Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:Оптимизация выбора медицинских технологий для обеспечения качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре



На правах рукописи

БОРИСЕНКО Олег Васильевич

ОПТИМИЗАЦИЯ ВЫБОРА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МНОГОПРОФИЛЬНОМ СТАЦИОНАРЕ

14.02.03 - Общественное здоровье и здравоохранение

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

0034Э255В

Москва-2010

003492556

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава»

Научные руководители:

доктор медицинских наук

АВКСЕНТЬЕВА

Мария Владимировна

доктор медицинских наук, профессор

ВОРОБЬЕВ Павел Андреевич

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук

БРЕУСОВ Алексей Васильевич

доктор медицинских наук, профессор

КАКОРИНА

Екатерина Петровна

Ведущая организация: Федеральное государственное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава»

Защита диссертации состоится «17» марта 2010 г. в «16.00» часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.26 при Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» по адресу: 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.10-а.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6).

Автореферат разослан

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор

.у к, нрифсииир л

Т.А.Славянская

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

Важным элементом качества медицинской помощи является рациональный выбор медицинских технологий - методов диагностики, лечения, профилактики, реабилитации на основе принципов медицины доказательств и клинико-экономического анализа [В.В. Власов, 1999; М.В. Авксентьева, 2003; П.А. Воробьев с соавт., 2008].

Необходимость использовать только наиболее клинически и экономически эффективные вмешательства, а также конкретные подходы к их выбору были обозначены в целом ряде нормативных документов, определяющих формы и методы системы управления качеством в здравоохранении в России [А.И. Вялков, 2004]. В 2001 году Коллегия Минздрава РФ приняла план мероприятий по реализации «Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации на 2001-2005 и на период до 2010 года», в которой в области повышения структурной эффективности системы здравоохранения было решено развивать систему управления качеством медицинской помощи, базирующуюся на стандартизации и медицине, основанной на доказательствах.

Из медицинских технологий (далее МТ) наиболее значимой группой, использующейся в медицинской практике, являются лекарственные средства (далее ЛС), при этом сфера лекарственного обращения является наиболее исследованной областью с позиций оценки клинической эффективности и безопасности [Г. Гайятт с соавт., 2004]. На ЛС затрачивается значительная часть средств системы здравоохранения [В.И. Стародубов, 2006]. В системе управления качеством применение ЛС регламентируется стандартами, протоколами, формулярными перечнями и другими нормативными документами, однако процедуры оценки и отбора ЛС определены лишь в документах федерального уровня. На уровне лечебно-профилактических учреждений конкретные подходы к оценке и отбору ЛС для формуляров, стандартов, стандартных операционных процедур не определены и не регламентированы.

Для научного обоснования решений на государственном уровне, связанных с распределением значительных финансовых средств, рекомендуются ресурсозатратные и дорогостоящие инструменты оценки и выбора медицинских технологий (систематический обзор, клиническое исследование, регистр больных), позволяющие с высокой степенью достоверности определить клинические, экономические, юридические и этические последствия использования конкретных лекарственных и нелекарственных МТ [В.З. Кучеренко с соавт., 2000; Д. Хейли, 2006]. Однако имеется целый ряд ограничений для их использования на уровне лечебно- *

профилактического учреждения: недостаток финансовых и человеческих ресурсов, отсутствие необходимых навыков оценки МТ, ограниченный доступ к информации о ЛС [С.Л. Вардосанидзе, 2002]. Несмотря на имеющиеся ограничения, в мире начинают формироваться подходы к научно обоснованной оценке ЛС для обеспечения качества медицинской помощи на уровне лечебно-профилактических учреждений [Л. Элерс с соавт., 2005, 2006], но в нашей стране подходы к оптимизации выбора лекарственных медицинских технологий на уровне лечебно-профилактических учреждений еще не сформированы.

Цель исследования

Разработка научно обоснованных мероприятий по обеспечению качества медицинской помощи на основе рационального выбора медицинских технологий (на примере лекарственных средств) в условиях многопрофильной больницы.

Основные задачи исследования:

1. Проанализировать и обобщить зарубежный опыт управления выбором медицинских технологий.

2. Провести анализ нормативно-правовой базы управления качеством медицинской помощи.

3. Изучить систему управления лекарственным обеспечением в многопрофильной больнице.

4. Разработать методику краткой оценки лекарственных средств в многопрофильной больнице (модель выбора лекарственных медицинских технологий).

5. Разработать мероприятия по обеспечению качества медицинской помощи на основе оптимизации оценки и выбора лекарственных средств.

Научная новизна исследования

Впервые критически проанализирована нормативно-правовая документация по лицензированию медицинской помощи, стандартизации в здравоохранении, формулярной системе с позиции их полезности для оптимизации применения лекарственных МТ в лечебно-профилактических учреждениях; изучены представления медицинских работников о существующих подходах к оценке и выбору медицинских технологий, возможностях их внедрения или использования их результатов; сформулирована и изучена проблема самостоятельного приобретения лекарств пациентами, находящимися на стационарном лечении (структура затрат на лекарства и соотношение их с затратами стационара и регионального бюджета); научно обоснованы, разработаны и апробированы методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий, а также рекомендации по оптимизации выбора и оценки лекарственных медицинских технологий в многопрофильной больнице.

Научно-практическая значимость и внедрение результатов исследования

Научно-практическая значимость диссертационной работы состоит в разработке конкретных предложений по оптимизации оценки и отбора лекарственных средств в многопрофильной больнице, что приводит к экономии средств, оптимизации управления лекарственным обеспечением, улучшению качества оказания медицинской помощи.

Полученные результаты используются в системе управления качеством Ставропольской краевой клинической больницы (далее СККБ). Разработанная методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий используется в работе формулярной комиссии больницы. Разработанные и утвержденные методические рекомендации «Принятие рациональных решений по оценке и выбору медицинских технологий в медицинской организации» позволили определить пути оптимизации использования лекарственных средств в СККБ.

Материалы исследования вошли в проект национального стандарта (ГОСТ Р) «Оценка медицинских технологий. Общие положения», подготовленного Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, включены в проект «Методических рекомендаций для формирования заявки на лекарственные средства лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга, подведомственных Комитету по здравоохранению (для организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, провизоров и врачей)» и используются при анализе заявок на лекарственные средства от лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга.

На основании рассчитанных данных о вероятности поступления в стационар больных редкими заболеваниями, для которых требуется дорогостоящее лечение, был определен перечень ЛС и средств лечебного питания, которые должны быть включены в формуляр ЛС больницы.

Итоговые материалы диссертационного исследования используются в практике работы СККБ, в учебном процессе в рамках проведения цикла тематического усовершенствования «Основы стандартизации в здравоохранении» курса стандартизации в здравоохранении факультета последипломного профессионального образования врачей ММА им. И.М.Сеченова, а также в учебном процессе в рамках курса клинической фармакологии кафедры клинической фармакологии Ставропольской государственной медицинской академии. Внедрение результатов диссертационного исследования подтверждено соответствующими актами.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту:

1. Важными элементами управления качеством медицинской помощи на современном этапе являются рациональный выбор медицинских технологий, в том числе лекарственных средств, и управление лекарственным обеспечением с использованием систематической, научно обоснованной оценки лекарственных средств.

2. Методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий, включающая формализованный анализ и обобщение научной информации, подготовку и распространение отчета, является ресурсосберегающим методом и позволяет в короткие сроки принимать обоснованные управленческие решения, направленные на совершенствование выбора лекарственных средств в многопрофильной больнице.

3. Оптимизация выбора лекарственных средств в многопрофильной больнице в целях обеспечения качества медицинской помощи включает комплексные мероприятия по совершенствованию нормативно-правового обеспечения процессов оценки и выбора лекарственных медицинских технологий, использование формализованных процедур принятия решений по использованию лекарственных средств, обучение специалистов.

Апробация работы

По теме диссертации опубликованы 24 научные работы (включая 2 монографии и 2 справочника лекарственных средств в соавторстве), из них в журналах, рекомендованных ВАК для опубликования результатов диссертации на соискание ученой степени кандидата наук, - 12. Материалы диссертации доложены, обсуждены и получили одобрение на конференциях: «Управление качеством в здравоохранении: стандартизация, лицензирование, клинико-экономический анализ» (Москва 2006, 2007); «Стандартизация в здравоохранении, технологии внедрения стандартов оказания медицинской помощи в практическое здравоохранение» (Челябинск 2007); «Стандартизация в здравоохранении, технологии внедрения стандартов оказания медицинской помощи в практическое здравоохранение» (Белгород 2008); VI, VII конгрессах «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения» (Хабаровск 2007, 2008); XI конгрессе МОООФИ «Справедливость, качество, экономичность» (Москва 2008); «Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы» (Украина, Харьков 2008); «Клинико-экономический (фармакоэкономический) анализ для управления качеством оказания медицинской помощи» (Ставрополь 2008); III конгрессе «Рациональная фармакология и клиническая фармакология» (Санкт-Петербург 2008); конференции, посвященной 150-летию Хабаровского края (Хабаровск 2008); конгрессах «Человек и лекарство» (Москва 2007, 2008, 2009); «Ценообразование и возмещение затрат на лекарства в Центральной и

Восточной Европе» (Словакия, Братислава 2007 2008); X европейском конгрессе ISPOR (Ирландия, Дублин 2007); I, II евразийском конгрессе по фармакоэкономике и управлению качеством в здравоохранении (Казахстан, Астана 2007, 2008); XII международном конгрессе ISPOR (США, Вашингтон 2007); XI европейском конгрессе ISPOR (Греция, Афины 2008); XIII международном конгрессе ISPOR (Канада, Торонто 2008); «Экономика в контексте системы здравоохранения. Опыт Центральной, Западной и Восточной Европы (Сербия, Белград 2009), конференциях «Справедливое здравоохранение, редкие заболевания и стандартизация и качество медицинской помощи» (Абакан, Омск, Пермь, Томск 2009).

Структура диссертации

Работа состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, 3 глав с изложением результатов собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического указателя, включающего в себя 167 источников литературы, в том числе 126 отечественных и 41 зарубежных, и 13 приложений. Диссертация изложена на 161 странице машинописного текста, иллюстрирована 19 таблицами, 8 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность исследования, представлены его цель и задачи, показаны научная новизна, научно-практическая значимость и формы внедрения, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе на основе анализа публикаций, подходов к управлению качеством медицинской помощи показано, что важным элементом управления качеством является оценка и выбор медицинских технологий, прежде всего -J1C. Однако на уровне лечебно-профилактических учреждений затруднительно проведение полноценной оценки МТ, так как это требует значительных финансовых затрат, наличия обученного персонала и др. Опыт работы по рациональному выбору JIC в ЛПУ сводится к использованию клинико-экономического анализа затрат на JIC, оценке эффективности JIC по данным литературы. В мире начинают внедряться подходы с использованием ограниченной, краткой оценки JIC, однако в нашей стране такие подходы не разработаны. Анализ российского и зарубежного опыта послужил основной для обоснования актуальности и разработки программы настоящего исследования.

Во второй главе приведено описание методики сбора и анализа данных при проведении исследования. Базой исследования являлась Ставропольская краевая клиническая больница на 810 развернутых коек. По структуре и функциям СККБ является типичной краевой больницей, в которой уже имеется развитая система управления качеством медицинской помощи, что позволяло

использовать ее как базу настоящего исследования. СККБ получила в 2002 году премию Правительства РФ «За достижение значительных результатов в области качества продукции (услуг), а также за внедрение высокоэффективных методов управления качеством».

В соответствии с поставленными задачами была разработана программа исследования, которая предусматривала несколько последовательных этапов (схема 1).

На первом этапе анализировались нормативно-правовая документация по управлению качеством в здравоохранении, формы государственной статистической отчетности стационара на предмет наличия формальных подходов к оценке и рациональному выбору ЛС, а также существующие подходы к оценке ЛС в отечественном и зарубежном здравоохранении по литературным данным. Объектами анализа были: нормативно-правовые документы, регламентирующие различные аспекты управления качеством в здравоохранении, формы государственного статистического наблюдения, публикации, посвященные исследованию подходов к оценке и выбору МТ в целом и ЛС в частности на различных уровнях здравоохранения. Результатом первого этапа стало предварительное определение возможных подходов к внедрению методов оценки и выбора ЛС на уровне ЛПУ с учетом зарубежного и отечественного опыта.

На втором этапе изучалась система управления лекарственным обеспечением и практика оценки и выбора ЛС в СККБ (целесообразность закупок ЛС за счет средств стационара и бюджета края; приобретение ЛС пациентами за счет личных средств; результаты регистрации нежелательных побочных реакций при применении ЛС; готовность больницы к оказанию лекарственной помощи больным с редкими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения). Объектами анализа были: нормативно-правовые документы системы управления качеством в СККБ, накладные на закупленные ЛС (за 2006 г.), результаты оценки перечня закупленных ЛС на предмет жизненной необходимости, анкеты выписанных из стационара больных. Результатом второго этапа стало формирование подходов к внедрению методов оценки и выбора ЛС в СККБ с учетом существующих особенностей управления лекарственным обеспечением как элемента системы управления качеством.

На третьем этапе осуществлялись разработка и апробация методики проведения краткой оценки МТ (на примере ЛС), а также разработка предложений по оптимизации выбора ЛС в многопрофильной больнице. Объектами анализа были: результаты предыдущих этапов исследования, результаты организационного эксперимента, анкеты медицинских работников. Для разработки рекомендаций по оптимизации оценки и выбора МТ в ЛПУ

ЭтапЗ

Этап 1

Анализ опыта управления качеством и управления лекарственным обеспечением

Изучение системы управления лекарственным обеспечением в многопрофильной больнице

Разработка модели выбора ЛС в многопрофильной больнице и мероприятий по обеспечению качества медицинской помоши

Организационная структура

Функциональная структура

Механизмы управления

- Монографический метод

— Исторический метод

Аналитический обзор

Анкетирование

(532 больных, 198 медицинских работников)

Экспертная оценка

Клин и ко-экономический

анализ (535 накладных, 416 формулярных статей) Статистический анализ данных

' Организационный эксперимент

Схема 1. Программа исследования по разработке путей оптимизации оценки и выбора лекарственных медицинских технологий для обеспечения качества медицинской помощи

было проведено анкетирование медицинских работников - участников 3 международных конгрессов, проведенных в Москве, Санкт-Петербурге и Хабаровске (в 2009 г.). Была разработана анкета, содержащая вопросы для оценки внедрения системы управления качеством, подходов к научной оценке МТ и принятию решений.

В результате по завершению третьего этапа были сформированы методика краткой оценки МТ (на примере JIC) в многопрофильной больнице и рекомендации по оптимизации оценки и выбора JIC на уровне ЛПУ.

В исследовании использовались следующие методы: исторический, монографического описания, клинико-экономического анализа (ABC-, VEN-, частотный анализы), экспертной оценки, логического обобщения, анкетирования, организационного эксперимента, статистический анализ данных. Методика решения отдельных задач исследования изложена ниже.

В третьей главе приведен анализ нормативно-правовой документации по управлению качеством в здравоохранении, лицензированию медицинской деятельности, форм государственной статистической отчетности больницы на предмет оценки наличия формальных подходов к оценке и рациональному выбору ЛС.

Лицензирование медицинской деятельности можно рассматривать как 1-й этап управления качеством медицинской помощи, на котором оцениваются возможности организации для осуществления медицинской деятельности. При анализе нормативной базы в области лицензирования медицинской деятельности выявлено, что нормативные документы в настоящее время не содержат требований ни к наличию формуляра ЛС, ни определенных ЛС в лечебно-профилактическом учреждении и не могут служить задаче оптимизации набора лекарственных медицинских технологий. Не оцениваются возможности ЛПУ по управлению лекарственным обеспечением. Вместе с тем основополагающие документы (Постановление Правительства РФ № 30 от 22.01.07. «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности») содержат указания на возможность оценки набора МТ на этапе лицензирования, которые нуждаются в нормативно-правовой расшифровке.

Анализ форм государственной статистической отчетности больницы показал, что за исключением формы для отчета по оказанию высокотехнологичной помощи, они ограниченно могут использоваться для оценки применения МТ в многопрофильной больнице. В отдельных случаях имеются упоминания об использовании нелекарственных медицинских технологий (например, имплантация кардиостимулятора), которые выделены в отдельные позиции в отчете, однако критерии такого выделения не описаны.

Анализ отечественной литературы по управлению качеством в здравоохранении, медицине, основанной на доказательствах, клинико-

экономическому анализу показал, что подходы к оценке и выбору JIC в целях повышения качества медицинской помощи описаны только в общих чертах. Среди них: разработка и внедрение клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, протоколов ведения больных на основе систематического анализа данных об эффективности и безопасности отдельных МТ, в том числе лекарств, проведение клинико-экономического анализа до принятия решения о финансировании J1C из средств национальных систем здравоохранения. В то же время эти подходы мало используются в многопрофильных больницах [С.Л. Вардосанидзе, 2002; П.А. Воробьев, 2008].

На федеральном уровне ряд документов, касающихся формулярной системы и стандартизации в здравоохранении, предусматривает конкретные мероприятия по оценке и выбору JIC при создании стандартов медицинской помощи (протоколов ведения больных) и перечней лекарственных средств: формализованную экспертизу данных, подтверждающих эффективность и безопасность JIC, включая анализ оригинальных публикаций, рекомендации по оценке уровня доказательности, порядку действий экспертных органов и др. Однако даже на федеральном уровне реализация этих рекомендаций сталкивается с существенными трудностями, а в многопрофильных стационарах они используются чрезвычайно редко.

Таким образом, существующая нормативно-правовая база не регламентирует выбор лекарственных МТ на уровне многопрофильной больницы, последние не отчитываются о частоте применения тех или иных технологий, что обосновывает необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования в этой области. В то же время разработаны подходы к рациональному выбору JIC на федеральном уровне в РФ, в здравоохранении зарубежных стран, которые могут служить основой для совершенствования оценки и выбора J1C в многопрофильной больнице.

В четвертой главе приведен анализ системы управления лекарственным обеспечением и практики оценки и выбора JIC в типовой многопрофильной больнице - СККБ. В 2006 г. проводилась комплексная оценка затрат на JIC в многопрофильной больнице из 3 источников (краевой бюджет, бюджет стационара, личные средства пациентов), в 2007 г. - оценка зарегистрированных нежелательных побочных реакций (далее НПР) в стационаре за год. Также проводилась оценка готовности больницы к оказанию медицинской помощи больным с редкими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения.

Система управления качеством и система управления лекарственным обеспечением как ее элемент в СККБ включают ряд структурных и функциональных элементов. К структурным элементам относятся: наличие формулярной комиссии (формулярно-терапевтического комитета), отдела клинической фармакологии, комиссии по разработке стандартов медицинской

помощи, врачебной подкомиссии по качеству медицинской помощи, врачебной комиссии по решению экспертных вопросов. К функциональным элементам системы управления качеством в СККБ относятся как типичные для любой многопрофильной больницы виды деятельности (статистическая отчетность о деятельности больницы, систематический учет нежелательных побочных реакций), так и новые, обусловленные внедрением в СККБ методов непрерывного совершенствования качества (ведение формуляра JIC, ведение списка лекарств, не входящих в формуляр JIC, и используемых в отдельных случаях, ведение стандартов медицинской помощи и стандартных операционных процедур, проведение ежегодного ABC-, VEN-, частотного анализов, оценка удовлетворенности пациентов качеством оказания медицинской помощи).

Также в больнице имеется ряд нормативных документов системы управления качеством: положение о формулярной комиссии, положение о формуляре JIC, положение о закупке лекарственных средств помимо формуляра JIC, приказ об организации работы по разработке стандартов медицинской помощи, приказ о мерах по повышению качества ведения медицинской документации, приказ об утверждении перечня медицинских технологий, приказ об организации работы врачебной комиссии по решению экспертных вопросов, приказ об организации работы подкомиссии врачебной комиссии по качеству оказания медицинской помощи, положение о системе внутриведомственного контроля качества.

Практика выбора МТ изучалась на примере выбора J1C, на которые тратится значительная часть финансовых ресурсов больницы. Несмотря на то, что в СККБ существует развитая система управления качеством, в нормативных документах больницы не описаны подходы к выбору J1C для формирования формулярных перечней и стандартов, а также механизмы контроля за применением отдельных JIC.

Был проведен клинико-экономический анализ рациональности закупок JIC СККБ (ABC-, VEN-, частотный анализы затрат), осуществляемых из 3-х источников: краевого бюджета, бюджета больницы, личных средств пациентов. За исследуемый период всего на JIC было затрачено 41 074 319 руб.: в том числе 20 264 744 руб. (49,3%) за счет краевого бюджета и 20 809 575 руб. (50,7%) за счет бюджета больницы.

За счет централизованной закупки было приобретено 69 наименований JIC (20% от ассортимента) на общую сумму 20 264 744 руб., что составило почти половину от общих затрат на ЛС. При оценке жизненной необходимости закупленных препаратов с использованием формального VEN-анализа (здесь и далее - по Перечню жизненно необходимых JIC Формулярного комитета РАМН) количество жизненно необходимых препаратов («V») составило 42

(60,9%), второстепенных препаратов («N») - 27 (39,1%). Затраты на второстепенные препараты составили 7 102 178 руб. (35% от общих затрат из краевого бюджета).

Из бюджета больницы на JIC было потрачено 20 809 575 руб. При оценке жизненной необходимости закупленных JIC с использованием формального VEN-анализа количество жизненно необходимых препаратов («V») составило 134 (43,6%), второстепенных препаратов («N») - 173 (56,4%). Всего на второстепенные JIC было затрачено 7 822 384 руб. (37,5% от общих затрат за счет бюджета стационара).

При этом основные средства стационара (группа «А» при АВС-анализе) были потрачены на 59 наименований ЛС, из них второстепенных (индекс «N») было 29 (49,1%) (затраты на них составили 5 663 734 руб., 27,2% от общих затрат за счет бюджета стационара). В этом состояло отличие структуры затрат из бюджета стационара от структуры затрат из краевого бюджета, в которых в группе «А» оказались всего 3 второстепенных ЛС, что свидетельствует о том, что централизованная закупка в большей степени подчиняется требованиям существующих нормативно-правовых документов.

Результаты ABC- и VEN-анализов показали, что процедуры отбора ЛС в больнице недостаточны для обеспечения рациональных закупок и нуждаются в совершенствовании.

С целью оценки и расчета затрат на покупку ЛС самими пациентами в период пребывания в стационаре с 9.10.2006 по 23.10.2006 г. проводился опрос пациентов, находившихся на стационарном лечении в СККБ, по специально разработанной автором анкете. Анкета была анонимной и содержала вопросы о факте самостоятельного приобретения лекарств в стационаре, наименованиях купленных ЛС, затратах на лекарства, а также включала информацию о возрасте, поле, образовании, месте жительства респондента. Опрашивались все больные, находившиеся в период исследования в 10 отделениях стационара накануне выписки.

Общее число респондентов составило 532 человека. По возрасту респонденты распределились следующим образом: от ¡8 до 29 лет - 15,7% больных, от 30 до 49 лет - 30,2% больных, от 50 до 60 лет - 25,2% больных, от 60 и более лет - 29,0% больных. Среди опрошенных было 40,2% мужчин и 59,8% женщин. В сельской местности проживали 49,5% респондентов, в городской - 50,5%. Из опрошенных респондентов 35,1% работали, 20,3% не работали, 38,5% находились на пенсии и 6,1% составили учащиеся. Инвалидность имели 34,6% опрошенных.

На вопрос о самостоятельном приобретении лекарственных препаратов положительно ответили 14,6% пациентов. Были получены следующие данные при анализе ответов о причинах самостоятельного приобретения ЛС:

отсутствие препаратов в больнице - 71% респондентов (от числа приобретавших лекарства), препараты были назначены ранее - 20% респондентов (от числа приобретавших лекарства), в больнице предложили замену, но она не устроила - 9% респондентов (от числа приобретавших лекарства).

Среди пациентов, отметивших факт самостоятельного приобретения лекарств, 84% приобрели препараты по совету лечащего врача. Купленные ЛС были назначены во время нахождения в стационаре 78% (от числа приобретавших лекарства) больным, 20,7% препараты были назначены до поступления в стационар, 1,3% приобрели препараты, назначенные как до, так и после поступления в больницу.

При формальном VEN-анализе приобретенных пациентами лекарств обнаружено, что количество жизненно необходимых препаратов («V») составило 32 (33%), второстепенных препаратов («N») - 64 (67%).

Всего пациенты затратили на JIC 140079 руб. Медиана затрат инвалидов составила 647,5 руб. Медиана затрат пациентов, не имеющих инвалидности, составила 550 руб. Таким образом, инвалиды затратили на лекарства в среднем на 17% больше средств по сравнению с лицами, не имеющими инвалидности.

При сравнении частоты самостоятельного приобретения лекарств между работающими (16,1%) и неработающими пациентами (15,6%) не было получено статистически значимых различий (р = 0,912). Также не было статистически значимых различий по частоте приобретения лекарств между инвалидами (19,3%) и пациентами, не имеющими инвалидности (14,4%) (р = 0,166).

Однако группы пациентов-инвалидов и лиц, не имеющих инвалидности, значимо различались по структуре причин приобретения JIC за счет собственных средств (р < 0,05): инвалиды чаще приобретали лекарства по причине отсутствия их в больнице и реже - из-за сделанных ранее назначений.

При анализе жизненной необходимости ЛС, закупленных из 3 различных источников, были получены результаты, представленные на рис. 1.

Бкнжет края Воджет Личнье средства

стационара пациентов

[□Жизненнонеобходиг/ье ЛС в Вгоростепеннье ЛС|

Рисунок 1. УЕ1Ч-анализ лекарственных средств, закупленных из 3 источников (бюджет края, бюджет больницы, личные средства пациентов) (лекарства, входящие в группу «А» затрат при АВС-анализе)

Доля жизненно необходимых лекарств (в группе «А» затрат) была максимальной в централизованной закупке - 81,2%, и минимальной - в самостоятельной закупке пациентов, несмотря на то, что большинство пациентов приобретали лекарства по рекомендации врачей - 84%. Аналогичная ситуация сохранялась при проведении УЕЫ-анализа с использованием Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденного Правительством РФ (2005) (табл. 1) - наиболее рациональной являлась централизованная закупка ЛС.

Таблица 1

Сравнительный УЕ1Ч-анализ лекарственных средств, закупленных из 3

источников (все зат раты)

Источник финансирования Формальный УЕМ-анализ с использованием Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН Формальный УЕИ-анализ с использованием Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденного Правительством РФ

Группа «V» (доля, %) Группа «Ы» (доля, %) Группа «V» (доля, %) Группа «И» (доля, %)

Бюджет края (централизованная закупка) 60,9 39,1 71,0 29,0

Бюджет больницы 43,6 56,4 52,2 47,8

Личные средства пациентов 33,0 67,0 51,0 49,0

Важным элементом процесса управления качеством оказания медицинской помощи является анализ нежелательных побочных реакций при применении ЛС и принятие управленческих решений по результатам такого анализа. Изучение организации выявления НПР в СККБ показало, что эта деятельность проводится в соответствии с принятыми в РФ нормативными документами (Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок). В то же время за год в СККБ было зарегистрировано всего 30 НПР (на 28 062 пролеченных больных), что, скорее всего свидетельствует об их недоучете.

Среди проанализированных зарегистрированных извещений о НПР большинство из них составляют серьезные, нередко смертельно опасные осложнения, такие как анафилактический шок (20%), отек Квинке (20%), крапивница (36,6%), ангионевротический отче (13,3%), парез мимических мышц (6,6%), геморрагический васкулит (3,3%). В целом были выявлены следующие проблемы системы рационального применения ЛС: отсутствие обратной связи с медицинскими работниками, сообщившими в НПР, отсутствие обобщений НПР на уровне ЛПУ, затруднения в интерпретации полученных данных при принятии управленческих решений.

С учетом внедрения программ целевого лекарственного обеспечения больных с отдельным заболеваниями, в том числе редкими, важной составляющей обеспечения качества медицинской помощи в краевом стационаре является готовность к оказанию помощи больным с заболеваниями с низкой распространенностью.

Нами был проведен анализ возможности оказания качественной медицинской помощи в СККБ, для чего было изучено наличие лекарственных и нелекарственных средств для лечения 11 редких заболеваний. Только 15,3% лекарственных и нелекарственных (плазмаферез) МТ от числа требуемых имелись в наличии в больнице на момент проведения исследования.

Таким образом, результаты настоящего этапа исследования показали, что практика управления лекарственным обеспечением в СККБ характеризуется существенными недостатками, что обусловливает необходимость проведения работ по систематической оценке и выбору ЛС. В то же время в СККБ существуют и функционируют элементы системы управления качеством, которые могут быть использованы при построении подходов к оценке и выбору ЛС.

В пятой главе описаны разработка и апробация методики проведения краткой оценки лекарственных медицинских технологий в многопрофильной больнице, представления медицинских работников о подходах к оценке и выбору лекарственных и нелекарственных МТ, выявленные путем анкетирования; разработка предложений по оптимизации выбора ЛС в многопрофильной больнице.

Проанализированные зарубежный опыт, подходы к оценке лекарственных МТ в Формулярном комитете РАМН, нормативные документы по управлению качеством, стандартизации в здравоохранении и формулярной системе, данные о рациональности закупок в СККБ позволили обосновать необходимость внедрения модели оптимизации выбора ЛС с применением методики «краткой оценки лекарственных медицинских технологий» на уровне СККБ и разработать методику краткой оценки.

Краткая оценка лекарственных МТ означает формализованный анализ данных об эффективности и безопасности ЛС, представленных во вторичных источниках информации: систематических обзорах литературы, научных отчетах, проведенных различными организациями, и заключениях российских экспертных коллективов (например, Формулярного комитета РАМН, Минздравсоцразвития РФ). Разработка и апробация методики краткой оценки проводились в организационном эксперименте в СККБ. Организационный эксперимент включал в себя: формирование рабочей группы, выбор лекарственных МТ для оценки, проведение 11 кратких оценок ЛС, отобранных по результатам комплексного анализа 74 ЛС, разработку рекомендаций по применению изученных ЛС, оценку результатов организационного эксперимента и коррекцию методики (модель оптимизации). Экспертами при проведении комплексного анализа ЛС, используемых в больнице, под руководством автора выступали врач-клинический фармаколог, заместитель главного врача по лечебной работе, заместитель главного врача по клинико-

экспертной работе, врач-методист, врач-эпидемиолог. Решения принимались на основе консенсуса.

В результате были сформированы и утверждены методические рекомендации «Принятие рациональных решений по оценке и выбору медицинских технологий в медицинской организации» включающие следующие основные разделы: порядок комплексной оценки лекарственных МТ в многопрофильном стационаре, структура и содержание краткой оценки лекарственных МТ, а также методики оценки компетентности экспертов, формирования экспертной группы, принятия решений, интерпретации данных различных типов исследований.

Была разработана структура отчета о проведении краткой оценки лекарственных МТ, которая включала: (1) блок информации о составе и свойствах ЛС, (2) блок данных о наличии ЛС в российских нормативно-правовых документах, перечнях и др., (3) блок данных о доказательствах эффективности и безопасности ЛС. Особенностями краткой оценки от полной оценки явились: анализ наличия препарата в нормативных документах, что подразумевает наличие экспертной оценки его жизненной необходимости, и уклон на использование систематических обзоров литературы для оценки эффективности ЛС, а не проведение полномасштабного поиска имеющихся оригинальных публикаций в нескольких библиографических базах данных.

Этапы проведения краткой оценки лекарственных МТ схематично представлены на схеме 2.

По результатам проведения оценок лекарственных средств были даны следующие рекомендации: в 81,8% случаев - прекратить использование ЛС, в 18,2% - ограничить использование ЛС.

В 2008 г., через 2 года после принятия рекомендаций об обращении оцененных ЛС в стационаре были отмечены следующие изменения: в 63,6% (от общего числа рекомендаций) случаях согласно рекомендациям закупки лекарств были прекращены, в 9% случаев при рекомендации ограничить использование препарата использование было ограничено профильным отделением, в 9% случаев при рекомендации ограничить использование препарата его использование было прекращено, в 18,7% случаях при рекомендациях прекратить использование препаратов закупки и применение препаратов были продолжены.

Ограничения на применение отдельных лекарств не привели к отрицательной динамике показателей деятельности стационара: общебольничной летальности (2006-2007 гг., р = 0,175; 2007-2008 гг., р = 0,763), средней длительности пребывании на койке (2006-2007 гг., -0,2 дня; 2007-2008 гг., +0,2 дня), обороте койки (2006-2007 гг., +0,4 койко-дней; 2007-2008 гг., -0,4

Схема 2. Этапы проведения краткой оценки лекарственных медицинских технологий

койко-дней), послеоперационной летальности (2006-2007 гг., р = 0,291; 2007-2008 гг., р = 0,964). Более того, было отмечено достоверное снижение числа послеоперационных осложнений в 2007 г. по сравнению с 2006 г. (р = 0,005).

Таким образом, разработанная методика показала свою приемлемость для интегрирования в существующую в многопрофильном стационаре систему управления качеством с целью оценки доказательств эффективности JIC в условиях ограниченных ресурсов больницы.

Проведенное исследование позволило выделить некоторые проблемы существующих подходов к оценке и выбору J1C для обеспечения качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре:

•нормативно-правовая база не регламентирует выбор JIC на уровне многопрофильного стационара, последние не отчитываются о частоте применения тех или иных технологий, что обосновывает необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования в этой области; •текущая практика оценки и выбора ЛС на уровне многопрофильного стационара не в полной мере использует существующие методические подходы, является менее рациональной по сравнению с практикой выбора ЛС, осуществляемой органом управления здравоохранением.

Проведенное исследование позволило разработать предложения по оценке и выбору ЛС в многопрофильной больнице, которые включали:

• предложения по разработке нормативных документов, регламентирующих использование ЛС в больнице;

• предложения по научному анализу информации о ЛС (алгоритм проведения краткой оценки лекарственных МТ);

• предложения по использованию процедур принятия решений в работе многопрофильной больницы.

Место и значение разработанных предложений для системы управления

качеством в СККБ показаны на схеме 3.

Схема 3. Пути оптимизации системы управления лекарственным обеспечением как элемента системы управления качеством в СККБ

Для разработки рекомендаций по оптимизации оценки и выбора лекарственных МТ в ЛПУ было проведено анкетирование 198 медицинских работников. Среди респондентов было 45 мужчин (22,7%) и 114 женщин (57,5%). Средний возраст респондентов составил 44,7±14,2 лет. Группу респондентов составляли: организаторы здравоохранения (15,6%), практические врачи (44,4%), научные сотрудники и сотрудники медицинских вузов (15,1%), другие (3%), представляющие 23 субъекта Российской Федерации, в том числе 59 человек (29,7%) - Москву и Московскую область, 53 человека (26,7%) -Санкт-Петербург.

Результаты анкетирования показали, что 94% респондентов считают необходимым наличие в ЛПУ системы управления качеством. Однако, только одна треть медицинских работников отмечает наличие в их лечебно-профилактическом учреждении какой-либо формальной процедуры оценки ЛС перед их использованием. При этом наиболее используемыми методиками были (табл. 2): АВС-анализ (47,9%), УЕ1Я-анализ (44,4%), анализ нежелательных побочных реакций (49,4%) (р < 0,01 при сравнении с частотным анализом и анализом «ориентировочных дневных доз»).

Таблица 2

Оценка респондентами использования различных подходов к оценке лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, на 100

опрошенных

АВС-анализ УЕЫ-анализ Частотный анализ Анализ ОДД Анализ НПР Анализ неэффективности Комплексный анализ МТ

Используется 47,9 44,4 18,6 27,2 49,4 39,3 42,4

Не используется 10,6 11,1 20,2 21,2 11,1 15,1 13,1

Затрудняюсь ответить 41,1 44,4 61,1 51,5 39,3 45,4 44,4

Примечание. ОДД - ориентировочная дневная доза. НПР - нежелательные побочные реакции.

При этом наличие формулярных комиссий отметили только 42% анкетируемых, а участие комиссий в принятии решений по закупке ЛС - 23,3% респондентов. Только половина опрошенных отметила наличие врача-клинического фармаколога в штате ЛПУ. При оценке факторов, влияющих на возможность проведения оценки ЛС (рис. 2), наиболее часто в качестве значимого респонденты отмечали недостаток знаний в области клинической

Зн.тч'л.ч фактор и НЬ фактор В Затрудняюсь ответить |

Рисунок 2. Оценка медицинскими работниками значимости различных факторов в отношении их влияния на возможность проведения научной оценки МТ в медицинском учреждении

Примечание. Факторы: 1 - отсутствие понимания необходимости научной оценки применяемых медицинских технологий, 2 - недостаток знаний по клинической эпидемиологии и клинико-экономическому анализу для интерпретации результатов исследований, 3 - недостаточный доступ к Интернет-ресурсам научно обоснованной информации, 4 - недостаточное владение английским языком, 5 - отсутствие выделенных кадров для проведения аналитической работы, 6 - отсутствие описанных подходов к оценке МТ на уровне ЛПУ).

эпидемиологии и отсутствие выделенных кадров для проведения аналитической работы.

По результатам исследования был разработан комплекс предложений по совершенствованию качества медицинской помощи на основании оптимизации выбора ЛС (схема 4).

ВЫВОДЫ

1. Зарубежный опыт управления здравоохранением показывает, что важным условием обеспечения качества медицинской помощи является рациональный выбор лекарственных медицинских технологий; на уровне больниц в условиях ограниченных ресурсов целесообразно проведение краткой оценки лекарственных медицинских технологий; существующая в РФ нормативно-правовая база управления качеством медицинской помощи не регламентирует процедуры выбора лекарственных средств на уровне многопрофильного стационара, последние не отчитываются о частоте применения отдельных лекарственных медицинских технологий, что обосновывает необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования в этой области в целях улучшения качества медицинской помощи.

2. Система управления лекарственным обеспечением в многопрофильном стационаре характеризуется следующими проблемами: до 56,4% финансовых средств уходит на второстепенные лекарственные препараты, регистрируется малое число нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств, имеет место приобретение пациентами лекарств за счет собственных средств, в стационаре отсутствуют лекарственные средства для оказания медицинской помощи больным с редкими заболеваниями, что свидетельствует о необходимости совершенствования выбора лекарственных медицинских технологий на уровне многопрофильного стационара.

3. Разработанные методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий и модель выбора лекарственных средств продемонстрировали свою приемлемость и эффективность в организационном эксперименте: в 81,6% случаях приняты управленческие решения согласно рекомендациям; внедрение методики, сопровождающееся удалением из обращения ряда лекарственных средств, не привело к ухудшению основных показателей деятельности стационара.

4. Большинство медицинских работников (94% респондентов) считает необходимым наличие в лечебно-профилактическом учреждении системы управления качеством, однако, только одна треть отмечает наличие в их учреждении какой-либо формальной процедуры оценки лекарственных средств перед их использованием, наличие формулярных комиссий отметило менее

Схема 4. Научно обоснованная модель оптимизации процесса оценки и выбора лекарственных медицинских технологий в многопрофильном стационаре для обеспечения качества медицинской помощи

половины (42% опрошенных), а участие комиссий в принятии решений по закупке лекарственных средств - 23,3% респондентов; наиболее часто в качестве значимых факторов, мешающих внедрению оценки медицинских технологий, респонденты отмечали недостаток знаний в области клинической эпидемиологии и отсутствие выделенных кадров для проведения аналитической работы.

5. Основными элементами оптимизации оценки и выбора лекарственных медицинских технологий в многопрофильном стационаре, которыми должна быть дополнена система управления качеством, являются: совершенствование нормативно-правового обеспечения процесса оценки и выбора лекарственных средств, структурированное проведение научного анализа информации о лекарственных средствах, использование формализованных процедур принятия решений и обучение специалистов.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕДАЦИИ

1. Федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития: в лицензионные требования к медицинской деятельности включить оценку набора используемых лекарственных медицинских технологий в соответствии с уровнем и условиями оказания медицинской помощи, профильностью лечебно-профилактического учреждения и стандартами медицинской помощи.

2. Руководителям многопрофильных стационаров:

• организовать в учреждении работу по систематической оценке лекарственных медицинских технологий с привлечением заместителей руководителя по лечебной и клинико-экспертной работе, врача-клинического фармаколога, а также специалистов - членов формулярной комиссии;

• при оценке и отборе лекарственных средств руководствоваться разработанной методикой краткой оценки лекарственных медицинских технологий;

• обеспечить доведение результатов оценки лекарственных медицинских технологий до медицинского персонала;

• использовать результаты оценки лекарственных медицинских технологий при планировании закупок лекарственных средств;

• создать в формуляре ЛС стационара раздел редко применяемых лекарственных средств с указанием поставщика, ориентировочной стоимости, возможности экстренной поставки, технологии применения лекарственных средств;

• внедрить проведение мониторинга сообщений российских, зарубежных и международных структур фармаконадзора о нежелательных побочных реакциях при применении лекарственных средств и обеспечить доведение этой информации до медицинских работников;

• направлять медицинских специалистов на обучение принципам медицины доказательств, клинико-экономического анализа, проведению оценки лекарственных медицинских технологий.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Борисенко О.В. Какую работу по оценке и выбору медицинских технологий можно проводить в больнице? / О.В.Борисенко // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2006. - №11. - С. 37-38.

2. Борисенко О.В. ABC- и VEN-анализы структуры расходов на лекарственные средства при оказании специализированной помощи / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, М.В.Лесничева, В.И.Кошель, А.С.Батаева, Н.Е.Пучкина // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2007. - №7. - С. 13-28.

3. Борисенко О.В. Апротинин в практике многопрофильного стационара — критический анализ доказательств эффективности и выбор технологий / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2007. -№2. -С. 35-39.

4. Борисенко О.В. Оптимизация формуляра медицинской организации / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев // Клиническая геронтология. - 2007. - №9. - С. 71.

5. Борисенко О.В. Организация управления качеством медицинской помощи в стационаре / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев // Клиническая геронтология. -2007,-№9.-С. 71.

6. Борисенко О.В. Некоторые методологические аспекты выбора лекарств для формуляра медицинской организации / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, М.В.Сура, П.М.Барышев // Материалы конгресса «Доказательная медицина -основа современного здравоохранения». - Хабаровск, 2007. - С. 40-42.

7. Борисенко О.В. Оценка медицинских технологий на уровне медицинской организации - от теории к практике / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, М.В.Сура, П.М.Барышев // Материалы конгресса «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения». - Хабаровск, 2007. - С. 42-45.

8. Борисенко О.В. Опыт создания педиатрического формулярного перечня лекарственных средств / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, М.В.Сура, П.М.Барышев // Материалы конгресса «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения». - Хабаровск, 2007. - С. 46-47.

9. Борисенко О.В. Критический анализ доказательств эффективности и выбор технологий в многопрофильном стационаре на примере Тиоктовой кислоты / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев И Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2007.-№2.-С.35-39.

10. Борисенко О.В. Промежуточные результаты клинико-экономического анализа эналаприлов таблетированных разных производителей на модели терапии артериальной гипертензии / П.А.Воробьев, О.В.Борисенко, М.В.Лесничева, С.Ш.Сулейманов, А.Л.Хохлов, И.В.Сарвилина, В.А.Батурин, В.В.Баев // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2007. - №11. - С. 59.

11. Борисенко О.В. Использование методологии упрощенной оценки медицинских технологий в многопрофильном стационаре / О.В.Борисенко,

П.А.Воробьев // Клиническая фармакология и фармакоэкономика. - 2008. - №2. -С. 97.

12. Борисенко О.В. Методология упрощенной оценки медицинских технологий в многопрофильном стационаре / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев // Клиническая фармакология и фармакоэкономика. - 2008. - №2. - С. 97-98.

13. Борисенко О.В. Клинико-экономический анализ приобретаемых лекарственных препаратов пациентами, находящимися на стационарном лечении / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, Г.Г.Борщев, В.И.Кошель, А.С.Батаева, Н.Е.Пучкина // Клиническая фармакология и фармакоэкономика. - 2008. - №2. -С. 98.

14. Борисенко О.В. Методология выбора лекарств для формуляра медицинской организации / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, М.В.Сура, П.М.Барышев // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2008. - №1. - С. 157-158.

15. Борисенко O.B. ABC, VEN-анализ лекарственных препаратов приобретаемых пациентами, находящимися на стационарном лечении / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, Г.Г.Борщев, В.И.Кошель, А.С.Батаева, Н.Е.Пучкина, А.П.Данченко // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2008.-№11.-С. 20-29.

16. Борисенко О.В. Клинико-экономический анализ / П.А.Воробьев, М.В.Авксентьева, О.В.Борисенко, А.И.Воробьев, А.И.Вялков, Д.В.Лукъянцева, М.В.Сура, А.С.Юрьев // М., Изд.: «Ньюдиамед». - 2008. - 778 с.

17. Борисенко О.В. Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации. 2008 / П.А.Воробьев, М.В.Сура, В.В.Власов, О.В.Борисенко [и др.] // М., Изд.: «Ньюдиамед». - 2009. - 80 с.

18. Борисенко О.В. Памяти фармаконадзора посвящается // Доказательная медицина и клиническая эпидемиология. - 2008. - № 1. - С. 20-21.

19. Борисенко О.В. Эпидемиология наследственных коагулопатий: результаты, доложенные пациентами / П.А.Воробьев, О.В.Борисенко, Е.А.Тельнова, Ю.А.Жулев, К.Г.Копылов, А.А.Тоноян, Г.А.Петроченков // Клиническая фармакология и фармакоэкономика. - 2Ö09. - №4. - С. 22-27.

20. Борисенко О.В. Некоторые практические аспекты осуществления лекарственного обеспечения пожилых и анализ рекламы лекарственных средств в России / П.М.Барышев, О.В.Борисенко, Н.И.Некрасова // Клиническая геронтология. - 2008. - №9. - С. 71-72.

21. Борисенко О.В. Государственная политика в области обеспечения пожилых лекарственными средствами - неотъемлемая часть деятельности здравоохранения России / П.М.Барышев, О.В.Борисенко, Н.И.Некрасова // Клиническая геронтология. - 2008. - №9. - С. 71.

22. Борисенко О.В. Опыт оценки медицинских технологий на уровне медицинской организации / О.В.Борисенко, П.А.Воробьев, М.В.Сура, П.М.Барышев // Клиническая геронтология. - 2008. - №9. - С. 73.

23. Борисенко О.В. Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН / П.А.Воробьев, А.И.Воробьев, В.А.Батурин, О.В.Борисенко [и др.] // М., Изд.: «Ньюдиамед». - 2008. - 721 с.

24. Борисенко О.В. Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН / П.А.Воробьев, А.И.Воробьев, В.А.Батурин, О.В.Борисенко [и др.] // М., Изд.: «Ньюдиамед». - 2009. - 479 с.

Аннотация на диссертацию О.В.Борисенко

«Оптимизация выбора медицинских технологий для обеспечения качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре»

Диссертация представляет собой исследование, посвященное разработке научно обоснованных мероприятий по обеспечению качества медицинской помощи на основе рационального выбора лекарственных медицинских технологий (МТ) в условиях многопрофильной больницы.

В результате проведенного исследования были выявлены проблемы системы управления лекарственным обеспечением, сформулированы пробелы нормативно-правовой документации, регламентирующей оценку и выбор лекарственных средств (JIC) в многопрофильной больнице.

Для оптимизации оценки и выбора JIC была разработана и внедрена методика краткой оценки лекарственных МТ, определены пути оптимизации оценки и выбора JIC в многопрофильном стационаре, которыми должна быть дополнена система управления качеством: совершенствование нормативно-правового обеспечения процесса оценки и выбора JIC, проведение научного анализа информации о JIC, использование процедур принятия решений и обучение специалистов.

The annotation of O.V.Borisenko's dissertation "Optimization of choice of medical technologies for managing quality of medical care in multifield hospital"

The dissertation represents the research devoted to working out of evidence-based actions for maintenance of quality of medical care on the basis of a rational choice of medicinal medical technologies in the conditions of multifield hospital.

As a result of the conducted research medicine supply managing system problems have been revealed, as well as blanks of normative documentation regulating an assessment and a choice of medicines in mulifield hospital are formulated.

For assessment and choice of medicines optimization the technique of a brief medicinal technology assessment has been developed and introduced, ways of optimization of an assessment and choice of medicines in a multifield hospital by which the quality management system should be added are defined: perfection of normative base of process of an assessment and choice of medicines, carrying out of the scientific analysis of the information about medicines, use of procedures of decision-making and training of experts.

Подписано в печать: 11.02.2010 Объем: 1 усл.печ.л. Тираж: 100 экз. Заказ №678 Отпечатано в типографии «Реглет» 119526, г.Москва, пр-т Вернадского, 39

Актуальность исследования

Важным элементом качества медицинской помощи является рациональный выбор медицинских технологий — методов диагностики, лечения, профилактики, реабилитации — на основе принципов медицины, основанной на доказательствах, и клинико-экономического анализа [В.В. Власов, 1999; М.В. Авксентьева, 2003; П.А. Воробьев с соавт., 2008].

Необходимость использовать только наиболее клинически и экономически эффективные вмешательства, а также конкретные подходы к их выбору, были обозначены в целом ряде нормативных документов, определяющих формы и методы системы стандартизации в России, управления качеством в здравоохранении [А.И. Вялков, 2004]. В 2001 году Коллегия Минздрава РФ приняла план мероприятий по реализации «Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» на 2001-2005 и на период до 2010 года, в которой в области повышения структурной эффективности системы здравоохранения было решено развивать систему управления качеством медицинской помощи, основанную на стандартизации и медицине, основанной на доказательствах.

Из медицинских технологий (МТ) наиболее значимой группой, использующейся в медицинской практике, являются лекарственные средства (ЛС), при этом сфера лекарственного обращения является наиболее исследованной областью с позиций оценки клинической эффективности и безопасности [Г. Гайятт с соавт., 2004]. На ЛС затрачивается значительная часть средств системы здравоохранения [В.И. Стародубов, 2006]. В системе управления качеством применение ЛС регламентируется стандартами, протоколами, формулярными перечнями и другими нормативными документами, однако процедуры оценки и отбора ЛС определены лишь в документах федерального уровня. На уровне лечебно-профилактических учреждений конкретные подходы к оценке и отбору ЛС для формуляров, стандартов, стандартных операционных процедур не определены и не регламентированы.

Для научного обоснования решений на государственном уровне, связанных с распределением значительных финансовых средств, рекомендуются ресурсозатратные и дорогостоящие инструменты оценки и выбора медицинских технологий (систематический обзор, клиническое исследование, регистр больных), позволяющие с высокой степенью достоверности определить клинические, экономические, юридические и этические последствия использования конкретных лекарственных и нелекарственных МТ [В.З. Кучеренко с соавт. 2000; Д. Хейли, 2006]. Однако имеется целый ряд ограничений для их использования на уровне лечебно-профилактического учреждения: недостаток финансовых и человеческих ресурсов, отсутствие необходимых навыков оценки МТ, ограниченный доступ к информации о ЛС [С.Л. Вардосанидзе, 2002]. Несмотря на имеющиеся ограничения, в мире начинают формироваться подходы к научно обоснованной оценке ЛС для обеспечения качества медицинской помощи на уровне лечебно-профилактических учреждений [Л. Элерс с соавт., 2005, 2006], но в нашей стране подходы к оптимизации выбора лекарственных медицинских технологий на уровне лечебно-профилактических учреждений еще не сформированы.

Цель исследования

Разработка научно обоснованных мероприятий по обеспечению качества медицинской помощи на основе рационального выбора медицинских технологий (на примере лекарственных средств) в условиях многопрофильной больницы.

Основные задачи исследования:

1. Проанализировать и обобщить зарубежный опыт управления выбором медицинских технологий.

2. Провести анализ нормативно-правовой базы управления качеством медицинской помощи.

3. Изучить систему управления применением лекарственных средств в многопрофильной больнице.

4. Разработать методику, краткой оценки лекарственных средств в многопрофильной больнице (модель выбора лекарственных медицинских технологий).

5. Разработать мероприятия по обеспечению качества медицинской помощи на основе оптимизации оценки и выбора лекарственных средств.

Научная новизна

Впервые критически проанализирована нормативно-правовая документация по лицензированию медицинской помощи, стандартизации в здравоохранении, формулярной системе с позиции их полезности для оптимизации применения медицинских технологий в медицинских организациях; изучены представления медицинских работников о существующих подходах к оценке и выбору медицинских технологий, возможностях их внедрения или использования их результатов; сформулирована и изучена проблема самостоятельного приобретения лекарств пациентами, находящимися на стационарном лечении (структура затрат на лекарства и соотношение их с затратами стационара и регионального бюджета); научно обоснованы, разработаны и апробированы методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий и рекомендации по оптимизации выбора и оценки медицинских технологий в многопрофильной больнице.

Научно-практическая значимость и внедрение результатов исследования

Научно-практическая значимость диссертационной работы состоит в разработке конкретных предложений по оптимизации оценки и отбора лекарственных средств в многопрофильной больнице, что приводит к экономии средств, оптимизации управления лекарственным обеспечением, улучшению качества оказания медицинской помощи.

Полученные результаты положены в основу системы управления качеством Ставропольской краевой клинической больницы (далее СККБ). Разработанная методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий используется в работе формулярной комиссии больницы. Разработанные и утвержденные методические рекомендации «Принятие рациональных решений по оценке и выбору медицинских технологий в медицинской организации» позволили определить пути оптимизации использования лекарственных средств в СККБ.

Материалы исследования вошли в проект национального стандарта (ГОСТ Р) «Оценка медицинских технологий. Общие положения», подготовленного Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, включены в проект «Методических рекомендаций для формирования заявки на лекарственные средства лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга, подведомственных Комитету по здравоохранению (для организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, провизоров и врачей)» и используются при анализе заявок на лекарственные средства от лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга.

На основании рассчитанных данных о вероятности поступления в стационар больных редкими заболеваниями, для которых требуется дорогостоящее лечение, был определен перечень лекарственных средств и средств лечебного питания, которые должны быть включены в лекарственный формуляр больницы.

Итоговые материалы диссертационного исследования используются в практике работы СККБ, в учебном процессе в рамках проведения цикла тематического усовершенствования «Основы стандартизации в здравоохранении» курса стандартизации в здравоохранении факультета последипломного профессионального образования врачей ММА им. И.М.Сеченова, а также в учебном процессе в рамках курса клинической фармакологии кафедры клинической фармакологии Ставропольской государственной медицинской академии.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту:

1. Важным элементом управления качеством медицинской помощи на современном этапе является рациональный выбор медицинских технологий, в том числе лекарственных средств, управление лекарственным обеспечением с использованием систематической научно обоснованной оценки лекарственных средств.

2. Методика краткой оценки медицинских технологий, включающая формализованный анализ и обобщение научной информации, подготовку и распространение отчета, является ресурсосберегающим методом и позволяет в короткие сроки принимать обоснованные управленческие решения, направленные на совершенствование выбора лекарственных средств в многопрофильной больнице.

3. Оптимизация выбора лекарственных средств в многопрофильной больнице в целях обеспечения качества медицинской помощи включает комплексные мероприятия по совершенствованию нормативно-правового обеспечения процессов оценки и выбора лекарственных медицинских технологий, использование формализованных процедур принятия решений по использованию лекарственных средств, обучение специалистов.

Публикация и апробация работы. По теме диссертации опубликованы 24 научные работы (включая 2 монографии и 2 справочника лекарственных средств в соавторстве), из них в журналах, рекомендованных ВАК для опубликования результатов диссертации на соискание ученой степени кандидата наук, - 12. Результаты научных исследований доложены, обсуждены и получили одобрение на 18 всероссийских и 9 международных конгрессах и конференциях:

• научно-практических конференциях «Управление качеством в здравоохранении: стандартизация и клинико-экономический анализ» (Москва 2006, 2007);

• научно-практической конференции «Стандартизация в здравоохранении, технологии внедрения стандартов оказания медицинской помощи в практическое здравоохранение» (Челябинск 2007);

• научно-практической конференции «Стандартизация в здравоохранении, технологии внедрения стандартов оказания медицинской помощи в практическое здравоохранение» (Белгород 2008.);

• VI, VII международных конгрессах «Доказательная медицина -основа современного здравоохранения» (Хабаровск 2007, 2008);

• XI международном конгрессе МОО «Общество фармакоэкономических исследований» «Справедливость, качество, экономичность» (Москва 2008);

• научно-практической конференции «Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы» (Украина, Харьков 2008);

• краевой научно-практической конференции «Клинико-экономический (фармакоэкономический) анализ для управления качеством оказания медицинской помощи» (Ставрополь 2008);

• III конгрессе «Рациональная фармакология и клиническая фармакология» (Санкт-Петербург 2008);

• региональной научно-практической конференции, посвященной 150-летию Хабаровского края (Хабаровск 2008);

• национальных конгрессах «Человек и лекарство» (Москва 2007, 2008, 2009);

• региональных конференциях «Справедливое здравоохранение, редкие заболевания, стандартизация и качество медицинской помощи» (Абакан, Омск, Пермь, Томск 2009);

• конференциях «Ценообразование и возмещение затрат на лекарства в Центральной и Восточной Европе» (Словакия, Братислава 2007, 2008);

• X европейском конгрессе ISPOR (Ирландия, Дублин 2007);

• I, II евразийских конгрессах по фармакоэкономике и управлению качеством в здравоохранении (Казахстан, Астана 2007, 2008);

• XII международном конгрессе 18Р(Ж (США, Вашингтон 2007);

• XI европейском конгрессе 18Р(Ж (Греция, Афины 2008);

• XIII международном конгрессе 18Р(Ж (Канада, Торонто 2008);

• конференции «Экономика в контексте системы здравоохранения. Опыт Центральной, Западной и Восточной Европы» (Сербия, Белград 2009).

ВЫВОДЫ

1. Зарубежный опыт управления здравоохранением показывает, что важным условием обеспечения качества медицинской помощи является рациональный выбор лекарственных медицинских технологий; на уровне больниц в условиях ограниченных ресурсов целесообразно проведение краткой оценки лекарственных медицинских технологий; существующая в РФ нормативно-правовая база управления качеством медицинской помощи не регламентирует процедуры выбора лекарственных средств на уровне многопрофильного стационара, последние не отчитываются о частоте применения отдельных лекарственных медицинских технологий, что обосновывает необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования в этой области в целях улучшения качества медицинской помощи.

2. Система управления лекарственным обеспечением в многопрофильном стационаре характеризуется следующими проблемами: до 56,4% финансовых средств уходит на второстепенные лекарственные препараты, регистрируется малое число нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств, имеет место приобретение пациентами лекарств за счет собственных средств, в стационаре отсутствуют лекарственные средства для оказания медицинской помощи больным с редкими заболеваниями, что свидетельствует о необходимости совершенствования выбора лекарственных медицинских технологий на уровне многопрофильного стационара.

3. Разработанные методика краткой оценки лекарственных медицинских технологий и модель выбора лекарственных средств продемонстрировали свою приемлемость и эффективность в организационном эксперименте: в 81,6% случаях приняты управленческие решения согласно рекомендациям; внедрение методики, сопровождающееся удалением из обращения ряда лекарственных средств, не привело к ухудшению основных показателей деятельности стационара.

4. Большинство медицинских работников (94% респондентов) считает необходимым наличие в лечебно-профилактическом учреждении системы управления качеством, однако, только одна треть отмечает наличие в их учреждении какой-либо формальной процедуры оценки лекарственных средств перед их использованием, наличие формулярных комиссий отметило менее половины (42% опрошенных), а участие комиссий в принятии решений по закупке лекарственных средств - 23,3% респондентов; наиболее часто в качестве значимых факторов, мешающих внедрению оценки медицинских технологий, респонденты отмечали недостаток знаний в области клинической эпидемиологии и отсутствие выделенных кадров для проведения аналитической работы.

5. Основными элементами оптимизации оценки и выбора лекарственных медицинских технологий в многопрофильном стационаре, которыми должна быть дополнена система управления качеством, являются: совершенствование нормативно-правового обеспечения процесса оценки и выбора лекарственных средств, структурированное проведение научного анализа информации о лекарственных средствах, использование формализованных процедур принятия решений и обучение специалистов.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕДАЦИИ

1. Федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития: в лицензионные требования к медицинской деятельности включить оценку набора используемых лекарственных медицинских технологий в соответствии с уровнем и условиями оказания медицинской помощи, профильностью лечебно-профилактического учреждения и стандартами медицинской помощи.

2. Руководителям многопрофильных стационаров:

• организовать в учреждении работу по систематической оценке лекарственных медицинских технологий с привлечением заместителей руководителя по лечебной и клинико-экспертной работе, врача-клинического фармаколога, а также специалистов - членов формулярной комиссии;

• при оценке и отборе лекарственных средств руководствоваться разработанной методикой краткой оценки лекарственных медицинских технологий;

• обеспечить доведение результатов оценки лекарственных медицинских технологий до медицинского персонала;

• использовать результаты оценки лекарственных медицинских технологий при планировании закупок лекарственных средств;

• создать в формулярном перечне стационара раздел редко применяемых лекарственных средств с указанием поставщика, ориентировочной стоимости, возможности экстренной поставки, технологии применения лекарственных средств;

• внедрить проведение мониторинга сообщений российских, зарубежных и международных структур фармаконадзора о нежелательных побочных реакциях при применении лекарственных средств и доведение этой информации до медицинских работников;

• направлять медицинских специалистов на обучение принципам медицины доказательств, клинико-экономического анализа, проведению оценки лекарственных медицинских технологий.