Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Методические основы классификации инновационных лекарственных средств

На правах рукописи

уцчо 1 и—-

ДЕЛЬВИГ-КАМЕНСКАЯ ТАТЬЯНА ЮРЬЕВНА

МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ КЛАССИФИКАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

14.04.03 - Организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

1 6 л£Н ?Г)1()

Санкт-Петербург - 2010

004618525

Диссертация выполнена в ГОУ ВПО Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, доцент Трофимова Елена Олеговна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, Рудакова Алла Всеволодовна кандидат фармацевтических наук, доцент Гарбузова Лариса Ивановна

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Защита диссертации состоится « 28 » декабря 2010 г. в 12.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.088.01 при ГОУ ВПО Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургской химнко-фармацевтической академии по адресу: 197227, Санкт-Петербург, пр. Испытателей, д.14.

Автореферат разослан «26» ноября 2010 г.

Ученый секретарь диссертационного совета Д 208.088.01

кандидат фармацевтических наук, доцент / Н.В. Марченко

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность исследования

На протяжении целого ряда докризисных лет российский фармацевтический рынок являлся одним из наиболее динамичных к быстрорастущих в мире. Вместе с тем его активное развитие сопровождалось опережающим увеличением объемов продаж импортной продукции и сокращением доли российской. На внутреннем рынке российские компании значительно уступают иностранным. Отрасль находится в прямой зависимости от импорта субстанций л слабо представлена на внешнем рынке. Отставание отечественной фармацевтической промышленности в основном определяется ее низкой инновационной активностью. Это связано с высокой стоимостью разработки инновационных лекарственных средств (ЛС), длительным периодом окупаемости инвестиций, высокими экономическими рисками инновационной деятельности, ограниченными возможностями отечественных компаний по привлечению инвестиции, а также отсутствием поддержки отрасли со стороны государства.

Ситуация начала меняться, когда в стране был взят курс на инновационное развитие национальной экономики, создающий предпосылки для ее долгосрочного роста, а фармацевтическая промышленность стала рассматриваться в качестве одного из приоритетов модернизации российской экономики. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 г. №965 была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г., ставящая цель перехода отрасли на инновационную модель развития. Согласно стратегии в результате ее реализации сектор внутреннего производства должен обеспечить половину всего потребления лекарств, в том числе инновационных, на внутреннем рынке, а также на порядок увеличить объемы экспорта.

Объективная необходимость реализации инновационной стратегии с целью повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли, а также создание для этого предпосылок в виде проводимой государственной политики ставят на повестку дня вопросы, относящиеся к определению критериев и уровнен инновационное™ ЛС. Уровень инновационности и коммерческие перспективы непосредственным образом влияют па решение вопроса о целесообразности разработки и выведения на рынок инновационного ЛС, причем чем выше инновацион-ность препарата, тем выше затраты на его создание и продвижение и тем более взвешенным должно быть принимаемое решение.

В современных научных публикациях пристальное внимание уделяется оценке эффективности управления инновациями как таковыми, но лишь немногие работы затрагивают фармацевтическую сферу. Проблеме определения инновационного ЛС, дифференциации инноваций посвящены работы таких представителен российской фармацевтической науки, как Вольская Е.А., Дремова Н.Б., Кобзарь Л.В., Кор-жавых Э.А., Лопатин П.В. В то же время вопросы, связанные с разработкой критериев оценки уровней инновационности, классификации фармацевтических продуктовых инноваций, а также методов оценки 1« рынка, так и остались открытыми. В этих условиях тема настоящего диссертационного исследования является весьма актуальной, поскольку она направлена на совершенствование управления инновациями в сфере разработки ЛС.

Диссертационная работа выполнена по тематическому плану научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (СПХФА) в рамках одного из основных научных направлений «Исследование проблем экономического и социального развития фармацевтического комплекса России» как фрагмент темы «Разработка методических подходов и рекомендаций но стратегическому управлению деятельностью отечественных фармацевтических предприятий» (государственная регистрация №08090211034).

Цель исследования

Разработка и научное обоснование классификации инновационных Л С и оптимизация на ее основе методов оценки рынка фармацевтических продуктовых инноваций.

Цель исследования определила его задачи:

1. изучить подходы к определению инноваций и их классификации с позиции теории инновации и в фармацевтической сфере;

2. провести социологическое исследование с целью проверки выдвинутых в ходе теоретического исследования гипотез относительно сложившихся в отрасли представлении о характерных признаках инновационных J1C;

3. разработать классификацию инновационных ЛС, базирующуюся на выделенных критериях инновационное™ ЛС;

4. разработать методические подходы по формированию информационной базы данных и ее использованию в целях классификации фармацевтических продуктовых инноваций;

5. на основе разработанной классификации провести оптимизацию методов оценки рынка фармацевтических продуктовых инновации;

6. апробировать разработанную классификацию инновационных ЛС на ряде групп препаратов.

Теоретические и методологические основы диссертации, методы и информационные источники исследования

Теоретическими основами диссертационной работы являются труды отечественных и зарубежных авторов, посвященные вопросам определения инноваций и их классификаций в рамках теории инноваций; специфики определения инноваций в фармацевтической сфере; вопросам создания ЛС и методологии оценки рынка фармацевтической продукции.

Информационной базой диссертационной работы являются результаты социологического исследования (245 анкет); данные о государственной регистрации ЛС в России (Государственный Реестр ЛС и электронные базы данных) и США (Orange Book (FDA)); информация по применению ЛС (справочные издания о ЛС, Федеральное руководство по использованию ЛС, стандарты лечения, инструкции по применению ЛС); информация о клинических испытаниях ЛС (Label and Approval History (FDA), мета-анализы, обзоры Кокрановского сообщества, реестры клиниче-

ских испытаний, публикации в специализированных авторитетных изданиях (New Drugs, Lancet и пр.), базы данных аудита продаж ЛС и пр. источники информации.

Работа над диссертационным исследованием осуществлялась с помощью общенаучных, а также социологических, статистических, маркетинговых и др. методов научных исследований. Все расчеты производились в стандартных пакетах компьютерных программ Microsoft Office 2007: Microsoft Excel, Microsoft Access с использованием стандартных функций этих программ.

Научная новизна исследования заключается в том, что:

В результате проведенных теоретических и социологических исследований изучены и обобщены методологические подходы к определению инновационных ЛС; показана комплексность этого понятия, выделены две группы критериев, определяющих уровень инновационности JIC: фармацевтических, относящихся к составу, лекарственной форме, форме выпуска, технологии производства, и фармакотера-певтических, связанных со сферой применения, механизмом действия, уровнем эффективности и безопасности.

Разработана классификация инновационных ЛС, в которой используются критерии фармацевтической и фармакотерапевтической новизны, позволяющие дифференцировать ЛС по уровню инновационности и выделять группы базисных, инкрементальных и модификационных инноваций.

Уровни фармацевтической новизны включают: новизну молекулы; новизну лекарственного препарата на основе известной молекулы; новизну известного лекарственного препарата; уровни фармакотерапевтической новизны: ЛС открывает новое направление в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых еще нет ЛС, обеспечивающих удовлетворительные результаты; ЛС относится к новому направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты; ЛС относится к известному направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты. В оценке уровня инновационности учитывается также уровень эффективности и безопасности, обеспечиваемый ЛС в сравнении с существующими препаратами: более высокий или сравнимый.

Проведенная апробация классификации инновационных ЛС на двух группах ЛС (статинах и нейропротекторах) позволила выявить основные направления в развитии фармацевтических и фармакотерапевтических свойств статинов и нейропро-текторов, определить ЛС, характеризующиеся наибольшим числом модификаций, проследить эволюцию инновационного процесса - от базисных инноваций к инкрементальным и моднфикационным. Результаты апробации показали, что принципы разработанной классификации носят универсальный характер и она применима для анализа препаратов, имеющих различный уровень доказательной базы и внедрения в клиническую практику (в мировом и региональном масштабе).

В целях создания информационной базы данных и ее использования для классификации ЛС по уровню ннновационности были определены структура и принципы формирования информационной базы данных, систематизированы информационные источники н виды информации, разработаны общие схемы этапов формиро-

S

вания базы данных п ее анализа, определены принципы сравнения ЛС с использованием критериев фармацевтической и фармакотерапевтической новизны и определения уровня инновационное™ ЛС.

На основе классификации инновационных ЛС расширены методы стратегического анализа рынка, а также оптимизированы подходы к продуктовой сегментации целевых рынков, оценке конкурентоспособности продукции и привлекательности целевых рынков, в которых учитывается степень инновационности ЛС.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Разработанные классификация и методы оценки рынка фармацевтических продуктовых инноваций могут способствовать повышению эффективности управления инновациями в фармацевтической отрасли со стороны государственных органов исполнительной власти, ответственных за проведение промышленной и инновационной политики в сфере производства ЛС, венчурных фондов л фондов посевного финансирования, компаний-производителей, разработчиков ЛС. Для регулирующих органов в сфере здравоохранения классификация может стать инструментом стимуляции проведения исследовательских работ производственными компаниями, если препараты высокого уровня инновационности будут, например, иметь право на приоритетное рассмотрение при регистрации. Компании-разработчики имеют возможность использовать классификацию для выбора препаратов-сравнения при проведении доклинических и клинических исследований новых ЛС. Классификация может найти применение в исследованиях фармацевтического рынка, в маркетинговом анализе и деятельности по стратегическому планированию фармацевтических организаций с целью принятия обоснованных решений при разработке продуктовой стратегии и формировании комплекса маркетинга.

Определяя значение разработанной классификации фармацевтических продуктовых инноваций и методов оценки рынка инновационных ЛС в разрезе принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года необходимо отметить несколько возможных сфер их применения.

1. Оптимизация подходов к оценке эффективности государственных и частных инвестиций и мер поддержки в сфере разработки и производства инновационных ЛС в части определения уровня инновационности и коммерческой перспективности новых разработок.

2. Определение приоритетных направлений отечественных инновационных разработок, направленных на замещение импортной продукции, с целью оптимизации государственных расходов на лекарственное обеспечение.

3. Проведение экспертизы целесообразности локализации производства зарубежных ЛС на территории РФ и/или трансферта соответствующих технологий производства.

4. Разработка обучающих программ инновационного фармацевтического менеджмента для обеспечения фармацевтической промышленное™ высококвалифицированными кадрами.

Методические рекомендации по оценке рыночного потенциала инновационных ЛС, разработанные по результатам диссертационного исследования получили внедрение в деятельность петербургского фармацевтического производителя ООО

«НТФФ ПОЛИСАН» (акт о внедрении), компании ЗАО «ЦМ Фарм», специализирующейся в сфере консалтинга на российском фармацевтическом рынке (акт о внедрении), и ООО «Исследовательский институт инновационных индустрии» (Москва), осуществляющего предварительную экспертизу инновационных проектов для Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ (акт о внедрении).

Актуальность и практическая значимость исследования нашли свое подтверждение в том, что оно оказалось в числе работ, исполнители которых стали победителями конкурса фантов для молодых ученых и молодых кандидатов наук, проведенном в 2009 г. Комитетом по науке и высшей школе в рамках реализации плана мероприятий, утвержденных Правительством Санкт-Петербурга.

Апробация работы

Основные положения н результаты диссертационной работы были представлены на 2-й Международной конференции по социологии инноватнки (29-30 ноября 2007 г., Москва); на научно-практической конференции «Фармация из века в век» (апрель 2008 г., Санкт-Петербург); на 9-й научно-практической конференции «Актуальные вопросы клиники, диагностики и лечения в многопрофильном лечебном учреждении» (21-22 апреля 2009 г., Санкт-Петербург); на Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» (23-24 апреля 2009 г., Санкт-Петербург); на 14-й Санкт-Петербургской Ассамблее молодых ученых и специалистов (1-3 декабря 2009 г., Санкт-Петербург); на 4-м Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономикн и фарма-коэпидемиологии в Российской Федерации» (2-3 марта 2010 г., Санкт-Петербург); на научно-практической конференции «Инновационная экономика: опыт развитых стран и уроки для России» (26 марта 2010 г., Санкт-Петербург).

Публикации

По теме диссертационной работы опубликовано 18 научных работ, в том числе 5 статей и 2 тезисов в изданиях, рекомендованных ВАК.

Положения, выдвигаемые на защиту

1. Методологические основания классификации инновационных ЛС, являющиеся результатом теоретических изысканий и социологического исследования, охватывающие: рассмотрение инновационного ЛС в качестве широкого, комплексного понятия; определение шшовационности ЛС множественностью фармацевтических и фармакотерапевтических характеристик; возможность дифференциации инновационных ЛС по уровням шшовационности.

2. Классификация инновационных ЛС, в которой используются критерии фармацевтической и фармакотерапевтической новизны, позволяющие дифференцировать ЛС по уровню иниовационности и выделить группы базисных, инкрементальных и модификационных инноваций.

3. Методические подходы к формированию информационной базы данных ЛС и ее использованию, включающие: структуру и принципы формирования информационной базы данных; результаты систематизации информационных источ-

киков и видов информации; общие схемы этапов формирования и анализа информа ционной базы данных; принципы сравнения ЛС и определения уровня инновацион ности ЛС.

4. Результаты расширения и оптимизации методов стратегического анали за рынка фармацевтических продуктовых инноваций на основе использования клас сификации инновационных ЛС.

5. Результаты апробации классификации инновационных ЛС на двух труп пах ЛС (статинах и нейропротекторах), доказывающие универсальный характе принципов разработанной классификации.

Объем н структура диссертации

Диссертация состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы I приложений. Изложена на 147страницах машинописного текста, содержит 19 рису нок, 18 таблиц. Библиографический указатель включает 214 источников, в том числ 21 иностранный.

Во введении сформулированы актуальность, цель и задачи исследования, оп ределеиы научная новизна и практическая значимость работы.

В первой главе рассмотрены предпосылки развития современной теории ин новации, подходы к определению инноваций и их классификаций в рамках теорш инноваций, особенности определения инновационного ЛС, особенности жизненног цикла инновационного ЛС. Описаны основные направления разработок в фармацев тической сфере, а также инновационной политики государства как фактора развита фармацевтической отрасли России.

Во второй главе представлены результаты проведенной работы по определе нию и структуризации характеристик, лежащих в основе дифференциации фарма цевтических инноваций. Представлена классификация, позволяющая выделить ба зисные, инкрементальные и модификационные инновации в сфере создания ЛС Сформулированы методические подходы к аналитическому и информационном обеспечению классификации инновационных ЛС; предложена схема анализа ин формационной базы данных в целях классификации ЛС по уровню инновационно сти. Отражена роль классификации инновационных ЛС в оценке рынка фармацев тическнх продуктовых инноваций.

В третьей главе изложены процесс и результаты апробации разработанно! классификации инновационных ЛС. Представлена характеристика двух групп пре паратов - статинов и иейропротекторов с точки зрения разработанной классифика ции. На примере обеих групп препаратов показана эволюция инновационного про цесса и универсальность классификации инновационных ЛС.

По каждой главе сделаны развернутые обобщения, в заключении приводите основные выводы ¡1 результаты.

В Приложениях представлены подробные результаты социологического ис следования; принципы построения классификаций и схема классификации иннова цнонных ЛС; характеристика ЛС группы статинов и иейропротекторов, а также не которые результаты апробации классификации инновационных ЛС на препарата указанных групп.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Теоретические и отраслевые предпосылки классификации инновационных лекарственных средств

Анализ литературных источников показал, что тема инновационных препаратов и инновационной деятельности фармацевтических производственных компаний приобретает все более широкое звучание не только за рубежом, но и у нас в стране. Россия, включенная в глобальные процессы, является одним из целевых рынков транснациональных корпораций, а российские специалисты находятся под прицелом их продвиженческой активности, в рамках которой параметры ннновацпонно-сти оригинальных ЛС выдвигаются на первый план. Разработка фармацевтической продукции с «признаками инновацнонности» получает все более широкое распространение и среди отечественных производителей, на собственном опыте получивших подтверждение коммерческой успешности этого направления. Наряду с увеличением ссылок на «инновационность» ЛС все большую актуальность приобретает всесторонний анализ и определение этого понятия. Осмысление феномена фармацевтической инновации, как следует из анализа литературных источников, требует опоры на основные положения теории инноваций с учетом отраслевой специфики.

В результате проведенного нами анализа понятия «инновация» в научной литературе было выявлено 35 вариантов, которые рассматривают инновации как процесс, систему, изменение и как результат. Несмотря на многочисленность вариантов интерпретации, многие авторы схожи в том, что: специфическим содержанием понятия инновации являются качестеенные изменения, которые приводят к улучшению, усовершенствованию или появлению нового продукта или технологии; инновация всегда успешна и эффект, который обеспечивает инновация, может быть техническим, экономическим, социальным и экологическим; основными свойствами инновации являются научно-техитеская новизна, производственная применимость и коммерческая¡теашзуелюсть.

Не менее разнообразными оказались и подходы к классификации инноваций: ее проводят по разным схемам, используя различные классификационные признаки. Наиболее известные классификации инноваций были предложены: Э.А.Уткиным, Г.И.Морозовой, С.В.Ильдменовым (в зависимости от направленности результатов и сферы приложения); П.Н. Завлипым, В.В. Горшковым, Е.А. Кретовой, И.Т. Балабановым, В.Г. Медынским (по функциональному назначению и области применения); Ю.В. Яковцом (по степени радикальности) и др.

Ключевую роль в развитии теории инноваций сыграла классификация Герхар-да Менша, которая легла в основу большинства наиболее продуктивных работ. Гер-хард Менш классифицировал инновации по степени значимости, выделив три крупные группы инноваций: базисные, улучшающие и частные. Базисные (радикальные) инновации - это абсолютно новые продукты или технологические процессы. Их появление приводит к возникновению новых рынков, формированию новых отраслей промышленности. Улучшающие (инкрементальные) инновации представляют собой существенное улучшение базисных и относятся к отдельным элементам, изменяющим функции или характеристики существующего продукта или процесса. Частныс - это несущественные видоизменения продуктов или технологических процессов,

которые могут касаться незначительных эстетических характеристик продукта (цвет, декор и т.п.), а также незначительных технических изменений в самом продукте или процессе его производства.

Различается два основных подхода к определению инновационных ЛС. Согласно первому из них, инновацией является ЛС, базирующееся на новой молекуле, не являющейся модификацией уже известной субстанции ЛС. Второй подход предполагает, что действительно инновационные ЛС должны обеспечивать терапевтические преимущества, ключевыми среди которых являются эффективность, безопасность и удобство применения. Несмотря на то, что представители фармацевтической отрасли склонны к тому, чтобы исповедовать первый подход, пристальное внимание медицинской общественности и регуляторных органов к доказательной клинической базе новых разработок, потребовало от фармацевтических компаний более дифференцированного подхода к определению области инноваций и выдвижению на первый план терапевтических преимуществ инновационных препаратов.

Е.А.Вольская, исходя из современных представлений, сложившихся в мировой фармацевтической отрасли, предлагает классификацию ЛС с точки зрения их инновационности, согласно которой все ЛС можно разделить на три группы: оригинальные ЛС, дженерики и прочие ЛС (фито-, гомеопатические ЛС, комбинированные ЛС). В составе оригинальных препаратов, приоритет которых определяется их патентной защитой, Е.А.Вольская выделяет инновационные препараты и препараты-аналоги, последние - разделяет на препараты с признаками инновационности и псевдоинновации (теЧоо). Н.Б. Дремова и Э.А. Коржавых выделили три группы характеристик, присущих инновационным препаратам, - фармацевтические, потребительские и медицинские. На их основе авторы разработали определение инновационных ЛС, которые, по их мнению, предсгавляют собой класс ЛС, обладающих принципиально новыми или модифицированными медицинскими, фармацевтическими и потребительскими характеристиками, благодаря которым улучшается качество лечения пациентов и качество их жизни, связанное со здоровьем. Л.В. Кобзарь разделяет понятия новизны потребительской и производственной. Определяя качественные уровни потребительской новизны, автор выделяет: изменение внешнего оформления при сохранении основных потребительских свойств; частичное изменение потребительских свойств; принципиальное изменение потребительских свойств; появление ЛС, не имеющего аналогов.

Таким образом, в фармацевтической сфере, как и в других областях, подходы к определению инновацнй варьируются в зависимости от точки отсчета и целей определения. В то же время, учитывая глобальный характер, который имеет мировая фармацевтическая отрасль, а также широкое распространение инновационной фармацевтической продукции вне зависимости от национальной принадлежности компаний-производителей, в качестве инновационных ЛС принято рассматривать прежде всего продуктовые инновации, соответствующие мировому уровню новизны. В отличне от отраслевого подхода, теория инноваций предлагает широкий взгляд на оценку данного феномена с выделением уровней инновационности, что, по нашему мнению, может быть с успехом применено к оценке инноваций и в фармацевтической отрасли.

ю

Глава 2. Разработка классификации инновационны* лекарственных средств

Этап исследовательской работы, связанный с выделением характерных признаков фармацевтических инноваций, предполагал проверку гипотез, сформированных нами в результате анализа литературных источников. Для решения этой задачи рыло проведено социологическое исследование, направленное на изучение пред-ртавлений I! суждений фармацевтических работников (провизоров и фармацевтов) рб инновационных ЛС. Выбор исследуемой аудитории определялся тем, что аптечные работники, непосредственно взаимодействуя с пациентами, нуждающимися в лекарственном лечении, и представляя фармацевтическую и медицинскую сферу рдновременно, являются выразителями интегрированного подхода к определению фармацевтических продуктовых инноваций. Исследование проводилось с помощью труктурированного опроса. В выборку вошли 245 респондентов - провизоров и армацевтов из 120 аптечных организаций 16 аптечных сетей Санкт-Петербурга. Основные результаты исследования приведены на рисунке 1 и в таблице I.

90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

"84%-

66%

~1тг

-5в%

-4т-

?з%

16% и% 13

з%.

р .¿г

«Р #

Г У Ж У У

. / / / ^ у ^ у /• у у

/ у У У / У

г У и-

У

□ Общее числи респондентов, припишии\ участие в исследовании

Рисунок 1 - Отличительные черты инновационных ЛС согласно результатам социологического исследования (100% - всс респонденты)

I Близкие по смыслу характеристики «новые терапевтические возможности» /или «более высокий уровень эффективности и безопасности» отметили 90% оп-ошенных. Из этого следует, что клинические преимущества по числу респонден-ов, их отметивших, в качестве критериев инновационное™ не уступают новизне имической структуры (84%). Однако на вопрос о том, являются ли терапевтические реимущества обязательной характеристикой инновационного ЛС, положительно

п

ответили только 71%, хотя 81% считают, что для признания препарата инновационным обязательным является применение доказательной медицины (что само собой предполагает, что речь идет о терапевтических преимуществах). Следует отметить, что все респонденты, ответившие отрицательно (24%) или затруднившиеся дать ответ (5%) на вопрос об обязательности терапевтических преимуществ, новые терапевтические возможности и/или более высокий уровень эффективности и безопасности отметили как критерии инновационности (наряду с новизной молекулы). Таким образом, несмотря на то, что большинство респондентов отводит клиническим преимуществам обязательную, а значит, и ведущую роль в квалификации инноваций, примерно четверть - придерживаются, по-видимому, иного мнения, полагая, что инновация может считаться таковой уже в силу, например, новизны молекулы.

Таблица 1 — Результаты социологического исследования

Являются ли терапевтические преимущества обязательной характеристикой ннловяциояного ЛС

Да Нет Затрудняюсь ответить

71% 24% 5%

Является ли применение средств доказательном медицины обязательным для признания ЛС

ипиовацпонимм

Да Нет Затрудняюсь ответить

81% 8% 11%

Являются ли тождественным» понятия «новое ЛС» и «ишювашюшюе ЛС»

Да Нет Затрудняюсь ответить

16% 79% 5%

Можно ли инновяниоинме ЛС разделить но степени ннвовацновности

Да Нет Затрудняюсь ответить

20% 68% 12%

В целом отмеченный респондентами перечень характеристик инновационных ЛС - весьма обширен. В то же время 68% опрошенных специалистов считают, что инновационные препараты нельзя разделить по степени инновационности, т.е. на более или менее инновационные, что противоречит положениям теории инноваций, но соответствует сделанному на основе анализа литературных источников выводу о специфике отраслевого подхода к данному вопросу.

Таким образом, результаты исследования подтвердили основную часть выдвинутых ранее гипотез и вкупе с проведенными теоретическими изысканиями, основанными на анализе литературы, создали предпосылки для разработки классификации фармацевтических продуктовых инноваций. Методологическими основаниями классификации явились: рассмотрение инновационного ЛС в качестве широкого, комплексного понятия; определение инновационности ЛС множественностью характеристик, которые можно разделить на две группы (фармацевтические и фарма-котерапевтические); возможность дифференциации инновационных ЛС по уровням инновационности, определяемым совокупностью фармацевтических и фармакоте-рапевтических характеристик. Последнее положение, не получившее отражение в социологическом исследовании, в полной мере соответствует теории инноваций и создает основу для расширения и упорядочивания отраслевых представлений о продуктовых инновациях.

В ходе разработки классификации, базирующейся на совмещении фасетного и иерархического методов, нами были выделены критерии и признаки фармацевтиче-

ской новизны [1 - новизна молекулы (новая в новом классе, новая в известном классе, модификация известной молекулы); 2 - новизна лекарственного препарата на основе известной молекулы (новая комбинация, новое средство доставки, новая дозировка, новая технология применения / источник получения активного вещества); 3 - новизна известного лекарственного препарата (новое вспомогательное вещество, новая первичная упаковка, прочие модификации)] и фармакотерапевтической новизны (1 - ЛС открывает новое направление в фармакотерапии заболевании, для лечения и профилактики которых еще нет ЛС, обеспечивающих удовлетворительные результаты; 2 - ЛС относится к новому направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты; 3 - ЛС относится к известному направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты). В оценке фармакотерапевтической новизны помимо новизны направления фармакотерапии (сферы применения и механизма действия) и наличия аналогов, учитывалось также, обеспечивает ли ЛС более высокий уровень эффективности и/илн безопасности по сравнению с аналогами или демонстрирует сравнимые показатели (более низкий уровень эффективности/безопасности не может являться атрибутом инновационного ЛС). Фармакотерапевтические характеристики составляют основу потребительских свойств ЛС, новизна которых, тем не менее, может оцениваться и с иных позиции (например, удобства применения и др.), что предполагает выделение группы потребительских преимуществ, не связанных с фармакотерапевтическими свойствами препаратов.

Для дифференциации инновационных ЛС по уровням инновационное™, определяемым совокупностью характеристик, была разработана матрица, учитывающая как фармацевтические, так и фармакотерапевтические (потребительские) характеристики ЛС, и позволяющая аналогично классификации инноваций Герхарда Менша выделить три группы инноваций: базисные, инкрементальные (улучшающие) и мо-дификационные (частные). В разработанной матрице фармацевтические и фармакотерапевтические (потребительские) характеристики расположены в порядке убывания степени новизны,

На следующем этапе диссертационной работы нами были разработаны методические подходы к формированию информационной базы данных и ее использованию в целях классификации, включающие: определение принципов формирования базы данных, ее структуры, необходимых информационных источников и видов информации, общие схемы этапов формирования базы данных и ее анализа, принципов сравнения ЛС с использованием критериев фармацевтической и фармакотерапевтической новизны и определения уровня инновационностл ЛС.

К основным принципам формирования информационной базы данных относятся: необходимость сравнения фармацевтических и фармакотерапевтическнх характеристик ЛС; полнота информации об анализируемых ЛС; обеспечение возможности хронологического отслеживания изменений в фармацевтических и фармакотерапевтическнх характеристиках. Данные, необходимые для анализа, можно условно разделить на три блока, которые и отражают структуру базы данных: общая информация (торговое наименование (ТН), международное непатентованное наименование (МНН), фармакотерапевтическая группа, код в соответствии с АТС-

классификацией, фирма-производитель, страна-производитель, дата первой регистрации), фармацевтические характеристики (химическая структура, химическое название, характеристика действующего вещества по источнику образования, лекарственная форма, дозировка, состав, описание лекарственной формы, число дозированных единиц ЛС в упаковке, первичная упаковка), фармакотерапевтические характеристики (показания к применению и фармакотерапевтические критерии для сравнения ЛС по уровню инновационности с позиции доказательной медицины), На структуру базы данных влияет нескольких факторов: уровень внедрения инновационного ЛС; география границ изучаемого рынка; ориентация в анализе на отечественные или зарубежные препараты. Значительное влияние на структуру базы оказывает степень изученности фармакотерапевтического направления (ФТН) и уровень доказательности эффективности исследуемых ЛС. Общая схема анализа базы данных в целях классификации представлена на рисунке 2.

В ходе диссертационной работы на основе разработанной классификации были оптимизированы методы оценки рынка, при этом комплекс исследований по оценке рынка продуктовых инноваций был дополнен отдельной частью, связанной с определением уровня инновационности ЛС и отнесением их к базисным, инкрементальным и частным инновациям (рисунок 3). Классификация ЛС по уровню инновационности на этапе продуктовой сегментации целевых рынков повышает адекватность формирования группы конкурирующих препаратов, что дает возможность корректно оценить конкурентную ситуацию, объем, динамику, структуру целевого рынка, стадию его формирования, потенциал и перспективы развития. Несмотря на то, что в основе анализа оказываются объективные параметры рынка, критерии привлекательности в значительной степени формируются исходя из целей компании на рынке, а также конкурентоспособности выводимой инновационной продукции.

Таким образом, оценка привлекательности рынка оказывается в значительной степени связанной с оценкой конкурентоспособности препаратов, а значит, и с оценкой уровня их инновационности. Совмещение этих двух направлений важно не только с точки зрения определения целевого рынка и/или целевых сегментов, на которых компания сосредоточивает свою деятельность, но и с позиции выработки ею адекватной стратегии, направленной на их освоение.

По результатам диссертационного исследования были разработаны методические рекомендации по оценке рыночного потенциала инновационных ЛС, включающие оптимизированные на основе разработанной классификации методы оценки рынка.

Глава 3. Апробация классификации инновационных ЛС

Апробация разработанной классификации инновационных ЛС была осуществлена на примере двух групп препаратов - статиков и нейропротекторов. Анализ препаратов указанных групп с точки зрения инновационности проводился с учетом различных факторов, которые определили особенности сформированных информационных баз данных и выбор критериев для сравнения ЛС по уровню эффективности и безопасности.

Выбранные группы препаратов значительно отличаются друг от друга по степени признания и уровню внедрения в клиническую практику.

I Выбор ФТН и ЛС для анализа, попек информации

I Информация о ФТН н ЛС: история развития ФТН, хар-ка ЛС

Ца Формирование базы данных. | —*---Па Информационная база данных |

ПЬ Выбор критериев ддя опреде-лени времена перехода ФТН ш нового в известное

Пс Выделение основных показаний для сравнения

ТИ Выделение критериев ддя объеггнвного сравнения но выбранным показавшее

X

рС1"В|

«гин кЛ(

I

Ш Изучение регистрации ддя выделения оригинальных я воспроизведенных ЛС

IV Изучение воспроизведенных ЛС: выявление ЛС с элементами нововведений ц точных копий

ПЬ Критерии ддя определения времена перехода ФТН из вового в известное

Пс Основные показания для сравнения

Цй Крктергш дня объективного сравнения по выбранным показа-

Ш Оригинальные и воспроизведенные ЛС

IV Воспроизведенные ЛС с элементами нововведений п точные копии оригинальных

V Выстраивание хронологии нововведений

V Хронология нововведений

VI Сравнение ЛС по выбранным показаниям в соответствии с выбранными критериями

VI3 группы инношацим: базисные, инкрементальные и мпдшЬикаиипняые

Рисунок 2 - Общая схема анализа информационной базы данных

Рисунок 3 - Обшая схема проведения нсследовашш по оценке рынка продуктовых фармацевтических инноваций

Статины представляют собой инновации мирового масштаба с богатой доказательной базой эффективности и безопасности, необходимость применения которых при соответствующих показаниях характеризуется высокой степенью доказательности. Нейропротекторы были выбраны в качестве примера средств, имеющих слабую доказательную базу и по этой причине не нашедших широкого мирового признания, но активно используемых в клинической практике нашей страны.

Различия в уровне внедрения определили особенности изучения статинов и нейропротекторов для целей классификации: если развитие группы статинов рассматривалось в мировом масштабе, то нейропротекторов - исключительно в контексте национального рынка.

Группа статинов представляет собой гиполипидемические препараты, которые стали активно внедряться в мировую медицинскую практику с конца 1980-х годов и обусловили значительный прогресс в липидологии и кардиологии. В настоящее время известно 8 статинов: Ловастатин, Симвастатин, Правастатин, Флуваста-тин, Церивастатин, Аторвастатин, Розувастатин и Питавастатин. Первые три ЛС уже имеют несколько дженериковых версий, Церивастатин отозван с рынка из-за высокой частоты развития смертельного рабдомиолиза, а Питавастатин находится в 3-й фазе клинических испытаний. Кроме того, в настоящее время FDA одобрены комбинации статинов с Ниацином (Лова-, Симвастатин), Эзетимибом (Симвастатин) и Амлодипина безилатом (Аторвастатин). В 2003 году была также одобрена комбинация Правастатина и Аспирина, которая, однако, уже в 2005 году была снята с производства.

Поскольку в использовании классификационных критериев применительно к представителям группы статинов исходили из мирового уровня новизны, то целесообразным представлялось опереться на даты регистрации FDA и индикаторы, присваиваемые соответствующим препаратам в ходе их авторизации. В части фармацевтических характеристик такими показателями являются характеристики молекулы, состава, формы выпуска (например, New molecular entity - новая молекула). В части фармакотерапевтических характеристик - порядок рассмотрения препаратов FDA, косвенно характеризующий их клиническую ценность: Priority review drug; Standard review drug; Orphan drug.

Для удобства в ходе дальнейшего анализа отдельным презентациям ТН статинов был присвоен код (1,2 и т.д.), отражающий очередность регистрации и характер изменений, относящихся к фармацевтическим и фармакотерапевтическим характеристикам ЛС (таблица 2).

Таблица 2 - Хронология регистрации и нтменепин фармацевтических и фармакотерапевтических характеристик препаратов ш группы статинов

мнн ТН препарата и ею кол Лекарственная форма, дозировка Характер тиснений Дата регистра »ми

Лоадстатмн Mevacor 1 Таблегкн (ТБ)20 мг Новая молекула 31.08.1987

Ловастатин Mevacor 2 ТБ40мг Новая лошровка: 40 мг 14.I2.198S

Лоиастатин Mevacor 3 ТВ 10 мг Новая /кпироака: мг 2Я.03.1991

Лраиастатнн Pravachol 1 Tií 10.20 мг Новая молекула в известном классе 31.10.1991

С'имвасгатни ZíKOr 1 ТБ 5.10, 20.40 мг Модификация известной молекулы 2312.1991

Правастатин Pravachol 2 Ti» 40 м г Новая дочировка: 40 мг 22.03.1993

Флу&аоатнн Leseo! 1 ТБ 20. 40 мг Новая молекула в известном классе 3U2.I993

Атореасгатнн 1 .ipitor 1 ТБ 10,20,40 мг Новая молекула в нчвссгном классе 17-12.1996

Симвастатин Zocof 2 ТБ 80 мг Нова« дозировка: 80 мт 10.07.1998

Агорвастапш Цриог_2 ТБ 10,20,40 мг Новое показание: смешанная диелниилемня (3-й. 4-й типы) 10.07.1998

Лова стати и Меуасог_4 ТВ 10,20. 40 чг Новое показание: первичная профилактика ИБС 11X13.1999

Аторвастатин Ыр»гог 3 ТВ 80 мг Новая дозировка: 80 мг 07.04.2000

Флувастатнн Ьемо1_ХЬ ТБ 80 мг Новый состав: табллкн пролонгированного леПстви* 06.10.2000

Ловастатнн А(Ысаг_1 'ГЬ пролонгированного действия 20:500,20:750, 20:1000 мг Новая комбинация: лопастатин+ннацнн l7.12.2iXH

Правастатин РгауасНо1 3 ТБ 80 мг 11оппя дозировка; 80 мг 18.12.2001

Ловастатнн Мегасог 5 'ГБ 10, 20, 40 м г Новая группа пациентов: подростки 14.02.2002

Ловастатнн АНоргеУ_1 ТБ пролонгированного действия 10,20,40,60 мг Новый состав: таблетки пролонгированного деМствня 26.06.2002

Ловастатнн А1юргс\'_2 ТБ пролонгирован кого действия 10,20,40.60 мг Новое показание: первичная профилактика ИБС II.09.2002

Атороастатии УрКог 4 ТБ 10,20 мг Новая группа пациентов: подростки 18.10.2002

Правастагнн РтасЬо) 4 ТБ 10.20, 40 чг Новая груши пациентов: подростки 29.10.2002

Роэ^вастатин Сгеяог 1 ТБ 5,10, 20, 40 мг Новая молек\па к известном классе 12.08.2003

Аториастатин Сас1шг(_1 ТБ 5:10, 5:20, 5:40, 5:80, 10:10, 10:20 мг Новая комбинация: еторвэста-тин+амлодипина беси лат 304)1.2004

Сн «Кулагин Уутоппс ТБ 10:10, 20:10. 40г!0, 80:10мг Новая комбинация: сн»ваагатин+этетнмкб 23.07.2004

Аторвастатин СМиеС 2 ТБ 15:10, 2,5:40 мг Новые дозировки 29.07.2004

Аторвастатин 1лрког_5 ТБ 10,20, 40, 80 мг Новое показание: первичная профилактика сердечно-сосудистых заболевании (ССЗ) 30.07.2004

Симвастатин ТБ 10:10, 20:10, 40:10.80:10мг Новая первичная упаковка 16.02.2005

Флувастатнн Ье?со1 3 ТБ 20,40, 80 мг Новая группа пациентов: подростки 10.04.2006

Ловасгагкн ЛсМсог^2 ТБ пролонгированного действия 40:1000 мг } ¡овая дозировка: 40:1 ООО 27.04.2006

Аторвастатин ЫрНог_6 ТБ Ю, 20,40,80 мг Новое показание: вторичная профилактика. ССЗ 02.03.2007

Розувастатин СГ€5ЮГ_2 ТБ 5, 10,20,40 мг Новое показание к применению: атеросклероз 0&.11.2007

Ловастатнн Мсуосог 6 ТБ 20.40 мг Новый источник активного вещества 07.12.2007

Симвастатин Бппсог ТБ 20:500,20:750,20:1000 мг Новея комби нация: снмвасгаткн +пиацин 15.02.2008

Дифференцируя введенные в классификацию понятия «новое» и «известное» направления фармакотерапии, применительно к статинам нами были использованы сложившиеся представления о чередовании генераций в этой группе препаратов. Представлялось логичным период появления сгатинов первого поколения (Ловаста-тин, Правастатин и Симвастатин), имеющих естественное происхождение и близкую структуру, отнести к новому направлению фармакотерапии, а период, когда были внедрены препараты синтетического происхождения последующих генераций (Флувастатии - вторая, Аторвастатин, Розувастатин - третья, Питавастатин - четвертая) - к известному.

Хорошая изученность применения сгатинов, мировой уровень внедрения инноваций, хорошая доказательная база позволяют выстроить четкую хронологию в развитии препаратов группы, а в качестве критериев эффективности и безопасности использовать непосредственно результаты клинических испытаний (КИ). Сравнение статинов по показателям эффективности проводилось по «твердым» конечным точкам КИ (прогностическая эффективность; общая и сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, реваскудяризация), при этом учитывалась доказанность исследований (таблица 3).

После выполнения поискового этапа работы, формирования базы данных и необходимых вспомогательных таблиц была проведена классификации статинов по уровню инновационное™ (таблица 4).

Таблица 3 - Результаты крупнейших клинических испытаний статинов с уровнем доказательности по «твердым» точкам, (1995-2003 гг.) ___ _

X S X I » £ | i 1 S s 1 5 i 5 frill? Общая смертность Сердечнососудистая смертность Инфаркт млоюфда Инсульт Реваскуя ризацил

1 - $ S sis с- w = = s 3 5 5 S >s 3 85 X ill 111 о- щ x P si! HJ i г 1 S о X = Ж u к ~ s * sis г g з = « ? S t О _ S 5 I S 1 S 1 s s 8M £ о ,, ill 1И £ m * 1 « S 1 | S g. S

Ловастатни CCAIT 1995 1 - - 4.20% 34.00%

Ловастатпн ATCAPSTexCAPS 1997 l - - 0.50% 32.00% 1,70% 40,00% - - 3.20% 33.00%

Ловастатин POST-CABG 1997 - - - - - - - - 6,50«/. 29.00",'.

Правастатпн PLACI 1993 2 - - - - 3,90% 60.00% - - - -

Правастатнн WOSCOPS ¡995 1 3.20% 22.00% 1.60% 32,0044 5.30% 31.00% 1,60% 11.004 1.704 37.00%

Правастатнн PLACII 1995 - - - - - 60,004 - - - -

Правастатнн CARE 1996 - - 5,80% - 10,20»/. 24,00% 2.60% 31.01/". 14,10». 27.00%

Правастатнн KLIS 1996 1 - - - - 5.004 29.00% 2.104 . 22.00% - - -

Правастаптн LIPID 1998 2 11.oor. 22,00% 7.30 % 25.004 12.304 24.00% 3,70% 19.00?. 13.00% 20.00!'.

Правастатнн GISSI-P 2000 2 - - 30.00% - - - - - -

Правастатнн PROSPER 2002 1 - - - - 10,10% 19,00% - - - -

Правастатин Comparative beneficial effects of salivas taiin and pravastatin on cardiac allograft rejection and survival 2002 2 9,00% - - - - • - - - -

Снмвастатян 4S 1996 2 8.20% 30.00% 6,10% 42.00% 7,40% 34,00% - - 11.404 37.00%

Симвастатиы HPS 2001 1,5:2 12,90% 13,00% 7,70% 18.00% 8,70% 38.00% 430% 25,00% 9,10% 30.00%

Снмвастатнн Comparative beneficial effects of simvastatin and pravastatin on cardiac allograft rejection and survival 2002 2 8,00% - - - - • - - -

Снмвастатнн Simvastatin reduces graft vessel disease and mortality after heart transplantation: a four-year randomized trial 2003 2 11,40% 24,00% - - - - - -

Флшстатии LiPS 2002 2 4.30% - 1.50% 47,00% 3.60% 22.00% - - 13,20% 32.00%

Аторвастатнн AVERT 1999 2 - - - - 3.00% - - - - -

Аторвастатнн MIRACL 2001 2 - - - - 10,10%. 8.00% 0,80% 50.00% - -

Аторвастатнн GREACE 2002 2 43.00% 47.00% - 54,00% - 47.00% - -

Аторвастатпн ASCOT LLA 2003 1 3,60% 13.00% 1,404' 10,09% 1.90% 36.00% 1.70% 27.004 - -

Примечания Данные, являющиеся недостоверными Данные, являющиеся достоверными

N. Фармакот ерал ев -N. тичеекие харагге-\ ристикп Фарыацгвтнпеаше N. характеристика N. ЛС относится к новому направлению в фармакотерапии заболевания, дчя лечения н профилактики которых еще нет ЛС, обеспечивающих удовлетворительные результаты ЛС, обеспечивающее более высокий уровень эффективности и/или безопасности ЛС. обеспечивающее сравнимые эффективность и/илн безопасность ЛС. обладающее потребительскими пренмушест-«яш ве связанными С фаризкотерапевптческдош характеристикам

ЛС относится к новому направлению в фармакотерапия заболеваний, для лечения и профияактихн которых уже есть ЛС, обеспечивающее удовлетворительные результаты ЛС относится к известному направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты ЛС относится к новому направлению в фармакотерашш заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты ЛС относится к известному направлению в фармакотерашш заболевании, г>т лечения в профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты

? - i | i i 1 s i¡ - a новая в новом классе Mwacor_4 (1990) • "5 aW2>- --

новая в ответном классе ижш титтт Xípttor 4_í ()99<f) LipUor 2(199«) Upltor^ (2002)-; • IJv»¿r «(200?) ... Cm*or (2Ш) j ^ CrcfUor 2 f2007) , Pravachois JL (1991) Pro vach 01^(2002) Le«roI_l (1993) Le«ol_3 (2006) Lipitor_5 (2004)

модификация известной молекулы Titear lJ (1991) ЛÍÍKPEМЕНТЛЛЬНЫЕ ттоклтт

К 3 o ? Sf 5 ¿ С a - i 11 новая комбинация Cadaet(2004) Vytorine (2004) Advicor.l (2001) Simcor (2008)

новое средство доставки Altoprcv 1(2002) Altaprev__2 (2002) Leseol5 XL (2000)

вов а! дозировка Mevacor_2 (1988) Mevacor_3 (1991) IJpitor.3 (2000) C*duetЛ (JOíM) .. l'rav«chol^2 (1993) . PravarMj (2001} Zocor 2 (1W8) Aflvkw 1(200$) •

новая технология /источник Получеты активного вещества Mev«o¿jS (2007)

с e; 2 новые вспомогательные вещества ишышисчшыа nmmm

новая первичная упаковка VytortMjl (20U4) и друг не егатины

прочие модификации

TH сгатннов, зарегистрированные в РФ; 1 - Мевакор; 2 -Зокор; 3 - Лип о ста т; 4 - Лвпптор; 5 - Лескол форте; 6 - Кадуэт; 7 - Крестор; 8 - Ннеджн

Рекордсменом по числу инноваций является родоначальник группы стати-нов - Ловастатин (32% всех инноваций). Второе место как наиболее изученный препарат занимает Аторвастатин (26%). На долю Правастатина, Симвастатина и | Флувастатина приходится по 13% от общего числа инноваций. Наименьшему числу изменений подвергся самый молодой представитель группы - Розувастатин (6%). Наиболее часто наблюдаемыми инновациями в группе статинов в контексте фармацевтических свойств являются новые дозировки, которые с технологической точки зрения относительно просты, но при этом несут в себе значительный фармакотераиевтический инновационный потенциал (от потребительских преимуществ, связанных с удобством приема, до использования в новом терапевтическом направлении). В принципе, аналогичные возможности возникают и у комбинаций, однако в данном случае больше факторов, которые могут воспрепятствовать появлению таких препаратов (сложность совмещения субстанций в одной лекарственной форме, негативные последствия лекарственного взаимодействия и пр.). Самой сложной и, одновременно, наиболее продуктивной инновацией является, безусловно, разработка новой молекулы, Доля такого рода инноваций у статинов достаточно велика, что обусловлено не только клинической ценностью, но и высокой коммерческой привлекательностью этой группы продуктов (рис. 4).

Новая

источник/техно логия;3%

Рисунок 4 - Структура инноваций в группе статинов Нейропротективные средства (средства метаболической защиты мозга) представляют собой препараты, защищающие нейроны от повреждающего воздействия различных факторов и стимулирующие действие нервной системы.

Интерес к нейропротекторам и выбор их в качестве объекта исследования был обусловлен высокой инновационной активностью, которую в сфере разработки этих препаратов проявляют российские компании. Кроме того представляло интерес в процессе апробации разработанной классификации рассмотреть инновационные препараты с различным уровнем внедрения (не только мировым, как статины). Нейропротекторы, несмотря на активное изучение в мировой науке, | пока не нашли места в европейских и американских рекомендациях по лечению цереброваскулярных патологий. Однако они активно назначаются отечественными врачами, что позволило рассматривать их в качестве инноваций в масштабе национального рынка.

Сегодня на фармацевтическом рынке России представлены иснропротекто-ры 111 ТН на основе 43 действующих веществ. Наибольшее число препаратов представляют собой ЛС, действующими веществами которых являются Пираце-там н Винпоцетин - по 12,6% от общего числа зарегистрированных ТН нейропро-текторов. На основе 6 МНН создано 4 и более препаратов. 15 МНН лежит в основе 2-3 препаратов. Остальным 22 МНН I группнровочным наименованиям соответствует по одному ТН, что говорит о том, что эти препараты на данный момент не имеют аналогов по своему составу (Актовенкн, Меманшн, Ноопепт, Фенотро-гшл, Цитиколин, Цитофлавин, Эмоксипин и др.).

Сравнение нейропротекторов по показателям эффективности и безопасности в целях классификации проводилось по основным показаниям к применению препаратов данной группы - заболеваниям блока Г60-169 по МКБ-10 - цереброва-скулярные болезни (субарахнондальное кровоизлияние, внутри мозговое кровоизлияние, инфаркт мозга, и пр.).

В качестве критериев для сравнения нейропротекторов по уровню эффективности и безопасности, за неименением прямых доказательств (полноценные РКП с положительными результатами и систематические обзоры), были использованы косвенные свидетельства, которыми является включение ЛС в Федеральное Руководство по использованию ЛС X (далее Федеральное руководство) н/нли стандарты лечения, а также уровень доказательности, указываемый в соответствующих источниках.. В случае несовпадения предпочтение отдавалось уровням доказательности Федерального руководства, поскольку в отличие от стандартов лечения оно является регулярно пересматриваемым и обновляемым изданием.

Всего в Федеральном руководстве упоминается 59 ТН нейропротекторов на основе 27 МНН, в стандартах лечения - 19 МНН, которым соответствует 65 ТН. Следует отметить, что 79,7% из рекомендуемых Федеральным руководством нейропротекторов имеют аналоги и только 20,3% являются оригинальными. Однако этот факт не снижает интереса к изучению данной группы, поскольку она активно развивается в таких направлениях, как разработка новых лекарственных форм и комбинаций действующих веществ, изменение дозировок, создание дополнительных потребительских преимуществ. Одновременно важно подчеркнуть, что не все зарегистрированные нейропротекторы, включенные в исследование, квалифицированы как инновации: значительная часть из них является повторением ранее выведенных на рынок аналогичных препаратов и в классификации по степени ин-новационности не фигурирует.

В ходе дальнейшего анализа отдельным презентациям ТН нейропротекторов был присвоен код (1,2 и т.д.), отражающий очередность регистрации и характер изменений, относящихся к фармацевтическим и фармакотерапевтическим характеристикам ЛС. Кроме того аналогичные коды были присвоены также презентациям МНН, чтобы обеспечить возможность оценки частоты инноваций на основе рассматриваемого действующего вещества.

Первые препараты группы были зарегистрированы в России в конце 1960-х - начале 1970-х гг. Значительное число появившихся к 1980 г. нейропротекторов, появление первых доказательств нроцессуальности церебральной ишемии, развитие реабилитационных мероприятий, направленных на восстановление после инсульта, позволили рассматривать указанный период в качестве переходного для

21

ФТН из категории «новое» в «известное». В результате, все созданные впоследствии новые препараты и модификации существующих на тот момент ЛС рассматривались нами в рамках известного направления фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты.

Динамика первой регистрации презентаций нейропротекторов (ТН в определенной форме выпуска определенного производителя), а с нею и число выводимых на рынок инноваций с годами нарастало (рисунок 5).

Доля вгкрвые зарегистрированных преченгацпИ, % (100% -отцеп число первых регистрации) I 1 Доля инноваций, % (100% -общее число инноваций)

Кумулятивная доля ншювашШ. %

Рнсуиок5- Дннцмнка первой регистрации и внедрения инноваций нейропротекторов

В результате, за последние 12 лет было впервые зарегистрировано 80% всех презентаций и внедрено 64% всех инноваций. В то же время если в 70-80-е годы доля инноваций в составе регистрации достигала 100%, то в 2000-е годы она сократилась примерно до 40% (рисунок 6). Всего за период с 1968 по 2009 гг. среди всех впервые зарегистрированных презентаций инновации различного уровня составили 48%.

100% 200%

,Я» ---------------¡55-------—------—-------88%-----------:--------------------------------

82% _ 80%

60%

«»г—. .„. 46% 48%

39% _ —

АШ ---

20% - - ..... - - ---- - - -

(г::, -----—,—-—,—---—,—-—|----—(—---—:

1468- 1473- 1978- 1983- 1988- 1993- 1998- 2003- 2008- 19681972 1977 1982 1987 1992 1997 2002 2007 2009 2009

□Доля инноваций от общею числа презентации за период, %

40% 35% 30%

1968- 1973- 1978- 1983- 1988- 1993-1998-2003-20081972 1977 1982 1987 1992 1997 2002 2007 2009

100% 100%

82%

80%

Рисунок б - Доли инноваций в составе впервые зарегистрированных нейропротекторов Со временем произошло не только сокращение доли инноваций по отношению к общему числу выводимых на рынок нейропротекторов, но и значительное увеличение в их составе модификационных инноваций, характеризующихся относительно низким уровнем новизны. Динамика структуры инноваций на рынке нейропротекторов отражает общие закономерности эволюции инновационного процесса (рисунок 7). Группа начала активно развиваться с регистрацией в 1976 г.

Ноотропнла - первой базисной инновации, которая была успешной и способствовала формированию нового продуктового рынка. Поскольку рынок оказался привлекательным, появились инкрементальные инновации, создавшие многообразие представленных на нем ЛС. В течение первых трех десятилетий было зарегистрировано 74% всех МИН нейропротекторов, при этом доля их презентаций, зарегистрированных в этот период, составила только 20%.

1011%

80%

0%

(V:

.. &

т

п

!2°/

И

'Г/

у>

т

1968- 1973- 1978- 1983- 1988- 1995- 1998- 2003- 2008- 19А8-1972 1977 1982 1987 1492 1497 2002 2007 2009 201« ЗБизисныс инновации О Инкрементальные иннонацнн ПМодпфнкашкштле шшовашш

Рисунок 7 - Структура инноваций нейропротекторов

По мере исчерпания возможностей для создания инноваций высокого уровня инновационное™ базисные и инкрементальные инновации уступили место мо-дификационным, представляющим собой несущественные видоизменения продуктов, как правило, в части потребительских характеристик, не связанных с уровнем эффективности и безопасности ЛС. Значительный рост числа модифика-ционных инноваций на фоне высокой привлекательности рынка нейропротекторов и активного регистрационного процесса обусловлен также высокой конкуренцией среди компаний-производителей (с 1998 г. по 2009 г. их число увеличилось с 32 до 129), требующей дифференциации выводимых на рынок новых препаратов.

Наиболее значительное число инноваций приходится на группы МИН Пир-ацетама и Винпоцетина (20% и 13% от общего числа), что связано с длительным присутствием этих средств на рынке, их востребованностью в клинической практике, продолжающимися клиническими исследованиями. Анализ в разрезе фармацевтических характеристик показал, что наибольшее число инноваций в группе нейропротекторов сопряжено, с одной стороны, с появлением новых действующих веществ, с другой - с изменением числа дозированных единиц и первичной упаковки (рисунок 8).

Таким образом, результаты проведенного исследования на примере стати-нов и нейропротекторов показали, что разработанная классификация инновационных ЛС применима для анализа препаратов, имеющих различный уровень доказательной базы и внедрения в клиническую практику - в мировом и региональном масштабе. Несмотря на различия информационных источников и критериев сравнения, использованных в процессе классификации препаратов разных фарма-котерапевтических групп, принципы разработанной классификации продемонстрировали свой универсальный характер и возможность выделения базисных, инкрементальных и модификациоиных инноваций в сфере создания ЛС.

Рисунок 8 - Структура инновацнн ненропрогекторов в разрезе фармацевтических характе-

рнстик

Па примере обеих групп препаратов показана эволюция инновационного процесса - от инноваций базисных к инкрементальным и модификационным, продемонстрированы основные направления в развитии фармацевтических и фармакотерапевтических свойств статинов и нейропрогекторов, определены ЛС, | характеризующиеся наибольшим числом модификаций. Анализ показал, что к таковым относятся ЛС, которые характеризуются или тем, что дольше других присутствуют на рынке, или относительно высокой клинической ценностью.

В целом проведенное исследование показало, что классификация, являющаяся матрицей, совмещающей в себе фармацевтические и фармакотерапевтиче-ские / потребительские характеристики, является рабочим инструментом, позволяющим дифференцировать базисные, инкрементальные и модификационные фармацевтические продуктовые инновации. (

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ

1. Анализ литературных источников показал, что для разработки классификации фармацевтических продуктовых инноваций адекватной основой являются достижения теории инновации, в то время как критерии оценки уровней инновационное™ и их группировка, используемые в классификации, предполагают отражение специфики фармацевтической сферы.

2. Методологические основания классификации инновационных ЛС, сформулированные в результате теоретических изысканий, базирующихся на литературных источниках, а также социологического исследования, охватывают: рассмотрение инновационного ЛС в качестве широкого, комплексного понятия; ■ определение инновационности ЛС множественностью фармацевтических и фармакотерапевтических характеристик; возможность дифференциации инновационных ЛС по уровням инновационности.

3. Разработанная классификация инновационных ЛС, базирующаяся на критериях фармацевтической и фармакотерапевтической новизны, позволяет дифференцировать ЛС по уровню инновационности и выделить группы базисных, инкрементальных и модификационных инноваций.

4. Методические подходы к созданию информационной базы данных и ее использованию в целях классификации инновационных J1C включают: определение структуры и принципов формирования информационной базы данных; систематизацию информационных источников и видов информации; разработку общей схемы этапов создания базы данных и ее анализа; определение принципов сравнения J1C с использованием критериев фармацевтической и фармакотералев-тической новизны и определения уровня инновационностн ЛС.

5. Разработанная классификация инновационных ЛС позволяет расширить методы стратегического анализа рынка и оптимизировать подходы к продуктовой сегментации целевых рынков, оценке конкурентоспособности продукции и привлекательности целевых рынков, в которых учитывается степень инновационностн J1C.

6. Результаты апробации классификации инновационных J1C на примере статинов н нейропротекторов показали, что принципы разработанной классификации носят универсальный характер и она применима для анализа препаратов, имеющих различный уровень доказательной базы и внедрения в клиническую практику (в мировом и региональном масштабе). На примере обеих групп показана эволюция инновационного процесса (от базисных инноваций к инкрементальным н моднфнкационным), а также продемонстрированы основные направления в развитии фармацевтических и фармакотерапевтнческих свойств статинов и нейропротекторов.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Использование классификации фармацевтических продуктовых инноваций в оценке их рыночного потенциала/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дсльвиг-Каменская/УНовая аптека. -2010. -№! 1.- С.21-26.

2. Дифференциация инновационных лекарственных средств как необходимое условие эффективного управления инновациями в фармацевтической сфе-ре/Т.Ю. Дельвиг-Каменская, Е.О. Трофимова//Материалы научно-практической конференции «Инновационная экономика: опыт развитых стран и уроки для Рос-сии»/под ред. Л.Г. Симкиной. - 4.2. - 26 марта 2010 года, Санкт-Петербург. - СПб.: Изд-во ИНЖЭКОН. - С.104-112.

3. Анализ препаратов из группы статинов и нейропротекторов по уровню инновационности/Т.Ю. Дельвиг-Каменская, Е.О. Трофнмова//Фармакоэкономика. -2010. - №1. -С.57.

4. Анализ уровней инновационностн лекарственных препаратов/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвиг-Каменская//Фармакоэкономика. -2010. -№1. -С.82-83.

5. Классификация фармацевтических продуктовых инноваций на примере ейропротекторов/Т.Ю. Дельвиг-Каменская, Е.О. Трофимова, Н.Ю. Фролова//Новая птека. - 2010. - № 4. - С.57-60; № 5. - С.47-56.

6. Разработка методических рекомендаций по оценке рыночного потенциа-а инновационных лекарственных средств/Т.Ю. Дельвиг//Четырнадцатая Санкт-етербургская Ассамблея молодых ученых и специалистов. Аннотации работ побе-ителен конкурсов грантов Санкт-Петербурга 2009 года для студентов, аспирантов,

молодых ученых и молодых кандидатов наук. - СПб.: Изд-во Политехи, ун-та, 2009. -С. 131.

7. Классификация продуктовых фармацевтических инновации на примере статинов/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвиг//Новая аптека. - 2009.- №6. - С. 55-64.

8. Инновации в бнотехнологии/М.В. Сухорукова, Т.Ю. Дельвиг/Медицинский бизнес. Фармацевтические технологии и упаковка. - 2009. - №3. -С. 76-78.

9. Классификационный подход к определению уровней инновационности фармацевтических продуктовых инноваций/Т.Ю. Дельвиг//Тезнсы докладов Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 90-летию СПХФА, Санкт-Петербург, 23-24 апреля 2009 г. - СПб: Издательство СПХФА. - С. 196-198.

10. Биотехнологические инновации в здравоохранении/Т.Ю. Дельвиг/Тезисы докладов Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 90-летию СПХФА, Санкт-Петербург, 23-24 апреля 2009 г. - СПб: Издательство СПХФА. - С. 198-199.

11. Классификация продуктовых фармацевтических инноваций/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвиг//Вестник Российской военно-медицинской академии. - 2009. -№1(25).-С. 157.

12. Основы классификации инноваций в сфере создания лекарственных средств/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвиг//Новая аптека - 2009. - №1. - С. 43-48.

13. Практические работники фармации о фармацевтических инновациях/ Т.Ю. Дельвиг//Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр./под ред. М.В. Гаврилина/Пятигорская ГФА. - Пятигорск, 2009.

- Вып. 64. - С. 570-575.

14. Оценка позиционирования инновационных лекарственных средств российского производства практическими работниками фармацни/ТЛО. Дельвиг, Э.Л. Арзуманян//Фармэкспресс. - 2008. - №9. - С. 42-45.

15. Новые перспективы инновационного пути развития отечественной фармацевтической отрасли/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвиг//Фармэкспресс. - 2008. - № 5.

- С. 43-44.

16. К вопросу о дефиниции инновационного лекарственного средства/Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвиг//Фармаиия из века в век: Материалы научно-практической конференции в 5-ти ч-х. - Ч. 1. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. - СПб.: Издательство СПХФА, 200В. - С.175-178.

17. Особенности определения инноваций на фармацевтическом рынке/Т.Ю. Дельвиг// Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр7под ред. М.В. Гаврилина/Пятигорская ГФА. - Пятигорск, 2008. -Вып. 63. - С. 567-568.

18. О необходимости стандартизации подходов к оценке потенциала инновационных лекарственных средств/Г.Ю. Дельвиг// Социология инноватики: социальные механизмы формирования инновационной среды. Доклады и выступления Второй Международной конференции по социологии инноватики, Москва, 29-30 ноября 2007г. В 2-х томах. - Том 1. -М.: Российский государственный институт инновационной собственности (РГИИС), 2008. - С. 314-318.

Подписано в печать «16 » ноября 2010 г. Формат 60x84/16 Бумага офсетная. Печать офсетная. Усл. печ. л. 1,3. Тираж 100 экз. Заказ №_

Типография «Восстания -1» 191036, Санкт-Петербург, Восстания, 1.

Актуальность исследования

На протяжении целого ряда докризисных лет российский фармацевтический рынок являлся одним из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. Вместе с тем его активное развитие сопровождалось опережающим увеличением объемов продаж импортной продукции и сокращением доли российской. На внутреннем рынке российские компании значительно уступают иностранным. Отрасль находится в прямой зависимости от импорта субстанций и слабо представлена на внешнем рынке. Отставание отечественной фармацевтической промышленности в основном определяется ее низкой инновационной активностью. Это связано с высокой стоимостью разработки инновационных лекарственных средств (ЛС), длительным периодом окупаемости инвестиций, высокими экономическими рисками инновационной деятельности, ограниченными возможностями отечественных компаний по привлечению инвестиций, а также отсутствием поддержки отрасли со стороны государства.

Ситуация начала меняться, когда в стране был взят курс на инновационное развитие национальной экономики, создающий предпосылки для ее долгосрочного роста, а фармацевтическая промышленность стала рассматриваться в качестве одного из приоритетов модернизации российской экономики. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 г. №965 была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г., ставящая цель перехода отрасли на инновационную модель развития. Согласно стратегии в результате ее реализации сектор внутреннего производства должен обеспечить половину всего потребления лекарств, в том числе инновационных, на внутреннем рынке, а также на порядок увеличить объемы экспорта.

Объективная необходимость реализации инновационной стратегии с целью повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли, а также создание для этого предпосылок в виде проводимой государственной политики ставят на повестку дня вопросы, относящиеся к определению критериев и уровней иннова-ционности ЛС. Уровень инновационности и коммерческие перспективы непосредственным образом влияют на решение вопроса о целесообразности разработки и выведения на рынок инновационного ЛС, причем чем выше инновационность препарата, тем выше затраты на его создание и продвижение и тем более взвешенным должно быть принимаемое решение.

В современных научных публикациях пристальное внимание уделяется оценке эффективности управления инновациями как таковыми, но лишь немногие работы затрагивают фармацевтическую сферу. Проблеме определения инновационного ЛС, дифференциации инноваций посвящены работы таких представителей российской фармацевтической науки, как Вольская Е.А., Дремова Н.Б., Кобзарь Л.В., Коржавых Э.А., Лопатин П.В. В то же время вопросы, связанные с разработкой критериев оценки уровней инновационности, классификации фармацевтических продуктовых инноваций, а также методов оценки их рынка, так и остались открытыми. В этих условиях тема настоящего диссертационного исследования является весьма актуальной, поскольку она направлена на совершенствование управления инновациями в сфере разработки ЛС.

Диссертационная работа выполнена по тематическому плану научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии (СПХФА) в рамках одного из основных научных направлений «Исследование проблем экономического и социального развития фармацевтического комплекса России» как фрагмент темы «Разработка методических подходов и рекомендаций по стратегическому управлению деятельностью отечественных фармацевтических предприятий» (государственная регистрация №08090211034).

Цель исследования

Разработка и научное обоснование классификации инновационных ЛС и оптимизация на ее основе методов оценки рынка фармацевтических продуктовых инноваций.

Цель исследования определила его задачи:

1. изучить подходы к определению инноваций и их классификации с позиции теории инноваций и в фармацевтической сфере;

2. провести социологическое исследование с целью проверки выдвинутых в ходе теоретического исследования гипотез относительно сложившихся в отрасли представлений о характерных признаках инновационных ЛС;

3. разработать классификацию инновационных JIC, базирующуюся на выделенных критериях инновационности JIC;

4. разработать методические подходы по формированию информационной базы данных и ее использованию в целях классификации фармацевтических продуктовых инноваций;

5. на основе разработанной классификации провести оптимизацию методов оценки рынка фармацевтических продуктовых инноваций;

6. апробировать разработанную классификацию инновационных JIC на ряде групп препаратов.

Теоретические и методологические основы диссертации, методы и информационные источники исследования

Теоретическими основами диссертационной работы являются труды отечественных и зарубежных авторов, посвященные вопросам определения инноваций и их классификаций в рамках теории инноваций; специфики определения инноваций в фармацевтической сфере; вопросам создания JIC и методологии оценки рынка фармацевтической продукции.

Информационной базой диссертационной работы являются результаты социологического исследования (245 анкет); данные о государственной регистрации JIC в России (Государственный Реестр J1C и электронные базы данных) и США (Orange Book (FDA)); информация по применению J1C (справочные издания о JIC, Федеральное руководство по использованию JIC, стандарты лечения, инструкции по применению JIC); информация о клинических испытаниях JIC (Label and Approval History (FDA), мета-анализы, обзоры Кокрановского сообщества, реестры клинических испытаний, публикации в специализированных авторитетных изданиях (New Drugs, Lancet и пр.), базы данных аудита продаж JIC и пр. источники информации.

Работа над диссертационным исследованием осуществлялась с помощью общенаучных, а также социологических, статистических, маркетинговых и др. методов научных исследований. Все расчеты производились в стандартных пакетах компьютерных программ Microsoft Office 2007: Microsoft Excel, Microsoft Access с использованием стандартных функций этих программ.

Научная новизна исследования заключается в том, что:

В результате проведенных теоретических и социологических исследований изучены и обобщены методологические подходы к определению инновационных ЛС; показана комплексность этого понятия, выделены две группы критериев, определяющих уровень инновационности ЛС: фармацевтических, относящихся к составу, лекарственной форме, форме выпуска, технологии производства, и фармакотерапевтиче-ских, связанных со сферой применения, механизмом действия, уровнем эффективности и безопасности.

Разработана классификация инновационных ЛС, в которой используются критерии фармацевтической и фармакотерапевтической новизны, позволяющие дифференцировать ЛС по уровню инновационности и выделять группы базисных, инкрементальных и модификационных инноваций.

Уровни фармацевтической новизны включают: новизну молекулы; новизну лекарственного препарата на основе известной молекулы; новизну известного лекарственного препарата; уровни фармакотерапевтической новизны: ЛС открывает новое направление в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых еще нет ЛС, обеспечивающих удовлетворительные результаты; ЛС относится к новому направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты; ЛС относится к известному направлению в фармакотерапии заболеваний, для лечения и профилактики которых уже есть ЛС, обеспечивающие удовлетворительные результаты. В оценке уровня инновационности учитывается также уровень эффективности и безопасности, обеспечиваемый ЛС в сравнении с существующими препаратами: более высокий или сравнимый.

Проведенная апробация классификации инновационных ЛС на двух группах ЛС (статинах и нейропротекторах) позволила выявить основные направления в развитии фармацевтических и фармакотерапевтических свойств статинов и нейропротек-торов, определить ЛС, характеризующиеся наибольшим числом модификаций, проследить эволюцию инновационного процесса - от базисных инноваций к инкрементальным и модификационным. Результаты апробации показали, что принципы разработанной классификации носят универсальный характер и она применима для анализа препаратов, имеющих различный уровень доказательной базы и внедрения в клиническую практику (в мировом и региональном масштабе).

В целях создания информационной базы данных и ее использования для классификации ЛС по уровню инновационности были определены структура и принципы формирования информационной базы данных, систематизированы информационные источники и виды информации, разработаны общие схемы этапов формирования базы данных и ее анализа, определены принципы сравнения ЛС с использованием критериев фармацевтической и фармакотерапевтической новизны и определения уровня инновационности Л С.

На основе классификации инновационных ЛС, расширены методы стратегического анализа рынка, а также оптимизированы подходы к продуктовой сегментации целевых рынков, оценке конкурентоспособности продукции и привлекательности целевых рынков, в которых учитывается степень инновационности ЛС.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Разработанные классификация и методы оценки рынка фармацевтических продуктовых инноваций могут способствовать повышению эффективности управления инновациями в фармацевтической отрасли со стороны государственных органов исполнительной власти, ответственных за проведение промышленной и инновационной политики в сфере производства ЛС, венчурных фондов и фондов посевного финансирования, компаний-производителей, разработчиков ЛС. Для регулирующих органов в сфере здравоохранения классификация может стать инструментом стимуляции проведения исследовательских работ производственными компаниями, если препараты высокого уровня инновационности будут, например, иметь право на приоритетное рассмотрение при регистрации. Компании-разработчики имеют возможность использовать классификацию для выбора препаратов-сравнения при проведении доклинических и клинических исследований новых ЛС. Классификация может найти применение в исследованиях фармацевтического рынка, в маркетинговом анализе и деятельности по стратегическому планированию фармацевтических организаций с целью принятия обоснованных решений при разработке продуктовой стратегии и формировании комплекса маркетинга.

Определяя значение разработанной классификации фармацевтических продуктовых инноваций и методов оценки рынка инновационных ЛС в разрезе принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года необходимо отметить несколько возможных сфер их применения.

1. Оптимизация подходов к оценке эффективности государственных и частных инвестиций и мер поддержки в сфере разработки и производства инновационных ЛС в части определения уровня инновационное™ и коммерческой перспективности новых разработок.

2. Определение приоритетных направлений отечественных инновационных разработок, направленных на замещение импортной продукции, с целью оптимизации государственных расходов на лекарственное обеспечение.

3. Проведение экспертизы целесообразности локализации производства зарубежных ЛС на территории РФ и/или трансферта соответствующих технологий производства. V

4. Разработка обучающих программ инновационного фармацевтического менеджмента для обеспечения фармацевтической промышленности высококвалифицированными кадрами.

Методические рекомендации; по оценке рыночного потенциала инновационных ЛС, разработанные, по результатам диссертационного исследования получили внедрение в деятельность петербургского фармацевтического производителя ООО «НТФФ ПОЛИСАН» (акт о внедрении), компании: ЗАО «ЦМ Фарм», специализирующейся в сфере консалтинга на российском фармацевтическом рынке. (акт о внедрении), и ООО «Исследовательский институт инновационных индустрий» (Москва), осуществляющего предварительную экспертизу инновационных проектов для Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации1(акг о внедрении).

Актуальность и практическая; значимость исследования; нашли свое подтверждение в том, что оно оказалось в числе.работ, исполнители которых стали победителями конкурса, грантов для молодых ученых и молодых кандидатов наук, проведенном в 2009 г. Комитетом по науке и высшей школе в рамках реализации плана мероприятий, утвержденных Правительством Санкт-Петербурга.

Апробация работы

Основные положения и результаты диссертационной работы были представлены на 2-й. Международной конференции по социологии инноватики (29-30 ноября 2007 г., Москва); на научно-практической конференции «Фармация из века в. век» (апрель 2008 г., Санкт-Петербург); на 9-й научно-практической конференции «Актуальные вопросы клиники, диагностики и лечения в многопрофильном лечебном учреждении» (21-22 апреля 2009 г., Санкт-Петербург); на Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» (23-24 апреля 2009 г., Санкт-Петербург); на 14-й; Санкт-Петербургской; Ассамблее молодых ученых и специалистов (1-3 декабря 2009 г., Санкт-Петербург); на 4-м Конгрессе с международным участием «Развитие: фармакоэкономики и фармакоэпиде-миологии в Российской Федерации» (2-3 марта 2010 г., Санкт-Петербург); нанаучно-практической конференции «Инновационная экономика: опыт развитых стран и уроки дляРоссии» (26 марта 2010 г., Санкт-Петербург). .

Публикации

По теме диссертационной работы, опубликовано 18 научных работ, в том числе 5 статей и 2 тезисов в изданиях, рекомендованных ВАК.

Положения, выдвигаемые на защиту

1. Методологические основания классификации инновационных ЛС, являющиеся результатом теоретических изысканий и социологического исследования, охватывающие: рассмотрение инновационного ЛС в качестве широкого, комплексного понятия; определение инновационное™ ЛС множественностью фармацевтических и фармакотерапевтических характеристик; возможность дифференциации инновационных ЛС по уровням инновационности.

2. Классификация инновационных ЛС, в которой используются критерии фармацевтической и фармакотерапевтической новизны, позволяющие дифференцировать ЛС по уровню инновационности и выделить группы базисных,, инкрементальных и модификационных инноваций.

3: Методические подходы к формированию информационной базы, данных ЛС и ее использованию, включающие: структуру и принципы формирования; информационной базы данных; результаты систематизации информационных источников и видов информации; общие схемы этапов формирования и анализа информационной базы данных; принципы сравнения ЛС и определения уровня инновационности ЛС.

4. Результаты расширения и оптимизации методов стратегического анализа рынка фармацевтических продуктовых инноваций на основе использования классификации инновационных ЛС.

5. Результаты апробации классификации инновационных ЛС на двух группах ЛС (статинах и нейропротекторах), доказывающие универсальный характер принципов разработанной классификации.

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ

1. Анализ литературных источников показал, что адекватной основой для разработки классификации фармацевтических продуктовых инноваций являются достижения теории инновации, в то время как определение критериев оценки уровней инновационности и их группировка, используемые в классификации, предполагают отражение специфики фармацевтической сферы.

2. Методологические основания классификации инновационных ЛС, сформулированные в результате проведенных теоретических изысканий, базирующихся на литературных источниках, а также социологического исследования, охватывают: рассмотрение инновационного ЛС в качестве широкого, комплексного понятия; определение инновационности ЛС множественностью фармацевтических и фармакотерапев-тических характеристик; возможность дифференциации инновационных ЛС по уровням инновационности.

3. Разработанная классификация инновационных ЛС, базирующаяся на критериях фармацевтической и фармакотерапевтической новизны, позволяет дифференцировать ЛС по уровню инновационности и выделить группы базисных, инкрементальных и модификационных инноваций.

4. Методические подходы к созданию информационной базы данных и ее использованию в целях классификации инновационных ЛС включают: определение структуры и принципов формирования информационной базы данных; систематизацию информационных источников и видов информации; разработку общих схем этапов создания базы данных и ее анализа; определение принципов сравнения ЛС с использованием критериев фармацевтической и фармакотерапевтической новизны и определения уровня инновационности ЛС.

5. Разработанная классификация инновационных ЛС позволяет расширить методы стратегического анализа рынка и оптимизировать подходы к продуктовой сегментации целевых рынков, оценке конкурентоспособности продукции и привлекательности целевых рынков, в которых учитывается степень инновационности ЛС.

6. Результаты апробации классификации инновационных ЛС на примере статинов и нейропротекторов показали, что принципы разработанной классификации носят универсальный характер и она применима для анализа препаратов, имеющих различный уровень доказательной базы и внедрения в клиническую практику (в мировом и региональном масштабе). На примере обеих групп показана эволюция инновационного процесса (от базисных инноваций к инкрементальным и модификацион-ным), а также продемонстрированы основные направления в развитии фармацевтических и фармакотерапевтических свойств статинов и нейропротекторов.

3.3 Заключение

Таким образом, результаты проведенного исследования на примере статинов и нейропротекторов показали, что разработанная классификация инновационных ЛС применима для анализа препаратов, имеющих различный уровень доказательной базы и внедрения в клиническую практику - в мировом и региональном масштабе. Несмотря на различия информационных источников и критериев сравнения, использованных в процессе классификации препаратов разных фармакотерапевтических групп, принципы разработанной классификации продемонстрировали свой универсальный характер и возможность выделения базисных, инкрементальных и модификационных инноваций в сфере создания ЛС.

На примере обеих групп препаратов показана эволюция инновационного процесса - от инноваций базисных к инкрементальным и модификационным, продемонстрированы основные направления в развитии фармацевтических и фармакотерапевтических свойств статинов и нейропротекторов, определены ЛС, характеризующиеся наибольшим числом модификаций. Анализ показал, что к таковым относятся ЛС, которые характеризуются или тем, что дольше других присутствуют на рынке, или относительно высокой клинической ценностью.

Статины представляют собой инновации мирового масштаба, необходимость применения которых при соответствующих показаниях характеризуется высокой степенью доказательности. Среди статинов наибольшее число инноваций относится к группе инкрементальных - 47%. Велика также доля базисных инноваций - 31%, в то время как модификационные - представляют собой наименее многочисленную группу (22%). Доминирующие позиции базисных и инкрементальных инноваций, обусловленные не только клинической ценностью, но и высокой коммерческой привлекательностью препаратов, обусловливает высокий уровень конкуренции на рынке статинов.

Группа базисных и некоторая часть инкрементальных инноваций сформированы за счет наиболее принципиальных и, одновременно, продуктивных изменений фармацевтических характеристик - внедрения новых молекул. В основе части инкрементальных и практически всех модификационных инноваций лежит изменение дозировок действующих веществ. В части фармакотерапевтических характеристик развитие группы идет в направлении расширения спектра показаний к применению и расширения группы пациентов, которым разрешено применять JIC. Рекордсменом по числу инноваций среди статинов является родоначальник группы - Ловастатин. Второе место как наиболее изученный препарат занимает Аторвастатин. Правастатин, Симвастатин и Флувастатин разделяют 3-5 позиции. Наименьшему числу изменений подвергся самый молодой представитель группы - Розувастатин.

Нейропротекторы представляют собой группу препаратов, имеющих слабую доказательную базу и по этой причине не нашедших широкого мирового признания, но активно используемых в клинической практике нашей страны. Низкий уровень доказательности является главной причиной того, что в этой группе лишь небольшое число нововведений может быть квалифицировано как инновации высокого уровня. Несмотря на то, что за весь период существования нейропротекторов на рынок были выведены ЛС на основе 43 новых молекул (в группе статинов их всего 8), доля базисных инноваций в составе группы составляет лишь 5%, инкрементальных - 31%. Самые многочисленные частные инновации на 83% представлены модификациями, обеспечивающими улучшение потребительских характеристик, не связанных с фар-макотерапевтическими свойствами (изменения в первичной упаковке, числе дозированных единиц в упаковке). Наиболее значительное число инноваций приходится на группы МНН Пирацетам и Винпоцетин, что связано с длительным присутствием этих средств на рынке, их востребованностью в клинической практике, продолжающимися клиническими исследованиями.

В целом проведенное исследование показало, что классификация, являющаяся матрицей, совмещающей в себе фармацевтические и фармакотерапевтические / потребительские характеристики, является рабочим инструментом, позволяющим дифференцировать базисные, инкрементальные и модификационные фармацевтические продуктовые инновации.

Результаты апробации показали, что разработанная нами классификация в полной мере отвечает как общим требованиям, предъявляемым к классификациям, так и специфическим требованиям фасетной системы. Соблюдены правила соразмерности и внеположенности объектов, т.е. каждая из презентаций классифицируемых ЛС обязательно входит в одну из классификационных групп и при этом может быть отнесена только к одной из трех групп инноваций. Для всех анализируемых презентаций основания деления оставались неизменными на протяжении всего процесса классификации.

В разработанной классификации значения фасетов не пересекаются (принцип исключения фасетов); из всевозможных фасетов, характеризующих классифицируемое множество ЛС, отобраны только существенные для решения конкретной задачи -определения уровня инновационности.