Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Клинико-экономический анализ при остром инфаркте миокарда

На правах рукописи

ииЭ0545Э1 БАЕВ Владимир Владимирович *"

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРИ ОСТРОМ ИНФАРКТЕ МИОКАРДА

14.00.33 - общественное здоровье и здравоохранение 14.00.06 - кардиология

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

МОСКВА 2007

003054591

Работа выполнена в муниципальном учреждении здравоохранения «Абаканская городская больница» Республики Хакасия и Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова

Научный консультант:

доктор медицинских наук, профессор

Официальные оппоненты:

член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

Ведущая организация:

Воробьев Павел Андреевич

Кучеренко Владимир Захарович

Линденбратен Александр Леонидович

Преображенский Дмитрий Владимирович

Российский государственный медицинский университет

Защита состоится

_2007 г. в 14 часов на заседа-

нии диссертационного совета Д 208.040.04 при Московской медицинской академии имени И. М. Сеченова по адресу: 119992, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, корпус 2.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московской медицинской академии имени И. М. Сеченова (117998, Москва, Нахимовский проспект, 49).

Автореферат разослан.

200 г.

Ученый секретарь диссертационного совета кмн, доцент

Петухов Виктор Григорьевич

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы

Основная проблема современного Российского здравоохранения - отсутствие повсеместной доступности современных высокоэффективных медицинских технологий (В.В.Путин, 2004). Отчасти это связано с существующим в Российском здравоохранении недостатком ресурсов, однако значительно усугубляется их нерациональным распределением на всех уровнях: начиная от медицинского учреждения и заканчивая органами управления здравоохранением (В.И.Стародубов, 2005).

Одним из способов оптимизации использования ресурсов может служить методология стандартизации в здравоохранении, реализующая принципы медицины, основанной на доказательствах, и кли-нико-экономического анализа (А. И. Вялков 1999, П. А. Воробьев, 2000). Для создания стандартов необходима формализация оценки и выбора медицинских технологий. В отечественных и зарубежных источниках описываются общие подходы к выбору медицинских технологий, чаще всего без учета особенностей организации отечественного здравоохранения (Р. Флетчер и др., 1998), без применения к диагностике и лечению конкретных заболеваний, имеющих очевидную специфику.

Одним из важнейших ресурсов здравоохранения являются лекарственные средства. Рационализация использования лекарственных средств в условиях ограниченного бюджета и большого выбора альтернативных препаратов с различной клинической и экономической характеристикой определяет необходимость использования для их оценки одновременно различных подходов: клинических исследований, экономического анализа, вопросов менеджмента. Разработка и применение комбинированных, комплексных подходов с целью рационализации фармакотерапии особенно актуальны при оптимизации лекарственной терапии в кардиологической практике, так как именно эти пациенты являются наиболее массовыми потребителями лекарств.

Среди болезней системы кровообращения наиболее значимы коронарная патология, главным образом, инфаркт миокарда (Р.Г.Оганов, 2005). Тромболизис имеет доказанную эффективность, является патогенетически обоснованной терапией и уже много лет рекомендуется как обязательное мероприятие при инфаркте миокарда (Е.И.Чазов, 1994; И.С.Явелов,1998). Однако повсеместное распространение тромболизиса сдерживается не

только тем, что эти препараты отличаются по эффективности, качеству в зависимости от производителя, высокой разницей в стоимости препаратов, но существенный вклад в ограничения вносит и организационный фактор, в частности время начала тромболизиса от момента начала болевого приступа. Вместе с тем до сих пор в отечественном здравоохранении не определена реальная стоимость лечения больных с острым инфарктом миокарда, не изучались общие медицинские затраты, связанные с тромболитической терапией, не проводился анализ соотношения затраты/эффективность. Отсутствие этой информации не позволяло создать и внедрить единые стандарты тромболизиса при инфаркте миокарда. Цель исследования

Оценка клинико-экономической эффективности применения тромболитической терапии у больных с острым инфарктом миокарда в условиях российского здравоохранения, оптимизация выбора медицинских технологий для нормативных документов по ведению больных с острым инфарктом миокарда и внедрение разработанных клинико-организационных методик в практическое здравоохранение.

Задачи исследования

1. Провести сравнительный ретроспективный клинико-экономи-ческий анализ эффективности применения альтеплазе, стреп-токиназы и терапии без применения тромболитиков у пациентов с острым инфарктом миокарда в стационарах различных регионов России с анализом структуры прямых медицинских затрат.

2. Оптимизировать показатели эффективности для клинико-экономической оценки эффективности лечения инфаркта миокарда по показателю «затраты/эффективность» и провести сравнение изучаемых технологий ведения больных с инфарктом миокарда по выбранным критериям.

3. Научно обосновать экономическую целесообразность применения тромболитической терапии у больных с острым инфарктом миокарда в условиях отечественного здравоохранения.

4. Разработать научно-обоснованные нормативные и методические документы по выбору и проведению тромболитической терапии при инфаркте миокарда; провести кпинико-организацион-ный эксперимент по внедрению методологии стандартизации в здравоохранении.

5. Провести проспективный клинико-экономический анализ ведения больных с инфарктом миокарда с использованием тромбо-

литической терапии с использованием различных тромболити-ков.

6. Разработать практические рекомендации по внедрению инновационных технологий в практическое здравоохранение. Научно-практическая значимость работы Результаты клинико-экономического исследования позволили дать оценку объема и структуры затрат на лечение больных с острым инфарктом миокарда в условиях отечественного здравоохранения с применением тромболитических препаратов, показали эффективность вложения средств в проведение тромболитической терапии, позволили дать клинико-экономическое обоснование для выбора конкретного тромболитического препарата, создать методологию оптимизации распределения ресурсов на основе научного анализа.

Внедрение результатов в практику

Материалы диссертации использовались при подготовке следующих нормативных документов: Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20 марта 2003 г. № 357-р), стандарта медицинской помощи «Острый инфаркт миокарда» (приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 сентября 2005 г. № 548), медико-экономических стандартов абаканской городской больницы.

Материалы настоящего диссертационного исследования используются в учебном процессе Медико-психолого-социального института Хакасского государственного университета им. Н.Ф. Ка-танова Республики Хакасия, кафедры гематологии и гериатрии ФППОВ ММА им. И.М.Сеченова.

Результаты работы используются в практике оказания помощи больным с острым инфарктом миокарда в медицинских учреждениях Республики Хакасия.

Положения, выносимые на защиту 1. Применение тромболитической терапии у пациентов с острым инфарктом миокарда препаратом альтеплазе клинически оправдано, так как по сравнению со стрептокиназой, альтеплазе приводит к меньшей частоте развития ретромбоза, достоверно меньшей степени ремоделирования левого желудочка, меньшей частоте развития хронической сердечной недостаточности и смертности вследствие инфаркта миокарда, обеспечивает возможность повторного введения препарата из-за отсутствия у него антигенных свойств, однако, из-за существенно большей

стоимости альтеплазе применяется редко; учет всех затрат, проведение анализа затраты/эффективность показывает клини-ко-экономическую целесообразность более частого использования альтеплазе.

2. В условиях постоянного дефицита бюджетных средств, появления большого числа высокоэффективных, но дорогостоящих технологий клинико-экономический анализ, предполагающий взаимосвязанную оценку клинической и экономической эффективности применения медицинских технологий, может служить надежным научным инструментом в принятии как управленческих, так и клинических решений по выбору наиболее целесообразных медицинских технологий.

3. Цена лекарственного препарата не может являться достоверным индикатором экономической целесообразности его применения: клинико-экономический анализ, проведенный с максимально полным учетом всех возможных затрат, а также расчетов клинической эффективности и безопасности применения препарата, может показать экономическую выгоду от применения более дорогостоящего средства перед менее дорогим.

4. Клинико-экономические обоснования являются важным элементом принятия управленческих решений по внедрению инновационных технологий в практическое здравоохранение.

5. Проведение межрегиональных клинико-экономических исследований позволяет выявить значительные различия в размерах тарифов на медицинские услуги и лекарственные средства, а также определить принятые, устоявшиеся алгоритмы лекарственной и нелекарственной терапии пациентов с идентичными диагнозами и наметить дифференцированные пути исправления стереотипов диагностики и лечения.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 16 печатных работ, включая две монографии (одна в соавторстве).

Конкретное личное участие автора в получении результатов.

Автор лично занимался разработкой методологии научного диссертационного исследования, сбором материала: составлял карту пациента для ретроспективного и проспективного клинико-экономического анализа, отбирал больных и заполнял карты при проспективном исследовании, заполнял карты при ретроспективном исследовании, обрабатывал полученные материалы. Собранные данные автор заносил в электронную базу данных, включавшую 561 наблюдение, которые впоследствии были статистически

проанализированы с использованием компьютерных программ по медицинской статистике (STATISTICA 6.0). Проводил клинический анализ существующей практики ведения больных с острым инфарктом миокарда.

Анализировал структуру затрат на ведение больных, включая ABC, частотный и VEN-анализы как медицинских услуг, так и лекарственных препаратов.

Выполнял клинико-экономический анализ:

- обосновывал выбор критериев эффективности,

- разработал «оптимальные» суррогатные критерии эффективности:

- стабилизация динамики сегмента ST на электрокардиограмме в течение 1-ой недели инфаркта миокарда;

- наличие ранней постинфаркгной стенокардии при выписке;

- наличие потенциально опасных аритмий при выписке;

- сердечная недостаточность 2 или 3 ст. при выписке.

- проводил расчет коэффициента затраты/эффективность по выбранным параметрам.

Провел клинико-организационные мероприятия по внедрению тромболитической терапии в практику кардиологической службы Республики Хакасия

Апробация работы

Основные положения диссертационной работы обсуждены 11 сентября 2006 г. на совместном заседании кафедры гематологии и гериатрии ФППОВ ММА им. И.М. Сеченова, курса стандартизации при кафедре гематологии и гериатрии ФППОВ ММА им.И.М. Сеченова, отдела стандартизации в здравоохранении НИИ ОЗиУЗ ММА им.И.М. Сеченова, кафедры профилактической и неотложной кардиологии ФППОВ ММА имени И.М.Сеченова.

Результаты настоящего исследования докладывались и обсуждались на всероссийских и международных конгрессах и конференциях: VI Сибирской научно-практической конференции «Сибирская кардиология» (Красноярск 2002 г.); IV Восточно-Сибирской терапевтической конференции. (Абакан 2003 г.); Республиканской терапевтической конференции (Абакан 2004 г.); X международной научно-практической конференции "Пожилой больной. Качество жизни" (Москва 2005 г.), XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2006).

Объем и структура работы

Работа изложена на 231 странице, иллюстрирована 23 рисунками, 2 схемами и 59 таблицами. Библиография включает 205 ис-

точников, из них 109 - на иностранных языках. Диссертация состоит из введения, шести глав, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографии и приложений.

Материалы и методы исследования

Настоящее исследование выполнялось в соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Клинико-экономический анализ. Общие положения». Работа выполнялась с использованием ресурсов Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований», в частности - при сборе материала для анализа типичной практики ведения больных с острым инфарктом миокарда в различных регионах Российской Федерации.

Для решения поставленных задач был использован комплекс методов исследования:

- общеклинические исследования больных с инфарктом миокарда с проведением сравнительного анализа клинической эффективности различной тактики ведения этих пациентов,

- экспертная оценка клинических проявлений и тяжести отдельных синдромов заболевания,

- клинико-экономический анализ (ретроспективное исследование, проспективное исследование, анализ структуры затрат - ABC, частотный и VEN-анализы, анализ «затраты/эффективность», анализ чувствительности).

Единицами наблюдения в соответствии с поставленными задачами были 561 пациент с острым инфарктом миокарда, получав-шихлечение в стационарных условиях:

- 'Т53 пациента, получавших тромболитическую терапию в ста-■■ цйонаре по поводу острого инфаркта миокарда с применением

препарата альтеплазе;

- 127 пациентов, получавших тромболитическую терапию в стационаре по поводу острого инфаркта миокарда с применением

препарата стрептокиназа;

- 281 пациент, получавших лечение в стационаре по поводу острого инфаркта миокарда без применения тромболитической терапии.

В каждой истории болезни (карте) проанализировано от 80 до 200 учетных признаков, общее количество обработанных учетных признаков составило более 40 ООО.

Ретроспективный клинико-экономический анализ лечения острого инфаркта миокарда проводился в 10 кардиологических отделениях многопрофильных стационаров Абакана, Владимира, Ир-

кутска, Красноярска, Москвы, Новосибирска, Тулы. При этом с целью детального анализа ситуации с оказанием кардиологической помощи в г. Абакан в ходе настоящего диссертационного исследования был выполнен организационный эксперимент по применению тромболитической терапии. С этой целью было сформировано 2 группы: основная группа (361 карта), объединившая 6 регионов (Москва, Владимир, Тула, Новосибирск, Красноярск, Иркутск) и группа сравнения «Абакан» (120 карт больных до начала клинико-организационного эксперимента и 80 карт больных, получавших терапию в ходе клинико-организационного эксперимента).

В исследование включались медицинские карты стационарных больных острым инфарктом миокарда, проходивших лечение в медицинских учреждениях за период с января 2000 года по декабрь 2001 года (основная группа) и в период с 2002 по 2005 гг. (в Абакане). Истории болезни отбирались случайным методом.

С учетом поставленных задач был разработан следующий дизайн исследования: в архивах стационаров случайным образом методом сплошной выборки отбирались истории болезни пациентов, госпитализированных по поводу острого инфаркта миокарда. Были собраны и проанализированы экспертами медицинские документы на 361 пациента в основной группе (группа «Актилизе» -133 пациента; группа «Стрептокиназа» - 97 пациентов; группа «Типичная практика» (без тромболизиса) - 131 пациент), 120 карт ведения больных в Абакане до начала клинико-организационного эксперимента и 80 в группе «Абакан» (группа «Актилизе» - 20 пациентов; группа «Стрептокиназа» - 30 пациентов; группа «Типичная практика» - 30 пациентов) лечившихся в ходе проведения эксперимента (проспективная часть исследования).

Для выкопировки информации из медицинской документации была разработана «Карта пациента», включающая фиксируемую информацию:

- общие характеристики больного (пол, возраст, основной и сопутствующий диагнозы);

- длительность госпитализации;

- все медицинские услуги, оказанные пациенту во время госпитализации (название, количество);

- данные обо всех лекарственных препаратах (названия, дозы, кратность и способы введения);

- показатели эффективности проведенной терапии согласно разработанной клинической оценке.

Карта заполнялась врачами, экспертно оценивающими показатели эффективности, а затем была передана для анализа информации. Собранные показатели в дальнейшем использовались для оценки клинической эффективности проводимой терапии, анализа и расчета затрат.

Клиническая оценка эффективности Для клинической оценки эффективности экспертным образом были выбраны наиболее простые, информативные и общеупотребительные, воспроизводимые показатели, с разных сторон отражающие течение инфаркта миокарда. Одним из основных требований при выборе критериев стало наличие их во всех историях болезней этих пациентов, т.е. они априори являлись суррогатными точками оценки эффективности. Такими показателями в данном исследовании стали:

- время от начала инфаркта миокарда до исчезновения динамики сегмента БТ на электрокардиограмме;

- наличие или отсутствие стенокардитических болей при выписке;

- наличие или отсутствие потенциально опасных аритмий при поступлении в стационар и при выписке (мерцательная аритмия, желудочковая экстрасистолия высоких функциональных классов по Лауну, пароксизмальные тахикардии и АВ-блокады 2-3-й степени. На реперфузионные аритмии мы не обращали внимания);

- наличие или отсутствие у пациентов сердечной недостаточности 2 ст. или 3 ст. при выписке (по наиболее употребительной в стране классификации Василенко-Стражеско).

Кроме того, по данным карт оценивалась частота развития рецидивов инфаркта миокарда и частота летальных исходов. Расчет затрат в группе

Были проанализированы прямые медицинские затраты, включавшие оценку затрат на медицинские услуги и на лекарственные средства.

Цены на лекарственные средства в основной группе были взяты из бюллетеня «Медицина», издаваемого информационным агентством Мобиле, №51 (381), от 24.12.2002. Стоимость лекарственных препаратов, приведенных в Информационном бюллетене «Медицина» в долларах США, переводилась в рубли путем умножения на коэффициент 32 (курс доллара США на момент фиксации цены). При расчете средней цены за лекарственный препарат определялась средняя цена из всех предложений бюллетеня.

Цены на лекарственные средства в группе «Абакан» были взяты из данных прайс-листов крупных дистрибьюторов (для ретроспективной группы 2002 г., для проспективной - 2005 г).

Для расчета затрат на медицинские услуги в основной группе использованы тарифы ОМС (для г. Москвы) на оказание медицинской помощи на 2002 год.

Расчет затрат в группе «Абакан» проводился согласно тарифам ОМС г. Абакана на оказание медицинской помощи для ретроспективной группы в 2002 г., для проспективной - в 2005 г.

Для анализа затрат при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда были проведены следующие расчёты:

— расчёт средних затрат на лечение 1 пациента;

— расчёт затрат на отдельные группы лекарственных препаратов;

— ABC анализ использованных лекарственных препаратов;

— частотный анализ использования лекарственных препаратов;

— VEN-анализ использованных лекарственных препаратов;

— ABC анализ выполненных медицинских услуг;

— частотный анализ выполненных медицинских услуг;

— VEN-анализ выполненных медицинских услуг.

При расчете затрат на лечение 1 пациента определялись средние затраты на ведение 1 пациента в течение всего периода наблюдения: отдельно на медицинские услуги, на лекарства и общие затраты на ведение пациентов.

Анализ структуры затрат на фармакотерапию и медицинские услуги.

ABC анализ предполагает процентное распределение расходов на лекарственные средства или медицинские услуги в исследуемой группе больных. Группа «А» состоит из лекарственных средств или медицинских услуг, затраты на которые составили 80% расходов на все применявшиеся лекарственные средства или медицинские услуги, группа «В» - 15% всех расходов и группа «С»

— 5% расходов. Лекарственные средства или медицинские услуги расположены в порядке убывания затрат на их применение с вычислением накопительного процента от затрат на все лекарственные средства или медицинские услуги. Лекарственные средства или медицинские услуги были сгруппированы по достижении пороговых значений (80%, 15%, 5%), согласно указанным категориям. Дополнительно проведен ABC анализ как по международным не-

патентованным наименованиям лекарственных средств, так и по основным фармакотерапевтическим группам лекарственных средств.

Анализ частоты использования лекарственных средств или медицинских услуг показывает, насколько часто те или иные технологии использовались для терапии; а в сочетании с ABC анализом позволяет ответить на вопрос о том, на какие средства затрачиваются, основные деньги - на используемые у большинства больных или эксклюзивные, но дорогостоящие. VEN-анализ - методика, применяющаяся для качественного и количественного изучения медицинских технологий, на основании которых даются рекомендации по ее оптимизации. VEN-анализ предполагает распределение лекарственных средств по следующим категориям: «V» - (vital) - жизненно необходимые, «Е» - (essential) - важные, «N» - (nonessential) - несущественные. Настоящий анализ производился по формальной методике, препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20 марта 2003г. № 357-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств») относились к категории «V», не входящие в ПЖНВЛС - к категории «N». Медицинские услуги оцениваются экспертным путем.

Анализ «затраты/эффективность»

В работе использовался один из наиболее часто употребляемых экономических анализов «затраты/эффективность». При данном виде анализа сравниваются несколько технологий, результат которых оценивается в одинаковых единицах измерения. Анализ позволяет соотнести как расходы, так и эффективность лечебных мероприятий. Расчеты выполняются по формуле:

CER = -^~ (1)

Ef

где:

CER - показатель затрат, приходящихся на единицу эффективности вмешательства;

С - затраты;

Ef - эффективность лечения (в единицах измерения, соответствующих задачам исследования).

Показателем затрат являются средние общие затраты на ведение пациента (лекарственные препараты, медицинские услуги, койко-дни).

В качестве коэффициента эффективности Е1 последовательно использовались следующие показатели эффективности, разработанные ранее:

1) вероятность достижения положительной динамики сегмента вТ на электрокардиограмме в течение 1-й недели после инфаркта миокарда;

2) вероятность отсутствия постинфарктной стенокардии при выписке;

3) вероятность отсутствия потенциально опасных аритмий при выписке; , -

4) вероятность отсутствия сердечной недостаточности 2 ст. или 3 ст. при выписке.

Статистическая обработка данных

Статистическая обработка полученных данных проводилась с использованием прикладных программ Ехе1 и Вюв1а1.

Определялись относительные показатели и средние величины (средняя арифметическая, медиана), среднеквадратичные отклонения, коэффициент вариации, доверительные интервалы; для определения достоверности различий использовались критерий Стьюдента, критерий г, критерий х2

Результаты и обсуждение СРАВНЕНИЕ ГРУПП «АКТИЛИЗЕ», «СТРЕПТОКИНАЗА» И «ТИПИЧНАЯ ПРАКТИКА» ПО КЛИНИЧЕСКИМ КРИТЕРИЯМ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОВЕДЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ 1. Летальные исходы

Во всех сравниваемых группах основной группы отмечены летальные исходы (табл.1). Самая большая частота летальных исходов отмечена в группе больных, получавших лечение с применением стрептокиназы, наименьшая частота - у пациентов, которые получали актилизе.

Таблица 1

Летальность в основной группе_

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрептоки-наза» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Пациенты выписаны из стационара 128 96,24 89 91,75 124 94,66

Летальный исход 5 3,76 8 8,25 7 5,34

Графическое представление частоты летальных исходов (рис.1) демонстрирует лучшие результаты сохранения жизни при

применении актилизе, особенно по сравнению с тромболизисом стрептокиназой, однако описанные различий статистически недостоверны (х2 = 2,174; р = 0,337).

Рисунок 1

Летальность в основной группе

3,76 8,25 5,34

ш И ¡щш шИ

"Актилим" 'Стрвлтокииазя* "Типичная прмтма'

2. Стабилизация ЭКГ

Показателем благоприятного течения заболевания к моменту выписки из стационара являлось постепенное сглаживание изменений на электрокардиограмме и стабилизация. Сохранение динамики на электрокардиограмме свидетельствует о вялом течении подострого периода заболевания.

В основной группе у пациентов, получавших тромболитиче-скую терапию актилизе, стабилизация электрокардиограммы наступила у 122 (91,73 %) пациентов; среди получавших стрептоки-назу - у 88 (90,72%) пациентов и в группе без тромболитической терапии - у 110 (83,97%) пациентов. Отсутствие положительного результата по этому признаку отмечено в сравниваемых группах у 11 (8,27%), 9 (9,28%) и 21 (16,03%) пациентов, соответственно. Проведение тромболитической терапии показало лучшие результаты по стабилизации электрокардиограммы по сравнению с лечением без тромболизиса, хотя различия статистически недостоверны (х2 = 4,517; р = 0,105).

Стабилизация электрокардиограммы происходила в разные сроки - от 1 до 5 недель (в соответствии с длительностью периода наблюдения за пациентами). Отсутствие положительной динамики фиксировалось в разных случаях - если динамика на электрокардиограмме не исчезла, если отсутствуют в медицинской документации сведения о состоянии электрокардиографической кривой к моменту выписки из стационара, а также летальные исходы (табл.2).

Обохмй нет □боли есть

Рис.5. Соотношение пациентов в группах по частоте выявления сте-нокардитических болей при выписке в группе «Абакан»

4. Наличие потенциально опасных аритмий при поступлении и выписке В основной группе по наличию потенциально опасных аритмий при поступлении в стационар достоверных различий выявлено не было (рис.6). Доля пациентов, у которых при выписке был нормальный сердечный ритм, оказалась выше в группе «Стрепто-киназа» (табл.6), выявленные различия статистически недостоверны (х2 = 8,970; р = 0,062).

Таблица 6

Частота аритмии у пациентов при выписке_

Исходы Группа «Актилизе» Группа . «Стрептокиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Нормальный сердечный ритм 114 85,71 87 89,69 109 83,21 .

Аритмии 14 10,53 2 2,06 15 11,45

Летальный исход 5 3,76 8 8,25 7 5,34

Таблица 2

Распределение пациентов по времени, прошедшему от начала инфаркта миокарда до исчезновения динамики на электрокардиограмме (основная группа)

Исходы Группа «Акти-лизе» Группа «Стрепто-киназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Исчезновение динамики на ЭКГ на 1 неделе 85 63,91 64 65,98 50 38,17

Исчезновение динамики на ЭКГ на 2 неделе 14 10,53 12 12,37 33 25,19

Исчезновение динамики на ЭКГ на 3 неделе 13 9,77 7 7,22 17 12,98

Исчезновение динамики на ЭКГ на 4 неделе 9 6,77 4 4,12 9 6,87

Исчезновение динамики на ЭКГ на 5 неделе 1 0,75 1 1,03 1 0,76

Изменения на ЭКГ сохранились до окончания периода наблюдения 2 1,50 1 1,03 14 10,69

Нет данных 4 3,01 - - - -

Летальный исход 5 3,76 8 8,25 7 5,34

При сравнении групп по срокам стабилизации электрокардиограммы (рис.2) выявлено, что в группе пациентов, не получавших тромболитическую терапию, стабилизация электрокардиограммы происходила достаточно равномерно от 1-й до 5-й недели, в то время как в группах пациентов, получавших тромболитики, у основной части пациентов (63,91% и 65,98%) стабилизация наступила на 1-й неделе после инфаркта миокарда (различия статистически достоверны х2 = 23,495; р = 0,000).

Рис.2. Количество недель от начала инфаркта миокарда до исчезновения динамики на электрокардиограмме в сравниваемых группах (основная группа)

В группе «Абакан» во всех изучаемых группах в 100% случаев была отмечена стабилизация электрокардиограммы, которая происходила в разные сроки - от 2 до 5 недель (табл.3).

Таблица 3

Распределение пациентов по времени, прошедшему от начала инфаркта миокарда до исчезновения динамики

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрептокиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс % Абс. %

Исчезновение динамики на ЭКГ на 1 неделе - - - - - -

Исчезновение динамики на ЭКГ на 2 неделе 1 5,0 6 20,0 1 3,3

Исчезновение динамики на ЭКГ на 3 неделе 14 70,0 15 50,0 20 66,7

Исчезновение динамики на ЭКГ на 4 неделе 5 25,0 8 26,7 9 30

Исчезновение динамики на ЭКГ на 5 неделе - - 1 3,3 - -

При сравнении групп по срокам стабилизации электрокардиограммы (рис.3), в отличие от тенденций основной группы, в группе

«Абакан» не выявлено никаких статистически значимых различий между группами. У большего числа пациентов стабилизация ЭКГ наступала к 3-ей неделе (пик стабилизации) после инфаркта миокарда (различия между группами статистически недостоверны, х2 = 0,183; р = 0,913). Ко второй неделе различия между группами были также статистически недостоверны (х2 = 5,370; р = 0,068)

с &

а а

а

5

У

а?

¿г

Ж

'"Стрвлтокииаза" и "Типичная практика"

Рис.3. Количество недель от начала инфаркта миокарда до исчезновения динамики на электрокардиограмме в сравниваемых группах (группа

«Абакан»)

3. Наличие стенокардитических болей при выписке В основной группе частота развития таких исходов, как сте-нокардитические боли, показало существование статистически достоверных различий между группами «Акгилизе», «Стрептокина-за» и «Типичная практика» (х2 = 17,186; р = 0,002). Эти различия обусловлены прежде всего тем, что доля пациентов, у которых при выписке нет стенокардитических болей, значительно больше среди получавших актилизе, чем в остальных группах (табл.4).

Таблица 4.

Частота стенокардитических болей у пациентов при выписке _ в основной группе__

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стреп-токиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Стенокардитических болей НЕТ 122 91,73 75 77,32 98 74,81

Стенокардитические боли ЕСТЬ 6 4,51 13 13,40 26 19,85

Летальный исход 5 3,76 8 8,25 7 5,34

В отличие от группы «Актилизе», между группами «Стрептоки-наза» и «Типичная практика» существенных различий по частоте развития стенокардитических болей не выявлено (рис.4).

Рис. 4. Соотношение пациентов в группах по частоте выявления стенокардитических болей при выписке в основной группе

В группе «Абакан» при проспективном исследовании по частоте развития стенокардитических болей, в отличие от основной группы, не было статистически значимых различий между группами (х2 = 2,743; р = 0,254) (табл.5), хотя тенденции идентичные (рис.5).

Таблица 5

Частота стенокардитических болей у пациентов при выписке в

группе «Абакан»

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрепто-киназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Стенокардитических болей НЕТ 19 95,0 24 80,0 27 90,0

Стенокардитические боли ЕСТЬ 1 5,0 6 20,0 3 10,0

"Акгклиэе" "Стрептокинаэа" "Типична* практика"

Рис. 6. Доля пациентов с аритмиями при поступлении и при выписке

Так же, как в основной группе, при проспективном исследовании в группе «Абакан» достоверных различий по наличию потенциально опасных аритмий, как при поступлении, так и при выписке из стационара выявлено не было (х2 = 1,688; р = 0,430) (рис.7). Аритмии при выписке из стационара были выявлены только в группе « Стрептокиназа>» (табл.7).

Таблица 7

Частота аритмии у пациентов при выписке в группе «Абакан»

Исходы Группа «Актили-зе» Группа «Стрепто-киназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Нормальный сердечный ритм 20 100 29 96,7 30 100

Аритмии 0 0 1 3,3 0 0

«о

3« | 30

С 25 ф

| 20

Г

/ 10

5 О

БЭ поступление ■ выписка

"Стрептокинаэа" "Типичная практика"

Рис. 7. Доля пациентов с аритмиями при поступлении и при выписке

в группе «Абакан»

5. Наличие сердечной недостаточности 2-й и 3-й степени тяжести при выписке По частоте сердечной недостаточности 2 или 3 ст. при выписке (табл.8) в основной группе выявлены достоверные различия между группами (х2 = 16,461; р = 0,002). Результаты лучше в группе пациентов, получавших актилизе - у них значительно реже встречается сердечная недостаточность при выписке.

Таблица 8

Частота выявления сердечной недостаточности при выписке

в основной группе

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрептокиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Отсутствие сердечной недостаточности 111 83,46 68 70,10 82 62,59

Сердечная недостаточность 2 или 3 ст. 17 12,78 21 21,65 41 31,30

Летальный исход 5 3,76 8 8,25 7 5,34

Наиболее часто сердечная недостаточность встречается в группах «Типичная практика» и «Стрептокиназа», различия между которыми выражены незначительно (рис.8).

□ СН отсутствует ■СН 2-3 ст.

"Стрептокиназа" "Типичная практика'

Рис. 8. Соотношение пациентов в группах по частоте выявления сердечной недостаточности при выписке в основной группе

При проспективном исследовании в группе «Абакан» также были выявлены достоверные различия между группами (х2 = 8,490; р = 0,014) по частоте сердечной недостаточности 2 или 3 ст. при выписке (табл.9). Результаты были лучшими в группе пациентов, получавших актилизе - у них значительно реже встречалась сер-

дечная недостаточность при выписке. Наиболее часто сердечная недостаточность встречается в группе «Стрептокиназа» (рис.9).

Таблица 9

Частота выявления сердечной недостаточности при выписке __ в группе «Абакан»__

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрептокиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Отсутствие сердечной недостаточности 19 95,0 18 60,0 24 80,0

Сердечная недостаточность 2 или 3 ст. 1 5,0 12 40,0 6 20,0

■Актилиэ«' "Стралтокмнаэа" "Типичная

практика"

Рис.9. Соотношение пациентов в группах по частоте выявления сердечной недостаточности при выписке в группе «Абакан»

6. Рецидивы инфаркта миокарда В основной группе по частоте развития рецидивов инфаркта миокарда статистически значимых различий между группами не выявлено - X2 = 3,707; р = 0,447 (табл.10).

Таблица 10

Частота развития рецидива инфаркта миокарда в основной

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрептокиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Отсутствие рецидива 117 87,97 80 82,47 117 89,31

Рецидив и 8,27 9 9,28 7 5,34

Летальный исход 5 3,76 8 8,25 7 5,34

В группе «Абакан» при проспективном исследовании по частоте развития рецидивов инфаркта миокарда статистически зна-

чимых различий между группами не выявлено (х2 = 3,200; р = 0,202) (табл.11).

Таблица 11

Частота развития рецидива инфаркта миокарда в группе

«Абакан»

Исходы Группа «Актилизе» Группа «Стрептокиназа» Группа «Типичная практика»

Абс. % Абс. % Абс. %

Отсутствие рецидива 18 90,0 27 90,0 30 100

Рецидив 2 10,0 3 10,0 0 0

Таким образом, анализ клинической эффективности применения тромболитической терапии у больных с инфарктом миокарда по 5-ти критериям эффективности - время стабилизации ЭКГ, наличие стенокардитических болей при выписке, наличие потенциально опасных аритмий при поступлении и выписке, наличие сердечной недостаточности 2-й и 3-й степени при выписке, наличие рецидива инфаркта миокарда - показал, что в основной группе были выявлены статистически значимые различия между группой «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика» по критериям стабилизации ЭКГ на 1-й неделе после поступления в стационар, отсутствия стенокардитических болей и сердечной недостаточности более 1 ст. при выписке. При проспективном исследовании в группе «Абакан» тенденции были в целом похожи на основную группу, но статистическая разница имелась только по показателю частоты сердечной недостаточности при выписке.

Сравнительный анализ медицинских услуг и лекарственной терапии, назначенных пациентам с острым инфарктом

миокарда в основной группе и группе «Абакан» Во всех изучаемых подгруппах основной группы комплекс лечебно-диагностических мероприятий существенно не различался. Средние затраты на медицинские услуги в расчете на одного пациента для групп «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика» составили 4 622,55 ± 1 619,99 руб., 4 565,96 ± 1 429,41 руб. и 4 393,29 ± 1 301,05 руб. соответственно. При этом среднее количество медицинских услуг, выполнявшихся за весь период наблюдения каждому пациенту в этих же группах, практически не различалось и составило 23, 24 и 25 наименований, соответственно. Во всех группах по общему количеству выполненных медицинских услуг ведущее место занимают электрокардиографические иссле-

дования (в основных и дополнительных отведениях, прикроватное мониторирование и холтеровское мониторирование), среди лабораторных исследований больше всего выполнено коагулограмм, клинических и биохимических .анализов крови, клинических анализов мочи, а также других лабораторных исследований.

В группе «Абакан» при проспективном исследовании перечни медицинских услуг в группах «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика» также практически не различались, однако в отличие от основной группы затраты на медицинские услуги были несколько выше и составляли 5 391,65 ± 1 265,4 руб., 5 657,67 ± 1 997,09 руб. и 4 839,07 ± 1 050,06 руб. соответственно. Среднее количество медицинских услуг, выполнявшихся каждому пациенту в группе «Абакан», практически не различалось между группами «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика», но в отличие от основной группы было значительно меньшим (в 2 раза) - 12,5, 11,27 и 9,97 соответственно. Большие затраты, несмотря на меньшее количество назначаемых медицинских услуг в группе «Абакан» по сравнению с основной группой обусловлены значительными различиями в величине тарифов на медицинские услуги в изучаемых группах. Так, к примеру, стоимость общего анализа крови в группе «Абакан», согласно местным тарифам ОМС, составляет 129 руб., а в основной группе, согласно московским тарифам ОМС,

— 16,3 руб. Стоимость электрокардиографического исследования в группе «Абакан» составляет 83 руб., а в основной группе - 11 руб. 35 коп. В среднем, стоимость медицинских услуг в г. Абакане превышала таковые в г. Москве в 6-8 раз. Отчасти это объясняется инфляционными процессами в течение трех лет, отчасти тем, что оплата за неработающее население в Москве через систему ОМС не производится.

Перечни услуг основной группы в группах «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика», которые получали не менее 90% пациентов, существенно не различались и включали:

— услуги, входящие в расчет стоимости «койко-дня» (их получали 100% пациентов во всех группах);

— клинический анализ крови (выполнялся 100% пациентов в группах «Актилизе» и «Стрептокиназа»);

— биохимический анализ крови и определение активности алани-наминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатде-гидрогеназы (выполнялись 100% пациентов в группе «Стрептокиназа»). .

Среди остальных медицинских услуг ведущее место занимали определение глюкозы в крови, определение активности креатин-фосфокиназы, определение общего белка, белковых фракций, бе-та-липопротеидов, триглицеридов, определение показателей кислотно-основного равновесия, общий анализ мочи, коагулограмма, инструментальные исследования (электрокардиография, эхокар-диография).

Так же, как и в основной группе, в группе «Абакан» перечни медицинских услуг, которые получали не менее 90% пациентов в группах «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика», существенно не различались и включали:

— услуги, входящие в расчет стоимости «койко-дня» (их получали 100% пациентов во всех группах);

— клинический анализ крови (выполнялся 100% пациентов во всех группах);

— биохимический анализ крови (выполнялся 100% пациентов во всех группах);

— электрокардиографическое исследование, основные отведения (выполнялось 100% пациентов во всех группах);

— общий анализ мочи (выполнялся 100% пациентов в группах «Актилизе» и «Стрептокиназа», а в группе «Типичная практика» 93,33%);

— реакция Вассермана (выполнялась 100% пациентов во всех группах);

— анализ кала на яйце-глист (выполнялся 100% пациентов во всех группах).

Среди остальных медицинских услуг в группе «Абакан» ведущее место занимали коагулограмма, эхокардиография и курсы лечебной физкультуры.

Таким образом, как в основной группе, так и в группе «Абакан» с наибольшей частотой выполнялись примерно одни и те же медицинские услуги. Ведущие места занимали: услуги, входящие в стоимость «койко-дня», клинический и биохимический анализ крови. В отличие от основной группы, в группе «Абакан» с большей частотой выполнялись следующие медицинские услуги: электрокардиографическое исследование и общий анализ мочи. Принципиальной особенностью группы «Абакан» является поголовное назначение 2-х медицинских услуг: реакции Вассермана и анализа

кала на яйце-глист. В отношении анализа кала на яйце-глист Республика Хакасия является эндемичным регионом, что и обусловливает обязательное проведение подобного исследования. Однако, информативность его очень низка, одновременно с достаточно внушительной стоимостью - 45 рублей за одно исследование. Затраты на применение этой услуги у 80 человек в исследуемых группах, составляют 3 600 руб.

ABC анализ медицинских услуг как в основной группе, так и в группе «Абакан» показал, что наиболее затратная категория во всех группах - это услуги, входящие в расчет стоимости «койко-дня». Однако, в отличие от основной группы, где группу А (80% затрат) составляли 1 - 2 услуги (в группах «Акгилизе» и «Стрепто-киназа» - койко-день и коагулограмма, а в группе «Типичная практика» только койко-день), в группе «Абакан» 80% затрат составляли во всех изучаемых группах 6 наименований медицинских услуг (небольшие различия в группах касались наименований услуг).

Анализ затрат на лекарственную терапию в основной группе и группе «Абакан» представлен в таблице 12.

Таблица 12

Сравнительный анализ затрат на лекарственную терапию

в основной группе и группе «Абакан», руб.

Затраты Основная группа Группа «Абакан»

Актилизе Стрептокиназа Типичная практика Актилизе Стрептокиназа Типичная практика

Средние затраты на лекарственные препараты на 1 пациента 31 535,91 ± 8 832,38 3 650,04 ±11 915,67 1 500,72 ± 2 015,03 24 162,67 ±4 306,91 2 150,08 ±1019,89 1 765,27 ± 705,03

Медиана затрат на лекарственные препараты на 1 пациента 34 369,66 1 346,60 923,51 25 428,16 2 584,90 1 700,21

Согласно полученным данным, имеет место сходная картина в затратах на лекарственную терапию в основной группе и группе «Абакан». Наибольшее количество финансовых средств в обеих фуппах потребовала группа «Актилизе» за счет высокой стоимости

этого тромболитика. Наименьшие затраты были в группе «Типичная практика», гдетромболитическая терапия не применялась.

Сопоставимые результаты в основной группе и группе «Абакан» были получены и по среднему количеству лекарственных средств, назначаемых каждому пациенту, однако их количественный разброс у всех пациентов за период наблюдения был не сопоставим. Так, к примеру, за весь период наблюдения в основной (межрегиональной) группе в группе «Актилизе» всем включенным в исследование пациентам было назначено 186 лекарственных препаратов (по торговым наименованиям) или 128 лекарственных средств (по международным непатентованным наименованиям), в то время как в группе «Абакан» - 27 (по торговым наименованиям) или 26 лекарственных средств (по международным непатентованным наименованиям). Результаты данного анализа по всем группам представлены в таблице 13.

Таблица 13

Сравнительный анализ количества лекарственных

средств, назначенных в основной группе и группе «Абакан»

Количество Основная группа Группа «Абакан»

Актилизе 133 пациента Стрептокиназа 97 пациентов Типичная практика 131 пациент Актилизе 20 пациентов Стрептокиназа 30 ,пациентов Типичная практика 30 пациентов

Среднее количество лекарственных средств, назначенных 1 пациенту 12,2±5,4 13,04±5,28 10±3 12,0*2,9 14,8±3,22 13,53±4,7

Общее количество медикаментов, назначенных пациентам за весь период ' наблюдения: ■ • ТН • МНН 187 128 174 132 148 112 27 26 50. 43 59 49

Примечание: ТН - торговые наименования; МНН - международные непатентованные наименования

Значительно большее количество назначаемых лекарственных средств в основной группе обусловлено межрегиональными особенностями этой группы (межрегиональные различия в фармакотерапии), а также большим количеством пациентов, включенных в нее. Зависимость между количеством включенных в исследования пациентов и количественным разнообразием назначаемых лекарственных средств наблюдается и в группе «Абакан». Так, если в группе «Актилизе», включившей 20 пациентов с инфарктом миокарда, применялось всего 26 наименований лекарственных средств (27 по торговым наименованиям), то в группе «Стрептоки-наза» и «Типичная практика», включивших по 30 пациентов каждая, это количество возросло практически в 2 раза. Очевидно, что каждому пациенту назначается 1-2 отличные от других лекарственные средства, связанные с особенностями течения болезни или сопутствующей патологией.

Частотный анализ фармакотерапии в основной группе показал, что перечень наиболее часто назначаемых лекарственных средств в группах «Актилизе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика» сходен: помимо тромболитиков в тех группах, где они назначались, это - гепарин натрия, ацетилсалициловая кислота, изосорбид ди-нитрат, эналаприл, натрия хлорид, фуросемид, атенолол и другие. Подобная картина была и в группе «Абакан». Среди наиболее часто назначаемых препаратов, помимо тромболитиков в тех группах, где они назначались, были гепарин натрия, изосорбид динитрат, нитроглицерин, глюкозо-инсулин-калий-магниевая смесь и физиологический раствор.

В структуре затрат на фармакотерапию в основной группе и группе «Абакан» наибольшие затраты в группе «Актилизе» приходились на одно лекарственное средство - актилизе (91% затрат и 93,16% на лекарства в группе, соответственно). На втором месте в основной группе - надропарин кальция (фраксипарин), а в группе «Абакан» - гепарин натрия (гепарин). В группе «Стрептокиназа» основной группы 78% затрат потребовали 5 лекарственных средств: на первом месте - гепарин (гепарин и фрагмин), далее -надропарин кальция (фраксипарин) и стрептокиназа - только на третьем месте. В группе «Стрептокиназа» группы «Абакан» 77,06% затрат потребовали 6 лекарственных средств: на первом месте -гепарин натрия, на втором - стрептокиназа, на третьем - нитроглицерин, далее - глюкозо-инсулин-калий-магниевая смесь, физиологический раствор и изосорбид динитрат. В группе «Типичная практика» основной группы 80% затрат пришлось на 13 лекарст-

венных средств, первые позиции занимают - изосорбида динитрат, надропарин кальция (фраксипарин) и алпростадил. В группе «Типичная практика» группы «Абакан» 77,65% затрат пришлось на 6 лекарственных средств: гепарин натрия, нитроглицерин, апроти-нин, глюкозо-инсулин-калий-магниевая смесь, надропарин кальция и физиологический раствор.

Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств представлен практически полностью в группах «Актили-зе», «Стрептокиназа» и «Типичная практика» основной группы и в меньшей степени в группе «Абакан». На первых местах во всех группах основной группы и группы «Абакан» - средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему, и средства, влияющие на кровь, которые получали в основной группе 92% - 100% пациентов, а в группе «Абакан» 100% пациентов.

АНАЛИЗ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ТРОМБОЛИТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ОТСУТСТВИЕМ ТРОМБОЛИЗИСА В ОСНОВНОЙ ГРУППЕ И ГРУППЕ «АБАКАН»

При проведении клинико-экономического анализа в основной группе и группе «Абакан» были получены в целом сопоставимые результаты показателей «затраты/эффективность» по выбранным критериям эффективности. Если показатели «затраты/эффективность» по медианным значениям затрат между основной группой и группой «Абакан» были сопоставимы, но не пересекались между собой, то в диапазоне колебаний от минимального до максимального значений, имело место полное пересечение между группами. Разница в показателях «затраты/эффективность» по медианным значениям затрат по трем критериям эффективности (отсутствие стенокардитических болей, аритмии и сердечной недостаточности) между группами колебалась в диапазоне: в группе «Акгилизе» - от 9 778,03 руб. до 14 357,96 руб.; в группе «Стрептокиназа» - от 1 617,25 руб. до 4 480,73 руб.; в группе «Типичная практика» от 349,21 руб. до 951,99 руб. Таким образом, различия между основной группой и группой «Абакан» были максимальными в группе «Акгилизе» и минимальными в группе «Типичная практика». Показатель «затраты/эффективность» по критерию эффективности «улучшение ЭКГ» рассчитывался в основной группе и группе «Абакан» за разные промежутки времени, поэтому проводить сравнение этих групп не

корректно. Разница в расчетах была обусловлена тем, что если в основной группе стабилизация ЭКГ была отмечена у большинства пациентов на первой неделе после начала инфаркта миокарда, то стабилизация в группе «Абакан» началась только на второй, достигнув своего пика на третьей неделе (возможные причины обсуждены выше). Данные по показателям «затраты/эффективность» в группах представлены в таблице 14.

Таблица 14

Клинико-экономические показатели применения тромбо-литической терапии актилизе и стрептокиназой по сравнению с отсутствием тромболизиса в основной группе и группе

«Абакан», рубУдостижение эффективности

Показатели СЕВ Основная группа Группа «Абакан»

Актилизе Стрептокин аза Типичная практика Актилизе Стрептокин аза Типичная практика

СЕН, (мин-макс) 60 621,37 (18 877,99110 174,51) 8 978,57 (1 692,28 -179 703,18) 14 144,66 (1 941,0642 363,17)

СЕР, (мин-макс) 616 892,2 (465092,4738 167,2) 39 754,8 (34 062,8 -86 154,5) 204 640,3 (121 655,3446 240,0)

СЕЯ, * (мин-макс) 44 063,73 (33 220,952 726,2) 15 901,92 (13 625,1234 461,8) 9204,21 (5 447,319 980,9)

СЕЯг (мин-макс) 42 246,04 (13 152,6476 760.64) 7 661,74 (1 444,09153 347,33) 7 216,97 (990,38 -21 614,79) 32 468,01 (24 478,638 850,9) 9 938,7 (8 515,721 538,62) 6 821,34 (4 055,214 874,7)

СЕЯз (мин-макс) 45 202,57 (14 076,4482 152,06) 6 605,04 (1 244,92 -132 197,74) 6 488,42 (890,40 -19 432,79) 30 844,61 (23 254,636 908,4) 8 222,29 (7 023,317 763,8) 6 139,21 (3 649,713 387,2)

СЕЙ4 (мин-макс) 46 421,18 (14 455,9384 366,80) 8 450,87 (1 592,82 -169 141,45) 8 626,00 (1 183,7425 834,84) 32 468,01 (24 478,638 850,9) 13 231,6 (11 354,328 718,2) 7674,01 (4 563,0816 734,0)

Примечание: СЕЯ, - показатель «затраты/эффективность» по критерию «улучшение ЭКГ в течение 1 недели после инфаркта миокарда»; СЕЯ,, - показатель «затраты/эффективность» по критерию «улучшение ЭКГ в течение 2 недели после инфаркта миокарда»; СЕЯ,2. - показатель «затраты/эффективность» по критерию «улучшение ЭКГ в течение 3 недели после инфаркта миокарда»; СЕЯг - показатель «затраты/эффективность» по критерию «отсутствие стенокардитических болей при выписке из стационара»; СЕЯ3 - показатель «затраты/эффективность» по критерию «отсутствие аритмии при выписке из стационара»; СЕЯ4 - показатель «затраты/эффективность» по критерию "отсутствие сердечной недостаточности при выписке из стационара»

При анализе клинико-экономических показателей в основной группе было показано, что если при расчете по медиане затрат по всем критериям эффективности имело место превышение показателя «затраты/эффективность» в группе «Актилизе» по сравнению с группами «Стрептокиназа» и «Типичная практика», то при прове-

дении анализа чувствительности (расчете по минимальному и максимальному значению затрат) в определенных диапазонах колебаний клинико-экономическая целесообразность в трех сравниваемых группах была одинаковой.

В группе «Абакан» так же, как и в основной группе, по всем критериям эффективности при расчете по медиане затрат имело место превышение показателя «затраты/эффективность» в группе «Акгилизе» по сравнению с группой «Стрептокиназа» и «Типичная практика». Однако, в отличие от основной группы, в группе «Абакан» при проведении анализа чувствительности было отмечено пересечение показателей «затраты/эффективность» только между группами «Стрептокиназа» и «Акгилизе», а также «Стрептокиназа» и «Типичная практика». Пересечения показателей «затраты/эффективность», свидетельствующих о равной клинико-экономической целесообразности, между группами «Актилизе» и «Типичная практика» не было.

Результаты клинико-организационного эксперимента в Абакане (2001-2005 гг.).

В рамках настоящего диссертационного исследования на базе кардиологического отделения Абаканской городской клинической больницы проводился клинико-организационный эксперимент по применению тромболитической терапии у больных с острым инфарктом миокарда. Полученные результаты сравнивались с результатами общероссийской практики, полученными в ретроспективном исследовании ранее, и с практикой ведения больных в этом же отделении до начала эксперимента.

Анализ деятельности кардиологического отделения Абаканской городской клинической больницы показал, что, несмотря на выполнение всех плановых показателей использования коечного фонда, имела место неполная укомплектованность отделения медицинскими кадрами, в частности средним и младшим персоналом. В течение периода наблюдения отмечался рост количества пациентов, прошедших через кардиологическое отделение от 1134 в 2001 году до 1445 в 2005 году. Стенокардия и гипертоническая болезнь занимали ведущие ранговые места в нозологической структуре отделения. Отмечалась тенденция к росту крупноочаговых и повторных инфарктов миокарда. Показатели летальности возрастали на протяжении 5 лет. Ведущей причиной смерти в отделении в течение 5 лет был инфаркт миокарда.

С учетом представленных выше данных клинико-экономичес-кого ретроспективного исследования были разработаны и внедре-

ны в практику рекомендации по оптимизации ведения больных с острым инфарктом миокарда. На этапе внедрения проводились обучающие семинары с медицинским персоналом различных отделений, бригадами «скорой помощи», разбор конкретных историй болезни. Результаты кпинико-организационного эксперимента в Абакане оценивались за период 2004-2005 гг.

Клинико-экономические показатели претерпели существенные изменения. ABC анализ медицинских услуг показал, что наиболее затратная категория во всех группах - это услуги, входящие в расчет стоимости «койко-дня». Однако, в отличие от смешанной группы регионов России, где 80% затрат составляли 1-2 услуги (в группах «Акгилизе» и «Стрептокиназа» - койко-день и коагуло-грамма, а в группе «Типичная практика» только койко-день), в Абакане во всех изучаемых группах 80% затрат составили 6 наименований медицинских услуг (кроме вышеперечисленных, всем проводились ЛФК, ЭХОКГ, многим - реанимационные пособия). Сократилось количество необоснованных исследований, таких как анализы на гепатит, ВИЧ-инфекцию. С 2005 года более чем половине больных выполнен тропониновый тест.

Согласно полученным данным, в Абакане имеется сходная со смешанной группой регионов России структура затрат на лекарственную терапию. Наибольшее количество финансовых средств потребовала группа «Актилизе» за счет высокой стоимости этого тромболитика. Наименьшие затраты были в группе, где тромболи-тическая терапия не применялась.

Сопоставимые результаты были получены и по среднему количеству лекарственных средств, назначаемых каждому пациенту, однако их количественный разброс у всех пациентов за период наблюдения был не сопоставим. Так, к примеру, в Абакане за период наблюдения пациентам было назначено 27 препаратов по торговым наименованиям или 26 лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям, тогда как в других регионах назначалось в общей сложности 126 лекарственных средств.

В структуре затрат на фармакотерапию наибольшие затраты в группе «Актилизе» приходились на одно лекарственное средство -актилизе (91% затрат на лекарства). На втором месте - надропа-рин кальция (фраксипарин), гепарин натрия (гепарин). При применении стрептокиназы в смешанной группе регионов России 78% затрат потребовали 5 лекарственных средств: на первом месте -гепарин (гепарин и фрагмин), далее - надропарин кальция (фрак-

сипарин) и стрептокиназа - только на третьем месте. В аналогичной группе в Абакане 77,06% затрат потребовали 6 лекарственных средств: на первом месте - гепарин натрия, на втором - стрептокиназа, на третьем - нитроглицерин, далее - глюкозо-инсулин-калий-магниевая смесь, физиологический раствор и изосорбид ди-нитрат.

В смешанной группе регионов России без тромболизиса 80% затрат пришлось на 13 лекарственных средств, первые позиции занимают изосорбида динитрат, надропарин кальция (фраксипа-рин) и алпростадил. В аналогичной группе в Абакане 77,65% затрат пришлось на 6 лекарственных средств: гепарин натрия, нитроглицерин, апротинин, глюкозо-инсулин-калий-магниевая смесь, надропарин кальция и физиологический раствор.

В результате внедрения в практическую работу кардиологической службы Республики Хакасия новых технологий (клинико-экономический анализ, стандарты ведения больных, основанные на доказательствах) получены реальные результаты: снижение койко-дня как в целом, так и при остром инфаркте миокарда с 24 в 2001 г. до 17,5 в 2005 г., увеличение числа пролеченных больных (увеличилось и число больных острым инфарктом миокарда со 143 до 166), снижение летальности при остром инфаркте миокарда с 18,3% в 2001 году ДО 16,2% в 2005 г.

Тромболизис проводился в 2001-2002 гг. у единичных больных (всего 6 случаев - 1,8%), а за 2004-2005 гг. - 50 пациентам с острым инфарктом миокарда проведена тромболитическая терапия препаратом актилизе и 62 - стрептокиназой, общее число таких пациентов достигло 36% (в 2005 г. - 63%).

Состав затрат 2001 г. отличается от таковых в 2005 г.: применение лекарственных средств с недоказанной эффективностью (не входящих в Перечень ЖНВЛС) сократилось к 2005 г. с 12,3% до 4,53%, необоснованное назначение большого спектра лекарственных средств и медицинских услуг снизилось с 8,3% до 0,86% затрат.

Следует отметить, что структура организации медицинской помощи, кадровый состав отделения, оснащенность оборудованием существенно не изменились. Следовательно, изменение качественных показателей в ведении больных острым инфарктом миокарда связано с применением управленческих технологий, основанных на результатах клинико-экономических исследований.

Заключение

Ограниченные объемы финансирования бюджетно-страховой системы здравоохранения, наряду с постоянным ростом номенклатуры зарегистрированных лекарственных средств и широким использованием препаратов с недоказанной эффективностью, вызывают необходимость разработки и внедрения в практическое здравоохранение специальных методик, направленных на рационализацию использования лекарственных средств. Одной из таких методик является клинико-экономический анализ, представляющий сравнительную оценку клинической эффективности и экономической целесообразности применения различных медицинских технологий. Использование результатов клинико-экономических исследований в условиях клинической практики предполагает выбор оптимальных с клинической и экономической точек зрения технологий для конкретного пациента. Особая актуальность проведения клинико-экономических исследований в конкретных областях здравоохранения обусловлена появлением большого количества инновационных дорогостоящих высокоэффективных медицинских технологий наряду с существующими дешевыми, высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией населения, ведущими к значительным экономическим потерям.

Одной из областей современного здравоохранения, характеризующейся высокой медико-социальной значимостью, являются болезни системы кровообращения. Высокая распространенность, смертность и инвалидность, связанные с болезнями системы кровообращения, обусловливают поиск новых рациональных методов диагностики и лечения этих заболеваний. Оптимизация подходов к терапии инфаркта миокарда является важной медицинской и экономической задачей. Необходимо определение пределов применения дорогостоящих препаратов с позиций анализа затраты-эффекгивность.

Тромболитическая терапия, проведенная в первые 6 часов от развития ангинозного приступа, предотвращает 30 смертей на 1000 больных. Поэтому, при отсутствии противопоказаний у больных с клиническими и электрокардиографическими признаками окклюзии коронарной артерии показана экстренная тромболитическая терапия.

Актилизе по сравнению со стрептокиназой приводит к меньшей частоте развития ретромбоза, достоверно меньшему ремоделиро-ванию левого желудочка, меньшей частоте развития хронической сердечной недостаточности и смертности вследствие инфаркта

миокарда, а главное, обеспечивает возможность повторного введения при необходимости из-за отсутствия антигенных свойств. Вместе с тем ее применение ограничено крайне высокой стоимостью препарата по сравнению со стрептокиназой.

При проведении клинико-экономических исследований определенные трудности связаны с выбором критериев оценки эффективности применения лекарственных средств. В настоящем диссертационном исследовании для максимальной объективизации полученных результатов и полноты оценки эффективности применения тромболитической терапии у больных с инфарктом миокарда в качестве критериев эффективности были выбраны 4 наиболее употребительных оценочных признака (суррогатные точки):

— достижение стабилизации БТ-сегмента электрокардиограммы в течение 1-ой (2-й и 3-й) недели после инфаркта миокарда;

— отсутствие ранней постинфарктной стенокардии при выписке;

— отсутствие потенциально опасных аритмий при выписке;

— отсутствие сердечной недостаточности 2 ст. или 3 ст. (т.е. клинически значимой) при выписке.

Применение тромболитической терапии при лечении острого инфаркта миокарда показало достоверно лучшие результаты по сравнению с лечением без тромболизиса по большинству критериев эффективности в основной группе, а в группе «Абакан» только по критерию «отсутствие сердечной недостаточности при выписке из стационара».

Достоверность полученных результатов клинико-экономических исследований обусловлена и полнотой учета затрат на терапию изучаемого заболевания. В данном исследовании учитывались все прямые медицинские затраты - на лекарственные средства и медицинские услуги, а не только затраты на лекарства.

Получены следующие результаты расчета затрат на ведение пациентов при альтернативных методах лечения: затраты на медицинские услуги на 1 больного в группах существенно не различаются, однако различия на лекарственное лечение весьма значительные - применение стрептокиназы повышает затраты на фармакотерапию в среднем в 1,5 раза по сравнению с лечением без тромболизиса, а применение акгилизе - в 15-37 раз. Этим обусловлены и различия в общих затратах на ведение 1 пациента, которые при применении акгилизе выше в 3,8-6,5 и выше в 5-7 раз, чем при применении стрептокиназы и при лечении без тромболизиса, соответственно.

Результаты кпинико-экономического анализа по выбранным критериям эффективности показали, что применение акгилизе является менее экономически целесообразным по сравнению с терапией стрептокиназой при расчете по медианным значениям затрат. Однако при проведении анализа чувствительности, предполагающего учет диапазонных колебаний затрат, была показана равная клинико-экономическая целесообразность двух схем тромболитической терапии острого инфаркта миокарда и практически идентичность эффективности затрат при лечении без применения тромболизиса. И, пожалуй,самое важное: в целом на примере кпинико-экономического сравнения результатов лечения пациентов без проведения тромболитической терапии и альтернативной программы лечения с применением стрептокиназы показано по всем критериям эффективности отсутствие преимущества лечения пациентов без тромболизиса как с клинической, так и с экономической точек зрения.

Проведенный анализ типичной практики ведения больных с инфарктом миокарда с использованием ABC/VEN методологии, продемонстрировал, что имеются существенные различия в тактике лекарственной терапии, назначении медицинских услуг в различных регионах России. Используется широкий спектр лекарственных средств, в том числе большое число препаратов с недоказанной клинической эффективностью (индекс N). В один и тот же временной промежуток у ряда пациентов используются лекарственные средства с одинаковым активным веществом (международными непатентованными наименованиями), но разными торговыми названиями. В результате этого, затраты на терапию пациентов с идентичными диагнозами отличаются в несколько раз. Кроме того, были выявлены значительные различия в величине тарифов на медицинские услуги и лекарственные средства, а также сформировавшиеся алгоритмы лекарственной и нелекарственной терапии пациентов с инфарктом миокарда в различных регионах России.

Очевидно, что такое положение вещей требует создания единой методологии ведения больных с острым инфарктом миокарда. Настоящее исследование позволяет четко обосновать выбор медицинских услуг и лекарственных средств для стандарта медицинской помощи больным с инфарктом миокарда и протокола ведения больных с инфарктом миокарда.

Применение тромболизиса препаратом актилизе ограничено его высокой ценой. Данное исследование показало, что разница в 57 раз между стоимостью препаратов актилизе и стрептокиназа в

количестве, необходимом для лечения 1 больного, существенно сглаживается при учете и сравнении всех затрат на пациента, связанных с его лечением в стационаре - лечение с применением ак-тилизе требует затрат на 1 пациента всего в 6,5 - 7 раз больших, чем лечение с применением стрептокиназы. Результаты клинико-экономического анализа показали, что затраты на 1 случай достижения положительного эффекта от лечения при тромболизисе ак-тилизе по различным критериям эффективности в 5 - 7 раз превышает затраты на 1 случай эффективности при применении стрептокиназы. Это делает приемлемым применение актилизе для проведения тромболизиса, особенно с учетом невозможности повторного использования препаратов, содержащих стрептокиназу.

Настоящее исследование показало, что при применении актилизе достоверно реже развивается сердечная недостаточность и выявляется ранняя постинфарктная стенокардия, чем при применении стрептокиназы. Следовательно реже возникает потребность в постоянной терапии и последующих затратах, связанных с лечением этих состояний. Неизвестна истинная стоимость ведения больного с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда, хотя очевидно, что длительное применение ингибиторов АПФ и диуретиков, составляющих основу современного лечения этой патологии, ляжет достаточно значимым дополнением на соответствующий бюджет, так как эти пациенты войдут в группу инвалидов, обеспечивающихся амбулаторно лекарствами за государственный счет. Менее затратна постинфарктная стенокардия (бета-блокаторы и нитраты), хотя и она потребует значительных финансовых затрат. Таким образом, снижение частоты сердечной недостаточности и постинфарктной стенокардии при применении актилизе является дополнительным экономическим аргументом в пользу применения этого тромболитика, даже несмотря на то, что в рамках настоящего исследования экономическое бремя этих заболеваний не изучалось.

В рамках настоящего исследования не изучена также частота случаев, в которых возникает необходимость повторного тромболизиса, что особенно важно, так как стрептокиназу повторно в ближайшие 2 года, в отличие от актилизе, назначать нельзя. В этих случаях применение актилизе неизбежно и целесообразность введения не может быть обусловлена экономическими соображениями.

В результате внедрения в практическую работу кардиологической службы Республики Хакасия в рамках клинико-организа-

ционного эксперимента новых технологий (клинико-экономический анализ, стандарты ведения больных, основанные на доказательствах) удалось получить результаты в виде снижения койко-дня при остром инфаркте миокарда с 24 в 2001 г. до 17,5 в 2005 г., увеличения числа пролеченных больных острым инфарктом миокарда со 143 до 166, снижения летальности при этой патологии с 18,3% в 2001 г. до 16,2% в 2005 г. Значительно увеличилась частота проведения тромболитической терапии с 1,8% в 2001-2002 гг. до 36% в 2004-2005 гг. (в 2005 г. этот показатель достиг 63%).

Применение лекарственных средств с недоказанной эффективностью (не входящих в Перечень ЖНВЛС) сократилось в анализируемый период с 12,3% до 4,53% случаев, а необоснованное назначение большого спектра лекарственных средств и медицинских услуг снизилось с 8,3% до 0,86% затрат.

В анализируемый период структура организации медицинской помощи в Абакане, кадровый состав отделения, оснащенность оборудованием существенно не изменились. Следовательно, изменение качественных показателей в ведении больных острым инфарктом миокарда связано с применением управленческих технологий, основанных на результатах клинико-экономических исследований.

Результаты клинико-экономического анализа применения препарата актилизе послужили основанием для его включения в формуляр Абаканской городской больницы, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств федерального уровня, стандарт медицинской помощи больным с инфарктом миокарда, рекомендованный для использования при оказании высокотехнологичной помощи в федеральных клиниках.

Выводы

1. Ретроспективный анализ типичной практики ведения больных с острым инфарктом миокарда в стационарах различных регионов Российской Федерации показал, что общие затраты в основной группе на ведение 1 пациента, получавшего терапию без тромболизиса, составили 5 399,02 руб., у получавших стрептоки-назу составили 5 924,06 руб., а при терапии актилизе составили 38 743,12 руб. и превысили таковые по сравнению с группой стреп-токиназы в 3,8 раза, а с группой без тромболизиса - в 7 раз.

2. Оценка эффективности применения тромболитической терапии по выбранным критериям у пациентов с острым инфарктом миокарда по сравнению с отсутствием таковой показала достовер-

но лучшие результаты применения тромболизиса по сравнению с лечением без тромболизиса по большинству критериев эффективности:

A. по критерию «времени от начала инфаркта миокарда до исчезновения динамики на электрокардиограмме» в группах выявлены статистически достоверные различия - в группе «Типичная практика» доля пациентов, у которых стабилизация электрокардиограммы наступила на 1-й неделе после инфаркта миокарда -38,17%, ниже, чем у пациентов, получавших тромболитическую терапию - 63,91 %(х2 = 23,495; р = 0,000);

Б. по критерию «наличие стенокардитических болей при выписке» в группах выявлены статистически достоверные различия -доля пациентов, у которых при выписке нет стенокардитических болей, значительно больше среди получавших актилизе, чем в остальных группах - у 4,51% против 19,85% пациентов в группе «Типичная практика» (х2 = 17,186; р = 0,002);

B. по критерию «наличие потенциально опасной аритмии» при поступлении в стационар группы достоверно не различались; тогда как при выписке выявлены статистически достоверные различия по наличию аритмии - доля пациентов, у которых при выписке зарегистрирована аритмия, ниже в группе «Стрептокиназа» - 1,03%, против 9,16% пациентов в группе «Типичная практика» (х2 = 8,970; р = 0,062);

Г. по критерию «наличие сердечной недостаточности при выписке» в группах выявлены статистически достоверные различия, результаты лучше в группе пациентов, получавших актилизе - у них значительно реже встречается сердечная недостаточность при выписке - у 12,03% против 31,30% в группе «Типичная практика» (X2 = 16,461; р = 0,002);

Д. по критерию «частота развития рецидивов инфаркта миокарда» и «частота летальных исходов» в группах статистически значимых различий не выявлено: в группе «Типичная практика» -5,34%, в группе «Стрептокиназа» - 8,25%, в группе пациентов, получавших актилизе, - 3,76%(х2 = 3,707; р = 0,447).

3. При расчете по медиане затрат по всем критериям эффективности имело место превышение показателя «затраты/эффективность» в группе «Актилизе» (34 369,66 рублей) по сравнению с группами «Стрептокиназа» и «Типичная практика»: - стоимость достижения 1 случая «улучшения (стабилизации)

электрокардиограммы в течение 1-й недели после инфаркта

миокарда» (СЕЙ1) составляет при применении актилизе, стреп-

токиназы и при отсутствии тромболизиса - 60 621,37 рублей, 8 978,57 рублей и 14 144,66 рублей, соответственно.

- стоимость достижения 1 случая «отсутствия стенокардитиче-ских болей при выписке из стационара» (СЕВ2) составляет 42 236,04 рублей, 7 661,74 рублей и 7 216,97 рублей, соответственно.

- стоимость достижения 1 случая «отсутствия потенциально опасной аритмии при выписке из стационара» (СЕПЗ) составляет 45 202,57 рублей, 6 605,04 рублей и 6 488,42 рублей, соответственно.

- стоимость достижения 1 случая «отсутствия сердечной недостаточности при выписке из стационара» (СЕР4) составляет 46 421,18 рублей, 8 450,87 рублей и 8 626,00 рублей, соответственно.

4. При проведении анализа чувствительности в основной группе в определенных диапазонах колебаний клинико-экономическая целесообразность в трех сравниваемых группах была одинаковой:

- по критерию эффективности «улучшение ЭКГ в течение 1-й недели после инфаркта миокарда» - пересекаются в пределах от 18 877,99 до 42 363,17 рублей на достижение эффекта,

- по критерию эффективности «отсутствие стенокардитических болей при выписке из стационара» - пересекаются в пределах от 13 152,64 до 21 614,79 рублей на достижение эффекта,

- по критерию эффективности «отсутствие потенциально опасной аритмии при выписке из стационара» - пересекаются в пределах от 14 076,44 до 19 432,79 рублей на достижение эффекта,

- по критерию эффективности «отсутствие сердечной недостаточности при выписке из стационара» - значения показателя «затраты/эффективность» для всех изучаемых групп пересекаются в пределах от 14 455,93 до 25 834,84 рублей на достижение эффекта.

5. Ретроспективный анализ типичной практики ведения больных с острым инфарктом миокарда в стационарах различных регионов Российской Федерации показал, что существующая тактика ведения пациентов с инфарктом миокарда не соответствует современным подходам к терапии этой категории больных: не проводится тромболитическая терапия при абсолютных показаниях к ней в 45,2% случаев, высока частота применения лекарственных средств с недоказанной эффективностью, отмечается необоснованное назначеуие .большого числа лекарственных средств и медицинских услуг.

5. По результатам клинико-экономического анализа в настоящее время очевидным является целесообразность проведения тромболитической терапии при остром инфаркте миокарда препаратом стрептокиназа (при отсутствии противопоказаний к его использованию); если применение стрептокиназы невозможно, то препаратом выбора является актилизе.

6. Клинико-экономическое обоснование позволяет разрабатывать систему отраслевых и региональных стандартов с учетом возможности применения современных технологий в условиях отечественного здравоохранения.

7. В результате проведения клинико-организационного эксперимента в Абакане (2004-2005 гг.) получены существенные положительные изменения в качестве терапии больных с инфарктом миокарда:

- тромболизис при наличии показаний (с учетом возросшей своевременности госпитализации) стал выполняться у 63% пациентов с острым инфарктом миокарда, тогда как до начала эксперимента - лишь у 2%;

- эффективность терапии существенно изменилась без изменения основных средств и кадрового состава, а лишь в результате применения методологии стандартизации;

- сократилась доля препаратов и услуг с недоказанной эффективностью или нецелесообразных при данной патологии с 12,3% до 4,53% и с 8,3% до 0,86% соответственно.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Для оптимизации выбора медицинских технологий необходимо проведение клинико-экономического анализа с использованием оптимальных, общедоступных научно обоснованных критериев эффективности.

2. Современная тактика терапии острого инфаркта миокарда настоятельно требует, при отсутствии противопоказаний, обязательного проведения тромболитической терапии, при этом обеспечение повторного назначения тромболитика возможно при применении лекарственного средства актилизе, характеризующегося также лучшими показателями эффективности по сравнению с традиционной тромболитической терапией.

3. Необходимо проведение экономического анализа чувствительности в диапазонах цен на лекарства и услуги для подтверждения получаемых результатов клинико-экономического анализа.

4. Для внедрения современных технологий оказания медицинской помощи необходим учет соотношения затраты/эффективность и разработка нормативных документов (стандартов, алгоритмов), как регионального уровня, так и уровня медицинской организации.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Иванов Г. Г. Электрокардиография высокого разрешения / Г. Г. Иванов, С. В. Грачёв, В. В. Баев // Монография. Москва, «Триа-да-Х» - 2003. - С. 95-108.

2. Баев В. В. Оценка «типичной практики» стационарного лечения больных с острым инфарктом миокарда / В. В. Баев // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2003. - №8. - С. 41-46.

3. Воробьёв П. А. Острый коронарный синдром или кардиалгия? Во сколько обходится отсутствие дифференциальной диагностики в условиях скорой медицинской помощи / П. А. Воробьёв, А. В. Власова, В. В. Баев, Е. Ю. Спивак // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2004. - № 6. - С. 27-32.

4. Баев В. В. О некоторых итогах реализации программы лекарственного обеспечения льготных больных, перенесших острый инфаркт миокарда / В. В. Баев // Тез. конференции «Управление качеством в здравоохранении». - Москва, 5-7 декабря 2005. -С. 111.

5. Баев В. В. Анализ затрат стационарного лечения больных с острым инфарктом миокарда в зависимости от проводимой терапии / В. В. Баев, П. А. Воробьев, М. В. Сура // Тез. конференции «Управление качеством в здравоохранении». - Москва, 5-7 декабря 2005. - С. 112.

6. Баев В. В. Острый инфаркт миокарда - социально значимая проблема / В. В. Баев // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2006. - №3. - С. 62-69.

7. Баев В. В. Анализ затрат стационарного лечения с применением тромболизиса больных с острым инфарктом миокарда в разных возрастных группах / В. В. Баев // Клиническая геронтология. - 2006. - №3. - С. 31-33.

8. Баев В. В. Старение населения Абакана и Хакасии: анализ основных демографических показателей и оценка распространенности сердечно-сосудистых заболеваний / В. В. Баев // Клиническая геронтология. - 2006. - №4. - С.44-47.

9. Баев В. В. Клинико-экономическое обоснование применения тромболитической терапии в лечении острого инфаркта миокарда в различных регионах России / В. В. Баев // Монография.

Издательство Хакасского государственного университета им. Н. Ф. Катанова. - Абакан, 2006. - 87 с.

Ю.Баев В. В. Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда с учетом кпинико-экономического анализа / В. В. Баев // Методические рекомендации. - Абакан, 2006. - 22 с.

11.Баев В. В. Клинико-экономический анализ применения тромбо-литической терапии у больных с острым инфарктом миокарда в различных регионах Российской Федерации / В. В. Баев, П. А. Воробьев, М. В. Сура // Новое в гематологии и трансфузиоло-гии. - Киев, 2006. - №5. - С. 121-125.

12.Баев В.В. Анализ затрат стационарного лечения с применением тромболизиса больных с острым инфарктом миокарда в разных возрастных группах / В. В. Баев, П. А. Воробьев, М. В. Сура // Тез. XI международной научно-практической конференции "Пожилой больной. Качество жизни". - Москва, 2-4 октября 2006. -Клиническая геронтология. - 2006. - №12. - С.23.

13.Баев В. В. Сравнительный анализ стоимости стационарного лечения больных с острым инфарктом миокарда в разных возрастных группах («типичная практика») / В. В. Баев, П. А. Воробьев, М. В. Сура //Тез. XI международной научно-практической конференции "Пожилой больной. Качество жизни" - Москва, 2-4 октября 2006. - Клиническая геронтология. - 2006. - №12. -с.23.

14.Баев В. В. Анализ клинико-экономической целесообразности применения тромболитической терапии у больных с острым инфарктом миокарда / В. В. Баев, Г. Е. Субраков // Клиническая геронтология. - 2006. - №10. - С. 48-51.

15.Баев В. В. Результаты кпинико-организационного эксперимента по внедрению современных технологий ведения больных с острым инфарктом миокарда в Абакане / В. В. Баев, Г. Е. Субраков // Клиническая геронтология. - 2006. - №10. - С. 81-84.

16.Баев В. В. Основы клинико-экономического анализа / В. В. Баев // Методические рекомендации. Издательство Хакасского государственного университета им. Н. Ф. Катанова. - Абакан, 2006. -11 с.

Подписано в печать 22.12.2006. Формат 60x84 1/16. Печать - ризограф. Бумага офсетная. Физ.печ.л. 2,75. Усл.печ.л. 2,5. Уч.-изд.л. 2,5. Тираж 100 экз. Заказ № 215.

Отпечатано в типографии Хакасского государственного университета им. Н.Ф. Катанова 655017, г. Абакан, пр. Ленина, 94

Актуальность исследования Основная проблема современного Российского злршохрянеиня исутстаие повсеместной доступности современных высокоэффективных медицинских технологий <76}. Отчасти это свашно с существующим в Российском ЭЛрвВООХрмгеикн недостатком ресурсов, однако тначитсльно усугубляется их нерациональным распределением на всех уровнях, начиная от медицинского учреждения н оканчивая органами управления здравоохранением (82,196).

Одним И1 способов откмюацин кпеяткипи ресурсов может служить методология стандартизации в здравоохранении, реализующей принципы медицины, основанной на доказательствах и клинико-маиюмнческого анализа < 12.15.18,21.25,45,83.95,96,148.152). Для сощш станд!*ртов необходима формализация оценки н шбора медицинских технологий В отечественных и ирубе*э«ых источниках описываются обшие подходы к выбору медицинских Технологий чаше всего без учета особенности организации отечественного здравоохранении (88.93.144.159.163К бе) применения к диагностике и лечению конкретных заболеваний, имеющих очевидную специфику (14),

Одним нз важнейших ресурсов здравоохранения являются лекарственные средства (58.85.86,94.155,156.157). Рационализация исполькиюнни лекарственных средств в условиях ограниченного бюджет« и большого выбора альтернативных препаратов с различной клинической н экономической характеристикой, определяет необходимость использован ив для нч оценки одновременно различных подходов; клинических исследовании. экономического ллшпгы. вопросов менеджмента (3,7.11.23,165.188.202). Разработка н применение комбинированных, комплексных подходов с целью рашюнолишнип фармакотерапии особенно актуальны при оптимизации лекарственной терапии н кардиологической практике, так кок именно тп1 пациенты валяются наиболее массовыми потребителями лекарств {49.147,201). средн болезней системы кровообршяшя наиболее значимы короапциия патология» главным образом, инфаркт миокарда (32,60). Тромболнзис имеет доказанную эффективность, является патогенетически обоснованной терапией и уже МНОГО дет рекоыенауется как обязательное мероприятие при инфаркте миокарда (91). Однако повсеместное распространение тромболнзиса сдерживается не только тем, что эти препараты отличаются по тффекшаноети, качеству а зависимости от Производителя, высокой разницей в стоимости препаратов: существенный вклад в ограничения вносит организационный фактор, в частности время начала тромболнзиса oí момента начала болевого приступа (145).

Тромболитичеекая герани«, проведанная в (iepi.ii.ic 6 часов от развития ангинозного fipwetyna. предотвращает 30 смертей на 1000 больных (192,193). Потгому. при отсутствии противопоказаний у больных с клиническими н электрокардиографическими признаками окклюзии коронарной артерии показана экстренная тромболитическая терапия

Я ккпяю время широко обсуждаете* вопрос о выборе тромболитического ш секта Наиболее часто в мире применяют стрептокнназу и тканевый активатор плазминогена - актнлнзе (международное непатентованное название - длтенлазс)

Алтсплазе по сршКНИЮ со стрстттокиназой имеет ряд преимуществ: I Обеспечивает быструю и раннюю рсканалнзацню ннфаркт-связанной артерии (70-72% за 60 минут при алтеялои и за 2-3 часа при стреигокннах), что приводит к достоиерио меньшему патологическому ремолелнрованию левого желудочка и меньшей частоте развития иронической сердечной недостаточности в 1юстннфар|етном периоде.

2. ГТо данным исследовании GUSTO-1 алтеплозе эффективнее стрептокинаш по влиянию на смертность на 15%. следовательно тго сохранение 10 жизней на 1000 леченных

3. Обеспечивает возможность повторного введения ttt-ia отсутствия антигенных свойств.

4. Не менее беюпосиа, чем apamODtt» по риску развития побитых эффектов (в первую очередь - геморрагических, например, инсультов),

5 Вызывает меньшую активацию прокоагулннтных факторов, что приводит к менымеЛ частота ранета ретромбов

6 Не влияет на пирометры гемодинамики в отличие от стре1гтокиназы (нет снижения артериального давленiih)(9S, 103,104.121.130)

Однако стоимость терапии дктнлиэс во много раз превышает стоимость лечения стрептокиидчоЛ

Необходимость как можно более раннего начала лечебных мероприятии, наличие большого числа противопокотаний из-за высокого риска серьезных осложнений, а также высокая стоимость препаратов в целом ограничивает широкое использование тро м бол i m р tcc ко й терапии (89). Кдинико-экономнческис исследования, проведенные в США. Франции. Ирландии (1. 100,101. IOS. I Об, 107.1 OS) показали приемлемую рентабельность применения адтеилазе (актияте), однако ни данные невозможно экстраполировать в условия российского здравоохранения из-за значительных различии в cfpy ктурс затрат.

Рациональное использование лекарственных средств а условиях ограниченного бюджета и большого выбора альтернативных препаратов определяет необходимость использования различных подходов: клиническиs исследований. экономического анализа, управленческих методик (9,19,24 ,27 ,5180,81 .136,137.138,170,171). Применение комбинированных подходов с целью рационализации фармакотерапии актуально и при выборе лекарственных средета а кардиологической практике |92>

Вместе с tew до CHX nop в отечестиениом здравоохранении не определена реальная стоимость лечения больных с острим инфарктом миокарда, не изучались o6uutc челиитккне затраты, связанные с ipOHGounmneatofl терапией, не проводился анализ соотношения "ыпрпты'оффсктнвносп!. Отсутствие >гой информации не позволяло создать н внедрить единые стандарты тромболнзиса при инфаркте миокарда.

Все выикешпаннос определило актуальность имтояшего исследования

Цель исследования: о иен к л клиннко-экономической эффективности применения тромболитнческой терапии у больных с острым инфарктом миокарда в условиях российского здравоохранения, оптнмиташи выбора медииииских технологий для нормативных документов по ведению больных с острым инфарктом миокарла il внедрение разработанных ыинико-пртни-вдионних методик в практическое здравоохранение Дня достижения поставленной пели были определены и решены следующие задами:

1. Провести сравнительный ретроспективный клиннко-экономический анализ эффективности применения лдьтеияаи, стреитокииазы н терапии бет применения тромболнтикои у ПаИНИПо» с острым инфарктом миокарда и стационарах различных регионов России с анализом структуры прямых медицинских затрат

2. Оптимизировать показатели эффективности для клинико-экономической оценки эффективности лечения инфаркта миокарла по показателю (гзатраты'1 эффективность» и провсстн сравнение изучаемых технологий веления больных с инфаркты миокарда по выбранным кртперилм,

3. Научно обосновать экономическую целесообразность применения тромболнгическоЙ терапии у больных с острым инфарктом ииокарлп и условиях отечественного ицмыхиранения

4. Разработать научно-обосиоюииыс нормативные и методические документы по выбору и проведению тромболитической терапии при инфаркте миокарда; промести клинико-ор^низационный »ксиернмент по внедрению методологии стандартизации в здравоохранении

5 Провести проспективный клиникоокономическнй окал in веления больных с инфарктом миокарда с использованием тромболнтнческоЛ терапии с использованием различных тромболнтиков

6 Разработать практические рекомендации по внедрению инновационных технологий в практическое здравоохранение.

Научнаы нови ni и псслслопяиия МШОЧКШ 1« том. что результаты клинико-жономичсского исследования позволили дать опенку объема н структуры затрат на лечение больных с острым инфарктом миокарда в условиях отечественного здравоохранения с применением гром политических препаратов, показали эффекта ыюегь вложения средств о проведение тромбе,тиз1гси, позволили дать клинико-зкономическое обоснование для выбора конкретного тро м бол i гтнч сс ко го препарата, со з.тать методологию оптимизации распределения ресурсов на ос ноне научного анализа

М ¡iуч MOMi ря к i ичеекии И1ЧНЧОСП. работы и внедрение результатов нсс.зелпвяннн, Материалы диссертации использовались при подготовке следующих нормативных документов: Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных среде re (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20 марта 2003г. № 357-р), стандарта челиниискпЛ помощи «Острый инфаркт миокарда» (приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 сентября 2005 г. Sa 548), меднко-зкономнческих стандартов абаканской городской больницы,

Материалы настоящего диссертационного исследования непользуются в учебном процессе Медико-пеихолого-сощтального института Хакасского Государственного Университета им. Н,Ф Катаном. Республика Хакасия, кифелры гематологии и гериатрии ФГ1ПОВ ММЛ им И М.Сеченова.

Результаты рабе™ используются a практике окнми помощи больным е острым инфарктом миокарда в медицинских учреждениях Республики Хакаски.

Основные положения диссертационной работы обсуждены II сентября 2<Юб г. на совместном «седаннн гафелры ^матологнн и гериатрии ФППОВ ММА им. ИМ. Сеченова совместно с отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением, кафедрой профилактической и неотложной кардиологии Ф11Г10В ММЛ имени Н.М.Сеченова. кафсдроП управления здравоохранением с курсом «ЛскирстнениыЙ менеджмент, гафедрой общественного здравоохранения с курсом профидаинческой медицины Факультета управления здравоохранением, кафедрой общественного гдйровм и тдрааоохранення с курсом экономики.

Результаты настоящего исследования докладывались и обсуждались на всероссийских и международных конгресса* и конференциях- Vt Сибирской научно-практической конференции «Сибирская кардиология» (Красноярск

2002 г.); IV Восточно-Сибирской терапевтической конференции (Абакан

2003 г); Республиканской терапевтической конференшги (Абакан 2004 г.); X международной научно-практической конференции "Пожилой больной. Качество жизни" I Москва 2005 Г-), XIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2006).

Публики пни. По «ме диссертации опубликовано 16 печатных работ, включая две монографии (одна в соавторстве)

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ I Применение тромболнтнчсской терапии у пациентов с острым инфарктом миокарда препаратом алые плазе клинически оправшню, так как по сравнению со cipe i похкниюЛ, альтеплазе приткчигг к меньшей частоте развития ретромбеги. достоверно меньшей степени патологического ремодслировання левого желудочка, меньшей частоте разви1ня хронической сердечной недостаточное™ и смертности вследствие инфаркта миокарда, обеспечивает возможность повторного введения препарата из-за отсутствия у него антигенных свойств, однако, из-за существенно большей стоимости альте плате применяется редко: учет веек затрат, проведение анализа затраты'.эффективность показывает кпннико-экономическую целесообразность более частого использования альтсплазе.

2, il условиях постоянного дефицита бюджетных средств, появления большого числа высокоэффективных, но дорогостоящих технологий, он ннхо-экономический анализ, предполагающий взаимосвязанную оценку клинической и экономической эффективности применения медицинских технологий, может служить надежным научным инструментом в принятии как управленческих, так и клинических решений по выбору наиболее целесообразных медицинских технологий.

3. Цена лекарственного препарата не может являться достоверным иид1гкатором экономический целесообразности его применения; клинико-экоиомическнй анализ, проведенный с максимально полным учетом всех возможных затрат, a также рас чего н клинической эффективности и безопасности применения npenapai-a, может показать экономическую выгоду от применения более дорогостоящего средства перед менее лорогим.

4 Клиинко-экономические обоснования являются важ|шм элеме1Пом принятия управленческих решений по внедрению инновационных технологий ц практическое здравоохранение.

5. Проведение межрегиональных клиннко-экономнческих исследований позволяет выявить значительные различия о размерах тарифов на медицинские услуги и лекарственных средства, а также определить принятые, устоявшиеся алгоритмы лекарственной н нелекарственной терапии пациентов с идентичными диагнозами и наметить дифференцированные пути исправления стереотипов диагностики влечения.

176 Выводы Ретроспективный анализ типичной практики ведения больных с острим инфарктом миокарда в стационарах различных регионов Российской Федсрашш показал, 1гго общие затраты в основной группе на ведение I нациста, получавших терапию без тромболнзиеа составили 5 399,02 руб., у получавших стрептохиназу составили 5 924,06 руб. а при терапии актнлизе составили 38 743,12 руб. и превысили таковые по сравнению с группой стрептокзшазы в 3,8 раза, а с группой без тромболнзнса - в 7 раз.

2. Опенка эффективности применения тромболигаческой терапии по выбранным критериям у паштетов с острым инфарктом миокарда по сравиензгю с отсутствием таковой показала достоверно лучшие результаты применения тромболнзнса по сравнению с лечением без тромболнзнса по большинству критериев эффективности

A. но критерию «времени от начала инфаркта миокарда до исчезновения лииамнкн 41а электрокардиограмме* в труппах выявлены статистически достовериьк различия а группе ■Типичная практика» доля штиен юв, у которых стабилизация элекгрокардзюграммы насту пила на 1 -й не дезе после инфаркт а миокарда - 38.17%, ниже, '«см у пациентов, получавших тромболитичеекую терапию - 63.91 %(х- ~ 23,405; р - 0,0001):

Б, ио критерию о:наличие стеножарлитичсеких болей при выписке» в группах выявлены статистзпкскн достоверные различия доля пациентов, у которых при выписке нет стснокарлитичсских болей, значительно больше среди получавших »ЛМИХ, чем я остальных груши«- у 4.51% против 19,85% пациентов в группе «Типичная практика» (¡(2 - 17,186; р г 0,002);

B. по критерию наличие потенциально опасной аритмии» при поступлении в стационар группы достоверно не различались; тогда как при выписке выявлены статистически достоверные различия по наличию аритмии доля ппцнеитов. у которых при выписке эарегнетрировазтл лртгтмия. ниже п группе кСтрептоюпшод- 1.03%, против 9.16% пациентов в группе «Типичная практики» <^2 8.970; р ~ 0,062);

Г по критерию ".наличие сердечно» недостаточности при выписке» в Группах выявлены статистически достоверные различия, результаты лучше в группе пациентов, получавших вггнлизе - у них зяачтгтелыю реже встречается сердечная недостаточность при выписке- у 12.03% против 31,30% в Группе «Типичная практика» (j2 - 16,-161 ; р - 0,002);

Д. по критерию «частота развития рецидивов инфаркта миокарда» и «частота летальных неходов» в гру ппах статистически значимых различий не выявлено: и группе «Типичная практика»- 5.34%, а группе «Стрепгокинаи» -8,25% , в группе пациентов, получавших актилте 3,76%(j(2 - 3,707; р ~ 0.447).

3. При расчете по медиане затрат по всем критериям эффективности имело место превышение показателя « ta грзты.''>ффсм ивноеты- в группе «Акгиаизси <34 369,66 рублей) но сравнению с группами "Стрсптокниозо» и «Типичная практика»

- стоимость доеттгження I случая «улучшения (стабилизации) злектрокардшираммы в течение 1-й недели после инфаркта миокарда» (CER1) составляет при применен ни актнли*. стрептокииазы и при отсутствии тромболнзиса - 60 621,37 рублей. 8 978,57 рублен к 14 144,66 рублей, соответственно

• стоимость достижения 1 случая «отсутствия «енокардитпческих болей при выписке из стационара» (CER2) составляет 42 236,01 рублей. 7 661.74 рублей и 7 216,97 рублей, соответственно.

- стоимость достижения I случая «отсутствия ногеициальио опасной аритмии при выписке из стационара» (CER3) составляет 45 202,57 рублей, 6 605.04 ру блей и 6 488,42 рублей, соответственно. стоимость достижении I случая «отсутствия сердечной недостаточности при выписке из стационара!» (ŒR-Î) составляет 46 421,1 S рублей, К 450.97 рублей и 8 626,00 рублей, соответственно.

4. При проведении анализа чувствительности в основной группе > определенных диапазонах колебаний клнннко-экономическая цел сообразность в трех сравниваемых группах была одинаковой:

- по критерию эффективности «улучшение ЭКГ в течение 1-й недели после инфаркта миокарда» - пересекаются в пределах от 18 877,99 до 42 363.17 рублей на достижение эффекта,

- по критерию эффективности «отсутствие стенокарднтическнх болей при выписке нэ стационара» - пересекаются в пределах от 13 152.64 до 21 614,79 рублей на достижение эффекта.

- по критерию эффективности »отсутствие потенциально опасной аритмии при выписке нэ стационара» - пересекаются и пределах от 14 076,44 до 19 432,79 рублей на достижение эффекта.

- по критерию эффективности «отсутствие сердечной недостаточности при выписке и г стационара»* значения показателя «затраты/ »ффективностъ» для всех изучаемых групп пересекаются в пределах от 14 455.93 до 25 834.84 рублей ив достижение эффекта

5 Ретроспективный анализ типичной практики ведения больных с острым инфарктом миокарда в стационарах различных регионом Российской Федерации показал, что существующая тактика ведения пациентов с инфарктом миокарда не соответствует современным подходам к терапии тгой категории болыш*: не проводится тромболитическая терпни* при абсолютных □ оказаниях к ней в 45.2% случаев, высока чистота применения лекарственных средств с недоказанной зффективноегью, необоснованное назначение большого числа лекарственных средств и медицинских услуг.

5, По результатам кдниико-экоис»чического иишппа п настояшее время очевидны« является целесообразность проведения тромбо.нгтической терапии при остром инфаркте миокарда препаратом стрстттокинам (при отсутствии противопоказаний к его испольэовазноо): если применение стрептокзшазы невозможно, то препаратом выбора является актилнэе

6. Кдиннко-экономнческос обоснование позволяет разрабатывать систему отраслевых и региональных стандартов с учетом возможности применения современных технологий в условиях отечественного здравоохранения.

7 В результате проведения клннико-организацнониого эксперимента в Абакане (2004-2005т-> получены сущестжниые положительные изменения и качестве терлтгни больных с инфарктом мнокарла;

- тромболизнс при наличии показаний (с учетом возросшей своевременности госпитализации! стал выполняться у у 63% пациентов с острым инфарктом мнокарла. тогда как до начал эксперимента - лишь у 2%;

- зффектзгвность терапии существенно изменилась без изменения основных средств и кадрового состава, а лишь в результате применения методологии стандартизации сократилось доля препаратов и услуг с недоказанной эффективностью или нецелесообразных при дантюй патологии с 12.3% до 443% и с ло