Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Использование фиксаторов с памятью формы в хирургии стопы (клинико-экспериментальное исследование)

003055545

Ла правах рукописи

Шибанов Михаил Вадимович

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФИКСАТОРОВ С ПАМЯТЬЮ ФОРМЫ В ХИРУРГИИ СТОПЫ (клинико-эксперимеитальное исследование)

14.00.22 - травматология и ортопедия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва-2007

003055545

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» на кафедре травматологии и ортопедии медицинского факультета

Научный руководитель:

Лауреат Премии правительства РФ, Заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук,

профессор Загородний Николай Васильевич

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук,

профессор Скороглядов Александр Васильевич

доктор медицинских наук,

профессор Балберкин Александр Викторович

Ведущая организация - Московский государственный медико-стоматологический университет.

Защита диссертации состоится <о » СигыиАЛ 2007г. в « часов на

заседании диссертационного совета Д 2i2.203.09 при ГОУ ВПО «Российский Университет дружбы народов» по адресу: 117198 г. Москва, ул. Миклухо -Маклая, д. 8

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке Российского университета дружбы народов (117198, ГСП, Москва, ул. Миклухо -Маклая, д. 6).

Автореферат разослан « & » года.

Ученый секретарь

диссертационного совета

доктор медицинских наук, профессор

Смирнова Э.Д.

ОБШАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы

Вальгусная деформация первого пальца стопы - hallux valgus (ХВ) в сочетании с поперечным плоскостопием является наиболее распространённой статической деформацией стопы. По данным литературы эта патология занимает до 80% среди других деформаций стоп и встречается в 63 - 64% случаев, в основном у женщин молодого и трудоспособного возраста (Крамаренко Г.Н., 1972; Аржанникова Е. А. с соавт., 1987; Баранова Т.С., 1988).

За последние годы увеличилось число пациентов, обращающихся по поводу артроза I плюснефалангового сустава (ПФ-1) различной этиологии, исходом которого является hallux rigidus (ХР). При ХВ и ХР в зависимости от стадии заболевания показано оперативное лечение - различного рода корригирующие операции на мягких тканях и костях, артропластика, артродезирование ПФ-1. Продолжаются изыскания в области эндопротезирования этого сустава (Юмашев А.Г., с соавт., 1982; Плоткин Г.Л., с соавт., 1998; Andre S., Champretler de Ribes В., 1985; Alage M., Jung В., 1986; Pontell D., Gudas Ch., 1988; Vallier G.T., Petersen S.A., LaCrone M.O., 1991). Основным этапом при реконструктивных операциях на стопе остается выполнение корригирующих остеотомий, после которых перед хирургом становится вопрос о надежной фиксации костных сегментов и их удержания в корригированном положении до полного сращения. Основными принципами любого остеосинтеза являются наиболее точное сопоставление фрагментов кости и их стабильная фиксация. Однако только в условиях достаточной межфрагментарной компрессии, возможно, гарантировать нормальное сращение кости (Мюллер М. Е., с соавт., 1996).

Для стопы, в большинстве случаев, непригодны методы и способы остеосинтеза, разработанные применительно к другим сегментам конечностей. Имеющийся ассортимент применяемых фиксаторов не соответствует специфике остеосинтеза костей стопы (Шевцов В.И., Исмаилов Г.Р., 1994; Шевцов В.И., с соавт., 1998; Шевцов В.И., 2000). Поэтому проблема, связанная с анатомичностью остеотомий и поиском новых методов функционального остеосинтеза, остается актуальной в настоящее время.

Последние 25 - 30 лет в числе других способов для динамической стабилизации костных фрагментов стали, применятся фиксаторы из никелида титана (TiNi), обладающие эффектом памяти формы (ЭПФ) и сверхупругостью (СУ). Однако первые никелид титановые сплавы были далеки от требований, предъявляемых современной медициной. Высокое содержание примесей, лигирукнцих добавок, потребность в особых условиях для установки имплантатов, их нерегламеятиро ванные силовые и температурные характеристики приводили к высокому проценту неудач, что создавало отрицательное мнение у травматологов и ортопедов (Гюнтер В.Э., с соавт., 1992).

В конце 90-х, начале 2000-х годов стали разрабатываться фиксаторы из TiNi ноеого поколения. Их отличительной особенностью стало соблюдение

температур изменения формы с точностью до 1°С, регламентация силовых свойств фиксаторов (условия компрессии, жесткости противодействия формоизменения), а также надежность и долговечность работы фиксаторов в теле человека. Однако, несмотря на очевидные достоинства самого материала, имплантаты из него используются ограниченным числом хирургов, а опыт применения для остеосинтеза костей стопы представлен в публикациях ограниченным числом наблюдений.

Отсутствие данных об оптимальности форм фиксаторов из ПЬП, размеров и способов имплантации послужили стимулом для данного экспериментально-клинического исследования.

Цель исследования - улучшение результатов оперативного лечения больных с ХВ и ХР с использованием фиксаторов с эффектом памяти формы (ЭГ1Ф) из никелида титана (ТОН).

Задачи исследования

1. С помощью физико-математического метода обосновать целесообразность применения имплантатов из "П№ для оперативного лечения ХВ и ХР.

2. Изучить стабильность остеосинтеза фиксаторами из N4 на трупном материале.

3. Разработать способ хирургического лечения вальгусной деформации переднего отдела стоны, с использованием фиксаторов из

4. В эксперименте на животных установить особенности течения репаративных процессов после замещения плюснефалангового сустава имплантатом из НИ!.

5. Изучить результаты оперативного лечения больных с использованием фиксаторов с ЭПФ в послеоперационном периоде.

Научная новизна исследования

• С помощью физико-математического метода впервые обоснована возможность применения имплантатов из ТМ для хирургической коррекции ХВ и ХР.

• Впервые экспериментально доказана надежность остеосинтеза волнообразными фиксаторами из ТОН марки ТН-1 при оперативном лечении деформаций переднего отдела стопы.

• Уточнена и доработана методика применения фиксаторов из никелида титана для остеосинтеза костей переднего отдела стопы.

в Впервые в эксперименте изучены особенности остеоинти рации, репаративных процессов после замещения плюснефалангового сустава имплентатом из ТОН.

• Впервые определена возможность замещения суставов дистального отдела стопы имплантатами из ТОП.

в Разработан новый анатомичный способ г-образной дистальной остеотомии I плюсневой кости, обеспечивающий костным фрагментам первичную

пассивную стабильность без фиксации и высокую степень стабильности при динамическом остеосинтезе ФПФ. • Приведены результаты оперативного лечения больных с ХВ и ХР с применением имплантатов из 77№ в послеоперационном периоде.

Практическая значимость работы

Данный способ остеосинтеза физиологичен, надежен, прост в выполнении. Регламентированные силовые и температурные характеристики фиксаторов с ЭПФ нового поколения выгодно отличают их от других прототипов, позволяют выполнить остеосинтез костей стопы с различной степенью остеопороза.

Уточнена и доработана методика остеосинтеза зон остеотомии фиксаторами из TiNi при хирургической коррекции ХВ и ХР.

В результате эксперимента и клинического наблюдения подтверждено отсутствие аллергических реакций на имплантаты из TiNi марки ТН-1, долговечность фиксаторов, абсолютная биосовместимость, высокая надежность и стабильность остеосинтеза в оптимальных пределах их силовых характеристик влияющих на более раннюю консолидацию кости.

Основные положении, выносимые на защиту

1. Статистические, экспериментальные данные и циклические испытания на машине «ТИРАТЕСТ» подтверждают целесообразность и безопасность применения имплантатов с памятью формы для остеосинтеза костей стопы.

2. Волнообразные фиксаторы из TiNi марки ТН -1 обеспечивают высокую стабильность остеосинтеза I плюсневой кости.

3. Положительный результат клинического применения волнообразных фиксаторов из TiNi позволяет рекомендовать данную конструкцию ддя остеосинтеза при оперативном лечении ХВ и ХР.

Реализация результатов работы

Результаты исследования внедрены с положительным эффектом в работу травматологического отделения МСЧ № 1 AMO ЗИЛ (с 2007 г. ГКБ № 12) г.Москвы, ортопедических отделений Московских городских клинических больниц № 31 и 13. Материалы диссертации используются в учебном процессе на кафедре травматологии и ортопедии РУДН и на факультете повышения квалификации медицинских работников ФГГК МР РУДН.

По результатам исследования получен патент Р.Ф. на изобретение «Способ хирургического лечения вапьгусной деформации первого пальца стопы».

Апробация работы и публикации

Основные положения диссертации доложены и обсуждены на Международном конгрессе «Травматология и ортопедия: современность и будущее» (Москва 2003); на международной конференции «Биосовместимые материалы с памятью формы и новые технологии в медицине» (Томск 2004).

llo теме исследования опубликовано 12 работ, получен патент Российской Федерации.

Структура и объем диссертации

Диссертация состоит из введения, 4-х глав, заключения, выводов, и практических рекомендаций, изложена на 165 страницах машинописного текста, иллюстрирована 111 рисунками и 4 таблицами. Список литературы включает 170 отечественных и 73 зарубежных источника.

Сокращения, используемые в диссертации

1. ХВ - халлюкс вальгус (hallux valgus)

2. ХР - халлюкс ригидус (hallux rigidus)

3. ГТФ-1 - первый плюснефаланговый сустав

4. TiNi — никелид титан

5. СУ - сверхупругость

6. ЭПФ - эффект памяти формы

7. ФПФ — фиксаторы с памятью формы

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Экспериментальное исследование проводилось совместно с «МАТИ -Медтех» (руководитель организации: член-корр. РАН, профессор Ильин A.A., консультант - доктор технических наук, профессор Колеров М.Ю.)

Материалы и методы исследования

На экспериментальном этапе работы для оптимизации формы конструкции имплантатов с термомеханической памятью формы была проведена обработка данных антропометрических показателей 102-х первых плюсневых костей с применением методов физико-математической статистики. Был разработан алгоритм расчета силовых характеристик имплантата относительно площади сечения кости. Статистическую обработку расчетов средней площади сечения (SK) плюсневой кости поводили методом Стьюдента. Полученное значение составило:

SK = 2,75 ± 0,8 • Ю^м2, (1) при доверительной вероятности а = 0,95.

Определение необходимой жесткости (Кф) фиксатора вычисляли по формуле:

Кф » SK • Ек /LycT [Н/мм], (2) где LyCT - расстояние между костными каналами, в которые предполагается устанавливать фиксатор [мм]

Sk - площадь поперечного сечения кости [м2] Ек - модуль упругости кости [Н/м2].

При определении Ек учитывали тип кости — кортикальная или спонгиозная. В том случае, если структура кости в месте перелома переходная, то вычисляли

б

средник модуль упругости по закону аддитивности с учетом соотношения площадей разного типа кости в поперечном сечении.

Высокая стабильность остеосинтеза фиксаторами из обуславливается тем, что в процессе заживления перелома структура ткани на его поверхности изменяется от фиброзной до зрелой кости. Поэтому совокупная жесткость системы кость-имплантат постепенно увеличивается. И на окончательном этапе консолидации кости жесткость системы представляет сумму жесткости кости и имплантата:

Еф/Ьуст<К<Бк-Ек/Ьуст (3) где Еф - модуль упругости фиброзной ткани.

Для первой плюсневой кости это соотношение выглядит следующим образом:

2,5 • 10'< К < 4 • 103 Н/мм (4)

волнообразных (2), рунических (3) фиксаторов.

Определено, что конструкция имплантата из проволоки марки ТН-1 диаметром 1,75 мм, включающая две погружаемые в кость ножки, соединенные волнообразным силовым элементом с длиной рабочего элемента 16-18 мм, обеспечивает необходимые силовые характеристики: усилие компрессии от 15 до 30 Н с жесткостью около 400 Н/мм для создания надежного остеосинтеза I плюсневой кости (2).

По мере развития процесса остеогенеза жесткость системы кость-фиксатор возрастает за счет образования фиброзной ткани и ее постепенной минерализации. В результате этого величина циклических деформаций фиксатора постоянно снижается, достигая минимальных значений, характерных для перемещений системы «кость - фиксатор» при функциональных нагрузках (рис. 2).

ЛЦ, р р

р,

N. циклов

Рис. 2. Схема изменения деформационных (АТ-ИСХ, ЛЬуст, ЛЬ11ИК) и силовых (Ртдх, Рт1П, Б) характеристик фиксатора для соединения фрагментов плюсневой кости при циклическом нагружении.

Фиксаторы из 'П1\Ч работают в организме при напряжениях (100-200 МПа) значительно более низких, чем предел их прочности (800-950 МПа), хотя и испытывают большие (до 2 г 3 %) деформации. Их отличает долговечность работы, поэтому они предназначены для пожизненной имплантации.

Для сокращения времени имплантации фиксаторов и более точной их установки нами разработан оригинальный инструментарий.

На трупном материале (34 стопы у 26 нефиксированных трупов) изучены возможности имплантатов из ПКП марки ТН - 1.

Был разработан новый вид 2-образной дистальной остеотомии I плюсневой кости, сохраняющий основные источники кровоснабжения головки, а также усиливающий степень стабильности при использовании ФПФ (рис. 3).

Рис. 3. Схема операции: вид зон остеотомий после динамического остеосинтеза волнообразными фиксаторами из 'П№, боковая (1) и прямая (2) проекции.

Реализована идея по созданию имплантата из Т!№ для замещения суставов переднего отдела стопы. Для расчета деформаций были применены методы физико-математического моделирования методом конечных элементов с использованием компьютерного пакета программ «А^УБ» (США). Определено, что величина деформации у всех имплантатов значительно ниже предела усталостной деформации (епр ~ 1,2 1,5%), что могло бы привести к их возможному разрушению в результате эксплуатации. Наибольшую циклическую стойкость будет иметь фиксатор, с показателями величины

ю

деформации ищ и pa,?i i¡ú&hh]9 SMX ; 0,00 v' ;!, скорый h&v.и

использован в дальнейшей работе, (рис. -!). Полученные результаты позволяю! гарантировать безопасную работу имплантата свыше И)' циклов полной функциональной наг ручки на сустав.

0 1 2 3 4

Рис 4, Имплаьпэтлля замещения плюснефаланговога сустава.

В »катерн мент^ на животных (крояйки крупной породы «Ьс-лый великан») исследована Динамика поведения конструкции для замещения Н; I нх; н ефала н I о вот сустава И1; У [К; и оёйбеннойси костной регенерации вокруг ножки имплантата введённой в костномо^гово й каш;;, Живот ные с кожными и лпу: имн заболеваниями выбргисовывалиеь Масса кроликов состояла оч 4,5 до 4,7 Ш Семи Подопытным животным обоего лона на ра ?ные сроки в первый 1С1юснеф8л&нг0вый сустав обеих 1адних лап было им)¡лан'! НрШ^шо ¡4 ус1ройсгв. {таб. IX

Таблица!.

Сроки наблюдения за поведением имплантатов в эксперименте

Срок наблюдения

5 недель

Размер трехнедельного штШпзга (см)( щюшяока FíNi Щ ] 1,0 мм, петли 0 3,0 мм) от 3,5 до 4,0 п = 5

Результат ; на Rg ;

12 недель .

ог 3,5 до 4,0 н " " 5

, 23 иедеяи I до 4,0 п -

; нет реакеди

■ нет реакции i

. i ¡cí реакции

Во время эксперимента в равные сроки наблюдения клинических и рентгенологических признаков вос пален и и и остеолиза не отмечено?;

Все эксперименты на животных выполнялись в соответствии с правилами гуманного обращения с животными, которые регламентированы «Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных», утвержденных приказом МЗ СССР № 735 от \ 2.08.77 г. А, также основываясь на положениях Хельедаекой Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 г., дополненной в ¡<>75. 1983 и 1989 п

Морфологические исследования проведены на базе Паталогоанатомнческого отделения М С Ч Л МО ЗИЛ при световой оптике

1..|-.К. \ 0М1 ..) при кратном увеличении. к'аСтЩ»''" ФГ4*' -Менп. фиксировали в 10% растворе нейтрального формалин^ Препараты Окрашивались гемагЙКСЮШНОЙ эозином. Гистой^гическйе результаты шучпы и срок 5, I Л, 23 недели.

В "ЖСПСрИМСНТе выяснено, ЧТО минимальный ер-:-К ДЛЯ прораСГаНИЯ КГХ.ТНОЙ

тканью оставил 12 недель (рис. 5).

Рис. 5. К" }2 неделямструктура йр-'плилтата в основномокружена и запоице^ся

фмбролю! тканью.

С удлинением сроков пребывания ймпцантатов в тканях оргаьшма до 23 недель ьрохо/ш его хорошо ¡{ровакне-и (тонковм'ченг«. гай) к":

Скаяыо. (рис. 6).

Рис. 6. Микрофотография структуры среза тканей в области сустава череп 23 недели на границе имидэдггат - кость

(юульехге чкснериментальнЩ» исследования установлено;

1) Применение для остеосйнтеза динамических ФПФ из ни ке л и да гитана увеличивает стабильность фрагментов и 1,5 раза.

2) Сохранение наружной кортикальной пластинки при поперечной остеотомии увеличивает стабильность остеосинтсза ФПФ в 2,5 у аза.

3) При /.-образной длстзльной огтеотоми* сохраняются все основные источники кровоснабжения головки ! Плюс не во' .«ости.

К)

ч; /.-соразнам форма остеотомия дг,сильно»и мегадиьфиза обеспечивает пассивную первичную стабильность дисталыюго фрагмента, и обеспечивает высокую степень стабильности после остеосинтеза ФПФ.

5) При выполнении артродеза ПФ-1 применение для остеосинтеза зоны артродеза 2-х ФПФ делает фиксацию стабильной относительно всех векторов нагрузки.

6) Транспозиция и фиксация сухожилия ш. adductor hallucis над головкой плюсневой кости поднимает головки 11 — П1 плюсневых костей, формируя плюсневую дугу.

7) После замещения ошоснефалангового сустава имнлантатом их TiNi к концу 23 недели функция сустава сохранилась в полном обьеме.

8) Плошая фиксация поиски имнлантата новообразованной костной тканью на границе соединения «имплзлтат - кость» п костномозговом канале к концу 23 недели позволяет судить о высоких биоадгезшшых свойствах никелида титана.

Материалы и методы клинического исследования

Материал клинического исследования включает в себя результаты лечения 146 пациентов (248 сгоп) оперированных в МСЧ N? 1 AMO ЗИЛ, ГКБ № 31 и ГКБ № 13 по поводу вальгусной деформации первого пальца стопы и дегенеративно-дистрофических заболеваний первого плюснефалангового сустава в возрасте от 27 до 67 лет. Средний возраст пациентов составил 40 - 45 лет.

Обследование больных, поступавших в клинику, включало сбор анамнеза, данные объективного обследования, измерение плантометрических показателей (высоты костного свода стопы, величину угла пронации пятки) кяинико лабораторное исследование показателей крови и мочи, биохимические и иммунологические показатели крови, детальное изучение рентгенологических данных; проводились визуальная зеркальная плантоскопия и цифровая компьютерная фотонлантография (цифровой аппаратно-програмный комплекс «Илантовнзор», ООО «Интерспорт» - г. Ярославль), плантография (Bauerfeind FuBorthopadie - Германия), подобарометрическое исследование выполнено на компьютерном комплексе (Extra Comfort - Израиль).

Статистическая обработка результатов проводилась на ЭВМ IBM PC AT с использованием пакетов статистических программ "StatgraP' и "SAS". Использовались следующие методы:

1. Определение характеристик данной величины: среднее, дисперсия, ошибка средней, размах, мода, медиана, асимметрия, эксцесс.

2 Сравнение двух распределений и определение достоверности различий. Использовались критерии Фишера, непараметрический критерий кси-квадрат. Достоверными считали различия при Р < 0,05.

Подготовка имплантатов из TiNi включала в себя предоперационный и интрасперациокный этапы с соблюдением требований асептики и антисептики.

Основную группу onepupobj.MiuiA пациентов обративших по поводу Xñ сосгавили женщины с IIA, ИВ, III типом стоп (по классификации В.Г. Процко, 2004), более половины имела деформацию И и III степени (по классификации Е.И. Зайцевой, 1959). Сравнительная оценка проводилась по количеству оперированных стоп. У некоторых пациентов вмешательство проводилось на одной стопе, или на двух, но по разным методикам, как того требовала клиническая ситуация и желание пациента.

По поводу ХВ было оперировано 13В пациент on (240 стоп) из них: мужчин -4, женщин — 134. По поводу ХР оперировано - 8 пациентов: мужчин — 7 (7 стоп), женщин -1(1 стопа).

По методикам и количеству оперированных стоп пациенты распределились следующим образом: I группу составили пациенты, оперированные по классической методике Логрошино - 76 стоп, II группа — опериованные по Логрошино с ФПФ — 38. Ш группа по Шеде-Бому - 51. IV группа - по Шеде-Бому с ФПФ — 42. В V группе пациентам выполнялась остеотомия по SCARF -33. VI группу составили пациенты с ХР, которым выполнялся apipo л еч ПФ-1 с последующим остеосинтезом ФПФ - 8. В VII группе были пациенты, оперированные но Akin с ФПФ — 6 человек (как дополнительная в комбинации к методикам II и V групп).

Результаты оперативного лечения ХВ и ХР Анализ рентгенологических результатов различных методов: операций В I и III группе к концу 3-4 недели во всех случаях мы наблюдали стадию краевой резорбции в зонах остеотомии и самих аутотрансплантатов, к концу 5 -6 недели наблюдали первичную периостальнуго реакцию, а выраженные признаки консолидации зон остеотомии появлялись к неходу 7-8 недели.

Во II, IV, VI, VIT группах во всех случаях к исходу 3-4 недели мы наблюдали отчетливые признаки начальной консолидации без краевой резорбции зон остеотомии и аутотранспяантатов, к концу 5-6 неделе признаки консолидации были отчетливые без выраженной периостальной реакции. В V группе к 7 - 8 неделе имелись отчетливые признаки консолидации в области метадиафизарных зон, но прослеживалась линия остеотомии в зоне диафнза с выраженной периостальной мозолью, выраженные признаки консолидации отмечались к исходу 10 - 11 недели. В результате сравнительного анализа клинико-рентгенологических признаков выявлено, что первичное заживление кости и более ранняя консолидация произошла во II, IV, VI, VII группах, где остеосинтез выполнен с ФПФ.

Сравнительная оценка результатов оперативного лечения Учитывая общебиологические сроки консолидации кости после остеосинтеза и без него, ближайшим периодом для оценки результатов оперативного лечения мы считали срок от 6-и до 11-и недель. К исходу этого срока у всех пациентов отсутствовали жалобы, полностью восстанавливалась походка, люди физического труда начинали заниматься профессиональной деятельностью без ограничений.

Для сравнения и анализа результатов были выделены 3 группы пациентов: i группа (88 стоп), где после корригирующих остеотомий и артродезов остеосинтез выполнен с помощью ФПФ; II группа (33 стопы) - оперированные по SCARF, где остеосинтез выполнен винтами. ВIII контрольную группу вошли пациенты (127 стоп) оперированные без фиксации.

Результаты лечения оценивали как хорошие, удовлетворительные и неудовлетворительные.

Хорошими считали результаты, когда у пациента отсутствовали жалобы, клинические и рентгенологические признаки миграции фиксаторов из кости, консолидация зон остеотомий наступила в контрольные сроки, пациент был доволен результатом лечения.

Удовлетворительными считали результаты, если у пациента имелись признаки умеренного вторичного смещения костных фрагментов, умеренный рецидив вальгусного отклонения первого пальца с внутренним отклонением первой плюсневой кости, при отсутствии болей в переднем отделе стопы и «натоптышей», пациент оставался, доволен результатом лечения.

Неудовлетворительными считали случаи, связанные с раскалыванием костных фрагментов или их выраженным вторичным смещением, с замедленной консолидацией зоны остеотомии (артродеза), случаи возникновения инфекционных осложнений.

Неудовлетворительные результаты были связаны с рядом осложнений, возникшими во время операций и в послеоперационном периоде. В I группе сравнения (фиксация ФПФ) отмечено 1 осложнение, связанное со значительным вторичным смещением костных фрагментов. Во II группе сравнения (фиксация винтами): инфекция мягких тканей — 1, раскалывание кости при введении фиксатора — 2. В III — группе контроля (без фиксации): вторичное смещение костных фрагментов в 12 случаях, инфекция мягких тканей — 3 случая. Других осложнений не было.

Отдаленные клинические результаты оперативного лечения прослежены в сроки от 3-х месяцев до 3-х лет.

В итоге работы мы получили следующие результаты: в пациенты оперированные с применением ФПФ (I группа): хорошие - в 84 (95,5%) случаях, удовлетворительные - в 3 (3,4%), неудовлетворительные -в 1 (1,1%) случае;

• оперированные по методике SCARF (И группа): хорошие - в 28 (84,8%) случаях, удовлетворительные - в 2 (6,1%), неудовлетворительные - в 3 (9,1%);

» оперированные без фиксации (III контрольная группа) получены следующие результаты: хорошие - в 98 (76,9%) случаях, удовлетворительные - в 17 (13,7%), неудовлетворительных -в 12 (9,4%).

Ограничение движений в I плюснефаланговом суставе, влияющее на функцию ходьбы осталось: в I группе - в 1 (1,1%) случае; во II группе - в 2 (6,1%) случаях. В III - ipynne контроля - в 22 (17,3%) случаях.

Было установлено, что предложенная нами в эксперименте методика Z-образной дистальной остеотомии с проксимальной поперечной остеотомией I плюсневой кости в комбинации с операцией по Akin (остеотомия основания основной фаланги 1 пальца) и McBride позволяет устранить все компоненты деформации стопы. Бесспорным преимуществом данного метода является:

- возможность исправления деформации I плюснефалангопого угла от 20° и более на всех типах стоп;

- простота и точность выполнения остеотомии, ее анатомичность позволяет сохранить все основные источники кровоснабжения головки плюсневой кости, что снижает вероятность возникновение асептического некроза;

- не происходит укорочения I плюсневой кости, а при необходимости восстановить пропорции параболы плюсневой дуги ее можно удлинить;

- фрагменты кости после остеотомии точно сопоставляются относительно своих слоев компактной и губчатой частями, что способствует их первичному заживлению;

- методика остеосингеза фиксаторами с памятью формы проста и малотравматична, не требует сложного оснащения.

На основании объективных критериев показаны преимущества динамического остеосинтеза фиксаторами из никелида титана перед статическими фиксаторами.

Биологическая фиксация обеспечивается достаточной межфрагментарной компрессией создаваемой ФПФ на границе «кость - кость» в физиологических пределах 15 - 30 Н, что обеспечивает хороший гемостатический эффект при адекватности внутрикостного кровообращения.

Данная степень компрессии, как известно из литературы, стимулирует репаративные процессы в кости, способствует первичному более быстрому ее заживлению.

Использование ФПФ при оперативном лечении ХВ и ХР позволяет проводить ранний восстановительный период функциональным методом без внешней иммобилизации, сократить послеоперационный безнагрузочный период при ХВ в среднем на 7 дней, при артродезе I плюснефалангового сустава в среднем на 10 дней, а общий срок нетрудоспособности - в среднем на 14 дней.

Низкий процент объективных осложнений обусловлен анатомичностью, малотравматичностью способа, надежностью фиксации, биологической инертностью никилида титана к тканям человека, что может обеспечить снижение фармакоэкономических потерь.

Таким образом, результаты проведенных комплексных исследований позволяют рекомендовать фиксаторы с памятью формы к широкому применению в хирургии стопы.

Выводы

1) С помощью физико-математического метода впервые обоснована и экспериментально установлена целесообразность применения волнообразных фиксаторов с памятью формы из ТЧ№ для остеосинтеза костей стопы при оперативном лечении ХВ, ХР.

2) Установлено, что предлагаемая волнообразная конструкция фиксатора для остеосинтеза I плюсневой кости с регламентированной степенью компрессии (15 - 30 Н) обеспечивает достаточную стабильность остеосинтеза, что подтверждено экспериментально и клиническими результатами.

3) Разработанный способ 2-образной остеотомии дистального отдела I плюсневой кости, является анатомичным, сохраняет основные источники питания головки плюсневой кости, обеспечивает пассивную первичную стабильность без фиксации и высокую степень стабильности при динамическом остеосинтезе ФПФ.

4) Имплантаты из Тг№ не препятствуют регенерации костной ткани. Экспериментально доказано, что после замещения плюснефаланшвого сустава спиралевидным имплантатом из Т1№ в ранние сроки регенерат состоит из соединительной, а в сроки после 3-х месяцев - из костной ткани, надежно фиксируя ножки имплантата, что подтверждает высокую биологическую совместимость используемого материала. Имплантат выполняет функцию замещенного сустава.

5) Клиническое применение методики динамического остеосинтеза фиксаторами из ТЧ№ показало хорошие результаты у 95,5% пациентов, что может быть методом выбора в оперативном лечении пациентов с ХВ и ХР.

Практические рекомендации

Волнообразные ФПФ можно рекомендовать для остеосинтеза при оперативном лечении деформаций переднего отдела стопы.

Выполнение 2-образной дистальной остеотомии показано у пациентов II и III степенью деформации стоп всех типов.

На этапе планирования для более точного расчета длины ножек фиксаторов рекомендуем выполнять рентгенплантограммы с расстояния 100 см с использованием металлического калибровочного шаблона размером 20 х 20 мм.

Возможна установка нескольких фиксаторов из ТО^ соответственно количеству выполненных остеотомии для обеспечения равных условий консолидации.

Целесообразно проводить ножки фиксаторов через два кортикальных слоя.

Выполнять фиксацию зоны артродеза I плюснефалангового сустава следует двумя ФПФ по тыльно-наружной и тыльно-внутренней поверхности во взаимно перпендикулярных плоскостях под углом 50 - 55°. При этом следует, немного сдвигать их на 2 мм относительно друг друга, чтобы избежать поперечного пересечения ножек.

Для соблюдения точности выполнения остеосинтеза и максимального использования динамических свойств фиксаторов следует использовать оригинальный инструментарий (кондуктор - направитель, зажим - деформатор) при соблюдении рекомендуемого температурного режима.

Для более быстрого восстановления формы ФПФ после их установки и создания межфрашентарной компрессии целесообразно поливать на них стерильным физиологическим раствором температурой 50 - 60°С.

Подтвержденная высокая степень стабильности остеосинтеза ФПФ позволяет в послеоперационном периоде вести пациентов без внешней иммобилизации функциональным методом с применением специальной обуви или индивидуальных ортопедических стелек.

После оперативного лечения по поводу ХВ и ХР с применением ФПФ следует рекомендовать пациентам начинать пассивные движения в I плюснефаланговом и межфаланговом суставах на 2-е сутки. Дозированную ходьбу на наружном своде стоп и пятках можно рекомендовать на 4-е сутки.

Полная нагрузка на оперированную стопу возможна с 5 - 6 недели с использование индивидуальных ортопедических стелек.

Список публикаций по теме диссертации

1. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю. Опыт использования фиксаторов с саморегулирующейся степенью компрессии при оперативном лечении Hallux valgus, Hallux rigidus // Тез. докл. XXXIII научно-практической конференции травматологов и ортопедов Рязанской области: - Рязань, 2002. - С. 55.

2. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю. Использование никелид титана для протезирования 1-го плюснефалангового сустава // Тез. докл. XXIII научно-практическая конференция травматологов и ортопедов Рязанской области: - Рязань, 2002. - С. 56.

3. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю. Перспективы хирургического лечения деформаций переднего отдела стопы у ревматоидных больных // Научно-практическая ревматология /Матер, конгресса ревматологов России 2003г. - Саратов, 2003. №2. - С. 114.

4. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю. Способ хирургического лечения Hallux valgus у больных ревматоидным артритом в стадии ремиссии // Научно-практическая ревматология /Матер, конгресса ревматологов России 2003г. - Саратов, 2003. №2. - С. 115.

5. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю., Ильин А.А. Способ компрессионного остеосинтеза динамическими фиксаторами из никелида титана при оперативном лечении Hallux valgus, Hallux rigidus // Матер. Междунар. конгресса «Травматология и ортопедия: современность и будущее», 7-9 апр. 2003г.: -М.: Изд-во РУДН, 2003. - С. 185.

6. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю., Ильин А.А. Альтернативная модель плюснефалангового сустава из никелида титана //

Матер. Междунар. конгресса «Травматология и ортопедия: современность и будущее», 7-9 апр. 2003г.: - М.: Изд-во РУДН, 2003. - С. 478.

7. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю. Эксперимент комбинированной корригирующей остеотомии при Hallux valgus с использованием фиксаторов с памятью формы // Биосовместимые материалы с памятью формы и новые технологии в медицине /Под ред. проф. В.Г.Гюнтера. -Томск: ИПФ; Изд-во НТЛ, 2004. - С. 40.

8. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю., Ильин A.A. Использование фиксаторов с памятью формы при оперативном лечении Hallux valgus, Hallux rigidus // Биосовместимые материалы с памятью формы и новые технологии в медицине /Под ред. проф. В.Г.Гюнтера. - Томск: ИПФ; Изд-во НТЛ, 2004.-С. 172.

9. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю.Перспективы в протезировании мелких суставов конечностей // Тез. докл. Н-й Всерос. науч.-практич. конф. «Многопрофильная больница: проблемы и решения». 21-22 сентября 2006г. Ленинск-Кузнецкий, 2006. - С. 180.

10. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Проценко В.Г. Новые перспективы в лечении вальгусной деформации первого пальца стопы // Тез. докл. II Всерос. науч.-практич. конф. «Многопрофильная больница: проблемы и решения» 21-22 сентября 2006г. Ленинск-Кузнецкий, 2006. - С. 181.

11. Шибанов М.В., Загородний Н.В., Коллеров М.Ю. Протезирование мелких суставов конечностей с использованием имплантатов с памятью формы в эксперименте // Бюлл. ВСНЦ СО РАМН 2006. №4, С. 347-350.

Список патентов, полученных по теме диссертации

1. Способ хирургического лечения вальгусной деформации первого пальца стопы // Патент РФ на изобретение № 2278631 от 27 июня 2006г. (соавт. Загородний Н.В., Коллеров М.Ю.).

Шибанов Михаил Вадимович (Россия) Использование фиксаторов с памятью формы в хирургии стопы

Целью исследования является улучшение результатов оперативного лечения пациентов с hallux valgus и с артрозом первого плюснефалангового сустава. Для динамического остеосинтеза костей стопы при корригирующих операциях использованы фиксаторы с памятью формы из никелида титана (TiNi).

Стабильность остеосинтеза фиксаторами TiNi и особенности их имплантации исследованы на трупах.

На 7 кроликах проведен эксперимент по замещению 14 первых плюснефаланговых суставов протезами из TiNi. Все имплантаты сохранили функцию плюснефалангового сустава на протяжении до 23 недель (конечный срок эксперимента).

У 146 пациентов проведено 248 операций на стопах. Фиксаторы из никелида титана применялись в 88 случаях. При использовании фиксаторов с памятью формы хорошие результаты были в 84 случаях (95,5%), удовлетворительные в 3 (3,4%), неудовлетворительные в 1 (1,1%).

Применение для динамического остеосинтеза фиксаторов волнообразной формы с регламентированными температурными и силовыми характеристиками может быть методом выбора в оперативном лечении изучаемой патологии.

Shibanov Mikhail Vadimovich (Russia) Use of fixatures with shape memory in foot surgery

The purpose of research is to improve results of surgical treatment of patients with hallux valgus and deforming arthrosis of first metatarso-phalangeal joint. Shape memory Nickel Titanium alloy (NiTi) fixatores (SMF) were used for dynamic osteosynthesis of foot bones after osteotomy procedure.

TiNi fixatore stability providing and peculiarities of fixatore implantation was investigated on cadavers.

Seven rabbits had undergone an experimental replacement of first metatarsophalangeal joints by 14 TiNi implants. Implants functioning remained initial by the end of 23 weeks (the final term of experiment).

146 patients (248 feet) had undergone operations on feet. TiNi fixatores were used in 88 cases. SMF usage results turned out to be good in 84 cases (95,5%), satisfactory in 3 (3,4%), unsatisfactory in 1 (1,1%).

The use of undulatory fixatores for dynamic osteosynthesis with specified temperature and strength characteristics can be chosen as a method of operative treatment of investigated pathology.

Отпечатано в ООО «Оргсервис—2000» Подписано в печать 21.02.07 Объем 1,25 п.л. Формат 60x90/16. Тираж 100 экз. Заказ № 21/02—6т 115419, Москва, Орджоникидзе, 3

Актуальность исследования

Валыусная деформация первого пальца стопы - hallux valgus (ХВ) в сочетании с поперечным плоскостопием является наиболее распространенной статической деформацией стопы. По данным литературы эта патология занимает до 80% среди других деформаций стоп н встречается в 63 - 64% в основном у женщин молодого и трудоспособного возраста (3, 13, 79),

За последние годы увеличилось число пациентов, обращающихся по поводу артроза ] плюснефалаигового сустава (I1CM) различной этнологии» исходом которого является hallux rigidus (ХР), При ХВ н ХР в зависимости от стадии заболевания показано оперативное лечение — различного рода корригирующие операции« артропластнка, артродсзированис ПФ-1 В то же время продолжаются изыскания в области эндопротезирования этого сустава (115, 167» 173, 176, 224, 238).

В настоящее время насчитывается около четырехсот методов оперативного лечения ХВ и ряд из них, обладая определенными достоинствами, нашел широкое применение в клинике (операция Шеде-Бома, Браилеса, Чаклнна. Кочсва, Логроижно и др.), но до конца не решил проблемы (80, 81). Поэтому совершенствование методов хирургического лечения больных с hallux valgus и hallux rigidus остается важной проблемой в ортопедии.

Основным этапом при реконструктивных операциях на стопе остается выполнение корригирующих остеотомнй. Для стопы, в большинстве случаев непригодны методы и способы остеосинтеза, разработанные применительно к другим сегментам конечностей. Имеющийся ассортимент нриме^емых фиксаторов не соответствует специфике остеосинтеза костей стопы (151, 152, 153). В связи с этим проблема, связанная с рациональностью остеотомнй и поиском новых методов функционального остеосинтеэа, остается актуальной и в настоящее время.

Имеющиеся неудовлетворительные результаты оперативного лечения больных с ХВ и ХР определяли необходимость проведения данного экспериментально-клинического исследования, направленного на поиск новых способов остеосннтеза в хирургии стопы.

Цель и шачн исследования

Целью настоящего исследования является улучшение результатов оперативного лечения больных с ХВ и ХР с использованием фиксаторов с эффектом памяти формы (ЭПФ) из никелида титана СЛМ).

Для реализации поставленной цели были поставлены следующие задачи:

1. С помощью физико-математического метода обосновать целесообразность применения имплантатоа из ТШ1 для оперативного лечения ХВ и ХР.

2. Изучить стабильность остеосннтеза фиксаторами из Т|№ на трупном материале

Разработать способ хирургического лечения вальгусиой деформации переднего отдела стопы с использованием фиксаторов из Тг№.

4. В эксперименте на животных установить особенности течения репаративных процессов после замещения плюснефалангового сустава имплантатом иг ПЖ

5. Изучить результаты оперативного лечения больных с использованием фиксаторов с ЭПФ в послеоперационном периоде.

Научная новизна работы

С помощью физико-математического метода впервые обоснована возможность применения имшшнтатов из "ПМ в хирургической коррекции ХВ и ХР.

Впервые экспериментально доказана надежность остеосинтеза фиксаторами из TiNi марки ИМ при оперативном лечении деформаций переднего отдела стопы.

Уточнена и доработана методика применения фиксаторов из TiNi для остеосинтеза костей переднего отдела стопы

Впервые и эксперименте изучены особенности остеоинте грации, репарагивных процессов после замещения шиоснефалангового сустава нмплаитатом из TiNi.

Впервые определена возможность замещения плюснефалангового сустава нмплаитатом из TiNi.

Разработан новый анатом нчный способ Z-образной дистальнон остеотомии I плюсневой кости, обеспечивающий костным фрагментам первичную пассивную стабильность без фиксации и высокую степень стабильности прн динамическом остеосинтезе ФИФ.

Приведены результаты оперативного лечения больных с ХВ н ХР с применением кмплантатов нз TiNi в послеоперационном периоде.

Практическая шачнчооъ работы

Результаты вы полненного исследования показали приоритетность способа остеосинтеза прн реконструктивных операциях на листалыюм отделе стопы у больных со сниженной минеральной плотностью костной ткани. Данный способ остеосинтеза физиологичен, надежен, прост в выполнении. Регламентированные силовые и температурные характеристики фиксаторов с ЭПФ нового поколения выгодно отличают их от других прототипов, позволяют выполнить остеосннтсз костей стопы с различной степенью остеопороэа.

Уточнена методика остеосинтеза зон остеотомнй фиксаторами нз TiNi при хирургической коррекции ХВ и ХР

В результате зкеперимента и клинического наблюдения подтверждено отсутствие аллергических реакций на кмплантаты нз TiNi марки TH-I, долговечность фиксаторов, абсолютная биосавместнмость, высокая надежность и стабильность остеосиптеза в оптимальных пределах их силовых характеристик, влияющих на более раннюю консолидацию кости. Результаты исследования внедрены с положительным эффектом в работу травматологического отделения МСЧ №1 AMO ЗИЛ, ортопедических отделений Московских городских клинических больниц № 31 и 13- Материалы диссертации используются в педагогическом процессе на кафедре травматологии и ортопедии и курсах ФПК МР РУДН

Пу 6л и кии ни результатов исследовании

По теме диссертации оп> блнковагго 12 работ, m них 1 статья в центральной печати» получен патент РФ на изобретение (№ 2278631 от 27.06.2006г,),

Материал и методы исследования

Материалом для решения поставленных задач послужили результаты экспериментальных исследований регенерации н остеоинтеграцнн на 7 кроликах, а так же исследования на трупном материале (26 нефиксированных трупов). И результаты лечения 146 пациентов (24В оперированных стоп) после реконструктнвно-восстановительных операций на переднем отделе стоны, лечившихся в МСЧ № I AMO ЗИЛ, ГКБ Лз 31 н 13, являющихся базами кафедры травматологии н ортопедии РУДН,

Для оценки анатомического и функционального состояния переднего отдела стоп проведено: клиническое, рентгенографическое, плантографнческое (пдантограф Bauerfeind FuBorthopadie - Германия) подометрнчеекое, компьютерное фотоилаитографическое (цифровой аппаратно-программный комплекс "Пдантонизор", ООО «Интерспорт» -гЛрославль), компьютерное бароподометрнческое исследования (бароплантограф Extra Comfort - Израиль).

На основе физико-математического обоснования, экепернмергтальных данных и клинических результатов определена целесообразность применения нмплантатов из TiNi для оперативного лечения ХВ и ХР Результаты оперативного лечения изучены и сроки от 6 недель до 3-х лет.

Выводы:

1) С помощью физико-математического метода впервые обоснована и -экспериментально установлена целесообразность примененнм волнообразных фиксаторов с памятью формы из TiNi для осгеосиитеза костей стопы при оперативном лечении ХВ. ХР.

2) Впервые установлено, что предлагаемая волнообразная конструкция фиксатора для остсосинтеза I плюсневой кости с регламентированной степенью компрессии (15 - 30 Н) обеспечивает достаточную стабильность остеосинтеза, что подтверждено экспериментально и клиническими результатами.

3) Впервые разработан способ Z-образной остеотомии достального отдела 1 плюсневой кости, который является анатомнчным, сохраняет основные источники питания головки плюсневой кости, обеспечивает пассивную первичную стабильность без фиксации и высокую степень стабильности при динамическом остеосннтезе ФПФ

4) Имплантаты из TíNi не препятствуют регенерации костной тканн. Впервые экспериментально доказано, что после замещения плюснефалангового сустава спиралевидным имплантатом из TiNi в ранние сроки регенерат состоит из сосдншггсльной, а в сроки после 3-х меся цен - из костной ткани, надежно фиксируя ножкн нмплантата, что подтверждает высокую биологическую совместимость используемого материала. Импдантат выполняет функцию замешенного сустава.

5) Клиническое применение методики динамического остсосинтеза фиксаторами из TiNi показало хорошие результаты у 95,5% пациентов, что может быть методом выбора в оперативном лечении пациентов е ХВ и ХР,

Практические рекомендации

Волнообразные ФПФ можно рекомендовать для остеосинтеэа при оперативном лечении деформаций переднего отдела стопы.

Выполнение Z-образнон днстальной остеотомии показано у пациентов ПА, ИВ, Ш степенью деформации стоп всех типов.

На этапе предоперационного плакирования для более точного расчета длины ножек фиксаторов рекомендуем выполнять рентген планерам мы с расстояния 100 см с использованием металлического калибровочного шаблона размером 20 к 20 мм.

Возможна установка нескольких фиксаторов из TiNi соответственно количеству выполненных остеотомий для обеспечения равных условий консолидации.

Целесообразно проводить ножки фиксаторов через два кортикальных слоя.

Выполнять фиксацию зоны артродеза 1 плюснефалапгового сустава следует двумя ФПФ по тыдыго-шружной и тыльно-внутрепней поверхности во взаимно перпендикулярных плоскостях пол углом 50 - 55°. При этом следует, немного сдвигать их на 2 мм, относительно друг Друга, чтобы избежать поперечного пересечения ножек,

Для более точного выполнения остеосинтсза и максимального использования динамических свойств фиксаторов следует использовать оригинальный инструментарий (кондуктор - направитель, зажим - деформагор) при соблюдении рекомендуемого температурного режима.

Для более быстрого восстановления формы ФПФ после их установки и создания межфрагментарной компрессии целесообразно нагревать их, поливая стерильным физиологическим раствором температурой 50 - бОХ

Подтвсрждениая высокая степень стабильности остеосннтеза ФПФ позволяет в послеоперационном периоде вести пациентов без внешней иммобилизации функциональным метолом с применением специальной обуви или индивидуальных ортопедических стелек.

После оперативною лечения по поводу ХВ и ХР с применением ФПФ следует рекомендовать пациентам начинать пассивные движения в I плюснсфаланювом и межфаланговом суставах на 2-е сутки Дозированную ходьбу на наружном своде стоп и пятках можно рекомендовать на 4~е сутки.

Полная нагрузка на оперированную стопу возможна с 5 - 6 недели с использованием индивидуальных ортопедических стелек.