Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности

Музыкин, Михаил Александрович

Диссертации по фармакологии → Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности

ДИССЕРТАЦИЯ

АВТОРЕФЕРАТ

Музыкин, Михаил Александрович Санкт-Петербург 2009 г.

Ученая степень: кандидата фармацевтических наук

ВАК РФ: 15.00.01

Автореферат диссертации по фармакологии на тему Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности

На правах рукописи

00348900В Музыкин Михаил Александрович

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ОДНА ИЗ МЕР ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

15.00.01- Технология лекарств и организация фармацевтического

дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

1 7 ДЕК 2009

Санкт-Петербург 2009

003489008

Работа выполнена в ГОУ ВПО Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии на кафедре управления и экономики фармации.

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, профессор Карева Нина Николаевна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор Парфейников Сергей Алексеевич доктор фармацевтических наук, профессор Умаров Сергей Закирджанович

Ведущая организация:

Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования

Защита состоится 29.12.2009г. в 14м часов на заседании Диссертационного Совета Д. 208.088.01 в ГОУ ВПО Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии по адресу: 197227, Санкт-Петербург, пр. Испытателей, д. 14.

Автореферат разослан «27» ноября 2009г.

Ученый секретарь

Диссертационного Совета Д 208.088.01,

кандидат фармацевтических наук лМ^ Марченко

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования.

Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.

В настоящее время весьма остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения населения. Однако даже подлинные и качественные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.

В своем ежегодном послании Федеральному Собранию Президент РФ Медведев Д.А. подчеркнул важность обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Вопросам качества лекарственных средств посвящены исследования следующих ученых: Арзамасцева А.П., Парфейникова С.А., Тельновой Е.А., Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И. и др., а комплексных исследований организации хранения лекарственных средств до настоящего времени в стране не проводилось.

Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке (более 17 тысяч наименований), а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют систематизации и комплексной оценки.

Вышеизложенное обусловило выбор темы и позволило сформулировать цель и задачи настоящего исследования.

Цели и основные задачи исследования.

Целью исследования явилась разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

1. Проанализировать и систематизировать законодательные и нормативные документы, регулирующие вопросы организации хранения лекарственных средств.

2. Изучить организацию хранения лекарственных средств с позиций системного анализа.

3. Провести социологические исследования с целью получения оценки экспертов состояния организации хранения лекарственных средств.

4. Разработать проект единого нормативного документа «Надлежащая практика хранения лекарственных средств».

5. Разработать компьютерную программу, предназначенную для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.

Методологическая основа диссертации, предмет, объекты и методы исследования.

Методологической основой исследования явились труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества лекарственных средств, законодательные и нормативные акты РФ, рекомендации ВОЗ в области здравоохранения.

Решение поставленных задач осуществлялось с помощью: ретроспективного, сравнительного, системного, процессного анализов, социологических методов (анкетирование, метод экспертных оценок), метода структурно-логического моделирования и метода натурного наблюдения. Обработку информации осуществляли с использованием математических

методов и современных компьютерных технологий (программ Microsoft Excel, Microsoft Access, Microsoft Visual Studio).

Предметом исследования являлась организация хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, объектами исследования -законодательные и нормативные документы РФ, международные стандарты качества лекарственных ' средств, инструкции фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов, анкеты руководителей, проектно-строительные планы аптечных организаций, первичная документация (журналы учета температуры и влажности, стеллажные карты и др.).

Научная новизна исследований.

Впервые проведена систематизация нормативной базы, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств.

Впервые проведено комплексное системное исследование организации сохранения качества лекарственных средств.

Впервые проведен сравнительный анализ информации об условиях хранения лекарственных средств, прописанных в различных нормативных и справочных материалах.

Впервые разработан проект единого нормативного документа прямого действия «Надлежащая практика хранения лекарственных средств»

Впервые разработана компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

Результаты исследования внедрены в практическую фармацевтическую деятельность и подтверждены актами о внедрении:

1. Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении ОАО «Фармация»)

2. Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения

фармацевтических организаций (акты о внедрении ЗАО «Фармпроект», ООО «НТФФ «Полисан»).

В учебный процесс со студентами, интернами и слушателями Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии внедрены:

1. Методические рекомендации «Организация хранения различных групп лекарственных средств в аптечных организациях» (акт о внедрении)

2, Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении).

Апробация работы.

Основные положения и результаты исследования доложены и представлены на Всероссийской научно-практической конференции студентов и аспирантов «Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее» (г, Казань, 2007г.), на II Всероссийском молодежном форуме «Моя законотворческая инициатива» (г. Москва, 2007г.), на научно-практической конференции «Фармация из века в век» (г. Санкт-Петербург, 2008г.), на Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 90-летию СПХФА (г. Санкт-Петербург, 2009г.)

Публикации.

По теме диссертации опубликовано 7 работ, в том числе 1 в изданиях, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических

наук.

Исследования выполнялись в соответствии с планом научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии и являются фрагментом исследования по теме «Исследование экономических и социальных проблем развития

фармацевтического комплекса России», государственная регистрация № 0200852354.

Положения, выдвигаемые на защиту

1. Результаты анализа и систематизации законодательной и нормативной документации, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств

2. Система сохранения качества лекарственных средств.

3. Результаты анализа условий хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов

4. Результаты анализа условий хранения лекарственных средств в аптечных организациях и результаты социологических исследований.

5. Проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (методические рекомендации).

6. Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях.

Объем и структура диссертации.

Диссертация состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и приложений. Изложена на {5страницах машинописного текста. Содержит 22 рисунка, 15 таблиц. Библиографический указатель включает 140 литературных источников, в том числе 12 иностранных.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Храпение лекарственных средств как отдельный вид

деятельности участников современного фармацевтического рынка.

Характерной особенностью современного этапа развития российского фармацевтического рынка является быстрый рост числа участников рынка с одной стороны и быстрое увеличение номенклатуры лекарственных средств (свыше 17 тысяч наименований) с другой стороны, которые требуют усиления

государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтическая практика обязана гарантировать каждому потребителю лекарственную помощь соответствующего качества. Лекарственное средство допускается на фармацевтический рынок только после прохождения процедуры государственной регистрации. Важной частью процедуры регистрации лекарственных средств является экспертиза их качества, эффективности и безопасности. После прохождения процедуры государственной регистрации предусмотрена еще одна форма контроля -подтверждение качества лекарственных средств в виде декларирования соответствия. На этом этапе подтверждается качество конкретной партии или серии выпуска лекарственных средств. Таким образом, на фармацевтический рынок поступают качественные и безопасные лекарственные средства.

Для того чтобы лекарственные средства достигли потребителя с соответствующим качеством, необходимо соблюдение условий хранения всеми субъектами фармацевтического рынка.

Хранение лекарственных средств, как отдельный вид деятельности, на осуществление которого требуется лицензия, выделялся Федеральным законом от 25.09.1998 № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это положение было отменено с выходом новой редакции закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировации.отдельных видов деятельности».

К лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе относится соблюдение правил хранения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении. Тем не менее, по данным литературы, более 60% проверенных лицензиатов фармацевтического рынка нарушают эти требования. В первую очередь нарушаются правила хранения термолабильных и сильнодействующих лекарственных средств.

По данным специализированных журналов, на всех этапах обращения лекарственных средств выявляются препараты, не пригодные к дальнейшему

использованию в медицинских целях: брак, выявляемый при производстве лекарственных средств; лекарственные средства, забракованные Центрами сертификации и контроля качества лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности; лекарственные средства, утратившие потребительские качества в процессе неправильной транспортировки, хранения и др.

Таким образом, хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях можно рассматривать как отдельный вид деятельности, который является основой для поддержания качества лекарственных средств в течение их срока годности.

Глава 2. Законодательная и нормативная база по вопросу хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, ее систематизация

Ретроспективный анализ законодательной и нормативной базы за период с 1968 по 2009 гг. показал, что вопрос хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях регламентировался долгие годы лишь четырьмя приказами МЗ СССР и Государственной Фармакопеей X издания, а начиная с середины 90-х годов прошлого столетия регламентируется тремя Федеральными законами, семью приказами Министерства здравоохранения РФ (в том числе двумя Отраслевыми стандартами), приказом МЗ СССР №523 от 03.07.68. (до сих пор не отменен в части правил хранения лекарственных средств списков А и Б), Государственной Фармакопеей XI издания, Государственной Фармакопеей XII издания (рис. 1)

Федеральный закон «О лекарственных средствах» относит хранение лекарственных средств к сфере обращения лекарственных средств. Согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение наркотических средств и психотропных веществ должно осуществляться в технически укрепленных помещениях.

Федеральный закон «О лекарственных

средствах» №86-ФЗ от 22.06.98

Федеральный закон

«О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-Ф3от8.01.98

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128-ФЗ от 08.08.01 Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №158-ФЗ от 25.09.98

ПрМЗРФ 92

от 29.08.04

Отраслевой стандарт

«Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения»

Отраслевой стандарт

«Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

ПрМЗРФ

377 от 3.11.96

ПрМЗРФ

318 от 5.11.97

зг лг

Пр МЗСССР 520 от 15.05.81

Условен и правила хранения медикаментов Главное Аптечное Управление МЗСССР 10.06.1953

ПрМЗРФ

330 от 12.11.97 в ред. 16.05.03

С изменениями: ПрМЗРФ №2 от 09.01.01 ПрМЗРФ №205 от 16.05.03

Пр МЗРФ

330 от 12.11.97

Пр МЗСССР

1311 от 30.12.82

Государственная Государственная

Фармакопея XII Фармакопея XI

издания издания

ПрМЗРФ

309

от 21.10.97

Пр МЗСССР 1

581 ;

от 30.04.85 I

Пр МЗРФ

214 от 16.07.97

Пр МЗСССР

от 03.04.91

Пр МЗСССР 523 от 03.07.68

Пр МЗСССР

1230 от 277.12.76

Рисунок 1 - Законодательная и нормативная база по вопросу хранения лекарственных средств

Вышеперечисленным ограничивается законодательное регулирование вопросов хранения лекарственных средств.

Общие принципы хранения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, токсикологическими и фармакологическими группами, с учетом характера лекарственной формы) содержатся одновременно в трех нормативных документах (в двух отраслевых стандартах и приказе МЗ РФ №377 от 03.11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).

Хранение лекарственных средств с учетом токсикологической группы определяется отраслевыми стандартами и приказом МЗ РФ №330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». Следует отметить, что этими нормативами не прописаны правила хранения лекарственных средств списков «А» и «Б» в оптовых фармацевтических организациях.

Хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами регламентируется приказами МЗ РФ №377 от 03.11.96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и №318 от 05.11.97 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Данные документы предусматривают контроль за температурой и влажностью воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, при этом уровень относительной влажности в помещениях хранения фармацевтических организаций этими приказами не регламентируются. Регламент влажности содержится в ГОСТе 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Требования к температуре содержатся в приказе МЗ

РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Хранение готовых лекарственных форм определяется в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ №377 от 03.11.96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Однако данный документ не содержит требований к условиям хранения для таких лекарственных форм, как гранулы, капсулы, суспензии, эмульсии и др., а правила хранения аэрозолей противоречат требованиям Государственной Фармакопеи XI издания. Хранение лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется согласно требованиям приказа Минздрава РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Таким образом, детальный сравнительный анализ законодательных и нормативных документов показал наличие существенных недостатков в самой нормативной базе, а также вскрыл противоречия, несоответствия и дублирование отдельных положений в нормативных документах. В ходе исследования нами была проведена систематизация нормативной базы, что позволило обобщить нормативные материалы и разработать методические рекомендации по организации хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.

Глава 3. Изучение системы сохранения качества лекарственных

средств.

В результате обобщения литературных данных и проведенных собственных исследований с использованием теории систем нами разработан проект системы сохранения качества лекарственных средств (рис. 2).

ПРАВОВОЕ ПОЛЕ

Государственное регулирование хранения лекарственных средств Орган управления здравоохранением как контролирующий орган

Рисунок 2 — Проект системы сохранения качества лекарственных средств

Система состоит из выделенных нами 4 стратегических подсистем, взаимосвязанных и взаимообусловленных. Определен комплекс факторов, влияющих на систему сохранения качества лекарственных средств (факторы внешней среды, экономические и человеческий фактор).

Стратегические подсистемы включают все звенья цепи товародвижения: фармацевтических производителей, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации и конечного потребителя, осуществляющего хранение лекарственных средств в домашних условиях. В подсистеме «производство» выделены 2 составные части: отечественный производитель и зарубежный производитель.

Поскольку зарубежный производитель осуществляет поставки на отечественный рынок через таможню, склады таможенных терминалов было необходимо учесть в системе.

Взаимосвязь между первыми 3 подсистемами осуществляется в процессе транспортировки, следовательно, немаловажную роль в сохранении качества лекарственных средств будет играть соблюдение условий хранения в процессе транспортировки.

Как видим, в системе пересекаются интересы всех представителей фармацевтического рынка: органов . .. управления здравоохранением, фармацевтических производителей, поставщиков лекарственных средств, таможенной службы, розничной аптечной сети, а также высшей школы (школы подготовки провизоров).

От того, как работают и взаимодействуют подсистемы и их элементы, зависит сохранность качества лекарственных средств. Некачественное выполнение условий хранения в любой подсистеме повлечет за собой риск потери качества лекарственного средства.

Важным элементом в работе системы является обеспечение специалистов фармацевтических организаций и конечного потребителя достоверной информацией о правилах хранения лекарственных средств, которая поступает,

прежде всего, от фармацевтического производителя в виде инструкции по медицинскому применению препарата.

На следующем этапе исследования нами была изучена информация, указанная в разделе «хранение» инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Исследование проведено на большом объеме информации проанализировано 1000 инструкций к лекарственным препаратам, принадлежащим к разным фармакотерапевтическим группам, от 196 производителей 38 стран мира. В инструкциях фармацевтические производители дают указания по хранению лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами (температура, влажность, влияние света) и по токсикологическим группам. Результаты исследования показали, что требования к температурному режиму указаны во всех инструкциях (100%), требование «хранить в сухом месте» - в 51% проанализированных инструкций, «хранить в защищенном от света месте» - в 53% инструкций.

В ходе исследования нами был проведен сравнительный анализ требований, прописанных в инструкциях, с требованиями, указанными в Государственных Фармакопеях XI и XII изданий. Сравнительный анализ показал, что указание в инструкциях температурного режима не соответствует требованиям Государственной Фармакопеи XII издания в 27% случаев, т.е. в 270 инструкциях. В ходе исследования также установлено, что фармацевтические производители часто не указывают принадлежность препаратов к списку Б, которые, как известно, требуют особых условий хранения. Из 1000 проанализированных нами инструкций - 700 инструкции на лекарственные препараты списка Б. Исследования показали, что принадлежность лекарственного препарата к списку Б не указана в 400 инструкциях из 700, т.е. в 57% случаев (рис.3).

■ список Б указан И список Б не указан

-► страны

о# # ^ #

Рисунок 3 - Доля инструкций, в которых не указана принадлежность лекарственного препарата к списку Б

Наиболее часто принадлежность препарата к списку «Б» не указывается в инструкциях производителями Швейцарии - Роше, Новартис (88,9%), Словении - КРКА, ЛЕК (87,5%), Германии - Берлин-Хеми, Гексал АГ, Ратиофарм (81,1%), Франции - Лаборатории Сервье, Санофи-Авентис (70%).

На следующем этапе исследования было проведено сравнение информации, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственного препарата, с требованиями нормативных документов: ФСП для отечественных препаратов, НД - для зарубежных. Информационной базой исследования явилась база ФСП и НД Центра по контролю качества лекарственных средств СПХФА. Установлены отклонения в условиях хранения, указанных в инструкциях и прописанных в ФСП и НД. Отклонения нами систематизированы и представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Виды отклонений в указаниях инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов от указаний нормативных документов

№ п/п — Вид отклонения- %

1 в инструкции указаны условия, не указанные в нормативном документе 15

2 в инструкции указаны условия, отличающиеся от нормативного документа 14

3 в инструкции не указаны условия хранения 5

4 в инструкции указаны не все необходимые условия хранения по сравнению с нормативным документом 1

ИТОГО: 35

То есть в 35% случаев имеются отклонения в указаниях инструкций от требований ФСП (НД).

Таким образом, проведенные исследования показали, что производители лекарственных средств часто не указывают или неправильно указывают в инструкциях к лекарственным препаратам такую важную информацию, как условия хранения и принадлежность к определенной токсикологической группе. Отсутствие полной и достоверной информации может привести к нарушению условий хранения, а, следовательно, к нарушению всей системы сохранения качества лекарственных.

Полученные результаты свидетельствуют о необходимости усиления контроля со стороны Росздравнадзора и экспертного органа (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.

Следующей задачей исследования было изучение организации хранения лекарственных средств в одной из подсистем, а именно в аптечных организациях. Исследование проводилось на базе 60 аптек Санкт-Петербурга.

На первом этапе исследования нами проведен мониторинг за температурным режимом и влажностью воздуха в помещениях хранения. Замеры температуры и влажности проводились нами методом непосредственного наблюдения. В каждой аптеке в течение 10 дней нами фиксировались показания термометров и гигрометров (психрометров). То есть было проведено 600 замеров температуры и 600 замеров относительной влажности воздуха (рис. 4).

Рисунок 4 - Соблюдение температурного режима в аптеках согласно требованиям ГФХ1 и ГФ ХИ.

Согласно требованиям Государственной Фармакопеи XI издания, комнатной температурой являлась температура 18-20°С. Эти требования выполнялись в -13% аптечных организаций. Считаем необходимым отметить тот факт, что в настоящее время, согласно Государственной Фармакопее XII издания, комнатной температурой считается температура 15 - 25 °С и тогда мы

можем говорить, что 95% аптечных организаций соблюдают температурный режим.

Установлено, что производители лекарственных средств (особенно зарубежные) часто указывают в инструкциях предельно допустимую температуру в 25°С (стандартная предельная температура по рекомендациям ВОЗ). Таким образом, в настоящее время требования Государственной Фармакопеи XII издания к температурному режиму адаптированы к требованиям ВОЗ. Следует отметить, что важным является не только среднее значение температуры в помещении, но и отсутствие резких колебаний температуры в помещении. В ходе исследования нами установлено, что в 14 аптеках наблюдались резкие колебания температуры в течение суток (от 19°С до 25°С). Лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, надлежащим образом хранятся лишь в 75% случаев.

Данные об относительной влажности воздуха в помещениях хранения, полученные в ходе мониторинга представлены на рисунке 5..

в оптимальная ■ допустимая О выше допустимой

Рисунок 5 - Относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств.

Установлено, что только в -14% аптечных организаций влажность находится в оптимальных пределах, в -70% - в допустимых пределах. При этом в -16% аптечных организаций влажность превышает допустимые пределы. Исследование показало, что ни в одной аптечной организации не созданы

условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте», то есть не обеспечено надлежащее хранение лекарственных средств, требующих защиты от влаги.

Установлено, что температура и влажность в торговом зале контролируется в 80% аптечных организаций. Результаты исследований показали, что температура и влажность в торговом зале оказались выше, чем в помещениях хранения. На наш взгляд, торговый зал следует рассматривать как одно из помещений хранения и предъявлять к нему те же требования.

Данные о составе и площадях помещений хранения были получены на основании изучения проектно-строительных планов, предоставленных аптечными организациями. Проанализированы планы всех обследованных аптек. Установлено, что помещения хранения имеются во всех обследованных аптеках, удельный вес площадей помещений хранения к площадям аптечных организаций в среднем составляет 1:5.

На следующем этапе исследования были проведены социологические исследования методом экспертных оценок, с этой целью была разработана анкета, которая включала 8 вопросов, касающихся отношения экспертов к вопросу хранения лекарственных средств. В качестве экспертов были приглашены более 100 руководителей аптечных организаций, имеющих высшее фармацевтическое образование и большой стаж работы. Результаты анкетирования показали, что 87,5% экспертов отмечают важную роль в деле сохранения качества лекарственных средств человеческого фактора, вместе с тем отмечают недостаток знаний по вопросам хранения и считают необходимым обучение сотрудников по этой теме.

Таким образом, проведенные исследования на базе двух стратегических подсистем (а именно «фармацевтический производитель» и «розничные аптечные организации») свидетельствуют о том, что организация сохранения качества лекарственных средств на современном этапе несовершенна, а, следовательно, необходима ее оптимизация.

Глава 4. Разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.

Анализ и обобщение теоретических положений, законодательной и нормативной базы, в том числе зарубежной, собственные исследования, базирующиеся на системном и структурно-логическом анализе, результаты мониторинга и социологического исследования, а также выявленные в ходе исследования недостатки позволили нам наметить пути оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.

Во-первых, необходимым является разработка единого стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств», который будет являться руководством для всех фармацевтических организаций по вопросам организации хранения лекарственных средств.

Во-вторых, внедрение информационных технологий в виде компьютерной программы, с целью надлежащего и быстрого размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях.

Эффективное функционирование системы сохранения качества лекарственных средств, на наш взгляд, возможно лишь при наличии соответствующего стандарта, в котором должен быть отражен весь комплекс норм, правил и требований, предъявляемых к организации хранения лекарственных средств. Нами разработан проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств». Структурно-логическая схема документа представлена на рисунке 6.

При разработке документа нами исключены противоречия, несоответствия, дублирование, которые были установлены в ходе исследования существующей нормативной базы, а также были учтены рекомендации ВОЗ.

«Надлежащая практика хранения лекарственных средств» представляет собой документ прямого действия, включает требования к организации хранения лекарственных средств, правила хранения лекарственных средств, требования к персоналу, требования к условиям транспортировки

лекарственных средств. Применительно к РФ, документ такого рода создан впервые.

Нормативные документы РФ

Надлежащая практика храпения лекарственных средств

Рекомендации ВОЗ

Требования к персоналу

- квалификация

- знания и умения

- личная гигиена

- необходимая защитная и рабочая одежда

Требования к организации хранения

- наличие мест хранения в фармацевтических организациях

- оснащение мест хранения

- создание и контроль за условиями

- дополнительные требования для помещений хранения НС, ПВ, веществ списков 1 и 2 ПККН, списков А и Б, огне- и взрывоопасных веществ

- организация надлежащей транспортировки лекарственных средств

Правила храпения

- с учетом токсикологической группы (НС, ПВ, сп. 1 и 2 ПККН, сп. А и Б)

- с учетом физико-химических свойств (ЛС требующие защиты от света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия повышенной температуры, от воздействия пониженной температуры, от воздействия газов, пахучие и красящие ЛС, огне- и взрывоопасные ЛС)

- с учетом фармакологической группы

- с учетом лекарственной формы

Рисунок 6 - «Надлежащая практика хранения лекарственных средств».

Структурно-логическая схема.

Одним из путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств мы считаем внедрение инновационной информационной программы, позволяющей в автоматическом режиме

определять необходимое помещение для хранения препарата с учетом условий хранения. Модель компьютерной программы представлена на рисунке 7.

В программе имеется база данных, состоящая из двух массивов: «лекарственные средства» - содержит сведения о физико-химических свойствах и токсикологической группе препаратов и «помещения хранения», в котором содержатся сведения об условиях, созданных в конкретных помещениях

Взаимосвязь между данными о препаратах и данными о помещениях для хранения осуществляется посредством программного ядра.

В основное меню включены основные задачи, которые необходимо решать пользователю: создать и при необходимости отредактировать данные об условиях в местах хранения, отредактировать данные о свойствах лекарственных средств и подобрать необходимое помещение для хранения конкретного препарата.

Для определения пригодности места хранения программа сравнивает данные об условиях, создаваемых в помещениях хранения по показателям: температура, влажность, освещенность и соответствие требованиям, предъявляемым к хранению токсикологических групп, с данными по условиям хранения конкретного лекарственного препарата. В случае соответствия делается вывод, что хранение возможно. Несоответствие - хранение невозможно. Для каждого лекарственного препарата пользователь получает перечень помещений, в которых его можно разместить.

Таким образом, внедрение компьютерной программы в фармацевтическую практику позволит: во-первых, оптимизировать работу по организации хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, во-вторых, определить пригодность помещения для хранения тех или иных лекарственных средств, в-третьих, минимизировать ошибки при размещении лекарственных средств по местам хранения.

Рисунок 7. Модель компьютерной программы

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ

1. В результате проведенного исследования установлено, что вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Нами проведена систематизация нормативно-правовой базы, на основании которой разработаны методические рекомендации по хранению лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.

2. Результаты анализа и обобщения теоретических положений, а также собственные исследования позволили установить, что сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.

3. Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах (ГФ XII, ФСП, НД и др.): в 27% инструкций представлены неправильные указания температурного режима, в 57% инструкций не указана принадлежность лекарственного препарата к списку Б.

Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.

4. На основании проведенного мониторинга температурного режима и влажности в помещениях хранения аптечных организаций выявлены

нарушения условий хранения: в 25% аптечных организаций не созданы необходимые условия для хранения лекарственных средств в «прохладном месте», в 16% аптечных организаций превышена относительная влажность воздуха, в 5% аптечных организаций температура превышает допустимые пределы, ни в одной из обследованных аптечных организаций не созданы условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте».

разработана компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающая автоматическую оценку пригодности мест хранения.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Карева, H.H. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / H.H. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1.-2007. С. 15-20

2. Музыкин, М.А. Рекомендации по совершенствованию нормативной базы, регулирующей хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях / М.А. Музыкин // Сборник тезисов работ участников Второго Всероссийского конкурса молодежи образовательных учреждений и научных организаций на лучшую работу «Моя законотворческая инициатива». - Государственная Дума ФС РФ, НС «Интеграция», 2007. - С. 477 - 478

3. Музыкин, М.А. Пути оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств /М.А. Музыкин // Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее: Материалы Всероссийской научно-практической

конференции студентов и аспирантов. В двух томах. Том I. - Казань: Издательство «Таглимат» Института экономики, управления и права, 2007. - С. 128 - 129

4. Карева, H.H. Важнейшие элементы системы сохранения качества лекарств /H.H. Карева, М.А. Музыкин //Фармация из века в век: сборник научных трудов. Часть I. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2008. - С. 72-75.

5. Карева, H.H. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военно-медицинской академии. - 2008 - №4. - С.151-153

6. Карева, H.H. Система сохранения качества лекарственных средств / H.H. Карева, М.А. Музыкин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2009.-(Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617

7. Музыкин, М.А. Оценка работы системы сохранения качества лекарственных средств в аптечных организациях / М.А. Музыкин // Тезисы докладов Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых "Фармация в XXI веке: эстафета поколений", посвященной 90-летию СПХФА 23-24 апреля 2009 г. - СПб.: Издательство СПХФА, 2009. - С. 3-4

На правах рукописи

Музыки» Михаил Александрович

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ОДНА ИЗ МЕР ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

Специальность 15.00.01—Технология лекарств и организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Печать Я. В. Андриановой

Подписано к печати 26.11.2009. Формат 60 х 90/16. Бумага тип. Печать ризограф. _Гарнитура «Тайме». Печ. л.3,0. Тираж 100 экз. Заказ 823_

Санкт-Петербург 2009

Оглавление диссертации Музыкин, Михаил Александрович :: 2009 :: Санкт-Петербург

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ОТДЕЛЬНЫЙ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧАСТНИКОВ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА.

1.1 Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств

1.2 Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств.

1.3 Система качества лекарственных средств в РФ и за рубежом.

ГЛАВА 2. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПО ВОПРОСУ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ЕЕ СИСТЕМАТИЗАЦИЯ.

2:1 Общая характеристика нормативно-правовой базы.54*

2.2 Требования к организации размещения лекарственных средств в помещениях хранения фармацевтических организаций.

2.3 Изучение требований к помещениям хранения.

ГЛАВА 3. ИЗУЧЕНИЕ СИСТЕМЫ СОХРАНЕНИЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.:.

З.Г Система сохранения качества лекарственных средств. Факторы, влияющие на систему.

3.2 Изучение информации, указанной в разделе «хранение» инструкций по медицинскому применению препаратов.

3.3 Изучение выполнения правил по организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях.

3.4 Экспертная оценка системы сохранения качества лекарственных средств.

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА ПУТЕЙ ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ

СОХРАНЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

4.1 Разработка стандарта «Надлежащая практика сохранения качества лекарственных средств (проект)».

4.2 Разработка компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных по местам хранения в фармацевтических организациях.

Введение диссертации по теме "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", Музыкин, Михаил Александрович, автореферат

Актуальность исследования.

В настоящее время весьма остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения населения. Однако даже подлинные и качественные лекарственные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

Вышеизложенное обусловило выбор темы и позволило сформулировать цель и задачи настоящего исследования. Цели и основные задачи исследования.

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

2. Изучить организацию хранения лекарственных средств с позиций системного анализа.

3. Провести социологические исследования, с целью 'получения оценки экспертов состояния организации хранения лекарственных средств.

4. Разработать проект единого нормативного документа «Надлежащая практика хранения лекарственных средств».

Методологическая основа диссертации, предмет, объекты и методы исследования.

Методологической основой исследования явились труды1 отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества лекарственных средств, законодательные и нормативные акты РФ, рекомендации ВОЗ в области здравоохранения. $

Предметом исследования являлась организация хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, объектами исследования - законодательные и нормативные документы РФ, международные стандарты качества лекарственных средств, инструкции фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов, анкеты руководителей, проектно-строительные планы аптечных организаций, первичная документация (журналы учета температуры и влажности, стеллажные карты и др.).

Научная новнзна исследований.

Впервые проведена систематизация нормативной базы, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств.

Впервые проведено комплексное системное исследование организациич сохранения качества лекарственных средств.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. i

1. Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении ОАО «Фармация») t

2. Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций (акты о внедрении ЗАО «Фармпроект», ООО «НТФФ «Полисан»).

2. Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении).

Апробация работы.

Основные положения и результаты исследования доложены и представлены на Всероссийской научно-практической конференции студентов и аспирантов «Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее» (г. Казань, 2007 г.), на П Всероссийском молодежном форуме «Моя законотворческая инициатива» (г. Москва, 2007 г.), на научно-практической конференции «Фармация из века в век» (г. Санкт-Петербург, 2008), на Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 90-летию СПХФА (г. Санкт-Петербург, 2009 г.)

Публикации.

По теме диссертации опубликовано 7 работ, в том числе 1 в изданиях, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.

Исследования выполнялись в соответствии с планом научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии и является фрагментом исследования по теме

Исследование экономических и социальных проблем развития фармацевтического комплекса России», государственная регистрация № 0200852354. <

Положения, выдвигаемые на защиту.

2. Система сохранения качества лекарственных средств.

5. Проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (методические рекомендации).

6. Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего, размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях.

Объем и структура диссертации.

Диссертация состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и приложений. Изложена на 155 страницах машинописного текста. Содержит 22 рисунка, 15 таблиц. Библиографический указатель включает 140 литературных источников, в том числе 12 иностранных.

Заключение диссертационного исследования на тему "Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности"

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ.

4. На основании проведенного мониторинга температурного режима и влажности в помещениях хранения аптечных организаций выявлены нарушения условий хранения: в 25% аптечных организаций не созданы необходимые условия для хранения лекарственных средств в «прохладном месте», в 16% аптечных организаций превышена относительная влажность воздуха, в 5% аптечных организаций температура превышает допустимые пределы, ни в одной из обследованных аптечных организаций не созданы условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте».

5. С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств: - разработан проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств», представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств; разработана компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающая автоматическую оценку пригодности мест хранения.

141

Список использованной литературы по фармакологии, диссертация 2009 года, Музыкин, Михаил Александрович

1. Абутидзе З.С., Александровская Л.Н., Бас В.Н. и др. Управление качеством и реинжиниринг организаций. -М.: Логос, 2003.-328 с.

2. Адлер, Ю.П. Анатомия организации с точки зрения физиологии/ Ю.П. Адлер // Стандарты и качество.- 2001.- № 2.- С. 46-50.

3. Адлер, Ю.П. Восемь принципов, которые меняют мир / Ю.П. Адлер // Стандарты и качество.- 2001.- №4

4. Адлер, Ю.П. От качества до качества без лихачества / Ю.П. Адлер // Сб. тезисов докладов Международной конференции "Созвездие качества", Ялта, 2003.

5. Алексеев, К.В. Роль упаковки в сохранении качества лекарств / К.В. Алексеев, И.А. Зимина, С.Н. Суслина // Российские аптеки 2004.- № 5.- С.43-46

6. Арзамасцев, А.П. Лекарственные средства: современные требования к стандартизации и контролю их качества / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №5.- С. 5861

7. Арзамасцев, А.П. Особенности системы стандартизации субстанций в условиях рыночной экономики /А.П.Арзамасцев, А.В.Титова // Ремедиум.- 2006.- №9.- С. 57-59

8. Арзамасцев, А.П. Современные требования к стандартизации и контролю качества лекарственных средств / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №4.- С. 5457

9. Бакланов А. Аптека и безопасность / А. Бакланов // Российские аптеки. 2003.- №3.

10. Береговых, В.В. Проблемы российской национальной лекарственной политики / В.В. Береговых, C.B. Никулина, Н.В. // Пятигорская Фармация.- 2005.- №5

11. Брусин, A.B. Поставщик аптеки: критерии выбора / A.B. Брусин, М.М. Омаров// Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №9.- С. 32-36

12. Буданов, C.B. Совершенствование методологии фармацевтической (фармакопейной) экспертизы путь к повышению качества лекарственных средств / C.B. Буданов, Н.Д. Бунятян, B.JI. Багирова // Вестник Росздравнадзора.- 2009.- №4.- С.66-69

13. Вайсман, Г. А. Хранение медикаментов и изготовление лекарственных форм для инъекций. / Г.А. Вайсман. — Киев, «Здоров'я», 1972 — 162 с.

14. Василенко, И.А. Требования к оснащению современной контрольно-аналитической лаборатории / И.А. Василенко //Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №4.- С. 38

15. Внукова, В.А. Аптечная организация: условия наступления ответственности за продажу фальсифицированных и некачественных JTC / В.А. Внукова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.-№11.- С. 53-58

16. Внукова, В.А. Фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства: определяемся с терминами /В.А. Внукова //Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №9.- С. 40

17. Внукова, В.А. Фальсифицированные лекарственные средства: ответственность за продажу / В.А. Внукова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №10.- С. 15-18

18. Волкова, Ю. Качество значит ответственность / Ю. Волкова //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №5.- С. 20-21

19. Володин, H.H. Стратегические основы регулирования фармацевтической деятельности / H.H. Володин // Фармацевтический вестник . 2005.- 1 ноября.- № 35 (398).- С.8-9

20. Вольская, Е.А. Законодательное регулирование в сфере обращения лекарственных средств: изменения в период реформ / Е.А.Вольская, Г.В.Шашкова // Ремедиум,- 2005.- №6.- С. 6-7

21. Вольская, Е. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов / Е. Вольская, Е. Коковин // Ремедиум. — 2003. — Июль—август. — С. 10—13.

22. Герасимов, В.Б. К вопросу о перерегистрации лекарственных средств / • В.Б.Герасимов, Е.В.Стасяк, С.В.Лукьянов //Ремедиум.- 2004.- №7-8.- С.51.54

23. Герасимов, В.Б. Названия лекарств: рекомендации по рациональному выбору / В.Б.Герасимов, Р.И.Ягудина, В.В.Дудченко, Ю.В.Грачева,

24. A.Н.Яворский, Г.Н.Гильдеева, О.В.Соловьева // Ремедиум.- 2005.-№12.- С. 4-8

25. Герасимов, В.Б. Побочные эффекты лекарственных средств /

26. B.Б.Герасимов, С.В.Лукьянов, А.А.Бабахин, С.А.Калиничев, В.В.Чельцов, В.Г.Кукес // Ремедиум.- 2005.- №1-2.- С. 32-36

27. Гильдеева, Г.Н. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС / Г.Н.Гильдеева // Ремедиум.- 2007.- №3.- С. 46-51

28. Гнеушева, И.А. Самоинспекция аптечного учреждения / И.А. Гнеушева, Е.О. Нифаньев // Новая Аптека.- 2001.- № 8.

29. Гнеушева, И.A. GPP надлежащая аптечная практика / И.А. Гнешуева// Новая Аптека.- 2001.- № 3.

30. Горбашко, Е.А. Модели управления качеством на предприятиях: достоинства, недостатки, перспективы использования (часть 1) / Е.А.Горбашко, К.М.Туманов // Ремедиум.- 2007.- №5.- С. 61-63

31. Горбунова, Т. Сначала знания, потом стандарты / Т. Горбунова // Российские аптеки .- 2006.- № 1.

32. Гортунов, И.Е. Как обустроить аптечный киоск и аптечный пункт / И.Е. Гортунов //Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №5.- С. 2223

33. Гришунина, А. Аптека от «Итека»: путь по непаханому полю / А. Гришунина // Фармацевтический вестник . 2002.- 28 мая.- № 18 (257).- С.22-23

34. Давыдова, Е. Федеральные лицензии на фармдеятельность выдаются в Петербурге / Е. Давыдова // Фармацевтический вестник . 2002.- 12 ноября,- № 34 (273).

35. Джодж, С. Всеобщее управление качеством: стратегии и технологии, применяемые сегодня в самых успешных компаниях. (TQM) / С. Джодж, А. Ваймерских.- СПб.: «Виктория плюс», 2002. -256 с.

36. Другова, З.К. Система внутреннего контроля / З.К.Другова, А.М.Битерякова // Ремедиум.- 2007.- №5,- С. 42-44

37. Зверева, Е.С. Аптечные помещения: требования к составу и размерам / Е.С. Зверева // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №5.- С. 24-29

38. Иванова, Т. Новый порядок контроля / Т. Иванова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №2.- С. 32

39. Ким, Д.С. Наука управлять / Д.С. Ким // Новая аптека.- 2007.- №3.- С. 55

40. Колипова, Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств GSP Good Storage Practice / Ю.Колипова // Ремедиум. - 2003. -№7-8. - С. 49-54

41. Колипова, Ю. Основные направления формирования политики лекарственного обеспечения / Ю. Колипова // Российские аптеки.- 2003 .-№6.- С. 13-17

42. Колыхалова, Г. Теория менеджмента: планируемые перемены и организационное развитие / Г. Колыхалова // Ремедиум.- 2005.- №1-2.-С. 23-31

43. Колыхалова, Г. Теория менеджмента: планируемые перемены и организационное развитие (продолжение) / Г. Колыхалова // Ремедиум.- 2005.- №3.- С. 29-31

44. Кольсова, Т. Помощь Росздравнадзору готовы оказать силовики / Т. Кольсова // Фармацевтическое обозрение.- 2006.- № 2

45. Конев, О.Ю. Соблюдение отраслевых стандартов норма, но./ О.Ю. Конев, A.B. Ушаков, В.А. Меркулова // Фармацевтический вестник . -2003.- 21 октября.-№ 33 (312).

46. Кононова, C.B. Качество суть фармацевтической деятельности / C.B. Кононова, H.H. Соколова, М.М. Иголь // Новая аптека. Эффективное управление,- 2006.- №11.- С. 47-52

47. Кононова, C.B. Надлежащая аптечная практика как основа фармацевтической помощи населению / C.B. Кононова, Л.И. Запорожская, М.А. Мищенко, Д.Ю. Царегородцева // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 42-48

48. Лагуткина, Т.П. Стандарты должны готовить практики а не теоретики / Т.П, Лагуткина // Фармацевтический вестник . 2001.- 20 июня.- № 20 (219).

49. Лапидус, В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А. Лапидус. Типография "Новости", 2003. - 436 с.

50. Лукьянов, В. Аптечные предприятия и учреждения сегодня и завтра / В. Лукьянов // Российские аптеки.- 2003 .- № 12.- С. 4-5

51. Люлина, Н. Система документации фармпредприятия / Н. Люлина, И. Адамова // Ремедиум.- 2002.- №5.

52. Ляпунов, H.A. Разработка и регистрация препаратов-дженериков в Европейском Союзе и государствах СНГ / Н.А.Ляпунов, В.Л.Багирова, В.В.Береговых // Ремедиум.- 2004.- №7-8.- С. 42-50

53. Ляпунов, Н.А, Требования к регистрации препаратов-дженериков в европейском союзе и государствах СНГ / H.A. Ляпунов, В.Л. Багирова, В.В. Береговых //Фармация.- 2004.- №5

54. Магуайр, Д.Б. Лицензирование: ответы на вопросы / Д.Б. Магуайр //Новая аптека. Нормативные документы.- 2007.- №2.- С. 64-65

55. Мазеин, В.Т. Фальсифицированные лекарственные средства: угроза национальной безопасности / В.Т. Мазеин // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №3.- С. 42-44

56. Маникина, Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств пол контролем / Т.А. Маникина // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.-№8.- С. 51-54

57. Мешковский, А.П. Об очередных поправках к закону «О Лекарственных Средствах» / А.П. Мешковский // Ремедиум.- 2005.-№9.- С. 26-32

58. Мешковский, А. П. Термины для технического регламента на лекарственные средства / А. П. Мешковский // Ремедиум.- 2004.- №9.-С. 68-77

59. Милушин, М. И. В портфель нормативных документов/ М. И. Милушин // Российские аптеки.- 2004 .- № 12,- С. 17-21

60. Милушин, М. И. Пробелы и коллизии законодательства / М.И. Милушин// Фармацевтический вестник . 2002.- 23 января . - №2 (241).-С. 9

61. Милушин, М.И. Проблемные вопросы законодательства о лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств / М.И. Милушин // Экономический вестник фармации,- 2001.-№ 11

62. Москвин, В.А. Управление качеством в бизнесе: Рекомендации для руководителей предприятий, банков, риск менеджеров. / В.А. Москвин.- М.: Финансы и статистика, 2006. - 384 е.: ил.

63. Неволина, Е.В. Внедрение СМК в аптечной организации / Е.В. Неволина //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №7.- С. 3743

64. Неволина, Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть

65. Эволюция стандартов / Е.В.Неволина // Российские аптеки.- 2007.-№3

66. Неволина, Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть1.. Целесообразность внедрения СМК в аптечную практику / Е.В.Неволина // Российские аптеки.- 2007.- №4

67. Неволина, Е.В.Первые шаги к надлежащей аптечной практике Часть

68. I. Основной принцип построения СМК / Е.В.Неволина //Российские аптеки.- 2007.- №5

69. Неволина, Е.В. Система менеджмента качества в аптечной практике / Е.В. Неволина // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №6.-С.53-59

70. Неволина, Е.В. Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина //Новая аптека. Эффективное управление.-2008.- №4.- С. 70-77

71. Неволина, Е.В. Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации (продолжение) / Е.В. Неволина //Новая аптека. Эффективное управление.- 2008.- №5.- С. 66-78

72. Некрасов, М.С. ОСТ не прост / М.С. Некрасов, С.П. Жлудов, Г.В. Брауде // Фармацевтический вестник . 2003.- 11 ноября.- № 36 (315)

73. Николаева, В.А. Комплексная автоматизация вопрос выбора/ В.А. Николаева//Российские аптеки.- 2005.- №11.- С. 16-19

74. ОСТ повышенного выживания / JI.M. Клейменова и др. // Фармацевтический вестник . 2004.- 10 февраля.-№ 5 (326).-С.8-9

75. Пархоменко, Д.В. Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке / Д.В. Пархоменко // Фармация.1- 2003.- №6

76. Пархоменко, Д.В. Проблемы стандартизации в практике работы аптек / Д.В. Пахроменко // Ремедиум.- 2003.- №9.- С.48.

77. Пархоменко, Д.В. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций / Д.В. Пархоменко, P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина //Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №4.- С. 32-37

78. Перевозчикова, В.Ю. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы Н.В. Лихачева / В.Ю. Перевозчикова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №7.-С. 44-48

79. Полховская, Т.М. Система менеджмента качества организации: почему она не дает отдачи? / Т.М.Полховская, Ю.П.Адлер, И.Г.Назарова, Е.И.Хенузиди, В.Л.Шпер // Стандарты и качество. 2004. - №5

80. Поляков ,Н. Лекарственное инструктирование: читать=понимать? / Н. Поляков //Ремедиум.- 2007.- №1.- С. 6-14

81. Препьялов, А.В. Административная реформа и государственное управление производством лекарственных средств / А.В.Препьялов // Ремедиум.- 2005.- №6.- С. 8-16

82. Руководство по стандартизации лекарственных средств / под ред. Р.У. Хабриева, B.JI. Багировой, В.Б. Герасимова. М.: Медицина, 2006. -352 с.

83. Румянцева, И.П. Система качества в аптечной организации / И.П. Румянцева //Новая аптека. Эффективное управление.- 2004.- №5.- С. 33-38

84. Сбоев, Г.А. Проблемы гармонизации аптечной практики с международной системой фармацевтической помощи / Г.А Сбоев, И.И.Краснюк // Ремедиум.- 2006.- №8.- С. 38-40

85. Селезнев, Е. Все, что имеем / Е. Селезнев // Фармацевтические ведомости.- 2006.- № 1.

86. Скворцова, О.Н. Лекарственные препараты, которые наиболее часто фальсифицировались в 2002-2003 гг. / О.Н. Скворцова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2004.- №2.- С. 51-52

87. Сокольская, Л. Комплексная автоматизация фармацевтических производств / Л. Сокольская // Фармацевтическая промышленность.-2005.-№4.-С.11-12

88. Спицкая, И.В. Перспективная система контроля качества ЛС / И.В.Спицкая // Российские аптеки.- 2005.- №1.- С. 10-13

89. Стандарты ИСО серии 9000 новые соображения // Фарматека. - 2001. -№ 1.-е. 10-13.

90. Столыпин, В.Ф. Исходные материалы для производства лекарственных средств / В.Ф. Столыпин.- М.: МИА, 2003. 572 с.

91. Столыпин, В. Требования GMP к упаковке лекарственных средств (часть II) / В. Столыпин, Л. Гурарий // Ремедиум,- 2004.- №11.- С. 86-88

92. Столыпин, В.Ф. Требования GMP GPV к фармупаковке / В.Ф. Столыпин, Л.Л. Гурарий // Ремедиум.- 2005.- №5.- С. 70-72

93. Терешкина, О.И. Информация о безопасности вспомогательных веществ, входящих в лекарственные препараты / О.И. Терешкина, Т.А.Гуськова // Фармация.- 2007.- №6

94. Тимошилова, Н.М. Регламентация деятельности аптечных организаций по качеству, а не количеству / Н.М. Тимошилова, Р.И.Ягудина, И.Г. Комиссинская // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №4.- С. 30-34

95. Третьякова, Е.А. Функциональная и процессная структуры фармацевтической организации / Е.А.Третьякова // Ремедиум,- 2007.-№2.- С. 50-52

96. Уланова, Н. Прокрустово ложе стандарта / Н. Уланова // Российские аптеки.- 2001 .- № 2.

97. Федотова, О. Дмитрий Львов: «Сохранение здоровья россиян должно стать национальной идеей» / О. Федотова // Ремедиум.- 2006.-№3.- С. 48-51

98. Федотова, О. Кто поставит заслон фальсификатам? /О. Федотова // Российские аптеки.- 2004.- №9.- С. 6-7

99. Федотова, О. Лилия Титова: «Три упаковки лекарств из четырехэто российские препараты» / О. Федотова // Ремедиум.- 2006.- №2.-С. 36-37

100. Федотова, О. Лицензирование в сфере здравоохранения — новый этап / О. Федотова // Ремедиум.- 2004,- №10,- С. 9-12

101. Федюкин, В.К. Управление качеством процессов / В. К. Федюкин- СПб.: Питер, 2004 г.- 208 с.

102. Филиппова, И. Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации / И. Филиппова // Ремедиум.- 2005,- №9.- С. 6871

103. Хабриев, Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, Л.А. Кумышева // Фармация.-2006.- №4

104. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация.- 2003.- №5

105. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация.- 2005.- №4

106. Хабриев, Р.У. Фармацевтическая деятельность в зарубежных странах / Р.У. Хабриев, C.B. Копачевская // Фармация.- 2007.- №2

107. Хамильтон, Р. Е. Материалы международной конференции по GMP/P.E. Хамильтон.-М.: 1996.

108. Чукреева, Н.В. Обязанности уполномоченного по качеству в сфере оптового распределения лекарственных средств /Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация.- 2009.- №5.- С. 26-30

109. Шашкова, Г.В. Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах Часть 1. Европейский опыт / Г.В.Шашкова, Е.А.Вольская // Ремедиум.- 2004.- №10.- С. 28-35

110. Шашкова, Г.В. Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах Часть 2. Актуальное положение в России / Г.В.Шашкова, Е.А.Вольская //Ремедиум.- 2005.- №6.- С. 17-19

111. Шеина, Н. Автоматизация: независимость, свобода выбора, надежность! / Н. Шеина // Российские аптеки,- 2005.- №10.- С. 29

112. Широкова, И. Юбилейная выставка «Аптека»: единство теории и практики / И. Широкова // Российские аптеки.- 2003 .- №11.- С. 8-14

113. Шумиловских, Е.В. О подтверждении соответствия и особенностях приемочного контроля товаров аптечного ассортимента / Е.В. Шумиловских // Новая аптека. Эффективное управление.- 2008.-№3.- С. 29-31

114. Шумиловских, Е.В. О подтверждении соответствия и особенностях приемочного контроля товаров аптечного ассортиментаокончание) / Е.В. Шумиловских //Новая аптека. Эффективное управление.- 2008.- №4.- С. 23-24

115. Юргель, Н.В. Лекарственная помощь населению и перспективы реформирования системы лекарственного обеспечения с точки зрения руководителей ЛПУ и аптек / Н.В. Юргель // Ремедиум.- 2005.- №7.- С. 24-28

116. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №11.- С. 40-42

117. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (окончание) / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 36-38

118. Ягудина, Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт) / Р.И. Ягудина, // Фармация. 1999. - № 5. - С. 45-50.

119. Ягудина, Р.И Теоретические и методические основы управления качеством ЛС в РФ.: автореф. дис. / Р.И. Ягудина. — М, 1998.

120. Яловега, В. Условия хранения очищенной воды. II часть / В. Яловега // Ремедиум.- 2005.- №12.- С. 67

121. Are chain pharmacies really the «bad guys», as some people say they are // The pharmaceutical journal. 2004. P -. 273, 437.

122. ENTR/F2/BL D(2003). Vol. 3B Guidelines - Medical Products for Human Use. Safety, environment and information. Excipients in the label and package leaflet of medical products for human use. - 2003, July. -CPMP/463/00.

123. European Council Directive 92/27/EEC (12.06.1997. Final). -«Guideline on the Excipients in the Lable and Package Leaflet of Medical Products for Human Use».

124. FDA, Guide to Inspections of Quality Systems. http://www.fda.gov/ora/inspect ref/igs/qsit/QSITGUIDE.PDF

125. FDA/ORA Regulatory Procedure Manual. Charter 6: Judicial Actions. US FDA — 1997.

126. Federal Food, Drug and Cosmetic Act. http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm.

127. Pharmacy practice research reviewed // The pharmaceutical journal. -2004, 273,429-433.

128. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1997.

129. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.

130. The ISO Survey of ISO 9000 and ISO 14000 Certificates. Ninth cycle 1999. ISO 2000-07/1500 - International Organization for Standardization -Geneva

131. What the future holds for pharmacy? // The pharmaceutical journal. -2004, 272. P-. 735, 736.

132. What will happen when prescription medicines are treated like car parts. // The pharmaceutical Journal. 2004. P -. 275, 512.

133. Список работ, опубликованных по теме диссертации

134. Карева, Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1. 2007 . С. 15-20

135. Карева, H.H. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2008 - №4. -С.151-153

136. Карева, H.H. Система сохранения качества лекарственных средств / H.H. Карева, М.А. Музыкин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. Пятигорск, 2009.-(Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617

Автореферат диссертации по фармакологии на тему Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности

Оглавление диссертации Музыкин, Михаил Александрович :: 2009 :: Санкт-Петербург

Введение диссертации по теме "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", Музыкин, Михаил Александрович, автореферат

Заключение диссертационного исследования на тему "Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности"

Список использованной литературы по фармакологии, диссертация 2009 года, Музыкин, Михаил Александрович

Похожие научные работы

Каталог диссертаций