Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:Организационные и технологические аспекты развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации

На правах рукописи

Максимов Владимир Анатольевич

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ТРАНСФУЗИОЛОГИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.02.03 - общественное здоровье и здравоохранение 14.01.21 - гематология и переливание крови

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

2 9 АП Р 2010

Москва-2010

004601482

Работа выполнена в ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

Научные руководители:

доктор медицинских наук, профессор доктор медицинских наук

Официальные оппоненты:

- доктор медицинских наук, профессор

- доктор медицинских наук, профессор

Жибурт Евгений Борисович Кузьмин Николай Семенович

Чепелев Александр Григорьевич Хватов Валерий Борисович

Ведущая организация:

Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н. Бурденко

Защита диссертации состоится «_» _ 2010 г. в _

часов на заседании диссертационного совета Д 215.009.03 при Государственном институте усовершенствования врачей Минобороны России по адресу: 107392, Москва, ул. Малая Черкизовская, 7.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Государственного института усовершенствования врачей Минобороны России.

Автореферат разослан «_»_2010 года

Ученый секретарь диссертационного совета

Давыдов В.Н.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования.

Совершенствование и обеспечение широкой доступности специализированной медицинской помощи является приоритетной задачей социальной политики Российской Федерации (Послание ..., 2004, 2005), воплощается в реорганизации системы здравоохранения (Найговзина Н.Б., Пудовкина H.A., 2005; Плетинский В.И., 2006; Кикоть В.Н., Елманова Т.В., 2006; Татарников М.А., 2006). Рассматривая качество медицинских услуг как степень достижения цели, следует обеспечить их эффективность, существенность, адекватность и рациональность (Флек В.О. и др., 2005). При этом важнейшее значение имеет стандартизация оказания медицинских услуг (Стожаров В.В. и др., 2005).

Служба крови - уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс - кровь доноров. Это базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины и единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание (Шевченко Ю.Л. и соавт., 1996 - 2008).

Современный этап отечественной трансфузиологии характеризуется противоречием, с одной стороны, - активного внедрения новых технологий производства, транспортировки, хранения и применения компонентов и препаратов крови, а, с другой, - морального старения нормативно-правовой базы, сохранения традиционных форм организации учреждений и подразделений службы крови, оказания трансфузиологической помощи в целом (Жибурт Е.Б. и соавт., 1998-2008; Кучеренко В.З., 2006).

Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности тысяч больных гемофилией и другими коагулопатиями, проживающих на всей территории страны.

Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти и РАМН определили развитие службы крови одним из приоритетных направлений в области социальной сферы и здравоохранения. В то же время законодательство о донорстве формулировалась в начале 1990-х годов, а основные нормативные

документы не пересматривались после 1991 года или вовсе отсутствуют. С февраля 2004 года не издано ни одного содержательного приказа Минздравсоцразвития России по технологическим вопросам службы крови.

Обзор работы службы крови России ежегодно выполняется под руководством главного специалиста Минздравсоцразвития России (Селиванов Е.А., 2001-2009). Диссертационные исследования по вопросам производственной трансфузиологии в последние годы посвящены работе отдельной организации (Лазаренко М.И., 2008; Исмаилов Х.Г., 2008; Мазова A.B., 2008; Варламова C.B., 2008; Хайлачев Е.Е., 2009), службе крови субъекта Российской Федерации (Попкова Н.Г., 2008; Губанова М.Н., 2008; Лаврова В.А., 2009) или ведомственной службе крови (Сидоркевич C.B., 2002; Гришина О.В., 2008; Кузьмин Н.С., 2008; Рыжкова Т.В., 2008; Данилова A.B., 2009). Вместе с тем вне поля зрения научного сообщества остались вопросы сравнения и выбора путей повышения работы службы крови различных субъектов Российской Федерации.

Развитие производственной и клинической трансфузиологии в российских медицинских организациях может быть основано только на единой системе организации донорства и производства гемокомпонентов (Хальфин P.A., 2007). Тем не менее, современная нормативно-правовая база службы крови и система ее модернизации отсутствует.

Цель исследования: обоснование организационно-методических направлений развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации.

Задачи исследования

1.Выявить основные тенденции развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации.

2.0ценить степень стандартизации деятельности службы крови в субъектах Российской Федерации

З.На основании изучения нормативно-правовой базы службы крови Российской Федерации, возможностей применения современных медицинских технологий сформулировать предложения по совершенствованию организации донорства крови и производственной трансфузиологии.

4.0пределить возможности сокращения дефицита

эритроцитсодержащих трансфузионных сред.

Научная новизна исследования заключается в том, что в нем впервые:

Выявлены основные тенденции развития производственной трансфузиологии на современном этапе.

Научно обоснованы предложения по совершенствованию учета и отчетности в сфере производственной трансфузиологии, повышению эффективности использования эритроцитсодержаших трансфузионных сред.

Обоснован принцип и разработан методический подход к централизации лабораторных исследований в службе крови.

В условиях использования современных тест-систем для скрининга маркеров гепатитов показана неэффективность применения активности аланинаминотрансферазы в качестве суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций.

Определены пути совершенствования профилактики постгрансфузионных бактериальных инфекций.

Практическая значимость

Предложения, основанные на полученных результатах, включены в проекты Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 2004-2010 годы, Федеральной целевой программы «Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 - 2009 годах», технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». Результаты работы использованы при подготовке указание МЗ РФ №790-У от 15.05.02 «О создании Рабочей группы по разработке мероприятий по совершенствованию работы службы крови, развитию донорства крови и ее компонентов», приказа МЗ РФ № 238 от 26.07.02 г. "Об организации лицензирования медицинской деятельности".

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов» (2007).

Сформулированы предложения по совершенствованию учета и отчетности в сфере производственной трансфузиологии, позволяющие повысить эффективность использования эритроцитсодержаших трансфузионных сред.

Разработанный методический подход к централизации лабораторных исследований в службе крови позволяет повысить медицинскую и экономическую эффективность производственной трансфузиологии, а предложенные меры совершенствования профилактики

посттрансфузионных бактериальных инфекций позволят снизить финансовые и трудозатраты.

Показано, что необоснованное применение активности аланинаминотрансферазы в качестве суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций ведет к сокращению донорского контингента.

Результаты работы внедрены в практику Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова, Центра крови Минздрава России, Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.

Положения, выносимые на защиту

1. Динамика организационного построения службы крови России характеризуется централизацией и усложнением технологий обследования крови и приготовления компонентов.

2. Работа службы крови субъектов Российской Федерации неоднородна и нуждается в стандартизации.

3. Дефицит эритроцитов в крупных городах сочетается с высоким уровнем их списания в регионах с низкой степенью внедрения плазмафереза.

4. Направлениями совершенствования отраслевого учета и отчетности должны стать:

- стандартизация подхода к оценке выбраковки крови и ее компонентов;

оценка встречаемости и распространенности маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов;

5. Регламентированный порядок бактериологического контроля крови и ее компонентов не сокращает риск посттрансфузионных бактериальных инфекций, предполагает неэффективные затраты труда и расход гемотрансфузионных сред.

Апробация диссертации и публикации

Результаты исследования доложены на: научно-практической конференции, посвященной 40-летию Центра крови и тканей Военно-медицинской академии (Санкт-Петербург, 2001); совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2002-2004); международной конференции «Актуальные проблемы трансфузионной медицины» (Душанбе, 2006); IX съезде Всероссийского научно-практического общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (Москва, 2007); научно-практических конференциях «Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и

перспективы» (Воронеж, 2007); «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2007); «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008); Пятой Всероссийской научно - методической конференции «Стандарты и индивидуальные подходы в анестезиологии и реаниматологии» (Геленджик, 2008); 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008).

По теме диссертации опубликовано 37 работ, в том числе 11 - в изданиях по перечню ВАК.

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, главы, посвященной материалам и методам исследования, 2-х глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложений. Работа изложена на 148 страницах, включает 61 таблицу. Указатель литературы включает 199 источников, в том числе 114 иностранных авторов.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

В первой главе представлен обзор литературы об эволюции и нерешенных вопросах производственной трансфузиологии. Рассмотрено развитие донорства крови в Российской Федерации, эволюция регулирования заготовки крови и ее компонентов, а также развитие лабораторной диагностики в службе крови. Показано, что существующая нормативно-правовая база службы крови во многом не соответствует прогрессу современных технологий заготовки крови и получения её компонентов. В производственной трансфузиологии не предусмотрен учет и отчет о заготовке современных высокотехнологичных компонентов крови. Структура лабораторной диагностики в службе крови имеет раздробленную структуру и не предполагает внедрение высокопроизводительных автоматизированных лабораторных комплексов.

Во второй главе представлены организация, материалы и методы исследования.

Исследование проведено в период с 2004 по 2009 г.г. в соответствии с планом научно-исследовательской работы Института усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра имени Н.И. Пирогова.

Направления исследования, методы сбора, анализа и обработки информации, источники ее получения и объем проведенных исследований

представлены в табл. 1.

Таблица 1

_Направления, методы и объем исследований_

Направления исследований Источники информации Методы сбора, анализа и обработки информации Объем исследований

Изучение отечественного и зарубежного опыта производственной трансфузиологии Источники литературы, руководящие документы Аналитический 195 источников, 70 руководящих документов

Совершенствование производственной деятельности организаций службы крови Сводные отчеты (ф. № 39) за 2001-2007 гг. Материалы меро приятии службы крови, деятельности профиль- ных советов (рабочих групп) при федераль - ных органах исполнительной и законодатель- ной власти в сфере здраво-охранения Аналитический, логический, статистический 38 документов, 8 отчетов

Совершенствование лабораторной диагностики в службе крови Карты (анкеты) обследования организаций службы крови. Протоколы наблюдения за донорами и маркерами инфекций. Аналитический, логический, статистический, клинического наблюдения («случай - контроль») 26 анкет, обобщающих деятельность 319 организаций, в которых ежегодно выполняется 998052 донаций. Протоколы из 23 медицинских организаций, обследовавших 184532 донора.

Развитие контроля качества компонентов крови Измерение объема, формирование протокола контроля качества компонентов крови Клинико-лабораторный, аналитический, статистический 145 транс-фузионных сред

Объект исследования: производственная трансфузиология. Предмет исследования: организационно-методические направления развития производственной трансфузиологии. В соответствии с целью и задачами исследования разработана его программа. Источниками информации послужили:

- нормативно-правовые документы (законы, постановления, приказы, директивы и указания) - 70;

- отчеты по ф. 39 за 2001 - 2007 г.г. - 8;

- анкеты для субъектов Российской Федерации о состоянии диагностики в службе крови - 26.

Кроме того, для стандартизации объема трансфузионных сред, выпускаемых российскими организациями службы крови, и оценки возможности гармонизации по этому показателю с нормативами Европейского Союза и Совета Европы проведено исследование объема компонентов крови (145 трансфузионных сред) в Центре крови Минздрава России. С учетом количества производимых компонентов крови определялась частота отбора контрольных образцов в соответствии с требованиями Совета Европы.

Методом «случай - контроль» проведено сопоставление частоты развития вирусных гепатитов у доноров с повышенной и нормальной активностью АЛТ без наличия специфических маркеров - поверхностного антигена вируса гепатита В (НВвАд), антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС). К исследовании привлекались организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность по виду 06.017 - работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов. В исследование включались все доноры за исключением тех, у кого при первичном обследовании выявлены специфические маркеры гемотрансмиссивных инфекций (HBsAg, анти-ВГС, маркеры ВИЧ-инфекции и сифилиса).

За донорами, включенными в исследование, устанавливалось наблюдение с целью выявления клинико-лабораторных признаков вирусных гепатитов. Не ранее чем через 3 месяца проводили повторное клинико-лабораторное обследование.

Если при повторном обследовании клинические и специфические лабораторные признаки вирусного гепатита не выявлялись -констатировали его отсутствие.

Все лабораторные исследования проводились в соответствии с нормативами, установленными Минздравом России.

Положительный результат определения специфических маркеров инфекций у доноров констатировался только после дополнительного подтверждающего исследования. Т.е. положительный результат иммуноферментного анализа расценивался как ориентировочный. При отрицательном результате подтверждающего теста результат скрининга квалифицировался как отрицательный.

Дизайн исследования предусматривал:

А) Возможность верификации отрицательного результата скрининга специфических маркеров инфекций. С этой целью образец плазмы или сыворотки крови от обследуемой донации закладываются на карантинное хранение. Срок карантинного хранения - не менее периода исследования.

Б) Возможность верификации положительного результата скрининга специфических маркеров инфекций при повторном обследовании. С этой целью образец плазмы или сыворотки крови от обследуемой донации закладываются на карантинное хранение. Срок карантинного хранения -до окончания верификации, определяемого координатором исследования.

Предполагалось, что в случае выявления при повторном обследовании клинических и специфических лабораторных признаков вирусного гепатита слепым методом проводится обследование образцов от первичной донации и повторной донации в референс-лаборатории (не менее двух ИФА-диагностикумов, NAT-тестирование).

Получены данные из 23 медицинских организаций, обследовавших 184532 донора. У 170446 (92,37 %) доноров отклонений в состоянии здоровья не зарегистрировано. Повышение AJ1T выявлено у 8590 человек (4,66 %). Специфические маркеры инфекций обнаружены при обследовании 5496 человек (2,98 %).

При сборе материала отмечено, что систематическое наблюдение за состоянием здоровья доноров не регламентировано официальными документами и во многих организациях не проводится. Достаточно широко практикуется исключение из донорского контингента лиц после однократной регистрации повышения активности AJ1T. При этом динамическое наблюдение за состоянием здоровья этих доноров также не проводится.

Статистическая обработка данных проведена на ПК с помощью программ Microsoft Excel и Statistica-6 for Windows. Выполняли расчет показателей описательной статистики (средние значения, ошибки средних, среднеквадратические отклонения, размах разброса данных), проверку статистических гипотез на основе t-критерия Стьюдента, F-критерия Фишера и х2- Критический уровень значимости нулевой статистической гипотезы «р» принимали равным 0,05.

В третьей главе представлена организация заготовки компонентов крови и некоторые возможности ее совершенствования.

В составе службы крови Российской Федерации функционирует около тысячи организаций, занимающихся заготовкой и переработкой донорской крови и ее компонентов Результаты деятельности организаций

и

службы крови федерального подчинения (Росздрав, ФМБА России, Минобороны, РАМН, МВД и т.д.) не попадают в систему статистической отчетности федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения (табл. 2).

Таблица 2

Динамика количества организаций службы крови России

Организация 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Центр крови 197 195 193 191 191 183 181 170

Отделение переливания крови 1109 1101 1077 1065 1046 969 745 584

Больница, заготавливающая кровь оо 319 293 262 234 222 163 114

НИИ 3 3 3 3 3 3 3 3

Всего 1657 1618 1566 1521 1474 1377 1092 871

Процесс централизации службы крови идет - в последние годы среднее количество донаций в год в одной организации увеличилось: в 2002 году - на 2,5 %, в 2003 году - на 2,7 %, в 2004 году - на 1,0 %, в 2005 году - на 4,8 %, в 2006 году - на 18,9 %, в 2007 году - на 26,9 % (табл. 3).

Таблица 3

Динамика состава доноров и донаций крови и плазмы в России

Показатель 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Доноры крови 2229659 2097064 2047373 2031747 1939593 1802957 1800995

Доноры плазмы 160766 177709 191319 200818 222663 236572 255678

Донации крови 3019703 2904055 2843616 2774947 2654877 2413889 2367513

Донации плазмы 672867 759708 811547 864581 909477 945984 1032828

Всего донаций 3692570 3663763 3655163 3639528 3564354 3359873 3400341

Среднее количество донаций в год в одной организации 2282 2340 2403 2469 2588 3076 3904

Численность населения, млн 146,3 145,2 145,0 144,2 143,5 142,8 142,0

Донаций на тысячу жителей 25,2 25,2 25,2 25,2 24,8 23,5 23,9

В соответствии с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года №5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов», заготовка крови может осуществляться или в

государственных центрах крови, или в отделениях переливания крови государственных или муниципальных (если они созданы до 1 января 2006 года) организаций здравоохранения. Тем самым деятельность нештатных пунктов заготовки и переливания крови с 2007 года стала противоречить законодательству.

Тем не менее, по данным отчетов, больницы, заготавливающие кровь, в 2007 году функционировали в четырнадцати субъектах Российской Федерации. Наибольшее количество таких организации сохранилось в Республике Дагестан - 40, Республике Тыва - 14 и Республика Саха (Якутия) - 12.

Количество коек и количество центров (станций переливания) крови, количество отделений переливания крови положительно коррелируют между собой и прямо пропорциональны количеству жителей субъекта Российской Федерации. Количество больниц, заготавливающих кровь, не коррелирует ни с одним из этих показателей, как и доля эритроцитов, списанных по сроку годности (об этом показателе - чуть позже). Очевидна необходимость реализации положений закона с тем, чтобы повысить эффективность использования донорского потенциала, а также исключить неизбежные нарушения качества компонентов крови, получаемых в нештатных пунктах заготовки крови.

Количество до наций на 1000 жителей региона отражает как донорскую активность, так и возможность региона к самостоятельному обеспечению компонентами крови. Лидеры по этому показателю не уступают странам Западной Европы. Соотношение максимального и минимального показателей частоты донаций в субъекте Российской Федерации в 2006 году составило 11,5, а в 2007 году - 7,5.

Количество донаций на одного сотрудника службы крови региона отражает эффективность труда в производственном звене службы крови. В среднем по России в 2006 году на одного работника службы крови пришлось 136,80 доноров, а в 2007 году - 139,47 донора. Соотношение максимального и минимального показателей частоты донаций на одного сотрудника службы крови в субъекте Российской Федерации в 2006 году составило 8,9, а в 2007 - 6,7.

Поощрение мер по сокращению списания и потерь крови и продуктов крови по техническим причинам - один из принципов оптимального использования крови и продуктов крови, рекомендованных правительствам государств-членов Совета Европы.

В условиях ограниченного взаимодействия небольших центров крови с небольшими клиниками отдельные дозы эритроцитов и тромбоцитов остаются невостребованными. В 2006 году из полученных в России 528515,10 литра эритроцитов осталось невыданными в клинику и списано по истечению срока годности 133746,90 литра (25,0 %). В 2007 году доля невостребованных эритроцитов составила 23 % - 117459,5 литра из приготовленных 512166,2. При анализе этого показателя следует учитывать, что в статистическую отчетность не входят эритроциты, выданные из центра крови, но не перелитые пациенту и списанные в лечебных организациях.

Общественное внимание периодически привлекается к дефициту эритроцитов в клиниках Москвы и других крупных городов. Перераспределение эритроцитов из регионов с высоким уровнем их списания можно рассматривать как резерв компенсации дефицита эритроцитов в мегаполисах.

Возрастает количество заготовленной плазмы - как в абсолютных, так и в относительных величинах. В 2007 году количество плазмы, заготовленное в расчете на 1 душу населения, увеличилось по сравнению с 2006 годом на 4,8 %. Еще более выраженная положительная динамика отмечена в заготовке плазмы селективными методами: методом афереза -на 7,8 %, методом аппаратного афереза - на 25,9 %.

Наиболее активно занимаются заготовкой плазмы в регионах, где существует производство препаратов крови (альбумина, иммуноглобулинов). В 10 регионах, наиболее активно практикующих заготовку плазмы, получают более трети плазмы, заготавливаемой в стране. Высокая потребность в плазме в сочетании с отсутствием технологий плазмафереза приводит к значительному списанию эритроцитов, остающихся невостребованными после разделения цельной крови.

Соотношение максимального и минимального показателей заготовки плазмы на 1 жителя региона в 2006 году составило 26,85, а в 2007 году -15,5.

Заготовка плазмы методом автоматического (аппаратного) плазмафереза позволяет получить плазму лучшего качества в максимальном объеме. По мере совершенствования материальной базы службы крови сокращается количество субъектов, не практикующих аппаратный плазмаферез: с 42 субъектов Российской Федерации в 2006 году до 32 - в 2007 году. Остается высокой, хотя и имеет тенденцию к

сокращению доля 10 регионов -лидеров аппаратного плазмафереза в общем количестве плазмы, заготовленной в стране этим методом: в 2006 году - 81,74 %, в 2007 году - 80,56 %.

Общий объем заготовленной крови составил в 2006 году 1643534,4 литра, а в 2007 году на 5,44 % больше - 1732935,5 литра.

Если при обследовании заготовленной крови выявляются маркеры инфекций, а также при повреждении гемоконтейнера, гемолизе, хилезе и т.д., производится выбраковка крови или полученных из нее компонентов.

В отчетной форме № 39 предусмотрены три показателя: брак крови, брак эритроцитов и брак плазмы. Если разделение крови производится до получения результатов обследования, то утилизации подлежат компоненты забракованной крови. При этом причины брака предложено квалифицировать только в отношении брака крови, тогда как в отношении забракованных эритроцитов и плазмы учитывают лишь их объем. Такой подход порождает неоднозначное толкование, как способа учета, так и анализа причин брака крови и ее компонентов.

Например, брак крови был равен нулю в 2006 году в Калужской области, а в 2007 году - в Калужской, Тамбовской и Тульской областях. В ряде регионов, напротив, вовсе не регистрируется брак компонентов крови. Этого подхода придерживаются в Республике Дагестан, Республике Саха (Якутия), Саратовской области и Москве. В 2006 году также вовсе не было брака компонентов крови в Архангельской, Кемеровской и Костромской областях, а в 2007 году - в Республике Ингушетия, Карачаево-Черкесской Республике и Ярославской области.

Около трети общего объема брака крови составляет объем забракованных компонентов, при этом остается неизвестным - корректно ли экстраполировать структуру причин брака цельной крови на общий объем забракованной и крови, и ее компонентов.

Соотношение максимального и минимального показателей доли брака крови в субъекте Российской Федерации в 2006 году составило 17,7%, а в 2007-16,6%.

Доля эритроцитов, списанных 2006 году по истечении срока годности, сокращается по мере увеличения доли плазмы, заготовленной методом афереза, объема и доли плазмы, заготовленной методом аппаратного афереза. То есть с увеличением технологичности процесса получения плазмы сокращаются непроизводительные расходы службы крови и возрастает эффективность использования донорского потенциала.

В четвертой главе представлены направления совершенствования лабораторной диагностики в службе крови. При оценке потенциала организаций - участников опроса (анкетирования) можно констатировать, что в среднем в одной организации ежегодно выполняется 3129 донаций, тогда как в остальных организациях службы крови - 2211. Таким образом, статистически значимо утверждение о повышенной частоте донаций в участвующих в опросе организациях (%2 = 30,71; р<0,001). Соответственно, с большой долей вероятности можно утверждать, что организация лабораторной диагностики, уровень оснащенности лабораторий участников опроса - выше среднего по стране.

Установлено, что в среднем одна иммуносерологическая лаборатория обслуживает 1,2 организации, одна биохимическая - 1,5, а одна лаборатория иммуноферментного анализа (ИФА) - 2,2 организации службы крови (табл. 4).

Таблица 4

Количество лабораторий, обследующих доноров

Количество лабораторий Всего Среднее значение Стандартное отклонение Медиана

Иммуносерологических 258 9,9 13,5 5

в т.ч. с гелевым тестом 32 1,2 2,0 1

ИФА 147 5,7 6,9 3

в т.ч. оснащенных автоматическим анализатором 89 3,4 6,6 1

Биохимических 211 8,1 11,5 3,5

в т.ч. с автоматическим анализатором 46 1,8 4,8 0

Генодиагностических Связанных локальной компьютерной сетью 3 12 0,1 0,5 0,3 0,9 0 0

Не использующих стеклянные пробирки 10 0,4 1,0 0

Лабораторий, использующих штрих-код для идентификации образца 5 0,2 0,6 0

Лабораторий контроля качества компонентов крови 23 0,9 1,1 1

Кроме того, в службе крови появились два новых типа лабораторий:

1) генамплификационного исследования патогенов;

2) контроля качества компонентов донорской крови.

Необходимость нового дорогостоящего оборудования и дополнительного высококвалифицированного персонала обусловливают поиск возможности централизации лабораторных исследований: проще транспортировать образцы, чем создавать и содержать новые лаборатории.

Парадоксально, но существующая в России практика учета заготовленной крови в литрах поощряет применение устаревших гемоконсервантов. При этом содержание полезных ингредиентов в дозе крови, приготовленной на СРОА, выше на 11 %, не говоря уже о лучшей сохранности.

Объем ряда гемокомпонентов - свежезамороженной плазмы, отмытых эритроцитов, эритроцитной взвеси и др. определяется используемой системой. Соответственно, каждый центр крови должен определить для своей работы стандартный объем этих компонентов крови.

Стандартный объем обследованных компонентов крови (табл. 5), является исходным показателем для повседневной работы отдела гарантии качества. Определение объема, наряду с другими показателями качества компонентов крови - предмет деятельности отдела гарантии качества. Полученные данные используются в общем управлении качеством для обеспечения гарантии медицинских услуг, оказываемых центром крови.

Таблица 5

Объем обследованных компонентов крови _

Режим получения п Кровь Плазма Эритроциты Тромбоциты Лейкоциты

СРОА, удаление ЛТС 25 532 ± И 200 ±21 244 ± 23 67 ±13 35 ± 10

СРОА, без удаления ЛТС 10 545 ± 10 256 ± 12 288 ± 11 - -

СРЭ/ЭАОМ 10 525 ± 24 226 ±6 323 ±14 70 ± 13 35 ± 10

Отмытые эритроциты 20 - 250 ±20* -

Аферезная плазма 30 - 584 ± 16 - - -

Криосупернатантная плазма 25 - 270 ±15 - - -

Криопреципитат 25 - 25 ±5 - - -

* - без добавленного взвешивающего раствора

Изучена значимость активности аланинаминотрансферазы как суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций

Учитывая большой разброс данных, все организации были разделены на 2 категории: по частоте обнаружения маркеров гепатитов при повторном обследовании в группе лиц с повышенным уровнем АЛТ -

выше медианы (высокая инфицированность - 11 организаций) и ниже медианы (низкая инфицированность - 11 организаций).

Значимых отличий результатов повторного обследования доноров крови без маркеров гепатитов (группа 1) и с повышенной активностью АЛТ (группа 2) в организациях с низкой распространенностью маркеров инфекций не зарегистрировано.

В организациях с высокой распространенностью маркеров инфекций при повторном обследовании среди доноров с исходно повышенной активностью АЛТ значительно чаще выявлялись НВ5А§ ('/2 =73,52; р<0,001), антитела к вирусу гепатита С {%2 =171,23; р<0,001) и суммарные маркеры вирусных гепатитов (%2 =244,91; р<0,001).

При ретроспективном анализе установлено, что низкая выявляемость маркеров инфекций при повторном обследовании сочетается с существенно более высокой долей отвода доноров при первичном обследовании. Напротив, в организациях с высокой выявляемостью маркеров инфекций при динамическом наблюдении за лицами с повышенной активностью АЛТ показатель первичного отвода доноров с признаками инфекций вдвое ниже, чем в группе сравнения.

Обнаружено, что прямая корреляция долей лиц с впервые выявленным НВзА§ и анти-ВГС значима (р<0,05) как в группе с нормальной активностью АЛТ (1=0,80), так и в группе с повышением активности АЛТ (г=0,88). По-видимому, такая закономерность свидетельствует о сходных клинико-эпидемиологических характеристиках процессов развития вирусных гепатитов В и С и появления диагностических маркеров этих инфекций.

Известно, что результат работы лаборатории определяется не только качеством тест-систем, но в первую очередь организацией лабораторной службы в целом: современное оборудование, метрологический контроль, внутрилабораторный контроль качества и т.д. В случае надлежащей работы диагностической лаборатории по выявлению специфических маркеров инфекций активность АЛТ утрачивает диагностическую значимость. Отдельного обсуждения заслуживают два обстоятельства, свидетельствующие о возможности серьезного улучшения качества работы службы крови. Во-первых, в референс-лабораторию не поступил ни один образец для оценки качества скрининга специфических маркеров вирусных гепатитов у доноров. Тому есть объективная причина: в СНГ не регламентировано хранение образцов крови доноров после донации. Во-вторых, ни одна организация не представила результатов изучения

возможности инфицирования донора вирусами гепатита в период наблюдения. Привычнее сетовать на кризис донорского движения, нежели наладить поиск причин появления положительного результата скрининга инфекций.

Фактически остается не ясным, какова чувствительность и специфичность выявления маркеров вирусных гепатитов у доноров в конкретной лаборатории и в службе крови в целом? Если при повторном обследовании донора выявляется маркер инфекции, то что это: а) результат ложноотрицательного первичного обследования; б) результат серонегативного «периода окна»; в) результат ложноположительного повторного исследования или г) результат заражения в период между первичным и повторным исследованием?

Изучено обеспечение контроля стерильности компонентов крови и направления профилактики микробной контаминации компонентов крови. Общий объем заготовленной крови составил в 2006 году 1643534,4 литра, а в 2007 году на 5,44 % больше - 1732935,5 литра. Бактериальное загрязнение крови и выбраковка по этой причине в 2006 году выявлена в Костромской (0,4 л) и Тюменской (1,5 л) областях, а в 2007 году - только в Тюменской (8,0 л) области. При этом по всей России на бактериологический контроль направлено в 2006 году 13080,3 литра крови, а в 2007 году - 12791,7 литра крови.

Действующая «Инструкция по контролю стерильности консервированной крови, ее компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов» (1995) архаична, т.е. адекватна ушедшему в историю этапу развития мер профилактики бактериальной контаминации компонентов крови (табл. 6).

В дополнение к несоответствию указанных в таблице мероприятий остаются неясными последствия положительного результата выборочного контроля - что делать с образцами, заготовленными в этот же день, в гемоконтейнеры этой же серии, этими же операторами и т.д.?

Наконец, определение бактериальной контаминации с отбором проб в день заготовки крови или ее компонента может дать ложноотрицательный результат вследствие низкой концентрации патогена в контейнере. Исследуемый образец может быть отобран из участка контейнера, в котором еще нет размножающихся микробов.

Таблица 6

Ошибочные положения инструкции по контролю стерильности _крови_

Положение Суть ошибки

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБГТ) -консервированная кровь, ее компоненты, препараты, консервированный костный мозг, а также кровезаменители и консервирующие растворы Консервированная кровь и ее компоненты, костный мозг - индивидуальны. Препараты, кровезаменители и консервирующие растворы - серийны.

Каждая доза заготовленной цельной крови или компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию ... Поэтому контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляют путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей. Появились методы стерильного соединения трубок, позволяющие отобрать пробу без нарушения герметичности и качества содержимого гемоконтейнера.

Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляют путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Полученный результат некорректно распространять на «общее количество заготовленных емкостей»

Кровь, заготовленную в полимерные емкости, контролируют в количестве 1% от числа неиспользованных контейнеров, с истекшим сроком хранения. Зачем контролировать кровь в контейнере с истекшим сроком хранения? Кровь вообще не хранится, а делится на компоненты сразу же после заготовки.

Компоненты крови - эритроцитную массу, эритроцитную взвесь, нативную плазму, плазму нативную концентрированную, криопреципитат и др. отбирают на бактериологический контроль в стерильные сухие флаконы в количестве не менее 5 мл в начале, середине и конце работы производственного бокса. Положение было разработано для открытых технологий получения перечисленных компонентов крови с использованием изделий многократного применения. В настоящее время такие технологии не применяются.

Компоненты, заготовленные в полимерные контейнеры, отбирают на контроль выборочно в количестве 1 образца от числа заготовленных емкостей. Выборочный контроль характеризует лишь свойства выбранных образцов. Полученный результат некорректно распространять на «число заготовленных емкостей»

Плазма гипер иммунная, заготовленная методом плазмафереза, контролируется выборочно из числа неиспользованных емкостей (1%) с истекшим сроком хранения Гипериммунная плазма востребована в клинике, срок ее хранения при температуре ниже -30 оС - 2 года. Практически не списывается.

Концентраты лейкоцитов, тромбоцитов и отмытые размороженные эритроциты контролю не подлежат, так как они используются по инструкции в течение 24 часов после заготовки крови. Концентрат тромбоцитов может храниться в течение 5 дней, а в случае детекции или редукции бактериальной контаминации -до 7 дней.

Действующий в России подход к контролю стерильности был разработан в период использования стеклянных бутылок для крови, резиновых трубок, пробок и других изделий многократного применения, контактирующих с донорской кровью. Технология того времени предполагала, что в центре крови в чистые бутылки разливают гемоконсервант, а нередко - самостоятельно готовят и стерилизуют этот гемоконсервант. Система работы с таким оборудованием была «открытой», т.е. предусматривала контакт крови с открытым воздухом.

«Закрытая» система стала возможной с внедрением систем пластиковых контейнеров, соединенных трубками. При герметичности пластика единственным контактом содержимого системы с внешней средой остается место венепункции на локтевом сгибе донора, собственно кровь, а также кусочек кожи, попадающий в просвет донорской иглы.

В этих условиях классические методы посева компонентов крови на питательную среду (например, тиогликолевую) утратили свою практическую значимость.

ВЫВОДЫ

1. Тенденцией развития организационного построения производственной трансфузиологии в Российской Федерации является централизация сложных (и усложняющихся) технологий обследования и приготовления компонентов крови: зафиксировано сокращение количества организаций службы крови на 47,4 %, и увеличение количества донаций в год в одной организации увеличилось на 71,1 %.

2. Производительность службы крови субъектов Российской Федерации неоднородна, отличается в различных регионах в 10 и более раз и поэтому нуждается в стандартизации по показателям как рекрутирования доноров, так и получения современных компонентов крови.

3. В существующем регламентированном порядке деятельности производственной трансфузиологии существенными медико-организационными дефектами являются:

- отсутствие учета причин брака компонентов крови;

- полнота оценки встречаемости и распространенности маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов не отражается показателем «Причины абсолютного брака крови»;

- контроль стерильности крови и ее компонентов не соответствует современному уровню развития трансфузиологических технологий и в масштабах страны ведет к невынужденным трудозатратам, необоснованному расходу более десяти тонн крови ежегодно.

4. Резервом компенсации дефицита эритроцитов в мегаполисах является их перераспределение из регионов с высоким уровнем списания этих клеток.

5. Эффективность использования заготовленных эритроцитов возрастает по мере внедрения плазмафереза.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Главному трансфузиологу Минздравсоцразвития России необходимо усовершенствовать систему отраслевой отчетности:

- квалифицировать причины брака эритроцитов, плазмы и тромбоцитов;

- ввести учет эритроцитов, списанных в лечебных организациях; выданных из центра крови, но не перелитых пациенту;

- ввести учет доз аферезных тромбоцитов.

2. Федеральному медико-биологическому агентству, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в целях обеспечения доступности современного трансфузиологического пособия на всей территории страны целесообразно:

- изучать, поощрять и тиражировать опыт регионов с высокой эффективностью службы крови;

- выявлять и устранять причины недостаточной эффективности рекрутирования доноров, производства и менеджмента компонентов крови в отдельных регионах;

- принимать меры по стандартизации работы службы крови субъекта Российской Федерации.

3. Координационному совету Минздравсоцразвития России по вопросам службы крови России в качестве показателей мониторинга эффективности работы службы крови можно рекомендовать:

- среднее количество донаций в год в одной организации;

- количество донаций крови, плазмы, тромбоцитов на 1000 жителей региона;

- количество донаций на одного сотрудника службы крови региона;

- доля списанных по истечению срока годности эритроцитов;

- доля плазмы, полученной методом аппаратного афереза;

- доля брака крови.

4. Руководителям организаций службы крови в области лабораторной диагностики в службе крови целесообразно:

4.1. Постоянно проводить оценку качества работы лабораторий службы крови методом «затраты/эффективность», совершенствовать логистику лабораторных исследований. При наличии транспортного сообщения оптимальным представляется создание одной лаборатории службы крови в регионе радиусом не менее 200 км.

4.2. Внедрить в практику работы лабораторий службы крови:

- автоматизацию иммуносерологических, иммуноферментных и биохимических исследований (предусмотрев в ближайшей перспективе автоматический контроль бактериальной контаминации концентрата тромбоцитов);

- информационно-управляющие системы с штрих-кодовой маркировкой документации и образцов;

- использования для контакта с донорской кровью только изделий однократного применения;

- систему гарантии качества с обязательным внутрилабораторным контролем и внешней оценкой качества лабораторных исследований.

4.3. С использованием принципов централизации ввести генотестирование донорской крови на патогены, а также лабораторный контроль качества компонентов донорской крови.

4.4. Принять к сведению, что активность сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) сохраняет диагностическую значимость для профилактики гемотрансмиссивных инфекций только при недостаточном выявлении специфических маркеров вирусных гепатитов у доноров.

4.5. Для оценки качества работы диагностических лабораторий целесообразно использовать проспективное наблюдение за выявляемостью специфических маркеров инфекций методом «случай-контроль». Увеличение доли инфицированных лиц в группе с исходным повышением активности АЛТ свидетельствует о дефекте в иммунодиагностическом выявлении HBsAg и антител к вирусу гепатита С.

4.6. Для проведения ретроспективного анализа возможности передачи инфекций с кровью необходимо внедрить в практику работы службы крови архивное хранение индивидуальных образцов сыворотки крови донора в течение 2 лет.

4.7. В условиях высокой распространенности инфекций предварительное обследование потенциальных доноров и отвод лиц с выявленными маркерами инфекций позволит сократить

непроизводительные трудозатраты и риск персонала, а также эксплуатацию оборудования и расход медицинского имущества.

5. Главным трансфузиологам органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

- в условиях получения гемокомпонетов в закрытых системах целесообразно отказаться от выборочного бактериологического контроля;

- для обеспечения инфекционной безопасности тромбоцитов перспективными технологиями являются инактивация патогенов и детекция бактерий в процессе хранения концентратов тромбоцитов.

СПИСОК ОПУБЛИКОВАННЫХ РАБОТ

1. Жибурт Е.Б. Лицензирование как способ повышения эффективности клинической деятельности службы крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко и др. // Трансфузиология,- 2003,- Т.4, №3.- С. 85-90.

2. Жибурт Е.Б. Реализация решений общественных форумов службы крови в 2003 - 2005 гг. / Е.Б. Жибурт, A.B. Вечерко, Н.С. Кузьмин, В.А Максимов // Трансфузиология,- 2006,-Т.7, №2.- С. 77-101.

3. Жибурт Е.Б. Состояние и перспективы нормативно-правового регулирования донорства и службы крови Российской Федерации / Е.Б. Жибурт, В.З Кучеренко, В.А. Максимов // Экономика здравоохранения.-2006.-№3-4,- С. 41-46.

4. Жибурт Е.Б. Европейский подход к прослеживаемости и уведомлениям о серьезных побочных реакциях и происшествиях в службе крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко, Н.С. Кузьмин // Трансфузиология,- 2006,- Т.7, №3,- С. 27-42.

5. Жибурт Е.Б. Экономика лабораторной диагностики в службе крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко, Н.С. Кузьмин // Экономика здравоохранения,- 2006,- №9.- С. 34-38.

6. Кучеренко В.З. Поддержка донорства крови правительством США / В.З. Кучеренко, Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов и др. // Проблемы управления здравоохранением,- 2006,- №6.- С. 72-76.

7. Жибурт Е.Б. Грядущие изменения законодательства о донорстве и службе крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко, Н.С. Кузьмин // Трансфузиология,- 2006,- Т.7, №4,- С. 4-20.

8. Жибурт Е.Б. Внедрение новых технологий и проблемы организации службы крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко и др. // Трансфузиология,- 2006,- Т.7, №4,- С. 21-33.

9. Жибурт Е.Б. «Новые» гемотрансмиссивные инфекции и их профилактика/ Е.Б. Жибурт, М.Н. Губанова, Е.А. Шестаков, В.А. Максимов // Трансфузиология.- 2006.- Т.7, №4.- С. 56-67.

10. Жибурт Е.Б. Внедрение новых технологий и совершенствование организации службы крови России / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B.

Вечерко и др. // Актуальные проблемы трансфузионной медицины: Матер, науч.-практ. конф.- Душанбе, 2006.- С.15-22.

11. Жибурт Е.Б. Современные тенденции отбора доноров / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, М. Н. Губанова и др. // Вести, службы крови России,- 2007,- №3,- С.44-47.

12. Жибурт Е.Б. Совершенствование инфекционной безопасности и организации службы крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко и др. // Вестник Национ. медико-хирургич. центра им. Н.И.Пирогова.-2007,-Т.2, №2,- С. 63-67.

13. Жибурт Е.Б. Тенденции развития трансфузиологии / Е.Б. Жибурт, М.Н. Губанова, Е.А. Шестаков, В.И. Кононов, Н.С. Кузьмин, В.А. Максимов // Вестник интенсивной терапии.- 2008,- №5.- С. 198-200.

14. Жибурт Е.Б. Гемотрансмиссивная передача вируса Западного Нила / Е.Б. Жибурт, М.Н. Губанова, В.А. Максимов // Эпидемиология и инфекционные болезни.- 2007.- №3.- С.28-32.

15. Жибурт Е.Б. Новые технологии профилактики гемотрансмисивных инфекций / Е.Б. Жибурт, М.Н. Губанова, В.А. Максимов, Н.С. Кузьмин // Матер. IX съезда Всерос. науч.-практ. об-ва эпидемиологов, микробиологов и паразитологов,- М., 2007.- Т. 2,- С.236.

16. Жибурт Е.Б. Особенности национального управления службой крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, Е.А. Шестаков // Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и перспективы: Матер, науч.-практ. конф. - Воронеж, 2007,- С. 11-12.

17. Жибурт Е.Б. Новые технологии и проблемы организации службы крови / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.B. Вечерко и др. // Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и перспективы: Матер, науч.-практ. конф, - Воронеж, 2007,- С. 18-23.

18. Вечерко A.B. Что выгоднее: внедрить вирусинактивацию или платить инфицированным при переливании крови? / A.B. Вечерко, В.А. Максимов, Н.С. Кузьмин, Е.Б. Жибурт // Трансфузиология,- 2007.- Т.8, №1-2.-С. 16.

19. Вечерко A.B. Существующие и перспективные методы вирусинактивации плазмы / A.B. Вечерко, Е.А. Шестаков, В.А. Максимов, Е.Б. Жибурт // Трансфузиология.- 2007.- Т.8, №1-2,- С. 16-17.

20. Жибурт Е.Б. «Новые» гемотрансмиссивные инфекции и их профилактика / Е.Б. Жибурт, Х.Г. Исмаилов, Е.А. Шестаков, В.А. Максимов // Трансфузиология,- 2007,- Т.8, №1-2,- С.18-19.

21. Шестаков Е.А. Вирусинактивация плазмы в документах Совета Европы / Е.А. Шестаков, В.А.Максимов, Н.С. Кузьмин, Е.Б. Жибурт // Трансфузиология,- 2007,- Т.8, №1-2.- С.35-36.

22. Жибурт Е.Б. Эффективность семинаров по клинической трансфузиологии / Е.Б. Жибурт, A.A. Вергопуло, JI.M. Яковлева, A.B. Вечерко, В.А. Максимов // Вести, службы крови России.- 2008.- №3.-С.32-36.

23. Жибурт Е.Б. Послеоперационная реинфузия крови при эндопротезировании суставов / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, Х.Г. Исмаилов, A.A. Вергопуло // Вестник Национ. медико-хирургич. центра им. Н.И.Пирогова,- 2008.- Т.З, №2.- С.12-14.

24. Жибурт Е.Б. Новые инфекционные вызовы службе крови/ Е.Б. Жибурт, A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, Т.Г. Копченко, М.Н. Губанова, В.А. Максимов, А.Г. Акимов // Здравоохранение Таджикистана,- 2008,-№.2.- С.143-145.

25. Жибурт Е.Б. Новое в обследовании доноров / Е.Б. Жибурт, A.A. Вергопуло, Л.И. Каюмова, A.B. Вечерко В.А. Максимов // Трансфузиология,- 2008,- Т.9, №4,- С. 50-55.

26. Жибурт Е.Б. Служба крови: цели и дефиниции / Е.Б. Жибурт,

B.А. Максимов // Проблемы управления здравоохранением.- 2008.-№6.-

C.53-55.

27. Жибурт Е.Б. Глобализация, потепление и новые угрозы службе крови России / Е.Б. Жибурт, М.Н. Губанова, В.А. Максимов, Е.А. Шестаков // Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества: Матер, науч.-практ. конф - Воронеж, 2008.- С.21-27.

28. Жибурт Е.Б. Безопасность трансфузий: Россия и «развитые страны» / Е.Б. Жибурт, М.Н. Губанова, В.А. Максимов, Е.А. Шестаков // Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества: Матер, науч.-практ. конф.- Воронеж, 2008.- С.85-90.

29. Вергопуло A.A. Мультимодальность клинической трансфузиологии / A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, М.Н. Губанова, В.А. Максимов и др. // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине: Сб. матер. 16-й науч.-практ. конф. Москов. об-ва гемафереза.-М.,2008,- С.15-16.

30. Вергопуло A.A. Стандартизация общих аспектов клинической трансфузиологии / A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, М.Н. Губанова, В.А. Максимов и др. // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине: Сб. матер. 16-й науч.-практ. конф. Москов. об-ва гемафереза,-М., 2008.- С. 16-17.

31. Филина Н.Г. Новые термины службы крови / Н.Г. Филина, A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, М.Н. Губанова, В.А. Максимов и др.// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине: Сб. матер. 16-й науч.-практ. конф. Москов. об-ва гемафереза.- М., 2008,- С. 19.

32. Вергопуло A.A. Клиническая трансфузиология: доказательные основы и внедрение мирового опыта / A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, М.Н. Губанова, В.А. Максимов и др. // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине: Сб. матер. 16-й науч.-практ. конф. Москов. об-ва гемафереза.- М., 2008.- С.ЗЗ.

33. Вергопуло A.A. Новая парадигма трансфузионной медицины / A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, М.Н. Губанова, В.А. Максимов и др. // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине: Сб. матер. 16-й науч.-практ. конф. Москов. об-ва гемафереза.- М., 2008,- С.22.

34. Вергопуло A.A. Развитие клинической трансфузиологии: европейский опыт / A.A. Вергопуло, Е.А. Шестаков, М.Н. Губанова, В.А. Максимов и др. // Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине: Сб. матер. 16-й науч.-практ. конф. Москов. об-ва гемафереза. -М., 2008,- С.23.

35. Жибурт Е.Б. Динамика развития службы крови России / Е.Б. Жибурт, В.А. Максимов, A.A. Вергопуло, Т.Г. Копченко // Здравоохранение.- 2009.- №3,- С.32-40.

36. Федоров H.A. Бактериальная безопасность компонентов крови: источники, детекция бактерий и частота возникновения инфекций / H.A. Федоров, А.Н. Круглов, С.А. Павлов, В.А. Максимов // Российские Медицинские Вести. -2009.- Т. XIV, №4,- С. 10-14.

37.Федоров H.A. Бактериальная контаминация донорской крови -одна из главных причин смертельных осложнений трансфузий / H.A. Федоров, А.Н. Круглов, С.А. Павлов, В.А. Максимов //Жизнь без опасностей. - 2009.- №3.-С. 63-66.

Подписано в печать 144.2010. Формат 60 х 84 1/16 Объем 3 П.Л. Тираж 100 экз. Заказ № 033

Отпечатано ЗАО «Компания «Ассистент» 129110, Москва, ул. Гиляровского, 39 Тел. (495) 684-82-10

Актуальность

Совершенствование и обеспечение широкой доступности специализированной медицинской помощи является приоритетной задачей социальной политики Российской Федерации (Послание 2004, 2005), воплощается в реорганизации системы здравоохранения (Найговзина Н.Б., Пудовкина H.A., 2005; Плетинский В.И., 2006; Кикоть В.Н., Елманова Т.В., 2006; Татарников М.А., 2006). Рассматривая качество медицинских услуг как степень достижения цели, следует обеспечить их эффективность, существенность, адекватность и рациональность (Флек В.О. и др., 2005). При этом важнейшее значение имеет стандартизация оказания медицинских услуг (Стожаров В.В. и др., 2005).

Открытие групп крови более ста лет назад полагают началом научного этапа развития службы крови. Сеть организаций службы крови (институты, станции, отделения переливания крови) создана в нашей стране в 1930-е годы и стала неотъемлемой частью здравоохранения (Селиванов Е.А. и соавт., 2006).

Аналогичная служба существует во всех развитых странах и во многом создана с учетом отечественного опыта. Общепризнано, что в годы Второй мировой войны советская служба крови была мировым образцом организации и эффективности (Военная трансфузиология ., 2000).

Служба крови — уникальная составляющая здравоохранения, использующая уникальный национальный ресурс - кровь доноров. Это базис оказания экстренной и высокотехнологичной медицинской помощи в различных областях клинической медицины и единственная составляющая здравоохранения, имеющая специальное мобилизационное задание (Шевченко Ю.Л. и соавт., 1996 - 2008).

Современный этап отечественной трансфузиологии характеризуется противоречием, с одной стороны, - активного внедрения новых технологий производства, транспортировки, хранения и применения компонентов и препаратов крови, а, с другой, — морального старения нормативно-правовой базы, сохранения традиционных форм организации учреждений и подразделений службы крови, оказания трансфузиологической помощи в целом (Жибурт Е.Б. и соавт., 1998-2008; Кучеренко В.З., 2006).

Дефицит донорской крови и ее компонентов непосредственно влияет на рост показателей смертности из-за недостаточного объема оказания специализированной медицинской помощи наиболее тяжелым больным, а также пострадавшим в чрезвычайных ситуациях. Без компонентов и препаратов, содержащих факторы свертывания крови, невозможно поддержание жизнеспособности тысяч больных гемофилией и другими коагулопатиями, проживающих на всей территории страны.

Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти и РАМН определили развитие службы крови одним из приоритетных направлений в области социальной сферы и здравоохранения. В то же время законодательство о донорстве формировалось в начале 1990-х годов, а основные нормативные документы не пересматривались после 1991 года или вовсе отсутствуют. С февраля 2004 года не издано ни одного содержательного приказа Минздравсоцразвития России по технологическим вопросам службы крови.

Координационный совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросам службы крови России в течение 2006-2008 гг. на заседания не собирался. Результатов деятельности Совета не зафиксировано.

Рабочая группа по разработке предложений по совершенствованию работы службы крови в условиях реализации положений Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (в редакции Федерального закона от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ)» в течение 2006 года на заседания не собиралась. Результатов деятельности Группы не зафиксировано.

Развитие производственной и клинической трансфузиологии в российских медицинских организациях может быть основано только на единой системе организации донорства и производства гемокомпонентов (Хальфин P.A., 2007). Тем не менее современная нормативно-правовая база службы крови и система ее модернизации отсутствуют.

Цель исследования: Обоснование организационно-методических направлений развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации.

Задачи исследования

1. Выявить основные тенденции развития производственной трансфузиологии в Российской Федерации.

2. Оценить степень стандартизации деятельности службы крови в субъектах Российской Федерации

3. На основании изучения нормативно-правовой базы службы крови Российской Федерации, возможностей применения современных медицинских технологий сформулировать предложения по совершенствованию организации донорства крови и производственной трансфузиологии.

4. Определить возможности сокращения дефицита эритроцитсодержащих трансфузионных сред.

Научная новизна

Выявлены основные тенденции развития производственной трансфузиологии на современном этапе.

Научно обоснованы предложения по совершенствованию учета и отчетности в сфере производственной трансфузиологии, повышению эффективности использования эритроцитсодержащих трансфузионных сред.

Обоснован принцип и разработан методический подход к централизации лабораторных исследований в службе крови.

В условиях использования современных тест-систем для скрининга маркеров гепатитов показана неэффективность применения активности аланинаминотрансферазы в качестве суррогатного маркера гемотрансмиссивных инфекций.

Определены пути совершенствования профилактики посттрансфузионных бактериальных инфекций.

Положения, выносимые на защиту

1. Динамика организационного построения службы крови России характеризуется централизацией и усложнением технологий обследования крови и приготовления компонентов.

2. Работа службы крови субъектов Российской Федерации неоднородна и нуждается в стандартизации.

3. Дефицит эритроцитов в крупных городах сочетается с высоким уровнем их списания в регионах с низкой степенью внедрения плазмафереза.

4. Эффективными направлениями совершенствования отраслевого учета и отчетности являются:

- стандартизация подхода к оценке выбраковки крови и ее компонентов; оценка встречаемости и распространенности маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов;

5. Регламентированный порядок бактериологического контроля крови и ее компонентов не сокращает риск посттрансфузионных бактериальных инфекций, предполагает неэффективные затраты труда и расход гемотрансфузионных сред.

Практическая значимость исследования

Предложения, обоснованные в диссертационной работе, включены в проект Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 20042010 годы, проект федеральной целевой программы «Развитие донорства крови и ее компонентов, производства препаратов крови в 2004 - 2009 годах», проект технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». Результаты работы использованы при подготовке нормативных документов Минздрава РФ (ныне Минздравсоцразвития России): Указание МЗ РФ №790-У от 15.05.02 «О создании Рабочей группы по разработке мероприятий по совершенствованию работы службы крови, развитию донорства крови и ее компонентов», Приказ МЗ РФ № 238 от 26.07.02 г. "Об организации лицензирования медицинской деятельности".

Результаты работы внедрены в практику Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова Росздрава, Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Росздрава, Центра- крови Минздрава;России.

Апробация результатов исследования и публикации

Результаты исследования доложены и обсуждены на: -научной конференции, посвященной 40-летию Центра крови и тканей Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова (Санкт-Петербург, 2001);

-совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2002-2004);

-международной конференции «Актуальные проблемы трансфузионной медицины» (Душанбе, 2006);

-1Хсъезде Всероссийского научно-практического общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов (Москва, 2007);

-научно-практической конференции «Производственная и клиническая трансфузиология: реальность и перспективы» (Воронеж, 2007);

-научно-практической конференции «Актуальные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2007);

-научно-практической конференции «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008);

-Пятой всероссийской научно - методической конференции «Стандарты и индивидуальные подходы в анестезиологии и реаниматологии» (Геленджик, 2008);

-6-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008).

Результаты исследования изложены в 37 печатных работах, в том числе 11 - в изданиях по перечню ВАК.

ВЫВОДЫ

1. Тенденцией развития организационного построения производственной трансфузиологии в Российской Федерации является централизация сложных (и усложняющихся) технологий обследования и приготовления компонентов крови: зафиксировано сокращение количества организаций службы крови на 47,4 % и увеличение количества донаций в год в одной организации на 71,1 %.

2. Производительность службы крови субъектов Российской Федерации неоднородна, отличается в различных регионах в 10 и более раз и поэтому нуждается в стандартизации по показателям как рекрутирования доноров, так и получения современных компонентов крови.

3. В существующем регламентированном порядке деятельности производственной трансфузиологии существенными медико-организационными дефектами являются:

-отсутствие учета причин брака компонентов крови;

-полнота оценки встречаемости и распространенности маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов показателем «причины абсолютного брака крови» не отражается;

-контроль стерильности крови и ее компонентов не соответствует современному уровню развития трансфузио логических технологий и в масштабах страны ведет к невынужденным трудозатратам, необоснованному расходу более десяти тонн крови ежегодно.

4. Резервом компенсации дефицита эритроцитов в мегаполисах является их перераспределение из регионов с высоким уровнем списания этих клеток.

5. Эффективность использования заготовленных эритроцитов возрастает по мере внедрения плазмафереза.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Главному трансфузиологу Минздравсоцразвития России необходимо усовершенствовать систему отраслевой отчетности:

-квалифицировать причины брака эритроцитов, плазмы и тромбоцитов;

-ввести учет эритроцитов, выданных из центра крови, но не перелитых пациенту и по этой причине списанных в лечебных организациях;

-ввести учет доз аферезных тромбоцитов.

2. Федеральному медико-биологическому агентству, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в целях обеспечения доступности современного трансфузиологии-ческого пособия на всей территории страны целесообразно:

- изучать, поощрять и тиражировать опыт регионов с высокой эффективностью службы крови;

- выявлять и устранять причины недостаточной эффективности рекрутирования доноров, производства и менеджмента компонентов крови в отдельных регионах;

- принимать меры по стандартизации работы службы крови субъекта Российской Федерации.

3. Координационному совету Минздравсоцразвития России по вопросам службы крови России в качестве показателей мониторинга эффективности работы службы крови можно рекомендовать:

- среднее количество донаций в год в одной организации;

- количество донаций крови, плазмы, тромбоцитов на 1000 жителей региона;

- количество донаций на одного сотрудника службы крови региона;

- доля списанных по истечению срока годности эритроцитов;

- доля плазмы, полученной методом аппаратного афереза;

- доля брака крови.

4. Руководителям организаций службы крови в области лабораторной диагностики в службе крови целесообразно:

4.1. Постоянно проводить оценку качества работы лабораторий службы крови методом «затраты/эффективность», совершенствовать логистику лабораторных исследований. При наличии транспортного сообщения оптимальным представляется создание одной лаборатории службы крови в регионе радиусом не менее 200 км.

4.2. Внедрить в практику работы лабораторий службы крови:

- автоматизацию иммуносерологических, иммуноферментных и биохимических исследований (предусмотрев в ближайшей перспекти ве автоматический контроль бактериальной контаминации концентра та тромбоцитов); информационно-управляющие системы с штрих-кодовой маркировкой документации и образцов;

- использования для контакта с донорской кровью только изделий однократного применения;

- систему гарантии качества с обязательным внутрилабора-торным контролем и внешней оценкой качества лабораторных исследований.

4.3. С использованием принципов централизации ввести генотестирование донорской крови на патогены, а также лабораторный контроль качества компонентов донорской крови.

4.4. Принять к сведению, что активность сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) сохраняет диагностическую значимость для профилактики гемотрансмиссивных инфекций только при недостаточном выявлении специфических маркеров вирусных гепатитов у доноров.

4.5. Для оценки качества работы диагностических лабораторий целесообразно использовать проспективное наблюдение за выявляемостью специфических маркеров инфекций методом «случай-контроль». Увеличение доли инфицированных лиц в группе с исходным повышением активности АЛТ свидетельствует о дефекте в иммунодиагностическом выявлении НВзА§ и антител к вирусу гепатита С.

4.6. Для проведения ретроспективного анализа возможности передачи инфекций с кровью необходимо внедрить в практику работы службы крови архивное хранение индивидуальных образцов сыворотки крови донора в течение 2 лет.

4.7. В условиях высокой распространенности инфекций предварительное обследование потенциальных доноров и отвод лиц с выявленными маркерами инфекций позволит сократить непроизводительные трудозатраты и риск персонала, а также эксплуатацию оборудования и расход медицинского имущества.

5. Главным трансфузиологам органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

- в условиях получения гемокомпонетов в закрытых системах целесообразно отказаться от выборочного бактериологического контроля;

- для обеспечения инфекционной безопасности тромбоцитов перспективными технологиями являются инактивация патогенов и детекция бактерий в процессе хранения концентратов тромбоцитов.

124