Диссертации по медицине → Фармацевтическая химия, фармакогнозия
 

Автореферат и диссертация по медицине (14.04.02) на тему:Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств

ДИССЕРТАЦИЯ
Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств - диссертация, тема по медицине
Mалкова, Тамара Леонидовна Пермь 2012 г.
Ученая степень
доктора фармацевтических наук
ВАК РФ
14.04.02
 
 

Оглавление диссертации Mалкова, Тамара Леонидовна :: 2012 :: Пермь

Список сокращений

Введение

Глава 1. Основы обеспечения качества судебно-химнческих экспертных исследований

1.1 Основные проблемы, связанные с осуществлением судебно-химической экспертной деятельности

1.2 Оценка организации контроля качества экспертных исследований в Российской Федерации

1.3 Нормативно-правовая основа создания системы менеджмента качества государственного экспертного учреждения

1.4 Особенности разработки систем менеджмента лабораторных подразделений в рамках требований к компетентности по ГОСТИСО/МЭК

Выводы по главе

Глава 2. Организационно-методические подходы к разработке системы менеджмента при проведении судебно-химических экспертных исследований

2.1 Результаты анкетирования по вопросам обеспечения качества проведения судебно-химических экспертных исследований

2.2 Разработка модели системы менеджмента и основные направления её внедрения

2.3 Роль организационно-методического отдела в реализации принципов менеджмента

2.4 Системный подход к обеспечению качества судебно-химических экспертных исследований

2.5 Управление документацией СМК. Методологические подходы к разработке документированных процедур

Выводы по главе

Глава 3. Методологические подходы к оптимизации подготовки кадров для целей судебио-химических экспертных исследовании

3.1 Полномочия, компетенция, профессиональный и образовательный уровень персонала

3.2 Система подготовки кадров для целей судебно-химического анализа

3.3 Аттестация специалистов, работающих в судебно-химических отделениях

3.4 Методологические основы функционирования Регионального учебно-научно-методического центра судебно-химических и химико-токсикологических исследований

3.5 Внутреннее обучение персонала, оценка результативности

Выводы по главе

Глава 4. Пути совершенствования нормативно-методической базы проведения судебио-химических экспертных исследований

4.1 Нормативно-методическая документация при проведении экспертных исследований, процедуры разработки, утверждения и внедрения

4.2 Механизмы реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению судебно-химических исследований с точки зрения системного подхода

4.3 Разработка методического оснащения судебно-химических исследований токсикологически важных веществ

4.4 Оценка развития нормативно-методической базы судебно-химических экспертных исследований

Выводы по главе

Глава 5. Внутренняя оценка качества судебио-химических экспертных исследований, обеспечение условий и реализация процедур

5.1 Метрологическое обеспечение судебно-химических экспертных исследований в соответствие с ГОСТ Р ИСО 5725 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»

5.2 Методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений (МВИ) и оценке пригодности аналитических методов в практике судебно-химических отделений

5.3 Реализация процедур внутрилабораторного контроля качества при проведении судебно-химических исследований

5.4 Применение контрольных карт в системе внутрилабораторного контроля качества

Выводы по главе

Глава 6. Внешняя оценка качества судебно-химических экспертных исследований и подтверждение компетентности

6.1 Участие судебно-химических отделений в межлабораторных сравнительных испытаниях как внешняя оценка качества экспертных исследований

6.2 Обоснование необходимости решения проблемы подтверждения компетентности судебно-экспертных учреждений через систему аккредитации

6.3 Сравнительная оценка требований государственных стандартов к технической компетентности судебно-химических отделений

Выводы по главе

 
 

Введение диссертации по теме "Фармацевтическая химия, фармакогнозия", Mалкова, Тамара Леонидовна, автореферат

Актуальность. В последние годы вопросы обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований являются актуальными в связи с возросшими требованиями правовой практики и постановкой новых задач, направленных на реализацию конституционных прав человека и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» декларирует в качестве одной из целей обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья.

Проведение судебно-химического анализа лекарственных средств является одним из направлений реализаций профессиональной деятельности специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Должностные обязанности химика-эксперта в соответствие с утвержденными приказом Минздравсоцразвития России № 578 квалификационными характеристиками должностей работников в сфере здравоохранения возложены на специалистов, имеющих высшее образование по специальности «Фармация».

Современная наука о качестве рассматривает испытательные лаборатории как специфические производства, продуктом деятельности которых является информация. К таким подразделениям можно отнести и судебно-химические отделения. Для качественного и «прозрачного» решения стоящих перед экспертными подразделениями задач, подтверждения их компетентности, а также создания условий получения результатов с требуемыми точностными характеристиками, в необходимом виде и в установленные сроки, необходимо разработать и внедрить элементы системы менеджмента качества в рамках действующих в РФ нормативных документов.

Формирование научно-практической обеспеченности экспертных подразделений моделями, принципами, формами и методами обеспечения качества и достоверности проводимых исследований невозможно без создания нового комплексного направления научных исследований, направленных на разработку методологических основ и организационно-технические подходов к аттестации и оценке пригодности методик выполнения измерений, проведения внутрилабораторного контроля качества и путей решения проблемы внешней оценки компетентности в практике химико-токсикологических лабораторий и судебно-химических отделений Бюро СМЭ, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.

Важную роль в обеспечении качества играет подготовка кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Целесообразным является создание региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе фармацевтических ВУЗов и факультетов, разработка их структуры, положения, основных функций, программ обучения, схем взаимодействия с экспертными учреждениями системы здравоохранения, механизмов реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению их деятельности.

Разработка, систематизация и обоснование научно-методических подходов к организации судебно-химических исследований с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий и управлению с позиций менеджмента качества является актуальным в связи с необходимостью достижения наиболее высокой степени доказательности системы экспертных исследований.

Цель исследования - теоретическое обоснование, разработка организационно-методических положений и практических рекомендаций по обеспечению качества, достоверности и сопоставимости судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств.

Для выполнения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• На основании изучения российского и международного опыта определить основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных экспертных исследований, провести сравнительный анализ состояния дел по организации контроля и обеспечению качества химико-токсикологического анализа на примере судебно-химических отделений Бюро СМЭ

• Обосновать необходимость, разработать организационно-методические подходы к внедрению элементов системы менеджмента качества в СХО и управлению документацией в рамках государственной системы обеспечения единства измерений и требований к компетентности в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

• Провести систематизацию и разработать классификацию факторов, влияющих на качество проведения судебно-химических экспертных исследований, дать сравнительную оценку требованиям государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке их приемлемости

• Определить роль, функции и разработать положение о региональных учебно-научно-методических центрах судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе специализированных кафедр фармацевтических ВУЗов и факультетов

• Выявить доминантные проблемы и разработать организационно-методологические подходы, программное обеспечение к подготовке кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием

• Оценить перспективы развития и пути совершенствования нормативно-методической базы проведения химико-токсикологического анализа с учетом реализации требований достижения единства и точности измерений на примере разработки методик изолирования, обнаружения и количественного определения ряда лекарственных средств

• Разработать и апробировать методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений и оценке пригодности (валидации) аналитических методов в практике СХО в соответствие с идеологией стандарта ГОСТ Р ИСО 5725

• Разработать научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества химико-токсикологического анализа с использованием контрольных материалов и современных информационных технологий

• Определить эффективные пути решения проблемы внешней оценки качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, обосновать значимость процедуры подтверждения компетентности через систему аккредитации. Информационная база исследования, объекты и методы. Информационную базу составили современная теория менеджмента, основные тенденции развития здравоохранения, государственной системы обеспечения единства измерений, теоретические положения процессного и системного подходов, основополагающие научные труды отечественных и зарубежных специалистов в области качества, международные и государственные стандарты, справочные материалы Госкомстата, данные отчетов и результаты анкетирования заведующих СХО Бюро СМЭ, а также результаты собственных исследований по разработке методик химико-токсикологического анализа.

Исследования проводились в период с 1997 по 2012 годы. Базовыми объектами являются судебно-химические отделения территориальных Бюро судебно-медицинской экспертизы. В ходе сравнительного анализа была изучена ситуация, сложившаяся в разных регионах по вопросам обеспечения качества проведения судебно-химических экспертиз.

При проведении исследований были использованы системный и процессный подходы, методы сравнительного, документированного и логического анализа, анкетирования, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, комплекс химических и физико-химических методов, математические методы анализа и обработки результатов (сравнения, группировок, графических динамических рядов и др.). Полученные результаты обработаны на персональном компьютере с использованием программного обеспечения Microsoft ХР, Хроматэк Аналитик, Милихром А-02, Q-контроль. Для обработки рисунков использовался графический редактор Adobe 9.

Научная новизна. Создано новое комплексное направление научных исследований по определению методологических основ, моделей, практических принципов, форм и методов обеспечения качества и достоверности судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств в рамках масштабного внедрения системы менеджмента качества в медицинских и фармацевтических организациях.

Систематизированы и обоснованы научно-методические подходы к оценке деятельности лабораторных подразделений экспертных учреждений с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий.

На основе системного и процессного подходов разработана инновационная модель СМК судебно-экспертного учреждения, принципиальная схема и последовательность выполнения действий по разработке и внедрению системы менеджмента. Обоснована роль организационно-методического отдела в реализации принципов менеджмента, дополнительные виды его деятельности как рабочего органа Совета по качеству, связанные с функционированием СМК.

Определены группы факторов, влияющих на качество проведения судебно-химических экспертных исследований, проведена их систематизация, разработана классификация, что позволило оптимизировать перечень документированных процедур системы менеджмента.

Разработаны методики обнаружения и количественного определения в биологических объектах производных 1,4-бензодиазепина, дифенилметана, фенотиазина, тропановых алкалоидов, местноанестезирующих препаратов, азалептина, тианептина, перца опьяняющего в БАДах, фитопрепаратах и сырье для их изготовления.

Разработаны организационно-методологические подходы к подготовке кадров для целей химико-токсикологического анализа на базе региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований. Предложены структура, схема взаимодействия и основные функции, разработаны программы обучения, проект приказа Минздравсоцразвития России по аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, работающих в сфере судебно-химического и химико-токсикологического анализа.

Определены механизмы реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению судебно-химических исследований и организационная структура, обуславливающая взаимосвязанные действия Экспертного совета в сфере здравоохранения, Российского центра судебно-медицинской экспертизы и Региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований с научно-образовательными фармацевтическими учреждениями.

На основании сравнительной оценки требований международных и государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке приемлемости методов впервые показана возможность их реализации при проведении судебно-экспертных исследований, теоретически обоснованы и исследованы факторы, обуславливающие техническую компетентность судебно-химических лабораторных подразделений, пути совершенствования системы качества в связи с введением стандартов ГОСТ Р ИСО 5725

Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

С целью обеспечения качества измерений, получения результатов с требуемыми точностными характеристиками, в необходимом виде и в установленные сроки, разработаны методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений и оценке пригодности (валидации) аналитических методов в практике судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств.

Обоснована методология проведения внутрилабораторного контроля количественных методов химико-токсикологического анализа с использованием контрольных материалов, научные и организационные основы, предусматривающие необходимый арсенал технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.

Определены эффективные пути решения проблемы внешней оценки качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, показана значимость процедуры подтверждения компетентности через систему аккредитации в соответствии с международными и гармонизированными с ними государственными стандартами.

Практическая значимость н внедрение результатов исследования.

Практическая значимость исследования заключается в создании научно-обоснованных механизмов формирования элементов системы менеджмента, форм и методов обеспечения качества на всех этапах проведения судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, включая разработку методик обнаружения и количественного определения, создание единого нормативно-методического обеспечения, формирование организационно-методологических подходов к подготовке кадров, проведение внутрилабораторного и внешнего контроля, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.

Полученные при выполнении диссертации результаты легли в основу монографий «Организационно-правовые вопросы судебно-медицинской экспертизы», «Разработка системы менеджмента в судебно-медицинских экспертных учреждениях», «Внешний и внутренний контроль качества судебно-химических и химико-токсикологических исследований», методических рекомендаций «Разработка системы менеджмента и документированных процедур в Бюро судебно-медицинской экспертизы», которые используются в экспертной работе территориальных Бюро СМЭ, а также в учебном процессе подготовки студентов по специальности «Фармация», в последипломном образовании.

Разработанные нами по результатам исследования информационные письма «Организация внутреннего контроля судебно-химических и химико-токсикологических исследований», «Организация внешнего контроля судебно-химических и химико-токсикологических исследований», «Разработка и внедрение системы менеджмента в государственных судебно-медицинских учреждениях», «Обнаружение и количественное определение антидепрессанта тианептина для целей химико-токсикологического анализа» утверждены, изданы ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» и рекомендованы для практической реализации на всей территории Российской Федерации.

Предложения о проведении аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием получили положительную оценку в Российском центре судебно-медицинской экспертизы и положены в основу проекта приказа Минздравсоцразвития России «Об аттестации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, работающих в сфере судебно-химических и химико-токсикологических исследований» (акт внедрения от 31.10.2011 г.).

Материалы монографии «Организационно-правовые вопросы судебно-медицинской экспертизы» внедрены в учебный процесс кафедр токсикологической химии и Региональных центров аналитической диагностики наличия наркотических средств, психотропных и других токсических веществ ПГФА и ПятГФА (акты внедрения от 15.06.2009 г., 22.06.2009 г.), Алтайского государственного медицинского университета (акт внедрения от 20.11.2009 г.).

Методические рекомендации «Разработка системы менеджмента и документированных процедур в Бюро судебно-медицинской экспертизы» и материалы монографии «Разработка системы менеджмента в судебно-медицинских экспертных учреждениях» внедрены в Бюро судебно-медицинской экспертизы Мурманской области (акт внедрения от 10.09.2009 г.), Ставропольского края (акт внедрения от 24.12.2009 г.), Республики Коми (акт внедрения от 17.09.2009 г.), Пермского края (акт внедрения от 15.09.2009 г.), Ленинградской области (акт внедрения от 15.12.2009 г.).

Разработанный комплекс документированных процедур системы менеджмента качества, связанных с обеспечением качества проведения испытаний лекарственных средств, использован при аккредитации РИЦ «Фарматест» Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также при проведении инспекционных контролей системы менеджмента качества ГОУ ВПО ПГФА Росздрава в сфере образовательных услуг и научной работы (акт внедрения от 17.04.2009 г.).

Методики изолирования и определения ряда веществ основного характера при судебно-химических исследованиях с использованием хроматографических методов внедрены в экспертную практику судебно-химического отделения Бюро СМЭ МЗ Республики Марий Эл (28. 03. 2003 г.), Региональных учебно-методических центров аналитической диагностики наличия наркотических средств, психотропных и других токсических веществ Пятигорской государственной фармацевтической академии (акт внедрения от 15.01.2003 г.), Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 18.02.2002 г.), кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 20.02.2002 г.)

Методики определения азалептина при судебно-химических исследованиях внедрены в практику судебно-химических отделений Челябинского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 14.08.2007 г.), Курганского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 02.07.2007 г.), Кировского областного Бюро СМЭ от 04.07.2007 г.), Самарского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 25.07.2007 г.), Свердловского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 16.01.2007 г.), Бюро СМЭ Удмуртской республики (акт внедрения от 12.07.2007 г.), Бюро СМЭ Оренбургской области (акт внедрения от 18.05.2007 г.).

Методики изолирования и определения ряда местноанестезирующих средств при судебно-химических исследованиях внедрены в практику судебно-химических отделений Свердловского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 06.10.2004 г.), Курганского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 18.05.2004 г.), Курганского областного наркологического диспансера (акт внедрения от 01.07.2004 г.), Тюменского областного Бюро СМЭ (акты внедрения от 24.08.2004 г., 28.05.2009 г.), Самарского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 14.11.2005 г.), Пермского краевого Бюро СМЭ (акты внедрения от 10.06.2006, 27.04.2009 г.), учебный процесс кафедры фармацевтической химии ПГФА (акт внедрения от 10.04.2006 г.).

Методики идентификации перца опьяняющего в БАД, фитопрепаратах и сырье для их изготовления внедрены в практику 111 Главного государственного центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Министерства обороны РФ (акт внедрения от 05.05.2011 г.), Городской наркологической больницы №17 г. Москва (акт внедрения от 04.05.2011 г.), Бюро СМЭ Ленинградской области (акт внедрения от 16.05.2011 г.), Экспертно-криминалистических центров (ЭКЦ) УВД по Тульской области (акт внедрения от 13.05.2011 г.), по Пермскому краю (акт внедрения от 19.05.2011 г.). По материалам исследования подготовлено, утверждено Ученым советом ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России и разослано в ЭКЦ органов УВД и территориальные управления

ФСКН Информационное письмо «Способы идентификации перца опьяняющего в БАД, фитопрепаратах и сырье для их изготовления».

Методики определения тианептина для целей химико-токсикологического анализа на основе химических и хроматографических методов внедрены в учебный процесс студентов кафедр биохимии с курсом токсикологической химии Оренбургской государственной медицинской академии (акт внедрения от 20 сентября 2011 г.), фармацевтической химии и слушателей центра повышения квалификации специалистов Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 20 октября 2011 г.), фармацевтической и токсикологической химии Кемеровской государственной медицинской академии (акт внедрения от 28 октября 2011 г.), в практическую работу судебно-химических отделений Бюро судебно-медицинской экспертизы Республики Алтай (акт внедрения от 10 октября 2011 г.), Самарского областного бюро судебно-медицинской экспертизы (акт внедрения от 03 ноября 2011 г.), Свердловского бюро судебно-медицинской экспертизы (акт внедрения от 08 декабря 2011 года), Ульяновского областного бюро судебно-медицинской экспертизы (акт внедрения от 28 декабря 2011 года).

Методологические основы проведения аттестации методик выполнения измерений на примере методик определения местных анестетиков при судебно-химических и химико-токсикологических исследованиях внедрены в практику судебно-химического отделения Курганского областного Бюро СМЭ (акт внедрения от 07.04.2009 г.). Свидетельства о проведении аттестации МВИ по анализу местных анестетиков хроматографическими методами (223.1.11.11.83/2007, 223.1.11.11.84/2007), выданы Уральским НИИ метрологии 31.08.2007 г.

Методические подходы к проведению внутрилабораторного контроля при проведении судебно-химических и химико-токсикологических исследований внедрены в практику МУ ГКБ № 14 г. Екатеринбурга (акт внедрения от 16.05.2009 г.), ХТЛ Свердловской областной клинической психиатрической больницы (акт внедрения от 05.10.2009 г.), Бюро СМЭ Кировской области (акт внедрения от 08.06.2009 г.), Ярославской области (акт внедрения от 22. 12.2009 г.), Ставропольского края (акт внедрения от 24. 12. 2009 г.), Чеченской Республики (акт внедрения от 20. 12. 2009 г.).

Научно-методические подходы к организации и проведению процедуры уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, оценены Управлением ФСКН по Пермскому краю и Министерством здравоохранения Пермского края как способствующие улучшению учета и контроля при осуществлении легального оборота контролируемых веществ медицинскими учреждениями края (акты внедрения от 07.05.2009, 24.04.2009 г., 17.04.2009 г.).

Консультационная помощь и практическое исследование образцов, изъятых из незаконного оборота, в рамках оказания помощи сотрудникам главного управления внутренних дел по Пермскому краю в течение 8 лет подтверждены письмом начальника ГУВД от 08.05.2009 г.

Апробация материалов диссертации. Основные материалы работы доложены на межвузовских и региональных научно-практических конференциях «Достижения современной фармацевтической науки и практики на рубеже XXI века» (Курск, 1997), «80 лет фармобразования и науки на Урале» (Пермь, 1998), «Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: итоги и перспективы» (Пермь, 2000), «Актуальные медико-биологические проблемы в современных условиях» (Ижевск, 2001), конференции, посвященной 85-летию высшего образования на Урале (Пермь, 2001), «Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: Итоги и перспективы. Вузы и регион» (Пермь, 2002, 2003 гг.), «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2005, 2006, 2007 гг.), научной конференции КГМУ и сессии ЦентральноЧерноземного научного центра РАМН «Университетская наука: взгляд в будущее» (Курск, 2005), «Фундаментальная наука в интересах развития критических технологий» (Владимир, 2005), II Всероссийском съезде фармацевтических работников (Сочи, 2005), Всероссийских научно-практических конференциях «Современные проблемы фармакологии и фармации» (Новосибирск, 2005), «Достижения и перспективы в области создания новых лекарственных средств» (Пермь, 2007), «Современные проблемы медико-криминалистических, судебно-химических и химико-токсикологических экспертных исследований» (Москва, 2007), «Современное состояние и пути оптимизации лекарственного обеспечения населения» (Пермь, 2008), «Психолого-педагогические аспекты совершенствования качества медицинского и фармацевтического образования» (Самара, 2009), «О проблемных вопросах в организации производства судебно-медицинских экспертиз» (Москва, 2009), международных научно-практических конференциях «Выпускник фармацевтического вуза (факультета) в прошлом, настоящем и будущем» (Санкт-Петербург, 2004), «Фармация и здоровье» (Пермь, 2005), «Традиции и инновации в понимании и решении проблем инвалидности» (Пермь, 2005), «Здоровье и образование» (Палермо, 2007), 2-й Российско-Китайской научной конференции «Фундаментальная фармакология и фармация -клинической практике» (Пермь, 2006), Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (Москва, 2003, 2007), межрегиональных конференциях «Актуальные вопросы управления государственным судебно-медицинским экспертным учреждением в современных условиях» (Сыктывкар, 2009), «Актуальные вопросы судебно-химических, химико-токсикологических исследований и фармацевтического анализа» (Пермь, 2009), «Современные инструментальные методы судебно-химических исследований» (Санкт-Петербург, 2009), «Актуальные вопросы судебно-химических и химико-токсикологических исследований» (Екатеринбург, 2011), Всероссийских совещаниях профильной комиссии экспертного совета в свете здравоохранения Минздравсоцразвития РФ по специальности «Судебно-медицинская экспертиза» (Киров, 2009, Ярославль, 2010).

Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в формировании нового комплексного направления научных исследований по обеспечению качества и достоверности результатов судебно-химических экспертиз, разработке методологических основ, моделей, практических принципов, механизмов формирования элементов системы менеджмента, форм и методов обеспечения качества на всех этапах проведения судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств. Под руководством автора и его непосредственном участии разработаны и внедрены в практику методики изолирования, обнаружения и количественного определения ряда токсикологически важных веществ.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01.9.50 007417).

Публикации. Опубликовано 59 научных работ, в том числе 3 монографии, 17 работ опубликовано в журналах, рекомендованных ВАК. Издано 5 информационных писем.

Положения, выдвигаемые на защиту:

• научно-методическое обоснование требований к деятельности судебно-химических отделений с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий;

• универсальная модель системы менеджмента экспертного учреждения;

• классификация факторов, обеспечивающих качество проведения судебно-химических исследований;

• организационно-методологические подходы к процессу подготовки кадров для целей химико-токсикологического анализа;

• организационная структура и механизмы реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению судебно-химических исследований;

• разработка методик обнаружения и количественного определения токсикологически важных лекарственных средств в биологических объектах;

• результаты сравнительной оценки требований международных и государственных стандартов к методам проведения судебно-экспертных исследований и оценке их приемлемости;

• методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений и оценке пригодности в экспертной практике;

• научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества судебно-химических исследований;

• модель внешней оценки компетентности судебно-экспертных учреждений и качества экспертных исследований.

Объем и структура работы. Диссертационная работа изложена на 330 страницах, состоит из введения, 6 глав, общих выводов, списка литературы и приложения. Включает 16 таблиц, 57 рисунков. Список литературы состоит из 299 источников, в том числе 25 - на иностранных языках.

 
 

Заключение диссертационного исследования на тему "Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств"

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. На основании комплексного анализа проблемных вопросов организации судебно-химических экспертиз определены основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных экспертных исследований на базе государственных судебно-медицинских экспертных учреждений и их подразделений с учетом общих требований к компетентности испытательных лабораторий:

• Требования к менеджменту (создание СМК, документирование всех процедур)

• Технические требования (кадровое, методическое обеспечение, аттестация и оценка пригодности методик, внутрилабораторный контроль, качество реактивов, состояние средств измерения и испытательного оборудования)

• Внешняя оценка (межлабораторные сравнительные испытания, аккредитация)

По результатам анкетирования заведующих СХО Бюро СМЭ выявлены основные пути повышения качества экспертных исследований: наличие программы обеспечения качества экспертных исследований (100 %), создание современной материально-технической базы (80 %), повышение квалификации сотрудников, в том числе в сфере метрологического обеспечения экспертных работ (50 %), изучение и внедрение международного опыта, опыта отечественных испытательных лабораторий (20 %), создание системы внутреннего контроля качества (45 %), обеспечение методическими рекомендациями (100 %), централизованное обеспечение стандартами, контрольными материалами (70 %), создание системы аккредитации, организация различных форм внешнего контроля (40 %).

2. Разработана универсальная модель СМК Бюро СМЭ, принципиальная схема и последовательность выполнения действий по внедрению системы менеджмента. Определены два взаимосвязанных элемента в организационной структуре Бюро СМЭ: Совет по качеству и организационно-методический отдел, а также их задачи и функции.

Определены содержание и последовательность работ по формированию Руководства по качеству Бюро СМЭ, цели создания процедуры по управлению документацией, перечень документированных процедур судебно-химических отделений. Определены факторы, способствующие постоянному улучшению и вовлеченности персонала в СМК. Рассмотрены действия руководства экспертного учреждения по оценке эффективности и результативности разработанной системы менеджмента.

Составлена блок-схема управления внутренним аудитом в Бюро СМЭ. Определены принципы организации, разработаны рекомендации по проведению внутреннего обучения персонала в Бюро СМЭ, предложена тематика внутреннего обучения персонала экспертных учреждений.

3. Разработана классификация факторов и подфакторов, влияющих на качество судебно-химических экспертных исследований. Выделено пять основных групп факторов:

• Организационное обеспечение

• Кадровое обеспечение

• Методическое обеспечение

• Материально-техническое обеспечение

• Обеспечение проведения испытаний и выдачи заключения Проведена сравнительная оценка требований международных и государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке их приемлемости при проведении судебно-экспертных исследований, теоретически обоснованы и исследованы факторы, обуславливающие техническую компетентность лабораторной службы Бюро СМЭ (помещения, условия окружающей среды, оборудование, отбор образцов, обращение с объектами испытаний, прослеживаемость измерений, отчетность о результатах).

Разработан перечень стандартных операционных процедур по реализации требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р 52960 для включения в единую документацию системы менеджмента Бюро СМЭ.

4. Предложена общая структура, схема взаимодействия с ФГБУ РЦСМЭ и основные функции Региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований:

• Подготовка кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований

• Научные исследования по разработке экспертных методик

• Научные исследования для решения социально значимых проблем региона

• Экспертные исследования

• Взаимодействие с органами здравоохранения, суда и следствия

• Аккредитация, лицензирование экспертных учреждений

• Организационно-методическая работа по совершенствованию судебно-химической экспертной деятельности

Определена целесообразность создания Региональных центров на базе кафедр токсикологической химии и профильных кафедр с курсом токсикологической химии крупнейших фармацевтических и медицинских ВУЗов, имеющих комплекс материальных, кадровых, информационных ресурсов. Представлена схема взаимосвязанных действий Экспертного совета в сфере здравоохранения, Российского центра судебно-медицинской экспертизы и Региональных учебно-научно-методических центров с научно-образовательными и экспертными учреждениями.

5. Выявлены основные проблемы подготовки кадров для выполнения экспертных исследований в судебно-химических отделениях Бюро СМЭ.

Определены факторы, влияющие на качество, механизмы реализации образовательного процесса, внешнюю и внутреннюю мотивацию экспертных кадров.

Разработан пакет унифицированных программ и учебных планов для последипломной подготовки и повышения квалификации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, а также проект приказа Минздравсоцразвития России по аттестации специалистов, работающих в сфере судебно-химического и химико-токсикологического анализа.

6. Определены перспективы развития и пути совершенствования нормативно-методической базы проведения судебно-химических экспертных исследований с учетом реализации требований достижения единства и точности измерений:

• Доработка действующих в сфере экспертных исследований нормативно-методических документов в соответствии с требованиями государственных стандартов системы ГСИ

• Создание новых документов по проведению судебно-химических экспертных исследований в форме МВИ (Методики выполнения измерений)

• Формирование единого перечня нормативно-методического оснащения путем взаимосвязанных действий Российского центра судебно-медицинской экспертизы и Региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований

• Планирование и проведение научных исследований по разработке методик судебно-химического анализа (создание информационных писем, апробация и внедрение методик, проведение мониторинга использования методик в экспертной практике, утверждение нормативно-методических документов).

Процедура создания методического оснащения показана на примерах проведения научных исследований по разработке методик изолирования, обнаружения и количественного определения азалептина, тианептина, местноанестезирующих лекарственных средств, перца опьяняющего в биообъектах и вещественных доказательствах.

7. Разработаны методические и организационно-технические подходы к аттестации и оценке пригодности МВИ в практике судебно-химических отделений Бюро СМЭ, включающие следующие необходимые этапы обеспечения качества измерений и получения результатов с требуемыми точностными характеристиками:

• Разработка МВИ

• Проведение эксперимента по аттестации МВИ на основе серии стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» (совместно с государственными метрологическими научными центрами)

• Оценка пригодности (валидация) аналитических методов

• Проведение контроля за стабильностью результатов при реализации методики в экспертном подразделении

Основными критериями соответствия разработанных методик требованиям государственной системы обеспечения единства измерений являются полнота изложения требований и отдельных операций в документе на методику измерений, наличие и обоснованность показателей точности, соответствие требованиям нормативно-правовых документов в области обеспечения единства измерений.

Показана возможность использования ряда процедур определения показателей качества (повторяемости, промежуточной прецизионности, правильности) при разработке и апробации методик анализа местных анестетиков, перца опьяняющего хроматографическими и спектральными методами.

8. Обоснована методология, а также определены научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества судебно-химических исследований с учетом необходимого арсенала технических средств, правил и норм:

• Создание нормативного документа, регламентирующего порядок и формы проведения ВЖ

• Разработка методических рекомендаций по реализации метрологических требований при проведении судебно-химических исследований

• Создание контрольных материалов для разных биоматриц и разных методов определения, их аттестация и включение в реестр Минздравсоцразвития России

• Проведение оперативного контроля качества аналитических исследований с использованием контрольных карт

• Создание компьютерных программ, позволяющих полностью или частично автоматизировать ВЛК.

9. Предложена схема организации и порядок проведения в системе судебно-медицинских экспертных учреждений межлабораторных сравнительных испытаний. Ведущую роль федерального органа в создании системы внешней оценки качества с участием ученых медицинских и фармацевтических ВУЗов, а также государственных метрологических научных институтов должен сыграть Российский центр судебно-медицинской экспертизы.

Определены основные требования к межлабораторным сравнительным испытаниям, главные из которых относятся к качеству методик, идентичности, гомогенности и устойчивости образцов для контроля, к условиям проведения сравнительных испытаний внутри подразделений Бюро СМЭ, к специальной подготовке в области метрологии сотрудников организации-координатора и учреждения-инициатора МСИ. Показана необходимость создания единой системы аккредитации экспертных учреждений с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании», что даст реальную гарантию объективности, всесторонности и полноты судебно-экспертных исследований.

 
 

Список использованной литературы по медицине, диссертация 2012 года, Mалкова, Тамара Леонидовна

1. Аккредитация судебно-экспертных лабораторий. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 : ГОСТ Р 52960-2008. Введ. 2009-05-01 ; утв. приказом Ростехрегулирования от 24.09.2008 г. № 212-ст. - М.: Стандартинформ, 2008. - 16 с.

2. Анализ структуры судебно-химических исследований, проведенных в Пермском областном Бюро СМЭ в 1990-2000 годах / О.Н. Кушнирева, JI.O. Коньшина, Т.Д. Малкова, В.П. Гаранин // Судебно-медицинская экспертиза. 2002. - № 3. - С. 35-37.

3. Аронов, И.З. Постатейный комментарий Федерального закона «О техническом регулировании» по вопросам подтверждения соответствия / И.З. Аронов, A.M. Рыбакова, A.JI. Теркель // Методы оценки соответствия. 2007. - № 1 (7). - С. 20-23.

4. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения : ГОСТ Р 8.568-97. Введ. 1998-07-01 с изм. № 1, принятым в октябре 2002 г. (ИУС 1 - 2003, поправкой (ИУС 4 - 2004). - М. : Стандартинформ, 2007. -8 с.

5. Белобородова, Г.И. МСИ в лабораториях Федерального медико-биологического агентства / Г.И. Белобородова // Методы оценки соответствия. 2008. - № 9. - С. 26-28.

6. Бессонов, Ю.С. Применение международных стандартов при аналитическом контроле / Ю.С. Бессонов, A.C. Степанов // Методы оценки соответствия. 2010. - № 5. - С. 39-42.

7. Богомолов, Ю.А. ГСИ информационная основа СМК / Ю.А. Богомолов // Методы оценки соответствия. - 2008. - № 3. - С. 4-7.

8. Болдырев, И.В. Совершенствование системы качества испытательной лаборатории в связи с введением стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 / И.В. Болдырев // Методы оценки соответствия. 2005. - № 7. - С. 5-8.

9. Буев, В.В. Росаккредитация: риски и потенциальные возможности / В.В. Буев // Методы оценки соответствия. 2011. - № 12. - С. 22-24.

10. Бучака, С. Место аналитических стандартных образцов в разных системах обеспечения качества / С. Бучака, А. Вильк, Б. Ежак //Аналитика. 2011. - № 1. - С. 18-21.

11. Ваганова, O.A. Валидация аналитических методик / O.A. Ваганова, И.А. Касаткин, Д.О. Скобелев // Методы оценки соответствия. 2007. - № 8. -С. 12-14.

12. Версан, В. Стандарты ИСО 9000 закономерный путь развития менеджмента предприятия / В. Версан // Управление качеством. - 2009. -№1.-С. 9-12.

13. Версан, В.Г. Сильные и слабые стороны стандартов ИСО серии 9000 новой версии: стратегия введения в действие / В.Г. Версан // Стандарты и качество. 2001.- № 12.-С. 56-61.

14. Внутренний аудит и анализ со стороны руководства в лабораториях (EAL-G3) / под ред. И.В. Болдырева. Изд. 2. - М.: Ассоциация «Аналитика», 1996. - 13 с.

15. Волчецкая, Т.С. Судебная экспертиза: теоретические и прикладные аспекты / Т.С. Волчецкая // Сборник докладов совещания начальниковЩ

16. БСМЭ СЗФО РФ по вопросам взаимодействия судебно-медицинской экспертизы со следователями следственного комитета при прокуратуре Российской Федерации / ред. коллегия: В.А. Клевно, B.JI. Попов, Г.И. Заславский, Ю.Е. Морозов. Калининград, 2008. - С. 39-48.

17. Вопросы биохимической и аналитической токсикологии при подготовке провизора-интерна: метод, пособие для студ. оч. и заоч. фак. / Т.Д. Малкова, Н.В. Кокшарова, Е.В. Метелева и др.; Пермская гос. фарм. акад. Пермь, 2006. - 150 с.

18. Голубев, Э.А. Измерения. Контроль. Качество. ГОСТ Р ИСО 5725: основные положения. Вопросы освоения и внедрения / Э.А. Голубев, J1.K. Исаев. М.: ФГУП «Стандартинформ», 2005. - 136 с.

19. Голубев, Э.А. О неопределенности измерений / Э.А. Голубев // Измерительная техника. 2003. - № 10. - С. 7-11.

20. Голубев, Э.А. О неопределенности измерений / Э.А. Голубев // Измерительная техника. 2003. -№ 11. - С. 10-14.

21. Горбачева, H.A. К вопросу об информационном обеспечении научных исследований по токсикологической (судебной химии) / H.A. Горбачева, A.M. Орлова // Судебно-медицинская экспертиза. 2011. - Т. 54, № 1. -С. 36-40.

22. Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа : РМГ 76-2004. Взамен МИ 2335-2003; введ. 2006-09-01 - М.: Стандартинформ, 2008. - 86 с.

23. Государственная система обеспечения единства измерений. Основные положения: ГОСТ Р 8.000-2000. Введ. 2000-01-01. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2000. - 8 с.

24. Государственная фармакопея Российской Федерации. Ч. 1. — 12-е изд. -М. : Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2007.

25. Государственная фармакопея СССР : общие методы анализа / М-во здравоохранения СССР. XI изд., доп. - М.: Медицина, 1987. - Вып. 1. -336 с.

26. Гринхальх, Т. Основы доказательной медицины: пер. с англ. / под ред. И.Н. Денисова, К.И. Сайткулова. 3-е изд. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2008. -288 с.

27. ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования и разработка : РМГ 602003. Взамен МИ 2334-2002; введ. 2004-07-01. - М.: Стандартинформ, 2007.- 15 с.

28. Дворкин, В.И. Внутрилабораторный контроль точности результатов измерений по стандартам ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 и ГОСТ Р ИСО 57256-2002 / В.И. Дворкин // Партнеры и конкуренты. 2003. - № 1. - С. 2639.

29. Еремин, C.K. Анализ наркотических средств / С.К. Еремин, Б.Н. Изотов, Н.В. Веселовская. -М.: Мысль, 1993.-272 с.

30. Ерошина, O.A. О новой версии ИСО/МЭК 17025 / O.A. Ерошина // Партнеры и конкуренты. 2006. - № 2. - С. 12-14.

31. Жуков, С.П. Юридическая оценка медицинских доказательств в судопроизводстве / С.П. Жуков, В.И. Витер. Ижевск: Экспертиза, 2004. -162 с.

32. Запольская, Н.И. Теория и практика судебной медицины / Н.И. Запольская, С.Г. Харитонов // Труды Петербургского научного общества судебных медиков. Вып. 1. СПб., 1997. - С. 120-122.

33. Иванов, И.Н. Особенности последипломной подготовки судебно-медицинских экспертов в современных условиях / И.Н. Иванов, М.Д. Мазуренко // Альманах судебной медицины. 2005. - № 8. - С. 48-50.

34. Иванов, П.Л. Перспективы развития и совершенствование судебно-медицинской науки и практики / П.Л. Иванов, И.А. Шилов, A.C. Карягина. // Материалы 6-го Всерос. съезда судебных медиков. М.; Тюмень, 2005.-С. 114-116.

35. Избранные лекции по токсикологической химии: учеб. пособие для студ. фак. оч. и заоч. обучения и слушателей ФДПО / Т.Л. Малкова, Ю.Н. Карпенко, Л.Н. Карпова и др.. Пермь, 2010. -215 с.

36. Исаев, Л.К. Основные направления внедрения стандартов ГОСТ Р ИСО и их роль в повышении качества измерений и испытаний /Л.К. Исаев // Законодательная и прикладная метрология. 2003. - № 3. - С. 3-6.

37. Казаков, A.C. Опыт Росздравнадзора по организации систем добровольной сертификации услуг в здравоохранении / A.C. Казаков // Вестник Росздравнадзора. 2008. - № 1. — С. 51-57.

38. Казимиров, Л.М. Новые требования к испытательным и аналитическим лабораториям. Опыт применения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 / Л.М. Казимиров, Г.Р. Нежиховский. СПб. : ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2002. - 12 с.

39. Калмановский, В.И. Рубрика «Вопрос ответ» / В.И. Колмановский // Методы оценки соответствия. - 2007. - № 10. - С. 42-43.

40. Кане, М.М. Системы, методы и инструменты менеджмента качества / М.М. Кане, Б.В. Иванов, В.Н. Корешков, А.Г. Схиртладзе. СПб: Питер, 2009. - 560 с.

41. Карпенко, Ю.Н. Разработка методик обнаружения и количественного определения ряда местноанестезирующих средств в биологическихобъектах: автореф. дис. канд. фарм. наук / Ю.Н. Карпенко. Пермь, 2006. - 24 с.

42. Клевно, В.А. О необходимости дальнейшего совершенствования судебно-медицинской экспертизы в Российской Федерации / В.А. Клевно // Проблемы экспертизы в медицине. 2006. - № 2. - С. 62-66.

43. Колкутин, В.В. Принципы материально-технического обеспечения идентификационных исследований в ГСЭУ Минобороны России / В.В.

44. Комментарий к Федеральному закону «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» / под ред. В.И. Илюхина, Г.Н. Колбая. М.: Велби, 2002. - 192 с.

45. Коровкин, И.А. Прямое применение международных стандартов И СО 5725 в Российской Федерации / И.А. Коровкин, Е.А. Заец // Партнеры и конкуренты. 2002. - № 6. - С. 11-17.

46. Коротун, В.Н. Алгоритм составления Акта проверки экспертных исследований: информ. метод, письмо / В.Н. Коротун, Н.В. Сивогривова. - Пермь, 2006.

47. Коротун, В.Н. Основные критерии качества судебно-медицинских экспертиз: информ. метод, письмо / В.Н. Коротун, Н.В. Сивогривова. -Пермь, 2006.

48. Корухов, Ю.Г. Криминалистическая диагностика для экспертов: науч.-практ. пособие / Ю.Г. Корухов; Ин-т повышения квалификации Рос. федер. центра суд. экспертизы. М., 2007. - 228 с.

49. Корухов, Ю.Г. Судебная экспертиза в арбитражном процессе: практическое пособие / Ю.Г. Корухов; Ин-т повышения квалификации Рос. федер. центра суд. экспертизы. М., 2007. - 60 с.

50. Корухов, Ю.Г. Судебная экспертиза в гражданском процессе: практ. пособие / Ю.Г. Корухов; Ин-т повышения квалификации Рос. Федер. центра суд. экспертизы. М., 2007. - 108 с.

51. Кочергина, О.Б. Оценка приемлемости результатов двух лабораторий / О.Б. Кочергина, А.И. Авербух // Методы оценки соответствия. 2012. -№ 3. - С. 36-37.

52. Кузнецов, В.П. Сопоставительный анализ погрешности и неопределенности измерений / В.П. Кузнецов // Измерительная техника. -2003.-№8.-С. 21-27.

53. Куцевич, И.В. Введение в LIMS / И.В. Куцевич // Лабораторные информационные системы LIMS: сб. ст. М.: Маркетинг. Информационные технологии, 2006. - С. 8-24.

54. Лаврентюк, Г.П. Некоторые проблемы подготовки врачей судебно-медицинских экспертов / Г.П. Лаврентюк, В.Ю. Назаров // Альманах судебной медицины. 2005. - № 8. - С. 50-53.

55. Лапуста, М.Г. Предпринимательство / М.Г. Лапуста. М.: ИНФРА, 2003. - 134 с.

56. Лев, А. О применении терминов из мертвого языка / А. Лев // Методы оценки соответствия. 2007. - № 8. - С. 17.

57. Линский, И.Р. Наркология в вопросах и ответах : справ, практ. врача / И.Р. Линский, А.И. Минко. Ростов-на-Дону: Феликс, 2003. - С. 152— 158.

58. Лобанов, H.H. Нормативно-правовая деятельность по всестороннему обеспечению производства комплексных судебных экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях российской

59. Логанина, В.И. Разработка системы менеджмента качества на предприятиях: практ. руководство / В.И. Логанина, О.В. Карпова, Р.В. Тарасова. М.: КДУ, 2008. - 148 с.

60. Лужников, Е.А. Клиническая токсикология / Е.А. Лужников. М.: Медицина, 1999. - 368 е., ил.

61. Люст, E.H. Качественный химический анализ при идентификации тианептина / E.H. Люст // Альманах судебной медицины. СПб. : Юридический центр Пресс, 2009. - № 5 (13). - С.48-49.

62. JIioct, E.H. Определение тианептина в моче / E.H. JIioct // Вестник Рос. ун-та дружбы народов. Сер. «Медицина». 2009. - № 4. - С. 137-140.

63. JIioct, E.H. Разработка методик изолирования и определения тианептина в биоматериале для целей судебно-химического и химико-токсикологического анализа : автореф. дис. . канд. фарм. наук / E.H. Люст. Пермь, 2012. - 24 с.

64. Люст, E.H. Токсикологическое значение тианептина и актуальность экспертного исследования с целью его обнаружения в биологическом материале / E.H. Люст, Т.Л. Малкова // Медицинская экспертиза и право. -2011.-№5.-С. 10-12.

65. Малкова, Т.Л. Внутренний и внешний контроль качества судебно-химических экспертных исследований / Т.Л. Малкова, Е.Е. Столяров. -Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава, 2009. 73 с.

66. Малкова, Т.Л. Выбор условий хроматографического разделения веществ на основе построения изотермы сорбции / Т.Л. Малкова, О.Н. Кушнирева // Проблемы экспертизы в медицине. 2002. - № 1. - С. 2729.

67. Малкова, Т.Л. Методические рекомендации по разработке системы менеджмента и документированных процедур в бюро судебно-медицинской экспертизы / Т.Л. Малкова. Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава, 2009. - 165 с.

68. Малкова, Т.Л. Научно-практическая конференция «Актуальные вопросы судебно-химических, химико-токсикологических исследований и фармацевтического анализа» / Т.Л. Малкова // Судебно-медицинская экспертиза. 2010. - № 1. - С. 49-51.

69. Малкова, Т.Л. Нормативно-правовая база и основные аспекты внешнего и внутреннего контроля судебно-химических исследований / Т.Л. Малкова // Альманах судебной медицины. -2009. № 5(13) - С. 611.

70. Малкова, Т.JI. О судебно-химическом исследовании отравлений азалептином / Т.Л. Малкова, О.И. Соколова, Н.И. Неволин // Проблемы экспертизы в медицине. 2005. - № 3. - С. 34-35.

71. Малкова, Т.Л. Организационно-правовые вопросы судебно-медицинской экспертизы: монография / Т.Л. Малкова. Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Роздрава, 2009. - 89 с.

72. Малкова, Т.Л. Основные направления повышения качества судебно-химических исследований / Т.Л. Малкова, В.А. Клевно // Судебно-медицинская экспертиза. 2009. - № 6. - С. 28-32.

73. Малкова, Т.Л. Правовые аспекты нелегального оборота аналогов наркотических средств и психотропных веществ / Т.Л. Малкова, П.С. Мащенко, И.П. Крохин // Медицинская экспертиза и право. 2011. - № 6. - С.5-8.

74. Малкова, Т.Л. Пути повышения качества подготовки кадров для государственных судебно-экспертных учреждений системы здравоохранения / Т.Л. Малкова // Известия Самарского научного центра РАН. 2010. - Т. 12, № 5 (37). - С. 54-57.

75. Малкова, Т.Л. Разработка и внедрение системы менеджмента качества в государственных судебно-экспертных медицинских учреждениях / Т.Л. Малкова, И.В. Сударев // Ремедиум. 2009. - № 5. - С. 33-36.

76. Малкова, Т.Л. Разработка системы менеджмента в судебно-медицинских экспертных учреждениях: монография / Т.Л. Малкова. -Пермь: ГОУ ВПО ПГФА Росздрава, 2009. 75 с.

77. Малкова, Т.Л. Уничтожение лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества / Т.Л. Малкова, Н.И. Эвич // Новая аптека. 2009. - № 2. - С. 46-48.

78. Малкова, Т.Л. Уничтожение лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (продолжение) / Т.Л. Малкова, Н.И. Эвич // Новая аптека. 2009. - № 3. - С. 38-39.

79. Мансурова, Р.Г. Организация работы судебно-химических отделений бюро в Республике Татарстан / Р.Г. Мансурова // Материалы VI Всерос. съезда судебных медиков, посвящ. 30-летию Всерос. о-ва судебных медиков. М., 2005. - С. 193-194.

80. Мартынчик, С.А. Разработка стандартов в системе здравоохранения / С.А. Мартынчик, Г.С. Жуковский // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2002.-№ 1.-С. 3-13.

81. Матышев, A.A. Роль и задачи судебной медицины в подготовке врачей / A.A. Матышев, Е.С. Мишин, В.Т. Севрюков // Альманах судебной медицины. 2005. - № 8. - С. 45-48.

82. Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем. 10-й пересмотр. В 3 т.: пер. с англ. / Всемирная организация здравоохранения; под ред. В.К. Овчарова. -Женева, 1998. Т. 3. - С. 826.

83. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины: пер. с англ. и фр. Изд. 2-е, испр. — СПб.: Профессионал, 2010. — 82 с.

84. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения : Р 50.4.006-2002. М.: Изд-во стандартов, 2002. - 18 с.

85. Мердок, Дж. Контрольные карты / Дж. Мердок. М.: ФиС, 1986. - 150 с.

86. МИ 2335-2003 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа». Екатеринбург: НВПП «Ормет», 2003.-45 с.

87. Мигин, C.B. Актуальные вопросы реализации реформы технического регулирования в Российской Федерации / C.B. Мигин. М. : НИСИПП, 2008.-280 с.

88. Михеева, C.B. Нужен ли надзор за деятельностью испытательных лабораторий и органов по сертификации? / C.B. Михеева // Методы оценки соответствия. 2008. - № 1. - С. 21-26.

89. Моросанова, Е.И. Тест-системы для химического анализа: характеристики и область использования / Е.И. Моросанова // Методы оценки соответствия. -2012. -№ 1. С. 15-20.

90. Назарова, A.A. Система контроля качества гидрохимической информации. Опыт внедрения в лабораториях Росгидромета / A.A. Назарова, Л.И. Минина // Методы оценки соответствия. 2009. - № 3. — С. 31-34.

91. Николаев, Б.С. О стандартизации в судебной медицине / Б.С. Николаев, A.A. Тхакахов // Суд. мед. экспертиза. - 2004. - № 3. - С. 2123.

92. Новиков, В.Н. Автоматизация процесса вычисления характеристик методик во время их валидации / В.Н. Новиков, В.В. Новиков //Методы оценки соответствия. 2007. - № 7. - С. 39-44.

93. Новиков, В.Н. Внутренний аудит системы менеджмента и контроль качества результатов испытаний / В.Н. Новиков, A.A. Никитюк, В.В. Новиков // Методы оценки соответствия. 2007. - № 2. - С. 42-45.

94. Новиков, В.Н. Особенности разработки систем менеджмента в лабораториях в рамках требований ИСО/МЭК 17025:2005 / В.Н. Новиков // Методы оценки соответствия. 2006. - № 11(5). - С 29-32.

95. Новиков, В.Н. Тенденции развития требований к компетентности лабораторий в соответствии с ИСО/МЭК 17025:2005 / В.Н. Новиков // Методы оценки соответствия. 2006. -№10 (4). - С.26-28.

96. Новоселов, В.П. О некоторых аспектах повышения качества работы Бюро судебно-медицинской экспертизы / В.П. Новоселов // Вестник судебно-медицинской службы. 2009. - № 5. - С. 5-6.

97. Новые возможности высокоэффективной жидкостной хроматографии в анализе лекарственных средств / Г.И. Барам, Д.В. Рейхарт, Е.Д. Гольдберг и др. // Фарматека. 2002. - № 11. - С. 71-74.

98. О введении классификатора «Простые медицинские услуги : приказ МЗ РФ №374 от 22.12.1998 г.-М., 1998.

99. О введении классификатора «Сложные медицинские услуги»: приказ МЗ РФ № 268 от 16.07.2001 г. М., 2001.

100. О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании : федер. закон от 1.05.2007 г. № 65-ФЗ: принят Гос. Думой 6 апреля 2007 г. : одобрен Советом Федерации 18 апреля 2007 г.. // Рос. газ. 2007. - 11 мая.

101. О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации : федер. закон от 31.05.2001 № 73-Ф3. (ред. от 28.06.2009): принят Гос. Думой 5 апреля 2001 г. : одобрен Советом Федерации 16 мая 2001 г. // Рос. газ. -2001.-2 июня.

102. О дальнейшем развитии и совершенствовании судебно-медицинской экспертизы в РСФСР : приказ МЗ РФ от 27.02.1991 г. № 35.

103. О единой национальной системе аккредитации: указ Президента РФ от 24.01.2011 г., №86.

104. О мерах по совершенствованию судебно-медицинской экспертизы : приказ МЗ РФ от 22.04.1998 г. № 131.

105. О методических рекомендациях по проверке медицинских технологий: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-427/09 от 28.07.2009 г.

106. О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении : приказ МЗ РФ от 08.12.1998 г. № 354. М., 1998.

107. О рекомендациях по метрологии Р 50.2.011-2005 / В.И. Панева, О.Б. Пономарева, Л.И. Горяева, C.B. Шпаков // Партнеры и конкуренты. -2006.-№4.-С. 40-41.

108. О техническом регулировании: федер. закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ. (ред. от 18.07.2009): принят Гос. Думой 11 июня 2008 г. : одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 г. // Рос. газ. 2002. - 31 декабря.

109. Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия: постановление Правительства Российской Федерации от 24.02.2009 г. № 163.

110. Об аналитической диагностике наркотических средств, психотропных и других токсических веществ : приказ МЗ РФ от 05.10.1998 г. № 289.

111. Об обеспечении единства измерений : федер. закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ : принят Гос. Думой 11 июня 2008 г. : одобрен Советом Федерации 18 июня 2008 г. // Рос. газ. 2008. - 2 июля.

112. Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий : приказ МЗ РФ от 31.12.2004 г. № 346. // Бюллетеньнормативных актов федеральных органов исполнительной власти : офиц. изд. М.: Юрид. лит., 2005. - № 8. - С. 18-21.

113. Об организации лицензирования медицинской деятельности : приказ МЗ РФ от 26.07.2002 г № 238.

114. Об организации медицинской помощи : приказ Минздравсоцразвития России от 13.10.2005 г. № 633.

115. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации : федер. закон от 21.11.2011 № 323-ф3: принят Гос. Думой 1 ноября 2011 г. : одобрен Советом Федерации 09 ноября 2011 г. // Рос. газ. 2011. - 2 июля.

116. Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»: приказ МЗиСР РФ от 23.07.2010 г. № 541н.

117. Об утверждении Инструкции о производстве судебно-медицинской экспертизы, положения о бюро судебно-медицинской экспертизы и других нормативных актов по судебно-медицинской экспертизе : приказ МЗ СССР от 21.07.1978 г. № 694.

118. Об утверждении методических рекомендаций по созданию систем технического регулирования в отраслях и сферах деятельности : приказ Минпромэнерго России от 23 мая 2006 года № 112.

119. Об утверждении номенклатуры врачебных и провизорских специальностей в учреждениях здравоохранения РФ: приказ Минздравмедпрома РФ от 16.02.1995 г. № 33.

120. Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ : постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648.

121. Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации : приказ от 12 мая 2010 г. № 346н.

122. Об утверждении Программы организации контроля экспертной деятельности в структурных подразделениях бюро : приказ ГУЗОТ «Пермское областное бюро СМЭ от 23.11.2006 г. № 288/о».

123. Об экспертном совете в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации : приказ МЗиСР РФ от 5.11.2008 г. № 622.

124. Общие требования к испытательным лабораториям : ГОСТ Р 51000.396. Введ. 1996-04-01 ; отменен 2000-07-07 ; заменен на ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. -М.: ИПК Изд-во стандартов, 1996. - 8 с.

125. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий : ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Введ. 2006-1-27. - М.: Стандартинформ, 2007. - 25 с.

126. Опарина, Г.А. МСИ проверка квалификации лабораторий /Г.А.Опарина // Методы оценки соответствия. - 2008. - № 7. - С. 10-12.

127. Орлов, Ю.К. Судебная экспертиза как средство доказывания в уголовном судопроизводстве / Ю.К. Орлов; Ин-т повышения квалификации Рос. фед. центра судебной экспертизы. М., 2005. - 264 с.

128. Оценка состояния измерений в испытательных и измерительных лабораторий : МИ 2427-97.

129. Пикула, Н.П. Метрологическое обеспечение и контроль качества химического анализа / Н.П. Пикула, A.A. Бакибаев, Г.Б. Слепченко. -Томск : изд-во «Томский политехнический университет», 2007. 154 с.

130. Пилипенко, П.И. К вопросу об истории регистрации медицинских технологий на территории РФ / П.И. Пилипенко, A.B. Ушакова // Вестник Росздравнадзора. 2008. - № 1. - С. 49-50.

131. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки : РМГ 61-2003 ГСИ. Взамен МИ 2336-2002; введ. 2005-01-01. - М.: Стандартинформ, 2007.-45 с.

132. Пономарева, JI.C. Рубрика «Вопрос ответ» / JI.C. Пономарева // Методы оценки соответствия. - 2007. - № 10. - С. 42.

133. Порядок проведения поверки средств измерения : ПР 50.2.006-94. ГСИ. -Взамен ГОСТ 8.438-81 и ГОСТ 8.513-84, с изменением № 1.

134. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»: утв. 26.05.03 МЗ РФ : приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.03. // Главный врач 2003. - № 6.

135. Применение метода флюоресцентно поляризационного иммуноанализа для выявления опиатов в крови / С.С. Катаев, Н.Б. Зеленина, Д.Б. Оборин, Т.Л. Малкова // Судебно - медицинская экспертиза. - 2006. - Т. 49, №1. - С. 20-24.

136. Применение руководства по выражению неопределенности измерений : рекомендация: МИ 2552-99.

137. Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений: РМГ 59-2003. Введ. 2004-07-01. - М.: Стандартинформ, 2007. - 11 с.

138. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения : МУ 64-04-001-2002.

139. Психотропные средства: справ, практ. врача / Ф. Бочнер, Дж. Аллардайс, Д. Эймс и др. ; пер. с англ. А.Н. Редькина ; науч. ред. рус. изд. Ю.А. Александровский. М.: Литтерра, 2004. - 296 с.

140. Разработка и внедрение системы менеджмента качества на фармацевтических предприятиях: руководство / А.И. Иванов, И.В.

141. Сударев, С.А. Никифоров и др.; под ред. академика РАН и РАМН С.П. Миронова. М.: Европейские полиграфические системы, 2009. - 412 с.

142. Разработка и сертификация систем качества в России. Стратегия, проблемы, рынок услуг: сб. ст. и справ, материалов к внедрению стандартов серии ИСО серии 9000 версии 2000 г. / сост. И.В. Матвеева. -М.: Стандарты и качество. 2001. - 156 с.

143. Рапопорт, П.Б. Аккредитация испытательных лабораторий / П.Б. Рапопорт, Н.В. Рапопорт, О.Г. Таскаев // Методы оценки соответствия. -2009.-№2.-С. 34-37.

144. Результаты и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроле их параметров: МИ 1317-2004. М. : ВНИИС, 2004.

145. Рекомендации по метрологии. ГСИ Внутренний контроль качества результатов измерений. Пакет программ (^Соп^ок Р.50.2.003-2000. -Введ. 2001- 01- 01. М.: Изд-во стандартов, 2000 - 8 с. (с поправкой, опубл. в ИУС № 2, 2003 г.).

146. Рекомендации по метрологии. Измерения прямые однократные. Оценивание погрешностей и неопределенности результата измерений : Р502.038-2004. Введ. с 2005-01-01; утв. Ростехрегулированием 27.10.2004 приказ № 43-ст. - М., Стандартинформ, 2004.

147. Розенталь, О.М. Технические регламенты и стандарты как основа оценки соответствия / О.М. Розенталь, С.А. Хохлявин // Методы оценки соответствия. 2007. - № 12. - С. 27.

148. Роль аккредитации в создании системы метрологической прослеживаемости (по материалам бюллетеня «ILACNews», октябрь 2008 г.) // Методы оценки соответствия. 2008. - № 12. - С.26-28.

149. Российская, E.H. Судебная экспертиза в гражданском, арбитражном, административном и уголовном процессе / E.H. Российская. М.: Норма. -2005.-656 с.

150. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / Н.В. Юргель, A.JI. Младенцева, A.B. Бурдейн и др. М.: Фармацевтическая промышленность, 2007. - 57 с.

151. Руководство по выражению неопределенности измерений: пер. с англ. СПб.: ВНИИМ им. Д.И.Менделеева, 1999. - 134 с.

152. Руководство по применению ИСО/МЭК 17025 при аккредитации судебно-экспертных лабораторий Gl9 (Guidelines for Forensic Science Laboratories ILAC-G 19:2002).

153. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента : ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Введ. 2004-04-01. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2004. - 28 с.

154. Саломатин, Е.М. Состояние и задачи исследований по судебной химии в Российской Федерации / Е.М. Саломатин, H.A. Горбачева // Суд.-мед. экспертиза. -1997. №2. - С. 13-16.

155. Сивогривова, H.H. К вопросу организации контроля качества экспертных исследований / H.H. Сивогривова // Проблемы экспертизы в медицине. 2008. - № 2. - С. 4-7.

156. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь : ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Введ. 2009-09-10; утв. Федеральнымагентством по техническому регулированию и метрологии 18.12.2008 приказ № 471-ст. М.: Стандартинформ, 2008. - 65 с.

157. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности : ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Введ. 2001-08-31 (утв. Госстандартом России 15.08.2001 г. постановление 332-ст). - М.: ИГЖ Изд-во стандартов, 2004. - 51 с.

158. Системы менеджмента качества. Требования : ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Введ. 2009-11-13; утв. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 18.12.2008 приказ № 471-ст. - М.: Стандартинформ, 2008. - 29 с.

159. Словарь основных терминов судебных экспертиз / под ред. Ю.Г. Корухова; Ин-т повышения квалификации Рос. фед. центра судебной экспертизы. М., 2007. - 114 с.

160. Смеси аттестованные. Общие требования и разработка: МИ 2334-2000

161. Соколова, О.И. Определение азалептина при судебно-химическом исследовании: автореф. дис. . канд. фарм. наук / О.И. Соколова -Пермь, 2007. 24 с.

162. Соколова, О.И. Использование спектрофотометрии при анализе азалептина в биологических объектах / О.И. Соколова, Т.Л. Малкова // Человек и лекарство: сб. материалов XIV Рос. нац. конгр. (16-20 апреля 2007 г., М.). М., 2007. - С. 878.

163. Соколова, О.И. Обнаружение азалептина при судебно-химическом исследовании трупного материала / О.И. Соколова, Т.Л. Малкова, Н.И. Неволин // Судебно-медицинская экспертиза. 2006. - Т. 50, № 2. - С. 35-38.

164. Солонинина, A.B. Проблема подтверждения профессиональной компетентности / A.B. Солонинина, Н.Ф. Арефина, Л.И. Смирнова // Фарм. ведомости.-2005.-№ 12.-С. 14-15.

165. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения: ГОСТ 8.315-97. Взамен ГОСТ 8.315-91; введ. 1998-07-01. - Минск : Межгос. совет по стандартизации, метрологии и сертификации. -М. : ИПК Изд-во стандартов, 1998. - 23 с.

166. Статистические методы. Контрольные карты Шухарта: ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91). Введ. 2000-01-01. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2004. - 32 с.

167. Столяров, Е.Е. Определение ряда местных анестетиков в биологических жидкостях при химико-токсикологических исследованиях / Е.Е. Столяров, Ю.Н. Карпенко, Т.Л. Малкова // Суд.-мед. экспертиза. -2009.-№3.-С. 31-33.

168. ВПО ПГФА Росздрава, 28 сентября 3 октября 2009 г.). - Пермь, 2009. -С. 117-120.

169. Столяров, Е.Е. Разработка хроматографических методик и методического подхода к метрологическому обеспечению химико -токсикологического анализа местных анестетиков: автореф. дис. . канд. фарм. наук / Е.Е. Столяров. Пермь, 2011. - 24 с.

170. Тавер, Е.И. Программирование испытаний / Е.И. Тавер // Методы оценки соответствия. 2008. - № 4. - С. 41-43.

171. Терещенко, А.Г. Управление движением проб в аналитической лаборатории / А.Г. Терещенко, A.M. Янин // Автоматизация и современные технологии. 2006. - № 11. - С. 3-7.

172. Терещенко, А.Г. Цикл жизни методик анализа в лабораторно-информационных системах (ЛИС) «Химик-аналтик» / А.Г. Терещенко, О.В. Терещенко, Т.В. Толстихина // Методы оценки соответствия. 2007. -№ 12. - С.14-17.

173. Томилин, В.В. Судебно-медицинская оценка дефектов оказания медицинской помощи в учреждениях здравоохранения / В.В. Томилин, Ю.И. Соседко // Суд.-мед. экспертиза. 2000. - № 1. - С. 3-7.

174. Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации : федер. закон от 08.12.2001 № 174-ФЗ (ред. от 18.07.2009): принят Гос. Думой 22 ноября 2001 г. : одобрен Советом Федерации 5 декабря 2001 г. // Рос. газ. -2001.-22 декабря.

175. Улумбекова Г.Э. Здравоохранение России. Что надо делать. Научное обоснование «Стратегии развития здравоохранения РФ до 2020. Краткая версия. М.: ГЭОТАР-Медия, 2010. - 96 с.

176. Кубицкого / под ред. проф. В.А. Клевно М. : РИО ФГУ «РЦСМЭ Росздрава», 2007. - С. 288-290.

177. Усовершенствованная медицинская технология. Обнаружение морфина, кодеина, и диацетилморфина (героина) при судебно-химическом исследовании трупной желчи / Е.М. Саломатин и др.. М.: РЦСМЭ, 2006.- 18 с.

178. Фланаган, Р. Дж. Основы аналитической токсикологии : пер. с англ. / Р. Дж. Фланаган. Женева, 1997. -363 с.

179. Чайка, И.И. Системы менеджмента качества и их роль в свете закона «О техническом регулировании» / И.И. Чайка // Методы оценки соответствия. 2007. - № 1(7).-С. 10-12.

180. Чукарин, A.B. Изучение химического состава и разработка способов идентификации перца опьяняющего в БАДах, фитопрепаратах и сырье для их изготовления: автореф. дис. канд. фарм. наук / А.В.Чукарин. -Пермь, 2011.-24 с.

181. Чукарин, A.B. Разработка способов идентификации перца опьяняющего (Piper methisticum) и методик количественного определения веществ из него / A.B. Чукарин, Т.Л. Малкова, Т.Л. Киселева // Традиционная медицина. 2011. -№ 5. - С. 297-301.

182. Чукарин, A.B. Элементный и а-пиронный состав перца опьяняющего (кава-кава, Piper methisticum) / A.B. Чукарин, Т.Л. Малкова // Естественные и технические науки. 2011. - № 2. - С. 228-234.

183. Чукарин, A.B. Проблема анализа биологически активных добавок к пище с целью поиска психоактивных, сильнодействующих и наркотических компонентов / A.B. Чукарин, A.B. Киричек, Т.Л. Малкова

184. Морфология критических и терминальных состояний: материалы науч.-практ. конф. с междунар. участием, посвящ. 85-летию со дня рождения Заслуж. деятеля науки РФ, проф. В.И. Алисиевича. 2011. - С. 193-200.

185. Швец, В.Е. Общий менеджмент и менеджмент качества / В.Е. Швец // Стандарты и качество. 1997. - № 6. - С. 3-6.

186. Электронный учебный курс лекций по токсикологической химии / Т.Д. Малкова, Ю.Н. Карпенко, О.Н. Дворская и др. // Институт научной информации и мониторинга Российской академии образования, объединенный фонд электронных ресурсов «Наука и образование». —

187. Свидетельство о регистрации электронного ресурса № 17359, дата выдачи 05.08.2011 г.

188. Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man / R.C. Baselt, R.H. Cravey. 4-th Ed. - Florida, 1995. - 802 p.

189. Christians, U. The future of therapeutic drug monitoring -pharmacodynamic and toxicodynamic monitoring / Uwe Christians. -Colorado, 2004.-180 p.

190. Clarke's Isolation and Identification of Drugs / A.C. Moffat Ed. -London.: The Pharmaceutical Press, 1986. 1230 p.

191. No magic targets. Changing clinical practice to become more evidence based / S. Dopson, L. Fitzgerald, E. Ferlie et al. // Health Care Manage Rev 2002. -№37.-P. 35-47.

192. Drummer, О. H. Reverse-phase mode in HPLC / О. H. Drummer, A. Kotsos. // J. Analytical Toxicological. 1993. - Vol. 17. - P. 225-229.

193. Elliot, S. P. Solid phase extraction in HPLC / S. P. Elliot, K.A. Hale // J. Analytical Toxicological. - 1998. - Vol. 22. - P. 279-289.

194. ISO 9000:2005 Quality management systems Fundamantals and vocabulary (IDT).

195. ISO 9001:2008 Quality management systems Requirement (IDT).

196. ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles

197. ISO/IEC 17025:2005. (Second edition 2005-05-15) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories).

198. ISO/WD Guide 31. Reference materials Contents of certificates, other documentation and labels. Stage: 20.20 (2012-05-02).

199. ISO Guide 34. General requirements for the competence of reference material producers. Stage: 60.60 (2009-11-20).

200. ISO Guide 35. Reference materials ~ General and statistical principles for certification. Stage: 20.00 (2011-07-15).

201. ISO/TR 10013:2001 Organization management. Guidelines for quality management system documentation.

202. Diffasion of innovations in service organisations: systematic literature review and recommendations for future research / T. Greenhalgh, G. Robert, F. Macfarlane et al. // Milbank Q. 2004. - № 82. - P. 581-629.

203. Developing and testing a model to predict outcomes of organizational change / D.H. Gustafson, F. Sainfort, M. Eicher et al. // Health Serv Res. -2003.-№38.-P. 751-76.

204. ILAC-G19:2002 «Guidelines for Forensic Science Laboratories» IV.

205. Simultaneus determination of local anesthetics including ester-type anesthetics in human plasma and urine by gas chromatography-mass spectrometry with solid-phase extraction / T. Ohshima, T. Takayasu // J. of chromatography B. 1999.-№ 726.-P. 185-194.

206. Pettigrew, A.M. Shaping strategic change. Making change in large organizations / A.M. Pettigrew, L. McKee. London: Sade, 1992.

207. Rohm, K. D. and Boldt // J. Persisting Neurological Symptoms After Uncomplicated Intrathecal Bupivacaine Anesth. Analg. 2006. - № 103(4). -P. 1047-1047.

208. Shewhart, W.A. Statistical method for the view point of guality control / W.A. Shewhart, W.E. Deming et al. Pennsylvania: Lancaster Press, 1939.

209. Metrology of Qualitative Chamical Analysis / M. Valcarcel, S. Cardenas, D. Barselo et.al.. Luxebourg: Office for official publications of the Europen Communities, 2002. - 166 p.

210. Weins, Ch. Advances and developments in thin layer chromatography / Ch. Weins, H. Hauch // LC-GC. -1996. - Vol. 14. - P. 456-464.

211. Zahra, A.S. Absorptive capacity: a review, reconceptualization and extension / A.S. Zahra, J. George // Acad Manage Rev. 2002. - Vol. 27. - P. 85-203.

 
 

Похожие научные работы

 
 

Каталог диссертаций