Автореферат и диссертация по медицине (14.00.29) на тему:Обеспечение качества получения и клинического применения компонентов крови в субъекте Российской Федерации

003484092

На правах рукописи

Копченко Татьяна Георгиевна

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПОЛУЧЕНИЯ II КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ В СУБЪЕКТЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.00.29. - Гематология и переливание крови

2 6 НОЯ 2009

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва 2009

003484092

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова» Росздрава (президент - академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор Ю.Л. Шевченко).

Научный руководитель:

- доктор медицинских наук, профессор Е.Б. Жибурт

Официальные оппоненты:

- доктор медицинских наук, профессор O.A. Майорова

- доктор медицинских наук, профессор O.A. Рукавицын

Ведущее учреждение: Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России

Защита диссертации состоится 25 декабря 2009 г. в _ часов на заседании

диссертационного совета Д 208.050.01 в Федеральном государственном учреждении «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии» Росздрава (117997, Москва, ГСП-7, Ленинский проспект 117, корпус 2).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного учреждения «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии» Росздрава.

Автореферат разослан «_»_2009 года

Ученый секретарь диссертационного совета, доктор медицинских наук, профессор

В.М.Чернов

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследовании. Переливание компонентов крови-неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в многопрофильных стационарах [Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Селиванов В.А., 2003-2008].

При этом обязательным условием является использование для трансфузионной терапии гемокомпоненгов, отвечающих современным требованиям к качеству и безопасности. Номенклатура используемых в лечебном учреждении гемотрансфузионных средств определяется установленным объемом медицинской помощи (этапом оказания медицинской помощи) и содержанием трансфузионной терапии. При формировании организационной структуры лечебных учреждений следует учитывать объем и задачи по оказанию трансфузиологической помощи, соответствие трансфузиологической активности штату подразделений службы крови и нормирование его оснащения и размещения [Кузьмин Н.С., 2000-2008; Чечегкин A.B. и др., 2006].

Концентрация ресурсов производственной трансфузиологии в Ставропольском крае путем сокращения 90% маломощных организаций службы крови позволила достичь:

- оптимизации использования донорского потенциала;

- сокращения доли списанной крови и эритроцитов;

- увеличения объемов полученных эритроцитов (на 34,7 %), свежезамороженной плазмы (на 97,2 %) и криопреципитата (на 63,4 %);

- внедрения карантинизации плазмы [Губанова М.Н., 2004-2008].

В военной службе крови полагают, что контроль качества гемотрансфузионных средств следует организовать в каждом военно-лечебном учреждении, выпускающем гемокомпоненты для переливания, на основе деятельности штатных групп технического контроля, разработки стандартов и регламентов мониторинга характеристик оборудования и расходных материалов, проведения лабораторного контроля, включающего определение иммуногематолошческих характеристик гемокомпоненгов в установленном объеме, выявление гемокомпоненгов, опасных в отношении передачи возбудителей гемотрапсмисснвных инфекций, подтверждение качественного и количественного состава гемокомпонептов и морфофункциональной полноценности клеток крови, проверки безопасности в отношении бактериальной контаминации гемокомпоненгов. [Кузьмин Н.С. и др., 2008].

Однако регламентированный порядок контроля качества получаемых компонентов крови остался неизменным, силы и средства для его модернизации действующими нормативными документами не предусмотрены [Жибурт Е.Б. и др., 2000 -2009].

Особенностью Южного федерального округа (ЮФО) является неустойчивая эпидемиологическая ситуация по заболеваемости крымской геморрагической лихорадкой (КГЛ). В 2008 году зарегистрировано 212 больных с 12-по (5,6%) летальными исходами в семи субъектах ЮФО. Резко увеличилась заболеваемость КГЛ в Ростовской (на 52%) и в Ставропольском крае (на 26%) [Онищепко Г.Г., 2009].

Представляет практический интерес анализ трансфузионной терапии, проводимой пациентам с КГЛ с целью планирования донорства, создания резервов и управления запасами компонентов крови в интересах адекватного лечения этой категории пациентов с геморрагическим синдромом.

Другим требованием времени становится использование ограничительной стратегии гемотрансфузионной терапии, определение целевого уровня показателей гомеостаза, достаточных для адекватного функционирования системы крови [Шевченко Ю.Л., 20022008].

Таким образом, для реализации государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной

Цель исследования

Повышение эффективности гемотрансфузионной терапии путем обеспечения качества получения и применения гемотранефузионных сред.

Задачи исследования , 1. Определить возможность внедрения контроля качества компонентов донорской крови в медицинских организациях субъекта Российской Федерации.

2. Сопоставить структуру заготовки плазмы и закономерности ее применения в клиниках Ставропольского края и других регионов.

3. Оценить возможность повышения эффективности получения компонентов крови.

, 4. На основе оценки опыта гемотрансфузионной терапии при крымской геморрагической лихорадке, определить порядок резервирования компонентов крови для оказания помощи этой категории пациентов.

Научная новизна :

С учетом основных тенденций развития производственной трансфузиологии на современном этапе показана возможность внедрения контроля качества компонентов донорской крови.

Выявлены направления оптимизации качества эритроцитсодержащих трансфузионных сред, концентрата тромбоцитов и свежезамороженной плазмы.

Определены направления совершенствования резервирования компонентов крови и организации трансфузионной терапии при оказании помощи пациентам с крымской геморрагической лихорадкой.

Практическая значимость

Определен порядок внедрения контроля качества гемотрансфузионных сред, создания соответствующего отдела в штате центра крови.

Определены кливико-технологические возможности повышения эффективности получения и применения эритроцитсодержащих трансфузионных сред, концентрата тромбоцитов и свежезамороженной плазмы.

Определена потребность в гемотрансфузионных средах при оказании помощи пациентам с крымской геморрагической лихорадкой.

Положения, выносимые на защиту

1. Условием повышения эффективности работы по заготовке донорской крови и ее компонентов является внедрение контроля качества гемотрансфузионных сред.

2. Повышение эффективносш получения компонентов крови связано с отказом от заготовки крови в контейнеры емкостью 400 мл, выделением концентрата тромбоцитов из лейкотромбоцигарного слоя и модернизацией нормативной базы службы крови.

3. Задачей центров крови Южного федерального округа является резервирование и оперативная выдача трансфузионных сред для оказания помощи пациентам с крымской геморрагической лихорадкой.

Внедрение результатов в практику

Результаты работы внедрены в практику здравоохранения Ставропольского края, Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова Росздрава и других учреждений службы крови Российской Федерации.

Апробация диссертации

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: ХП1 итоговой (межрегиональной) научной конференции студентов и молодых ученых в Ставропольской государственной медицинской академии (Ставрополь, 2005), научно-практической конференции «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008), 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008), I Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в

акушерстве и неонатологогии» (Москва, 2008), 53 научной конференции «Университетская наука - региону» в Ставропольском государственном университете (Ставрополь, 2008), конференции «Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа» (Москва, 2009), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт-Петербург, 2009), Российской научно-практической конференции «Актуальные вопросы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 - 2009).

' Публикации

Результаты исследования опубликованы в 54 печатных работах, в том числе 19 статей - в центральной печати, в том числе 7 статей - в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, 4 глав, выводов и практических рекомендаций, указателя литературы. Работа изложена на 147 страницах машинописного текста, включает 46 таблиц и 6 рисунков. Указатель литературы включает 130 источников, в том числе 62 иностранных.

Работа выполнена на кафедре трансфузиологии и проблем переливания крови (зав. кафедрой - д.м.н., профессор Е.Б. Жибурт) Института усовершенствования врачей (ректор -д.м.н., профессор Л.Д. Шалышп) Федерального государственного учреждения «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова» Росздрава (президент -академик РАМН, д.м.н., профессор Ю.Л. Шевченко). Трансфузиологическая помощь оказывалась пациентам лечебных учреждений Ставропольского края.

Автор приносит искреннюю благодарность за содействие в проведении работы и поддержку коллегам из Ставропольской краевой станции переливания крови, трансфузиологам Ставрополья и сотрудникам НМХЦ имени Н.И.Пирогова.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

исследование организации контроля качества компонентов крови в субъекте Российской Федерации

В Ставропольском крае в 2003 году работало 28 отделений переливания крови.

В 2002 году с целью стандартизации и повышения эффективности трансфузионной терапии было принято решете о внедрении в практику учреждений Ставропольского края контроля качества получаемых компонентов крови.

Контролировали компоненты крови, выпускаемые отделениями и станциями переливания крови.

Оснащение отделений позволяло получать из цельной крови эритршдагпую массу и плазму. В 2003 гоДу 20 ОПК констатировали невозможность быстрого замораживания плазмы до -30 °С. Таким образом, вся полученная в этих отделениях плазма квалифицировалась как «замороженная». Замороженная плазма включена под номером 02.02.005 в Отраслевой классификатор "Консервированная кровь человека и ее компоненты". Не отменена рекомендация использовать замороженную плазму в качестве белковозамещающей среды.

Изучены результаты контроля качества компонентов крови, выпускаемых СПК и ОПК в 2003 — 2008 гг., а также организация работы созданного отдела контроля качества на Ставропольской КСПК.

Исследование обеспечения качества отдельных компонентов кровн

Для оценки эффективности качества компонентов крови, производимых на СКСПК в 2003 году с применением новых технологий, были определены следующие задачи:

Анализ качества отмытых эритроцитов - концентрация гематокрита, гемоглобина и белка надосадочной жидкости, процент гемолиза.

Анализ качества концентрата тромбоцитов- содержание в компоненте тромбоцитов, лейкоцитов.

Анализ качества крио преципитата - содержание фактора VIII, уровень растворимости.

Анализ качества свежезамороженной плазмы - содержание фактора VIII, количество тромбоцитов, лейкоцитов.

Анализ качества эритроцитной массы - объем компонента, концентрация гематокрита и гемоглобина, процент гемолиза.

Контроль качества всех компонентов крови производился отделом технического контроля по показателям, рекомендуемым Европейским Советом, отраженным в руководстве Совета Европы по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови [Руководство ..., 1996]. Все полученные данные обработаны с помощью современных методов математической статистики [Гмурман В.Е., 2002]. Расчет производился в программной среде MathCad 2001.

Для оценки соответствия показателей требуемым значениям использовали статистическую оценку выборочного среднего значения случайной величины [Гмурман В.Е., 2002], рассчитывали доверительные интервалы.

Исследование особенностей переливания плазмы в Ставропольском крае и других регионах России

С целью оценки особенностей переливания плазмы в России руководителям органов управления и организаций здравоохранения, главным трансфузиологам субъектов Российской Федерации, специалистам службы крови 10 июля 2008 года был разослан опросник о количестве и типах перелитой плазмы, показаниях к применению, используемом оборудовании.

Получены ответы от 92 организаций здравоохранения. Активнее всего сбор информации проведен службой крови Ставропольского края (ответили 24 клиники). Тем самым появилась дополнительная возможность сравнения результатов работы ставропольских трансфузиологов с деятельностью коллег из других регионов. Полученные ответы исследованы с использованием дескриптивных статистик и корреляционного анализа при уровне значимости 0,05.

Исследование частоты и сезониосгп отвода из-за низкой концентрации гемоглобина доноров крови г. Ставрополя

По результатам работы Ставропольской КСПК в 2006-2008 гг. определили количество обследованных доноров, количество и долю доноров, отведенных от донации вследствие низкой концентрации гемоглобина Ежемесячные значения полученных показателей сопоставили с ежемесячными климатическими данными Ставрополя. Результаты оценили с использованием дескриптивных статистик и корреляционного анализа при уровне значимости 0,05.

' Исследование способов получения концентрата тромбоцитов цельной крови

Оценили эффективность получения концентрата тромбоцитов из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) и из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС).

1282 (31,0 %) КТ были выделены из ОТП, а 2854 (69,0 %) - из ЛТС.

Выполнен контроль качества 261 (6,31 %) образца КТ: 79 (6,16 %) - из ОТП и 182 (6,37 %) - из ЛТС.

Полученные данные обработали с применением дескриптивных статистик и корреляционного анализа. Независимые выборки сравнивали с использованием ^критерия. Категориальные переменные сравнивали с использованием критерия Значимость результата констатировали при р-уровне менее 0,05.

Исследование трапсфузиопной терапии при крымской геморрагической лихорадке

Оценили характеристику трансфузионной терапии пациентам с КГЛ, определили

оптимальный объем и структуру резервирования трансфузионных сред для этой категории пациентов.

В 2008 году в Ставропольском крае в клиники, обеспечиваемые кровью краевой станцией переливания крови, поступили 63 пациента с КГЛ. Выделили группы пациентов, получивших (п=35) и не получивших (п=28) трансфузионную терапию.

Исследовали объем и структуру перелитых компонентов крови, сравнивали тендерные, возрастные характеристики пациентов, клинические показатели (сроки догоспитальных этапов, срок лечения в стационаре), сезонность развития заболеваний.

В качестве критерия оптимального запаса трансфузионных сред использовали величину верхнего квартиля расхода компонентов крови в 2008 году.

Полученные данные обработали с применением дескриптивных статистик. Независимые выборки сравнивали с использованием ^критерия. Категориальные переменные сравнивали с использованием критерия Значимость результата

констатировали при р-уровне менее 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Контроль качества компонентов крови и централизация службы крова субъекта Российской Федерации

В 2003 году в ОПК Ставропольского края удалось отобрать на контроль 0,44 % образцов эритроцитной массы. 36 - 64 % отобранных образцов не соответствовали минимальным параметрам качества. Все образцы соответствовали стандартам качества лишь в четырех (15,4%) ОПК.

В 2003 году декларировали получение СЗП лишь шесть ОПК, в которых удалось отобрать на контроль 0,51% образцов свежезамороженной плазмы. 40 — 80% отобранных образцов не соответствовали минимальным параметрам качества. Ни в одном из ОПК не отобрано образцов, полностью соответствующих всем стандартам качества.

Станции переливания крови получали три вида эритроцитсодержащих сред (табл. 1).

За исключением гематокрита в 2003 году, все показатели на всех этапах контроля эритроциггной массы, отмытых эритроцитов и фильтрованной эритроцитной взвеси на СКСПК соответствовали установленным требованиям более чем в 90% случаев. Обращает на себя внимание, что с момента внедрения систем для получения эритроцитной взвеси, никаких отклонений качества во всех образцах этой среды не зарегистрировано.

При контроле качества эритроцитной взвеси установлено, что отклонения исследуемых показателей в ГУМП «Саигвис» встречались в 5,4 раза чаще, чем в КСПК (Х=380,02, р<0,001). Наиболее частым (35% исследованных образцов) отклонением от

стандартов Совета Европы стал гематокрит. Однако причиной столь высокой частоты отклонений во многом послужили разночтения в нормативной базе. Устаревшие, но не отмененные «Основные требования (стандарты) к консервированной крови и ее компонентам» (Приложение 8 к приказу Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. № 155) определяют, что «гематокрит зритроцитной массы должен быть не выше 0,8».

Таблица 1

Контроль качества эритроцитов в СКСПК и ГУМП «Сангвис»

Среда Всего доз Контроль, доз Контроль, % Соответствует требованиям

Осмотр Объем Гемоглобин Гематокрит Гемолиз

абс. % абс. % абс. % абс. % абс. %

СКСПК

Эр. масса 106697 1134 1,06 1126 99,29 1116 98,41 1088 95,94 1068 94,18 1113 98,15

Отмытые эритроциты 1928 1646 85,37 1646 100,00 1646 100,00 1606 97,57 1596 96,96 1416 99,38

Эр. взвесь, фильтрованная 11275 179 1,59 179 100,00 179 100,00 179 100,00 179 100,00 179 100,00

«Сангвис»

Эр. масса 30345,2 352 1,16 296 84,09 319 90,63 309 87,78 232 65,91 337 95,74

Отмытые эритроциты 5087 2111 41,50 1795 85,03 2111 100,00 1521 72,05 1912 90,57 2111 100,00

Эр. взвесь, фильтрованная 11188 113 1,01 113 100,00 ИЗ 100,00 105 92,92 105 92,92 113 100,00

Примечание; нарушений стерильности 5535 образцов не выявлено

Особенности переливания плазмы в Ставропольском крае и других регионах России

Среднее количество реципиентов плазмы в одной организации колеблется от 3 до 6868 человек, межквартильный интервал - от 60 до 393 человек.

Объем плазмы, переливаемой в ответивших клиниках, весьма вариабелен. Практически, в половине организаций, переливают менее 100 литров плазмы в год (табл. 2).

Объем плазмы, перелитый одному пациенту, колеблется от 138,67 до 2489,80 мл, межквартильный интервал — от 599,57 мл до 1084,03 мл.

73 клиники определили средгага объем трансфузий одному реципиенту. Медиана этого показателя составила 772,9 мл. Сравнили исследуемые показатели в клиниках с минимальным (554,00±25,30 мл) и максимальным (1221,56+66,94 мл) средним объемом переливания плазмы одному реципиенту (по 36 клиник). Средний объем трансфузии в этих группах отличается значимо: межквартильный интервал - от 480,19 до 660,07 мл и от 927, 14 до 1416,67 мл, соответственно; t=-9,38; р<0,001.

Установлено статистически значимое (t=2,03; р<0,05) отличие одного показателя - количества реципиентов. В группе клиник с минимальным средним объемом переливания плазмы плазму переливают 720,08±219,41 реципиентам (межквартильный интервал - от 51,00 до 769,50). В группе клиник с максимальным средним объемом переливания плазмы плазму переливают 253,16±66,94 реципиентам (межквартильный интервал - от 62,00 до 230,00).

Для оценки гетерогенности объема трансфузий одному реципиенту был использован децильный коэффициент — соотношение 10% совокупных максимальных показателей и 10% - минимальных [Долгин А.Б., 2006]. Этот коэффициент составил 4,90.

Регламентация оснащения станций переливания крови проводилась 19 лет тому назад [Приказ Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. № 155]. Регламентация оснащения процесса переливания крови в России не проводилась. Степень технической оснащенности этапов размораживания и переливания плазмы крайне низка. При этом из 32 аппаратов для размораживания плазмы, установленных в 12 клиниках, в двух клиниках установлен 21 аппарат (10 и 11, соответственно), в одной клинике - 2 аппарата и еще в 9 клиниках - по одному аппарату.

При корреляционном анализе полученных результатов, установлено, что с увеличением объема переливаемой плазмы, полученной из дозы крови,

консервированной с СРОЛЗАСМ, возрастает также объем переливания плазмы, обедненной лейкоцитами, и сокращается доля использования плазмы устаревших типов. Таблица 2

Показатель перелившим плазмы в лечебной организации, принявшей участие в

исследовании (п=85)

Показатель Ед. изм. Всего Ставрополь Другие регионы

Общее количество перелитой плазмы л 362,9+79,2 226,2±68,7 416,7±106,5

Плазмы, полученной из дозы крови л 233,0+50,7 186,0±57Д 257,1±71,0

- консервированной с глюгициром л 66,3±18,2 61,6±24,8 68,7±24,7

- консервированной с СРОА л 131,4±44,1 124,4±57,6 135,0±60,4

- консервированной с СРО/БАвМ л 39,9+21,5 0,0±0,0 60,2+32,8

Плазмы, полученной дискретным аферезом л 111,4±43,2 40,1±12,6 149,4+65,4

- из контейнеров с глюгициром л 36,0±18,0 26,6±12,8 41,8±26,4

- из контейнеров с СРОА л 73,7±38,6 13,5+5,1 105,8±58,8

Плазмы, полученной аппаратным аферезом л 53,5±19,2 0,0+0,0 82,0±28,7*

Плазмы, обедненной лейкоцитами л 82,7±38,9 34,7±13,0 107,6±59,1

Вирусинактивированной плазмы л 0,2±0,1 0,5±0,3 0.1+0,1*

Аппаратов для размораживания шт. 0,4+0,2 0,0±0,0 0,5±0,3

Аппаратов для подогревания трубки шт. 0,0±0,0 0,0+0,0 0,0±0,0

Количество реципиентов чел. 551,1±132,7 254,1±76,0 687,7+188,1

Количество поставщиков плазмы шт. 1,2±0,0 1,0±0,0 1,2+0,1*

Среднее количество плазмы, перелитое одному реципиенту мл 886,2±52,5 1076,2+99,9 798,8±58,0*

Плазмы устаревших типов л 312,0±82,1 226,2±68,7 357,7+120,5

Плазмы устаревших типов % 81,9+4,0 100,0+0,0 72,3±5,7*

Плазмы современных типов л 93,4±29,7 0,0+0,0 142,2+44,0*

Плазмы современных типов % 18,8+4,0 0,0±0,0 27,8±5,7*

Примечание: * - значимое отличие, р<0,05

Эволюция качества используемой плазмы связана с переходом при проведении дискретного плазмафереза от контейнеров с консервантом глюгицир на консервант СРОА.

Наконец, доля плазмы устаревших типов сокращается с увеличением объема трансфузий плазмы, приготовленной аппаратным аферезом.

Сезонные изменения доли отвода доноров с низкой концентрацией гемоглобина

Всего за изученный период обследовано 96259 доноров, из них 1984 отведено от донации вследствие низкой концентрации гемоглобина (табл. 3). В течение трех лет доля отведенных доноров увеличилась с 1,92 % до 2,20 %, что является статистически значимым (-/2=6,29; р<0,013).

Таблица 3

Рекрутирование и отвод доноров по низкой концентрации гемоглобина в Ставрополе в 2006-2008 гг.

Месяц Количество доноров всего Количество отстраненных доноров

январь 2680 2390 2268 51 56 . 62

февраль 2741 2949 2783 52 59 , 62

март 2938 2755 2749 68 62 77

апрель 3491 2826 2684 64 48 43

май 2593 2758 2014 52 49 40

июнь 2743 2895 2141 42 55 45 .

июль 2012 1982 2081 54 41 54

август 2792 2453 2422 62 59 49

сентябрь 2835 2585 2472 37 38 32

октябрь ; 3199 2718 2911 48 64 85

ноябрь " 3285 3136 3627 51 69 73

декабрь 2115 2080 3156 60 55 66

Среднее 2785,33 2627,25 2609,00 53,42 54,58 57,33

Сумма 33424 31527 31308 641 655 688

Стандартная ошибка 124,43 99,98 137,73 2,59 2,65 4,68

Стандартное отклонение 431,05 346,34 477,1211 8,98 9,18 16,23

Ежемесячная доля отвода доноров по низкой концентрации гемоглобина в Ставрополе в 2006-2008 гг. варьировала от 1,29 % до 2,92 %.

При этом устойчивых закономерностей вариабельности рекрутирования и отвода доноров не выявлено.

С температурным фактором связан лишь один исследованный ежемесячный показатель - количество отведенных доноров в 2008 году. При этом корреляция -отрицательная, а не положительная, как в случае анемии разведения, выявляющейся у доноров в странах с теплым климатом.

Можно предположить, что причиной данного феномена является увеличение рекрутирования в 2008 году первичных доноров, ранее не обследованных и неосведомленных о собственных гематологических показателях, в частности, концентрации гемоглобина.

Другим возможным объяснением данного феномена является благотворное влияние курортного ставропольского климата на состояние системы крови.

При анализе среднеквартальных доли отведенных доноров и дневной температуры выявлены две закономерности.

1 2 3 4 „ « 2008

Кварталы

Рисунок 1. Динамика среднеквартальной доли отвода доноров с низкой концентрацией гемоглобина в 2006-2008 гг. (%)

Во-первых, во втором квартале происходит значимое (1 1-2=2,84, р=0,047), по сравнению с первым кварталом, снижение отвода доноров вследствие низкой концентрации гемоглобина. В третьем квартале исследуемый показатель вновь

возрастает (1 2-3=-4,82, р=0,009). В четвертом квартале указанная доля в 2006 году -понизилась, а в 2007 и 2008 гг. возросла (рис. 1).

Во-вторых, выявлена отрицательная корреляция среднеквартальной дневной температуры и среднеквартальной доли отвода доноров вследствие низкой концентрации гемоглобина (г=-0,96; р=0,044).

Выбор способа получения концентрата тромбоцитов цельной крови

В КТ, выделенных из ОТО, содержание тромбоцитов варьировало от 22 до 92x109 клеток, а в КТ, выделенных из ЛТС, - от 43 до 92x109 клеток (табл. 4).

В КТ, выделенных из ОТП, содержание тромбоцитов было статистически значимо ниже, чем в КТ, выделенных из ЛТС - 63,4±1,25 хЮ9 клеток и 67,0+0,60 хЮ9 клеток, соответственно (1—3,67, р<0,001).

По содержанию тромбоцитов стандартам Совета Европы соответствовали 68 доз (86,1 %) КТ, выделенных из ОТП и 175 доз (96,2 %) КТ, выделенных из ЛТС. Таким образом, КТ, выделенные из ОТП значимо реже (7.2=8,71; р<0,01) соответствуют европейским требованиям по сравнению с КТ, выделенными из ЛТС.

В КТ, выделенных из ОТП, количество лейкоцитов варьировало от 1 до 19x107 клеток, а в КТ, выделенных из ЛТС, - от 0 до ЗОх 107 клеток (табл. 5).

В КТ, выделенных из ОТП, содержание лейкоцитов было статистически значимо выше, чем в КТ, выделенных из ЛТС - 4,7±0,5 хЮ7 клеток и 2,7±0,2 хЮ7 клеток, соответственно (1=4,13, р<0,001).

По содержанию лейкоцитов стандартам Совета Европы соответствовали все КТ, выделенные из ОТП и 181 доза (99,5 %) КТ, выделенных из ЛТС. Это отличие статистически незначимо.

При этом выявлена отрицательная корреляция содержания тромбоцитов и лейкоцитов в КТ, выделенных из ОТП (г=-0,25, р=0,025). В КТ, выделенных из ЛТС, подобная закономерность отсутствует.

Таблица 4

Содержание тромбоцитов в концентратах клеток, полученных из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП, п=79) и из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС, п=182)

Концентрат Среднее Доверительный интервал Ст. отклонение Ст. ошибка

-95 % +95%

ОТП 63,39 60,91 65,88 11,09 1,25

ЛТС 67,90 66,71 69,08 8,12 0,60

Таблица 5

Содержание лейкоцитов в концентратах клеток, полученных из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП, п=79) и из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС, п= 182)

Концентрат Среднее Доверительный интервал Ст. отклонение Ст. ошибка

-95% +95 %

ОТП 4,63 3,68 5,59 4,26 0,48

ЛТС 2,69 2,24 3,14 3,09 0,23

Трапсфузионпая терапия при крымской геморрагической лихорадке

Переливание компонентов крови в зоне ответственности СКСПК получили 35 пациентов (из них три умерло). В состав трансфузиопной терапии включали четыре трансфузионные среды: эритроциты, тромбоциты, плазму и криопреципитат. Эритроциты получали 9 (25,7 %) пациентов, тромбоциты - 31 (88,5 %), , плазму - 29 (82,9 %) и криопреципитат - 11 (31,4 %) пациентов.

Средний срок лечения в стационаре реципиентов крови был на 21 % (3,38 суток) больше чем аналогичный показатель в группе пациентов без трансфузионной поддержки (4=2,33; р=0,023).

У пациентов с КГЛ, получавших трансфузионную терапию (п=32), срок от заболевания до обращения прямо коррелирует со сроком от заболевания до госпитализации (г=0,89, р<0,001).

Во взаимоотношениях показателей госпитализации пациентов с КГЛ, не получавших трансфузионную терапию (п=26), больше корреляционных связей: срок от заболевания до госпитализации прямо коррелирует как со сроком от заболевания до обращения (г=0,99, р<0,01), так и со сроком от обращения до госпитализации (г=0,39, р<0,05). Для этой категории пациентов с увеличением срока от обращения до госпитализации увеличивается и продолжительность лечения в стационаре (г=0,73, р<0,001).

Количество перелитых доз криопреципитата прямо коррелирует с количеством перелитых доз СЗП (г=0,45, р=0,007) и тромбоцитов (г=0,79, р<0,001).

При необходимости трансфузионной коррекции геморрагического синдрома необходимо обеспечить пациента компонентами донорской крови:

- эритроциты - 6 доз

- СЗП - 6 литров

- тромбоциты - 30 доз

- криопреципигат -15 доз (табл. 4/15). Таблица 6

Объем трансфузионной терапии в расчете на одного реципиента

Показатель Среднее Медиана Ст. отклонение Ст. ошибка

СЗП, л 4,42 3,00 3,80 0,71

Концентрат тромбоцитов, доз 29,20 21,50 41,83 7,64

Криопреципитат, доз 13,82 8,00 12,09 3,65

Эритроциты, л 1,03 1,00 0,48 0,16

. При планировании помощи пациентам с КГЛ, региональный центр кров] должен резервировать из расчета на одного пациента:

- эритроциты - 2 дозы

- СЗП - 6 литров

- тромбоциты - 30 доз

- криопреципитат -10 доз (табл. 4/16). Таблица 7

Объем трансфузионной терапии в расчете на одного пациента

Показатель Среднее Медиана Стандартное отклонение Стандартная ошибка

СЗП, л 3,66 2,40 3,84 0,65

Концентрат тромбоцитов, доз 25,03 20,00 40,00 6,76

Криопреципитат, доз 4,34 0,00 9,24 1,56

Эритроциты, л 0,27 0,00 0,51 0,09

Для обеспечения инфекционной безопасности трансфузий оптимально создать резерв вирусинактивированной плазмы и криопреципигата.

Наиболее сложный вопрос - резервирование тромбоцитов, хранящихся в жидкой среде до 5 суток. В планы развития Ставропольской КСПК необходимо включить приобретение аппарата для афереза тромбоцитов и оснащение банка хранения замороженных клеток крови.

Выводы

1. Отделения переливания крови центральных районных больниц, созданные и оснащенные по стандартам 1980-х годов и ранее, в современных условиях не способны:

-получать свежезамороженную плазму,

-обеспечить качество эритроцитной массы,

-самостоятельно выполнять контроль качества трансфузионных сред.

2. Современные системы для получения обедненной лейкоцитами эритроцитной взвеси способствуют получению продуктов, в максимальной степени соответствующих стандартам качества.

3. В действующей в России нормативной базе службы крови имеется разночтение в определении максимально допустимого гематокрита эритроцитной массы.

4. Использование лейкоцитарных фильтров, предусматривающих этап промывания физиологическим раствором, увеличивает частоту отклонений гемотокрита от стандарта до 22-26%.

5. Системы, предполагающие заготовку крови в объеме 400 мл, в 35% случаев не обеспечивают получение концентрата тромбоцитов с надлежащим количеством клеток.

6. Регулярный контроль качества компонентов крови способствует повышению качества трансфузионных сред, выдаваемых в клинику.

7. В результате последовательных 4672 регламентированных исследований бактериологического контроля качества компонентов крови, проведенных в Ставропольской КСПК, получены только отрицательные результаты, что вызывает сомнения в диагностической значимости метода.

8. В российских клиниках используется шесть типов плазмы. В среднем, лишь около одной трети переливаемой плазмы приготовлено с использованием современных гемоконсервантов.

9. Увеличенный объем трансфузий плазмы одному реципиенту в клиниках Ставрополья сопряжен с отсутствием современных типов плазмы в арсенале трансфузиологов региона

10. Высокая межклиническая вариабельность объема трансфузий плазмы одному реципиенту (децильный коэффициент - 4,90) обусловливает необходимость проведения сравнительных исследований с использованием индикаторов клинической эффективности - летальности и продолжительности различных этапов лечения.

11. В отличие от климата низких широт, увеличение температуры в умеренно-континентальном ставропольском климате не приводит к гемодилюции и снижению концентрации гемоглобина у доноров в летний период.

12. В концентратах тромбоцитов (КТ), выделенных из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), количество тромбоцитов выше, а примесь лейкоцитов - ниже, чем в концентратах тромбоцитов, выделенных из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП). Концентраты тромбоцитов, выделенные из ЛТС, чаще соответствуют стандартам Совета Европы по содержанию тромбоцитов, по сравнению с КТ, выделенными из ОТП.

13. Отечественное описание КТ не позволяет организовать контроль их качества, поскольку не определены минимально допустимые параметры, доля доз отбираемых на контроль и приемлемая частота отклонений контролируемых показателей.

14. Сокращение срока догоспитального этапа при крымской геморрагической лихорадке (КГЛ) сопряжено с меньшей продолжительностью лечения в стационаре и снижением летальности.

15. Обнаружена прямая корреляция возраста женщин, заболевших КГЛ с увеличенными периодами от заболевания до обращения за медицинской помощью, от заболевания до госпитализации, а также с продолжительностью стационарного лечения.

16. Средний срок лечения в стационаре реципиентов крови с КГЛ на 21 % (3,38 суток) больше чем аналогичный показатель в группе пациентов без трансфузионной поддержки.

17. Коррекция коагулопатии при КГЛ требует сочетанного применения свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопрепдпитата, соответственно центр крови, обеспечивающий трансфузионными средами пациентов с КГЛ, должен обладать технологиями афереза и криоконсервирования тромбоцитов.

Практические рекомендации

1. На этапе внедрения контроля качества компонентов крови целесообразно ввести в плат центра крови отдел (лабораторию) контроля качества компонентов крови в составе врача клинической лабораторной диагностики (биолога), бактериолог а и двух лаборантов.

2. Необходимо легализовать в России унифицированный метод определения содержания лейкоцитов в лейкодеплецированныхтрансфузионных средах.

3. Для обеспечения качества тромбоцитов необходимо включение в табель оснащения центра крови аппарата для стерильного соединения трубок и прибора для измерения pH.

4. Целесообразно прекратить получение KT из ОТП, полностью переключившись на KT, выделенные из ЛТС.

5. Оптимальный вектор эволюции использования антикоагулянтов для заготовки крови - отказ от глюгицира, сокращение применения CPDA и переход на системы CPD/SAGM

6. Оптимальный вектор развития плазмафереза - отказ от прерывистой ручной технологии с использованием гемокоитейнеров и переход к аппаратному плазмаферезу.

7. Целесообразно регламентировать оснащение отделений, практикующих инфузионно-трансфузионную терапию, размораживателями плазмы и подогревателями инфузионных растворов.

8. Целесообразно дополнить отраслевую отчетность стратифицированными показателями отвода доноров до донации.

9. При необходимости трансфузионной коррекции геморрагического синдрома при КГЛ необходимо обеспечить пациента компонентами донорской крови:

- эритроциты - 6 доз

- СЗП- 6 литров

- тромбоциты - 30 доз

- криопреципитат - 15 доз.

10. При планировании помощи пациентам с КГД региональный центр крови должен резервировать из расчета на одного пациента:

- эритроциты - 2 дозы

- свежезамороженная плазма - 6 литров

- тромбоциты - 30 доз

- криопреципитат -10 доз.

Список работ, опубликованных по теме диссертации Статьи

1. Егорова С.А., Копченко Т.Г., Смирнова О.Н., Смирнов A.A. Пути повышения качества компонентов донорской крови// Вестник службы крови России.- 2005,- №1,-С.8-15

2. Краснокутский Ю.А., Копченко Т.Г. Аутогемотрансфузия как альтернатива донорской крови в плановой хирургии // Медицинский вестник Северного Кавказа. -2007. -№4(8).-С. 14-17

3. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Централизация и повышение эффективности работы службы крови субъекта Российской Федерации (на примере Ставропольского края)// Здравоохранение.- 2008.- №5,- С.39-44

4. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Централизация и повышение эффективности работы службы крови субъекта Российской Федерации (на примере Ставропольского края) (окончание)//Здравоохранение.- 2008,- №6,- С.44-46

5. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Губанова М.Н. Инактивации вирусов в дозе плазмы для переливания// Трансфузиологая,- 2008,- Т.9, №2.г С.36-48

6. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Шестаков Е.А., Копченко Т.Г., Губанова М.Н., Максимов В.А., Акимов АГ. Новые инфекционные вызовы службе крови// Здравоохранение Таджикистана.- 2008.- №.2.- С.143-145

7. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г., Губанова М.Н., Шестаков Е.А. Плазма для фракционирования. Отказаться от балласта// Вестн. службы крови России. -2008,-№4,-С. 17-21

8. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A., Коденев А.Т., Кононов В.И. Эволюция законодательства о донорстве крови и ее компонентов// Трансфузиология,-

2008,-Т.9, №3.-С.34-41

9. Жибурт Е.Б., Вергопуло А.А, Губанова М.Н., Филина Н.Г., Копченко Т.Г. Безопасность персонала при заготовке крови//Мед. техника,- 2008.- №6.- С.43-48

10. Жибурт Е.Б., Вергопуло А А., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Эффективность донорства крови и тромбоцитов в субъектах Российской Федерации// ГлавВрач,- 2009.-№2.-0.23-29

И. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Филина Н.Г., Бахметьев A.B., Бурлаева Э.М., Волчевский A.JI., Давыдова Л.Е., Воронин A.A., Кабардиева А.И., Караваев A.B., Крылова Т.В., Михеева И.Б., Панов М.Н., Рай М.З. Итоги национального исследования «Профессиональный травматизм в службе крови и новые возможности его профилактики»// Вестн. службы крови России. -

2009.-№1.- С.14-20

12. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. Индикаторы экономической эффективности центра крови// Менеджер здравоохранения,- 2009,- №3.-С. 31-40

13. Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б. Централизация и совершенствование качества работы службы крови Ставропольского края// Траисфузиологая,- 2008,- Т.9, №4,- С. 33-41

14. Zhiburt Е.В., Vergopulo A.A., Gubanova M.N., Filina N.G., Kopchenko T.G. Improvement of blood banking safety system for medical personnel// Biomedical Engineering.- 2008.- Vol. 42, №6,- P.320-325

15. Жибурт Е.Б., Максимов B.A., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г. Динамика развития службы крови России// Здравоохранение,- 2009,- №3,- С.32-40

16. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г., Губанова М.Н. Качество трансфузионных сред и протоколы массивных трансфузий // Вестник хирургии имени И.И. Грекова,- 2009,- Т. 168, № 2,- С.75-77

17. Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Губанова М.Н., Копченко Т.Г. К вопросу о знаниях в детской трансфузиологии// Вестник интенсивной терапии.- 2009.- №1С.38-40

18. Копченко Т.Г., Губанова М.Н., Каюмова Л.И., Жибурт Е.Б. Сезонные изменения доли отвода доноров с низкой концентрацией гемоглобина// Вестн. службы крови России,- 2009,- №2.- С.8-11

19. Шестаков Е.А., Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б. К вопросу об инфузионно-транфузионной терапии в многопрофильной клинике// Вестн. службы крови России,-2009,-№2,- С. 17-19

ТЕЗИСЫ ДОКЛАДОВ И НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКИЕ РАБОТЫ

1. Вардосанидзе С.Л., Копченко Т.Г. Методические рекомендации по проведению гемотрансфузионной терапии в лечебных учреждениях края, утв. министром здравоохранения CK.- Ставрополь, 2000 -19 с.

2. Копченко Т.Г., Коваленко В.Н., Таркомян О.М. и др. Сборник информационно-методических указаний службы крови Ставропольского края. Выпуск 1,-Ставрополь, 2001,- 106 с.

3. Копченко Т.Г., Таркомян О.М., Мельников A.B. Сборник ивформационно-методических материалов для лечебно- профилактических учреждений и учреждений службы крови Ставропольского края. Выпуск 2,3.- Ставрополь, 2002.- 69 с.

4. Копченко Т.Г., Таркомян О.М. Схема проведения анализа производственной деятельности отделений переливания крови лечебно - профилактических учреждений Ставропольского края. Методические рекомендации. Выпуск 4.- Ставрополь, 2002.- 12 с.

5. Копченко Т.Г., Коваленко В.Н., Таркомян О.М. и др. Методические указания «О порядке выбраковки донорской крови, ее компонентов по результатам исследований на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях службы крови и лечебно - профилактических учреждениях Ставропольского края». - Ставрополь, 2003.30 с.

6. Копченко Т.Г., Резникова О.М., Коваленко В.Н. и др. Сборник информационно- методических указаний для отделений переливания крови лечебно-профилактических учреждений края. Выпуск 5,- Ставрополь, 2003.- 54 с.

7. Копченко Т.Г., Резникова О.М., Русинов В.П. и др. Сборник информационно-методических материалов для лечебно- профилактических учреждений и учреждений службы крови Ставропольского края. Выпуск 6,- Ставрополь, 2004,- 68 с.

8. Копченко Т.Г., Аксененко C.B. Анализ скрининга донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний. Проблема безопасности гемотрансфузий и пути ее решения// Неделя медицины Ставрополья. Материалы 8-й ежегодной научно-практической конференции врачей. - Ставрополь, 2004. - С.32-39

9. Смирнова О.Н., Копченко Т.Г. Контроль качества компонентов крови Ставропольской краевой станции переливания крови// Здоровье: социальные и медико-биологические аспекты исследования. Сборник научных работ. - Ставрополь: СтГМА, 2005. - С.503-504

10. Копченко Т.Г. Безопасность гемотрансфузий. Формирование единых подходов к созданию системы профилактики посхтрансфузнонных осложнений// Неделя медицины Ставрополья. Материалы 11-й ежегодной конференции врачей. -Ставрополь: МЗ CK, Администрация города Ставрополя, Выставочный центр «Прогресс», 2007. - С. 111-112

11. Смирнова О.Н., Бутова O.A., Копченко Т.Г. Инновационный подход к практическим занятиям по определению основных иммуногематологических параметров - группа крови и резус фактор человека// Фундаментальные исследования в биологии и медицине. Сборник научных трудов. Выпуск 5,- Ставрополь, 2008,- С.124-126

12. Смирнова О.Н., Копченко Т.Г. Савинкова И.В. Влияние экологических факторов на распространенность Крымской - Копго геморрагической лихорадки в 2004-2007 г.г.// «Проблемы развития биологии и экологии на Северном Кавказе» (материалы 53 научной конференции «Университетская наука - региону»).-Ставрополь, 2008,- С. 167-168

13. Губанова М.Н., Копченхо Т.Г, Коваленко В.Н. и др. Методические рекомендации по организации трансфузионной терапии в лечебно-профилактических учреждениях Ставропольского края. - Ставрополь- 2008.- 25 с.

14. Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б. Централизация и совершенствование качества работы службы крови Ставропольского края//

. Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества,- Воронеж, 2008,- С.50-57

15. Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A., Жибурт Е.Б. Реорганизация и повышение эффективности работы службы крови субъекта Российской Федерации// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза,- М., 2008.-С.18

16. Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Вергопуло A.A., Жибурт Е.Б. Реорганизация и изменение кадровой политики службы крови субъекта Российской Федерации// Методы гемафереза и квантовая терапия в клинической медицине. Тезисы докладов 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза,- М., 2008,-

;,С.20

17. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. Новое в безопасности трансфузий// I Всероссийский конгресс «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии».- М., 2008.- С.23

18. Коваленко В.Н., Копченко Т.Г. Комплексный подход . , к обеспечению качества компонентов крови в ГУЗ «Ставропольская краевая станция переливания крови»// Неделя медицины Ставрополья. Материалы 12-й ежегодной научно-практической конференции врачей. - Ставрополь, 2008.- С. 98-100

19. Копченко Т.Г. О развитии клинической и производственной трансфузиологии в России// Неделя медицины Ставрополья. Материалы 12-й ежегодной научно-практической конференции врачей. - Ставрополь, 2008,- С. 101-102

20. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Вергопуло A.A., Максимов В.А. Эффективность и экономика бактериологического контроля компонентов крови// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа,- М., 2009.-С.30

21. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Губанова М.Н. Качество трансфузионных сред и протоколы массивных трансфузий// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа.- М., 2009,- С.31

22. Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б., Коденев А.Т., Вергопуло A.A. Использование современных технологий службы крови в субъектах Российской Федерации// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа,- М., 2009,-С.44

23. Шестаков Е.А., Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г,, Коденев А.Т. Внедрение аудита трансфузий плазмы// Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа.- М., 2009,- С.91

24. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Василашко В.А., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. Эволюция периоперационной структуры трансфузий эритроцитов// Актуальные вопросы хирургии (Научно-практическая конференция хирургов Центрального федерального округа РФ).- Орел., 2009,- С.59

25. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Вергопуло A.A., Максимов В.А. Эволюция бактериологической безопасности переливания крови// Артериальная гипертензия.- 2009, Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 26-27

26. Жибурт Е.Б., Афендулова Л.А., Батырмурзаев Т.М., Болатова Д.Р., Ващенко Г.А., Велан М.Л., Вергопуло A.A., Викторов В.Л., Воробьев A.B., Губанова М.Н., Давыдова Л.Е., Евсенко О.В., Егорова Т.В., Елисютин B.C., Жиганова Н.И., Зеленцова В.Ф., Зубов H.A., Караваев AB., Каюмова Л.И., Коденев А.Т., Колмогорова И.И., Копченко Т.Г. и др. Особенности национального афереза плазмы// Артериальная гипертензия,- 2009, Т. 15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»). - С. 27

27. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Коденев AT., Губанова М.Н. Протоколы массивных трансфузий и качество грансфузионных средИ Артериальная гипертензия.-2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 28

28. Копченко Т.Г., Жибурт Е.Б., Коденев AT., Вергопуло A.A. Высокие технологии службы крови в субъектах Российской Федерации// Артериальная гипертензия,- 2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 36-37

29. Шестаков Е.А, Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Копченко Т.Г., Коденев AT. Аудит трансфузий плазмы// Артериальная гипертензия.- 2009, Т.15 («Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов»).- С. 72-73

30. Жибурт Е.Б., Вергопуло А.А, Афендулова Л.А., Батырмурзаев Т.М., Болатова Д.Р., Ващенко Г.А., Велан М.Л., Викторов В.Л., Воробьев A.B., Губанова М.Н., Давыдова Л.Е., Евсеенко О.В., Егорова Т.В., Елисютин B.C., Жиганова Н.И., Зеленцова В.Ф., Зубов H.A., Караваев A.B., Коденев А.Т., Колмогорова И.И., Копченко Т.Г. и др. Особенности национальной заготовки плазмы// Ш Беломорский симпозиум,-Архангельск, 2009- С. 14-18

31. Жибурт Е.Б., Вергопуло A.A., Максимов В.А., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Губанова М.Н. Современная трансфузиология. Для чего и для кого она нужна?// Ш Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009.- С. 55-58

32. Жибурт Е.Б., Вергопуло А.А, Афендулова Л.А., Батырмурзаев Т.М., Болатова Д.Р., Ващенко Г.А., Велан М.Л., Викторов В.Л., Воробьев A.B., Губанова М.Н., Давыдова Л.Е., Евсеенко О.В., Егорова Т.В., Елисютин B.C., Жиганова Н.И., Зеленцова В.Ф., Зубов H.A., Караваев A.B., Коденев А.Т., Колмогорова И.И., Копченко Т.Г. и др. Особенности национальной заготовки плазмы// Ш Беломорский симнозиум.-Архапгельск, 2009.- С. 66-67

33. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Губанова М.Н., Давыдова Л.Е., Коденев А.Т., Филина Н.Г., Яковлева Л.М. Особенности национального переливания плазмы// П1 Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009.- С. 67

34. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А, Василашко В.И., Копченко Т.Г., Коденев А.Т., Губанова М.Н. Эволюция структуры лериоперационного переливания крови// III Беломорский симпозиум.- Архангельск, 2009.- С. 67-69

35. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А, Губанова М.Н., Копченко Т.Г., Коденев А.Т. Польза и риски переливания крови, основанного на доказательствах// Трансфузиология,- 2009,- Т. 1-2,- С. 34-35

Список сокращепий

ГУМП - государственное унитарное медицинское предприятие КГЛ - крымская геморрагическая лихорадка КСПК - краевая станция переливания крови KT - концентрат тромбоцитов

ЛТС - лейкотромбоцитарный слой

НМХЦ - Национальный медико-хирургический центр

ОГК - отделение переливания крови

ОТП - обогащенная тромбоцитами плазма

СЗП - свежезамороженная плазма

ЮФО - Южный федеральный округ

Формат 60x84 1/16 Бумага офсетная

Подписано в печать 08.10.09

Усл.печ.л. 1,51 _Тираж 100 экз.

Уч.-изд.л. 1,21 Заказ 290

Отпечатано в типографии «Сервисшкола», 355042, г.Ставрополь, ул. 50 лет ВЛКСМ, 38. Тел./факс(8652)728-740.Е-таП:^ ' "

Переливание компонентов крови — неотъемлемая составляющая оказания специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в многопрофильных стационарах [Шевченко Ю.Л., 1995-2008; Селиванов Е.А., 20032008].

При этом обязательным условием является использование для трансфузионной терапии гемокомпонентов, отвечающих современным требованиям к качеству и безопасности. Номенклатура используемых в лечебном учреждении гемотрансфузионных средств определяется установленным объемом медицинской помощи (этапом оказания медицинской помощи) и содержанием трансфузионной терапии. При формировании организационной структуры лечебных учреждений следует учитывать объем и задачи по оказанию трансфузиологической помощи, соответствие трансфузиологической активности штату подразделений службы крови и нормирование его оснащения и размещения [Кузьмин Н.С., 2000-2008; Чечеткин А.В. и др., 2006].

Концентрация ресурсов производственной трансфузиологии в Ставропольском крае путем сокращения 90% маломощных организаций службы крови позволила достичь:

- оптимизации использования донорского потенциала;

- сокращения доли списанной крови и эритроцитов;

- увеличения объемов полученных эритроцитов (на 34,7 %), свежезамороженной плазмы (на 97,2 %) и криопреципитата (на 63,4 %);

- внедрения карантинизации плазмы [Губанова М.Н., 20042008].

В военной службе крови полагают, что контроль качества гемотрансфузионных средств следует организовать в каждом военно-лечебном учреждении, выпускающем гемокомпоненты для переливания, на основе деятельности штатных групп технического контроля, разработки стандартов и регламентов мониторинга характеристик оборудования и расходных материалов, проведения лабораторного контроля, включающего определение иммуногематологических характеристик гемокомпонентов в установленном объеме, выявление гемокомпонентов, опасных в отношении передачи возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, подтверждение качественного и количественного состава гемокомпонентов и морфофункциональной полноценности клеток крови, проверки безопасности в отношении бактериальной контаминации гемокомпонентов. [Кузьмин Н.С. и др., 2008].

Однако регламентированный порядок контроля качества получаемых компонентов крови остался неизменным, силы и средства для его модернизации действующими нормативными документами не предусмотрены [Жибурт Е.Б. и др., 2000 -2009].

Особенностью Южного федерального округа (далее -ЮФО) является неустойчивая эпидемиологическая» ситуация по ■заболеваемости крымской геморрагической лихорадкой (далее -КГЛ). В 2008 году зарегистрировано 212 больных с 12"-тю (5,6%) летальными исходами в семи субъектах ЮФО. Резко увеличилась заболеваемость КГЛ в Ростовской (на 52%) и в "Ставропольском крае (на 26%) [Онищенко Г.Г., 2009].

Представляет практический интерес анализ трансфузионной терапии, проводимой пациентам с КГЛ с целью планирования донорства, создания резервов и управления запасами компонентов крови в интересах адекватного лечения этой категории пациентов с геморрагическим синдромом.

Другим требованием времени становится использование ограничительной стратегии гемотрансфузионной терапии, определение целевого уровня показателей гомеостаза, достаточных для адекватного функционирования системы крови [Шевченко Ю.Л., 2002-2008].

Таким образом, для реализации государственной задачи обеспечения качества гемотрансфузионной терапии становится актуальной

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Повышение эффективности гемотрансфузионной терапии путем обеспечения качества получения и применения гемотрансфузионных сред.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Определить возможность внедрения контроля качества компонентов донорской крови в медицинских организациях субъекта Российской Федерации.

2. Сопоставить структуру заготовки плазмы и закономерности ее применения в клиниках Ставропольского края и других регионов.

3. Оценить возможность повышения эффективности получения компонентов крови.

4. На основе оценки опыта гемотрансфузионной терапии при крымской геморрагической лихорадке, определить порядок резервирования компонентов крови для оказания помощи этой категории пациентов.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА

С учетом основных тенденций развития производственной трансфузиологии на современном этапе показана возможность внедрения контроля качества компонентов донорской крови.

Выявлены направления оптимизации качества эритроцитсодержащих трансфузионных сред, концентрата тромбоцитов и свежезамороженной плазмы.

Определены направления совершенствования резервирования компонентов крови и организации трансфузионной терапии при оказании помощи пациентам с крымской геморрагической лихорадкой.

ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Условием повышения эффективности работы по заготовке донорской крови и ее компонентов является внедрение контроля качества гемотрансфузионных сред.

2. Повышение эффективности получения компонентов крови связано с отказом от заготовки крови в контейнеры емкостью 400 мл, выделением концентрата тромбоцитов из лейкотромбоцитарного слоя и модернизацией нормативной базы службы крови.

3. Задачей центров крови Южного федерального округа является резервирование и оперативная выдача трансфузионных сред для оказания помощи пациентам с крымской геморрагической лихорадкой.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫ И ЕЕ РЕАЛИЗАЦИЯ

Определен порядок внедрения контроля качества гемотрансфузионных сред, создания соответствующего отдела в штате центра крови.

Определены клинико-технологические возможности повышения эффективности получения и применения эритроцитсодержащих трансфузионных сред, концентрата тромбоцитов и свежезамороженной плазмы.

Определена потребность в гемотрансфузионных средах при оказании помощи пациентам с крымской геморрагической лихорадкой.

АПРОБАЦИЯ

Основные материалы исследования представлены на научно-практических форумах: XIII итоговой межрегиональной) научной конференции студентов и молодых ученых в Ставропольской государственной медицинской академии (Ставрополь, 2005), научно-практической конференции «Производственная, клиническая и транспортная трансфузиология: этапы реформирования, инфекционная и иммунологическая безопасность, критерии качества» (Воронеж, 2008), 16-й научно-практической конференции Московского общества гемафереза (Москва, 2008), I Всероссийском конгрессе «Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологогии» (Москва, 2008), 53 научной конференции «Университетская наука - региону» в Ставропольском государственном университете (Ставрополь, 2008), конференции «Актуальные вопросы гемафереза, хирургической гемокоррекции и диализа» (Москва, 2009), Всероссийской научно-практической конференции с международным участием

Высокотехнологичные методы диагностики и лечения заболеваний сердца, крови и эндокринных органов» (Санкт

Петербург, 2009), Российской научно-практической конференции «Актуальные вопросы гематологии и трансфузиологии» (Санкт-Петербург, 2009), 3-м Беломорском симпозиуме (Архангельск, 2009), совещаниях руководителей учреждений службы крови России и стран СНГ (Москва, 2006 -2009).

Результаты исследования использованы при подготовке «Правил назначения компонентов крови Российской ассоциации трансфузиологов» и ежегодных информационных материалов о готовности учреждений здравоохранения Ставропольского края для оказания оперативной помощи больным КГЛ.

Результаты исследования опубликованы в 54 печатных работах, в том числе 19 статей - в центральной печати, в том числе 7 статей — в журналах, входящих в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, рекомендованных ВАК Минобрнауки России.

Результаты работы внедрены в практику медицинской и образовательной деятельности ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава», практику службы крови Ставропольского края.

Работа выполнена на кафедре трансфузиологии и проблем переливания крови (зав. кафедрой — д.м.н., профессор Е.Б. Жибурт) института усовершенствования врачей, (ректор - д.м.н., профессор Л.Д. Шалыгин) ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова Росздрава» (президент - академик РАМН, д.м.н., профессор Ю.Л. Шевченко).

Автор приносит искреннюю благодарность за содействие в проведении работы и поддержку коллегам из Ставропольской и краевой станции переливания крови, лечебно-профилактических учреждений края и ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Росздрава».

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ

Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов и практических рекомендаций, указателя литературы. Работа изложена на 147 страницах машинописного текста, включает 46 таблиц и 6 рисунков. Указатель литературы включает 130 источников, в том числе 62 иностранных.

выводы

1. Отделения переливания крови центральных районных больниц, созданные и оснащенные по стандартам 1980-х годов и ранее, в современных условиях не способны:

-получать свежезамороженную плазму,

-обеспечить качество эритроцитной массы,

-самостоятельно выполнять контроль качества трансфузионных сред.

2. Современные системы для получения обедненной лейкоцитами эритроцитной взвеси способствуют получению продуктов, в максимальной степени соответствующих стандартам качества.

3. В действующей в России нормативной базе службы крови имеется разночтение в определении максимально допустимого гематокрита эритроцитной массы.

4. Использование лейкоцитарных фильтров, предусматривающих этап промывания физиологическим раствором, увеличивает частоту отклонений гемотокрита от стандарта до 22-26%.

5. Системы, предполагающие заготовку крови в объеме 400 мл, в 35% случаев не обеспечивают получение концентрата тромбоцитов с надлежащим количеством клеток.

6. Регулярный контроль качества компонентов крови способствует повышению качества трансфузионных сред, выдаваемых в клинику.

7. В результате последовательных 4672 регламентированных исследований бактериологического контроля качества компонентов крови получены только отрицательные результаты, что вызывает сомнения в диагностической значимости метода.

8. В российских клиниках используется шесть типов плазмы. В среднем, лишь около одной трети переливаемой плазмы приготовлено с использованием современных гемоконсервантов.

9. Увеличенный объем трансфузий плазмы одному реципиенту в клиниках Ставрополья сопряжен с отсутствием современных типов плазмы в арсенале трансфузиологов региона.

10. Высокая межклиническая вариабельность объема трансфузий плазмы одному реципиенту (децильный коэффициент -4,90) обусловливает необходимость проведения сравнительных исследований с использованием индикаторов клинической эффективности - летальности и продолжительности различных этапов лечения.

11. В отличие от климата низких широт, увеличение температуры в умеренно-континентальном ставропольском климате не приводит к гемодилюции и снижению концентрации гемоглобина у доноров в летний период.

12. В концентратах тромбоцитов (КТ), выделенных из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), количество тромбоцитов выше, а примесь лейкоцитов - ниже, чем в концентратах тромбоцитов, выделенных из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП). Концентраты тромбоцитов, выделенные из ЛТС, чаще соответствуют стандартам Совета Европы по содержанию тромбоцитов, по сравнению с КТ, выделенными из ОТП.

13. Отечественное описание КТ не позволяет организовать контроль их качества, поскольку не определены минимально допустимые параметры, доля доз отбираемых на контроль и приемлемая частота-отклонений контролируемых показателей.

14. Сокращение срока догоспитального этапа при крымской геморрагической лихорадке (КГЛ) сопряжено с меньшей продолжительностью лечения в стационаре и снижением летальности.

15. Обнаружена прямая корреляция возраста женщин, заболевших КГЛ с увеличенными периодами от заболевания до обращения за медицинской помощью, от заболевания до госпитализации, а также с продолжительностью стационарного лечения.

16. Средний срок лечения в стационаре реципиентов крови с КГЛ на 21 % (3,38 суток) больше чем аналогичный показатель в группе пациентов без трансфузионной поддержки.

17. Коррекция коагулопатии при КГЛ требует сочетанного применения свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата, соответственно центр крови, обеспечивающий трансфузионными средами пациентов с КГЛ, должен обладать технологиями афереза и криоконсервирования тромбоцитов.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. На этапе внедрения контроля качества компонентов крови целесообразно ввести в штат центра крови отдел (лабораторию) контроля качества компонентов крови в составе врача клинической лабораторной диагностики (биолога), бактериолога и двух лаборантов.

2. Необходимо легализовать в России унифицированный метод определения содержания лейкоцитов в лейкодеплецированных трансфузионных средах.

3. Для обеспечения качества тромбоцитов необходимо включение в табель оснащения центра крови аппарата для стерильного соединения трубок и прибора для измерения рН.

4. Целесообразно прекратить получение КТ из ОТП, полностью переключившись на КТ, выделенные из ЛТС.

5. Оптимальный вектор эволюции использования антикоагулянтов для заготовки крови — отказ от глюгицира, сокращение применения CPDA и переход на системы CPD/SAGM

6. Оптимальный вектор развития плазмафереза - отказ от прерывистой ручной технологии с использованием гемоконтейнеров и переход к аппаратному плазмаферезу.

7. Целесообразно регламентировать оснащение отделений, практикующих инфузионно-трансфузионную терапию, размораживателями плазмы и подогревателями инфузионных растворов.

8. Целесообразно дополнить отраслевую отчетность стратифицированными показателями отвода доноров до донации.

9. При необходимости трансфузионной коррекции геморрагического синдрома при КГЛ необходимо обеспечить пациента компонентами донорской крови:

- эритроциты — 6 доз

- СЗП - 6 литров

- тромбоциты - 30 доз

-криопреципитат - 15 доз.

10. При планировании помощи пациентам с КГЛ, региональный центр крови должен резервировать из расчета на одного пациента:

- эритроциты - 2 дозы

- свежезамороженная плазма - 6 литров

- тромбоциты - 30 доз

- криопреципитат — 10 доз.

134