Автореферат и диссертация по медицине (14.00.08) на тему:Коррекция афакии интраокулярными металло-кристаллическими линзами

РГо ОД 1 1 НОЯ 1эЬо

На правах рукописи

АДЕРИХИН ИГОРЬ ВАЛЕРЬЕВИЧ

КОРРЕКЦИЯ АФАКИИ ИНТРАОКУЛЯРНЫМИ МЕТАЛЛО-КРИСТАЛЛИЧЕСКИМИ ЛИНЗАМИ

. 14.00.08 — глазные болезни

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Санкт-Петербург 1996 г.

На правах рукописи

АДЕРИХИН ИГОРЬ ВАЛЕРЬЕВИЧ

КОРРЕКЦИЯ АФАКИИ ИНТРАСЖУЛЯРНЫМИ МЕТАЛЛО-КРИСТАЛЛИЧЕСКИМИ ЛИНЗАМИ

14,00.08 - глазные болезни

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Санкт-Петербург 1096 г.

Работа выполнена в Санкт-Петербургском филиале Межотраслевого научно-технического комплекса 'Микрохирургия глаза".

Научные руководители: доктор медицинских наук, профессор А.И.ГорбанЬ кандидат медицинских наук Л.И.Балашевич

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор В.В.Волков доктор медицинских наук, профессор Н-А.Ушаков

Ведущая организация: Научно-исследовательский институт глазных болезней РАМН, г. Москва.

Защита состоится *// » 199 & г. в ^^час. на заседании

диссертационного совета Д )0в.03.03 в Военно-медицинской академии (194175, г.Санкт-Петербург, ул. Лебедева, д.6).

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке академии.

Автореферат разослан «/О» О^^Лхт £г

Ученый секретарь диссертационного совета

доктор медицинских наук, профессор Киселев Алексей Сергеевич

В настоящее время на мировом рынке офтальмологических услуг абсолютно доминируют ИОЛ, оптика и гаптика которых изготавливаются из полимеров, хотя пластмассы ни по оптическим, ни по физико-химическим характеристикам не являются идеальным для этих целей материалом.

Удовлетворяя некоторые классические требования, предъявляемые к материалам для изготовления ИОЛ (C.Binkhoret, 1967; С.Н.Федоров, 1977) полимеры, тем не менее, не дают полной уверенности в их биологической инертности, химической стабильности, отсутствии канцерогенных свойств, аллергических воздействий (R.Burk, 1989). Ужо к концу 60-х годов были накоплены многочисленные данные, свидетельствующие о нередкой токсичности полимеров. Возникла также не менее острая проблема биодеградации имппанта-тов, особенно их супрамидной гаптики, о тканях глаза. Именно по этой причине некоторые крупные имплантологи предпринимали попытки изготовления ИОЛ из альтернативных материалов, лишенных свойственных полимерам недостатков (М.М.Краснов, 1969,1975; K.R.Barasch, S.PoIer, 1979; J. Dodlck, 1989).

Существенным прогрессом в технологии хирургической коррекции афакии явилось использование для оптической части ИОЛ искусственного лейкосапфи-ра, который обладает рядом неоспоримых преимуществ перед пластмассами: высокой прозрачностью, малым коэффициентом смачиваемости, полной биологической инертностью, высокой • лазерной устойчивостью (А.Момозе, 1991; С.Н.Федоров, 1991; В.В.Агафонова, 1992).

Однако все модели отечественных и зарубежных лейкосалфировых ИОЛ (кроме дисковой модели "All optic'*) снабжены полимерной гаптмкой. Это не позволяет решить проблему химико-биологической инертности и долговечности таких ИОЛ в целом. Очевидно, что при конструировании лейкосалфировых ИОЛ логично было бы использовать гоптику из материала не менее устойчивого, чем сам лейкосапфир. Идея создания такой "абсолютно биоинергной ИОЛ" (с оптическим элементом из стекла и гаптикой из тантала) высказывалась М.М Красновым еще в 1969 гаду, но тогда она не нашла реализации из-за

чрезвычайной сложности соединения этих материалов. Кроме того, жесткая гаптика из металлической проволоки устраивала офтальмологов весьма относительно даже при способе фиксации ИОЛ на радужке. Но она стала почти неприемлемой при переходе к более прогрессивному внутрикапсульному методу фиксации ИОЛ, тах как для имплантации подобных линз требовались избыточно травматичные подходы к хрусталику, например, через протяженную прикорневую иридотомию (Б.Н .Алексеев, 1976).

Таким образом, назрела необходимость создания интраокулярной линзы с внутрикалсульной фиксацией из неполнмерныч материалов, оптика и гаптика которой были бы лишены принципиальных недостатков, присущих полимерам, при сохранении их несомненного достоинства в виде эластической гаптики.

Цель.работа: исследование эффективности применения принципиально нового типа искусственного хрусталика глаза человека - металлокристалли-ческой линзы (МКЛ) при хирургии катаракт различного генеза. Ошоаныа.з_шшилкслелованиа:

1. Изучение теоретических аспектов возможности и рациональности применения интраокулярной линзы из комбинации неорганических соединений.

2. Обоснование принципиальной конструкции мбталлокристаллической линзы, участие в разработке новых моделей МКЛ и определении их оптимальных параметров.

3. Сравнительная оценка Оптических и физико-механических характеристик МКЛ, лейкосапфировых линз других фирм и линз из полимерных материалов.

4. Разработка оптимальной техники операции с использованием МКЛ, изучение взаимодействия МКЛ с тканями глаза в ходе имплантации.

5. Оценка морфологических и функциональных результатов имплантации МКЛ в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде.

6. Определение показаний и противопоказаний к имплантации МКЛ.

Нгшная новизна, работы заключается в том, что впервыа дано экспериментально-клиническое обоснованно к применению интраокулярных линз из комбинации даух неорганических соединений, разработаны медико-технические па-

раметры этих линз. Впервые теоретически и экспериментально обоснована принципиальная конструкция гаптики металлокристаллических линз а виде открытой системы с ленточным сечением опорных элементов, позволяющая добиться высокой их эластичности. Успешно применены базовая модель, а также ряд усовершенствованных моделей МКЛ. Обоснована оптимальная техника имплантации металлокристаллических линз, разработан комплект инструментов для этой цели. На основе клинических испытаний показана высокая эффективность применения металлокристаллических линз при хирургии как неосложнен-ных, так и осложненных катаракт. Определено место, которое должна занять металлокристаллическая линза в современной хирургии катаракт.

Внедрение результатов работы в практику.

Первые образцы металлокристаллических линз были апробированы в Санкт-Петербургском филиале и в головной организации МНТК "Микрохирургия глаза" при непос|>едственном участии академика РАМН С.Н.Федорова, и показали свою перспективность. Усовершенствованная с учетом первого клинического опыта и рекомендаций головной организации МКЛ успешно прошла независимые клинические испытания во ВНИИ глазных болезней, на кафедре глазных болезней 2-го Московского медицинского института и в Московской клинической офтальмологической больнице. На основании положительной экспертизы во ВНИИИМТ (заключение от 13.05.94), МКЛ разрешена к применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ (протокол N5 от 9.06.94), имеет сертификат качества N РОСС Ии ИМ02 Н 00061. Фирмой "ИОЛ" в Санкт-Петербурге на основании лицензии N01183, выданной 6.12.94, налажен серийный выпуск МКЛ.

На 44 Всемирном салоне изобретений, научных исследований и промышленных инноваций "Брюссель-Эврика-95" МКЛ удостоена диплома •« Золотой медали.

К настоящему времени только в Санкт-Петербургском филиале МНТК "Микрохирургия глаза" имплантирована свыше 700 МКЛ.

МКЛ успешно применяются офтальмологами Московской клинической оф-

тальмологической больницы, а также в ряде филиалов МНТК "Микрохирургия глаза".

Результаты исследования послужили материалом для получения трех патентов: N2026039, N2026040 и N2026652 от 13.12.94r (авторы - А.И.Горбань, М.Н.Колбин) и оформления пяти рационализаторских предложений в СПбФ МНТК "Микрохирургия глаза" (аатор И.В.Адерихин). Лпробзциэ раОега.

Основные положения диссертации доложены на заседаниях Санкт-Петербургского общества офтальмологов (31 марта 1992г. и 28 февраля 1995г.), Международной конференции, посвященной 75-летию А.М.Водовозова (Волгоград, 21-22 октября 1993г.), VI Всероссийском съезде офтальмологов (Москва, 22-24 марта 1994г.), 3-й Межрегиональной конференции, посвященной пятилетию Оренбургского филиала МНТК "Микрохирургия глаза" (Оренбург, 23 декабря 1994г.), Научной конференции, посвященной 60-летию кафедры детской офтальмологии Санкт-Петербургской Педиатрической Медицинской Академии (Санкт-Петербург, 24 марта 1995г.).

По теме диссертации опубликовано 10 работ, из них 2 в центральных изданиях.

1. Оптические характеристики линз из лейхосапфира, выполненных по технологии, разработанной ВНЦ "ГОИ им. С.И.Вавилова", превосходят оптические характеристики ИОЛ из полимерных материалов, как жестких, так и аластичных.

2. Металлическая гаптика МКЛ по своим механическим характеристикам но уступает гаптике внутрикалсульных полимерных ИОЛ наиболее распространенных моделей и не является источником повышенной травматизации тканей г лаза в момент имплантации.

3. Механическая и химическая стойкость материалов МКЛ исключает опасность разрушения как оптического, так и гаптичгского компонента о течениз практически неограниченного периода времени и тем самым разрешает про-

блему биодеструкции факопротеза, что особенно важно при имплантации пациентам молодого возраста.

4. Комбинацией неорганических компонентов (сапфир и тантал) в конструкции МКЛ при исключении полимерных и клеевых структур достигается полная биологическая инертность имплантата, что значительно снижает риск возникновения нежелательных послеоперационных реакций, особенно в глазах с осложненной катарактой.

5. Имплантация МКЛ вполне доступна для офтапьмохирурга средней квалификации, использующего обычные стандартные методы зкстракапсулярной экстракции катаракты с введением внутрикапсульных моделей ИОЛ.

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, четырех глао собственных исследований, заключения, выводов, списка литературы и приложений. Работа содержит 21 таблицу и 50 рисунков. Общий объем составляет 245 страниц, из них 155 машинописного текста. Список литературы включает 213 источников, из них 84 отечественных и 129 зарубежных.

Оптический лейкосалфир (А1;Оз) имеет высокий коэффициент преломления (1,77), практически полное светопропускание в воде (93-96%), высокую механическую прочность (твердосты1о Моосу 9). В настоящее время разработана технология производства лейкосапфира со спектральной характеристикой, близкой к спектральной характеристике естественного хрусталика человека. Это может достигаться двумя путями: введением в кристалл примеси ванадия (массовое содержание 0,00075%) с последующим его гамма-облучением и покрытием линзы неорганической оксидной пленкой (810г) методом вакуумного распыления.

Тантал обладает хорошей плавтичностью, прочностью, коррозионной устойчивостью, способностью образовывать анодную пленку (То^Од) с особыми диэ-лемрическими характеристиками и "уживаться" с жиной тканью организма. Ис-

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

тория применения его о офтальмологии насчитывает уже свыше 4-х десятилетий.

Исключительная устойчивость материалов МКЛ к воздействию химических реактивов, высокой температуры и различного вида излучений (рентгеновского, УФ- и гамма-излучения) допускает любой вид ее стерилизации, в том число неоднократную повторную, исключат опасность деструкции основных элементов МКЛ при неограниченном сроке пребывания в глазу.

Проанализированы основные достоинства и недостатки наиболее распространенных в мире моделей ИОЛ, результатом чего явилось теоретическое обоснование конструкции гаптической части МКЛ в виде открытой системы. Принципиальным отличием является то, что гаптика имеет не круглое, а ленточное сечение, благодаря чему достигается высокая эластичность опорных элементов. Открытая ленточная гаптика, имеющая форму логарифмической спирали, обеспечивает возможность изменения "хирургического" размера МКЛ непосредственно в ходе имплантации под воздействием инструментов и окружающих тканей, а затем расправление опорных элементов в капсульном мешке да исходного состояния, что создает известные преимущества при имплантации.

Лейхосалфировая линза имеет диаметр 5,6+0,1 мм, максимальную толщину 0,45 мм, световой диаметр 5,3±0,1 мм. По периметру на торцевой поверхности линзы выполнена канавка шириной 50 мкм и глубиной 100 мкм, к которую запрессовывается галтичоскоо кольцо. Форма линзы может быть как плосасо-выпуклой, так и двояко-выпуклой.

Главным конструктивным достоинством МКЛ является то, что металлическая гаптика соединяется с оптическим элементом баз формирования в нем отверстий, локальных пропилов, неизбежно ослабляющих прочность кристалла, и без использования полимеров в качества прокладок или клеющих материалов.

На основе базовой модели С-130 о процессе совершенствования конструкции были разработаны несколько моделей МКЛ, отличающихся по ряда параметров (таЗлица 1).

Таблица 1.

Основные параметры г ал тики различных моделей МКЛ

Модели МКЛ

Параметры

С-130 C-I30M С-140 С-160 СТ-170

Габаритный диаметр, мм Толщина галтики, мкм Ширина опорных элемсн-

10,5-11,0 12,0 12,0 11,0 12,0 50 45 47-50 47-50 47-50

тов галтики, мм Форма концов галтики Масса галтики, мг

0,2а 0,20 0,125 0,20 0,20

кольцо капля капля капля капля

11,0 7,0

7,0

8,0

7,0

Вес МКЛ модели СТ-170 в воздухе равен 33-45 мг (о зависимости от диопт-рийности). Последняя модель МКЛ - СТ-170 с улучшенными параметрами галтики адаптирована для хирургии с малым разрезом при факозмульсификации.

Процесс изготовления МКЛ состоит из двух технологических цепочек - изготовления оптического элемента и гаптической части, и завершается сборкой готового изделия.

Технология изготовления линзы из лейкосалфира разработана в лаборатории ОМ27 НИТИОМ ВНЦ "ГОИ им С.И.Вавилова" при нашем непосредственном участии и включает в себя следующие основные этапы: выращивание кристалла лейкосалфира; вырезание блоков вдоль оптической оси; распиливание блоков на пластины толщиной 1,1-1,5 мм; шлифование пластин до толщины 0,в-1,0 мм; склеивание в блоки и кругленио до диаметра 5,57t0,01 мм; грубое и тонкое шлифование и полирование поверхностей; разблокирование, промывка, контроль по чистоте поверхности, сколам на краях и разнотолщинности торцевых поверхностей. В заключение на боковой поверхности линзы еышли-форывается канзджа для механического крепления центрального кольца галтики. Изготовление галтики в настоящее время осуществляется методом электро-

эрозионной резхи на станке с ЧПУ. Далее выполняются следующие операции:

электрохимическая полировка; отгиб опорных элементов в положение, перпендикулярное плоскости гаптического кольца; формирование концов опорных элементов методом электрического разряда.

Заключительная стадия производства МКЛ - сборха, включающая в себя следующие операции: установка линзы в центральном кольце галтики; придание опорным элементам фермы логарифмической спирали; ионно-плазменная чистка МКЛ; упаковка о индивидуальный контейнер; стерилизация ионизирующим получением.

Экспертиза обраацов МКЛ, представленных для проведения экспериментальных исследований по оценке биосовместимости и степени токсичности во ВНИИИМТ показала, что МКЛ полностью отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям (заключение от 13.05.94).

Проведен комплекс исследований, включавший в себя определение чистоты обработки поверхностей и соответствия геометрических размеров и формы линз заданным техническим условиям.

Измерение параметров шероховатости на профилографе-профилометра "Таписурф" показало, что около 95% линз из каждой партии имеют параметр Ид (среднее квадратичзскоо отклонение от линии, параллельной средней линии) менее 10 ангстрем, что госэрит о чрезвычайно высоком качестве полировки поверхностей линз. Лишь около 5% линз после операции полировки имеют параметр шероховатости (^<30-50 ангстрем. Их поверхность имеет вид так называемой "лимонной корки". Макроскопически эти линзы имеют заметный матовый сттсиох. Прсведшшыэ на электронном микроскопе ЭМ-14 исследования с увеличением 30.000* платино-углеродных реплик, снятых со сферических и плоских полирооанных пзссрхнсстсП линз из лейкосапфира производства ВНЦ ТОЙ игл. С.И.Вгаилоаа* показали очзнь малкую (на предало разрешения) микроструктуру поверхности с отдельными дефектами не более 0,3 мкм. На

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

поверхности лейкосапфировой линзы японского производства (ИОЛ-"паух* доктора А.Момозе) обнаружены достаточно крупные дефектные образования размером до 3-5 мкм.

Отступление формы сферических поверхностей линз от идеальной измерено на интерферометре ИКД-110 фирмы ЛОМО с последующей обработкой о применениям программы "Interf" на ПЭВМ IBM PS/AT-386. Источник спета -одночастотный лазер с длиной волны 0,633 мкм. Средне-квадратичсскоа отклонение от идеальной сферической поверхности RMS(W) линз, изготовленных ВНЦ "ГОН им. С.И.Вавилова" составляет от 0,011 до 0,093 мкм. ИОЛ-"паук" по этому показателю уступает лучшим отечественным образцам, показывая RMS(W)=0,046 мкм.

Отклонение плоской поверхности линз контролировалось на интерферометре ИТ-70, и составило не более двух интерференционных колец (2N), что практически не влияет ни на какие оптические параметры линзы. Таким образом, разработанная технология обеспечивает производство линз, имеющих почти идеально правильную форму.

Проведены исследования спектрального пропускания, измерения оптической силы образцов линз с целью выяснения величины отклонения ее от расчетной и определенно разрешающей способности. Измерения спектрального пропускания света образцов толщиной 0,2 мм проводились на приборе ВМР-2 для трех длин волн - 300 нм, 400 нм и 500 нм. Коэффициенты пропускания для видимой части спектра образцов с параметром шероховатости полированной поверхности Пя<30-50 ангстрем оказались всего на 2-3% ниже, чем образцов с параметром Нц<10 ангстрем. Поэтому использование линз даже о остаточной поверхностью в виде "лимонной корки" п принципе вполне допустимо.

Измерение оптической силы образцов линз показало, что описанная технология обеспечивает изготовление линз с точностью ±0,5 дптр.

Суммарное влияние качества полирования поверхностей (форма, шероховатость, чистота) и правильность кристаллической решетки (отсутствие блоков, пузырей, включений) было исследовано методом измерения разрешающей способности. В измерительной установке использовался коллиматор с фокусным расстоянием объектива 1=427,5 мм, штриховые миры абсолютного контраста N 3,4,5 и микроскоп с увеличением 8* - 10х. Измерения проводились для видимой области спектра. Анализ данных исследования показал, что форма поверхности с RMS(W)=0,01-0,02 и шероховатостью Rq=4-50 нм с чистотой в пределах Pill класса практически не изменяют разрешающей способности линз, сохраняя ее о пределах 23-29°.

При равном светопролускании основные оптические характеристики линз из лейкосапфира значительно превышают аналогичные характеристики ИОЛ из ПММА и силикона (таблица 2).

Сравнение сапфировых ИОЛ японского производства и производства ЭТП МНТК "МГ" совместно с НПО "Арзамас-16" ("All optic") по показателям максимального отклонения от идеальной сферы (0,183 для ИОЛ-"Паук" и 0,045 для "АН optic") и среднеквадратичного отклонения (0,046 для ИОЛ-"Паук" и 0,008 для "АН optic") с МКЛ показали, что отечественные лейкосапфировые ИОЛ несколько превосходят образец японского производства, различаясь между собой незначительно'.

Испытание лазерной устоПчиаости МКЛ

Использовался лазер VISULAS YAGII фирмы ZEISS (Германия) на иттрий-алюминиевом гранате, активизированный неодимом. Исследовались МКЛ, ИОЛ из ПММА и силикона. Испытания как в воздушной среде, так и воде показали, что при энергии импульса 0,3-0,9 мДж определялись повреждения ИОЛ из всех типов материалоа, в том числе и из лейкосапфира. Однако при одинаковой энергии импульса наибольшие по размерам повреждения были полу-

'Данные по ИОЛ "АН optic" приведены по: Агафонова В.В. Зидркапсулярная кристаллофакия (экспериментально-клинические исследования): Дис. ... канд. мед. наук,- М.- 1992,- 174с.

Таблица 2.

Оптические характеристики ИОЛ из различных материалов2

Материал

Оптические -

характеристики ПММА силикон лейкосапфир

Разреш.способность.угл.сек. 60-90 60 23-29

Коэфф.светопропускения,% 95 96-98 93-96

Максимальное отклонение 1,726 0,266 0,038

от идеальной сферы

Средне-квадратическое откло- 0,295 0,046 0,011

нение, ГШ8(УУ)

чены на линзах из силикона, наименьшие - на линзах из лейкосапфира (таблица 3).

При энергии 2,4 мДж в линзах из ПММА наблюдались "гигантские* крате-рообразные очаги разрушения диаметром 0,153+0,127 мкм с растрескиванием материала на всю толщину линзы. Поверхностное растрескивание лей-косалфира с образованием микрократеров имело место лишь при энергии импульса свыше 2,4 мДж. Дальнейшее увеличение энергии ( до 6,2 мДж) не приводило к увеличению размеров дефектов более 180 мкм. Очевидно, что локальные разрушения лейкосапфира не вызывают изменений его химической

у

структуры, а влиянием их на снижение оптических свойств линзы практически можно пренебречь. Даже при уровне энергии, значительно превышающем обычный для дисцизии вторичных «зтаракт (0,2 мДж), раскалывания оптического элемента МКЛ не происходит, а имеют место лишь макроповреждения. Поэтому можно констатировать, что лазерная устойчивость лейкосапфира достаточна для того, чтобы не опасаться использования любых энергий, допусншых при дисцизии вторичной катаракты.

2Данные по полимерным ИОЛ приведены па Венеисон И.Л. Разработка и применение искусственного хрус1алика на основе прозрачных нопиоргано-силоксаноп (силиконов): Дне . канд. мод наук М - 198(5 - 216с.

Таблица 3.

Зависимость размеров очагов повреждения ИОЛ из различных материалов от мощности импульса лазерного воздействия и характера среды

Материал Диаметр очага повреждения (в мм) при

Среда линзы мощности импульса (в мДж):

0,3 0.6 0,9

ПММА 0,043±0,013 0,072±0,033 0,088+0,052

воздух силикон 6,182+0,018 0,200+0,020 0,259±0,021

лейкосапфир 0,038±0,032 0,038+0,100 0,038+0,060 ,

ПММА 0,026+0,042 0,069+0,029 0,094+0,074

вода силикон 0,052±0,028 0,061 ±0,037 0,037+0,053

лейкосапфир 0,032+0,038 0,045+0,094 0,056+0,084

Испытания показали, что для максимальной деформации опорного элемента гаптики МКЛ модели СТ-170 (до гаптического кольца) требуется усилие не более 2,0 граммоа. По атому показателю МКЛ превосходят эластичность цельнолитой ИОЛ из ПММА с открытой галшкой (2,7 г), уступая лишь ИОЛ с открытой полипропиленовой гаптикой (1,0 г). Удельное давление, оказываемое опорными элементами МКЛ в момент имплантации при максимальном уменьшении 'хирургической площади" (2,4 г/мм2), не превышает предел прочности свода капсульного мешка даже у пациентов старше 60 лет (6,5 г/мм2). Теоретически обосновано и экспериментально подтверждено, что в отношении биомеханики открытая галтика МКЛ существенно превосходит закрытые системы. Это касается как нагрузок на капсульный мешок непосредственно в процессе имплантации, тах и последствий деформации гаптики в отдаленном периоде.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ Матесиаллилгюдикилсследованип.

Клинические наблюдения основывались на анализе результатов первых 400 операций 380 пациентам. Из их числа 206 (51%) операций с имплантацией

МКЛ псах существовавших моделей выполнены автором лично. Основную группу составили 304 человека (324 глаза) с неосложненной катарактой различной степени зрелости и с набухающей катарактой. Группа пациентов с осложненной, врожденной и травматической катарактой (76 человек, 76 глаз) из числа общей группы ввиду своей разнородности и небольшого количества наблюдений по отдельным диагнозам не имела сходной контрольной группы и оценивалась качественно. В контрольной группе было 304 пациента (304 глаза) с неосложненной, а также с набухающей катарактой, которым были имплантированы полимерные ИОЛ отечественных моделей Т-26, Т-26м и Т-28.

Статистический анализ, выполненный на ПЭВМ IBM PC/AT 386 с применением пахета Statgraphlcs, показал, что основная и контрольная группы были сходны по критериям возраста, пола, диагнозам и функциональным показателям др операции.

Пред- и послеоперационное офтальмологическое обследование пациентов включало в себя широкий комплекс диагностических процедур, таких, как определение остроты зрения, рефрактометрия, кератометрия, тонометрия, топография, ультразвуковая эхобиометрия и ультразвуковое сканирование, электрофизиологические исследования, биомикроскопия, прямая и обратная офтальмоскопия, компьютерная периметрия, у части пациентор прижизненная зеркальная эндотелиоскопия при помощи линзы Eisner с выборочной фоторегистрацией, определение частотно-контрастной чувствительности зрительного анализатора при помощи таблиц из атласа "Визоконтрастопериметрия" Операции выполнялись в условиях индивидуальной операционной оперблока СПбФ МНТК "Микрохирургия глаза" с применением стандартных наборов инструментария под операционными микроскопами "Varlflex* фирмы "MullerWedel" и "OPMI CS am" фирмы "Optan" (Германия).

Разработка и обоснование техники имплантации МКЛ.

Разрез фиброзной капсулы глаза может быть произведен на любом уровне: роговично, лимбально или корнеосклерально. Плоскости разреза, особенно в

роговице, можно придавать немного наклонный, "лоскутный" характер для более свободного прохождения ленточных опор МКЛ сквозь разрез.

После вскрытия передней камеры на фоне хорошего мидриаза и достаточной гипотонии производится горизонтальный разрез передней капсулы на протяжении 7,5-8,0 мм - от 10 до 2 часов - алмазным ножом или наколами одноразовой инъекционной иглой. Способ удаления ядра и хрусталихопых масс может быть любым. Введение нижней опоры и оптического элемента МКЛ в калсуль-ный мешок осуществляется пинцетом для завязывания швов. Погружение верхней опоры в калсульный свод может быть выполнено двумя приемами - разворотом МКЛ на 90-180° по часовой стрелке при помощи Г-образного толкателя, которым упираются в основание опоры, либо путем компрессии верхней опорной дужки толкателем в направлении сверху вниз с заведением ее под верхний листок передней капсулы.

Оптимальной техникой имплантации является разворот МКЛ на 90° при помощи толкателя типа "рот акулы", который позволяет сочетать компрессионный и ротационный компоненты при введении МКЛ. Этот способ дает возможность одним движением вводить МКЛ в калсульный мешок в горизонтальную позицию, практически сводя на нет риск возможных технических трудностей VI осложнений.

Опыт более чем 700 имплантаций свидетельствует, что МКЛ представляют собой не большую опасность, чем любые другие топы ИОЛ - при введенпи МКЛ в калсульный мешок не было получено ни одного специфического осложнения, прямо или косвенно связанного с нестандартным материалом галтики. Более того, МКЛ успешно применялись и в случаях осложненной катаракты, когда прочность калсульного мешка и связочного аппарата хрусталика была снижена: при перезрелой и набухающей катаракте, при подвывихе хрусталика с выраженным факодонезом и при травматической катаракте.

Послеоперационный осложнения, такие, как ущемление радужки в операционной ране, гифема, дислокация ИОЛ, остаточные хрусталиковые массы были практически одинаковыми по частоте а обеих группах и не зависели от тина

имплантируемой ИОЛ, а являлись следствием погрешностей оперативной техники или нарушения пациентами режима лечения.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Ближайший послеоперационный период у пациентов основной группы со статистической достоверностью протекал более спокойно. Полностью ареах-тивное течение в основной группе отмечено в 79,9% случаев, в контрольной - в 06,3% случаев. Частота акссудативных реакций о основной группе составляла 0,3%, тогда как в контрольной группе - 17,8%. В контрольной группе чаще наблюдалась массивная экссудация и переднюю камеру, у пациентов основной группы выраженность фибринозного выпота, как правило, была незначительной. В глазах с МКЛ гкссудзт рассасызался бесследно, не оставляя на поверхности оптики МКЛ характерных для ИОЛ из ПММА пленок или наложений.

Снижение частоты послеоперационных иридоциклитов у пациентов с МКЛ уменьшило частоту развития осложнений со стороны заднего отрезка глаза п виде кистозного макулярного отека (0,14% в основной группе и 0,56% в контрольной).

Функциональные исходы в группе пациентов с МКЛ уже в ранние сроки после операции были выше. Острота зрения в основной группе при выписке из стационара состагшялз без коррекции 0,37±0,02, с коррекцией 0,66±0,02, в контрольной группе - 0,32±0,03 и 0,56±0,02 соответственно. При этом показатели рефракции в обеих группах отличались незначительно: статистически до-стоперноз превышение средней аметропии о контрольной группе отмечено лишь в отношении ее сферического компонента (0,97±0,10 дптр в контрольной группе и 0,69+0,10 дптр в основной), различия цилиндрического компонента были незначительны и статистически недостоверны (1,79±0,16 дптр о контрольной группе и 1,73+0,16 дптр с основной).

По ряду основных экономических показателей взнду более ранней медицинской реабилитации пациентов с МКЛ результаты а основной группе со статистической достоверностью превосходили те, что были получены в контрольной группе. Так, средний койко-день в группа пациентов с полимерными ИОЛ

составил 3,47±0,22, в группе пациентов с МКЛ - 2,91±0,16, что на 0,56 койко-дня (или 16%) меньше. Количество необходимых амбулаторных посещений о среднем на одного пациента в группе пациентов с МКЛ составило 2,53+0,19 против 2,93+0,18 о контрольной группе, разница - 0,4 посещения (или 13,6%) на одного больного. Частота использования физиотерапевтических процедур о контрольной группе составила 16,8%, в группе пациентов с МКЛ - 5,5%.

После имплантации МКЛ не отмечено каких-либо особенностей в течении раннего послеоперационного периода и у пациентов с катарактой, осложненной увеитом, глаукомой или общим тяжелым состоянием.

Анализ результатов отдаленного послеоперационного периода в сроки от 1 года до 4 лет проведен у 74 пациентов (82 глаза) из числа основной группы и у 80 пациентов (80 глаз) из числа контрольной группы.

Биомйкроскопическое исследование показало, что МКЛ не вызывают большего, чем при использовании полимерных ИОЛ, повреждения роговицы, радужной оболочки или капсулы хрусталика. В обеих группах не было зарегистрировано ни одного случая развития ЭЭД роговицы. Частота депигментации радужной оболочки в основной группа оказалась даже ниже, чем о контрольной, зрачок чаще сохранял круглую форму, подвижность и центровку относительно зрительной оси (таблица 4).

Установлено, что в отдаленном периоде происходит сращивание задней и листков передней капсулы вне проекции ' оптического элемента. Ленточная металлическая гаптика МКЛ не препятствует этому слипанию и так же надежно фиксируется между листками капсулы, как и круглая полимерная. Этим объясняется тот факт, что децентрации МКЛ наблюдались только в ближайшем послеоперационном периоде после имплантации первых 82 линз ранних моделей с габаритным диаметром гаптики 10,5 мм (9 глаз, 11%), причем клиническая д»цен|рация имела место лишь о 2-х случаях. Длительные наблюдения за положением МКЛ в калсульном мешке показали стабильность положения как первично центрироцанных, так и децентрирооанных в ранном периода МКЛ.

Таблица 4.

Состояние радужной оболочки в отдаленном послеоперационном периоде

пациенты с МКЛ пациенты с ИОЛ из ПММА

Параметры оценки -

радужной оболочки количество глаз (%) количество глаз (%)

Депигментация в (9,8) 10 (12,5)

Форма зрачка:

- круглый 70 (85,4) 62 (77,5)

- каплевидный

или неправильный 12 (14,6) 18 (22,5)

Смещение зрачка 8 (9,8) 18 (22,5)

Подвижность зрачка:

- хорошая 71 (86,6) 54 (67.5)

- слабая 9 (11) 14 (17,5)

- зрачок ригидный 2 (2,4) 2 (2,5)

Образов, задних синехий 4 (4,9) 10 (12.5)

Тенденции металлической гаптики к прорезанию или продавливанию тканей глаза под действием силы тяжести не отмечено (пес МКЛ не превышает веса большинства моделей полимерных ИОЛ более, чем в 1,5 раза, и меньше веса хрусталика человека о 5-6 раз).

В контрольной группе случаев клинической децентрации в раннем послеоперационном периоде не отмечалось, но в отдаленном периоде децентрации ИОЛ наблюдались в 20% случаев, причем степень их со оременем нарастала. Децентрации сстрачалпсь на только после имплантации модели Т-26 (11 глаз), но и после имплантации модели Т-28 (5 глаз) с гаптикой, фикскрующгйся с капсу-тьном своде практически по всей его окружности. Эти данные позволили заключить, что причины, вызывающие дацентрацию МКЛ и ИОЛ из ПММА с по-липропкленозоП гепткоП, имеют принципиально различную природу. Поздние

децентрации полимерных ИОЛ появляются вследствие деформации или даже деструкции опорных злементов в сочетании с неравномерным избыточным рубцеванием капсулышго мешка. Дзцентрации МКЛ были обусловлены несоответствием габаритного диаметра паптики и диаметра капсульного мешка. Имплантация МКЛ модели СТ-170 обеспечивала стабильное центральное расположение оптического элемента. Механическая и химическая устойчивость галтики МКЛ вполне достаточна, чтобы и в отдаленном периоде противостоять деформирующему рубцеванию капсульного мешка.

Отсутствием видимого химического взаимодействия материалов МКЛ с тканями глаза можно объяснить и отсутствие случаев развития фиброза задней капсулы. Умеренный фиброз, выявленный в 2-х случаях на операционном столе, был стационарным. В контрольной группе развитие позднего фиброза задней капсулы имело место в 28 глазах (35%). Та же закономерность проявилась и в отношении частоты образования шаров Эльшнига - в основной группе она достигала 3,6% (3 глаза), в контрольной - 17,5% (14 глаз).

Интактность задней капсулы проявилась также в том, что в основной группе пациентов в 54% она отстояла от задней поверхности оптического элемента в среднем на 0,18 мм, а в 46% хотя и находилась достаточно близко к МКЛ, но щелевидное пространство между капсулой и задней поверхностью МКЛ все же сохранялось. В группе пациентов с полимерными ИОЛ аадняя капсула всегда прилежала к поверхности ИОЛ вплотную, создавая тем самым неблагоприятные условия для лазерной дисцизии в случае ее помутнения.

Отмечена исключительная чистота поверхности оптического элемента МКЛ -только у 4 пациентов (4,9%) на линзе наблюдался пылевидный пигмент. В контрольной группе отложение белка, пигмента или клеточных элементов зарегистрировано в 32,5%, то есть у каждого третьего пациента.

Высокое качество оптических сред глаз с МКЛ - более частое сохранение формы, функции и центрации зрачка, прозрачности задней капсулы, отсутствие наложений на оптическом олсменто определило и болае высокие отдаленные функциональные результаты у пациентов с МКЛ. Средняя острота аре-

пия в основной фуппе без коррекций составила 0,56+0,05, с коррекцией 0,91±0,04, в контрольной группе - 0,49+0,07 и 0,76±0,07 соответственно. Различие между группами о остроте зрения без коррекции статистически недостоверно, хотя и очевидно, с коррекцией - достоверно. Отмечено уменьшение средней аметропии как в отношении сферического компонента (0,61+0,18 дптр а основной группе и 0,66±0,17 дптр в контрольной), так и в отношении астигматизма (1,13+0,10 дптр в основной группе и 1,53+0,32 дптр в контрольной). Различие статистически достоверно только в отношении цилиндрического компонента аметропии.

Частотноконтрастнся чувствительность у пациентов основной группы оказалась выше ко всем пространственным частотам со статистической достоверностью по большинству частот.

Показания к имплантации МКЛ.

МКЛ могут применяться в любых возрастных группах при любых способах удаления ядра хрусталика, в том числе методом фаотэмульсификации. Этиологический спектр катаракт, при которых возможна имплантация МКЛ, не ограничен. Имплантация МКЛ показана как при неосложненной катаракте любой степени зрелости, в том числе перезрелой и набухающей, так и при катаракте, осложненной сопутствующими заболеваниями глаз (глаукома, увеит) или общим тяжелым состоянием организма (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, коллагенозы).

Применение МКЛ, изготовленных из биологичесхи инертных материалов, но увеличивает риск оперативного вмешательства, и позволяет считать опраздан-ной имплантацию их пациентам с единственным функционально перспективным глазом даже при наличии осложненной катаракты.

Ввиду бззгргничного срока службы МКЛ особенно показаны для имплантации пациентам молодого созраста и детям.

Посхпнсские река,^ндпцин.

МКЛ предназначены исключительно для пнутрикспсулыюй к^плгнтаи<и. Фиксация в цилнарной бороадо, а также смсшамнпа фиксация нзжалатольна.

При травматических и полур&ссосаашихся катарактах имплантация МКЛ возможна, если удается отделить листки передней капсулы от задней и сформировать свод калсульного мешка При Т-образном разрыве передней капсулы (как правило,- при набухающей катаракте) имплантация МКЛ возможна в горизонтальную позицию, если калсульные карманы на 3 и 9 часах сохранены.

В случаях локального разрыва задней капсулы на этапе эвакуации хрустали-ковых масс имплантация МКЛ возможна, если образованное отверстие имеет небольшие размеры и нет тенденции к их увеличению; при этом обязательным условием является сохранность сводов калсульного мешка. В каждом таком случае вопрос об имплантации решается хирургом на основании его собственного опыта.

При больших разрывах задней капсулы или отрывах цинновых связок на большом протяжении, сопровождающихся выпадением стекловидного тела и передней витрзктомией, имплантация МКЛ противопоказана.

ВЫВОДЫ

1. Оптические характеристики металло-кристаллических интраокулярных линз на 1-2 порядка превышают аналогичные свойства полученных нами для исследования как жестких, так и эластичных ИОЛ из полимеров, а также лейко-салфировых ИОЛ зарубежного производства, что создает предпосылки для улучшения оптики артифакичного глаза.

2. Танталовая гаптика МКЛ благодаря оригинальной конструкции по эластичности приближается к полимерной, что позволяет имплантировать МКЛ в хрусталиковую сумку без дополнительных технических трудностей при любом способе вскрытия фиброзной капсулы глаза и удаления ядра хрусталика.

3. При использовании МКЛ ближайший послеоперационный период протекает более благоприятно, чем после имплантации полимерных ИОЛ, по всем основным показателям (частота, степень выраженности и исходы экссудативно-воспалительных реакций, доли случаев ареактипного течения послеоперационного периода), причем различие это статистически достоверно. При этом улучшаются непосредственные функциональные резулыаш.

4. Как и в случаях простой экстракции катеракты баз ИОЛ, при имплантации МКЛ не исключается полностью возможность развития тяжелых осложнений иммуно-инфекционно-аллергической природы. Однако высокая инертность материалов МКЛ при активной лечебной тактике и в этих случаях позволяет рассчитывать на благоприятный исход с сохранением зрительных функций.

5. Использование МКЛ не только облетает течение ближайшего послеоперационного периода для больного, но также существенно экономит время медицинского персонала и материальные ресурсы лечебного учреждения за счет сокращения сроков лечения, уменьшения количества лечебных процедур и необходимых амбулаторных осмотров.

6. В отдаленные сроки (от 1 до 4-х лет) у пациентов контрольной группы выявлены признаки субклинической, вялотекущей ответной реакции тканей глаза на присутствие полимеров в виде преципитатоподобных отложений на ИОЛ, формирования вторичной катаракты и рубцовой деформации капсулыюго мешка, приводящей к децентрации ИОЛ. Стабильная фиксация оптического элемента и сохранение прозрачности оптических сред при внутрикзпсульном нахождении МКЛ в те же срохи свидетельствует о полной биологической инертности ее компонентов.

7. МКЛ значительно более устойчиаы, чем ИОЛ из полимерных материалов, к повреждающему воздействию лазерного излучения при мощностях, используемых в лазерной хирургии глаза. Это создает более благоприятные условия для лазерной дисцизии вторичных катаракт, особенно если учесть, что между МКЛ и задней капсулой всегда имеется свободное пространство.

Списс* опубликованных яяучнмх ргОот;

1. Разработка и опыт клинического использования звднекгмерных моталло-кристаллических ИОЛ на базе лейкосалфира. // Бюллетень Санкт-Петербургского неуч. мед. общества офтальмологов.- 1В92.- 0.5 (в сссат. с А.И.Горбзнем, М.Н.Колбиным, Э.Л.Салатной, Л.И.Болпшевичом, И.Е.Вороненко)

2. Маталлскристалличзскиэ ИОЛ в хирургии катаракт. // Международная

гг

конференция, поев. 75-летию профессора А.М.Водоаозова: Тез. докл.- Волгоград.- 1993.- с.135-136 (в соавт, с А.И.Горбанем, В.Г.Шиляевым).

3. Оптико-биомикроскопические эффекты при артифакии с сапфировыми факолротезами. // Международная конференция, поев. 75-летию профессора А.М.Водовозова: Тез. докл.- Волгоград- 1993.- с.85-86 (в соавт. с

A.И.Горбанем, В.Г.Шиляевым).

А. Металлскристаллические лейкосапфировые ИОЛ с танталовой галтикой. // Новые технологии микрохирургии глаза' Материалы 3-й науч.-практ. конференции, поев. 5-летию со дня основания Оренбургского филиала МНТК "Микрохирургия глаза".- Оренбург,- 1994.- с.40-42.

5. Интраокулярная металлокристаллическая линза для коррекции афакии. // Вестн. офтальмол.- 1995.- N3.- с.4-7 (в соавт. с В.Л.Голубчиком, А.И.Горбанем, М.Н.Колбиным).

6. Лейкосалфировая ИОЛ с пружинящей галтикой из тантала. // Офтальмо-хирургиш- 1995.- N2,- с.36-42 (в соавт. с А.И.Горбанем, М.Н.Колбиным,

B.Л.Голубчиком).

7. Имплантация металлокристаллических линз (МКЛ) при катарактах со снижением прочностных свойств капсулы и связочного аппарата. // Актуальные проблемы современной офтальмологии: Тез. докл. Российской конф. офтальмологов, поев. 75-летию Смоленской Госуд. Мед. Академии и каф. глазных болезней.- Смоленск.- 1995.- с.15-16. (в соапт. с А.И.Горбанем, Т.Н.Котиашви-ли).

8. Металлокристаллические лейкосапфировые ИОЛ с пружинящей танталовой галтикой. Ц Актуальные проблемы детской офтальмологии: Науч. материалы, поев. 60-летию первой в России каф. детской офтальмологии,- СНб,-1995.- с. 103-105 (в соавт. с А.И.Горбанем).

9. Отдаленные результаты имплантации лейкосапфировых металлокристаллических линз (МКЛ) с эластичной танталовой галтикой. // Бюллетень Санкт-Петербургского науч. мел общества офтальмологов: Тез. докл.- 1995,0,2-3 (и соаат. с А.И.Горбанем, М.Н.Колбиным).

10. Опыт применении интраокулярных металлокристаллических линз. // На-учно-технич. сборник "Эврика".- М,- 1995,- М.4.- с.25-27 (в со авт. с А.И.Горбанем, М.Н.Колбиным).

СписокЕЗщвднэшзаторсш^ппэдлож^шй;

1. Рационализаторское предложение N10-94, СПбФ МНТК "МП от 29.12.94г. "Толкатель для имплантации интраокулярных металлокристаллических линз (ИОЛ)".

2. Рационализаторское предложение N11-94, СПбФ МИТК "МГ" от 29.12.94г. "Центратор для имплантации интраокулярных металлокристаллических линз (ИОЛ)".

3. Рационализаторское предложение N15-94, СПбФ МНТК "МГ" от 29.12.94г. "Толкатель типа "рот акулы" для имплантации металлокристаллических линз (ИОЛ)".

4. Рационализаторское предложение N50, СПбФ МНТК *МР от 01.12.95г. "Устройство для исследования эластичности гаптики интрпокулярных линз".

5. Рационализаторское предложение N51, СПбФ МНТК "МГ" от 01.12.95г. "Тренажер для испытаний лазерной прочности интраокулярных линз".