Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Совершенствование системы пренатальной диагностики врожденных пороков развития и наследственных заболеваний плода методом эхографии

На правах рукописи

РГБ с ~

,5янвщ

КАРПОВ

КОНСТАНТИН ПАВЛОВИЧ

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ ПРЕНАТАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВРОЖДЕННЫХ ПОРОКОВ РАЗВИТИЯ И НАСЛЕДСТВЕННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЛОДА МЕТОДОМ

ЭХОГРАФИИ

14.00.33 - общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Сан кт-Пегербург 2003 г.

Работа выполнена на кафедре социальной педиатрии и организации здравоохранения ФПК и ПП ГОУВПО «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия МЗ РФ».

Научный руководитель: доктор медицинских наук профессор

Шапкайц Владимир Александрович.

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук

профессор Эрман Михаил Владимирович;

доктор медицинских наук профессор Кротин Павел Наумович.

Ведущее учреждение: Санкт-Петербургская государственная

медицинская академия им. И.И. Мечникова.

Защита состоится /З.о/ __ 2004 года, в_часов

на заседании диссертационного совета К 208.087.01. ГОУВПО «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия МЗ РФ» (194100, Санкт-Петербург, Литовская ул., д. 2).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке СПбГПМА.

Автореферат разослан « // » рг&а^рЯ. 2003 года.

Ученый секретарь Диссертационного совета кандидат медицинских наук доцент

Н.В.Здоровцева

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность неследования. Современные тенденции развития здравоохранения, направленные на наиболее эффективное использование ресурсов, внедрение новых медицинских технологий, значительное повышение качества лечебно-диагностического процесса, требуют постоянного структурного и организационного реформирования, в том числе диагностических служб. В этой связи особую актуальность приобретает повышение качества медицинской помощи населению в условиях дефицита материальных и финансовых средств (ЮЛ. Шевченко, 2001, Ю.М. Комаров, 1999, В.и: Стародубов, 1998; О.П. Ще-пин, 1999). Снижение заболеваемости и смертности плодов, сохранение жизни каждого жизнеспособного плода и новорожденного остается стратегической задачей службы охраны здоровья матери и ребенка (Ю.П. Лисицын, 1984,1988; Р.К. Игнатьева, 1994; Л.С. Балева, 1987; В.К. Юрьев, 1996; Ю.Е. Вельтищев, 1994; Г.М. Бурдули, О.В. Фролова, 1997, Т.В. Васильева, 2003; О.В. Шарапова,2002). В этом контексте пренатальная диагностика врожденной и наследственной патологии, комплексное обследование плода с максимально точным прогнозом для жизни и здоровья являются необходимым элементом качественной помощи при беременности и родах. Но даже в случае выявления абсолютно неизлечимого заболевания или порока, несовместимого с жизнью, судьбу неродившегося ребенка должны решить только родители на основе полученной ими полной и объективной медицинской информации о заболевании и реальных возможностях его лечения.

Широкие возможности ультразвукового исследования в пренатальной диагностике врожденной и наследственной патологии сделали этот метод основой перинатальной медицины. На страницах специальных журналов до сих пор ведутся дискуссии об эффективности ультразвукового скрининга, сроках и месте его проведения, о методических подходах к контролю качества пренатальной ультразвуковой диагностики (В.Д. Дуболазов, 1990; Е.В. Юдина, 2000; М.В. Медведев, Е.В. Юдина, 2000; С.Г. Ионова, И.П. Цимбалова, A.B. Сидорова, 2002; JG. Hooker, М. Lucas, ВА. Pichards et al„ 1988; CG. Roberts, KT. Evans, BM. Hibblard et al„ 1988; M. Enkin, M. Keirse, V. Renfrew and J. Neilson, 1995).

В Санкт-Петербурге более десяти лет диагностические услуги по прена-тальному ультразвуковому выявлению пороков развития обеспечиваются развернутой сетью кабинетов ультразвуковой диагностики, размещенных в стационарных и амбулаторных учреждениях родовспоможения. Координатором, объединяющим усилия учреждений по пренатальной ультразвуковой диагностике врожденных пороков развития, выступает городской диагностический (медико-генетический) центр, в первую очередь, бтделение ультразвуковой и пренатальной диагностики. Накопленный опыт практической деятельности позволил разработать и внедрить единый алгоритм ультразвукового обследования плода и определения тактики ведения беременности при врожденных структурных заболеваниях, разработчиками которого стали ведущие специалисты города по пренатальной диагностике, тератологии, детской хирургии. Поиск основных направлений совершенствования работы кабинетов ультразвуковой диагностики в учреждениях родовспоможения и повышения эффективности службы пренатальной диагностики с учетом современных потребностей в ультразвуко-

вых исследованиях при беременности определяет необходимость данного исследования.

Цель исследования. Разработка и научное обоснование комплекса мер по совершенствованию системы пренатального выявления врожденных аномалий развития ультразвуковыми методами.

Задачи исследования.

1.Изучить состояние системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге.

2. Оценить эффективность пренатального ультразвукового скрининга врожденных пороков развития.

3. Изучить особенности потребления ультразвуковых исследований при беременности.

4. Предложить показатели оценки реализации прав беременных как потребителей медицинских услуг в системе пренатального выявления врожденных пороков развития ультразвуковыми методами.

5. Определить основные подходы к совершенствованию организации пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые на основании комплексного изучения основных компонентов контроля качества пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге:

- дана оценка материально-технической и кадровой обеспеченности кабинетов ультразвуковой диагностики в учреждениях, осуществляющих прена-тальный ультразвуковой скрининг врожденных пороков развития; представлены основные итоги работы отделения ультразвуковой и пренатальной диагностики диагностического (медико-генетического) центра Санкт-Петербурга по координации деятельности учреждений в системе пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития.

- изучены исходы беременности для плодов и уточнены основные причины затруднения в верификации окончательных диагнозов врожденных пороков развития у плодов;

- изучены современные особенности организации пренатального скрининга врожденных пороков развития ультразвуковыми методами и оценена его эффективность с использованием методов доказательной медицины;

- представлена характеристика факторов, влияющих на потребление беременными ультразвуковых исследований;

- предложены и представлены контрольные значения показателей, позволяющие оценить систему ультразвукового пренатального скрининга количественными методами: показатель фактического потребления ультразвуковых исследований при беременности, показатель нормативного потребления ультразвуковых исследований при беременности, показатель эффективного потребления ультразвуковых исследований при беременности;

- проведен медико-социологический мониторинг удовлетворения нормативных потребностей женщин в ультразвуковых исследованиях при беременности;

- разработаны научно-методические подходы к оценке экономического и морального ущерба, обусловленного особенностями потребления ультразвуко-

вых исследований беременными в системе пренатального выявления врожденных пороков развития.

Научно-практическая значимость работы.

На основании выполненного исследования были выявлены значительные резервы в работе кабинетов ультразвуковой диагностики учреждений родовспоможения, использование которых позволит повысить эффективность системы на всех уровнях, снизить вероятность морального и материального ущерба, который несет женщина при несоблюдении надлежащих условий ультразвукового пренатального скрининга врожденных пороков развития.

Разработаны рекомендации по совершенствованию ведомственного контроля качества диагностических ультразвуковых услуг при беременности, предложены показатели, характеризующие эффективность организации ультразвукового скрининга. Представлена оценка реализации прав беременных как потребителей медицинских услуг в системе пренатального выявления врожденных пороков развития ультразвуковыми методами. Предложены меры по совершенствованию данного вида помощи в Санкт-Петербурге.

Результаты работы вошли составной частью в информационное письмо «Об опыте организации медико-генетической помощи детям Санкт-Петербурга», утвержденного в МЗ РФ от 01.07.02 (Москва, 2002), используются в деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга, лечебно-профилактических учреждениях родовспоможения и диагностическом (медико-генетическом) центре, в учебном процессе на кафедре социальной педиатрии и организации здравоохранения, на кафедре педиатрии с курсом перинатологии ФПК и ПП Санкт-Петербургской педиатрической медицинской академии, на семинарах (тренингах) Санкт-Петербургской международной школе перинатальной медицины. Отдельные фрагменты исследования представлены в информационно-аналитическом сборнике «Служба охраны здоровья матери и ребенка Санкт-Петербурга в 2002 году» (Санкт-Петербург, 2003).

По теме диссертации опубликовано 15 работ.

Апробация работы. Основные положения, предварительные и окончательные результаты диссертационного исследования были доложены на I Российском съезде медицинских генетиков (М., 1994), II, III, IV, VII съездах Российской ассоциации врачей ультразвуковой диагностики в перинатологии и гинекологии (1994, 1996, 1997, 2002), на международных научно-практических конференциях: «Современная перинатология и перинатологические аспекты патологии детского возраста» (СПб., 1996) и «Новые приборы и технологии» в рамках международной медицинской выставки «Больница 2001» (СПб., 2001), на I Северо-Западной научно-практической конференции педиатров и хирургов (СПб., 1997) и других. Результаты выполненного исследования обсуждены на заседании Всероссийской ассоциации ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии (СПб., 2003).

Личный вклад автора. Автором разработана программа и проведен сбор первичного материала и обработка полученных данных. Автором проводилась выкопировка данных из комплектов документов, являющихся отчетными формами официальной ведомственной статистики амбулаторных учреждений родовспоможения в период 1999-2002 года; комплектов первичных документов, используемых в практике системы охраны здоровья матери и ребенка, утвер-

жденных МЗ РФ, ряда учреждений города; комплекса документов медицинской и аналитической статистики различных амбулаторных учреждений города; в частности 42 женских консультаций города, городского консультативного медико-генетического центра, а также ряд документов медицинской и аналитической статистики Организационно-методического Центра оценки и прогнозирования здоровья матери и ребенка Отдела Лечебно-профилактической помощи матерям и детям Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга (1999-2002 рг.); Автором разработаны карты социологического опроса и медико-статистического анализа различных категорий беременных. Автор координировал проведение экспертизы оценки материального и экономического ущерба, причиненный потребителю медицинских услуг, вследствие запоздалой прена-тальной диагностики ВПР ультразвуковыми методами. Автором осуществлялось планирование, обобщение, медико-социальный и клинико-статистический анализ результатов (доля участия автора в накоплении и анализе материалов до 100%, в математико-статистической обработке - более 80%).

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Состояние системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития, может быть проанализировано с применением системного критического анализа с использование структурного, процессуального и результативного (на основе эффективности) подходов к обеспечению качества медицинской помощи.

2. Показатели потребления ультразвуковых исследований при беременности формируются под влиянием группы факторов медико-организационного и социально-психологического характера.

3. Социологические опросы беременных, направленные на изучение их мнения о качестве предоставленных услуг, связанных с пренатальным выявлением врожденных пороков развития ультразвуковыми методами, являются обязательными для разработки программы совершенствования и повышения эффективности данного вида помощи при беременности.

4. Комплекс мер, направленных на совершенствование системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге.

Объем и структура работы. Диссертация изложена на 180 страницах, состоит из введения, 5 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, содержащего 339 источников (92 - отечественных, 247 -иностранных авторов), приложений. Работа иллюстрирована 41 таблицей, 18 рисунками, 2 схемами.

б

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обосновывается актуальность темы, определяется цель и задачи исследования, раскрываются научная новизна и практическая значимость работы, основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен обзор литературы, раскрывающий современные представления о значении методов ультразвуковой эхографии в прена-тальной диагностике врожденных пороков развития, освещаются некоторые исторические аспекты внедрения ультразвуковых методов диагностики в акушер-, скую практику, современные принципы организации пренатальных ультразвуковых исследований, диагностические возможности ультразвукового исследования и другие проблемы.

Вторая глава посвящена описанию базы, материалов и методов исследования. Для достижения цели и поставленных задач была разработана программа. На каждом этапе определялись объемы выборок, способы сбора и математической обработки первичного материала, выделялись основные методы.

Таблица 1

Краткое описание основных этапов исследования

Основные этапы

Методы Исследования Объекты Объемы

Первый этап. Обзор медицинской литературы «Значение методов ультразвуковой эхографии в пренатальной диагностике врожденных пороков развития»

Библиомет- рическнй, лексический Массив центральных и специальных публикаций, посвященных проблемам ультразвуковой диагностики в акушерстве Выборочное - 339 источников, из них 247 зарубежных.

Второй этап. Изучение нормативных актов, регламентирующих деятельность ЛПУ по пренатальной диагностики и профилактики наследственных и врожденных заболеваний у детей

Статистический Массив нормативных актов МЗ РФ, Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга Выборочное. Из общего массива выбраны документы, касающиеся пренатальной диагностики ВПР с использованием методов ультразвуковой эхографии

Третий этап. Оценка медико-демографической ситуации и основных показателей, характеризующих состояние медицинской помощи при беременности и родах в Санкт-Петербурге.

Статистиче- Массив государственной статистики по РФ в разрезе территории, представленную в открытую печать. Массив статистической отчетности Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга (1999-2002 гг.) Сплошное

ским

Четвертый этап. Выбор базы исследования. Выбор критериев для анализа качества пренатальной ультразвуковой диагностики в Санкт-Петербурге. Формирование групп в соответствии с выбранными оценочными критериями и поставленными задачами.

Продолжение таблицы 1

Пятый л ап. Изучение состояния системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге: характеристика потребления УЗИ при беременности, материально-технического обеспечения пренатального ультразвукового скрининга, деятельности МГЦ

Массив отчетной статистики ЛПУ. предоставляемой в орган и-зацион н о-методи чес ки й отдел Медико-генетического Центра в соответствии с распоряжением Комитета по здравоохранению администрации Санкт-Петербурга от 30.12.98 № 286р Отчеты отделения ультразвуковой и пренатальной диагностики Медико-генетического центра Санкт-Петербурга

Статистический Сплошное (1999-2002 гг.)

Шестой этап. Оценка эффективности пренатального ультразвукового скрининга врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге

Статистический. Расчет показателей эффективности скринин-говых тестов Законченные случаи (ЗС) верифицированного исхода беременности для плода относительно наличия ВПР (1999-2002) по отчетным данным женских консультаций, аутопсийных исследований, родильных домов в Санкт-Петербурге 1999 г-26293 ЗС без пороков, 731 ЗС плодом с ВПР; 2000 - 26320 ЗС без пороков, 759 ЗС с ВПР; 2001 год-28062 ЗС без пороков, 768 с ВПР; 2002 год -31168 ЗС без пороков; 832 с ВПР. Все случаи завершения беременности рождением плода с ВПР вошли в рабочий вариант регистра ВПР МГЦ

Экспертный Законченные случаи рождения детей с врожденными пороками сердца Первичных документов 42 законченных случая рождения детей с врожденными пороками сердца, диагностированными после рождения в родильном доме (карта беременных, протоколы УЗИ, история развития новорожденных)

Седьмом этап. Особенности потребления УЗИ беременными в Санкт-Петербурге

Экспертный Законченные случаи завершения беременности с верифицированными для плодов исходом 3883 ЗС завершения беременности у женщин наблюдавшихся в женских консультациях Санкт-Петербурга. Место сбора сведений - родильные дома. Отбор - случайный. Комплект первичных документов: «Индивидуальная карта беременной и роженицы» (ф. Ш/у); «Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной» (ф.ПЗ/у)

Восьмой этап. Медико-социологический мониторинг мнения беременных о системе пренатального выявления ВПР УЗ-методами

Социологический Женщины, у которых беременность завершилась рождением ребенка в 2001 году Беременные, обратившиеся за платными услугами по УЗ-скринингу ВГТР 622 карты социологического опроса женщин, родивших в 2001 году в ГУЗ «Родильный дом № 16» 769 карт социологического опроса беременных, обратившихся за платными услугами по УЗ-скринингу ВПР

Девятый этап. Разработка методики оценки ущерба, обусловленного особенностями потребления УЗИ при беременности в Санкт-Петербурге

Экспертный Рабочий вариант регистра врожденных пороков развития, массив отчетных форм, разработанных в МГЦ для регистрации ЗС ВПР в рабочем варианте регистра 500 первичных документов, составленных по разработанной форме и являющимися носителями информации о случаях пренатального выявления врожденных пороков развития- «Полный отчет по беременности».

Десятый этап. Разработка комплекса мер, направленных на совершенствование пренаталь-ной диагностики ВПР с использованием методов ультразвуковой эхографии, основанного на результатах анализа качества данного вида помощи по разработанной методике

При разработке комплекса мер использованы эмпирические данные, полученные на различных этапах исследования. Объект исследования - система пренатального ультразвукового выявления ВПР Санкт-Петербурга, популяция беременных, наблюдаемых п условиях женских консультаций Санкт-Петербурга. Предмет исследования - качество пренатального выявления врожденных пороков развития методом эхографии. Всего в выборки включено 5816 единиц. Для отдельных этапов специально разрабатывались и заполнялись формализованные медико-статистические карты, позволяющие выделить атрибутивную и вариационную характеристики субъектов выборочных совокупностей и представить анализ с использованием программ для IBM PC «Excel -2000», «БИОСТАТ» и др.

Использовались методы устранения систематических ошибок, возникающих при отборе на различных этапах исследования: введение ограничений - ограничение диапазона характеристик в группах, включенных в исследование (6,7,9 этапы), статификация - сравнение влияний изучаемого параметра на час-готу исходов внутри групп, имеющих исходное состояние (7,8 этапы), стандартизация простая - математическая коррекция исходных значений какой-либо характеристики таким образом, чтобы уровнять подгруппы по исходному состоянию (7,8 этапы).

Предложены основные направления анализа качества пренатальной ультразвуковой диагностики ВПР, предложен рад показателей, характеризующих качество данного вида помощи, проведен их анализ, сопоставление внутри-групповых и межгрупповых значений показателей. В главе обосновано применение различных статистических методов, которые позволяют описать данные, измерить связь между явлениями.

Третья глава посвящена изучению состояния системы пренатальной ультразвуковой диагностики врожденных пороков развития.

Система ультразвукового пренатального выявления ВПР имеет сложившуюся структуру. Женщины при беременности имеют возможность получить бесплатное ультразвуковое исследование в лечебно-профилактических учреждениях 1 и 11 уровня. Имеет место действенность уровней помощи. Разработаны и утверждены предписания, положения и разъяснения в виде приказов, методических пособий и информационных писем по проведению пренатального выявления ВПР. Созданы необходимые учреждения, ответственные за данный вид помощи, которые имеют соответствующую требованиям материально-техническую базу (парк аппаратуры, штатное расписание, функциональные обязанности и др.). Разработаны механизмы взаимодействия между учреждениями, участвующими в обеспечении пренатальной ультразвуковой диагностики ВПР, заложены основы преемственности между всеми субъектами системы: ЛПУ ! уровня - ЛПУ I! уровня - Центром хирургии новорожденных.

Выделены позиции, отражающие надлежащие условия предоставления услуг по ультразвуковому пренатальному выявлению ВПР: 1) выполнение УЗИ в сроки, предусмотренные стандартами; 2) соответствие ультразвуковых аппаратов современным требованиям, 3) профессионализм специалиста, соответст-

вующий уровню помощи, ведение стандартного протокола исследования, 4) выявляемость врожденного порока пренатально ультразвуковыми методами.

Несоблюдение надлежащих условий может быть обусловлено как объективными, так и субъективными причинами (например, нежеланием беременных проходить УЗИ в период беременности или в конкретном учреждении, позднее обращение в женскую консультацию в связи с беременностью и др.).

Укомплектованность амбулаторно-поликлинических учреждений в системе пренатального ультразвукового выявления ВПР на I уровне недостаточна - 63,3% от необходимого. Из 148" врачей ультразвуковой диагностики, работающих в женских консультациях, только треть (33,1%) имеют стаж работы по данной специальности более 3 лет, сертификат специалиста - 35,6%. Доля ультразвуковых исследований I уровня составила в 2002 году 44,5% от числа всех УЗИ, выполненных в женских консультациях города, что на 8% больше, чем в 1999 году. Но остается актуальной проблема обновления парка ультразвуковой аппаратуры, так как более трети УЗИ I уровня еще выполняется на аппаратах, имеющих значительный физический износ, каждое десятое - на аппаратах, не имеющих возможность обеспечить должную, соответствующую требованиям, визуализацию изучаемых структур.

Все беременные, обратившиеся за дородовыми услугами, имеют одинаковые возможности для получения услуг по пренатальному ультразвуковому выявлению ВПР. Число проводимых скрининговых уз-исследований во всех районах города определяется числом беременных, поступивших под наблюдение. Доля женщин, хотя бы однократно обследуемых УЗ-методами, достигает 97,8% от числа состоящих на учете. (Коэффициент корреляции г = 0,41,1 = 2,8, р<0,01). Отмечается относительно высокий удельный вес врожденных пороков, впервые выявленных специалистами 1 уровня (67-70% всех ВПР, диагностированных ультразвуковыми методами). Число ложноположительных результатов диагностики ВПР на I уровне к 2001-2002 годам снизилось по сравнению с 1998-1999 гг. более чем в 1,5 раза.

Координатором деятельности ЛПУ в системе ультразвукового пренатального выявления ВПР является диагностический (медико-генетический) центр (МГЦ). Отделение ультразвуковой и пренатальной диагностики МГЦ укомплектовано высококвалифицированными специалистами и современной диагностической аппаратурой. Отделение решает проблемы пренатальной диагностики ВПР на II уровне, а также обеспечивает взаимосвязь и преемственность между учреждениями, включенными в систему.

В Санкт-Петербурге с 1998 года отмечается устойчивая положительная динамика выявления ВПР. Ежегодно абсолютное число ВПР, выявляемых пренатально УЗ-методами, увеличивается на 10-15%, р<0,001. Если в 1998 г. абсолютное число выявленных пороков - 163 случая, то в 2002 гг. их число - 260. Число случаев выявления изолированных врожденных пороков сердца, врожденных аномалий костно-мышечной системы, органов пищеварения растет наиболее быстрыми темпами, р<0,001.

Тем не менее, достигнутые успехи, сочетаются с рядом негативных характеристик. По данным экспертизы, 67% всех случаев пренатального обнару-

ю

жения пороков развития у плодов при ультразвуковом обследовании, требовали обращения беременных за консультативной помощью к специалистам центра детской хирургии для выработки согласованных рекомендаций о продолжении вынашивания беременности, тактики ведения беременности и родов. Направлены на такое консультирование менее половины нуждавшихся в нем. Следовательно, проблемы совершенствования системы пренатальной ультразвуковой диагностики ВПР остаются актуальными, а необходимость конкретизации мер требует применения комплексных подходов, основанных на социологических, эпидемиологических, экспертных и других методах.

В четвертой главе приводятся данные об эффективности пренатального ультразвукового скрининга врожденных пороков развития, отражены особенности потребления ультразвуковых исследований при беременности, дана характеристика некоторых факторов, влияющих на показатели потребления данного вида помощи в современных условиях.

Не смотря на то, чго исходы беременности для плода у женщин, обратившихся за дородовыми услугами, подлежат обязательной верификации, она проводится не в полном объеме. Верификация посмертного диагноза при спонтанных выкидышах происходит только в 43% наблюдений, поэтому доля верифицированных посмертных диагнозов от общего числа погибших составляет не более 92%. Отмечено также, что не все случаи рождения детей с ВПР в силу организационных причин попадают в регистр.

Эпидемиологические характеристики ВПР основаны на зарегистрированных случаях врожденных пороков развития. Ежегодно (1998-2002 гг.) рождается 25,2 + 0,8 плодов с ВПР на каждую 1000 беременностей. Число ВПР, выявленных пренатально ультразвуковыми методами, составляет 7,8 ± 0,34 на 1000 беременностей. В 2002 году было выявлено УЗ-методами 9,6 ВПР на 1000 беременностей, что составляет 36% от всех зарегистрированных случаев рождения плодов и детей с пороками. При прерывании беременности по медицинским показаниям плоды с ВПР, установленными при пренатапьном ультразвуковом исследовании, встречаются в 10 раз чаще, чем плоды без пороков. В динамике число элиминированных плодов, как и число детей с ВПР, доживших до года увеличивается (соответственно в 1999 - 36,8% и 46,0%, в 2002 году -40,0% и 51,2%). Установлена прямая зависимость между числом обследованных женщин УЗ-методами при беременности и числом пренатально выявленных ВПР у плодов (г=0,76). Построение кривых выживаемости плодов и детей с ВПР позволило доказать эффективность системы пренатального ультразвукового выявления ВПР в Санкт-Петербурге в деле снижения показателей перинатальной и младенческой смертности в период 1999-2002 гг., р<0,05.

Чувствительность метода пренатальной ультразвуковой диагностики -30%. Показатель специфичности метода - 99,8%, очень высокий. Показатель прогностической ценности положительного результата достигает 86 %.

При скрининге (I уровень) диагноз ВПР был правильно верифицирован в 21% случаев регистрации пороков выявленных пренатально методом эхографии, в остальных - окончательная верификация диагноза ВПР проведена уже на 11 уровне. Это иллюстрирует, что применение предложенного алгоритма ди-

агностики ВНР, предлагающего учреждениям 1 уровня направлять всех беременных с подозрением на ВПР в МГЦ для углубленного ультразвукового обследования, оправдано.

Выборочная экспертиза качества пренатальной ультразвуковой диагностики врожденных пороков сердца на первом уровне показала, что фактически было диагностировано 12% ВПС от числа пороков, которые могли быть выявлены методом эхографии еще при беременности, и 5% - от числа всех родившихся с ВПС. Доля ложноотрицательных результатов УЗИ сердца плода в анализируемой выборке составила 8-8%. Выявлены дефекты пренатального ультразвукового скрикннгового обследования. Так, в протоколах с ложноотрицатель-иыми результатами ультразвуковых исследований в 71,4% случаев не было дано описание сердца плода, в остальных имелось только упоминание о четырех-камерном срезе сердца плода.

Согласно приказу МЗРФ № 457 от 28.12.2000 г. рекомендуется трехкратное ультразвуковое исследование беременных. По нашему мнению, планирование числа УЗИ при беременности не должно проводится, исходя из установленных приказом рекомендаций - 3 ультразвуковых исследования на I беременную, вставшую на учет в женскую консультацию (показатель стандартного потребления УЗИ), поскольку потребление УЗИ при беременности зависит от желания самой женщины пройти исследование и от сроков, когда беременная встала на учет в женскую консультацию. Предложен ряд показателей, позволяющих уточнить особенности потребления УЗИ беременными.

1. Показатель нормативного потребления УЗИ (НП) - расчетное число исследований на 1 беременную с учетом распределения женщин по срокам взятия на учет.

2. Показатель фактического потребления УЗИ (ФП) - число фактически выполненных УЗИ на 1 беременную.

3. Показатель эффективного потребления УЗИ (ЭФП) - число УЗИ на 1 беременную, выполненных в предусмотренные стандартом сроки.

Данные показатели рассчитаны в когорте 3883 женщин, отражающих основные характеристики популяции беременных в Санкт-Петербурге. Когорта была разделена на группы: I - 2066 женщин, обратившихся за дородовыми услугами в ж/к в 14 недель беременности и ранее (из них 29 человек отказались от УЗИ в период беременности - 1,4%); II - 1276 женщин, вставших на учет в 15-22 недели беременности включительно (из них отказались от УЗИ 38 человек - 3,0%); III - 433 женщины, вставшие на учет от 23 - 34 недели включительно (из них отказались от УЗИ 2 - 0,5%); IV - 398 женщин, которые нуждались в дополнительных УЗИ для мониторинга состояния плода при риске ВПР; V - 108 женщин, составляющие группу прочие, в том числе, обратившихся в женскую консультацию в 35 недель и позднее, когда декретированные сроки для УЗ-скрининга уже пропущены.

Около 2% беременных отказались от УЗИ, ссылаясь на субъективные причины. На учет по беременности в 14 недель и ранее встали только 52% женщины, на сроках от 15 до 22 недель - 32,1%, на сроках 23-34 недель -10,9%, на сроках 35 недель и позднее - 2,7%. Каждая десятая беременная нуждалась в дополнительных ультразвуковых исследованиях, направленных на слежение за динамикой выявленных отклонений у плода (кисты сосудистых

сплетении, пиелоэктазия и другие состояния). Показатель нормативного потребления УЗИ по скринингу ВПР в 2002 году определялся уровнем 2,32 УЗИ на I беременную, общий показатель нормативного потребления УЗИ, учитывающий прочие цели УЗИ при беременности - 2,7 на 1 беременную. Показатель фактического потребления УЗИ, связанный со скринингом ВПР, составляет 1,53 на 1 беременную, то есть 66,5% от нормативного значения. Если учитывать, что 0,12 исследований на 1 беременную относились к повторным УЗ- исследованиям в означенный временной период без дополнительных показаний, то отставание показателя фактического потребления от нормативного достигает 40%. Показатель эффективного потребления УЗИ значительно ниже как нормативного, так и фактического и составил не более 0,92 на 1 беременную, то есть отставание значения от нормативного показателя - 60%, от фактического -35%. Трехразовый ультразвуковой скрининг ВПР был проведен в оптимальные для диагностики сроки менее, чем у 5% женщин в анализируемой когорте.

Также в главе отражены результаты социологического опроса беременных о системе пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития. Опрошены более 600 женщин, у которых беременность завершилась родами и около 800 беременных, пожелавших пройти скрининговые ультразвуковые исследование сразу на И уровне диагностики с привлечением личных средств.

Женщины, принявшие участие в социологическом опросе, отметили, что большинство УЗИ при беременности было выполнено в неоптимальные сроки. Причины невыполнения стандартных сроков УЗИ были следующие: 1) позднее обращение в женскую консультацию за дородовыми услугами (44% всех случаев невыполнения УЗИ в стандартные сроки); 2) выполнение УЗИ в сроки, когда назначил врач (22 %); 3) незнание о важности соблюдения оптимальных сроков диагностики (18%). Выполнены бесплатно 66% всех УЗИ, остальные - с привлечением личных средств беременных.

Желание получить Желание сразу получить Очередь в ж/к доп информацию консультацию на II уровне

>ис. 1. Мотивация обращений беременных в ЛПУ И уровня за первичными жрининговымн ультразвуковыми исследованиями.

На рис. I. отражены основные мотивы, по которым женщины обращались для первичного ультразвукового обследования в учреждение II уровня.

Фактор «Возраст» не являлся значимым. (F = 1,797, р>0,05).У женщин различных сроков беременности были разные мотивы обращений (Х- = 53,746, р<0,001). Женщины, у которых срок беременности соответствовал 11-14 недель, чаще прочих (в 37,5% наблюдений) мотивировали обращение желанием получить сразу квалифицированный ответ у специалистов II уровня. На очереди в кабинеты УЗД женских консультация, длительное ожидание обследования чаще жаловались беременные, обратившиеся в сроки 18-22 недели и 30-34 недели. Треть всех платных УЗИ была выполнена женщинам па сроках 18-22 недели. Основной мотив обращений: частичная неудовлетворенность данной медицинской услугой, ранее предоставленной специалистами женской консультации (68,4%).

Отмечено, что мотивация обращения также зависела также от источника информации (частные врачи, участковые врачи, знакомые) о наличии данного вида услугвЛПУ II уровня (х~ = 403,3; р<0,001).

Пятая глава называется «Реализация прав женщин в системе прена-тального выявления врожденных пороков развития ультразвуковыми методами». Проанализированы более 500 первичных документов - «Полных отчетов по беременности». Это форма разработана в МГЦ и представляет собой первичный носитель информации о случае пренатального выявления врожденного порока методом эхографии.

Проведена экспертиза 171 случая, что составляет 88,1% от всех случаев ультразвуковой пренатальной диагностики ВПР в Санкт-Петербурге в 2001 году. Все диагнозы, поставленные пренатально, были подтверждены после рождения плода (ребенка) либо исследованием аутопсийного материала, либо клиническими методами. ВПР были разделены на группы. Порогом верификации ВПР была тяжесть последствий ВПР для жизни и жизнедеятельности ребенка. I группа - 83 наблюдения. Пороки развития, относящиеся к этой группе, приводят к тяжелым ограничениям последующей жизнедеятельности (условно кура-бельные) или к гибели плода, ребенка (инкурабельные). II группа - 93 наблюдения. В эту группу вошли курабельные пороки и пороки, не имеющие выраженных клинических проявлений после рождения ребенка, но рассматривающиеся как фактор риска развития хронических заболеваний.

Проведено сравнение I и II групп по числу выявленных пороков в триместрах. Установлено, что во всех случаях полученные значения критерия Стью-дента (t) были меньше табличных. Таким образом, эффективность выявления ВПР определялась как сроками типичной визуализации, так и сложившимися закономерностями потребления УЗИ в популяции беременных.

Несвоевременное выявление инкурабельных и условно курабельных пороков встречалась в 38% случаев. Низкий уровень потребления УЗИ на сроках от 10 до 14 недель беременности привел к максимальному ущемлению прав женщин, у которых плоды страдали пороками центральной нервной системы или МВПР.

В таблице 2 (стр. 1 5) представлены данные о длительности вынашивания плода с инкурабельными и условно курабельными ВПР после верификации диагноза методом эхографии.

Таблица 2

Число недель с момента выявления ВПР до прерывания беременности ___в зависимости от вида порока_

Вил порока Класс Число недель с момента выявления до прерывания беременности

Число недель на 1 случай диагностики конкретного порока УЗ методами Из них. число недель на 1 случай отказа матери от прерывания

11срмп;|я система 000-007 5.3+6.7 17.1± 6,2

Систем;! кровообращения <320-028 1 1±2.2

Моченая система 060-СКИ 10,0 + 3,1

Косгно-мышечная система 065-079 8,7±8,6

Другие врожденные аномалии 080-089 4,7 ±3.4

Хромосомные аномалии О90-О99 12,0+ 6,6

Нее го 000-099 8,6±4,7 17,1± 6,2

Предложены два показателя, которые позволили оценить качество прена-гадыюго ультразвукового скрининга: косвенный показатель упущенной выгоды (КПУВ) и косвенный показатель зкономического ущерба (КПЭУ). За условную единицу КПУВ приняли число недель (дней) продолжающейся беременности у лица, чье право на принятие решения относительно продолжения вынашивания плода с ВПР было нарушено. За условную единицу КПЭУ - число недель (дней нетрудоспособности) продолжающейся беременности плодом с ВПР до момента прерывания беременности за вычетом среднестатистических сроков подготовки к прерыванию беременности в группе женщин, где надлежащие условия были соблюдены (1,8 ± 0,6 недели).

Несоблюдение, надлежащих условий пренатапьной ультразвуковой диагностики наиболее серьезно отражались как на значениях КПУВ, так и КПЭВ (КПУВ„гшши = 47,6 ± 11,2 дня, КПЭУ(,г„„„в = 54,6 ± 27,3 дня). Наихудшие показатели отмечены в группе женщин, у которых плоды имели пороки развития нервной системы (соответственно 74,9 + 30,8 дней на 1 случай запоздалой диагностики ВПР и 81,2 + 36,4 дня на 1 случай прерывания беременности по медицинским показаниям со стороны плода). КПЭУ имел максимальное значение у матерей, у которых беременность завершилась смертью ребенка в перинатальном периоде - 1 12,7± 40,6 дней.

В целом во второй группе запоздалая диагностика встречалась более чем в половине всех наблюдений (54,5%). Курабельные ВПР не относятся к порокам значительно снижающим качество последующей жизни детей и теоретически поддаются коррекции. Однако 17,6% матерей, узнав о врожденной патологии у плода, реализовали свое право на прерывание беременности. В каждом третьем случае они могли бы реализовать свое право на прерывание значительно раньше, если бы были соблюдены надлежащие условия. Смерть плодов в перинатальном периоде зарегистрирована в 9% случаев. ВПР у них был лишь сопутствующей патологией, а не являлся непосредственной причиной смерти. Родились живыми и дожили до года-73% плодов с курабельными ВПР.

Отмечено, что врожденные пороки глаз, лица, уха, шеи, органов дыхания, расщелины губы и неба во всех случаях были диагностированы с запозданием; пороки системы кровообращения - в 75% случаев, множественные врожденные

пороки совместимые с жизнью - в 57%. Среднее число недель запоздания на I случай диагностики курабельных пороков развития составило 4,4 ± 2,4 недели (17,6 ± 16,8 дней). Суммарная потеря в неделях - 344 (2408 дней). Изучение особенностей реализации прав женщин в системе пренатальиого выявления врожденных пороков развития ультразвуковыми методами выявило ряд важных позиций для разработки мер по совершенствованию уже существующей системы.

В заключении кратко изложены результаты исследования, послужившие основой для практических рекомендаций.

ВЫВОДЫ

1. Функционирующая в Санкт-Петербурге система пренатальиого выявления врожденных пороков развития методом эхографии, в том числе организационная структура службы, алгоритм ультразвукового обследования плода и определения тактики ведения беременности при врожденных структурных заболеваниях, соответствуют современным требованиям.

2. Контроль структурного компонента качества показал, что развитая сеть кабинетов ультразвуковой диагностики в ЛПУ родовспоможения позволяет ежегодно предоставлять на I уровне обследования 2,7± 0,4 ультразвуковых исследований на 1 беременную, при проведении исследований на II уровне -3,7± 2,1 на 1 беременную, направленную в медико-генетический центр. Однако материально-техническая база системы имеет ряд недостатков. Укомплектованность амбулаторно-поликлинических учреждений в системе пренатальиого ультразвукового выявления ВПР врачами на 1 уровне - 63% от необходимого, удельный вес сертифицированных специалистов - 31%. Более трети ультразвуковых исследований при беременности выполняется на аппаратах, имеющих значительный физический износ.

3. Чувствительность пренатальиого ультразвукового выявления ВПР в Санкт-Петербурге в 2002 году составила около 30 %. Отмечена высокая специфичность метода - 99,8%. «Прогностическая ценность положительного результата» - 86 %. Частота пренатальиого ультразвукового выявления достигла 9,6 случаев на 1000 беременностей. Зарегистрирована устойчивая положительная динамика в сторону увеличения выявления пороков нервной системы, множественных пороков развития, пороков мочевой системы, изолированных врожденных пороков сердца и врожденных аномалий костно-мышечной системы, органов пищеварения. Ежегодно абсолютное число ВПР, выявленных преиа-гально ультразвуковыми методами, увеличивается на 10-15%. Ог года к году доля беременностей, прерванных искусственно при наличии преиатально диагностированного ВПР увеличивается, как и число плодов с ВПР, выживших до года (соответственно в 1999 - 36,8% и 46,0%, в 2002 году - 40,0% и 51,2%).

4. Планирование развития системы ультразвукового пренатальиого выявления ВПР должно проводиться с учетом значений показателя нормативного потребления УЗИ по скринингу ВПР (в 2002 году - 2,32 ультразвуковых исследования на 1 беременную женщину) и показателя фактического потребления ультразвуковых исследований по скринингу ВПР - 1,53 обследований на 1 беременную. Показатель эффективного потребления ультразвуковых исследований значительно ниже как нормативного, так и фактического и составляет не

более 0,92 на 1 беременную. Предложенные показатели могут быть использованы для мониторинга качества данного вида помощи.

5. Потребление ультразвуковых исследований зависит от многих факторов: желания самой женщины, сроков взятия на учет, возраста беременной, удовлетворенности медицинским обслуживанием, доверием к специалистам и других. Осознанный отказ от ультразвуковых исследований зарегистрирован у 2% женщин. Две трети ультразвуковых исследований при беременности выполняются на бесплатной основе, остальные - с привлечением личных средств беременных. Мотивы обращений беременных в ЛПУ II уровня для проведения первичного скринингового ультразвукового обследования: желание сразу, минуя врачей женской консультации, получить высококвалифицированное заключение о наличии врожденных пороков у плода - 28%, уточнить сведения после обследования в женской консультации - 66%. Отметили полную неудовлетворенность проведенным УЗИ в женской консультации около 3% респонденток.

6. Основным фактором риска по ущемлению прав беременных в системе пренатальной ультразвуковой диагностики является несоблюдение организационных технологий (кратности обследования и оптимальных сроков исследований). Дополнительный риск связан с видом и степенью курабельности ВПР у плодов. Несвоевременное выявление ВПР, несовместимых с жизнью или приводящих к тяжелой инвалидности, отмечено в 38% случаев. Низкий уровень потребления ультразвуковых исследований на сроках от 10 до 14 недель беременности приводит к максимальному нарушению прав беременных с плодами, имеющими несовместимые с жизнью ВПР. Отставание сроков выявления курабельных ВПР от сроков их возможной визуализации отмечено в 55% наблюдений.

7. На современном этапе несоблюдение надлежащих условий пренатальной ультразвуковой диагностики серьезно отражается на значениях косвенного показателя упущенной выгоды и косвенного показателя экономического ущерба. В группе матерей с плодами, имеющими грубые структурные поражения косвенный показатель упущенной выгоды (КПУВ общий) составил 47,6 ±11,2 дня, косвенный показатель экономического ущерба (КПЭУ общи« ) 54,6 ± 27,3 дня. Наихудшие показатели отмечены при наличии у плода ВПР нервной системы - 74,9 + 30,8 дней на 1 случай запоздалой диагностики ВПР и 81,2 ± 36,4 дня на 1 случай прерывания беременности по медицинским показаниям со стороны плода.

8. Совершенствование пренатальной ультразвуковой диагностики врожденных пороков развития методами ультразвуковой эхографии - процесс растянутый во времени, имеющий определенную направленность мер и принципы их реализации. Основными направлениями совершенствования данного вида помощи являются: направленный контроль качества, обеспечение прав потребителей, рациональное планирование развития и оптимизация организации.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Основным содержанием мер по совершенствованию пренатальной ультразвуковой диагностики ВПР методом эхографии является: 1) организация внутриведомственного и вневедомственного контроля качества медицинской помощи; 2) обеспечение неукоснительного соблюдения прав родителей на информированное и добровольное решение о судьбе неродившегося ребенка с врожденным пороком развития и прав ребенка на своевременную и адекватную выявленному заболеванию медицинскую помощь; 3) планирование числа ультразвуковых исследований, кадров с учетом показателей нормативного, фактического и эффективного потребления ультразвуковых исследований популяцией беременных; 4) оптимизация деятельности кабинетов ультразвуковой диагностики в лечебно-профилактических учреждениях родовспоможения, направленная на создание надлежащих условий пренатальной ультразвуковой диагностики.

Основные принципы реализации мер:

1. Совершенствование существующей системы пренатального выявления врожденных пороков развития и наследственных заболеваний у плодов методами эхографии должно постоянно оставаться объектом поддержки и контроля со стороны органов управления здравоохранением территории. По опыту Санкт-Петербурга для координации этого вида деятельности должен быть введен главный специалист Комитета по здравоохранению по пренатальной диагностике.

2. Мощность кабинетов ультразвуковой диагностики лечебно-профилактических учреждений, обеспечивающих женщин данным видом помощи, должна планироваться с учетом исходных значений нормативных показателей потребления ультразвуковых исследований, учитывающих истинную потребность популяции беременных в данном виде услуг и сроки постановки на учет в женскую консультацию.

3. Кабинеты ультразвуковой диагностики должны быть обеспечены современной ультразвуковой аппаратурой и полностью укомплектованы сертифицированными специалистами, имеющими достаточную квалификацию по пренатальной ультразвуковой диагностике врожденных пороков.

4. Государственные образовательные учреждения, занимающиеся последипломным повышением квалификации и переподготовкой врачебных кадров, должны обеспечить плановое тематическое усовершенствование врачей по ультразвуковой диагностике врожденных пороков развития и наследственных заболеваний плода.

5. Лицензионно-аккредитационным комиссиям при лицензировании лечебно-профилактических учреждений, обеспечивающих беременных ультразвуковыми исследованиями, необходимо: - учитывать соответствие материально-технической базы современным требованиям, предъявляемым к инфраструктуре скрининга врожденных пороков развития; рассматривать показатели физического износа оборудования и его соответствия целям пренатального скрининга, оценивать долю скрининговых исследований у беременных среди всех выполненных УЗИ.

— контролировать развитие сети платных услуг по ультразвуковому пре-натальному скринингу врожденных пороков развития с целью реализации прав

потребителей на свободный выбор врача и лечебно-профилактического учреждения.

6.На базе диагностического (медико-генетического) центра, являющегося координатором деятельности системы пренатальной диагностики ВПР, необходимо: - организовать подразделение по внутриведомственному контролю качества технологического и результирующего компонентов системы. Проводить мониторинг качества предоставляемых услуг по пренатальному выявлению ВПР в соответствии с предложенной и апробированной схемой, с использованием предложенных показателей: частота пренатального выявления ВПР УЗ-методами на 1000 законченных случаев беременности; эффективность ультразвукового скрининга (чувствительность, специфичность и пр.); нормативное потребление ультразвуковых исследований при беременности (число УЗИ на 1 беременную) и его выполнение (показатель фактического потребления и показатель эффективного потребления); удельный вес беременных, получивших пренатальное консультирование у других специалистов по хирургии, кардиологии, неврологии и пр. от числа нуждающихся; косвенный показатель упущенной выгоды; косвенный показатель экономического ущерба; число случаев запоздалой диагностики ВПР;

- обеспечить систематизацию выявленной патологии в соответствии с МКБ-10 с соблюдением взаимосвязи и преемственности между лечебно-профилактическими учреждениями, ответственными за верификацию патологии у плодов и новорожденных; создание и внедрение отчетно-учетных форм, разработанных с учетом интересов и особенностей деятельности ЛПУ;

- предоставить ЛПУ, оказывающим услуги беременным по ультразвуковому пренатальному выявлению ВПР, организационно-методические материалы для медико-социологического мониторинга мнения потребителей о состоянии системы и уточнения причин несоблюдения надлежащих условий предоставления данного вида услуг на всех уровнях.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. К.П. Карпов. Опыт ультразвуковой диагностики аномалий развития плода / В.И. Демидов, Е.Ю. Макеев, К.П. Карпов, Г.В. Прокофьев, В.Г. Семенов. // «Перинатальный скрининг врожденной и наследственной патологии»: Материалы Всероссийской научно-практическая конференции - Харьков, 1990-С. 17-18.

2. К.П. Карпов. Возможности пренатальной эхографии в диагностике редких пороков развития / К.П. Карпов, Д.В. Воронин, В.И. Демидов // Мат. I Российского съезда медицинских генетиков - Москва, 1994 - С. 149.

3. К.П. Карпов. Оценка эффективности первичной скринирующей эхографии / Д.В. Воронин, К.П. Карпов // Ж. «Ультразвуковая диагностика в акушерстве, гинекологии и педиатрии» - Москва, 1994. - № 2 -С.25.

4. К.П. Карпов. Ультразвуковая пренатальная диагностика циклопии. Обзор трех случаев в Санкт-Петербурге / Д.В. Воронин, К.П. Карпов, С.Ю. Гаев-ская.// Ж.«Ультразвуковая диагностика» - Москва, 1996. - №3. - С.40.

5. К.П. Карпов. Рациональная тактика ведения беременности при врожденных пороках развития /Т.К. Немилова, С.А. Караваева, В.А. Шапкайц, К.П. Карпов //«Современная перинатология и перинатологические аспекты патологии детского возраста»: Материалы международной конференции - Санкт-Петербург, 1996 - 4.2. -С.58-60.

6. К.П. Карпов. Ультразвуковая пренатальная диагностика повторной диафрагмапьной грыжи у сибсов в двух семьях / В.Д. Воронин, К.П. Карпов, И.Ю. Васильева. «Эхография в перинатологии, гинекологии и педиатрии»: IV ежегодный сборник научных трудов Украинской ассоциации врачей ультразвуковой диагностики в перинатологии и гинекологии - Кривой рог, 1997 - С.53-54.

7. К.П. Карпов. Оценка возраста беременных с выявленной патологией у плода при ультразвуковом исследовании / Д.В. Воронин, К.П. Карпов, Е.Ю. Макеев, С.Ю. Гаевская, В.И. Демидов, А.Е. Семенов. // Ж. «Ультразвуковая диагностика» - 1997-№ 4 - С. 12.;

8. К.П. Карпов. Исход беременности для плода в группах с активной и выжидательной тактикой ведения беременности / О.Л. Грандилевская, В.Е. Васильев, К.П. Карпов //Материалы I Северо-Западной научно-практической конференции педиатров и хирургов - Санкт-Петербург, 1997 -С.19-21.

9. К.П. Карпов. Система организации пренатальной ультразвуковой диагностики врожденных пороков развития в крупном городе - основа снижения перинатальных потерь в современных условиях / Д.В. Воронин, В.А. Шапкайц, К.П. Карпов //«Перинатологические грани репродуктологии и детской гинекологии»: Материалы научно-практической конференции, посвященной 80-летию Н.В. Кобозевой - Санкт-Петербург, 1997 - С.37-40.

10. К.П. Карпов. Ультразвуковая пренатальная диагностика пороков развития легких./ К.П. Карпов, Д.В. Воронин, Амосов В.И.// Материалы XI научного конгресса по болезням органов дыхания - Москва, 2001 - С. 135 - 136

11. К.П. Карпов. Возможности современной эхографии в диагностике врожденной патологии у плода на ранних сроках беременности / Д.В. Воронин, Е.Ю. Макеев, С.Ю. Гаевская, К.П. Карпов, В.И. Демидов, А.Е. Семенов.// Новые медицинские приборы и технологии: Материалы Международной научно-практической конференции - Санкт-Петербург, 2001 - С. 21.

12. К.П. Карпов. Опыт применения компьютерных технологий в городской службе пренатальной диагностики и медицинской генетики / Д.В. Воронин, Е.Ю. Макеев, С.Ю. Гаевская, В.И. Демидов, К.П. Карпов, А.Е. Семенов // Ж. «Пренатальная диагностика» - Москва, 2002 - T.I. - № 3 - С.234.

13. К.П. Карпов. Об опыте организации медико-генетической помощи детям Санкт-Петербурге / B.C. Баранов, A.C. Симаходский, Н.П. Шабалов, В.И. Орел, О.П. Романенко, Д.К. Берлинская, Н.В. Вохмянина, Д.В. Воронин, Н.К. Алферова, И.В. Василькова, С.К. Шондлоренко, К.П. Карпов // Информационное письмо, утверждено МЗ РФ 01.07.02. - Москва, 2002 - 9с.

14. К.П. Карпов. Пренатальная диагностика врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге и оценка ее эффективности / В.А. Шапкайц, К.П. Карпов // «Служба охраны здоровья матери и ребенка Санкт-Петербурга в 2002 году»: Информационно-аналитический сборник под редакцией проф. В.И. Орла и проф. A.C. Симаходского - Санкт-Петербург, 2003 - С. 50-60.

15. К.П. Карпов. Показатели перинатального здоровья и их оценка (по материалам Санкт-Петербурга) /В.А. Шапкайц, В.И. Орел, К.П. Карпов // Проблемы городского здравоохранения: Сборник научных трудов под редакцией профессора Н.И. Вишнякова, выпуск 8. - Санкт-Петербург, 2003 - С.583-588.

Актуальность исследования. Современные тенденции развития здравоохранения, направленные на наиболее эффективное использование ресурсов, внедрение новых медицинских технологий, значительное повышение качества лечебно-диагностического процесса, требуют постоянного структурного и организационного реформирования, в том числе диагностических служб. В этой связи особую актуальность приобретает повышение качества медицинской помощи населению в условиях дефицита материальных и финансовых средств (IO.J1. Шевченко, 2001, Ю.М. Комаров, 1999, В.И. Старо-дубов, 1998; О.П. Щепин, 1999). Снижение заболеваемости и смертности плодов, сохранение жизни каждого жизнеспособного плода и новорожденного остается стратегической задачей службы охраны здоровья матери и ребенка (Ю.П. Лисицын, 1984,1988; Р.К. Игнатьева, 1994; Л.С. Балева, 1987; В.К. Юрьев, 1996; Ю.Е. Вельтищев, 1994; Г.М. Бурдули, О.В. Фролова, 1997, Т.В. Васильева, 2003; О.В. Шарапова,2002). В этом контексте пренатальная диагностика врожденной и наследственной патологии, комплексное обследование плода с максимально точным прогнозом для жизни и здоровья являются необходимым элементом качественной помощи при беременности и родах. Но даже в случае выявления абсолютно неизлечимого заболевания или порока, несовместимого с жизнью, судьбу неродившегося ребенка должны решить только родители на основе полученной ими полной и объективной медицинской информации о заболевании и реальных возможностях его лечения.

Широкие возможности ультразвукового исследования в пренатальной диагностике врожденной и наследственной патологии сделали этот метод основой перинатальной медицины. На страницах специальных журналов до сих пор ведутся дискуссии об эффективности ультразвукового скрининга, сроках и месте его проведения, о методических подходах к контролю качества пренатальной ультразвуковой диагностики (В.Д. Дуболазов, 1990; Е.В. Юдина, 2000; М.В. Медведев, Е.В. Юдина, 2000; С.Г. Ионова, И.П. Цимбалова, А.В.

Сидорова, 2002; JG. Hooker, M. Lucas, В A. Pichards et al., 1988; CG. Roberts, KT. Evans, BM. Hibblard et al., 1988; M. Enkin, M. Keirse, V. Renfrew and J. Neilson, 1995).

В Санкт-Петербурге более десяти лет диагностические услуги по пре-натальному ультразвуковому выявлению пороков развития обеспечиваются развернутой сетью кабинетов ультразвуковой диагностики, размещенных в стационарных и амбулаторных учреждениях родовспоможения. Координатором, объединяющим усилия учреждений по пренатальной ультразвуковой диагностике врожденных пороков развития, выступает городской диагностический (медико-генетический) центр, в первую очередь, отделение ультразвуковой и пренатальной диагностики.

Накопленный опыт практической деятельности позволил разработать и внедрить единый алгоритм ультразвукового обследования плода и определения тактики ведения беременности при врожденных структурных заболеваниях, разработчиками которого стали ведущие специалисты города по пренатальной диагностике, тератологии, детской хирургии.

Поиск основных направлений совершенствования работы кабинетов ультразвуковой диагностики в учреждениях родовспоможения и повышения эффективности службы пренатальной диагностики с учетом современных потребностей в ультразвуковых исследованиях при беременности определяет необходимость данного исследования.

Цель исследования. Разработка и научное обоснование комплекса мер по совершенствованию системы пренатального выявления врожденных аномалий развития ультразвуковыми методами.

Задачи исследования.

1.Изучить состояние системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге.

2. Оценить эффективность пренатального ультразвукового скрининга врожденных пороков развития.

3. Изучить особенности потребления ультразвуковых исследований при беременности.

4. Предложить показатели оценки реализации прав беременных как потребителей медицинских услуг в системе пренатального выявления врожденных пороков развития ультразвуковыми методами.

5. Определить основные подходы к совершенствованию организации пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые на основании комплексного изучения основных компонентов контроля качества пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге:

- дана оценка материально-технической и кадровой обеспеченности кабинетов ультразвуковой диагностики в учреждениях, осуществляющих пренатальный ультразвуковой скрининг врожденных пороков развития; представлены основные итоги работы отделения ультразвуковой и прена-тальной диагностики диагностического (медико-генетического) центра Санкт-Петербурга по координации деятельности учреждений в системе пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития.

- изучены исходы беременности для плодов и уточнены основные причины затруднения в верификации окончательных диагнозов врожденных пороков развития у плодов;

- изучены современные особенности организации пренатального скрининга врожденных пороков развития ультразвуковыми методами и оценена его эффективность с использованием методов доказательной медицины;

- представлена характеристика факторов, влияющих на потребление беременными ультразвуковых исследований;

- предложены и представлены контрольные значения показателей, позволяющие оценить систему ультразвукового пренатального скрининга количественными методами: показатель фактического потребления ультразвуковых исследований при беременности, показатель нормативного потребления ультразвуковых исследований при беременности, показатель эффективного потребления ультразвуковых исследований при беременности;

- проведен медико-социологический мониторинг удовлетворения нормативных потребностей женщин в ультразвуковых исследованиях при беременности; разработаны научно-методические подходы к оценке экономического и морального ущерба, обусловленного особенностями потребления ультразвуковых исследований беременными в системе пренатального выявления врожденных пороков развития.

Научпо-практпчсскап значимость работы.

На основании выполненного исследования были выявлены значительные резервы в работе кабинетов ультразвуковой диагностики учреждений родовспоможения, использование которых позволит повысить эффективность системы на всех уровнях, снизить вероятность морального и материального ущерба, который несет женщина при несоблюдении надлежащих условий ультразвукового пренатального скрининга врожденных пороков развития.

Разработаны рекомендации по совершенствованию ведомственного контроля качества диагностических ультразвуковых услуг при беременности, предложены показатели, характеризующие эффективность организации ультразвукового скрининга. Представлена оценка реализации прав беременных как потребителей медицинских услуг в системе пренатального выявления врожденных пороков развития ультразвуковыми методами. Предложены меры по совершенствованию данного вида помощи в Санкт-Петербурге.

Результаты работы вошли составной частью в информационное письмо «Об опыте организации медико-генетической помощи детям Санкт-Петербурга», утвержденного в МЗ РФ от 01.07.02 (Москва, 2002), используются в деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга, лечебно-профилактических учреждениях родовспоможения и диагностическом (медико-генетическом) центре, в учебном процессе на кафедре социальной педиатрии и организации здравоохранения, на кафедре педиатрии с курсом перинатологии ФПК и ПП Санкт-Петербургской педиатрической медицинской академии, на семинарах (тренингах) Санкт-Петербургской международной школе перинатальной медицины. Отдельные фрагменты исследования представлены в информационно-аналитическом сборнике «Служба охраны здоровья матери и ребенка Санкт-Петербурга в 2002 году» (Санкт-Петербург, 2003).

По теме диссертации опубликовано 15 работ.

Апробация работы. Основные положения, предварительные и окончательные результаты диссертационного исследования были доложены на I Российском съезде медицинских генетиков (М., 1994), II, III, IV, VII съездах Российской ассоциации врачей ультразвуковой диагностики в перинатологии и гинекологии (1994, 1996, 1997, 2002), на международных научно-практических конференциях: «Современная перинатология и перинатологи-ческие аспекты патологии детского возраста» (СПб., 1996) и «Новые приборы и технологии» в рамках международной медицинской выставки «Больница 2001» (СПб., 2001), на I Северо-Западной научно-практической конференции педиатров и хирургов (СПб., 1997) и других. Результаты выполненного исследования обсуждены на заседании Всероссийской ассоциации ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии (СПб., 2003).

Личный вклад автора. Автором разработана программа и проведен сбор первичного материала и обработка полученных данных. Автором проводилась выкопировка данных из комплектов документов, являющихся отчетными формами официальной ведомственной статистики амбулаторных учреждений родовспоможения в период 1999-2002 года; комплектов первичных документов, используемых в практике системы охраны здоровья матери и ребенка, утвержденных МЗ РФ, ряда учреждений города; комплекса документов медицинской и аналитической статистики различных амбулаторных учреждений города; в частности 42 женских консультаций города, городского консультативного медико-генетического центра, а также ряд документов медицинской и аналитической статистики Организационно-методического Центра оценки и прогнозирования здоровья матери и ребенка Отдела Лечебно-профилактической помощи матерям и детям Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга (1999-2002 гг.); Автором разработаны карты социологического опроса и медико-статистического анализа различных категорий беременных.

Автор координировал проведение экспертизы оценки материального и экономического ущерба, причиненный потребителю медицинских услуг, вследствие запоздалой пренатальной диагностики ВПР ультразвуковыми методами.

Автором осуществлялось планирование, обобщение, медико-социальный и клинико-статистический анализ результатов (доля участия автора в накоплении и анализе материалов до 100%, в математико-статистической обработке - более 80%).

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Состояние системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития, может быть проанализировано с применением системного критического анализа с использование структурного, процессуального и результативного (на основе эффективности) подходов к обеспечению качества медицинской помощи.

2. Показатели потребления ультразвуковых исследований при беременности формируются под влиянием группы факторов медико-организационного и социально-психологического характера.

3. Социологические опросы беременных, направленные на изучение их мнения о качестве предоставленных услуг, связанных с пренатальным выявлением врожденных пороков развития ультразвуковыми методами, являются обязательными для разработки программы совершенствования и повышения эффективности данного вида помощи при беременности.

4. Комплекс мер, направленных на совершенствование системы пренатального ультразвукового выявления врожденных пороков развития в Санкт-Петербурге.

Объем н структура работы. Диссертация изложена на 180 страницах, состоит из введения, 5 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, содержащего 339 источников, (92 - отечественных, 247 - иностранных авторов), приложений. Работа иллюстрирована 41 таблицей, 18 рисунками, 2 схемами.

ВЫВОДЫ

1. Функционирующая в Санкт-Петербурге система пренатального выявления врожденных пороков развития методом эхографии, в том числе организационная структура службы, алгоритм ультразвукового обследования плода и определения тактики ведения беременности при врожденных структурных заболеваниях, соответствуют современным требованиям.

2. Контроль структурного компонента качества показал, что развитая сеть кабинетов ультразвуковой диагностики в ЛПУ родовспоможения позволяет ежегодно предоставлять на I уровне обследования 2,7± 0,4 ультразвуковых исследований на 1 беременную, при проведении исследований на II уровне - 3,7± 2,1 на 1 беременную, направленную в медико-генетический центр. Однако материально-техническая база системы имеет ряд недостатков. Укомплектованность амбулаторно-поликлинических учреждений в системе пренатального ультразвукового выявления ВПР врачами на I уровне -63% от необходимого, удельный вес сертифицированных специалистов -31%. Более трети ультразвуковых исследований при беременности выполняется на аппаратах, имеющих значительный физический износ.

3. Чувствительность пренатального ультразвукового выявления ВПР в Санкт-Петербурге в 2002 году составила около 30 %. Отмечена высокая специфичность метода - 99,8%. «Прогностическая ценность положительного результата» - 86 %. Частота пренатального ультразвукового выявления достигла 9,6 случаев на 1000 беременностей. Зарегистрирована устойчивая положительная динамика в сторону увеличения выявления пороков нервной системы, множественных пороков развития, пороков мочевой системы, изолированных врожденных пороков сердца и врожденных аномалий костно-мышечной системы, органов пищеварения. Ежегодно абсолютное число ВПР, выявленных пренатально ультразвуковыми методами, увеличивается на 10-15%. От года к году доля беременностей, прерванных искусственно при наличии пренатально диагностированного ВПР увеличивается, как и число плодов с ВПР, выживших до года (соответственно в 1999 — 36,8% и 46,0%, в 2002 году - 40,0% и 51,2%).

4. Планирование развития системы ультразвукового пренатального выявления ВПР должно проводиться с учетом значений показателя нормативного потребления УЗИ по скринингу ВПР (в 2002 году - 2,32 ультразвуковых исследования на 1 беременную женщину) и показателя фактического потребления ультразвуковых исследований по скринингу ВПР — 1,53 обследований на 1 беременную. Показатель эффективного потребления ультразвуковых исследований значительно ниже как нормативного, так и фактического и составляет не более 0,92 на 1 беременную. Предложенные показатели могут быть использованы для мониторинга качества данного вида помощи.

5. Потребление ультразвуковых исследований зависит от многих факторов: желания самой женщины, сроков взятия на учет, возраста беременной, удовлетворенности медицинским обслуживанием, доверием к специалистам и других. Осознанный отказ от ультразвуковых исследований зарегистрирован у 2% женщин. Две трети ультразвуковых исследований при беременности выполняются на бесплатной основе, остальные - с привлечением личных средств беременных. Мотивы обращений беременных в ЛПУ II уровня для проведения первичного скринингового ультразвукового обследования: желание сразу, минуя врачей женской консультации, получить высококвалифицированное заключение о наличии врожденных пороков у плода — 28%, уточнить сведения после обследования в женской консультации - 66%. Отметили полную неудовлетворенность проведенным УЗИ в женской консультации около 3% респонденток.

6. Основным фактором риска по ущемлению прав беременных в системе пренатальной ультразвуковой диагностики является несоблюдение организационных технологий (кратности обследования и оптимальных сроков исследований). Дополнительный риск связан с видом и степенью курабель-ности ВПР у плодов. Несвоевременное выявление ВПР, несовместимых с жизнью или приводящих к тяжелой инвалидности, отмечено в 38%) случаев.

Низкий уровень потребления ультразвуковых исследований на сроках от 10 до 14 недель беременности приводит к максимальному нарушению прав беременных с плодами, имеющими несовместимые с жизнью ВПР. Отставание сроков выявления курабельных ВПР от сроков их возможной визуализации отмечено в 55% наблюдений.

7. На современном этапе несоблюдение надлежащих условий пренатальной ультразвуковой диагностики серьезно отражается на значениях косвенного показателя упущенной выгоды и косвенного показателя экономического ущерба. В группе матерей с плодами, имеющими грубые структурные поражения косвенный показатель упущенной выгоды (КПУВ общий) составил 47,6 ± 11,2 дня, косвенный показатель экономического ущерба (КПЭУ общий) 54,6 ± 27,3 дня. Наихудшие показатели отмечены при наличии у плода ВПР нервной системы - 74,9 ± 30,8 дней на 1 случай запоздалой диагностики ВПР и 81,2 ± 36,4 дня на 1 случай прерывания беременности по медицинским показаниям со стороны плода.

8. Совершенствование пренатальной ультразвуковой диагностики врожденных пороков развития методами ультразвуковой эхографии — процесс растянутый во времени, имеющий определенную направленность мер и принципы их реализации. Основными направлениями совершенствования данного вида помощи являются: направленный контроль качества, обеспечение прав потребителей, рациональное планирование развития и оптимизация организации.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Основным содержанием мер по совершенствованию пренатальной ультразвуковой диагностики ВПР методом эхографии является: 1) организация внутриведомственного и вневедомственного контроля качества медицинской помощи; 2) обеспечение неукоснительного соблюдения прав родителей на информированное и добровольное решение о судьбе неродившегося ребенка с врожденным пороком развития и прав ребенка на своевременную и адекватную выявленному заболеванию медицинскую помощь; 3) планирование числа ультразвуковых исследований, кадров с учетом показателей нормативного, фактического и эффективного потребления ультразвуковых исследований популяцией беременных; 4) оптимизация деятельности кабинетов ультразвуковой диагностики в лечебно-профилактических учреждениях родовспоможения, направленная на создание надлежащих условий пренатальной ультразвуковой диагностики.

Основные принципы реализации мер:

1. Совершенствование существующей системы пренатального выявления врожденных пороков развития и наследственных заболеваний у плодов методами эхографии должно постоянно оставаться объектом поддержки и контроля со стороны органов управления здравоохранением территории. По опыту Санкт-Петербурга для координации этого вида деятельности должен быть введен главный специалист Комитета по здравоохранению по пренатальной диагностике.

2. Мощность кабинетов ультразвуковой диагностики лечебно-профилактических учреждений, обеспечивающих женщин данным видом помощи, должна планироваться с учетом исходных значений нормативных показателей потребления ультразвуковых исследований, учитывающих истинную потребность популяции беременных в данном виде услуг и сроки постановки на учет в женскую консультацию.

3. Кабинеты ультразвуковой диагностики должны быть обеспечены современной ультразвуковой аппаратурой и полностью укомплектованы сертифицированными специалистами, имеющими достаточную квалификацию по пренатальной ультразвуковой диагностике врожденных пороков.

4. Государственные образовательные учреждения, занимающиеся последипломным повышением квалификации и переподготовкой врачебных кадров, должны обеспечить плановое тематическое усовершенствование врачей по ультразвуковой диагностике врожденных пороков развития и наследственных заболеваний плода.

5. Лицензионно-аккредитационным комиссиям при лицензировании лечебно-профилактических учреждений, обеспечивающих беременных ультразвуковыми исследованиями, необходимо: - учитывать соответствие материально-технической базы современным требованиям, предъявляемым к инфраструктуре скрининга врожденных пороков развития; рассматривать показатели физического износа оборудования и его соответствия целям пренатального скрининга, оценивать долю скрининговых исследований у беременных среди всех выполненных УЗИ.

- контролировать развитие сети платных услуг по ультразвуковому пренатальному скринингу врожденных пороков развития с целью реализации прав потребителей на свободный выбор врача и лечебно-профилактического учреждения.

6.На базе диагностического (медико-генетического) центра, являющегося координатором деятельности системы пренатальной диагностики ВПР, необходимо: - организовать подразделение по внутриведомственному контролю качества технологического и результирующего компонентов системы. Проводить мониторинг качества предоставляемых услуг по пренатальному выявлению ВПР в соответствии с предложенной и апробированной схемой, с использованием предложенных показателей: частота пренатального выявления ВПР УЗ-методами на 1000 законченных случаев беременности; эффективность ультразвукового скрининга (чувствительность, специфичность и пр.); нормативное потребление ультразвуковых исследований при беременности (число УЗИ на 1 беременную) и его выполнение (показатель фактического потребления и показатель эффективного потребления); удельный вес беременных, получивших пренатальное консультирование у других специалистов по хирургии, кардиологии, неврологии и пр. от числа нуждающихся; косвенный показатель упущенной выгоды; косвенный показатель экономического ущерба; число случаев запоздалой диагностики ВПР;

- обеспечить систематизацию выявленной патологии в соответствии с МКБ-10 с соблюдением взаимосвязи и преемственности между лечебно-профилактическими учреждениями, ответственными за верификацию патологии у плодов и новорожденных; создание и внедрение отчетно-учетных форм, разработанных с учетом интересов и особенностей деятельности ЛПУ;

- предоставить ЛПУ, оказывающим услуги беременным по ультразвуковому пренаталыюму выявлению ВПР, организационно-методические материалы для медико-социологического мониторинга мнения потребителей о состоянии системы и уточнения причин несоблюдения надлежащих условий предоставления данного вида услуг на всех уровнях.