Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Разработка подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики

На правах рукописи (¿р

Валиева Екатерина Марсиловна

Разработка подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики

] 4.04.03 - Организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

3 МАЙ 2012

Пермь - 2012

005016601

На правах рукописи

Валиева Екатерина Марсиловна

Разработка подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики

14.04.03 - Организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Пермь-2012

Диссертационная: работа выполнена в ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России

Научный руководитель:

Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук, профессор Егорова Светлана Николаевна ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России

Доктор фармацевтических наук, доцент Вихарева Елена Владимировна

ГБОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Минздравсоцразвития России

Доктор фармацевтических наук Гаммель Ирина Владимировна

ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России

Ведущая организация: ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России

Защита состоится «15» мая 2012 г. в 13.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Полевая, 2.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России по адресу: г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Дата размещения объявления о защите диссертации на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации

http: // www.mon.gov.ru « »_2012 г.

и на сайте ПГФА http: // www.pfa.ru « »_2012 г.

Автореферат разослан ОЛЛ^&ЦдЯ 2012 г. Ученый секретарь

диссертационного совета Д 208.068.01,- s?/ ¿f^

кандидат фармацевтических наук, доцент И. И.А.Липатникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность. Фармацевтические средства, содержащие пробиотические микроорганизмы, составляют значимую часть современного фармацевтического рынка. В условиях неблагоприятной экологической обстановки, применения в медицине химио-, лучевой и антимикробной терапии пробиотики широко используются в лечебных целях: для восстановления нормальной микрофлоры организма, при комплексной терапии различных заболеваний, - а также в целях профилактики дисбиотических состояний (Грачева Н.М., Бондаренко В.М., 2004; Ушкапова Е.А., 2007; Шендеров Б.А., 2001). Особенно актуальным является применение пробиотиков в педиатрии (Мазанкова Л.Н., Лыкова Е.А., 2007; Усенко Д.В., 2007; Приворотский В.Ф., Луппова Н.Е., Шильникова О.В., 2007).

Лекарственные препараты, биологически активные добавки к пище (БАД) и сухие молочные смеси для детского питания, содержащие пробиотики, широко представлены в ассортименте аптечных организаций. Разработкой методических подходов к проведению маркетинговых исследований на Российском фармацевтическом рынке занимались ученые: Багирова В.Л., Глембоцкая Г.Т., Дремова Н.Б., Кобзарь Л.В., Лозовая Г.В., Мошкова Л.В., Лопатин П.В., Сбоева С.Г. и др. Решению проблем совершенствования лекарственного обеспечения населения Республики Татарстан посвящены научные исследования Сафиуллина P.C., Яркаевой Ф.Ф., Шакировой Д.Х., Грибовой Я.В., Жаворонкова Д.Е. и др. Однако, маркетинговые исследования сегмента фармацевтического рынка пробиотиков, ориентированного на потребности педиатрии, ранее не проводились.

Отдельной проблемой является дозирование пробиотиков в педиатрии путем деления лекарственных форм, предназначенных для взрослых.

Несмотря на то, что фармацевтические средства, содержащие пробиотики, разрешены к отпуску из аптек без рецепта врача, алгоритмы фармацевтического консультирования при их отпуске для детей не разработаны.

Вышеизложенное обусловило выбор темы, постановку цели и задач исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Целью исследования являлась разработка методических подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими ■ средствами, содержащими пробиотики.

Задачи исследования:

□ Изучить и систематизировать данные отечественной и- зарубежной литературы по вопросу использования пробиотиков в детской практике и регламентации их обращения;

□ Разработать методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики;

□ Провести ассортиментный и ценовой анализ фармацевтических средств, содержащих пробиотики на российском и региональном фармацевтическом рынке (на примере Республики Татарстан и Пермского края);

□ Изучить потребительские свойства пробиотических средств, используемых в детской практике, и провести их экспертную оценку;

□ Провести изучение информированности фармацевтических работников аптек по вопросам обращения пробиотиков;

□ Провести изучение сохранения антагонистической активности пробиотических средств при использовании конечным потребителем;

□ Разработать алгоритмы фармацевтического консультирования для аптечных работников по вопросам применения пробиотиков в детской практике и карты дозирования пробиотических средств для детей.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой исследования явились теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в области маркетинга и лекарственного обеспечения. В процессе исследования использовался комплексный подход, включающий в себя методы экономико-статистического, маркетингового, логического и контент-анализа, прикладной социологии и др. Исходной информацией служили: данные статистической отчетности, анкеты врачей, провизоров и фармацевтов, инструкции предприятий-производителей по применению лекарственных препаратов, БАД и сухих молочных смесей для детского питания, содержащих пробиотики, экономические, фармацевтические и медицинские ресурсы сети Internet.

Антагонистическую активность пробиотических средств при хранении и делении на дозы определяли методом ингибирования биолюминесценции тест-штамма при кратковременной совместной экспозиции с испытуемым препаратом (В.А.Несчисляев, Р.А.Пшеничнов, Е.Г.Арчакова и др., 2002).

Статистическая обработка данных проводилась на персональном компьютере в Windows ХР с использованием приложения Microsoft Office Excel.

Научная новизна.

На основе комплексных исследований ассортимента и потребительских свойств пробнотических средств, используемых для детей, регламентации хранения пробиотнков и информированности аптечных работников разработаны методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробыотики, включающие формирование рекомендуемого ассортимента для аптек, обоснование оптимальных критериев детской лекарственной формы пробиотнков, разработку алгоритмов фармацевтического консультирования и карт дозирования пробнотических средств для детей.

Получена аналитическая характеристика современного ассортимента пробнотических средств на российском и региональном фармацевтическом рынке на примере Республики Татарстан и Пермского края.

В результате изучения практического опыта врачей-педиатров по дозированию пробнотических средств установлена необходимость совершенствования потребительских свойств лекарственных форм пробиотнков, используемых в педиатрической практике. Сформулированы оптимальные критерии для разработки детской лекарственной формы, обеспечивающей рациональное применение пробиотнков.

Обоснованы критерии оценки основных потребительских свойств пробнотических средств для применения в детской практике: эффективность, цена, спрос, широта использования в педиатрии, рациональность дозировки и фасовки, удобство дозирования для детей.

Проведено сравнительное изучение пробнотических средств - лидеров регионального фармацевтического рынка (10 наименований лекарственных препаратов и 19 наименований БАД) по критерию сохранения антагонистической активности пробиотнков при использовании конечным потребителем. Установлены пробиотики, в которых антагонистическая активность иггаммов сохраняется на высоком уровне при храпении в течение 7 суток при температуре 20°С.

Разработана структура «Карты дозирования» пробнотических средств для детей и проведено ее информационное наполнение, что позволяет осуществлять проверку доз лекарственных препаратов и БАД в соответствии с возрастом ребенка.

Практическая значимость работы. По результатам исследования разработаны и внедрены в практику:

• Методическое пособие «Заменители грудного молока: фармацевтическое консультирование» (приказ ГУГ1 «Медицинская техника и фармация Татарстана» №3-п/3 от 12.01.2012 г.);

• Методические рекомендации «Дозирование пробиотиков для детей: фармацевтическое консультирование» (приказ ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» №4-п/6 от 13.01.2012г.);

• Информационно-аналитические материалы «Формирование оптимального ассортимента фармацевтических средств, содержащих пробиотики, и поддержание необходимого товарного запаса с использованием результатов ABC/XYZ-анализа» (приказ ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» №4-п/6 от 13.01.2012 г.);

• Методическое пособие для работников аптек «Фармацевтическое консультирование: сухие молочные смеси для детского питания» (Акт внедрения ООО «Аптеки 36,6» от 16.01.2012 г.);

• Учебно-методическое пособие «Детское питание в аптеках: основы фармацевтического консультирования» используется в учебном процессе послевузовского и дополнительного профессионального образования провизоров в Казанском государственном медицинском университете (Акт внедрения от 10.01.2012 г.), Пермской государственной фармацевтической академии (Акт внедрения от 16.01.2012 г.), Нижегородской государственной медицинской академии (Акт внедрения от 17.01.2012 г.), Омской государственной медицинской академии (Акт внедрения от 16.01.2012 г.), а также в работе аптечных сетей ООО ИКЦ «Рубин» (г.Нижний Новгород) (Акт внедрения от 10.01.2012 г.) и ООО «ЧИП» (г.Пермь) (Акт внедрения от 01.02.2012 г.).

Апробация работы. Основные положения и результаты работы были доложены на Х-м Всероссийском конгрессе диетологов и нутрициологов «Питание и здоровье» и 11-й Всероссийской научно-практической конференции детских диетологов (Москва, 2008 г.); заседаниях Проблемно-предметной комиссии по фармакологии и фармации (Казань, 2008, 2009, 2010 гг.); Всероссийских научных конференциях «Молодые ученые в медицине» (Казань, 2009, 2010, 2011 гг.), Vl-м Дальневосточном региональном конгрессе «Человек и лекарство» с международным участием (Владивосток, 2009 г.); Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств

профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней» (Москва, 2010г.); УН-й Всероссийской конференции «Педиатрия и детская хирургия в Приволжском федеральном округе» (Казань, 2010 г.); 66-ой Региональной конференции по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2011 г.); У1-м Московском международном конгрессе «Биотехнология: состояние и перспективы развития» (Москва, 2011 г.); научно-практической конференции, посвященной 25-летию курса поликлинической педиатрии КГМУ «Лечебное питание в амбулаторной практике педиатра» (Казань, 2011 г.); Н-ой Международной Интернет-конференции «Актуальные проблемы биохимии и бионанотехнологии» (Казань, 2011 г.); межкафедральном совещании профильных кафедр фармацевтического факультета и кафедры фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов ГБОУ ВПО КГМУ Минздравсоцразвития России (Казань, 2012 г.); научно-техническом совете филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед» совместно с кафедрой промышленной технологии лекарств ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России (Пермь, 2012 г.).

Положения, выносимые на защиту.

1. Результаты анализа современного ассортимента лекарственных препаратов и БАД, содержащих пробиотики.

2. Результаты изучения информированности провизоров и фармацевтов в области фармацевтических средств, содержащих пробиотики.

3. Результаты изучения антагонистической активности лекарственных препаратов и БАД, содержащих пробиотики, при хранении конечным потребителем.

4. Методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики.

5. Методические подходы к структурированию информации о рациональном применении и дозировании пробиотических средств для детей.

Личное участие автора состоит в постановке задач, наборе первичных фактических данных, статистической обработке и анализе полученных результатов, написании и оформлении публикаций. Диссертация и автореферат написаны лично автором. Ассортиментный и ценовой анализ пробиотических средств на фармацевтическом рынке Пермского края, исследование проблемы стабильности пробиотиков проводили при консультативной помощи к.фармац.н., доцента кафедры промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии ГБОУ ВПО Пермская

государственная фармацевтическая академия Минздравсоцразвития России, зам. директора по производству ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед» Е.В.Орловой; исследования антагонистической активности пробиотиков методом подавления биолюминесценции тест-штамма выполнены совместно с начальником отделения препаратов бактериотерапии ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед» д.м.н. В.А. Несчисляевым; составление анкеты эксперта для изучения потребительских свойств пробиотических средств при их использовании в педиатрии — совместно с доцентом кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России к.фармац.н. Я.В.Грибовой.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 17 работ, в т.ч. 3 статьи в изданиях, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательской работы Казанского государственного медицинского университета (№ государственной регистрации темы 0120.0 803106).

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 223 страницах машинописного текста (включая приложения), содержит 43 таблицы, 23 рисунка. Библиографический список включает 142 источника, из них 23 - зарубежных авторов. Диссертация содержит введение, аналитический обзор литературы, 3 взаимосвязанные главы собственных исследований, заключение, выводы, список литературы и приложения.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, положения, выносимые на защиту, охарактеризованы научная новизна и практическая значимость работы, перечислены доклады и публикации по теме диссертации.

В главе 1 приведен аналитический обзор литературных данных о пробиотиках: определение понятия, их классификация и применение фармацевтических средств, содержащих пробиотики; представлена характеристика состава сухих смесей для детского питания, а также проведен анализ нормативной документации в сфере обращения пробиотических средств аптечного ассортимента. В заключении по обзору литературы приводится программа исследования, определяющая направления работы.

Глава 2 посвящена анализу ассортимента пробиотических средств, представленных на российском и региональном фармацевтическом рынке (на

примере Республики Татарстан и Пермского края); исследованию потребительских свойств пробиотических средств методом экспертных оценок и особенностей их применения в детской практике с помощью социологического опроса специалистов; изучению уровня профессиональной подготовки фармацевтических работников аптек по вопросу обращения пробиотиков.

В главе 3 содержатся результаты сравнительной характеристики пробиотических средств по критерию сохранения антагонистической активности при использовании конечным потребителем.

Глава 4 содержит основные практические результаты исследований: алгоритмы фармацевтического консультирования по вопросам применения пробиотиков в детской практике и карты дозирования пробиотических средств для детей.

В Приложении представлены аналитические таблицы, анкеты, использовавшиеся при проведении экспертной оценки и опросов, а также документы, подтверждающие внедрение результатов исследования в практику.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ГЛАВА 1. Фармацевтические средства для детей, содержащие пробиотики, в аптечном ассортименте

В результате анализа литературы установлено, что аптечные товары для детей, содержащие пробиотики, представлены группами лекарственных препаратов, БАД и детского питания (сухие молочные смеси — заменители грудного молока). Дети во всех возрастных группах вплоть до юношеского возраста составляют группу риска развития дисбактериоза. Поэтому применение пробиотических средств у детей должно проводиться под контролем врача при мониторинге собственного состава микрофлоры. С целью совершенствования фармацевтических услуг, оказываемых при отпуске пробиотических средств детям, обусловленных особенностями ассортимента, дозирования пробиотиков, хранения и применения как в лечебных, так и в профилактических целях, была разработана программа исследования, включающая несколько этапов (рисунок 1): изучение литературных данных по применению пробиотиков в детской практике; анализ регламентации обращения фармацевтических средств, содержащих пробиотики; ассортиментный анализ фармацевтических средств, содержащих пробиотики; оценка мнения специалистов по опыту применения пробиотических средств в детской практике.

Шученне литературных данных

Аналиг нор мптнвдо-прявовойбшы

Аналт ассортимент

П|( ООНОПГМЧКПХ (|1еД<ТН

Шучение практического

и11ЬГП1

Выявление напр авлгшо! оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотпки

Оптимтация Оптимзпащиа окпАши

информационного фармацевтических

материала услуг

Рисунок 1. Программа исследования

ГЛАВА 2. Исследования фармацевтического рынка пробиотических средств и особенностей их использования в детской практике

Проведено сравнительное исследование рынка пробиотических средств, в том числе предназначенных специально для детей, в двух регионах Приволжского федерального округа: Республика Татарстан и Пермский край.

В результате проведенного исследования установлено, что в Пермском крае на фармацевтическом рынке преобладают пробиотические средства зарубежного производства, что особенно выражено в оптовом сегменте. Наличие производства пробиотических средств (ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед») не оказывает значительного влияния на структуру рынка в регионе вследствие политики централизованного

Шучение отечественной и члруоежнон литер а туры о современномсостояння проблемы применения пробиотических средств вдетской практике

^Ана.ип действующей нормативно-правовой документации пп обращению фармацевтических средств, содержащих пробногнкп ""'Итученне порядка регистрацдш лекарственных средств и биологически активных дооавок к ппще

»''Зарегистрированных в РФ ''Имеющихся на региональном р ынке ^В отдельной аптечной органтащш

опыта применения пробиотических средств в детской практике •'Оцепкп потребительских свойств пробиотических средств

•'Оцепка уровня профессиональной подготовки фармацевтических специалистов

Оптимтация ассортимента

распределения продукции предприятия-производителя. В то же время в Республике Татарстан пробиотики отечественного производства несколько доминируют на фармацевтическом рынке (таблица 1).

Таблица 1. Доли отечественных и зарубежных пробиотиков на рынке Республики Татарстан и Пермского края

Показатели Республика Татарстан Пермский край

Опт Розница Опт Розница

Кол-во % Кол-во % Кол-во % Кол-во %

Всего ТН 46 100 56 100 33 100 38 100

Отечественные пробиотики 25 54,35 32 57,14 12 36,00 16 42,11

Из них ЛС 12 48,00 15 46,87 10 83,33 11 68,75

Из них БАД 13 52,00 17 53,13 2 16,67 5 31,25

Зарубежные пробиотики 21 45,65 24 42,86 21 64,00 22 57,89

Из них ЛС 6 28,57 7 29,17 6 28,57 7 31,82

Из них БАД 15 71,43 17 70,83 15 71,43 15 68,18

В ассортименте пробиотических средств розничного сегмента по частоте встречаемости в аптеках выявлены лидеры рынка и составлен список ТОП-10 пробиотических средств (таблица 2), которые имеют наибольшую частоту встречаемости в аптеках сопоставляемых регионов. Среди них лидируют препараты комплексного состава в капсулах: «Бифиформ» (Bifidobacterium longum + Enterococcus faecium), «Аципол» (Lactobacillus acidophilus + полисахарид кефирных грибков), - и метаболитный пробиотик в жидкой лекарственной форме - «Хилак Форте».

С целью сравнительной характеристики различных пробиотических средств проведена ценовая сегментация методом группировки, исходя из показателя стоимости разовой дозы препарата на прием для трех возрастных групп потребителей: дети до 3 лет, дети с 3 до 12 лет, взрослые.

Для расчета оптимального количества ценовых групп использовали формулу Стерджесса:

n = 1 + 3r332*lgN Где: "Г ТЛ° ЦеН°ВЫХ ГРУПП; -

N - общее число наименовании

Таблица 2. Лидеры рынка пробнотических средств в розничном сегменте по частоте встречаемости в аптеках Республики Татарстан и Пермского края

Республика Татарстан Частота Позиция в рейтинге Пермский край Частота

Бифиформ капе. №30 125 1 Хилак Форте капли фл. 100мл 106

Аципол капе. №30 121 2 Бифиформ капе. №30 104

Линекс капе. 25мг бл. №16 116 3 Аципол капе. №30 92

Хилак Форте капли фл. 100мл 116 4 Лактобактерин сухой фл. 5 доз №10 92

Хилак Форте капли фл. 30мл 115 5 Линекс капе. 25мг бл. №16 81

Линекс капе. 25мг бл. №32 110 6 Хилак Форте капли фл. 30мл 75

Лактобактерин сухой фл. 5 доз №10 105 7 Ацилакт супп.ваг. №10 68

Ацилакт супп.ваг. №10 97 8 Вагилаккапс. 180мг №15 67

Бифидумбактерин супп.рект/ваг. №10 93 9 Энтерол капе. 250мг №30 67

Гастрофарм табл. 2,5г №6 92 10 Линекс капе. 25мг бл. №32 64

Расчет границ диапазонов ценовых групп проводили по формуле: Ь = (Ушах - Упнп)/п Где: И - величина интервала

Углах - максимальная стоимость разовой дозы Утт — минимальная стоимость разовой дозы В результате расчетов в общем диапазоне стоимости разовой дозы на прием от 0,87 руб. до 180,75 руб. выделены 6 сегментов стоимости.

Характерно, что для всех возрастных групп потребителей большинство наименований пробнотических средств входят в сегмент наименьшей стоимости (таблица 3).

Установлено, что ТОП-лидеры рынка пробнотических средств входят в сегменты наименьшей стоимости (исходя из разовой дозы на прием): Аципол капе. №30 - 4,70 руб. в Республике Татарстан или 4,79 руб. в Пермском крае, Хилак Форте капли фл. 100мл - 2,63 руб. или 3,05 руб.; и низкой стоимости: Бифиформ капе. №30 - 22 руб. или 24,68 руб. соответственно.

Таблица 3. Распределение ассортимента пробиотических средств по возрастам потребителей в результате ценовой сегментации рынка пробиотических средств на основании показателя стоимости разовой дозы препарата на прием в Республике Татарстан (РТ) и Пермском крае (ПК) по состоянию на 01.03.2010 г._

Сегмент стоимости Диапазон сегмента стоимости, руб. Количество прайсовых позиций

Для детей до 3 лет Для детей от 3 и до 12 лет Для взрослых

РТ ПК РТ ПК РТ ПК

Кол-во % Кол -во % Кол -во % Кол -во % Кол -во % Кол -во %

Низкая Наименьшая 0,87 - 14,27 36 55,38 25 52,08 27 79,41 23 82,15 33 63,46 25 65,79

Низкая 14,28 - 27,68 22 33,85 16 33,33 4 11,77 1 3,57 14 26,92 9 23,69

Умеренно низкая 27,69-36,61 3 4,62 5 10,42 0 0,00 2 7,14 1 1,93 2 5,26

Средняя 36,61 -70,32 0 0,00 0 0,00 3 8,82 2 7,14 0 0,00 0 0,00

Высокая Умеренно высокая 70,33- 114,49 0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00 4 7,69 2 5,26

Высокая 114,50- 180,75 4 6,15 2 4,17 0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00

Итого 65 100 48 100 34 100 28 100 52 100 34 100

В качестве модели инструмента для совершенствования ассортиментной политики розничного звена в отношении фармацевтических средств, содержащих пробиотики, был проведен интегрированный АВС-и ХУг-анализ на примере розничной сети аптек ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» («Таттехмедфарм»), В исследование вошли данные по реализации 56 наименований пробиотических средств (28 лекарственных средств и 28 БАД) из ассортимента 243 аптек ГУП «Таттехмедфарм» по г.Казани и районам Республики Татарстан за период 2011 г. В результате интегрированного АВС-и ХУг-анализа получена матрица, отражающая объемы реализации и точность прогнозирования спроса, на основании которой были даны рекомендации для формирования ассортимента фармацевтических средств, содержащих пробиотики, в аптеках ГУП «Таттехмедфарм» (таблица 4).

Таблица 4. Итоговые результаты АВС-и ХУг-анализа пробиотических средств в ассортименте аптек ГУП «Таттехмедфарм»

АВС анализ АВС/ХУг анализ

Группа Доля в товарообороте, % Кол-во наименований Доля в ассортименте, % Доля в товарообороте, % Кол-во наименований Доля в ассортименте, %

АХ 32,82 3 5,36

АУ 80,15 10 17,86 42,01 6 10,71

А Ъ 5,31 1 1,79

ВУ 15,38 15 26,79 7,52 8 14,29

вг 7,86 7 12,50

СУ 4,47 31 55,36 1,18 5 8,93

съ 3,29 26 46,43

Итого 100 56 100 100 56 100

В группу товаров с высоким вкладом в объемы продаж и наиболее прогнозируемым спросом (АХ) вошли «Бактисубтил капсулы 35мг №20», «Бифидумбактерин порошок для приема внутрь и местного применения 0,85 г № 10», «Линекс капсулы № 16». В группу АУ с высоким вкладом в товарооборот и переменным спросом вошли «Аципол капе., 10 млн КОЕ № 30», «Бифидумбактерин пор. для приема внутрь и места, прим., 0,85 г№ 30», «Линекс капе. № 32 и №48», «Хилак Форте капли фл. 30 мл и 100 мл».

Проведено исследование ассортимента пробиотических средств, предназначенных специально для детей. На рынке исследуемых регионов представлены 10 торговых наименований пробиотических средств в детской дозировке производства 4 предприятий. Показательно, что все

вышеуказанные пробиотические средства для детей зарегистрированы в качестве БАД, и это свидетельствует об актуальности внедрения на рынок детских лекарственных форм пробиотиков. Детские пробиотики-БАД чаще всего содержат несколько штаммов бифидобактерий (от 2 от 6 штаммов) или имеют комплексный состав.

С целью выявления особенностей использования пробиотиков в педиатрии нами была проведена оценка мнения специалистов - педиатров и провизоров - методами экспертных оценок и анкетирования.

По результатам экспертной оценки двух групп экспертов: врачей-педиатров и провизоров составлены рейтинги пробиотических средств, используемых в педиатрии (таблица 5).

Таблица 5. Сопоставление рейтингов пробиотических средств по мнению экспертов: врачей-педиатров и провизоров

Рейтинг по мнению экспертов-врачей Рейтииг по мнению экспертов-провизоров

Хилак Форте капли фл. 30мл 7,93 Хилак Форте капли фл. 30мл 8,21

Линекс капе. 25мг бл. №16 6,97 Хилак Форте капли фл. 100мл 7,69

Энтерол капе. 250мг №10 6,96 Примадофилус Детский пор. 141.47 г 7.58

Аципол капе. №30 6,91 Бифиформ Малыш (Кидс) табл. жев.625мг №20 7,05

Хилак Форте капли фл. 100мл 6,78 Линекс капе. 25мг бл. №16 7,02

Бифидумбактерин капе. 5 доз №20 6,22 Энтерол капе. 250мг №10 6,84

Линекс капе. 25мг бл. №32 6,17 Йогулакт капе. 400мг №30 6,76

Бифидумбактерин пор. 5 доз пак. №10 6,01 Аципол капе. №30 6,61

Бифидумбактерин пор. 5 доз пак. №30 6,01 Бифиформ Бэби капли 7мл 6,56

Бифидумбакгерин капе. 5 доз №10 5,76 Бифидумбактерин лиоф. фл. 5доз №10 6,43

Бифиформ капе. №30 6,30

Линекс капе. 25мг бл. №32 6,23

Лактобактерик сухой амп. 5 доз №10 6,16

Мульти-табс Иммуно Кидс табл. жев. №30 (малиново-клубничн.) 6,09

Как следует из данных, представленных в таблице 5, врачи используют в назначениях лекарственные препараты-пробиотики, тогда как провизоры рекомендуют также БАД, содержащие пробиотики.

Нами было изучено мнение врачей-педиатров о необходимости разработки лекарственных форм пробиотических препаратов в специальных детских дозировках. В результате опроса было выявлено, что более 95% опрошенных педиатров назначают детям по 1/2 или 1/3 лекарственной формы препарата на прием. По мнению респондентов, данный факт имеет место из-за отсутствия детских дозировок лекарственных препаратов (80,00%) или по другим причинам (8,89%), а также для удобства дозирования (11,11%). Среди пробиотических лекарственных препаратов, используемых в детской практике, чаще всего подвергаются делению «Линекс» (53,33%), «Бифидумбактерин сухой» (22,22%) «Лактобактерин сухой» (15,56%). Большинство респондентов (93,33%) считают необходимой в настоящее время разработку детских дозировок и детских лекарственных форм пробиотиков. Обобщив результаты оценки мнения специалистов в области применения пробиотиков в детской практике, составлены критерии, которым должна соответствовать детская лекарственная форма пробиотиков: соответствие дозировки возрасту ребенка, исключающее необходимость деления лекарственной формы; готовая к применению лекарственная форма: дозированный порошок - для детей до 3 лет, капсулы - для детей старше 3 лет; однократность применения лекарственной формы; лекарственная форма, не требующая особых условий хранения при использовании конечным потребителем.

ГЛАВА 3. Сравнительная характеристика пробиотических средств по критерию стабильности при использовании конечным потребителем

При оказании информационно-консультационных услуг посетителю аптеки необходимо предоставить информацию об условиях хранения реализуемых пробиотических средств. Нами проведен анализ инструкций по применению пробиотических средств по показателям: лекарственная форма, состав, условия хранения. Выявлена проблема отсутствия информации о сроках хранения пробиотических средств при нарушении холодовой цепи в

процессе транспортировки конечным потребителем и делении на дозы вследствие отсутствия специальных детских дозировок.

Проведено сравнительное изучение стабильности пробиотических микроорганизмов в различных фармацевтических средствах, применяемых в детской практике (10 лекарственных препаратов и 19 Б АД), в условиях, имитирующих транспортировку и использование конечным потребителем (температура 20°С, относительная влажность 75%, срок хранения - 7 суток). В качестве критерия стабильности использован показатель индекса антагонистической активности пробиотиков, определяемый методом ингибирования биолюминесценции тест-штамма при кратковременной совместной экспозиции с испытуемым препаратом (В.А.Несчисляев, Р.А.Пшеничнов, Е.Г.Арчакова и др., 2002), характеризующий основное терапевтическое действие пробиотических средств.

В результате исследования проведено ранжирование пробиотических средств по уровню антагонистической активности препарата. Установлены пробиотики, в которых антагонистическая активность штаммов сохраняется на высоком уровне при хранении в течение 7 суток при температуре 20°С: пробиотические средства, содержащие лактобактерии - лекарственный препарат «Гастрофарм таблетки»; пробиотические средства, содержащие бифидобактерии - лекарственный препарат «Бифидумбактерин капсулы», БАД «Бифидум-Мульти 1 порошок», «Бифидум-Мульти 2 капсулы», «Бифидум-Мульти 3 капсулы»; поликомпонентные пробиотические средства - БАД «Бифиформ Бэби порошок», «Нормоспектрум для детей порошок и капсулы», «Нормоспектрум для взрослых капсулы».

Установлено сохранение антагонистической активности и выживаемости бифидобакгерий в сухих молочных смесях для детского питания (3 наименования) при использовании конечным потребителем.

Используемый метод позволяет быстро и объективно оценить изменения активности пробиотического средства, что позволяет рекомендовать его для контроля качества пробиотиков в различных группах аптечных товаров и соблюдения условий их транспортировки.

ГЛАВА 4. Разработка методического обеспечения для фармацевтического консультирования по применению в детской практике фармацевтических средств, содержащих пробиотики

На основании обобщения данных литературы нами составлен алгоритм фармацевтического консультирования по вопросам рационального использования пробиотических средств для детей (рисунок 2).

Нет

Наличие результатов лабораторных исследований микрофлоры

Консультация педиатра

Наличие рекомендаций врача

ы

Д»

Воэраст ребенка —-до 3 лет

1 Д*

От рождения ^шмвмммвшиим^й

до 1 года ^

Да Карты

От 1 года ^^ дозирования пробиотиков ЛС и БАД

От 3 до 14 лет

Внимание: Особые условия хранения

Рисунок 2. Алгоритм фармацевтического консультирования по пробиотическим средствам для детей

Нами разработаны структура и наполнение справочных таблиц - Карт дозирования для провизоров и фармацевтов, осуществляющих отпуск лекарств, по ассортименту и дозированию пробиотических средств для детей, включая лекарственные препараты и БАД. Информационное наполнение карт дозирования выполнено на основе изучения основных аспектов рационального использования пробиотиков и особенностей применения их у детей с использованием информации из инструкций по применению и стандартов лечения (ОСТ «Протокол ведения больных. Дисбактериоз») с учетом возраста ребенка.

С целью повышения качества оказания фармацевтической помощи разработаны алгоритмы фармацевтического консультирования посетителей аптеки по детскому питанию (рисунки 3 и 4). Разработанные информационные карты дозирования пробиотиков для детей и алгоритмы консультирования по детскому питанию могут быть положены в основу компьютерной базы данных по фармацевтическому консультированию.

Алгоритм фармацевтического консультирования по Детскому питанию*

Схема подбора Детского питания здоровому ребенку

Отсутствие или недостаток грудного молока у матери

Риск развития аллергии (семейный аллергоанамнез отягощен)

Беспокойный, поверхностный сон ребенка

I

Нет

Оптимальные заменители грудного молока

I

II поколение

Грудное вскармливание

Гипоаллергенные смеси (на основе частичного

гидролизата сывороточных белков)

«Ночные формулы»

I поколение Адаптированные смеси сбалансированного состава

т Нуклеотиды

Адаптированные смеси обогащенного состава

Пребиотики (ГОС, ФОС)

ДЦ ПНЖК

Пробиотики

* ¿Vя питания детей раннего возраста предпочтительнее грудное вскармливание. Перед принятием решения об использовании детской смеси необходима консультация педиатра!

Рисунок 3. Схема полбора детского питания здоровому ребенку

Алгоритм фармацевтического консультирования по Детскому питанию"

Схема подбора Детского питания ребенку с особыми диетическими потребностями

Пищевая аллергия

Тяжелые проявления В том числе

Лактазная недостаточность

Пищеварительные дисфункции

Аллергия к белкам сои

V

Аллергия к белкам коровьего молока

Полная

С

2

%

Смеси на основе глубокого гидролимта камина

Аминокислотные смеси

Смеси на основе козьего молока

Смеси на основе сои

Безлактозные с

Ни»колакто*ные смеси

Запоры, колики

Антирефлюксные

Смеси с пр«биотиками

Смеси с пробиотиками

Смеси, обогащенные легкоусвояемыми белками, ----------------ДПНЖК и незаменимыми аминокислотами

Недоношенность, низкий вес при рождении

Для питания детей раннего возраста предпочтительнее грудное вскармливание. Перед принятием решения об использовании детской смеси необходима консультация педиатра'

Рисунок 4. Схема подбора детского питания ребенку с особыми диетическими потребностями

rt я

H

о «

U SX

О (1 в ?

s е ц Е S ^ е й <Е

Е, В » & ? п

5 s G « К 5. в 1

к s

А о &

á ,

Í S

"> s в

S

«

H

CL) «

X

Q-> (Г Ю

с

CJ 4) Ю о

«

о

í< «

о с

<L>

S M

g

4 о

Ю

о ft с

к о

X >>

к &

ч

о

О

По итогам проведенного исследования разработаны методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики (рисунок 5), позволяющие совершенствовать ассортиментную политику аптек, улучшить качество консультативной фармацевтической помощи при отпуске пробиотических средств для детей, и ориентирующие предприятия-производители пробйотиков на выпуск продукции для данного сегмента потребителей.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. Анализ данных литературы и требований нормативно-правовых документов показал, что рациональное использование пробиотических средств является одной из актуальных проблем педиатрии. Фармацевтические средства, содержащие пробиотики, включают лекарственные средства, БАД и заменители грудного молока, различающиеся порядком регистрации и требованиями к условиям хранения.

2. В результате ассортиментного и ценового анализа фармацевтических средств, содержащих пробиотики, установлено, что лидерами регионального фармацевтического рынка пробиотиков как в Республике Татарстан, так и Пермском крае являются комплексные пробиотические средства из сегмента низкой стоимости потребления.

3. Детские формы пробиотиков, характеризующиеся специальным штаммовым составом и дозировкой, на региональном фармацевтическом рынке представлены БАД. В результате анкетирования врачей-педиатров предложены критерии для разработки детской лекарственной формы, обеспечивающей рациональное применение пробиотиков: соответствие дозировки возрасту ребенка, исключающее необходимость деления лекарственной формы; использование готовых к применению лекарственных форм: дозированный порошок — для детей до 3 лет, капсулы - для детей старше 3 лет; однократность применения лекарственной формы; хранение в условиях, которые могут быть соблюдены конечными потребителями.

4. На основании результатов экспертной оценки потребительских свойств пробиотических средств для применения их в детской практике установлено различие во мнении врачей и провизоров: врачи-педиатры отдают предпочтение лекарственным средствам; провизоры, кроме того, дают высокую оценку потребительским свойствам БАД-пробиотикам.

5. В результате комплексного исследования соблюдений условий хранения фармацевтических средств, содержащих пробиотики, регламентируемых производителем и осуществляемых конечным потребителем, установлены пробиотические средства среди лидеров регионального рынка, в которых антагонистическая активность штаммов сохраняется на высоком уровне при хранении в течение 7 суток при температуре 20°С: «Гастрофарм таблетки», «Бифидумбактерин капсулы», «Бифидум-Мульти 1 порошок», «Бифидум-Мульти 2 капсулы», «Бифидум-Мульти 3 капсулы», «Бифиформ Бэби порошок», «Нормоспектрум для детей порошок и капсулы», «Нормоспектрум для взрослых капсулы».

6. В результате анкетирования аптечных работников установлено, что как провизоры, так и фармацевты недостаточно информированы в отношении вопросов рационального использования и хранения фармацевтических средств, содержащих пробиотики. Разработаны методические материалы для работников аптек и слушателей послевузовского и дополнительного профессионального образования по вопросам рационального применения пробиотиков в детской практике: алгоритмы фармацевтического консультирования и карты дозирования пробиотических средств для детей.

7. Разработаны методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики, которые включают формирование рекомендуемого ассортимента для аптек, обоснование оптимальных критериев детской лекарственной формы пробиотиков для производителей, разработку методического обеспечения для аптечных работников по фармацевтическому консультированию потребителей о рациональном применении пробиотических средств в детской практике.

Публикации по теме диссертационного исследования

/ .1.. Валиева, --Е.М; Изучение особенностей состава и ассортимента смесей для детского питания как . группы аптечных товаров / Е.М. Валиева, С.Н. Егорова // Фармация из века в век: сборник научных трудов.^ Часть L Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. - СПб.: Изд-воСПХФА, 2008.-С.21-23.

2: Валиева, Е.М. Исследование ассортимента смесей для детского питания как группы аптечных товаров / Е.М. Валиева, С.Н. Егорова // XIII Всероссийская научно-практическая конференция «Молодые ученые в медицине»: тезисы, 23-24 апр. 2008 г. Казань. - Казань: ГОУ ВПО КГМУ, 2008. - C.I75.

3. Валиева, Е.М. Детское питание в аптеках: что нужно знать / Е.М. Валиева, С.Н. Егорова // Новая аптека. - 2008. - №7. - С. 51-59.

4. Валнева, Е.М. Изучение ассортимента смесей для детского питания в аптеках и информированности аптечных работников (тезисы) / Е.М. Валиева, С.Н. Егорова // X Всероссийский конгресс диетологов и нутрициологов «Питание и здоровье», II Всероссийская научно-практическая конференция детских диетологов: материалы конгресса, 1-3 дек. 2008 г., Москва. - М.: ГУ НИИ Питания РАМН, 2008. - С.16.

5. Валиева, Е.М. Исследование ассортимента биологически активных добавок к пише, содержащих пробиотики / Е.М.Валиева, С.Н. Егорова // «Молодые ученые в медицине»: XIV Всероссийская научно-практическая конференция (29-30 апреля 2009г.). Сборник тезисов - Казань: Городское здравоохранение, спец. вып., 2009. - С. 143-144.

6. Валиева, Е.М. БАД-пробиотики: виды, формы выпуска / Е.М. Валиева, Е.В. Орлова, Е.И. Молохова, С.Н. Егорова // Новая аптека. - 2009. - №8. - С. 33-35.

7. Валиева, Е.М. Биологически активные добавки к пище, содержащие пробиотики, на российском фармацевтическом рынке: применение в детской практике / Е.М.Валиева, С.Н. Егорова // VI Дальневосточный региональный конгресс «Человек и лекарство» с международным участием (Владивосток, 24-25 сентября 2009 г.). Материалы конгресса - Тихоокеанский медицинский журнал, №4, 2009.-С. 16-17.

8. Валиева, Е.М. Сравнительный анализ фармацевтического рынка пробиотических средств Республики Татарстан и Пермского края / Е.М.Валиева, С.Н. Егорова, Е.В.Орлова // XV Всероссийская научно-практическая конференция «Молодые ученые в медицине»: тезисы, 2-3 апр. 2010 г., Казань. - Казань,

2010.-С.248.

9. Несчисляев, В.А. К вопросу тестирования антагонистической активности поликомпонентных пробиотиков / В. А. Несчисляев, И.В.Белова, Е.Г.Арчакова, А.В.Мужикова, Е.М.Валиева // Всероссийская научно-практическая конференция «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней» (9-10 ноября 2010г.)- Сборник тезисов. - Москва, 2010. - С. 87-88.

10. Валиева, Е.М. Изучение стабильности при хранении пробиотиков в сухих смесях для детского питания / Е.М.Валиева, В.А.Несчисляев, Е.В.Орлова, С.Н. Егорова // VII Всероссийская конференция «Педиатрия и детская хирургия в Приволжском федеральном округе» (Казань, 23-23 ноября, 2010г.). Сборник Материалов - Практическая медицина, №7 (46), 2010. - С.35.

11. Валиева, Е.М. Исследование стабильности при хранении детского питания с пробиотиками / Е.М.Валиева, М.Н.Астраханцева// VI Московский международный конгресс "Биотехнология: состояние и перспективы развития" (Москва, 21-25 марта 2011г.). Материалы конгресса - М.: ЗАО «Экспо-биохим-технологии», РХТУ имени Д.И. Менделеева, 2011, Т.2. - С.481 -482.

12. Валиева, Е.М. Изучение стабильности пробиотических средств аптечного ассортимента / Е.М.Валиева // «Молодые ученые в медицине»: XVI Всероссийская научно-практическая конференция (Казань, 22-23 апреля 2011г.) [Электронный ресурс] / Материалы конференции. - КГМУ, 2011. - CD-ROM. — Загл.с этикетки диска. -C.I 13-114.

13. Валиева, Е.М. Дозирование пробиотиков в детской практике: оценка мнения специалистов / Е.М. Валиева, Е.В. Орлова, С.Н. Егорова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2011. - Вып.66. -С.663-665.

14. Несчисляев, В. А. Пробиотики: сравнительная характеристика моно-и пол и компонентных препаратов / В.А. Несчисляев, Я.В. Долгих, Е.В. Орлова, Е.М. Валиева // Сибирский медицинский журнал. - Т.26. - Ш. - Вып.2. - 20П г.

15. Егорова, С.Н. Экс пресс-метод анализа пробиотических лекарственных средств / С.Н. Егорова, Е.В. Орлова, Е.М. Валиева // II Международная Интернет-конференция «Актуальные проблемы биохимии и бионанотехнологии»: материалы конф. 10-12 ноября 2011 г. /Отв. редактор Изотова Е.Д. - Казань: ФГАОУ ВПО «Казанский (Приволжский) Федеральный Университет», 2011. - С. 377-381.

16. Валиева, Е.М. Детское питание в аптеках: основы фармацевтического консультирования : учеб.-метод. пособие для слушателей послевузовского и дополнительного профессионального образования / Е.М. Валиева, С. Н. Егорова. - Казань: КГМУ, 2011. - 27 с.

17. Заменители грудного молока: фармацевтическое консультирование / Методическое пособие для работников аптек / Е.М.Валиева, С.Н.Егорова, О.З. Акберов. - Казань: ГУП «Татгехмедфарм», 2011. -25 с.

Валиева Екатерина Марсиловна (Россия)

Разработка подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики

Проведено маркетинговое исследование фармацевтического рынка лекарственных препаратов и БАД, содержащих пробиотики, на российском и региональном уровне. Установлено, что ассортимент пробиотических средств в Республике Татарстан сопоставим с таковым в Пермском крае по основным критериям: насыщенность рынка, полнота и глубина ассортимента, индексы его обновления. В Пермском крае на фармацевтическом рынке преобладают пробиотические средства зарубежного производства. Лидерами фармацевтического рынка пробиотиков являются комплексные пробиотические средства из сегмента низкой стоимости потребления. Предложены критерии для разработки детской лекарственной формы пробиотиков: соответствие дозировки возрасту ребенка, исключающее необходимость деления лекарственной формы; использование готовых к применению лекарственных форм: дозированный порошок - для детей до 3 лет, капсулы - для детей старше 3 лет; однократность применения лекарственной формы; хранении в условиях, которые могут быть соблюдены конечными потребителями. Разработаны и внедрены в учебный процесс и практику работы аптечных организаций алгоритмы фармацевтического консультирования и информационные карты дозирования по пробиотическим средствам для детей, а также учебно-методическое пособие «Детское питание в аптеках: основы фармацевтического консультирования».

yalieva Ekaterina (Russia)

Development of approaches to optimization of providing children by the pharmaceutical means containing a probiotics

The marketing research of the pharmaceutical market of medical products and bioactive supplements, containing probiotics, on federal and regional levels. It is established that the assortment of probiotic means in Tatarstan Republic is comparable to that in the Perm Territory by the basic criteria: a market saturation, completeness and depth of assortment, its renewal indexes. In the Perm Territory on the pharmaceutical market of probiotic means of foreign manufacture prevail. Leaders of the pharmaceutical market of probiotic means are complex probiotic from a segment of low cost of consumption. Criteria for working out of the children's medicinal form of probiotic are offered: conformity of a dosage to age of the child, excluding necessity of division of the medicinal form; use of medicinal forms ready to application: the dosing pulvis - for children till 3 years, a capsule - for children is more senior 3 years; single-use per day of the medicinal form; storage in conditions which can be observed end users. Algorithms of pharmaceutical consultation and information cards of dispensing of probiotics for children and also guidance manual «Baby food in drugstores: bases of pharmaceutical consultation» are developed and introduced in educational process and practice of work of the chemist's organizations.

Отпечатано в типографии «М-Принт» г. Казань, ул. Щапова, 26, офис 214 тел. 236-78-02 Тираж 100 шт.