Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Разработка процедуры самоинспекции в системе управления качеством организации оптовой торговли лекарственными средствами
- Ученая степень
- кандидата фармацевтических наук
- ВАК РФ
- 15.00.01
Оглавление диссертации Чукреева, Наталья Валерьевна :: 2006 :: Москва
Введение
Оглавление
Глава 1. Основные характеристики и тенденции эволюционного развития понятия «качество» и систем качества в сфере обращения лекарственных средств.
1.1. Основные характеристики и особенности понятия «качество» и систем качества.
1.2. Эволюция понятия качества и систем качества на фармацевтическом рынке.
1.3. Причинно-следственный анализ проблемы обеспечения качества лекарственных средств.■.
Глава 2. Формальные и неформальные институты управления качеством в сфере обращения лекарственных средств.
Глава 3. Разработка системы обеспечения качества организации оптовой торговли лекарственными средствами.
3.1. Процессы функционирования организации оптовой торговли.
3.2. Стандарты деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами.
3.3. Построение модели «дерево целей» для внедрения системы обеспечения качества в организации оптовой торговли лекарственными средствами.
3.4. Выделение бизнес-процессов и их описание посредством системы СП И СОП.
Глава 4. Методический подход к разработке процедур самоинспекции.
4.1 Самоинспекция, как составная часть системы обеспечения качества.
4.2. Процедура самоинспекции.
4.3. Разработка документов для проведения самоинспекции.
Некоторые определения и аббревиатуры, используемые в работе.
Выводы.
Введение диссертации по теме "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", Чукреева, Наталья Валерьевна, автореферат
Актуальность темы. Процессы глобализации и интеграции фармацевтического рынка; высокий уровень конкуренции, вследствие которого наблюдается смещение факторов конкурентоспособности с уровня товара на уровень организации в целом; увеличение числа взаимодействий в процессе обращения лекарственных препаратов; социальная ответственность бизнеса и его ориентация на потребителя; особенности фармацевтической продукции, а также требования нормативно - правовых актов являются главными причинами разработки и внедрения систем обеспечения качества или управления качеством (на более высоком уровне развития) при осуществлении фармацевтической деятельности.
Понятие «качество» является одной из основополагающих характеристик фармацевтической продукции и деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Требуемый уровень качества достигается за счет строгого соблюдения разработанных в фармацевтической отрасли принципов его обеспечения на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата, начиная с надлежащей лабораторной и клинической практики, через производство и, заканчивая последующим его поддержанием в сети оптового и розничного распределения.
Общепризнанным в международной практике является тот факт, что большую часть своего срока годности лекарственные препараты хранятся на складах организаций оптовой торговли. Особенно присуще это явление Российской Федерации в связи с самой большой в мире территориальной протяженностью и длительностью сроков доставки до аптечных предприятий отдаленных регионов. Организация работы оптовой сети должна обеспечивать сохранение качества лекарственных препаратов, поступающих от производителей и препятствовать поступлению в розничную сеть фальсифицированных лекарств.
В настоящее время все формальные правила законодательно закрепляют ^ведение деятельности с лекарственными средствами на основе принципов обеспечения качества. На уровне дистрибьюции это установлено одной из статей ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения 91500.05.0005-2002», в котором среди прочих требований, нормативно введено правило проведения внутренних проверок (т.е. самоинспекций).
Базируясь на развитии личностной и корпоративной потребности к самопринуждению выполнения принципов обеспечения качества и, далее, управления качеством (если такое решение будет принято в организации), процедура самоинспекции является одним из основных приемов обеспечения качества.
Несмотря на наблюдающееся в последние годы в научных разработках внимание к вопросу контроля, обеспечения и управление качеством на фармацевтическом рынке (Багирова B.JL, Мешковский А.П., Нифантьев O.E., Пархоменко Д.В, Скулкова P.C., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., и др.), до настоящего времени отсутствуют научно-обоснованные рекомендации по созданию и функционированию системы обеспечения качества, в том числе по осуществлению процедуры самоинспекции деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами.
В то же время, данное логистическое звено имеет особенности в своей работе, определяющие специфику формирования и документального сопровождения системы обеспечения качества, а также проведения процедуры самоинспекции как ее составной части.
Вышеизложенное определило актуальность исследования, формулировку цели и задач.
Цель и задачи исследования.
Целью исследования является разработка процедуры самоинспекции деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами аптечный склад) для осуществления внутреннего инспектирования эффективности внедрения и функционирования системы обеспечения качества.
Для достижения поставленной цели последовательно решались следующие задачи:
-провести анализ общемировых тенденций развития понятия «качество» и систем качества в историческом контексте;
-осуществить причинно-следственный анализ проблемы управления качеством лекарственных средств на территории Российской Федерации; -проанализировать формальные и неформальные институты, регулирующие вопросы контроля, обеспечения и управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в РФ и за рубежом;
-построить графическую модель развития и институциональной структуры систем качества,
-разработать модель «дерево целей» для внедрения системы обеспечения качества в организации оптовой торговли лекарственными средствами;
-структурировать процессы функционирования деятельности аптечного склада и предложить систему их документальной экспертизы; -предложить методический подход к разработке процедуры самоинспекции деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами (аптечного склада);
-апробировать мероприятия, проводимые в ходе самоинспекции деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами (аптечного склада).
Методологическая основа, объекты и методы исследований.
Методологической основой исследования явились основные требования, принципы и правила контроля, обеспечения и управления качеством продукции и услуг, методические основы стандартизации, Федеральный Закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в редакции Федеральных законов от 22.01.2000 № 5-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от
10.01.2003 № 15-ФЗ, от 30.06.2003 № 86-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ (ред. от 29.12. 2004)), ГОСТ Р 40.003-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств»; ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» от 2001 года, другие стандарты серии ИСО, Приказ МЗ РФ № 80 от 15.03.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения.» Приложение к приказу «Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» (в редакции Приказов от 21.03.2003 № 122, от 28.03.2003 № 130).
В процессе исследования использовались научные подходы и методы системного, процессного, логического, гносеологического, семантического, онтологического, институционального, структурного, контент-анализа, документальное наблюдение, организационное проектирование (система СП и СОП для рассматриваемой организации), моделирование процессов, в том числе построение графической модели «дерево целей»
Объектом исследования являлись организация оптовой торговли, осуществляющая внешнеторговую деятельность по закупкам лекарственных препаратов у зарубежных производителей и промышленные предприятия, размещенные в разных странах, являющиеся частью одной научно-исследовательской и производственной фармацевтической группы, а также 4 российских предприятия, производящие лекарственные средства.
Документы, предложенные для внедрения в ходе проведения исследования, были разработаны на персональном компьютере под управлением операционной системы Microsoft Windows ХР с использованием стандартных программ.
Научная новизна исследования.
Впервые на основе процессного и системного подходов разработана и апробирована на практике процедура самоинспекции деятельности аптечного склада организации оптовой торговли лекарственными средствами. Обосновано и предложено документальное оформление процедуры самоинспекции.
В процессе логико-семантического и институционального анализа построена графическая модель, отражающая эволюцию развития систем качества и институциональные рамки, в которых происходит их формирование.
С целью внедрения системы обеспечения качества лекарственных средств разработана модель «дерево целей», содержащая сформулированную главную цель и перечень мероприятий, необходимых для ее достижения.
В результате структурного анализа выделены процессы аптечного склада, описанные посредством системы стандартных процедур (СП) и стандартных операционных процедур (СОП).
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
Материалы исследований апробированы с 2003 года по настоящее время для проведения ежегодных самоинспекций организации оптовой торговли лекарственными средствами (Акт внедрения ЗАО «Сервье» от 01.10. 2004). Монография «Разработка процедуры самоинспекции в системе управления качеством организации оптовой торговли лекарственными средствами» рекомендована к использованию в процессе послевузовской подготовки и дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтической отрасли (Акт внедрения кафедры управления и экономики ФППОП ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава 06.02.2006).
Положения, выдвигаемые на защиту:
• результаты логико-семантического и институционального анализа развития систем качества в фармацевтической отрасли;
• модель «дерево целей» для внедрения системы обеспечения качества лекарственных средств в организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• система документальной экспертизы процессов функциональной деятельности аптечного склада на основе СП и СОП;
• методический подход к разработке и процедура самоинспекции деятельности аптечного склада организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Апробация результатов исследования.
Основные результаты диссертационной работы были доложены и явились предметом обсуждения на заседании секции по поиску биологически активных веществ, проведению медико-биологических и химико-технологических исследований по разработке фитопрепаратов и гомеопатических лекарственных средств Ученого совета ВИЛАР, межкафедральной конференции специальных кафедр управления и экономики фармации факультета последипломного профессионального образования провизоров и организации и экономики фармации фармацевтического факультета ММА имени И. М. Сеченова и ежегодных встреч представителей зарубежных промышленных предприятий, входящих в состав одной научно-исследовательской и производственной фармацевтической группы, разрабатывающей и изготавливающей оригинальные лекарственные средства рецептурного отпуска.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М. Сеченова по проблеме «Фармация» научного
Совета № 10.06 «Фармакология и фармация» и является фрагментом исследования кафедры по теме «Разработка методологии решения современных проблем управления и экономики субъектов системы обращения лекарственных средств и совершенствование технологии подготовки провизоров». Номер государственной регистрации: № 01.200.110527.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 4 работы, из них -одна монография, и одна статья в официально рецензируемом научном издании.
Заключение диссертационного исследования на тему "Разработка процедуры самоинспекции в системе управления качеством организации оптовой торговли лекарственными средствами"
Выводы.
1. В результате ретроспективного анализа международных тенденций эволюции понятия «качество» и систем качества установлено, что их трансформация определяется усложнением цепочки взаимодействий, изменением совокупности и содержания функций в сфере обращения лекарственных средств, а также противоречиями между внешними и внутренними целями организации. Выявлены общие для фармацевтической и других отраслей направления развития: контроль, обеспечение и управление качеством.
2. Результаты логико-семантического и гносеологического анализа позволили нам предложить следующее определение термина «качество» в отношении процессов в сфере обращения лекарственных средств— это совокупность признаков, характеризующих его соответствие достижению заданных параметров (например: обеспечение постоянства определенных требований; контроль за их поддержанием в установленных пределах; корректировка возможных отклонений и др.).
3. Осуществлен причинно-следственный анализ проблемы управления качеством лекарственных средств на территории Российской Федерации. Основными факторами влияния являются: взаимосвязь потребительских свойств (качество, эффективность, безопасность) лекарственных средств; государственный аспект поддержания и обеспечения национальной безопасности; коммерческие свойства лекарственных препаратов; глобализация и интеграция фармацевтического рынка.
4. На основе анализа формальных и неформальных норм, регулирующих вопросы контроля, обеспечения и управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом построена графическая модель, отражающая эволюцию систем качества и институциональные рамки, в которых происходит их развитие. Выявлено недостаточное развитие отечественной нормативноправовой базы, в том числе по вопросам обеспечения и управления качеством в организациях оптовой торговли лекарственными средствами, а также необходимость гармонизации отдельных норм в соответствии с международными требованиями.
5. В целях внедрения системы обеспечения качества деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами была разработана модель «дерево целей», отражающая порядок решения конкретных практических задач в рамках основных направлений: функционирование системы; административное содействие внедрению; разработка механизмов и формирование движущих сил внедрения.
6. Использование системного и процессного подходов явилось основой разработки методического подхода к выделению и описанию бизнес-процессов. Методический подход включает совокупность последовательно выполняемых процедур: обучение основным принципам, приемам применения ОСТа, надлежащей практики дистрибьюции, обеспечения и управления качеством; составление плана обучения; выделение производственных процессов и операций; описание стандартных операционных процедур (СОП); разработка принципов пересмотра СОП.
7. В результате практической деятельности по разработке и внедрению системы обеспечения качества в организации оптовой торговли лекарственными средствами определена рациональная последовательность и иерархия документального оформления бизнес-процессов.
8. С учетом международного опыта и требований законодательной базы РФ предложен методический подход к разработке и реализации процедуры самоинспекции деятельности аптечного склада, учитывающий необходимые мероприятия по выбору инициативной группы, написанию СОП по самоинспекции каждого процесса (операции), оформлению единой системы документов для проведения самоинспекции приказ, план проведения, отчет о проведении, план мероприятий по устранению выявленных несоответствий, лист регистрации изменений документов и др.)? представление документов уполномоченному по качеству.
9. В процессе внедрения в практику, мероприятий, проводимых в ходе самоинспекции организации оптовой торговли лекарственными средствами за период 2003-2005 гг., выявлено их положительное влияние на повышение качества функциональной деятельности, а также уровень квалификации сотрудников.
Список использованной литературы по фармакологии, диссертация 2006 года, Чукреева, Наталья Валерьевна
1. Аверинцев С.С. Философский энциклопедический словарь: / С.С. Аве-ринцев, ЭЛ. Араб-Оглы, Л.Ф. Ильичев и др. -М.: Советская энциклопедия, 2 издание. 1989.-815 с.
2. Абутидзе З.С. Управление качеством и реинжиниринг организаций:. Учеб. пособие / З.С. Абутидзе, Л.Н. Александровская, В.Н. Бас и др. — М.: Логос. 2003.-328 с.
3. Багирова В.Л. Государственная регистрация в сфере обращения лекарственных средств / В.Л. Багирова // Материалы конференции «Приоритетные проблемы организации и экономики Российской фармации». М., 2001.-С. 11-12.
4. Белоусов Ю.Б. От научных доказательств к качественной клинической практике / Ю.Б. Белоусов, К.Г.Гуревич // Фарматека. - 2004. - № 2. — С. 69.
5. Береговых В.В. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В.В. Береговых, А.П. Мешковский // Ремедиум. 2001.-527 с.
6. ГОСТ Р 40.003-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств». — 2000. 44 с.
7. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования». М.: ИПК Издательство стандартов. - 2001. — 21 с.
8. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». М.: ИГЖ Издательство стандартов. - 2001. — 26 с.
9. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению качества». М.: ИПК Издательство стандартов. - 2001. — 66 с.
10. Деминг Э. Выход из кризиса / Э. Деминг. Тверь: Альба. - 1994. - 497 с.
11. Деминг Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 г. / Э. Деминг. -Методы менеджмента качества. 2000. - № 10. — С. 12-16.
12. Джуран Д. Все о качестве: Зарубежный опыт. Выпуск 2. Высший уровень руководства и качество / Д. Джуран. М., 1993. - 28 с.
13. Исикава К. Японские методы управления качеством / К. Исикава; Пер. с англ. М.: Экономика. - 1988.-102 с.
14. ИСО 10011 -1:1990 Исправлено и перепечатано 1994-10-12 «Руководящие указания по проверке систем качества. 4.1 Проверка». 21 с.
15. ИСО 10011-2:1991 Исправлено и перепечатано 1994-10-12 «Руководящие указания по проверке систем качества. 4.2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества». 15 с.
16. ИСО 10011-3:1991 Исправлено и перепечатано 1994-10-12 «Руководящие указания по проверке систем качества. Ч.З Управление программами проверок». 10 с.
17. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств // Ремедиум. 2003. - июль-август. - С. 49 — 53.
18. Копенгагенская декларация. 3 Ежегодное Совещание Форума фармацевтический ассоциаций и ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 1994 г. - 2 с.
19. Крылов Ю.Ф. Регистрация и контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации // Фарматека. 2000. - № 1. - С. 3 - 5.
20. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А. Лапидус. М., 2000. - 112 с.
21. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация / И.М.Лифиц. М.: Юрайт - Издат. - 2003 .-318 с.
22. Ляпунов H.A. Требования к регистрации препаратов-дженериков в Европейском Союзе и государствах СНГ / H.A. Ляпунов, В.Л. Багирова, В.В. Береговых // Фармация. 2004. - № 5. - С.6 - 11.
23. Майдыков A.A. Этико-правовые аспекты защиты населения России от некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. / A.A. Майдыков // Материалы второй международной конференции «Фармацевтическая биоэтика». М. - 2003. - С. 54-60.
24. Мешковский А.П. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов / А.П. Мешковский // Фарматека. -2000. № 2. - С. 25-34.
25. Мешковский А.П. Регистрация фармацевтических препаратов: зарубежный опыт и российская практика / А.П. Мешковский // Фарматека. -2000.-№3.-С. 3-8.
26. Мешковский А.П. Надлежащая практика хранения медикаментов / А.П. Мешковский // Фарматека. 2000. - № 3. - С. 27 - 30.
27. Мешковский А.П. Джен ерики: что мы о них знаем? / А.П. Мешковский // Фарматека. 2000. - № 5. - С. 8 - 13.
28. Мешковский А.П. Гармонизация требований GMP необходимое условие вхождения фармацевтической отрасли в мировую экономику / А.П. Мешковский // Фарматека. - 2000. - № 6. - С. 4 - 10.
29. Мешковский А.П. Управление качеством в процессе производств: старые и новые подходы / А.П. Мешковский // Фарматека. 2001. - № 3. — С. 14-21.
30. Мешковский А.П. Надлежащая лабораторная практика (GLP): сравнительный анализ международных и российских требований / А.П. Мешковский // Фарматека. 2001. - № 7. — С. 11 - 17.
31. Мешковский А.П. Конвенция по взаимному признанию инспекций фармацевтических производств (PIC): 30 — летний юбилей / Мешковский А.П. // Фарматека. 2001. - № 11. - С. 18 -22.
32. Мешковский А.П. Надлежащая клиническая практика (GCP): международные и отечественные стандарты / А.П. Мешковский // Фарматека. -2001.-№12.-С. 3-10.
33. Мешковский А.П. Российские правила GDP и международные стандарты / А.П. Мешковский // Фарматека. 2002. - № 5. - С. 63 - 66.
34. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А.П. Мешковский // Фарматека. 2003. - № 3. - С. 103 - 108.
35. Мешковский А.П. Новые подходы к обеспечению качества лекарств / А.П. Мешковский // Ремедиум. 2003. - ноябрь. - С. 26 - 29.
36. Мешковский А.П. Нормативное регулирование фармацевтического сектора / А.П. Мешковский, В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская // Ремедиум. 2004. - октябрь.-С. 18-24.
37. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. — М.: ИПК Издательство стандартов. 2004. - 108 с.
38. Нифантьев O.E. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях / O.E. Нифантьев // Фарматека. -2000. -№ 1.-С. 35-40.
39. Нифантьев O.E. Самоинспекция на фармацевтическом предприятии / O.E. Нифантьев, Е.О. Нифантьев // Фарматека. 2000. - № 2. - С. 38 - 43.
40. Нифантьев O.E., Нифантьев Е.О. Руководство по организации самоинспекции систем качества на фармацевтическом предприятии / O.E. Нифантьев, Е.О. Нифантьев. М. - 2000. - 103 с.
41. Нифантьев O.E. Основные принципы разработки программы создания стандартных операционных инструкций (СОП) / O.E. Нифантьев, Е.О. Нифантьев, А.П. Коротовских // Фарматека. 2000. - № 5. - С. 38 - 43.
42. Нифантьев O.E., Нифантьев Е.О. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. I. Складские зоны / O.E. Нифантьев, Е.О. Нифантьев. -М.: РТК «Регион». 2002. - 168 с.
43. Нифантьев O.E. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. III Самоинспекция. Выпуск 3 / O.E. Нифантьев. М. - 2003. -144 с.
44. Нифантьев O.E. О профессиональной лексике в сфере обращения лекарственных средств/ O.E. Нифантьев, А.П. Мешковский, Е.О. Нифантьев // Фарматека. 2001. - № 2. - С. 6 - 8.
45. ОСТ Р 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении»(введен с 01.02.2001), введен в действие приказом МЗ РФ от 22.01.2001 № 12- 13 с.
46. Пархоменко Д. В. Проблемы стандартизации в практике работы аптек // Ремедиум. 2002. - сентябрь. - С. 48.
47. Пархоменко Д.В. Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке // Фармация. 2003. - № 6. - С. 17 -18.
48. Пархоменко Д.В. Теоретические основы и организационно-методические подходы к обеспечению национальной безопасности России в сфере обращения лекарственных средств: Автореф. дисс. докт. фарм. наук / Д.В. Пархоменко. М. - 2005. - 48 с.
49. Попов А.Ю. Внедрение ОМР в России: взгляд на проблему // Фарматека. 2002. - № 2/3. - С.76 - 77.
50. Попов А.Ю. Система анализа риска (НАССР) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (ОМР)/ А.Ю. Попов, А.П. Мешковский // Фарматека. 2002.- № 4. - С.62 - 64.
51. Правила надлежащей практики оптовой реализации лекарственных препаратов для человека (94/С 63/ 03) // Фарматека. 1998. - № 5. - С. 8 - 11.
52. Пятигорская Н.В. Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств / Н.В. Пятигорская, B.JI. Багирова, В.В. Береговых, А.П. Мешковский // Фармация. 2004. - № 2. - С. 7 - 10.
53. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / А.М. Сердюк, А.П. Картыш, Р.У. Хабриев, П.И. Середа; Под. ред. А.М. Сердюк // Киев. 1998. - 384 с.
54. Скулкова P.C. Теоретические основы управления качеством труда в сфере лекарственного обслуживания: Автореф. дисс. докт. фарм. наук / P.C. Скулкова. -М., 1984. 39 с.
55. Стандарты ИСО серии 9000 новые соображения // Фарматека. - 2001. -№1. - С.10 - 13.
56. Управление качеством / Под ред. С.Д. Ильенковой. М.: Юнити, 2004. -334 с.
57. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в редакции Федеральных законов от 22.01.2000 № 5-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 30.06.2003 № 86-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ (ред. от 29.12. 2004)). 17 с.
58. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / В.П. Фисенко, Е.В. Арзамасцев, Э.А. Бабаян, В.М. Булаев; Под. ред. В.П. Фисенко. М., 2000. - 398 с.
59. Хабриев Р.У. Совершенствование системы сертификации лекарственных средств / Р.У. Хабриев. Тез. IV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». - М., 1997. - С. 345.
60. Хабриев Р.У. Аккредитация подразделений контрольной службы — действенный механизм повышения качества лекарственных средств / Р.Хабриев, Р.Скулкова, Р.Ягудина, Г.Узбекова // Ремедиум. 1998. - № 7.-С.45.
61. Хабриев Р.У. Неотложные меры по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации / Р.У. Хабриев // Фармация. -1999.-№3.-С. 14-17.
62. Хабриев Р.У. Методологические основы создания эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации: Диссертация в виде научного доклада на соискание ученой степени докт. фарм. наук. / Р.У. Хабриев. М., 2003. - 53 с.
63. Хабриев Р.У. Андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина// Фармация. 2003. - № 4. - С.36 - 39.
64. Хабриев Р.У. Анализ состояния качества отечественных лекарственных средств / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Химико-фармацевтический журнал. 2003. - т. 37. - № 8. - С.41 - 43.
65. Хабриев Р.У. Качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация.- 2003. № 5. - С.39 - 40.
66. Хабриев Р.У. Правовое регулирование обращения лекарственных средств / Р.У. Хабриев, Н.В. Путило // Право и экономика. 2003. - № 8.- С.27 34.
67. Хабриев Р.У. Качество розничной торговли лекарственными средствами в рамках концепции технического регулирования / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина, Е.А. Тельнова, JI.B. Титова // Новая аптека. 2003. - № 10. -С.21 -27.
68. Хабриев Р.У. Национальная безопасность в сфере обращения лекарственных средств / Р.У. Хабриев, Д.В. Пархоменко. М.: Серебряные нити. - 2005.- 152 с.
69. Чукреева Н.В. Разработка процедуры самоинспекции в системе управления качеством организации оптовой торговли лекарственными средствами / Н.В. Чукреева, Е. А. Максимкина. М.: Реафарм, 2005. - 100 с.
70. Чукреева Н.В. Построение модели развития систем качества в фармацевтической отрасли / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация. 2006.- № 2. С. 13-16.
71. Чукреева Н.В., Максимкина Е.А. Эволюция понятия качества и систем качества в фармацевтической практике // Материалы научно-практической конференции М: РУДН, 2006. - С. 145-147.
72. Чукреева Н.В., Максимкина Е.А. Разработка документального сопровождения процедуры самоинспекции организации оптовой торговли лекарственными средствами // Материалы научно-практической конференции -М: РУДН, 2006. С. 148-149.
73. Шаломова Н.В. Разработка типовой организационной структуры рабочих мест аптечных складов: Автореф. дисс. канд. фарм. наук. / Н.В. Шаломова. -М., 1990.-29 с.
74. Ягудина Р.И. Теоретические и методические основы управления качеством лекарственных средств в Российской Федерации: Автореф. дисс. докт. фарм. наук / Р.И. Ягудина. М., 1998. - 41 с.
75. Ягудина Р.И. Становление службы контроля качества лекарственных средств в России / Р.И. Ягудина // Фармация. 1999. - №1. — С. 29-33.
76. Ягудина Р.И., Скулкова Р.С. Стратегическое управление качеством лекарственных средств в России / Р.И. Ягудина, Р.С. Скулкова // Фармация. 1999.-№2.-С. 13-16.
77. Commission Directive 2001/63/ЕС of 25 June 2001 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union - LI 59 - 27.6.2003 - P.46.
78. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use Official Journal of the European Union -L136-30.4.2004-P.34.
79. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care / A. Donabedian Mil-bank Memorial Fund Quartely. - 1966. - 44. - P. 166 - 204.
80. ES ISO 8402:2000 Quality Management and Quality Assurance Vocabulary. - Technical Committee QSAE/TC 1/SC 5, 2000. - 39 p.
81. FIP statement of professional standards: Code of ethics for pharmacists. International Pharmaceutical Federation FIP 1997. - 2 p.
82. Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance — ICH April 1996. - 63 p.
83. Good manufacturing practices The rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4 - Medicinal products for human and veterinary use - European Commission — 1998. — 130 p.
84. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. -World Health Organization WHO Technical Report Series, 2003. - N 908 -P.36-89.
85. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva. -WHO, 1996 (WHO/PHARM/DAP/96.1) 8 p.
86. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU. -Community pharmacists. 1998. - 9 p.
87. International Conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Fourth International Conference on Harmonization. 1997. - P. 1-11.
88. Quality Assurance of Medicines // IFPMA ISSUE PAPER. IFPMA position -Geneva, 1997.-2 p.
89. Menabde N. The patient in focus. A strategy paper / N. Menabde, F. Stobbe-laar // WHO/EURO (WHO/DAP/98.8). 1998. - 3 p.
90. OECD Principles of Good Laboratory Practice Directive 87/18/EEC, Directive 88/320/EEC 14 p.
91. The ISO Survey of ISO 9000 and ISO 14000 Certificates. Ninth cycle 1999. ISO 2000-07/1500 - International Organization for Standartization - Geneva. — lip.
92. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva - World Health Organization - 1997. — 120 p.
93. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. — Geneva World Health Organization -1999. - 142 p.
94. Protection on Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement. South Centre, Geneva, Switzerland, 2002. 7 p.