Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Моделирование организации лекарственного обеспечения на территориальном уровне (на примере психотропных средств)

I :> 0|{Т ' На правах рукописи

ВОРОБЬЕВА Ирина Сергеевна

МОДЕЛИРОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ УРОВНЕ

(на примере психотропных средств)

14.00.33 - Социальная гигиена и организация зравоохранения 14.00.18 - Психиатрия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва - 1996

Работа выполнена в Московском медицинском стоматологическом институте

им.Н.А.Семашко

Научные консультанты:

доктор медицинских наук, профессор Б.Д.Петраков доктор медицинских наук, профессор Б.Д.Цыганков

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор А.А.Недува кандидат медицинских наук А.А.Калинипская

Ведущая организация - Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова

Защита состоится гМ: 1996 г. в часов на

заседании диссертационного совета К.084.58.01 НПО "Медсоцэкономинформ" (127254, г. Москва, ул. Добролюбова, 11)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке НПО "Медсоцэкономинформ" (127254, г.Москва, ул. Добролюбова, 11)

Автореферат разослан "_"_1996 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, кандидат медицинских наук

Е.И.Сошников

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования. Начатые в Российской Федерации социально-экономические преобразования и обусловленная ими коммерциализация общественной жизни и народного хозяйства глубоко затронули всю систему здравоохранения, включая аптечную службу и фармакотерапевтическую помощь населению и медицинским учреждениям.

В последние годы в России значительно ухудшились показатели общего и психического здоровья населения, что связано с утяжелением социально-экономических условий жизни, со снижением качества и эффективности работы органов и учреждений здравоохранения, с неудовлетворительным обеспечением населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, ростом стоимости лекарств и медицинских услуг и др. (Ю.П.Лисицын, 1973, 1982, 1995; Б.Д.Петраков, 1979, 1982, 1995; М.С.Бедный, 1984; А.И.Тенцова, 1984; Ю.М.Комаров, 1985, 1987, 1995; Д.Д.Венедиктов, 1987; Г.Я.Авруцкий, А.А.Недува, 1988; А.С.Киселев, З.Г.Сочнева, 1988; В.Ф.Мартыненко и соавт., 1989; О.П.Щепин, 1990, 1993; А.Л.Линденбратен, 1994; А.Я.Ивлева, 1994; В.П.Белов, 1995; В.К.Лепахин, 1995 и др.).

Особенно наглядно это видно из динамики роста психических заболеваний. Так, за последние два года в г.Москве на 7% увеличилось число больных с впервые в жизни установленным диагнозом психического расстройства. Общая численность больных в РФ, получавших психиатрическую помощь (включая наркологическую), составила в 1994 г. 6,5 млн. человек, или 4,4% всего населения.

В настоящее время все большее значение приобретают проблемы разработки и производства отечественных лекарственных препаратов,

обеспечения ими потребности населения при надежном контроле за их качеством,регулирования возрастающей потребности населения в лекарственном обеспечении с учетом специфики заболеваемости.

В течение последних трех лет удельный вес продукции отечественной медицинской промышленности на российском рынке уменьшился с 75-80% до 40%. За 1994-1995 гг. в Россию было завезено медикаментов на сумму более 2,5 млрд.долларов.' Из-за крайне низкого финансирования продолжается свертывание научно-исследовательских работ по созданию новых и внедрению разработанных лекарственных средств и изделий медицинского назначения как в отраслевых, так и в академических институтах (Ю.Т.Калинин, 1996).

Выполненные нами по заданию Правительства Москвы выборочные проверки столичных аптечных учреждений в 1993-1995 гг. выявили значительное число нарушений поставок и реализации лекарственных средств (ЛС): отсутствие квалифицированного врачебного контроля и сертификатов качества; ввоз лекарственных средств, запрещенных законами и нормативными актами ВОЗ, Правительства РФ и других стран.

Серьезные нарушения установленных ВОЗ "международных этических и научных критериев" о лекарственных препаратах имеют место и за границей. Об этом свидетельствует проведенная в ряде стран экспертиза качества лекарственных средств. Например, в Англии 35% лекарственных препаратов были признаны неэффективными или устаревшими, а в США - около 60% препаратов не отвечало необходимым медицинским требованиям. В итоге часть из них была изъята с английского и американского рынков, но, тем не менее, они "уже нашли рынки сбыта в других странах" (О.Ро\уе11,1993).

Особо удручающее положение с экспертизой и подтверждением сертификатов качества на лекарственные средства, ввозимые из-за

рубежа,сложилось в г.Москве, где велика реализация лекарственных препаратов через различные частные фирмы и коммерческие структуры.

Из общего объема поступивших на российский фармацевтический рынок в 1995 году лекарств лабораториями контроля качества лекарственных средств было выявлено 10% отечественных и 20% зарубежных препаратов,не соответствующих стандартам качества.

В регионах и крупных промышленных центрах России до сих пор не созданы врачебные клинико-фармакологические службы, призванные планировать и прогнозировать потребность населения и медицинских учреждений в лекарственных средствах с учетом особенностей заболеваемости и тяжести течения патологического процесса; нет организационных структур, занимающихся разработкой и экспертной оценкой эффективности и безопасности использования новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов; не созданы функционально-организационные подразделения, способствующие ускорению внедрения новых лекарственных препаратов в практику здравоохранения. Отсутствие таких органов негативно сказывается на обеспеченности населения лекарственными средствами, а также нередко приводит к бесконтрольному применению лекарственных препаратов как в амбулаторно-пол «клинических учреждениях, так и в стационарах (А.Д.Апазов, Э.А.Бабаян, А.В.Вальдман, П.И.Герасимов, Л.В.Кобзарь, Г.Г.Незнамов, В.А.Райский, А.Б.Смулевич, Б.Д.Цыганков и др.).

С учетом вышеизложенного, для выработки рекомендаций по коренному улучшению обеспеченности населения и медицинских учреждений высокоэффективными лекарственными средствами, усилению врачебного контроля, устранению существующих управленческо-организационных и других недостатков и диспропорций в оптимизации

всех этапов врачебной фармакологической помощи, и было проведет настоящее исследование.

Исследование проводилось нами совместно с НИИ Фармации МЗМГ РФ, и его итогом явились, в частности, научные отчеты по тема\ "Организация системы лекарственного обеспечения населения г.Москвы" V "О формировании ассортимента, тенденциях развития рынка основных групг лекарственных средств на 1995 г. и прогноз потребности г.Москвы Московской области в жизненно необходимых и важнейших препаратах с учетом заболеваемости, ресурсного обеспечения и платежеспособного спроса"; с кафедрой психиатрии и наркологии Московского медицинского стоматологического института им.Н.А.Семашко «Социально-демографический аспект и клинико-диагностическая корреляция психических заболеваний на патологической почве», регистрационный номер 14101.

Целыо исследования являлась отработка в процессе организационного эксперимента новой управленческо-организационной модели региональной специализированной врачебной клинико-фармакологической службы; совершенствование методов контроля качества лекарственных средств; прогнозирование потребности в лекарственном обеспечении; повышение эффективности и безопасности применения лекарственных средств, в том числе психотропных (на опыте Московского региона).

Для достижения этой цели были поставлены следующие научно-практические задачи:

- дать характеристику организации лекарственного обеспечения в г.Москве;

- определить основные функциональные направления и характер деятельности клинико-фармакологической службы Московского региона;

разработать организационные принципы контроля качества лекарственных средств в г.Москве и методические подходы к изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных препаратов;

- изучить основные показатели состояния общего и психического здоровья населения в РФ и Московском регионе для определения прогноза потребности населения и лечебных учреждений в современных лекарственных средствах, в том числе психотропных;

- создать и апробировать на практике в порядке организационного эксперимента новую управленческо-организационную модель специализированной клинико-фармакологической службы Московский городской фармакологический центр.

Научная новизна исследования состоит в том, что впервые в условиях ведущего региона страны (г.Москвы):

предложены научно обоснованные рекомендации по совершенствованию специализированного вида медицинской помощи населению - врачебной клинико-фармакологической службы;

- разработаны организационные принципы контроля качества лекарственных средств в регионе, в том числе методические подходы к изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных препаратов;

- получен с учетом общей и психической заболеваемости населения Московского региона научный прогноз потребности населения и медицинских учреждений города в лекарственных средствах, в том числе психотропных;

отработана функционально-организационная модель новой управленческой структуры - специализированной врачебной клинико-

фармакологической службы на базе Московского городского фармакологического центра.

Практическая значимость исследования. Для практического здравоохранения предложена апробированная в эксперименте новая организационная форма - городской фармакологический центр в качестве модели региональной клинико-фармакологической службы. Обоснована необходимость создания современной клинико-фармакологической службы по опыту Московского в других регионах страны.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы докладывались и обсуждались на:

- совещании в отделе социальной политики Правительства г.Москвы "О создании Московского городского фармакологического центра, его структуре и функциях" (г.Москва, ноябрь, 1992 г.);

- международном семинаре по проблеме: "Социальная защита и лекарственное обеспечение населения" (г.Москва, июнь, 1993 г.);

- совещании в Минздравмедпроме РФ по вопросам контроля качества лекарственных средств "О возложении на Московский городской фармакологический центр функций контроля за качеством лекарственных средств" (г.Москва, декабрь, 1993 г.);

- международном семинаре ВОЗ "Реализация национальной политики в области лекарственного обеспечения"(г.Москва, февраль, 1994 г.);

- совещании отдела социальной политики Правительства г.Москвы по теме: "О возложении на МГФЦ функций проведения экспертиз и подтверждения сертификатов качества на ввозимую и реализуемую в г.Москве лекарственную продукцию" (г.Москва, апрель, 1994 г.);

международных курсах "Менеджмент в фармацевтической промышленности США" - доклад по теме: "Организация территориальной

клинико-фармакологической службы в Российской Федерации" (г.Ныо-Иорк, февраль, 1995 г.);

- Российском национальном конгрессе "Человек и лекарство" (г.Москва, апрель, 1995 г.);

- кафедре психиатрии и наркологии Московского медицинского стоматологического института им. Н.А.Семашко (г.Москва, январь, 1996 г.).

- конференции НПО "Медсоцэкономинформ" (г.Москва, февраль, 1996г.).

На защиту выносятся следующие основные положения:

- характеристика организации медикаментозной помощи в России и в г.Москве;

- организационные принципы и характер деятельности структуры управления фармакологической помощью в Московском регионе;

- организационные принципы контроля качества лекарственных средств в г.Москве и методические подходы к изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных препаратов;

- состояние общего и психического здоровья населения Московского региона и прогнозирование потребности в лекарственных средствах, в том числе в психотропных;

результаты организационного эксперимента по отработке функционально-организационной модели клинико-фармакологической службы на базе регионального фармакологического центра г.Москвы.

Объем н структура работы. Диссертация изложена на 139 страницах машинописного текста, состоит из введения, пяти глав, заключения, выводов и предложений, иллюстрирована 11 схемами , 2 таблицами и 2 рисунками. Список литературы включает 98 отечественных и 37 зарубежных источников.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обосновывается актуальность настоящего исследования, определены цель и задачи, раскрыты научная новизна и практическая значимость работы, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе дан анализ литературы и официальных документов, характеризующих краткую историю, особенности становления и развития фармакологической помощи населению и медицинским учреждениям в дореволюционной России и в наше время. Представлена структура управления службой лекарственного обеспечения населения в бывшем СССР, отражена роль Минздрава СССР и минздравов союзных республик в решении данной проблемы.

Вторая глава "Программа и методика исследования" включала определение цели и задач исследования, проведение организационного эксперимента по разработке модели управленческой структуры, основных функций и направлений деятельности специализированной клинико-фармакологической службы на базе Московского городского фармакологического центра.

В связи с необходимостью решения задач исследования применялся комплекс социально-гигиенических методов: статистический, непосредственного наблюдения (монографический), организационного эксперимента, экспертных оценок, информационно-аналитический, клинико-фармакологический, исторический, что позволило достаточно квалифицированно обеспечить выполнение основной цели и задач исследования (схема 1).

Исследование проводилось в два этапа. Первый этап предусматривал ретроспективный анализ становления и развития лекарственной помощи в

. цель исследования

итраоотка в -.роцессе организационного эксперимента новой управленческо-организационной модели региональной специализированной врачебной клинико-фармакологической службы; совершенствование методов контроля качества лекарственных средств; прогнозирование потребности в лекарственном обеспечении; повышенно эффективности и безопасности применения лекарственных средств, в том числе психотропных (на опыте Московского региона)

Задачи исследования

Дать характеристику лекарственного обеспечения в г. Москве

Определить основные функциональные направления, характер деятельности клинико-фармакологической службы Московского региона

Разработать организационные принципы контроля качества лекарственных средств в г.Москве и методические подходы к изучению клинической эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных препаратов

Изучить основные показатели состояния общего и психического здоровья населения в РФ и Московском регионе для определения прогноза потребности населения и лечебных учреждений в современных лекарственных средствах, в том числе психотропных

Создать и апробировать на практике в порядке организационного эксперимента новую упра-вленческо-организационную модель специализированной клинико-фармакологической службы -Московский городской фармакологический центр

Методы исследования

Методы сбора информации

Источники информации

Статистический

Экспертных оценок

Непосредственного наблюдения (монографический)

Организационного эксперимента

Исторический

Информационно-аналитический

Клинико-фармакологический

Выкопировка данных из отчетных форм

Экспертные оценки Непосредственное наблюдение

Официальные документы, источники литературы

Акты обследования аптечных предприятий

Сертификаты качества на лекарственные средства (подтверждение соответствия)

Схема 1. Метсдика и организация исследования

дореволюционной России и в период существования СССР. Системный подход и аналитико-информационный метод позволили установить основные направления развития фармакологической помощи в бывшем СССР.

На этом этапе было проведено углубленное изучение состояния и перспектив развития фармакологической помощи и аптечной службы в современной России. Акцент был сделан на анализе деятельности этих служб в г.Москве, применительно к которой были внимательно рассмотрены организация фармацевтического дела, работа аптек и аптечных складов, ряда фармацевтических предприятий, ход приватизации аптечного дела и др.

Была обследована, по специально разработанной нами программе, деятельность 215 аптек города по приобретению и продаже лекарственных средств; изучены результаты контроля за деятельностью зарубежных фармацевтических фирм, представленных в г.Москве; проанализирована реализация аптеками города лекарственных средств, парафармацевтической продукции и изделий медицинского назначения.

Первый этап включал также подбор помещения и оборудования; расстановку кадров; определение объема и характера деятельности специалистов; определение содержания финансово-экономической деятельности; отработку планов и программы деятельности Центра, контроль за производством и реализацией лекарственных средств; разработку отчетно-учетной документации о деятельности Центра.

Второй этап представлял собой собственно организационный эксперимент по отработке модели клинико-фармакологической службы на базе Московского городского фармакологического центра, определение его основных задач и направлений деятельности (схема 2).

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ¡УЧАСТИЕ I ПРОГНОЗИРОВАНИЕ I

приоритетов в закупке |в подготовке прог- ¡потребности в ЛС I отечественных и зару- 1раш по разработке но-¡населения и медици-1 бежных лекарственных 1вых и воспроизводству ¡неких учреждений I средств для г.Москвы ¡наиболее важных ЛС для¡Московского региона!

¡населения г.Москвы I I

1 ЭКСПЕРТИЗА ¡КОНТРОЛЬ I ВЫЯВЛЕНИЕ I

I документов и контроль 1за закупкой,реализацн-I случаев несанкцио-1

I качества ЛС,поступающих!ей и рекламой неразре-1 нированных клини- I

I к реализации, в условиях Iшенных в России к ме- I ческих испытаний I

I г.Москвы ¡дицинскому применению I новых отечествен- I

I |ЛС I ных и зарубежных I

I I I препаратов I

I--1--1--1

I ОРГАНИЗАЦИЯ ¡ИЗУЧЕНИЕ I АНАЛИЗ I

I в г.Москве клинических ¡клинической эффектив- I удовлетворения по-I

I испытаний отечествен- ¡ности и безопасности I требности населе- I

I ных и зарубежных ЛС ¡ЛС на фазе пострегис- I ния г.Москвы в ле-1

! (по согласованию с МЗ 1трационных клинических! карственном обес- I

I МП РФ) ¡испытаний I печении !

I_I_I_I

СХЕМА 2. Функционально-организационная модель

клинико- фармакологического центра (г.Москва)

Этот этап включал также изучение показателей, характеризующих общее и психическое здоровье населения, и прогнозирование потребности населения в лекарственных средствах, в том числе психотропных препаратах.

Прогнозирование потребности осуществлялось на базе Московского региона по методике НИИ Фармации МЗМП РФ (Л.В.Кобзарь) с использованием показателей заболеваемости по обращаемости, инвалидности и госпитализации населения. Учитывались также платежеспособный спрос на препараты и ресурсное обеспечение определенных объемов потребности.

При определении потребности по каждой конкретной фармакотерапевтической группе лекарственных средств (сердечнососудистые, желудочно-кишечные, противоревматические, психотропные и др.) приме!шшсь специальные методы фармакологического анализа.

С целью определения потребности в психотропных средствах была изучена распространенность психических и психосоматических расстройств в изучаемом регионе.

Прогноз потребности в лекарственных средствах требует учета специфики лекарственного обеспечения. Базой для разработки прогноза спроса и потребления лекарственных средств конкретной фармакотерапевтической группы являлись анализ и подготовка ассортимента наиболее значимых для клиницистов лекарственных препаратов.

К экспертизе и формированию перечня основных групп лекарственных средств привлекались ведущие ученые, высококвалифицированные специалисты практического здравоохранения. В него включены зарегистрированные и разрешенные к применению Минздравмедромом РФ препараты, выпуск которых был организован в

стране или закупка которых осуществлялась за рубежом. Разработанный ассортиментный перечень основных групп лекарственных средств включал 1259 позиций препаратов.

Глава третья "Изучение и анализ организации медикаментозного обеспечения населения и медицинских. учреждений (в Российской Федерации и за рубежом)" характеризует организацию системы медикаментозного обеспечения населения и медицинских учреждений.

В процессе иссследовання нами был проведен анализ организации врачебного контроля за производством и потреблением лекарственных средств в России; отражена роль Всемирной организации здравоохранения в планировании и оказании фармакологической помощи населению в странах - членах этой Организации; изучена организация контроля за качеством производства различных медикаментов, их экспортом и импортом; проведен научный анализ опыта организации специализированной клинико-фармакологической помощи населению.

Анализ системы организации лекарственной помощи населению России в период складывающихся рыночных отношений показал, что организация снабжения лекарственными препаратами претерпела существенные изменения. Произошел процесс разгосударствления как в розничной товаропроводящей сети, так и в оптовом звене. Аптечные склады, ранее осуществляющие снабжение аптек, уже не являются единственными базами снабжения. Меняется и система распределения пекарственных средств. Ведущую роль играет текущее планирование, учитывающее конъюнктуру спроса.

Возникновение новых организационно-правовых форм собственности аптечных учреждений, появление малых предприятий, зыпускающих фармацевтическую продукцию, мелкооптовых структур по эптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского

назначения - все это вызвало необходимость разработки новой государственной системы управления контролем качества фармацевтической продукции на различных уровнях.

Организационно-структурные изменения в лекарственном обеспечении населения улучшили удовлетворение потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, но отодвинули на второй план ведущую медицинскую проблему организацию фармакотерапсвтичсской помощи больным в условиях ухудшения показателей здоровья населения.

В этой связи особую актуальность приобретает задача совершенствования системы управления лекарственным обеспечением населения в Российской Федерации в целом и особенно в крупных городах, столичных и промышленных центрах.

Глава четвертая "Совершенствование системы управления фармакологической помощи в Московском регионе" раскрывает основы организации и управления фармакологической службой. На опыте г.Москвы показаны особенности проведения государственной политики в сфере планирования и обеспеченности населения и медицинских учреждений лекарственными средствами.

Представлен анализ деятельности организационных структур лекарственного обеспечения в г.Москве, учитывая ее огромный социально-экономический, научно-медицинский и здравоохраненческий потенциал и в связи с переходом на региональную систему управления народным хозяйством и рыночную экономику.

Изучение показало, что лекарственное обеспечение г.Москвы (19931995гг.) осуществлялось через розничное и оптовое звенья. Аптечная сеть г.Москвы насчитывала 533 аптечных предприятия, из них - 398 (78%) -муниципальные. Одновременно в городе функционировали 524 аптечных

пункта и 162 аптечных киоска. Некоторые аптеки входили в структуру различных акционерных обществ, товариществ, совместных предприятий. Часть аптек города объединены в Московскую городскую фармацевтическую ассоциацию. Организованы частные аптеки, аптеки при мелкооптовых фирмах, страховых компаниях и более 800 мелкооптовых коммерческих складов, которые осуществляли снабжение московских аптек на договорной основе. Изучение показало также, что аптеки одновременно работали с 10-20 поставщиками, услугами же традиционных аптечных складов пользовались около 90% аптек. При этом все аптеки пользовались услугами как мелкооптовых складов, так и посреднических фирм.

Система снабжения аптечных учреждений в г.Москве в связи с разгосударствлением и начавшейся приватизацией окончательно еще не сложилась.

Оптовое звено г.Москвы представлено сетью аптечных складов (государственные предприятия "Аптечный склад N 1" и "Фармакоптево"), мелкооптовой сетью с различными организационно-правовыми формами собственности, представительствами фармацевтических предприятий России, стран СНГ и зарубежных фармацевтических фирм, совместных предприятий и т.д.

Анализ показал, что лекарственное обеспечение стационарных больных в г.Москве осуществлялось больничными (хозрасчетными и бюджетными) и межбольничными аптеками, а также муниципальными аптеками, имеющими лечебные отделы.

В условиях становления рыночных отношений и при отсутствии Закона о лекарствах в г.Москве выявлены различные злоупотребления в торговле лекарственными средствами.

Все это послужило поводом для создания в г.Москве в порядке эксперимента новой организационной формы управления врачебным контролем качества производства, импорта и распределения лекарственных средств и их эффективного использования медицинской сетью и населением - Московского городского фармакологического центра при Правительстве г.Москвы (МГФЦ).

МГФЦ в качестве специализированной врачебной организации и основного организационного звена в системе фармакологической помощи населению и медицинским учреждениям столицы был учрежден на основании постановления Правительства г.Москвы от 1 декабря 1992 года.

Центр являлся муниципальным предприятием медико-социального значения, имел право юридического лица и подчинялся непосредственно Правительству г.Москвы.'

Главной целью Московского городского фармакологического центра являлось содействие наиболее полному удовлетворению потребности населения и лечебно-профилактических учреждений г.Москвы в лекарственных средствах, оптимизация всех этапов прогнозирования, разработки и экспертной оценки эффективности и безопасности новых отечественных лекарственных средств, ускорение их внедрения в практику здравоохранения столицы, оптимизация врачебного контроля за качеством лекарственных препаратов как производимых в городе Москве, так и поступающих в него из других регионов России, стран СНГ и дальнего зарубежья.

Отработанная нами в процессе эксперимента функционально-организационная модель Центра включала четыре блока-отдела: клинических испытаний и мониторинга лекарственных средств, перспективного планирования и информации о лекарственных средствах, фармацевтического и внешних связей.

Пыли сформулированы следующие основные задачи функциональной деятельности центра:

- определять приоритеты в закупке отечественных и зарубежных лекарственных средств для г.Москвы и представлять их для обсуждения и утверждения Правительством города;

- участвовать в разработке программ по выпуску наиболее важных для города новых и воспроизводимых лекарственных средств;

- прогнозировать потребность в лекарственных средствах населения и медицинских учреждений Московского региона;

проводить экспертизу документов и контроль качества лекарственных средств, поступающих к реализации в условиях г.Москвы;

- контролировать закупку, реализацию и рекламу неразрешенных в Российской Федерации к медицинскому применению лекарственных средств;

- выявлять случаи несанкционированных клинических испытаний лекарственных средств;

- организовывать в г.Москве клинические испытания новых отечественных и зарубежных препаратов (по согласованию с МЗМП РФ);

- изучать клиническую эффективность и безопасность лекарственных средств на фазе пострегнстрационных клинических испытаний;

- анализировать удовлетворение потребности населения г.Москвы в лекарственном обеспечении.

Обобщая итоги организационного эксперимента по апробации работы Московского городского фармакологического центра, следует отметить, что создание подобных фармакологических центров в областных (краевых) городах, в столицах автономных республик России, а также в крупных промышленных центрах страны является важной социальной, экономической и политической мерой государственного значения, учитывая

размытость границ РФ, отсутствие эффективного таможенного контроля между странами СНГ, массированный и беспрепятственный ввоз подчас незарегистрированных и не прошедших требуемых экспертиз лекарственных средств, а также нередко малоэффективных препаратов по линии гуманитарной лекарственной помощи и неконтролируемую их продажу с рук частными лицами и коммерческими структурами.

В пятой главе "Психическое здоровье населения, прогнозирование потребности в психотропных средствах и клинический контроль за их качеством" представлен анализ заболеваемости населения Российской Федерации и Московского региона, а также даны характеристика пагхического здоровья населения, уровни выявляемое™ психических расстройств при выборочных исследованиях, показатели заболеваемости и распространенности психической патологии в целом в России и в г.Москве по данным официальной учетно-отчетной статистики.

Показатели общей заболеваемости по обращаемости в лечебно-профилактические учреждения в 1994 г. в РФ составляли среди взрослых 1034,0 на 1000 населения, для подростков - 1065,7 случаев и детей от 0 до 14 лет - 1386,7 случаев, а психических расстройств соответственно 51,9, 47,8 и 28,0 случаев.

По г.Москве в 1994 г. было зарегистрировано в течение года 39,4 психически больных на 1000 населения, из них с диагнозом шизофрения -10,7%о, непсихотическими расстройствами - 20,5%о (из них с неврозами -4,5%о, психопатиями - 1,9%о, реактивными состояниями - 0,9%о и психосоматическими расстройствами - 1,1%о).

Данные о состоянии психического и психосоматического здоровья явились исходной базой для определения потребности медицинских учреждений и аптек в психотропных средствах.

На примере психотропных средств нами проанализированы сложившиеся тенденции в обеспечении лекарственными средствами лечебных и аптечных учреждений; разработаны научно обоснованные программы по преодолению негативных последствий реформы здравоохранения в период перехода на рыночные отношения. Определена роль Московского городского фармакологического центра в проведении: анализа положения в отечественной фармацевтической промышленности по проблеме производства психотропных средств; клинико-экспертного анализа потребности Московского региона в отечественных психотропных средствах (нейролептиках и антидепрессантах); разработки принципов и методических подходов к изучению клинической эффективности и безопасности психотропных средств - генериков в сравнении с ранее применявшимися и хорошо известными на территории г.Москвы их аналогами. Разработаны рекомендации по оказанию содействия в восстановлении или создании производства важнейших отечественных психотропных средств в связи с потребностями медицинских учреждений и запросами аптек.

Научно обоснованные данные о потребности Московского региона в отечественных психотропных средствах были представлены в Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ и заводам-производителям лекарственных средств.

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

1. Разрыв экономических связей заводов, выпускающих лекарства для бывших республик СССР, привел к резкому спаду производства, засилию импортного ассортимента (90%), отсутствию четкой государственной политики в этом вопросе. Система медикаментозного обеспечения населения характеризуется недостаточной научно-практической связью и координацией медицинских учреждений и аптечной сети, отсутствием врачебной клинико-фармакологической службы на всех уровнях управления охраной здоровья населения страны.

2. Изучение показало, что в период перестройки системы здравоохранения и перехода на рыночные отношения возникли специфические для этого этапа трудности и недостатки в лекарственном обеспечении населения, выразившиеся в дестабилизации медикаментозного товародвижения, росте дороговизны лекарств и технических средств медицинского назначения.

Значительно снизился спрос на лекарства в медицинских учреждениях ввиду недостатка бюджетных средств, "вымывания" из производства и продажи отечественных лекарственных препаратов. Увеличился объем продажи дорогостоящей импортной лекарственной продукции. В результате степень удовлетворения потребности здравоохранения в лекарственных средствах постоянно снижалась и к 1995 году составила около 60%, в том числе на 28% за счет препаратов отечественного производства и около 32% за счет закупок по импорту.

3. Московский городской фармакологический центр представляет собой организационно-управленческий орган в системе клинико-фармакологической службы на конкретной административной территории Разработанная функциональная деятельность МГФЦ определяется егс

основными задачами, включающими: участие в подготовке программ по разработке новых и воспроизводству наиболее важных лекарственных средств для г.Москвы; определение приоритетов в закупке отечественных и зарубежных лекарственных средств для города; прогнозирование потребности в лекарственных средствах населения и медицинских учреждений; экспертизу документов и контроль качества лекарственных средств, поступающих к реализации, в условиях г.Москвы; выявление, организацию и контроль за клиническими испытаниями новых отечественных и зарубежных препаратов; изучение клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.

4. Отработанная нами в процессе организационного эксперимента система врачебного контроля качества лекарственных средств и определение их побочных эффектов при клинических испытаниях должны являться приоритетными направлениями в деятельности региональных клинико-фармакологических служб.

5. Проведенный анализ удовлетворения населения региона в лекарственном обеспечении и формирования научно обоснованного прогноза потребности в лекарственных средствах на перспективу позволяют определять объемы производства лекарственной продукции, закупок импортного промышленного сырья и готовых лекарственных форм, а также бюджетных ассигнований на нужды здравоохранения.

6. Изучение состояния потребности населения и лечебно-профилактических учреждений г.Москвы в лекарственных средствах, в том числе психотропных, показало недостаточность объема их производства, особенно отечественных нейролептиков и антидепрессантов. К периоду начала исследования было прекращено производство таких отечественных нейролептических средств или их субстанций, как аминазин, трифтазин, этаперазин, пропазин, а также практически всех отечественных антидепрессантов (азафена, пиразидола, инказана, цефедрина).

Проведенные клинические исследования и изучение потребности населения в вышеуказанных лекарственных средствах позволили восстановить и увеличить их производство.

7. Разработанные нами методические рекомендации изучения эффективности и безопасности воспроизведенных психотропных средств (генериков) дают возможность повысить качество обеспечения населения психотропными препаратами.

8. Разработанная модель Московского городского фармакологического центра и формирование на базе организационного эксперимента подобных клинико-фармакологических служб в ряде регионов России показали, что создание таких центров в РФ является важной социально-экономической и медицинской задачей в новых исторических условиях развития здравоохранения.

ВНЕДРЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПРАКТИКУ

1. Материалы диссертационной работы были использованы при подготовке следующих документов:

- Постановления Правительства Москвы от 15 июля 1993 г. N 661 "Об экспансии лекарственных средств на территорию Москвы и мерах безопасности";

- Постановления Правительства Москвы от 19 апреля 1994 г. N 315 "О возложении на Московский городской фармакологический центр функций проведения экспертиз и подтверждения сертификатов качества на ввозимую и реализуемую в г.Москве лекарственную продукцию";

- Приказа МЗМП РФ от 25 марта 1994 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".

2. Новая организационная форма работы в виде Московского городского фармакологического центра была использована в качестве модели клинико-фармакологической службы в других регионах России.

Подобные организационные формы созданы в Северо-западном регионе России - г.Санкт-Петербурге; Центральном и Юго-восточном регионе ■ г.Волгограде; Сибири, Дальнем Востоке - г.Томске.

3. Результаты исследования включаются в программу повышения <валификации врачей, клинических фармакологов в г.Москве.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Контроль, и еще раз контроль! // Фармацевт1гческий вестник,- N 7,

1994.

2. Новая стратегия функциональной деятельности фармакологической ■лужбы. // Тезисы: II Российский национальный конгресс "Человек и ¡екарство".-Москва, 1995,-с.8.

3. Новые клинические показания к применению некоторых )течественных психотропных средств. // Тезисы: II Российский национальный сонгресс "Человек и лекарство".- Москва, 1995,- с.101 (соавт. Б.Д.Цыганков).

4. Неотложные мероприятия в лечении психических заболеваний при равме мозга. // Тезисы: IV Международный конгресс по неотложной '"ихиатрии.-Турин, 1995,- с.23 (соавт. В.П.Белов).

5. Международные проблемы контроля за производством и ютреблением лекарств и химических продуктов. // Философский сборник татей. Московский медицинский стоматологический институт im.H.A.Семашко (в печати).