Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях

Натшвах рукописи )

МИХАЙЛОВА ВАЛЕНТИНА НИКОЛАЕВНА

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОПТИМИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Специальность 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

2 2 0КТ 2С0В

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Пермь - 2009

003480634

На правах рукописи

МИХАЙЛОВА ВАЛЕНТИНА НИКОЛАЕВНА

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОПТИМИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Специальность 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Пермь-2009

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор

Солонинина Анна Владимировна

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Кныш Ольга Ивановна

ГОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия»

кандидат фармацевтических наук, доцент Тарасевич Вера Николаевна

ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Ведущая организация:

ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет»

Защита состоится 10 ноября 2009 г. в 13 часов на заседании Диссертационного Совета Д 208. 068. 01 при ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» по адресу: г. Пермь, ул. Ленина, 48.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Автореферат размещен на сайте ГОУ ВПО «ПГФА» Автореферат разослан

/О, 2009 г. С&. /О. 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, доцент, кандидат фарм. наук

И.А. Липатникова

Общая характеристика работы

Актуальность темы. Качество и доступность медицинской помощи в значительной степени зависит от своевременной, эффективной и безопасной лекарственной терапии. В связи с этим организация лекарственного обеспечения и порядка обращения лекарственных средств (ЛС) в лечебно - профилактических учреждениях (ЛПУ должны находиться под контролем государства и являться одним из объектов государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. В последние годы активно обсуждались вопросы оптимизации лекарственного обеспечения в ЛПУ: предлагалось открытие аптеки в каждом ЛПУ; поднимались вопросы о несоответствии действующего определения «фармацевтическая деятельность» (согласно ФЗ «О ЛС») специфике выполнения фармацевтических работ в ЛПУ и необходимости его изменения, сохранения производственных функций в аптеках ЛПУ и др. Однако в настоящее время остаются нерешенными многие проблемы лекарственного обеспечения и обращения ЛС в ЛПУ: сохраняются старые подходы к пониманию необходимости обязательной организации аптеки в ЛПУ, не утверждены типы аптек различных видов ЛПУ; отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие порядок и условия обращения ЛС в ЛПУ, лицензирование деятельности, связанной с обращением ЛС в ЛПУ. Не установлены требования к порядку осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций надлежащей аптечной практики (НАП).

Вопросы организации лекарственного обеспечения и фармацевтического обслуживания в ЛПУ в различные годы изучались Бобровой Л.М., Дремовой Н.Д., Кобзарем Л.В., Ковальской Г.Н., Кочетовой М.И., Мороз Т.Л., Мошковой Л.В, Олейник Г.А., Панченко Е.И., Ростовой Н.Б., Солонининой A.B., Толочко В.М., Тольцман Т.Н., Устюговой A.M. и др. Изучались характер и объем производственной работы больничных аптек, обосновывались состав и размеры их помещений, порядок организации межбольничных аптек, разрабатывались организационно-

фармацевтические подходы к формированию формулярных списков ЛС, обосновывалась необходимость организации и статус фармацевтических подразделений в учреждениях здравоохранения (УЗ), обосновывались методические подходы к организации персонифицированного учета использования ЛС в ЛПУ и др. Однако социально-экономические преобразования, происходящие в нашей стране, требуют создания новых подходов к организации лекарственного обеспечения и обращения ЛС в ЛПУ, как составляющих фармацевтического обслуживания населения.

Это предопределило выбор темы, цель и задачи исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Цель исследования: разработка методологических подходов к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях.

Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:

• изучить и обобщить данные литературы по современному состоянию обращения ЛС, фармацевтического обслуживания населения и осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ;

• провести ситуационный анализ фактически существующего порядка фармацевтического обслуживания населения и выполнения фармацевтических работ и услуг в различных видах ЛПУ;

• разработать группировку аптек ЛПУ;

• разработать методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг, включая разработку требований к выполнению фармацевтических работ и услуг аптеками ЛПУ с позиций надлежащей аптечной практики (НАП);

• разработать методические подходы к организации аптеки в поликлинике.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическая основа исследования базируется на концепции развития

здравоохранения (30) и лекарственного обеспечения УЗ и населения; основах законодательства об охране здоровья граждан; рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения; концепции НАП; теории систем управления, нормативно-правовых актах в сфере 30 и обращения ЛС.

В соответствии с целью исследования и поставленными задачами объектами исследования явились: ЛПУ; аптеки ЛПУ, специалисты фармацевтического и медицинского профиля, осуществляющие лекарственное обеспечение в ЛПУ; виды фармацевтических работ и услуг в ЛПУ.

Источниками информации служили: действующие нормативно-правовые документы в сфере 30, обращения ЛС; локальные акты ЛПУ различных видов; анкеты специалистов (150 фармацевтических и медицинских работников, занимающихся лекарственным обеспечением в 94 ЛПУ); анкеты граждан, получающих амбулаторно-поликлиническую помощь (100).

В процессе исследования использовались методы логического, документального исследования, структурно-логического, графического и экономико-статистического анализов (метод группировок), социологического опроса (анкетирования, интервьюирования); непосредственное наблюдение и др. Обработка результатов исследований осуществлялась с помощью современных математических методов и компьютерных технологий.

Научная новизна исследования. На основе системного подхода к изучению организации лекарственного обеспечения и фармацевтического обслуживания в ЛПУ, с использованием научных методов, статистически достоверного объема материалов, разработаны методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ, включающие: разработку рациональной группировки аптек ЛПУ в зависимости от видов медицинской помощи (видов медицинских учреждений), характера деятельности, функций и объема выполняемых работ; стандартизацию фармацевтических работ и услуг с позиции НАП и разработку подходов к организации аптеки в поликлинике.

На основе детализированного анализа осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, сгруппированных в зависимости от оказываемых видов медицинской помощи и наличия в них аптечных подразделений, разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций НАП, включающие разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек ЛПУ; группировку фармацевтических работ и услуг по направлениям НАП и типам аптек ЛПУ; разработку перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП; разработку организационной структуры аптек ЛПУ, требований к осуществляемым работам, помещениям, оборудованию, персоналу; разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ».

С учетом современных направлений оказания медицинской помощи обоснована необходимость открытия аптеки в поликлинике и разработаны менеджмент -мероприятия для открытия и обеспечения ее деятельности, включающие: формирование документационного обеспечения организации и функционирования аптеки; подготовку помещений (разработку минимального состава помещений для различных типов аптек поликлиники); подбор персонала (установление должностей фармацевтических специалистов аптек поликлиники, в зависимости от выполняемых фармацевтических работ и услуг).

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. По результатам проведенных исследований разработаны предложения по видам деятельности аптек УЗ и требования к составу их помещений (использованы при разработке проекта ФЗ Специального технического регламента «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» - акт внедрения Национального Института Технического Регулирования от 29.11.2006г.); предложения по требованиям к помещениям и персоналу производственных аптек - использованы при разработке проекта «Правила изготовления ЛС в аптеках» (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 01.09.2009г.).

Разработаны и внедрены в практику ЛПУ, аптечных подразделений стационарно - поликлинических и поликлинических учреждений:

• методические рекомендации «Организация фармацевтической службы в УЗ» (акты внедрения: МУЗ «Городская детская больница им. П.И. Пичугина» г. Перми от 15.06.2009; ФГУП «Аптека № ФМБА России г. Зеленогорска Красноярского края от 13.07.2006);

• методические рекомендации «Организация аптеки в поликлинике» (используются при открытии аптек в поликлиниках г. Перми - акты внедрения: Управления здравоохранения г. Перми от 20.08.2009, МУЗ «ГКП № № 1», МУЗ ГП № 2 от 01.09.2009);

• методические рекомендации «Осуществление фармацевтических работ и услуг в аптеках ЛПУ» (акт внедрения управления здравоохранения г. Перми от 16.06.2009 г.);

• Положение о формулярно-терапевтической комиссии; инструкция для медицинского персонала по организации получения, доставки, хранения и учета ЛС -используются для оптимизации фармацевтического обслуживания в ЛПУ (акт внедрения муниципального УЗ ЦРБ г. Кушва Свердловской обл. от 15.12.2006 г.).

Разработаны и внедрены в учебный процесс:

• методические подходы к организации аптек в поликлиниках (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 03.02.2009 г.);

• методические подходы к организации аптек ЛПУ, оптимизации лекарственной помощи в стационарах, стандартизации фармацевтических работ и услуг (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 03.02.2009 г.).

Апробация работы. Основные положения исследований доложены и обсуждены на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» М., 2005, 2006, 2007, 2008 гг.; Всероссийской конференции «Аптечная сеть России», М., 2006, 2007, 2008 гг.; Аптечном форуме «От производителя до аптеки и потребителя», М., 2007, г.; Международной научно-практической конференции «Фармация и здоровье», 2005 г. Пермь; Международной Российско-Китайской научной конференции по фармакологии «Фундаментальная фармакология и фармация - клинической практике» Пермь, 2006 г.;

научном симпозиуме ХП международной специализированной выставки «Аптека -2005», М. 2005 г., заседаниях Коллегии федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развитая 2007,2008 гг.и др.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с основными направлениями исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (номер госрегистрации темы НИР 01.9.50 0007424).

Публикации. Основные положения диссертационной работы опубликованы в 20 работах, в числе которых 4 статьи, в том числе 1 статья в издании, рекомендованном ВАК РФ для публикации материалов диссертационных исследований. Положения, выдвигаемые на защиту:

• результаты ситуационного анализа существующего порядка лекарственного обеспечения и осуществления фармацевтических работ в ЖГУ;

• методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЖГУ;

• группировка аптек ЖГУ;

• методические подходы к стандартизации выполнения фармацевтических работ и услуг аптеками ЖГУ с позиций НАЛ;

• методические подходы к организации аптек в поликлинических учреждениях.

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, 3 глав, выводов, списка литературы и приложений; изложена на 157 страницах компьютерного текста (без приложений), содержит 40 таблиц, 21 рисунок, 13 приложений. Библиографический указатель включает 125 литературных источников, в том числе 11-на иностранном языке.

Краткая характеристика работы.

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи исследования, сформулированы научная новизна и практическая значимость работы, определены положения, выносимые на защиту.

В первой главе дан аналитический обзор данных литературы, характеризующих современное состояние порядка обращения ЛС, фармацевтического обслуживания населения и выполнения фармацевтических работ и услуг в ЛПУ.

Во второй главе представлены методология исследований и результаты детализированного анализа существующего порядка организации лекарственного обеспечения и осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ различных видов.

В третьей главе изложены методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ. Обоснована необходимость и проведена рациональная группировка аптек ЛПУ. Разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций НАЛ. Представлены результаты анализа нормативно-правового обоснования организации аптеки в поликлинике и разработаны организационно-методические подходы к ее открытию и функционированию.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ ГЛАВА 1. Правовое обоснование организации медицинской и лекарственной помощи в ЛПУ.

Проблема фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ является одной из актуальных проблем в сфере обращения ЛС, т.к. качество и доступность медицинской

б

помощи в значительной степени зависит от своевременной, эффективной и безопасной лекарственной терапии. Однако анализ действующих нормативно-правовых документов показал, что существуют значительные противоречия и несоответствия в группировке и терминологии аптек ЛПУ, регламентируемый перечень конкретных видов фармацевтических работ и услуг охватывает не все функции, выполняемые аптеками ЛПУ, т.е. является не полным, отсутствуют требования к осуществлению фармацевтических работ и услуг в ЛПУ. Нормативно-правовые документы, регламентирующие требования к составу помещений, к персоналу аптек ЛПУ устарели и не отвечают современным социально-экономическим условиям.

Изучение литературных источников позволяет сделать вывод о том, что эффективность, безопасность, качество и доступность ЛС обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил - стандартов, что обуславливает необходимость стандартизации фармацевтического обслуживания в ЛПУ.

Наряду с этим, в соответствии с основными направлениями государственной политики, увеличиваются объемы медицинской и лекарственной помощи, расширяется перечень фармацевтических работ в амбулаторно-поликлинических учреждениях, что требует лицензирования фармацевтической деятельности и открытия аптечных подразделений. Однако ни одним нормативным документом не закреплена необходимость организации аптек в поликлиниках, что подтверждает необходимость проведения исследований в этом направлении.

ГЛАВА 2. Методология проведения исследований и ситуационный анализ существующего порядка организации лекарственного обеспечения и осуществления фармацевтических работ в ЛПУ. Для решения выявленных проблем порядка обращения ЛС, фармацевтического обслуживания населения и осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ разработана методология поэтапного исследования. На первом этапе проведено изучение и анализ правового обоснования организации медицинской и лекарственной помощи, регламентации обращения ЛС и проблем фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ; изучение концепции и опыта стандартизации с позиций НАЛ. Второй этап исследований - ситуационный анализ существующего порадка организации лекарственного обеспечения и осуществления фармацевтических работ в различных ЛПУ. На третьем этапе определены основные направления оптимизации фармацевтического обслуживания в ЛПУ, включающие рациональную группировку аптек ЛПУ, стандартизацию фармацевтических работ и услуг и организацию аптек в поликлиниках. В результате четвертого этапа исследований изложены методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг с позиций НАЛ, которые включают разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек ЛПУ; группировку их по типам аптек ЛПУ и по направлениям НАЛ; разработку перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАЛ и требований к их осуществлению; разработку организационной структуры аптек ЛПУ, требований к помещениям, оборудованию, персоналу; разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «НАЛ в аптеках ЛПУ». На пятом этапе исследований обоснована необходимость организации аптеки в поликлинике и разработаны менеджмент-мероприятия для открытия и обеспечения ее деятельности.

Ситуационный анализ существующего порядка организации лекарственного обеспечения и осуществления фармацевтических работ проводился на базе ЛПУ, сгруппированных в зависимости от видов предоставляемой медицинской помощи на

7

стационарно-поликлинические (имеющие в своем составе, кроме стационарных коек, амбулаторно-поликлинические подразделения - 40,4%), больничные

(предоставляющие только стационарную медицинскую помощь -34 %) и амбулаторно-поликлинические учреждения (25,6%). Анализ показал, что только в 59,6% всех изученных ЛПУ для организации лекарственного обеспечения функционируют аптеки (в т.ч. в одной поликлинике). В результате изучения установлены проблемы фармацевтического обслуживания и обращения ЛС в ЛПУ : фармацевтические работы и услуги в 60% ЛПУ, не имеющих аптек, осуществляют сотрудники без фармацевтического образования (как правило, главные медицинские сестры); штатная неукомплектованность персонала аптек и тенденция дальнейшего кадрового кризиса; в аптеках ЛПУ отсутствуют помещения, необходимые для осуществления фармацевтических работ (распаковочные, экспедиционные, рецептурные, фасовочные). В ЛПУ, не имеющих аптеки, недостаточно помещений хранения, отсутствуют распаковочные и комнаты фармацевтической информации.

В ходе анализа осуществления фармацевтических работ и услуг установлено, что функции снабжения зачастую размыты между аптекой и другими специалистами ЛПУ (маркетолог, инженер по медицинскому оборудованию и др.); не всегда заведующие аптеками ЛПУ или лица, ответственные за лекарственное обеспечение, участвуют в выборе поставщиков и участвуют в закупках ЛС и ТМН; не всегда при определении потребности в ЛС и ТМН учитывают факторы, влияющие на потребность; не во всех ЛПУ утвержден норматив товарных запасов. В 22,0% аптек ЛПУ и в 100% ЛПУ, не имеющих аптек, не назначена комиссия по приемке ЛС и ТМН; только в 45,5% аптек ЛПУ и в 20,0% ЛПУ, не имеющих агггек, выделена карантинная зона для непригодных ЛС. В ходе изучения порядка хранения установлено, что не всегда имеются возможности для постоянного соблюдения требований хранения ЛС и ТМН. Проведя анализ целесообразности изготовления ЛС в аптеках ЛПУ, нами установлено, что в связи с отсутствием ЛС промышленного производства, необходимых для обеспечения лечебного процесса, изготовление ЛС в аптеках ЛПУ необходимо, но должно осуществляться при условии соблюдения всех установленных требований. Как показал анализ, более чем в 30% ЛПУ выполнение традиционных обязанностей аптеки по контролю обращения ЛС в отделениях ЛПУ, возложено не на аптеку, а на других сотрудников ЛПУ (зам. главного врача, зав. отделением, главная медсестра).

В ходе анализа нами выявлены проблемы, связанные с отсутствием регламентации фармацевтического обслуживания в ЛПУ и намечены пути их решения.

ГЛАВА 3. Методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреяедениях. Основными направлениями оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ нами определены: рациональная группировка аптек; стандартизация фармацевтических работ и услуг с позиций НАЛ; организация аптеки в поликлинике. В основу разработанной нами группировки аптек ЛПУ положены виды медицинской помощи, функции и объем работ аптек ЛПУ, характер их деятельности. В зависимости от видов медицинской помощи аптеки подразделены на стационарно-поликлинические; больничные; аптеки поликлиник; в зависимости от функций и объемов работ нами выделены 3 типа аптек ЛПУ: 1- аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ с целью обеспечения лечебного процесса ЛПУ; 2- аптека, дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой; 3- аптека, дополнительно имеющая право розничной реализации ЛС населению. По характеру деятельности аптека ЛПУ может быть:

8

производственной (с правом изготовления ЛС), либо аптекой готовых ЛС с правом фасовки ЛС.

Разработанные нами методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг аптек ЛПУ с позиций НАП, базируются на миссии, стратегических задачах, функциях аптек ЛПУ, ситуационном анализе практики осуществления фармацевтических работ и услуг и включают: разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек; их группировку по направления НАП и по типам аптек ЛПУ; разработку: организационной структуры аптек ЛПУ, минимального перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП, требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг, оборудованию и помещениям, необходимым для их осуществления; к фармацевтическому персоналу; разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» (рисунок 1).

Перечень фармацевтических работ и услуг сформирован нами в разрезе выполняемых аптеками ЛПУ функций. Например, для осуществления функции снабжения аптеки ЛПУ выполняют следующие фармацевтические работы: рациональный отбор ЛС и ТМН для закупок на основе определения потребности по видам товара и по подразделениям ЛПУ с учетом норматива товарного запаса; участие в организации эффективного закупа ЛС и ТМН; организация и соблюдение надлежащих условий приемки и хранения ЛС и ТМН и др.

Нами проведена группировка фармацевтических работ и услуг, выполняемых аптеками ЛПУ различных видов (таблица 1).

Таблица 1-Группировка фармацевтических работ и услуг по типам аптек ЛПУ (фрагмент)___

Фармацевтические работы и услуги Аптека стационарно-поликлиническая Аптека больничная Аптека поликлиники

Обязател ьно Желатель но Обязате льно Желате льно Обязате льно Желате льно

Организация и соблюдение надлежащих условий приемки и хранения ЛС и ТМН + + +

Изготовление ЛС - + - + - -

Организация и соблюдение надлежащего отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ + + +

Организация и соблюдение надлежащего отпуска ЛС и ТМН населению + +

Предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС и ТМН и т.д. + + +

Миссия, стратегические задачи, функции аптек ЛПУ, ситуационный анализ практики осуществления фармацевтических работ и

услуг

Моделирование структуры стандарта «ЛАП в аптеках ЛПУ»

Рисунок 1 — Методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг аптек ЛПУ с позиций НАЛ

Выполнение таких видов фармацевтических работ, как организация надлежащих условий приемки и хранения ЛС и ТМН, организация надлежащего отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ, предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС и ТМН обязательны для всех типов аптек ЛПУ. Изготовление ЛС желательно осуществлять в стационарно-поликлинических и больничных аптеках, а осуществление фармацевтических работ, связанных с обслуживанием населения - целесообразно осуществлять в поликлинических и стационарно-поликлинических аптеках.

Исходя из Концепции НАП, фармацевтические работы, осуществляемые аптекой ЛПУ, должны охватывать все направления НАП. В связи с этим, на следующем этапе исследований нами проведена группировка фармацевтических работ в соответствии с направлениями НАП. Для реализации деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛС и ТМН, аптека ЛПУ осуществляет следующие виды фармацевтических работ: рациональный отбор для закупа ЛС и ТМН на основе определения потребности по видам товара и по подразделениям ЛПУ с учетом норматива товарного запаса; участие в эффективном закупе ЛС и ТМН; организацию и соблюдение надлежащих условий приемки и хранения ЛС и ТМН; изготовление ЛС; фасовка ЛС; обеспечение качества экстемпоральных ЛС; организацию и соблюдение надлежащего отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ и населению; контроль хранения и использования ЛС в ЛПУ; учет движения ЛС и ТМН; персонифицированный учет использования ЛС; первичный учет и отчетность.

Деятельность аптеки ЛПУ, связанная с влиянием на назначение и применение ЛС включает: предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС и ТМН; обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о ЛС; проведение мониторинга побочных действий ЛС.

Для реализации элемента НАП, направленного на пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, аптека ЛПУ должна выполнять следующие виды фармацевтических работ: консультирование пациентов по вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья; вовлечение медицинского и фармацевтического персонала в специальные программы обучения.

Консультации по применению безрецептурных ЛС; консультации по использованию ТМН при самолечении; фармацевтическая оценка состояния здоровья пациента и при необходимости рекомендация безрецептурных ЛС или направление к врачу; информирование врача о случаях возникновения осложнений при назначении безрецептурных ЛС у конкретного пациента - отнесены нами к деятельности, связанной с оказанием помощи при самолечении, и осуществляются в случае розничной реализации ЛС и ТМН аптекой ЛПУ.

Нами разработан минимальный перечень операционных процедур - структурных составляющих фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП, фрагмент представлен в таблице 2.

Таблица 2 - Примеры операционных процедур аптек ЛПУ (фрагмент)

Направление НАП Виды работ Операционные процедуры

Поставки, отпуск и рациональное применение ЛС Проведение мероприятий по рациональному выбору ЛС и ТМН и т.д. • определение потребности в ЛС и ТМН (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение НТЗ); • составление заявок по подразделениям в разрезе источников финансирования ЛС (по видам товаров,

по назначению, по видам закупок) и т.д.

Влияние на назначение и применение ЛС Предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС и ТМН и т.д. • предоставление полной информации о ЛС (эффективность, безопасность, фармакоэкономическая характеристика); • сбор и предоставление сведений о противопоказаниях, нежелательных взаимодействиях или возможных побочных эффектах и т.д.

Выделение элементов и процедур, из которых состоят фармацевтические работы и услуги, является основой для последующего установления требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг и методов оценки качества их выполнения. Нами сформулированы минимальные требования к осуществлению операционных процедур, фрагмент которых представлен в таблице 3.

Таблица 3 -Примеры минимальных требований к осуществлению операционных процедур аптекой ЛПУ (на примере работ в рамках деятельности, связанной с поставками, отпуском и рациональным применением ЛС) (фрагмент)_

Пример операционной процедуры Примеры минимальных требовании

Определение потребности в ЛС и ТМН (выявление факторов, оказывающих влияние на потребность, определение НТЗ) • использовать методы рационального управления запасами, экономическими факторами и ресурсами ЛПУ; • учитывать факторы, которые влияют на потребность: изменение структуры ЛПУ, методики лечения, регламентация перечня ЛС для оказания бесплатной медицинской помощи, фактический расход и др.; • учитывать потребность отдельно по подразделениям ЛПУ и по видам товаров; • планировать НТЗ в аптеке и по отделениям ЛПУ, вести регистрацию ошибок в учете запасов.

Разработанные минимальные требования к осуществлению фармацевтических работ целесообразно использовать при разработке стандарта НАП, стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и других локальных документов.

Нами разработана организационная структура аптек ЛПУ различных типов. В зависимости от выполняемых фармацевтических работ в аптеках ЛПУ возможна организация отдела снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ, рецептурно-производственного отдела и отдела обслуживания населения. В стационарно-поликлинической аптеке и аптеке поликлиники ГЛС мы выделили отделы если они, кроме выполнения фармацевтических работ с целью обеспечения лечебного процесса ЛПУ, осуществляют обслуживание населения. В этом случае мы предлагаем организацию 2-х отделов: отдела снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ и отдела обслуживания населения. В стационарно-поликлинических и больничных аптеках, осуществляющих функции изготовления ЛС (производственных аптеках), необходимо предусмотреть выделение рецептурно-производственного отдела.

Эффективность и качество фармацевтического обслуживания предопределяется внутренней структурой помещений, в которых осуществляются фармацевтические работы. Состав помещений аптеки ЛПУ должен соответствовать характеру и объему производственной деятельности, структуре функциональных и технологических

процессов, штатной численности сотрудников аптек. Нами предложен минимальный состав помещений для аптек ЛПУ всех типов в зависимости от характера производственной деятельности, функций и объемов работ (таблица 4).

Таблица 4-Рекомендуемый минимальный набор помещений аптек ЛПУ, в зависимости от характера производственной деятельности__

Наименование помещений Характер производственной деятельности аптеки ЛПУ

ГЛС Производственная

Помещение (комплекс) для комплектации заказа и отпуска его в отделения + +

Распаковочная (зона распаковки) + +

Помещение (комплекс помещений) для раздельного хранения ГЛС и ТМН + +

Помещение хранения ЛС, относящихся к НС и ПВ либо сильнодействующих и ядовитых + +

Кабинет заведующего аптекой + +

Комната персонала (с зоной для приема пищи) совмещенная с помещением для занятий с персоналом + +

Гардеробная * + +

Санузел** + +

Комплекс помещений (ассистентская) для изготовления*** - +

Комплекс помещений для изготовления в асептических условиях (ассистентская со шлюзом и стерилизационная) - +

Дистилляционная - +

Комплекс для обработки посуды - +

*может быть совмещена с комнатой персонала * *может быть совмещен с санузлом для персонала ЛПУ ***с рабочим местом провизора-аналитика

Все помещения аптеки, входящие в минимальный набор, должны быть, по нашему мнению, объединены в единый блок. В аптеках ЛПУ, осуществляющих отпуск ЛС населению бесплатно и со скидкой, а также розничную реализацию ЛС и ТМН, необходимо предусмотреть дополнительный комплекс помещений, включающий: торговый зал; комнату или зону хранения ЛС; комнату персонала, совмещенную с гардеробной. По нашему мнению, комплекс помещений для отпуска и розничной реализации ЛС и ТМН целесообразно располагать обособленно от основных помещений аптеки. Нами разработаны требования к помещениям с учетом действующих требований и специфики выполняемых работ в ЛПУ. Все требования к помещениям и оборудованию аптек ЛПУ нами подразделены на общие и спег/иапьные (фармацевтические), относящиеся к выполнению конкретных видов работ.

На следующем этапе нами определены рекомендуемые должности для выполнения конкретных фармацевтических работ и услуг в аптеках ЛПУ и возможные совмещения обязанностей по некоторым должностям (при небольших объемах фармацевтических работ). Названия должностей применялись нами с учетом рекомендаций, предложенных в ПГФА. Кроме заведующего аптекой ЛПУ, для осуществления фармацевтических работ по организации надлежащих условий приемки и хранения ЛС и ТМН; надлежащего отпуска ЛС и ТМН в подразделения ЛПУ; учета движения ЛС и ТМН и персонифицированного учета использования ЛС целесообразно предусмотреть в штате аптеки должность провизора ЛПУ. В

производственных аптеках для организации изготовления ЛС необходимо предусмотреть наличие провизора-технолога, а для непосредственного изготовления -фармацевта; для проведения контроля качества экстемпоральных ЛС - должность провизора-аналитика. Для осуществления деятельности, связанной с влиянием на прописывание и назначение ЛС, целесообразно введение должности провизора-информатора, основное предназначение которого- сбор, обобщение информации о ЛС и обеспечение врачей объективной профессиональной информацией о ЛС. Для осуществления контроля хранения и использования ЛС в отделениях ЛПУ и проведения внутреннего фармацевтического контроля в аптеке ЛПУ мы предлагаем ввести в штат аптеки ЛПУ должность провизора-инспектора. При обслуживании населения в штат аптеки целесообразно введение должностей заведующего отделом и провизоров-консультантов. В функциональные обязанности провизоров-консультантов необходимо включить: консультирование пациента и рекомендации при отпуске ЛС; квалифицированную помощь в выборе ЛС при самолечении; участие в поддержании здоровья населения и рационального применении ЛС. При небольших объемах выполняемых фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, возможно совмещение обязанностей по некоторым должностям. Например, провизор ЛПУ может совмещать обязанности провизора-информатора, провизора-инспектора; провизор-аналитик -обязанности провизора инспектора; заведующий отделом обслуживания населения может совмещать обязанности провизора-консультанта, провизора-инспектора или провизора-информатора. Нами предложены требования к образованию, стажу, специализации сотрудников, которые мы разделили на общие, установленные законодательством и дополнительные, которые могут служить конкурентным преимуществом при приеме на работу.

С позиций НАП для регулярного повышения качества фармацевтического обслуживания каждая аптечная организация должна обеспечивать контроль соблюдения установленных минимальных требований, используя надлежащие показатели качества (индикаторы). Нами предложены примеры индикаторов для оценки качества выполнения фармацевтических работ в аптеках ЛПУ (таблица 5).

Таблица 5 - Примеры методов оценки выполнения фармацевтических работ

Объект оценки Индикаторы

Рациональный отбор ЛС и ТМН для закупок Превышение норматива товарного запаса

Количество закупленных ЛС, не включенных в формуляр ЛПУ (в соответствии с Программой гос. гарантий, перечнем ЖНВЛС, стандартами лечения) и т.д.

Контроль хранения и использования ЛС в подразделениях ЛПУ Частота проводимых проверок в квартал

Количество нарушений хранения ЛС и ТМН в подразделениях при проверке

Количество нарушений, не устраненных в установленные сроки и т.д.

На основании проведенных исследований нами осуществлено моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ». В структуре стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» нами предусмотрены следующие модули:

• вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП);

• виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП);

• требования (к помещениям и оборудованию; к персоналу);

• система управления качеством, включающая 3 раздела (СОП, документирование, самоинспекция) (таблица 6).

Таблица 6 -Рекомендуемая структура стандарта НАП в аптеках ЛПУ

№ Модуль Раздел Краткое содержание раздела (примеры)

1. Вводная часть Введение Цели, задачи, область и объекты применения

Общие положения Миссия, задачи аптек ЛПУ. На основании чего осуществляет деятельность, чем руководствуется. Виды и структура аптек ЛПУ

Основные принципы и требования Принципы НАП, например: • отпуск ЛС и ТМН надлежащего качества; • предоставление достоверной информации и т.д. Требования НАП, например: • образовательные программы для систематического повышения уровня знаний фармацевтического персонала; • наличие надлежащей документации и т.д.

2. Виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП Поставка, отпуск и рациональное применение ЛС и ТМН Перечень видов работ, которые рекомендуется осуществлять аптекам ЛПУ для реализации того, или иного направления НАП, основные элементы, составляющие эти виды работ (операционные процедуры) и требования к их осуществлению.

Влияние на назначение и применение ЛС

Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

Оказание помощи при самолечении

3. Требования К помещениям и оборудованию Общие требования к помещениям аптеки и оборудованию аптеки, и требования специфические для выполнения конкретных работ

К персоналу Общие требования к персоналу аптеки и требования, специфические, в зависимости от выполняемых работ.

4. Система управления качеством Стандартные операционные процедуры (СОП) Перечень фармацевтических работ, влияющих на качество ЛС и ТМН, а также на качество деятельности аптеки ЛПУ в целом, на которые целесообразно составлять СОП

Документирование Минимальный перечень документации и требования к ее ведению, оформлению и

хранению

Самоинспекция Требования к проведению самоинспекции и оформлению ее результатов (цель, кем осуществляется, регулярность проведения, что включает)

Предложенная нами методология разработки стандарта является универсальной и может послужить основой для разработки стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» на различных уровнях внедрения.

На следующем этапе исследований, в связи с актуальностью в настоящее время открытия аптек в поликлиниках, нами разработаны методические подходы к организации аптеки в поликлинике (рисунок 2).

Методические подходы к организации аптеки в поликлинике

Обоснование необходимости открытия аптеки в поликлинике

Подготовка документационного обеспечения организации и функционирования аптеки

Подготовка помещений и оборудования

Подбор фармацевтических специалистов и организация их работы

Рисунок 2 - Методические подходы к организации аптеки в поликлинике

Методические подходы включают: обоснование необходимости организации аптеки в поликлинике и менеджмент-мероприятия, которые заключаются в принятии управленческого решения об открытии аптеки и разработке организационных мероприятий для открытия и обеспечения деятельности аптеки. При принятии решения об организации аптеки целесообразно определить: тип аптеки; перечень выполняемых ею фармацевтических работ и услуг; организационную структуру; а также состав помещений и оборудования, штаты аптеки. Разработка организационных мероприятий включает: подготовку документационного обеспечения открытия и функционирования

аптеки поликлиники; подготовку помещений и оборудования и подбор фармацевтического персонала.

Аптеки поликлиник могут быть организованы трех типов, в зависимости от объема работы и функций. В поликлинике целесообразно открывать аптеку ГЛС без выполнения функций аптечного изготовления ЛС, но с сохранением функции фасовки ГЛС, закупаемых ЛС в больших фасовках (в целях экономии финансовых средств). Аптека поликлиники в зависимости от видов осуществляемых фармацевтических работ и услуг может быть без подразделения на отделы или иметь в своем составе следующие отделы: отдел снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения поликлиники; отдел обслуживания населения. Используя результаты выше изложенных методических подходов к стандартизации деятельности аптек ЛПУ, нами разработан состав помещений и минимальная штатная численность персонала для аптек поликлиник разных типов.

В результате изучения требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг и существующего порядка их выполнения, нами определено необходимое документационное обеспечение организации и функционирования аптеки поликлиники. Необходимые документы представлены нами комплексом систем документации: организационно-распорядительная документация; документация по личному составу; первичная учетная документация; справочно-информационная документация (рисунок 3).

Рисунок 3 - Документационное обеспечение организации и функционирования

аптеки поликлиники В перечень организационно-распорядительных документов нами включены документы, устанавливающие статус аптеки, ее компетенцию, штатную численность, должностной состав, функциональное содержание деятельности организации в целом, ее подразделений и работников, их права, обязанности, ответственность и другие аспекты деятельности аптеки поликлиники (Приказ об открытии аптеки; Положение об аптеке поликлиники, Штатное расписание, Правила трудового распорядка и др.). К организационно-распорядительным документам нами отнесены также документы, регулирующие деятельность аптеки, позволяющие заведующему аптекой обеспечивать реализацию поставленных перед ним задач и получать максимальный

эффект от своей деятельности (Приказы и распоряжения). Так как аптека является структурным подразделением поликлиники, документы, в которых зафиксированы этапы трудовой деятельности сотрудников аптеки, расчеты по оплате труда и другие кадровые вопросы (документация по личному составу), целесообразно оформлять и хранить централизовано в отделе кадров, в бухгалтерии поликлиники. Наряду с этим в аптеке необходимо иметь ряд документов или их копий, подтверждающих квалификацию сотрудников и соблюдение ими санитарных норм и правил (копии дипломов и сертификатов фармацевтических специалистов, личные медицинские книжки, графики отпусков и др.). Среди учетных документов нами выделено две группы: документы первичного учета (документы, подтверждающие поступление товара (товарные накладные, счета-фактуры и др).; документы, подтверждающие отпуск товара (требования-накладные); товарные отчеты и др.). Во вторую группу нами включены документы, учитывающие обеспечение и соблюдение фармацевтического порядка в аптеке поликлиники (журналы (карты) учета температуры в холодильниках; документы по учету ЛС с ограниченным сроком годности; журнал учета лабораторно-фасовочных работ и др.). К справочно-информационной документации нами отнесены документы, содержащие информацию о фактическом состоянии осуществляемой деятельности аптеки поликлиники (акты проверок органами государственного контроля, акты по результатам самоинспекции), для принятия в дальнейшем управленческих решений; а также копии нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность аптеки и справочно-информационную литературу по ЛС.

Результаты проведенных исследований используются для открытия аптек в поликлиниках и оптимизации фармацевтического обслуживания в аптеках ЛПУ. ВЫВОДЫ

1. На основании изучения источников литературы и нормативных документов установлено, что одним из существенных направлений государственной политики в сфере здравоохранения является возможность удовлетворения потребности населения в качественных лекарственных средствах в соответствии с терапевтическими показаниями при получении различных видов медицинской и лекарственной помощи. Однако отсутствует группировка аптек ЛПУ, соответствующая современной классификации видов медицинской помощи, не конкретизированы виды фармацевтических работ и услуг для аптек ЛПУ, не разработаны отраслевые требования к порядку их осуществления и контроля, отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие требования к помещениям и персоналу аптек ЛПУ.

2. Анализ данных литературы показал, что основными направлениями государственной политики в совершенствовании организации оказания медицинской помощи является развитие первичной медико-санитарной помощи на базе муниципального здравоохранения, в связи с этим происходит выделение поликлиник в самостоятельные юридические лица, имеющие в своем составе дневные стационары, стационары на дому, кабинеты врачей общей практики. Перераспределение части объемов медицинской помощи из стационарного сектора в амбулаторный обуславливает увеличение объемов лекарственной помощи и осуществляемых фармацевтических работ в поликлиниках. Однако ни одним нормативным документом не закреплена необходимость организации аптеки в амбулаторно-полшшшических учреждениях.

3. На основании изучения организации лекарственного обеспечения в ЛПУ выявлены проблемы организации фармацевтического обслуживания в ЖГУ: отсутствие аптек во многих ЖГУ; осуществление фармацевтических работ и услуг лицами, не имеющими фармацевтического образования; отсутствие единых подходов к размещению аптек ЖГУ; неукомплектованность штатов аптек ЖГУ. В ходе детализированного изучения выполняемых функций аптек ЖГУ установлено, что имеющийся перечень фармацевтических работ в ЖГУ неполный и требует доработки и стандартизации.

4. На основе детальной проработки и обобщения данных об организации лекарственного обеспечения в ЛПУ разработана блок - схема методологических подходов к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ, включающая: группировку аптек ЛПУ; стандартизацию фармацевтических работ и услуг в ЛПУ; разработку методических подходов к организации аптеки в поликлинике.

5. Разработана рациональная группировка аптек ЛПУ по видам медицинской помощи ЛПУ (аптека стационарно-поликлиническая; больничная аптека; аптека поликлиники), по характеру деятельности (производственная (с правом или без права изготовления асептических ЛС) и аптека готовых лекарственных форм с правом фасовки); от объема работ и функций (аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса; аптека, предназначенная доя выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса и дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой; аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса, дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой и дополнительно осуществляющая розничную реализацию ЛС населению).

6. Разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций НАЛ, которые базируются на миссии, стратегических задачах, функциях аптек ЛПУ, ситуационном анализе практики осуществления фармацевтических работ и услуг и включают: разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек; их группировку по направления НАЛ и по типам аптек ЛПУ; разработку: организационной структуры аптек ЛПУ, минимального перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАЛ, требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг, оборудованию и помещениям, необходимым для их осуществления; к фармацевтическому персоналу, разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «НАЛ в аптеках ЛПУ»

7. Разработан минимальный состав помещений для всех видов аптек ЛПУ, включающий необходимые помещения для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ.

8. Определены фармацевтические должности для введения в штатное расписание аптек ЛПУ и возможные совмещения обязанностей по некоторым должностям, требования к образованию, стажу, специализации сотрудников, которые могут занимать данные должности.

9. Смоделирована структура стандарта «НАЛ а аптеках ЛПУ», включающая четыре модуля: вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения,

19

основные принципы и требования НАЛ); виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАЛ (четыре раздела, соответствующие направлениям НАЛ); требования (к помещениям и оборудованию; к персоналу) и модуль - система управления качеством, включающая 3 раздела (СОП, документирование, самоинспекция).

10. Разработаны методические подходы к организации аптеки в поликлинике, включающие: обоснование необходимости организации аптеки в поликлинике и менеджмент-мероприятия. Обоснована необходимость организации аптеки в поликлинике; рекомендованы типы аптек поликлиник, их организационная структура.

11. Разработаны менеджмент-мероприятия для открытия и обеспечения деятельности аптеки, включающие: принятие управленческого решения об открытии аптеки (определение типа аптеки; перечень выполняемых ею фармацевтических работ и услуг; ее организационную структуру; а также состав помещений и оборудования и штаты аптеки) и разработку организационных мероприятий (подготовку документационного обеспечения открытия и функционирования аптеки поликлиники; подготовку помещений и оборудования и подбор фармацевтического персонала). Разработан минимальный состав помещений для различных типов аптек поликлиники, предложены должности фармацевтических сотрудников аптек поликлиники, в зависимости от выполняемых фармацевтических работ.

12. Разработано документационное обеспечение деятельности аптеки поликлиники, включающее комплекс систем документации: организационно-распорядительную документацию; документацию по личному составу; учетную документацию; справ очно-информационную документацию.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Солонинина, A.B. Больничные аптеки. Статус и стандарты деятельности /

A.В.Солонинина, Н.Б.Ростова, В.Н. Михайлова.// Проблемы и перспективы развития аптечной службы России: Тез. докл. Всерос. Фарм. конф.- Сочи, 2004. - С. 29-30.

2. Солонинина, A.B. Организационно-фармацевтические и фармакоэкономические аспекты рационального использования лекарств в стационаре/ А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова, В.Н.Михайлова // Под ред. проф. В.В. Юшкова, проф. A.B. Солонининой, проф. Г.И. Олешко. - Пермь, 2005, - С. 15-25.

3. Ростова, Н.Б. О подходах к фармакоэкономической оценке лекарственных средств при разработке формулярного списка/Н.Б.Ростова, А.В.Солонинина,

B.Н.Михайлова// Человек и лекарство: тез.докл. ХП Нац. Конгр. - М., 2005.- С,- 3233.

4. Солонинина, A.B. О нормативно-правовом обеспечении деятельности больничных аптек/А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова, В.Н.Михайлова// Человек и лекарство: тез. Докл. ХП Нац. Конгр. - М., 2005. - С. 246.

5. Солонинина, A.B. Пути совершенствования фармацевтического обслуживания в лечебно профилактических учреждениях / А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Качественное использование лекарств и фармаконадзор: тез. I конференции с международным участием, приуроченной к 20-летию основания кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской государственной медицинской академии.- Казань,2005. - С.52-53.

6. Солонинина, A.B. Аптека стационара: состояние и перспективы / A.B. Солонинина, В.Н. Михайлова, НБ.Ростова, Е.В.Шумиловских, Н.Ф.Арефина// Проблемы и

перспективы развития аптечной службы России: Всероссийская фармацевтическая конференция. - Сочи, 2005. - С. 39 -45.

7. Солонинина, A.B. Больничная аптека: выполняемые функции и требования к их осуществлению / A.B. Солонинина, В.Н. Михайлова, Н.Б.Ростова. // Аптека - 2005: тез. Докл. XII Международной специализированной выставки:, М., 2005. -С. 114 -118

8. Солонинина, A.B. Об изготовлении стерильных растворов для инъекций и инфузий в условиях аптек/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Фармация и здоровье: тез. Докл. Международной научно-практической конференции / под редакцией проф. В.В. Юшкова, проф. Г.И. Олешко, доц. Решетниковой М.Д. -Пермь, 2005. - С.297.

9. Солонинина, A.B. Больничная аптека. Состояние, проблемы, пути решения/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Основные достижения и перспективы развития фармацевтического сектора республики Таджикистан: науч-практ. Конф. МЗ республики Таджикистан и Таджикский государственный медицинский университет им. Абу Али ибн Сино. Вестник Авиценны,-Таджикистан ,2006. - № 1-2. - С. 58-67.

10.Солонинина, A.B. О платных фармацевтических услугах в больнице / A.B. Солонинина, В.Н. Михайлова, Н.Б.Ростова// Аптечная сеть: Всероссийская конференция:-2006, М., 2006.-С. 35

П.Михайлова, В.Н. О современных подходах к организации фармацевтического обслуживания населения при оказании первичной медицинской помощи в амбулаторных условиях/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова// Фундаментальная фармакология и фармация - клинической практике: тез. Докл. 2-ой Российско-китайской научной конф. По фармакологии. - Пермь, 2006. - С. 117.

12.Михайлова, В.Н. Об организации Аптеки в поликлинике /В.Н.Михайлова, A.B. Солонинина// Пермский медицинский журнал. - 2006. - №6. - С. 207-215.

13.Михайлова, В.Н. О разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждений здравоохранения/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина// Вестник Пермской государственной фармацевтической академии,- Пермь, 2007. - № 3. - С. 86-89.

14.Михайлова, В.Н. О необходимости организации аптечных подразделений в поликлинике/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова// Человек и лекарство : тез. Докл XIV Рос. Нац. Конгр. -М., 2007. - С. 305.

15.Михайлова, В.Н. Методические подходы к разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждения здравоохранения/ В.Н.Михайлова, A.B. Солонинина, Н.Б.Ростова// Человек и лекарство: тез. Докл. XIV Рос. Нац. Конгр. -М., 2007. -С. 305.

16. Солонинина, A.B. Аптечное изготовление лекарственных средств/. А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Проблемы и перспективы. Аптечная сеть России: тез.докл. XII Всерос. Конф. - М., 2007.- С. 1-4.

17. Солонинина, A.B. О проблемах и перспективах аптечного изготовления лекарственных средств/А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова// От производителя до аптеки и потребителя: тез. Аптечный форум. - М.,2007.- С. 16-18.

18.Солонинина, A.B. Обращение лекарственных средств в ЛПУ - состояние, проблемы, пути решения/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова, В.Г.Михайлов// Перспективы развития аптек ЛПУ: тез.докл. Аптечная сеть России: XIII Всероссийская конференция,- М, 2008. - С. 57-64.

21

19.Ростова, Н.Б. О совершенствовании лекарственного обеспечения населения при оказании скорой медицинской помощи/ Н.Б.Ростова, А.В.Солонинина,

B.Н.Михайлова// Человек и лекарство: тез. Докл. XV Рос. Нац. Конгр. - М., 2008. -

C. 286-287.

20. Михайлова, В.Н. О видах и типах аптек лечебно-профилактических учреждений/ В.Н. Михайлова, A.B. Солонинина, Н.Б Ростова// Человек и лекарство: тез. Докл. XV Рос. Нац. Конгр. - М., 2008. - С. 669.

Список сокращений

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ГЛС - готовые лекарственные средства

ЖНВЛС - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства 30 - здравоохранение

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение

ЛС - лекарственные средства

НАП - надлежащая аптечная практика

НС и ПВ - наркотические средства и психотропные вещества

НТЗ - норматив товарных запасов

СОП - стандартная операционная процедура

ТМН - товары медицинского назначения

УЗ - учреждения здравоохранения

ФЗ - федеральный закон

ФМБА - федеральная межбольничная аптека

ЦРБ - центральная районная больница

Подписано в печать 01.10.2009 Формат 60*84/16. Набор компьютерный. Бумага ВХИ. Тираж 100 экз. Усл. печ. л. 1,43 Заказ № 226/2009.

Отпечатано на ризографе в типографии ГОУ ВПО ПГФА 614070, г. Пермь, ул. Крупской, 46, тел./факс. 8-901-266-59-37

Актуальность темы. Неотъемлемой частью государственной системы мер по реализации прав граждан на охрану их здоровья является оказание доступной медицинской помощи, качество которой в значительной степени зависит от своевременной, эффективной и безопасной лекарственной терапии. В связи с этим организация лекарственного обеспечения и порядка обращения лекарственных средств (ЛС) в лечебно — профилактических учреждениях (ЛПУ) должны находиться под контролем государства и являться одним из объектов государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС, цель которого - обеспечение гарантий государства по безопасности и качеству лекарственной помощи населению.

В последние годы активно обсуждались вопросы оптимизации лекарственного обеспечения в ЛПУ: предлагалось открытие аптеки в каждом ЛПУ на правах стратегического хозяйствующего подразделения и введение должности заместителя главного врача по лекарственному обеспечению; поднимались вопросы о несоответствии действующего определения «фармацевтическая деятельность» специфике выполнения фармацевтических работ в ЛПУ и необходимости его изменения, целесообразности сохранения производственной функции в аптеках ЛПУ и др. Однако в настоящее время остаются нерешенными многие проблемы лекарственного обеспечения и обращения ЛС в ЛПУ: сохраняются старые подходы к пониманию необходимости обязательной организации аптеки в ЛПУ; отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие порядок и условия обращения ЛС в ЛПУ, лицензирование деятельности, связанной с обращением ЛС в ЛПУ. Действующий отраслевой стандарт (ОСТ) «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения.», утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек и, тем более, на ЛПУ, не имеющие аптек. Утвержденная МЗ РФ Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (ЗО) содержит неполный перечень фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, не установлены требования к порядку их осуществления.

Вопросы организации лекарственного обеспечения и фармацевтического обслуживания в различные годы изучались Бобровой Л.М., Дремовой Н.Д., Кобзарем JI.B., Ковальской Г.Н., Кочетовой М.И., Мошковой JI.B, Мороз TJL, Олейник Г.А., Панченко Е.И., Ростовой Н.Б., Солонининой A.B., Толочко В.М., Тольцман Т.И., Устюговой A.M. и др. Изучались характер и объем производственной работы больничных аптек, обосновывались состав и размеры их помещений, порядок организации межбольничных аптек, разрабатывались организационно-фармацевтические подходы к формированию формулярных списков JIC, обосновывалась необходимость организации и статус фармацевтических подразделений в учреждениях здравоохранения (УЗ), обосновывались методические подходы к организации персонифицированного учета использования JIC в ЛПУ. Однако социально-экономические преобразования, происходящие в нашей стране, требуют создания новых подходов к организации лекарственного обеспечения и обращения JIC в ЛПУ, как составляющих фармацевтического обслуживания населения.

Это предопределило выбор темы, цель и задачи исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Цель исследования: разработка методологических подходов к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ.

Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:

• изучить и обобщить данные литературы по современному состоянию обращения ЛС и фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ;

• провести ситуационный анализ фактически существующего порядка выполнения фармацевтических работ и фармацевтического обслуживания в различных ЛПУ, имеющих и не имеющих в своем составе аптечные организации;

• разработать рациональную группировку аптек ЛПУ;

• разработать методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг, включая разработку требований к выполнению фармацевтических работ аптеками ЛПУ с позиций надлежащей аптечной практики (НАЛ);

• разработать методические подходы к организации аптеки в поликлинике.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическая основа исследования базируется на концепции развития ЗО и лекарственного обеспечения УЗ и населения; основах законодательства об охране здоровья граждан; рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения; концепции НАЛ; теории систем управления, нормативно-правовых актах в сфере ЗО и обращения JIC.

В соответствии с целью исследования и поставленными задачами объектами исследования явились: ЛПУ; аптеки ЛПУ; специалисты фармацевтического и медицинского профиля, осуществляющие лекарственное обеспечение в ЛПУ; виды фармацевтических работ и услуг в ЛПУ.

Источниками информации служили: действующие нормативно-правовые документы в сфере ЗО, обращения ЛС; локальные акты УЗ различных видов; данные территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о кадровом составе специалистов, о помещениях аптек ЛПУ; анкеты специалистов (150 фармацевтических и медицинских работников, занимающихся лекарственным обеспечением в 94 ЛПУ); анкеты граждан, получающих амбулаторно-поликлиническую помощь (100).

В процессе исследования использовались методы логического, документального исследования, структурно-логического, графического и экономико-статистического анализов (метод группировок), социологического опроса (анкетирования, интервьюирования); непосредственное наблюдение и др.

Обработка результатов исследований осуществлялась с помощью современных математических методов и компьютерных технологий.

Научная новизна исследования. На основе системного подхода к изучению организации лекарственного обеспечения и фармацевтического обслуживания в ЛПУ, с использованием научных методов, статистически достоверного объема материалов, разработаны методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ, включающие: разработку рациональной группировки аптек ЛПУ в зависимости от видов медицинской помощи (видов медицинских учреждений), характера деятельности, функций и объема выполняемых работ; стандартизацию фармацевтических работ и услуг с позиции НАЛ и разработку подходов к организации аптеки в поликлинике.

На основе детализированного анализа осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, сгруппированных в зависимости от оказываемых видов медицинской помощи и наличия в них аптечных подразделений, разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций НАЛ, включающие разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек ЛПУ; группировку фармацевтических работ и услуг по направлениям НАП и типам аптек ЛПУ; разработку перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП; разработку организационной структуры аптек ЛПУ, требований к осуществляемым работам, помещениям, оборудованию, персоналу; разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ».

С учетом современных направлений оказания медицинской помощи обоснована необходимость открытия аптек в поликлиниках и разработаны менеджмент-мероприятия для открытия и обеспечения ее деятельности, включающие: формирование документационного обеспечения организации и функционирования аптеки; подготовку помещений (разработку минимального состава помещений для различных типов аптек поликлиники); подбор персонала (установление должностей фармацевтических специалистов аптек поликлиники, в зависимости от выполняемых фармацевтических работ и услуг).

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

По результатам проведенных исследований разработаны предложения по видам деятельности аптек УЗ и требования к составу их помещений (использованы при разработке проекта ФЗ Специального технического регламента «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» - акт внедрения Национального Института Технического Регулирования от 29.11.2006г.); предложения по требованиям к помещениям и персоналу производственных аптек — использованы при разработке проекта «Правила изготовления ЛС в аптеках» (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 01.09.2009г.).

Разработаны и внедрены в практику ЛПУ, аптек стационарно — поликлинических и поликлинических учреждений:

• методические рекомендации «Организация фармацевтической службы в УЗ» (акты внедрения: детской городской больницы им. Пичугина г. Перми от 15.06.2009; ФГУП «Аптека № ФМБА России г. Зеленогорска Красноярского края от 13.07.2006);

• методические рекомендации «Организация аптеки в поликлинике» (используются при открытии аптек в поликлиниках г. Перми -акты внедрения: Управления здравоохранения г. Перми от 20.08.2009 г., п-ки № 1 и № 2 г. Перми);

• методические рекомендации «Осуществление фармацевтических работ и услуг в аптеках ЛПУ» (акт внедрения управления здравоохранения г. Перми от 16.06.2009 г.);

• Положение о формулярно - терапевтической комиссии; инструкция для медицинского персонала по организации получения, доставки, хранения и учета ЛС - используются для оптимизации фармацевтического обслуживания в ЛПУ (акт внедрения муниципального УЗ ЦРБ г. Кушва Свердловской обл. от 15.12.2006 г.).

Разработаны и внедрены в учебный процесс:

• методические подходы к организации аптек в поликлиниках (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 03.02.2009 г.);

• методические подходы к организации аптек ЛПУ, оптимизации лекарственной помощи в стационарах, стандартизации фармацевтических работ и услуг (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА от 03.02.2009 г.).

Апробация работы. Основные положения исследований доложены и обсуждены на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» М., 2005, 2006, 2007, 2008 гг.; Всероссийской конференции «Аптечная сеть России», М., 2006, 2007, 2008 гг.; Аптечном форуме «От производителя до аптеки и потребителя», М., 2007, г.; Международной научно-практической конференции «Фармация и здоровье», 2005 г. Пермь; Международной Российско-Китайской научной конференции по фармакологии «Фундаментальная фармакология и фармация - клинической практике» Пермь, 2006 г.; научном симпозиуме XII международной специализированной выставки «Аптека — 2005», М. 2005 г., заседаниях Коллегии федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 2007, 2008 гг.и др.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с основными направлениями исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (номер госрегистрации темы НИР 01.9.50 0007424).

Публикации. Основные положения диссертационной работы опубликованы в 20 работах, в числе которых 4 статьи, в том числе 1 статья в издании, рекомендованном ВАК РФ для публикации материалов диссертационных исследований.

Положения, выдвигаемые на защиту:

• результаты ситуационного анализа существующего порядка лекарственного обеспечения и осуществления фармацевтических работ в ЛПУ;

• методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ;

• группировка аптек ЛПУ;

• методические подходы к стандартизации выполнения фармацевтических работ и услуг аптеками ЛПУ с позиций НАЛ;

• методические подходы к организации аптек в поликлинических учреждениях.

139 ВЫВОДЫ

1. На основании изучения источников литературы и нормативных документов установлено, что одним из существенных направлений государственной политики в сфере здравоохранения является возможность удовлетворения потребности населения в качественных лекарственных средствах в соответствии с терапевтическими показаниями при получении различных видов медицинской и лекарственной помощи. Однако отсутствует группировка аптек ЛПУ, соответствующая современной классификации видов медицинской помощи, не конкретизированы виды фармацевтических работ и услуг для аптек ЛПУ, не разработаны отраслевые требования к порядку их осуществления и контроля, отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие требования к помещениям и персоналу аптек ЛПУ.

2. Анализ данных литературы показал, что основными направлениями государственной политики в совершенствовании организации оказания медицинской помощи является развитие первичной медико-санитарной помощи на базе муниципального здравоохранения, в связи с этим происходит выделение поликлиник в самостоятельные юридические лица, имеющие в своем составе дневные стационары, стационары на дому, кабинеты врачей общей практики. Перераспределение части объемов медицинской помощи из стационарного сектора в амбулаторный обуславливает увеличение объемов лекарственной помощи и осуществляемых фармацевтических работ в поликлиниках. Однако ни одним нормативным документом не закреплена необходимость организации аптеки в амбулаторно-поликлинических учреждениях.

3. На основании изучения организации лекарственного обеспечения в ЛПУ выявлены проблемы организации фармацевтического обслуживания в ЛПУ: отсутствие аптек во многих ЛПУ; осуществление фармацевтических работ и услуг лицами, не имеющими фармацевтического образования; отсутствие единых подходов к размещению аптек ЛПУ; неукомплектованность штатов аптек ЛПУ. В ходе детализированного изучения выполняемых функций аптек ЛПУ установлено, что имеющийся перечень фармацевтических работ в ЛПУ неполный и требует доработки и стандартизации.

4. На основе детальной проработки и обобщения данных об организации лекарственного обеспечения в ЛПУ разработана блок — схема методологических подходов к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ, включающая: группировку аптек ЛПУ; стандартизацию фармацевтических работ и услуг в ЛПУ; разработку методических подходов к организации аптеки в поликлинике.

5. Разработана рациональная группировка аптек ЛПУ по видам медицинской помощи ЛПУ (аптека стационарно-поликлиническая; больничная аптека; аптека поликлиники), по характеру деятельности (производственная (с правом или без права изготовления асептических ЛС) и аптека готовых лекарственных форм с правом фасовки); от объема работ и функций (аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса; аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса и дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой; аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса, дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой и дополнительно осуществляющая розничную реализацию ЛС населению).

6. Разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций Надлежащей аптечной практики, которые базируются на миссии, стратегических задачах, функциях аптек ЛПУ, ситуационном анализе практики осуществления фармацевтических работ и услуг и включают: разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек; их группировку по направления НАЛ и по типам аптек ЛПУ; разработку: организационной структуры аптек ЛПУ, минимального перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП, требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг, оборудованию и помещениям, необходимым для их осуществления; к фармацевтическому персоналу; разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «ПАП в аптеках ЛПУ»

7. Разработан минимальный состав помещений для всех видов аптек ЛПУ, включающий необходимые помещения для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ.

8. Определены фармацевтические должности для введения в штатное расписание аптек ЛПУ и возможные совмещения обязанностей по некоторым должностям, требования к образованию, стажу, специализации сотрудников, которые могут занимать данные должности.

9. Смоделирована структура стандарта «НАП а аптеках ЛПУ», включающая четыре модуля: вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП); виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП); требования (к помещениям и оборудованию; к персоналу) и модуль система управления качеством, включающая 3 раздела (СОП, документирование, самоинспекция).

10. Разработаны методические подходы к организации аптеки в поликлинике, включающие обоснование необходимости организации аптеки в поликлинике и менеджмент-мероприятия. Обоснована необходимость организации аптеки в поликлинике; рекомендованы типы аптек поликлиник, их организационная структура.

11. Разработаны менеджмент-мероприятия для открытия и обеспечения деятельности аптеки, включающие: принятие управленческого решения об открытии аптеки (определение типа аптеки, перечень выполняемых фармацевтических работ и услуг, организационную структуру, состав помещений и оборудования, штаты аптеки) и разработку организационных мероприятий (подготовку документационного обеспечения открытия и функционирования аптеки поликлиники; подготовку помещений и оборудования и подбор фармацевтического персонала). Разработан минимальный состав помещений для различных типов аптек поликлиники, предложены должности фармацевтических сотрудников аптек поликлиники, в зависимости от выполняемых фармацевтических работ. 12. Разработано документационное обеспечение деятельности аптеки поликлиники, включающее комплекс систем документации: организационно-распорядительную документацию; документацию по личному составу; учетную документацию; справочно-информационную документацию.

143