Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Возможности эндопротезирования костей и суставов углеродным композитным материалом (Экспериментально-клиническое исследование)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПЕРМСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ

На правах рукописи

СКРЯБИН Владимир Леонидович

ВОЗМОЖНОСТИ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОСТЕЙ И СУСТАВОВ УГЛЕРОДНЫМ КОМПОЗИТНЫМ МАТЕРИАЛОМ (Экспериментально - клиническое исследование)

14.00.22 - Травматология и ортопедия

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Пермь - 1992

Работа выполнена в Пермском государственном медицинском институте Министерства здравоохранения Российской Федерации (ректор академик Е. А. Вагнер).

Научный руководитель:

кандидат медицинских наук, доцент А. С. Денисов,

доктор медицинских наук, профессор Р. Е Хохлова.

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор И. А. Стахеев,

доктор медицинских наук, доцент ЕГ. Стародубцев.

Ведущее учреждение: Нидне-Новгородский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии.

Защита состоится " " июня 1992г. в .. часов на заседании специализированного совета Д 084.09.02 при Пермском государственном медицинском институте (г. Пермь, ул. Куйбышева, 39).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермского государственного медицинского института.

Автореферат разослан " "........... 1992г.

Ученый секретарь специализированного совета Л 084.09. 02 профессор Е. А. Жуков.

Wri^mma Vi ОК..!

.SUSS

ТД0Л

4,лссертаций

- 3 -

ОБЦАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблема. Трансплантация тканей и имплантация искусственных материалов получили широкое распространение при восстановлении дефектов опорно-двигательного аппарата Если пересадка тканей сопряжена с целым рядом жестких регламентации, то современные искусственные материалы, в этом плане, явно выигрывает и чаще оказываются предпочтительнее ( ад. Бетлова, 1987; Р. Вилья;.« , 1978; И. И. Жаде-нов, И. Д. Ковалева, 1991; A.A. Корж, 3. В. Дегтярева, Г. X Грунтовский, 1931; К А. Мовшович, В. Я. Виленский, 1975; A.B. Ролик, 1987; Г. С. Юмашев, Е И. Костиков, X А. Мусалатов, 1987; Р. Korbe 1аг, 1988; RS. И Ling, 1986). В США 10% ассигнований государства на медицину идет прямым назначением на зндопротезирование (M. Chopplet, 1988), 9-15% населения этой страны носят в организме искусственные материалы (Р. Korbelar, 1988). На Европейском континенте, например, в ФРГ ежегодно имплантируется до 30 тыс. искусственных тазобедренных суставов (R. Rahmanzadch, 1984). С каждым годом количество таких операций увеличивается.

К современным имплантатам предъявляют большие требования. Они должны быть инертны по отношению к живым тканям, иметь достаточный запас механической прочности, быть стойкими к воздействию внутренней среды организма. Немаловажное значение имеет простота стерилизации и затраты на изготовление изделия (Р. Вильяме, 1978; Г. X Грунтовский, 1988; P.A. Зулкарнеев, 1986). Используемые для имплантации материалы в

настоящее время не удовлетворяют в полной мере этим требованиям. Поэтому проблема эндопротезирования переместилась из конструкторских бюро в лаборатории, изучающие свойства и технологии получения новых материалов ( И. А. Мовшович, Э. Р. Маттис, 1987; V. Plitz, 1989; В. Н. Walpoth, Р. Rheiner, J.N. Сох, 1988). Прочность современных имплантатов достаточно велика Тем не менее, взаимодействие искусственных материалов и живой ткани выявило целый ряд негативных явлений.

Для металлов основные недостатки - высокая жесткость, коррозия, диффузия ионов в окружающие ткани, низкая устойчивость к циклическим нагрузкам и т.д. Больше надевды возлагали на керамику. Однако, хрупкость, особенно при ударных нагрузках, ограничивают применение этого материала в ситуациях, где имплантат испытывает значительные и разнообразные механические воздействия. Большое различие в жесткости кости и керамики оставляет не решенной проблему стабильности такого эндопротеза. Не лишены недостатков и саше современные материалы - полимеры. Они обычно инертны, но составляющие их мономеры, в случае неполной или незавершенной полимеризации, часто обладают токсичностью. Общее отрицательное свойство полимерных материалов - их биологическое старение.

Наше внимание привлекла группа углеродных материалов, свойства которых известны и весьма разнообразны. Однако их механические характеристики оставляли желать лучшего. Творческое сотрудничество инженеров Уральского НИИ композиционных материалов и врачей позволило создать углеродный композитный материал "Углекон - М" с механическими параметрами и структурой, напоминающими нагивную кость.

Цель исследования: изучить возможность использования нового углеродного материала для изготовления имплантатов, образующих с костной тканью единую биомеханическую систему.

Задачи кеслздодакия.

1. Изучить особенности реакции костной ткани при экспериментальной имплантации углеродного композитного материала в условиях механического воздействия на систему кость - имп-лантат и при его отсутствии.

2. Исследовать характер реакции мягких тканей на углеродный композитный материал в условия:: эксперимента.

3. Дать принципиальную оценку возможности применения углеродного композитного материала в клинической практике.

Научная новизна. Получены убедительные данные о преимуществе нового углеродного композитного материала в качестве имплантируемой ткани в условиях высоких механических воздействий. Доказана возможность и целесообразность применения углеродного композитного материала в клинических условиях, преимущественно в качестве материала для изготовления эндоп-ротезов.

Практическая значимость работы. Проведенные экспериментальные и клинические исследования позволяют рекомендовать углеродный композитный материал при реконструктивных операциях. Материал может быть использован для замещения дефектов костной ткани, изготовления несущей части зндопротезов и дру-

- б -

гих конструкций, подвергающихся большим механическим нагрузкам. Применение имплантатов из углеродного композитного материала не требует повторных операций для их удаления, что существенно сокращает сроки лечения, уменьшает риск осложнений.

Внедрение в практику. Результаты исследований позволили применить эндопротезы из "Углекона - М" в клинической практике в отделении ортопедии МСЧ N9 г. Перш.

Положения, выносгедле на защиту.

1. Углеродный композитный материал, являясь биологически инертным, образует с костной тканью единую биомеханическую систему.

2. Биомеханические свойства материала позволяют рекомендовать его в клинику для замещения дефектов костной ткани, и изготовления несущих конструкций эндопротезов.

Апробация работ

Материалы диссертации доложены и обсуждены на совместном заседании Пермского Научного общества травматологов-ортопедов и терапевтов Пермской области (Пермь, март 1991), заседании Пермского Научного общества травматологов-ортопедов (Пермь, апрель 1992).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 3 работы, внесено 2 рационализаторских предложения.

Структура и объем работ диссертация изложена на JJt/ страницах машинописного текста и состоит из введения, 4-х

глав (обзор литературы; материал и методы исследования; главы, посвященные экспериментальным и клиническим исследованиям) , заключения, выводов, списка литературы, состоящего из ¿г источников на русском и на иностранном языках. Иллюстрации - £0 рисунков и !Г таблиц.

Работа выполнена на кафедре травматологии, ортопедии и военно - полевой хирургии (зав. доц. А. С. Денисов) Пермского государственного медицинского института (ректор академик Е. А. Вагнер) при тесном творческом сотрудничестве с Уральским НИИ композиционных материалов (дир. Е Е Коноп-лев).

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материал и методы исследования.

Пермским государственным медицинским институтом и Уральским НИИ композиционных материалов в 1990 году заключен договор о творческом научно-техническом сотрудничестве с целью создания нового углеродного композитного материала, отвечающего современным требованиям для имплантируемых тканей. Поиски и пробы привели к разработке материала, названного "Углекон - М", представляющего сплетение углеродных нитей, связанных пиролитическим углеродом (твердый блестящий монолитный продукт разложения углеводов на горячих поверхностях) . По химическому составу новый материал является практически чистым углеродом, зольность которого включает калий - 0,0031%, водород - 0,028%, натрий - 0,75%, кальций -0,020%, серу - 0,006%, железо - 0,007%.

Процесс изготовления изделия грехэтапный:

- 8 -

- подготовка каркаса будущей конструкции;

- наполнение пор каркаса пироуглеродом;

- механическая обработка изделия.

Находясь в организме, материал не подвержен воздействию окружающей агрессивной среды. Композиция углеродного волокна и пироутлерода в "Углеконе - М" делает его неоднородным а, следовательно, устойчивым к циклическим нагрузкам. Возникающие в нем трещины и другие дефекты прерываются, дойдя до ближайшего углеродного волокна.

Армирование изделия углеродным волокном в направлении механического воздействия, обеспечивает сочетание высокой прочности материала с низким модулем упругости. С точки зрения биомеханики можно было предпологать, что соединение кости и такого имплантата будет работать как единая система.

Экспериментальная часть работы выполнена на базе Центральной научно-исследовательской лаборатории Пермского государственного медицинского института. Исследование осуществлено на 60 кроликах весом от 1,5 до 3-х кг. Все оперативные вмешательства проведены под интраперитонеальным гексеналовым наркозом.

В качестве имплантатов использовали стержни диаметром 2

- б мм и длиной до 40 мм, пластины размером 2x5x10 мм и эн-допротезы мыщелков бедра. Выведение животных из опыта проводили инъекцией большой дозы раствора гексенала в легочную ткань.

Было выполнено 2 серии опытов. В первой серии граница кость - имплантат не подвергалась механическим нагрузкам. Такие варианты как накостная фиксация пластин и внутрикост-

ное введение стержней из углеродного материала мы принимали за простой контакт кости и имплантата. Во второй серии эксперимента исследовали костно - углеродное соединение в условиях не прекращающихся физиологических нагрузок. Граница кость - имплантат изучалась при замещении дефекта диафиза бедра и протезировании его мыщелков. В обеих сериях исследований мы постоянно стремились к первичной стабильности имплантата путем тщательной его подгонки и специальными насечками. В послеоперационном периоде за животными устанавливали строгое наблюдение, включающее контроль общего состояния и раны, наблюдение за поведением и рентгенологическое обследование.

Сроки выведения животных из эксперимента составили 1, 3, 5 месяцев. Максимальный срок - 1 год. У всех животных проводили забор блока оперированной конечности с импланта-том, изучая препарат макроскопически и гистологически. Кроме того, готовили специальные шлифы. Препараты, представляющие собой костно - углеродный блок, дополнительно исследовали в отраженном свете оптического микроскопа при увеличении до 170 крат с окраской эозином или малахитовым зеленым и под электронным сканнирующим микроскопом при увеличении до 1500 крат с предварительным серебрением поверхности шлифа.

Через месяц там, где отсутствовало механическое воздействие углеродный материал отделен от мягких тканей тонкой соединительнотканной капсулой. При гистологическом исследовании выявлена слабая клеточная пролиферативная реакция на имплантат. В кости идет формирование волокнистого хряща, видны вновь образованные балки, единичные лимфоидные клетки.

Воспалительная реакция отсутствует. Имплантат без труда отделяется от костного ложа. Результаты всей серии (30 животных) были идентичны.

Через 3 месяца соединительнотканная капсула, покрывающая имплантат со стороны мягких тканей гистологически представлена сформировавшейся фиброзной тканью. Мелкие частицы углеродного материала замурованы ее волокнами. Клеточная реакция мягкотканных и костных структур отсутствует. Сформировался прочный костно - углеродный блок. Извлечь имплантат удавалось только при грубом разрушении препарата или после декальцинации кости, когда она становилась эластичной.

Исследование шлифов границы кость - имплантат в отраженном свете при увеличении до 170 крат выявило прямой контакт имплантата и костной ткани. Последняя заполняла поверхностные поры и неровности материала. На сканирующем электронном микроскопе при увеличении до 1500 крат подтвержден прямой контакт кости и имплантата. Кость заполняла поверхностные поры, но при этом выявлен промежуток в 2 - 3 микрона между ней и материалом. Полное соответствие поверхности имплантата и прилегающей к нему костной ткани служит доказательством непосредственного,прямого их контакта. Промежуток в 2-3 микрона рассмагривют как артефакт изготовления шлифов (Krekeler К. , 1987). Сам же материал оказался практически рентгенонегативен.

В послеоперационном периоде мы наблюдали в 3-х случаях нагноение в области имплантата В 1-ом случае гнойный процесс был купирован вскрытием и дренированием абсцесса. Во-втором - нагноение диагностировано при извлечении препа-

рата. Следует подчеркнуть, что в обоих приведенных случаях нагноение не повлияло на формирование стабильного костно -углеродного соединения. В 3-ем случае в условиях развития раневого остеомиелита фиксации имплантата не произошло. Еще в 3-х наблюдениях во время операции произошел перелом диафи-за бедра. Однако, фиксация имплантатов оставалась достаточной и это не отразилось на последующем прочном соединении кость - имплантат.

Проведенный эксперимент по имплантации углеродного композитного материала в костную ткань при отсутствии механической нагрузки, показал большое сродство материала к костной ткани. Ни б одном случае не набл далось отторжения имплантата, что подтверждает его инертность.

Во 2-ой серии эксперимента граница кость - имплантат была подвержена физиологическим механическим нагрузкам. Через 1 месяц результаты исследований мало отличались от предыдущей серии. Через 3 месяца при исследовании в отраженном свете с увеличением до 170 крат несмотря на непрекращающиеся нагрузки доказан непосредственный контакт между костью и материалом. Поры и неровности имплантата заполнились костью. В костно - мозговом канале имплантат замурован костной тканью.

Изучая макропрепараты, мы обратили внимание на характер перестройки кости. Балки отчетливо ориентированы соответственно волокнам композитного материала, плотно прилегая к последним. При рентгенологическом исследовании резорбции костной ткани вокруг имплантата нет.

Электронная микроскопия также подтвердила прямой кон-

такт кости и имплантата. При увеличении в 1500 крат видно, как костные балки, в зависимости от среза, порой вплотную подходят к углеродному материалу. Следует подчеркнуть, что ни в одном из наблюдений не было переломов имплантата.

Таким образом, проведенные эксперименты показали что при первичной стабильности имплантата идет образование прочного костно - углеродного блока с формированием прямого их контакта.

Клиническое изучение нового композитного материала проведено на кафедре травматологии и ортопедии. Мы применили Углекон - М для замещения дефектов кости, эндопротезирования суставных концов костей, восстановления каркасности структур. Гак, б-му А., 17 лет, заполнены дефекты костной ткани после резекционной трепанации черепа. Дефекты закрыты индивидуально изготовленными имплантатами в виде пластин с кривизной, соответствующей форме черепа. Во время оперативного вмешательства имплантаты были легко подогнаны путем обработки рашпилем, фиксированы трансоссально капроновыми нитями к краям костного дефекта. Заживление произошло первичным натяжением. Через год стабильность имплантатов хорошая.

В другом наблюдении б-му К , 31 года при эссенциальном остеолизе 3-5 пястных костей выполнено восстановление каркаса локтевого края кисти эндопротезом в виде блока. Операция выполнена в 2 этапа. Сначала, с целью восстановления расстояния между фалангами пальцев и костями запястья, смонтирован аппарат Г. А. Илизарова. После 2-х недельной дистрак-ции выполнена операция эндопротезирования. Послеоперационный период без осложнений. Через 6 месяцев функция кисти удов-

летворительная, приступил к труду.

Замена суставных концов костей осуществлена при опухоли дистального метаэпифиза лучевой кости у б-го Р. 74 лет и проксимального отдела плеча у б-ой К 31 года. В обоих случаях ножка эндопротеза фиксирована в костно-мозговом канале. Через год нарушения стабильности крепления эндопротезов нет, движения в суставах в достаточном объеме.

Таким образом, новый углеродный композитный материал может быть использован как для замещения дефектов костной ткани, так и для изготовления несущей части эндопротезов и других конструкций, подвергающихся механическим нагрузкам. Применение имплантатоз из нового углеродного композитного материала не требует повторных операций для их удаления, что существенно сокращает сроки лечения, уменьшает риск осложнений.

ВЫВОДЫ.

1. Углекон - М, созданный на основе волокна с наполнением межволоконного пространства пиролитическим углеродом, является композитным, химически чистым, биологически инертным материалом.

2. Процессы организации, происходящие в мягких тканях при контакте с Углеконом-М, завершаются инкапсуляцией последнего, в то время как с костной тканью формируется прямое прочное соединение.

3. Начальная стабильность имплантата создает реальные

условия биофиксации за счет врастания костной ткани в поры и неровности материала даже при непрекращающихся динамических нагрузках.

4. Возможность моделирования свойств имплантата в приближении к модулю упругости и структуре нативной костной ткани, позволяет рекомендовать его в качестве несущего элемента эндопротезов различного назначения.

5. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о целесообразности дальнейшего углубленного клинического изучения эндопротезирования конструкциями из нового углеродного композитного материала.

Практические рекомендации.

1. Прочное костно - углеродное соединение в условиях продолжающихся динамических нагрузок формируется в сроки до 3-х месяцев. Необходимым условием для биофиксации является внешняя иммобилизация или первичная стабильность эндопроте-за.

2. Хирургическое вмешательство по имплантации углеродного зндопротеза возможно планировать лишь при нескольких вариантах интраоперационного выбора изделия.

3. Первичная достаточная стабильность зндопротеза позволяет начать реабилитацию больного в раннем послеоперационном периоде.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ.

1. Новые материалы для имплантации в кость // Объеди-

ненная научная конференция молодых ученых, специалистов и студентов "Медицинская наука - практическому здравоохранению. - Тезисы докладов. - Шхачкала. - 1990.- С. 70-71.

2. Роль травматолога - ортопеда в борьбе с гиподинамией // Преподавание в медицинском ВУЗе вопросов профилактики здоровья и его реабилитации. - Тезисы докладов межрегиональной учебно - методической конференции. - Пермь. - 1990. -С. 46-47 (в соавт. с A.C. Денисовым).

3. Интрамедуллярный остеосинтез стержнями из углеродного композитного материала в эксперименте // Изолированные и сочетанные механические травмы. - Сб. научн. трудов. - Пермь. -1990.- С. 38-41.

Рационализаторские предложения.

1. Способ фиксации связки в костной ткани. Удостоверение на рац. предложение N1636, выданное Пермским государственным медицинским институтом.

2. Способ приготовления препаратов для исследования реакции костной ткани на имплантат. Удостоверение на »ац. предложение N1637, выданное Пермским государственным медицинским институтом.

Сдано в печать 28.04.92. Фото/ат 60x84/16. Объем I п. л. Тираж 100. Заказ 1466.

Ротапринт Пермского политехнического института