Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Разработка организационных подходов к оптимизации обслуживания населения при отпуске лекарственных средств

КИРЩИНА ИРИНА АНАТОЛЬЕВНА

иисмооезь

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННЫХ ПОДХОДОВ К ОПТИМИЗАЦИИ ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ОТПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Специальность 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

2 2 ОПТ ?рра

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

003480635

КИРЩИНА ИРИНА АНАТОЛЬЕВНА

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННЫХ ПОДХОДОВ К ОПТИМИЗАЦИИ ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ОТПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Специальность 15.00.01 — технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор

Солонинина Анна Владимировна

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Олейник Галина Анатольевна

ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

доктор фармацевтических наук, профессор Шарахова Елена Филипповна

ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет»

Ведущая организация: ГОУ ВПО «Тюменская государственная

медицинская академия»

Защита состоится 10 ноября 2009 г. в 13 часов на заседании диссертационного совета Д 208. 068. 01 при ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» по адресу: г. Пермь, ул. Ленина, 48.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Автореферат размещен на сайте ГОУ ВПО ПГФА 00. "/о. 2009 г. Автореферат разослан ОЗ. /О ■ 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доцент /// Л. , И.А. Липатникова

1/Jui,

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы. Нерациональное назначение и использование лекарственных препаратов является одной из важнейших проблем современного здравоохранения. Увеличение ассортимента лекарственных средств (ЛС) и постоянно растущий объем информации о J1C усложняют рациональный выбор препаратов для лечения. В этой связи фармацевт как наиболее доступный член команды работников здравоохранения должен выступать экспертом назначения лекарств, способствовать безопасному их применению, содействовать просвещению и укреплению здоровья населения. Между тем существующая регламентация порядка отпуска ЛС и реальная организация фармацевтического обслуживания населения не могут гарантировать обоснованность приобретения и безопасность применения лекарств посетителями аптек. Кроме того, с целью привлечения посетителей как потенциальных покупателей, появились новые формы фармацевтического обслуживания населения - аптеки самообслуживания (ACO), в которых JIC представлены в открытом доступе, что побуждают покупателя к спонтанному приобретению и использованию лекарственных средств. В этой связи, совершенствование порядка отпуска лекарственных средств является одной из основных задач фармацевтического обслуживания, в рамках которой можно выделить проблемы, требующие первоочередного решения, в том числе: бесконтрольное применение лекарственных средств потребителями, низкая комплаентность пациентов, несовершенство нормативных документов, регламентирующих порядок отпуска лекарственных средств, нерациональная организация отпуска лекарственных средств и консультирования покупателей при его осуществлении, несовершенство информационного обеспечения специалистов и населения о применении лекарственных средств, недостаточный уровень внедрения международных требований к организации аптечной практики в деятельность аптечных организаций и др.

Рядом авторов в разное время проводились исследования отдельных направлений, затрагивающих вопросы фармацевтической помощи, фармацевтического обслуживания населения, оказания информационно-консультационных услуг при безрецептурном отпуске J1C в системе самопомощи и самопрофилактики, потребительского поведения при приобретении лекарственных средств и др. (Дорофеева В.В., Дремова Н.Б, Коржавых Э.А., Кобзарь Л.В., Лоскутова Е.Е., Мошкова Л.В., Овод А.И., Саутенкова Н.Л., Федина Е.А., Фомина A.B. и др.) однако перечисленные проблемы не были решены.

Это предопределило выбор темы, цель и задачи исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Цель исследования: методическое обоснование организационных подходов к оптимизации обслуживания населения при отпуске лекарственных средств. Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи: • изучить и обобщить данные литературы по современному состоянию организации обслуживания населения в аптеках с различной формой выкладки товара и основные требования к назначению и отпуску лекарственных средств с позиций Надлежащей аптечной практики;

• провести ситуационный анализ потребительского поведения при приобретении Л С и компетентности фармацевтических работников по вопросам применения JIC;

• провести ситуационный анализ рациональности (безопасности) назначений и отпуска JTC;

• изучить существующее состояние размещения JIC и консультирования покупателей в аптеках с открытой выкладкой товара;

• провести структурный анализ Перечня JIC БРО с позиций безопасности для потребителя;

• разработать организационно- методические подходы к оптимизации отпуска ЛС в аптечных организациях;

• разработать методические подходы к оптимизации размещения лекарственных средств в аптеках самообслуживания.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическая основа исследования базируется на концепции развития здравоохранения и лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения; основах законодательства об охране здоровья граждан; международных концепциях реализации роли фармацевта в системе здравоохранения; рекомендациях Всемирной организации здравоохранения; организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения; основных принципах непрерывного образования и профессионального развития специалистов; теоретических основах менеджмента; нормативно-правовых актах в сфере здравоохранения, образования, обращения лекарственных средств.

В соответствии с целью исследования и поставленными задачами объектами исследования явились: аптечные организации, в том числе аптеки самообслуживания (ACO); специалисты фармацевтического профиля, потребители лекарственных средств и фармацевтических услуг, Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска (ЛС БРО), врачебные назначения лекарственных средств, рекомендации фармацевтических работников при выборе лекарственных средств.

Источниками информации служили: действующие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения, образования, обращения ЛС; типовые клинико-фармакологические статьи (ТКФС) на ЛС, инструкции по применению лекарственных средств безрецептурного отпуска (1099), аптечные организации, в т.ч. ACO (298), анкеты фармацевтических работников (730), анкеты потребителей лекарственных средств (500), карточки учета использования лекарственных средств посетителями аптек (84).

В процессе исследования использовались методы логического, документального исследования, структурно-логического, графического и экономико-статистического анализов (методы группировок, экспертных оценок), социологического опроса (анкетирования, интервьюирования); непосредственного и выборочного наблюдения и др.

Обработка результатов осуществлялась с помощью современных математических методов и компьютерных технологий.

Научная новизна исследования. На основе детального изучения и обобщения данных об эффективной организации отпуска ЛС и с учетом

результатов проведенных исследований разработана концептуальная схема оптимизации обслуживания населения при отпуске ЛС с позиций безопасности их использования, согласно которой определены основные участники, оказывающие существенное влияние на использование ЛС, факторы, влияющие на безопасность использования лекарств, а также обозначены методы, способствующих рациональному (безопасному) их применению.

На основе системного анализа существующего порядка отпуска ЛС, ситуационного анализа рациональности (безопасности) их назначений и отпуска, с учетом требований НАП разработаны организационно-методические подходы к оптимизации отпуска ЛС с позиций безопасности применения, заключающиеся в разработке и внедрении в деятельность АО персонификации обслуживания населения, совершенствовании информационного обеспечения и профессионального консультирования покупателей в процессе отпуска ЛС, специальном обучении и аттестации специалистов, осуществляющих отпуск лекарств, а также регламентации размещения ЛС в аптеках самообслуживания.

Разработана концепция внедрения проекта персонификации обслуживания населения (ПО), включающая: установление требований к помещениям, персоналу, регистрации необходимой информации, информированию покупателей и медицинского персонала; определение видов деятельности, требующих стандартизации, а также разработку индикаторов результативности для оценки эффективности внедряемого проекта. В рамках предложенной концепции для осуществления персонификации обслуживания разработаны: структура и содержание индивидуальной фармацевтической карты пациента, компьютерная программа, позволяющая оптимизировать регистрацию, учет и поиск необходимой информации; модель информирования покупателей и алгоритм их действий при приобретении и использовании лекарств. Для оценки внедрения проекта разработаны индикаторы результативности, предложены способы их определения, а также форма регистрации полученных результатов.

В целях совершенствования информационного обеспечения процедуры отпуска ЛС разработаны фармацевтические подходы к содержанию и структурированию информационного компьютерного продукта для провизоров, осуществляющих отпуск ЛС, включающие алгоритм и варианты поиска информации о ЛС; информационные блоки базы данных (БД) о ЛС, организационное сопровождение программы в процессе ее использования, положенные в основу Автоматизированного рабочего места провизора-консультанта (АРМ-ПК). Обоснована необходимость и разработан способ повышения профессиональной компетентности фармацевтических работников по вопросам безопасного использования ЛС, заключающийся в специальном обучении специалистов, занимающихся отпуском лекарственных средств населению, а также предложена структура, содержание и информационное наполнение специальной образовательной программы.

Сформированы подходы к размещению ЛС БРО в торговом зале, включающие дифференциацию ЛС БРО с позиций безопасности использования; разработку их информационного сопровождения; формирование перечней ЛС БРО для различных вариантов выкладки; систематизацию списка ЛС БРО по

торговым наименованиям, лекарственным формам, принадлежности к фармако-терапевтическим группам (ФТГ) и вариантам выкладки.

Обоснованы и определены критерии безопасности использования JIC БРО, проведены анализ и систематизация Перечня ЛС БРО по критериям безопасности; разработаны принципы, порядок размещения, информационное сопровождение ЛС в торговых залах аптек с открытой выкладкой товара.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. По результатам проведенных исследований разработаны предложения для установления требований к открытой выкладке J1C, обеспечивающей непосредственный допуск потребителей к ЛС в торговых залах аптек (использованы при разработке проекта ФЗ СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» - акт внедрения Национального Института Технического Регулирования от 29.11.06).

Разработаны и внедрены в практику аптечных организаций и учебный процесс:

• Методические рекомендации по размещению лекарственных средств в аптеках с открытой выкладкой товара с позиций безопасности применения (акты внедрения - аптеки: ООО «Реон» от 05.02.09; ИП Письменская М.С. от 11.01.09; ООО «Рута» от 25.05.07).

• Методические рекомендации по внедрению персонификации обслуживания населения при отпуске лекарственных средств в аптечных организациях (акты внедрения - аптека ООО «Эдельвейс-Фарм» от 05.07.08, аптечные сети: ООО «Ижевские Аптеки» от 10.07.09, ООО «Алоэ-Фарм» от 10.11.08, ООО «Адалет» от 21.01.09).

• Компьютерная программа «Личная аптека» (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 12.05. 2009; ООО «Ижевские Аптеки» от 10.07.09).

• Предложения по созданию компьютерного продукта для специалистов фармацевтического профиля, осуществляющих отпуск лекарственных средств (структура программы, алгоритм и варианты поиска информации, структура и информационные блоки базы данных; организационное сопровождение и др.)-положены в основу разработанной и внедренной в деятельность аптечных организаций компьютерной программы - Автоматизированное рабочее место провизора-консультанта (АРМ-ПК) (акты внедрения - ООО «КВЕРТИ» от 25.03.09, ГОУ ВПО ПГФА от 06.04.09, аптечная сеть ИП «Письменская» от 18.05.09).

• Учебно-методическое пособие «Оптимизация выкладки лекарственных средств в торговом зале аптеки самообслуживания» (утверждено на Ученом совете ГОУ ВПО ПГФА 25.06.09, протокол №10).

• Образовательная программа для фармацевтических работников «Современные подходы к организации отпуска лекарственных средств с позиций безопасности для потребителя» (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 02.09.09).

Апробация работы. Основные положения исследований доложены и обсуждены на Всероссийской конференции по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

ФармМедОбращение, М., 2008; Международной Российско- Китайской конференции «Fundamental pharmacology and pharmacy», Perm, 2006; XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство», М., 2008; Медико-фармацевтическом конгрессе 14-ой международной фармацевтической выставки «Аптека-2007», М., 2007 г.; Российской научно-практической конференции ПГФА «Современное состояние и пути оптимизации лекарственного обеспечения населения» (14-ая международная выставка «Медицина и здоровье»), Пермь, 2009 и др.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с основными направлениями исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (номер госрегистрации темы НИР 01.9.50 0007424).

Публикации. Основные положения диссертационной работы опубликованы в 13 работах, в числе которых 4 статьи, в том числе 1 статья в издании, рекомендованном ВАК РФ для публикации материалов диссертационных исследований.

Положения, выдвигаемые на защиту:

• концептуальная схема оптимизации обслуживания населения при отпуске ЛС с позиций безопасности применения;

• результаты ситуационного анализа потребительского поведения, знаний фармацевтических работников, ситуационного анализа рациональности назначений (с позиций безопасности применения) и отпуска лекарственных средств; оценки внедрения международных требований в аптечную практику;

• организационно-методические подходы к оптимизации отпуска лекарственных средств в аптечных организациях;

• методические подходы к оптимизации размещения лекарственных средств в аптеках самообслуживания.

Объем и структура работы. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы, приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на 150 страницах компьютерного текста (без приложений), содержат 26 таблиц, 39 рисунков, 17 приложений. Библиография включает 130 источников, в том числе 15 иностранных.

Краткая характеристика работы

Во введении обоснована актуальность темы, определены основные цели и задачи, сформулирована научная новизна, практическая значимость работы, определены положения, выносимые на защиту.

В первой главе приведены результаты анализа литературы по вопросам современного состояния и основных тенденций фармацевтического обслуживания населения при отпуске ЛС и регламентации требований к ним в России и некоторых зарубежных странах.

Во второй главе представлены результаты ситуационного анализа потребительского поведения в процессе приобретения и использования ЛС, экспертного анализа компетентности фармацевтических работников по вопросам применения лекарств, знаний специалистов о международных требованиях к аптечной практике и уровня их внедрения в практику аптечных организаций, а

также результаты ситуационного анализа рациональности назначений и отпуска ЛС с позиций безопасности их использования.

В настоящей главе представлена концептуальная схема оптимизации обслуживания населения и предложены организационно-методические подходы к совершенствованию отпуска ЛС населения с позиций безопасности применения.

Третья глава посвящена разработке методических подходов к размещению лекарственных средств в аптеках с открытой выкладкой товаров. Проведен анализ и систематизация Перечня ЛС БРО по конкретным критериям безопасности применения лекарств, представлены результаты фактического состояния выкладки ЛС БРО, консультирования покупателей и приобретения ЛС в аптеках самообслуживания. Обоснована необходимость оптимизации размещения ЛС в аптеках открытого формата работы и предложены методические подходы к выкладке ЛС в аптеках самообслуживания с позиций безопасности для потребителя.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Состояние и основные тенденции организации обслуживания населения в аптеках России и за рубежом. Проблема организации обслуживания населения в аптеках с целью обеспечения рациональности использования ЛС является одной из актуальных проблем современной фармации, т.к. бесконтрольное приобретение и использование ЛС может привести к негативным последствиям от применения лекарств, включая снижение эффективности ЛС, нежелательные взаимодействия одновременно применяемых ЛС, обострение сопутствующих заболеваний вследствие проявления побочных действ ЛС и др. и, следовательно, ухудшению здоровья конкретного человека и общества в целом.

Анализ литературных источников позволил установить, что, в соответствии с международными требованиями к организации аптечных услуг, фармацевтический работник обязан выступать экспертом по назначению и отпуску ЛС, основными задачами которого являются обеспечение населения советами и информацией о безопасном использовании лекарств, наблюдение за эффективностью применения ЛС, поощрение рационального их использования, т.е. предупреждение, выявление и решение проблем, касающихся применения лекарств.

Анализ литературных источников и нормативно-правовой базы, регламентирующей фармацевтическую деятельность, позволил установить, что в настоящее время на фармацевтическом рынке наблюдается тенденция к укрупнению аптечных организаций в сетевые структуры, которые активно внедряют новый формат обслуживания покупателей - открытый доступ к товару, в том числе и к лекарственным средствам.

Изучение показало, что в большинстве развитых стран при реализации безрецептурных ЛС в формате самообслуживания существуют определенные регламенты, связанные с ограничением ассортимента для открытой выкладки безрецептурных ЛС (по составу, действию и форме выпуска); требующие присутствия в торговом зале консультанта, имеющего фармацевтическое образование и др. Однако в России, в отличие от некоторых зарубежных стран, допустима открытая выкладка всех ЛС БРО, при этом в качестве консультантов в

залах самообслуживания в нашей стране могут быть привлечены лица, не имеющие специального образования, что не может гарантировать безопасность использования ЛС. Изучение существующих критериев отнесения ЛС к категории безрецептурного средства позволило установить, что, несмотря на официальное отнесение того или иного ЛС к Перечню ЛС, отпускаемых без рецепта врача, существует потенциальная опасность для потребителя при их применении, что обуславливает необходимость рациональной выкладки лекарственных средств в торговом зале ACO в целях безопасного и эффективного выбора их потребителями для самопомощи и самопрофилактики, при условии получения ими обязательного фармацевтического консультирования по правильному применению ЛС.

Изучение степени значимости качества выполнения профессиональных обязанностей фармацевтическими работниками в процессе отпуска ЛС и описанных в литературе проблем, возникающих при неграмотном использовании лекарств, выявлены некоторые нерешенные вопросы, касающиеся необходимости совершенствования отпуска ЛС, в части влияния на назначение ЛС, предупреждение негативных последствий и отслеживание результатов применения ЛС, а также необходимости повышения профессиональных знаний специалистов, осуществляющих отпуск лекарственных средств, и совершенствования информационной базы о свойствах ЛС.

Обзор литературных источников и нормативно правовых документов позволяет констатировать необходимость разработки организационных подходов к оптимизации обслуживания населения при отпуске лекарственных средств.

Глава 2. Методические подходы к совершенствованию обслуживания населения при отпуске лекарственных средств. На основе детальной проработки и обобщения данных об эффективной организации отпуска ЛС нами разработана концептуальная схема оптимизации обслуживания населения при отпуске ЛС с позиций безопасности их использования (рисунок 1).

Для целей нашей работы под «безопасностью применения ЛС» мы понимаем минимизацию возможных нежелательных последствий от применения ЛС (в результате бесконтрольного приема, полипрагмазии, взаимодействия с другими ЛС, недостаточного уровня консультирования при отпуске ЛС и т.п.) в процессе назначения, отпуска и использования лекарств.

В соответствии с разработанной схемой проведен ситуационный анализ потребительского поведения в процессе приобретения и использования ЛС, изучена компетентность фармацевтических работников по вопросам применения ЛС, проведена оценка использования правил НАП в деятельности АО, а также ситуационный анализ рациональности (безопасности) назначений и отпуска ЛС.

Анализ потребительского поведения проводился по следующим направлениям: социально-демографические данные о покупателе (пол, возраст, образование, профессия), предпочтения при выборе аптечной организации и наиболее частые причины посещения аптеки; поведение потребителей при приобретении и использовании ЛС; информационные потребности при приобретении ЛС и уровень их удовлетворения (какую информацию о ЛС получают при его приобретении и на сколько она соответствует потребностям покупателя); сведения о решении проблем, связанных с плохим самочувствием (к

кому чаще обращаются при возникшей проблеме: к врачу или к провизору, уровень комплаентности пациентов, количество одновременно принимаемых ЛС и ДР-)

л х х

V

а ь

и

О.

«

¡е

и

4 №

5 X ев Ш О го ■Д

ч о с

Л

Ь и о X и 95 С О го и Ш

Участники процесса

[ Фармацевтический | работник | |

Потребитель

I !

Врач (фельдшер)

Факторы, влияющие на безопасность использования ЛС

Потребительская грамотность и комплаентность

Уровень знаний специалистов, надлежащее выполнение профессиональных обязанностей

Соответствие нормативных документов надлежащей 1 аптечной практике

Методы, способствующие безопасному использованию ЛС

Отслеживание

результатов использования и предупреждение нежелательных последствий от применения ЛС

Обеспечение доступности информации о ЛС

Надлежащая регламентация процесса отпуска ЛС

Повышение и контроль профессиональной компетентности специалистов

Рисунок 1— Концептуальная схема оптимизации обслуживания населения при отпуске ЛС с позиций безопасности применения

Изучение показало, что для большинства покупателей (79%) квалификация персонала является определяющим фактором при выборе аптеки; при возникновении проблем со здоровьем чаще обращаются к аптечным работникам (58 %), нежели к врачу (41 %); к врачу обращаются только в крайних случаях (после неуспешного самолечения — 54 %); чаще приобретают ЛС без рецепта врача; инструкцию по применению ЛС внимательно читают 67% респондентов, при этом только 38% считают информацию в инструкциях по применению доступной для понимания; почти половина опрошенных покупателей (47 %) советуется с провизором (фармацевтом) о необходимости приема того или иного назначенного врачом ЛС; только 48 % респондентов полностью придерживаются назначений врача и соблюдают дисциплину в приеме ЛП; чаще принимается 2 и более ЛС одновременно; по мнению покупателей, более 40% специалистов при отпуске ЛС не интересуются у них о наличии хронических заболеваний и принимаемых в данный момент ЛС; в основном, покупатели не имеют понятия о МНН ЛС, но имеют представление о торговом названии ЛС; наиболее важной при приобретении ЛС для опрошенных покупателей является информация о правильном приеме ЛС, его побочном действии и противопоказаниях.

Установлено, что сведения о возможных побочных действиях, взаимодействиях и противопоказаниях ЛС потребителю, как правило, не сообщаются. По нашему мнению, для повышения информированности покупателя в целях безопасности применения JIC необходимо более детально конкретизировать и регламентировать соответствующими нормативными документами всю информацию, которую фармацевтический работник обязан предоставить покупателю при отпуске ЛС.

Анализ показал, что только 7% фармацевтических работников хорошо знают все основные свойства ЛС, а 4% респондентов не смогли верно отметить характеристики предложенного ЛС (противопоказания, побочные эффекты, возможные взаимодействия, принадлежность к списку Б и др.). Остальные 89 % опрошенных показали «расплывчатые» знания.

Изучение уровня внедрения НАП показало, что менее 50% аптечных организаций проводят мероприятия, способствующие безопасному использованию лекарств (оценка совместимости ЛС, отпуск рецептурных ЛС по рецептам, проверка соответствия доз возрасту больного, опрос о наличии хронических заболеваний).

В процессе ситуационного анализа рациональности (безопасности) назначений и отпуска ЛС установлено, что в 70% случаев ЛС, выписанные врачом и/или принимаемые самостоятельно, могут ухудшить течение имеющихся хронических заболеваний и/ или противопоказаны при состоянии больного (возраст, беременность, период лактации и др.), либо могут вызвать нежелательные взаимодействия с уже принимаемыми ЛС.

На основе разработанной концептуальной схемы и с учетом результатов проведенных исследований разработаны организационно-методические подходы к совершенствованию отпуска ЛС с позиций безопасности для потребителя, представленные в блок-схеме (рисунок 2).

РазраСтКиГ"^ внедрение персонификации обслуживания населения

при отпуске JIC j _____

Организационно-методические с подходы к совершенствованию отпуска лекарственных средств

Совершенствование информационного обеспечения отпуска ЛС и профессионального консультирования покупателей

г- — —

Специальное обучение! ■ Регламентация I

и аттестация . ' размещения |

специалистов, ' I ЛС БРО в аптеках .

осуществляющих | | с открытой '

отпуск ЛС | | выкладкой I дг ^ товаров

Рисунок 2— Блок-схема методических подходов к совершенствованию порядка отпуска ЛС с позиций безопасности применения

Основными элементами осуществления персонификации обслуживания населения нами определены:

• информирование покупателей о безопасном использовании лекарств;

• индивидуальный учет назначаемых и принимаемых ЛС каждым покупателем с целью минимизации нежелательных последствий от использования лекарств;

• разработка организационных мероприятий и принятие мер для повышения качества фармацевтического обслуживания при отпуске ЛС;

» осуществление взаимодействия фармацевтического и медицинского персонала при отпуске рецептурных и безрецептурных ЛС с целью повышения безопасности используемых лекарств.

На рисунке 3 представлена разработанная нами концепция внедрения персонификации обслуживания в аптечной организации, включающая три этапа: разработку требований, стандартов, апробацию и оценку эффективности проекта.

I этап

Требования

Персонал

ы

Помещения

Регистрация информации

Информирование населения и вшчей

Л

II этап

Стандарты обслуживания

Л:—И

III этап Апробация и оценка эффективности проекта

(индикаторы результативности)

Рисунок 3— Концепция внедрения персонификации обслуживания населения

Первый этап внедрения персонификации обслуживания включает разработку требований к основным составляющим проекта ПО: персоналу, помещениям, регистрации информации, информированию населения и врачей.

Персонификацию обслуживания целесообразно осуществлять провизору-консультанту и провизору-информатору. Нами определены основные обязанности специалистов, осуществляющих персонификацию обслуживания. Так, обязанности провизора-информатора: сбор и обобщение информации о ЛС, организация и проведение мониторинга побочных действий и нежелательных реакций ЛС, обеспечение провизоров- консультантов аптеки и медицинского персонала УЗ профессиональной информацией о ЛС, контроль выполнения профессиональных обязанностей провизоров-консультантов. Обязанности провизора-консультанта - регистрация информации о пациенте, отпуск ЛС с учетом возраста пациента, особенностей организма (беременность, период лактации, табакокурение, склонность к аллергическим реакциям и т.п.), имеющихся хронических заболеваний, принимаемых ЛС и др., консультирование покупателя о безопасном применении и хранении ЛС в домашних условиях и др.

Всем специалистам, осуществляющим отпуск ЛС и участвующим в персонификации обслуживания населения, целесообразно пройти специальное обучение и аттестацию по вопросам отпуска и безопасного использования ЛС (допуск к работе с населением). Содержание учебной Программы и организация обучения разработаны нами в рамках настоящей работы.

Специалистам, имеющим доступ к личным сведениям о покупателе, мы рекомендуем подписать соответствующее соглашение о конфиденциальности (неразглашении личных сведений о покупателе).

Согласно разработанным нами требованиям, для осуществления персонификации обслуживания необходимо выделить специальное помещение, которое целесообразно разделить на две зоны (зону для проведения конфиденциальной беседы и зону ожидания). Доступ в помещение должен быть обеспечен непосредственно из торгового зала, исключая возможность контакта

покупателей с товарно-материальными ценностями (ТМЦ). В зоне ожидания необходимо оборудовать место для ожидания, размещения саиитарно-просветительской информации и специально оформленных стендов о пропаганде здорового образа жизни и профилактике заболеваний. Рабочее место провизора-консультанта целесообразно обеспечить достаточным количеством справочной литературы, компьютером, принтером, телефоном, факсом; обеспечить доступ в Интернет и информационно- консультационные программы.

Для регистрации информации о пациенте нами разработана структура индивидуальной фармацевтической карты пациента. В карте предусмотрено деление информации на два раздела: относительно постоянная информация (социально-демографические сведения о пациенте, индивидуальные особенности организма, имеющиеся заболевания) и переменная (дата и цель посещения аптеки, принимаемые в настоящее время ЛС, назначенные врачом или рекомендованные провизором ЛС; приобретенные ЛС; примечание - обнаруженные несоответствия).

Нами разработана электронная версия регистрации информации о покупателе (компьютерная программа «Личная аптека»), которая позволяет оптимизировать процесс отпуска ЛС. В основу структуры базы данных (БД) о клиентах электронной версии положена информация, фиксируемая в индивидуальной фармацевтической карте постоянного покупателя. Программа построена на принципе «управление формами». Существует основная -«родительская» форма (рисунок 4) , из которой можно попасть в другие формы программы.

"ГТТа^ 1-сэ-1-ЕИ~ЯЗ.....-1"

Файл Клиенты Справочники ?

1

Рисунок 4— «Родительская» форма программы «Личная аптека»

В БД имеются справочники: лекарственных средств с их описаниями в соответствии с Государственным Реестром ЛС; симптомов и заболеваний; городов и их улиц. Все сведения, в случае необходимости, можно корректировать.

Программа построена таким образом, что, при наличии совпадений между имеющимися заболеваниями и/или индивидуальными особенностями организма покупателя, указанными в его индивидуальной фармацевтической карте (которая после создания хранится в БД программы), и указаниями на эти сведения в противопоказаниях к применению у выбранного препарата, на экране появляется сигнальная информация для провизора-консультанта с целью предупреждения нежелательных последствий от применения препарата (рисунок 5).

Л—и «лгмв-[СТЕПАНОВ ПЕТР ИВАНОВИЧт - ■ V.*'

•у Кмчятм СпрМОчпкш ? - в X

Добавить || Исправить || Фильтр | Мазан

Дата покупки Г) о кул «е 11 09 2С09 12 С5'34 ! Зеггу(репа1, пит N 12.09 2Я814.1204 : Аспксмн УПСА По«угж» ео™»»™»« 31 ' "1ВНИМЛНИЕ"| Алл»рг ¡2 ''

• ' ' ' Щ 1

Рисунок 5— Предупреждение о «нежелательном» препарате

Таким образом, препараты, которые могут оказать отрицательное влияние на организм покупателя, отмечаются красным цветом и в поле «Дополнительно» отображается соответствующая информация.

Для повышения информированности покупателей о грамотном применении лекарств нами определены требования к информационным материалам для населения (в т.ч. доступность, регулярность, достоверность, целенаправленность) и разработан проект содержания информационного цикла для населения о безопасном использовании лекарств, включающий наиболее важные, с нашей точки зрения, вопросы об эффективном и безопасном применении лекарств (нужно ли принимать лекарства; почему нужны некоторые предосторожности при использовании лекарств; что нужно знать о лекарствах; почему нужно обязательно консультироваться с провизором, покупая лекарство и др.), а также разработан алгоритм действий для покупателя, придерживаясь которого можно снизить риск возникновения нежелательных последствий от использования лекарств (рисунок 6). _

Рисунок 6—Алгоритм действий для покупателя при использовании ЛС

Второй этап внедрения персонификации обслуживания предполагает разработку стандартов обслуживания населения для наиболее эффективной реализации данного проекта.

Нами определены основные виды деятельности аптеки в рамках осуществления ПО, требующие стандартизации:

• оценка квалификации вовлеченного персонала; соответствия помещений и условий для конфиденциальной беседы с покупателем; качества предоставляемых фармацевту данных о назначении врача;

• организация взаимодействия с медицинским персоналом;

• организация образовательных программ и распространение информации для населения о грамотном (безопасном) использовании ЛС;

• отслеживание результатов применения ЛС и др.

Следующий этап внедрения персонификации обслуживания заключается в непосредственной апробации проекта при участии покупателей и медицинских работников, проявивших заинтересованность к новой услуге и оценке эффективности внедрения.

I. Выберите аптеку (осуществляющую ПО), которой Вы доверяете

III. Аптека заводит на Вас индивидуальную фармацевтическую карту

(особенности организма, имеющиеся заболевания, принимаемые лекарства и др.)

Для оценки эффективности внедрения нами разработаны индикаторы

результативности и способы их определения. В качестве индикаторов

результативности нами предложены:

• количество покупателей, проявивших заинтересованность к проекту, количество постоянных покупателей и динамика изменения этих показателей;

• количество и характер выявленных проблем, связанных с применением ЛС;

• количество врачей, сотрудничающих с аптекой;

• количество покупателей, отметивших уменьшение проблем, связанных с применением ЛС;

• количество рекомендованных изменений в лекарственном лечении;

• количество проведенных информационных мероприятий с населением и медицинским персоналом о безопасном применении ЛС;

• уровень информированности постоянных посетителей о заболеваниях, их профилактике и лечении с использованием ЛС (анкетирование, опрос и др.) (таблица 1).

Таблица 1 (фрагмент)— Индикаторы результативности и способы их определения

Индикатор результативности Способ получения информации

1. Количество покупателей, проявивших заинтересованность к проекту и динамика изменения этого показателя Методом социологического опроса покупателей с определенной периодичностью. Динамика определяется по средней арифметической.

2. Количество постоянных покупателей и динамика изменения этого показателя Расчетным методом по разности зарегистрированных покупателей на конец и начало анализируемого периода и анализ сложившейся динамики

3. Количество и характер выявленных проблем, связанных с применением ЛС Методом документального исследования индивидуальных фармацевтических карт покупателей. Далее методом группировки выявленных проблем и сравнения полученных результатов с аналогичными данными на начало анализируемого периода.

4-9 И.т.д.

Для регистрации результатов оценки эффективности внедрения нами разработана форма специального журнала и инструкция по его заполнению.

Одним из направлений оптимизации процедуры отпуска ЛС является совершенствование информационного обеспечения специалистов и

профессионального консультирования покупателей.

В целях обеспечения доступности информации о ЛС для провизоров коми разработаны предложения по созданию и внедрению компьютерной программы «Автоматизированное рабочее место провизора- консультанта (АМР-ПК)» (структура программы, алгоритм и варианты поиска информации, структура и информационные блоки БД, ее информационное наполнение, организационное сопровождение и др.).

В БД АМР-ПК включены следующие сведения о ЛС: показания, противопоказания, способ применения и дозы, побочные эффекты, взаимодействия, состав, особые указания, передозировка, условия хранения, синонимы. Кроме основных (постоянных) характеристик Л С (информационные блоки БД), в БД отражаются переменные сведения о лекарственном препарате: количество товарных единиц, имеющихся на остатках в настоящий момент; серия

ЛС; цена; производитель; срок годности. В справочно-информационном фонде информация накапливается, хранится и, в случае необходимости, изменяется по разделам БД.

Управление программой построено на принципах «вложенных» меню, экранных форм и «горячих» клавиш. Система вложенных меню представляет собой древовидную систему, в любую ветвь которого можно попасть только из главного меню. Главное меню программы появляется при запуске АРМ- ПК. Поиск информации возможен по двум принципам:

• описание основных характеристик препарата по заданному ЛС;

• подбор ЛС по заданным характеристикам.

Описание основных характеристик препарата по заданному ЛС Для получения основных характеристик ЛС по заданному препарату предусмотрено меню со следующими информационными разделами (рисунок 7):

Выбрать товар по МНН....

Показать синонимы для ЛС... _

Описание ЛС... Поиск ЛС по описанию...

Рисунок 7— Меню для поиска информации по заданному ЛС

«Кликнув мышью» по соответствующей строке, на экране появляется необходимая информация о МНН ЛС, его синонимах или сведения о ЛС из разделов, представленных в БД. Лекарственные средства, не относящиеся к ЛС БРО, отмечены соответствующим значком (#).

Подбор ЛС по заданным характеристикам. В случае если необходимо осуществить выбор ЛС по заданным характеристикам, можно воспользоваться другим вариантом поиска, для которого предусмотрено следующее меню (рисунок 8).

Подбор ЛС Тип поиска

Показания | \ Входит ^^

Противопоказания :: I Не входит

С осторожностью • : Не входит ^^

Побочные действия : ; Не входит ^^

Лекарственная форма | : Входит ^^

Взаимодействия | 1 Не входит ^^

найти

Результат поиска:

Рисунок 8 — Меню для поиска ЛС по заданному описанию

Основополагающей характеристикой для поиска является строка «Показания», которую необходимо заполнять обязательно (например, ринит, кашель и др.), остальные поля заполняются на усмотрение провизора-

консультанта. Чем больше задано ограничений для выбора препарата, тем точнее выбранное ЛС будет соответствовать выявленному недомоганию, особенностям организма и потребностям покупателя.

В соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах», на внутренней и внешней упаковках ЛС (наряду с другими сведениям) должна быть указана информация о мерах предосторожности при его применении. Однако в результате нашего исследования установлено, что информация о противопоказаниях, побочных действиях и возможных взаимодействиях на внешней и внутренней упаковках ЛС отсутствует и ограничивается словами «см. инструкцию по применению». Нами установлено, что только 67% покупателей внимательно читают инструкцию по применению ЛС, при этом только 39% считают информацию в инструкции понятной для понимания; лишь 40% потребителей хранят инструкцию до полного использования ЛС. Кроме того, инструкция по применению, как правило, находится внутри упаковки ЛС, и, в некоторых случаях, провизор имеет возможность ознакомиться с ней, только нарушив контроль вскрытия упаковки, либо повредив ее товарный вид, что снижает доступность получения информации о безопасном его применения в процессе оказания информационно-консультационных услуг. В этой связи в программе АРМ- ПК предусмотрено печатание (задание «Печать») необходимой информации на бумажный носитель и/ или стикер (в случае, если необходимо дополнить информацию на упаковке).

Для повышения профессиональной компетентности специалистов, осуществляющих отпуск ЛС по вопросам безопасности применения лекарств, нами разработана специальная образовательная программа «Современные подходы к процедуре отпуска лекарственных средств с позиций безопасности для потребителя», предназначенная для использования на этапе послевузовского и дополнительного профессионального образования провизоров.

Целью Программы является формирование у фармацевтических работников дополнительных компетенций, способствующих осуществлению профессиональной деятельности по организации фармацевтического обслуживания населения, в том числе отпуска ЛС с позиций безопасности их применения, включая предупреждение возникновения побочных эффектов и нежелательных взаимодействий при использовании лекарств, а также обучение специалистов основным тенденциям, методам и видам деятельности, осуществление которых является обязательным при организации профессиональной деятельности в соответствии с требованиями НАП.

Программа разработана в соответствии с современными требованиями на основе систематизации нормативных правовых актов, регулирующих правовые основы фармацевтической деятельности в части отпуска (реализации) ЛС, обобщения зарубежного и отечественного опыта фармацевтического обслуживания при отпуске ЛС, существующих программ дополнительного профессионального образования провизоров, а также руководств по внедрению НАП в деятельность аптечных организаций.

Задачами Программы мы определили: • установление единых требований к знаниям и навыкам специалистов, осуществляющих отпуск ЛС;

• формирование у слушателей целостного представления о роли фармацевтического работника при отпуске JIC в соответствии с действующей нормативно-правовой базой и современными тенденциями по организации аптечных услуг;

• формирование профессиональной компетентности специалистов в сфере фармацевтического обслуживания населения с позиций минимизации возникновения нежелательных эффектов от применения лекарственных препаратов;

• формирование у слушателей общих умений для организации обслуживания населения при отпуске ЛС в соответствии с требованиями НАП и концепцией фармацевтической помощи.

Программа обучения включает 14 блоков, в т.ч. содержащих результаты наших исследований. Обучение рассчитано на 72 часа по очной форме обучения. Контроль усвоения знаний и навыков целесообразно проводить с помощью тестовых и ситуационных заданий. Обучение провизоров целесообразно подтверждать удостоверением о прохождении обучения на цикле специальной подготовки «Современные подходы к процедуре отпуска лекарственных средств с позиций безопасности для потребителя». Для методического обеспечения обучения и внедрения полученных знаний в практическую деятельность аптечных организаций нами разработан комплект учебно-методических материалов, включающий учебное пособие и методические рекомендации по отдельным блокам Программы.

Глава 3. Методические подходы к размещению лекарственных средств в аптеках с открытой выкладкой товаров. На наш взгляд, не вполне рационален, с точки зрения безопасности, открытый доступ к ЛС, применяемый, как правило, сетевыми аптеками. Установлено, что в настоящее время около 28 тыс. АО работают примерно в 1,5 тыс. сетевых структур, которые имеют в своем составе от 5 до 100 и более аптечных организаций.

Анализ показал, что 23% от общего количества сетевых АО, работают в формате самообслуживания. По нашим исследованиям, в 2006 году удельный вес ACO в общем количестве сетевых АО составлял чуть более 17%. Таким образом, проведенный анализ позволяет говорить о тенденции возрастания доли ACO в общем количестве сетевых аптечных организаций. Сложившаяся ситуация обуславливает необходимость изучения специфики и особенностей отпуска ЛС в аптеках с открытой формой выкладки товара.

Анализ ассортимента открытой выкладки показал, что лишь в 14,5% аптек самообслуживания покупатели не имеют свободного доступа к ЛС.

Анализ площади торгового зала и количества консультантов, работающих в торговом зале, показал, что все ACO имеют достаточно большие торговые площади (от 47,0 до 160кв. м), при этом в зале самообслуживания на 10 кв. м торговой площади приходится, в лучшем случае, 0,3 консультанта.

Изучение показало, что, до 80% покупок в ACO совершаются без предварительной консультации.

Более 30% консультантов не имеют фармацевтического образования, что не позволяет им осуществлять фармацевтическое консультирование населения.

Нами проведено изучение и систематизация Перечня J1C БРО, с позиций безопасности для потребителя по следующим критериям: принадлежность лекарственных препаратов к спискам А и Б; наличие детских ЛФ; противопоказания, взаимодействия, побочные эффекты, предостережения.

Анализ показал, что ЛС списка А в Перечне отсутствуют; количество ЛС БРО, включенных в список Б по МНН составляет 7,8%; 4,1% ЛС БРО по МНН имеют ДЛФ.

Далее ЛС БРО были изучены по конкретным характеристикам ЛС, оказывающим влияние на безопасность их использования:

• лекарственные средства противопоказанные (требуют осторожности): во время беременности; в период лактации; детском возрасте; при заболевании (недостаточной функции) печени; почек; при склонности к аллергическим реакциям; пациентам, занятым на работах, требующих повышенного внимания;

• лекарственные средства, при использовании которых возможно развитие аллергических реакций;

• лекарственные средства, применение которых может привести к взаимодействию с другими ЛС, пищей, алкоголем и др.

В процессе анализа обнаружены препараты по каждой из выбранных характеристик. Установлено, что большинство препаратов имеют совпадения по нескольким из выбранных характеристик безопасности использования. В результате анализа выявлено 72 комбинации противопоказаний, побочных действий и взаимодействий. В каждую комбинацию вошло от 1 до 460 лекарственных препаратов. Удельный вес каждой комбинации составил от 0,09% до 45,4%.

На основании проведенных исследований нами сформированы подходы к размещению ЛС БРО в торговом зале ACO, включающие дифференциацию ЛС БРО с позиций безопасности использования; разработку их информационного сопровождения; формирование перечней ЛС БРО для различных вариантов выкладки; систематизацию всего списка ЛС БРО по торговым наименованиям, лекарственным формам, принадлежности к фармако—терапевтическим группам и вариантам выкладки.

Критериями безопасности размещения нами определены: принадлежность лекарственных средств к списка А и Б; наличие детской лекарственной формы; влияние ЛС на пациентов, относящихся к различным группам риска использования лекарств.

Для обеспечения рациональности размещения ЛС БРО в торговом зале аптек с позиций безопасности для потребителя, все ЛС БРО нами разделены на три группы:

1. Лекарственные средства, открытая выкладка которых возможна без дополнительных ограничений. К этой группе мы отнесли ЛС, не имеющие выделенных нами противопоказаний, побочных действий, а также взаимодействий с другими ЛС, пищей и др.

2. Лекарственные средства, открытая выкладка которых возможна с дополнительной предупреждающей информацией. К этой группе мы отнесли ЛС, которые имеют одно противопоказание: «беременность (период лактации)»,

«аллергические реакции», «вождение транспорта», либо нежелательные взаимодействия

3. Лекарственные средства, требующие дополнительной профессиональной фармацевтической консультации и открытая выкладка которых нецелесообразна (должна быть запрещена). В эту группу вошли ЛС, которые относятся к списку Б; детские ЛФ; имеющие противопоказания: «детский возраст» «заболевания печени», «заболевания почек», а также различные комбинации из двух и более критериев безопасности использования.

Разработанные нами варианты размещения ЛС БРО представлены в блок-схеме на рисунке 9.

Размещение ЛС в торговом зале

Открытая выкладка

Лекарственные средства, не имеющие выделенных противопоказаний, побочных действий,

взаимодействий с другими лекарственными средствами, пищей и др.

Открытая выкладка с предупредительными надпнсями

Лекарственные средства, имеющие одно п/показание (побочное действие, взаимодействие): »«беременность и/или лактация; »«аллергические реакции»; »«вождение транспорта»; •нежелательное взаимодействие с другими ЛС, пищей.

Закрытая выкладка

• ЛС списка Б;

• Детские ЛФ;

• ЛС, имеющие п/показания: «детский возраст», «заболевания печени», «заболевания почек»;

• ЛС, имеющие различные комбинации из двух и более критериев безопасности

Рисунок 9 — Блок-схема размещения ЛС в торговом зале с позиций безопасности для потребителя

Для повышения информирования посетителей аптек при выборе препаратов в торговых залах нами предложены варианты предупреждающих надписей и сигнальная информация для размещения ЛС, открытая выкладка которых возможна с дополнительными ограничениями (таблица 2).

Таблица 2—Примеры сигнальной информации для выкладки ЛС в торговом зале

Противопоказание (побочное действие) Текст информации Цвет

1. Беременность, период лактации «Противопоказано при беременности и в период лактации» Красный

2. Аллергические реакции «Внимание! При применении препарата возможны аллергические реакции. Проконсультируйтесь с провизором». Красный

3. Вождение транспорта «Осторожно, противопоказано при занятии деятельностью, требующей концентрации внимания». Желтый

4. Взаимодействие с др. ЛС, пищей, алкоголем и др. «Осторожно, возможны нежелательные лекарственные реакции при взаимодействии с другими препаратами (пищей, алкоголем и др.». Зеленый

На основе предложенных подходов нами сформированы Перечни ЛС БРО, открытая выкладка которых возможна без дополнительных ограничений и ЛС БРО, открытая выкладка которых возможна с дополнительной предупреждающей информацией, включающие информацию о МНН, возможных торговых названия

ЛС, фармако-терапевтической группе ЛС, а также необходимую предупредительную информацию для безопасного размещения ЛС.

Использование предложенных организационно- методических подходов к оптимизации обслуживания населения при отпуске лекарственных средств будет способствовать снижению риска возникновения нежелательных последствий от применения лекарств и обеспечению оказания безопасной и квалифицированной лекарственной помощи посетителям аптек.

ВЫВОДЫ.

1. В результате изучения современного состояния и основных тенденций фармацевтического обслуживания населения при отпуске ЛС и регламентации требований к ним в России и некоторых зарубежных странах установлено, что в большинстве развитых стран при отпуске ЛС, в том числе и в формате самообслуживания, существуют определенные ограничения, способствующие безопасному применению ЛС. Однако в России требования к отпуску ЛС проработаны недостаточно, что не обеспечивает безопасное использование ЛС и обуславливает необходимость проведения исследований в данном направлении.

2. Анализ источников литературы показал, что для реализации надлежащего выполнения профессиональных обязанностей специалистов, осуществляющих отпуск ЛС, должны быть разработаны специальные методы, внедрение которых в деятельность аптечных организаций позволит снизить нежелательные последствия от использования лекарств и повысить уровень знаний населения о безопасном применении ЛС.

3. В результате социологического исследования использования ЛС потребителями и получения ими необходимой информации в аптеке, установлено: поведение покупателей не позволяет гарантировать безопасность применения препаратов в связи с низким уровнем их знаний и комплаентности, недопониманием важности информации о ЛС, указанной в инструкциях по применению ЛС, неоправданно большим количеством одновременно принимаемых ЛС и др.; знания фармацевтических работников о безопасном использовании лекарств и требования нормативных документов (НД) к содержанию информации при отпуске ЛС не могут гарантировать безопасное использование лекарств.

4. В результате экспертного анализа внедрения требований НАЛ в деятельность аптечных организаций установлено, что специалисты недостаточно осведомлены о международных требованиях к надлежащей организации аптечных услуг, а фармацевтическое обслуживание населения при отпуске ЛС не всегда соответствует требованиям НАЛ.

>. Ситуационный анализ и регламентация обслуживания населения при отпуске ЛС показали, что существующая организация фармацевтического обслуживания населения при отпуске ЛС не учитывает возможность оказания негативного влияния использования ЛС на здоровье пациента, включая нежелательные взаимодействия одновременно принимаемых лекарств, имеющиеся противопоказания и предостережения при использовании лекарств, а также применение ЛС на фоне имеющихся заболеваний и/или других особенностей организма покупателя.

). Анализ показал, что на фармацевтическом рынке наблюдается тенденция к укрупнению аптечных организаций в аптечные сети, при этом около четверти

сетевых аптечных организаций практикуют открытый доступ покупателя к товару, в том числе и к лекарственным средствам, что может побуждать покупателя к спонтанному приобретению и использованию ЛС.

7. Ситуационный анализ консультирования покупателей при приобретении ЛС в аптеках самообслуживания показал, что значительная часть покупок совершаются без предварительной консультации; количество консультантов, работающих в залах самообслуживания, недостаточно, а имеющееся у них образование не всегда позволяет осуществлять фармацевтическое консультирование.

8. При изучении Перечня ЛС БРО по критериям безопасности применения установлено, что большинство препаратов имеют серьезные противопоказания и побочные действия, а также нежелательные взаимодействия с другими ЛС, пищей, соответственно, являются небезопасными для потребителя, что требует профессионального информационно- консультационного сопровождения при их приобретении.

9. Разработаны методические подходы к совершенствованию обслуживания населения при отпуске ЛС, включающие разработку и внедрение персонификации обслуживания населения при отпуске ЛС; совершенствование информационного обеспечения и профессионального консультирования при отпуске ЛС; специальное обучение и аттестацию специалистов, осуществляющих отпуск ЛС; регламентацию размещения ЛС в аптеках самообслуживания.

10. Разработаны методические подходы к размещению ЛС БРО в торговом зале, включающие дифференциацию ЛС БРО с позиций безопасности использования; разработку их информационного сопровождения; формирование перечней ЛС БРО для различных вариантов выкладки; систематизацию всего списка ЛС БРО по торговым наименованиям, лекарственным формам, принадлежности к ФТГ и вариантам выкладки.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Киселева, Л.Г. Проблемы и преимущества открытой формы лекарственного обслуживания населения /Л.Г.Киселева, И.А. Кирщина // Фармация и здоровье: Международная научно-практическая конференция. - Пермь, 2005. - С.14 -15.

2. Киселева, Л.Г. Организация торгово-технологического пространства в аптеках самообслуживания / Л.Г.Киселева, И.А. Кирщина //Фармация и здоровье: Международная научно-практическая конференция. - Пермь, - 2005. - С.15 -16.

3. Киселева, Л.Г. Изучение номенклатуры лекарственных средств безрецептурного отпуска, используемых в процессе ответственного самолечения /Л.Г.Киселева, И.А. Кирщина и др.// Человек и лекарство : тез.докл. XII Росс. нац. конгр. - М., 2006. - С.706.

4. Киселева, Л.Г. Регулирование процесса фармацевтического обслуживания больных на амбулаторном этапе лечения / Л.Г. Киселева, И.А. Кирщина и др.// Основные достижения и перспективы развития фармацевтического сектора республики Таджикистан МЗ Республики Таджикистан и Таджикский государственный медицинский университет им. Абу Али ибн Сено. Вестник Авицены. -Таджикистан, 2006,-№ 1-2 - С.67-76.

5. Киселева, Л.Г. Проблемы и перспективы формирования ассортимента лекарственных средств для амбулаторных больных /Л.Г. Киселева, И.А. Кирщина //Российско-Китайская конференция-Пермь, 2006.- С.84.

6. Кирщина, И.А. Картографический анализ территориальной системы лекарственного обеспечения амбулаторных больных / И.А. Кирщина, Л.Г. Киселева и др.// Человек и лекарство: тез.докл. XIII Росс. нац. конгр. - М., 2007-С.291.

7. Кирщина, И.А. Изучение динамики маркетинговых и экономических показателей в аптеках различных форм обслуживания /И.А., Кирщина [и др.] // Вестник ПГФА. -2007. -№3. С.56 -59.

8. Солонинина, A.B. О подходах к размещению лекарственных средств с позиций безопасности применения в торговых залах аптек самообслуживания /A.B. Солонинина, Л.Г. Киселева, И.А. Кирщина // Аптека 2007: Медико-фармацевтический конгресс 14-я международная фармацевтическая выставка. -М., 2007. - С.77-79.

9. Кирщина, И.А. О безопасном применении лекарственных средств безрецептурного отпуска / И.А. Кирщина, A.B. Солонинина [и др.] // Аптека 2007: Медико-фармацевтический конгресс 14-я международная фармацевтическая выставка. -М., 2007. - С.42 - 43.

10. Кирщина, И.А. Размещение лекарственных средств в торговых залах аптек самообслуживания с позиций безопасности применения / И.А. Кирщина, A.B. Солонинина, Л.Г. Киселева // Московские аптеки. - 2008. - №13. -С. 20 -21.

11. Кирщина, И.А. Аптека: оптимизация открытой выкладки товара / И.А. Кирщина // Новая аптека. -2008. - №4. - С.15 -18.

12. Киселева, Л.Г. Моделирование бизнес процессов при открытии аптек самообслуживания / Л.Г.Киселева, И.А. Кирщина // Человек и лекарство: тез. докл. XV Росс. нац. конгр. - М., 2008. - С.633.

13. Кирщина, И.А. Покупательские предпочтения при выборе аптечной организации /И.А. Кирщина //Медицина и здоровье: Росс, научн.-практ. конф. ПГФА- Пермь, 2008.-С.55.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ: АРМ-ПК- автоматизированное рабочее место провизора-консультанта; АО - аптечные организации; АС - аптечные сети; ACO - аптеки самообслуживания; БД - база данных; ДЛФ - детская лекарственная форма; ЛП - лекарственный препарат; ЛС - лекарственное средство;

ЛС БРО - лекарственные средства безрецептурного отпуска; ЛФ - лекарственная форма;

МНН - международное непатентованное наименование;

НАЛ - надлежащая аптечная практика;

НД - нормативные документы;

ПО - персонификация обслуживания;

ТКФС - типовая клинико-фармакологическая статья;

ТМЦ - товарно-материальные ценности;

УЗ - учреждение здравоохранения;

ФЗ - федеральный закон;

ФТГ- фармако-терапевтическая группа.

Подписано в печать 02.10.2009 Формат 60*84/16. Набор компьютерный. Бумага ВХИ. Тираж 100 экз. Усл. печ. л.1,43 Заказ № 225/2009.

Отпечатано на ризографе в типографии ГОУ ВПО ПГФА 614070, г. Пермь, ул. Крупской, 46, тел./факс. 8-901-266-59-37

Актуальность темы. Нерациональное назначение и использование лекарственных препаратов является одной из важнейших проблем современного здравоохранения. Увеличение ассортимента лекарственных средств (JIC) и постоянно растущий объем информации о JIC усложняют рациональный выбор препаратов для лечения. В этой связи фармацевт как наиболее доступный член команды работников здравоохранения должен выступать экспертом назначения лекарств, способствовать безопасному их применению, содействовать просвещению и укреплению здоровья населения. Между тем существующая регламентация порядка отпуска JIC и реальная организация фармацевтического обслуживания населения не могут гарантировать обоснованность приобретения и безопасность применения лекарств посетителями аптек. Кроме того, с целью привлечения посетителей как потенциальных покупателей появились новые формы фармацевтического обслуживания населения — аптеки самообслуживания (ACO), в которых JIC представлены в открытом доступе, что побуждают покупателя к спонтанному приобретению и использованию лекарственных средств. В этой связи, совершенствование порядка отпуска лекарственных средств является одной из основных задач фармацевтического обслуживания, в рамках которой можно выделить проблемы, требующие первоочередного решения, в том числе, бесконтрольное применение лекарственных средств потребителями, низкая комплаентность пациентов, несовершенство нормативных документов, регламентирующих порядок отпуска JIC, нерациональная организация отпуска лекарственных средств и консультирования покупателей при его осуществлении, несовершенство информационного обеспечения специалистов и населения о применении JIC, недостаточный уровень внедрения международных требований к организации аптечной практики в деятельность аптечных организаций и др.

Рядом авторов в разное время проводились исследования отдельных направлений, затрагивающих вопросы фармацевтической помощи, фармацевтического обслуживания населения, оказания информационно-консультационных услуг при безрецептурном отпуске JIC в системе самопомощи и самопрофилактики, потребительского поведения при приобретении JIC (Дорофеева В.В., Дремова Н.Б, Коржавых Э.А., Кобзарь Л.В., Jloc-кутова Е.Е., Мошкова Л.В., Овод А.И., Саутенкова Н. Л., Федина Е.А., Фомина A.B. и др.) однако перечисленные проблемы не были решены.

Это предопределило выбор темы, цель и задачи исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Цель исследования: методическое обоснование организационных подходов к оптимизации обслуживания населения при отпуске ЛС. Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи: « изучить и обобщить данные литературы по современному состоянию организации обслуживания населения в аптеках с различной формой выкладки товара и основные требования к назначению и отпуску лекарственных средств с позиций Надлежащей аптечной практики; в провести ситуационный анализ потребительского поведения при приобретении ЛС и компетентности фармацевтических работников по вопросам применения ЛС; провести ситуационный анализ рациональности назначений ЛС; в провести структурный анализ Перечня ЛС БРО с позиций безопасности для потребителя; изучить существующее состояние размещения ЛС и консультирования покупателей в аптеках с открытой выкладкой товара; разработать организационно - методические подходы к оптимизации отпуска ЛС в аптечных организациях (АО);

• разработать методические подходы к оптимизации размещения ЛС и их информационного сопровождения в аптеках самообслуживания (ACO). Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическая основа исследования базируется на концепции развития здравоохранения и лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения; основах законодательства об охране здоровья граждан; международных концепциях реализации роли фармацевта в системе здравоохранения; рекомендациях Всемирной организации здравоохранения; организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения; основных принципах непрерывного образования и профессионального развития специалистов; теоретических основах менеджмента, нормативно-правовых актах в сфере здравоохранения, образования, обращения JIC.

В соответствии с целью исследования и поставленными задачами объектами исследования явились: организация фармацевтического обслуживания населения; аптечные организации, в том числе ACO; специалисты фармацевтического профиля, потребители JIC и фармацевтических услуг, Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска, врачебные назначения JIC, рекомендации фармацевтических работников при выборе лекарственных средств.

Источниками информации служили: действующие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения, образования, обращения J1C; Государственный реестр JIC, типовые клинико-фармакологические статьи (ТКФС) на JIC, инструкции по применению лекарственных средств безрецептурного отпуска (1099), аптечные организации, в т.ч. ACO (298) анкеты фармацевтических работников (730), анкеты потребителей JIC (500), карточки учета использования JIC посетителями аптек (84).

В процессе исследования использовались методы логического, документального исследования, структурно-логического, графического и экономико-статистического анализов (методы группировок, экспертных оценок), социологического опроса (анкетирования, интервьюирования); непосредственного и выборочного наблюдение и др.

Обработка результатов осуществлялась с помощью современных математических методов и компьютерных технологий.

Научная новизна исследования. На основе детального изучения и обобщения данных об эффективной организации отпуска JIC и с учетом результатов проведенных исследований разработана концептуальная схема оптимизации обслуживания населения при отпуске ЛС с позиций безопасности их использования, согласно которой определены основные участники, оказывающие существенное влияние на использование ЛС, факторы, влияющие на безопасность использования лекарств и методы, способствующих рациональному (безопасному) их применению.

На основе системного анализа существующего порядка отпуска ЛС, ситуационного анализа рациональности (безопасности) их назначений и отпуска, с учетом требований НАЛ разработаны организационно-методические подходы к оптимизации отпуска ЛС с позиций безопасности применения, заключающиеся в разработке и внедрении в деятельность АО персонификации обслуживания населения, совершенствовании информационного обеспечения и профессионального консультирования покупателей в процессе отпуска ЛС, специальном обучении и аттестации специалистов, осуществляющих отпуск лекарств, а также регламентации размещения ЛС в аптеках самообслуживания.

Разработана концепция внедрения проекта персонификации обслуживания населения, включающая: установление требований к помещениям, персоналу, регистрации необходимой информации, информированию покупателей и медицинского персонала; определение видов деятельности, требующих стандартизации, а также разработку индикаторов результативности для оценки эффективности внедряемого проекта. В рамках предложенной концепции для осуществления персонификации обслуживания разработаны: структура и содержание индивидуальной фармацевтической карты пациента, компьютерная программа, позволяющая оптимизировать регистрацию, учет и поиск необходимой информации; модель информирования покупателей и алгоритм их действий при приобретении и использовании лекарств. Для оценки эффективности внедрения проекта разработаны индикаторы результативности, предложены способы их определения, а также форма регистрации полученных результатов.

В целях совершенствования информационного обеспечения процедуры отпуска ЛС разработаны фармацевтические подходы к содержанию и структурированию информационного компьютерного продукта для провизоров, осуществляющих отпуск ЛС, включающие алгоритм и варианты поиска информации о ЛС; информационные блоки базы данных о ЛС, организационное сопровождение программы в процессе ее использования, положенные в основу Автоматизированного рабочего места провизора-консультанта (АРМ-ПК). Обоснована необходимость и разработан способ повышения профессиональной компетентности фармацевтических работников по вопросам безопасного использования ЛС, заключающийся в специальном обучении специалистов, занимающихся отпуском лекарственных средств населению, а также предложена структура, содержание и информационное наполнение специальной образовательной программы. Сформированы подходы к размещению ЛС БРО в торговом зале, включающие дифференциацию ЛС БРО с позиций безопасности использования; разработку их информационного сопровождения; формирование перечней ЛС БРО для различных вариантов выкладки; систематизацию всего списка ЛС БРО по торговым наименованиям, лекарственным формам, принадлежности к ФТГ и вариантам выкладки.

Обоснованы и определены критерии безопасности использования ЛС БРО, проведены анализ и систематизация Перечня ЛС БРО по критериям безопасности; разработаны принципы, порядок размещения, информационное сопровождение ЛС в торговых залах аптек с открытой выкладкой товара.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

По результатам проведенных исследований разработаны предложения для установления требований к открытой выкладке ЛС, обеспечивающей непосредственный допуск потребителей к ЛС в торговых залах аптек (использованы при разработке проекта ФЗ СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» - акт внедрения Национального Института Технического Регулирования от 29.11.06).

Разработаны и внедрены в практику аптечных организаций и учебный процесс:

• Методические рекомендации по размещению лекарственных средств в аптеках с открытой формой выкладки товара с позиций безопасности применения (акты внедрения — аптеки: ООО «Реон» от 05.02.09; ИП Письменская М.С. от 11.01.09; ООО «Рута» от 25.05.07).

• Методические рекомендации по внедрению персонификации обслуживания населения в аптечных организациях (акты внедрения - аптека ООО «Эдельвейс-Фарм» от 05.07.08, аптечные сети: ООО «Ижевские Аптеки» от 10.07.09, ООО «Алоэ-Фарм» от 10.11.08, ООО «Адалет» от 21.01.09). в Компьютерная программа «Личная аптека» (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от12.05. 2009). в Предложения по созданию компьютерного продукта для специалистов фармацевтического профиля, занимающихся отпуском лекарственных средств (структура программы, алгоритм и варианты поиска информации, структура и информационные блоки базы данных; организационное сопровождение и др.)- положены в основу разработанной и внедренной в деятельность аптечных организаций компьютерной программы - Автоматизированное рабочее место провизора консультанта (АРМ- ПК) (акты внедрения -ООО «КВЕРТИ» от 25.03.09, ГОУ ВПО ПГФА от 06.04.09, аптечная сеть ИП «Письменская» от 18.05.09).

• Учебно-методическое пособие «Оптимизация выкладки лекарственных средств в торговом зале аптеки самообслуживания» (утверждено на Ученом совете ГОУ ВПО ПГФА 25.06.09, протокол №10).

• Образовательная программа для фармацевтических работников «Современные подходы к организации отпуска JIC с позиций безопасности для потребителя» (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 02.09.09).

Апробация работы. Основные положения исследований доложены и обсуждены на Всероссийской конференции по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФармМедОбращение, М., 2008; Международной Российско- Китайской конференции «Fundamental pharmacology and pharmacy», Perm, 2006; XV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство», М., 2008; Медико-фармацевтическом конгрессе 14-й международной фармацевтической выставки «Аптека-2007», М., 2007 г.; Российской научно-практической конференции ПГФА «Современное состояние и пути оптимизации лекарственного обеспечения населения» (14-ая международная выставка «Медицина и здоровье»), Пермь, 2009 и др.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с основными направлениями исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (номер госрегистрации темы НИР 01.9.50 0007424). Публикации. Основные положения диссертационной работы опубликованы в 13 работах, в числе которых 4 статьи, в том числе 1 статья в издании, рекомендованном ВАК РФ для публикации материалов диссертационных исследований.

Положения, выдвигаемые на защиту: концептуальная схема оптимизации обслуживания населения при отпуске

JIC с позиций безопасности применения; ® результаты ситуационного анализа потребительского поведения, знаний фармацевтических работников, ситуационного анализа рациональности назначений (с позиций безопасности применения) и отпуска при использовании лекарственных средств; оценки внедрения международных требований в аптечную практику;

• организационно- методические подходы к оптимизации отпуска лекарственных средств в аптечных организациях;

• методические подходы к оптимизации размещения лекарственных средств в аптеках самообслуживания.

ВЫВОДЫ

1. В результате изучения современного состояния и основных тенденций фармацевтического обслуживания населения при отпуске ЛС и регламентации требований к ним в России и некоторых зарубежных странах установлено, что в большинстве развитых стран при отпуске ЛС, в том числе и в формате самообслуживания, существуют определенные ограничения, способствующие безопасному применению ЛС. Однако в России требования к отпуску ЛС проработаны недостаточно, что не обеспечивает безопасное использование ЛС и обуславливает необходимость проведения исследований в данном направлении.

2. Анализ источников литературы показал, что для реализации надлежащего выполнения профессиональных обязанностей специалистов, осуществляю. щих отпуск ЛС, должны быть разработаны специальные методы, внедрение которых в деятельность аптечных организаций позволит снизить нежелательные последствия от использования лекарств и повысить уровень знаний населения о безопасном применении ЛС.

3. В результате социологического исследования использования ЛС потребителями и получения ими необходимой информации в аптеке, установлено: поведение покупателей не позволяет гарантировать безопасность применения препаратов в связи с низким уровнем их знаний и комплаентности, недопониманием важности информации о ЛС, указанной в инструкциях по применению ЛС, неоправданно большим количеством одновременно принимаемых ЛС и др.; знания фармацевтических работников о безопасном использовании лекарств и требования нормативных документов (НД) к содержанию информации при отпуске ЛС не могут гарантировать безопасное использование лекарств.

4. В результате экспертного анализа внедрения требований НАЛ в деятельность аптечных организаций установлено, что специалисты недостаточно осведомлены о международных требованиях к надлежащей организации аптечных услуг, а фармацевтическое обслуживание населения при отпуске ЛС не всегда соответствует требованиям НАЛ.

5. Ситуационный анализ и регламентация обслуживания населения при отпуске ЛС показали, что существующая организация фармацевтического обслуживания населения при отпуске ЛС не учитывает возможность оказания негативного влияния использования ЛС на здоровье пациента, включая нежелательные взаимодействия одновременно принимаемых лекарств, имеющиеся противопоказания и предостережения при использовании лекарств, а также применение ЛС на фоне имеющихся заболеваний и/или других особенностей организма покупателя.

6. Анализ показал, что на фармацевтическом рынке наблюдается тенденция к укрупнению аптечных организаций в аптечные сети, при этом около четверти сетевых аптечных организаций практикуют открытый доступ покупателя к товару, в том числе и к лекарственным средствам, что может побуждать покупателя к спонтанному приобретению и использованию ЛС.

7. Ситуационный анализ консультирования покупателей при приобретении ЛС в аптеках самообслуживания показал, что значительная часть покупок совершается без предварительной консультации; количество консультантов, работающих в залах самообслуживания, недостаточно, а имеющееся у них образование не всегда позволяет осуществлять фармацевтическое консультирование.

8. При изучении Перечня ЛС БРО по критериям безопасности применения установлено, что большинство препаратов имеют серьезные противопоказания и побочные действия, а также нежелательные взаимодействия с другими ЛС, пищей, соответственно, являются небезопасными для потребителя, что требует профессионального информационно- консультационного сопровождения при их приобретении.

9. Разработаны методические подходы к совершенствованию обслуживания населения при отпуске ЛС, включающие разработку и внедрение персонификации обслуживания населения при отпуске ЛС; совершенствование информационного обеспечения и профессионального консультирования при отпуске ЛС; специальное обучение и аттестацию специалистов, осуществляющих отпуск ЛС; регламентацию размещения ЛС в аптеках самообслуживания.

10. Разработаны методические подходы к размещению ЛС БРО в торговом зале, включающие дифференциацию ЛС БРО с позиций безопасности использования; разработку их информационного сопровождения; формирование перечней ЛС БРО для различных вариантов выкладки; систематизацию всего списка ЛС БРО по торговым наименованиям, лекарственным формам, принадлежности к ФТГ и вариантам выкладки.

138