Автореферат и диссертация по медицине (14.01.08) на тему:Совершенствование клинической и производственной работы станции переливания крови

На правах рукописи

004600864

Кодснев Алексей Тихонович

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ И ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ РАБОТЫ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

14.01.21. - гематология и переливание крови

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

1 5 ДПР

Москва 2010

004600864

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова» Росздрава (президент - академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор Ю.Л. Шевченко).

Научный руководитель:

- доктор медицинских наук, профессор Е.Б. Жибурт

Официальные оппоненты:

- доктор медицинских наук, профессор O.A. Майорова

- доктор медицинских наук, профессор В.Б. Хватов

Ведущее учреждение: Главный военный клинический госпиталь имени H.H. Бурденко

Защита диссертации состоится « 28 » мая 2010 г. в_часов на заседании

диссертационного совета Д 208.050.01 в Федеральном государственном учреждении «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии» Росздрава (117997, Москва, ГСП-7, Ленинский проспект 117, корпус 2).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного учреждения «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии» Росздрава.

Автореферат разослан «_»_2010 года

Ученый секретарь диссертационного совета, доктор медицинских наук, профессор

В.М.Чернов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Переливание компонентов крови -неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в многопрофильных стационарах (Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Румянцев А .Г., 1999 - 2009; Селиванов Е А., 2003-2010).

При этом обязательным условием является модернизация деятельности по заготовке крови, использование для трансфузионной терапии гемокомпонентов, в максимальной степени эффективных и безопасных.

Решение клинических, технологических и организационных задач региональной станции переливания крови обусловлено необходимостью адаптации к техническому прогрессу, развития безвозмездного донорства, повышения эффективности и конкурентоспособности (Кузьмин U.C., 2000-2008).

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2010). Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова A.B., 2008; Варламова C.B., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Т.Г., 2009; Вергопуло A.A., 2009), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009) или ведомственной службе крови (Свдоркевич C.B., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова A.B., 2009). Вместе с началом реализации государственной программы развития службы крови появляется необходимость решения вопросов модернизации деятельности станции переливания крови в интересах адекватного обеспечения эффективными и безопасными компонентами крови клиник, эффективности и конкурентоспособности, повышения качества оказания медицинской помощи, в том числе расширения объема высокотехнологичной медицинской помощи с использованием трансфузионной терапии.

Нуждается в совершенствовании порядок получения компонентов крови, регламентированный 15-25 лет тому назад.

Другим требованием времени становится использование ограничительной стратегии гемотрансфузионной терапии, определение целевого уровня показателей гомеостаза, достаточных для адекватного функционирования системы крови (Шевченко Ю.Л., 2002-2008).

В условиях реформирования здравоохранения, которое осуществляется на фоне экономического кризиса, одной из проблем является поиск путей для оптимизации управления региональным здравоохранением с целью сохранения и укрепления состояния здоровья населения с учетом выделяемых ресурсов. В этой связи особо важное значение приобретает разработка оптимальных вариантов управления медицинской помощью населению исходя из особенностей социально-экономического уровня развития региона, состояния здоровья населения, деятельности и ресурсного обеспечения учреждений здравоохранения соответствующего уровня. В условиях дефицита ресурсов, выделяемых на здравоохранение, все большее значение приобретает управление здравоохранением на основе системного подхода, системного мониторинга, многоуровневого моделирования с выделением приоритетных направлений в зависимости от их значимости для общества с медицинской, социальной или экономической точки зрения (Мурузов В.Х., 2009).

В отечественной клинической трансфузиологии не внедрены доказательные показания к переливанию крови, а также отсутствует задача оптимизации эффективности и избежания ненужных переливаний - меры, рекомендованные Комитетом министров государств - членов Совета Европы (Council of Europe. Recommendation Rec(2002)l 1).

С другой стороны, дефицитом крови нередко объясняют неблагоприятный исход лечения. Общество озабочено рекрутированием дополнительного количества доноров. В то же время, очевидно, что оптимальное клинически эффективное использование компонентов крови позволит сократить непроизводительный расход компонентов крови и избежать избыточного расхода донорского ресурса.

Таким образом, для реализации государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной

Цель исследования

Обеспечение качества получения и применения гемотрансфузионных сред путем совершенствования клинической и производственной деятельности станции переливания крови.

Задачи исследования

1. Определить особенности заготовки плазмы крови в России.

2. Определить мероприятия совершенствования лабораторного обследования доноров.

3. Определить мероприятия эффективного внедрения оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту «Здоровье».

4. Оптимизировать получение и хранение концентратов клеток донорской крови.

5. Предложить мероприятия по повышению эффективности применения компонентов крови.

Научная новизна

Выявлена гетерогенность качества плазмы, поступающей в российские клиники и биопредприятия по производству препаратов из донорской крови поступает шесть типов плазмы. Определены направления и мероприятия совершенствования заготовки и повышения качества плазмы.

Выявлен годовой ритм низкой концентрации гемоглобина у потенциальных доноров юга России.

Определена доля увеличения временного отвода доноров при внедрении скрининга гематологических показателей.

Установлено, что скрининг активности сывороточной аланинаминотрансферазы и определение антигена Келл до начала донации позволяют повысить экономическую эффективность центра крови.

Показана эффективность рекрутирования добровольных безвозмездных доноров в сокращении риска гемотрансмиссивных вирусных гепатитов В и С.

Установлена динамика доли эритроцитов, криоконсервированных при умеренно низкой температуре, несоответствовующих европейскому стандарту содержания гемоглобина.

Выявлены преимущества качества концентратов тромбоцитов, полученных методом аппаратного афереза.

Определена связь отличий протоколов массивных трансфузий в России и за рубежом с различным качеством применяемой плазмы.

Установлена вариабельность подхода практических врачей к определению показаний к переливанию эритроцитов и выбору объема трансфузии детям.

Практическая значимость

Обоснованы меры повышения эффективности получения и обеспечения качества плазмы крови.

Сформулированы предложения по совершенствованию порядка обследования доноров крови (отсутствие значимости максимально допустимого уровня гематокрита, возможность отказа от скрининга концентрации ретикулоцитов).

Обоснован порядок предварительного обследования доноров крови, позволяющий сократить выбраковку компонентов крови.

Обоснована необходимость разработки дифференцированных алгоритмов выбраковки крови (по результатам двухэтапного иммуноферментного скрининга) и менеджмента доноров (по результатам подтверждающего исследования).

Определены условия эффективной эксплуатации оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту «Здоровье».

Определены ограничения клинического потенциала эритроцитов, криоконсервированных при умеренно низкой температуре.

Обоснована возможность повышения российского норматива количества тромбоцитов в концентратах, полученных аппаратным аферезом, до 3 х 1011 клеток.

Определены критические точки процессов получения, хранения, транспортировки и применения плазмы.

Показано, что систематическое проведение учебных семинаров и других программ способствуют формированию современных знаний у врачей, переливающих кровь (на примере Краснодарского края).

Положения, выносимые на защиту

1. Условием повышения эффективности лечебного применения плазмы является модернизация ее заготовки: отказ от большеобъемных гемоконсервантов, дискретного плазмафереза, повышение загрузки аппаратов плазмафереза.

2. Задачей станций переливания крови, включенных в национальный проект «Здоровье» является подготовка кадров и помещений к работе получаемого оборудования, обеспечение энергооснащенности.

3. Развитие безвозмездного донорства, совершенствование лабораторного обследования доноров крови, модернизация получения и хранения концентратов клеток крови повышают безопасность, экономическую и клиническую эффективность деятельности станции переливания крови.

Внедрение результатов в практику

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава», практику службы крови Краснодарского края.

Апробация диссертации

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: международной научно-практической конференции научно-практической конференции I и II Всероссийских конгрессах «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатогогии» (Москва, 2008 и 2009), 17-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза «Актуальные вопросы гемафереза, хирургической

гемокоррекции и диализа» (Москва, 2009), научно-практической конференция хирургов Центрального федерального округа РФ (Орел, 2009), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), конференции «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009), международной научной конференции «Гемореология и микроциркуляция (от функциональных механизмов в клинику)» (Ярославль, 2009), XX региональном конгрессе Международного общества переливания крови (Нагоя, Япония, 2009), конференции «Актуальные вопросы трансфузиологии: материалы научно-практической конференции, посвященной 75-летию Службы крови Удмуртской Республики» (Ижевск, 2009), конференции «Актуальные вопросы клинической медицины» (Москва, 2009), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), конференции «Актуальные проблемы трансфузиологии» (Душанбе, 2009), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 - 2010).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Публикации

Результаты исследования опубликованы в 40 печатных работах, в том числе 17 статей - в центральной печати, в том числе 9 статей - в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Объем к структура диссертации

Диссертация состоит из введения, 3 глав, выводов и практических рекомендаций, указателя литературы. Работа изложена на 147 страницах машинописного текста, включает 69 таблиц и 4 рисунка. В указателе литературы 125 источников, в том числе 67 иностранных.

Работа выполнена на кафедре трансфузиологии и проблем переливания крови (зав. кафедрой - д.м.н., профессор Е.Б. Жибурт) института усовершенствования врачей (ректор - д.м.н., профессор Л.Д. Шалыгин) ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова Росздрава» (президент - академик РАМН, д.м.н., профессор Ю.Л. Шевченко).

Автор приносит искреннюю благодарность за содействие в проведении работы и поддержку коллегам из ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

С целью оценки характеристик плазмы, получаемой различными методами, структуры видов получения и использования плазмы, определения эффективности и закономерностей работы по получению плазмы в России руководителям органов управления и организаций здравоохранения, главным трансфузиологам субъектов Российской Федерации, специалистам службы крови 10 июля 2008 года был разослан опросник о количестве и типах заготовленной плазмы, ее выдаче, используемом оборудовании. Получены ответы от 45 организаций здравоохранения, занимающихся заготовкой крови. Полученные ответы исследованы с использованием дескриптивных статистик и корреляционного анализа при уровне значимости 0,05.

По результатам работы Краснодарской КСПК в 2006-2008 гг. определили количество обследованных доноров, количество и долю доноров, отведенных от донации вследствие низкой концентрации гемоглобина. Ежемесячные значения полученных показателей сопоставили с ежемесячными климатическими данными Краснодара.

В 2006 - 2008 гг в обследовании доноров Краснодарской краевой станции переливания крови включили определение гематологических показателейи сопоставили их с показателями «Норм состава и биохимических показателей периферической крови», укапанные в Приложении 3 к "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов".

С 15 сентября 2006 года на Краснодарской краевой станции переливания крови внедрена процедура определения активности АЛТ в крови доноров методом сухой химии на биохимическом анализаторе Рефлотрон Плюс (Reflotron Plus, Roche

Diagnostics, Швейцария) - до донации. Доноров с повышенной активностью АЛТ

отводили от донации. Повторное определение активности АЛТ выполняли на биохимическом анализаторе - полуавтомате "Clima МС -15" (Awareness Technology Inc, США) в крови, отобранной непосредственно из системы для заготовки крови. Также с 2006 года у первичных доноров определяют фенотип эритроцитов по антигену Келл (Гематолог, Москва). Келл-положительным лицам рекомендуют донорство плазмы или тромбоцитов, эритроцитсодержащие среды от них не заготавливают. Оценили экономическую эффективность такого предварительного скрининга.

Изучены результаты скрининга и верификации маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С у доноров крови ГУЗ «Станция переливания крови» Департамента здравоохранения Краснодарского края, шести отделений переливания крови: Краснодарской краевой больницы № 1, Краснодарской городской клинической больницы скорой помощи, городской больницы № 2 «КМЛДО» и центральных районных больниц Усть - Лабинского, Динского, Северского районов.

Изучили инструкции к оборудованию, закупленному по национальному проекту «Здоровье», квалификационные характеристики персонала СПК, действующие нормативные документы службы крови. Определили площадь оборудования, а также площадь, необходимую для организации рабочих мест, количество и квалификацию персонала, а также годовую потребность в электроэнергии.

Обследовали 471 дозу эритроцитов, криоконсервированных при умеренно низких температурах и последовательно размороженных в 2008 году. Оценили показатели: 1) концентрация гемоглобина в крови донора, г/л; 2) количество гемоглобина в дозе до замораживания; 3) срок хранения, суток; 4) объем дозы после размораживания, мл; 5) концентрация гемоглобина после размораживания, г/л; б) количество гемоглобина в дозе после отмывания.

В 2006-2008 гг на Краснодарской КСПК выполнен контроль качества 640 доз концентрата тромбоцитов из лейкотромбоцитарного слоя цельной крови и 443 доз концентрата тромбоцитов, полученных методом аппаратного афереза.

С целью сравнения практики и поиска причин отличий трансфузионной коррекции массивной кровопотери в России и за рубежом изучили:

а) статистические данные об объемах трансфузионных сред, выданных в клиники России;

б) данные об объемах применения в клиниках России и зарубежных стран эритроцитов и плазмы;

в) публикации о трансфузионной коррекции массивной кровопотери; в) характеристика компонентов крови, полученных с использованием различных систем для их заготовки;

г) данные Росздравнадзора о нарушениях деятельности службы крови.

Провели ситуационное исследование с целью оценки знаний в детской

трансфузиологии среди участников трех научно-практических форумов службы крови.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Особенности национальной заготовки плазмы

В анализируемом 2007 году заполнившими опросник организациями заготовлено 292001 литров плазмы крови. Всего в 2007 году 871 организация службы крови заготовила 905051 л плазмы. То есть, в исследовании приняли участие наиболее продуктивные организации, средняя заготовка плазмы в которых почти в девять раз (Х2=164,57; р<0,0001) выше, чем в организациях, не принявших участие в исследовании.

Более половины (52 %) плазмы заготавливается методом плазмафереза, остальная часть выделяется из цельной крови. Не заготавливают плазму методом плазмафереза лишь в двух организациях (4,4 %).

Качество и количество плазмы, выделенной из цельной крови, различается в зависимости от вида гемоконсерванта: глюгицир, CPDA или CPD/SAGM. При заготовке крови не используют глюгицир в 23 организациях (51,1 %), CPDA - в 12 (26,7 %) и CPD/SAGM - в 26 организациях (57,8 %). При этом исключительно глюгицир или исключительно CPDA используют по 7 организаций,- в 7 (15,5 %) исключительно CPD/SAGM - 6 организаций (13,3 %). Все три консерванта используют в семи организациях (15,5 %), а различные комбинации двух консервантов - в 18 организациях (40,0 %).

Аналогичные изменения качества плазмы происходят при ее заготовке методом дискретного афереза. При ручном плазмаферезе есть возможность увеличения дозы плазмы, выделенной из цельной крови, поскольку реинфузируемые эритроциты разводятся 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия [Приказ Минздрава России от 23 сентября 2002 г. № 295]. Соответственно, есть возможность не оставлять часть плазмы для взвешивания эритроцитов. Однако соотношение плазма/антакоагулянт в конечном продукте будут такие же, как и при получении плазмы из цельной донорской крови.

Российские центры крови производят шесть типов плазмы. При этом нельзя признать современными плазму, разведенную глюгициром (33 %) или CPDA (34 %).

В настоящее время в расчете на один аппарат получается около 260 л плазмы (от 5 до 1166 л) в год. Наиболее эффективно используют аппараты в центрах крови, заготавливающих цельную кровь на CPDA.

Годовой ритм низкой концентрации гемоглобина у потенциальных доноров юга России

Всего за изученный период обследовано 50972 доноров, из них 873 отведено от донации вследствие низкой концентрации гемоглобина. Распространенность анемии у

потенциальных доноров в Краснодаре в 2006-2008 гг ниже аналогичного показателя в Ставрополе на 16,9 % (х2=21Д6-, р<0,001). При этом в 2007 году доля отведенных доноров в двух регионам не отличалась. В 2006 году доля отведенных доноров в Краснодаре была ниже аналогичного показателя в Ставрополе на 34,8 % (х2=28,87; р<0,001), а в 2008 году - на 18,1 % (х2=9,07; р<0,003).

В целом по итогам 2006-2008 гг. доля отведенных доноров отрицательной коррелирует со среднемесячной дневной температурой (г=-0,59; р=0,044) (рис. 1).

Несмотря на сниженную частоту отвода доноров с анемией в среднеквартальная динамика этого показателя в Краснодаре аналогична ставропольской: во втором квартале происходит снижение по сравнению с первым кварталом, а в третьем квартале исследуемый показатель вновь возрастает (рис. 2).

Очевидно, что в условиях юга России повышение температуры воздуха не ведет к гемодшиоции. Одним из возможных факторов, обусловливающих гемоконцентрацию в летний период, может быть увеличение физической активности. Также нельзя исключить влияние алиментарных факторов на концентрацию гемоглобина у здоровых лиц.

Доля доноров с анемией, % = 2,219-0,0302*х

2 4

10 12 14 16 18 20 22 24 Средняя температура днем

26 28

Рис. 1. Отрицательная корреляция среднемесячной дневной температуры и доли доноров с низкой концентрацией гемоглобина в Краснодаре в 2006-2008 году

Рис. 2. Среднеквартальная доля отведенных доноров с низкой концентрацией гемоглобина в Ставрополе и Краснодаре

Скрининг гематологических показателей у доноров крови При равной диагностической значимости концентрации гемоглобина и гематокрита доля доноров, отведенных по этим показателям, существенно отличается.

Выходящий за пределы нормы гематокрит у доноров встречался чаще, чем пониженная концентрация гемоглобина: в 2006 году - в 120,7 раза, в 2007 году - в 9,3 раза, в 2008 году - в 7,1 раза. При этом среди всех аномальных значений гематокрита доля повышенных значений составила: в 2006 году - в 68,3 %, в 2007 году - в 63,9 %, в 2008 году - в 54,6 % случаев.

По-видимому, в целях повышения эффективности затрат на лабораторное исследование оптимально исследовать либо концентрацию гемоглобина, либо гематокрит, но не оба этих равнозначных показателя одновременно.

Для концентрации эритроцитов также установлены две .границы нормы. Пониженные значения концентрации эритроцитов встречались существенно реже, чем снижение других показателей недостаточности эритрона. Доля сниженной

концентрации эритроцитов в сравнении со сниженной концентрацией гемоглобина составила: в 2006 году - 4,0 %, в 2007 году - в 6,3 %, в 2008 году - в 10,0 % случаев.

Отклонение содержания лейкоцитов от нормы выявлено: в 2006 году - у 1,47 %, в 2007 году - у 3,54 %, в 2008 году - у 1,56 % случаев. При этом лейкоцитоз встречался чаще лейкопении: в 2006 году - в 1,13 раза, в 2007 году - в 3,48 раза, в 2008 году - в 4,2 раза.

В соответствии с «Нормами состава и биохимических показателей периферической крови» доля рстикулоцитов в окрашенном мазке должна в норме быть в пределах 2-10 %. Общепризнанная норма содержания ретикулоцитов существенно ниже -0,2 - 1,2 %.

Повышение содержания ретикулоцитов отмечается в 0,21-0,28 % случаев и всегда сочетается со сниженной концентрацией гемоглобина. Понижения содержания ретикулоцитов, возможного при остановке эритропоэза, у 21314 здоровых доноров не зафиксировано.

Повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) отмечается в 1,87 % случаев. Понижения скорости оседания эритроцитов, возможного при полицитемии и гемоконцентрации, микроцитозе и потреблении фибриногена у 14875 здоровых доноров не зафиксировано.

Предварительное обследование доноров повышает экономическую эффективность заготовки крови

Повышение активности АЛТ

Повышение активности АЛТ регистрируется у 7 - 10 % доноров. При повторном исследовании выявляется еще не более 0,1 % образцов крови с повышенной активностью АЛТ (табл. 1). Положительные результаты повторного исследования, как правило, превышают предельно допустимое нормальное значение не более, чем на 10 %. Соответственно, расхождение результатов первичного и повторного исследования незначительно и может быть объяснено вариабельностью точности измерения (± 5%).

В 2008 году от донации отведено 1230 человек с повышенной активностью АЛТ. Всего обследовано 17096 человек. Затраты на их обследование составили 1219457,68 руб. Предотвращено непроизводительных расходов на 7773919,8 руб. Экономия составила 6554462,12 руб.

Таблица 1

Результаты первичного и повторного определения активности АЛТ в крови доноров Краснодарской КСПК в 2006-2008 гг.

Показатель Всего 2006 (с 15.09.06) 2007 2008

Количество доноров, обследованных до донации абс. 3264 12308 17096

из них АЛТ - положительных на Reflotron Plus абс. 331 1095 1230

% 10,14 8,90 7,19

Количество первично АЛТ-отрицательных абс. 1 13

повторно АЛТ-положительных доноров

% 0,03 0,02 0,08

Перспективной задачей является внедрение предварительного скрининга активности АЛТ в практику заготовки крови в выездных условиях (табл. 2). Таблица2

Результаты определения активности АЛТ в крови доноров выездных сессий Краснодарской КСПК в 2006-2008 гг.

Показатель Всего 2006 (с 15.09.06) 2007 2008

Количество доноров выездных сессий абс. 1550 1152 746

из них АЛТ - положительных абс. 64 63 56

% 4,13 5,47 7,51

Антиген Келл выявляется у 7 - 8 % первичных доноров (табл. 3). Цельная кровь и эритроциты от этих доноров не заготавливаются. Таблица 3

Результаты выявления антигена Келл у первичных доноров Краснодарской КСПК в 2006-2008 гг.

Показатель Всего 2006 2007 2008

Количество обследованных доноров абс. 6560 8371 9904

из них Келл - положительных абс. 517 621 753

% 7,88 7,42 7,60

В 2008 году от донации крови отведено 753 человек с наличием антигена Келл. Всего обследовано 9904 человек. Затраты на их обследование составили 52293,12 руб.

Предотвращено непроизводительных расходов па 1360490,28 руб. Экономия составила 1308197.16 руб.

По мере увеличения доли повторных доноров количество исследований антигена Келл будет сокращаться. Тем не менее, при предварительном скрининге антигена Келл у тысячи первичных доноров экономия средств станции переливания крови составляет около 130 - 140 тысяч рублей.

Совершенствование скрининга специфических маркеров инфекций у доноров крови

Количество ВИЧ-позитивных лиц среди потенциальных доноров увеличивается: в 2006 году - 0,0085 %, в 2007 году - 0,0136 %, а в 2008 году - 0,0272 %. Однако среди общего количества обследованных доноров можно констатировать лишь тенденцию к росту доли ВИЧ-инфицированных (х2=3,5; р=0,0614).

Доля повторно реактивных результатов среди общего количества исследований с 2006 по 2008 гг. сократилась значимо - в 2,1 раза (х2=8,71; р<0,01). Однако значимых изменений доли положительных результатов перестановки скрининговых тестов в 2006-2008 гг. не зарегистрировано (р>0,05). В 2008 году доля повторно реактивных результатов скрининга составила 50%.

Доля подтвержденных результатов возросла в течение трех лет более чем в семь раз (табл. 4).

Таблица 4

Результаты подтверждения ВИЧ методом иммуноблота у доноров в 2006-2008

гг.

Год Направлено образцов Подтверждено Неопределенный результат

абс. % абс. %

2006 42 3 7,14 2 4,76

2007 34 5 14,71 0 0

2008 20 10 50,00 0 0

Распространенность позитивных результатов скрининга и подтверждающего теста на наличие анти-ВГС в 2006 - 2008 гг. сокращались параллельно - на 61,5 % и 60 %, соответственно. Следует учесть, что повторное выявление реактивного образца в скрининговой тест-системе отечественными нормативными документами не предусмотрено.

По итогам подтверждающего теста доля анти-ВГС-позитивных доноров в 2007 году по сравнению с 2006 годом сократилась на 12,1%, что статистически не значимо.

В 2008 году зарегистрировано значимое сокращения выявляемое™ анти-ВГС как по сравнению с 2007 годом - на 42,7 % (х?=14,66; р<0,001), так и по сравнению с 2006 годом - на 60 % (х2=27,4б; р<0,001).

При подтверждающем исследовании наличие анти-ВГС не верифицируется в 15 - 25 % случаев.

В 2006 - 2008 г. г зарегистрировано:

- совпадение позитивных результатов скрининга крови безвозмездных доноров методами ИФА и ПЦР (9,17 и 21 случай, соответственно);

- увеличение контингента безвозмездных доноров в 10,4 раза;

- сокращение доли ВГС-позитивных безвозмездньгс доноров в 4,5 раза, связанное с рекрутированием наиболее здоровой части общества, отсевом лиц с факторами риска на этапах, предшествующих лабораторному исследованию.

Доля HBsAg-толoжшeльныx результатов первичного ИФА-скринига не превышает 1% общего количества донаций и с 2006 по 2008 год сократилась на 29,4 %. Как и в случае с анти-ВГС повторное выявление реактивного образца в скрининговой тест-системе на HBsAg отечественными нормативными документами не предусмотрено. В подтверждающем тесте не верифицируется 18-39 % положительных результатов первичного скрининга. При этом доля верифицированных положительных результатов первичного скрининга с 2006 по 2008 год возросла на 31,4 %.

Организация эксплуатации оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту «Здоровье»

Оборудование для получения и хранения компонентов крови требует 244 м2 площади в 11 помещениях. Для эксплуатации этого вида оборудования необходимы 13 врачей, 31 медицинская сестра и 3 техника.

Оборудование для лабораторных исследований требует 49 м2 площади в 5 помещениях. Для эксплуатации этого вида оборудования необходимы 7 врачей, 3 биолога и 9 лаборантов.

Мобильный комплекс для заготовки крови размещается на стоянке площадью не менее 120 м2. Учитывая, что мобильный комплекс работает в выездных условиях оптимально в договор об организации Дней донора с органами местного самоуправления или организациями включать пункт об обеспечении электроэнергией мобильного комплекса и оплате соответствующих расходов.

Компьютерное оборудование позволяет автоматизировать 60 рабочих мест на всех участках работы по получению, хранению и выдаче компонентов крови. Эффективная эксплуатация оборудования службы крови, закупленного по

национальному проекту предполагает наличие и специальную подготовку 73 сотрудников:

Следует предусмотреть необходимость дополнительного выделения 570715 киловатт электроэнергии в год и соответствующие средства на ее оплату.

Качество эритроцитов, криоконссрвнрованных при умеренно низких температурах

Концентрация гемоглобина в крови доноров составила 147,1±0,6 г/л, что привело к исходному содержанию гемоглобина в дозе для замораживания - 66,2±0,3 г. В среднем эритроциты хранили 147,6±3,9 суток. Объем размороженной дозы составил 274,0±3,6 мл, а содержание гемоглобина в ней-32,0±0,5 г.

В течение первого месяца хранения 28 % криоконсервированных эритроцитов становятся несоответствующими стандарту содержания гемоглобина. В процессе хранения доля нестандартных доз увеличивается и к концу года хранения достигает 60 % (табл. 5).

Таблица 5

Соответствие стандарту содержания гемоглобина в эритроцитах с разным сроком хранения в замороженном состоянии

Срок хранения п Соответствует Не соответствует

абс. % абс. %

До 30 дней 50 36 72,0 14 28,0

До 60 дней 97 66 68,0 31 32,0

До 90 дней 146 92 63,0 54 37,0

До 120 дней 176 112 63,6 64 36,4

До 180 дней 290 148 51,0 142 49,0

До 270 дней 439 182 41,5 257 58,5

До 1 года 471 187 39,7 284 60,3

Совершенствование получения концентрата тромбоцитов

В КТ, выделенных из ЛТС, объем варьировал от 40 до 90 мл, содержание тромбоцитов варьировало от 20 до 108 х 10® клеток, а лейкоцитов - от 0 до 58 х 106 клеток.

В КТ, полученных аппаратным аферезом, объем варьировал от 100 до 600 мл, содержание тромбоцитов варьировало от 1,28 до 8,65 х 10й клеток, а лейкоцитов - от 0 до 3 х 10е клеток.

Стандартам Совета Европы КТ, выделенные из ЛТС, соответствовали:

- по объему - 630 доз (98,4 %);

- по содержанию тромбоцитов - 191 доз (29,9 %);

- по остаточным лейкоцитам - 638 доз (99,8 %У,

Стандартам Совета Европы КТ, полученные аппаратным аферезом, соответствовали:

- по объему - 401 доз (90,7 %);

- по содержанию тромбоцитов - 437 доз (98,7 %);

- по остаточным лейкоцитам - 412 доз (93,1 %);.

При этом стандарту США по содержанию тромбоцитов соответствовали 355 доз (80,2 %).

Таким образом, КТ, полученные аппаратным аферезом, по ключевому параметру - содержанию тромбоцитов, значимо чаще (х2=511,5; р<0,001) соответствуют европейским требованиям по сравнению с КТ, выделенными из ЛТС.

К вопросу о знаниях в детской трансфузиолопш

Сдали опросники 19 из 302 (6,3 %) участников исследования. Максимальная доля сдавших опросники была на семинаре по анестезиологии в Краснодаре, минимальная - на семинаре по трансфузиологии в Москве.

Наиболее консолидирована позиция при определении показаний к переливанию эритроцитов ребенку после ортопедической операции со стабильным дыханием и гемодинамикой (сценарий 1). Ни один специалист не полагает целесообразным переливать эритроциты при концентрации гемоглобина более 80 г/л.

При лечении ребенка с острым респираторным дистресс-синдромом, стабильной гемодинамикой, гипоксемией и вентиляционной поддержкой (сценарий 2) разброс мнений увеличен - более половины специалистов начали бы трансфузию при концентрации гемоглобина более 90 г/л.

Все предложенные уровни гемоглобина упомянуты среди возможных показаний к трансфузии ребенку после кардиохирургической операции, со стабильным дыханием и инотропной поддержкой (сценарий 3).

Практически столь же велик разброс мнений о критической концентрации гемоглобина у ребенка с сепсисом, с нестабильной гемодинамикой (сценарий 4), при этом более половины врачей полагает оптимальным поддерживать концентрацию гемоглобина менее 90 г/л.

Сравнивая позиции европейских и российских коллег, следует учесть, что в течение пяти лет, прошедших с европейского исследования появились новые данные о

терапевтической эквивалентности ограничительной и либеральной тактик трансфузионной терапии.

Возможно, этим объясняются различия обобщенной позиции: суммарно во всех смоделированных ситуациях российские врачи в 2008 году назначили бы трансфузию при концентрации гемоглобина выше 90 г/л - в 25 % случаев, европейские пятью годами ранее - в 36,5 %.

Значимые отличия подходов российских и европейских врачей выявлены в назначении трансфузии у ребенка с сепсисом, с нестабильной гемодинамикой (сценарий 4). Европейцы чаще назначили бы переливание эритроцитов при концентрации гемоглобина менее 100 г/л, но более 90 г/л (х2=3,88; р<0,05). Россияне чаще предпочли бы назначение трансфузий такому пациенту при концентрации, гемоглобина менее 80 г/л (х2=6,88; р=0,01).

Выводи и практические рекомендации

1. В российские клиники и биопредприятия по производству препаратов из донорской крови поступает шесть типов плазмы, 28 % которой в максимальной степени разведено устаревшим гемоконсервантом.

2. Оптимальный вектор эволюции использования антикоагулянтов для заготовки крови - отказ от глюгицира, сокращение применения СРПА и переход на системы СРО/ЗАвМ

3. Оптимальный вектор развития плазмафереза - отказ от прерывистой ручной технологии с использованием гемоконтейнеров и переход на аппаратный плазмаферез

4. Эффективность использования имеющихся аппаратов плазмафереза в среднем не превышает 20 %. Соответственно, оптимальный вектор развития аппаратного афереза - увеличение загрузки имеющихся аппаратов.

5. Доля доноров, отведенных от донации вследствие низкой концентрации гемоглобина, в Краснодаре в 2006 - 2008 гг. отрицательно коррелирует со среднемесячной дневной температурой

6. Подтверждена закономерность, выявленная ставропольскими коллегами: ежегодно во втором квартале регистрируется минимальная частота выявления низкой концентрации гемоглобина у доноров.

7. В отличие от климата низких широт и США, увеличение температуры в климате южного региона России не приводит к гемодилюции.

8. Целесообразно:

- дополнить отраслевую отчетность стратифицированными показателями отвода доноров до донации;

- разработать алгоритм по реабилитации отведенных доноров.

9. При использовании рекомендованных нормальных значениях периферического эритрона доля доноров, отведенных по этим показателям, существенно отличается: от 1-2 % при использовании концентрации гемоглобина до 610 % - при использовании гематокрита.

10. В качестве критерия допуска к донации цельной крови целесообразно оставить лишь минимально допустимые значения гематокрита (аналогично концентрации гемоглобина).

11. Внедрение скрининга концентрации лейкоцитов приведет к отводу 1,5 - 3 % доноров, концентрации тромбоцитов - 0,5 - 1 % доноров, СОЭ - 1 - 3 % доноров.

12. В «Нормы состава и биохимических показателей периферической крови» необходимо внести исправления допустимой доля ретикулоцитов - не 2-10 %, а 0,2 -1,2%.

13. Диагностическая значимость исследования доли ретикулоцитов при скрининге доноров не выявлена: ретикулоцитоз, выявленный в 0,21-0,28 % случаев всегда сочетается со сниженной концентрацией гемоглобина, а ретикулоцитопения у доноров не выявляется.

14. Скрининг АЛТ и определение антигена Келл до начала донации позволяют повысить экономическую эффективность центра крови: экономия Краснодарской КСПК в 2008 году составила 6554462,12 руб. и 1308197,16 руб., соответственно.

15. Систематическая работа по привлечению добровольных безвозмездных доноров приводит к сокращению распространенности маркеров гепатитов В и С в донорском контингенте - менее 1 %.

16. Целесообразно разработать дифференцированные алгоритмы выбраковки крови (по результатам двухэтапного иммуноферментного скрининга) и менеджмента доноров (по результатам подтверждающего исследования).

17. Эффективная эксплуатация оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту предполагает:

- наличие и специальную подготовку 73 сотрудников;

- необходимость дополнительного выделения 570715 киловатт электроэнергии в год и соответствующие средства на ее оплату.

18. В течение первого месяца хранения эритроцитов криоконсервированных при температуре -40 оС, 28 % доз становятся несоответствующими европейскому стандарту содержания гемоглобина. В процессе хранения доля нестандартных доз увеличивается и к концу года хранения достигает 60 %.

19. По содержанию тромбоцитов стандартам Совета Европы соответствуют 29,9 % концентратов тромбоцитов, выделенных из лейкотромбослоя, и 98,7 % концентратов тромбоцитов, полученных аппаратным аферезом.

20. Аппаратный аферез тромбоцитов позволяет более чем на два порядка сократить примесь остаточных лейкоцитов по сравнению с концентратами тромбоцитов, выделенными из лейкотромбослоя.

21. Применение современных аппаратов для тромбоцитафереза позволяет повысить российский норматив количества тромбоцитов в конценгратах тромбоцитов, полученных аппаратным аферезом, до 3 х 1011 клеток.

22. Уровень знаний правил переливания крови детям среди трансфузиологов и врачей других специальностей, переливающих кровь взрослым, невысок. Подход к определению показаний к переливанию эритроцитов и выбору объема трансфузии -весьма вариабелен. Это объясняется как отсутствием специальной подготовки, так и отсутствием официально регламентированных национальных правил.

23. Систематическое проведение учебных семинаров и других программ способствуют формированию современных знаний у врачей, переливающих кровь (на примере Краснодарского края).

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. и др. Эволюция законодательства о донорстве крови и ее компонентов// Трансфузиология,- 2008,- Т.9, №3 - С.34-41

2. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Коденев А.Т. и др. Новое в безопасности трансфузий// I Всероссийский конгресс «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии»,- М„ 2008 - С.23

3. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Коденев А.Т. и др. Итоги национального исследования «Профессиональный травматизм в службе крови и новые возможности его профилактики»// Вестн. службы крови России,- 2009.- №1.- С.14-20

4. Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. К вопросу о знаниях в детской трансфузиологии// Вестник интенсивной терапии.- 2009,- №1.- С.38-40

5. Жибурт Е.Б., Шестаков ЕА., Коденев А.Т., Губанова М.Н. Влияние аудита

трянсфузий эритроцитов на клиническую практику// ГлавВрач.- 2009,- С.67-72

6. Жибурт Е.Б., Губанова М.Н., Коденев А.Т. и др. Вирусинактивированная плазма для переливания. Почему хороший продукт медленно внедряется// Вестник Росздравнадзора,- 2009,- №4,- С.14-17

7. Жибурт Е.Б., Стойко Ю.М., Шсстаков Е.А., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Коденев А.Т., Филина Н.Г. Правила назначения компонентов крови: расход снижается, исход улучшается// Здравоохранение Таджикистана.- 2009.- №.3.- С.35-36

8. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т., Губанова МН. Снижение аллогенных трансфузий в кардиохирургии: перфторан и правила переливания крови // Вестн. службы крови России.- 2009.- 3.- С.23-25

9. Коденев А.Т., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Годовой ритм низкой концентрации гемоглобина у потенциальных доноров юга России// Вестн. службы крови России.- 2009.- №4.- С26-29

10. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Эффективность внедрения аудита трансфузий эритроцитов в клиническую практику// Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова.- 2009.- Т.4, №2.-С.74-78

11. Коденев А.Т., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Скрининг доноров повышает экономическую эффективность заготовки крови// Экономика здравоохранения.-2009.-№9.- С. 18-21

12. Жибурт Е.Б., Коденев А.Т. Предварительный скрининг активности аланинаминотрансферазы повышает экономическую эффективность заготовки крови// Клиническая лабораторная диагностика,- 2009.- JVsll.- С.14-16

13. Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Афендулова Л.А. и др. Особенности национальной заготовки плазмы//Трансфузиология,- 2009,- Т.10, №3-4,- С. 43-58

14. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Новое в трансфузиологии (на XIX Региональном конгрессе Международного общества переливания крови)// Трансфузиология,- 2009.- Т.10, №3-4,- С. 64-91

14. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. и др. Эффективность и экономика бактериологического контроля компонентов крови// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа.- М., 2009.- С.ЗО

16. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Губанова М.Н. Качество трансфузионных сред и протоколы массивных трансфузий// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа.- М., 2009.- С.31

17. Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Вергопуло A.A. Использование современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа,- М., 2009.-С.44

18. Шестаков Е.А., Жибурт Е.Б., Коденев А.Т. и др. Внедрение аудита трансфузий плазмы// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа,-М..2009.-С.91

19. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Эволюция периоперационной структуры трансфузий эритроцитов// Актуальные вопросы хирургии (Научно-практическая конференция хирургов Центрального федерального округа РФ).- Орел., 2009,-С.59

20. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. и др. Эволюция бактериологической безопасности переливания крови// Артериальная гипертензия,-2009, Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 26-27

21. Жибурт Е.Б., Афендулова Л.А., Коденев А.Т. и др. Особенности национального афереза плазмы// Артериальная гипертензия,- 2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 27

22. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Губанова М.Н. Протоколы массивных трансфузий и качество трансфузионных сред'/ Артериальная гипертензия,-2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 28

23. Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Вергопуло A.A. Высокие технологии службы крови в субъектах Российской Федерации// Артериальная гипертензия.- 2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 36-37

24. Шестаков Е.А., Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. Аудит трансфузий плазмы// Артериальная гипертензия,- 2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 72-73

25. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Коденев А.Т. и др. Особенности национальной заготовки плазмы// III Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009,- С. 14-18

26. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Коденев А.Т. и др. Современная трансфузиология. для чего и для кого она нужна?// III Беломорский симпозиум,-Архангельск, 2009.- С. 55-58

27. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Коденев А.Т. и др. Особенности национальной заготовки плазмы// П1 Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009,- С. 66-67

28. Жибурт Е.Б., Копченхо Т.Г., Коденев А.Т. и др. Особенности национального переливания плазмы// III Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009.- С. 67

29. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Эволюция структуры периоперационного переливания крови// III Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009,- С. 67-69

30. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Польза и риски переливания крови, основанного на доказательствах// Трансфузиология.- 2009.- Т.1-2,- С. 34-35

31. Жибурт Е.Б., Шестаков Е-А-, Губанова М.Н., Коденев А.Т. Клинические правила переливания крови// Гемореология и микроциркуляция (от функциональных механизмов в клинику): материалы международной научной конференции,- Ярославль, 2009.-С. 215

32. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Правила переливания крови// Актуальные вопросы трансфузиологии: материалы научно-практической конференции, посвященной 75-летию Службы крови Удмуртской Республики.- Ижевск, 2009.- С. 160164

33. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. Доказательные правила переливания крови меняют уровень и структуру расхода гемокомпонентов// Актуальные вопросы клинической медицины.- Москва, 2009.- С. 309-315

34. Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Клюева Е.А. и др. Качество свежезамороженной плазмы влияет на эффективность коррекции коагулопатии// Всеросс. конф. с междунар. участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечеиию».- Москва, 2009.- С. 39

35. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Коденев А.Т. и др. Новое в трансфузиологии// II Всероссийский конгресс «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии».- М., 2009.-С.168-169

36. Zhiburt Е., Shestakov Е., Gubanova М., Kodenev A. Age of transfused blood: management is more important than physiology// Vox Sanguinis.- 2009.- Vol.97, Suppl. 1.- P. 172

37. Коденев А.Т. Использование современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации/ В кн. Жибурт Е.Б. Бенчмаркинг заготовки и переливания крови. Руководство для врачей.- М.: Издание Российской академии естественных наук, 2009.- С.73-85

38. Жибурт Е.Б., Губанова М.Н., Коденев А.Т. и др. Особенности национального скрининга маркеров инфекций в донорской крови// Вестник Росздравнадзора,- 2010-№1,- С.75-79

39. Коденсв А.Т., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Гсмоцитологическин скрининг доноров крови// Вести, службы крови России.- 2010.- №1.- С. 19-23

40. Коденев А.Т., Ващенко Г.А., Капустов В.И., Жибурт Е.Б. Качество эритроцитов, криоконсервнрованных при умеренно низких температурах// Вести, службы крови России.- 20X0.- №1.- С.23-27

Подписано в печать 30.03.2010. Формат 60x84 1/16. Бумага офсетная, печать офсетная. Усл. печ. лист 1. Заказ №41. Тираж 100 экз. Отпечатано в типографии ООО «Агрофирма «Центральная» 350901, г. Краснодар, ул. 40 Лет Победы, 39

АКТУАЛЬНОСТЬ

Переливание компонентов крови - неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в многопрофильных стационарах [Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Румянцев А.Г., 1999 -2009; Селиванов Е.А., 2003-2010].

При этом обязательным условием является модернизация деятельности по заготовке крови, использование для трансфузионной терапии гемокомпонентов, в максимальной степени эффективных и безопасных.

Решение клинических, технологических и организационных задач региональной станции переливания крови обусловлено необходимостью адаптации к техническому прогрессу, развития безвозмездного донорства, повышения эффективности и конкурентоспособности [Кузьмин Н.С., 2000-2008].

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2010). Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова А.В., 2008; Варламова С.В., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Т.Г., 2009; Вергопуло А.А., 2009), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009) или ведомственной службе крови (Сидоркевич С.В., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова А.В., 2009). Вместе с началом реализации государственной программы развития службы крови появляется необходимость решения вопросов модернизации деятельности станции переливания крови в интересах адекватного обеспечения эффективными и безопасными компонентами крови клиник, эффективности и конкурентоспособности, повышения качества оказания медицинской помощи, в том числе расширения объема высокотехнологичной медицинской помощи с использованием трансфузионной терапии.

Нуждается в совершенствовании порядок получения компонентов крови, регламентированный 15-25 лет тому назад.

Другим требованием времени становится использование ограничительной стратегии гемотрансфузионной терапии, определение целевого уровня показателей гомеостаза, достаточных для адекватного функционирования системы крови [Шевченко Ю.Л., 2002-2008].

В условиях реформирования здравоохранения, которое осуществляется на фоне экономического кризиса, одной из проблем является поиск путей для оптимизации управления региональным здравоохранением с целью сохранения и укрепления состояния здоровья населения с учетом выделяемых ресурсов. В этой связи особо важное значение приобретает разработка оптимальных вариантов управления медицинской помощью населению исходя- из особенностей социально-экономического уровня развития региона, состояния здоровья населения, деятельности и ресурсного обеспечения учреждений здравоохранения соответствующего уровня. В условиях дефицита ресурсов, выделяемых на здравоохранение, все большее значение приобретает управление здравоохранением на основе системного подхода, системного мониторинга, многоуровневого моделирования с выделением . приоритетных направлений в зависимости от их значимости для общества с медицинской, социальной или экономической точки зрения [Мурузов В.Х., 2009].

В отечественной клинической трансфузиологии не внедрены доказательные показания к переливанию крови, а также отсутствует задача оптимизации эффективности и избежания ненужных переливаний - меры, рекомендованные Комитетом министров государств - членов Совета Европы [Council of Europe. Recommendation Rec(2002)l 1].

С другой стороны, дефицитом крови нередко объясняют неблагоприятный исход лечения. Общество озабочено рекрутированием дополнительного количества доноров. В то же время, очевидно, что оптимальное клинически эффективное использование компонентов крови позволит сократить непроизводительный расход компонентов крови и избежать избыточного расхода донорского ресурса.

Таким образом, для реализации государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обеспечение качества получения и применения гемотрансфузионных сред путем совершенствования клинической и производственной деятельности станции переливания крови.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Определить особенности заготовки плазмы крови в России.

2. Определить мероприятия совершенствования лабораторного обследования доноров.

3. Определить мероприятия эффективного внедрения оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту «Здоровье».

4. Оптимизировать получение и хранение концентратов клеток донорской крови.

5. Предложить мероприятия по повышению эффективности применения компонентов крови.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

Выявлена гетерогенность качества плазмы, поступающей в российские клиники и биопредприятия по производству препаратов из донорской крови (поступает шесть типов плазмы). Определены направления и мероприятия совершенствования заготовки и повышения качества плазмы.

Выявлен годовой ритм низкой концентрации гемоглобина у потенциальных доноров юга России.

Определена доля увеличения временного отвода доноров при внедрении скрининга гематологических показателей.

Установлено, что скрининг активности сывороточной аланинаминотрансферазы и определение антигена Келл до начала донации позволяют повысить экономическую эффективность центра крови.

Показана эффективность рекрутирования добровольных безвозмездных доноров в сокращении риска гемотрансмиссивных вирусных гепатитов В и С.

Установлена динамика доли эритроцитов, криоконсервированных при умеренно низкой температуре, несоответствовующих европейскому стандарту содержания гемоглобина.

Выявлены преимущества качества концентратов тромбоцитов, полученных методом аппаратного афереза.

Определена связь отличий протоколов массивных трансфузий в России и за рубежом с различным качеством применяемой плазмы.

Установлена вариабельность подхода практических врачей к определению показаний к переливанию эритроцитов и выбору объема трансфузии детям.

ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Условием повышения эффективности лечебного применения плазмы является модернизация ее заготовки: отказ от большеобъемных гемоконсервантов, дискретного плазмафереза, повышение загрузки аппаратов плазмафереза.

2. Задачей станций переливания крови, включенных в национальный проект «Здоровье» является подготовка кадров и помещений к работе получаемого оборудования, обеспечение энергооснащенности.

3. Развитие безвозмездного донорства, совершенствование лабораторного обследования доноров крови, модернизация получения и хранения концентратов клеток крови повышают безопасность, экономическую и клиническую эффективность деятельности станции переливания крови.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫ И ЕЕ РЕАЛИЗАЦИЯ

Обоснованы меры повышения эффективности получения и обеспечения качества плазмы крови.

Сформулированы предложения по совершенствованию порядка обследования доноров крови (отсутствие значимости максимально допустимого уровня гематокрита, возможность отказа от скрининга концентрации ретикулоцитов).

Обоснован порядок предварительного обследования доноров крови, позволяющий сократить выбраковку компонентов крови.

Обоснована необходимость разработки дифференцированных алгоритмов выбраковки крови (по результатам двухэтапного иммуноферментного скрининга) и менеджмента доноров (по результатам подтверждающего исследования).

Определены условия эффективной эксплуатации оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту «Здоровье».

Определены ограничения клинического потенциала эритроцитов, криоконсервированных при умеренно низкой температуре.

Обоснована возможность повышения российского норматива количества тромбоцитов в концентратах, полученных аппаратным аферезом, до 3 х 1011 клеток.

Определены критические точки процессов получения, хранения, транспортировки и применения плазмы.

Показано, что систематическое проведение учебных семинаров и других программ способствуют формированию современных знаний у врачей, переливающих кровь (на примере Краснодарского края).

АПРОБАЦИЯ

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: международной научно-практической конференции научно-практической конференции I и II Всероссийских конгрессах «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» (Москва, 2008 и 2009), 17-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза «Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа» (Москва, 2009), научно-практической конференция хирургов Центрального федерального округа РФ (Орел, 2009), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), конференции «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009), международной научной конференции «Гемореология и микроциркуляция (от функциональных механизмов в клинику)» (Ярославль, 2009), XX региональном конгрессе Международного общества переливания крови (Нагоя, Япония, 2009), конференции «Актуальные вопросы трансфузиологии: материалы научно-практической конференции, посвященной 75-летию Службы крови Удмуртской Республики» (Ижевск, 2009), конференции «Актуальные вопросы клинической медицины» (Москва, 2009), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), конференции «Актуальные проблемы трансфузиологии» (Душанбе, 2009), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 - 2010).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Результаты исследования опубликованы в 37 печатных работах, в том числе 14 статей — в центральной печати, в том числе 6 статей - в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава», практику службы крови Краснодарского края.

Работа выполнена на кафедре трансфузиологии и проблем переливания крови (зав. кафедрой - д.м.н., профессор Е.Б. Жибурт) института усовершенствования врачей (ректор - д.м.н., профессор Л.Д. Шалыгин) ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова Росздрава» (президент - академик РАМН, д.м.н., профессор Ю.Л. Шевченко).

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертация состоит из введения, 3 глав, выводов и практических рекомендаций, указателя литературы. Работа изложена на 147 страницах машинописного текста, включает 69 таблиц и 4 рисунка. В указателе литературы 125 источников, в том числе 67 иностранных.

ВЫВОДЫ И ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. В российские клиники и биопредприятия по производству препаратов из донорской крови поступает шесть типов плазмы, 28 % которой в максимальной степени разведено устаревшим гемоконсервантом.

2. Оптимальный вектор эволюции использования антикоагулянтов для заготовки крови - отказ от глюгицира, сокращение применения CPDA и переход на системы CPD/SAGM

3. Оптимальный вектор развития плазмафереза - отказ от прерывистой ручной технологии с использованием гемоконтейнеров и переход на аппаратный плазмаферез

4. Эффективность использования имеющихся аппаратов плазмафереза в среднем не превышает 20 %. Соответственно, оптимальный вектор развития аппаратного афереза - увеличение загрузки имеющихся аппаратов.

5. Доля доноров, отведенных от донации вследствие низкой концентрации гемоглобина, в Краснодаре в 2006 - 2008 гг. отрицательно коррелирует со среднемесячной дневной температурой

6. Подтверждена закономерность, выявленная ставропольскими коллегами: ежегодно во втором квартале регистрируется минимальная частота выявления низкой концентрации гемоглобина у доноров.

7. В отличие от климата низких широт и США, увеличение температуры в климате южного региона России не приводит к гемодилюции.

8. Целесообразно:

- дополнить отраслевую отчетность стратифицированными показателями отвода доноров до донации;

- разработать алгоритм по реабилитации отведенных доноров.

9. При использовании рекомендованных нормальных значениях периферического эритрона доля доноров, отведенных по этим показателям, существенно отличается: от 1-2 % при использовании концентрации гемоглобина до 6-10 % - при использовании гематокрита.

10. В качестве критерия допуска к донации цельной крови целесообразно оставить лишь минимально допустимые значения гематокрита (аналогично концентрации гемоглобина).

11. Внедрение скрининга концентрации лейкоцитов приведет к отводу 1,5 - 3 % доноров, концентрации тромбоцитов - 0,5 — 1 % доноров, СОЭ - 1 - 3 % доноров.

12. В «Нормы состава и биохимических показателей периферической крови» необходимо внести исправления допустимой доля ретикулоцитов — не 2-10 %, а 0,2 - 1,2 %.

13. Диагностическая значимость исследования доли ретикулоцитов при скрининге доноров не выявлена: ретикулоцитоз, выявленный в 0,21-0,28 % случаев всегда сочетается со сниженной концентрацией гемоглобина, а ретикулоцитопения у доноров не выявляется.

14. Скрининг АЛТ и определение антигена Келл до начала донации позволяют повысить экономическую эффективность центра крови: экономия Краснодарской КСПК в 2008 году составила 6554462,12 руб. и 1308197,16 руб., соответственно.

15. Систематическая работа по привлечению добровольных безвозмездных доноров приводит к сокращению распространенности маркеров гепатитов В и С в донорском контингенте — менее 1 %.

16. Целесообразно разработать дифференцированные алгоритмы выбраковки крови (по результатам двухэтапного иммуноферментного скрининга) и менеджмента доноров (по результатам подтверждающего исследования).

17. Эффективная эксплуатация оборудования службы крови, закупленного по национальному проекту предполагает:

- наличие и специальную подготовку 73 сотрудников; необходимость дополнительного выделения 570715 киловатт электроэнергии в год и соответствующие средства на ее оплату.

18. В течение первого месяца хранения эритроцитов криоконсервированных при температуре -40 °С, 28 % доз становятся несоответствующими европейскому стандарту содержания гемоглобина. В процессе хранения доля нестандартных доз увеличивается и к концу года хранения достигает 60 %.

19. По содержанию тромбоцитов стандартам Совета Европы соответствуют 29,9 % концентратов тромбоцитов, выделенных из лейкотромбослоя, и 98,7 % концентратов тромбоцитов, полученных аппаратным аферезом.

20. Аппаратный аферез тромбоцитов позволяет более чем на два порядка сократить примесь остаточных лейкоцитов по сравнению с концентратами тромбоцитов, выделенными из лейкотромбослоя.

21. Применение современных аппаратов для тромбоцитафереза позволяет повысить российский норматив количества тромбоцитов в концентратах тромбоцитов, полученных аппаратным аферезом, до 3 х 1011 клеток.

22. Уровень знаний правил переливания крови детям среди трансфузиологов и врачей других специальностей, переливающих кровь взрослым, невысок. Подход к определению показаний к переливанию эритроцитов и выбору объема трансфузии - весьма вариабелен. Это объясняется как отсутствием специальной подготовки, так и отсутствием официально регламентированных национальных правил.

23. Систематическое проведение учебных семинаров и других программ способствуют формированию современных знаний у врачей, переливающих кровь (на примере Краснодарского края).

151