Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Лечение закрытых диафизарных переломов накостным остеосинтезом пластиной из высокоазотистой стали с покрытием

На правах рукописи

ОРЛЮК Мария Анатольевна

ЛЕЧЕНИЕ ЗАКРЫТЫХ ДИАФИЗАРНЫХ ПЕРЕЛОМОВ НАКОСТНЫМ ОСТЕОСИНТЕЗОМ ПЛАСТИНОЙ ИЗ ВЫСОКОАЗОТИСТОЙ СТАЛИ С

ПОКРЫТИЕМ

14/00/22 - травматология и ортопедия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва, 2008.

003451359

Работа выполнена в ГОУ ВПО Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Кавалерский Геннадий Михайлович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор

Сергей Викторович Иванников доктор медицинских наук, профессор Иван Юрьевич Клюквин

Ведущая организация - Российский Государственный Медицинский Университет

Защита диссертации состоится «_ » 2008 года в часов на заседании диссертационного совета Д.208.040.11 при Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова (119991, Москва, ул. Трубецкая, д.8, стр.2).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова (117998, Москва, Нахимовский

пр-т, д. 49).

Автореферат разослан «_» 2008 года

Ученый секретарь диссертационного Совета,

доктор медицинских наук, профессор Тельпухов

Владимир Иванович

АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ

Основная цель работы - повышение надежности и эффективности лечения диафизарных переломов костей голени с использованием пластин для накостного остеосинтеза.

Бурное развитие научно-технического прогресса требует новых и высоких физико-механических свойств материалов, применяемых при остеосинтезе. В настоящее время большое внимание материаловедов, конструкторов, технологов и травматологов привлекают к себе коррозионностойкие аустенитные хромазотистые безникелевые стали (типа Х21А120), которые обладают в 2-3 раза большей прочностью по сравнению с широко применяемыми в медицине аустенитными хромоникелевыми сталями (12Х18Н10Т).

Но, к сожалению, как аустенитные хромоникелевые стали (12Х18Н10Т), которые допущены для широкого применения при оперативном лечении переломов (ОСТ64-1-152-80 «Элементы соединения костей»), так и предлагаемые для широкого применения аустенитные хромазотистые стали, не обладают высокой биоинертностью (Рашев Ц., 1995, Червяков A.B., 2001).

В эндопротезировании применялись и применяются металлы, которые имеют хорошую биоинертность. Это тантал, ниобий, цирконий, титан и их соединения, сплавы на основе кобальта (комохромы) и др. Недостатками этих материалов является их высокая стоимость,

Поэтому весьма перспективным способом повышения биоинертности имплантатов из аустенитных сталей является формирование на их поверхности многофункциональных защитных покрытий из перечисленных выше металлов и сплавов (в частности ниобия, циркония, гафния и их соединений) (Карпмаи М.Г., Фетисов Г.П., 1999, Шехтер А.Б., 2001).

Известно, что соединения ниобия обладают высокими прочностными показателями и износостойкостью. Все изложенное позволяет сделать предположение о возможности использования нитридов и оксидов ниобия, а

также и самого металла в качестве покрытий для имплантатов. Применение этих материалов в качестве покрытия, формируемого на менее дефицитных сталях и сплавах, должно существенно повысить качество изделий и одновременно снизить их стоимость (Карпман М.Г., 1994, 2006).

Необходимость в надежных фиксаторах для накостного металлоостеосинтеза с учетом недостатков в имеющихся имплантатах, необходимость в раннем функциональном лечении после операции подтверждают важность продолжения научного поиска в совершенствовании конструкций имплантатов и методов их применения.

Подтверждением необходимости совершенствования оперативного лечения диафизарных переломов костей голени является информация об оперативной активности, которая в различных учреждениях колеблется от 4,1 до 82,2% (Охотский В.П., Потапов В.И., 1981, Щукин В.М., 2006., Miller NC, AskerAE, 2007).

Одной из главных причин осложнений при остеосинтезе является высокая вероятность развития инфекционного процесса. Антибиотикотерапия является одним из применяемых методов лечения и профилактики инфекционных осложнений. Усилению антибактериального эффекта в воспалительном очаге при снижении общей дозовой нагрузки на организм пациента отвечает введение антибактериальных имуннокоррегирующих фармпрепаратов, представленное в работах (Ярема И.В., Мержвинский В.И., и др., 1999, Выренков Ю.Е., 2007, Ristiniemi J. etal., 2007).

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

На основании экспериментальных и клинических исследований усовершенствовать систему лечения диафизарных переломов костей голени, позволяющую за счет использования пластины, изготовленной из новой высокопрочной аустенитной высокоазотистой стали с формируемым на ней биоинертным ионно-плазменным покрытием нитридом ниобия, снабженной галтелями, исключить разрушение имплантатов при ранней активизации больных.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Изучить в эксперименте усталостную прочность пластин из высокоазотистой стали и дать рекомендации по ее применению.

2. Доработать и теоретически обосновать применение галтели в пластине для снижения пиковых нагрузок в системе шуруп-пластина, что позволит избежать разрушения шурупов при ранней активизации больных.

3. Провести сравнительные биомедицинские исследования на лабораторных животных образцов-имплантатов из высокоазотистой стали с ионноплазменными покрытиями нитридом ниобия и без покрытий и дать анализ полученных результатов.

4. Показать эффективность лимфотропной терапии и иммунно-стимулятора полиоксидония для борьбы с гнойными осложнениями в послеоперационном периоде.

5. Внедрить полученные результаты в клиническую практику, оценить их эффективность при остеосинтезе закрытых диафизарных переломов костей голени.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА.

Впервые в России применяются для остеосинтеза диафизарных переломов пластины из высокоазотистой стали, обеспечивающей улучшение эксплугационных свойств конструкции.

Предлагается новый композиционный материал для имплантатов, состоящий из основы - высокоазотистой стали с биоинертным ионно-плазменным покрытием на основе нитрида ниобия. На сталь и покрытие имеется разрешение ГУН ВНИИИМТ МЗ РФ № 602-04 от 09.12.2004 и № 33404 от 02.06.2004 на их использование для имплантатов.

Усовершенствуется пластина для накостного остеосинтеза в соответствии с требованиями стабильной фиксации диафизарных переломов, в том числе и при ранней активизации больных (патент РФ № 2306898, 2007 г.).

Предлагается комплекс лечебных мероприятий в пред- и послеоперационном периоде при остеосинтезе диафизарных переломов костей голени.

Проводится анализ эффективности лечения переломов костей голени предлагаемым способом, который позволяет сократить сроки восстановления трудоспособности, снизить частоту послеоперационных осложнений, уменьшить курсовую дозу антибактериальных препаратов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫ.

Разработана пластина для накостного остеосинтеза из новой высокоазотистой безникелевой стали, обладающей в два - три раза большей прочностью по сравнению с углеродистой хромоникелевой сталью 12Х18Н10Т, что позволяет исключить разрушение пластин в процессе реабилитации пациентов. Произведено сравнительное изучение в эксперименте прочностных свойств указанных сталей при малоцикловой усталости.

Расчетом с помощью метода конечных элементов определены оптимальные радиусы галтелей (скругления кромок отверстий в пластине по полученному патенту), позволяющие существенно снизить пики срезающих напряжений в шурупах. На конструкцию пластины получена серебряная медаль на IX Международном салоне промышленной собственности «Архимед -2006».

Дано обоснование необходимости применения многофункциональных покрытий на основе нитрида ниобия для повышения эксплуатационных свойств имплантатов. Применение этого материала в качестве покрытия позволяет исключить межкристаллитную коррозию в имплантатах длительного пользования и металлоз окружающих тканей. Исследована биоинертность новой стали и материала покрытия на лабораторных животных.

Обоснована необходимость этиопатогенетической профилактической лимфотропной терапии при оперативном лечении закрытых переломах костей голени. Проведен анализ динамики восстановления иммунологической резистентности организма.

Применение комплекса предлагаемых мероприятий дает возможность уменьшить суммарную дозу антибактериальных препаратов, уменьшить сроки стационарного лечения, снизить экономические затраты.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ.

1. Использование новой высокоазотистой безникелевой стали с покрытием на основе нитрида ниобия позволяет решить проблемы необходимой прочности и биоинертности имплантатов и исключить возможность разрушения пластин для накостного остеосинтеза. Доработка пластин с использованием галтелей позволяет также исключить разрушение шурупов при накостном остеосинтезе.

2. Обоснование необходимости применения современных способов совершенствования этиопатогенетической профилактической лимфотропной терапии воспалительных осложнений при остеосинтезе диафизарных переломов костей голени пластиной.

3. Комплексное лечение больных в до - и послеоперационном периоде позволило на 10% улучшить результативность применения мероприятий для повышения качества процесса восстановления трудоспособности больных.

АПРОБАЦИЯ РАБОТЫ.

Результаты исследований и основные положения диссертации доложены н обсуждены на 24-ой научно-практической конференции врачей 5 ЦВКГ ВВС. Красногорск, 28 мая 2004 г.; Х1-ом Международном симпозиуме «Динамические и технологические проблемы механики конструкций и сплошных сред» Ярополец, 14-18 февраля 2005 г.; 2-ом Съезде лимфологов России, Санкт-Петербург, май 2005 г.; IX Международном салоне промышленной собственности «Архимед-2006» 30 марта 2006 г.

Публикации и внедрение результатов работы.

По материалам диссертации опубликовано пять научных работ, монография, патент РФ, из них две в центральной печати, получены золотая и серебряная медали и диплом IX Международного салона промышленной собственности «Архимед-2006». Предложенная тактика лечения внедрена и

используется в работе травматологических отделений ГКБ № 67 и ГКБ им. С.П.Боткина г. Москвы.

Объем и структура работы.

Диссертация состоит из введения, семи глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, приложения и изложена на 181 странице машинописного текста. Иллюстрирована 26 рисунками и 25 таблицами. Список литературы включает 202 работы, из них отечественных -130, зарубежных - 72.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Проблемы повышения надежности остеосинтеза костей голени требуют комплексного решения на всех стадиях до- и послеоперационного ведения больных и самой операции. Они особенно обострились в связи с использованием новой стратегии реабилитационного периода - ранней активизации больных после операции, что позволяет избежать многих, так называемых «болезней перелома» - контрактур суставов, атрофии мышц и т.п. Также, согласно исследованию ряда авторов (Мюллер М.Ф. Руководство по внутреннему остеосинтезу. - М.: Медицина, 1996), микродеформации и микроподвижность в зоне перелома, возникающие при ранней активизации и дозированной нагрузке, оказывают стимулирующее действие на остеогенез и способствуют ускоренному и качественному заживлению перелома.

Однако, при ранней активизации пациентов, когда еще не сформировалась надежная костная мозоль, участились случаи, как потери стабильности остеосинтеза, так и разрушения имплантатов - излом пластин, срезание шурупов, что почти всегда вызывает необходимость повторной операции. Это требует новых конструктивных и материаловедческих решений для повышения надежности имплантатов.

Сохранение прочности остеосинтеза - основное назначение имплантата. К сожалению, широко распространенная у нас в стране и за рубежом

коррозионностойкая аустенитная хромоникельмолибденовая сталь (у нас 12Х18НЮТ), из которой изготавливается до 90% всех имплантатов, имеет низкий предел текучести 240 н/м2) и недостаточную биоинертность, что приводит к часто наблюдающемуся металлозу тканей и межкристаллитной коррозии металла имплантата при длительном нахождении его в организме (год и более). Так как увеличение прочности накостных пластин за счет увеличения их толщины нежелательно, в работе предложен новый материал для имплантатов - высокоазотистая аустенитная сталь, и рассмотрены ее характеристики применительно к имплантатам для остеосинтеза. Эта сталь, в которой основным упрочняющим элементом служит не углерод, а азот, разработана в нашей стране в ИМЕТ РАН под руководством академика О.А.Банных, и на нее получено разрешение ГУН ВНИИИТ МЗ РФ № 6612-04 от 09.12.2004 г. для использования в клинической практике для погружных имплантатов.

Эта сталь незначительно дороже стали 12Х18Н10Т и, сохраняя ее аустенитную коррозионностойкую структуру, имеет существенно более высокий предел прочности и текучести. По прочностным характеристикам с ней сравним только высокопрочный и гораздо более дорогой титановый сплав ВТ6. Эта сталь имеет повышенное сопротивление межкристаллитной коррозии, высокое сопротивление износу при трении сопряженных элементов (шуруп-пластина), откуда обычно начинается межкристаллитная коррозия металла.

В работе изучены прочностные характеристики высокоазотистой стали в сравнении со сталью 12Х18Н10Т применительно к имплантатам - пластинам для накостного остеосинтеза большеберцовой кости.

В процессе реабилитации при ранней активизации больных при еще не сформировавшейся костной мозоли основная нагрузка на восприятие усилий в конструкции остеосинтеза падает на пластину. Пластина подвергается значительным продольным и изгибающим усилиям знакопеременного характера, которые по литературным данным (Образцов И.Ф. и др., 1988) могут десятикратно превышать вес больного при скорости ходьбы уже в 1 м/сек,

поэтому наблюдаются случаи усталостного разрушения пластин. По характеру нагружения до консолидации перелома (~3,5 ... 4,0 месяца) пластина попадает в область малоцикловой усталости - 104... 105 циклов нагрузки, где усталостная прочность пластины тесно связана с пределом текучести материала. У высокоазотистых сталей этот предел в 2,5 и более раза превышает аналогичный предел стали 12х18Н10Т. Так как изгибные напряжения в пластине зависят от квадрата ее толщины, возможно уменьшение толщины пластины с 4 мм (обычная толщина пластин АО) в >/2,5=1,6 раза, т.е. примерно до 2,5 мм при сохранении ее прежней прочности. Проведены сравнительные испытания пластин из стали 12Х18Н10Т и высокоазотистой стали Х21А120 на усталостную прочность на универсальной резонансной машине УРМ-2000 с нагрузочной способностью до 2000 кг. Для получения сравнимых результатов испытывались пластины толщиной 4 мм из стали 12Х18Н10Т и 2,5 мм из стали А21X120. Статистическая обработка результатов эксперимента с использованием критерия Стьюдента показала превышение усталостной прочности пластины из высокоазотистой стали даже при пропорционально уменьшенной толщине пластины. При нагрузке, составляющей 80% от предела текучести, пластины из стали 12Х18Н10Т выдержали 1555±447 циклов (10% доверительный интервал), а из стали Х21А120 - 1908±298 циклов. Более высокий показатель для стали Х21А120 возможно связан с тем, что принято низшее превышение предела текучести этой стали - 2,5 раза, реально оно может достигать трех раз

Для создания однотипных условий при испытаниях использовались имитаторы кости - металлические цилиндры с диаметром, обеспечивающим смещение пластины от оси болыиеберцовой кости ~ 17 мм. Цилиндры соединялись накостной пластиной шпильками с диастазом между ними 1 мм, концы образца закреплялись в захватах машины. Разрушение пластин происходило в области диастаза - там, где продольное нагружение материала суммируется с изгибным от смещения пластины от оси кости.

Проведенные испытания показали, что применение высокоазотистой стали позволяет без потери прочности уменьшить толщину накостной пластины до 2,5 мм, при использовании стандартной толщины 4 мм можно на порядок и более увеличить стойкость пластины к усталостному разрушению.

Вторым типичным случаем разрушения конструкции накостного остеосинтеза является разрушение шурупов от срезающих нагрузок в месте прилегания пластины к кортикальному слою кости. Обычно срезаются крайние шурупы, на которые, по литературным данным может приходиться до 80% нагрузки, передаваемой с отломка на пластину (Зорохович О.Л., Либерзон P.E., 2004). Шуруп находится под действием пары сил со стороны кортикального слоя и со стороны пластины. Особенно опасной является последняя, т.к. острый край отверстия вызывает появление в шурупе пика циклических срезающих напряжений, а предел прочности на срез тср на ~ 40% меньше предела прочности на растяжение-сжатие.

В работе предложен эффективный метод уменьшения амплитуды этого пика (указанный выше патент). Суть его состоит в выполнении галтели (скругления) острой кромки отверстия. Так как создание обычной конической фаски под углом 45° не устраняет пика напряжений и добавляет за счет появления плеча между парой сил дополнительные изгибные напряжения, необходимо именно скругление минимально допустимого (для уменьшения того же плеча) радиуса. При его наличии срезающая сила распределяется на большую площадь, зависящую от величины усилия, и пиковое напряжение среза уменьшается.

В работе приведено решение конкретной задачи по определению оптимального радиуса закругления галтели. Величины действующих в месте контакта пластины и шурупа напряжений вычислены для различных радиусов закругления методом конечных элементов (МКЭ), который является в настоящее время фактически мировым стандартом для прочностных и других видов расчета конструкций. Метод позволяет легко учесть все своеобразие задач по расчету и особенности используемых материалов, например,

анизотропность костной ткани. Для расчета использовались широко распространенная версия МКЭ - М8С'/Ы4Ш, специально ориентированная для использования на персональных компьютерах.

Результаты расчета показали, что, выполнив радиус галтели величиной всего 0,3 мм, можно снизить пик напряжения среза в шурупе до 2,5 раз. На наш взгляд очень важно также удлинить ненарезанную часть крайнего шурупа на толщину прилегающего к пластине кортикального слоя, чтобы исключить разрушение шурупа в месте резкого перехода от ненарезанной части шурупа к нарезанной, тоже встречающееся в клинической практике.

Таким образом, применение для накостного остеосинтеза пластины из высокоазотистой стали с незначительными доработками конструкции пластины и шурупа позволило исключить возможность разрушения конструкции остеосинтеза при диафизарных переломах болынеберцовой кости, что особенно важно при ранней активизации больных.

Наравне с необходимой прочностью имплантата, вторым важнейшим требованием к материалу имплантата является его биосовместимость с реципиентом. Первые опыты по изучению биоинертности высокоазотистых сталей были проведены в Болгарии Рашевым Ц., 1997, в России Шехтером А.Б.,2001.

Эти исследования показали, что, несмотря на несколько лучшую коррозионную стойкость высокоазотистых сталей и ее меньшую склонность к межкристаллитной коррозии, чем у сталей типа 12х18Н10Т, высокоазотистая сталь не является оптимальной для имплантатов длительного использования, срок ее нахождения в организме не должен превышать 1~ 1,5 года. В то же время в клинической практике нередки случаи удаления пластин через полтора-два года после операции. При условии хорошей биосовместимости у пожилых пациентов (а их процент достаточно высок) имплантаты можно было бы вообще не удалять, не подвергая их риску повторной операции. В то же время существует простой и доступный способ совместить высокую прочность, технологичность и низкую стоимость основного материала имплантата с очень

высокой биоинертностью таких материалов, как комохром, цирконий, ниобий и др., а также их соединений - оксидов и нитридов и использовать их в качестве покрытий толщиной всего от единиц до десятков микрон на основной материал. Стоимость нанесения покрытий не превышает 10%... 15% стоимости имплантата (Червяков A.B., 2003).

В работе представлены результаты проведенного исследования по сравнительному изучению in vivo биоинертности образцов из высокоазотистой стали и той же стали, покрытой нитридом ниобия. Для нанесения покрытий на основе проведенного анализа был выбран вакуумно-дуговой ионно-плазменный способ формирования наноструктурного покрытия на имплантатах (PDV -покрытия). Гистологическое изучение тканевой реакции животных на металлические имплантаты с покрытиями и без покрытий проводились на белых крысах. В первой группе использовались образцы высокоазотистой стали без покрытия, во второй - с покрытием нитридом ниобия. Образцы диаметром 7 мм и толщиной 2 мм имплантировали подкожно в межлопаточную область. Животных выводили из опыта на 10-е, 30-е и 100-е сутки по три крысы на каждый временной период в каждой группе. Имплантат вместе с образовавшейся вокруг него капсулой изучали по стандартной методике. У животных, выведенных из опыта через 100 дней, гистологически изучалась также реакция внутренних органов: печени, почек, селезенки.

Полученные данные показали, что высокоазотистая сталь без покрытия, не уступая стали 12Х18Н10Т, все же не является оптимальным материалом для использования в качестве имплантата. К 100 суткам остаются выраженными признаки воспалительной реакции, вьмвляются участки дистрофии соединительной ткани, признаки дистрофии фибробластов. В эти же сроки имплантации формирование и созревание капсулы вокруг образца с покрытием нитридом ниобия заканчивается, и капсула остается неизменной на 30-е и 100-е сутки. При гистологическом изучении внутренних органов не обнаружено никаких воспалительных, дистрофических и других изменений органов.

Морфологические исследования показывают, что высокоазотистые стали с покрытием нитридом ниобия в наибольшей степени удовлетворяют критериям, предъявляемым к материалам для имплантатов.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Успех лечения переломов не определяется только надежностью проведенного остеосинтеза. Для окончательной успешности лечения такого тяжелого повреждения организма, каким является перелом болыпеберцовой кости, необходимо повышение иммунорезистентности организма в течение всего срока лечения. Важное значение имеет динамическое наблюдение за показателями иммунной защиты. Дополнительный комплекс терапевтических мероприятий, направленный на интенсификацию антибактериальной терапии, повышение резистентности организма, стимуляцию регенераторных потенций клеток и тканей существенно активизирует центральное звено специфической иммунной защиты, осуществляемое тимусзависимыми клетками. Центральное место в иммунитете данных клеток обусловлено тем, что они выполняют регуляторную и эффекторную функцию. Реализация способности фагоцитов, Т-лимфоцитов и киллеров может быть существенно повышена при обработке антигенов гуморальными факторами иммунной защиты, среди которых важнейшая роль принадлежит антителам.

При иммунодефиците, возникающем после травмы, нами применялся полиоксидоний - иммуномодулятор широкого спектра действия. Он является иммуностимулирующим и пролонгирующим носителем для антигенов. Полиоксидоний преимущественно активирует функцию макрофагов и лимфоцитов, побочных эффектов у препарата не обнаружено (Кавалерский Г.М., Выренков Ю.Е., 2005).

На начальном и конечном этапах лечения в стационаре в основной группе нами применялись технические средства, позволяющие качественно повлиять на оптимизацию процесса лечения. До операции больные находились на скелетном вытяжении. Оно выполнялось с использованием пневмодистрактора, позволяющего существенно улучшить качество вытяжения

и упростить его осуществление. При малых размерах и собственной массе 350 г. пневмодистрактор обеспечивает плавное регулирование усилия до 16 кг. Он имеет практически нулевую массу подвижных частей, которая не нагружает место перелома инерционными силами при движениях больного. Изменение усилия пневмодистрактора осуществляется им самим и не требует дополнительного инструментария, он не загромождает проходы в палате. Вытяжение с его помощью осуществлено у 23 больных.

За период с 1995 по 2006 гг. под нашим наблюдением находилось 167 больных с закрытыми диафизарными переломами голени, которым выполнен накостный остеосинтез пластинами.

Оперативное лечение проведено в 69 случаях по разработанной нами методике, что составило 43,3% больных. В 98 случаях больные оперированы традиционным методом остеосинтеза пластинами с последующей гипсовой иммобилизацией. Эти больные составили контрольную группу (58,7%, см таблицу 1) .

Таблица 1 - Распределение по возрасту больных, оперированных различными

методами

Возраст в годах Группы больных До 20 21-30 31-40 41-50 51-60 Старше 60 Всего

Основная К-во 4 14 30 14 4 3 69

группа %% 2.4 8,4 18,0 18,4 2.4 1,8 41,3

Контр, группа К-во %% 7 4,7 21 12,6 35 21,0 23 13,8 8 4.8 4 2.4 98 58.7

Всего К-во 11 35 65 37 12 7 167

%% 6,6 21 38,9 22.2 7.2 4.2 100

Группы больных, находящихся под наблюдением, не отличаются принципиально ни по возрастному, ни по половому признакам от литературных данных и поэтому сравнимы с ними.

Из данных таблицы следует, что преобладали мужчины - 63,4%. При этом преобладание сохраняется во всех группах. Большая частота переломов голени объясняется не анатомическими особенностями и родом

производственной деятельности, а поведением в быту и т.д. По нашим данным только 11,4% пострадавших были старше 51 года. Таким образом, 88,6% больных получили травму в наиболее работоспособном возрасте от 20 до 50 лет.

Среди оперированных в контрольной группе было 63,3% мужчин и 36,7% женщин. Остеосинтез болыиеберцовой кости выполнен у 62,3% мужчин и 37,7% женщин в основной группе.

По нашим данным большинство переломов болыиеберцовой кости (67,1%) локализовалось в нижней трети, в средней трети - 10,8%. Переломы на границе средней и нижней трети занимали по частоте промежуточное положение.

У 100% оперированных нами больных имело место смещение отломков болыиеберцовой кости. В первые шесть часов после травмы госпитализировано 88,3 %, в том числе в первые четыре часа - 71,2% из числа пострадавших.

Анализ основной и контрольной группы показали их сравнимость по возрасту, полу, социальному составу, характеру и типу переломов, срокам поступления в стационар, сопутствующим заболеваниям и повреждениям, а так же по объему оказания помощи на догоспитальном этапе.

Среди больных, находящихся под нашим наблюдением, угроза перфорации кожи при поступлении отмечена у 11 (6,6%) больных. Ситуация становилась опасной в тех случаях, когда экстренно наложенное скелетное вытяжение по оси голени даже при применении пелотов не устраняло угрозу перфорации кожи. Отказ от операции по неотложным показаниям у этой категории больных мог привести к перфорации кожи и образованию вторично открытого перелома, либо в результате давления на кожу изнутри мог развиться пролежень на всю толщину кожи, т.е. перелом мог стать вторично открытым. Избежать этих опасных осложнений удалось только благодаря тому, что остеосинтез выполнялся нами сразу при поступлении больного в стационар.

Другой подход к оперативному лечению применялся в тех случаях, когда угрозу перфорации кожи удавалось устранить, но достичь хорошей репозиции

костных фрагментов не получалось. В этих случаях оперативное лечение, на второй неделе после травмы.

При анализе литературных данных мы не нашли единого мнения в обосновании оптимальных сроков оперативного вмешательства при переломах (Каплан A.B., 1979; Мюллер М.Е., Альговер М. и др., 1996). Отдельные авторы при отсутствии противопоказаний отдают предпочтение остеосинтезу в первые сутки после травмы. Они считают, что раннее оперативное вмешательство имеет преимущество в том, что открытая репозиция перелома не вызывает трудности, возможен интраоперационный гемостаз, не развивается мышечная контрактура. Ткаченко С.С., Искровский C.B. (1995г.) приходят к выводу, что раннее выполнение операции, часто приводит к расстройству кровообращения, и это отрицательно сказывается на репаративной регенерации в зоне перелома. Наш опыт и анализ материалов в клинике показал, что открытый остеосннтез, если он не выполнен в течение первых суток после травмы, дает большее количество осложнений в ближайшем послеоперационном периоде. Поэтому мы считаем оптимальным сроком для открытого остеосинтеза вторую неделю после травмы. К этому времени отек мягких тканей спадает, местная гиперемия не нарастает.

27 (16,2%) всех наших больных были оперированы в течение первых суток после травмы. Основной причиной задержки операции было состояние мягких тканей и кожи в области перелома. Эта патология встретилась в 23 (13,8%) случаях. У 18 (10,8%) больных в обеих группах было позднее поступление в стационар

При закрытом переломе костей голени экстренное оперативное вмешательство показано при угрозе перфорации кожи костными отломками, не устраняемой на скелетном вытяжении. В остальных случаях продолжительность предоперационного периода составляла от нескольких часов до двух недель и более.

Предоперационная подготовка зависит от характера перелома и состояния больного. У 7 (4,25%) больных выполнена операция под наркозом.

Перидуральная анестезия применялась у 103 (61,7%) пациентов, проводниковая у 57 (37,1%), внутрикостная анестезия в нашей работе не использовалась.

Операция производилась следующим образом. Разрез кожи выполнялся на 1 см латеральней гребня большеберцовой кости. Выбор пластины определялся характером линии перелома, наличием и размером костных фрагментов. Пластины моделировались и укладывались по наружной поверхности большеберцовой кости таким образом, чтобы ее середина совпадала по возможности с линией перелома.

На основании опыта применения пластин с покрытием нитридом ниобия и галтелями мы считаем метод стабилизации пластиной целесообразным, так как он обеспечивает возможность качественной репозиции и стабильной фиксации костных обломков Это позволяет отказаться от внешней иммобилизации и сохранить объем движений в суставах оперированной конечности Общие противопоказания для остеосинтеза пластинами не отличаются от таковых при других травматологических операциях.

Если использовалось стандартные пластины (контрольная группа) то после операции гипсовая повязка накладывалась до коленного сустава. При использовании пластин из высокоазотистой стали, снабженных галтелями (основная группа), гипсовая иммобилизация в послеоперационном периоде не проводилась. Контроль состояния послеоперационной раны был обязателен. На следующий день во время перевязки дренажи удалялись. Швы снимались на 12-13 день. Для уменьшения болевого синдрома после операции применялись наркотические и ненаркотические аналгетики.

Койко-день при лечении больных традиционным методом накостного остеосинтеза в контрольной группе составил 25 ± 4 дня, что соответствует данным литературы. В контрольной группе в послеоперационном периоде в 19 случаях выявлена выраженная контрактура в голеностопном суставе, что потребовало повторной госпитализации для устранения этого осложнения. С учетом этого средний срок стационарного лечения составил 33 ± 5 дней.

При лечении накостным остеосинтезом предложенной нами пластиной с покрытием нитридом ниобия средний койко-день составил 21 ± 3 дня. Контрактур в суставах оперированной конечности не наблюдалось. Продолжительность стационарного лечения основной и контрольной групп составило разницу в среднем 12 ±2 дня.

Период осевой нагрузки в гипсовой повязке у больных контрольной группы продолжался в среднем до 60 дней после операции. Больные основной группы уже через 14-17 дней после операции приступали к дозированной нагрузке на ногу. Движение в смежных суставах начинали сразу после операции

В среднем, к 35-45 дню после операции больные основной группы в значительной степени нагружали оперированную конечность. Средний срок начала практически полной нагрузки на ногу в контрольной группе был равен 85 - 96 дням после операции. Средний срок иммобилизации больных контрольной группы составил ~ 130 дней. После снятия гипсовой повязки у больных контрольной группы к 130 дню рентгенологическая картина костного сращения была такой же, как и через 90 дней у больных основной группы. После снятия гипсовой повязки у всех больных контрольной группы зарегистрирована атрофия мышц голени и контрактуры в голеностопном суставах.

Больные контрольной группы приступали к профессиональной деятельности в среднем через 147 дней после остеосинтеза. Срок нетрудоспособности в основной группе равен 107 дням, т.е. на 40 дней меньше.

Предлагаемая система оперативного лечения диафизарных переломов костей голени в основной группе позволила существенно улучшить результаты лечения. При этом сократились сроки начала частичной нагрузки на оперированную конечность с 40 до 20-25 дней. Полная нагрузка разрешалась к 66 дню. Функциональное лечение и ранняя тренировка костной мозоли позволила получить консолидацию переломов к 3-4 месяцам после операции в основной группе и 4,5 - 5 месяцам в контрольной группе. Сроки стационарного

лечения уменьшились с 33 ± 5 дней до 13 ± 3 дней. Сроки нетрудоспособности снизились со 150 - 180 дней до 100 - 120 дней.

В контрольной группе в 7 (7,1%) случаях отмечены усталостные переломы пластин и в 4 (4,1 %) случаях - шурупов. При удалении фиксатора в контрольной группе установлены признаки металлоза в стыке шурупа и пластины. В основной группе металлоз и переломы пластин и шурупов не обнаружены.

Нарушение тонуса и сократительной способности мышц (ССМ) зарегистрировано у всех наших пациентов с диафизарными переломами костей голени. В первые сутки после травмы тонус покоя повышается до 115 %. Это связано с болевым синдромом и нагружением мышц поврежденной конечности. Тонус напряжения снижается по сравнению со здоровой стороной до 85%.

Снижение тонуса напряжения можно объяснить повреждением мягких тканей в зоне перелома. При тяжелых повреждениях больше повышается тонус покоя, а показатели тонуса напряжения были ниже. После реабилитации к 4 месяцу благодаря проводимым мероприятиям ассиметрия нагрузки у больных основной группы в 2-3 раза ниже, чем у больных контрольной группы. К 8 месяцу и к году заметна разница основной и контрольной группы по этому показателю

Отдаленные результаты лечения (таблица 2) прослежены в сроки от 1 года до 3 лет, в основной группе у 51 больного из 69, в контрольной группе у 73 из 98. Результаты оценивали по трехбалльной системе, при этом учитывались функциональные и анатомические показатели.

К группе хороших результатов нами отнесены больные, у которых полностью отсутствовал болевой синдром, утомляемость и нарушение походки. Амплитуда движений в голеностопном суставе была нормальной, деформации и укорочения конечности отсутствовали, трофических нарушений не было, рентгенологически отмечалась консолидация перелома. Больные этой группы вернулись к прежней работе.

Результаты лечения

Хорошие Удовлетво- Неудовлетво-

Метод рительные рительные

лечения Кол-во % к Кол-во % к Кол-во % к Все-

боль- опер, по боль- опер, по боль- опер, по го

ных методу ных методу ных методу

Основная 47 90,4 4 7,7 1 1,9 52

группа

Контрол. 59 80,8 9 12,3 5 6,8 73

группа

Всего 106 84,8 13 10,4 6 4,8 125

К группе удовлетворительных результатов нами отнесены больные, которые испытывали утомляемость и незначительные боли после значительной физической нагрузки. Атрофия не превышала 1 - 2 см., отмечались умеренные отеки при ходьбе. Рентгенологически сращение наступало. Периостальная мозоль выражена. Все эти больные приступили к работе, но часть из них поменяла прежнюю профессию и перешла на более легкую работу.

К неудовлетворительным исходам отнесены больные, у которых отмечен выраженный болевой синдром, быстрая утомляемость конечности, наличие деформаций, трофические нарушения, мышечные атрофии. Отмечалась замедленная консолидация перелома.

Клинико-рентгенологические наблюдения, анализ жизнедеятельности и динамики качества жизни пациентов после проведенного лечения показали эффективность данного метода лечения. В основной группе больных не отмечено случаев разрушения имплантата и металлоза за счет применения пластин из высокоазотистой стали с галтелями и покрытием из нитрида ниобия

ВЫВОДЫ

1. Новая высокоазотистая сталь, сохраняя коррозионностойкость обычной нержавеющей стали обладает повышенной прочностью. Проведенные сравнительные усталостные испытания подтвердили, что ее усталостная прочность повышена на порядок, и это позволяет рекомендовать ее для

изготовления имплантатов (пластин) для накостного остеосинтеза, защищенных от усталостного разрушения.

2. Конструкция пластины из высокоазотистой стали доработана для защиты шурупов от срезающих нагрузок; расчеты показали, что выполнение галтели (скругления) радиусом = 0,3 мм в крайних отверстиях пластины (патент РФ № 2306898), почти втрое снижает пики срезающих напряжений в шурупах. Это повышает надежность системы кость - имплантат и обеспечивает возможность раннего функционального лечения больных.

3. Нанесение ионно-плазменного наноструктурного покрытия нитридом ниобия на имплантат, незначительно увеличивая его стоимость, резко повышает его биоинертные свойства. Проведенные in vivo исследования покрытия показали его способность полностью обеспечить профилактику развития металлоза и позволяют применять сталь с покрытием из нитрида ниобия для имплантатов длительного использования в организме.

4. Комплексная терапия закрытых диафизарных переломов костей голени, проводившаяся в основной группе больных в пред- и послеоперационный период, направленная на борьбу с инфекцией и повышение сопротивляемости организма обеспечивает гладкое течение послеоперационного периода у больных.

5. Разработанная система лечения закрытых переломов диафизов костей голени предложенной пластиной с галтелью из высокоазотистой аустенитной стали с покрытием на основе нитрида ниобия позволяет повысить надежность остеосинтеза, начать раннюю активизацию пострадавших, ускорив их реабилитацию, сократить сроки стационарного лечения, отказаться от иммобилизации гипсовой повязкой, снизить время нетрудоспособности на 33%.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ:

- полноценно выполненная операция остеосинтеза закрытых диафизарных переломов большеберцовой кости пластиной нормализует гемодинамику в зоне перелома, является профилактикой шока и жировой эмболии. Если остеосинтез не выполнен в течении первых суток после травмы,

то он дает большое количество осложнений в ближайшем послеоперационном периоде. В этом случае операцию остеосинтеза следует выполнять спустя 7 и более дней после травмы;

-остеосинтез закрытых днафизарных переломов голенн показан при наличии мягкотканой или костной интерпозиции, неэффективности консервативной терапии, угрозе перфорации кожи, затруднении лечения на скелетном вытяжении, переломах больше- и малоберцовой кости на одном уровне, двойных переломах большеберцовой кости;

- использование высокоазотистой аустенитной стали, отличающейся высокой прочностью, что убедительно демонстрируют результаты усталостных испытаний, и выполнение галтели (округления) радиусом = 0,3 мм в крайних отверстиях пластины со стороны кости, снижающей срезающие нагрузки на шуруп, позволяет полностью исключить возможность разрушения пластин и шурупов и допустить раннюю активизацию больных

- использование наностуктурного покрытия нитрдом ниобия имплантатов из аустенитной стали позволяет применять их для длительного размещения в организме и полностью избежать межкристаллитной коррозии и металлоза;

- использование лимфотропного введения антибиотиков и иммунно-стимулятора полиоксидония позволяет эффективно бороться с гнойными осложнениями в послеоперационном периоде.

Список научных работ, опубликованных по теме диссертации.

1. Орлюк М.А., Комова Т.Д. Эндолимфатическая терапия при переломах голени. Сборник материалов VII съезда молодых ученых ММА им. И.М.Сеченова, Москва, 2000 г., стр 242.

2. Зорохович О.Л, Кавалерский Г.М., Клименко Б.М., Орлюк М.А., Тимохин A.C. Применение пластин с демпфирующими вставками и галтелями для остеосинтеза большеберцовой кости. Материалы XI Международного симпозиума «Динамические и технологические проблемы механики

конструкций и сплошных сред» (Ярополец, 14 - 18 февраля 2005 г.) Том 1 тезисов докладов, стр. 170-171.

3. Кавалерский Г.М., Зорохович O.JT., Тимохин A.C., Орлюк М.А. Устройство для накостного остеосинтеза. Материалы IX Международного салона промышленной собственности «АРХИМЕД», Москва, 2006 г., стр. 294.

4. Диафизарная накладка для лечения переломов длинных трубчатых костей. Материалы IX Международного салона промышленной собственности «АРХИМЕД», Москва, 2006 г., стр. 294.

5. Кавалерский Г.М., Зорохович О.Л., Тимохин A.C., Орлюк М.А. Пневмодистрактор для скелетного вытяжения. Материалы IX Международного салона промышленной собственности «АРХИМЕД», Москва, 2006 г., стр. 295.

6. Кавалерский Г.М., Выренков Ю.Е., Чернеховская Н.Е., Зорохович О.Л., Шишло В К, Мурылев В.Ю., Москаленко В.И., Новиков Ю.В., Орлюк М.А., Тимохин A.C. Монография п/ред. Кавалерского Г.М., Выренкова Ю.Е. «Лимфатическая терапия в травматологии», М. МЕДпресс-информ. 2005 г.

7. О. Л.Зорохович., Г.М.Кавалерский, Б.М.Клименко., М.А.Орлюк., А.С.Тимохин. Методы повышения надежности остеосинтеза при переломах костей голени. Журнал « Вестник новых медицинских технологий», Москва 2008 г., № 2, стр. 170

Изобретения по теме диссертации.

1. Устройство для накостного остеосинтеза. Кавалерский Г.М., Зорохович О.Л., Тимохин A.C., Орлюк М.А. Патент РФ № 2306898, Бюллетень №27, 2007 г.

Награды IX Международного салона промышленной собственности «АРХИМЕД-2006».

Кавалерский Г.М., Зорохович О.Л., Тимохин A.C., Орлюк М.А. Золотая медаль за комплекс работ по усовершенствованию накостного остеосинтеза. Москва, 2006 г.

Кавалерский Г.М., Зорохович О.Л., Тимохин A.C., Орлгок М.А. Серебряная медаль за разработку «Устройство для накостного остеосинтеза». Москва, 2006 г.

Кавалерский Г.М., Зорохович О.Л., Тимохин A.C., Орлюк М.А. Диплом за разработку «Пневмодистрактор для скелетного вытяжения». Москва, 2006 г.

Подписано в печать 15 10.2008 г. Тираж 100 экз. Заказ № 1975АА Отпечатано в типографии «АллА Принт» Тел.: (495) 621-86-07 Факс: (495) 621-70-09 www.allaprint.ni