Разработка информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств

Щенин, Николай Викторович

Диссертации по фармакологии → Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Разработка информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств

ДИССЕРТАЦИЯ

АВТОРЕФЕРАТ

Щенин, Николай Викторович Москва 2005 г.

Ученая степень: кандидата фармацевтических наук

ВАК РФ: 15.00.01

Автореферат диссертации по фармакологии на тему Разработка информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств

На правах рукописи

ЩЕНИН Николай Викторович

РАЗРАБОТКА ИНФОРМАЦИОННО-ПОИСКОВОЙ СИСТЕМЫ ДОКУМЕНТООБОРОТА ЛАБОРАТОРНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

15.00.01 - технология лекарств, организация фармацевтического дела.

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 2005

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Московской Медицинской Академии им. И.М.Сеченова.

Научный руководитель:

Доктор фармацевтических наук, профессор

Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук, профессор

Багирова Валерия Леонидовна

Ягудина Роза Исмаиловна

Кандидат фармацевтических наук

Тельнова Елена Алексеевна

Ведущая организация: Пятигорская государственная фармацевтическая академия

Защита диссертации состоится « » Ц-Ю И>5- 2005 г. в ш асов на заседании Диссертационного Совета (Д.208.040.09) при Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова по адресу: 121019, г. Москва, Никитский б-р, 13.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ММА им. И.М. Сеченова по адресу 117998, Москва, Нахимовский проспект, 49.

Автреферат разослан

2005 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета Д.208.040.09.

докторфармацевтическихнаук,п р о ф е с с // С-С^/ ч и к о вСадчиковаНаталья

' У Петровна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы.

Возрастающие объемы информации о лекарственных средствах требуют принципиально новых подходов к способам хранения и обработки информации о них. В современной социально-экономической обстановке при поиске оптимальных путей информатизации общества и вхождении России в мировое информационное пространство важное значение приобретает решение многоаспектной проблемы стандартизации информационных потоков. Разумеется, эта проблема актуальна как для Здравоохранения в целом как одной из важнейших отраслей, так и для системы лекарственной помощи населению как составной части организации здравоохранения.

По проблемам применения компьютерных технологий в фармации выполнен ряд исследований следующими авторами: В.Л. Багировой, Л.В. Мошковой, А.Д. Апазовым, Н.М. Ореховым, А.А. Ишмухаметовым, О Е. Зеким, Н.Г. Преферанским.

(ФГУ «НЦ ЭСМП») поставило задачу создания единой информационно-поисковой системы, которая объединила бы все эти органы. Вместе с тем, работы, посвященные созданию технологических решений для компьютеризации документооборота лабораторной экспертизы ЛС, до проведения настоящего исследования отсутствовали.

Анализ создавшейся проблемной ситуации позволил определить цель и задачи настоящего исследования.

Цель исследования: Целью настоящего исследования явилась разработка и внедрение информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы ЛС для повышения эффективности работы экспертов, улучшения качества выполняемых работ и снижение затрат на проведение лабораторной экспертизы.

Задачи исследования:

• провести анализ и обобщить данные литературы по вопросам регистрации и экспертизы лекарственных средств с применением современных компьютерных технологий в России и за рубежом;

• исследовать и использовать в качестве прототипа для создания системы лабораторной экспертизы ЛС информационно-поисковую систему документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП»;

• на основании системы запросов получить и проанализировать данные о количестве дел, проходящих экспертизу, и о сроках ее прохождения; сделать заключение об эффективности данной системы и предложить возможные пути усовершенствования;

• разработать и внедрить систему автоматизации документооборота лабораторной экспертизы в Институте контроля лекарственных средств (ИКЛС) и Отделе апробации фармакологических и лекарственных средств Института стандартизации лекарственных средств (ИСЛС) ФГУ «НЦ ЭСМП»;

• оценить эффективность проведенной автоматизации лабораторной экспертизы качества лекарственных средств;

• определить и обосновать возможности усовершенствования ИПС лабораторной экспертизы, выявить перспективы переноса опыта создания системы автоматизации на региональный уровень.

Научная новизна.

Сформулированы предложения по улучшению работы информационно -поисковой системы документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП» с целью повышения эффективности его работы и сокращения сроков прохождения документации.

Впервые установлено текущее состояние процесса предрегистрационной экспертизы и пострегистрационных изменений в Российской Федерации. Предложен способ расчета и вычислен средний срок предрегистрационной экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации.

В результате исследований разработан алгоритм создания информационно-поисковой системы лабораторной экспертизы качества лекарственных средств.

Связь темы с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с комплексной темой кафедры организации и экономики фармации фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова «Разработка методологии решения современных проблем управления и экономики субъектов системы обращения лекарственных средств и совершенствование технологий подготовки провизоров» (номер государственной регистрации 01.200.110527).

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологической основой исследования послужили положения, содержащиеся в правительственных документах о лекарственном обеспечении в здравоохранении в целом, Федеральные законы и нормативные акты Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Объектами изучения явились: документооборот ФГУ "НЦ ЭСМП" и его структурных подразделений, информационно-поисковая система документооборота, База данных о лекарственных средствах - электронная версия Государственного реестра лекарственных средств.

В процессе исследования использовались методы структурно-функционального и системного анализа, имитационного и экспериментального моделирования, метод написания SQL запросов, методы статистической обработки данных (анализ таблиц сопряженности признаков и методы графического представления данных).

Внедрение в практику.

1. Информационно-поисковая система лабораторной экспертизы ЛС;

2. Система запросов к информационно-поисковым системам, позволяющая получить статистические данные о структуре предрегистрационной экспертизы ЛС в Российской Федерации;

3. Результаты работы использованы для обучения менеджеров по регистрации в рамках семинара "Практические вопросы экспертизы лекарственных средств", проведенного Учебным центром ФГУ «НЦ ЭСМП» в г. Москва в 2004 году.

Апробация работы. Апробация работы проведена на заседании кафедры организации и экономики фармации ММА им. И.М.Сеченова в 2004 году. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на 3-й ежегодной конференции «Современные информационные ресурсы в организации здравоохранения» (Москза, 2003 г.) и на XI национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2004 г.).

Публикации по работе. По результатам выполненных исследований опубликовано 5 работ.

Основные положения выносимые на защиту:

1. результаты анализа применения компьютерных технологий в системе предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы лекарственных средств;

2. автоматизированная информационно-поисковая система документооборота лабораторной экспертизы;

3. данные о сроках предрегистрационной экспертизы и количестве препаратов, поступающих на нее, а так же их анализ.

Структура и объем диссертации.

Диссертационная работа состоит из введения, обзора литературы, четырех глав экспериментальной части, выводов, списка литературы.

Работа изложена на 138 страницах машинописного текста, содержит 6 схем, 8 рисунков, 6 диаграмм, 9 таблиц, и 3 приложения. Список литературы состоит из 140 источников, в том числе 47 иностранных.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ ГЛАВА 1 Анализ систем регистрации и предрегистрационной экспертизы и автоматизированные информационно-поисковые системы лекарственных средств

В данной главе проанализированы системы регистрации лекарственных средств (ЛС) за рубежом и в России, система государственного контроля качества ЛС, российские и зарубежные информационно-поисковые системы в сфере обращения ЛС. В результате анализа было выявлено, что большинство ведущих стран мира имеет орган, на который возложена функция регистрации фармацевтической продукции, так в Соединенных Штатах Америки это Управление по продуктам питания и лекарственным средствам (Foods & Drugs Administration - FDA), в Германии - Федеральный институт по лекарственным средствам и медицинским продуктам (Bundesinstitutes fUr Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM), во Франции - Агенство безопасности медицинских продуктов (Agence Francese de securite sanitare les Produits di Sante - Afssaps) и в Японии - Бюро по безопасности лекарств и пищевых продуктов (Pharmaceutical and Food Safety Bureau). В России функции регистрации были возложены на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее Департамент). Также, в приказе №223 "Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации" сказано, что Министерство Здравоохранения Российской Федерации организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности ЛС во взаимодействии с ФГУ "Научный

центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее -ФГУ «НЦ ЭСМП»), Фармакологическим комитетом Минздрава России, Фармакопейным комитетом Минздрава России, и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС.

Таблица 1

Основные характеристики процесса регистрации в различных странах мира.

Показатель США ЕС РОССИЯ

Национальный орган FDA ЕМЕА MHW М3 РФ

регистрации ЛС

Центр экспертизы CDER ЕАЕМР PFSB ФГУ«НЦ

лекарственных средств ЭСМП»

Законодательная база FD&C 65/65 EEC Pharmac ФЗ о ЛС

1939 год 1965 год eutical 1998 год

FDAMA 2001/83/ЕС АВЕшге

1997 год 2001 год Low 1997 год

Численность экспертов, -9000 -3000 - -500

чел.

Законодательно 300 210 360 180

установленный срок

регистрации ЛС, в днях

Приблизительная 300.000$ 200.000 - 12 000$

стоимость регистрации ЛС евро

Срок действия 5 лет 5 лет 5-6 лет 5 лет

регистрации

Специфика российской системы регистрации и предрегистрационной экспертизы заключается в том, что большую часть российского фармацевтического рынка (в денежном выражении) занимают препараты импортного производства, кроме того, их ассортимент более разнообразен, и, следовательно, система должна быть ориентирована в основном на общемировые требования, так как выпуск устаревших ЛС отечественного производства недостаточен для удовлетворения потребности населения. Второй отличительной особенностью российской системы регистрации является система регистрации фармацевтических субстанций для изготовления ЛС. Данная система

устанавливает национальный стандарт качества фармацевтических субстанций и определяет уровень требований к ним. Это требование связано с тем, что обязательное использование правил ОМР на производстве вводится с 2005 года, а до этого момента нет уверенности в использовании субстанций надлежащего качества.

Однако, несмотря на специфику российского рынка ЛС, в связи с общемировыми интеграционными процессами и включением России в глобальную экономику нарастает потребность в гармонизации государственных требований к качеству фармацевтической продукции в рамках международных организаций. Обобщая опыт систем регистрации и предрегистрационной экспертизы, можно сказать, что, несмотря на национальные различия, все они служат единой цели - обеспечению качества, эффективности и безопасности новых ЛС. Эти характеристики должны быть доказаны до появления препаратов на рынке, а после регистрации периодически проверяться и подтверждаться.

Таблица 2

Законодательно установленные виды государственного контроля

качества ЛС в Российской Федерации

Вид контроля Срок Кол-во серии В отношении каких ЛС применяется

Предварительный раб. дней 3 или 5 в случае ухудшения качества - впервые произведенные предприятиями-производителями - впервые ввозимые на территорию РФ - выпускаемые по измененной технологии - выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более - в связи с ухудшением их качества

Выборочный 40 По решению териториального органа - средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения ЛС в РФ

Повторный выборочный 20 По решению териториального органа - в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС

Контроль субстанций 30 3 при регистрации самой субстанции; 1 при производстве ЛС из нее. - все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС.

Однако, регистрация ЛС на территории России является только частью контроля качества лекарственных средств, присутствующих на фармацевтическом рынке. Лабораторная экспертиза проводится также и для подтверждения качества ЛС, поступающих в обращение на фармацевтический рынок. На федеральном уровне полномочия по осуществлению лабораторной экспертизы препаратов возложены на Институт контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП».

В условиях, когда отечественная промышленность переходит на правила надлежащей производственной практики GMP, необходимо особенно тщательно проверять качество ЛС, поступающих в обращение на фармацевтический рынок. Однако, в случае успешного перехода на новую форму контроля качества на фармацевтическом производстве, система государственного контроля качества ЛС должна будет претерпеть существенные изменения для перехода от контроля качества к его обеспечению. На сегодняшний день для обеспечения эффективной работы органов, осуществляющих обеспечение качества ЛС, необходимо внедрение современных методов работы, в частности информационно-поисковых систем (ИПС).

Ядром ИПС должна служить база данных о ЛС, основывающаяся на официальных источниках информации. Основным официальным источником информации о ЛС является Государственный реестр ЛС, представляющий собой систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению в РФ, электронной версией которого является База данных (БД) ГосРеестр ЛС.

В качестве примера международного опыта построения ИПС для органов, контролирующих качество ЛС, была рассмотрена система, рекомендованная ВОЗ для национальных регуляторных органов - SIAMED. Данная система позволяет увеличить эффективность работы органов, регулирующих обращение ЛС, учитывая законодательную специфику регистрации ЛС в стране, в которой она применяется. К преимуществам применения компьютеризированной системы

можно отнести: увеличение количества времени, затрачиваемого персоналом регуляторного органа непосредственно на экспертизу и анализ.

В заключение первой главы можно сделать следующие выводы: регистрация, предрегистрационная экспертиза и пострегистрационный контроль осуществляются национальными органами государственного контроля обращения ЛС, базируются на национальном законодательстве и вовлечены в процесс гармонизации при активном участии международных организаций. Основываясь на схожих принципах, регуляторные органы нашей страны осуществляют свою лекарственную политику в области государственного контроля над ЛС. Лабораторная экспертиза, осуществляемая Институтом контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП", до настоящего времени не имела автоматизированного решения.

Принципы построения информационно-поисковых систем в сфере лекарственного обеспечения тщательно проработаны и являются едиными как в нашей стране, так и за рубежом. В тоже время, практически отсутствуют научно-обоснованные разработки информационных систем для осуществления лабораторной экспертизы ЛС. На сегодняшний день БД ГосРеестр ЛС является единственным электронным федеральным перечнем ЛС, который целесообразно использовать в качестве источника информации о ЛС при построении систем автоматизации в сфере обращения ЛС. Глава 2 Материалы и методы используемые в работе.

На основании анализа возможных технологических решений по автоматизации лабораторной экспертизы были выбраны инструменты для создания ИПС.

Как видно из рисунков 1 и 2, наиболее экономически выгодными для ФГУ «НЦ ЭСМП» является решения на основе технологии фирмы Microsoft

20000

< э 15000

3 а. 10000

с о 5000

СС

18328

5542

7345

!+ + + + + + |+ + + + + +

-+++++ |+ + + + + + ++++++

J+ + + + + +

2494

J+ + + + + + !!♦♦♦♦♦# +++++

SMS SQL 7.0. В InterBase 111 MS SQL 2000 В Oracle

Рис. 1 Стоимость серверной части

Рис. 2 Стоимость клинтской части

в качестве северной части MS SQL 7.0, а в качестве клиентской среды Access 2000.

В качестве источника данных использовались БД ГосРеестр ЛС и ИПС документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП», к которым была построена система запросов различных разрезов данных при помощи специальных программных средств (MS SQL Analyzer и Access 2000).

Так как функционирование различных ИПС ФГУ «НЦ ЭСМП» осуществляется в условиях территориальной разобщенности, при которой невозможна прокладка единой локальной вычислительной сети, был выбран способ обмена данными при помощи переносного носителя в связи с тем, что прокладка выделенной линии и обмен через Интернет являются чрезвычайно дорогостоящими (около 50.000 долларов в первый год эксплуатации). Способы разграничения полномочий пользователей реализованы при помощи средств операционной системы и средств SQL сервера. Пользователи ИПС имеют различные полномочия в системе, определяемые их ролью на сервере СУБД.

Для определения стоимости лабораторной экспертизы ЛС используется методика, предложенная А.А. Родионовой, реализованная в виде утвержденных тарифов на лабораторную экспертизу в ФГУ «НЦ ЭСМП». Глава 3 Описание и анализ документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП»

Учитывая важность контроля за прохождением документов на этапе предрегистрационной экспертизы, а также нормированность сроков ее прохождения, в 2002 году отделом программирования была разработана и внедрена информационно-поисковая система документооборота ФГУ «НЦ

ЭСМП». Данная система документооборота выполняет основные задачи документационного обеспечения управления: подготовку документов, их регистрацию, контроль за исполнением, поиск документов, их хранение и справочную работу по массиву данных. В данной главе подробно изложен порядок работы документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП» и ИПС документооборота.

В результате анализа данных о пред- и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств, поступивших в ФГУ «НЦ ЭСМП» с 01.06.2002 по 31.12.2003, были выявлены следующие закономерности:

• соотношение между ЛС российского производства и зарубежного 49% к 51% соответственно

• в среднем в год поступает ~4500 дел на экспертизу в ФГУ «НЦ ЭСМП»

• наблюдается увеличение количества дел, поступающих на все виды экспертизы, за исключением перегистрации

• предварительная экспертиза занимает 34%, предметная - 50% и заключительная — 16% от всего времени предрегистрационной экспертизы

• для препаратов, поступающих на предрегистрационную экспертизу, срок рассмотрения в среднем составляет 403 дня

• в среднем, на предметную экспертизу, за вычетом времени ответа фирмы-заявителя на запрос и предварительной экспертизы, уходит 185 дней.

В результате анализа документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП» нами, совместно с Выровщиковой А.В., были составлены две схемы: подробная и общая схема документооборота (рис. 3), которые в марте 2004 были размешены на саше «Регистрация ЛС» www.regmed.ru (в разделе важнейшие документы организации).

Внутренняя нормативная база документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП», основывается на приказе Минздрава РФ и тщательно проработана (имеет регламенты на все этапы предрегистрационной экспертизы). Однако, имеется ряд логистических недостатков, основным из которых является полное отсутствие блока информации по лабораторной экспертизе качества ЛС (фармэкспертиза), т.к. отсутствует ИПС лабораторной экспертизы в ИКЛС и Отделе апробации.

Рис. 3 Общая схема документооборота ФГУ НЦ ЭСМП

Таким образом, в результате изучения документооборота и ИПС ФГУ «НЦ ЭСМП» была установлена необходимость создания ИПС лабораторной экспертизы и интеграции ее данных в ИПС документооборота. Учитывая преимущества ИПС документооборота, целесообразно использовать аналогичные алгоритмы при создании ИПС лабораторной экспертизы.

Глава 4 Информационно-поисковая система документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств.

Для разработки информационно-поисковой системы необходимо провести систематизацию и формализацию процессов, проходящих в организации, изучить потоки документооборота и построить модель функционирования ИКЛС ФГУ «НЦ ЭСМП».

Рис. 4 Схема документооборота ИКЛС

Первым объектом изучения стали документы ИКЛС. Для проведения исследования были взяты образцы следующих документов: заявка на проведение анализа (24 шт.);

смета расходов на его проведение (по 2 на каждый вид экспертизы); реестр приема от фирм-заявителей и выдачи образцов лекарственных средств в лаборатории для проведения лабораторного анализа (за 2002 и начало 2003 года);

нормативные документы, по которым проводился анализ (80);

выданные протоколы анализа (50 по препаратам зарубежного производства и

50 отечественного);

карточки учета результатов анализа (10 шт.);

В результате анализа документации и выяснения механизмов документооборота была составлена схема документооборота ИКЛС (рис. 4).

Далее совместно со специалистами ФГУ «НЦ ЭСМП» было составлено техническое задание (схема данных, принцип работы и описание работы пользователя), на основании которого программистами отдела разработки ФГУ «НЦ ЭСМП» была реализована ИПС.

Внедрение созданной информационно-поисковой системы в работу ИКЛС, осуществляемое нами, происходило поэтапно. На первом этапе было установлено необходимое компьютерное оборудование в виде сервера и рабочих станций, проложена локальная вычислительная сеть. Далее на сервер было установлено необходимое программное обеспечение и произведена его настройка. Для обеспечения сотрудников Института доступом к электронной версии нормативной документации была произведена установка архива единой информационно-поисковой системы органов госконтроля лекарственных средств и БД ГосРеестр ЛС. Информация из БД ГосРеестр ЛС является интегрированной в клиентскую часть программы и должна регулярно обновляться, так как перечень ЛС, зарегистрированных на территории Российской Федерации, обновляется ежедневно.

ИПС документооборота лабораторной экспертизы ЛС была внедрена в ИКЛС в июле 2003 года и в Отделе апробации фармакологических и лекарственных средств ИСЛС в октябре 2003 года.

Так как в процессе предрегистрационной экспертизы с целью последующей регистрации и перерегистрации с изменением состава вспомогательных веществ или места производства возникает необходимость в проведении фармацевтической экспертизы ЛС, то есть необходимо отслеживать прохождение данного этапа в процессе предметной экспертизы. Для реализации этой цели необходимо наладить электронный обмен данными между ИПС лабораторной экспертизы и ИПС документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП». Так как обе этих системы были построены на схожих принципах и содержали внутри себя в качестве информации о ЛС базу данных ГосРеестр ЛС, то не возникало проблем с однозначной идентификацией ЛС в обеих системах.

Благодаря данной системе в ИПС документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП» была добавлена информация о 352 ЛС, направленных на фармацевтическую экспертизу, и налажена работа по еженедельной синхронизации данных в двух системах.

Кроме того, благодаря ежемесячному обновлению базы данных текстов нормативной документации (отсканированных документов) на ЛС, где устанавливаются показатели и методы контроля качества ЛС, эксперты имеют доступ к данной документации для проведения лабораторных испытаний ЛС. Глава 5 Результаты внедрения информационно-поисковой системы лабораторной экспертизы и перспективы ее развития

После внедрения и начала эксплуатации были подведены первые итоги в виде статистического анализа ИПС документооборота лабораторной экспертизы за 9 месяцев (с момента ее внедрения 01.07.2003 по 01.03.2004), были внесены данные по 1631 заявке на анализ Л С. Было проведено 1583 лабораторных экспертизы качества ЛС.

Так как сроки проведения различных видов контроля определены на законодательном уровне, то возникает потребность в постоянном мониторинге

соответствия фактических сроков лабораторной экспертизы нормативным показателям Для анализа временных параметров нами была построена система запросов к ИПС документооборота лабораторной экспертизы Результаты расчетов срока лабораторной экспертизы представлен в таблице 3.

Таблица 3.

Сравнение установленных и фактических сроков выполнения различных видов лабораторной экспертизы ЛС

Цель контроля Срок в календарных днях Срок в рабочих днях Срок по приказу №137 Кол-во проверены! серий

Выборочный 37 26 40 348

Повторная 54 36 60 1

фармэкспертиза

Повторный 20 17 20 29

выборочный

Предварительный 48 34 30 957

Фармэкспертиза 74 52 60 248

В результате анализа данных, полученных при помощи ИПС, можно

сделать следующие заключения:

• На сегодняшний день в Российской Федерации преобладает предварительный контроль качества ЛС, причем количество серий, поступающих на вышеуказанный контроль, в три раза превосходит выборочный контроль по количеству серий.

• Основными объектами государствснного контроля являются ЛС, выпускаемые в виде твердых дозированных лекарственных форм, растворов для инъекций и для внутреннего применения, а также субстанции и реагенты

• При анализе сроков прохождения лабораторной экспертизы было показано, что ИКЛС в среднем укладывается в сроки проведения всех видов анализа, указанных в приказе №137 Минздрава России, и только по предварительному виду контроля средний срок прохождения больше в среднем на 4 дня, что, однако, соответствует большему объему данного вида экспертизы.

Таблица 4

Экономия рабочего времени после внедрения ИПС лабораторной экспертизы в ИКЛС

В результате внедрения ИПС в работу ИКЛС и отдела апробации фармакологических и лекарственных средств ИСЛС, удалось значительно снизить объем бумажного документооборота этих организаций (таблица 4). Благодаря налаженной автоматизации удалось произвести значительное упрощение составления расчета стоимости лабораторного анализа, так как утверждение новых дифференцированных, основанных на научно-методическом подходе расчетах стоимости проведения экспертизы тарифов требует большей трудоемкости при неавтоматизированном расчете ее стоимости.

Благодаря тому, что ИПС имеет связь с БД ГосРеестр ЛС и модулем просмотра нормативной документации, сотрудник получает доступ к нормативному документу в течении нескольких минут, а благодаря регулярным обновлениям образов нормативной документации практически пропала необходимость в курьерской доставке документов из ИСЛС. Использование данной технологии позволяет значительно сократить логистическую цепочку документооборота и снизить площади хранения нормативной документации.

В целом, внедренную ИПС можно охарактеризовать как систему, обеспечивающую научную организацию труда сотрудников, проводящих и контролирующих процесс проведения лабораторной экспертизы, построенную с применением современных информационных технологий и использующую единые методологические принципы с общей системой документооборота.

Проведя анализ данных, полученных в результате запросов к ИПС документооборота и лабораторной экспертизы, следует отметить, что наблюдается постоянный рост количества ЛС, поступающих как на предрегистрационную экспертизу, так и на внесение пострегистрационных изменений.

Данная тенденция косвенно свидетельствует о значительной динамике изменений, происходящих на российском фармацевтическом рынке. Также можно говорить о том, что объем проводимой экспертизы постоянно возрастает, проводится все больше дополнительных, ранее не проводившихся испытаний (например, фармацевтическая экспертиза качества ЛС). Оба этих фактора

приводят к отрицательной динамике прохождения предрегистрационной экспертизы ЛС. Так, за последние 3 года наблюдается тенденция накопления дел, проходящих экспертизу (рис. 5).

-Апроксимация разницы

Рис. 5 Динамика экспертизы проведенной ФГУ «НЦ ЭСМП» за 2001-2003 г.г.

В целом, на сегодняшний день имеется отрицательный баланс между ЛС, прошедшими предрегистрационную экспертизу и получившими государственную регистрацию, и ЛС, находящимися в процессе предрегистрационной .экспертизы.

На момент проведения данного исследования срок проведения экспертизы укладывается в установленный законодательно, однако, учитывая вышеперечисленные тенденции, вскоре может возникнуть ситуация значительного превышения данного срока. Так же необходимо отметить, что на сегодняшний день средние сроки экспертизы в ФГУ «НЦ ЭСМП» соответствуют срокам, установленным законодательно (6 месяцев), и они ниже принятых в большинстве развитых стран (ЕС 210 дней, США 10 месяцев). Однако, имеющиеся тенденции свидетельствуют о необходимости увеличения данных сроков или расширения штата экспертов, осуществляющих предметную экспертизу.

Разработанная ИПС для автоматизации документооборота лабораторной экспертизы является выполненной на современном уровне с применением

новейших технологий и технических решений, построенной на прогрессивной компьютерной платформе. Однако, несмотря на высокую эффективность результатов внедрения и научно-обоснованный подход к ее реализации, имеется несколько направлений для дальнейшего совершенствования ИПС. В результате анализа работы системы были выявлены несколько путей развития ИПС лабораторной экспертизы ЛС:

• полная интеграция ИПС документооборота лабораторной экспертизы в общую автоматизированную ИПС документооборота ФГУ "НЦ ЭСМП"

• синхронизация данных ИПС через сеть Интернет.

• подготовка информационного блока данных по спецификациям нормативной документации

• разработка модуля, описывающего оборудование и реактивы, используемые в процессе анализа, что позволило бы улучшить информированность лабораторий о необходимости заказа реактивов

• разработка на основе ИПС ИКЛС программного продукта для всех контрольно-аналитических лабораторий в Российской Федерации для унификации информации о качестве ЛС в государственной системе обеспечения качества.

ВЫВОДЫ

1. Выполнен анализ и обобщены литературные данные по системам регистрации в ведущих странах мира и применению фармацевтических компьютеризированных систем в России и за рубежом.

2. Исследована работа информационно-поисковой системы документооборота ФГУ "НЦ ЭСМП", представлена модель прохождения документации в процессе регистрации и экспертизы лекарственного средства. Данная система использована в качестве прототипа при создании ИПС лабораторной экспертизы ЛС.

3. Впервые установлено количество дел, проходящих экспертизу ЛС на территории Российской Федерации (около 4500 дел ежегодно); выявлена динамика увеличения на 5% количества материалов, направляемых на экспертизу за период 2002-2003 годов. На основании проведенного анализа предложены способы оптимизации документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП».

4. На основании полученных экспериментальных данных разработана и внедрена автоматизированная информационно-поисковая система лабораторной экспертизы в Институте контроля лекарственных средств (ИКЛС) и Отделе апробации фармакологических и лекарственных средств Института стандартизации лекарственных средств (ИСЛС).

5. Проведена оценка эффективности автоматизации деятельности по лабораторной экспертизе ЛС. За 9 месяцев эксплуатации удалось уменьшить время выполнения лабораторной экспертизы па 5800 рабочих часов (проанализировано 1583 ЛС и составлена 1631 смета).

6. Предложен ряд возможных усовершенствований системы, а также принципы построения информационно-поисковой системы лабораторной экспертизы ЛС, которые целесообразно перенести на региональный уровень.

Публикации по теме диссертации

1. Багирова В.Л., Щенин Н.В. Автоматизированная система управления документооборотом при экспертизе лекарственных средств в Федеральном государственном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" // Фармация Казахстана. - № 6. - 2003. - с. 19-23.

2. Багирова В.Л., Кожевникова Т.Н., Ладыгин Т.А., Румянцев А.С., Старик В.Д., Горячева И.В., Щенин Н.В. Разработка автоматизированной системы документооборота и опыт ее практического применения при регистрации лекарственных средств // 3-я ежегодная конференция «Современные информационные ресурсы в организации здравоохранения»:Сборник тезисов докладов - М., 2003. - с. 76-77.

3. Выровщикова А.В., Фер Н.Л., Щенин Н.В. Внедрение системы компьютерной автоматизации документооборота в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" в процессе лабораторной экспертизы качества лекарственных препаратов. // XI Российский национальный конгресс "Человек и лекарство": Тезисы докл. - М., 2004. - с. 17.

4. Щенин Н.В., Румянцев А.С. Разработка автоматизированной системы документооборота ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и опыт ее практического применения при экспертизе документации лекарственных средств. // XI Российский национальный конгресс "Человек и лекарство": Тезисы докл. - М., 2004. - с. 903-904.

5. Выровщикова А.В., Щенин Н.В. Процедура предрегистрационной экспертизы лекарственных средств: анализ важнейших этапов. // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия "Медицина". Специальность "Фармация". - 2004. - №4. с. - 34 - 43.

Принято к исполнению 01/04/2005 Исполнено 05/04/2005

Заказ № 730 Тираж: 100 экз.

ООО «11-й ФОРМАТ» ИНН 7726330900 Москва, Балаклавский пр-т, 20-2-93 (095)747-64-70 (095)318-40-68 www.autoreferat.ru

07 f.!Añ 2005

•1886

Оглавление диссертации Щенин, Николай Викторович :: 2005 :: Москва

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1 Анализ систем регистрации и предрегистрационной экспертизы и автоматизированные информационно-поисковые системы лекарственных средств.

1.1 Система регистрации лекарственных средств в ведущих странах мира и в Российской Федерации.

1.2 Государственный контроль качества лекарственных средств.

1.3 Информационное пространство в сфере обращения лекарственных средств.

1.4 Система компьютерной автоматизации национальных органов, регулирующих обращение лекарственных средств (SIAMED).

Введение диссертации по теме "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", Щенин, Николай Викторович, автореферат

Возрастающие объемы информации о лекарственных средствах требуют принципиально новых подходов к способам хранения и обработки информации. В современной социально-экономической обстановке при поиске оптимальных путей информатизации общества и вхождении России в мировое информационное пространство важное значение приобретает решение многоаспектной проблемы стандартизации информационных потоков. Разумеется, эта проблема актуальна как для Здравоохранения в целом как одной из важнейших отраслей, так и для системы лекарственной помощи населению как составной части организации здравоохранения.

В связи с постоянно увеличивающимся количеством регистрируемых препаратов в Российской Федерации, встает вопрос об ускорении процесса регистрации лекарственных средств (ЛС) без потери качества предрегистрационной экспертизы. Ускорение процесса регистрации и предрегистрационной экспертизы необходимо для более полной реализации экономических возможностей, возникающих в результате патентной защиты интеллектуальной собственности и товарных знаков. В соответствии с действующим законодательством (Федеральный Закон о лекарственных средствах и приказ Минздрава РФ №223 «Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации» [67, 82]) проводится предрегистрационная экспертиза ЛС. За последние годы наблюдается значительный рост числа зарегистрированных препаратов: с 5700 препаратов в 1992 году до более 16000 препаратов в 2002 году.

По проблемам применения компьютерных технологий в фармации выполнен ряд исследований, такими авторами как: B.JI. Багирова, JI.B. Мошкова, А.Д. Апазов, Н.М. Орехов, А.А. Ишмухаметов, О.Е. Зекий, Преферанский Н.Г. [4, 7, 8, 31, 32, 35, 39, 53, 62].

Разработано и описано множество различных информационно-поисковых систем в сфере обращения лекарственных средств, однако, информационно-поисковая система документооборота экспертных органов была впервые описана в 1996-1997 г.г. B.JI. Багировой [7, 8]. Проведенное в 2002 году объединение экспертных органов в рамках единого Федерального государственного учреждения «Научного центра экспертизы средств медицинского, применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП») поставило задачу создания единой информационно-поисковой системы, которая объединила бы все эти органы. Вместе с тем, работы, посвященные созданию технологических решений для компьютеризации документооборота лабораторной экспертизы JIC, до проведения настоящего исследования отсутствовали.

Анализ создавшейся проблемной ситуации позволил определить цель и задачи настоящего исследования.

Цель и задачи исследования

Целью настоящего исследования явилась разработка и внедрение информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы JIC для повышения эффективности работы экспертов, улучшения качества выполняемых работ и снижение затрат на проведение лабораторной экспертизы.

Исходя из поставленной цели, в задачи исследования входило:

• исследовать и использовать в качестве прототипа для создания системы лабораторной экспертизы JIC информационно-поисковую систему документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП»;

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Объектами изучения явились: документооборот ФГУ "НЦ ЭСМП" и его структурных подразделений, информационно-поисковая система документооборота, База данных о лекарственных средствах — электронная версия Государственного реестра лекарственных средств.

Научная новизна исследования

Сформулированы предложения по улучшению работы информационно-поисковой системы документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП» с целью повышения эффективности его работы и сокращения сроков прохождения документации.

Апробация работы

Апробация работы проведена на заседании кафедры организации и экономики фармации ММА им. И.М.Сеченова в 2004 году Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на 3-й ежегодной конференции «Современные информационные ресурсы в организации здравоохранения» (Москва, 2003 г.) и на XI национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2004 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с комплексной темой кафедры организации и экономики фармации фармацевтического факультета Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова «Разработка методологии решения современных проблем управления и экономики субъектов системы обращения лекарственных средств и совершенствование технологий подготовки провизоров» (номер государственной регистрации 01.200.110527).

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, пяти глав, выводов, списка использованной литературы, приложений. Диссертация изложена на 138 страницах машинописного текста, содержит 6 схем, 8 рисунков, 6 диаграмм, 9 таблиц и 3 приложения. Список литературы состоит из 140 источников, в том числе 47 иностранных.

Заключение диссертационного исследования на тему "Разработка информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств"

Выводы

2. Исследована работа информационно-поисковой системы документооборота ФГУ "НЦ ЭСМП", представлена модель прохождения документации в процессе регистрации и экспертизы JIC. Данная система использована в качестве прототипа при создании ИПС лабораторной экспертизы JIC.

3. Впервые установлено количество дел проходящих экспертизу J1C на территории Российской Федерации (около 4500 дел ежегодно), выявлена динамика увеличения на 5% количества материалов, направляемых на экспертизу за период 2002-2003 годов. На основании проведенного анализа предложены способы оптимизации документооборота ФГУ «НЦ ЭСМП».

5. Проведена оценка эффективности автоматизации деятельности по лабораторной экспертизе ЛС. За 9 месяцев эксплуатации удалось уменьшить время выполнения лабораторной экспертизы на 5800 рабочих часов (проанализировано 1583 JTC и составлена 1631 смета).

Список использованной литературы по фармакологии, диссертация 2005 года, Щенин, Николай Викторович

1. Алекс. А., Шугурова И., Устинова И.,Брайт 0.,Мазуренко И. Контроль качества лекарственных средств новая система вступает в действие. // Ремедиум - 1999. - №6 - с.6-9.

2. Алексеева Н.Н., Алушева JI.X., Богословская Е.П., Лобанова И.Ц., Каширичева Е.В., Шашкова Г.В. Электронный справочник лекарственных средств. // Третий Российский национальный конгресс «Человек и лекарство»: Тезисы докладов. М., 1996 -с.299.

3. Апазов А.Д., Мошкова Л.В. Основные задачи в области автоматизации, стоящие перед аптечной службой страны. // Фармация. 1991. - №3. - с. 1-5.

4. Арзамасцев А.П. проблема подготовки, повышения квалификации и вопросы специальной и профессиональной защищенности фармацевтических работников // ФармОбращение: Сборник тезисов докладов. М., 2001. - с. 3435.

5. Афанасьев A.M. Научные основы управления сферой обращения лекарственных средств. // СПГУЭФ СПб.:, 2000 - 208 с.

6. Багирова В. Л. "Государственная экспертиза нормативныхдокументов как основа совершенствования системы стандартизации лекарственных средств": дисс. Д.ф.н. (научный доклад)-М.- 1997.-51 с.

7. Багирова B.JL Цели и задачи Института стандартизации лекарственных средств // Семинар для менеджеров по регистрации лекарственных средств: Сборник тезисов М., 2000 - с. 26.

8. Багрянцева Н.А. О методе штрихового кодирования // OapMExpress. 1997. - №8. - с. 41-42.

9. Багрянцева Н.А., Нестерова И.С. Новые информационные технологии в фармации на базе интегрированных информационных баз данных // Фармация. 1997. - №1 - с.35

10. Боголюбова О.В., Лопатин П.В. Обоснование перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для лечения злокачественных новообразований // Фармация. 1994 - №4. -с.7-9.

11. Буран А.А. Основные направления государственного контроля фармацевтических субстанций // Экономический вестник фармации 2003 - №10 - с. 6-10.

12. Вахитов Ш.М. Автоматизированная системадифференцированного информационного обеспечения управления здравоохранением // Научно-практическое руководство для организаторов здравоохранения. МЗ Респ. Татарстан. — Казань Медицина, 1995. 46 с.

13. Веселов Е.Н. Интегрированная система МАСТЕР для ПЭВМ -М.: Финансы и статистика 1989. - 319 с.

14. Вышковский Г., Крылов Ю. О едином информационном пространстве в сфере обращения лекарственного обеспечения // Ремедиум 1998. - №4 - с. 46-48.

15. Вышковский Г.Л. принципы построения и использования терминологических словарей и классификаций в справочниках по лекарственным средствам.// Фарматека 1997 - №4 - с. 12-15.

16. Гирихиди В.П., Крикунова Е.А., Максимкина Е.А. Изучение информационных потребностей на фармацевтическом рынке // Новая аптека. 2000. - № 9. - с. 54-63.

17. Гончаренко В.Л. Перспективы государственного регулирования лекарственного обеспечения. // VI Российский национальный конгресс "Человек и лекарство": Тезисы докл. М., 1999. с. 500501.

18. Государственный реестр лекарственных средств VII издание, том I, М., 2002. 1008 с.

19. Государственный реестр лекарственных средств Дополнение к VII изданию, том I, М., 2002 128 с.

20. Государственный реестр лекарственных средств: Официальное издание (данные по состоянию на 1 января 2000 года), том I. М., 2000. -1202 с.

21. Государственный реестр лекарственных средств: Типовые клинико-фармакологические статьи: Официальное издание (данные по состоянию на 1 января 2000 года), том II. М., 2000. -895 с.

22. Грей П. Логика, алгебра, базы данных / Пер. с англ. М.: Машиностроение - 1989.-368 с.

23. Дейт К.Дж. Введение в системы баз данных. — Пер. С. Англ. -Киев-М.: Диалектика, 1998.-781 с.

24. Доклад Министерства здравоохранения Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению // Доклад Министерства здравоохранения Российской Федерации, М. -2003 г. 144 с.

25. Дрешер Ю. Н. Информационное обеспечение медицинской науки и практического здравоохранения // Неврологический Вестник. 1994 - № 3-4. - с. 69-71.

26. Евтушенко Н.С. Состояние и основные проблемы контроля качества лекарственных средств по результатам государственного контроля. // ФармОбращение: Сборник тезисов докладов. 2000. - с. 20.

27. Ежова Т.В. Разработка методических подходов ксовершенствованию системы фармацевтической информации в условиях перехода к рынку. Автореф. дисс. канд. фарм. наук. М., 2000.-23 с.

28. Зекий О.Е. Автоматизация здравоохранения. // М.: Типография «Новости», 2001. 400 с.

29. Зекий О.Е. Управление ресурсами здравоохранения на основе автоматизированных информационных технологий: дисс. М. -2000 - 409 с.

30. Игнатьева Н.В., Лопатин П.В. Фармацевтические аспекты архитектоники комплексной АСУ» Аптека 2000 ММА им И.М.Сеченова // Материалы международной конференции Российская фармация от национализации к приватизации: Развитие по спирали, 16 февраля 1999г.

31. Ишмухаметов А.А. Теоретические и методические основы функционирования системы лекарственной помощи населению как составной части организации здравоохранения. Дисс. докт. мед. наук. М., 2001. 200 с.

32. Ключевые термины и понятия, относящиеся к обеспечению качества лекарств // Ремедиум. 1998. - №6. - с.74-79.

33. Колесникова Г.Н. Организационная структура и функции бюропо регистрации лекарственных средств // Семинар для менеджеров по регистрации лекарственных средств: Сборник тезисов 2000 - с. 28-30.

34. Коржавых Э.А. Методологические подходы к оценке информационного ресурса фармацевтической науки: дисс. М. -1995 - 344 с.

35. Косолапов А.В., Битерякова A.M., Апазов А.Д. Тенденции развития фармацевтической службы РФ в переходный период к рыночной экономике // V Российский национальный конгресс « Человек и лекарство»: Тезисы докл. (21-25 апреля 1998 г.). М.,1998.-c.694.

36. Костин А.Е., Шаньгин В.Ф. Организация и обработка структур данных в вычислительных системах / уч. пос для ВУЗов М.: Высшая школа. - 1987. - 248 с.

37. Куправа Т. А. Создание и програмирование баз данных средствами СУБД dBase III Plus, FoxBase Plus, Clipper. М.:;Мир. - 1991.-110 с.

38. Лопатин П.В. Методология анализа основных тенденций развития российской фармации // VI Российский национальный конгресс "Человек и лекарство": Тезисы докл. М., 1999. с. 515.

39. Лямин Н. Регистрация лекарственных средств. // Ремедиум.1999.-№1 с. 39.

40. Майкл Дж. Д. Саттон Корпоративный документооборот: принципы, технологии, методологии внедрения С.-Петербург -2002 567 с.

41. Максимкина Е.А., Голубкина М.В. Подходы к решению проблемвыбора поставщика // Фармация 1994. - № 4. - с. 9-10.

42. Максимкина Е.А., Теодорович А.А. Бухгалтерский учет фармацевтического предприятия // М.: Книжный мир. 1998. — 288 с.

43. Мейс С. Использование языка SQL обеспечивает возможность объединения баз данных. // В мире компьютеров. 1998. - №2. -с.116-119.

44. Милушин М. Компьютер и нормативно-правовая информация // Фармацевтический вестник. 1997. - № 21 - с. 14.

45. Мошкова JI.B. Проблемно ориентированная фармацевтическая информация // Новая аптека 2000. - № 9 - с. 49-53.

46. Мошкова Л.В., Коржавых Э.А. Перспективные направления деятельности лаборатории АСУ аптечной службой. // Фармация. 1993.-№6.-с. 24-26.

47. Мошкова Л.В., Майдыкова А.А., Боброва Л.М. Правовое разграничение лицензирования оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения на федеральном и территориальном уровнях // Фармация. 1998 - №1. — с. 11-12.

48. Озкарахан Э. Машины баз данных и управление базами данных. / Пер. с англ. М.:Мир. - 1989. -696 с.

49. Орехов Н.М. Методические подходы совершенствования применения средств вычислительной техники в аптечной службе. Автореферат дисс. канд. фарм. наук. М., 1996. 15 с.

50. Орлова Л.К. Внедрение современных технологий в работу оптовых и розничных фармацевтических учреждений и предприятий. // ФармОбращение: Сборник тезисов докладов.2001.-с. 29-30.

51. Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» N 91500.05.0002-2001. Приказ МЗ РФ N 88 от 28 марта 2001 года.

52. Панюшин Р.Ю. Единая информационно-поисковая система органов госконтроля Минздрава России. // Фармация. 1998. -№1 - с.28.

53. Петров Ю.А., Шлимович E.JL, Ирюпин Ю.В. Комплексная автоматизация управления предприятием. Информационные технологии теория и практика. - М.:Финансы и статистика. -2001 - 159 с.

54. Поройков В.В. Зарубежные электронные информационные ресурсы по лекарственным препаратам для профессионалов в области здравоохранения // Компьютерные технологии в медицине 1998 - № 1. с. 87-93.

55. Прангишвили И.В. Системный подход и общесистемныезакономерности. -М.:Синтег, 2000. 521 с.

56. Преферанский Н.Г. Теоретические и методические основы построения экспертной системы "Взаимодействие лекарств": дисс.-М. 1996.-254 с.

57. Приказ Минздрава России № 113 от 05.04.2002 , "Об учреждении ФГУ "Государственный научный центр экспертизы средств медицинского применения", М., 2002

58. Приказ Минздрава России № 126 от 17.04.2002 , "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 05.04.2002 № 113", М., 2002

59. Приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388 О государственных стандартах качества лекарственных средств // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти: Издательство "Юридическая литература" 03 декабря 2001 - N 49 - с. 50-82

60. Издательство "Юридическая литература" 22 сентября 2003. -N 38.-с. 146-150.

61. Рейхарт Д.В. Взаимодействие основных структурных подразделений участвующих в процессе регистрации лекарставенных препаратов // Семинар для менеджеров по регистрации лекарственных средств: Сборник тезисов 2000 - с. 3-24.

62. Румянцев А.С., Старик В.Д. Перечень лекарственных средств Минздрава основной элемент Единого информационного пространства в области фармации // Ремедиум - 1998. - №4 - с. 49-50.

63. Сбоев Г. А., Багирова В. Л., Краснюк И.И. Технологии гармонизации систем госрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств // Экономический вестник фармации №10 - с 11-22.

64. Сбоева С.Г., Ржевская Т.С. Тенденции развития организации и экономики фармации на основа анализа публикаций международного фармацевтического журнала FIP // Фармация. — 1994-№1.-с. 60-63.

65. Соломахин Б.Л. Автоматизированный анализ информации для управления качеством стандартного обслуживания в условиях обязательного медицинского страхования: Автореф. дисс. канд.техн.наук. Воронеж. 1995. 17 с.

66. Соломка С.В. Разработка компьютерных технологий маркетинговых исследований фармацевтического рынка. Автореферат дисс.канд.фарм.наук. Курск, 2000.- 24 с.

67. Статистическое моделирование и прогнозирование: Учебное пособие для экономических специальностей вузов / Под ред. А.Г. Гранберга.- М.: Финансы и статистика, 1990. 383с.

68. Титоренко Г.А. Автоматизированные информационные технологии в экономике // М.: Компьютер, ЮНИТИ 1998. - 400 с.

69. Узденников А.Н. Проблемы управления и государственного регулирования на фармацевтическом рынке России // Фармация. 1996.-№2.-с. 9-13.

70. Урусова Т. И. Организационные и методические основы создания справ, информационного фонда по лекарственным средствам.: Автореф. дис. канд. Фарм. наук, М., 1995.- 21 с.

71. Усенко В. А., Спасокукоцкий A.JI. Лицензирование в Европейском союзе: фармацевтический сектор. Киев:'"Морион", 1998.-384 с.

72. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" // Собрание законодательства Российской Федерации: Издательство "Юридическая литература" 29 июня 1998 - N 26 - с. 3006

73. Фигурнов В.Э. IBM PC для пользователя. 5-е изд. Исправл. и доп. - Санкт-Питербург: АО «Коруна», НПО «Информатика и компьютеры», 1994. - с. 13-25

74. Хабриев Р.У. Информационное обеспечение рынка: некоторые итоги и перспективы.// Ремедиум 1997. - №9 — с. 12-13.

75. Хабриев Р.У. Национальная политика в области лекарств: слово за правительством // Ремедиум. 1998. - №5. - с. 6-8.

76. Химмельблау Д. Анализ процессов статистическими методами / Пер. с англ. В.Д. Скаржинского; под ред. В.Г. Горского.- М.: Мир, 1973.- 957с.

77. Холоденко Н., Плошенко М. Отечественной системе регистрации JIC 10 лет //Аптека. - № 39 - 2002. - с. 12-15.

78. Чельцов В.В. Порядок перерегистрации лекарственных средств // Семинар для менеджеров по регистрации лекарственных средств: Сборник тезисов 2000 - с. 25.

79. Чучалин А.Г., Шухов B.C. Проблемы стандартизации информации в области лекарственных средств и образования в здравоохранении // Лечащий врач 2000. - № 2. — с. 43-47.

80. Шашакова Г.В. Создание государственной системы информации о лекарственных средствах. // Фармация. 1997. - №2. - с. 18-23.

81. Шиян Е.Т. Организация документооборота по сертификации лекарственных средств в органе по сертификации и в товаропроводящей сети. // ФармОбращение: Сборник тезисов докладов. 2000. - с. 31-34.

82. Ягудина Р.И., Скулкова Р.С. Фармацевтический рынок России в цифрах // Фармация. 1997. - №5 - с. 15-17.

83. Australian Register of Therapeutic Goods. TGA. - 2000. - 1800 p.

84. Barr A.A., Feigenbaum E.A. The randbook of artificial intellegence. Vol. 1. London: Pitman - 1981.

85. Berndt, Ernst R. Uniform pharmaceutical pricing: An economic analysis.- USA:The AEL Press, 1994.

86. Brennan Terrence P. "Computer-Assisted NDAs: A Leap Into The Future" // Pharmaceutical Executive, Volume 10, Number 4, April 1990, p. 61

88. Coucil Directive 65/65 EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Action relating to proprietary medicinal products. Official Journal. - 1965. - № 22. - p. 0369-0373.

89. Coucil Directive 92/27 EEC of 31 March 1992 on labelling of medicinal products for human use and on package leaftlets. Official Journal. - 1992. -№ LI 13. - p. 0008-0012.

90. Coucil Directive 92/28 EEC of 31 March 1992 on advertising of medicinal products for human use. Official Journal. - 1992. - № LI 13. - p. 0015-0021.

91. Coucil Directive 93/39 EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65 EEC, 75/318 EEC and 75/319 EEC in respect of medicihal products. Official Journal. - 1993. - № L214. - p. 0022-0030.

92. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 1938. FDA. - 2000. - 158 p.

93. Fitzmaurice J.M. A new wist in US health care data standards development: adoption of electronic health care transactions standards for administrative simplification // Int. J. Med. Inf. -1998. N. 48. -p. 1-3.

94. Gear Bob "The Need for Speed-Increasing Productivity with Intranet Technology". Pharmaceutical Executive, Volume 19, number 2, February 1999, p.70.

95. George J. Grigonis Jr.; PhRMA Computer Systems Validation Committee; and Michael L. Wyrick "Computer System Validation: Auditing Computer Systems for Quality". Pharmaceutical

96. Technology, Volume 18, Number 9, September 1994, p.48.

97. Globalization: In Understanding contemporary society: theories of the present /Ed. by G.Browning, A.Halcli and F.Webster, SAGE Publications Ltd. London: Bertalanffy Ludwig von. - 1952.

98. Goldfield N., Villani J. The use of administrative data as first step in the continuous quality improvement process // Am. J. Med. Qual. -1996.-V. ll.-N.l.-P. 35-38.

99. Good manufacturing practices for pharmaceutical product // WHO Tehnical Report Series.- 1992.-№823.

100. Grams PR; Zhang D.; Yue B. A primary care application of an integrated computer-base pharmacy system. // J Med Syst, 20(6):413-22 1996 Dec

101. Heidemarie von Tilsit, "Information The main ingredient". Pharmaceutical Executive, Volume 14, number 12, December 1994, p.62.

102. Hojnowski K. Electronic documents benefit integrated healthcare networks // J.Healthc. Resour. Manag. 1995. -V. 13. - N.2. -P. 2427.

103. How to Implement Computer-assisted Drug Registration // Regulatory Support Series, No. 2:WHO/DMP/RGS/98.2 1998. - 64 P

104. Imagine technology Task Force, "Documents on Disk: An Executive's Guide". Pharmaceutical Executive, Volume 11, Number 9, September 1991, p. 102.

105. Improving drug regulation// Essential drugs monitor. 2003. - №32. -p. 2-4.

106. Jane Everhart "New Schools Shape Pharmacy's Future"/ American Druggist August 1999, p. 12.

107. Joaquin P. Campos, Michael L. Wyrick «А Case Study of Pharmaceutical User Group Software Audit». Pharmaceutical Technology, Volume 22, Number 3, March 1998, p.72.

108. Johnny Guerra "Audits of Computer systems in analytical Laboratories". Pharmaceutical Technology, Volume 12, Number 9, September 1988, p. 142.

109. Kenneth G. Chapman "Computer System Regulation: Seeking International Common Ground". Pharmaceutical Technology, Volumel3, Number 6, September 1989, p. 16.

110. Lonngren T. Information Thechnology at EMEA Current activities and the Way Ahead. // Presentation on Future of Telematics in Pharmaceuticals 2001. - 9 p.

111. Microsoft SQL Distributing Management Objects // Microsoft Corporation 1999 - p. 1181

112. Microsoft SQL Server Administrators Companion // Microsoft Corporation 1999 - p. 533

113. Microsoft SQL Server Building Application // Microsoft Corporation 1999-p. 1351

114. Microsoft SQL Server Introduction // Microsoft Corporation 1999 -p. 565

115. Microsoft SQL Server Transact-SQL and Utilities Reference, Volume 1 // Microsoft Corporation 1999 - p. 916

116. Miller J. Integrated healthcare information systems.// Integr-Healthc-Rep.- 1995 -p.1-11

117. Molodozeniec A. Quality information management systems (QIMS) //Pharmaceutical Technology. Vol.13. - 034989

118. Monitoring Economic conditions in the Russian Federation: The Russia Longitudial Monitoring Survey: 1991-1996.

119. Pharmaceuticals and the Internet. // Drug Regulatory's Perspective. -2001. Copenhagen, Denmark

120. Richard D. Berkland "Validatable Software Design" Pharmaceutical Technology, Volumel5, Number 9, September 1991, p. 160.

122. Ruffin M.G. Standardizing medical data // Phisician. Exec. 1997. -N.7.-P. 61-64

123. Rupert M. Kosmala "The Relationship Between Functional Requirements and Software Design". Pharmaceutical Technology, Volume 14, Number 11, November 1990, p.142.

124. Sixth general report 2000. // The European agency for the evaluation of medicinal products. 2000. - 92 p.

125. Sterman Arnold B. "Competitive Advantage through Medical Marketing Excellence". Pharmaceutical Executive, Volume 18, Number 5, May 1998, p. 108.

127. Ullman J.D. Principles of database and knowlege base systems. Vol. III. The new technologies. Rockvill, M.d.: Computer science Pr. -1988.

128. USP DI® Volume I, Drug Information for the Health Care Professional. The Dialog Corporation. - 2001.

129. Winston P.H. Artificial intellegence/2nd ed. Reading, M.A.: Addison-Wesley. - 1984.

130. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Автореферат диссертации по фармакологии на тему Разработка информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств

Оглавление диссертации Щенин, Николай Викторович :: 2005 :: Москва

Введение диссертации по теме "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", Щенин, Николай Викторович, автореферат

Заключение диссертационного исследования на тему "Разработка информационно-поисковой системы документооборота лабораторной экспертизы лекарственных средств"

Список использованной литературы по фармакологии, диссертация 2005 года, Щенин, Николай Викторович

Похожие научные работы

Каталог диссертаций