Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Разработка теоретических и методических подходов к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа

На правах рукописи

Ковальская Галина Николаевна

РАЗРАБОТКА ТЕОРЕТИЧЕСКИХ И МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ КОМБИНИРОВАННОЙ ИНЪЕКЦИОННОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАЦИОНАРНОГО ТИПА

Специальность 15.00.01. - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук

Москва - 2005

Работа выполнена на кафедре фармации ГОУ ДГЮ «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей»

Научный консультант:

доктор фармацевтических наук, профессор Мороз Татьяна Львовна Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор Преферанский Николай 1 соргиевич

доктор фармацевтических наук, профессор Егорова Светлана Николаевна доктор медицинских наук, профессор Яворский Александр Николаевич

Ведущая организация:

ГОУ ВПО «Пятигорская государстве!шая фармацевтическая академия»

Защита диссертации состоится 29 апреля 2005 г. в 14.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.19 при Российском университете дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, Д.8, к.1)

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке Российского университета дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, Д.6)

Автореферат разослан 28 марта 2005 г. Ученый секретарь

диссертационного совета Д 212.203.19

кандидат фармацевтических наук, доцеш

Косова И.В.

_

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лекарственная терапия составляет около 90% среди других видов врачебной помощи. Эффективность, безопасность и доступность лекарственных средств (ЛС) провоз!.гашены ВОЗ как основные критерии качества оказания лекарственной помощи населению.

В настоящее время, в связи с внедрением в медицинскую практику большого числа ЛС, их значительным удорожанием и нерациональным использованием, медицинскими ошибками, появлением некачественных и фальсифицированных ЛС, эффективная, безопасная и экономически выгодная фармакотерапия осознается во всем мире как важная медицинская, социальная и экономическая проблема.

Национальная политика Российской Федерации в области ЛС строится на основе действующих международных критериев и реализуется на практике в соответствии с Федеральным Законом РФ от 22 июня 1998 г. № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах».

Рациональное использование и доступность ЛС, внедрение ресурсосберегающих технологий и уровень подготовки медицинских и фармацевтических работников являются наиболее важными факторами, определяющими качество системы здравоохранения на любом уровне оказания медицинской помощи.

В условиях недостаточного финансирования отечественного здравоохранения, медленного внедрения современных

ресурсосберегающих методов лекарственною обеспечения, нерационального использования ЛС проблемы оптимизации лекарственной помощи больным в учреждениях здравоохранения стационарного типа не теряют своей актуальности. Их следует

рассматривать с двух точек зрения. -ывающеи круг

БИБЛИОТЕКА СП«тъйепкйа 9 О» уфчяАЛЗ \

вопросов, связанных с использованием рациональной фармакотерапии и обеспечением безопасности применяемых JIC, и экономической, обусловленной минимизацией затрат на JTC в целях обеспечения их доступности (Мошкова JI.B. и др., 2000; Мороз Т.Л., 2001; Солонинина А.В , 2001; Астахова A.B. и др., 2004).

Известно, что в учреждениях здравоохранения стационарного типа значительное место занимает инъекционная фармакотерапия, однако вопрос о рациональном использовании JIC для иньекций остается недостаточно изученным.

Наибольшее практическое значение имеет проблема рациональной фармакотерапии при совместном введении JTC в смесях в одном шприце и в инфузиях, которые обычно приготавливаются средним медицинским персоналом непосредственно перед введением больному.

В этом случае назначение лечащими врачами многокомпонентных нерациональных сочетаний J1C не только снижает эффективность и безопасность проводимой фармакотерапии, увеличивает риск осложнений, но и повышает ресурсоемкость здравоохранения, приводит к значительным потерям ограниченных финансовых средств учреждений здравоохранения, увеличивает необоснованные трудозатраты среднего медицинского персонала, количество используемого расходного материала.

Сложившийся в Российской Федерации порядок приготовления и использования сочетаний JIC в одном шприце и в инфузиях не пересматривался в течение нескольких десятилетий, поэтому в настоящее время он не соответствует современным требованиям к эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии и не способствует ресурсосбережению в здравоохранении.

Таким образом, научный анализ современного состояния проведения

комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях, разработка теоретических и методических основ комплексной системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии представляется весьма актуальным.

Вышеизложенное обусловило выбор темы, объекта и предмета исследования, постановку цели и задач.

Цель исследования. Целью исследования явилась разраб01ка теоретических и методических подходов к управлению качесгвом комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа. Поставленная цель определила следующие задачи исследования:

1. Провести анализ и теоретическое обобщение современного состояния проведения комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях в учреждениях здравоохранения стационарною типа Российской Федерации.

2. Изучить современные тенденции проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в зарубежных странах и возможности их применения в Российской Федерации.

3. Изучить теоретические и методологические основы управления качеством в здравоохранении и определить основные направления деятельности по совершенствованию качества лекарственной помощи в целях улучшения здоровья населения.

4. Изучить частоту назначения сочетаний ЛС в одном шприце и в инфузиях в учреждениях здравоохранения Восточно-Сибирского региона, выявить нерациональные сочетания ЛС, определить их распространенность и характер взаимодействия.

5. Провести экономическую оценку нерациональных сочетаний ЛС и уровня финансовых потерь при их использовании.

6 Изучить уровень знаний фармацевтических и медицинских работников по проблеме проведения комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях.

7. Изучить организационные проблемы назначения, выполнения, контроля эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях.

8. Разработав теоретические основы комплексной системы обеспечения эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях

9. Разработать модель управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическую основу исследования составляют концепции ВОЗ о национальной политике в области ЛС и фармацевтической помощи, философия качества, Федеральная отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 годы», системный подход к организации лекарственной помощи стационарным больным, фуды ведущих ученых в области организации фармации и здравоохранения, законодат ельные акты Российской Федерации, нормативная база лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения.

Объектом исследования явились 15 учреждений здравоохранения Восточно-Сибирского региона (Иркутская и Читинская области, республика Бурятия) В качестве предмета исследования изучалась действующая система организации и проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии. Исходной информацией служили законодательная и нормативная база в области оказания лекарственной помощи стационарным больным, истории болезни пациентов стационаров, требования отделений учреждений здравоохранения, данные

бухгалтерского учета по использованию ЛС, отчеты больничных аптек по отпуску ЛС в отделения стационаров.

В процессе исследования использовались методы сравнительного и экономического анализа, статистические, социологические, структурно-функционального анализа и другие.

Научная новизна. Впервые для проведения структурно-функционального анализа действующей системы организации комбинированной инъекционной фармакотерапии в условиях стационара применен комплексный подход, сочетающий клинические, экономические, правовые и информационные аспекты ее проведения с позиций управления качеством оказания лекарственной помощи. В результате структурно-функционального анализа системы организации комбинированной инъекционной фармакотерапии в Российской Федерации и за рубежом выявлены взаимосвязи и взаимодействие элементов системы, которые положены в основу построения концептуальной модели управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии. На основании данных комплексною анализа правовой базы и текущего состояния комбинированной инъекционной фармакотерапии разработаны методологические и методические подходы к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в условиях учреждений здравоохранения стационарною типа. Впервые в Российской Федерации разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, основу которой составляет взаимосвязь «лечащий врач - больничная аптека - медицинская сестра - больной», обеспечивающая текущий контроль врачебных назначений, качественное изготовление смесей ЛС в одном шприце и в инфузиях и рациональное их использование. На основании проведенного социологического исследования выявлен уровень подготовки

медицинского и фармацевтического персонала по вопросам проведения комбинированной инъекционной фармакотераиии и разработаны методические подходы к повышению образовательного уровня и информационного обеспечения специалистов.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований. Выполненная работа позволяет принимать научно-обоснованные решения по управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии. На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:

• База данных «Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» (свидетельство Российского а!ектства по патентам и товарным знакам об официальной регистрации № 2003620153 от 28 июля 2003 г.).

• Программа для ЭВМ «Анализ взаимодействия инъекционных лекарственных средств (Фарм+)» (свидетельство Российского агентства по патентам и товарным знакам об официальной регистрации № 2004610027 от 5 января 2004 г.).

• Методические указания «Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» (угверждены Комитетом по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Иркутской области 20 декабря 2004 г., Управлением здравоохранения Администрации Иркутской области 17 января 2005г.).

• Учебное пособие «Организация лекарственною обеспечения стационарных больных» (акт внедрения кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного профессионального образования провизоров ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» от 25 ноября 2004 г., акт внедрения кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГОУ

ВПО «Алтайский юсударственный медицинский университет» от 18 февраля 2005 г.).

• Действующее программное обеспечение - информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» (акт внедрения ГУЗ «Иркутская областная клиническая больница» от 17 января 2005 г., акт внедрения ГУЗ «Иркутский областной онкологический диспансер» от 9 февраля 2005 г.).

Апробация работы. Основные положения работы доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (Москва, ноябрь 2004 г.), X Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003 г.), на научно-практической конференции «Здоровье населения Иркутской области: проблемы и пути решения» (Иркутск, 2003 г.), на ХТ Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2004 г.), на межбольничной конференции учреждений здравоохранения Читинской области (Чита, 2004 г.), на юбилейной конференции Восточно-Сибирского Научного Центра СО РАМН (Иркутск, 2004 г.), на Российском конгрессе «Человек и здоровье» (Иркутск, 2004), на юбилейной конференции, посвященной 25-летию Иркутского государственного института усовершенствования врачей (Иркут ск,2004 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований, проводимых Иркутским государственным институтом усовершенствования врачей, и 1ематике проблемной комиссии по фармации № 36.08 РАМН, Минздрава РФ.

Публикации. По теме диссертации опубликованы 44 научные работы.

Положения, выдвигаемые на защиту:

• результаты сравнительного анализа состояния и тенденций развития организации проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарною типа в Российской Федерации и за рубежом;

• методологические основы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа;

• результаты анализа выполнения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения ВосточноСибирского peí иона;

• результаты анализа уровня подготовки медицинского и фармацевтического персонала учреждений здравоохранения по проблемам комбинированной инъекционной фармакотерапии;

• концептуальная модель управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии;

• информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства».

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 5-ти глав и выводов, изложенных на 216 страницах текста, 13 приложений, содержит 18 таблиц и 34 рисунка. Список библиографических источников включает 317 наименований, в т.ч. 156 источников иностранных авторов.

Во введении диссертации раскрыта и обоснована актуальность темы, сформулированы основная цель и задачи исследования, определены научная новизна и практическая значимость работы.

Первая глава представляет собой аналитический обзор и обобщение

литературных данных и законодательной базы по проблемам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарною типа, характеризующих их текущее сосюянис в Российской Федерации, и анализ современных методов управления рациональной комбинированной инъекционной фармакотерапией за рубежом.

Вторая глава посвящена теоретическим и методоло! ическим основам управления качеством в совое\*(»"ном обществе и созданию гармонизированных систем управления качеством в здравоохранении в странах Евросоюза и России.

В третьей главе представлен анализ действующей модели проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения Восточно-Сибирского региона: изучены частота назначения инъекционных ЛС и их сочетаний в одном шприце и в инфузиях; выявлены нерациональные сочетания ЛС; определены их распространенность и характер взаимодействия; проведена опенка уровня финансовых затрат на использование нерациональных сочетаний ЛС.

В четвертой главе изучен уровень знаний специалистов фармацевтического и медицинского профиля по проблемам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии; проведен анализ действующих образовательных стандартов и программ для подготовки специалистов в области медицины и фармации и разработаны дополнения и изменения в образовательные стандарты и программы по разделу «Комбинированная инъекционная фармакотерапия».

В пятой главе представлена разработка организационно-методических подходов к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии на основе совершенствования существующей правовой и нормативной базы, создания

автоматизированной информационно-аналитической сис1емы, разработки системы инфекционно1 о контроля, создания системы мониторинга неблагоприятных побочных реакций (НПР) при проведении комбинированной фармакотерапии в одном глприие и в инфузиях

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Глава 1. Анализ современного состояния организации и проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в Российской Федерации и зарубежных странах

Анализ действующей в Российской Федерации системы проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии выявил комплекс проблем, влияющих на ее качество (рис. 1). который включает две основные фуппы. К первой группе о i носятся проблемы, связанные с эффективностью, безопасностью и экономичностью это! о вида лекарственной терапии, а вторую группу составляют проблемы, возникающие в процессе ее практической реализации, преимущес!венно технологические, юридические, информационные и образовательные

В результате анализа действующей в Российской Федерации системы проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа установлено отсутствие правовой и нормативной базы, peí ламентирующей выполнение и контроль комбинированной инъекционной фармакотерапии, системы >

в нутр ибол и ним ¡ гого контроля врачебных назначений и технологии выполнения сестринских процедур со стороны руководства стационаров.

Действующая модель проведения комбинированной инъекционной и, в первую очередь инфузионной, фармакотерапии характеризуется широким использованием в учреждениях здравоохранения нерациональных сочетаний JIC, высоким риском различных осложнений,

Рис. 1. Комплекс проблем, влияющих на качество комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа.

повышением ресурсоемкости здравоохранения.

Анализ зарубежных моделей проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии показал, что в клиниках зарубежных стран действует система управления качеством лекарственной терапии, башрующаяся на использовании формулярной системы, системы единичных доз и подкрепленная законодательным и нормативным регулированием деятельности медицинского и фармацевтического персонала.

Комбинированная инъекционная фармакотерапия за рубежом выполняется персоналом с высоким образовательным уровнем при усчовии обязательного мониторинга возникающих HTTP, имеет мощное современное информационное обеспечение по вопросам взаимодействия ЛС, возможных медицинских и юридических рисков и систему инфекционного контроля при изготовлении и использовании лекарст венных смесей.

Приготовление инфузионных смесей в зарубежных странах является прерогативой больничных фармацевтов и осуществляется в больничных аптеках с использованием специального оборудования. Изготовление смесей ЛС для инфузий в отделениях учреждений здравоохранения средним медицинским персоналом допускается в исключи 1ельных случаях по строю определенному регламенту.

Таким образом, сравнительный анализ действующих в Российской Федерации и за рубежом систем проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии показал, что существующий в Российской Федерации порядок приготовления и использования сочетаний ЛС в одном шприце и в инфузиях не соответствует современным требованиям рациональной фармакотерапии и требуе! оптимизации.

Глава 2. Теоретические основы управления качеством в здравоохранении

Анализ методологических основ управления качеством показал, что проблема качества имеет глубокие философские и исторические корни, которые позволили в начале XX века создать научную концепцию *■ менеджмента качества Управление качеством является одной из

составляющих философии предпринимательства и национальной политики , государств, ставящих своей сверхзадачей улучшение качества жизни

населения.

Основу системы управления качеством продукции и услуг составляет разработка международных и гармонизированных с ними национальных стандарт ов, регулирующих деятельность мирового сообщества и отдельных государств по обеспечению качества и конкурентоспособности товаров и услуг в целях обеспечения безопасности и качества жизни населения.

Внедрение системы управления качеством в здравоохранении осуществляется через разработку стандартов, целью которых является охрана и укрепление здоровья населения; защита прав человека (пациента); улучшение качества жизни общества с помощью укрепления служб здравоохранения; разработка законов в области здравоохранения; обеспечение социального прогресса, г В контексте принятой в Российской Федерации отраслевой

программы «Управление качеством в здравоохранении на 2003 - 2007 годы», утвержденной решением коллегии министерства здравоохранения РФ 23.04. 2003 г. построено «дерево целей» для фармакотерапии (рис.2), которое дало возможность выделить следующие необходимые мероприятия, позволяющие существенно повысить качество

Рис.2. «Дерево целей» для фармакотерапии в системе управления качеством в здравоохранении.

фармакотерапии, и в том числе комбинированной инъекционной фармакотерапии, в целях организации рациональной лекарственной помощи во имя сохранения и улучшения здоровья населения:

• продолжить совершенствование федерального формуляра ЛС и разработку региональных формуляров, а I акже формуляров учреждений здравоохранения;

• активизировать разработку и внедрение протоколов ведения > больных и клинических рекомендаций для врачей по лечению

больных на основе положений доказательной медицины;

• совершенствовать работу конкурсных комиссий по закупке ЛС для учреждений здравоохранения и лекарственного обеспечения льго)ных категорий граждан с целью предо]вращения закупок некачественных лекарственных средств;

• исключать полилрагмазию при назначении фармакотерапии;

• внедрять информационное обеспечение медицинских и фармацевтических организаций по вопросу фармакологической и фармацевтической совместимости сочетаний ЛС;

• создать систему мониторинга небла1 оприятных побочных реакций при назначении сочетаний ЛС;

• обучать специалистов, занимающихся организацией лекарственного обеспечения на региональном уровне и в

' учреждениях здравоохранения, методам фармакоэкономической

оценки лекарственной терапии;

• запрещать закупки и включение в Перечень жизненно важных и необходимых ЛС с недоказанной эффективностью и безопасностью;

• внести изменения в образовательные сшндарты подгоювки врачей, провиадров, средних медицинских и фармацевтических рабопгиков

по доказательной медицине, формулярной сисгеме, фармакологическому и фармацевтическому взаимодействию ЛС.

Глава 3. Анализ проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения ВосточноСибирского региона

Объектом исследования явились учреждения здравоохранения стационарного типа Иркутской, Читинской областей и республики Бурятия (Восточно-Сибирский регион) республиканского, областного, городского и районного уровня Сложившаяся система проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в этих учреждениях является традиционной и хорошо иллюстрирует существующие недостатки, характерные для всех остальных регионов Российской Федерации.

Детальные исследования были проведены в 15 учреждениях здравоохранения различного уровня и подчиненности. В целях изучения частоты применения инъекционной, в т.ч. комбинированной, фармакотерапии нами был проведен анализ более 2000 историй болезни пациентов стационаров.

Установлено, что инъекционная лекарственная терапия широко используется для лечения больных и составляет от 54,5% до 90,5% назначений, частота ее использования зависит от уровня учреждения здравоохранения и профиля отделения Обычно одному больному назначают 4-5 инъекционных ЛС, но в некоторых случаях их количество доходит до 15-20.

Учитывая значимость и сложность проведения инфузионной фармакотерапии, был определен ее удельный вес в структуре врачебных назначений в исследуемых учреждениях здравоохранения. Полученные данные, свидетельствуют о том, что инфузионная терапия занимает

значительное место при проведении инъекционной фармакотерапии и варьирует в пределах от 36,7% до 47,3 % в зависимости от уровня учреждения здравоохранения. Чаще всего растворы для инфузий назначаются в крупных учреждениях здравоохранения республиканского и областного уровня.

Установлено, что уровень использования комбинированной инъекционной фармакотерапии составляет от 38,3% до 51,2%. При этом уровень несовместимых сочетаний ЛГ в одном шприце и инфузиях по исследуемым учреждениям варьирует от 27,5% до 51,4%. Наибольший удельный вес среди них составляют 2-5 компонентные прописи для инфузий, которые чаще всего назначаются врачами (рис. 3).

2-х 3-х 4-х 5 комп. 6 комп. 7 комп. 8 комп. 9 комп. комп. комп. комп.

Рис. 3. Уровень назначения многокомпонентных инфузионных смесей в учреждениях здравоохранения Восточно-Сибирского региона.

Установлено, чго несовместимые сочетания реже используются в учреждениях здравоохранения, имеющих больничные аптеки и внедряющих в свою деятельность принципы доказательной медицины через формулярную систему. Низкий уровень использования

несовместимых сочетаний 01 мечен в Иркутской областной клинической больнице (ОКБ), где осуществляем лекарственное обеспечение стационарных больных в системе единичных до! и контроль врачебных назначений со стороны провизоров больничной аптеки на совместимость используемых сочетаний ЛС.

Анализ полученных данных показал (табл 1). что почти половина назначаемых несовместимых сочетаний в одном шприце и в инфузиях связана с неправильным выбором растворителей и разбавшетей без учета требований нормативной документации, указаний, содержащихся в инструкциях па лекарственные препараты, и рекомендаций справочной

литературы.

Таблица 1

Удельный вес и характер несовместимых сочетаний лекарственных средств

при проведении инъекционной фармакотерапии в 2002 г.

№ н/п Учреждения здравоохранения Уровень несовмес гимых сочетаний, в % Характер несовместимых сочетаний ЛС в исследуемых отделениях

]руппа 1 в% I рул па 2 в% Г рунпа 3 в%

1 Ирку гская ОКЬ 27,5 28,5 56,9 14,6

2 1 Читинская ОКЬ 44,7 38,2 42,6 192

1 Краснокаменская ОКЬ № 4 51,4 30,7 56,7 12,6

4 Утан-Удзнская РКБ 39,7 38,4 41,5 20,1

5 Улан Удэнская БСМП 44,1 40,2 34/Г 39 7 20,1

6 Улан-Утэнский ГВВ 28 5 54,8

7 ~8 ~9 Иркутская ДБ 41 9 34,2 37,1 28 7

Братская ГЕ .4» 5 48,6 29,3 38,5 32,2

Желелюгорская ГБ 45,2 32,7 58 1 9,2

10 Усольская ГБ № 1 31,4 41,2 39 3 19 5

1! Чернышевская ЦРБ 45,8 17 1 49 2 33,7

12 Шелеховская ЦРБ 46,7 29,6 52,9 17,5 "

13 Тайшетская ЦРЬ 43,3 24,8 43,5 31,7

14 Тулунская ЦРБ 47.1 26,0 51,7 22,3

15 Усть-Кутская I (РБ 39,5 32,3 38,8 28,9

В среднем 41,8 31,9 46,8 21,3

По характеру взаимодействий, протекающих в лекаре 1 венных смесях, выделены три группы несовместимых сочетаний (рис.4). К группе 1 относя 1 ся смеси, содержащие ЛС, которые не рекомендуется вводить в сложную инфузионную смесь или смешивав в одном шприце с другими ЛС (31,9%). К группе 2 относятся лекарственные смеси, в которых неправильно выбраны растворители или разбавители для ЛС (46,8%). Остальные несовместимые сочетания ЛС, отнесены в [руину 3 (21,3%).

Рис. 4. Удельный вес групп несовместимых сочетаний лекарственных средств в учреждениях здравоохранении Восточно-Сибирского региона.

Экономический анализ финансовых затрат на использование назначаемых несовместимых сочетаний ЛС показал их высокий уровень.

21

Так, затраты только Иркутской областной клинической больницы н течение года, составляю! около 500 тыс. руб. или 1,85 % от ассигнований наЛС.

Несмотря на то, что в этом учреждении здравоохранения наблюдается самый низкий удельный вес несовместимых сочетаний ЛС в регионе (27,5%), затраты на нерациональную инъекционную терапию в '

денежном выражении наглядно показываю! ежегодные масштабы нерационального использования бюджетных средств.

Таким образом, действующая в настоящее время модель проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии не стандартизирована по технологии выполнения, ресурсному обеспечению, а ее эффективность не соответствует концепции доказа1ельной медицины и требованиям к безопасности фармакотерапии.

Глава 4. Изучение проблем подготовки медицинского и фармацевтическою персонала по вопросам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии

В число объектов стандартизации в здравоохранении включены кадры, обучение, образование и просвещение, уровень которых в первую очередь определяет качество медицинской помощи в учреждениях здравоохранения. В связи с этим была поставлена задача - изучить образовательный уровень врачей, медицинских сестер и провизоров 1

больничных аптек, а также освещение в действующих программах подготовки медицинского и фармацевтического персонала на наиах додипломного и послсдипломпого образования проблем комбинированной инъекционной фармакотерапии.

Для решения поставленной задачи было проведено анкетирование медицинского и фармацевтического персонала исследуемых учреждений

здравоохранения стационарного типа. Предметом социологического исследования стали социально-образовательные характеристики респондентов во взаимосвязи с их компетентностью, практическими наблюдениями и мнениями по изучаемому вопросу.

В анкетировании принимали участие 165 респонденте: врачи и медицинские сестры мно! опрофилыюго стационара Иркутской государственной областной клинической больницы, провизоры ' больничных аптек трех крупных учреждений здравоохранения

стационарною типа (Иркутская I осударственная областная клиническая больница, Читинская юсударственная областная клиническая больница, Краснокаменская государственная областная клиническая больница № 4 Читинской области).

На основании анкетных данных был составлен портрет опрошенных специалистов по таким критериям, как возраст, стаж работы по специальности (до 5 лет и более 5 лет), наличие квалификационной категории (высшая, первая, вторая, нет) и срок прохождения последнего усовершенствования

Анкеты для всех грех групп специалистов содержат ключевые вопросы по проблемам фармацевтической совместимости ЛС при инъекционном пути введения.

На вопрос анкеты о существовании фармацевтической ' несовместимости ЛС положительно ответили 66,7% врачей, 10,2%

медицинских сестер и 88% провизоров (рис.5). Данные, представленные на рис.5, показывают, что медицинские сестры практически не имеют представления о существовании фармацевтической несовместимости, тогда, как врачи и провизоры лучше ориентируются в этом вопросе.

Ответы: 1 - да; 2 - нет; 3 - затрудняюсь о I но ить

Рис.5. Уровень знаний групп респондентов о существовании фармацевтической несовместимости.

Решение проблем, связанных с проведением комбинированной иньекционной фармакотерапии (рис.6), большинство респонденюв видит в повышении доступности информации (69,6% врачей, 62,9% медицинских сестер и 73,1% провизоров), в проведении циклов тематического усовершенствования (66,7% врачей, 55,4% медицинских сестер и 80,8% провизоров) и в изменении организационных подходов к контролю за назначением многокомпонентных лекарственных смесей и правилами их введения средним медицинским персоналом (55,2% врачей, 38,3% медицинских сестер и 57,7% провизоров). Проведенный анализ полученных ответов убедительно показывает, что все группы опрошенных специалистов считают необходимым решение возникающих проблем.

Ошеты: 1 - повышение доступности информации; 2 - проведение циклов тематического усовершенствования; 3 - изменение организационных подходов к контролю за на шачепием мноюкомпоненгных лекарственных смесей и правилами их введения средним медицинским персоналом.

Рис.6. Пути решения проблем, связанных с проведением комбинированной инъекционной фармакотерапии.

При статистической обработке анкетных данных врачей, медицинских сестер и провизоров больничных аптек были использованы методы вариационной и сравнительной статистики (среднее, мода, медиана, ^Стьюдеша, Манна-Уиши и другие), группирования (сочетание метода шперсфер и потенциальных функций) и проверка полученных групп методами дискриминантного анализа.

На основании анкетирования нами была проведена классификация специалистов в каждой из трех групп. При их классификации по

выбраггньгм показателям для каждой компакшой группы специалистов рассчитаны значения функций по уравнению вида:

l'i К, 0 + K,j А, где К, 0- константа i -й группы;

j ~ j -й коэффициент i -й группы;

А , — j —й показатель анализируемой группы.

Полученные данные дискриминантных функций позволяют прогнозировать возможности привлечения наиболее квалифицированного врачебного и сестринского персонала к назначению и выполнению комбинированной инъекционной фармакотерапии.

Для каждой группы опрошенных специалистов определены значимые факторы по проблемам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии, влияющие на отношение врачей к участию провизоров в процедуре врачебных назначений, на уровень подготовки медицинских сестер по проблеме безопасности инъекционной лекарственной терапии и на уровень подготовки провизоров как будущих консультантов врача по вопросам совместимое i и J1C в одном шприце и в инфузиях.

Проведенное анкетирование специалистов медицинского и фармацевтического профиля убедительно доказало, что уровень подготовки врачей и медицинских сестер по вопросам взаимодействия ЛС в одном шприце и в инфузиях очень низкий. Даже провизоры, имеющие базовую подготовку по этому вопросу, отмечают у себя недостаточный уровень знаний, в связи с чем они не готовы к выполнению консультативных и контролирующих функций.

Одно из наиболее значимых направлений оптимизации комбинированной лекарственной терапии, в том числе при инъекционном

способе введения, связано с обра ¡о нагельным и стандартами до- и последипломного образования врачей и провизоров.

Анализ образовательных стандартов и программ додипломного,

послевузовского и дополнительного образования по медицине и фармации показал, что будущие врачи изучают только вопросы фармаколо! ического взаимодействия ЛС, поэтому они практически не компетентны в вопросах фармацевтического взаимодействия ЛС.

Будущие провизоры изучаю! вопросы и фармацевтического, и фармакологического взаимодействия ЛС, но не могут применить свои знания в условиях сложившейся практики лекарственного обеспечения и контроля фармакотерапии в учреждениях здравоохранения.

В результате анализа образовательных стандартов и программ для фармацевтического и медицинского персонала установлено, чю в них практически отсутствуют разделы по проведению рациональной комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфу ;иж, за исключением унифицированной программы последипломною обучения провизоров по специальности 040500 «Фармация».

Учитывая реальную ситуацию с профессиональной подготовкой фармацевтическою и медицинского персонала и спецификой проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения Российской Федерации, разработаны предложения по внесению изменений во все образовательные стандарты и профаммы додишюмной и последипломной подготовки специалистов по фармации и медицине:

• включить раздел «Комбинированная инъекционная фармакотерапия в учреждениях здравоохранения стационарного типа»;

• при обучении врачей включить тему «Несовместимые сочетания ЛС в одном шприце и инфузиях»;

• при обучении провизоров увеличшь объем информационного ма!ериала по теме «Несовместимые сочетания ЛС в одном шприце и инфузиях»;

• проводить совместное обсуждение вопросов фармакологической и фармацевтической совместимости ЛС при введении в одном шприце и в инфузиях на лекциях, семинарах, научно-практических конференциях фармацев!Ического и медицинского персонала;

• разработать и издать современные учебно-методические ма!сриалы по этой теме.

Основные знания и умения, необходимые провизору по разделу «Комбинированная инъекционная фармакотерапия в учреждениях здравоохранения стационарного типа» представлены в табл. 2.

Таблица 2

Знания и умения, необходимые провизору по разделу «Комбинированная инъекционная фармакотерапия в учреждениях здравоохранения стационарною ■ ппа»

Блоки знаний и

_ умений_

Управление и экономика фармации

Содержание

Фармацевтическая технология

Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа Правовая и нормативная база

Клинические информационные технологии, информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства».

Фармакоэкономическая оценка многокомпонентных сочетаний

лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях._

Фармацевтическое взаимодействие лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях, проблемы стабильности компонентов при смешивании

Растворители и разбавители, исполыуемые в инъекционной и инфузионной терапии Несовместимость ЛС с растворителями и разбави гелями.

Общие рекомендации по изготовлению смесей ЛС в одном шприце и в инфузиях. Пути решения проблемы несовместимости ЛС в одном шприце и в инфузиях

Ииотовление смесей стерильных лекарственных форм в

>с юлиях шпеки, копIроль качества Требования, предъявляемые

___| к помещениям, оборудованию, персоналу.____

Фармацевтическая Физико-химические и химические аспекты взаимодеиствия химия лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях

Экспресс-анализ мнотокомпонентных сочетний лекарственных

_______средств в одном шприце и в инфузиях_

Клиническая Эффективность и безопасность комбинированной инъекционной фармакология фармакотерапии Фармакокинет ическое и фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средс!в. Мониторинг ' ] иебисноприятых побочнмх реакций, их предотвращение_

В табл. 3 представлены знания и умения, необходимые врачу для осуществления рациональной фармакотерапии.

Таблица 3

Знания и умения, необходимые врачу по разделу «Комбинированная инъекционная фармакотерапия в учреждениях здравоохранения стационарною типа»

Блоки знаний и умений Содержание

Общественное здоровье и здравоохранение Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа. Правовая и нормативная база. Клинически'; информационные технолотии, информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства».

Клиническая фармакология Фармацевтическое взаимодействие лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях. проблемы стабильности компонентов при смешивании Эффективность и безопасность комбинированной инъекционной фармакотерапии. Фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средств Мониторинг неблагоприятных побочных реакций, их предотвращение

' Глава 5. Теоретические и методические основы разработки

современной модели системы управления качеством »* комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях

здравоохранения

В целях повышения качества лекарственной терапии, нами была разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях

здравоохранения стационарного типа

В основу предлагаемой модели заложены следующие концептуальные принципы:

• 1армонизация охечесгвенной правовой и нормативной базы с международными требованиями по обеспечению эффективной и безопасной комбинированной фармакотерапии;

• внедрение формулярной системы как основы лекарственной политики в С1ационаре, продвигающей в лечебный процесс положения доказательной медицины;

• отражение рационального назначения и применения лекарственных смессй в одном шприце и в инфузиях в клинических рекомендациях;

• внедрение ресурсосберегающих технологий, в первую очередь, системы единичных доз и протоколов ведения больных, позволяющих сократить финансовые и трудовые затраты на проведение инъекционной фармакотерапии;

• рассмотрение процесса проведения комбинированной лекарственной терапии в одном шприце и в ипфузиях как многофакторной системы;

• использование комплексного подхода к организации проведения комбинированной инъекционной терапии, позволяющего учесть взаимосвязь между составляющими элементами системы;

• использование предлагаемой модели комбинированной иньекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения различного уровня.

Разработанная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии представлена на рис.7. На рис. 7 показано, что основными условиями реализации мероприятий по внедрению системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии является совершенствование правовой и нормативной базы, внедрение в деятельность учреждений

Рис. 7. Концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа.

здравоохранения принципов доказа I елыгой медицины через формулярную систему, клинические рекомендации и протоколы ведения больных, а также системы единичных доз как основы ресурсосбережения в лекарственном обеспечении.

Представленная модель сосгош из двух ступеней управления качеством.

1-ая ступень включает в себя комплекс мероприятий, реализуемых на офаслевом уровне, в том числе:

• совершенствование существующей и разработка новой правовой и нормативной базы;

• разработка клинических рекомендаций;

• разработка и использование клинических информационных технологий в учреждениях здравоохранения;

• внедрение протоколов ведения больных;

• повышение образовательного уровня фармацевтического и медицинского персонала;

2-ая ступень объединяв! совокупность мероприятий, осуществляемых на уровне учреждения здравоохранения и контролируемых по общей схеме:

• назначение лечащими врачами смесей ЛС в одном шприце или в инфузиях и контроль фармакологической и фармацевтической совместимости;

• изготовление и контроль качества смесей ЛС в одном шприце или в инфузии;

• введение смесей ЛС больному и контроль (мониторинг) НПР;

• проведение общего инфекционного контроля.

В представленной модели показано, чш при практической реализации основными звеньями системы управления качеством являются

не только назначение, изготовление и введение лекарственных смесей, но и комплексный контроль этих мероприятий специалистами медицинского и фармацевтическою профиля, что позволяет исключить ошибки на любом этапе.

Концептуальная модель предполагает гибкую систему управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии и может осуществляться в двух вариантах в зависимости от уровня учреждений здравоохранения.

Первый вариант является основным и предполагает проведение комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения федерального, краевого и областного уровня, имеющих хорошее финансирование, больничную аптеку, службу клинических фармакологов. Такие учреждения в состоянии перевести изготовление лекарственных смесей в инфузиях в больничную аптеку, создав для этою все необходимые условия (помещения, оборудование, персонал), а изготовлением лекарственных смесей в одном шприце могут заниматься медицинские сестры непосредственно в отделениях в строгом соответствии с указаниями специальных инструкций по инфекционному контролю и основным правилам изготовления и контроля качества лекарственных смесей в шприцах.

Второй вариант предполат-ает проведение комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения городского и районного уровня, не имеющих достаточного финансирования, больничной аптеки, службы клинических фармакологов. Такие учреждения, в качестве исключения, могут оставить изготовление инъекционных лекарственных смесей в отделениях медицинскими сестрами, однако при этом требуется не только изменить условия изготовления: выделить для этого специальные асептические помещения,

ГОС. НАЦИОНАЛЬНА, БИБЛИОТЕКА СПстервург 09 МО иг !

оборудование, но и провести обучение медицинских сестер, разработать для них специальные инструкции по инфекционному контролю и основным правилам изготовления и контроля качества лекарственных смесей в инфузиях.

Разрабо1аны методические подходы к внедрению системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, включающие этапность внедрения, кадровое обеспечение, автоматизацию процесса правильного подбора компонентов лекарственных смесей и оценку резулыагов внедрения.

Для внедрения системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии разработаны следующие мероприятия:

1.Предложены поправки в ФЗ-86 от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» и приказ Минздрава РФ от 13 августа 1999 г. № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)», позволяющие упорядочить назначение, изготовление и исполыование лекарственных смесей в одном шприце и в инфузиях (табл. 4).

2. Для улучшения качества подбора, проведения и коррекции комбинированной фармакотерапии на основе автоматизации процессов поиска фармацевтической информации с использованием средств высокопроизводительной персональной вычислительной техники и проблемно-ориентированной базы данных создана информационно-аналитическая система (ИАС) «Инъекционные лекарственные средства». С помощью ИЛС «Инъекционные лекарственные средства» специалисты имеют возможность получать достоверную, полную и оперативную информацию обо всех зарегистрированных в Российской Федерации ЛС (более 500), предназначенных для инъекционного введения.

Таблица 4

Перечень поправок к действующим правовым актам и нормативным докумен 1 ам при проведении комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения

№ п/п Название документа Текст предлагаемой поправки

1. ФЗ-86 от 22 июня 1998 г «О лекарственных средствах» С1 17 п 1 начать в редакции' «Иноюнлеиие ЛС в аптечном учреждении включает все виды при! отовлении, смешения, переливании лекарственных форм, в юм числе разливание по емкостям, и относится к фармацевтической деятельности».

2. I [риказ Минздрава РФ 01 13 августа 1999 г № 328 «О рациональном нашачении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (ор[ анимациями)» II 14 дополнить в редакции «при назначении комбинированной лекарственной |срапии в одном шприце или в инфузии лечащим врачом должен быть осутес! влей коптроль совместимости входящих в состав прописи компонентов»

Программа «Инъекционные лекарственные средства» состоит из двух блоков, представленных на рис. 8:

1) информационно-поисковая система (ИПС), содержащая набор профессиональных фармакологических и фармацевтических справочников;

2) аналитическая система (АС), т.е. программа анализа возможности взаимодействия ЛС при их совместном назначении.

С помощью ИАС можно решать три задачи:

• просмотр характеристик ЛС, определенных реестром;

• подбор растворителей и разбавителей;

• анализ взаимодействия ЛС.

И АС

"ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

ипс

(информационно-поисковая система)

з:

Просмотр характеристик ЛС определенных реестром

Подбор растворителей и разбавителей

АС

(аналитическая система)

I

Анализ взаимодействия лекарственных средств

Рис.8. Функциональная схема информационно-аналитической системы.

ИАС «Инъекционные лекарственные средст ва» прошла экспертизу в Российском а!ентстве по патентам и товарным знакам (Роспатент), имеет два свидетельства- о регистрации базы данных и регистрации программных средств.

ИАС «Инъекционные лекарственные средства» может применяться в аптеках, учреждениях здравоохранения, в работе экспертов страховых медицинских компаний, клинико-экспертных комиссий учреждений здравоохранения, клинических фармакологов, провизоров, фармацевтов, врачей, медицинских сестер, слушателей циклов последипломного образования и студентов медицинских высших учебных заведений.

В помощь руководителям учреждений здравоохранения разработаны: комплекс мер по организации мониторинга НИР на введение сочетний ЛС в инъекциях и инфузиях и инструкция для среднего медицинского персонала но инфекционному контролю при выполнении комбинированных инфузий.

В рамках системы мониторинга НПР на ЛС предложено

использовав метод спонтанных сообщений с введением специатной карты-извещения для выявления и изучения НПР, возникающих при проведении комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях для предупреждения возможных НПР, а 1акже для приняшя административных мер, например, внесения дополнений в инструкции о возможных взаимодействиях ЛС.

ВЫВОДЫ

1 Проведен анализ и теоретическое обобщение современного состояния проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа Российской Федерации. Показано, что действующая модель проведения комбинированной фармако1ерапии в одном шприце и в инфузиях характеризуется широким использованием нерациональных сочетаний ЛС, высоким риском различных осложнений, повышает ресурсоемкость здравоохранения за счет высоких затрат на неэффективную фармакотерапию и нуждается в оптимизации с целью приведения ее в соответствие с современными фебованиями, предьявляемыми к качеству и безопасности лечебно-диагностических процессов и медицинских технологий

2. Изучены современные подходы к проведению комбинированной инъекционной фармакотерапии в зарубежных странах. Показано, что за рубежом в отличие от Российской Федерации существует система управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, учитывающая медицинские и юридические риски при ее проведении, основанная на четкой законодательной базе, гарантирующей эффекшвность, безопасность и ответственность персонала за результаты фармакотерапии.

3. Изучены теоретические и методологические основы управления качеством в здравоохранении, разработано «дерево целей» для фармакотерапии и определены основные направления деятельности по совершенствованию качества лекарственной помощи в целях улучшения здоровья населения

4. Установлено, что инъекционная лекарственная терапия широко используется для лечения больных в учреждениях здравоохранения стционарного тина Восточно-Сибирского региона и составляет от 54,5% ; до 90,5%, часто ¡а их использования зависит о г уровня учреждения здравоохранения и профиля отделения, причем инфузионная терапия занимает значительное место и варьирует в пределах от 36,7% до 47,3 %, уровень использования комбинированной терапии при этом составляет от

38,3% до 51,2%.

5. Определено, что уровень назначения несовместимых сочетаний ЛС в одном шприце и инфузиях по исследуемым учреждениям составляет от 27,5% до 51,4%. Анализ получснпьгк данных показал, что большая часть (до 50%) назначаемых несовмеаимых сочетаний в одном шприце и в инфузиях связана с неправильным выбором растворителей и разбавителей.

6. Установлено, что экономические затраты на использование несовместимых сочетаний ЛС при проведении комбинированной инъекционной фармакотерапии составляют около 2% от ассигнований, выделяемых учреждениям здравоохранения на приобретение ЛС. 4

7 Выявлено, что уровень знаний медицинского и фармацевтического персонала учреждений здравоохранения стационарного типа по проблемам »

проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии является недостаточным в связи с несовершенсIвом образовательных стандартов и программ по фармации и медицине. Разработаны дополнения и изменения

в действующие образовательные стандарты и программы с введением раздела «'Комбинированная инъекционная фармакотерапия».

8. Установлено, что в существующей схеме проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии наиболее слабым местом является отсутствие контроля за назначением и изготовлением смесей ЛС в одном шприце или в инфузии, качеством при! отовленных смесей, проведением процедуры введения смесей больному и отслеживанием возникающих осложнений.

9. Разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, основу которой составляет взаимосвязь «лечащий врач - больничная аптека -медицинская сестра - больной», обеспечивающая текущий контроль врачебных назначений, качественное изготовление смесей ЛС в одном шприце и в инфузиях и рациональное их использование.

10. Разработаны теоретические и методические основы комплексной системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, в основу которой положены принципы доказательной медицины и ресурсосбережения, за счет совершенствования существующей правовой и нормативной базы, создания и внедрения информационно-аналитической системы «Инъекционные ЛС», внесения изменений в образовательные стандарты и программы по фармации и медицине, разработки системы мониторинга неблагоприятных побочных реакций и инфекционного контроля при проведении комбинированной инъекционной фармакотерапии.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Ковальская Г.Н. О рациональном использовании растворителей в антибиошкотерапии / E.H. Савватеева, Н.В. Верлан, Г.Н. Ковальская // Материалы III региональной научно-практ. конференции молодых ученых

«Актуальные проблемы клинической медицины» - Иркутск. 2000. - С. 119. '

2. Ковальская Г.Н. Роль больничных аптек в организации лекарственного обеспечения стационарных больных на современном папе / Т.Л. Мороз, Г.Н. Ковальская // Актуальные проблемы охраны здоровья населения и организации здравоохранения Иркутской области в условиях ОМС. Иркутск.-2001.-С. 177-180

3. Ковальская Г.Н. Проблемы обеспечения учреждений здравоохранения инфузионными растворами / Г.Н.Ковальская, 1.Л. Мороз // Актуальные проблемы охраны здоровья населения и организации здравоохранения Иркутской области в условиях ОМС. - Иркутск. - 2001. - С. 173-177.

4. Ковальская I .Н. Анализ частоты назначения наркотических лекарственных средств в отделениях хирургического профиля / Т.Л. Мороз, Г.11. Ковальская // IX конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. -М., 2002. - С. 762.

5. Ковальская Г.Н. Анализ структуры потребления цефалоспориновых антибиотиков в отделениях хирургического профиля / Т.Л. Мороз, Г.Н. Ковальская // IX конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2002. -С. 762.

6. Ковальская Г.Н. Фармакоэкономические аспекты использования сочетаний лекаре гвенных средств в одном шприце и инфузионных растворах / Г.Н. Ковальская // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2002. - № 5. - С. 80.

7. Ковальская Г.Н. Фармакоэкономический анализ сочетаний лекарственных средс ги при инфузиоином введении / Т.Л. Мороз, Г.Г. Раднаев, Г.Н. Ковальская // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2002.-№ 5.-С. 84-85.

8. Ковальская Г.Н. Фармацевтические аспекты несовместимых сочетаний лекарственных средств в инфузионных растворах I Г.Н. Ковальская // Сибирский медицинский журнал. - 2003. - № 2. - С. 77-80.

9. Ковальская Г Н. Анализ несовместимых сочетаний лекарственных средств в одном шприце и инфузионных растворах / Г.Н. Ковальская // Материалы 58 межрегион, конф. по фармации и фармакологии 4 «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». - Пятигорск. -2003. - С. 301-303.

10. Ковальская Г.Н. Фармацевтические аспекты рационального » использования растворителей в инфузионных растворах / Г.Н Ковальская

// Материалы 58 межрегион, конф по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетиш новой фармацевтической продукции». - Пятигорск. - 2003 - С. 303-304.

11. Ковальская Г И. О рациональном использовании растворителей при инфузионной терапии / Г Н. Ковальская // X конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2003. - С. 34.

12. Ковальская Г.Н. Создание компьютерной информационно-справочной системы лекарственных веществ, вводимых инъекционным путем / Г.П. Ковальская, М.А.Алферова // X конгресс «Человек и лекарство»' I ез. докл. - М , 2003 Г. 34.

13. Ковальская Г.Н. Анализ частоты назначения анальгина в растворах для инъекций и инфузий в многопрофильном стационаре / Т.Л. Мороз, Г.Н. Ковальская / X конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2003. С. 44.

14. Ковальская 1 .Н. Фармакоэкономические аспекты использования растворов анальгина при парентеральном введении / Т.Л. Мороз. Г.Н. Ковальская // X кож рссс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2003. - С.

44.

15. Ковальская Г.Н. Несовместимые сочетания лекарственных средств при инъекционном способе введения: проблемы и пути решения / Г.Н. Ковальская // Бюллетень Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН. - 2003. - № 3. - С. 44-47.

16. Ковальская Г.Н. Анализ экономической эффект ивности использования сочетаний лекарственных средств при инъекционном пути введения в учреждениях здравоохранения / ГII. Ковальская // Экономический вестник фармации. - 2003. - № 4. - С. 5-8.

17. Ковальская Г.Н. Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства». Свидетельство Роспатента об официальной регистрации базы данных № 2003620153 от 28 июля 2003 г. / Г Н. Ковальская, М А Алферова // Программы для ВМ. Базы данных. Топологии интегральных микросхем. Официальный бюллетень Российского Агентства по патентам и товарным знакам. 2003. - № 4 . - С.

45.

18. Ковальская Г.Н. Об использовании раствора Рингера в качестве растворителя при инфузионной терапии в условиях многопрофильного стационара / Г.П. Ковальская, Т.Л. Мороз // Материалы II научно-практической конференции «Итоги и перспективы экстренной и неотложной медицины Бурятии». - Улан-Удэ. - 2003. - С. 52-53.

19. Ковальская Г Н Анализ частоты назначения несовместимых сочетаний лекарственных средств при инъекционном пути введения в условиях многопрофильного стационара / Т.Г. Павлова, Г.Н. Ковальская // Материалы межрегиональной научно-практической конференции молодых ученых Сибири «Актуальные проблемы клинической и экспериментальной медицины». - Иркутск. - 2003. - С. 221.

20. Ковальская Г.Н. Об использовании различных сочетаний лекарственных средств в одном шприце и инфузионных растворах в отделениях областной больницы № 4 г. Краснокаменска / Ж.Л. Тин-Шан, Г.Н. Ковальская // Материалы межрегиональной научно-практической конференции молодых ученых Сибири «Актуальные проблемы клинической и эксперимен!альной медицины». - Иркутск. - 2003. - С. 225.

21. Ковальская I .Н. Анализ фармацевтической совместимости компонентов прописи инфузионного раствора / Т.Г. Павлова, Г.Н. Ковальская // Материалы межрегиональной научно-практической конференции молодых ученых Сибири «Актуальные проблемы клинической и экспериментальной медицины». - Иркутск. - 2003. - С. 222.

22. Ковальская Г.Н. Анализ экономической эффекшвности использования сочетаний лекарственных средств в растворах для инъекций и инфузий / Г.Н. Ковальская // Сборник научных трудов «Актуальные проблемы общественного здоровья и здравоохранения в современных условиях», вып.4. - Иркутск. - 2003. - С. 140-143.

23. Ковальская Г.Н. Проблемы эффективного и безопасного использования сочетаний лекарственных средств при инфузионной терапии / Г.Н. Ковальская // Сборник научных трудов «Актуальные проблемы общественного здоровья и здравоохранения в современных условиях», вып.4. - Иркутск. - 2003. - С. 295-297.

24. Ковальская Г.Н Анализ взаимодействия инъекционных лекарственных средств (Фарм+). Свидетельство Роспатента об официальной решетрации программы для ЭВМ № 2004610027 от 5 января 2004г. / Г.Н. Ковальская, М.А. Алферова // Программы для ВМ. Базы данных. Топологии интегральных микросхем. Официальный бюллетень Российского Агенте 1ва по патентам и товарным знакам. - 2004. - № 2 . - С. 47.

25. Ковальская Г.Н. Автоматизация процесса информационного поиска по разделу «Инъекционные лекаре гвенные средства» в учреждениях здравоохранения стационарного )ипа / Г.Н.Ковальская, М.А.Алферова / Материалы XII науч -практ. конференции «Актуальные проблемы клинической медицины». - Иркутск. - 2004. - С. 235-237.

26. Ковальская Г.Н. Проблемы стабильносш распоров лекарственных веществ при смешивании их в одном шприце и инфузионных растворах / Г.Н. Ковальская // Материалы XII науч.-практ. конференции «Актуальные проблемы клинической медицины». - Иркутск. - 2004. - С. 234-235.

27. Ковальская Г.Н. Пирогены и проблемы безопасности растворов для инъекций и инфузий / I .II. Ковальская // Материалы XII науч.-практ. конференции «Актуальные проблемы клинической медицины». - Иркутск. - 2004. - С. 232-234

28. Ковальская Г.Н. Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» в эффективной и безопасной

комбинированной лекарственной терапии / Г.Н Ковальская, М.Л.Алферова //Ремедиум. -2004. - № 7,8. - С. 116-121.

29. Ковальская Г .II. Об эффективном использовании аскорбиновой кислоты при инъекционном пути введения / Г.Н. Ковальская // Материалы 59 межрегион, конф. по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». -Пятигорск. - 2004. С. 280-281.

30. Ковальская Г.Н. Информированность провизоров больничных аптек о проблемах эффективного и безопасного использования сочетаний лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях / Г.Н. Ковальская, Т.Л. Мороз // XI конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2004. -С. 192

31. Ковальская Г.Н. Аналитические возможности информационно-аналитической системы «Инъекционные лекарственные средства» / Г.Н. Ковальская, М.А.Алферова // XI конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2004. - С. 876-877.

32. Ковальская Г.Н. Формулярная система в ЛПУ как основа маркетингового управления лекарственным обеспечением / 1. Л.Мороз, Г.Н. Ковальская, А. Махорт // XI конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2004. - С. 34-35.

33. Ковальская Г.Н. Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» / Г.П. Ковальская, М.А. Алферова // Бюллетень Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН.

- 2004.-№ 1.-С. 214-218.

34. Ковальская Г.Н. Несовмесшмые сочетания лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях: образовательный аспект / Г.Н. Ковальская // Фармация. - 2004. - №> 3. - С. 43-44.

35. Ковальская Г.Н. Проблемы фармакологической и фармацевтической совместимости лекарственных средств / Н.В. Верлан, Г.Н. Ковальская // Сибирь-Восток. - 2004. - № 11. - С. 12-16.

36. Ковальская Г.Н. Лекарственная помощь: комбинированная инфузионная терапия / Г.Н. Ковальская // Новая аптека. - 2004. - № 10. - С. 20-24.

37. Ковальская Г.Н. Полипрагмазия как причина фармацевтической несовместимости лекарственных средств в инфузиях / Г.Н. Ковальская // Сборник материалов юбилейной конференции АГМУ «Лекарственные растения в фармакологии и фармации». - Барнаул - 2004. - С. 82-85.

38. Ковальская Г.Н. Проблемы безопасности и ресурсосбережения при использовании комбинированной инъекционной фармакотерапии / Г.П. Ковальская // Материалы Всероссийского конгресса «Человек и здоровье».

- Иркутск. - 2004. - С. 269-270.

39. Ковальская Г.Н. Управление качеством инфузионной терапии в учреждениях здравоохранения / Т.Л. Мороз, Г.Н. Ковальская // Менеджер здравоохранения. - 2004. - № 11. - С. 32-36

40. Ковальская Г.Н. Комбинированная инфузионная фармакотерапия: опыт зарубежных стран / Г.Н. Ковальская, Г.Л. Мороз // Фармация. - 2004. - № 6. - С. 39-42.

41. Ковальская Г.Н. Комбинированная инфузионная фармакотерапия: неблагоприятные побочные реакции / Г.Н. Ковальская, Н.В. Верлан // Сибирский медицинский журнал. - 2005. - № 2. - С. 14-18.

42. Ковальская Г.Н. Лекарственная помощь: управление качеством комбинированной инфузионной фармакотерапии / Г.Н. Ковальская, Т.Л. Мороз // Новая аптека. - 2005. - № 3 . - С. 32-36.

43. Ковальская Г.Н. Изучение уровня знаний медицинского и фармацевтического персонала учреждений здравоохранения стационарною типа по проблемам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии / Г.Н. Ковальская, И.М. Михалевич // Бюллетень Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН. - 2005. - № 1.-С. 157-160.

44. Ковальская Г.Н. Разработка концептуальной модели системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения / Г.Н. Ковальская, ТЛ. Мороз // XII конгресс «Человек и лекарство»: Тез. докл. - М., 2005. - С. 84.

Ковальская Галина Николаевна (Россия)

Разработка теоретических и методических подходов к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа

Проведен анализ и теоретическое обобщение современного состояния проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа Российской Федерации и за рубежом.

Рассмотрены теоретические основы управления качеством, международные принципы стандартизации и управления качеством в здравоохранении, роль и место комбинированной инъекционной фармакотерапии в системе медицинской помощи в Российской Федерации.

Проведен анализ действующей модели комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа на примере Восточно-Сибирского региона Российской Федерации.

Изучены проблемы подготовки медицинского и фармацевтическою персонала по вопросам проведения комбинированной инъекционной

фармакотерапии, включая изучение уровня их знаний и анализ образовательных стандартов по медицине и фармации.

Разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения, в основу которой положены принципы доказательной медицины и ресурсосбережения. Предложен комплекс мер по совершенствованию существующей правовой и нормативной базы, » внесению изменений в образовательные стандарты и программы по

фармации и медицине, разработке системы мониторинга нежелательных побочных реакций и инфекционного контроля при проведении комбинированной инъекционной фармакотерапии. Разработана и внедрена информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства».

Kovalskaya Galina Nikolaevna (Russia) Development of theoretical and technical approaches to the quality control of injection pharmacotherapy in hospitals

The analysis and theoretical generalization have been made on the current state of the combined injection pharmacotherapy in hospitals in the Russian Federation and abroad.

Consideration has been given to the theoretical basic grounds of quality control, international principles of standardization and quality control in public health service, and role and place of the combined injection pharmacotherapy in the medical help system of the Russian Federation.

The analysis has been made on the acting model of the combined injection pharmacotherapy in hospitals by the example of the East-Siberian region of the Russian Federation.

The problems of medical and pharmaceutical training have been considered on the combined injection pharmacotherapy including the study and analysis of the standard of the staffs knowledge in medicine and pharmacy.

The conceptual model of the system of quality control of the combined r injection pharmacotherapy has been developed from the principles of evidential

medicine and resource saving. The complex measures have been proposed to improve the existing normative and legal basis, make changes in educational t standards and programs on pharmacy and medicine, and develop the monitoring

of adverse reactions and infection control in the combined injection pharmacotherapy. The informational-analytical system "Injection medicines" has been developed and introduced.

Формат 60x84 1/16 Ьумага офсетная. Услпл 2$ Уч -изд.л.2 5. Тираж 100 Заказ 1ДЗ

Отпечатано в РИО ГИУВа Иркутск, мЧ1 Юбилейный, 100, к 302 1ел 39-40 24.

- fc is g?

РНБ Русский фонд

2006-4 3503

Актуальность темы. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лекарственная терапия составляет около 90% среди других видов врачебной помощи. Эффективность, безопасность и доступность лекарственных средств (ЛС) провозглашены ВОЗ как основные критерии качества оказания лекарственной помощи населению.

В настоящее время, в связи с внедрением в медицинскую практику большого числа ЛС, их значительным удорожанием и нерациональным использованием, медицинскими ошибками, появлением некачественных и фальсифицированных ЛС, эффективная, безопасная и экономически выгодная фармакотерапия осознается во всем мире как важная медицинская, социальная и экономическая проблема.

Национальная политика Российской Федерации в области ЛС строится на основе действующих международных критериев и реализуется на практике в соответствии с Федеральным Законом РФ от 22 июня 1998 г. № 86 — ФЗ «О лекарственных средствах».

Рациональное использование и доступность ЛС, внедрение ресурсосберегающих технологий и уровень подготовки медицинских и фармацевтических работников являются наиболее важными факторами, определяющими качество системы здравоохранения на любом уровне оказания медицинской помощи.

В условиях недостаточного финансирования отечественного здравоохранения, медленного внедрения современных ресурсосберегающих методов лекарственного обеспечения, нерационального использования ЛС проблемы оптимизации лекарственной помощи больным в учреждениях здравоохранения стационарного типа не теряют своей актуальности. Их следует рассматривать с двух точек зрения: клинической, охватывающей круг вопросов, связанных с использованием рациональной фармакотерапии и обеспечением безопасности применяемых J1C, и экономической, обусловленной минимизацией затрат на ЛС в целях обеспечения их доступности (Мошкова Л.В. и др., 2000; Мороз Т.Л., 2001; Солонинина A.B., 2001; Астахова A.B. и др., 2004).

Известно, что в учреждениях здравоохранения стационарного типа значительное место занимает инъекционная фармакотерапия, однако вопрос о рациональном использовании ЛС для инъекций остается недостаточно изученным.

Наибольшее практическое значение имеет проблема рациональной фармакотерапии при совместном введении ЛС в смесях в одном шприце и в инфузиях, которые обычно приготавливаются средним медицинским персоналом непосредственно перед введением больному.

В этом случае назначение лечащими врачами многокомпонентных нерациональных сочетаний ЛС не только снижает эффективность и безопасность проводимой фармакотерапии, увеличивает риск осложнений, но и повышает ресурсоемкость здравоохранения, приводит к значительным потерям ограниченных финансовых средств учреждений здравоохранения, увеличивает необоснованные трудозатраты среднего медицинского персонала, количество используемого расходного материала.

Сложившийся в Российской Федерации порядок приготовления и использования сочетаний ЛС в одном шприце и в инфузиях не пересматривался в течение нескольких десятилетий, поэтому в настоящее время он не соответствует современным требованиям к эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии и не способствует ресурсосбережению в здравоохранении.

Таким образом, научный анализ современного состояния проведения комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях, разработка теоретических и методических основ комплексной системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии представляется весьма актуальным.

Вышеизложенное обусловило выбор темы, объекта и предмета исследования, постановку цели и задач.

Цель исследования. Целью исследования явилась разработка теоретических и методических подходов к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа. Поставленная цель определила следующие задачи исследования:

1. Провести анализ и теоретическое обобщение современного состояния проведения комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях в учреждениях здравоохранения стационарного типа Российской Федерации.

2. Изучить современные тенденции проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в зарубежных странах и возможности их применения в Российской Федерации.

3. Изучить теоретические и методологические основы управления качеством в здравоохранении и определить основные направления деятельности по совершенствованию качества лекарственной помощи в целях улучшения здоровья населения.

4. Изучить частоту назначения сочетаний ЛС в одном шприце и в инфузиях в учреждениях здравоохранения Восточно-Сибирского региона, выявить нерациональные сочетания ЛС, определить их распространенность и характер взаимодействия.

5. Провести экономическую оценку нерациональных сочетаний ЛС и уровня финансовых потерь при их использовании.

6. Изучить уровень знаний фармацевтических и медицинских работников по проблеме проведения комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях.

7. Изучить организационные проблемы назначения, выполнения, контроля эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях.

8. Разработать теоретические основы комплексной системы обеспечения эффективности и безопасности комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях.

9. Разработать модель управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии.

Методологическая основа, объекты и методы исследовании.

Методологическую основу исследования составляют концепции ВОЗ о национальной политике в области ЛС и фармацевтической помощи, философия качества, Федеральная отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 годы», системный подход к организации лекарственной помощи стационарным больным, труды ведущих ученых в области организации фармации и здравоохранения, законодательные акты Российской Федерации, нормативная база лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения.

Объектом исследования явились 15 учреждений здравоохранения Восточно-Сибирского региона (Иркутская и Читинская области, республика Бурятия). В качестве предмета исследования изучалась действующая система организации и проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии. Исходной информацией служили законодательная и нормативная база в области оказания лекарственной помощи стационарным больным, истории болезни пациентов стационаров, требования отделений учреждений здравоохранения, данные бухгалтерского учета по использованию ЛС, отчеты больничных аптек по отпуску ЛС в отделения стационаров.

В процессе исследования использовались методы сравнительного и экономического анализа, статистические, социологические, структурно-функционального анализа и другие.

Научная новизна. Впервые для проведения структурно-функционального анализа действующей системы организации комбинированной инъекционной фармакотерапии в условиях стационара применен комплексный подход, сочетающий клинические, экономические, правовые и информационные аспекты ее проведения с позиций управления качеством оказания лекарственной помощи. В результате структурно-функционального анализа системы организации комбинированной инъекционной фармакотерапии в Российской Федерации и за рубежом выявлены взаимосвязи и взаимодействие элементов системы, которые положены в основу построения концептуальной модели управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии. На основании данных комплексного анализа правовой базы и текущего состояния комбинированной инъекционной фармакотерапии разработаны методологические и методические подходы к управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в условиях учреждений здравоохранения стационарного типа. Впервые в Российской Федерации разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, основу которой составляет взаимосвязь «лечащий врач — больничная аптека — медицинская сестра -больной», обеспечивающая текущий контроль врачебных назначений, качественное изготовление смесей ЛС в одном шприце и в инфузиях и рациональное их использование. На основании проведенного социологического исследования выявлен уровень подготовки медицинского и фармацевтического персонала но вопросам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии и разработаны методические подходы к повышению образовательного уровня и информационного обеспечения специалистов.

Практическая значимость и внедрение результатов исследовании. Выполненная работа позволяет принимать научно-обоснованные решения по управлению качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии. На основании проведенных исследований разработаны и внедрены: • База данных «Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» (свидетельство Российского агентства по патентам и товарным знакам об официальной регистрации № 2003620153 от 28 июля 2003 г.).

• Программа для ЭВМ «Анализ взаимодействия инъекционных лекарственных средств (Фарм+)» (свидетельство Российского агентства по патентам и товарным знакам об официальной регистрации № 2004610027 от 5 января 2004 г.).

• Методические указания «Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» (утверждены Комитетом но фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Иркутской области 20 декабря 2004 г., Управлением здравоохранения Администрации Иркутской области 17 января 2005г.).

• Учебное пособие «Организация лекарственного обеспечения стационарных больных» (акт внедрения кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного профессионального образования провизоров ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» от 25 ноября 2004 г., акт внедрения кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» от 18 февраля 2005 г.).

• Действующее программное обеспечение - информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» (акт внедрения ГУЗ «Иркутская областная клиническая больница» от 17 января 2005 г., акт внедрения ГУЗ «Иркутский областной онкологический диспансер» от 9 февраля 2005 г.).

Апробация работы. Основные положения работы доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (Москва, ноябрь 2004 г.), X Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003 г.), на научно-практической конференции «Здоровье населения Иркутской области: проблемы и пути решения» (Иркутск, 2003 г.), на XI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2004 г.), на межболышчной конференции учреждений здравоохранения Читинской области (Чита, 2004 г.), на юбилейной конференции Восточно-Сибирского Научного Центра СО РАМН (Иркутск, 2004 г.), на Российском конгрессе «Человек и здоровье» (Иркутск, 2004), на юбилейной конференции, посвященной 25-летию Иркутского государственного института усовершенствования врачей (Иркутск,2004 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований, проводимых Иркутским государственным институтом усовершенствования врачей, и тематике проблемЕЮЙ комиссии по фармации № 36.08 РАМН, Минздрава РФ.

Публикации. По теме диссертации опубликованы 44 научные работы.

Положения, выдвигаемые на защиту:

• результаты сравнительного анализа состояния и тенденций развития организации проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа в Российской Федерации и за рубежом;

• методологические основы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа;

• результаты анализа выполнения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения Восточно-Сибирского региона;

• результаты анализа уровня подготовки медицинского и фармацевтического персонала учреждений здравоохранения по проблемам комбинированной инъекционной фармакотерапии;

• концептуальная модель управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии;

• информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства».

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 5-ти глав и выводов, изложенных на 216 страницах машинописного текста, 13 приложений, содержит 18 таблиц и 34 рисунка. Список библиографических источников включает 317 наименований, в т.ч. 156 источников иностранных авторов.

выводы

1. Проведен анализ и теоретическое обобщение современного состояния проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения стационарного типа Российской Федерации. Показано, что действующая модель проведения комбинированной фармакотерапии в одном шприце и в инфузиях характеризуется широким использованием нерациональных сочетаний ЛС, высоким риском различных осложнений, повышает ресурсоемкость здравоохранения за счет высоких затрат па неэффективную фармакотерапию и нуждается в оптимизации с целыо приведения ее в соответствие с современными требованиями, предъявляемыми к качеству и безопасности лечебно-диагностических процессов и медицинских технологий.

2. Изучены современные подходы к проведению комбинированной инъекционной фармакотерапии в зарубежных странах. Показано, что за рубежом в отличие от Российской Федерации существует система управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, учитывающая медицинские и юридические риски при ее проведении, основанная на четкой законодательной базе, гарантирующей эффективность, безопасность и ответственность персонала за результаты фармакотерапии.

3. Изучены теоретические и методологические основы управления качеством в здравоохранении, разработано «дерево целей» для фармакотерапии и определены основные направления деятельности по совершенствованию качества лекарственной помощи в целях улучшения здоровья населения.

4. Установлено, что инъекционная лекарственная терапия широко используется для лечения больных в учреждениях здравоохранения стационарного типа Восточно-Сибирского региона и составляет от 54,5% до 90,5%, частота их использования зависит от уровня учреждения здравоохранения и профиля отделения, причем инфузионная терапия занимает значительное место и варьирует в пределах от 36,7% до 47,3 %, уровень использования комбинированной терапии при этом составляет от 38,3% до 51,2%.

5. Определено, что уровень назначения несовместимых сочетаний ЛС в одном шприце и инфузиях по исследуемым учреждениям составляет от 27,5% до 51,4%. Анализ полученных данных показал, что большая часть (до 50%) назначаемых несовместимых сочетаний в одном шприце и в инфузиях связана с неправильным выбором растворителей и разбавителей.

6. Установлено, что экономические затраты на использование несовместимых сочетаний ЛС при проведении комбинированной инъекционной фармакотерапии составляют около 2% от ассигнований, выделяемых учреждениям здравоохранения на приобретение ЛС.

7. Выявлено, что уровень знаний медицинского и фармацевтического персонала учреждений здравоохранения стационарного тина но проблемам проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии является недостаточным в связи с несовершенством образовательных стандартов и программ по фармации и медицине. Разработаны дополнения и изменения в действующие образовательные стандарты и программы с введением раздела «Комбинированная инъекционная фармакотерапия».

8. Установлено, что в существующей схеме проведения комбинированной инъекционной фармакотерапии наиболее слабым местом является отсутствие контроля за назначением и изготовлением смесей ЛС в одном шприце или в инфузии, качеством приготовленных смесей, проведением процедуры введения смесей больному и отслеживанием возникающих осложнений.

9. Разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, основу которой составляет взаимосвязь «лечащий врач — больничная аптека - медицинская сестра — больной», обеспечивающая текущий контроль врачебных назначений, качественное изготовление смесей ЛС в одном шприце и в инфузиях и рациональное их использование.

10. Разработаны теоретические и методические основы комплексной системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, в основу которой положены принципы доказательной медицины и ресурсосбережения, за счет совершенствования существующей правовой и нормативной базы, создания и внедрения информационно-аналитической системы «Инъекционные ЛС», внесения изменений в образовательные стандарты и программы по фармации и медицине, разработки системы мониторинга неблагоприятных побочных реакций и инфекционного контроля при проведении комбинированной инъекционной фармакотерапии.

Заключение

Разработана концептуальная модель системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии, основу которой составляет взаимосвязь «лечащий врач - больничная аптека - медицинская сестра — больной», обеспечивающая текущий контроль врачебных назначений и качественное изготовление смесей ЛС в одном шприце и в инфузиях.

Установлено, что основными условиями реализации мероприятий по внедрению системы управления качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии является совершенствование правовой и нормативной базы, внедрение в деятельность учреждений здравоохранения принципов доказательной медицины через формулярную систему, клинические рекомендации и протоколы ведения больных, а также системы единичных доз как основы ресурсосбережения в лекарственном обеспечении.

Подготовлены предложения о внесении изменений в действующее законодательство и нормативные акты с целью создания правовых основ организации комбинированной инъекционной фармакотерапии.

Разработана «Информационно-аналитическая система «Инъекционные лекарственные средства» с комплексом программных средств для обеспечения рационального подбора сочетаний ЛС и коррекции комбинированной фармакотерапии.

Разработан комплекс мероприятий для медицинского персонала по организации мониторинга НПР на введение сочетаний ЛС в инъекциях и инфузиях и по инфекционному контролю при проведении комбинированных инфузий.