Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Применение композиционных биосовместимых имплантатов в клинике детской и подростковой ортопедии

ТАТАРЕНКОВ ВАЛЕРИЙ ИВАНОВИЧ

Применение композиционных биосовместимых имплантатов в клинике детской и подростковой ортопедии

14.00.22 - травматология и ортопедия 14.00.15 - патологическая анатомия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

ТАТАРЕНКОВ ВАЛЕРИЙ ИВАНОВИЧ

Применение композиционных биосовместимых имплантатов в клинике детской и подростковой ортопедии

14.00.22 - травматология и ортопедия 14.00.15 - патологическая анатомия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва-2004

Работа выполнена в Государственном учреждении науки Центральном научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова МЗ РФ

Научные руководители:

доктор медицинских наук, профессор Малахов Олег Алексеевич

доктор медицинских наук, профессор Берченко Геннадий Николаевич

Официальные оппоненты

доктор медицинских наук, профессор доктор медицинских наук, профессор

Кузнечихин Евгении Петрович Туманов Владимир Павлович

Ведущая организация

Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Защита диссертации состоится « /I^^ » 2004 г. в 13.00ч. на заседании диссертационного совета К 208.112.01. в Государственном учреждении науки Центральном научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова МЗ РФ по адресу: 127299, г. Москва, ул. Приорова, 10

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ЦИТО по адресу: 127299, г. Москва, ул. Приорова, 10.

Автореферат разослан «

Ученый секретарь

» 2004 г.

Родионова С.С.

АКТУАЛЬНОСТЬ РАБОТЫ

В настоящее время имеется тенденция увеличения количества больных с исключительно сложной врожденной патологией опорно-двигательного аппарата (Берченко Г.Н., 2002).

При этом все чаще выявляются больные с явлениями недостаточности репаративных процессов, в том числе и в костной ткани (Малахов О.А., 2002). Нередко приходится сталкиваться с увеличением сроков консолидации в два, а то и большее количество раз (Касымов Э.А., 2000). При этом частота несращений переломов костей с образованием ложного сустава достигает 4,46% (Коцкович И.Н., с соавт., 1996; Яшков А.В., 1998). В связи с этим одной из актуальных проблем ортопедии является активизация репаративной регенерации костной ткани при реконструктивных операциях на опорно-двигательном аппарате.

Стимуляция остеорепарации аутотрансплантатами, особенно в детской практике, к сожалению ограничена (Бережный А.П. и соавт., 1997; Doi-K. et all., 1998). Достаточно высок и процент осложнений при данной методике, который колеблется от 17 до 27% (Волков М.В., 1969; 1990.).

Другой способ - аллотрансплантация, применяется гораздо шире (Касымов И.А., 2000). Аллотрансплантаты могут быть представлены в виде массивных имплантатов, костной крошки, соломки и т.д. Стерилизация и консервация достигается различными физическими (замораживание, лиофшшзация), химическими (формалин, различные антисептики) и лучевыми методами (Mhaymnah W. et all, 1986; Nanther A., 1989). Однако процесс перестройки чужеродной кости протекает медленно и неоднозначно у каждого больного, а ее антигенные свойства небезразличны для пациента и могут приводить к патологическим сдвигам в организме ребенка (Поляков В.А., Чемянов Г.Г., 1996). Из поздних осложнений возможно отторжение, неполное замещение имплантата, случаи позднего нагноения и переломы в области бывшего дефекта (Лаврищева Г.И., Оноприенко ГА, 1996; Балберкин А.В., 2000).

Для предупреждения иммунных конфликтов,- других недостатков аллотрансплантатов, применяются специально обработанные костные имплантаты. Костный материал с удалением органической части «Биокерамическая матрица» (Шестаков А.А., Янсон Х.А., 1983), деминерализованный костный матрикс (Савельев В.И., 1984, 1993; Urist M.R., 1985; Gendler E., 1986) и др. Однако эти методы не позволяют процессам регенерации проходить достаточно быстро, а наличие массивных матриксов, в зоне построения новой кости, тормозит ее формирование.

Недостаточная эффективность аллопластики и угроза инфицирования вирусами реципиента, трудности подбора донора, заготовки, стерилизации и хранения костных имплантатов требуют поиска новых путей стимуляции остеогенеза.

Одним из перспективных направлений является применение полимерных композиционных материалов на основе сополимера N винилпирролидона и метилметакрилата. Композиция состоит из гидрофильного и гидрофобного компонентов и способна включать в свой состав и переносить в очаг поражения биологически активные вещества. Под действием, жидких сред организма происходит постепенный выход препаратов, обеспечивая длительный терапевтический эффект. Эксперименты с введением в состав материалов оротовой кислоты, глюконата кальция, различных антисептиков, убедительно доказали как остеокондуктивные, так и остеоиндуктивные свойства вышеуказанных имплантатов (Малахов О.А. 1994, 1999). Известно их клиническое применение в виде различных форм («соломка», жидкая композиция, гидрогель и т.д.), отмечена их хорошая биосовместимость с тканями реципиента (Грабовский М.Б., 1995).

Важными положительными качествами данных имплантатов являются: постепенная биодеструкция, хорошая биосовместимость, отсутствие иммунного конфликта, возможность играть роль несущей формообразующей матрицы.

Однако клинический эффект полимерных материалов в травматолого-ортопедической практике на основе сополимера ^винилпирролидона и метилметакрилата на большой группе больных и в отдаленные сроки не оценен. Кроме того, в настоящее время, появилась возможность качественно улучшить стимулирующие свойства имплантата, используя два компонента. Первый — частично деминерализованный, костный матрикс в качестве формообразующей матрицы. Второй компонент - биосовместимый полимер, в качестве наполнителя для насыщения костного матрикса.

Таким образом, существует необходимость создания новых и дальнейшее. совершенствование разработанных биосовместимых искусственных органических и неорганических материалов (в том числе на основе ^винилпирролидона и метилметакрилата), которые смогли бы альтернативно заменять костные имплантаты, с течением времени подвергаться биодеструкции, стимулировать процессы регенерации, поддерживать антибактериальную среду (Малахов О.А и соавт., 2002,2003).

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Целью настоящего исследования является клинико-морфологическое обоснование использования комбинированных и синтетических полимерных имплантатов на основе сополимера ^винилпирролидона и

метилметакрилата при врожденной ортопедической патологии у детей и подростков.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Для достижения поставленной цели предполагается решить следующие задачи:

1. Провести ретроспективный анализ результатов

хирургического лечения у детей и подростков с врожденной патологией опорно-двигательного аппарата, которым при

реконструктивных операциях применялись полимерные имплантаты на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата серии ППМ - 1.

2. Методом ультразвукового допплеровского картирования изучить динамику перестройки комбинированных имплантатов, состоящих из кортикально—спонгиозной матрицы частично деминерализованной кости, насыщенной сополимером N- винилпирролидона и метилметакрилата.

3. На основании клинико-морфологических данных изучить возможность использования комбинированных имплантатов для замещения дефектов костной ткани.

4. Разработать показания к применению биосовместимых полимерных и комбинированных имплантатов на основе сополимера и частично деминерализованой гомокости у детей и подростков с ортопедической патологией.

Клинико-лабораторное обследование и лечение детей и подростков проходило на базе 10-го отделения (руководитель-д.м.н., профессор Малахов О.А.). Морфологическое исследование -в паталогоанатомическом отделении (руководитель- д.м.н., профессор Берченко Г.Н.) Государственного учреждения науки Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова (директор-академик РАН, РАМН, профессор Миронов СП.)

НАУЧНАЯ НОВИЗНА Впервые проведен ретроспективный анализ результатов хирургического лечения больных различных нозологических групп (врожденный вывих бедра, воронкообразная деформация грудной клетки, дистрофическая Соха Vara, остеохондропатии костей нижних конечностей) и показана широкая возможность применения' различных видов и форм биосовместимых полимерных имплантатов на основе сополимера N-винилпирролидона и

метилметакрилата приЛ различной ортопедической патологии детского возраста.

Впервые при пластике крыши вертлужной впадины по 8окег в лечении врожденного вывиха и подвывиха бедра использован комбинированный имплантат, состоящий из гомокости с полимерной пропиткой.

Впервые при пластике надацетабулярного компонента у детей и подростков с врожденным вывихом и подвывихом бедра методом ультразвукового исследования с цветным допплеровским картированием и по данным морфологического метода исследования изучена динамика перестройки комбинированного имплантата, на основе частично деминерализованной гомокости и сополимера ^винилпирролидона и метилметакрилата.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ РАБОТЫ.

Полученные в работе результаты необходимы для дальнейшего совершенствования биоматериалов на основе сополимера N винилпирролидона и метилметакрилата

Усовершенствован метод ацетабулопластики при врожденном вывихе бедра, сокращены сроки и улучшены результаты лечения у данной категории больных.

Результаты лечения, ошибки и осложнения проанализированы у 155 больных в раннем и 102 больных позднем послеоперационном периоде, при максимальном сроке наблюдения 13 лет.

Разработаны показания для применения полимерных имплантатов на основе сополимера ^винилпирролидона и метилметакрилата.

ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ 1. Применение полимерных биосовместимых материалов на основе N

винилпирролидона и метилметакрилата марок ППМ-1 и ППВ-1 возможно в широком спектре ортопедических заболеваний у детей и подростков, в качестве фиксаторов или стимуляторов репаративной регенерации костной ткани.

2. Комбинированные имплантаты, состоящие из кортикально-спонгиозной частично деминерализованной кости с насыщением биосовместимым полимером, обладают стимулирующим действием на процессы регенерации костной ткани.

3. Результаты ультразвукового исследования с цветным допплеровским картированием, дополняя другие методы диагностики, позволяют оценивать динамику перестройки имплантируемых материалов и коррелируются с данными морфологического исследования.

4. Насыщая кортикально спонгиозные и спонгиозные имплантаты биосовместимыми полимерными материалами, можно добиться повышения механической прочности последних, оптимизировать время перестройки имплантата и разрешить более раннюю физическую нагрузку в послеоперационном периоде при реконструктивных операциях на опорно-двигательном аппарате.

Апробация и реализация работы:

- на научно-практической конференции детских ортопедов-травматологов России, Москва, Май 2001г.;

- на съезде ортопедов- травматологов Москвы и Московской области, 2002г.;

- на совещании главных детских ортопедов-травматологов России. Калининград, 29 -30 мая 2002 г.;

- на конференции детских травматологов-ортопедов России, Волгоград 16-19 Сентября 2003г.;

ПУБЛИКАЦИИ.

По изучаемой проблеме опубликовано 9 печатных работ.

ОБЛАСТЬ ВНЕДРЕНИЯ

Полученные данные использованы для дальнейшей разработки и совершенствования биоматериалов на основе ^винилпирролидона и метилметакрилата.

Разработанные способы хирургической коррекции травматолого-ортопедической патологии внедрены в ГУН ЦИТО им. Н.ИПриорова, Московской областной ортопедо-хирургической больнице № 3 г. Москвы.

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертационная работа изложена на 150 страницах: из них 128 страниц собственно текст. Содержит 114 рисунков, 13 таблиц и 10 диаграмм.

Состоит из введения, 5 глав, заключения, выводов и списка использованной литературы, содержащего 203 источника, из них 123 отечественных и 80 иностранных авторов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа является клинико-морфологическим исследованием.

Для решения поставленных задач проведен анализ результатов лечения 155 больных в возрасте от 2-х до 18 лет, которым за период с 1987 по 2003г. в клинике детской и подростковой ортопедии ГУН ЦИТО им Н.Н. Приорова проводилось ортопедическое пособие с применением полимерных и комбинированных имплантатов на основе сополимера ^винилпирролидона и метилметакрилата при различной врожденной патологи опорно-двигательного аппарата.

В структуру заболеваний вошли пациенты с врожденным вывихом бедра - 53 человека, воронкообразной деформацией грудной клетки-9,

остеохондропатиями костей нижних конечностей - 69 (включая болезнь Кенига и болезнь Пертеса), дистрофической Coxa Vara - 24.

Наибольшее количество больных отмечалось в возрасте от 8 до 11лет. Преобладало число лиц мужского пола - 81 мальчик (52,26%), и девочек - 74 (47,74%).

Из 53 пациентов с врожденным вывихом бедра у 11 поражение было двусторонним, левосторонний вывих встречался чаще, чем правосторонний. У девочек чаще, чем у мальчиков 23 и 30, соответственно. Среди пациентов с Coxa Vara преобладала дистрофическая варусная деформация шейки бедра -14 человек, 5 детей имело врожденную варусную деформацию. У 8 пациентов поражение было двусторонним. Среди пациентов с болезнью Легга-Кальве-Пертеса I стадия заболевания была у 9 пациентов, II стадия у — 12, Ш стадия у— 8 , IY стадия у — 6 пациентов. Из 9 пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки 5 имели сопутствующую кифосколиотическую деформацию позвоночника, у 4 отмечены изменения со стороны кардиореспираторной системы.

Все больные, в зависимости от характера заболевания и тактики оперативного вмешательства разделены на 4 группы.

В первой и второй группах имплантаты использовались в качестве фиксаторов. В первую группу вошли 9 пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки, во вторую 16 детей с врожденным вывихом бедра.

В третьей группе основной задачей имплантатов являлась стимуляция остеорепарации. В эту группу вошли 69 больных с остеохондропатиями костей нижних конечностей, различной локализации и 24 пациента с дистрофической Coxa Vara.

В четвертой группе больных использовались имплантаты, сочетающие в себе, механическую прочность со стимулирующим репаративную регенерацию эффектом. В нее вошли 37 больных с врожденным вывихом и

9

подвывихом бедра.

В первой и второй группах в качестве фиксаторов при оперативной коррекции воронкообразной деформацией грудной клетки, врожденного вывиха бедра, применялись полимерные имплантаты марки ШП, и ПШГ и ШЛА. Для торакопластики и пластики надацетабулярного компонента при врожденном вывихе бедра разработаны оригинальные методики оперативных вмешательств.

В третьей группе имплантаты в виде «соломки» или жидкой композиции применялись с целью стимуляции остеорепарации и для профилактики гнойно-воспалительных осложнений.

В четвертой применялись комбинированные имплантаты, состоящие из гомокости с насыщением биосовместимым полимером, при пластике крыши вертлужной впадины по Solter.

В работе применены клинический, морфологический и лучевые методы исследования: рентгенологический, компьютерная и магнитнорезонансная томографии, ультразвуковое допплеровское картирование.

В послеоперационном периоде у 24 пациентов для оценки динамики перестройки комбинированного имплантата и замещения его собственными полноценными тканями, изучения развития региональной сосудистой сети проводилось ультразвуковое допплеровское исследование с цветным картированием. При оценке параметров кровотока основное внимание уделялось значению индекса резистентности — RI. Для количественной оценки кровообращения в зоне имплантата определяется систолическая (V max) и диастолическая (V min) скорость кровотока в сосудах. В дополнение к этим показателям определялся индекс резистентности (RI), который позволяет судить о величине периферического сосудистого сопротивления. Чем меньше RI, тем более зрелым представлен регенерат. Индекс резистентности определяется по формуле RI=(Vmax-VminyVmax.

Исследование проводилось на сроках 2 нед., 2мес, бмес, и 1год от момента операции при врожденном вывихе бедра.

У 22 пациентов в области патологического очага в раннем послеоперационном периоде (от 10 суток до 3-х мес. после операции) проводилась трепанобиопсия с последующим морфологическим, исследованием биопсийного материала.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

В первой группе, у больных с воронкоообразной деформацией грудной клетки (7 мальчиков и 2 девочки), произведено 9 операций. Для коррекции и остеосинтеза грудины разработан фиксатор ^венилпирролидона и метилметакрилата, имеющий одинаковый- с грудной клеткой модуль упругости. Различные, его части имеют разные сроки биодеструкции, что обеспечивает длительную фиксацию грудины в положении коррекции. Высокая стабильность имплантата позволяет активизировать больных уже в раннем послеоперационном периоде, что значительно снижает риск послеоперационных осложнений, связанных с длительной неподвижностью и горизонтальным положением больного. Сущность методики заключается в хондротомии ребер, выделении грудины и стернотомии на вершине деформации. Фиксатор крепится на ребрах с помощью швов и подшивается к грудине в положении коррекции.

Лечение по данной методике в 88,9 процентах случаев позволило получить хорошие и удовлетворительные результаты. К сожалению, у одного пациента мы удалили полимерный фиксатор в связи с развившимся нагноительным процессом. Это осложнение мы связываем с отсутствием в имплантате антимикробных добавок и погрешностями при отработке методики лечения.

Во второй группе больных, при лечение врожденного вывиха бедра,

биосовместимые полимерные имплантаты использовались для пластики крыши вертлужной впадины по РетЬегйэп. У 9 детей для снижения операционной травмы и уменьшения времени стационарного лечения использованы короткие (20-30 мм) штифты «ШЛА». Во время проведения реконструктивных операций штифты (обычно не более 3-х штук) вводятся в костный расщеп по периметру вертлужной впадины и надежно удерживают крышу вертлужной впадины в положении коррекции длительное время. В 7 наблюдениях операция была усовершенствована. Для упрощения техники вмешательства мы расклинивали костные фрагменты пирамидальными полимерными конструкциями ( того же состава. Гнойно-воспалительных осложнений не было. К 5 месяцам после операции разрешалась полная опора на больную ногу. В удалении фиксаторов не было необходимости. Хорошие результаты мы наблюдали в 11 случаях (68,75%), удовлетворительные - в 5 (31,25%). Неудовлетворительных исходов не было.

В третьей группе больных, при неэффективности консервативного лечения болезни Хаглунда-Шинца, Келлера I, Осгуда Шлятгера, осуществлялась чрезкожная туннелизация патологической зоны с введением искусственных материалов, способствующих регенерации. Всего по данной методике прооперированно 25 детей. Из них 13 детям осуществлено введение биоактивной «соломки», а 12 — активной жидкой полимерной композиции, которая вводится пункционным способом в очаг поражения. Все пациенты прооперированы по стационару одного дня. При наблюдении в динамике отмечено купирование болевого синдрома в течение первых 2-х недель. Нормализация рентгенологической картины через 6 мес.

У 9-ти больных с болезнью Кенига мы применили артроскопическое введение полимерной композиции. При этом сополимер в количестве 1-1.5 т1 вводится субхондрально под флотирующий хрящ. Нагрузка на больную ногу разрешалась пациентам на 1-2 сутки после операции (в гипсовой лонгете), полная нагрузка на ногу разрешалась через 2мес, болевой синдром исчезал на 2 недели лечения. Средний койко-день, проведенный пациентом с

болезнью Кенига, который получал лечение по методике отделения, с использованием артроскопического введения биостимуляторов составил 7±2 дня, в то время как без них 14±3 дня (р<0,05). У пациентов с болезнью Пертеса, учитывая значительное повышение внутрикостного давления в проксимальном отделе бедра, обеднение артериальной сети, разработана рациональная схема лечения. Накладывая систему динамической разгрузки тазобедренного сустава, мы обязательно проводили туннелизацию шейки бедра активной полимерной соломкой диаметром 2мм. Туннелизация соломкой на длительный срок снимала, внутрикостное напряжение, способствовала развитию микроциркуляторной сети, способствовало восстановлению регенераторных способностей тканей в области имплантации. По данной методике прооперированно 35 детей (42 сустава) в возрасте от 4 до 8 лет. Средний койко-день, проведенный пациентом с болезнью Пертеса, получавшего лечение по методике отделения, составил 33 ± 5 дней, в то время как без биологической стимуляции койко-день составлял 45±8 (р<0,05) дней. Средний срок лечения составил 11-12 мес, тогда как по общепринятым методикам 2-4 года. Из 35 пациентов у 32 (91,4%) получен хороший и удовлетворительный результат.

При варусной деформации шейки бедра (Coxa Vara) мы применяли терапевтически активную соломку АРЕКОС для туннелизации шейки бедра с целью создания благоприятных условий для развития микроциркуляторной сети, стимуляции костной регенерации. Показанием к оперативному лечению явилось безуспешность консервативного лечения, прогрессирующая хромота, признаки нестабильности тазобедренного сустава, укорочение и деформация нижней конечности и характерная рентгенологическая картина: ШДУ — менее 105 градусов, угол Альсберга — менее 40 градусов, наличие зоны патологической перестройки. В клинике прооперированно 24 ребенка (ЗЗсустава) в возрасте от 3 до 16 лет. Всем больным проводилась корригирующая межвертельная остеотомия с устранением всех компонентов деформации. Фиксация осуществлялась Г-образной металлической

пластиной, при этом проводилась трехканальная туннелизация шейки бедра через патологический очаг до ростковой зоны активной «соломкой».

Гнойно-воспалительных осложнений не было. На 23 оперированных бедрах уже к 4-му месяцу после операции отмечена консолидация костных фрагментов и закрытие зоны псевдоартроза, в остальных 10 случаях, это произошло в обычные сроки (6-7мес). У 19-ти детей (79,17 %) результат расценен как хороший, у 5 (7суставов) (20,83 %) как удовлетворительный, Неудовлетворительных исходов лечения не было.

Однако, мы не были полностью удовлетворены полученными результатами. Полимерные материалы, обладая определенными стимулирующими свойствами, в некоторых случаях не отвечали в полном объеме ожидаемым результатам — эффект был выражен значительно при заполнении небольших полостей, тогда как при пластике больших дефектов материал работал хуже и требовал усиления стимулирующих свойств.

Анализируя опыт применения полимерных имплантатов на основе сополимера ^винилпирролидона с метилметакрилатом марок ППВ-1 и ППМ-1 был разработан новый вид имплантируемого материала, состоящий из деминерализованного костного матрикса с пропиткой (наполнением) раствором вышеуказанного сополимера. Степень пропитки можно регулировать в зависимости от клинических нужд и потребностей, от нее зависит механическая прочность имплантата.

Новый вид комбинированного имплантата мы применили у пациентов 4-ой группы больных с врожденным вывихом и остаточным подвывихом бедра. Методика операции и тактика послеоперационного ведения больных не отличаются от обычных. При этом значительно сокращается время лечения за счет ускорения сроков перестройки имплантируемых материалов. Это дало возможность отказаться от длительной гипсовой иммобилизации. Раннюю функциональную нагрузку разрешали с 4-4,5 месяцев (вместо шести обычных). Гнойно-воспалительных осложнений не было. Хороший и удовлетворительный результаты получены в 92 % случаев.

У 24 пациентов (из 37) этой группы мы провели ультразвуковое исследование с цветным допплеровским - картированием области имплантации.

При оценке параметров кровотока основное внимание уделялось значению индекса резистентности > — RI, который позволяет судить о величине периферического сосудистого сопротивления. Чем меньше RI, тем более зрелым представлен регенерат. Индекс резистентности определяется по формуле

Для количественной оценки- кровообращения в зоне имплантата определялась систолическая (V max) и диастолическая (V min) скорость кровотока в сосудах.

Исследование проводилось на сроках 2 нед., 2мес, бмес, и 1год от момента операции при врожденном вывихе бедра.

Обработка данных проведенного исследования достоверно установила, что в среднем, через 2-3 нед. после операции определяются единичные артериальные сосуды

RI=0,51±0,29). На сроке 2-3 мес. в проекции трансплантата определяется выраженное кровоснабжение окружающих тканей с прорастанием сосудов в ткань трансплантата

далее идет постепенное снижение кровотока с возвращением к первоначальному на сроках от 6 мес. до 1 года и прорастанием мелких артерий в кортикальную пластинку в местах, соединения трансплантата с костью Через 1

год после оперативного вмешательства в проекции имплантатов не определяются артерии с коллатеральным спектром кровотока

и, таким образом,

в это время регенерат является наиболее зрелым.

Параллельно с ультразвуковым исследованием, у 22 больных на сроках от 10 суток до 2-3 месяцев после операции, при удалении металлоконструкций мы произвели забор материала из области имплантации

для морфологического исследования.

Во всех наблюдениях гомокость комбинированного имплантата имела хорошо сохранившуюся структуру. В ней отчетливо выявлялись безостеоцитные лакуны и пластинчатое строение зрелой кости.

В ряде случаев, на» поверхности безостеоцитной кортикальной гомокости происходило интенсивное аппозиционное формирование новообразованной костной ткани. Иногда наблюдалось формирование массива новообразованной кости на всей поверхности комбинированного имплантата, при этом к последнему со всех сторон тесно« прилегала созревающая новообразованная остеоидная ткань.

Формирование новообразованной кости обнаруживалось не только на поверхности комбинированного имплантата, но и внутри его гаверсовых каналов. При этом часть внутренней стенки канала безостеоцитной кости лизировалась и замещалась новообразованной костью с остеобластами.

В ряде наблюдений ко второму месяцу после имплантации новообразованные костные трабекулы были довольно широкими и постепенно приобретали пластинчатое строение. В межтрабекулярных пространствах прилежащей к месту имплантации кости выявлялись элементы кроветворного костного мозга. Признаков воспалительной реакции не обнаруживалось.

По данным морфологического исследования положительный эффект влияния комбинированного имплантата на процессы остеогенеза в костных дефектах при врожденной патологии у детей и подростков отмечен в большинстве случаев (68% больных).

Выраженный процесс биотрансформации имплантата одновременно отмечался и нз эхотопограммах, которые определяли выраженное кровоснабжение с прорастанием сосудов в трансплантат и низкий индекс резистентности.

В 23% случаев имплантат был покрыт тонкой фиброзированной соединительной тканью, которая, по всей видимости, тормозила

аппозиционное формирование новой кости. В 9% случаев вокруг имплантата отмечено развитие хронического воспалительного процесса.

Отдаленные результаты лечения прослежены у 155 больных в раннем и позднем послеоперационном периоде (максимальный срок наблюдения 13 лет). Хорошие и отличные результаты (отсутствие жалоб, консолидация костных фрагментов в корригируемой позиции, полный объем движений в суставах, хорошая каркасность грудной клетки) были отмечены у 105 (67,7%) больных. Удовлетворительные (жалобы на умеренные боли, незначительные деформации, ограничение движений в суставах) были отмечены у 42 (27,1%) пациентов. Неудовлетворительные (нагноение, повлекшее удаление имплантата, недостаточная стабильность фиксации, которая потребовала повторной операции) - у 8 (5,2%) больных.

Большинство осложнений можно разделить на две группы: общехирургические и непосредственно связанные с использованием полимерных имплантатов. К первой группе относятся гнойно-воспалительные, вызванные общим состоянием организма, методикой проведения операции, особенностями послеоперационного ведения.

Применяя антибиотики с профилактической целью (в состав полимерной композиции входит гентамицин) мы значительно снизили количество инфекционных осложнений, число последних не превышает 3%. Тогда как при общепринятых методиках может достигать 30% (Касымов Э.А. 2002).

У детей младшего возраста туннелизация шейки бедра и введение штифта ШЛА вызывали значительные разрушения костной ткани, а рассасывание штифта и образование костной ткани в этой области идет гораздо медленнее, чем предполагалось ранее. При использовании соломки таких недостатков не было.

В одном случае (ребенок 7лет) при коррекции воронкообразной деформации грудной клетки получен неудовлетворительный результат из-за возникшего нагноительного процесса, повлекшего за собой необходимость

удаления фиксатора. Данное осложнение мы связываем с погрешностями при отработке методики послеоперационного ведения больного и с отсутствием в материале антимикробных добавок.

При оперативном лечении остеохондропатий костей нижних конечностей (Хаглунда-Шинца, Келлера I, Осгуда Шляттера, Легга-Кальве-Пертеса) осложнений не отмечалось, случаев отторжения имплантата не было.

У одного пациента с болезнью Кенига потребовалось повторное оперативное вмешательство на коленном суставе из-за несоблюдения режима в раннем и позднем послеоперационном периоде.

У одного больного с болезнью Пертеса неудовлетворительный результат лечения явился следствием наложения системы демпферной разгрузки в период фрагментации головки, на фоне выраженного импрессионного перелома. У 2-х развился нагноительный процесс в области проведения стержней при амбулаторном лечении из-за неправильного ухода родителями.

В 3-х случаях внедрение имплантата в область остеотомии таза при операции Солтера сопровождалось явлениями асептического воспаления. В двух случаях мы были вынуждены удалить имплантаты. Их последующий химический анализ показал, что костная матрица недостаточно отмыта от химических реактивов. Поиск причин отсутствия стимуляции комбинированным имплантатом остеогенеза обнаружил технологические нарушения при изготовлении этой партии имплантатов. Она оказалась практически без биоактивного полимерного компонента - насыщение имплантата составило всего около 5%.

Проведенная практическая, и теоретическая работа позволила нам разработать показания для применения имплантатов на основе сополимера К-винилпирролидона и метилметакрилата:

а) Показания для применения полимерных имплантатов:

V остеохондропатии костей нижних, конечностей, (Осгуда-Шлятера, Синди-Ларсена, болезни Келлера 1, Шинца) в стадии фрагментации при отсутствии эффективности консервативного лечения и длительности болевого синдрома более шести месяцев, болезнь Кенига с длительным болевым синдромом и блокадах коленного сустава, болезнь Пертеса I-П ст.;

If коррекция воронкообразной деформации грудной клетки I-П степени,

корпорокостальный тип; S пластика крыши вертлужной впадины, по Pemberton, при врожденном вывихе и подвывихе бедра);

V дистрофическая Coxa Vara I-П ст.;

б) Показания для применения комбинированных имплантатов состоящих из гомокости с полимерным насыщением:

пластика недоразвитой надвертлужной области по Solter при врожденном вывихе и подвывихе бедра (ацетабулярный угол более 30 град, и возраст пациентов от 3 до 7лет);

ВЫВОДЫ

1. На основании клинико-рентгенологического анализа 155 больных (при отдаленных сроках наблюдения до 13 лет) установлено, что имплангаты, изготовленные из биосовместимых композиционных материалов на основе сополимера N-винилпирролидона с метилметакрилатом марки ПГГМ-1, могут успешно применяться в хирургическом лечении разнообразной ортопедической патологии у детей и подростков.

2. Метод ультразвукового допплеровского картирования позволяет дать объективную оценку динамики перестройки имплантируемого материала и

прилегающих тканей, что подтверждается морфологическим исследованием. По динамике развития сосудистой сети можно оценивать скорость биотрансформашш имплантатов.

3. Пропитка лиофилизированных имплантатов из компактной и губчатой костей раствором сополимера, по данным метода лучевой диагностики, значительно ускоряет сроки перестройки имплантируемых материалов.

4. Комбинированный имплантат, состоящий из гомокости и сополимера, как показало клинико-морфологическое исследование, в 68 % процентах случаев активизирует в костном дефекте остеогенез, что объясняется остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами имплантата.

5. Использование при реконструктивно-восстановительных операциях на опорно-двигательном аппарате обладающих повышенной - механической прочностью комбинированных имплантатов, на основе N венилпирролидона и метилметакрилата, позволяет давать более раннюю функциональную нагрузку, сокращает общий срок лечения и улучшает качество жизни пациентов с ортопедической патологией.

Публикации:

1) Корреляция особенностей строения костно-суставного аппарата у детей раннего возраста в норме и при патологии и данных рентгенологического исследования. // Матер. Научно-практической конференции детских ортопедов-травматологов России, Старая Русса, 25-27 мая 2000г., с. 123 — 125. (соавт. Малахов ОА., Огарев Е.В., Крапина С.Э., Штульман Д. А.)

2) Современные подходы в восстановительном лечении пороков

20

развития предплечья и смежных суставов // Матер. XXIV научно-практической конференции детских ортопедов-травматологов гМосквы, Москва, 2001г, с. 18 (соавт. Малахов ОА, ЛевановаИЗ.)

3) Опыт применения композиционных биосовместимых имплантатов у детей и подростков с ортопедической патологией. // Матер, совещания главных детских ортопедов-травматологов России «Актуальные вопросы детской травматологии и ортопедии», С.Петербург 2002 г., с. 48-50. (соавт. Малахов О.А., Троценко В.В., Краснояров ГА, Иванов АТВ.)

4) Актуальность применения стимуляторов остеогенеза на современном этапе //Матер. XXV научно-практической конференции детских ортопедов-травматологов г.Москвы 29.01.02., Москва 2002г., с.55-56. (соавт. Малахов ОА., Иванов АВ.)

5) Ошибки и осложнения при использовании композиционных биосовместимых имплантатов // Тезисы докладов ХХХШ научно-практической конференции травматологов и ортопедов Рязанской-области 18 Декабря 2002г., г.Рязань, 2002, с 27. (соавт. Малахов О.А., Кожевников О.В., Иванов А.В.).

6) Опыт применения композиционных биосовместимых имплантатов в клинике детской и подростковой ортопедии // Вестник травматологии и ортопедии, 2003., № 1., с 78-83. (соавт. Малахов О.А., Краснояров Г.А, Белых СИ., Кожевников О.В., Иванов А.В.).

7) Пути эффективной диагностики остеохондропатий костей нижних конечностей // Вопросы современной педиатрии, 2003, том 2, приложение № 1 (Материалы 8 конгресса педиатров России) с. 217-218. (соавт. Малахов О.А., Иванов АВ.).

8) Синтетические полимерные имплантаты - как альтернатива в костной пластике у детей. // Тезисы 26 научно-практической

21

конференции детских травматологов ортопедов г. Москвы, Москва, 2003, с.3-4. (савт. Малахов ОА, Берченко Г.Н., Иванов В.И.)

9) Трансформация «материала для остеопластики» после имплантации у детей с ортопедической патологией. // Матер. Симпозиума детских травматологов-ортопедов России «Оптимальные технологии диагностики и лечения в детской травматологии и ортопедии, ошибки и осложнения», С.—Петербург, 2003. с. 63-64.(Соавт. Малахов ОА, Берченко Г.Н., Кожевников О.В., Салтыкова В.Г., Краснояров ГА).

It- 524 8

Актуальность работы

В настоящее время имеется тенденция увеличения количества больных с исключительно сложной врожденной патологией опорно-двигательного аппарата [4; 10; 15; 40; 51; 56; 70; 71].

При этом все чаще выявляются больные с явлениями недостаточности репаративных процессов, в том числе и в костной ткани [12; 20; 21; 24; 36; 51; 60; 62; 63; 64; 70; 73; 130]. Нередко приходится сталкиваться с увеличением сроков консолидации в два, а то и большее количество раз, повышением частоты несращений переломов [51; 60; 143]. В связи с этим одной из актуальных проблем ортопедии является активизация репаративной регенерации костной ткани при реконструктивных операциях на опорно-двигательном аппарате.

Стимуляция остеорепарации аутотрансплантатами, особенно в детской практике, к сожалению ограничена [10; 133; 147]. Достаточно высок и процент осложнений при данной методике, который колеблется от 17 до 27% [29; 30].

Другой способ — аллотрансплантация, применяется гораздо шире [10; 23; 25; 28; 30; 38; 51; 116; 118; 151; 183; 203]. Аллотрансплантаты могут быть представлены в виде массивных имплантатов, костной крошки, соломки и т.д. Стерилизация и консервация достигается различными физическими (замораживание, лиофилизация), химическими (формалин, различные антисептики) и лучевыми методами [49; 99; 102; 119; 122]. Однако процесс перестройки чужеродной кости протекает медленно и неоднозначно у каждого больного, а ее антигенные свойства небезразличны для пациента и могут приводить к патологическим сдвигам в организме ребенка [91]. Из поздних осложнений возможно отторжение, неполное замещение имплантата, случаи позднего нагноения и переломы в области бывшего дефекта [64].

Для предупреждения иммунных конфликтов, других недостатков аллотрансплантатов, применяются специально обработанные костные имплантаты. Костный материал с удалением органической части «Биокерамическая матрица» [121], деминерализованный костный матрикс [100; 101; 149] и др. Однако эти методы не позволяют процессам регенерации проходить достаточно быстро, а наличие массивных матриксов, в зоне построения новой кости, тормозит ее формирование.

Весьма интересным направлением является применение трубчатой деминерализованной костной матрицы с нанесенными микроперфорациями [79; 146; 188], но оно находится пока только в стадии разработки. В то же время имплантаты из деминерализованной кости обладают меньшей механической прочностью, быстрее лизируются при литических процессах [52], при этом, однако, они имеют повышенную устойчивость к инфекциям, особенно при насыщении антибиотиками и способствуют формированию полноценного регенерата [79].

Недостаточная эффективность аллопластики и угроза инфицирования вирусами реципиента, трудности подбора донора, заготовки, стерилизации и хранения костных имплантатов требуют поиска новых путей стимуляции остеогенеза.

Известные минеральные компоненты гидроксиапатит, трикальцийфосфат обладают выраженным остеокондуктивным эффектом [11; 176; 199]. Однако этот эффект зависит от формы выпуска материала и технологии изготовления. Так, например, кальций-фосфатные материалы в виде порошка малоэффективны — закрытие дефекта не происходит [110]. Исследование свойств пористой гидроксиапатитовой керамики выявили ее способность постепенного замещения костной тканью [18; 19]. Известный композиционный материал «коллапан», состоящий из гидроксиапатита, коллагена и антибиотика сочетает остеокондуктивные, остеоиндуктивные и антибактериальные свойства [17; 19].

Одним из перспективных направлений является применение полимерных композиционных материалов на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата. Композиция состоит из гидрофильного и гидрофобного компонентов и способна включать в свой состав и переносить в очаг поражения биологически активные вещества. Под действием жидких сред организма происходит постепенный выход препаратов, обеспечивая длительный терапевтический эффект. Эксперименты с введением в состав материалов оротовой кислоты, глюконата кальция, различных антисептиков, убедительно доказали как остеокондуктивные, так и остеоиндуктивные свойства вышеуказанных имплантатов [39; 70; 72; 74]. Известно их клиническое применение в виде различных форм («соломка», жидкая композиция, гидрогель и т.д.), отмечена их хорошая биосовместимость с тканями реципиента [39].

Важными положительными качествами данных имплантатов являются: постепенная биодеструкция, хорошая биосовместимость, отсутствие иммунного конфликта, возможность играть роль несущей формообразующей матрицы.

Однако клинический эффект полимерных материалов в травматолого-ортопедической практике на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата на большой группе больных и в отдаленные сроки не оценен. Кроме того, в настоящее время, появилась возможность качественно улучшить стимулирующие свойства имплантата, используя два компонента. Первый — частично деминерализованный костный матрикс в качестве формообразующей матрицы. Второй компонент — биосовместимый полимер, в качестве наполнителя для насыщения костного матрикса [71].

Таким образом, существует необходимость создания новых и дальнейшее совершенствование разработанных биосовместимых искусственных органических и неорганических материалов (в том числе на основе N-винилпирролидона и метилметакрилата), которые смогли бы альтернативно заменять костные имплантаты, с течением времени подвергаться биодеструкции, стимулировать процессы регенерации, поддерживать антибактериальную среду [72; 73; 74].

Цель исследования:

Целью настоящего исследования является клинико-морфологическое обоснование использования комбинированных и синтетических полимерных имплантатов на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата при врожденной ортопедической патологии у детей и подростков.

Задачи исследования:

Для достижения поставленной цели предполагается решить следующие задачи:

1. Провести ретроспективный анализ результатов хирургического лечения у детей и подростков с врожденной патологией опорно-двигательного аппарата, которым при реконструктивных операциях применялись полимерные имплантаты на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата серии ППМ- 1.

2. Методом ультразвукового допплеровского картирования изучить динамику перестройки комбинированных имплантатов, состоящих из кортикально—спонгиозной матрицы частично деминерализованной кости, насыщенной сополимером N-винилпирролидона и метилметакрилата.

3. На основании клинико-морфологических данных изучить возможность использования комбинированных имплантатов для замещения дефектов костной ткани.

4. Разработать показания к применению биосовместимых полимерных и комбинированных имплантатов на основе сополимера и частично деминерализованой гомокости у детей и подростков с ортопедической патологией.

Клинико-лабораторное обследование и лечение детей и подростков проходило на базе 10-го отделения (руководитель — д.м.н., профессор Малахов О.А.). Морфологическое исследование — в патологоанатомическом отделении [руководитель — д.м.н., профессор Берченко Г.Н.] Государственного учреждения науки Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова [директор — академик РАН, РАМН, профессор Миронов С.П.].

Научная новизна

Впервые проведен ретроспективный анализ результатов хирургического лечения больных различных нозологических групп (врожденный вывих бедра, воронкообразная деформация грудной клетки, дистрофическая Coxa Vara, остеохондропатии костей нижних конечностей) и показана возможность широкого применения различных видов и форм биосовместимых полимерных имплантатов на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата при различной ортопедической патологии детского возраста.

Впервые при пластике крыши вертлужной впадины по Solter в лечении врожденного вывиха и подвывиха бедра использован комбинированный имплантат, состоящий из гомокости с полимерной пропиткой.

Впервые при пластике надацетабулярного компонента у детей и подростков с врожденным вывихом и подвывихом бедра методом ультразвукового исследования с цветным допплеровским картированием и по данным морфологического метода исследования изучена динамика перестройки комбинированного имплантата, на основе частично деминерализованной гомокости и сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата.

Практическая ценность работы

Полученные в работе результаты необходимы для дальнейшего совершенствования биоматериалов на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата

Усовершенствован метод ацетабулопластики при врожденном вывихе бедра, сокращены сроки и улучшены результаты лечения у данной категории больных.

Результаты лечения, ошибки и осложнения проанализированы у 155 больных в раннем и 102 больных позднем послеоперационном периоде, при максимальном сроке наблюдения 13 лет.

Разработаны показания для применения полимерных имплантатов на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата.

Положения, выносимые на защиту

1. Применение полимерных биосовместимых материалов на основе N-винилпирролидона и метилметакрилата марок 1111М-1 и ППВ-1 возможно в широком спектре ортопедических заболеваний у детей и подростков, в качестве фиксаторов или стимуляторов репаративной регенерации костной ткани.

2. Комбинированные имплантаты, состоящие из кортикально-спонгиозной частично деминерализованной кости с насыщением биосовместимым полимером, обладают стимулирующим действием на процессы регенерации костной ткани.

3. Результаты ультразвукового исследования с цветным допплеровским картированием, дополняя другие методы диагностики, позволяют оценивать динамику перестройки имплантируемых материалов и коррелируются с данными морфологического исследования.

4. Насыщая кортикально спонгиозные и спонгиозные имплантаты биосовместимыми полимерными материалами, можно добиться повышения механической прочности последних, оптимизировать время перестройки имплантата и разрешить более раннюю физическую нагрузку в послеоперационном периоде при реконструктивных операциях на опорно-двигательном аппарате.

Апробация и реализация работы: на научно-практической конференции детских ортопедов-травматологов России, Москва, Май 2001г.; на съезде ортопедов- травматологов Москвы и Московской области, 2002г.; на совещании главных детских ортопедов-травматологов России. Калининград, 29 -30 мая 2002 г.; на конференции детских травматологов-ортопедов России, Волгоград 16-19 Сентября 2003г.;

Публикации

По изучаемой проблеме опубликовано 9 печатных работ. Область внедрения

Полученные данные использованы для дальнейшей разработки и совершенствования биоматериалов на основе N-винилпирролидона и метилметакрилата.

Разработанные способы хирургической коррекции травматологоортопедической патологии внедрены в ГУН ЦИТО им. Н.Н.Приорова, Московской областной ортопедо-хирургической больнице № 3 г. Москвы.

Объем и структура работы

Диссертационная работа изложена на 150 страницах: из них 128 страниц собственно текст. Содержит 114 рисунков, 13 таблиц и 10 диаграмм.

Состоит из введения, 5 глав, заключения, выводов и списка использованной литературы, содержащего 203 источника, из них 123 отечественных и 80 иностранных авторов.

выводы

1. На основании клинико-рентгенологического анализа 155 больных (при отдаленных сроках наблюдения до 13 лет) установлено, что имплантаты, изготовленные из биосовместимых композиционных материалов на основе сополимера N-винилпирролидона с метилметакрилатом марки ППМ-1, могут успешно применяться в хирургическом лечении разнообразной ортопедической патологии у детей и подростков.

2. Метод ультразвукового допплеровского картирования позволяет дать объективную оценку динамики перестройки имплантируемого материала и прилегающих тканей, что подтверждается морфологическим исследованием. По динамике развития сосудистой сети можно оценивать скорость биотрансформации имплантатов.

3. Пропитка лиофилизированных имплантатов из компактной и губчатой костей раствором сополимера, по данным метода лучевой диагностики, значительно ускоряет сроки перестройки имплантируемых материалов.

4. Комбинированный имплантат, состоящий из гомокости и сополимера, как показало клинико-морфологическое исследование, в 68 % процентах случаев активизирует в костном дефекте остеогенез, что объясняется остеокондуктивными и остеоиндуктивными свойствами имплантата.

5. Использование при реконструктивно-восстановительных операциях на опорно-двигательном аппарате обладающих повышенной механической прочностью комбинированных имплантатов на основе N-венилпирролидона и метилметакрилата, позволяет давать более раннюю функциональную нагрузку, сокращает общий срок лечения и улучшает качество жизни пациентов с ортопедической патологией.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Тенденция к увеличению больных со сложной врожденной и приобретенной патологией опорно-двигательного аппарата, явления недостаточности репаративных процессов костной ткани, увеличение сроков консолидации и несращений переломов костей с образованием ложного сустава, высокий процент осложнений заставляют искать новые материалы для костной пластики.

Достаточно широко применяются аутотрансплантаты, аллопластика, специально обработанные костные имплантаты. Стимулирующий эффект некоторых из них зависит от формы выпуска материала и технологии изготовления, другие находится пока только в стадии разработки. Возможны отторжения, неполное замещение имплантата, случаи позднего нагноения и переломов в области бывшего дефекта.

Большое количество неудачных исходов костной пластики, связанные с рассасыванием костных трансплантатов без замещения их новообразованной костной тканью, антигенная активность трансплантатов, возможность передачи инфекционных заболеваний через аллотрансплантаты, проблемы связанные с заготовкой и стерилизацией костных имплантатов являются причиной разработки новых методов остеопластики, поиска новых костнопластических материалов и путей стимуляции репаративной регенерации.

Более рациональным является применение биосовместимых искусственных органических и неорганических веществ и материалов, которые смогли бы адекватно и полноценно заменять костные трансплантаты, с течением времени подвергаться биодеструкции, стимулировать процессы регенерации, поддерживать антибактериальную среду.

Одним из перспективных направлений является применение полимерных композиционных материалов на основе N-винилпирролидона с

116 метилметакрилатом армированного специально обработанным капроновым волокном. Постепенный выход лекарственных веществ обеспечивает длительный терапевтический эффект. Технология изготовления позволяет выпускать различные виды и формы материала: «соломка», жидкая композиция, гидрогель и т.д.

Данный материал отличается от обычного тем, что, во-первых, сополимер хорошо совместим с окружающими тканями, во-вторых, не оказывает местного раздражающего действия и, в-третьих, постепенно подвергается биодеструкции под действием жидких сред организма. В то же время в него можно включать лекарственные вещества. В качестве лекарственных наполнителей используются глюконат кальция, оротовая кислота, фетальные ткани, гентамицин. Глюконат кальция служит инициатором остеогенеза, оротовая кислота участвует в цикле биосинтеза пиримидиновых нуклеотидов и положительно влияет на процессы костеобразования, антибиотики длительное время поддерживают антибактериальную среду в области имплантации.

Имплантат не растворим в воде. За счет наличия гидрофильных звеньев полимерной цепочки можно регулировать пролонгированность действия лекарственных веществ (гидрофильность характеризуется величиной водопоглощаемости). Повышая гидрофильность можно увеличить скорость выхода JIB. Последняя так же может зависеть от свойств JIB, в частности от их водорастворимости. За счет кислотной обработки произошло разрыхление монофиламентных нитей, в основном в поперечном направлении, воспалительная реакция тканей при этом минимальна. Средние сроки рассасывания составляют 8-9 месяцев.

Указанные имплантаты разрешены к применению приказом МЗ СССР №1217 от 25.10.84г (п.93). Многие имплантаты запатентованы. Среди них фиксатор для грудины, композиция для заполнения дефектов кости и костных полостей. Техника операций по остеосинтезу с использованием полимерных штифтов аналогична технике при металлоостеосинтезе. Для удобства введения и при необходимости экстренного удаления разработан специальный инструментарий. Коррекция и моделирование штифтов осуществляетя непосредственно во время оперативного вмешательства

Поставив целью изучить отдаленные результаты лечения больных, которым во время хирургического вмешательства применялись биосовместимые полимерные и комбинированные материалы на основе сополимера N-винилипирролидона с метилметакрилатом, мы провели анализ 155 историй болезни детей и подростков с различной ортопедической патологией за период с 1987 по 2003г.

В структуру заболеваний вошли пациенты с врожденным вывихом бедра - 53 человека, воронкообразной деформацией грудной клетки-9, остеохондропатиями костей нижних конечностей - 69 (включая болезнь Кенига и болезнь Пертеса), дистрофической Coxa Vara - 24.

Наибольшее количество больных отмечалось в возрасте от 8 до 11 лет. Преобладало число лиц мужского пола - 81 мальчик (52,26%), и девочек - 74 (47,74%).

Из 53 пациентов с врожденным вывихом бедра у 11 поражение было двусторонним, левосторонний вывих встречался чаще, чем правосторонний. У девочек чаще, чем у мальчиков 23 и 30, соответственно. Среди пациентов с Coxa Vara преобладала дистрофическая варусная деформация шейки бедра -14 человек, 5 детей имело врожденную варусную деформацию. У 8 пациентов поражение было двусторонним. Среди пациентов с болезнью Легга-Кальве-Пертеса I стадия заболевания была у 9 пациентов, II стадия у — 12, III стадия у— 8 , IY стадия у — 6 пациентов. Из 9 пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки 5 имели сопутствующую кифосколиотическую деформацию позвоночника, у 4 отмечены изменения со стороны кардиореспираторной системы.

При обследовании пациентов применены клинический, морфологический и лучевые методы исследования: рентгенологический, компьютерная и магнитнорезонансная томографии, ультразвуковое допплеровское картирование.

Все больные, в зависимости от характера заболевания и тактики оперативного вмешательства разделены на 4 группы.

В первой и второй группах имплантаты использовались в качестве фиксаторов. В первую группу вошли 9 пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки, во вторую 16 детей с врожденным вывихом бедра.

В третьей группе основной задачей имплантатов являлась стимуляция остеорепарации. В эту группу вошли 69 больных с остеохондропатиями костей нижних конечностей, различной локализации и 24 пациента с дистрофической Coxa Vara.

В четвертой группе больных использовались имплантаты, сочетающие в себе, механическую прочность со стимулирующим репаративную регенерацию эффектом. В нее вошли 37 больных с врожденным вывихом и подвывихом бедра.

В первой и второй группах в качестве фиксаторов при оперативной коррекции воронкообразной деформацией грудной клетки, врожденного вывиха бедра, применялись полимерные имплантаты марки ШП, и ШПГ и ШПА. Для торакопластики и пластики надацетабулярного компонента при врожденном вывихе бедра разработаны оригинальные методики оперативных вмешательств.

В третьей группе имплантаты в виде «соломки» или жидкой композиции применялись с целью стимуляции остеорепарации и для профилактики гнойно-воспалительных осложнений.

В четвертой применялись комбинированные имплантаты, состоящие из гомокости с насыщением биосовместимым полимером, при пластике крыши вертлужной впадины по Solter.

В первой группе, у больных с воронкоообразной деформацией грудной клетки (7 мальчиков и 2 девочки), произведено 9 операций. Для коррекции и остеосинтеза грудины разработан фиксатор N-венилпирролидона и метилметакрилата, имеющий одинаковый с грудной клеткой модуль упругости. Различные его части имеют разные сроки биодеструкции, что обеспечивает длительную фиксацию грудины в положении коррекции. Высокая стабильность имплантата позволяет активизировать больных уже в раннем послеоперационном периоде, что значительно снижает риск послеоперационных осложнений, связанных с длительной неподвижностью и горизонтальным положением больного. Сущность методики заключается в хондротомии ребер, выделении грудины и стернотомии на вершине деформации. Фиксатор крепится на ребрах с помощью швов и подшивается к грудине в положении коррекции.

Лечение по данной методике в 89% процентах случаев позволило получить хорошие и удовлетворительные результаты. К сожалению, у одного пациента мы удалили полимерный фиксатор в связи с развившимся нагноительным процессом. Это осложнение мы связываем с отсутствием в имплантате антимикробных добавок и погрешностями при отработке методики лечения.

Во второй группе больных, при лечение врожденного вывиха бедра, биосовместимые полимерные имплантаты использовались для пластики крыши вертлужной впадины по Pemberton. У 9 детей для снижения операционной травмы и уменьшения времени стационарного лечения использованы короткие (20-30 мм) штифты «ШПА». Во время проведения реконструктивных операций штифты (обычно не более 3-х штук) вводятся в костный расщеп по периметру вертлужной впадины и надежно удерживают крышу вертлужной впадины в положении коррекции длительное время. В 7 наблюдениях операция была усовершенствована. Для упрощения техники вмешательства мы расклинивали костные фрагменты пирамидальными полимерными конструкциями того же состава. Гнойно-воспалительных осложнений не было. К 5 месяцам после операции разрешалась полная опора на больную ногу. В удалении фиксаторов не было необходимости. Хорошие результаты мы наблюдали в 11 случаях (68,75%), удовлетворительные - в 5 (31,25%). Неудовлетворительных исходов не было.

В третьей группе больных, при неэффективности консервативного лечения болезни Хаглунда-Шинца, Келлера I, Осгуда Шляттера, осуществлялась чрезкожная туннелизация патологической зоны с введением искусственных материалов, способствующих регенерации. Всего по данной методике прооперировано 25 детей. Из них 13 детям осуществлено введение биоактивной «соломки», а 12 — активной жидкой полимерной композиции, которая вводится пункионным способом в очаг поражения. Все пациенты прооперированы по стационару одного дня. При наблюдении в динамике отмечено купирование болевого синдрома в течение первых 2-х недель. Нормализация рентгенологической картины через 6 мес.

У 9-ти больных с болезнью Кенига мы применили артроскопическое введение полимерной композиции. При этом сополимер в количестве 1-1.5 ml вводится субхондрально под флотирующий хрящ. Нагрузка на больную ногу разрешалась пациентам на 1-2 сутки после операции (в гипсовой лонгете), полная нагрузка на ногу разрешалась через 2мес, болевой синдром исчезал на 2 недели лечения. Средний койко-день, проведенный пациентом с болезнью Кенига, который получал лечение по методике отделения, с использованием артроскопического введения биостимуляторов составил 7±2 дня, в то время как без них 14±3 дня (р<0,05). У пациентов с болезнью Пертеса, учитывая значительное повышение внутрикостного давления в проксимальном отделе бедра, обеднение артериальной сети разработана рациональная схема лечения. Накладывая систему динамической разгрузки тазобедренного сустава, мы обязательно проводили туннелизацию шейки бедра активной полимерной соломкой диаметром 2мм. Туннелизация соломкой на длительный срок снимала внутрикостное напряжение, способствовала развитию микроциркуляторной сети, способствовало восстановлению регенераторных способностей тканей в области имплантации. По данной методике прооперированно 35 детей (42 сустава) в возрасте от 4 до 8 лет. Средний койко-день, проведенный пациентом с болезнью Пертеса, получавшего лечение по методике отделения, составил 33 ± 5 дней, в то время как без биологической стимуляции койко-день составлял 45±8 (р<0,05) дней. Средний срок лечения составил 11-12 мес., тогда как по общепринятым методикам 2-4 года. Из 35 пациентов у 32 (91,4%) получен хороший и удовлетворительный результат.

При варусной деформации шейки бедра (Coxa Vara) мы применяли терапевтически активную соломку АРЕКОС для туннелизации шейки бедра с целью создания благоприятных условий для развития микроциркуляторной сети, стимуляции костной регенерации. Показанием к оперативному лечению явилось безуспешность консервативного лечения, прогрессирующая хромота, признаки нестабильности тазобедренного сустава, укорочение и деформация нижней конечности и характерная рентгенологическая картина: ШДУ — менее 105 градусов, угол Альсберга — менее 40 градусов, наличие зоны патологической перестройки. В клинике прооперированно 24 ребенка (ЗЗсустава) в возрасте от 3 до 16 лет. Всем больным проводилась корригирующая межвертельная остеотомия с устранением всех компонентов деформации. Фиксация осуществлялась Г-образной металлической пластиной, при этом проводилась трехканальная туннелизация шейки бедра через патологический очаг до ростковой зоны активной «соломкой».

Гнойно-воспалительных осложнений не было. На 23 оперированных бедрах уже к 4-му месяцу после операции отмечена консолидация костных фрагментов и закрытие зоны псевдоартроза, в остальных 10 случаях, это произошло в обычные сроки (6-7мес). У 19-ти детей (79,17 %) результат расценен как хороший, у 5 (7суставов) (20,83 %) как удовлетворительный, Неудовлетворительных исходов лечения — не было.

Однако, мы не были полностью удовлетворены полученными результатами. Полимерные материалы, обладая определенными стимулирующими свойствами, в некоторых случаях не отвечали в полном объеме ожидаемым результатам — эффект был выражен значительно при заполнении небольших полостей, тогда как при пластике больших дефектов материал работал хуже и требовал усиления стимулирующих свойств.

Анализируя опыт применения полимерных имплантатов на основе сополимера N-винилпирролидона с метилметакрилатом марок ППВ-1 и ППМ-1 был разработан новый вид имплантируемого материала, состоящий из деминерализованного костного матрикса с пропиткой (наполнением) раствором вышеуказанного сополимера. Степень пропитки можно регулировать в зависимости от клинических нужд и потребностей, от нее зависит механическая прочность имплантата.

Новый вид комбинированного имплантата мы применили у пациентов 4-ой группы больных с врожденным вывихом и остаточным подвывихом бедра. Методика операции и тактика послеоперационного ведения больных не отличаются от обычных. При этом значительно сокращается время лечения за счет ускорения сроков перестройки имплантируемых материалов. Это дало возможность отказаться от длительной гипсовой иммобилизации. Раннюю функциональную нагрузку разрешали с 4-4,5 месяцев (вместо шести обычных). Гнойно-воспалительных осложнений не было. Хороший и удовлетворительный результаты получены в 92 % случаев.

При оценке параметров кровотока основное внимание уделялось значению индекса резистентности — RI, который позволяет судить о величине периферического сосудистого сопротивления. Чем меньше RI, тем более зрелым представлен регенерат. Индекс резистентности определяется по формуле RI=(Vmax-Vmin)/Vmax

Для количественной оценки кровообращения в зоне имплантата определялась систолическая (V max) и диастолическая (V min) скорость кровотока в сосудах.

Исследование проводилось на сроках 2 нед., 2мес., бмес., и 1год от момента операции при врожденном вывихе бедра.

Обработка данных проведенного исследования достоверно установила , что в среднем, через 2-3 нед. после операции определяются единичные артериальные сосуды (Утах=5,52±0,40см/с, Vmin=2,66±0,27cM/c, RI=0,51±0,29). На сроке 2-3 мес. в проекции трансплантата определяется выраженное кровоснабжение окружающих тканей с прорастанием сосудов в ткань трансплантата (Утах=10,38±2,0см/с, Vmin=4,0±0,53 см/с, RI=0,58±0,04), далее идет постепенное снижение кровотока с возвращением к первоначальному на сроках от 6 мес. до 1 года и прорастанием мелких артерий в кортикальную пластинку в местах соединения трансплантата с костью (Утах=6,96±0,84см/с, Vmin=3,06±0,38 см/с, RI=0,55±0,02). Через 1 год после оперативного вмешательства в проекции имплантатов не определяются артерии с коллатеральным спектром кровотока (Vmax=4,83±l,0 см/с, Vmin=2,16±0,42 см/с, RI=0,53±0,03). и, таким образом, в это время регенерат является наиболее зрелым.

Параллельно с ультразвуковым исследованием, у 22 больных на сроках от 10 суток до 2-3 месяцев после операции, при удалении металлоконструкций мы произвели забор материала из области имплантации для морфологического исследования.

Во всех наблюдениях гомокость комбинированного имплантата имела хорошо сохранившуюся структуру. В ней отчетливо выявлялись безостеоцитные лакуны и пластинчатое строение зрелой кости.

В ряде случаев, на поверхности безостеоцитной кортикальной гомокости происходило интенсивное аппозиционное формирование новообразованной костной ткани. Иногда наблюдалось формирование массива новообразованной кости на всей поверхности комбинированного имплантата, при этом к последнему со всех сторон тесно прилегала созревающая новообразованная остеоидная ткань.

Формирование новообразованной кости обнаруживалось не только на поверхности комбинированного имплантата, но и внутри его гаверсовых каналов. При этом часть внутренней стенки канала безостеоцитной кости лизировалась и замещалась новообразованной костью с остеобластами.

В ряде наблюдений ко второму месяцу после имплантации новообразованные костные трабекулы были довольно широкими и постепенно приобретали пластинчатое строение. В межтрабекулярных пространствах прилежащей к месту имплантации кости выявлялись элементы кроветворного костного мозга. Признаков воспалительной реакции не обнаруживалось.

По данным морфологического исследования положительный эффект влияния комбинированного имплантата на процессы остеогенеза в костных дефектах при врожденной патологии у детей и подростков отмечен в большинстве случаев (68% больных).

Выраженный процесс биотрансформации имплантата одновременно отмечался и на эхотопограммах, которые определяли выраженное кровоснабжение с прорастанием сосудов в трансплантат и низкий индекс резистентности.

В 23% случаев имплантат был покрыт тонкой фиброзированной соединительной тканью, которая, по всей видимости, тормозила аппозиционное формирование новой кости. В 9% случаев вокруг имплантата отмечено развитие хронического воспалительного процесса.

Отдаленные результаты лечения прослежены у 155 больных в раннем и позднем послеоперационном периоде (максимальный срок наблюдения 13 лет). Хорошие и отличные результаты (отсутствие жалоб, консолидация костных фрагментов в корригируемой позиции, полный объем движений в суставах, хорошая каркасность грудной клетки) были отмечены у 105 (67,7%) больных. Удовлетворительные (жалобы на умеренные боли, незначительные деформации, ограничение движений в суставах) были отмечены у 42 (27,1%) пациентов. Неудовлетворительные (нагноение, повлекшее удаление имплантата, недостаточная стабильность фиксации, которая потребовала повторной операции) - у 8 (5,2%) больных.

Большинство осложнений можно разделить на две группы: общехирургические и непосредственно связанные с использованием полимерных имплантатов. К первой группе относятся гнойно-воспалительные, вызванные общим состоянием организма, методикой проведения операции, особенностями послеоперационного ведения.

Применяя антибиотики с профилактической целью (в состав полимерной композиции входит гентамицин) мы значительно снизили количество инфекционных осложнений, число последних не превышает 3%. Тогда как при общепринятых методиках может достигать 30% (Касымов Э.А. 2002).

У детей младшего возраста туннелизация шейки бедра и введение штифта ШПА вызывали значительные разрушения костной ткани, а рассасывание штифта и образование костной ткани в этой области идет гораздо медленнее, чем предполагалось ранее. При использовании соломки таких недостатков не было.

В одном случае (ребенок 7лет) при коррекции воронкообразной деформации грудной клетки получен неудовлетворительный результат из-за возникшего нагноительного процесса, повлекшего за собой необходимость удаления фиксатора. Данное осложнение мы связываем с погрешностями при отработке методики послеоперационного ведения больного и с отсутствием в материале антимикробных добавок.

При оперативном лечении остеохондропатий костей нижних конечностей (Хаглунда-Шинца, Келлера I, Осгуда Шляттера, Легга-Кальве-Пертеса) осложнений не отмечалось, случаев отторжения имплантата не было.

У одного пациента с болезнью Кенига потребовалось повторное оперативное вмешательство на коленном суставе из-за несоблюдения режима в раннем и позднем послеоперационном периоде.

У одного больного с болезнью Пертеса неудовлетворительный результат лечения явился следствием наложения системы демпферной разгрузки в период фрагментации головки, на фоне выраженного импрессионного перелома. У 2-х развился нагноительный процесс в области проведения стержней при амбулаторном лечении из-за неправильного ухода родителями.

В 3-х случаях внедрение имплантата в область остеотомии таза при операции Солтера сопровождалось явлениями асептического воспаления. В двух случаях мы были вынуждены удалить имплантаты. Их последующий химический анализ показал, что костная матрица недостаточно отмыта от химических реактивов. Поиск причин отсутствия стимуляции комбинированным имплантатом остеогенеза обнаружил технологические нарушения при изготовлении этой партии имплантатов. Она оказалась практически без биоактивного полимерного компонента - насыщение имплантата составило всего около 5%.

Проделанная работа позволила нам разработать показания для применения биосовместимых имплантатов на основе сополимера N-винилпирролидона и метилметакрилата.

Однако, выявленный процент неудачи обращает на себя внимание и, как следствие, требует проведения дальнейшего исследования в данном направлении.