Автореферат и диссертация по медицине (14.01.21) на тему:Совершенствование донорства компонентов крови и гемонадзор в многопрофильной клинике

На правах рукописи

Караваев Андрей Владимирович

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ДОНОРСТВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ II ГЕМОНАДЗОР В МНОГОПРОФИЛЬНОЙ КЛИНИКЕ

14.01.21 - гематология и переливание крови

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

2 О ЛЕК 2012

Москва 2012

005047419

Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Национальный медико-хирургический центр имени НИ. Пирогова» Минздравсоцразвнтия России.

г

Научный руководитель:

- доктор медицинских наук, профессор Жибурт Евгений Борисович

Официальные оппоненты:

- доктор медицинских наук, профессор Майорова Ольга Андреевна

- доктор медицинских наук, профессор Хватов Валерий Борисович

Ведущее учреждение: Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н. Бурденко МО РФ

Защита диссертации состоится «_»_2012 г. в_часов на заседании

диссертационного совета Д 208.050.01 в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Минздравсоцразвития России (117198, Москва, улица Саморы Машела, дом 1).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунолог™ имени Дмитрия Рогачева» Минздравсоцразвития России,

Автореферат разослан «___»_2012 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, доктор медицинских наук, профессор

В.М.Чернов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Об актуальности проблемы донорства и клинического применения компонентов крови свидетельствует законодательный процесс: Закон РФ от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" в течение двадцати лет пережил десять редакций и 20 января 2013 года сменяется новым законом - Федератьным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

Принятие нового закона нацелено на совершенствование работы с донорами, модернизацию деятельности службы крови и свидетельствует о последовательной государственной политике в этой важной области здравоохранения и социальной сферы.

Развитие специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи обусловливают необходимость модернизации деятельности по заготовке крови, эффективной и безопасной гемотрансфуэионной терапии.

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2011). Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова A.B., 2008; Варламова C.B., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Т.Г., 2009;), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009; Красняков В.К., 2009; Коденев А.Т., 2010; Филина Н.Г., 2012; Клюева Е.А., 2012; Купряшов A.A., 2012) или ведомственной службе крови (Сидоркевич C.B., 2002; Гришина О.В , 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова A.B., 2009). Немного работ, посвященных общим вопросам донорства, производственной и клинической трансфузиологии в национальном масштабе (Вергопуло A.A., 2009; Максимов В.А., 2010). На современном этапе появляется необходимость решения вопросов донорства именно тех компонентов крови, которые необходимы современной клинике.

Гемонадзор (также используют термины гемобезопасность, гемовиджиланс, haemovigilance) - система процедур наблюдения за серьезными неблагоприятными или неожиданными явлениями или реакциями доноров и реципиентов, а также эпидемиологическое наблюдение за донорами.

Весь мир стремится выявлять осложнения, описывать их и искать пути профилактики осложнений. Созданная в России система фармаконадзора предполагает

сбор сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств. Эти сообщения могут делать клиники, фармацевтические компании и отдельные медицинские работники. Тем самым повышается безопасность лекарств. Создана аналогичная система оповещений о нежелательных явлениях эксплуатации медицинских изделий. Казалось бы нужно создавать и третий общепринятый в мире вид медицинского надзора - систему оповещений о посттрансфузионных осложнениях - гемоналзор. Тем более, что такая система предусмотрена решениями и Минздрава России [Приказ Минздрава России от 16 февраля 2004 г № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»], и Правительства России [Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. №29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»].

Таким образом, реализация государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузнонной терапии становится актуальной.

Цель исследования

Повышение качества гемотрансфузнонной терапии сред путем совершенствования донорства компонентов крови и гемонадзора в многопрофильной клинике.

Задачи исследования

1. Определить особенности эволюции службы крови региона Российской Федерации на примере Тульской области.

2. Определить и внедрить мероприятия совершенствования донорства компонентов крови.

3. Определить мероприятия эффективного внедрения системы гемонадзора в многопрофильной клинике.

Научная новизна

Выявлена эффективность концентрации ресурсов службы крови региона. Показано, что формирование приверженности к регулярному донорству создает резерв донорского потенциала. Определена возможная доля удовлетворения потребности клиники в трансфузионных средах за счет донорских сессий среди сотрудников клиники (эритроцитами - 9,9 % потребности, свежезамороженной плазмой - 19,6 %, тромбоцитами, полученными из дозы крови - полностью).

Выявлены дефекты действующей системы учета выбраковки крови (учет забракованного объема крови, без определения распространенности и встречаемости

инфекций), не позволяющей оценить остаточный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций реципиент)'. Стратифицированы типы плазмы, поступающей в клинику: минимальный и наименее стандартный объем - у доз плазмы, выделенных из цельной крови; максимальный и стандартизированный объем - у доз плазмы, полученной аппаратным плазмаферезом; объем доз плазмы, выделенных из цельной крови женщин (265,2±1,8 мл) на 6 % выше аналогичного показателя плазмы доноров - мужчин (249,2±0,9 мл) (t=8,4; р<0,001).

Выявлены особенности фенотипирования эритроцитов и скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител у реципиентов крови.

Выявлено патогенетическое влияние переливания плазмы женщин на развитие патологии легких реципиента.

Практическая значимость

Определен индикатор обеспеченности клиник региона трансфузионными средами - остаток эритроцитов в экспедиции ОСПК, составляющий 4,8 - 8,7 % годового потребления.

Показана эффективность выездной заготовки крови в медицинских организациях, переливающих, но не заготавливающих кровь: такая заготовка удовлетворяет потребность клиники в эритроцитах на 9,9 %, в плазме - на 19,6 %, в тромбоцитах, выделенных из цельной крови - на 100 %..

Показана необходимость совершенствования системы обследования и инфекционного контроля населения и доноров крови - для достоверного определения распространенности и встречаемости маркеров гемотрансмиссивных инфекций.

Установлено, что величина положительного коэффициента корреляции количества доз эритроцитов, переливаемых и поставляемых в клинику ежемесячно, является критерием эффективности логистики эритроцитов в клинике.

Показана необходимость отмены раздела ГОСТ Р 53420-2009, предполагающего однократное (т.е. чреватое ошибкой) определение фенотипа ABO в лаборатории и исключающего дублирование исследований в лечебном отделении.

Сформулирована рекомендация о возможности отказа от проб на индивидуальную совместимость, проводимых врачом, выполняющим трансфузию при условии наличия в клинике современных технологий скрининга нерегулярных антител к эритроцитам.

Положения, выносимые на защиту

1. Концентрация ресурсов службы крови и формирование приверженности к ' регулярному донорству создают условия для удовлетворения потребности клиник

региона в гемотрансфузпонных. сред&ч и> формирования резерва донорского потенциала. , , . ..<;<■ ..-■■...<'•■■■

. 2. Эффективность трансфузионной терапии в клинике повышается путем проведения донорских сессий среди персонала, оптимизацией поставок и резерва гемокомпонентов, отказа от переливания плазмы доноров-женщин.

3. В систему гемонадзора медицинской организации должен быть включен анализ предпосылок к трансфузионным осложнениям.

Внедрение результатов в практику

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздравсоцразвития России, практику службы крови Тульской области.

Апробация диссертации

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: II и III Всероссийских конгрессах «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатогопш» (Москва, 2009 и 2010), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м и 4-м Беломорских симпозиумах (Архангельск, 2009, 2010), конференциях «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009, 2011), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), научно-практической конференции «Современные вопросы производственной и клинической трансфузиологии» (Екатеринбург, 2010), научно-практических конференциях «Актуальные вопросы трансфузиологии и клинической медицины» (Киров, 2010, 2011), XXX Всемирном конгрессе и 30-м и 31-м региональных конгрессах Международного общества переливания крови (Берлин, Германия, 2010: Лиссабон, Португалия, 2011; Тайбей, Тайвань, 2011), Пятой Всероссийской конференции «Клиническая гемостазиологня и гемореология в сердечно-сосудистой хирургии» (Москва, 2011), конференции «Инфекции и инфекционная безопасность в гематологии и службе крови» (Санкт-Петербург, 2011), XVII Всероссийской научно-практической конференции «Интеграция в лабораторной медицине» (Москва, 2012), научно-практической конференции, посвященной 75-летию образования службы крови Якутии и 50-летию основания республиканской станции переливания крови (Якутск, 2012), научно-практнческой конференции «Традиции и

модернизация в службе крови» (Воронеж, 2012), Конгрессе гематологов России (Москва, 2012), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006-2012).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Публикации

Результаты исследования опубликованы в 59 печатных работах, в том числе 14 статей - в журналах, включенных в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Объем н структура диссертации

Диссертация состоит из введения, 4 глав, выводов и практических рекомендаций и указателя литературы. Текст работы изложен на 153 страницах, иллюстрирован 5 рисунками, статистические данные сведены в 52 таблицы. Указатель литературы включает 132 источника, в том числе 43 иностранных.

Работа выполнена на кафедре трансфузиологии и проблем переливания крови (зав. кафедрой -д.м н, профессор Е.Б. Жибурт) института усовершенствования врачей (ректор - д.м.н., профессор Л.Д. Шалыгин) ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова» Минздравсоцразвития России (президент - академик РАМН, д.м.н., профессор Ю Л. Шевченко).

Автор приносит искреннюю благодарность за содействие в проведении работы и поддержку коллегам из ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздравсоцразвития России и службы крови Тульской области.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

На основе оценки количественных показателей работы службы кровн Тульской области определили степень ее соответствия уровню работы системы здравоохранения региона.

Изучены:

1) Информация о состоянии здоровья населения Тульской области за период 2008-2010 гг. (материалы для подготовки Государственного доклада «О состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2010 году»);

2) организационная структура учреждений производственной трансфузиологии Тульской области;

3) статистические отчеты о производственной деятельности (форма 39) службы крови Тульской области в 2005-2010 гг.

Распространенность гемотрансмнссивных инфекций рассчитывали на 100 тысяч человек. Встречаемость гемотрансмнссивных инфекций рассчитывали на 100 тысяч человеко-лет.

С целью расширения н повышения качества контингента безвозмездных доноров оценили эффективность донорских акций среди сотрудников многопрофильного стационара. Изучили практику выездных донорских сессий, проводимых в Национальном медико-хирургическом центр имени Н.И.Пирогова. Оценили количество и структуру доноров, а также долю трансфузионных сред, полученных от доноров-медиков, в общем объеме компонентов крови, перелитых в клинике в течение года.

Сопоставили структуру потребления донорских эритроцитов пациентами различного возраста в многопрофильной клинике с прогнозируемыми изменениями возрастной структуры населения России. Оценили структуру переливания донорских эритроцитов пациентам различного возраста в Национальном медико-хирургическом центре в 2009 г. 796 пациентов в возрасте от 18 до 92 лет получили 2228 доз эритроцитов. На сайте Федеральной службы государственной статистики (gks.ru) получены данные демографического прогноза. Сопоставлена численность населения по возрастным группам согласно среднего варианта прогноза на 2011 и 2031 гг.

С целью оценки практики привлечения мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) к донорству в отечественных организациях службы крови провели формализованный опрос 25 организаций здравоохранения, занимающихся заготовкой донорской крови.

С целью сравнительной (с данными Fontaine M.J. et al., 2010) оценки:

а) срока хранения эритроцитов до переливания,

б) сокращения досту пных для переливания доз эритроцитов при реализации различных сценариев изменения срока годности эри троцитов,

в) системы поставки эритроцитов -

выбран аналогичный период - 2009 г. В 2009 г. в Национальном медико-хн'рургическом центре имени Н.И.Пирогова перелито 2228 доз эритроцитов (817 доз взвеси, 1405 массы, 4 дозы отмытых эритроцитов и 2 дозы криоконсервнрованных эритроцитов).

Провели оценку структуры видов, тендерную принадлежность и объем доз плазмы, перелитых в многопрофильной клинике. Определили объем 2852 доз плазмы, выданных Центральной станцией переливания крови Росздрава и перелитых в Национальном медико-хирургическом центре в 2007 - 2009 гг. Из них 77,3 % доз

плазмы мужчин, 21,7 % - женщин. Пол 0,9 % доноров установить не удалось. Выделили 9 типов плазмы, в том числе 17,3 % доз, заготовленных в аферезные контейнеры большого объема.

Для оценки качества определения фенотипа ABO в лечебном отделении изучили результаты работы иммунобиохимического отдела центральной клинико-диагностической лаборатории Пироговского центра в 2007 - 2010 гг. Подсчитали количество первичных определений группы крови по системе ABO лечащим врачом и количество расхождений при повторном определении фенотипа эритроцитов в клинической лаборатории.

С целью оценки скрининга нерегулярных антител провели формализованный опрос и изучили ответы 85 организаций здравоохранения, занимающихся переливанием эритроцитов. Среди них 57 организаций практикуют скрининг нерегулярных антител к эритроцитам, а 28 - обходятся без такого скрининга (табл. 1).

Таблица 1

Характеристики организаций - участников исследования

Вид организации Скрининг антител (количество организаций) Всего

Есть Нет

Муниципальная 35 16 51

Субъекта РФ 10 5 15

Федеральная 3 2 5

Родильный дом 7 2 9

Детская больница 2 3 5

Итого 57 28 85

Для оценки структуры видов, тендерной принадлежности и клинической эффективности плазмы, перелитой в многопрофильной клинике обследовано 2352 доз плазмы, выданных ЦСПК Росздрава и перелитых 604 пациентам Пироговского центра в 2007 - 2009 гг. Из них 1523 дозы перелито 501 пациенту, выписанному из клиники, а 829 доз - 103 пациентам, умершим в клинике. Выделили 7 типов плазмы (табл 2). Оценили объем трансфузий, эффективность различных типов плазмы, частоту и структуру легочных осложнений у реципиентов плазмы.

Типы и количество перелитой плазмы

Тип плазмы Тип Абс. %

Из дозы крови 1 1192 50,7

Аферезная 2 357 15,2

Фильтрованная 3 132 5,6

Аферезная карантннизированная 4 632 26,9

Антистафилококковая 5 4 0,2

Из дозы крови карантннизированная 6 31 1,3

Фильтрованная карантннизированная 7 4 0,2

13 сего 2352 100

Исследованы случаи предпосылок к трансфузионному осложнению':

а) при попытке интраоперационной трансфузии;

в) при переливании эритроцитной массы в ночное время.

Полученные данные обработали с применением дескриптивных статистик и корреляционного анализа. Независимые выборки сравнивали с использованием I-критерия. Категориальные переменные сравнивали с использованием критерия х2 Значимость результата констатировали при р-уровне менее 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ II ИХ ОБСУЖДЕНИЕ Эволюция заготовки компонентов крови в системе здравоохранения Тульской области

Количество доноров крови в 2010 г. по сравнению с 2005 г. сократилось на 29 %, а доноров плазмы - на 38,2 %. При этом количество донаций крови увеличилось на 13%, а донаций плазмы - на 14,3 % за счет интенсификации режима донаций. Активно формируется контингент регулярных доноров аферезных тромбоцитов (табл. 3).

Объем выданных эритроцитов в 2010 г. по сравнению с 2005 г. возрос на 25,6 % и в последние 3 года остается достаточно стабильным. Стабильным остается и остаток эритроцитов в экспедиции ОСПК, составляющий 4,8 - 8,7 % годового потребления. Наличие такого запаса эритроцитов позволяет удовлетворить все заявки клиник.

При отсутствии консервированных эритроцитов редких группах крови заявки клиник удовлетворяются за счет замороженных эритроцитов. Расширение объемов

' Предпосылка к трансфузионному осложнению - совоку пность условий, которая могла привести к трансфузионному осложнению

гематологической помощи влечет за собой рост выдачи отмытых эритроцитов (в 2010 г. -увеличение на 24,3 %) итромбоцитов(в 2010 г.-увеличение на 240,4%). Таблица 3

Динамика показателей донорства крови в Тульской области в 2005 - 2010 гг.

Показатель 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Количество доноров 6824 6485 5828 5736 6765 5322

Первичных доноров, чел. 2288 2406 2626 3082 3305 2523

Первичных доноров, % 33,5% 37,1% 45,1% 53,7% 48,9% 47,4%

Доноров крови 5087 4521 4048 4168 5118 3614

Доноров плазмы, чел. 1737 1957 1770 1505 1516 1073

Доноров плазмы, % 25,5% 30,2% 30,4% 26,2% 22,4% 20,2%

Доноров клеток крови, чел. 0 7 10 63 131 635

Доноров клеток крови, % 0,0% 0,1% 0,2% 1,1% 1,9% 11,9%

Количество донаций крови 7367 6298 7455 7845 8477 8328

Количество донацнй крови одним донором 1,45 1,39 1,84 1,88 1,66 2,30

Количество донаций плазмы 14075 14517 15182 15546 13866 16088

Количество донацнй плазмы одним донором 8,10 7,42 8,58 10,33 9,15 14,99

По сравнению с 2004 г. в 2011 г. количество доноров крови и плазмы в области сократилось на 20,4 %, а доля доноров среди населения - на 16,3 %.

При этом, если количество доноров в ОПК сократилось на 56,4 %, а в филиалах -на 15,7 %, то на ОСПК - возросло на 29,1 %.

Количество донацнй крови и ее компонентов по сравнению с 2004 г. в 2011 г. в области сократилось на 8,0 %, а доля доноров среди населения - на 16,3 %. Частота донаций составила 17,4 на 1 ООО жителей (в России - 15,6 донацнй крови и 6,7 донаций плазмы на 1000 жителей).

При этом, если количество донаций в ОПК сократилось на 51,1 %, а в филиалах - на 1,3 %, то на ОСПК - возросло на 17,1 %.

Количество донаций крови в исследуемый период изменилось незначительно -прирост составил 1,2 %. Существенно изменилась структура донаций крови: в ОПК -сокращение на 51,0 %, а на ОСПК и филиалах - прирост на 30,8 и 49,7 %, соответственно. Частота донацнй крови составила 7,1 на 1000 жителей.

Количество донаций плазмы в исследуемый период сократилось на 13,6 %. Структура донаций плазмы также претерпела существенные изменения: в ОПК -

сокращение на 51,2 %, в филиалах - сокращение на 15,8 %, а на ОСПК- прирост на 8,4 %, соответственно. Частота донаций плазмы составила 10,1 на 1000 жителей.

Объем заготовки плазмы позволяет осуществлять поставки излишков плазмы в другие регионы: в 2008 г. - 2285 л, в 2009 г. - 1211 л, в 2010 г. - 1685 л.

Распространенность и встречаемость инфекций у доноров крови

Население Тульской области на 01.01.2012 - 1544 500 человек. Количество первичных доноров в 2011 г. - 1839 человек. Количество регулярных доноров в 2011 г. - 1558 человек, сделано ломаний -9554.

ВИЧ

Количество ВИЧ-инфицированных в области - 6921. Выявлено в 2011 г. - 423. Распространенность ВИЧ среди населения = 6921:15,445= 448,1. Встречаемость ВИЧ среди населения = 423:15,445=27,4. Количество первичных доноров, у которых выявлены маркеры ВИЧ в 2011 г. - 7. Количество регулярных доноров, у которых выявлены маркеры к ВИЧ в 2011 г. - 7. Распространенность среди доноров = 7: 1839 = 380,6. Встречаемость среди доноров = 7:1558 =449,3.

вгв

Количество ВГВ-мнфицированных - 5756. Выявлено в 2011 г. - 207. Распространенность среди населения = 5756:15,445= 372,7. Встречаемость среди населения = 207:15,445=18. Количество первичных доноров, у которых выявлен HBsAg в 2011 г. - 18. Количество регулярных доноров, у которых выявлен НВбА£ в 2011 г. - 0. Распространенность среди доноров = 18 : 1839 = 978,8. Встречаемость среди доноров = 0: 1558 = 0.

ВГС

Количество ВГС-инфицированных не определяется. Количество лиц с диагнозом хронический гепатит С - 4867, с диагнозом острый гепатит С - 945. Выявлено ВГС-инфицированных в 2011 г. - 1174. Количество первичных доноров, у которых выявлены антитела к ВГС в 2011 г. - 50. Количество регулярных доноров, у которых выявлены антитела к ВГС в 2011 г. - 7. Приняв условно количество пациентов с вирусным гепатитом С за количество ВГС-инфицированных, получаем распространенность ВГС среди населения = 5756 : 15,445= 376,3. Встречаемость среди населения = 1174 : 15,445=76. Распространенность среди доноров = 50 : 1839 = 2718,9. Встречаемость среди доноров = 7 : 1558 = 449,3.

В 2011 г. в донорстве участвовало 0,22 % населения Тульской области, причем лишь 0,1% населения являются регулярными донорами. Отбор первичных доноров эффективен и ведет к снижению распространенности ВИЧ среди них на 15,1 % по

сравнению с популяцией. Расчетные данные показывают, что распространенность ВГВ-инфекции среди доноров на 163 % выше популяционной, а ВГС-инфекции - на 623 %. В отличие от ВИЧ-инфекции [Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-Ф3] эпидемиологический надзор не регулируется специальным законом и, возможно, сохраняется существенная доля лиц, инфицированных вирусами гепатитов, но не зарегистрированных органами медицинской статистики региона Формальный подход позволяет констатировать, что регулярные доноры являются группой высокого риска инфицирования, в которой встречаемость ВИЧ на 1539 %, а ВГС на 491 % выше, чем среди обычного населения. Сомнение в достоверности этих данных вызывает отсутствие случаев выявления ВГВ у регулярных доноров. Следует отметить, что заключение об инфекционном статусе донора выносится по результатам лабораторного скрининга, которые могут быть ложноположительными. Углубленное обследование донора и постановка клинического диагноза действующими нормативами не предусмотрена.

Опыт выездной заготовки кровн в многопрофильной клинике

«Дни донора» проводятся три раза в год - перед Первомаем, в конце августа и перед новогодними каникулами. В это время, как правило, отмечаются уменьшение количества доноров и, как следствие, нехватка компонентов крови. Во время праздников люди не перестают болеть, а бывает, что потребность в крови, несмотря на отсутствие плановых операций, больше, чем в обычные дни. Предполагалось, что проведение «Дней доноров» позволило снизить остроту этой проблемы, создать резерв трансфузионных сред накануне донорских каникул.

В момент проведения донорской сессии на рабочем месте находится более 700 сотрудников клиники.

Всего в 2006-2009 гг. во время десяти донорских сессий в Пироговском Центре получено 491 доза крови, го них от сотрудников Центра 361 доза (табл. 4).

Доля трансфузий эритроцитов, полученных во время проведения донорских сессий, в общем объеме переливания возросла с 4,06 % до 9,87 %, в среднем - 6,21 % Доля трансфузий свежезамороженной плазмы, полученной от сотрудников, в общем объеме переливания увеличилась с 6,23 % до 19,6 %, в среднем - 11,78 %.

Количество и структура доноров, принявших участие в донорских сессиях в 2006-2009 гг. " • . ■ • -¡, <

№ сессии Сотрудники Друзья Всего

Абс. % Абс. %

1 28 49,12 29 50,88 57

2 18 47,37 20 52,63 38

3 23 71,88 9 28,13 32

4 24 72,73 9 27,27 33

5 29 69,05 13 30,95 42

6 44 81,48 10 18,52 54

7 38 82,61 8 17,39 46

8 40 85,11 7 14,89 47

9 64 90,14 7 9,86 71

10 53 74,65 18 25,35 71

Возможное сокращение срока годностн эритроцитов и управление их запасами в

клинике

В обеих сравниваемых организациях выдача эритроцитов организована по принципу FIFO (first in - first out) - в первую очередь выдаются ранее полученные эритроциты. Однако в Пироговском центре произойдет меньшее (по сравнению с клиниками Стэнфорда) сокращение доступных для переливания доз эритроцитов при реализации всех использованных сценариев изменения срока годности эритроцитов (табл. 5).

Подход к управлению запасами эритроцитов, принятый в Пироговском центре, позволяет сократить срок хранения эритроцитов до переливания более чем на 25 % по сравнению с практикой Стэнфордского университета. За исключением одного фенотипа - резусотрицательных эритроцитов группы О. В США эти эритроциты переливают по неотложным показаниям при неизвестном фенотипе реципиента. В Пироговском центре такие ситуации практически не встречаются.

Заявка на поставку формируется с учетом данных о потреблении эритроцитов в предыдущие годы, планов текущей работы лечебных отделений и необходимостью поддержания запаса в объеме недельного потребления.

Сокращение доступных для переливания доз эритроцитов при реализации различных сценариев изменения срока годности эритроцитов

Сценарий Срок ' хранения Стэнфорд Пироговский центр

Доступно Сокращение, доз (%) Доступно Сокращение, доз (%)

1 7 9248 9739 (51) 1379 843 (38) 1

2 14 15153 3834 (20) 1938 284(13)2

3 21 17192 1795 (10) 2156 66(3)3

4 28 18165 822 (4,3) 2216 6 (0,3) 4

5 35 18828 159(0,8) 2221 1(0)5

Обозначения: значимость различий между данными двух клиник -

1 -х2= 141,9; р<0,001

2-Г = 69,8; р<0,001

3-х2= 104,5; р<0,001

4-х2= 141,9; р<0,001 5 -х2= 16,7; р<0,001

Адекватность логистических действий отделения переливания крови подтверждается корреляцией количества доз эритроцитов, переливаемых и поставляемых ежемесячно (табл. 6).

Увеличенные поставки в апреле, августе н декабре (рис. 1) обусловлены проведением донорских сессий среди сотрудников Пироговского центра накануне майских праздников, начала учебного года и новогодних каникул. Соответственно, в январе, мае и сентябре количество перелитых доз превышает количество поставленных. Таблица 6

Корреляционная связь ежемесячных количеств доз эритроцитов, поставленных и перелитых в Пироговском центре

Год г Р

2007 0,88 <0,001

2008 0,89 <0,001

2009 0,68 0,014

2010 0,84 0,001

О

200 -

150 -

100

3 4 5 6 7

8

9 10 II 12

Месяц

♦ Поставка -В—Переливание

Рис. 1. Ежемесячное количество поставленных и перелитых доз эритроцитов в Пироговском центре в 2009 г.

У 56 - 76 % пациентов многопрофильного стационара определяют группу крови. Доля ошибок первичного определения группы крови в 2010 г. сократилась на 74,3 % по сравнению с 2007 г. до уровня менее 1 %, что может свидетельствовать о верном направлении и необходимости продолжения методической работы службы крови с лечащими врачами (табл. 7).

Чаще всего лечащие врачи не определяют фенотип ЛВ - в 4,6 раза чаше, чем остальные фенотипы (х2=209,0; р<0,01).

При этом в 94% случаев фенотип АВ трактуется как В (табл. 8).

Ложное определение других фенотипов происходит в 0,49 % случаев, что на 75,9 % реже ошибочных заключений о фенотипе В (х2= 180,9; р<0,01). Ошибки, показанные в табл. 8 были выявлены при подтверждающем исследовании в клинической лаборатории.

Наибольший рнск гемолитических осложнений - при констатации фенотипа, несовместимого с истинным (177 определений, 0,39 % всех образцов). Соответственно, при отсутствии подтверждающего исследования, такие реципиенты имеют шанс получить переливание несовместимых эритроцитов.

Сколько раз нужно определять группу крови пациента

Количество образцов для фенотипирования и ошибок первичного определения группы крови по системе ABO в НМХЦ имени Н.И. Пирогова

Показатель Ед. изм. 2007 2008 2009 2010 Всего

Пациенты п 16686 18694 19396 19695 74471

Образцы п 9362 9659 11205 14925 45151

% 56,1 51,6 57,7 75,7 60,6

Ошибки п 109 97 85 61 352

% 1,16 1,00 0,76 0,41 0,78

Максимально часто ложный результат констатируется при заключении лечащего врача о фенотипе В (табл. 8). Таблица 8

Результаты верификации ошибочного первичного определения групп крови системы ABO

Истинно Первично

О А в АВ

О ЙИй 26 16 И

А 64 3SH 66 7

В 7 37 14

АВ 3 3 98

Всего 74 66 180 32

Доля ошибок 0,50 0,39 1,86 0,84

Повышенный риск перелнвания плазмы женщин

Часть переливаний выполнена до внедрения в Пироговском центре доказательных правил назначения компонентов крови [Шевченко ЮЛ. и др., 2008]. Этим можно объяснить тот факт, что более четверти пациентов получили одну дозу плазмы. Очевидно, что часть этих неэффективных трансфузий можно было не выполнять (табл. 9). Лишь трое из выживших пациентов получили более 20 доз плазмы (21, 29 и 50 доз, соответственно). Троим умершим пациентам перелито 9 6 % всех обследованных доз (51, 80 и 94 дозы, соответственно).

Известен пол доноров 2335 (99,3 %) доз плазмы. Плазму женщин несколько чаще переливали пациентам, лечение которых завершилось летальным исходом (табл. 1

10), но можно констатировать лишь тенденцию, поскольку значимых отличий с долей плазмы женщин, перелитой выжившим пациентам, не получено (х2=3,74; р=0,0532). Таблица 9

Доля летальных исходов в зависимости от объема перелитой плазмы

Количество перелитых доз Выжило Умерло Всего

абс. % абс. % абс. %

1 153 90,5 16 9,5 169 100

2 179 87,7 25 12,3 204 100

3 47 83,9 9 16,1 56 100

4 47 82,5 10 17,5 57 100

5 15 83,3 3 16,7 18 100

6-10 44 67,7 21 32,3 65 100

11-20 13 50,0 13 50,0 26 100

>20 3 33,3 6 66,7 9 100

Всего 501 82,9 103 17,1 604 100

Выделили семь типов осложнений, в которых задействованы легкие. Эти 218 осложнений выявлены у 172 пациентов, из которых 65 человек (37,8 %) умерли (табл.

10). У умерших пациентов чаще были диагностированы пневмония, гидроторакс и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Несколько осложнений выявлено у 21 пациента.

1108 доз плазмы (47,1 %) перелиты пациентам, у которых диагностированы легочные осложнения. Доля доз, перелитых пациентам без легочных осложнений, у выживших пациентов в 3,0 раза выше, чем у умерших. Более половины доз плазмы, перелитых умершим пациентам, ассоциированы с развитием пневмонии. В группе выживших пациентов этот показатель - в 3,1 раза ниже. Аналогичные различия выявлены в отношении гидроторакса, гемоторакса, отека легких и ТЭЛА. Напротив, доля доз плазмы, ассоциированных с развитием пневмоторакса в группе выживших пациентов в 2,5 раза выше аналогичного показателя в группе умерших пациентов (табл.

11).

Легочные осложнения у реципиентов у выживших (п=501) и умерших плазмы (п=103) реципиентов плазмы

Вид осложнения Выжило Умерло Всего

Абс. % Абс. % Абс. %

Без осложнений 393 78,6 37 36,3 і 430 71,2

Пневмония 57 11,4 45 44,12 102 16,9

Гидроторакс 54 10,8 35 34,3-1 89 14,7

Пневмоторакс 5 1 3 2,9 8 1,3

Эмфизема 6 1,2 1 1,0 7 1,2

Гемоторакс 2 0,4 1 1,0 3 0,5

Отек легких 4 0,8 3 2,9 7 1,2

ТЭЛА 0 0 2 2,04 2 0,3

2-х2= 64,44; р<0,001

3 -х2= 37,18; р<0,001

4 - х2= 9,84; р<0,002

Таблица 11

Связь перелитых доз плазмы с развитием легочных осложнении у выживших и умерших реципиентов плазмы

Осложнение Тип Выписка Смерть

Абс. % Абс. %

Без легочных осложнении 1051 69,9 193 23,3'

Пневмония 1 264 17,3 443 53,42

Гидроторакс 2 179 11,8 217 26,2>

Пневмоторакс 3 42 2,8 9 М4

Эмфизема 4 11 0,7 2 0,2

Гемоторакс 5 3 0,2 17 2,1'

Отек легких 6 7 0,5 13 1,6"

ТЭЛА 7 0 0,0 14 1,7'

Всего 1-7 506 715

1 -хг= 450,49; р<0,001 2--/> 332,82; р<0,001

3 -Г= 79,75; р<0,001

4 - г= 7,07; р<0,008

5 -х2= 21,88; р<0,001

6 - х2= 7,82; р<0,006

7 - у}= 25,87; Р<0,001

При поиске связи пола доноров с развитием легочных осложнений выявлено единственное отличие - трансфузии плазмы женщин в 1,18 раза чаще связаны с развитием пневмонии по сравнению с трансфузиями плазмы мужчин (табл. 12). Нельзя исключить, что в ряде случаев за диагнозом пневмония скрывается ТРАЛИ (связанное с трансфузией острое повреждение легких), обусловленное антилейкоцитарными антителами в плазме донора.

Связь пола доноров плазмы с развитием легочных осложнений

Осложнение Мужчины (п=1831) Женщины (п=504)

Абс. % Абс. %

Без легочных осложнений 979 53,5 262 52,0

Пневмония 531 29,0 174 34,5*

Гидроторакс 313 17,1 81 16,1

Пневмоторакс 45 2,5 4 , 0,8**

Эмфизема 11 0,6 2 0,4

Гемоторакс 19 1,0 1 0,2

Отек легких 15 0,8 1 0,2

ТЭЛЛ 13 0,7 1 0,2

* - Х2=5,72; р<0,02

** - Х2=5,20; р<0,03

Выводы

1. Концентрация ресурсов производственной трансфузиологии в Тульской области путем сокращения 85 % маломощных организаций службы крови;

- не привела к нарушению снабжения компонентами крови лечебных организаций;

- позволила организовать надлежащий контроль качества компонентов крови;

- высвободила кадры для клинической трансфузиологии.

2. Формирование приверженности к регулярному донорству, в сочетании со стабильной потребностью клиник в компонентах донорской крови, приводит к сокращению-количества доноров в регионе. Этот донорский потенциал может быть востребован для поставок компонентов крови в другие регионы.

3. Продукты крови, полученные в результате трех «Дней донора» среди персонала многопрофильной клиники, удовлетворяют существенную часть годовой потребности клиники в трансфузионных средах: эритроцитами - 9,9 % потребности, свежезамороженной плазмой - 19,6%, тромбоцитами, полученными из дозы крови — полностью.

4. В клинику поступают различные типы плазмы различного объема: минимальный и наименее стандартный объем - у доз плазмы, выделенных из цельной крови; максимальный и стандартизированный объем - у доз плазмы, полученной аппаратным плазмаферезом; объем доз плазмы, выделенных из цельной крови женщин (265,2± 1,8 мл) на 6% выше аналогичного показателя плазмы доноров - мужчин (249,2±0,9 мл) (t=8,4; р<0,001).

5. Частота ошибок первичного определения группы крови ABO в лечебных отделениях составляет порядка 0,41 - 1,16 %, при этом соблюдение действующего порядка переливания крови (с трехкратных определением АВО-фенотипа реципиента) в плановой ситуации позволяет избежать АВО-несовместимых трансфузий. Не сформирован единый методический подход к скринингу нерегулярных антител к эритроцитам у потенциальных реципиентов крови; в 33% опрошенных клиник такой скрининг вовсе отсутствует.

6. У реципиентов плазмы женщин чаще (на 18%) диагностируется пневмония. Нельзя исключить, что в ряде случаев за диагнозом «пневмония» скрывается связанное с трансфузией острое повреждение легких (ТРАЛИ).

7. Анализ предпосылок к трансфузионным осложнениям - эффективный инструмент системы гемонадзора медицинской организации.

Практические рекомендации

1. Индикатором обеспеченности клиник трансфузионными средами может быть остаток эритроцитов в экспедиции ОСПК, составляющий 4,8 - 8,7 % годового потребления.

2. Целесообразно проводить выездную заготовку крови в медицинских организациях, переливающих, но не заготавливающих кровь, что помогает реализовать потребность сотрудников в участии в донорстве, а также позволяет обеспечить клинику компонентами крови в периоды сезонных спадов количества доноров.

3. Необходимо совершенствовать систему обследования н инфекционного контроля населения и доноров крови - для достоверного определения распространенности и встречаемости маркеров гемотрансмиссивных инфекций.

4. Российскую анкету донора целесообразно дополнить вопросами о факторах риска передачи гемотрансмиссивных инфекций половым путем (МСМ, множественные гетеросексуальные контакты, коммерческий секс и т.д.).

5. Критерием эффективности логистики эритроцитов является корреляция количества доз эритроцитов, переливаемых и поставляемых ежемесячно.

6. В интересах стандартизации гемотрансфузионной терапии следует стремиться использовать в клинике аферез!гую плазму. С учетом того, что взрослому пациенту нужно однократно переливать не менее двух доз плазмы, оптимально использовать контейнеры аппаратного афереза, вмещающие 2-3 стандартных доз плазмы. При оценке эффективности переливания плазмы следует учитывать тип используемой плазмы и пол доноров, от которых эта плазма заготовлена.

7. Целесообразно отменить раздел ГОСТ Р 53420-2009, предполагающий однократное (т.е. чреватое ошибкой) определение фенотипа ABO в лаборатории и исключающий дублирование исследований в лечебном отделении.

8. В клиниках, практикующих современный методический подход к скринингу нерегулярных антител к эритроцитам, можно отказаться от проб на индивидуальную совместимость, проводимых врачом, выполняющим трансфузию (оставив фенотипирование по ABO эритроцитов реципиента и донора).

9. Целесообразно отказаться от переливания плазмы доноров - женщин.

10. Целесообразно регламентировать российскими нормативными документами службы крови выделение сегментов трубки донорского контейнера с эритроцитами, которые могут использоваться для оценки совместимости или для расследования возможных побочных эффектов трансфузии.

Список основных работ, опубликованных по теме диссертации

1. Жнбурт Е.Б., Шестаков Е.Л., Караваев A.B. и др. Эволюция тактики переливания эритроцитов в грудной н сердечно-сосудистой хирургии// Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.Н.Пирогова.- 2009,- Т.4, Л г 2,-С.47-49

2. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.Л., Караваев Л.В. и др. Предпосылка к посттрансфузионному осложнению// Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова.- 2010.- Т.5, -V» 1.- С.84-88

3. Жибурт Е.Б., Лихонин Д А., Шестаков Е.А., Караваев A.B. Способ заготовки и пол донора определяют объем дозы плазмы// Здравоохранение Таджикистана - 2010,-№.3,- С.28-30

4. Жнбурт Е.Б., Вергопуло A.A., Караваев A.B. и др. Особенности национальной заготовки плазмы// III Беломорский симпозиум - Архангельск, 2009.- С. 14-18

5. Шестаков Е.Л., Клюева Е.А., Караваев A.B., Жибурт Е.Б. Опыт выездной заготовки крови в многопрофильной клинике// Вестннк Национального медико-хирургического центра им. Н.Н.Пирогова.- 2011.- Т.6, Л»1.- С.96-98

6. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Караваев A.B., Клеузович A.A. Неверная маркировка кровн увеличивает риск трансфузионных осложнений// Вестник 1'осздравнадзора.- 2011,- ЛИ.- С.37-38

7. Жнбурт Е.Б., Шестаков Е.А., Лихонин Д.А., Караваев A.B. Переливание плазмы женщин повреждает легкие реципиента// Вестннк Национального медико-хирургического центра им. Н.Н.Пирогова.-2011,- Т.6, №2.- С.109-1И

8. Жибурт Е.Б., Караваев A.B., Шестаков Е.А., Лихонин Д.А. Объем дозы плазмы для переливания зависит от способа ее заготовки и пола донора// Вестн. службы кровн России,- 2011.- №2,- С.12-14

9. Жнбурт Е.Б., Шестаков Е.А., Караваев A.B. Возможное сокращение срока годности эритроцитов и управление их запасами в клинике// Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.Н.Пирогова.- 2011.- Т.6, .Y°3.-С.29-31

10. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Караваев A.B. Эффективность переливания кровн: роль организации процесса// Вестннк Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова.- 2011.- Т.6, №4,- С.69-71

11. Жибурт Е.Б., Караваев A.B., Глазов К.II., Шестаков Е.А. Особенности национального определения группы крови// Вестник Росздравиадзора.- 2012,- Ла2.-С.66-68

12. Шестаков Е.А., Караваев A.B., Глазов К.Н., Жибурт Е.Б. Сколько раз нужно определять группу крови пациента//Трансфузиология,- 2012.-Т. 13, №2.- С. 63-68

13. Караваев A.B., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Направления развития донорства крови// Новое в трансфузиолопш (Материалы научно-практической конференции, посвященной 75-летию образования службы кровн Якутии и 50-летию основания республиканской станции переливания крови).- Якутск, 2012 - С.24-28

14. Караваев A.B., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Развитие безвозмездного донорства крови// Традиции и модернизация в службе крови: приоритеты - качество и безопасность (Сборник работ по итогам научно-практической конференции).- Воронеж, 2012 - С.149-152

15. Караваев A.B., Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Филина Н.Г., Яковлева Л.М., Михеева И.Б., Шестаков Е.А,, Сутоцкий A.C., Власов В.А., Иванов О.П., Димитриев H.A., Димитриева Н.В., Васильев Ю.Д., Кудряшов Э.П., Константинов А.П., Пивень H.A., Гаврилов А.И., Карпенко Е.Б., Магометьянова И.Н., Сарап П.В., Кучинский В.И., Платонова О.Ю., Афанасьева С.С., Смирнов В.А., Роот ТВ., Землянская O.A., Якшанова СВ., Третьякова И.Г., Попова Т.В., Бережная Г.С., Сканченко М.В., Стекольникова ОН., Марина Т.В., Трофимова С.А., Бутина Е.В., Шерстнев Ф.С.,

Коблева М.В, Киреева Г.К., Жибург Е.Б. Неоднородность определения нерегулярных антнэритроцитарных антител в клинике// Традиции и модернизация в службе крови: приоритеты - качество и безопасность (Сборник работ по итогам научно-практической конференции).- Воронеж, 2012,- С.253-258

Список сокращений

ВГВ - вирус гепатита В

ВГС - вирус гепатита С

ВИЧ — вирус иммунодефицита человека

МСМ - мужчины, практикующие секс с мужчинами

НМХЦ - Национальный медико-хирургический центр

ОПК - отделение переливания крови

ОСПК - областная станция переливания крови

ТРАЛИ - связанное с трансфузией острое повреждение легких

ТЭЛА - тромбоэмболия легочной артерии

ФГБУ - федеральное государственной бюджетное учреждение

ЦСПК - центральная станция переливания крови

HBsAg — поверхностный антиген вируса гепатита В

АКТУАЛЬНОСТЬ

Переливание компонентов крови - неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в многопрофильных стационарах [Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Селиванов Е.А., 20032010].

При этом обязательным условием является модернизация деятельности по заготовке крови, использование для трансфузионной терапии гемокомпонентов, в максимальной степени эффективных и безопасных.

Решение клинических, технологических и организационных задач региональной станции переливания крови обусловлено необходимостью адаптации к техническому прогрессу, развития безвозмездного донорства, повышения эффективности и конкурентоспособности [Кузьмин Н.С., 2000-2008].

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2011). Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова A.B., 2008; Варламова C.B., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Т.Г., 2009;), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009; Красняков В.К., 2009; Коденев А.Т., 2010; Филина Н.Г., 2012; Клюева Е.А., 2012; Купряшов A.A., 2012) или ведомственной службе крови (Сидоркевич C.B.,

2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова A.B., 2009). Немного работ, посвященных общим вопросам донорства, производственной и клинической трансфузиологии в национальном масштабе (Вергопуло A.A., 2009; Максимов В.А., 2010). Вместе с началом модернизации здравоохранения появляется необходимость решения вопросов донорства именно тех компонентов крови, которые необходимы современной клинике.

Гемонадзор (также используют термины гемобезопасность, гемовиджиланс, haemovigilance) - система процедур наблюдения за серьезными неблагоприятными или неожиданными явлениями или реакциями доноров и реципиентов, а также эпидемиологическое наблюдение за донорами.

Весь мир стремится выявлять осложнения, описывать их и искать пути профилактики осложнений. Созданная в России система фармаконадзора предполагает сбор сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств. Эти сообщения могут делать клиники, фармацевтические компании и отдельные медицинские работники. Тем самым повышается безопасность лекарств. Создана аналогичная система оповещений о нежелательных явлениях эксплуатации медицинских изделий. Казалось бы нужно создавать и третий общепринятый в мире вид медицинского надзора - систему оповещений о посттрансфузионных осложнениях - гемонадзор. Тем более, что такая система предусмотрена решениями и Минздрава России [Приказ Минздрава России от 16 февраля 2004 г № 82 «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»], и Правительства России

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. №29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»].

Таким образом реализация государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Повышение качества гемотрансфузионной терапии сред путем совершенствования донорства компонентов крови и гемонадзора в многопрофильной клинике.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Определить особенности эволюции службы крови региона Российской Федерации на примере Тульской области.

2. Определить и внедрить мероприятия совершенствования донорства компонентов крови.

3. Определить мероприятия эффективного внедрения системы гемонадзора в многопрофильной клинике.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

Выявлена эффективность концентрации ресурсов службы крови региона. Показано, что формирование приверженности к регулярному донорству создает резерв донорского потенциала. Определена возможная доля удовлетворения потребности клиники в трансфузионных средах за счет донорских сессий среди сотрудников клиники (эритроцитами - 9,9% потребности, свежезамороженной плазмой - 19,6%, тромбоцитами, полученными из дозы крови - полностью).

Выявлены дефекты действующей системы учета выбраковки крови (учет забракованного объема крови, без определения распространенности и встречаемости инфекций), не позволяющей оценить остаточный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций реципиенту. Стратифицированы типы плазмы, поступающей в клинику: минимальный и наименее стандартный объем - у доз плазмы, выделенных из цельной крови; максимальный и стандартизированный объем - у доз плазмы, полученной аппаратным плазмаферезом; объем доз плазмы, выделенных из цельной крови женщин (265,2±1,8 мл) на 6% выше аналогичного показателя плазмы доноров - мужчин (249,2±0,9 мл) (1=8,4; р<0,001).

Выявлены особенности фенотипирования эритроцитов и скрининга нерегулярных антиэритроцитарных антител у реципиентов крови.

Выявлено патогенетическое влияние переливания плазмы женщин на развитие патологии легких реципиента.

ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Концентрация ресурсов службы крови и формирование приверженности к регулярному донорству создают условия для удовлетворения потребности клиник региона в гемотрансфузионных средах и формирования резерва донорского потенциала.

2. Эффективность трансфузионной терапии в клинике повышается путем проведения донорских сессий среди персонала, оптимизацией поставок и резерва гемокомпонентов, отказа от переливания плазмы доноров-женщин.

3. В систему гемоиадзора медицинской организации должен быть включен анализ предпосылок к трансфузионным осложнениям.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫ И ЕЕ РЕАЛИЗАЦИЯ

Определен индикатор обеспеченности клиник региона трансфузионными средами - остаток эритроцитов в экспедиции ОСПК, составляющий 4,8 - 8,7% годового потребления.

Показана эффективность выездной заготовки крови в медицинских организациях, переливающих, но не заготавливающих кровь: такая заготовка удовлетворяет потребность клиники в эритроцитах на 9,9%, в плазме - на 19,6%, в тромбоцитах, выделенных из цельной крови - на 100%.

Показана необходимость совершенствования системы обследования и инфекционного контроля населения и доноров крови - для достоверного определения распространенности и встречаемости маркеров гемотрансмиссивных инфекций.

Установлено, что величина положительного коэффициента корреляции количества доз эритроцитов, переливаемых и поставляемых в клинику ежемесячно, является критерием эффективности логистики эритроцитов в клинике.

Показана необходимость отмены раздела ГОСТ Р 534202009, предполагающего однократное (т.е. чреватое ошибкой) определение фенотипа ABO в лаборатории и исключающего дублирование исследований в лечебном отделении.

Сформулирована рекомендация о возможности отказа от проб на индивидуальную совместимость, проводимых врачом, выполняющим трансфузию при условии наличия в клинике современных технологий скрининга нерегулярных антител к эритроцитам.

ПУБЛИКАЦИИ И ВНЕДРЕНИЕ Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: II и III Всероссийских конгрессах «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатогогии» (Москва, 2009 и 2010), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием

Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м и 4-м Беломорских симпозиумах (Архангельск, 2009, 2010), конференциях «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009, 2011), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), научно-практической конференции «Современные вопросы производственной и клинической трансфузиологии» (Екатеринбург, 2010), научно-практических конференциях «Актуальные вопросы трансфузиологии и клинической медицины» (Киров, 2010, 201 1), XXX Всемирном конгрессе и 30-м и 31-м региональных конгрессах Международного общества переливания крови (Берлин, Германия, 2010; Лиссабон, Португалия, 2011; Тайбей, Тайвань, 2011), Пятой Всероссийской конференции «Клиническая гемостазиология и гемореология в сердечно-сосудистой хирургии» (Москва, 2011), конференции «Инфекции и инфекционная безопасность в гематологии и службе крови» (Санкт-Петербург, 2011), XVII

Всероссийской научно-практической конференции «Интеграция в лабораторной медицине» (Москва, 2012), научно-практической конференции, посвященной 75-летию образования службы крови Якутии и 50-летию основания республиканской станции переливания крови (Якутск, 2012), научно-практической конференции «Традиции и модернизация в службе крови» (Воронеж, 2012), Конгрессе гематологов России (Москва, 2012), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 - 2012).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Результаты исследования опубликованы в 60 печатных работах, в том числе 15 статей — в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздрава России, практику службы крови Тульской области.

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертация состоит из введения, 4 глав, выводов и практических рекомендаций и указателя литературы. Текст работы изложен на 153 страницах, иллюстрирован 5 рисунками, статистические данные сведены в 52 таблиц. Указатель литературы включает 132 источника, в том числе 43 иностранных.

выводы

1. Служба крови Тульской области обеспечивает мероприятия по развитию системы здравоохранения, приводящие к улучшению состояния здоровья и демографических характеристик населения региона.

2. Формирование приверженности к регулярному донорству, в сочетании со стабильной потребностью клиник в компонентах донорской крови, приводит к сокращению количества доноров в регионе. Этот донорский потенциал может быть востребован для поставок компонентов крови в другие регионы.

3. Концентрация ресурсов производственной трансфузиологии в Тульской области путем сокращения 85 % маломощных организаций службы крови:

- не привела к нарушению снабжения кровью лечебных организаций;

- позволила организовать надлежащий контроль качества компонентов крови;

- высвободила кадры для клинической трансфузиологии.

4. Продукты крови, полученные в результате трех «Дней донора» среди персонала многопрофильной клиники, удовлетворяют существенную часть годовой потребности клиники в трансфузионных средах: эритроцитами - 9,9% потребности, свежезамороженной плазмой - 19,6%, тромбоцитами, полученными из дозы крови - полностью.

5. Действующая система учета выбраковки крови не позволяет оценить остаточный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций реципиенту.

6. Оптимизация управления запасами эритроцитов в лечебной организации связана с диверсификацией поставщиков и поддержанием запаса эритроцитов в объеме недельной потребности клиники.

7. В клинику поступают различные типы плазмы различного объема: минимальный и наименее стандартный объем - у доз плазмы, выделенных из цельной крови; максимальный и стандартизированный объем - у доз плазмы, полученной аппаратным плазмаферезом; объем доз плазмы, выделенных из цельной крови женщин (265,2±1,8 мл) на 6 % выше аналогичного показателя плазмы доноров - мужчин (249,2±0,9 мл) (t=8,4; р<0,001).

8. Частота ошибок первичного определения группы крови ABO в лечебных отделениях составляет порядка 0,41 - 1,16 %, при этом соблюдение действующего порядка переливания крови (с трехкратных определением АВО-фенотипа реципиента) в плановой ситуации позволяет избежать АВО-несовместимых трансфузий.

9. Не сформирован единый методический подход к скринингу нерегулярных антител к эритроцитам у потенциальных реципиентов крови; в 33 % опрошенных клиник такой скрининг вовсе отсутствует.

10. У реципиентов плазмы женщин чаще (на 18 %) диагностируется пневмония. Нельзя исключить, что в ряде случаев за диагнозом «пневмония» скрывается связанное с трансфузией острое повреждение легких (ТРАЛИ).

11. Анализ предпосылок к трансфузионным осложнениям -эффективный инструмент системы гемонадзора медицинской организации.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Индикатором обеспеченности клиник трансфузионными средами может быть остаток эритроцитов в экспедиции ОСПК, составляющий 4,8 - 8,7 % годового потребления.

2. Целесообразно проводить выездную заготовку крови в медицинских организациях, переливающих, но не заготавливающих кровь, что помогает реализовать потребность сотрудников в участии в донорстве, а также позволяет обеспечить клинику компонентами крови в периоды сезонных спадов количества доноров.

3. Необходимо совершенствовать систему обследования и инфекционного контроля населения и доноров крови - для достоверного определения распространенности и встречаемости маркеров гемотрансмиссивных инфекций.

4. Российскую анкету донора целесообразно дополнить вопросами о факторах риска передачи гемотрансмиссивных инфекций половым путем (МСМ, множественные гетеросексуальные контакты, коммерческий секс и т.д.).

5. Критерием эффективности логистики эритроцитов является корреляция количества доз эритроцитов, переливаемых и поставляемых ежемесячно.

6. В интересах стандартизации гемотрансфузионной терапии следует стремиться использовать в клинике аферезную плазму. С учетом того, что взрослому пациенту нужно однократно переливать не менее двух доз плазмы, оптимально использовать контейнеры аппаратного афереза, вмещающие 2-3 стандартных доз плазмы. При оценке эффективности переливания плазмы следует учитывать тип используемой плазмы и пол доноров, от которых эта плазма заготовлена.

7. Целесообразно отменить раздел ГОСТ Р 53420-2009, предполагающий однократное (т.е. чреватое ошибкой) определение фенотипа ABO в лаборатории и исключающий дублирование исследований в лечебном отделении.

8. В клиниках, практикующих современный методический подход к скринингу нерегулярных антител к эритроцитам, можно отказаться от проб на индивидуальную совместимость, проводимых врачом, выполняющим трансфузию (оставив фенотипирование по ABO эритроцитов реципиента и донора).

9. Целесообразно отказаться от переливания плазмы доноров - женщин.

10. Целесообразно регламентировать российскими нормативными документами службы крови выделение сегментов трубки донорского контейнера с эритроцитами, которые могут использоваться для оценки совместимости или для расследования возможных побочных эффектов трансфузии