Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности

На правах рукописи

Копачевская Светлана Васильевна

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МОДЕЛИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Специальность 15 00 01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

11111111111»11111111111

ООЗ158525

Москва - 2007

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им ИМ Сеченова»

Научный руководитель-

доктор фармацевтических наук, доктор медицинских наук, член-корреспондент РАМН, профессор Рамнл Усманович Хабриев

Официальные оппоненты

Доктор фармацевтических наук, профессор Багигрова Валерия Леонидовна -ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора

Доктор фармацевтических наук Пархоменко Дмитрий Всеволодович -Управление государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

Ведущая организация

ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Защита состоится «22» октября 2007 г. в 14 часов

на заседании Диссертационного совета Д 208 040 09 при ГОУ ВПО «Московская медицинская академия им ИМ Сеченова» (119992, Москва, Никитский бульвар, 13)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московской медицинской академии им ИМ Сеченова (117998, г Москва, Нахимовский пр д 49)

Автореферат разослан

Ученый секретарь Диссертационного совета Д 208 040.09

Доктор фармацевтических наук / Профессор '1

Садчикова Наталья Петровна

Актуальность темы

Реформирование системы государственного управления в России является одним из важных условий ускорения социально-экономического развития страны В 2004 - 2005 годах были приняты важные решения по реализации административной реформы в Российской Федерации

По свидетельству международных экспертов, по эффективности государственного управления Российская Федерация находится на одном уровне со странами, намного уступающим ей в экономическом развитии А по ряду интегральных показателей, используемых в международной практике, Россия значительно уступает не только развитым странам, но и большинству стран Восточной Европы

В частности, в рейтинге международной конкурентоспособности Всемирного экономического форума за последний год Российская Федерация по показателю качество «государственных институтов» опустилась с 81-го на 89-е место

Согласно индексу GRICS (Governance Research Indicator Country Snapshot), который определяется 1 раз в 2 года Всемирным Банком и оценивает эффективность государственного управления в 209 странах, Россия по таким показателям, как эффективность работы правительства, качество законодательства, верховенство закона и контроль за коррупцией, находится в нижней части рейтинга

Правительством Российской Федерации разработана Концепция административной реформы в Российской Федерации в 2006-2008 годах, в которой одной из основных целей административной реформы названо повышение эффективности государственного управления путем кардинального улучшения деятельности органов исполнительной власти

В ходе реализации мер, предусмотренных административной реформой, значительное внимание уделено одной из социально значимых

сфер государственного регулирования - сфере обращения лекарственных средств

В работах ученых нашей страны, посвященных проблеме становления рыночных методов работы в сфере обращения лекарственных средств (Багирова В Л , Мошкова Л В , Солонина А В , Хабриев Р У, Ягудина Р И и др), подчеркивается необходимость разработки и совершенствования государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области лицензирования фармацевтической деятельности Показана необходимость исследований, направленных на совершенствование правового регулирования в условиях интенсивно развивающихся преобразований в обществе

Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления, в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение Цель исследования

На основе теоретического обобщения опыта регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и за рубежом, изучения влияния и роли представителей гражданского общества на процесс регулирования фармацевтической деятельности, понимания объема ее составляющих (качественных и количественных характеристик), а также анализа нормативно-правовых основ регулирования разработать организационно-функциональную модель лицензирования

фармацевтической деятельности, эффективную для периода реформирования административной системы в Российской Федерации Задачи исследования

Исходя из указанной цели, ставятся следующие задачи

1 Провести ретроспективный анализ развития разрешительной системы фармацевтической деятельности в России,

2 Изучить и систематизировать отечественный и зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности,

3 Определить место и роль общественных организаций в регулировании фармацевтической деятельности,

4 Исследовать структуру фармацевтического рынка России и определить влияние его характеристик на формирование государственной системы управления,

5 На основе данных об инфраструктуре фармацевтического рынка, анализа нормативно-правовой базы и изучения практики ее применения, изучив классы системных структур управления, разработать модель организации лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в современных условиях

Методологическая основа, объекты и методы исследования Методология исследования базировалась на законодательно закрепленных правах, принципах охраны здоровья граждан, не нанесения ущерба здоровью и жизни человека, обязательности соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Объектом исследования служили статистическая информация и аналитические данные деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности, действующие и утратившие силу нормативные правовые акты в области регламентации и организации лицензирования фармацевтической деятельности

Анализ инфраструктуры фармацевтического рынка Российской Федерации выполнен на основе материалов реестров лицензий на фармацевтическую деятельность, полученных в 72 субъектах Российской Федерации Обработка данных проводилась с помощью математических

современных методов и новых компьютерных технологий на ПЭВМ в Windows 2000 (Accès 7 и Exel 7) В процессе исследования использовались методы ретроспективного, экспертного, системного, сравнительного анализа, непосредственное и выборочное наблюдение

Исходной базой исследования служили официальные сообщения и публикации, включая периодические издания, электронные СМИ, ведомственные материалы, нормативно-правовые документы, материалы государственной и ведомственной статистики, экспериментальные данные собственных исследований, характеризующие качественные и количественные составляющие российского фармацевтического рынка, тенденции его развития Научная новизна

На основе ретроспективного анализа впервые определены тенденции становления разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России и предпосылки формирования структуры лицензирования фармацевтической деятельности в современных условиях С учетом методов системного и ситуационного анализов впервые

- разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на этапе реализации административной реформы,

- изучено и определено место и роль представителей гражданского общества в регулировании фармацевтической деятельности,

разработаны конкретные предложения совершенствования нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности в современных условиях

На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения осуществлена оценка структуры фармацевтического рынка по типам аптечных учреждений, осуществляющих деятельность на этом рынке, определено ее влияние на формирование и

организацию государственной системы управления процессом лицензирования фармацевтической деятельности

Оценка инфраструктуры фармацевтического рынка позволила выявить общие характеристики и различия отечественной и зарубежной аптечной практики и лекарственного обеспечения населения, а также тенденции их развития

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Практическая значимость проведенных исследований состоит в определении рациональной модели построения системы лицензирования фармацевтической деятельности на этапе реформирования государственной системы управления в России, определении факторов, оказывающих существенное влияние на ее формирование, функционирование, эффективное управление и устойчивость

Сформулированные выводы и рекомендации, полученные в процессе выполненного исследования, могут служить источником обоснованности принимаемых решений и тем научных разработок, связанных с совершенствованием процесса лицензирования фармацевтической деятельности

По результатам проведенных исследований разработаны и применяются федеральными и региональными лицензирующими органами при лицензировании фармацевтической деятельности следующие нормативно-правовые акты и инструктивно-методические материалы

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06 07 2006 №416,

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 04 11 2006 № 648,

Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утверждено приказом Минздравсоцразвития России №205 от22 11 2004 г,

Методические рекомендации «Организация лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности», утверждены приказом Росздравнадзора от 12 04.2006 № 833-Пр/06,

Сборник нормативно-правовых документов «Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития» выпуск 1, Москва, 2005 год

Результаты диссертационного исследования могут быть использованы в учебном процессе при подготовке специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности Апробация работы

Основные положения исследований доложены и обсуждены на

- IV Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Москва, (2003 г),

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Москва, (2004 г.),

- X Всероссийской конференции «Аптечная сеть России» Москва, (2005 г ),

- Всероссийском форуме «Медицинские изделия 2005» Москва, (2005 г.),

- II Всероссийском съезде фармацевтических работников Сочи, (2005 г);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Москва, (2005 г),

- XI Всероссийской конференции «Аптечная сеть России» Москва (2006 г),

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Москва, 2006,

- Всероссийской конференции «Медфармконвенция» (2006 год Челябинск, 2006 год Ханты-Мансийск, 2006 год Сочи)

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им И М Сеченова по проблеме «Фармация» научного совета № 10 06 «Фармакология и фармация» и является фрагментом исследования по теме «Организационно-экономические и социально-психологические технологии в сфере обращения лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01 200 118801) Положения, выдвигаемые на защиту:

- методология исследования влияния социально-экономической среды на организацию разрешительной системы фармацевтической деятельности,

- основные направления совершенствования нормативно-правовой базы, регламентирующей лицензирование фармацевтической деятельности,

- организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности

Публикации

По данной теме опубликовано 12 печатных работ Структура и объем диссертации.

Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы Диссертация изложена на 164 страницах машинописного текста, содержит 17 таблиц, 11 рисунков Библиография включает 24 нормативно-правовых актов, 124 литературных источника, в том числе 8 иностранных авторов

Во введении обосновывается актуальность темы, определяются дели и задачи исследования, выделяется объект и предмет работы, приведены примеры теоретической и практической значимости диссертации, указывается методология исследования, новизна работы, показана практическая значимость и внедрение результатов исследования

В первой главе охарактеризовано развитие института лицензирования, включая ретроспективный анализ развития разрешительной системы предпринимательской деятельности и видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в России до революции (1917 г ), в советский период (1917-1990), его становление в период перехода от плановой экономики к рыночным отношениям

Во второй главе проанализирован зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности в Европе, США, Австралии, Новой Зеландии

Третья глава посвящена роли общественных организаций в регулировании фармацевтического рынка в Российской Федерации и в зарубежных странах

В четвертой главе проведены исследования по определению количественных и качественных характеристик розничного и оптового сегментов фармацевтического рынка в Российской Федерации Установлено их влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования

В пятой главе проведен анализ нормативно-правового обеспечения организации лицензирования фармацевтической деятельности, определены основные направления совершенствования государственного регулирования лицензирования Изучены классы системных структур Разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности

Глава 1. Развитие основ правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности

Прообразом лицензирования в России был законодательно установленный порядок получения будущим предпринимателем свидетельства на занятие конкретным видом деятельности и билета на открытие своего дела, введенный в 1865 году Органом, обеспечивающим и контролировавшим выполнение требований о сборах за получение свидетельств и билетов, было Министерство финансов и его Казенные палаты (местные финансовые органы) со штатом государственных инспекторов (рис № 1)

После Октябрьской революции началось создание государственной службы здравоохранения В июле 1918 г был принят декрет о создании

Вопросы, связанные с управлением аптеками

Аптечные комиссии

Аптечные комиссии

Фармотдел

Нарком мраиа

Общее руководство; контроль,, падзор; Реалй4аай' -гас ударствйкнай политики

Фармацевти веские подотдел ы

Народного комиссариата здравоохранения {Наркомздрав, НКЗ). Общее руководство, контроль и направление деятельности аптечных учреждений возлагались на Фармацевтический отдел НКЗ, а на местах - на фармацевтические подотделы (фармподы). Для разработки ,и рассмотрения вопросов, связанных с управлением аптеками при фармацевтических подотделах, создавались аптечные комиссии (рис. № 2).

Рисунок № 2

Фармацевта ческие подотделы

Фармицсвти ческие подотделы

Фармаиевти чес кие подотделы

Аптечные комиссии

Аптечные комиссии

В Советском Союзе лицензирование как институт в том виде, в каком оно существует сейчас, не существовало. Это было обусловлено тем, что все предприятия и объединения были государственными. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, различных инструкций и циркулярных писем.

В российском праве понятие лицензирование хозяйственной деятельности появилось в декабре 1990 г когда были приняты законы «О банковской деятельности» и «О предприятиях и предпринимательской деятельности»

До принятия базового закона в сфере лицензирования (№ 158-ФЗ от 25 сентября 1998 г) лицензированием были охвачены сотни видов деятельности, которые регламентировались большим количеством различных нормативных актов В соответствии со ст 17 Федерального закона № 158-ФЗ (1998) предусмотрено 215 видов деятельности, более 50 министерств и ведомств были наделены правом их лицензирования

8 августа 2001 года был принят новый Федеральный закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который закрепил правовые основы и принципы данного вида государственного регулирования экономики, установил единые правила лицензирования большинства видов деятельности, создал условия для проведения на всей территории Российской Федерации общегосударственной лицензионной политики на определенные виды деятельности

В главе также установлены этапы развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России

Показано наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития.

Глава 2. Зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности

В американской системе лицензирование подразделяется на три уровня (федеральный, штата, городской) Все эти три уровня взаимно дополняют друг друга, покрывая (обеспечивая) все виды бизнеса, и позволяют сохранить единый подход к вопросам лицензирования, устранить ведомственность

Большинство решений о приостановлении и аннулировании лицензий принимается в судебном порядке, но предварительное решение выносит лицензирующий орган

В основе законодательства, регламентирующего фармацевтическую деятельность в странах - членах ЕС, лежит Копенгагенская Декларация, принятая 31 мая 1994 года на Европейском Форуме фармацевтических обществ

Проанализирован также опыт организации лицензирования в Германии, Франции, Греции, Дании, Польше, Эстонии, Австралии, Новой Зеландии

Определено, что цели и задачи регулирования фармацевтической деятельности в различных странах едины, однако методические подходы к лицензированию, предмет регулирования в зарубежных странах и в России имеют различия (расстояние между аптеками, размер площадей, профессиональный уровень подготовки специалистов и т д)

В целом, регулирование фармацевтической деятельности в подавляющем большинстве зарубежных стран осуществляется государством по вертикально - интегрированной или централизованной системе управления

Глава 3. Роль общественных организаций в регулировании фармацевтической деятельности

В мировой практике существуют достаточно яркие и успешные примеры регулирования фармацевтической деятельности через общественные организации и профессиональные общества в ряде стран мира, которые, тем не менее, находятся под патронажем государственных структур Примеры такого регулирования являются, как правило, сложившимся историческим фактом

Определено, что общественные объединения и организации в Российской Федерации, как и в ряде зарубежных стран, в настоящее время не

оказывают прямого влияния на решения, принимаемые государственными органами, однако их мнение изучается и, как правило, учитывается

Общей тенденцией в мире является повышение активности общественных организаций

Глава 4. Методология и результаты исследования структуры фармацевтического рынка по состоянию на 2005 год по данным реестров лицензий, предоставленных лицензирующими органами

Методология исследования структуры аптечного рынка Российской Федерации Исходными данными служили сведения о лицензированных аптечных учреждениях, полученные от региональных органов управления здравоохранением, а также реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, предоставленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Вся информация была обработана, приведена к единому виду и сведена в таблицу (в дальнейшем БД), что позволило использовать эти данные для анализа

На основе БД была сделана сводная таблица, отражающая основные характеристики предприятий, работающих на фармацевтическом рынке

Сегментация в данной таблице построена по принципу принадлежности аптечных учреждений (АУ) к тому или иному субъекту федерации, согласно официальному делению

В результате обработки сводная таблица содержит следующие поля Субъект Федерации, Количество АУ (всего), Количество АУ (по типам собственности государственных/частных), Количество АУ (по количеству точек одиночная/сетевая), Количество АУ (по территориальному делению городская/областная)

По каждому субъекту Федерации добавлены дополнительные параметры, характеризующие регион Численность населения, Емкость региона, Данные о количестве АУ (из других источников)

Под емкостью региона понимался стоимостной объем продаж в долларах всех фармацевтических учреждений региона Данные по этому показателю, а также данные о количестве АУ в субъектах Российской Федерации были получены в ходе исследования

Численность населения была взята из данных Госкомстата Полученные данные позволили сделать количественный анализ каждого региона по структуре розничной сети фармацевтического рынка

Для этого по каждому региону были рассчитаны следующие показатели 1 Численность населения, приходящегося на одно АУ

Численность населения Количество АУ (1)

2 Среднее АУ региона по стоимостному объему

Емкость рынка региона Количество АУ (2)

3 Среднедушевое потребление лекарственных средств

Емкость рынка региона Численность населения (3)

Был проведен сравнительный анализ общего количества АУ из БД по субъектам Федерации с данными, полученными в ходе исследования из других источников В результате анализа были выявлены регионы (53% от общего количества регионов), в которых отклонение количества аптечных учреждений при сравнении данных не превышало 1%, данный факт дал основания полагать, что количество АУ, рассчитанное по предоставленным лицензиям в этих регионах является достоверным - называли эти регионы "корректными"

Далее было сделано предположение о зависимости внутри региона таких показателей как количество АУ, численность населения, емкость аптечного рынка, среднедушевой доход населения, среднедушевое

потребление JIC, плотность аптечной сети региона Поскольку некоторые из приведенных показателей связанны соотношениями (1)-(3), для дальнейшего анализа были выделены независимые показатели, количество аптечных учреждений (КАУ), численность населения (Ч), емкость аптечного рынка (Е), среднедушевой доход населения (Д)

Определили параметры к2, л3, b зависимости количества аптечных учреждений от остальных показателей КАУ = к*Ч + к*Е + к*Д + Ъ

Для оценки этих параметров применяли процедуру множественной регрессии, реализованную в статистическом пакете SPSS

В результате получили следующее уравнение регрессии

КАУ = 0,4754* Ч- 0,095*Е + 0,0121*Д - 23,0119, _£4}

где Ч- численность населения региона, тыс чел , Е -среднемесячная емкость аптечного рынка региона, тыс $ в месяц, Д-среднедушевые денежные доходы населения региона, руб в месяц

При этом коэффициент множественной регрессии, представляющий собой меру совокупной зависимости результирующего показателя (КАУ) от всех независимых факторов (Ч, Е, Д) равен 91,17 % Коэффициент детерминации (доля дисперсии результирующей переменной, объясняемая влиянием всех независимых переменных) составляет 83,13 % И все коэффициенты регрессии значимы на уровне 0,05

Учитывая высокую статистическую значимость полученных коэффициентов множественной регрессии, вычислили количество АУ для "некорректных" регионов с помощью уравнения (4) Количество действующих лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

на 1 июня 2005 года составляло 7288.

47102 АУ В2%__

□ розничные АУ ■аптеки ЛПУ DA/ оптовой торговпи

Рисунок № 3

Из представленного рисунка видно, что лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами имеют 47102 аптечных учреждений, что составляет 82% от общего числа АУ; аптеки ЛПУ - 8636, что составляет 15% от общего числа АУ. Лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами имели 1552 организации, что составляет 3% от общего числа АУ.

Таблица № 1

Российский аптечный рынок в разрезе федеральных округов по

состоянию на 1 июня 2005 г. представлен

Наименование федеральных округов розничные АУ Аптеки ЛПУ АУ ОПТОВОЙ торговли

кол-во с правом работы с СД к ЯД в-ми кол-во с правом работы с СД н ЯД в-ми кол-во с правом работы с СД и ЯД в-ми

Центральный 11328 741 1938 92 585 1 52

Приволжский 10579 589 2097 99 304 32

Южный 7876 344 1608 65 225 2S

СевероЗападный 4515 277 732 33 130 14

Уральский 4286 249 806 24 97 12

Сибирский 6196 400 1122 55 149 28

Дальневосточн ый 2322 163 ! 14 331 62 5

Всего 47102 2763 8634 382 1552 171

5,9% 4,4% 11%

В таблице № 2 показано соотношение числа городских и сельских АУ в различных федеральных округах. В северо-западном федеральном округе количество сельских АУ составляет 18,3%, а в Южном, Сибирском федеральных округах соответственно 28,2% и 27,6%.

Таблица № 2

Численность городских И сельских АУ в федеральных округах

Наименование федеральных округов Число 1 ©родйсИХ ЛУ .______ , , ... ........ ^ СЕЛЬСКИ? ЛУ ;° ЛУ

Дальневосточный 1995 720 | 26,5

Приволжский 9605 3375 26

Сибирский 5409 2058 27,6

Северо-Западный 4393 984 18,:Р

Уральский 3817 1372 26,4

Центральный 10657 3194 23

Южный 6966 2743 28,2

Итого 42842 14446 1

Количество жителей, приходящееся на одно аптечное учреждение в среднем по Российской Федерации по состоянию на 1 июня 2005 г. составляло 3104 человека, от 2870 человек в Южном Федеральном округе до 3691 чел. в Уральском Федеральном округе (таблица № 3).

Таблица № 3

Количество жителей, приходящееся на одно аптечное учреждение по состоянию на 1 июня 2005 г. в разрезе федеральных округов

Наименование Федеральных округов Количество жителей на одно А У

Центральный 3 029

Приволжский 3 069

Южный 2 870

Северо-Западный 2 951

Уральский 3 691

Сибирский 3 199

Дальневосточный 2918

Среднее 3104

В масштабах государственного регулирования фармацевтической деятельности количественные и качественные характеристики фармацевтического рынка являются важнейшими показателями и используются

- при планировании бюджетных расходов лицензирующего органа,

- при формировании, как его центрального аппарата, так и территориальных подразделений в субъектах Российской Федерации,

- при планировании и распределении временных и трудовых ресурсов государственных служащих,

- могут быть использованы для определения критериев доступности лекарственной помощи населению страны

Указанные параметры оказывают также существенное влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования

Основные мировые тенденции развития аптечной системы наблюдаются в увеличении числа сетевых аптек, усилении роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности, появлении и развитии новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках, расширении функций фармацевта, внедрении современных технологий, стандартизации и усилении активности профессиональных ассоциаций

Глава 5. Методология совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности на современном этапе

Необходимость реформирования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств связана с

необходимостью его гармонизации с международным законодательством, снижением административных барьеров на пути предпринимательской деятельности, повышению конкурентоспособности в сфере товаров и услуг в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию.

При подготовке нового проекта постановления Правительства по лицензированию фармацевтической деятельности были учтены результаты деятельности лицензирующих органов, в частности Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в период с 2003 по 2006 годы За это время было предоставлено более 17000 лицензий на фармацевтическую деятельность, проведено 8548 мероприятий по контролю, что позволило детально изучить и проанализировать все положения и нормы Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01 07 2002 №489

Существовала объективная необходимость приведения нормативно-правовой базы о лицензировании фармацевтической деятельности в соответствии с современными требованиями российского фармацевтического рынка, накопленным практическим опытом лицензирования фармацевтической деятельности и международной практикой Проводимая в стране административная реформа по реорганизации федеральных органов исполнительной власти создала предпосылки к пересмотру целого ряда законодательных и нормативно-правовых актов о лицензировании фармацевтической деятельности, издание которых внесло существенные изменения в систему лицензирования в Российской Федерации

Выявлено, что с начала реализации административной реформы (2004 год) структура организации осуществления лицензирования фармацевтической деятельности, как механизма государственного

регулирования, претерпела существенные изменения Децентрализованная вертикаль управления была упразднена и осуществлен переход на централизованную вертикаль управления в сфере лицензирования фармацевтической деятельности

Кроме того, установлено, что на этом этапе были созданы нормативно-правовые, организационные, и методические основы для принятия управленческих решений в условиях централизованной системы управления, сформирован механизм управления лицензированием в Российской Федерации

С целью установления факторов, влияющих на организацию системы лицензирования, определения среды ее функционирования, в этой главе также рассмотрены классы системных структур

Применительно к государственному регулированию фармацевтической деятельности выявлены признаки социально-экономической среды адекватные периоду проведения административной реформы

- реорганизация федеральных органов исполнительной власти,

- организация новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности,

- отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения,

- отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов,

- необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса

Установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления

Разработана организационно-функциональная модель

лицензирования фармацевтической деятельности (рис № 4)

Рисунок 4

Правительство Российской Федерации Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Уровень стратегического управления

Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации

^ еформирован#е

Общественные организации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального

Уровень тактического управления

/ Общественные организации

Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации

Субъекты обращения ЛС

Население

ВЫВОДЫ

1. Проведен ретроспективный анализ развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации, результаты которого указали на то, что допуск к фармацевтической деятельности на различных этапах развития общества осуществлялся в основном через разрешительные механизмы

2 Выявлено наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития

- наличие регуляторного органа, осуществляющего свои функции на централизованной или вертикально - интегрированной системе управления,

- наличие нормативного документа, регулирующего отношения в установленной сфере деятельности,

- допуск на рынок - через получение разрешительного документа,

- внесение установленной платы за предоставление разрешения,

- наличие механизмов контроля деятельности,

- право применения контролирующими органами мер административного воздействия в отношении правонарушителей

3 Установлены отличия механизма государственного регулирования фармацевтической деятельности в период плановой экономики Существовавшая жесткая централизованная система управления экономикой делала ненужным лицензирование различных видов деятельности, в том числе и фармацевтической (при наличии действенных механизмов других видов контроля отсутствовала необходимость лицензирования государством самого себя)

4. Показано, что цели и задачи регулирования фармацевтической деятельности в различных странах едины, однако методические подходы к лицензированию, предмет регулирования в зарубежных странах и в России имеют различия (расстояние между аптеками, размер площадей,

профессиональный уровень подготовки специалистов и т д )

5 Регулирование фармацевтической деятельности в подавляющем большинстве зарубежных стран осуществляется государством по вертикально - интегрированной или централизованной системе управления Выявлены основные тенденции и закономерности развития зарубежной аптечной практики и фармацевтической деятельности в Российской Федерации

- усиление роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности,

- увеличение числа сетевых аптек,

- появление и развитие новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках,

- расширение функций фармацевта, - внедрение современных технологий

6 Общественные объединения и профессиональные организации в Российской Федерации, как и в ряде зарубежных стран, в настоящее время не оказывают прямого влияния на решения, принимаемые государственными органами, однако их мнение изучается и, может, учитывается

7 На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения выявлено, что количественные и качественные показатели структуры фармацевтического рынка оказывают существенное влияние на формирование и организацию системы государственного регулирования

8 На основе проведенного анализа нормативно-правовой базы лицензирования фармацевтической деятельности определили основные направления ее совершенствования, которые были использованы при разработке Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 07 2006 № 416

9 Сделан вывод о наличии характеристик «агрессивной» социально-экономической среды обитания системы лицензирования фармацевтической деятельности в период проведения административной реформы, а именно

- реорганизации федеральных органов исполнительной власти,

- организации новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности,

- отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения административной реформы,

- отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов,

- необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса

10 С применением теории маркетинга, системного, экспертного, а также ситуационного анализов, установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления и разработанная на ее основе организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности

Печатные работы

1 Копачевская С.В Фармацевтическая инспекция Минздрава России Подводим первые итоги // Новая аптека - 2003 - № 7 - С 18-21

2 Копачевская С В Правила и порядок лицензирования в аптечных организациях // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - М, - 2004 - С 62-63

3 Копачевская С В Организация деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора. Лицензирование Лицензионный контроль // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - М, -2004. - С 64-66

4 Копачевская С В , Юрьев А С, Корсунский А А Сборник нормативно-правовых актов Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития Выпуск 1 Лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств , М , 2005 550 стр

5 Копачевская С В Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий -М -2005 -с 56-61

6 Копачевская С.В Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также производства лекарственных средств // Тезисы докладов X юбилейной Всероссийской конференции «Аптечная сеть России» -М.,-2005 - С 13-14

7. Копачевская С.В Задачи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития по реализации положений лицензионного контроля фармацевтической деятельности // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - М -2005 - С 168-169

8 Хабриев Р.У, Копачевская С В, Ягудина Р И Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности // Новая аптека -2005 -№ 12-С 34-37

9 Юрьев А С, Копачевская С В, Падалкин В П Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Новая аптека - 2005 -№11 - С 44-47

10 Копачевская С В Кто возместит убытки // Фармацевтические ведомости -2006 - №1-С 17-18

11 Корсунский А А, С В Копачевская, С К Енилеева, И В Крупнова Росздравнадзор - итоги деятельности по лицензированию фармацевтической деятельности в 2005 году // Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи Мат Межрегиональной конференции (25-27 июня г Сочи), Сочи -2006 - С 59-60

12 Хабриев Р У , С В Копачевская Фармацевтическая деятельность в зарубежных странах //Фармация -2007 -№2 - С 38-40

Подписано в печать 19 09 2007 г Исполнено 19 09 2007 г г Печать трафаретная

Заказ № 741 Тираж 100 экз

Типография «11-й ФОРМАТ» ИНН 7726330900 115230, Москва, Варшавское ш, 36 (495) 975-78-56 www autoreferat ru

Актуальность темы исследования

Реформирование системы государственного управления в России является одним из важных условий ускорения социально-экономического развития страны. В 2004 - 2005 годах были приняты важные решения по реализации административной реформы в Российской Федерации.

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» образованы новая система и структура федеральных органов исполнительной власти.

Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства.

По свидетельству международных экспертов, по эффективности государственного управления Российская Федерация находится на одном уровне со странами, намного уступающим ей в экономическом развитии. А по ряду интегральных показателей, используемых в международной практике, Россия значительно уступает не только развитым странам, но и большинству стран Восточной Европы.

В частности, в рейтинге международной конкурентоспособности Всемирного экономического форума за последний год Российская Федерация по показателю качество «государственных институтов» опустилась с 81-го на 89-е место.

Согласно индексу GRICS (Governance " Research Indicator Country Snapshot), который определяется 1 раз в 2 года Всемирным Банком и оценивает эффективность государственного управления в 209 странах, Россия по таким показателям, как эффективность работы правительства, качество законодательства, верховенство закона и контроль за коррупцией, находится в нижней части рейтинга.

Правительством Российской Федерации разработана Концепция административной реформы в Российской Федерации в 2006-2008 годах», в которой одной из основных целей административной реформы названо повышение эффективности государственного управления путем кардинального улучшения деятельности органов исполнительной власти.

Проводимая административная реформа коснулась также и сферы обращения лекарственных средств. Поскольку это одна из самых социально значимых сфер государственного регулирования, последовательность в проведении мероприятий реформирования, сохранение преемственности и накопленного опыта, плавность внедрения методов и процедур управления по результатам, приобретают важнейшее значение.

Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.

Цель исследования

На основе теоретического обобщения опыта регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и за рубежом, изучения влияния и роли представителей гражданского общества на процесс регулирования фармацевтической деятельности, понимания объема ее составляющих (качественных и количественных характеристик), а также анализа нормативно-правовых основ регулирования разработать организационно-функциональную модель лицензирования фармацевтической деятельности, эффективную для периода реформирования административной системы в Российской Федерации.

Задачи исследования

Исходя из указанной цели, ставятся следующие задачи:

1. Провести ретроспективный анализ развития разрешительной системы фармацевтической деятельности в России;

2. Изучить и систематизировать отечественный и зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности;

3. Определить место и роль общественных организаций в регулировании фармацевтической деятельности;

4. Исследовать структуру фармацевтического рынка России и определить влияние его характеристик на формирование государственной системы управления;

5. На основе данных об инфраструктуре фармацевтического рынка, анализа нормативно-правовой базы и изучения практики ее применения, изучив классы системных структур управления, разработать модель организации лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в современных условиях.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М.Сеченова по проблеме «Фармация» научного совета № 10.06 «Фармакология и фармация» и является фрагментом исследования по теме «Организационно-экономические и социально-психологические технологии в сфере обращения лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01.200.118801).

Методологическая основа, объекты и методы исследования

Методология исследования базировалась на законодательно закрепленных правах, принципах охраны здоровья граждан, ненанесения ущерба здоровью и жизни человека, обязательности соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Объектом исследования служили статистическая информация и аналитические данные деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности; действующие и утратившие силу нормативные правовые акты в области регламентации и организации лицензирования фармацевтической деятельности.

Анализ инфраструктуры фармацевтического рынка Российской Федерации выполнен на основе материалов реестров лицензий на фармацевтическую деятельность, полученных в 72 субъектах Российской Федерации. Обработка данных проводилась с помощью математических современных методов и новых компьютерных технологий на ПЭВМ в Windows 2000 (Accès 7 и Exel 7). В процессе исследования использовались методы: системный, ретроспективный, экспертный, сравнительный, ситуационный анализ, непосредственное и выборочное наблюдение.

Исходной базой исследования служили официальные сообщения и публикации, включая периодические издания, электронные СМИ, ведомственные материалы, нормативно-правовые документы, материалы государственной и ведомственной статистики, экспериментальные данные собственных исследований, характеризующие качественные и количественные составляющие российского фармацевтического рынка, тенденции его развития.

Научная новизна

На основе ретроспективного анализа определены тенденции становления разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России и предпосылки формирования структуры лицензирования фармацевтической деятельности в современных условиях.

С учетом методов системного и ситуационного анализов впервые: разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на этапе реализации административной реформы;

- изучено и определено место и роль представителей гражданского общества в регулировании фармацевтической деятельности; разработаны конкретные предложения совершенствования нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности в современных условиях.

На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения осуществлена оценка структуры фармацевтического рынка по типам аптечных учреждений, осуществляющих деятельность на этом рынке, определено ее влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования фармацевтической деятельности.

Оценка инфраструктуры фармацевтического рынка позволила выявить общие характеристики и различия отечественной и зарубежной аптечной практики и лекарственного обеспечения населения, а также тенденции их развития.

По результатам исследования:

- дана характеристика разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России до революции и в советское время;

- дана характеристика системы лицензирования фармацевтической деятельности в Европе, США, Австралии и Новой Зеландии;

- определены формы участия общественных организаций в разработке и принятии решений уполномоченных органов исполнительной власти;

- дана характеристика структуры фармацевтического рынка по типам аптечных учреждений, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, выявлено влияние структуры фармацевтического рынка на систему управления лицензирующих органов;

- определены пути совершенствования нормативно-правовой базы, регламентирующей лицензирование фармацевтической деятельности на современном этапе;

- дана характеристика осуществления зарубежной аптечной практики на основании оценки ее инфраструктуры;

- определена стратегическая цель и уровни управления системой лицензирования фармацевтической деятельности.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Практическая значимость проведенных исследований состоит в определении рациональной модели построения системы лицензирования фармацевтической деятельности на этапе реформирования государственной системы управления в России, определении факторов, оказывающих существенное влияние на ее формирование, функционирование, эффективное управление и устойчивость.

Сформулированные выводы и рекомендации, полученные в процессе выполненного исследования, могут служить источником обоснованности принимаемых решений и тем научных разработок, связанных с совершенствованием процесса лицензирования фармацевтической деятельности.

По результатам проведенных исследований разработаны и применяются федеральными и региональными лицензирующими органами при лицензировании фармацевтической деятельности следующие нормативно-правовые акты и инструктивно-методические материалы:

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006 №416;

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 04.11.2006 № 648;

Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утверждено приказом Минздравсоцразвития России №205 от 22.11.2004 г.;

Методические рекомендации «Организация лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности», утверждены приказом Росздравнадзора от 12.04.2006 № 833-Пр/06;

Сборник нормативно-правовых документов «Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития» выпуск 1, Москва, 2005 год;

О порядке лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности» информационное письмо Росздравнадзора № 1064/04 от 21.07.2004;

О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности» информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.04 № 1641/04;

О лицензировании» информационное письмо Росздравнадзора № 10833/04 от 16.12.2004;

О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий» информационное письмо Росздравнадзора № 02И-43/05 от 09.02.2005;

О единообразном подходе к оценке технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, включенными в списки ПККН» письмо Росздравнадзора и ФСКН России № 01-5515/05 от 06.06.05, ВЧ-1243 от 02.06.05;

О лицензировании» информационное письмо

Росздравнадзора № 02И-276/06 от 03.04.2006;

О распределении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности» информационное письмо Росздравнадзора № 01И-581/06 от 25.07.2006;

О временном порядке переоформления лицензий» письмо Росздравнадзора от 14.03.2006 № 02И-2/06.

Результаты диссертационного исследования могут быть использованы в учебном процессе при подготовке специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности.

Положения, выдвигаемые на защиту

Положения, выдвигаемые на защиту:

- методология исследования влияния социально-экономической среды на организацию разрешительной системы фармацевтической деятельности;

- основные направления совершенствования нормативно-правовой базы, регламентирующей лицензирование фармацевтической деятельности;

- организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности.

Апробация работы

Основные положения исследований доложены и обсуждены на:

IV Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Москва, (2003 г);

Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, (2004 г.);

X Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Москва, (2005 г.);

Всероссийском форуме «Медицинские изделия 2005». Москва, (2005 г.);

II Всероссийском съезде фармацевтических работников. Сочи, (2005 г.);

Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, (2005 г);

XI Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Москва (2006 г.)

Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Москва, (2006 г.);

Всероссийской конференции «Медфармконвенция» (2006 год Челябинск; 2006 год Ханты-Мансийск; 2006 год Сочи).

ВЫВОДЫ

1. Проведен ретроспективный анализ развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации, результаты которого указали на то, что допуск к фармацевтической деятельности на различных этапах развития общества осуществлялся в основном через разрешительные механизмы.

2. Выявлено наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития:

- наличие регуляторного органа, осуществляющего свои функции на централизованной или вертикально - интегрированной системе управления; наличие нормативного документа, регулирующего отношения в установленной сфере деятельности;

- допуск на рынок - через получение разрешительного документа;

- внесение установленной платы за предоставление разрешения;

- наличие механизмов контроля деятельности;

- право применения контролирующими органами мер административного воздействия в отношении правонарушителей.

3. Установлены отличия механизма государственного регулирования фармацевтической деятельности в период плановой экономики. Существовавшая жесткая централизованная система управления экономикой делала ненужным лицензирование различных видов деятельности, в том числе и фармацевтической (при наличии действенных механизмов других видов контроля отсутствовала необходимость лицензирования государством самого себя).

4. Показано, что цели и задачи регулирования фармацевтической деятельности в различных странах едины, однако методические подходы к лицензированию, предмет регулирования в зарубежных странах и в России имеют различия (расстояние между аптеками, размер площадей, профессиональный уровень подготовки специалистов и т.д.).

5. Регулирование фармацевтической деятельности в подавляющем большинстве зарубежных стран осуществляется государством по вертикально - интегрированной или централизованной системе управления. Выявлены основные тенденции и закономерности развития зарубежной аптечной практики и фармацевтической деятельности в Российской Федерации:

- усиление роли государства в проведении мер регулирования фармацевтической деятельности;

- увеличение числа сетевых аптек;

- появление и развитие новых форм и методов оказания лекарственной помощи в аптеках;

- расширение функций фармацевта; - внедрение современных технологий.

6. Общественные объединения и профессиональные организации в Российской Федерации, как и в ряде зарубежных стран, в настоящее время не оказывают прямого влияния на решения, принимаемые государственными органами, однако их мнение изучается и, может, учитывается.

7. На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения выявлено, что количественные и качественные показатели структуры фармацевтического рынка оказывают существенное влияние на формирование и организацию системы государственного регулирования.

8. На основе проведенного анализа нормативно-правовой базы лицензирования фармацевтической деятельности определили основные направления ее совершенствования, которые были использованы при разработке Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

9. Сделан вывод о наличии характеристик «агрессивной» социально-экономической среды обитания системы лицензирования фармацевтической деятельности в период проведения административной реформы, а именно:

- реорганизации федеральных органов исполнительной власти;

- организации новой системы органов государственного контроля (надзора) в сфере фармацевтической деятельности;

- отсутствие необходимого квалифицированного информационного и кадрового обеспечения административной реформы;

- отсутствие или несовершенство стандартов и регламентов;

- необходимость сохранения преемственности и обеспечения непрерывности процесса.

10. С применением теории маркетинга, системного, экспертного, а также ситуационного анализов, установлено, что в условиях проведения административной реформы оптимальной и эффективной является централизованная система управления и разработанная на ее основе организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности.