Автореферат и диссертация по медицине (14.03.06) на тему:Оценка использования лекарственных средств и затрат на лекарственное обеспечение в связи с рекламной деятельностью фармацевтических компаний

^ II на правах рукописи

Ниязов Равиль Рашидович

ОЦЕНКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗАТРАТ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В СВЯЗИ С РЕКЛАМНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

14.03.06 — фармакология, клиническая фармакология

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

3 МАЯ 2012

Казань —2012

005015993

005015993

Работа выполнена в федеральном государственном автономном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет» и федеральном государственном бюджетном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научный руководитель:

Официальные оппоненты:

Зиганшина Лилия Евгеньевна — доктор медицинских наук, профессор, кафедра фундаментальной и клинической фармакологии ФГАОУ ВПО «Казанский (Приволжский) федеральный университет»

Яворский Александр Николаевич — доктор медицинских наук, профессор, Центр образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развитая Российской Федерации, руководитель отдела аспирантуры

Горбунов Сергей Михайлович — доктор медицинских наук, профессор, кафедра экономики и менеджмента ФГБОУ ВПО «Камская Государственная Инженерно-Экономическая Академия»

ГБОУ ВПО «Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова»

Защита состоится «/3?» ус^хая^ 2012 года в 10 часов на заседании

диссертационного совета Д 208.034.01 при ГБОУ ВПО Казансхий ГМУ

Минздравсоцразвития России (420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49).

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ГБОУ ВПО

Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (420012, г.Казань,

ул. Бутлерова, 49 «Б»),

Ведущее учреждение:

Автореферат разослан « » — 2012 года.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор Оу^Зяу^ — Л.Н.Залялютдинова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования

Затраты отечественного здравоохранения на лекарственное обеспечение возрастают с каждым годом (Т.А. Голикова, 2010). Качество оказываемой лекарственной помощи можно оценить косвенно по уровню заболеваемости и смертности (Т.Н. ТиЬЫпэку, Е.А. Уагаччкоуа, 2008), объективные показатели которых практически не изменяются (Здравоохранение в России. 2009: Стат.сб./Росстат). Таким образом, коэффициент затраты-эффективность снижается с каждым годом, то есть с каждым годом повышается доля затрат на единицу эффективности. С другой стороны все более агрессивной становится маркетинговая политика фармацевтических компаний, которые продвигают менее эффективные и более дорогие лекарственные препараты, представляя их в качестве альтернативы эффективным, испытанным и более дешевым средствам (Стенограмма речи В.В. Путина на совещании в Зеленограде 9 октября 2009 года, http://promedol.com/pr/basis/vv_putin_sleduet_izbavitsya_ot_farmpredstavitelei).

На сегодняшний день в условиях развитого фармацевтического рынка, в Российской Федерации разрешено к применению более 17 тысяч лекарственных препаратов, которым соответствует примерно 2 тысячи международных непатентованных наименований (Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации). В этих условиях врачам, непосредственно назначающим лекарственные препараты, экспертам, занимающимся определением политики в области лекарственных средств, все сложнее делать выбор в пользу того или иного метода фармакотерапии, который позволил бы с одной стороны, достичь наилучшего клинического результата и при этом быть наиболее затратно-эффективным, с другой.

Сведения о сплошном изучении потребления и назначения лекарств на уровне Российской Федерации на сегодняшний день отсутствуют. В условиях, когда включение лекарственных средств в формуляр и другие ограничительные списки не всегда определяется обоснованностью с позиций доказательной медицины и фармакоэкономической целесообразностью, важно разработать и внедрить методы оценки назначения и потребления лекарств и влияния продвижения лекарств на включение их в субсидируемые перечни с целью

оптимизации процесса отбора лекарств в перечни и внедрения принципов рациональной фармакотерапии.

Цели исследования

Разработка методологии оценки рациональности использования лекарств, эффективности расходования лекарственного бюджета и путей оптимизации фармакотерапевтической помощи больным во взаимосвязи с рекламной деятельностью фармацевтических компаний.

Задачи исследования

1. Провести комплексный клинико-фармакологический анализ назначения и потребления лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения Российской Федерации.

2. Оценить зависимость потребления лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения от рекламы в профессиональных журналах.

3. Изучить соответствие печатных рекламных материалов, обращенных к врачам, этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок.

4. Оценить подходы к регистрации, страховому возмещению и медицинскому применению биологических лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Научная новизна полученных результатов

Впервые в Российской Федерации на основании комплексного клинико-фармахологического исследования назначения и потребления лекарств в рамках программы льготного лекарственного обеспечения выявлены проблемы отбора лекарств в перечни, несоответствия международным принципам их построения, несоответствия финансовых затрат приоритетам бремени болезни населения, перекосы финансирования отечественных и импортных лекарств и избыточная лекарственная нагрузка средствами с недоказанной эффективностью.

Впервые проведен анализ существующих подходов к регистрации, страховому возмещению и применению биологических лекарственных средств.

Впервые в Российской Федерации проведено исследование соответствия рекламы лекарственных препаратов, размещенной в специализированных

периодических медицинских изданиях, этическим критериям ВОЗ продвижения лекарств на рынок. Разработан инструмент-измеритель этичности рекламы лекарственных средств в специализированных периодических медицинских изданиях.

Впервые создан электронный образовательный ресурс, представляющий собой базу данных по результатам исследования этичности журнальной рекламы, размещенный в сети Интернет.

Теоретическая и практическая значимость полученных результатов

Включение лекарственных препаратов в перечни льготного лекарственного обеспечения, наряду с другими факторами, связано с маркетинговой политикой фармацевтических компаний. Несоответствие перечней льготного лекарственного обеспечения потребностям бремени болезни населения является причиной раздувания бюджета ФФОМС и приводит к дефициту бюджетных средств.

Внедрение в практику биологических лекарственных препаратов, как дорогостоящих методов лечения, эффективность, безопасность и экономичность применения которых по сравнению с имеющимися технологиями не всегда научно обоснована, требует создания системы государственного регулирования: регистрации, страхового возмещения и разработки принципов их рационального применении у пациентов.

Низкое качество журнальной рекламы с позиций рациональной фармакотерапии, несоответствие ее этическим критериям ВОЗ и высокая частота рекламирования лекарственных средств, не входящих в Модельный список основных лекарственных средств ВОЗ обосновывают целесообразность разработки документов нормативно-правового регулирования рекламной деятельности фармацевтических компаний и создания системы информирования врачей рациональным методам диагностики и лечения заболеваний, не зависимой от фармацевтических компаний.

Разработанный электронный образовательный ресурс может служить цели повышения осведомленности медицинских, фармацевтических работников и работников профессионального образования о вводящем в заблуждение свойстве рекламы лекарств в специализированных периодических медицинских изданиях.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту

1. Отсутствие научно обоснованного подхода к формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по программе Дополнительного лекарственного обеспечения как элемента федеральной целевой программы «Здоровье» отдельным категориям граждан в 2006 г., привело к завышению бюджета ФФОМС и снижению качества лекарственной помощи.

Уровень расходов на биологические препараты находится в диспропорции малому числу пациентов, их получающих, и приводит к снижению доступности наиболее затратно-эффективных лекарственных средств.

2. Низкое качество рекламы лекарственных препаратов в специализированных периодических медицинских изданиях искажает информацию о лекарственных средствах и приводит к необоснованному их потреблению с преобладанием наиболее дорогостоящих.

Агрессивность рекламы лекарств в специализированных периодических медицинских изданиях повышает вероятность их включения в перечни льготного лекарственного обеспечения.

Внедрение результатов в практику здравоохранения

По результатам исследования были разработаны и предоставлены в ФФОМС четыре аналитических обзора назначения и потребления лекарственных средств в рамках программы ДЛО 2006 г., а также изданы методические рекомендации для врачей по проведению АВС/УЕЫ-, частотного, АТС/БОБ-апализов, индикаторного анализа ВОЗ, анализа потребления отечественных и импортных лекарств, анализа потребления лекарств в соответствии с Модельным списком Основных лекарственных средств ВОЗ.

Разработан и внедрен электронный образовательный ресурс (Интернет-сайт: http://www.medjouiTials-ads.info') по результатам анализа соответствия рекламных материалов этическим критериям ВОЗ продвижения лекарств на рынок.

Сведения об апробации результатов работы

Основные положения и результаты исследования доложены и обсуждены на

заседании Федерального Фонда Обязательного Медицинского Страхования

(г. Москва, 2007 г.), XII Международном конгрессе Межрегиональной

общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований»

6

«Справедливость, Качество, Экономичность» (г. Москва, 2009 г.), Второй Международной конференции «Информация о лекарственных средствах — качественному использованию лекарств» (г. Казань, Республика Татарстан, 2010 г.) — фрагмент исследований о взаимосвязи рекламы в профессиональных журналах и перечнях лекарств удостоен первой премии Международного жюри в конкурсе работ молодых ученых, Зимнем заседании сотрудничающего Центра Всемирной Организации Здравоохранения и Утрехтского Университета (г. Утрехт, Нидерланды, 2010 г.), Международной конференции «Медицинское образование в России и мире: традиции и современность» (г. Москва, 2010 г.), Международной конференции «Selling Sickness» (г. Амстердам, Нидерланды, 2010 г.), заседании общества клинических фармакологов Республики Татарстан (г. Казань, 2012).

Личный вклад автора

Автором лично выполнены все этапы исследования, включая сбор материалов исследования и их упорядочивание и группировку, проведен анализ результатов, написан текст диссертации. Автором разработан образовательный ресурс (Интернет-сайт) по результатам анализа рекламных материалов на предмет их соответствия этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок.

Сведения о публикациях по теме диссертации

Основные результаты диссертационного исследования опубликованы в 13 научных работах, в том числе 4 статьи в ведущих рецензируемых научных журналах, определенных Высшей аттестационной комиссией, а также одна статья в иностранном журнале.

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов, результатов собственных исследований и их обсуждения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 182 источников, в том числе 119 иностранных авторов. Работа изложена на 199 страницах машинописного текста, иллюстрирована 81 рисунком, 52 таблицами.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материалы и методы исследования

Для проведения настоящей работы нами были проанализированы записи о рецептах, выданных в 2006 г. в рамках программы ДЛО по всей территории РФ; рекламные врезы, размещенные в специализированных периодических медицинских изданиях; опрошены специалисты и неспециалисты в области здравоохранения, проанализирована практика использования биологических лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Материалы по выписанным рецептам в рамках программы ДЛО в 2006 г. без персональных сведений о пациентах были предоставлены Федеральным фондом обязательного медицинского страхования, г. Москва (председатель — A.B. Юрин) по гражданско-правовому договору по проведению научно-исследовательских работ1.

Построение инструмента-измерителя проведено совместно с Сикорским A.A. — заместитель директора по маркетингу и развития бизнеса ФГУП РАМИ «РИА Новости».

Интернет-сайт разработан совместно с Лузиком А.Ю. — программистом-фрилансером.

В сплошном анализе назначения лекарственных средств в рамках системы ДЛО за 2006 г. и биологических лекарственных препаратов мы использовали качественные и количественные методы анализа с вычислением доли лекарственных средств, сгруппированных по различным классификационным признакам, и доли затраченных на них бюджетных средств. Рассматривались такие качественные признаки, как, например, входит ли лекарственный препарат в Модельный список основных лекарственных средств ВОЗ — да или нет.

В сплошном анализе по качественным и количественным признакам рекламных врезов в семи специализированных периодических изданиях: «Акушерство и гинекология», «Кардиология», «Лечащий врач», «Неврология и психиатрия», «Онкогематология», «Педиатрия», «Терапевтический архив» мы

1 Автор выражает благодарность генеральному директору ООО «Издательская группа ГЭОТАР-Медиа» К.И. Сайтхулову и его сотрудникам — Полубенцевой Е.И. и Маклецовой С.А. за предоставленную административную помощь в сотрудничестве с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования.

также вычисляли доли лекарственных средств, реклама которых соответствовала этическим требованиям продвижения лекарственных средств на рынок, строили динамические ряды.

Таблица 1. Этапы, методы и объем исследования

Этапы Методы исследования Объем исследований

Клинико-фармакологический анализ назначения и потребления лекарств в рамках программы ДЛО, 2006 г. АВС/УЕК-анализ по торговым и международным непатентованным наименованиям 130,3 млн. записей о выданных рецептах, выписанных в 2006 г. в рамках программы ДЛО на всей территории РФ

Частотный анализ

АТСДМЮ-анализ по торговым и международным непатентованным наименованиям

Индикаторный анализ ВОЗ

Анализ потребления отечественных и импортных ЛП

Анализ потребления ЛП в соответствии с Модельным списком Основных лекарственных средств ВОЗ

Анализ рекламных материалов, представленных в некоторых специализированных медицинских журналах РФ за 2005-2009 гг., на предмет-соответствия их этическим критериям продвижения лекарственных средств ВОЗ Описательная и сравнительная статистика, аналитический 3020 рекламных врезов в семи специализированных медицинских журналах за 5 лет (297 номеров) по 12 этическим критериям ВОЗ для продвижения лекарственных средств для медицинского применения

Построение интегрального показателя этичности рекламы на основе этических критериев ВОЗ продвижения лекарственных средств Социологический опрос 48 респондентов, являющихся врачами (16), лицами, не имеющими отношения к медицине (8), работниками аптек (5), медицинскими представителями (5), государственными экспертами (б), зарубежными специалистами (5) и преподавателями фармакологии в вузах (3)

Изучение подходов к регистрации, страховому возмещению и медицинскому применению биологических лекарственных препаратов в Аналитический 24 лекарственных средства

Российской Федерации

Статистический Описательная и сравнительная статистика

Итого Единиц наблюдения Единиц анализа 130 303 272 3092

Для построения инструмента-измерителя мнение экспертов анализировали с помощью альфы Кронбаха и тау Кендалла.

Ограничения исследования

Данные о программе ДЛО нам были доступны лишь за 2006 г., поэтому невозможно было оценить потенциальное изменение результатов после предоставления нашего анализа руководству ФФОМС. Рекламные врезы мы оценивали в семи специализированных периодических медицинских изданиях, которые были выбраны по признаку авторитетности и распространенности, принадлежности перечню изданий, рекомендованных ВАК, однако учитывая не сплошной охват, результаты носят ограниченный характер.

Результаты исследования и их обсуждение

1. Комплексное клинико-фармакологическое исследование лекарственных назначений и потребления лекарств в рамках программы льготного лекарственного обеспечения 2006 г.

Оценка потребления лекарственных средств в программе ДЛО в 2006 г. с помощью методологии АВС/УЕЫ-анализа выявила нерациональное использование средств Фонда обязательного медицинского страхования: на группу N (второстепенные лекарства) было потрачено 23 % денежных средств, что отличается от «идеального» (0%) на 13-18 %; на группу V (жизненно важные лекарства) было израсходовано 47 % денежных средств, что отличается в худшую сторону от «идеального» (>75-95 %) на 27-47%. Количество зарегистрированных в программе лекарственных препаратов превышало 5500 позиций, что затрудняло администрирование такого большого перечня. На 7,6 % лекарственных препаратов — по торговым наименованиям (16% лекарственных средств — по МНН) приходилось 80 % затрат. Одно лекарственное средств (по МНН) было представлено около 10 лекарственными препаратами, что значительно превышает необходимый резерв. Если лекарственному средству (МНН) соответствовало более 10 лекарственных препаратов, то основные затраты приходились только на

ю

3-4 из них, как правило, наиболее дорогостоящие. В качестве примера на рис. 1 представлены расходы по препаратам эналаприла.

В целом закупались наиболее дорогостоящие лекарственные препараты (рис. 1). Высокая частота назначения лекарственных препаратов не всегда совпадала с их терапевтической эффективностью, установленной на основании результатов Кокрейновских систематических обзоров и широкомасштабных фармакоэпидемиологических исследований.

90 30 70

g Количестве отпущено, %

1 - Энап. таблетки. 10 мг N£20. К РКА д.д . Словения, Уп. Макиэ-Фарма РАО. Россия

2 - =*нап, таблетки, 20 мг N«20, КРКА д.д., Словения. Уп. Макиз-Фарма ЗАО. Россия

3 - =-нап. таблетки, 5 мг №20. КРКА д.д , Славен Уп. Макил-Фарма ЗАО. Россия

4 -Эналаприл-ФПО таблетки, 20 мг №20, Оболенское - фармацевтическое предприятие-ЗАО, Россия

5 - Энап, таблетки, 2.5 мг №20. КРКА д.д.. Слоижмя. Уп. М-аки»-4

6 - ?нап , таблетки, 2-5 Словения

7 - Эналаприл . таблетки, 20 мг №20, .Чка-80. Республика Македония,Ул. СотексФармЧ'ирма ЗАО, Россия

8 - гналаприл . таблетки. ДО мг №20. Чка-80, Республика Македония, Уп. СотексФармФирлла ЗАО. Россия

9 - ^нафарм . таблетки. 20 лиг №20. Фармакор продакшн ООО, Россия

10 - Эналаприл-ФПО,таблетки. 10 мг №20, Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО, Россия

а ЗАО. Po-г №20,. КРКА д.д. .

Рисунок 1. Количественные и денежные расходы на 10 наиболее затратных лекарственных препаратов эналаприла, включенных в программу ДЛО 2006.

Оценка потребления лекарственных средств в программе ДЛО в 2006 г. с

помощью хметодологии ATC/DDD-аналнза, анализа потребления лекарственных средств по основным индикаторам назначения ВОЗ, анализа потребления отечественных и импортных препаратов и анализа потребления лекарственных препаратов в соответствии с Модельным списком Основных лекарственных средств ВОЗ выявила нерациональное использование средств ФФОМС: наиболее затратной группой лекарственных препаратов являются противоопухолевые и иммуномодулирующие средства (класс L по АТХ-классификации) — 28 % средств. Расходы на противоопухолевые средства (подкласс LOI) связаны не с высокой частотой их применения, а с чрезвычайно высокой стоимостью. Назначение иммуномодулирующих средств (код L03), не имеющих убедительной доказательной базы, таких как глатирамера ацетат и интерферона бета-1Ь, является нерациональной фармакотерапией и тратой бюджетных средств (G.P.A. Rice, et al, 2001; La Mantia L., 2012). К другим группам высоко затратных

лекарственных препаратов относятся средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (класс С по АТХ-классификации) — 15%; средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и метаболизм (класс А) — 14,5 %; средства, влияющие на нервную систему (класс К) — 13 % и средства, влияющие на кровь и кроветворные органы (класс В) — 13 % средств ФОМС (рис. 2). Высокие расходы на эти препараты связаны, во-первых, с назначением менее затратно-эффективных лекарственных средств (например, периндоприла вместо эналаприла), во-вторых, с назначением неэффективных лекарственных средств с точки зрения доказательных сведений (триметазидин, церебролизин,

зтилметилгидроксипиридина сукцинат, бетагистин и др.) (Зиганшина Л.Е., 2008), в-третьих, с назначением наиболее дорогостоящих лекарственных препаратов, при доступности их более дешевых аналогов.

I. -прОТИВООПу'

иммуномодулирующме средства

С - средства, влияющие на се рд ечно -со суд нету ю систему А - средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и метаболизм

N - средства, влняющиена нервную систему 3 - средства, влияющие на кровь и кроветворные ор< ань» Я средства, влияющие на дыхательную систему М - средства, влияющие на скелет и мышечную систему Н - средства для системной гормонотерапии, не включая

^ -протмвомикробные средства для системного применении С - средства, вл ияющие на мочеяолсвонтрактн половые-гормоны

5 - средства, влияющие на органы чувств

О -дерматологические средства V - разные средства Р - противопараэитарные средства, инсектициды и репелленты

Количество упаковок, %

Рисунок 2, Соотношение затрат и количества отпущенных упаковок по основным классам I уровня АТХ-классификации, ДЛО, 2006 г.

Наиболее потребляемой группой лекарственных средств (по ОБВ-

методологии) являются средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему, что

отражает большую распространенность и высокую социальную значимость этой

патологии (рис. 2). Среднее число одновременно назначенных средств (основной

индикатор ВОЗ) составило 2,5.

По непатентованному наименованию было выписано 32 % лекарственных

препаратов, что составило 5 % затрат на них. Более низкие затраты на

воспроизведенные лекарственные препараты указывают па их относительную низкую стоимость (по сравнению с «брендовыми» препаратами). Аналогичная ситуация наблюдается в отношении лекарств, входящих и не входящих в Модельный список ВОЗ: в рамках программы ДЛО в 2006 г. доля лекарственных средств, входящих в Модельный список ВОЗ составила лишь 18 %, на них было затрачено 12 % средств.

Таблица 2. Потребление лекарств, ДЛО, 2006 г.

Показатель__I Количество, % | Затраты, %

Парентеральные лекарственные формы 10 44

Непарентеральные лекарственные формы 90 56

Отечественные лекарственные препараты 40 10

Импортные лекарственные препараты 60 90

В нерациональном расходовании лекарствешюго бюджета особое место занимает проблема биологических лекарственных средств. Огромные расходы на изученные биологические препараты не коррелировали с небольшим количеством пациентов, их получавших. Индивидуальные закупки биологических лекарственных препаратов, не включенных в вышеуказанные перечни, таких как адалимумаб (Хумира, код ATX: L04AB04), нельзя считать наилучшим подходом к лечению пациентов: во-первых, монотерапия обострения ревматоидного артрита адалимумабом уступает по эффективности его комбинации с метотрексатом (F. Navarro-Sarabia, 2005), во-вторых, адалимумаб вызывает серьезные нежелательные лекарственные реакции (Jasvinder A Singh et al, 2012).

Обоснованность применения препаратов моноклональных антител, подвергающих пациентов риску серьезных нежелательных лекарственных реакций, по тяжести в некоторых случаях превышающих заболевание, на лечение которого они направлены (Bongartz et al, 2006), не доказана, а политика по их активному включению в терапевтическую практику требует дальнейшего обсуждения.

Биологические лекарственные средства регистрируются на территории Российской Федерации со все возрастающей скоростью. При этом доступность биологических лекарственных средств для отдельных категорий граждан обеспечивается государством за счет бюджета в рамках программ льготного лекарственного обеспечения и государственных гарантий. Однако лекарственная политика не учитывает имеющиеся данные о риске и пользе применения вновь

регистрируемых биологических лекарственных средств. Не налажена система наблюдения за исходами применения обеспечиваемых за счет государства биологических лекарственных средств, поэтому влияние лекарственной политики остается неизвестным. Замещение биоаналогами ограниченного числа биологических лекарственных средств было введено без мониторинга нежелательных явлений. Несмотря на это расходы федерального бюджета в 2006 г. на два класса биологических лекарственных средств в рамках системы ДЛО достигли почти девяти миллиардов рублей — это 13 % бюджета программы, которые получили 0,15 % пациентов, участвовавших в ней (табл. 3).

Таблица 3. Стоимостная оценка и охват пациентов двумя классами биологических лекарственных препаратов в системе Дополнительного лекарственного обеспечения в рамках федеральной целевой программы «Здоровье» в 2006 г.

МИН Стоимость лечения (произведение цены за упаковку на длительность лечения), руб. Федеральные расходы, руб. % от общего и ЛВС-категория Число отпущенных рецептов / % от общего

Бевацизумаб 600 000 в год 495 056 585 0,67/А 3 430/0,00263

Инфликсимаб 200 000-240 000 483 571 565 0,65/А 3 145/0,00241

Ритуксимаб 1,7-1,8 млн в год 1 187 619 226 1,60/А 9 626/0,00739

Трастузумаб 9 млн в год 940 932 180 1,27/А 4 936/0,00379

Интерферон альфа-2а 1 000 000 377 786 817 0,51/А 36 711/0,02818

Пэгинтерферон альфа-2а 576 000 386 057 772 0,52/А 5 476/0,00420

Пэгинтерферон альфа -2Ь 286 200 275 726 0,08/С 8/0,00001

Интерферон бета-1а 648 000 109 575 223 0,0004/В 1 778/0,00136

Интерферон бета-1Ь 590 400 1 438 984 750 0,15/А 22 575/0,01733

Филграстим 30 000-380 000 258 977 571 1,94/А 4 831/0,00371

Ленограстим макс. 177 000 251 177 326 0,34/А 6 147/0,00472

Эпоэтин альфа 50 000-100 000 1 854 858 839 2,49/А 37 418/0,02872

Эпоэтин бета 50 000-100 000 1 027 484 373 1,38/А 44 165/0,03390

Эптаког альфа [активированный! Н/Д 906 726 254 1,22/А 1 078/0,00083

Итого 8 794 348 206 12,82 0,13918

2. Анализ продвижения лекарственных средств на основании рекламы в специализированных медицинских периодических изданиях

Реклама лекарств в специализированных медицинских журналах в основном не соответствует Этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок (Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок // Всемирная организация здравоохранения, Женева: 1988): лишь в 33 из 3020 рекламных врезов (1 %) были соблюдены все этические требования ВОЗ к рекламе лекарств. Общие результаты соответствия критериям представлены в табл. 4.

Таблица 4. Соответствие рекламных врезов этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок___

Критерий Соответствуют, N(%) Не соответствуют, N (%)

Название действующего вещества или действующих веществ (по международному непатентованному наименованию) указано 2301 (76) 719 (24)

Торговое наименование указано 3020 (100) 0(0)

Содержание действующего вещества в единице лекарственной формы указано 1580(52) 1440 (48)

Названия вспомогательных веществ, которые могут ' вызвать нежелательные реакции, указаны 45(1) 2975 (99)

Утвержденные показания к применению представлены 1097 (36) 1923 (64)

Лекарственная форма или режим дозирования указано 671(22) 2349 (78)

Побочные эффекты и основные нежелательные лекарственные реакции указаны 172 (6) 2848 (94)

Меры предосторожности, противопоказания и предупреждения указаны 217 (7) 2803(93)

Основные лекарственные взаимодействия указаны 200 (7) 2820(93)

Название и адрес производителя указаны 2266(75) 754(25)

Термины «безопасшлй» или «хорошо переносимый» использованы при достаточном обосновании 39(5) 709(95)

Указана принадлежность рекламируемого средства к наркотическим или психотропным веществам, если таковое рекламируется 3020 (100) 0(0)

Причем по доле соответствия эти показатели хуже, чем в некоторых странах Африки (С. Piriou, et al, 2010) и Индонезии (Sulanto Saleh-Danu J.E, Prawitasari S.S., 2004).

Так, указание сведений о действующем веществе, в целом, было примерно одинаковым и колебалось в районе 60-70 %, как в некоторых странах Африки и Индонезии, так и в России. Торговое наименование во всех странах приближалось к 100 %. Однако по остальным критериям российская картина выглядит много хуже, чем в странах Африки и Индонезии.

Например, в Индонезии такому важному критерию, как правильное указание рекламируемых показаний к применению, соответствовала большая часть рекламных врезов — 70-80 %, выборка по двум журналам. В странах Африки половина журнальной рекламы — 50 % соответствовала этому критерию, выборка по трем журналам. В нашей стране этот показатель колебался в пределах 30—40 % (выборка по семи журналам).

Критериям безопасности (указание сведений о нежелательных лекарственных реакциях, противопоказаниях, мерах предосторожности, особых указаниях и лекарственных взаимодействиях) в странах Африки соответствовало порядка 2030% рекламных врезов, в Индонезии — 0-15% (С. Piriou, et al, 2010; Sulanto Saleh-Danu J.E, Prawitasari S.S, 2004Error! Bookmark not defined.). В России этим критериям удовлетворяло лишь 10 % изученных рекламных врезов.

При этом в странах Африки всем Этическим требованиям ВОЗ продвижения лекарственных средств соответствовало 16 % рекламных врезов (С. Piriou, et al, 2010), тогда как в России — лишь 1,1 %. Мы измеряли соответствие рекламных врезов Этическим требованиям ВОЗ с помощью инструмента-измерителя, который был сформирован по результатам социологического опроса респондентов с целью определения вклада каждого из критерия в оценку рекламных врезов (табл. 5).

Таблица 5. Распределение значений инструмента-измерителя при оценке журнальной рекламы в изученных специализированных журналах за 2005-2009 гг.

Оценка Отлично Хорошо Удовлетворительно Неудовлетворительно

Итого (%) 78(3) 54(2) 28(1) 2843 (95)

2005 (%) 11(2) 9(2) 10(2) 463 (94)

2006(%) 11(2) 13(2) 12(2) 616 (95)

2007 (%) 10(1) 19(3) 9(1) 661 (95)

2008(%) 31(5) 10(1) 10(1) 604(93)

2009 (%) 19(4) 7(1) 8(1) 504 (94)

Качество рекламы лекарственных средств в сравниваемых журналах было примерно одинаковым, удовлетворительных результатов не показал ни один из журналов, что можно охарактеризовать как полный провал в попытке дать объективную характеристику лекарств через рекламу в специализированных изданиях.

Мы тестировали гипотезу, что включение лекарственных препаратов в перечень ДЛО напрямую зависит от объема продвижения, выражающегося в

нарастании числа рекламных врезов лекарственного препарата на протяжении ряда лет вплоть до его включения в указанный перечень.

Нами было рассмотрено 1074 рекламных врезов из трех журналов (Акушерство и гинекология, Кардиология, Терапевтический архив), которые представляли собой 239 различных торговых наименований препаратов. Медиана (Ме) (верхний и нижний квартили) числа рекламных врезов для средств, входящих в перечень ДЛО, но не входящих в Список основных средств ВОЗ, и средств, входящих в перечень ДЛО и Список основных средств ВОЗ, были следующими:

Год ДЛО ВОЗ

2005 Me 8,5 [6 и 12] Me 3 [2,25 и 5,5]

2006 Me 8,5 [6,3 и 11,5] Me 5 [4 и 6]

2007 Me 7 [3,8 и 12,8] Me 4 [2 и 7,5]

2008 Me 6 [5 и 10,5] Me 4 [2 и 6]

2009 Me 8 [5,5 и 10,5] Me 3 [1,75 и 4]

Таким образом, наши исследования показывают, что степень агрессивности неэтичного продвижения лекарств соотносится с включением их в перечни льготного лекарственного обеспечения: лекарственные средства, включенные в перечень ДЛО, продвигаются наиболее агрессивно.

Такие результаты в целом объясняются низкой информированностью сообщества специалистов здравоохранения и в целом широкой общественности об этических критериях продвижения лекарств на рынок и проблемах их неэтичного продвижения, отсутствием должного законодательного регулирования маркетинговой деятельности фармацевтических компаний и недостатками лекарственной политики в нашей стране в целом. Эти проблемы едины и универсальны для всего мира (С. Piriou, et al, 2010; Sulanto Saleh-Danu J.E, Prawitasari S.S, 2004; A. Herxheimer, J. Collier, 1990, Власов и др., 2001], они требуют комплексного подхода к решению, включая образовательные программы, начиная со студентов медицинских и фармацевтических вузов; обучающие кампании среди широкой общественности и пациентов; тонкую законодательную настройку правовых аспектов продвижения лекарств, учитывающую все нюансы современной маркетинговой деятельности фармацевтических компаний и целостную лекарственную политику, ориентированную в первую очередь на нужды человека и общества, а не отдельных заинтересованных групп, лоббирующих свои интересы.

Выводы

1. Основными проблемами системы дополнительного лекарственного обеспечения в 2006 году были нерациональное назначение лекарств, неэффективное расходование бюджета, сниженное качество лекарственной помощи, что было документировано:

• высоким преобладанием средств категории N в лекарствах класса А, классов С и В в результатах ЛВС/УЕМ-анализа; неоптимальному соотношению классов А, В и С.

• диспропорцией потребления лекарств разных групп и расходов на них по результатам АТС/ЕШО-анализа с перекосом расхода бюджетных средств на лекарства, приносящие меньшую совокупную пользу для населения в целом (например, дорогостоящие иммунологические, биологические и противоопухолевые средства);

• высоким потреблением парентеральных форм, превышавшим показатели, рекомендованные ВОЗ;

• преимущественным использованием импортных лекарств, несмотря на наличие отечественных более выгодных с экономических позиций альтернатив;

• незначительной долей потребления и расходов на лекарственное обеспечение Основными лекарственными средствами ВОЗ;

• преимущественным потреблением бреднированных дорогостоящим лекарственных препаратов при наличии их более дешевых воспроизведенных аналогов.

2. Включение лекарств в перечень льготного лекарственного обеспечения сопровождается наиболее агрессивной рекламой в специализированных периодических медицинских изданиях.

3. Рекламные врезы в медицинских журналах не соответствуют Этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок. Низкое качество рекламы лекарств в специализированных периодических медицинских изданиях искажает информацию о лекарственных средствах и приводит к необоснованно завышенному их потреблению с преобладанием наиболее дорогостоящих.

4. Высокие расходы на биологические лекарственные препараты не соизмеримы с сомнительной пользой для той доли пациентов, которым они были предназначены и долей граждан страны, несущих основное бремя болезни, которые могли бы получить пользу от затрачиваемых на программу дополнительного лекарственного обеспечения ресурсов здравоохранения.

5. Отсутствие регулирования продвижения лекарств приводит к снижению доступности наиболее затратно-эффективных лекарственных средств большинству населения.

Практические рекомендации

1. Необходимо разработать и внедрить научно обоснованную, прозрачную, учитывающую мировой опыт схему отбора и включения лекарственных средств в перечни льготного лекарственного обеспечения, в которую должны входить только наиболее затратно-эффективные лекарственные средства, эффективность и безопасность которых подтверждена с соблюдением правил доказательной медицины.

2. Необходимо разработать и внедрить систему сплошного непрерывного обучения врачей (фельдшеров) принципам рациональной фармакотерапии и доказательной медицины с целью назначения оптимального лечения каждому пациент}' на финансово приемлемых условиях.

3. Необходимо осуществлять регулярный мониторинг потребления лекарственных средств по программам льготного лекарственного обеспечения и внесение необходимых корректив в лекарственную политику.

4. Необходимо ввести четкие недвусмысленные законодательные, корпоративные и инфраструктуршле ограничения, учитывающие мировой опыт регулирования рекламы лекарственных средств, с целью выставления жесткого барьера на пути неэтичной и незакошюй рекламы лекарственных средств, направленной, в первую очередь, на повышение продаж, и снижающей качество фармакотерапии. Такие ограничения должны затрагивать все маркетинговые каналы, включая поддающуюся наиболее сложному регулированию сеть Интернет.

5. Необходимо реализовать образовательные программы среди врачей и студентов медицинских вузов, направленные на обучение распознавания

неэтичной и недостоверной информации о лекарственных средствах, а также обучение пользоваться источниками информации, содержащими достоверные и надежные сведения о лекарственных средствах.

6. Необходимы дальнейшее изучение влияния маркетинговых технологий на качество лекарственных назначений, особенно новых, возникающих в связи с повышением информатизации общественных отношений, и разработка мер для предотвращения или минимизации ущерба общественному здравоохранению от их реализации.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. P.P. Ниязов, JI.E. Зиганшина. Реклама лекарств в отечественных медицинских журналах в новых западных традициях и перечни лекарственных средств: есть ли связь? // Клиническая фармакология и терапия. — 2010. — Том 19. — № 6. — С. 247-249.

2. Ниязов P.P., Титаренко Л.Ф., Зиганшина JI.E. Оценка рациональности использования бюджетных средств путем проведения ABC/VEN-анализа в рамках программы Дополнительного лекарственного обеспечения // Общественное здоровье и здравоохранение. — 2010. — № 1. — С. 80-83.

3. Зиганшина JI.E., Садыков М.М., Гришина Л.С., Ниязов P.P. Служба клинической фармакологии в оптимизации лекарственного обеспечения на этапе первичного звена педиатрической помощи II Педиатрическая фармакология. — 2008. — № 3. — С. 22-27.

4. Ниязов P.P., Титаренко А.Ф., Зиганшина Л.Е. Анализ потребления лекарств и рациональности расходования бюджетных средств в рамках программы Дополнительного лекарственного обеспечения // Клиническая фармакология и терапия. — 2011. — № 2. — С. 44-48.

5. Lilia Е. Ziganshina, Ravil R. Niyazov, Airat U. Ziganshin. Biopharmaceuticals in the Russian Federation: A snapshot of policies for registration, reimbursement and use II International Journal of Risk & Safety in Medicine.— 2009. — Vol. 21. — P. 75-88.

6. Зиганшина Л.Е., Ниязов P.P., Титаренко А.Ф. Клинико-фармакологический анализ (ATC/DDD-анализ, индикаторньга анализ, фармако-эпидемиологический метод, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ, Дополнительное лекарственное обеспечение). Учебное пособие для врачей // Казанская государственная медицинская академия: Казань, 2008.46 с.

7. Зиганшина Л.Е., Ниязов P.P., Титаренко А.Ф. Клинико-фармакологический анализ (АВС-анализ, VEN-анализ, фармако-эпидемиологический метод, Дополнительное лекарственное обеспечение, частотный анализ). Учебное пособие для врачей // Казанская государственная медицинская академия: Казань, 2008. 44 с.

8. Зиганшина Л.Е., Ниязов P.P., Титаренко А.Ф. Методические рекомендации по проведению кпинико-фармакологического анализа (ATC/DDD-анализ,

индикаторный анализ, фармако-эпидемиологический метод, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ, Дополнительное лекарственное обеспечение). Учебное пособие для врачей // Казанская государственная медицинская академия: Казань, 2008. 32 с.

9. Зиганшина JI.E., Ниязов P.P., Титаренко А.Ф. Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа (АВС-анализ, VEN-анализ, фармако-эпидемиологический метод, Дополнительное лекарственное обеспечение, частотный анализ). Учебное пособие для врачей // Казанская государственная медицинская академия: Казань, 2008. 30 с.

10.Л.Е. Зиганшина, P.P. Ниязов, Е.И. Полубенцева, К.И. Сайткулов. Методические рекомендации по проведению ABC-, VEN- и частотного анализа потребления отдельными категориями граждан лекарственных средств при помощи информационных систем // Федеральный фонд обязательного медицинского страхования [официальный сайт]. URL: ora.ffoms.nj/userfiles/mc tod _+rek_+AVS(l).doc (дата обращения: 02.10.2011). 30 с.

11.Л.Е. Зиганшина, С. А. Маклецова, P.P. Ниязов и др. Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе ДЛО при помощи информационных систем // Федеральный фонд обязательного медицинского страхования [официальный сайт]. URL: ora.ffoms.ni/userfiles/metod_+rek_+AVS(l).doc (дата обращения: 02.10.2011). 32 с.

12.Ravil R. Niyazov, Lilia Е. Ziganshina. Pharmaceutical advertising in scientific media: the Russian landscape // Конференция «Информация о лекарственных средствах — качественному использованию лекарств». Казань, 15-16 октября 2010 г.

13.L.E. Ziganshina, R.R. Niyazov. Medicine consumption and expenditure databases' analysis as the basis for policy changes // Utrecht, WHO Winter Meeting 2010. Available:

http:/A\rww.pharmaceuticalpolicv.nl/PDFsAVHO%20conferentie%202010%20LR%2 0voor%20web.pdf.

! Автор выражает благодарность Титаренко А.Ф., Сайткулову К.И., Гришиной Л.С., и Садыкову М.М. за участие, дискуссии и творческое развитие клинико-фармакологических исследований.

Подписано в печать:

17.04.2012

Заказ №7196 Тираж-90 экз. Печать трафаретная. Типография «11-й ФОРМАТ» ИНН 7726330900 115230, Москва, Варшавское ш., 36 (499) 788-78-56 www. autoreferat.ru