Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Методические подходы к совершенствованию лекарственного обеспечения гиполипидемическими средствами больных ишемической болезнью сердца на основе фармакоэпидемиологического анализа

4842097

На правах рукописи

БАРАТОВА НИНА ГАРНИКОВНА

МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ БОЛЬНЫХ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ СЕРДЦА НА ОСНОВЕ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Специальность: 14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Пятигорск, 2011

7 ДПР 2911

4842097

Диссертационная работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор

Парфейников Сергей Алексеевич

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Максимкина Елена Анатольевна

Ведущая организация: ГОУ ВПО «Санкт-Петербургская

химико-фармацевтическая академия Росздрава»

Защита состоится 26.04.2011 г. в 9ю часов на заседании Диссертационного Совета Д 208.069.01 при ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава» (357524, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава» (357524, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

Автореферат разослан 25 марта 2011 г. Ученый секретарь

доктор фармацевтических наук, профессор Бат Нафисет Масхудовна

Диссертационного Совета

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. В настоящее время в Российской Федерации, по данным Euro Heart Survey, ежегодная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний достигает 830 человек на 100 тысяч населения, причем среди мужчин она выше и приближена к 1100. В отличие от западноевропейских стран, где в общей структуре смертности доля указанных патологий составляет 35%, в Российской Федерации летальность по этой причине достигает 56,6%. Поэтому меры, направленные на совершенствование методов оказания помощи и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, имеют не только клиническое, но и социальное значение и включены в «Концепцию развития здравоохранения РФ до 2020 г.».

Среди факторов риска развития сердечно-сосудистых патологий наиболее важными наряду с вредными привычками являются: гипертоническая болезнь, сахарный диабет, ожирение, атеросклероз. Дислипидемия при этом является наиболее важным модифицируемым фактором риска.

По данным НИИ профилактической медицины (2008г.), распространенность дислипидемии в России в среднем составляет 55% у мужчин и 56,9% у женщин. Как показано в исследовании EUROASPIRE, уровень общего холестерина более 5,0 ммоль/л у больных ишемической болезни сердца (ИБС) встречается чаще (58,8%), чем такие факторы риска как артериальная гипертензия (53,9%), ожирение (32,8%) и курение (20,8%).

В настоящее время доказана высокая эффективность гиполипвдемических лекарственных препаратов (l ilJIll), прежде всего, статинов, при проведении первичной и вторичной профилактики ИБС в аспекте снижения частоты сердечнососудистых осложнений и смертности от них.

Высокая стоимость среднесуточной дозы новых оригинальных ГПЛП делает их недоступными для социально незащищенных слоев населения. По этой же причине данный класс ЛП практически отсутствует в ЖГУ.

При формировании ассортимента не учитываются результаты фармако-эпидемиологического и фармакоэкономического анализов, что говорит о необходимости проведения таких исследований. Разработка нового подхода позво-

лит экономически обосновывать включение новых ГПЛТ1 в стандарты лечения как многопрофильных лечебно-профилактических, так и амбулаторно-поликлинических учреждений. Пока такие исследования проводятся в рамках программы OHJIC для льготных категорий больных.

Необходимо так же отметить, что ограниченное применение фармакоэко-номических методов в формировании ассортимента аптечных организаций привело к низкой насыщенности фармацевтического рынка ГПЛП, среди которых статины занимают менее 5,0%, а в лечебном процессе ЛПУ около 0,3%.

Вопросы рационального использования ЛП при различных сердечнососудистых патологиях на основе фармакоэкономического и фармакоэпиде-миологического анализа неоднократно поднимались в работах отечественных ученых: Воробьева И.А., Ждунгаровой И.А., Кононовой C.B., Петрова В.И., Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И. и др. Однако исследований по совершенствованию лекарственного обеспечения ГПЛП нового поколения больных ИБС в контексте фармакоэпидемиологии с учетом фармацевтической помощи на амбулаторном и стационарном уровнях не проводилось, что и предопределило цель и задачи настоящей работы.

Цель и задачи исследования. Целью исследования являлась разработка методических подходов к фармакоэпидемиологическому анализу профилактики и лечения ишемической болезни сердца с использованием ГПЛП на амбулаторной и стационарной ступенях фармацевтической помощи Ставропольского края. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• изучить и обобщить данные литературы о фармакоэпидемиологических исследованиях гиполипидемической терапии ИБС;

• провести анализ медико-демографических, социальных и экономических факторов, влияющих на распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в Ставропольском крае, выявить региональные особенности;

• провести социологические исследования и составить обобщенную медико-социально-демографическую характеристику больного ИБС в крае;

• выявить основные факторы, влияющие на потребление ЛП больными, страдающими ИБС в Ставропольском крае;

• изучить номенклатуру ГПЛП, представленную на региональном рынке и оценить ее ассортиментную и ценовую доступность;

• провести сравнительный фармакоэпидемиологический и фармакоэконо-мический анализ гиполипидемической терапии на амбулаторном и стационарном этапах;

• определить преимущество различных фармакотерапевтических технологий на амбулаторном и стационарном этапах лечения методом оценки эффективности лекарственной терапии дислипидемии у больных ИБС;

• разработать научно обоснованные методические рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения больных, страдающих ИБС с синдромом нарушении липидного обмена.

Методологическая основа и объекты исследования. Методологической основой исследования являются положения теории маркетинга, а также принципы системного анализа и регионального подхода к изучению состояния лекарственного обеспечения больных ИБС.

Объектами настоящего исследования служили статистические показатели деятельности ЛПУ и аптечных организаций.

Исходной информацией явились показатели отчетности Минздрава Ставропольского края за период 2004-2009гг., характеризующих медико-демографический статус больных; закупочные цены на ГПЛП, применяемые для лечения ИБС; истории болезни пациентов с ИБС, а также анкеты потребителей (больных и врачей).

Предметом исследования в рамках объекта изучения являлись: заболеваемость ИБС, рациональность и эффективность гиполипидемической терапии, а также затраты, связанные с ней.

В ходе исследования использовали комплекс методов, включающий: вы-копировку данных, фармакоэпидемиологические методы (анализ структуры заболеваемости, рациональности использования ЛП), фармакоэкономические ме-

тоды (анализ «затраты-эффективность», «минимизация затрат», «адекватность платежеспособности»), статистические методы (статистическая оценка достоверности полученных результатов, технология анализа данных «Discovery»), общенаучные (группировка, классификация, систематизация, анализ, синтез).

Научная новизна исследования. Определены закономерности формирования ассортимента ГПЛП, обращающихся на региональном фармацевтическом рынке, что позволило выявить его основные недостатки, вызванные низким уровнем изученности контингента больных ИБС, факторов риска, характера и тяжести заболевания. Осуществлена комплексная характеристика распространенности ИБС в Ставропольском крае, изучены потребители ГПЛП, выявлены их предпочтения и тенденции спроса. Впервые разработаны методические подходы, позволяющие с учетом фармакоэпидемиологической ситуации определять направление фармакоэкономического изучения затрат на профилактику и лечение дислипидемий у больных ИБС на амбулаторной и стационарной ступенях фармакотерапии. Проведен анализ ассортиментной и ценовой доступности новых ГПЛП с позиции оптимальности соотношения отечественного и импортного производства и врачебных предпочтений. Сделаны рекомендации о включении в стандарты лечения и формулярные списки ЛПУ современных ГПЛП с доказанной эффективностью, насчитывающих 25 торговых наименований.

На основе фармакоэкономических исследований проанализирована эффективность лекарственной терапии и выявлены наименее затратные медикаментозные схемы с использованием ЛП различных групп статинов: Торвакард, Кадуэт, Лескол. Для экономической оценки стоимости лечения предложен коэффициент адекватности платежеспособности населения, позволивший установить экономическую выгоду лечения дорогостоящими оригинальными ЛП.

Практическая значимость работы и внедрение результатов исследования. Полученные результаты исследований позволят проводить оптимальный выбор лекарственных препаратов для профилактики и лечения дислипидемий и рационально расходовать имеющиеся финансовые ресурсы ЛПУ с использованием научно-обоснованных подходов, что даст возможность повысить качество

регионального лекарственного обеспечения населения Ставропольского края, страдающего ИБС.

Внедрение результатов исследований в практику. Подготовлены и внедрены в фармацевтическую практику следующие методические рекомендации:

1. «Методические подходы к определению потребности в лекарственных средствах, применяемых для коррекции дислипидемий в условиях стационаров», которые внедрены в практическую работу Министерства здравоохранения Ставропольского края (акт внедрения от 25.03.2010 г.); Департамента здравоохранения Краснодарского края (акт внедрения от 14.04.2010 г.); РГУП «Фармация», г. Владикавказ (акт внедрения от 21.06.2010 г.); Республиканского медицинского склада Республики Ингушетия (акт внедрения от 07.09.2010 г.), МУЗ «Кисловодская центральная городская больница», г. Кисловодск (акт внедрения от 16.09.2009 г.).

2. «Управление текущими товарными запасами ЖГУ Ставропольского края на примере гиполипидемических лекарственных средств», которые внедрены в практическую работу Министерства здравоохранения Ставропольского края (акт внедрения от 24.03.2010 г.); Департамента здравоохранения Краснодарского края (акт внедрения от 15.04.2010 г.); РГУП «Фармация», г. Владикавказ (акт внедрения от 22.06.2010 г.); Республиканского медицинского склада Республики Ингушетия (акт внедрения от 07.07.2010 г.) МУЗ «Кисловодская центральная городская больница», г. Кисловодск (акт внедрения от 16.09.2009 г.).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выдвигаются следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной:

• результаты анализа современного состояния локального рынка ГПЛП, используемых для профилактики и лечения больных с ИБС;

• результаты фармакоэпидемиологического анализа потребления 11 Ulli;

• данные сравнительного клинико-экономического анализа отдельных параметров ГПЛП, используемых в стационарных и амбулаторных условиях;

• результаты оптимизации номенклатуры новых ГПЛП для включения в перечни схем лечения и профилактики ИБС на основании экспертной оценки врачей и экономической оценки затрат;

• результаты оценки совокупных затрат на профилактику и лечение дисли-пидемий на амбулаторном и стационарном уровнях;

• результаты краткосрочного прогнозирования денежных ассигнований на лекарственную терапию дислипидемий у стационарных больных ИБС многопрофильной больницы.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 62-65 конференциях «Разработка, исследование и маркетинг фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2005-2008 гг.), на межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2007г.).

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 9 работ, в которых отражено основное содержание проведенных исследований, в том числе 2 работы - в журнале, рекомендованном ВАК.

Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава» (номер государственной регистрации 01.2.00100455).

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех взаимосвязанных глав, изложенных на 150; страницах текста компьютерного набора, содержит 33 таблицы, 18 рисунков, 26 формул, 4 приложения, 148 источников литературы, в том числе 28 - на иностранном языке.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ГИПОЛИПИДЕ-МИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ

Сравнительные патоморфологические исследования по программе ВОЗ показали, что в России атеросклероз чаще развивается в молодом возрасте (у лиц моложе 50-55 лет) и протекает более тяжело. Основными факторами риска,

играющими существенную роль в повреждении эндотелия, являются курение, артериальная гипертензия (АГ) и гиперхолестеринемия. В наиболее крупных эпидемиологических исследованиях - Фремингемское, MRFIT, 7 стран - была обнаружена отчетливая корреляция между концентрацией холестерина в крови и уровнем смертности от ИБС. Показано, что при уровне холестерина более 8,5 ммоль/л (или выше 330 мг/дл) в 4 раза возрастает риск фатальных ССЗ, при сочетании с АГ - в 9 раз, при наличии гиперхолестеринемии, курения и АГ - в 16 раз. По данным российского исследования, проведенного по программе GRACE, лишь 2,3-3,0% больных, страдающих ССЗ, принимали ГПЛП (стати-ны); при выписке их назначали в 12% случаев после инсульта и в 15 % - при нестабильной стенокардии. Хотя доказано, что снижение уровня общего холестерина в крови на 10% уменьшает смертность от ИБС на 38%, при этом выраженность клинических эффектов находится в прямой зависимости от гиперхоле-стеринемического действия. Алгоритм обследования больных с риском развития ССЗ включает в себя анамнез с клиническими проявлениями (определение холестерина общего, липопротеидов низкой и высокой плотности, триглицери-дов) и без клинических проявлений (оценка по карте SCORE фатального 10-летнего риска). Назначенная терапия может быть немедикаментозной (диета, коррекция веса и др.) и в случае не достижения целевого уровня холестерина переходят к медикаментозной форме. Она заключается в использовании ГПЛП в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся нарушениями липид-ного обмена. Группой выбора для коррекции таких состояний являются «стати-ны», которые убедительно продемонстрировали свои возможности при первичной и вторичной профилактике кардиоваскулярных расстройств у пациентов с дислипидемиями различного типа.

Адекватный подбор фармакотерапии требует проведения фармакоэпиде-миологического исследования, целью которого является не только изучение потребления различных ЛП, но также вовлеченности больных в различные лечебные программы, характера используемых ЛП, их доз и режимов назначения, целевых результатов фармакотерапии. Фармакоэпидемиологические исследо-

вания обычно проводятся в трех взаимосвязанных направлениях: опрос врачей, опрос пациентов, изучение рынка ЛП.

В то же время оптимизация деятельности ЛПУ, рационализация использования ЛП, повышение качества лечения, а вместе с тем и уровня жизни людей зависят от успешности внедрения в практику достижений фармакоэконо-мики. Все это делает необходимым проведение и фармакоэкономических исследований, результаты которых позволят оптимизировать как эффективность проводимой терапии, так и ее стоимость.

АНАЛИЗ ДИНАМИКИ ПОТРЕБЛЕНИЯ ГПЛП В СТАВРОПОЛЬСКОМ КРАЕ И ИХ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Нами разработан алгоритм изучения ГПЛП, назначаемых больным с ИБС, который включал 4 основных этапа: разработку дизайна исследований; фармако-эпидемиологический анализ; анализ сдерживающих причин назначения ГПЛП группы статинов; проведение фармакоэкономических исследований на амбулаторном и стационарном этапах. В основе предложенного алгоритма лежит методология фармакоэпидемиологических исследований, разработанная сотрудниками лаборатории фармакоэкономики НИИ фармации ММА им. И.М. Сеченова (Р.И. Ягудина и А.Ю. Куликов) и включающая следующие принципы: необходимость учета распространения, выявления факторов риска дислипидемии и особенности ее терапии при ИБС, фармакоэпидемиологическое обоснование эффективности ГПЛП, перспективность лекарственной терапии на амбулаторном и стационарном этапах лечения, оценка возможности реализации требований современных подходов к лечению в условиях низкого уровня финансирования ЛПУ и ограниченных финансовых возможностей самих пациентов.

В соответствии с алгоритмом исследования, установлено, что в Ставропольском крае высок уровень сердечно-сосудистых заболеваний. В структуре причин смертности трудоспособного населения преобладают болезни системы кровообращения (БСК) (36%). Среди причин первичной инвалидности (2008г.) также превалировали БСК (39,6%).

Анализ факторов риска возникновения ССЗ в крае, по данным социоло-

гического опроса населения, показал, что доминирующими из них являются артериальная гипертензия (40,5%) и атеросклероз (34,1%).

При опросе населения о поведенческих факторах, негативно влияющих на здоровье, и ориентированности населения на их преодоление установлено, что только 1,5 % анкетируемых не имели вредных привычек. 78,5% респондентов являлись курильщиками (среди них мужчины - 87,7 %). При этом каждый второй мужчина (48,5 %) и каждая шестая женщина (21,3%) оказались не готовыми бороться с пагубной привычкой. Кроме того, была выявлена и высокая доля людей, еженедельно принимающих алкоголь (72,7 %). Гиподинамией страдают более 57,3 % участников опроса. Таким образом, проведенные исследования свидетельствуют о том, что в основе жизненных ценностей жителей края забота о здоровье не является приоритетной.

Маркетинговая оценка возможностей проведения рациональной фармакотерапии атеросклероза сосудов сердца выполнялась по показателям ассортиментной доступности: полноты, глубины, широты ассортимента; коэффициента обновления; соотношения ЛП отечественного и зарубежного производства. Установлено, что ГПЛП включают 7 групп, из которых наиболее полно представлены «статины» (68%), индекс обновления ассортимента высок и составляет 24%. На долю ЛП зарубежного производства приходится почти 80% всего ассортимента, при этом 19,6% поставляются из Германии. Основная масса ГПЛП представлена рецептурными препаратами (76,0%). В перечень ЖНВЛП попала группа статинов, что обусловило их более подробное исследование.

Установлено, что на фармацевтический рынок края из 46 зарегистрированных в РФ не поставляются 18 ТН статинов (39%). Наибольшая доля принадлежит симвастатину - из 20 ТН в аптечном ассортименте имеется 12 (60%). На момент исследования на фармацевтическом рынке отсутствовали из группы симвастатина: Авестатин, Зоватин, Симплакор, Синкард, Симвакол, Актоли-пид, Холвасим; правастатина: Липостат (оригинальный), Ливолин (новый); аторвастатина: Авастин (оригинальный), Липона, ТГ-Тор (новые), Аторваста-тин-Тева; ловастатина: Апекстатин, Ровакор, Ловастерол, Вера-ловастин.

То есть, несмотря на приоритетность статинов в коррекции липидных отклонений, региональный фармацевтический рынок характеризуется недостаточной наполненностью инновационными ЛП.

Анализ стоимостного ТОР-Ю ТН (за 2009г.) показал, что наибольшую долю в объемах продаж обеспечили препараты симвастатина (Вазилип, Зокор, Симвагексал) (37,1%) и аторвастатина (Липримар, Аторис, Тулип) (20,7%) (таблица 1).

Таблица 1 - ТОР-Ю стоимостного объема продаж ГПЛП (2009г.)

ТН Объем продаж,% ТН Объем продаж,%

Вазилип 17,3 Липримар 8,7

Зокор 15,4 Аторис 6,1

Липтоиорм 14,1 Тулип 5,9

Крестор 13,3 Симвагексал 4,4

Трайкор 11,0 Атомакс 3,8

Для определения уровня спроса нами было рассчитано сальдо конъюнктуры (показатель изменения спроса). Абсолютными лидерами ГПЛП по уровню спроса в регионе являются: симвастатин (Вазилип и Зокор) и аторвастатин (Тулип).

С целью выявления количества больных ИБС, включенных в лечебные программы, провели анкетирование. Причем 58% пациентов заполняли анкету, находясь в стационаре, а 42% - в поликлинике. Установлено, что 56,3% получали консультации у специалиста-кардиолога, 36,8% - у терапевта, 6,9% - у специалистов других профилей. При этом 46,7% респондентов имели многолетний период заболевания (более 10 лет), а 85% сообщили о наличии у них нескольких факторов риска, ведущим из которых является АГ (73,4%) и сопутствующих заболеваниях. Ожирение и гиперхолистеринемию отметили соответственно 58,4% и 46,4% больных.

Опрос целевой группы больных показал, что 93,6%, хотя бы эпизодически принимали ГПЛП. Около 50% пациентов прекращали их принимать уже через год после назначения; 68% - нарушали режим приема (изменяли дозу, пропускали прием и т.д.). Наиболее частыми причинами недостаточной приверженности к терапии явились: непонимание необходимости лечения (37%); страх перед побочными эффектами (28%); неудобство лечения (прием более 1

раза в день) (21%); одновременное назначение большого количества препаратов (14%). На основании ответов о частоте применения ГПЛП в регионе сформиро-

ван список 10-ти самых назначаемых ТН (таблица 2).

Таблица 2 - Наиболее часто принимаемые ГПЛП больными ИБС

ГПЛП % от общего числа пациентов ГПЛП % от общего числа пациентов

Вазилип 27,80 Зокор 6,42

Аторис 16,25 Липримар 6,35

Симвастатин 12,59 Кардиостатин 5,14

Симгал 11,62 Никотиновая кислота 4,62

Тулип 6,79 Лилоевая кислота 2,42

Как показывают данные, приведенные в таблице, 80% назначаемых ГПЛП - статины, несомненным лидером среди которых является Вазилип (его принимают 27,8% пациентов). В этот список вошли и традиционные ЛП - Никотиновая и Липоевая кислоты (7% больных).

Оценка эффективности гиполипидемической терапии и комплаентности больных проводилась по уровню общего холестерина в крови. Самооценка больными эффективности проводимого лечения показала, что 57% из них считают лечение эффективным, 38% - малоэффективным и 8% - сомневаются в его целесообразности. Следовательно, треть пациентов требует повышенного внимания врачей для выяснения причин неадекватности лечения и коррекции гиполипидемической терапии. Так, в ходе опроса установлено, что о необходимости снижения уровня холестерина и опасности дислипидемии при осложненных ССЗ было сообщено только 28,6% пациентам.

Анализ финансовых возможностей больных выявил следующее: 45% -считают ГПЛП дорогостоящими и могут их себе позволить только стоимостью до 500 руб., как правило, это дженериковые препараты отечественного производства. ГПЛП в ценовом диапазоне от 500 до 1000 руб. приобретают 19% пациентов, среди этой категории находятся среднеобеспеченные и обеспеченные больные. ГПЛП, цена которых менее 100 руб. (в основном растительного происхождения), принимают только 3% больных и такое же количество могут позволить себе инновационные ЛП, стоимостью выше 1000 рублей. Учитывая, что течение ИБС носит хронический характер, и ее терапия продолжается 3-5

лет, сделано заключение, что применение ГПЛП является наиболее затратным направлением в лечении ИБС - до 20,5% в затратах общей комплексной терапии, составляющей в среднем 1100-1300 рублей в месяц.

Таким образом, результаты проведенного исследования показали реальную клиническую практику гиполипидемической терапии в крае - только 1/3 пациентов получает качественное лечение, тогда как на большей доле больных сказывается уровень социально-экономических условий в регионе. Даже при широком ассортименте эффективных ГПЛП в клинической практике они, по-прежнему, используются недостаточно, так как значительная часть препаратов данного класса относится к дорогостоящим, что обременяет семейный бюджет.

Это означает, что большинство больных относятся к категории социально незащищенных слоев населения и могут получить адекватную фармакотерапию только в рамках государственных гарантий и в стационарах.

Следующим этапом исследований явился опрос медицинских работников (анкетирование), из которых 25% составили врачи поликлиник, 46% - врачи стационаров муниципального подчинения, 12% - реабилитационных санаторно-курортных центров, 17% - стационаров федерального подчинения.

При изучении каналов коммуникаций, по которым врачи получают информацию о диагностике и коррекции нарушений липидного обмена установлено, что врачи общей практики в основном пользуются двумя каналами коммуникации - прохождение курсов повышения квалификации (51,6%) и информация от фирм-производителей (36,4%). Врачи-кардиологи выделяют повышение квалификации (36,3%), но для них также важно и участие в научных конференциях, в т.ч. с использованием телекоммуникаций (10-15%).

Анализ терапевтических назначений ГПЛП на уровне поликлинического и стационарного звена в крае выявил следующее: в поликлиниках в основном рекомендуется из МНН симвастатин; редко - правастатин и розувастатин. В стационарах уровень назначений выше, при этом в специализированных клиниках предпочтение отдают аторвастатину и розувастатину, а в стационарах муниципальных ЛПУ и реабилитационных центрах симвастатину и аторваста-

тину. Розувастатин и ловастатин не назначаются вообще, т.е. применение ГПЛП в крае находится на низком уровне (таблица 3).

Таблица 3 - Частота назначений ГПЛП, используемых у больных ИБС

№ Группа ГПЛП по МИН и лидер группы Поликлиника, % Стационар

кардиологическая клиника муниципальные ЛПУ центр реабилитации

1 симвастатин, Вазилип, 20 мг 18,3 12,6 22,4 18,6 44,6 22,6 45,2 18,4

2 аторвастатин Аторис 10 мг 3,4 1,2 44,6 19,2 18.3 10.4 22,6 15,4

3 розувастатин Крестор 10 мг 0,2 0,2 16,4 16,4 _ -

4 ловастатин Холетар 20 мг - - - -

5 Тиоктовая кислота, 200 мг 4,6 - - -

6 Никотиновая кислота 3,0 Эндурацин 0,5 14,3 10,2 0,5 32,2 8,6 -

7 Ципрофибрат Липанорм 100 мг - 0,3 0,2

Выявлено, что только 67% врачей дают направление на определение ли-пидного профиля крови.

Далее нами определялась степень приверженности врачей к новым ГПЛП по методике Е.В. Ротман (пять типов готовности к приобретению нового вида товара). Показателем уровня степени приверженности служила частота ответов «да» для 5-ти вариантов: «не известен»; «знаю, что есть такой препарат»; «знаю и не назначаю больным», «знаю и назначаю больным», «знаю и только его назначаю». Результаты приведены в таблице 4.

Как показали результаты исследования, наибольшую степень известности у врачей среди новых ГПЛП и возможность быть назначенным больным с дис-липидемией имеет Холетар (средний балл 2,57), однако, приверженцев среди кардиологов у этого ЛП только 5%, что, видимо, связано с высокой стоимостью (около 2000 руб.). Наименее известны специалистам комбинированные препараты - Кадуэт и Инеджи. Информация о них находится только на уровне знания наименования и механизма действия. Очень низка степень приверженности у всех новых статинов среди кардиологов края, несмотря на то, что в рандомизированных клинических исследованиях была показана эффективность статинов и, в частности, Крестора, Лескола, Кадуэта.

Таблица 4 -Распределение опрошенных специалистов врачей-кардиологов по уровню приверженности к новым ГПЛП группы статинов

Наименование препарата Оценка уровни приверженности в баллах Средний балл

отсутствие знаний (Об) 1 X X и « = в я 2 « ю я Я «в £ л и >2 I § е а « в г у м С ^ могут назначать (3 6) 1 преимущест-! венно назна-| чают (4 6)

| кол-во , ответов «да» 1 оценка в баллах Гкол-во ответов 1 «да» [оценка в баллах \ КОЛ-ВО | ответов | ( еда» оценка в баллах 1 кол-во ' ответов I «да» | Г ' оценка в баллах кол-во ответов «да» оценка в баллах

Холетар 40 мг 0 0 0 0 15 30 20 60 0 0 2,5

Липостат 20 мг 0 0 7 7 25 50 5 15 0 0 1,9

Лескол 20 мг 0 0 5 5 29 58 3 9 0 0 1,9

Лескол ХЬ 80мг 0 0 8 8 26 52 3 9 0 0 1.«

Крестор 5 мг 7 0 10 10 20 40 0 0 2 8 ¡,4

Кадуэт 5 0 10 10 22 44 0 0 0 0 1,4

Инеджи 0 0 9 9 25 30 3 9 0 0

Таким образом, по результатам фармакоэпидемиологических исследований гиполипидемической терапии пациентов с ИБС выявлены основные проблемы продвижения новых ГПЛП в ЛПУ Ставропольского края, связанные как с приверженностью врачей, так и с особенностями поведения пациентов.

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГПЛП БОЛЬНЫХ ИБС НА УРОВНЕ АМБУЛАТОРНОГО И СТАЦИОНАРНОГО ЛЕЧЕНИЯ

Следующим этапом наших исследований явилось проведение анализа фар-макоэкономических параметров статинов с целью выявления преимущественного режима их применения для первичной и вторичной профилактики ИБС.

Для этого определяли виды назначаемой комбинированной терапии и стоимость основных групп ЛП по средним ценам, сложившимся на фармрынке края на момент исследования. Средняя стоимость терапии по каждой фармако-терапевтической группе рассчитана с учетом средних доз, длительности курса (на стационарной ступени - 18,8 дня; амбулаторной - 30 дней). Результаты приведены в таблице 5.

Общие средние расходы на аитиангинальную терапию составили 1859,02 руб. на одного пациента стационара и 3190,34 руб. амбулаторного больного. При этом, наиболее затратными группами ЛП оказались: блокаторы рецепторов ангиотензина II, антагонисты кальция и статины. Стоимостное бремя ГПЛП со-

ставляет 15-20% от общей стоимости лечения. Нами установлено, что в схемах лечения преобладает принцип полипрагмазии - включается от 6 до 8 ЛП.

Таблица 5 - Средняя стоимость курса комбинированной терапии на стационарном и амбулаторной ступенях лечения ИБС

Фармакотерапевтическая группа Средняя стоимость курса, руб.

стационар амбулатория

Бетта-адреноблокаторы 54,51 110,41

Ингибиторы АПФ 256,96 513,93

Блокаторы рецепторов ангиотензина II 857,14 1371,43

Антагонисты кальция 280,20 420,35

Диуретики 130,24 180,35

Гиполипидемические препараты (статины) 279,97 466,62

Антиагреганты 27,16 90,25

Итого 1859,02 3190,34

Стоимость лечения больных составила в среднем 2781,12 руб. (поданным МЗ и СР РФ в 2009 г., оплата лечения больных из средств ОМС в Ставропольском крае находилась в пределах 3000 руб.). Стоимость ЛП колебалась от 525 руб. до 4859 руб., что позволяет включать в схемы и дорогостоящие препараты.

Клиническую эффективность статинов оценивали в перспективном открытом сравнительном исследовании на протяжении 3 месяцев, включавшем 129 пациентов с хронической формой ИБС, находящихся на лечении в кардиологическом отделении Ставропольского кардиологического центра. Сравнению подвергались препараты симвастатина (Симгал, Зокор, Вазилип), аторвастатина (Аторис, Торва-кард, Липримар), розувастатина (Кресгор), флувастатина (Лескол), а также новый комбинированный Кадуэт (аторвастатин+амлодипин) (таблица 6).

Таблица 6 - Характеристика групп пациентов для проведения фа рма коэкономн ч еского анализа

Наименование групп пациентов по ЛП Кол-во пациентов в группе, чел. Дола пациентов в выборке,%

Группа «Вазилип» 21 16,3

Группа «Симгал» 18 14,3

Группа «Зокор» 11 8,7

Группа «Аторис» 13 9,6

Группа «Торвакард» 14 10,8

Группа «Липримар» 16 12,4

Группа «Крестор» 12 9,3

Группа «Лескол» 12 9,3

Группа «Кадуэт» 12 9,3

Итого 129 100,0

В качестве основного критерия эффективности использовался уровень снижения общего холестерина (ОХ) в % на момент выписки пациента через 19 дней (таблица 7).

Таблица 7 - Динамика изменения уровня ОХ за время пребывания

в стационаре

Наименование препарата Суточная доза, мг Начальный уровень ОХ, моль/л Уровень ОХ при выписке, моль/л % снижения ОХ

Вазилип 40 6,4*0,4 5,2±0,3 -18,7

Симгал 20 6,010,3 5,4±0,2 -10,0

Зокор 20 6,5±0,2 5,1±0,2 -21,5

Аторис 20 6,6±0,3 5,3±0,2 -19,6

Торвакард 20 6,5±0,3 5,3±0,1 -18,5

Липримар 20 7,0±0,3 5,4±0Д -22,8

Крестор 20 6,7±0,3 5,0±0,2 -25,4

Лескол 20 6,5±0,2 5,0±0,1 -23,4

Кадуэт 10 6,6±0,2 5,2±0,2 -21,2

Как следует из таблицы 7, наибольшее снижение уровня ОХ за время пребывания в стационаре наблюдалось у групп пациентов, принимавших оригинальные ЛП: Зокор (симвастатин), Липримар (аторвастатин), Крестор (розу-вастатин) и Лескол (флувастатин), а также Кадуэт. Причем максимальное снижение наблюдалось в случае использования Крестора и Лескола. Из дженери-ковых ЛП максимальная эффективность отмечена у Аториса (сут. доза 20 мг).

Оценка методики «затраты-эффективность» в пересчете на 1% снижения холестерина приведена в таблице 8.

Таблица 8 - Оценка «затраты-эффективность» в различных группах пациентов, получавших в стационаре статины

Наименование препарата Стоимость суточной дозы, руб. Стоимость лечепия, руб. Курсовая стоимость 1% снижения ОХ, руб/% Уровень снижения ОХ, %

Вазилип, 40 мг 45Д 849,76 45,44 18,7

Симгал, 20 мг 18,2 345,92 34,59 10,0

Зокор, 20 мг 41,3 747,56 38,16 21,5

Аторис, 20 мг 36,2 680,56 34,72 19,6

Торвакард, 20 мг 30,7 577,16 31,20 18,5

Липримар, 20 мг 45,1 847,88 37,19 22,8

Крестор, 20 мг 58,6 1101,68 43,37 25,4

Лескол, 40 мг 33,1 622,28 26,59 23,4

Кадуэт, 10 мг 31,5 592,2 27,67 21,4

Таким образом, установлено, что наименее затратной являлась терапия

Симгалом при самой низкой эффективности, а наиболее дорогостоящей - Кре-стором и Липримаром, но с высокой эффективностью. Однако стоимость 1% снижения ОХ оказалась наиболее низкой у Лескола и Кадуэта от 26,59 руб. до 27,67 руб., у Крестора она высока, и составляет 43,37 руб. при его наибольшей эффективности. Среди генерических препаратов, имеющих оптимальное соотношение «стоимость-эффективность», оказался Аторис в дозировке 20 мг.

Препараты по терапевтической эффективности образовали 3 подгруппы: 1) Вазилип (40 мг), Торвакард (20 мг), Аторис (20 мг) - эффективность 18,519,6%; 2) Зокор (20 мг), Кадуэт (10 мг) - эффективность 21,4-21,5%; 3) Липри-мар (20 мг), Лескол (40 мг), Крестор (20 мг) - эффективность 22,8-25,4%.

Согласно проведенному анализу методом «минимизации затрат», установлено, что среди первой подгруппы наименее затратным является Торвакард (577,6 руб.), второй - Кадуэт (592,5 руб.) и третьей - Лескол (622,28 руб.). Поэтому, наиболее рациональным следует считать применение в стационарах данных ЛП.

Поскольку амбулаторные больные в отличие от стационарных приобретают ЛП за собственные средства (исключение - льготополучатели системы ОНЛП), возникла необходимость выявления экономически выгодных статинов нового поколения. В исследовании использовались препараты Крестор (розувастатин), Лескол (флувастатин) в дозе 20 и 40 мг/сут и Кадуэт (аторвастагин 10мг + амлодипин 10мг). Препаратом сравнения служил Аторис 20 мг. При выборе дозы препарата исходили из эффекта достижения целевого уровня липидов.

Установлено, что эффект снижения холестерина Крестора, Лескола и Кадуэта практически полностью реализовался через уже через 4 недели приема препарата в своих оттитрованных дозах у 88, 79 и 82 % пациентов соответственно. В то время как у Аториса такой же эффект наблюдался только к концу 12 недели применения. Следовательно, чтобы достичь целевого уровня холестерина, необходимо увеличить дозировку до 40 мг/сут, а значит и количество упаковок (таблица 9).

Таблица 9 - Изменения исходных показателей липидного профиля к концу 4 и 12 недели применения ГПЛП

Показатель Степень снижения,%

Крестор | Лескол Кадуэт Ато рис

4 нед. 12 нед. 4 нед. 12 нед. 4 нед. 12 нед. 4 пел. 12 нед.

ОХ -32 -33 -27 -31 -25 -33 -11 -25

хелнп -46 -56 -35 -44 -38 -43 -22 -42

хелвп +7,7 +9,5 +3 +7 +8 +12 +5 +8

тг -14 -24 -9 -19 -16 -24 -11 -15

Далее с учетом данных о величине терапевтической дозы статина и его потенциала в снижении уровня ХС был произведен расчет потребности препарата для снижения ХС на 1% в течение 4 недель и за 1 год (таблица 10):

Таблица 10 - Стоимость лечения ГПЛП за 4 недели и за 1 год

мнн, дозировка Средняя эффективная доза (мг) к в S H х S в С S^ S Количество | доз в упаковке ! Цена за 1 упаковку I (РУб.) Количество | упаковок Сумма (руб.) КЗЭ на 1% Сумма в год

Крестор 20 мг 20 46 28 1641 1 1641 35,67 1969

Лескол 80 мг 40 35 28 1852 0,5 926 26,46 1111

Кадуэт 10+10 мг 10+10 38 30 946 1 946 24,89 1135

Аторис 20 мг 20 22 10 362 3 1086 49,36 1303

Согласно данным таблицы 10, самыми эффективными и низкозатратными для длительной терапии являются Лескол и Кадуэт, но наиболее высокой эффективностью в достижении целевого уровня холестерина обладает Крестор. С

учетом превентивной терапии экономическая польза от применения этих ЛП возрастает, так как сопровождается снижением частоты госпитализаций пациентов с ИБС. Применение Аториса в конечном итоге является дорогостоящим медикаментозным мероприятием. Это позволяет рекомендовать Лескол, Крестор и Кадуэт для включения в формулярные списки ЛПУ.

Нами также рассчитывался коэффициент адекватности платежеспособности больных Cas - отношение цены 1 упаковки препарата к условно взятой сумме средней месячной заработной платы потребителя. Соотношение рассчитанных коэффициентов к препарату Аторис составило: у Крестора-2,3; Леско-ла-2,0; Кадуэта-4,6, что свидетельствует о большей в 2-4,6 раза доступности ле-

чения данными ЛП при их в 3-5 раз большей цене.

Ограниченность средств, выделяемых на финансирование ЛПУ, предопределило разработку методических подходов к формированию ассортиментного портфеля закупок ЛП с целью их рационального пользования. Для прогнозирования нами был использован нормативный метод потребления ЛП. Полученные данные позволяют стационару планировать закупки ГПЛП в определенные сроки с учетом расхода и запасов, составляющих в среднем 3,2-3,4 млн. рублей (таблица 11).

Таблица 11 - Прогноз потребности в денежных средствах на лекарственное обеспечение больных ИБС в кардиологических отделениях стационаров

края

Годы Средняя стоимость 1 койко-дпя, руб. Средняя длительность лечения, дн. Прогнозируемое число больных, чел. Сумма потребности, руб.

2010 685,35 17,5 4899 58756768

2011 685,35 17,5 5124 61455334

2012 685,35 17,5 5360 64285830

Потребность стационаров края в денежных средствах на лекарственную терапию больных с ИБС на период 2010-2012гг. составит от 58,6 млн. до 64,3 млн. рублей без учета инфляционных ожиданий.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. Систематизация отечественных и зарубежных литературных данных позволила выявить, что гиполипидемические препараты занимают ведущее место в профилактике и лечении ишемической болезни сердца.

2. Научно обоснован методический подход к фармакоэпидемиологиче-скому и фармакоэкономическому анализу терапии дислипидемии у больных ИБС, основанный на принципах маркетингового изучения рынка ГПЛП, медико-эпидемиологической ситуации в регионе, ассортиментной и ценовой доступности ЛП, преемственности терапии на стационарном и амбулаторном уровнях.

3. Изучение медико-демографических показателей выявило преобладание цереброваскулярных заболеваний и ишемической болезни сердца в распространенности, а также смертности и инвалидизации населения Ставропольского края.

4. Проведенный социологический опрос пациентов с симптомами дисли-пидемии выявил недостаток знаний о факторах риска развития сердечнососудистых осложнений и важности мониторинга показателей липидного уровня и его коррекции с помощью ГПЛП.

5. На основании анализа фармакоэпидемиологических индикаторов: процент снижения общего холестерина и других показателей до целевого уровня в динамике установлено, что гиполипидемический эффект более выражен у оригинальных статинов: Крестора, Лескола и Кадуэта, в то время как в регионе лидируют по частоте назначения дженерики симвастатина и аторвастатина.

6. Социологический опрос среди медицинских работников показал, что приверженность среди кардиологов в отношении оригинальных статинов низка, предпочтения врачей определяется видом ЛПУ и источника его финансирования: в поликлиниках чаще назначают симвастатин и его аналоги; в стационарах муниципальных ЛПУ - аторвастатин, в стационарах федерального назначения -аторвастатин и розувастатин.

7. Обоснована методика фармакоэкономических затрат лекарственной терапии ИБС в условиях стационара, установлено, что в схемах лечения преобладает принцип полипрагмазии, курс лечения из 6-8 ЛП в среднем составляет 2800 рублей, на стоимостное бремя ГПЛП приходится 15-20% от общей стоимости лечения.

8. На основе расчета стоимости 1% снижения общего холестерина в амбулаторных условиях проранжированы статины по нарастанию эффекта и снижению затрат в следующих подгруппах: 1) Вазилип, Аторис, Торвакард; 2) Зокор и Каду-эт; 3) Крестор, Липримар, Лескол. При этом лечение оригинальными ЛП: Кресто-ром, Лесколом и Кадуэтом экономически оправдано, несмотря на более высокую стоимость упаковки (в 3-5 раз), чем у препарата сравнения Аториса.

9. По результатам исследования составлен перечень наиболее эффективных и безопасных гиполипидемических препаратов под 25 торговыми наименованиями для включения в формулярные списки ЛПУ, экономическое преимущество принадлежит Торвакарду, Лесколу и Кадуэту.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Арустамова, Н.Г. Фармакоэкономические аспекты применения гиполи-пидемических лекарственных средств / С.Ю. Кондратов, Н.Г. Арустамова // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. - Воронеж, 2006. - №2. - С. 276-277.

2. Арустамова, Н.Г. Методы фармакоэкономического анализа в оценке эффективности применения статинов / С.Ю. Кондратов, Н.Г. Арустамова // Изв. высш. учеб. завед. Сев. Кав. регион. Естеств. науки. Проблемы фармации, фармакологии и рациональной терапии. - Спец. вып. - Ростов, 2007. - С. 8-10.

3. Арустамова, Н.Г. Новые гиполипедемические препараты - дополнительные источники увеличения объёма реализации аптек / Н.Г. Арустамова, С.Ю. Кондратов // Актуальные проблемы фармации: сб. ст. межрегион, науч. конф. (26-27 апр. 2007 г. - Владикавказ: СОГУ. - 2007. - С. 3.

4. Арустамова, Н.Г. Методические подходы к фармакоэкономической оценке гиполипидемических лекарственных препаратов / Н.Г. Арустамова, С.Ю. Кондратов // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. - Пятигорск: Пятигор-скаяГФА, 2007. - Вып. 62. - С. 584-585.

5. Арустамова, Н.Г. Анализ медико-демографической ситуации в Ставропольском крае / Н.Г. Арустамова // Социально-медицинские аспекты экологического состояния Центрального экономического района России: материалы Всерос. науч. конф. с междунар. участием (25-26 октября 2007 г. - Тверь, 2007.-С. 251-252.

6. Арустамова, Н.Г. Фармацевтический рынок лекарственных препаратов для коррекции липидного обмена / Н.Г. Арустамова // Экология и здоровье: сб. науч. тр - Ессентуки, 2007. - Вып. 11. - С.52-55.

7. Основные факторы сдерживания внедрения в лечебный процесс новых гиполипидемических препаратов / Н.Г. Арустамова [и др.] // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2009. - Вып. 64. - С. 532-533.

8. Современные подходы к оценке экономической эффективности лечения гиполипидемическими лекарственными средствами / Н.Г. Арустамова [и др.] // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2009. - Вып. 64. -С. 533-534.

9. Баратова, Н.Г. Изучение потребления статинов в лечебно-профилактических учреждениях амбулаторного и стационарного типа на основе фармакоэпидемиологического анализа / Н.Г. Баратова, М.Ф. Микаэлян // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2010. - Вып. 65. - С. 541-542.

БАРАТОВА НИНА ГАРНИКОВНА

МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ БОЛЬНЫХ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНЬЮ СЕРДЦА НА ОСНОВЕ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Специальность: 14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано к печати 23.03.2011 г. Формат бумаги 60x84 1/16 Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтная. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ № 258

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (357532, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

ЮФО - Южный Федеральный Округ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.2

ВВЕДЕНИЕ.5

ГЛАВА 1 КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ.11

1.1 Системные сведения о дислипидемии.11

1.2 Разработка подходов к гиполипидемической терапии в зависимости от степени риска развития и особенности прогрессирования ССЗ.14

1.3 Номенклатура и фармакологические спектры применения гиполипидемических препаратов.17

1.4 Основные направления фармакоэпидемиологических исследований.26

1.5 Фармакоэкономическая оценка эффективности применения лекарственных препаратов.:.31

Выводы по главе.39

ГЛАВА 2 АНАЛИЗ ДИНАМИКИ ПОТРЕБЛЕНИЯ ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В СТАВРОПОЛЬСКОМ КРАЕ И ИХ

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА.41

2.1 Изучение распространенности заболеваний сердечно-сосудистой системы в Ставропольском крае.44

2.2 Анализ рынка гиполипидемических препаратов, представленных в Ставропольском крае.49

2.3 Фармакоэпидемиологическое изучение группы ГПЛП на когорте больных с ИБС.67

2.3.1 Методология проведения исследований.67

2.3.2 Изучение потребительского поведения больных ИБС в отношении гиполипидемической терапии.70

2.4 Изучение причин, сдерживающих внедрение в лечебный процесс новых гиполипидемических препаратов.76

2.4.1 Изучение эффективности ГПЛП методом экспертной оценки.77

2.4.1 Изучение состояния гиполипидемической фармакотерапевтической помощи больным ИБС на уровне амбулаторного и стационарного звена здравоохранения Ставропольского края.:.85

Выводы по главе.92

ГЛАВА 3 ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ БОЛЬНЫХ ИБС НА УРОВНЕ АМБУЛАТОРНОГО И СТАЦИОНАРНОГО ЛЕЧЕНИЯ.94

3.1 Сравнительное исследование различных гиполипидемических средств с точки зрения интенсивности потребления на стационарной и амбулаторной ступенях лечения.94

3.2 Фармакоэкономический анализ терапии сердечно-сосудистых заболеваний у больных с дислипидемией на уровне амбулаторного и стационарного звена здравоохранения.105

3.2.1 Исследование стационарной лекарственной помощи при дислипидемии.105

3.2.2 Исследование амбулаторной лекарственной помощи при дислипидемии.113 з

3.3 Определение перспективной потребности новых гиполипидемических препаратов в условиях многопрофильных больниц городов Кавказских

Минеральных Вод.125

Выводы по главе.133

Общие выводы.135

ЛИТЕРАТУРА.137

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. В настоящее время в Российской Федерации, по данным Euro Heart Survey, ежегодная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний достигает 830 человек на 100 тысяч населения, причем среди мужчин она выше и приближена к 1100. В отличие от западноевропейских стран, где в общей структуре смертности доля указанных патологий составляет 35%, в Российской Федерации летальность по этой причине достигает 56,6%. Поэтому меры, направленные на совершенствование методов оказания помощи и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, имеют не только клиническое, но и социальное значение и включены в «Концепцию развития здравоохранения РФ до 2020 г.».

Среди факторов риска развития сердечно-сосудистых патологий наиболее важными наряду с вредными привычками являются: гипертоническая болезнь, сахарный диабет, ожирение, атеросклероз. Дислипидемия при этом является наиболее важным модифицируемым фактором риска.

По данным НИИ профилактической медицины (2008г.), распространенность дислипидемии в России в среднем составляет 55% у мужчин и 56,9% у женщин. Как показано в исследовании EUROASPIRE, уровень общего холестерина более 5,0 ммоль/л у больных ИБС встречается чаще (58,8%), чем такие факторы риска как артериальная гипертензия (53,9%), ожирение (32,8%) и курение (20,8%).

В настоящее время доказана высокая эффективность гиполипидемических лекарственных препаратов (ГПЛП), прежде всего, статинов, при проведении первичной и вторичной профилактики ишемической болезни сердца (ИБС) в аспекте снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений и смертности от них.

Высокая стоимость среднесуточной дозы новых оригинальных гиполипидемических препаратов делает эти ЛП недоступными для социально незащищенных слоев населения. По этой же причине данный класс препаратов практически отсутствует в ЛПУ.

При формировании ассортимента не учитываются результаты фармакоэпидемио-логического и фармакоэкономического анализов, Что говорит о необходимости проведения таких исследований. Разработка нового подхода позволит экономически обосновывать включение новых ГПЛП в стандарты лечения как многопрофильных лечебнопрофилактических, так и амбулаторно-поликлинических учреждений. Пока такие исследования проводятся в рамках программы ОНЛП для льготных категорий больных.

Необходимо так же отметить, что ограниченное применение фармакоэконо-мических методов в формировании ассортимента аптечных организаций привело к низкой насыщенности фармацевтического рынка ГПЛП, среди которых статины занимают менее 5,0%, а в лечебном процессе ЛПУ около 0,3%.

Вопросы рационального использования ЛП при различных сердечнососудистых патологиях на основе фармакоэкономического и фармакоэпидемиоло-гического анализа неоднократно поднимались в работах отечественных ученых: Воробьева И.А., Ждунгаровой И.А., Кононовой C.B., Петрова В.И., Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И. и др. Однако исследований по совершенствованию лекарственного обеспечения ГПЛП нового поколения больных ИБС в контексте фармакоэпидемио-логии с учетом фармацевтической помощи на амбулаторном и стационарном уровнях не проводилось, что и предопределило цель и задачи настоящей работы.

Цель и задачи исследования. Целью исследования являлась разработка методических подходов к фармакоэпидемиологическому анализу профилактики и лечения ишемической болезни сердца с использованием ГПЛП на амбулаторной и стационарной ступенях фармацевтической помощи Ставропольского края. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• изучить и обобщить данные литературы о фармакоэпидемиологических исследованиях гиполипидемической терапии ИБС;

• провести анализ медико-демографических, социальных и экономических факторов, влияющих на распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в Ставропольском крае, выявить региональные особенности;

• провести социологические исследования и составить обобщенную медико-социально-демографическую характеристику больного ИБС в крае;

• выявить основные факторы, влияющие на потребление ЛП больными, страдающими ИБС в Ставропольском крае;

• изучить номенклатуру ГПЛП, представленную на региональном рынке и оценить ее ассортиментную и ценовую доступность; б

• провести сравнительный фармакоэпидемиологический и фармакоэконо-мический анализ гиполипидемической терапии на амбулаторном и стационарном этапах;

• определить преимущество различных фармакотерапевтических технологий на амбулаторном и стационарном этапах лечения методом оценки эффективности лекарственной терапии дислипидемии у больных ИБС;

• разработать научно обоснованные методические рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения больных, страдающих ИБС с синдромом нарушения липидного обмена.

Методологическая основа и объекты исследования. Методологической основой исследования являются положения теории маркетинга, а принципы системного анализа и регионального подхода к изучению состояния лекарственного обеспечения больных ИБС.

Объектами настоящего исследования служили статистические показатели деятельности ЛПУ и аптечных организаций.

Исходной информацией явились показатели отчетности Минздрава Ставропольского края за период 2004-2009гг., характеризующие медико-демографический статус больных; закупочные цены на ГПЛП, применяемые для лечения ИБС; истории болезни пациентов с ИБС, а также анкеты потребителей (больных и врачей).

Предметом исследования в рамках объекта изучения являлись: заболеваемость ИБС, рациональность и эффективность гиполипидемической терапии, а также затраты, связанные с ней.

В ходе исследования использовали комплекс методов, включающий: выкопи-ровку данных, фармакоэпидемиологические методы (анализ структуры заболеваемости, рациональности использования ЛП), фармакоэкономические методы (анализ «затраты-эффективность», «минимизация затрат», «адекватность платежеспособности»), статистические методы (статистическая оценка достоверности полученных результатов, технология анализа данных «Discovery»), общенаучные (группировка, классификация, систематизация, анализ, синтез).

Научная новизна исследования. Определены закономерности формирования ассортимента ГПЛП, обращающихся на региональном фармацевтическом рынке, что позволило выявить его основные недостатки, вызванные низким уровнем изученности контингента больных ИБС, факторов риска, характера и тяжести заболевания. Осуществлена комплексная характеристика распространенности ИБС в Ставропольском крае, изучены потребители ГПЛП, выявлены их предпочтения и тенденции спроса. Впервые разработаны методические подходы, позволяющие с учетом фармакоэпидемиологической ситуации определять направление фармакоэконо-мического изучения затрат на профилактику и лечение дислипидемий у больных ИБС на амбулаторной и стационарной ступенях фармакотерапии. Проведен анализ ассортиментной и ценовой доступности новых ГПЛП с позиции оптимальности соотношения отечественного и импортного производства и врачебных предпочтений. Сделаны рекомендации о включении в стандарты лечения и формулярные списки ЛПУ современных ГПЛП с доказанной эффективностью, насчитывающих 25 торговых наименований.

На основе фармакоэкономических исследований проанализирована эффективность лекарственной терапии и выявлены наименее затратные медикаментозные схемы с использованием ЛП различных групп статинов: Торвакард, Кадуэт, Лескол. Для экономической оценки стоимости лечения предложен коэффициент адекватности платежеспособности населения, позволивший установить экономическую выгоду лечения дорогостоящими оригинальными ЛП.

Практическая значимость работы и внедрение результатов исследования. Полученные результаты исследований позволят проводить оптимальный выбор лекарственных препаратов для профилактики и лечения дислипидемий и рационально расходовать имеющиеся финансовые ресурсы ЛПУ с использованием научно-обоснованных подходов, что даст возможность повысить качество регионального лекарственного обеспечения населения Ставропольского края, страдающего ИБС.

Внедрение результатов исследований в практику. Подготовлены и внедрены в фармацевтическую практику следующие методические рекомендации:

1. «Методические подходы к определению потребности в лекарственных пре8 паратах, применяемых для коррекции дислипидемий в условиях стационаров», которые внедрены в практическую работу Министерства здравоохранения Ставропольского края (акт внедрения от 25.03.2009 г.); РГУП «Фармация», г. Владикавказ (акт внедрения от 21.06.2009 г.); Республиканского медицинского склада Республики Ингушетия (акт внедрения от 07.09.2010г.), МУЗ «Кисловодская центральная городская больница», г. Кисловодск (акт внедрения от 16.09.2009 г.).

2. «Управление текущими товарными запасами ЖГУ Ставропольского края на примере гиполипидемических лекарственных препаратов», которые внедрены в практическую работу Министерства здравоохранения Ставропольского края (акт внедрения от 24.03.2009 г.); РГУП «Фармация», г. Владикавказ (акт внедрения от 22.06.2010 г.); Республиканского медицинского склада Республики Ингушетия (акт внедрения от 07.07.2009 г.) МУЗ «Кисловодская центральная городская больница», г. Кисловодск (акт внедрения от 16.09.2009 г.)

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выдвигаются следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной:

• результаты анализа современного состояния локального рынка ГПЛП, используемых для профилактики и лечения больных с ИБС;

• результаты фармакоэпидемиологического анализа потребления гиполипидемических лекарственных препаратов;

• данные сравнительного клинико-экономического анализа отдельных параметров ГПЛП, используемых в стационарных и амбулаторных условиях;

• результаты оптимизации номенклатуры новых ГПЛП для включения в перечни схем лечения и профилактики ИБС на основании экспертной оценки врачей и экономической оценки затрат;

• результаты оценки совокупных затрат на профилактику и лечение дислипидемий на амбулаторном и стационарном уровнях;

• результаты краткосрочного прогнозирования денежных ассигнований на лекарственную терапию дислипидемий у стационарных больных ИБС многопрофильной больницы.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 62-65 конференциях «Разработка, исследование и маркетинг фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2005-2008 гг.), на межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2007 г.).

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 9 работ, в которых отражено основное содержание проведенных исследований, в том числе 2 работы - в журнале, рекомендованном ВАК.

Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая научно академия Росздрава» (номер государственной регистрации 01.2.00100455).

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех взаимосвязанных глав, изложенных на 150 страницах текста компьютерного набора, содержит 33 таблицы, 18 рисунков, 26 формул, 4 приложения, 148 источников литературы, в том числе 28 - на иностранном языке.

Общие выводы

1. Систематизация отечественных и зарубежных литературных данных позволила выявить, что гиполипидемические препараты занимают ведущее место в профилактике и лечении ишемической болезни сердца.

2. Научно обоснован методический подход к фармакоэпидемиологическому и фармакоэкономическому анализу терапии дислипидемии у больных ИБС, основанный на принципах маркетингового изучения рынка ГПЛП, медико-эпидемиологической ситуации в регионе, ассортиментной и ценовой доступности ЛП, переемственности терапии на стационарном и амбулаторном уровнях.

3. Изучение медико-демографических показателей выявило преобладание це-реброваскулярных заболеваний и ишемической болезни сердца в распространенности, а также смертности и инвалидизации населения Ставропольского края.

4. Проведенный социологический опрос пациентов с симптомами дислипидемии выявил недостаток знаний о факторах риска развития сердечно-сосудистых осложнений и важности мониторинга показателей липидного уровня и его коррекции с помощью ГПЛП.

5. На основании анализа фармакоэпидемиологических индикаторов: процент снижения общего холестерина и других показателей до целевого уровня в динамике установлено, что гиполипидемический эффект более выражен у оригинальных ста-тинов: Крестора, Лескола и Кадуэта, в то время как в регионе лидируют по частоте назначения дженерики симвастатина и аторвастатина.

6. Социологический опрос среди медицинских работников показал, что приверженность среди кардиологов в отношении оригинальных статинов низка, предпочтения врачей определяется видом ЛПУ и источника его финансирования: в поликлиниках чаще назначают симвастатин и его аналоги; в стационарах муниципальных ЛПУ - аторвастатин, в стационарах федерального назначения - аторвастатин и розувастатин.

7. Обоснована методика фармакоэкономических затрат лекарственной терапии ИБС в условиях стационара, установлено, что в схемах лечения преобладает принцип полипрагмазии, курс лечения из 6-8 ЛП в среднем составляет 2800 рублей, на стоимостное бремя ГПЛП приходится 15-20% от общей стоимости лечения.

8. На основе расчета стоимости 1% снижения общего холестерина в амбулаторных условиях проранжированы статины по нарастанию эффекта и снижению затрат в следующих подгруппах: 1) Вазилип, Аторис, Торвакард; 2) Зокор и Кадуэт;

3) Крестор, Липримар, Лескол. При этом лечение оригинальными ЛП: Кресто-ром, Лесколом и Кадуэтом экономически оправдано, несмотря на более высокую стоимость упаковки (в 3-5 раз), чем у препарата сравнения Аториса.

9. По результатам исследования составлен перечень наиболее эффективных и безопасных гиполипидемических препаратов под 25 торговыми наименованиями для включения в формулярные списки ЛПУ, экономическое преимущество принадлежит Торвакарду, Лесколу и Кадуэту.