Автореферат и диссертация по медицине (14.00.21) на тему:Клинико-лабораторное обоснование применения новой высококоррозионной нержавеющей стали "Нержстом" для изготовления зубных протезов

ООЗДЬ

На правах рукописи УДК 616.314-76 -77

Коломейцев Алексей Александрович

Клинико-лабораторное обоснование применения новой высококоррознонной нержавеющей стали «Нержстом» для изготовления зубных протезов

14.00.21 - «Стоматология»

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

2 3 ОПТ 2008

Москва - 2008

003450216

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет Росздрава»

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Перегудов Алексей Борисович

Научный консультант:

кандидат технических наук, заведующая лабораторией «КС-10» ФГУП «ЦНИИчермет им.И.П.Бардина» института

качественных сталей Новичкова Ольга Васильевна

Официальные оппоненты:

заслуженный врач РФ,

доктор медицинских наук, профессор Марков Борис Павлович

(ГОУ ВПО Московский государственный Медико-с^олштолпгический университет Росздрава)

заслуженный врач РФ,

доктор медицинских наук, профессор Олесова Валентина Николаевна

(ГОУ ДПО «Институт повышения квалификации Федерального медико биологического агентства» РФ)

Ведущее учреждение: ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицешэй хирургии Росмедтехнологий»

Защита состоится « _2008 г. в/^^^гкюв на заседании

диссертационно1 о совета Д 208.041.03 при ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет» Росздрава по адресу: 127206, г. Москва, ул. Долгоруковская, 4

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО МГМСУ Росздрава по адресу: 125206, Москва, ул. ВучетичаДОА.

Автореферат разослан: «___2008 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, кандидат медицинских наук

М.А.Зоткина

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность исследования

Основным материалом для изготовления зубных протезов по-прежнему остаются металлы и их сплавы.

Широкое применение для несъемного протезирования получили сплавы из нержавеющей стали, которые занимают ведущую позицию при зубном протезировании. Это связано с преимуществами нержавеющих сталей - высокой прочностью на разрыв и хорошей устойчивостью к коррозии, а также способностью изменять свойства в широком диапазоне при незначительных изменениях состава. Также нержавеющие стали дешевы по себестоимости и наиболее доступны для разных слоев населения.

В последнее время повысились требования к качеству зубопротезных материалов, используемых в ортопедической стоматологии, в том числе и к нержавеющим сталям (Новичкова О.В., Лебеденко И.Ю., Перегудов А.Б., 2007).

По данным Копейкина В.Н.(1993), в России литьё изделий из нержавеющих сталей для несъёмного протезирования составляло 90-93% от общего объёма зубопротезного литья.

Большинство исследователей, изучавших биологическое действие металлических сплавов, отмечают, что воздействие металлов на организм и живые ткани прямо зависит от коррозионной стойкости сплавов в биологических средах, концентрации ионов металлов, попадающих в организм (Лебеденко И.Ю., 1995; Гожая Л.Д., 1988; Манин О.И. 2002).

Процессы коррозии могут привести к качественному изменению материала зубных протезов (например, поломке конструкции, сколу облицовки, образованию в сплаве пор, изменению цвета коронок) (Burguera Е., 1998; Patro Т.К., 1998; Khue Quan Luu, 1993; Marek М., 1997).

Практикующие стоматологи часто отмечают изменение цвета металла на конструкциях из нержавеющей стали, которые проявляются в виде помутнения, появления пор. У некоторых пациентов наблюдается отечность и гиперемия

з

десны, а также наличие пигментации десны (десневая татуировка). Это связано с выходом ионов различных металлов (железа, никеля и др.) из состава сталей и сплавов в полость рта и их накоплением в слизистой оболочке десны (Скоков А.Д. 2001).

До настоящего времени в отечественной стоматологии для литых зубных протезов широко применялась нержавеющая сталь «Дентан Э» (АО «СпецЭлектрод», г. Москва).

Однако, к окончанию срока его Госрегистрации, коллективами ФГУП ЦНИИчермет им. И.П.Бардина института качественных сталей, совместно с кафедрой госпитальной ортопедической стоматологии МГМСУ и лабораторией материаловедения НИМСИ при МГМСУ было решено провести научные исследования и разработать новый сплав нержавеющей стали для литых зубных протезов с улучшенными физико-механическими характеристиками и повышенной коррозионной стойкостью, соответствующий современным требованиям Российского стандарта.

Цель работы

Сравнительная оценка совместно разработанной коррозионностойкой нержавеющей стали «Нержстом» с отечественным аналогом «Дентан Р» по физико-механическим параметрам, эксплуатационным свойствам и коррозионной стойкости в модельных средах ротовой жидкости.

Задачи исследования

1. Исследовать новую нержавеющую сталь «Нержстом» на токсичность.

1.1. Провести санитарно-химические исследования.

1.2. Провести токсиколого-гигиенические испытания.

2. Провести сравнительное изучение физико-механических и химических свойств новой нержавеющей стали «Нержстом» и использующегося в настоящее время аналога «Дентан Э».

3. Оценить биосовместимость нового сплава по результатам исследования динамики миграции компонентов сплава в раствор, имитирующий слюну и пищевые продукты и изучения результатов клинического применения зубных протезов из нержавеющей стали «Нержстом».

4. Дать практические рекомендации по применению новой стали для ортопедического лечения больных, нуждающихся в зубном протезировании.

Научная новизна

Впервые всесторонне изучен и предложен к широкому применению стоматологический сплав «Нержстом» для изготовления цельнолитых коронок и мостовидных протезов, в том числе с облицовкой пластмассой и современными композитными покрытиями.

Доказано соответствие физико-механических свойств нового сплава требованиям международного стандарта ИСО, предъявляемым к литейным стоматологическим сплавам.

Получены данные об эксплуатационных свойствах нового сплава.

Получены данные о коррозионной стойкости стоматологического сплава в агрессивных средах, имитирующих пищевые продукты и ротовую жидкость.

Получены убедительные доказательства биосовместимости нового отечественного стоматологического литейного сплава на основе нержавеющей стали для изготовления литых зубных протезов.

Практическая значимость

Убедительно доказана целесообразность и эффективность применения нового отечественного сплава «Нержстом» для ортопедического лечения пациентов литыми зубными протезами.

Даны рекомендации по выбору оптимальной паковочной массы для литья зубных протезов из нового сплава.

Определены важнейшие параметры для практического использования нового сплава в технологии зубного протезирования.

Апробация

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на: XXIX Итоговая конференция молодых ученых по ортопедической стоматологии, приуроченной ко дню рождения профессора В.Н. Копейкина (МГМСУ, Москва 2007), на итоговой конференции молодых ученых по ортопедической стоматологии, МГМСУ Москва 2008, совместном заседании кафедры госпитальной ортопедической стоматологии и лаборатории материаловедения НИМСИ в составе МГМСУ (сентябрь 2008 г.).

Основные положения, выносимые на защиту

Впервые разработан отечественный сплав «Нержстом», который по своим физико-механическим, эксплуатационным свойствам и биосовместимости соответствует требованиям, предъявляемым к современным стоматологическим литейным сплавам металлов для цельнолитых зубных протезов.

Личное участие

Автором лично была проведена серия экспериментов на образцах при испытании на разрыв, образцах при исследовании проливаемости нового сплава. Проведено 180 измерений электрохимических потенциалов сплавов с помощью анализатора «Эксперт-001». При клинической апробации нового сплава было изготовлено 14 единиц цельнолитых коронок, в том числе с пластмассовой облицовкой. В ходе сбора материала для диссертационной работы Коломейцевым A.A. были освоены методики токсикологических исследований сплавов, изучения линейной литейной усадки сплавов, методики коррозионных испытаний сплавов - кулономерии и Оже-электронной спектроскопии в искусственных средах ротовой жидкости.

Внедрение результатов работы

В результате проведенных поисковых исследований разработана оптимальная рецептура отечественного сплава на основе нержавеющей стали для цельнолитых зубных протезов, по которой ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина институт качественных сталей» налаживает серийный выпуск сплава. Полученное заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора о возможности клинического применения нового сплава позволило начать клинические испытания на кафедре госпитальной ортопедической стоматологии МГМСУ.

Материалы диссертационного исследования используются в учебном процессе с клиническими ординаторами и аспирантами кафедры госпитальной ортопедической стоматологии МГМСУ.

Публикации

По теме диссертации опубликовано 6 печатных работ, из них I в журнале, рекомендованном ВАК Минобрнауки РФ.

Объем и структура диссертации

Работа изложена на 142 страницах машинописного текста, состоит из введения, главы материалы и методы исследования, главы результаты собственных исследований, обсуждение результатов и заключения, выводов, списка литературы, включающего 170 работ, из них 112 отечественных и 58 зарубежных автора. Работа иллюстрирована 26 таблицами, 44 фотографиями и рисунками.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материалы и методы исследований

Для решения поставленных задач был проведен комплекс лабораторных и экспериментальных исследований, включающий изучение физико-механических и эксплуатационных свойств образцов нового сплава нержавеющей стали, его коррозионной стойкости и биосовместимости.

Лабораторные исследования физико-механических свойств проводились в ФГУП «ЦНИИчермет им.И.П.Бардина» институте качественных сталей и на базе кафедры металловедения цветных металлов МИСИС, изучение коррозионной стойкости в Институте физической химии РАН, исследование эксплуатационных свойств образцов нового сплава проводили в зуботехнической и литейной лаборатории клиники кафедры ГОС МГМСУ, биосовместимости во ВНИИИМТ МЗ РФ.

Для проведения исследований нами были изготовлены образцы из сплава «Нержстом», различные по форме и размерам, соответственно стандартам ГОСТ, характеристики и количество которых представлены в таблице №1.

Образцы в виде дисков, пластин, цилиндров и гантелей отливали методом литья по выплавляемым моделям, изготовленным из беззольной пластмассы «Pattern resin» (GS, Япония) на установке центробежного литья: «FORNAX-35 К» (Bego, Германия).

Таблица №1. Характеристика исследуемых образцов сплавов

Вид исследования Форма образцов Размеры образцов Число образцос

хронической токсичности Диски толщина 1,5 мм <1 = 5 мм 10

проливаемости Диски <1=26 мм толщина 0,2 мм 3

и S предела прочности 1 общ = 42 мм

S а К о 5 предела текучести Гантели 1 раб = 15 мм <1 раб = 3 мм 6

относительного удлинения (1 хвост = 6 мм

с О линейной литейной усадки Цилиндры 1 = 35 мм ё = 3 мм 3

коррозионной стойкости Пластины 10 х 10 х 1 мм с отходящими от них коицевикам! размером 3 х 5 х 1 мм 6

Исследование биосовместимости образцов нового сплава нержавеющей стали проводили в отделе токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Санитарно-химические испытания нового сплава «Нержстом» проводили методом атомно-абсорбционной спектрометрии с целью определения миграции ионов основных легирующих элементов из стали в модельные среды, контактирующие с образцами, и имитирующие ротовую жидкость. Полученные показатели сравнивали с предельно допустимыми значениями, характерными для питьевой воды.

Для оценки токсичности нержавеющей стоматологической стали «НЕРЖСТОМ», были использованы экспресс-методы:

1) изучение гемолитической активности вытяжки из образцов сплава на изолированные эритроциты кролика in vitro (гемолитический тест) с помощью фотоэлектроколлориметрии. Принцип метода заключается в определении гемолитического действия вытяжки по 100% гемолизу эритроцитов.

2) определение индекса токсичности in vitro при воздействии на мужские половые клетки крупного рогатого скота с помощью анализатора токсичности АТ-0,5. Принцип метода основан на анализе изменения показателя подвижности сперматозоидов в промежуток времени.

Изучение хронической токсичности нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ» проводили на белых крысах-самцах. В эксперимент были взяты 20 беспородных крыс-самцов, разделенных на подопытную и контрольную группы по 10 голов в каждой.

В качестве интегрального показателя состояния организма животных использовали показатель двигательной работоспособности, определяемый по времени движения на роторной установке фирмы Уго-Базиль (Италия). Состояние центральной нервной системы оценивали по способности к суммациии подпороговых импульсов с помощью аппарата АСМ-3.

Все биохимические исследования сыворотки крови производили на биохимическом фотометре «Stat Fax 1904 Plus» в комплексе с проточной кюветой «Mosguito 2400», производства фирмы «Awarenes Technology inc.» США. Количество эритроцитов и лейкоцитов - на счетчике форменных элементов крови «PICOSCALE SP-4», производства фирмы «Medicore» Венгрия.

Для выявления сенсибилизирующего действия нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ» применяли диагностическую серологическую реакцию дегрануляции тучных клеток РДТК. Мутагенную активность стали оценивали с помощью микроядерного теста (МЯТ).

По окончании эксперимента у животных определяли коэффициенты массы внутренних органов, а также отбирали материал для патоморфологических исследований.

Полученные результаты экспериментальных исследований подвергались статистической обработке методом вариационной статистики с использованием критерия "t" Стьюдента.

Изучение физико-механических свойств

Для определения проливаемости нового сплава нами проводились испытания в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р 51767-2001.

В связи с этим, согласно принятому стандарту исследований, нами изготавливались образцы из зуботехнического воска «Plastodent» (фирма Degussa, Германия) в виде диска диаметром 26 мм, толщиной 0,2 мм, имеющие в центре конусообразное возвышение, окруженное конусным валиком. Толщина образца соответствовала минимальной проливаемости, заявленной разработчиками.

Заготовки формовали в керамические массы «Литоформ-Р» («Радуга России», г. Воронеж), «Bellavest SH» (« Bego», Германия) и «Gilvest» (« ВК Giulini», Германия) и получали тонкостенные формы толщиной 0,2 мм.

Литьё осуществляли на центробежной литейной установке «Fornax 35 К» (Bego, Германия). Оценку проливаемости проводили визуально по точности

воспроизведения деталей сложной формы на полученной отливке в виде диска. Исследования проводили согласно ГОСТу, на 3-х образцах в каждой паковочной массе.

Исследование линейной литейной усадки проводили с помощью измерительного микроскопа ИЗА-2. В стандартном испытательном блоке ПФ 10 изготавливали восковые образцы (эталоны), по длине которых наносили риски. Расстояние между рисками измеряли с помощью измерительного микроскопа ИЗА-2 с точностью до 0,001 мм. Восковые образцы формовали в керамическую огнеупорную массу (имеющую компенсационное расширение 2,4%), которую затем прокаливали при 900 °С в течение 30 мин. Плавку и заливку полученной формы сплавом проводили на литейной установке с индукционной плавкой и центробежной заливкой «Fornax-35 К» (Германия).

Образцы для испытаний на разрыв отливали в соответствии со стандартом И СО 6871-94, ГОСТ Р 51767-2001. Образцы изготавливали методом литья по выплавляемым из пластмассы «Pattern rezin» (фирмы GC, Япония) моделям. Определение предела прочности, предела текучести и относительного удлинения образцов сплавов проводили по общепринятой методике графическим способом по диаграммам растяжения, полученным на разрывной машине «FR10/1 BR» (фирма «Fritz Heckert», Германия) в соответствии с ГОСТ Р1497 . Исследования проводили на базе кафедры металловедения цветных металлов МИСИС.

Изучение коррозионной стойкости

Для электрохимических исследований были приготовлены по три образца из сплавов «Нержстом» и «Дентан D». Коррозионные испытания сплавов «Нержстом» и «Дентан D» проводили с помощью методики кулонометрии и Оже-электронной спектроскопии на установке «Escalab-5» (Англия) в модельных средах, имитирующих ротовую жидкость: в 2% растворе лимонной кислоты и в искусственной слюне по FusaymaT. (1963).

Для изучения in vitro показателей разности электрохимических потенциалов нового сплава «Нержстом» и использовавшегося до настоящего времени сплава «Дентан D» был использован анализатор «ЭКСПЕРТ-001». В качестве объектов

и

для проведения исследования нами было взято два образца сплава «Нержстом», в виде пластин единого размера 10 * 10х 1 мм с отходящими от них концевиками размером 3x5x1 мм, которые были тщательно отшлифованы и отполированы до зеркального блеска. Измерение электрохимических потенциалов проводили в модели искусственной слюны по Fusayma Т. (1971) при значениях рН =4,5; 7,0; 8,0.

В качестве электрода сравнения использовали хлорсеребряный электрод. Вторым электродом (изготовленным из сплава «Нержстом») контактировали с сухой поверхностью исследуемого сплава. Измерения кинетики установления электродных потенциалов начинали после предварительной выдержки сплавов в растворе в течение 1 минуты. Измерение электрохимических потенциалов контактных пар в процессе экспозиции в модельном растворе проводили не менее 3 раз с целью выявления возможных отклонений в разных участках образцов при комнатной температуре (23°С). Из полученных значений потенциалов вычисляли разность потенциалов и вычислялась ЭДС. Результаты сравнивали с нормой, которая, по данным Ремизова А.Н.(1996), не должна превышать 80мВ.

Для проверки практической эффективности применения нового сплава в клинике кафедры госпитальной ортопедической стоматологии МГМСУ, а также в клинике ортопедической стоматологии стоматологической поликлиники Тверской Медицинской Академии была проведена предварительная клиническая апробация, а также динамическое наблюдение пациентов, получивших цельнолитые зубные протезы из сплава НЕРЖСТОМ. Общее количество зубопротезных единиц у обследуемых пациентов равнялось 58, из них 16 одиночных коронок (6 с облицовкой, 10 цельнолитые) и 42 единицы в составе мостовидных протезов (30К, 12Ф) 35 с облицовкой и 7 цельнолитых. Наблюдение проводилось в сроки до 3 месяцев.

Оценку клинических результатов ортопедического лечения металлопластмассовыми и цельнометаллическими литыми зубными протезами из сплава НЕРЖСТОМ мы проводили по US Public Health Service, учитывая субъективные данные, а также оценивали целый ряд качественных параметров,

таких как состояние поверхности металла, качество пластмассовой облицовки коронок и фасеток, состояние протезного поля. Качество зубных протезов оценивали в день их наложения, через 1 и 3 месяца.

Результаты собственных исследований

Результаты санитарно-химических испытаний показали, что изменение значения рН в вытяжках из образцов нержавеющей стали в сравнении с контрольными составляло ±0,19 (допустимое ±1). Результаты определения содержания ионов легирующих элементов в вытяжках из стали «Нержстом» в модельных средах приведены в таблице №2.

Таблица №2. Содержание ионов металлов из стали «Нержстом» в вытяжках модельных сред, мг/л

Металл Модельные среды пдк

2 % раствор лимонной 0,9 % раствор для питьевой

кислоты NaCl воды

Железо <0,05 <0,05 0,3

Никель <0,05 <0,05 0,1

Хром <0,1 <0,1 0,1

Медь <0,02 <0,02 1,0

Марганец <0,02 <0,02 0,1

Миграция ионов металлов из нержавеющей стали в 2% раствор лимонной кислоты и в 0,9 % раствор NaCl составило: железа - в 6 раз, никеля в 2 раза, меди в 50 раз, марганца в 5 раз ниже предельно допустимых значений, установленных санитарными нормами для питьевой воды.

Изучение токсических свойств нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ» с использованием экспресс-методов показало, что водные вытяжки из материала не обладают гемолитической активностью "in vitro" при воздействии на изолированные эритроциты кролика (процент гемолиза равен 0,1% при допустимых значениях не более 2%), и не оказывают отрицательного

воздействия на жизнеспособность биологического клеточного тест-объекта (индекс токсичности равен 92% при норме 70-120%).

Таблица № 3 Показатели функционального состояния организма подопытных животных при имплантации образцов из нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ»

Группы животных и сроки обследования Контроль Нержавеющая сталь «НЕРЖСТОМ»

Изучаемые показатели Стат параметры Фон 1 мес. 3 мес. Фон 1 мес. 3 мес.

Масса тела в г. М 253 268 295 273 301 310

а 12,9 12,4 14,3 21,2 20,1 16,3

т 5.2 5,1 5,8 9,4 9,7 7,2

Работоспособность (сек) М 11,0 13,5 11,0 12,0 12,5 13,0

а 1,94 1,56 1,20 1,69 1,80 1.72

т 0,89 0,71 0,60 0,89 0,88 0,89

Суммационно- пороговый показатель (шА) М 5,45 5,50 5,45 5,00 5,45 5,50

с 0,31 0,27 0,33 0,41 0,44 0,39

ш 0,13 0,12 0,16 0,17 0,21 0,18

Количество эритроцитов в крови 1012/л М 7,00 7,17 7,21 7,12 6,97 7,14

с 0,64 0,63 0,59 0,79 0,69 0,67

ш 0,27 0,29 0,28 0,38 0,25 0,30

Содержание гемоглобина в крови г/л М 152,0 144,6 147,0 154,2 146,8 150,1

О 7,4 7,9 5,8 8,0 7,1 8,7

М 2,9 зд 1,9 2,8 2,6 3,1

Количество лейкоцитов в крови 109/л М 15,3 16,2 15,9 15,1 16,9 14,7

а 0,93 1,44 1Д2 1,26 1,36 1,55

т 0,42 0,68 0,42 0,62 0,74 0,89

Активность АлТ в сыворотке крови Е/л М 61,10 62,04 58,52 61,28 60,76 60,82

а 15,89 16,49 19,88 20,64 14,82 12,82

ш 6,94 7,44 6,76 9,82 5,25 5,31

Активность АсТ в сыворотке крови Е/л М 166,5 168,6 163,9 167,4 167,1 168,3

о 19,37 10,11 12,39 16,22 11,06 16,08

т 6,45 3,37 4,42 5,48 3,92 5,31

Содержание молекул средней молекулярной массы в сыворотке крови Е/л М 0,242 0,254 0,249 0,250 0,252 0,246

а 0,024 0,032 0,030 0,025 0,034 0,031

ш 0,009 0,012 0,014 0,009 0,014 0,013

Таблица №4 Результаты электрофоретических исследований при имплантации образцов из нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ»

Группы животных и сроки Обследования Контроль Нержавеющая сталь «НЕРЖСТОМ»

Изучаемые показатели Стат параметры Фон 1 мес. 3 мес. Фон 1 мес. 3 мес.

Альбумины М 40,8 40,4 41,2 39,8 40,4 41,4

0 3,42 3,09 3,38 4,80 4,24 3,98

ш 1,41 1,60 1,52 1,98 1,81 0,98

а, - глобулины М 10,6 11,4 10,4 10,8 9,8 10,6

а 2,52 2,68 1,75 2,12 1,68 1,52

ш 1,14 1,24 0,77 0,99 0,74 0,69

а2 - глобулины М 9,0 9,2 8,5 10,0 8,9 9,6

а 1,60 1,78 1,61 1,52 1,51 1,14

т 0,74 0,81 0,77 0,67 0,72 0,51

Р - глобулины М 26,8 27,2 27,04 27,60 26,60 26,20

0 2,08 2,17 2,58 1,67 2,12 2,07

т 0,97 1,04 1,20 0,74 0,89 0,92

у - глобулины М 10,64 10,20 10,88 11,00 10,64 11,40

о 2,68 2,78 2,31 2,12 2,11 2,40

т 1,23 1,32 1,05 0,94 0,97 1,08

Альбумино -глобулиновый коэффициент М 0,70 0,71 0,72 0,71 0,70 0,70

с 0,056 0,068 0,075 0,061 0,093 0,130

т 0,025 0,031 0,035 0,027 0,042 0,055

Таблица №5 Коэффициенты массы внутренних органов животных при имплантации нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ»

Изучаемые показатели Статистические параметры Контроль Нержавеющая сталь «НЕРЖСТОМ»

Печень М 22,09 20,89

а 3,16 3,34

т 1,41 1,25

Почки М 5,15 5,09

а 0,68 0,98

т 0,31 0,44

Селезенка м 2,12 2,16

а 0,68 0,82

ш 0,32 0,48

Тимус М 0,82 0,85

а 0,161 0,182

т 0,059 0,077

Отношение Ктимуса М 0,43 0,42

с 0,104 0,86

^селезенки ш 0,041 0,039

Таблица №6 Результаты определения РДТК и микроядерного теста

Изучаемые показатели Стат. Параметр ы Контроль Нержавеющая сталь «НЕРЖСТОМ»

Показатель РДТК М 8,48 8,52

с 4,68 4,64

гп 2,28 2,21

Показатель МЯТ М 2,5 2,4

Проведенные токсикологические исследования были направлены на оценку биосовместимости нержавеющей стали «НЕРЖСТОМ» и выявление ее возможного местнораздражающего, общетоксического, сенсибилизирующего действия, а также отдаленных последствий применения.

Анализ полученных результатов показал, что нержавеющая сталь «НЕРЖСТОМ» биологически инертна, образцы после 3-х месячного контакта с тканями организма покрыты тонкой, соединительнотканной капсулой и не подвергаются деструкции. Обследования животных через один и три месяца после имплантации по показателям, характеризующим функциональное состояние основных органов и систем организма не выявили статистически значимых отклонений от контроля и показателей физиологической нормы. Отмеченные колебания клинико-биохимических показателей подопытных

животных соответствовали таковым в контроле и, по-видимому, обусловлены возрастными особенностями данного вида животных.

Достоверность полученных результатов подкрепляется взаимосвязью между отдельными показателями состояния организма животных. Так, отсутствие нарушений функционального статуса печени подтверждается результатами определения активности ферментов сыворотки крови, спектра белковых фракций, значением относительной массы органа и гистологическими исследованиями. Об отсутствии сенсибилизирующего эффекта материала позволили говорить результаты, полученные при определении реакции дегрануляции тучных клеток, гематологических показателей, а также состоянием иммунокомпетентных органов - тимуса и селезенки.

Данные, полученные при проведении микроядерного теста, говорят об отсутствии мутагенного эффекта стали «НЕРЖСТОМ». Результаты полученные при изучении мутагенного действия на соматических клетках (в данном случае клетках костного мозга) позволяют сделать вывод об отсутствии канцерогенного действия стали «НЕРЖСТОМ», так как существует тесная связь между мутагенной и канцерогенной активностью химических соединений.

Согласно полученным результатам проливаемости, в двух паковочных массах («Литоформ-Р» и «Gilvest») образцы отлились не полностью, имелись раковины, поры, недоливы. В массе «Bellavest SH» образец отлился полностью и имел чёткую конфигурацию, раковины и недоливы отсутствовали. Таким образом, проливаемость сплава «Нержстом» обеспечивает наилучшую заливку изделий толщиной 0,2 мм в паковочной массе «Bellavest SH».

По результатам 3-х испытаний фактическая линейная литейная усадка стали «Нержстом» (с учетом расширения применяемого формовочного материала - 2,4 %) составила 2,54 ± 0,005 %.

Результаты исследования физико-механических свойств нержавеющей стали «Нержстом» в сравнении с «Дентан D» представлены в таблицах № 7,8.

Таблица № 7. Результаты исследований механических свойств сплава «Нержстом»

№ Образца Предел прочности Н/мм2 Предел текучести Н/мм2 Относительное удлинение, %

Н-1 559 300 20

Н-2 460 316 7

Н-3 520 300 13

Н-4 544 305 27

Н-5 481 322 13

Н-6 503 316 13

Ср. 510 310 17

Таблица №8. Сравнительная характеристика физико-механических свойств нержавеющих стоматологических сталей для литых зубных протезов.

Физико-механические свойства Исследуемые сплавы

НЕРЖСТОМ (ЦНИИ Чермет им. И.П Бардина Институт качественных сталей совместно с МГМСУ) ¥е 57%, Сг20%,№ 19%, прочее (С+БИ-Мп+Мо) - 4% ДЕНТАН D (АО Спец Электрод, г. Москва) * Ni 21%, Cr 23%, Fe 53%, прочее (Si, Mn, AI) - 4%

Временное сопротивление ав, Н/мм2, не менее(предел прочности) 510±50 320

Предел текучести, 0О,2. Н/мм2, не менее 310±10 220

Относительное удлинение, б, %, 17±10 30

Примечание: * данные рекламных проспектов фирм-производителей.

Полученные нами результаты свидетельствуют, что предел прочности у сплава «НЕРЖСТОМ» составил 510 ± 20 Н/мм2, а у сплава «ДЕНТАН Б» 320 Н/мм3. Предел текучести сплава «НЕРЖСТОМ» составил 307 ± 6 Н/мм2, у сплава «ДЕНТАН Б» 220 Н/мм2, при относительном удлинении сплава «НЕРЖСТОМ» 17 ± 3%, а сплава «ДЕНТАН Б» 30%. Таким образом, сплав «НЕРЖСТОМ» обладает в 1,6 раза большим пределом прочности и в 1,4 раза большим пределом текучести, чем сплав «ДЕНТАН Э» , при этом относительное удлинение или пластичность сплава «НЕРЖСТОМ» остаётся высокой, равной 17 (при норме не менее 3%).

Это говорит нам о том, что сплав «Нержстом» обладает повышенными прочностными характеристиками, чем сплав «Дентан Б» , что позволяет отливать из него более тонкие каркасы протезов и проводить щадящее препарирование зубных тканей пациента и, следовательно, сплав более устойчив к механическим нагрузкам и деформациям, возникающим во время акта жевания.

Результаты исследования скорости коррозии стоматологических сплавов, их электрохимические характеристики при контакте с золотом в растворе искусственной слюны Ршаута и в 2% растворе лимонной кислоты представлены в таблицах № 9,10. Золото было выбрано в качестве эталона сравнения, поскольку обладает наивысшей термодинамической устойчивостью и является катодом по сравнению к другим сплавам.

Таблица №9. Коррозионная стойкость стоматологических сплавов в 2% растворе лимонной кислоты.

Сплав Ест, мВ Ек, мВ Рк, Ком Ра, Ком 1к, экс мкА ш, мкг/см2 суз

Нержстом 150 190 340 120 0,42 2,82

Дентан Б -90 50 350 60 1Д 7,37

Таблица №10. Коррозионная стойкость стоматологических сплавов в растворе искусственной слюны по Ршаута Т.

Сплав Ест, мВ Ек, мВ Рк, Ком Ра, Ком 1к, экс мкА т,мкг/см2 сут

Нержстом 150 190 440 130 0,28 1,8

Дентан Б -90 50 400 80 0,7 4,6

Ест - стационарный потенциал сплава;

Ек - стационарные потенциалы катодного металла;

Рк и Ра - средне удельные поляризуемости (на единицу площади) катодная и анодная;

1к- ток коррозии;

ш - количество компонентов, перешедших в раствор.

Из таблиц видно, что ш (мкг/см2 сут) - количество компонентов, перешедших в раствор, у сплава «Нержстом» 2,82 (в 2% растворе лимонной кислоты) и 1,8 (в растворе искусственной слюны по Риэаута Т.), а у сплава «Дентан О» 7,37 (в 2% растворе лимонной кислоты) и 4,6 (в растворе искусственной слюны по Риэаута Т.).

Это свидетельствует о том, что коррозионная стойкость сплава «Нержстом» в обеих модельных средах выше, чем у сплава «Дентан Б».

Значения электрохимических потенциалов, полученные с помощью высокоточного анализатора «ЭКСПЕРТ - 001» позволило нам провести подсчеты ЭДС между образцами неблагородного сплава «Нержстом» и «Дентан Б». Результаты представлены в таблице №11

Таблица №11. ЭДС контактных пар между образцами сплава «Нержстом» и «Дентан Б» при разных значениях рН.

Исследуемые образцы Разность электрохимических потенциалов (ЭДС), мВ при разных значениях рН

4,5 7,0 8,0

Нержстом №1

+ 78 ± 1 39 ± 1 32 ± 1

Нержстом №2

Дентан О №1

+ 271±1 18±1 23±1

Дентан Б №2

Из полученных результатов видно, что показатели разности потенциалов при значениях рН = 7,0 и 8,0 находятся в пределах нормы. Значение ЭДС при рН=4,5 у сплава «Нержстом» могут достигать 78 мВ, что находится на верхнем пределе нормы, а у сплава «Дентан В» превышать норму более чем в 3 раза. Однако такие показатели рН в полости рта возникают крайне редко, а главное - на короткий промежуток времени и не характерны для нормальных условий.

Результаты клинического обследования пациентов, которым были изготовлены зубные протезы из сплава «НЕРЖСТОМ», представлены в таблице. Все цельнолитые коронки и мостовидные протезы на протяжении 3 месяцев динамического наблюдения по всем без исключения параметрам отличались высокими показателями. На контрольных осмотрах никто из пациентов жалоб не предъявлял, при этом все пациенты отмечали высокое качество проведенного лечения. Также не отмечено случаев рецессии десны или наличия гингивита в области опорных зубов в сравнении с зубами симметричной зоны.

ВЫВОДЫ

■ По своим физико-механическим свойствам новый сплав «Нержстом» соответствует требованиям стандартов ГОСТ для никель- и кобальтсодержащих стоматологических сплавов № Р 51767-2001 и №Р 51381-99.

■ Комплексом санитарно-химических и токсиколого-гигиенических исследований убедительно доказан высокий уровень биосовместимости нового сплава «Нержстом», что обеспечивает полную безопасность для здоровья пациента.

■ Сравнительные исследования в модельных средах полости рта методами кулонометрии и Оже-электронной спектроскопии показали значительное превосходство - в 2,6 раза - нового сплава «Нержстом», по-сравнению с используемым до настоящего времени сплавом «Дентан Б».

■ Физико-механические характеристики прочности и предела текучести сплава «Нержстом» в 1,5 раза лучше, чем у используемого до настоящего времени сплава «Дентан Б», что позволяет отливать более тонкие каркасы зубных протезов (толщиной до 0,2 мм) и делает возможным более щадящее препарирование тканей зуба.

■ Предварительной клинической апробацией и динамическим наблюдением в течение 3 месяцев убедительно доказаны высокие эксплуатационные показатели цельнолитых и комбинированных протезов на основе нового сплава «Нержстом» в ближайшие сроки.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

При изготовлении цельнолитых зубных протезов, в том числе с облицовкой пластмассой и современными композитными покрытиями из нового сплава на основе нержавеющей стали следует:

• при восковом моделировании цельнолитой коронки для получения прецизионной отливки из нового сплава следует учитывать литейную усадку, и добавлять дополнительный слой компенсационного лака.

• при необходимости получения тонкостенного литья (0,2 мм), использовать паковочную массу «ВеНауеБ! БН» (Ве§о, Германия).

• опоку прокаливать в муфельной печи при 1=1000 °С. Необходимо также осуществить прогрев тигля с металлом при 1=1000 °С не менее чем за 5 минут до литья.

• препарировать объём твердых тканей зуба не менее 0,2 мм.

• целесообразно, заменить сплав «Дентан D» на новый отечественный сплав «Нержстом», который обладает лучшей биосовместимостью по ряду показателей.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Новичкова О.В., Сачина JI.A., Шахпазов Е.Х., Лебеденко И.Ю., Перегудов А.Б., Коломейцев A.A.. «Нержавеющая сталь «Нержстом» повышенной коррозионной стойкости для литых зубных протезов» // Панорама ортопедической стоматологии И Екатеринбург, №2 2007, С. 12-14.

2. Манин О.И., Коломейцев A.A. «Оценка коррозионных свойств нового стоматологического сплава «Нержстом». Сборник научных трудов XXIX Итоговой конференции общества молодых ученых МГМСУ // Москва, 2007 С.234-235

3. И.Ю. Лебеденко, А.Б. Перегудов, О.И. Мании, A.A. Коломейцев. «Изучение показателей разности электрохимических потенциалов нового неблагородного сплава «НЕРЖСТОМ» in vitro с помощью компьютеризированного анализатора «ЭКСПЕРТ-001» /7 Современная ортопедическая стоматология // М., №8 2007, С.92-93.

4. Лебеденко И.Ю., Перегудов А.Б., Манин О.И., Коломейцев A.A. «Токсикологическое исследование нового сплава «Нержстом» для изготовления зубных протезов». Материалы научно-практической конференции, посвященной 90-летию со дня рождения А.И. Дойникова// Москва 2008, С.73-77.

5. Коломейцев A.A. «Изучение на разрыв нового сплава «Нержстом» для изготовления зубных протезов». Сборник научных трудов XXX Юбилейной итоговой конференции молодых ученых МГМСУ //' Москва, 2008 С.136-137.

6. Лебеденко И.Ю., Перегудов А.Б., Манин О.И., Коломейцев A.A. «Сравнительная оценка комплекса свойств новой высококоррозионностойкой стали «Нержстом» с использующимся в настоящее время аналогом «Дентан D» // Российский стоматологический журнал // М., № 3 2008, С.7-9.

ООО «ВНИПР» 127644, Москва, Клязьминская ул , д 15 (495) 486-80-76 заказ № 6210 от 15 10 2008 г тираж 100 экз