Автореферат и диссертация по медицине (14.01.21) на тему:Система управления качеством службы крови субъекта Российской Федерации

Филина Наталья Григорьевна

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ СЛУЖБЫ КРОВИ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.01.21 - гематология и переливание крови

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

1 е ЯНВ 2012

005008623

Москпа 2011

005008623

Филина Наталья Григорьевна

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ СЛУЖБЫ КРОВИ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

14.01.21 - гематология и переливание крови

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Москва 2011

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении «Национальный медико-хирургический центр имени Н И. Пирогова» Миздравсоцразвития России.

Научный консультант:

- доктор медицинских наук, профессор Евгений Борисович Жибурт

Официальные оппоненты:

- доктор медицинских наук, профессор Ольга Андреевна Майорова

- доктор медицинских наук, профессор Валентин Николаевич Мигунов

- доктор медицинских наук, профессор Валерий Борисович Хватов

Ведущее учреждение: Главный военный клинический госпиталь имени H.H. Бурденко

Защита диссертации состоится «_»_2011 г. в_часов на заседании

диссертационного совета Д 208.050.01 в Федеральном государственном учреждении «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии» Миздравсоцразвития России (117997, Москва, Ленинский проспект 117, корпус 2).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного учреждения «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии» Минздравсоцразвития России. Автореферат разослан «_»_2011 года

Ученый секретарь диссертациоипого совета, доктор медицинских наук, профессор

В.М.Чернов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследовании.

Переливание компонентов крови - неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в стационарах субъекта Российской Федерации (Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Селиванов Е.А., 2003-2010).

При этом обязательным условием является модернизация деятельности по заготовке крови, использование для трансфузионной терапии гемокомпонентов, в максимальной степени эффективных и безопасных.

Решение клинических, технологических и организационных задач службы крови обусловлено необходимостью адаптации к техническому прогрессу, развития безвозмездного донорства, повышения эффективности и конкурентоспособности (Кузьмин U.C., 2000-2008).

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2010). Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены общим вопросам донорства, производственной и клинической трансфузиологии в национальном масштабе (Вергопуло A.A., 2009; Оприщенко С.А., 2009; Максимов В.А., 2010), работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова A.B., 2008; Варламова C.B., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Г.1., 2009) или ведомственной службе крови (Сидоркевич C.B., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова A.B., 2009). Ряд работ, посвящены отдельным аспектам работы службы крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.1'., 2008; Губанова М.Н., 2008; Спичак И.И., 2009; Лаврова В.А., 2009; Красняков В.К., 2009; Коденев А.Т., 2010; Вершинина O.A., 2011; Клюева Е.А., 2011).

«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан относят «организацию заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, безвозмездное обеспечение организаций здравоохранения, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации, и муниципальных организаций здравоохранения донорской кровью и ее компонентами, а также обеспечение за плату иных организаций здравоохранения донорской кровью и ее компонентами».

Ключевым аспектом работы службы крови определено обеспечение системы качества (Приказ Минздравсоцразвития России от 22 февраля 2008 г. Лг 91 и "О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов").

Реализация государственной программы развития службы крови предполагает модернизацию деятельности службы крови субъекта Российской Федерации в интересах равного доступа населения к эффективным и безопасным компонентам крови, рационального расхода ресурсов, повышения качества оказания медицинской помощи, в том числе расширения объема высокотехнологичной медицинской помощи с использованием трансфузионной терапии.

Однако содержание системы качества службы крови нормативными документами не определено. Также не исследованы вопросы системы управления качеством службы крови субъекта Российской Федерации.

Цель исследовании: Повышение эффективности получения и применения компонентов крови путем создания системы управления качеством службы крови субъекта Российской Федерации.

Задачи исследовании:

1. На основе выявления факторов, определяющих эволюцию характеристик производственной деятельности службы крови региона, определить мероприятия, повышающие эффективность заготовки крови и ее компонентов в субъекте Российской Федерации.

2. Разработать и внедрить в практику систему качества организации, осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. На основе выявления закономерностей эволюции трансфузионной терапии в регионе разработать мероприятия, повышающие эффективность трансфузиологической помощи населению субъекта Российской Федерации.

Научная новизна исследования заключается в том, что в нем впервые;

Выявлены факторы, определяющие динамику количества и структуры донаций крови и ее компонентов в регионе:

- потребность лечебных организаций в трансфузионных средах,

- сокращение спроса на плазму для фракционирования,

- повышение селективности, качества и лечебной эффективности выпускаемых компонентов крови (отмытые эритроциты, аферезная плазма и тромбоциты);

- сокращение выбраковки крови;

- повышение качества систем гемокоитейперов;

- индивидуальный подбор эритроцитов.

Определены закономерности развития донорства крови в регионе в период реализации национальной программы «Здравоохранение»:

- увеличение доли первичных доноров.

- увеличение частоты донаций регулярными донорами;

- сокращение количества и доли доз цельной крови, заготовленных в выездных условиях.

На основе стратификации типов плазмы, заготавливаемой в России, выявлены резервы повышения качества плазмы для переливания и фракционирования:

- отказ от глюгицира, сокращение применения СРБА и переход на системы СРО/вАСМ;

- отказ от прерывистой ручной технологии плазмафереза с использованием гемоконтейнеров и переход на аппаратный плазмаферез;

- увеличение загрузки имеющихся аппаратов плазмафереза

Установлена степень вариабельности среднего объема трансфузий плазмы одному реципиенту в российских клиниках: от 138,67 до 2489,80 мл, межквартильный интервал - от 599,57 мл до 1084,03 мл, децильный коэффициент - 4,90.

На основе демографического прогнозирования определена необходимость удвоения объема заготовки эритроцитов к 2030 г.

Создан алгоритм выявления закономерностей эволюции трансфузионной терапии в субъекте Российской Федерации, предусматривающий мониторинг:

- количества и структуры переливаний крови, ее компонентов и препаратов;

- доли пациентов стационаров, получающих трансфузионную терапию;

- объема трансфузионных сред, перелитых одному реципиенту;

- соотношения объемов перелитых компонентов крови;

- доли трансфузионных сред, списываемых в клиниках по истечению срока годности;

- доля трансфузий эритроцитов, выполняемых по индивидуальному подбору.

Выявлены факторы, определяющие долю эритроцитов, списываемых по истечению

срока годности в лечебных организациях:

- расстояние от клиники до центра крови;

- коечная емкость;

- количество хирургических операций;

- количество эритроцитов, перелитых в клинике.

Практическая значимость

Разработана и научно обоснована концепция, совершенствования системы качества службы крови субъекта Российской Федерации включающая: принципы и методы комплектования и обследования доноров; технологию заготовки и контроля качества крови и ее компонентов; систему и способы их использования в региональных клиниках.

Исследовано состояние и эволюция донорства в субъекте Российской Федерации, определены направления развития технологий заготовки крови, плазмы и тромбоцитов.

Разработана программа «Карантинизация. Сам себе донор», которая позволяет сократить выбраковку и срок хранения некарантинизированной плазмы, тем самым повышая экономическую эффективность деятельности центра крови.

Разработаны и апробированы индикаторы качества клинической и производственной деятельности центра крови.

Определены мероприятия совершенствования порядка учета и отчетности в службе крови, заключающиеся в необходимости:

- разделение понятия «донор клеток крови» на две группы - доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов;

- учета доз аферезных тромбоцитов;

регистрации заготовки сред, • прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию;

- регистрацию практики лечебного применения трансфузионных сред.

Определена необходимость доработки автоматизированной информационной

системы "Трансфузиология" возможностью создания отчетных форм о возрастной структуре донорского контингента.

Положения, выносимые на защиту

1. Разработанная концепция системы менеджмента качества службы крови субъекта Российской Федерации повышает эффективность клинической и производственной деятельности по заготовке, переработке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов, а также качество и эффективность гемотрансфузионной терапии в региональных лечебных организациях.

2. Трансфузионпая терапия в региональных лечебных учреждениях на современном этапе характеризуется:

- высокой вариабельностью показаний к гемотрансфузиям, структуры и объема переливаемых трансфузионных сред;

- значительно сниженным соотношением объемов перелитых эритроцитов и плазмы (от 0,63 до 0,83) по сравнению с клинической практикой других разви тых стран;

- исключением переливаний консервированной донорской крови,

- снижением количества переливаний эритроцитов и плазмы при увеличении объема этих трансфузионных сред, перелитых одному реципиенту;

- увеличением доли переливаний отмытых и размороженных эритроцитов, а также трансфузий эритроцитов, выполняемых по индивидуальному подбору;

- сокращением потребления криопреципитата и альбумина;

- ростом потребления тромбоцитов;

- значительной долей трансфузионных сред, списываемых в клиниках по истечению срока годности.

3. Проведение сравнительных исследований с целью поиска лучших практик заготовки и переливания компонентов донорской крови - эффективный инструмент повышения качества в клинической и производственной трансфузиологии.

Апробации и реализация работы

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: краевой научно практической конференции «Актуальные вопросы организации первичной медико - социальной помощи населению№ (Красноярск, 2005), II : Всероссийской конференции «Актуальные вопросы гнойно - септической хирургии и проблемы клинической медицины: материалы» (Красноярск, 2007), научно-практической конференции «Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и перспективы» (Воронеж,

2007), 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва,

2008), научно-практической конференции «Актуальные вопросы трансфузиологии» (Ижевск,

2009), 11 Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» (Москва, 2009), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), 111 Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), научно-практической конференции «Актуальные вопросы клинической медицины» (Москва, 2009), Всероссийских научно-практических конференциях с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009 и 2010), конференции «Современные вопросы производственной и клинической трансфузиологии» (Екатеринбург, 2010), 111 Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» (Москва, 2010), конференции «Актуальные проблемы донорства и безопасности крови» (Худжанд, 2010), Пятой Всероссийская конференции «Клиническая гемостазиология и гемореология в сердечнососудистой хирургии» (Москва, 2011), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2002 - 201 I).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГ'У «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздравсоцразвития России, практику службы крови Красноярского края.

Публикации

Результаты исследования опубликованы в 72 печатных работах, в том числе 20 статей - в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Объём и структура работы

Диссертация изложена на 250 страницах машинописного текста и содержит введение, обзор литературы, описание материала и методов исследования, 3 главы с результатами собственных исследований, выводы, практические рекомендации и список литературы, который включает 105 отечественных и 55 зарубежных источников. Диссертация иллюстрирована 103 таблицами и 18 рисунками.

Работа выполнена на кафедре трансфузиологии и проблем переливания крови института усовершенствования врачей ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздравсоцразвития России. Автор выражает признательность коллегам из службы крови Красноярского края, а также Е.А. Шестакову, A.B. Вергопуло, А.Т. Коденеву и В.А. Максимову.

Общая характеристика работы

В первой главе представлен обзор литературы об эволюции и нерешенных вопросы производственной и клинической трансфузиологии. Рассмотрено развитие технологий управления качеством в службе крови.

Во второй главе представлены организация, материалы и методы исследования.

Исследование проведено в период с 2004 по 2011 г.г. в соответствии с планом научно-исследовательской работы Института усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра имени Н.И. Пирогова.

Направления исследования, методы сбора, анализа и обработки информации, источники ее получения и объем проведенных исследований представлены в табл. I.

Направления, методы и объем исследований

Направления Источники информации Методы сбора, Объем

исследований анализа и обработки информации исследований

Изучение национальных и региональных особенностей службы крови

Изучение отечественного Источники литературы, Аналитический 160

и зарубежного опыта руководящие документы источников, 70

управления качеством в руководящих

службе крови документов

Оценка эффективности Отчеты служб крови Аналитический, 150 отчетов, 3

использования субъектов Российской логический, прейскуранта

современных технологий Федерации (ф. № 39) за статистический поставщиков

получения компонентов 2006-2007 гг., крови в

крови в работе служб прейскуранты на кровь и Москве

крови субъектов ее компоненты

Российской Федерации

Разработка индикаторов

качества в

производственной

трансфузиологии

Совершенствование Карты обследования Аналитический, 45 опросников

получения донорской организаций службы логический, организаций.

плазмы крови. статистический,

Совершенствование Карты обследования Аналитический, 92 опросника

применения донорской медицинских логический, организаций.

плазмы организаций. статистический

Исследование работы Отчеты организаций (ф. Организационно- 38 отчетов

службы крови №39) за 2003-20010 гг. методический,

Красноярского края аналитический, логический, статистический

Изучение системы качества в производственной трансфузиологии

Исследование дефектов Мониторинг Клинический, 151654

игл и качества характеристик и аналитический, протокола

гемоконтейнеров побочных эффектов логический, донации крови

различных систем для донации крови и ее • статистический и ее

заготовки крови компонентов, компонентов

формирование

протоколов донаций в

2007 - 2009 гг.

Исследование Мониторинг возврата Организационно- 54709 отчетов

эффективности двух доноров для повторного методический,

технологий обследования при аналитический,

карантинизации плазмы карантинизации плазмы, логический,

формирование отчета о статистический

карантинизации.

Исследование опыта Определение фенотипа Клинико- Протоколы

индивидуального эритроцитов, скрининг и лабораторный, обследования

подбора эритроцитов идентификация аналитический, 161954 доз .

антиэритроцитарных логический, эритроцитов

антител у доноров и статистический для

реципиентов, переливания;

индивидуальный подбор протоколы

эритроцитов и обследования

постановка проб на 8637

совместимость, реципиентов

формирование эритроцитов.

протоколов

иммуногематологической

лаборатории ККЦК №1

Исследование Определение Клинико- Протоколы

диагностической активности АЛТ («АЛТ лабораторный, обследования

значимости определения Монореагент», «Биокон аналитический, 3211 образцов

активности диагностике», Германия). логический, донорской

алан и нам и ] ютрансферазы Скрининг антител к статистический крови и

донорской крови вирусу гепатита С, наблюдения за

вируса гепатита В 508 донорами

(«Вектор-Бест», г.

Новосибирск),

формирование

протоколов

биохимического и

серологического

обследования донорской

крови

Исследование качества Определение рН, подсчет Клинико-

концентратов количества тромбоцитов лабораторный,

тромбоцитов и лейкоцитов - в аналитический,

процессе хранения, статистический

формирование протокола

контроля качества

концентрата

тромбоцитов

Исследование системы Формирование Организационно- Изучение 24

документации стандартов учреждения методический, СТУ и 193

менеджмента качества (СТУ) и стандартных аналитический, СОП

центра крови операционных процедур логический,

(СОП) статистический

Изучение системы качества в клинической трансфузиологии

Исследование возраста Карты доноров, истории Аналитический, 21420 карт

доноров и реципиентов болезни, данные логический, доноров, 796

крови демографического статистический историй

прогноза Федеральной болезни,

службы государственной численность

статистики (gks.ru). населения по

возрастным

группам

согласно

среднего

варианта

прогноза на

1 2011 и 2031

годы

Исследование применения компонентов крови в Красноярском крае Разработка опросников оценки переливания компонентов крови, а также списания компонентов крови в клиниках; проведение опросов клиник Организационно- методический, аналитический, логический, статистический 838 опросников

Исследование потребления донорских эритроцитов клиниками Красноярского края Протоколы учета выдачи донорских эритроцитов в клиники в 2005-2009 гг Аналитический, логический, статистический 529 протоколов

Исследование списания в клинике эритроцитов с истекшим сроком хранения Карты обследования организаций, переливающих компоненты крови. Аналитический, логический, статистический 110 опросников организаций.

Исследование применения перфторана в лечебной практике Карты обследования лечебных организаций Аналитический, логический, статистический 495 опросников организаций.

Объект исследования: клиническая и производственная трансфузиология.

Предмет исследования: направления развития системы управления качеством клинической и производственной деятельности службы крови региона. В соответствии с целью и задачами исследования разработана его программа.

Источники информации представлены в табл. 1.

Статистическая обработка данных проведена на ПК с помощью программ Microsoft Excel и Statistica-6 for Windows. Выполняли расчет показателей описательной статистики (средние значения, медианы, ошибки средних, среднеквадратические отклонения, квартили, размах разброса данных), проверку статистических гипотез на основе t-критерия Стьюдента, F-критерия Фишера и Проводили корреляционный и регрессионный анализ. Критический уровень значимости нулевой статистической гипотезы «р» принимали равным 0,05.

В третьей главе представлены результаты изучения национальных и региональных особенностей службы кропи.

При оценке динамики показателей использования современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации в 2006-2007 гг. значимые отличии зафиксированы

в отношении трех исследуемых показателей:

- стоимость продукции, полученной от одной донации, возросла на 5,7%;

- количество доноров клеток крови в расчете на 1 млн. населения увеличилось на 47,3% и достигло 95,0 человек;

- объем заготовки СЗП аппаратным аферезом в расчете на 1 млн. населения увеличился на 24,9% и достиг 512,4 л.

При анализе корреляционных связей изучаемых показателей использования современных технологий службы крови можно выделить взаимосвязь трех типов, перечисленных ниже (табл. 2).

Во-первых, положительно коррелируют взаимообусловленные показатели. Например, стоимость продукции, полученной от одной донации, увеличивается по мере роста заготовки СЗП аппаратным аферезом, выдачи размороженных эритроцитов, эритроцитной взвеси и тромбоцитов. Все эти трансфузионные среды требуют специальных технологий получения и обладают увеличенной добавленной стоимостью. Аналогичным образом связаны количество доноров клеток крови с объемом заготовки клеток методом цитафереза и количеством выданных тромбоцитов.

Второй тип связи характеризует качество работы центра крови в целом. Центры, активно рекрутирующие доноров клеток крови, выдают больше отмытых эритроцитов и иммунной плазмы. В центрах, активнее обеспечивающих клиники тромбоцитами, чаще практикуется отмывание эритроцитов и аппаратный аферез плазмы.

Наконец, внимательное отношение к комплектованию доноров в центрах, больше занимающихся аппаратным плазмаферезом, приводит к сокращению выбраковки крови и, соответственно, непроизводительных трат труда и материальных средств.

Возрастает количество заготовленной плазмы: как в абсолютных, так и в относительных величинах. В 2007 г. количество плазмы, заготовленное в расчете на 1 душу населения увеличилось по сравнению с 2006 г. на 4,8%. Еще более выраженная положительная динамика развития заготовки плазмы селективными методами: методом афереза - на 7,8%, методом аппаратного афереза - на 25,9%.

Наиболее активно занимаются заготовкой плазмы в регионах, где существует производство препаратов крови (альбумин, иммуноглобулины). В 10 регионах, наиболее активно практикующих заготовку плазмы, получают более 33% плазмы, заготавливаемой в стране. Высокая потребность в плазме в сочетании с отсутствием технологий плазмафереза приводит к значительному списанию эритроцитов, остающихся невостребованными после разделения цельной крови.

Соотношение максимального и минимального показателей заготовки плазмы на 1 жителя региона в 2006 г. составило 26,85, а в 2007 г. - 15,5.

Заготовка плазмы методом автоматического (аппаратного) плазмафереза позволяет получить плазму лучшего качества в максимальном объеме. По мере совершенствования материальной базы службы крови сокращается количество регионов, не практикующих аппаратный плазмаферез: с 42 субъектов Российской Федерации в 2006 г. до 32 - в 2007 г. Остается высокой, хотя и имеет тенденцию к сокращению, доля 10 регионов - пионеров аппаратного плазмафереза в общем количестве плазмы, заготовленной в стране этим методом: в 2006 г. - 81,74%, в 2007 г. - 80,56%.

При исследовании особенностей переливания плазмы установлена высокая вариабельность объема плазмы, переливаемой в клиниках, принявших участие в опросе. Практически, в половине организаций, переливают менее 100 литров плазмы в год.

Среднее количество реципиентов плазмы в одной организации колеблется от 3 до 6868 человек, межквартильный интервал - от 60 до 393 человек.

Объем плазмы, перелитый одному пациенту, колеблется от 138,67 до 2489,80 мл, межквартильный интервал - от 599,57 мл до 1084,03 мл.

Практически в отношении каждого вида плазмы доля использования в организации колеблется от 0 до 100%. Можно предположить комбинацию как избыточных, так и отсутствия обоснованных трансфузий, а также комбинацию как дефицита, так и превышения объема трансфузии в любом из сформированных пулов организаций, использующих тот или иной тип плазмы.

73 клиники определили средний объем трансфузий одному реципиенту. Медиана этого показателя составила 772,9 мл. Сравнили исследуемые показатели в клиниках с минимальным (554,00+25,30 мл) и максимальным (1221,56+66,94 мл) средним объемом переливания плазмы одному реципиенту (по 36 клиникам). Средний объем трансфузии в этих группах отличается значимо: межквартильный интервал - от 480,19 до 660,07 мл и от 927, 14 до 1416,67 мл, соответственно; ^-9,38; р<0,001.

Установлено статистически значимое (1=2,03; р<0,05) отличие одного показателя -количества реципиентов. В группе клиник с минимальным средним объемом переливания плазмы плазму переливают 720,1+219,4 реципиентам. В группе клиник с максимальным средним объемом переливания плазмы плазму переливают 253,2±66,9 реципиентам.

Корреляционные связи показателей организации службы крови в субъектах РФ

Коэффициент

1 lapa показателей корреляции

2006 2007

Получено СЗП аппаратным аферезом на 1 млн. населения 0,36 0,27

Стоимость продукции, полученной Выдано размороженных эритроцитов на 1 млн.иаселения 0,55 0,58

от одной донации Выдано эритроцитной взвеси на 1 млн. населения 0,22 Нет

Выдано тромбоцитов на 1 млн.иаселения Нет 0,30

Заготовлено клеток методом цитафереза на 1 млн. населения 0,64 0,56

Доноры клеток крови на I млн. Выдано отмытых эритроцитов на 1 млн. населения Нет 0,25

населения Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения 0,32 0,49

Выдано иммунной плазмы на 1 млн.населения Нет 0,27

Брак крови и ее компонентов Получено СЗП аппаратным аферезом на 1 млн. населения -0,28 -0,26

Выдано СЗП на 1 млн. населения -0,31 -0,24

Заготовлено клеток методом Выдано отмытых эритроцитов на 1 млн. населения 0,38 0,29

цитафереза на 1 млн. населения Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения Нет 0,40

Получено СЗП аппаратным аферезом на 1 млн. населения Выдано СЗП на 1 млн.иаселения 0,25 Нет

Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения Нет 0,27

Выдано размороженных эритроцитов на 1 млн.населения Выдано тромбоцитов на 1 млн. населения Нет I 0,24

Выдано тромбоцитов на 1 млн. Выдано СЗП на 1 млн.населения 0,28 Нет

Для оценки гетерогенности объема трансфузий одному реципиенту был использован децильный коэффициент - соотношение 10% совокупных максимальных показателей и 10% - минимальных. Этот коэффициент составил 4,90.

Регламентация оснащения станций переливания крови проводилась более двадцати лет тому назад. Регламентация оснащения процесса переливания крови в России не проводилась. Степень технической оснащенности этапов размораживания и переливания плазмы крайне низка. При этом из 32 аппаратов для размораживания плазмы, установленных в 12 клиниках, в двух клиниках установлен 21 аппарат (10 и 11, соответственно), в одной клинике - 2 аппарата и еще в 9 клиниках - по одному аппарату.

При корреляционном анализе полученных результатов, установлено, что с увеличением объема переливаемой плазмы, полученной из дозы крови, консервированной с CPD/SAGM, возрастает также объем переливания плазмы, обедненной лейкоцитами, и сокращается доля использования плазмы устаревших типов.

Наконец, доля плазмы устаревших типов сокращается с увеличением объема трансфузий плазмы, приготовленной аппаратным аферезом.

При исследовании особенностей работы службы крови Красноярского края установлено, что количество доноров в регионе в 2010 г. по сравнению с 2004 годом сократилось на 21%, а донаций - на 13,5% (рис. 1): в Красноярском краевом центре крови (ККЦК) №1 - увеличилось на 2,1 %, а в ККЦК №2 - сократилось на 58,8%.

При анализе методом полиномиальной регрессии отмечаются понижающие тренды как количества доноров, так и частоты донаций в 2004-2007 годах. С 2008 года формируется тенденция к подъему вышеуказанных показателей. Это связано как с запуском программы развития службы крови в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», так и развития высокотехнологичной медицинской помощи в регионе.

С учетом численности населения - 2 909 500 человек, частота донаций составила 21,9 на 1000 жителей.

С 2004 по 2010 год объем заготовленной цельной крови в крае вырос на 10,3%. При этом в ККЦК №1 прирост составил 37,2%, а в остальных организациях службы крови края, напротив, в указанный период отмечается сокращение объема заготовленной крови на 58,9% (рис. 2). Такая централизация позволила ввести в эксплуатацию и активно использовать технологии аппаратного гемафереза, сократить риск получения некачественных компонентов крови небольшими, недостаточно оснащенными организациями.

Доноры = 51499,7143-7728,8214*х+799,3929*хл2 Донации = 83211,8571-10621,8214*х+1152,6071 *хл2

80000 -1 I

75000

ifc* Доноры te». Донации 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Рисунок 1. Динамика количества доноров и донации в Красноярском крае в период с 2004 по 2010 гг.

Доля забракованной крови в Красноярском крае сократилась с 2004 по 2010 гг. на 57%, практически в равной степени во всех организациях службы крови (рис. 3). Это связано как с работой по привлечению к донорству здоровых лиц и отводу лиц с возможными противопоказаниями, так и внедрению современных технологий лабораторного обследования доноров, минимизирующих вероятность ложноположительного результата.

ККЦКШ =23467,4286+1881,-7143*х

Другие =■ 9895,4286-1003,1786*х

Рисунок 2. Заготовка крови в Красноярском крае в период с 2004 по 2010 гг.

Рисунок 4. Выбраковка крови в Красноярском крае, л

ККЦК №1 = 8,0857-0,7536*х Другие =? 6,4-0,7679*х

к« ККЦК №1 * ч. Другие

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

В четвертой главе исследована система качества в производственной трансфузиологии.

Изучены дефекты и тромбирование игл пяти различных систем для заготовки крови. У 212 (4,0%) «Гемаконов» выявлены дефекты иглы донорского контейнера.

Тромбирование игл и прилегающих к ним магистралей систем для заготовки крови развилось в 2,6% всех донаций (табл. 2). Плазма и тромбоциты от этих донаций выдаче в клинику не подлежали.

Таблица 2

Тромбирование игл и прилегающих к ним магистралей систем для заготовки крови

Система Всего донаций Тромбирование иглы

абс. %

Грин кросс 37800 340 0,9

Гемасин 52700 2635 5

Гемакон 5338 64 1,2

Терумо 30000 244 0,8

Лейкотрап 200 1 0,5

Всего 126038 3284 2,6

Тромбирование систем «Гемасин» наблюдали на 460% чаще, чем всех других систем (Х2=1930,4; р<0,001).

При проведении процедур двойного дискретного плазмафереза в 4,5% случаев тромбирование иглы развивалось после эксфузии первой дозы эритроцитов. Этот показатель на 150% выше частоты тромбирования в процессе афереза первой дозы крови (%=718,8; р<0,001).

При этом, если частота тромбирования систем «Грин кросс» и «Терумо» была идентичной как при донации цельной крови, так и при плазмаферезе, то частота тромбирования систем «Гемасин» при плазмаферезе была на 100% выше частоты тромбирования в процессе афереза первой дозы крови (%2=335,7; р<0,001).

При плазмаферезе тромбирование систем «Гемасин» наблюдали на 680% чаще, чем тромбирование систем «Грин кросс» и на 780%, чем тромбирование систем «Терумо».

Повторное центрифугирование для, очистки плазмы от неудаленных эритроцитов требовалось в 2-7% случаев, a cí o частота связана с типом гемоконтейнера. (табл. 3).

Повторное центрифугирование донорской плазмы

Система Всего донаций Повторное центрифугирование

абс. %

Грин кросс 37800 755 2

Гемасин 52700 2571 4,9

Гемакон 5218 374 7,2

Терумо 30000 510 1,7

Лейкотрап 200 4 2,0

Всего 125918 4214 3,3

Минимальная частота рецентрифугирования плазмы отмечалась при использовании систем «Терумо», «Грин кросс» и «Лейкотрап».

По сравнению с системами «Грин кросс» повторное центрифугирование плазмы, заготовленной в системы «Гемасин» выполняли на 145% чаще (%=541,8; р<0,001), а в системы «Гемакон» - на 260% чаще (х=479,6; р<0,001).

По сравнению с системами «Гемасин» повторное центрифугирование плазмы, заготовленной в системы «Гемакон» выполняли на 47% чаще (j;2=46,8; р<0,001).

По результатам проспективного наблюдения за инфекционным статусом доноров с изолированно повышенной активностью АЛТ установлено, что из 258 человек группы лиц с повышенной активностью АЛТ вернулись для контрольного исследования 170 доноров (65,9%). Из 250 человек контрольной группы - 132 донора (52,8%). Значимо повышенная частота повторной явки доноров с исходно увеличенной активностью АЛТ (х2=9,03; р<0,003) свидетельствует о заинтересованности этой категории доноров в результатах обследования и, косвенно - об их приверженности донорству.

В группе доноров с исходно повышенным значением АЛТ при повторном исследовании активности фермента отмечено повышение от первичного уровня - у 26 человек (15,3%); снижение, но превышение допустимых границ нормы у 29 человек (17,1%); нормальное значение активности АЛТ - у 115 человек (67,6%).

В контрольной группе доноров активность АЛТ оставалась в норме.

У доноров обеих групп, прошедших повторное обследование, специфические маркеры вирусных гепатитов не были обнаружены.

Внедрение генотестирования, использование тест-систем 4 поколения и ''квалифицированный терапевтический осмотр донора, подкрепленный сведениями из базы

«Единого донорского центра», позволяет полноценно оценить здоровье потенциального донора и дает возможность исключить из обязательного обследования такой неспецифический тест, как уровень активности АЛТ.

Доля возврата для повторного обследования доноров, участвующих в программе «Карантинизсп1ия. Сам себе донор» значимо выше аналогичного показателя среди всех доноров: в 2009 г. - на 48%, а в 2010 г. - на 53% (табл. 4).

Таблица 4

Возврат доноров («непрограммных» и «программных») на повторное обследование

Год Ожидание возврата Реально вернулось

Все Программа Все Программа

2009 11499 68 5116(44,5%) 45 (66,1%)'

2010 34530 174 16460 (47,7%) 127 (73,0%)2

Условные обозначения: 1 -х2=12,9;р=0,0003 2. х2=44,5; р<0,0001

Программа является инструментом, позволяющим сократить выбраковку и срок хранения некарантинизированной плазмы, и тем самым повышает экономическую эффективность деятельности центра крови.

При сопоставлении качества концентратов тромбоцитов установлено, что на пятые сутки хранения величина рН в аферезных тромбоцитах значимо не изменилась, а в тромбоцитах, выделенных из цельной крови - упала как по отношению к уровню третьих суток (1=6,08; р<0,001), так и по отношению к аферезным тромбоцитам (1=3,65; р<0,001).

В целом по тестируемым параметрам соответствовало норме на третьи сутки - 32,8%, а на пятые сутки - 15,5% тромбоцитов, выделенных из цельной крови (табл. 5).

Таким образом, концентраты тромбоцитов, выделенные из цельной крови в полихлорвиниловые контейнеры, непригодны для хранения в течение трех суток.

Концентраты тромбоцитов, полученные методом афереза, сохраняют должные параметры качества в течение пяти суток хранения.

Количество запрошенных доз эритроцитов и плазмы остается стабильным в течение последних пяти лет, отклоняясь от среднего значения (27057±977 и 36958+1003 доз, соответственно) не более чем на 10%. Если предположить, что все полученные среды переливаются, то отношение• эритроциты : плазма составит около 0,7. Следует оценить соответствие практики гемотрапсфузий в регионе опыту клинических трансфузиологои

других развитых стран, в которых соотношение перелитых доз эритроцитов и плазмы - не менее 3.

Таблица 5

Динамика показателей качества концентратов тромбоцитов, приготовленных методом автоматического афереза (п=15) и выделенных из цельной крови (п=58)

Вид клеток Аферез Кровь

Третьи сутки

рН 6,74±0,04 6,41 ±0,03

Лейкоциты, *108 1,00±0,11 0,43±0,13

Тромбоциты, * 10Ч 2,38±0,11 0,63±0,01

Пятые сутки

рН 6,91 ±0,07 6,16±0,06

Лейкоциты, *108 1,00±0,11 0,42±0,13

Тромбоциты, х109 2,33±0,10 0,61 ±0,01

Доля невыполненных в первые 3 часа заявок на эритроциты не превышает 2% и образуется за счет редких групп крови. Возможным решением проблемы является банк таких замороженных эритроцитов, созданный в ККЦК №1 в XX веке по отечественной технологии. Однако, в 2010 г. фактически утрачена возможность законного применения эритроцитов, криоконсервированных в дозе 125 мл в алюминиевом контейнере многократного применения (Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. №29). Кроме того, к прекращению криоконсервирования эритроцитов с марта 2010 г. привело отсутствие криозащитных и отмывающих растворов отечественного производства.

Неудовлетворенный спрос на плазму впервые зарегистрирован в 2009 г., после принятия решения об обязательной карантинизации плазмы (Приказ МинзДравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. №170).

В случае дефицита определенного фенотипа необходимая плазма изымается из запасов, направляется на вирусинактивацию и выдается в клинику.

Оптимально плазму с АВЯЬО-отрицательным фенотипом не направлять на карантинизацию, а сразу вирусинактивировать для поддержания запаса на случай чрезвычайных ситуаций (Жибурт и соавт., 2008).

Количество запрошенных доз тромбоцитов в течение 5 лет увеличилось на 84,1%. 11ри этом степень удовлетворения заявок возросла в 1,3 раза (табл. 6).

Повышение степени удовлетворенности п концентратах тромбоцитов связано с развитием аппаратного тромбоцит-афереза, а также высокой ответственностью персонала

отделения заготовки крови и лабораторий, при необходимости выходящих на работу в нерабочее время и выходные дни. При выходе аппарата тромбоцитафереза из строя процесс приготовления тромбоцитов по неотложным показаниям становится более трудоемким и длительным - либо за счет рекрутирования нескольких доноров экстренного резерва (Губанова М.Н. и соавт., 2008), либо за счет выполнения дискретного тромбоцитафереза.

Таблица б

Запрос и выдача компонентов крови ККЦК №1 в 2006-2010 гг.

Показатель 2006 2007 2008 2009 2010

Эритроциты

Запрошено доз 25294 26034 25118 29528 29312

Выдано доз 25147 26032 24604 28779 28803

% удовлетворения 99,4 100 98 97,5 98,3

Плазма

Запрошено доз 38735 39873 34676 35318 36186

Выдано доз 38808 40041 34863 33883 33850

% удовлетворения 100,2 100,4 100,5 96 93,4

Тромбоциты*

Запрошено доз 7111 8972 9469 12370 13094

Выдано доз 5333 7492 8996 11695 12737

% удовлетворения 75 83,5 95 94,5 97,3

* - количество концентратов тромбоцитов показано в единичных дозах С 2002 года эволюционирует документация системы менеджмента качества ККЦК

№1:

• СМК - основные документы системы менеджмента качества (миссия, политика в области качества, структурная схема, номенклатура выпускаемой продукции, цели в области качества подразделений, мастер-файл, руководство по качеству);

• СТУ - стандарт учреждения;

• СОП - стандартная операционная процедура (табл. 7);

• II - положение о подразделении (филиале).

Имеющееся в наличии в настоящее время количество СОП и СТУ позволяют управлять всеми основными критическими процессами, влияющими на качество выпускаемых компонентов крови. Свидетельством этого может служить отсутствие замечаний при проверках контролирующих органов, а также отсутствие в 2010 г. возвратов из ЛПУ выданных компонентов донорской кроии.

Структурирование по производственным процессам СОП, действующих в ККЦК №1 на 31.12.2010г.

Технологический процесс Количество

Абс. %

Медицинское освидетельствование доноров 7 4,4

Заготовка и переработка донорской крови (включая транспортировку и выдачу в клинику) 47 29,7

Лабораторное обследование образцов донорской крови 47 29,7

Контроль качества компонентов крови 35 22,2

Административные документы (организация и управление) 22 13,9

Всего 158 100

В пятой главе представлена система качества в клинической трансфузиологии.

Установлено, что доноры в возрасте до 30 лет сдали 53% крови, доноры до 50 лет -90,4% крови.

Среди пациентов доля лиц старше 50 лет составила 52,8%, но перелито им 76,2% доз эритроцитов (рис. 5).

Данные о потреблении компонентов крови в России не собираются. В связи с тем, что в автоматизированной информационной системе "Трансфузиология" (АИСТ) нет соответствующих отчетных форм, с 2010 года утрачена возможность изучения возрастной структуры доноров.

При реализации среднего варианта демографического прогноза к 2030 г. доля жителей России старше 50 лет возрастет на 19,0%, старше 60 лет - на 39,2%, старше 65 лет - на 55,6%. В связи с этим служба крови должна быть готова вдвое увеличить объем трансфузий эритроцитов.

При оценке эволюции применения компонентов крови в Красноярском крае установлено, что единичные случаи переливания цельной крови сведены к нулю в 2008 г..

В целом потребление эритроцитов колеблется на уровне 5-7 тонн в год, с тенденцией к снижению в последние 2 года.

■ Дозы эритроцитов Ш Доноры

<20 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 ? 70

Возраст, лет

Рисунок 5. Доля доз эритроцитов, перелитых пациентам разных возрастных групп, и возрастная структура доноров.

20(13 2004 2005 21106 2007 200« 2004

Рисунок 6. Структура потребления эритроцитов в Красноярском крае в период с 2003 по 2009 гг (значения указаны в литрах)

С целью профилактики негемолитических посттрансфузионных реакций внедряется активное использование отмытых эритроцитов. Их доля увеличилась с 0,2% - в 2003 г. до 23,1% -в 2009 г. (рис.6).

Пациентам с наличием или риском развития антиэритроцитарных антител (табл. 8) применялись размороженные эритроциты идентичного фенотипа. Количество таких клеток увеличилось за последние 7 лет в 5,4 раза.

Таблица 8

Выявление антиэритроцитарных антител у потенциальных реципиентов эритроцитов

Показатель 2006 2007 2008 2009 2010

Количество реципиентов 1776 2198 1524 1435 1704

Выявлено антител у реципиентов 62 80 100 80 101

В том числе:

анти-D 39 47 71 59 68

анти - С 3 1 0 2 2

анти - Cw 1 0 1 0 3

анти - Е 2 6 8 2 1

анти - с 0 0 0 1 3

анти - е 0 0 0 0 0

анти - К 14 18 10 6 19

анти - Fya 2 1 1 2 2

анти -Fyb 0 1 1 2 ; 1

анти - Jka 0 1 4 1 0

анти - Lea 1 3 2 3 1

анти - Lúa 0 1 2 0 1

анти - М 0 1 0 2 0

Динамика потребления плазмы в клиниках края аналогична потреблению эритроцитов (рис. 7). В период наблюдения максимальное потребление компонентов крови отмечено в 2007 году. В последующие 2 года потребление плазмы сократилось на 13,4 %, а потребление эритроцитов - на 7,3 %.

Эритроциты = 5112,8286+625,8298*х-63,3345*хл2 11лазма = 5756,0286+1659,0845 *х-! 80,5083*хл2

Рисунок 7. Потребление эритроцитов и плазмы в клиниках Красноярского края в период с 2003 по 2009 гг.

За 7 лет в 2,5 раза (с 2766 до 1091 доз) сократилось потребление криопреципитата. Это связано с внедрением закупок концентратов факторов VIII для пациентов с гемофилией.

Потребление тромбоцитов, напротив, увеличилось в 6,4 раза (с 1846 до 11665 доз) вследствие расширения объемов агрессивной химиотерапии в гематологических и онкологических отделениях.

Сужение показаний к введению альбумина только до коррекции выраженной гипоальбуминемии привело к сокращению объемов использования этого белка в 2,8 раза (с 432,7 до 155,6 литров).

Количество реципиентов эритроцитов за 7 лет сократилось на 26,3%, а средний объем эритроцитов, перелитых одному реципиенту, увеличился на 34%.

Количество реципиентов плазмы за 7 лет сократилось на 12,0%, а средний объем плазмы, перелитой одному реципиенту, увеличился на 32,1%.

Количество реципиентов криопреципитата за 7 лет сократилось на 53,2%. Средний объем криопреципитата, перелитого одному реципиенту, варьировал от 9,4 доз до 18,4 доз,

что можно объяснить индивидуальными особенностями пациентов с гипо- и дисфибриногенемиями.

Количество реципиентов тромбоцитов за 7 лет увеличилось на 238%, а среднее количество доз тромбоцитов, перелитых одному реципиенту, увеличилось на 86,7%.

В течение последних пяти лет доля реципиентов трансфузий среди пациентов стационаров составляет 10,3 - 13,3%, а абсолютное количество реципиентов сократилось на 19,7% (с 16546 до 13814 человек).

В последние годы в клиники Красноярского края ежегодно выдается 21700 - 24700 доз эритроцитов.

55,7+2,6% всех эритроцитов выдается в 4 краевых и 3 городских лечебных организации (табл. 9).

Динамика потребления эритроцитов этими клиниками обусловлена изменением объема и структуры используемых лечебных технологий.

Основной потребитель трансфузионных сред - «Краевая клиническая больница» последовательно внедряет высокотехнологичную хирургическую помощь. Краевая клиническая больница имеет лицензию по 14 профилям высокотехнологичной медицинской помощи. С 2007 года больница по 3 профилям «сердечно-сосудистая хирургия», «травматология и ортопедия» и «нейрохирургия» ежегодно участвует в реализации государственного задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи за счет субсидий федерального бюджета. В целом по краю в 2009 г. количество квот составило 1706 человек. Соответственно, потребление эритроцитов в 2009 г. увеличилось на 38,6% по сравнению с 2005 г.

Еще больше - на 92% возросло потребление эритроцитов в Краевой детской больнице, в которой на койках отделения патологии новорожденных проводится оказание высокотехнологической медицинской помощи по выхаживанию новорожденных с низкой и экстремально низкой массой тела.

Специализированная медицинская помощь новорожденным и детям раннего возраста с пороками развития оказывается в открытом в 2006 г. отделении детской хирургии Краевой детской больницы.

Среди остальных 5 основных потребителей эритроцитов отмечается сокращение трансфузий эритроцитсодержащих сред за указанный период на 20 - 94%. В основном снижение связано с внедрением методов щадящей хирургии, интраоперационной аппаратной реинфузии крови, современных нлазмозамещакмцих растворов, дифференцированной глубины анестезии, ограничительной тактики назначения гемотрансфузий.

Таким образом, потребность в эритроцитах меняется двунаправлено: 1) повышается -при внедрении и увеличении объема трансфузиозависимых медицинских технологий; 2) снижается - при стабильности структуры заболеваний и развитии кровесберегающих технологий. Таблица 9

Выдача аллогенных эритроцитов в клиники Красноярского края (дозы)

№ п/п Клиника 2005 2006 2007 2008 2009

1 Краевая клиническая больница 4267 4280 5092 5341 5916

2 Онкологический диспансер 1799 2097 1608 1398 1388

3 Противоту беркулезны й диспансер ЛЦ 593 628 390 313 233

4 Краевая детская больница 285 372 496 583 733

5 Городская клиническая больница №6 3492* 2699 2869 2361 2810

6 Городская клиническая больница №20 1747** 1259 634 651 901

7 Городская клиническая больница №7 1113 2252 1117 818 929

Итого 1-7 абс. 13296 13587 12206 11465 12910

8 Итого 1-7,% 59,95% 58,47% 54,55% 46,24% 59,39%

Прочие 8882 9649 10171 13328 8828

Всего 22178 23236 22377 24793 21738

Примечание:

* - в том числе, 2469 доз заготовлено самостоятельно, так как в составе учреждения имелось до 2006 г. ОПК;

** - в том числе, 1303 дозы заготовлено самостоятельно, так как в составе учреждения имелось до 2006 г. ОПК.

В течение 8 лет ежегодное количество переливаний эритроцитов в клиниках, находящихся в зоне ответственности ККЦК №1 оставалось достаточно стабильным - 20244 ± 1566. При лом количество переливаний индивидуально подобранных -эритроцитов увеличилось в 22 раза (рис. 8). Поскольку современная парадигма переливания компонентен крови предполагает достижение целевой концентрации гемоглобина (Шевченко Ю.Л. и

соавт., 2008), то практически в половине клинических ситуаций достаточно переливания одной подобранной дозы.

Без подбора = 20143,3393+67,994*х-172,625*хЛ2 С подбором = 550,6964+915,1964*х-18,5179*хл2

2004 2006 2008 2010

Рисунок 8. Переливание эритроцитов, индивидуально подобранных в ККЦК №1 в период с 2003 по 2010 гг.

Существенная доля трансфузионных сред не переливается и списывается по истечению срока годности. Максимальная доля списанных компонентов крови наблюдалась в крае в 2008 г., когда был установлен порядок безвозмездного обеспечения региональных клиник компонентами крови (рис. 9). При этом доля списанных эритроцитов в несколько раз выше, чем в клиниках цетральиой России (Клюева Е.А. и соавт., 2010).

Эритроциты ^■о^ Плазма ^^»ц; Криопреципитат

Эритроциты = 3,0714+4,025*х-0,1964*хЛ2 11лазма = 0,8+0,3726*х-0,006*хА2 Криопреципитат = -3,8429+3,0107*х-0,1821 *хл2

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Рисунок 9. Списание трансфузионных сред в клиниках Красноярского края в период с 2003 по 2010 гг.

Из ПО обследованных клиник 26 были удалены от центра крови на 65 и более километров. В этих клиниках доля списанных эритроцитов была в среднем на 205% выше по сравнению с клиниками, удаленность которых от центра крови составила менее 65 км. Коечная емкость более удаленных клиник на 34% меньше, количество операций - на 54%, а количество перелитых эритроцитов - на 57% меньше аналогичных показателей группы

менее удаленных клиник (табл. 10).

Целевой уровень (нижний квартиль) списания эритроцитов в российских клиниках, удаленных от центра крови менее чем на 65 км составил 0%, а более чем на 65 км - 2,9% (рис. 10).

Таблица IО

11оказатели работы клиник с различной степенью удаленности от центра крови

Показатель Удаленность госпиталя от центра крови [ Р

Менее 65 км Более 65 км

Доля списанных эритроцитов 8,811,9 26,8±4,5 4,30 <0,001

Количество коек 420,1 ±29,1 278,5±29,5 -2,57 0,011

Количество операций 3688,5±464,0 1679,8+217,1 -2,42 0,017

Перелито доз 585,8±78,3 254,8±46,6 -2,33 0,022

Расстояние от центра крови 10,6+1,7 136,3±10,7 19,04 <0,001

Стаж работы трансфузиолога 19,3+1,3 11,5+3,9 >0,05

Списано доз 37,5±10,3 40,5±7,9 >0,05

До 65 км

Более 65 км

□ Медиана

525%-75%

Диапазон без выбросов о Контуры Пределы

Рисунок 10. Доля списанных эритроцитов в клиниках удаленных от центра крови на 0-65 км и более 65 км 0=4,30; р<(),001)

При анализе всей выборки доля списанных эритроцитов коррелирует с другими показателями работы клиник. Меньше эритроцитов списывается в крупных клиниках, с высокой хирургической и трансфузионной активностью. По мере удаления клиники от центра крови доля невостребованных эритроцитов возрастает (рис. 11).

Доля списанных эритроцитов, % = 8,006+0,1258*х

Расстояние от клиники до центра крови, км Рисунок 11. Регрессия доли списанных эритроцитов в зависимости от удаленности клиники от центра крови

В результате двухэтапного опроса о практике применения трфторана и трансфузионной терапии (табл. 11) установлено, что организации, применяющие и не применяющие перфторан, не различаются по:

частоте отсутствия эритроцитов (около 30% организаций),

ощущению дефицита доноров (около 40% организаций),

качеству системы доставки гемокомпонентов (полагают удачной более 90%).

Практика траисфузионной терапии в организациях, применяющих (п=93) и не применяющих (п=139) перфторан

1 Указатель Применяют Не применяют Всего

абс. % абс. % абс. %

Часто отсутствуют эритроциты 27 29,0 49 35,3 76 32,8

Дефицит доноров 36 38,7 59 42,4 95 40,9

Центр крови далеко 3 3,2 25 18,0 28 12,1

Нет запаса гемокомпонентов 6 6,4 27 19,4 33 14,2

Неудачная система доставки крови 4 4,3 10 7,1 14 6,0

Нет оборудования для хранения крови I 1,1 11 7,9 12 5,2

В то же время удаленность от центра крови в организациях, не применяющих перфторан, отмечается значительно чаще (х2=11,44; р<0,01). В этих организациях чаще нет запаса гемокомпонентов (х2=7,69; р<0,01) и чаще нет оборудования для хранения крови 0с2=5,31;р<0,03).

Очевидно, что региональным проводником перфторана является центр крови, занимающийся методической подготовкой.

По-видимому, нередко степень оснащенности службы крови обратно пропорциональна отдаленности лечебной организации от регионального центра.

Выводы

1. Динамика количества и структуры донаций крови и ее компонентов в регионе обусловлены:

- потребностью лечебных организаций в трансфузионных средах,

- сокращением спроса на плазму для фракционирования,

- повышением селективности, качества и лечебной эффективности выпускаемых компонентов крови (отмытые эритроциты, аферезная плазма и тромбоциты);

- сокращением выбраковки крови;

- повышением качества систем гемоконтейнсров;

- индивидуальным подбором эритроцитов.

2. В период реализации национальной программы развития донорства крови в регионе возросли:

- доля черничных допоров;

- частота донаций регулярными донорами.

3. Сокращение и старение производственных коллективов в сочетании с повышением привлекательности и комфорта стационарных донорских пунктов обусловливают сокращение количества и доли доз цельной 1фОви, заготовленных в выездных условиях.

4. При реализации среднего варианта демографического прогноза к 2030 г. доля жителей России старше 50 лет возрастет на 19,0%, старше 60 лет - на 39,2%, старше 65 лет -на 55,6%. В связи с этим служба крови должна быть готова вдвое увеличить объем трансфузий эритроцитов.

5. В условиях исключения скрининга активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) из перечня обязательных исследований донорской крови инициативное введение предварительного скрининга АЛТ в 90% случаев послужит причиной отвода от донорства здоровых лиц. Затраты на предварительный скрининг АЛТ в 2,2 раза превысят возможную экономию от предварительной выбраковки крови лиц со специфическими маркерами инфекций.

6. Разработанная документация системы качества центра крови, включающая 158 стандартных операционных процедур (СОП) и 24 стандарта учреждения (СТУ) позволяет управлять всеми основными критическими процессами, влияющими на качество выпускаемых компонентов крови.

7. В российские клиники и биопредприятия по производству препаратов из донорской крови поступает шесть типов плазмы, 28% которой в максимальной степени разведено устаревшим гемоконсервантом.

8. Концентраты тромбоцитов, выделенные из цельной крови в полихлорвиниловые контейнеры, непригодны для хранения в течение трех суток. Концентраты тромбоцитов, полученные методом афереза, сохраняют должные параметры качества в течение пяти суток хранения.

9. Оснащенность лечебных отделений размораживателями плазмы и подогревателями инфузионных растворов находится на крайне низком уровне (в среднем, в обследованных клиниках - менее одного аппарата). Целесообразно регламентировать оснащение отделений, практикующих инфузионно-трансфузионную терапию.

10. Объем трансфузий плазмы одному реципиенту в обследованных клиниках весьма вариабелен (децильный коэффициент - 4,90), при этом снижение объема трансфузий одному реципиенту характерно для клиник с большим количеством реципиентов плазмы.

П. Эволюция трансфузионной терапии в регионе в 2003-2009 гг характеризуется следующими закономерностями:

- единичные случаи переливания цельной крови сведены к нулю в 2008 г.;

-10 - 13% пациентов стационаров получают трансфузионную терапию;

- сократилось количество перелитых эритроцитов и плазмы, при этом увеличился объем эритроцитов и плазмы, перелитых одному реципиенту;

- соотношение объемов перелитых эритроцитов и плазмы (от 0,63 до 0,83), сниженное в 5-10 раз по сравнению с другими развитыми странами;

- увеличилась доля переливаний отмытых и размороженных эритроцитов;

- значительно сократилось потребление криопреципитата (в 2,5 раза) - за счет внедрения препаратной терапии гемофилии;

- значительно сократилось потребление альбумина (в 2,8 раза) - за счет сужения только до коррекции выраженной гипоальбуминемии;

- велика доля трансфузионных сред, списываемых в клиниках по истечению срока годности;

- доля трансфузий эритроцитов, выполняемых по индивидуальному подбору, достигла одной четвер ги.

- рост потребления тромбоцитов (в 6,4 раза), вследствие расширения объемов агрессивной химиотерапии в гематологических и онкологических отделениях.

12. Потребность в эритроцитах меняется двунаправлено: 1) повышается - при внедрении и увеличении объема трансфузиозависимых медицинских технологий; 2) снижается - при стабильности структуры заболеваний и развитии кровесберегающих технологий

13. Существенная (до 75%) доля эритроцитов, выданных в клинику, остается невостребованной и списывается по истечению срока годности. Доля списанных эритроцитов положительно коррелирует с расстоянием от клиники до центра крови и отрицательно - с коечной емкостью, количеством хирургических операций и количеством эритроцитов, перелитых в клинике.

14. Оценку доли списания эритроцитов в клинике следует проводить с учетом результатов бенчмаркинга, ориентируясь на показатели, достигнутые 25% или 10% сопоставимых передовых организаций (квартили, децили).

15. Целесообразно ввести стандартизованный учет и отчетность о клиническом применении трансфузионных сред.

16. Учреждения службы крови являются оптимальным «проводником» перфторана в клиническую практику, поскольку обладают парком контролируемых морозильников и координируют трансфузионную терапию в регионе. Концентрация кровезаменителей -переносчиков кислорода в учреждении, возглавляемом главным трансфузиологом региона.

позволяет повысить эффективность управления запасами трансфузионных сред и проведения лечебных мероприятий.

Практические рекомендации

1. Оптимальный вектор эволюции использования антикоагулянтов для заготовки крови - отказ от глюгицира, сокращение применения CPDA и переход на системы CPD/SAGM.

2. Оптимальный вектор развития плазмафереза - отказ от прерывистой ручной технологии с использованием гемоконтейнеров и переход на аппаратный плазмаферез.

3. Поскольку эффективность использования имеющихся аппаратов плазмафереза в среднем не превышает 20%, оптимальный вектор развития аппаратного афереза -увеличение загрузки имеющихся аппаратов.

4. В учреждениях службы крови рекомендуется использовать программу «Карантинизация. Сам себе донор», которая позволяет сократить выбраковку и срок хранения некарантинизированной плазмы, тем самым повышая экономическую эффективность деятельности центра крови.

5. Создание регистра доноров, типированных по системам ABO и Резус, позволяет эффективно выполнить индивидуальный подбор эритроцитов в оптимальные сроки и в количестве, необходимом клиникам.

6. В качестве индикаторов качества работы центра крови наряду со стоимостью продукции, полученной от одной донации, и долей брака крови и ее компонентов также могут быть использованы относительные показатели в расчете на 1 млн. населения:

- количество доноров тромбоцитов;

- объем заготовки клеток методом цитафереза (предпочтительнее - количество доз аферезных тромбоцитов);

- объем заготовки свежезамороженной плазмы (СЗП) аппаратным аферезом;

- количество выданных отмытых эритроцитов;

- количество выданной эритроцитной взвеси;

- количество выданных тромбоцитов;

- объем выданной СЗП.

7. При совершенствовании порядка учета и отчетности в службе крови следует предусмотреть:

- разделение понятия «донор клеток крови» на две группы - доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов.

- доз аферезных тромбоцитов;

- регистрацию заготовки сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантшшзацию;

- регистрацию практики лечебного применения трансфузионных сред.

8. Мониторинг степени обеспечения (удовлетворения) заявок лечебных учреждений на компоненты донорской крови - эффективный инструмент управления качеством центра крови.

9. В целях поиска лучших практик переливания плазмы необходимо проведение сравнительных исследований с использованием индикаторов клинической эффективности -летальность и продолжительность различных этапов лечения.

10. Необходимо доработать автоматизированную информационную систему "Трансфузиология" (АИСТ) возможностью создания отчетных форм о возрастной структуре донорского контингента.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Филина Н.Г., Кузьменкова И.Д. Контроль качества компонентов крови на Красноярской краевой станции переливания крови// Первая краевая. Красноярский медицинский журнал. - 2003. - № 17. - С. 15 -18

2. Филина Н.Г. О развитии безвозмездного донорства в Красноярском крае// Трансфузиология. - 2003. - Т.4, №1. - С. 34 - 39

3. Филина Н.Г. Опыт Красноярской краевой станции переливания крови по заготовке крови в выездных условиях// Трансфузиология. - 2003. - Т.4, № 1.- С. 40- 47

4. Филина Н.Г. Контроль компонентов крови Красноярской краевой станции переливания крови // Трансфузиология. - 2003. - Т.4, № 2. - С.25- 28

5. Филина Н.Г. Опыт работы Красноярской краевой станции переливания крови по карантинизации свежезамороженной плазмы// Трансфузиология. - 2003. - Т.4, № 2. - С.20-24

6. Модестов A.A., Филина Н.Г. Оптимизация службы крови Красноярского края// Трансфузиология. - 2003. - Т.4, №4.. с. 29 - 33

7. Вечерко A.B., Глушенко Ю.И., Филина Н.Г. и др. Применение перфторана в лечебной практике (по результатам анкетирования)// Трансфузиология,- 2003,- Т.4, №1.- С. 54-56

8. Филина Н.Г., Кузьменкова И.Д. Контроль качества компонентов крови Красноярской краевой станции переливания крови// Трансфузиология. - 2004. - Т.5, № 1. -С.44-51

9. Филина Н.Г., Otto B.C., Эглис С.И., Удовицина Т.Н. Диагностическое значение обследования донорской крови па определения активности, AJ1T// Актуальные вопросы

организации первичной медико - социальной помощи населению: материалы краевой научно практической конференции - Красноярск - 2005. - С. 12-14

10. Филина Н.Г., Иванчин В.А. О карантинизации плазмы на Красноярской краевой станции переливания кропи//Актуальные вопросы организации первичной медико -социальной помощи населению: материалы краевой научно практической конференции -Красноярск-2005.-С. 14-16

11. Филина Н.Г., Иванчин В.А. Об организации контроля качества компонентов крови Красноярской краевой станции переливания крови// Актуальные вопросы организации первичной медико - социальной помощи населению: материалы краевой научно практической конференции - Красноярск - 2005,-С. 16-18

12. Филина Н.Г., Эглис С.И. Экономические аспекты аппаратного плазмафереза //Актуальные вопросы организации первичной медико - социальной помощи населению: материалы краевой научно практической конференции - Красноярск - 2005.- С.18- 20

13. Жибурт Е.Б., Масленников И.А., Филина Н.Г. и др. Применение перфторана в лечебной практике (по результатам анкетирования) // Трансфузиология,- 2005.- Т.6, №4,- С. 63-69

14. Жибурт Е. Б., Губанова M. Н., Филина Н. Г. Новое в профилактике передачи инфекций с компонентами донорской крови// Вопр. гематол., онкол. и иммунопатол. в педиатрии. - 2006. - № 4 (5). - С. 11

15 (1). Филнна 11.Г. О нитровании эритроцитов по системе ABO различными реагентами и методами// Вестник службы крови России. - 2007,- № 2. - С.8-13

16 (2). Филина Н.Г. О необходимости фенотипироваиия эритроцитов в гемотрансфузиолопш// Вестник службы крови России - 2007. - № 2.- С.5 - 8

17. Винник Ю.С, Фаггахов B.JI., Филина Н.Г. и др. Оптимизация комплексного лечения осложненных форм синдрома диабетической стопы//Первая краевая. Красноярский медицинский журнал. - 2007.- № 29. - С. 27-29

18. Филина Н.Г., Otto B.C., Грищенко Д.А., Титова С.А. Обеспечение иммунологической безопасности гемотрансфузий// Справочник заведующего КДЛ - 2007.-JVÙ11.-C. 15-21

19. Винник Ю.С,. Фаттахоа B.J1,. Филина Н.Г. и др. Применение перфторуглеродных кровезаменителей в лечении осложненных форм диабетической стопы// Актуальные зопросы гнойно - септической хирургии и проблемы клинической медицины: материалы 11 Всероссийской конференции - Красноярск - 2007. - С. 97 - 99

20. Фаггахов В.Л, Лопатим Д. 10, Филина Н.Г. и др. Применение перфторуглеродных кровезаменителей и комплексных субстрактных аптигипоксантов в лечении осложненных

форм синдрома диабетической стопы»//Актуальные вопросы гнойно - септической хирургии и проблемы клинической медицины: материалы II Всероссийской конференции -Красноярск- 2007. - С. 275 - 277

21 (3). Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н. Внрусинактивация плазмы// Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова.- 2007.- Т.2, т.- С. 105-110

22 (4). Жибурт Е.В., Максимов В.А., Филина Н.Г. и др. Современные тенденции отбора доноров// Вестник службы крови России.- 2007.- JY»3.- С.44-47

23. Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н., Кузьмин Н.С. Новое в лицензировании медицинской деятельности службы крови// Трансфузиология,- 2007.- Т.8, №3-4,- С.35-39

24. Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н. Несуразицы этикетки// Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и перспективы.- Воронеж, 2007.- С.68-70

25. Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н. Несуразицы этикетки// Проблемы стандартизации в здравоохранении,- 2007.- №7.- С. 44-45

26 (5). Попов A.A., Попова Е.А., Филина Н.Г. и др. Особенности последипломной подготовки медицинских работников по вопросам экстренной медицины в крупном субъекте Российской Федерации// Скорая медицинская помощь,- 2007.- Т.8, №2.- С.11-13

27 (6). Попов A.A., Попова Е.А., Филина Н.Г. и др. Роль иифузиоиной терапии на догоспитальном этапе// Скорая медицинская помощь.- 2008.- Т. 9, №3.-С. 8-18

28. Филина Н.Г, Отто B.C., Грищенко Д.А. Реорганизация лабораторного обследования Службы крови Красноярского края в условиях ее централ изации//Справочник заведующего КДЛ. - 2008.- № 4. - С. 6 - 10

29 (7). Филина Н.Г., Трофииа Н.Ю., Хегай В.Е., Склярова O.A. Опыт работы КГУЗ «Красноярский краевой центр крови №1» по заготовке концентрата тромбоцитов методом автоматического тромбоцитофереза на аппарате «liaemonetics MCS +»// Вестник службы крови России. -2008. - JV» 3. - С. 23 - 27

30 (8). Филина Н.Г., Фаттяхова Т.Н. Проблема железодефицнтиых состояний в донорстве// Вестник службы крови России.- 2008. - JV» 3. - С. 27- 29

31 (9). Жибурт ЕЛ»., Вергопуло A.A., Филипа Н.Г. и др. Развитие клинической трансфузиологии// Вестн. службы крови России.- 2008.- №2.- С.11-20

32. Жибурт Е.Б., Шестаков H.A., Филина Н.Г. и др. Внедрение аудита переливания плазмы// Трансфузиология,- 2008,- Т.9, №2,- С.53-67

33 (10). Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Филина Н.Г., Копченко Т.Г. Безопасность персонала при заготовке крови// Мед. техника.- 2008.- №6.- С.43-48

34 (И). Жибурт Е.В., Вергопуло A.A., Филнна Н.Г., Губанова М.Н. Профессиональный травматизм в службе крови: совершенствование системы безопасности// Вестник хирургии имени И.И. Грекова.- 2008,- № 6.- С.83-86

35. Вергопуло A.A., Шестаков H.A., Филина Н.Г. и др. Мультимодальность клинической трансфузиологии// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза.- М., 2008,- С.15-16

36. Вергопуло A.A., Шестаков H.A., Филина Н.Г. и др. Стандартизация общих аспектов клинической трансфузиологии// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза.- М., 2008.- С. 16-17

37. Филина Н.Г., Вергопуло A.A., Шестаков Е.А. и др. Новые термины службы крови// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза,- М., 2008.- С.19

38. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Филина Н.Г. и др. Клиническая трансфузиология: доказательные основы и внедрение мирового опыта// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза,- М., 2008.- С.21

39. Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Филина Н.Г. и др. Новая парадигма трансфузионной медицины// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза.- М., 2008.- С.22

40. Вергопуло A.A., Шестаков H.A., Филина Н.Г. и др. Развитие клинической трансфузиологии: европейский опыт// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза.- М., 2008.- С.23

41. Zhiburt Е.В., Vergopulo A.A., Gubanova M.N., Filma N.G., Kopchenko T.G. Improvement of blood banking safety system for medical personnel// Biomedical Engineering.-2008,- Vol. 42, №6,- P.320-325

42. Филина Н.Г. Профессиональный травматизм в службе крови и новые возможности его профилактики/ В кн. Жибурт Е.Б. Бенчмаркииг заготовки и переливания кропи. Руководство для врачей.- М.: Издание Российской академии естественных наук, 2009.- С.96-108

43 (12). Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Филина Н.Г. и др. Итоги национального исследования «Профессиональный травматизм в службе крови н новые возможности его профилактики»// Вести, службы крови России.- 2009.- №1.- С.14-20

44. Жибурт Е.Б., Стойко Ю.М., Филина Н.Г. и др. Правила назначения компонентов крови: расход снижается, исход улучшается// Здравоохранение Таджикистана,- 2009,- №.3.-С.35-36

45 (13). Филина Н.Г., Полесс А.Б., Наиикаровская E.H., Похабова И.В. Программа «Карантинизация, сам себе донор»новый подход к выполнению задач службы крови.//Вестник службы крови России. - 2009. - №3. - С. 15-17

46 (14). Филина Н.Г., Кузьменкова И.Д., Деева H.A. Организация проведения внутреннего аудита в КГБУЗ// Вестник службы крови России.- 2009. - №4. - С. 12-13

47 (15). Филина Н.Г., Иванчин В.А., Трофика НЛО. Решение проблемы избыточной примеси эритроцитов// Вестник службы крови России. - 2009. - № 4. -С. 1820

48. Филина Н.Г, А.Б. Полеес Н.Г., Паникаровская Е.П., Похабова И.В. Служба крови: карантинизация, сам себе донор// Первая краевая. Красноярский медицинский журнал. -2009.-№ 36. - С.38-42

49 (16). Бондарь О.Г., Пушкин С., Филина Н.Г. и др. Перфторан в комплексе мер скорой трансфузиологнческой помощи в . экстренных критических ситуациях// Астраханский медицинский журнал.- 2009.- Т. 4, № 3.- С. 7-17

50.. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Филина Н.Г. и др. Правила переливания крови// Актуальные вопросы трансфузиологии: материалы научно-практической конференции, посвящешюй 75-летию Службы крови Удмуртской Республики.- Ижевск, 2009.- С. 160-164

51. Шестаков Е.А., Копченко Т.Г., Филина Н.Г. и др. Структура инфузионно-трансфузионной терапии в многопрофильной клинике// Актуальные вопросы клинической медицины.г Москва, 2009.- С. 305-308

52. Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Филина Н.Г. и др.. Особенности национальной заготовки плазмы// Трансфузиология.- 2009,- Т.10, №3-4,- С. 43-58

53. Жибурт Е.Б., Афендулова Л.А., Филина Н.Г. и др. Особенности национального афереза плазмы// Артериальная гипертензия.- 2009.- 1.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 27

54 (17). Филина Н.Г., Кузьменкова И.Д.,. Деева И.Д. Внедрение валидации стандартных операционных процедур (СОП) в Красноярском краевом центре кропи №1//Вестник службы кропи России.-2010.-№ I.-С. 3-5

55 (18). Филина 11.Г, Иванчии В.А., Отго B.C., Колотвина Т.Б. Индивидуальный подбор крови донора реципиенту// Вестник службы крови России. - 2010. - № 1. - С. 1316.

56 (19). Филина Н.Г., Иванчин В.А., Трофина Н.Ю., Гончаренко Т.Э. Организация производства по заготовке донорского тромбоцитного концентрата в КГБУЗ «Красноярский краевой центр крови №1». Поиск новых решений.// Вестник службы крови России. - 2010.- №2. - C.18-Z1

57. Жибурт Е.Б., Клюева Ii.А., Филина Н.Г. и др. От чего страховать доноров крови// Современные вопросы производственной и клинической трансфузиологии.- Екатеринбург, 2010,-С.16

58. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Филина Н.Г. и др. Доказательные правила переливания крови меняют клиническую практику// III Всероссийский конгресс «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии».- М., 2010.- С.48

59. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Филина Н.Г. и др. Об обеспечении инфекционной безопасности препаратов крови // Здравоохранение Таджикистана.- 2010,- №.3,- С.33-37

60. Филина Н.Г., Жибурт Е.Б., Клюева Е.А. и др. Бенчмаркинг списания в клинике эритроцитов с истекшим сроком хранения// Трансфузиология.- 2010.- Т.11, №3.- С. 28-36

61. Жибурт Е.Б., Клюева Е. А., Филина Н.Г. и др. О страховании доноров крови// Вестн. службы крови России.- 2010.- №4,- С.31-33

62. Жибурт Е.Б., Караваев A.B., Филина Н.Г'., Губанова М.Н. Модернизация бактериальной безопасности в трансфузиологии// Трансфузиология.- 2010.- Т.11, №4.- С. 3848

63. Филина Н.Г., Марьясова Е.В., Жибурт Е.Б. Эволюция применения компонентов крови в Красноярском крае// Трансфузиология.- 2010,- Т.11, №4,- С. 64-71

64. Жибурт К.Б., Клюева Е.А., Караваев A.B., Филина Н.Г., Шестаков Е.А. Новое в трансфузиологии (на XXX Всемирном конгрессе Международного общества переливания крови)// Трансфузиология.- 2010,- Т.11, №4.- С. 72-96

65 (20). Филина Н.Г., Марьясова Е.В., Жибурт Е.Б. Эволюция потребления донорских эритроцитов клиниками Красноярского края// Вестн. службы крови России,- 2011.- №1,- С.15-17

66. Филина Н.Г., Колотвина Т.Б., Титова С.А., Жибурт Е.Б. Диагностическая значимость определения активиости аланинаминотрансферазы донорской крови// Трансфузиология, - 2011.- Т. 12, №1.- С. 9-12

67. Филина Н.Г., Трофина И.Ю., Жибурт Е.Б. Качество гемоконтейнеров определяет эффективность центра крови// Трансфузиология,-2011,- Г. 12, №1,-С. 35-39

68. Жибурт Е.Б., Караваев A.B., Шестаков Е.А., Филина Н.Г., Клюева H.A. Сближение трансфузиологов мира// Трансфузиология.- 2011.- Т. 12, №1,- С. 47.-51

69. Жибурт Е.Б., Шестаков H.A., Лихонин Д.А., Караваев A.B., Филина Н.Г. Обоснование отказа от переливания плазмы женщин// Пятая Всероссийская конференция «Клиническая гемостазиология и гемореология в сердечно-сосудистой хирургии»,- М„ 2011.-С.191 ;

70. Филина Н.Г., Кузьменкова И.Д., Деева H.A., Жибурт Е.Б. Документация системы качества центра крови// Трансфузиология.- 2011,- Т. 12, №3,- С. 17-25

71. Филина Н.Г., Похабова И.В., Кузьменкова ИД, Жибурт Е.Б. Новый инструмент управления качеством центра крови// Трансфузиология,- 2011.- Т. 12, №3.- С. 26-31

72. Филина Н.Г., Колотвина Т.Б., Титова С.А., Жибурт Е.Б. Предварительный скрининг активности аланинаминотрансферазы у доноров утратил экономическую эффективность // Трансфузиология,- 2011,- Т.12, №3.- С. 61-64

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ АЛТ - апанинаминотрансфераза ККЦК- Красноярский краевой центр крови СЗП - свежезамороженная плазма СМК - система менеджмента качества СОП - стандартная операционная процедура СТУ - стандарт учреждения

CPDA - гемоконсервант «цитрат-фосфат-декстроза-аденин» CPD/SAGM - гемоконсервант «цитрат-фосфат-декстроза» / взвешивающий раствор «хлорид натрия-аденин-глюкоза-маинитол»

pH - водородный показатель, отрицательный десятичный логарифм концентрации (точнее, активности) ионов водорода (в г-ион/л) в данном растворе.

Ornoiaiaiio IAO «Лупа-Река»

АКТУАЛЬНОСТЬ

Переливание компонентов крови - неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в стационарах субъекта Российской Федерации [Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Селиванов Е.А., 2003-2010].

При этом обязательным условием является модернизация деятельности по заготовке крови, использование для трансфузионной терапии гемокомпонентов, в максимальной степени эффективных и безопасных.

Решение клинических, технологических и организационных задач службы крови обусловлено необходимостью адаптации к техническому прогрессу, развития безвозмездного донорства, повышения эффективности и конкурентоспособности [Кузьмин Н.С., 2000-2008].

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России [Селиванов Е.А., 2001-2010]. Диссертационные исследования по вопросам клинической и производственной трансфузиологии в последние годы посвящены общим вопросам донорства, производственной и клинической трансфузиологии в национальном масштабе [Вергопуло A.A., 2009; Оприщенко С. А., 2009; Максимов В.А., 2010], работе отдельной организации [Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова A.B., 2008; Варламова C.B., 2008; Шестаков Е.А., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009; Копченко Т.Г., 2009] или ведомственной службе крови [Сидоркевич C.B., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова A.B., 2009]. Ряд работ, посвящены отдельным аспектам работы службы крови субъекта Российской Федерации [Попкова Н.Г., 2008;

Губанова М.Н., 2008; Спичак И.И., 2009; Лаврова В.А., 2009; Красняков В.К., 2009; Коденев А.Т., 2010; Вершинина O.A., 2011; Клюева Е.А., 2011].

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан относят «организацию заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, безвозмездное обеспечение организаций здравоохранения, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации, и муниципальных организаций здравоохранения донорской кровью и ее компонентами, а также обеспечение за плату иных организаций здравоохранения донорской кровью и ее компонентами».

Ключевым аспектом работы службы крови определено обеспечение системы качества [Приказ Минздравсоцразвития России от 22 февраля 2008 г. № 91н "О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов"].

Реализация государственной программы развития службы крови предполагает модернизацию деятельности службы крови субъекта Российской Федерации в интересах равного доступа населения к эффективным и безопасным компонентам крови, рационального расхода ресурсов, повышения качества оказания медицинской помощи, в том числе расширения объема высокотехнологичной медицинской помощи с использованием трансфузионной терапии.

Однако содержание системы качества службы крови нормативными документами не определено. Также не исследованы вопросы системы управления качеством службы крови субъекта Российской Федерации.

Таким образом, для реализации государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обеспечение качества получения и применения компонентов крови путем создания системы управления качеством службы крови субъекта Российской Федерации.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. На основе выявления факторов, определяющих эволюцию характеристик производственной деятельности службы крови региона, определить мероприятия, повышающие эффективность заготовки крови и ее компонентов в субъекте Российской Федерации.

2. Разработать и внедрить в практику систему качества организации, осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. На основе выявления закономерностей эволюции трансфузионной терапии в регионе разработать мероприятия, повышающие эффективность трансфузиологической помощи населению субъекта Российской Федерации.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

Выявлены факторы, определяющие динамику количества и структуры донаций крови и ее компонентов в регионе:

- потребность лечебных организаций в трансфузионных средах,

- сокращение спроса на плазму для фракционирования,

- повышение селективности, качества и лечебной эффективности выпускаемых компонентов крови (отмытые эритроциты, аферезная плазма и тромбоциты);

- сокращение выбраковки крови;

- повышение качества систем гемоконтейнеров;

- индивидуальный подбор эритроцитов.

Определены закономерности развития донорства крови в регионе в период реализации национальной программы «Здравоохранение»:

- увеличение доли первичных доноров.

- увеличение частоты донаций регулярными донорами;

- сокращение количества и доли доз цельной крови, заготовленных в выездных условиях.

На основе стратификации типов плазмы, заготавливаемой в России, выявлены резервы повышения качества плазмы для переливания и фракционирования:

- отказ от глюгицира, сокращение применения СРВА и переход на системы СРЭ/8АОМ;

- отказ от прерывистой ручной технологии плазмафереза с использованием гемоконтейнеров и переход на аппаратный плазмаферез;

- увеличение загрузки имеющихся аппаратов плазмафереза.

Установлена степень вариабельности объема трансфузий плазмы одному реципиенту в российских клиниках: от 138,67 до 2489,80 мл, межквартильный интервал - от 599,57 мл до 1084,03 мл, децильный коэффициент - 4,90.

На основе демографического прогнозирования определена необходимость удвоения объема заготовки эритроцитов к 2030 году.

Создан алгоритм выявления закономерностей эволюции трансфузионной терапии в субъекте Российской Федерации, предусматривающий мониторинг:

- количества и структуры переливаний крови, ее компонентов и препаратов;

- доли пациентов стационаров, получающих трансфузионную терапию;

- объема трансфузионных сред, перелитых одному реципиенту;

- соотношения объемов перелитых компонентов крови;

- доли трансфузионных сред, списываемых в клиниках по истечению срока годности;

- доля трансфузий эритроцитов, выполняемых по индивидуальному подбору.

Выявлены факторы, определяющие долю эритроцитов, списываемых по истечению срока годности в лечебных организациях:

- расстояние от клиники до центра крови;

- коечная емкость;

- количество хирургических операций;

- количество эритроцитов, перелитых в клинике.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ

Разработана и научно обоснована концепция совершенствования системы качества службы крови субъекта Российской Федерации включающая: принципы и методы комплектования и обследования доноров; технологию заготовки и контроля качества крови и ее компонентов; систему и способы их использования в региональных клиниках.

Исследовано состояние и эволюция донорства в субъекте Российской Федерации, определены векторы развития технологий заготовки крови, плазмы и тромбоцитов.

Разработана программа «Карантинизация. Сам себе донор», которая позволяет сократить выбраковку и срок хранения некарантинизированной плазмы, тем самым повышая экономическую эффективность деятельности центра крови.

Разработаны и апробированы индикаторы качества клинической и производственной деятельности центра крови.

Определены мероприятия совершенствования порядка учета и отчетности в службе крови, заключающиеся в необходимости:

- разделение понятия «донор клеток крови» на две группы - доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов;

- учета доз аферезных тромбоцитов;

- регистрации заготовки сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию;

- регистрацию практики лечебного применения трансфузионных сред.

Определена необходимость доработки автоматизированной информационной системы "Трансфузиология" возможностью создания отчетных форм о возрастной структуре донорского контингента.

ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Разработанная концепция системы менеджмента качества службы крови субъекта Российской Федерации повышает эффективность клинической и производственной деятельности по заготовке, переработке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов, а также качество и эффективность гемотрансфузионной терапии в региональных лечебных организациях.

2. Трансфузионная терапия в региональных лечебных учреждениях на современном этапе характеризуется: высокой вариабельностью показаний к гемотрансфузиям, структуры и объема переливаемых трансфузионных сред;

- значительно сниженным соотношением объемов перелитых эритроцитов и плазмы (от 0,63 до 0,83) по сравнению с клинической практикой других развитых стран;

- исключением переливаний консервированной донорской крови,

- снижением количества переливаний эритроцитов и плазмы при увеличении объема этих трансфузионных сред, перелитых одному реципиенту;

- увеличением доли переливаний отмытых и размороженных эритроцитов, а также трансфузий эритроцитов, выполняемых по индивидуальному подбору;

- сокращением потребления криопреципитата и альбумина;

- ростом потребления тромбоцитов;

- значительной долей трансфузионных сред, списываемых в клиниках по истечению срока годности.

3. Проведение сравнительных исследований с целью поиска лучших практик заготовки и переливания компонентов донорской крови -эффективный инструмент повышения качества в клинической и производственной трансфузиологии.

АПРОБАЦИЯ И РЕАЛИЗАЦИЯ РАБОТЫ

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: краевой научно практической конференции «Актуальные вопросы организации первичной медико - социальной помощи населению№ (Красноярск, 2005), II Всероссийской конференции «Актуальные вопросы гнойно - септической хирургии и проблемы клинической медицины: материалы» (Красноярск, 2007), научно-практической конференции «Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и перспективы» (Воронеж, 2007), 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008), научно-практической конференции «Актуальные вопросы трансфузиологии» (Ижевск, 2009), II Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» (Москва, 2009), Всероссийской конференции с международным участием «Тромбозы, кровоточивость, ДВС-синдром: современные подходы к диагностике и лечению» (Москва, 2009), III Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), научно-практической конференции «Актуальные вопросы клинической медицины» (Москва, 2009), Всероссийских научно-практических конференциях с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009 и 2010), конференции «Современные вопросы производственной и клинической трансфузиологии» (Екатеринбург, 2010), III Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии» (Москва, 2010), конференции «Актуальные проблемы донорства и безопасности крови» (Худжанд, 2010), Пятой Всероссийская конференции «Клиническая гемостазиология и гемореология в сердечно-сосудистой хирургии» (Москва, 2011), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2002 - 2011).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов».

Результаты исследования опубликованы в 70 печатных работах, в том числе 20 статей - в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова» Минздравсоцразвития России, практику службы крови Красноярского края.

ОБЪЁМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертация изложена на 248 страницах машинописного текста и содержит введение, обзор литературы, описание материала и методов

ВЫВОДЫ

1. Динамика количества и структуры донаций крови и ее компонентов в регионе обусловлены:

- потребностью лечебных организаций в трансфузионных средах;

- сокращением спроса на плазму для фракционирования;

- повышением селективности, качества и лечебной эффективности выпускаемых компонентов крови (отмытые эритроциты, аферезная плазма и тромбоциты);

- сокращением выбраковки крови;

- повышением качества систем гемоконтейнеров;

- индивидуальным подбором эритроцитов.

2. В период реализации национальной программы развития донорства крови в регионе возросли:

- доля первичных доноров;

- частота донаций регулярными донорами.

3. Сокращение и старение производственных коллективов в сочетании с повышением привлекательности и комфорта стационарных донорских пунктов обусловливают сокращение количества и доли доз цельной крови, заготовленных в выездных условиях.

4. При реализации среднего варианта демографического прогноза к 2030 году доля жителей России старше 50 лет возрастет на 19,0 %, старше 60 лет - на 39,2 %, старше 65 лет - на 55,6 %. В связи с этим служба крови должна быть готова вдвое увеличить объем трансфузий эритроцитов.

5. В условиях исключения скрининга активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) из перечня обязательных исследований донорской крови инициативное введение предварительного скрининга АЛТ в 90 % случаев послужит причиной отвода от донорства здоровых лиц. Затраты на предварительный скрининг АЛТ в 2,2 раза превысят возможную экономию от предварительной выбраковки крови лиц со специфическими маркерами инфекций.

6. Разработанная документация системы качества центра крови, включающая 158 стандартных операционных процедур (СОП) и 24 стандарта учреждения (СТУ) позволяет управлять всеми основными критическими процессами, влияющими на качество выпускаемых компонентов крови.

7. В российские клиники и биопредприятия по производству препаратов из донорской крови поступает шесть типов плазмы, 28 % которой в максимальной степени разведено устаревшим гемоконсервантом.

8. Концентраты тромбоцитов, выделенные из цельной крови в полихлорвиниловые контейнеры, непригодны для хранения в течение трех суток. Концентраты тромбоцитов, полученные методом афереза, сохраняют должные параметры качества в течение пяти суток хранения.

9. Оснащенность лечебных отделений размораживателями плазмы и подогревателями инфузионных растворов находится на крайне низком уровне (в среднем, в обследованных клиниках - менее одного аппарата). Целесообразно регламентировать оснащение отделений, практикующих инфузионно-трансфузионную терапию.

10. Объем трансфузий плазмы одному реципиенту в обследованных клиниках весьма вариабелен (децильный коэффициент - 4,90), при этом снижение объема трансфузий одному реципиенту характерно для клиник с большим количеством реципиентов плазмы.

11. Эволюция трансфузионной терапии в регионе в 2003-2009 гг характеризуется следующими закономерностями:

- единичные случаи переливания цельной крови сведены к нулю в 2008 году;

- 10 - 13 % пациентов стационаров получают трансфузионную терапию;

- сократилось количество перелитых эритроцитов и плазмы, при этом увеличился объем эритроцитов и плазмы, перелитых одному реципиенту;

- соотношение объемов перелитых эритроцитов и плазмы (от 0,63 до 0,83), сниженное в 5-10 раз по сравнению с другими развитыми странами;

- увеличилась доля переливаний отмытых и размороженных эритроцитов;

- значительно сократилось потребление криопреципитата (в 2,5 раза) - за счет внедрения препаратной терапии гемофилии;

- значительно сократилось потребление альбумина (в 2,8 раза) - за счет сужения только до коррекции выраженной гипоальбуминемии;

- велика доля трансфузионных сред, списываемых в клиниках по истечению срока годности;

- доля трансфузий эритроцитов, выполняемых по индивидуальному подбору, достигла одной четверти.

- рост потребления тромбоцитов (в 6,4 раза), вследствие расширения объемов агрессивной химиотерапии в гематологических и онкологических отделениях.

12. Потребность в эритроцитах меняется дву направлено: 1) повышается - при внедрении и увеличении объема трансфузиозависимых медицинских технологий; 2) снижается - при стабильности структуры заболеваний и развитии кровесберегающих технологий

13. Существенная (до 75 %) доля эритроцитов, выданных в клинику, остается невостребованной и списывается по истечению срока годности. Доля списанных эритроцитов положительно коррелирует с расстоянием от клиники до центра крови и отрицательно - с коечной емкостью, количеством хирургических операций и количеством эритроцитов, перелитых в клинике.

14. Оценку доли списания эритроцитов в клинике следует проводить с учетом результатов бенчмаркинга, ориентируясь на показатели, достигнутые 25% или 10% сопоставимых передовых организаций (квартили, децили).

15. Целесообразно ввести стандартизованный учет и отчетность о клиническом применении трансфузионных сред.

16. Учреждения службы крови являются оптимальным «проводником» перфторана в клиническую практику, поскольку обладают парком контролируемых морозильников и координируют трансфузионную терапию в регионе. Концентрация кровезаменителей - переносчиков кислорода в учреждении, возглавляемом главным трансфузиологом региона, позволяет повысить эффективность управления запасами трансфузионных сред и проведения лечебных мероприятий.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Оптимальный вектор эволюции использования антикоагулянтов для заготовки крови - отказ от глюгицира, сокращение применения СРЭА и переход на системы СРБ/8АОМ.

2. Оптимальный вектор развития плазмафереза - отказ от прерывистой ручной технологии с использованием гемоконтейнеров и переход на аппаратный плазмаферез.

3. Поскольку эффективность использования имеющихся аппаратов плазмафереза в среднем не превышает 20 %, оптимальный вектор развития аппаратного афереза - увеличение загрузки имеющихся аппаратов.

4. В учреждениях службы крови рекомендуется использовать программу «Карантинизация. Сам себе донор», которая позволяет сократить выбраковку и срок хранения некарантинизированной плазмы, тем самым повышая экономическую эффективность деятельности центра крови.

5. Создание регистра доноров, типированных по системам ABO и Резус, позволяет эффективно выполнить индивидуальный подбор эритроцитов в оптимальные сроки и в количестве, необходимом клиникам.

6. В качестве индикаторов качества работы центра крови наряду со стоимостью продукции, полученной от одной донации, и долей брака крови и ее компонентов также могут быть использованы относительные показатели в расчете на 1 млн. населения:

- количество доноров тромбоцитов;

- объем заготовки клеток методом цитафереза (предпочтительнее -количество доз аферезных тромбоцитов);

- объем заготовки свежезамороженной плазмы (СЗП) аппаратным аферезом;

- количество выданных отмытых эритроцитов;

- количество выданной эритроцитной взвеси;

- количество выданных тромбоцитов;

- объем выданной СЗП.

7. При совершенствовании порядка учета и отчетности в службе крови следует предусмотреть:

- разделение понятия «донор клеток крови» на две группы - доноров тромбоцитов и доноров эритроцитов.

- доз аферезных тромбоцитов;

- регистрацию заготовки сред, прошедших обеднение лейкоцитами, вирусинактивацию и карантинизацию;

- регистрацию практики лечебного применения трансфузионных сред.

8. Мониторинг степени обеспечения (удовлетворения) заявок лечебных учреждений на компоненты донорской крови - эффективный инструмент управления качеством центра крови.

9. В целях поиска лучших практик переливания плазмы необходимо проведение сравнительных исследований с использованием индикаторов клинической эффективности - летальность и продолжительность различных этапов лечения.

10. Необходимо доработать автоматизированную информационную систему "Трансфузиология" (АИСТ) возможностью создания отчетных форм о возрастной структуре донорского контингента.