Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Экспериментальное обоснование тефлонового покрытия тотального эндопротеза тазобедренного сустава для профилактики асептической нестабильности в клинике

Р Г £ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

'?3

0/1 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИЯ

% ?9

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ии. Н. Н. ПРИОРОВА

На правах рукописи

ПАЛЬШИН Геннадий Анатольевич

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ТЕФЛОНОВОГО ПОКРЫТИЯ ТОТАЛЬНОГО ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ АСЕПТИЧЕСКОЙ НЕСТАБИЛЬНОСТИ В КЛИНИКЕ

14.00.22 - Травматология и ортопедия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва - 1991

ч Работа выполнена в Центральной ордена Трудового Красного Знаыени научно-исследовательской институте травиатологии и ортопедии од. Н. Н. Приорова.

Научные руководители: член-корр. РАМН, доктор цедицинскшс наук, профессор Ю. Г. Шапошников^ доктор медицинских каук К.М.Еерепо.

Научный консультант: профессор 11. Н. Павлова.

Официальные оппонента: д.и.н., проф. О.Ш.Буачидзе

д.и.н.. проф. Б. И. Денисов-Никольский

Ведущее учреждение - Российский Государственный Медицинский Университет.

Защиту состоится сА-^иО^Х 1994 г. в

I -3 часов на заседании специализированного совета V К 074.. 02.01 в Центральной научно-исследовательской институте травиатологии и ортопедии им. Н. Н. Приорова (125299. Москва, ул. Приорова 10).

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке института.

Автореферат разослан 1994 г.

Ученый секретарь специализированного совета доктор медицинских наук

С. С. Родионова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ. Сндсггрстезированке тазз5едре;кого сустава шроко распространено, особенно за рубсгж. Так в странах Западной Европу к США егегодно производится от 300000 до 500000 операций гашения суставов искусственный [И.А.Мов-пович 1990, В.М.Ясельский 1989. S.Olerud, C.Karlstron 1989]. Одним из наиболее часто встречавшихся поздних ослвжкениГ! яэ-ллется асептическая нестабильность эндопрогеза.

По данным разных авторов, асептическое рапааашгкие эн-допротезоз как с цементной, так и бесцемгнтной фиксгций в сроки до 5-6 лет составляет от 2 до 9 %. а в сроки от 5 до 10 и более лет - от 25 до 60 % [В. Н. Гурьев 1987. К.М.Вьрепо 1990. 0. Ш. Буачидзе О.Ш. -1993.. Н. В. • Корнилов. В. И. Карпцов. К.И.Щапиро . 1993. P.Rotschl.K-Zweynuller, G.Lukeschitsch 1983. H.Grodet. P. Vives 198Э, J.Knessl-, N. Gschwend; H.Scheier 1989].

В настоящее время накоплен значительный опыт, по замене нестабильных эндопротезов тазобедренного сустава ÖLA. Уогговнч 1S93. J.H. Courpled. J.Gueguen 1989, D. Hüten. J.E.Keopx. P.Rort-з1п 1989 Ch.Engh, C. F. Engt1, A.CadaaM, G. Lauro. R.W. Piston 1993, ]. Однако замена эндопротезов только у 50-G0 % больных имеет удовлетворительнее исходы [H. Grcdet, P.Vives 1989. J.F.Kempí, D.Kuten, Díi.Glraud 1989, J.Y.Lazennec 1389, D.Mede-vllle, J.C.Calller 1989, J.Salvan 1989]

Совремешая концепция зтиопатсгенеза рассматривает вез- • кикноЕенче асептической нестабильности эндопроте~св, как ре-• зультат воздействия на кость механических, бисыегаккческих и биологических факторов. Пусковым ыеханизвом в ¡юзниг-новенин

ч

асептической нестабильности является иеханическое воздействие хестких частей протеза на кость [К. М. Шерепо 1990, E.J.Hensge 1989. A.0hlln. O.Johnell. U.H.Lernen 1990, M.Spector. S.Short-kroii, H. P.Usu 19901. Это воздействие обусловлено различием модулей упругости эндопротеза и кости, которое при нагрузке приводит к различной степени деформации их и возникновению микроподвижности кости относительно имплантата [Е. W. Morscher. R. Mathys and H. R. Henche 1976. B. W. Sauer. С. A. Engh, J. D. Bobyn. A.H.Glassoan 1987. A. Ы. Татаринов. 0. Г. Сухоруков. Х.А.Янсон 1986]. Призвано воздействие хестких частей имплантата на кость, которое приводит к остеопении. вследствие лишения кости нориальшх физиологических нагрузок [ G.S.Beupre, D.R. Carter and Т.Е.Orr 1986. L.Claes 1989, J.J.Comtet, В.J.Moyen, ■J.P.Meyrueis 1980, S.L.Woo. K. S. lothringer. W.H.Akeson 1984]. Эти процесса, вместе с реакцией тканей на частицы образующиеся в узле трения и на границе протез-кость, приводят к сложным пахшорфолргическиы и биохимическим процессам, результатом которых является резорбция кости и как следствие -асептическая нестабильность эндопротеза.

Для профилактики асептической нестабильности предложено несколько технических и лечебных направлений. Одним из направлений является создание амортизирующих протезов [X. А. Янсон 1975, Н.А.1естерня. Б.Н.Балашев. 3. А. Лукьянова 1976. В. И. Елисеев, А.М.Гиммельфарб. Р.Я.Хабибьянов 1984]. Однако слоаность конструкций и изготовления, недолговечность и дороговизна таких протезов являются препятствием к широкому их применению. В странах Ззедной Европы и США проходят экспериментально - клинические исследования протезы, имеющие низкоыодульные пористые

покрытия для врастания костной и фиброзной тканей. С этой целью применены: прогласт [C.A.Homsy. T.E.Caln. F.Е.Kessler 1972, F.W.Rhlnelanfler. C.L.SteHart. J.W.Wilson, C.A.Homs7 1382. W.C. H.S.Tullas, B.L.Mc Casklll. R.Dlckey 1981], дакрон [A.Garg and P.S.Walker 1986. R.E.Mlegel, P.S.Walker. P.C.Nelson 1986], пористей полиэтилен [H. J.Cesterc. K.E.Salyer and I.R.Toronto 1975, B. W. Sauer. J. J.Klawltter, А. M.Weinstein arid M. Spector 1976 W.Remagen. E.Morscher 1984, M.A.Ritter. E.H.Keating, P. M. Faris 1987, ] и пористый полисульфон [ A.Ryffiolm, B.Mjo-berg, R. Onnerfalt 1985, M. Spector, J.Heyllgers, J.R.Roberson * 1988]. Однако эти попытки не дали устойчивых и общепризнанных результатов, хотя направление обнадешващее и исстедования продолжаются.

П. Г. Шапошниковым, и _ К.М.Шерепо (1992) предложен "Способ моделирования тотального эндопротезк^ания тазобедренного сустава". Способ предусматривает применение тефлона для защита-кости от механической травматизации кесткими частями эндопро-теза, а тайге от Ередного термического и токсического воздействия при использовании костного цемента.

Целью исследования диссертационной работы является экспериментальное обоснование эндопротезирования тазобедренного сустава тотальным эндопротезом с тефлоновьм покрытием в' клинике.

Для достижения этой цели необходимо было реюггь следующие задачи;

1. Найти способы Сжегши кизкомодульного пористого тефлона к поверхности протеза для осуществления экспериментального экдспротезирсвэния.

2. Отработать технику операции эндопротезирования с применением тефлона при использовании костного цемента и без него.

3. Изучить репаративную регенерацию и реакции костной ткани при имплантации эндопротезов:

- с использованием тефлона и костного цемента;

- покрытых тефлоном без использования костного цемента.

4. Изучил состояние тефлона на отдаленных сроках наблюдения.

5. Гистологически исследовать фрагменты внутренних органов для обнаружения или исключения в них заносов частиц тефлона.

6. Провести рентгено - морфологические параллели при эн-допротезировании. с тефлоном.

7. С помоцьп стендовых испытаний получить прочностные характеристики задела протезоз с тефлоновыы покрытием в костном ложе.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Тефлоновое покрытие эндопротеза не нарушает процессы репаративной регенерации костной ткани, не разрушается и не дает заносы во внутренние органы экспериментальных животных в сроки до трех лет наблюдения.

2. В тефлоновое покрытие , как пористый материал, массивно прорастает соединительная ткань, образуя вместе с ним единую прокладку/ отделяющую кость от металла.

3. Благодаря прорастанию соединительной ткани, тефлоновое покрытие прочно соединяется с костью, обеспечивая стабильность системы протез-тефлон+соединительная ткань-кость.

4. Тефлоно-соединительнотканное покрытие, отделяющее протез от кости, является демпфером, предохраняющим зняостальную поверхность кости от тразматизации металлическими частями протеза.

Научная новизна исследования состоит в том. что нами зк-сперименгально доказзна демпферирущая способность ннзкомодуль-погэ тефлонового покрытия, которое защищая кость от механического воздейстсия згесткими частями эндогтротеза. обеспечивает профилактику асептической нестабильности.

В настоящей работе впервые:

1. Создана принципиально новая экспериментальная модель эндопротеза тазобедренного сустава.

2. Изучены процессы репаративной регенерации и реакции костной ткани при имплантации эндопротегов, имеющих тефлоновое покрытие, в условиях нагрузки и без нее, в двух сериях эксперимента:

- с использованием костного цемента;

- без использования костного цемента.

3. Доказана биоинертность ннзкомодульного поистого тефлона при имплантации его в полость костномозгового канала.

4. Изучены рентгенограммы, полученные после имплантации протезов, имеющих тефлоновое покрытие.

5. Стендовыми испытаниями подтверждена целесообразность применения тефлонового покрытия с целью з?чкты касгл от механического воздействия жесткими частями гндопрстез?..

Практическая ценность работы занлэчается в то*, что в ней обосновано пргаенэние пористого низкомодушного покрытия при эндопротезировании. Прорастая на всю толщину тефлкового по-

крытая, соединительная ткань формирует интегрированную систему: протез-тефлон пророспий соединительной тканью-кость. Эта система способствует равномерному распределению и демпферированию нагрузки с протеза на кость, что предохраняет ее от механического воздействия в опорное время шага и обеспечивает стабильное положение эндопротеза.

Проведеиюе экспериментальное исследование с рентгено-ыорфапогическим изучением и стендовыми испытаниями дает возможность рекомендовать низкомодульное пористое покрытие эндопротеза для профилактики асептической нестабильности в клинике.

Апробация работы проведена на клинической конференции ЦИТО 18 февраля 1993 года.

Публикация.результатов. исследования. По теме диссертации опубликовано 4 статьи, получено 3 удостоверения на рационализаторское' предложение.

Структура и объем работы. Текст диссертации изложен на 186 машинописных страницах, состоит из введения, обзора литературы, двух глав собственных исследований, заключения, выводов и приложения. Диссертация иллюстрирована 5 таблицами и 128 рисунками. Библиография включает 56 отечественных и 177 зарубежных источников.

СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАЛИ

Объектом эксперимента являлись беспородные собаки с массой от 17 до 25 и более кг. Все животные разделены на две серии эксперимента. 2ивоткым 1-ой серии произведено тотальное

эндопротезирование с использованием тефлона и костного цемек-т?_ Прооперировано 12 собак. Животным 2-ой серии произведено тотальное эндопротезирование с тефлоном без использования костного цемента. Прооперировано 17 собак.

Наш применен экспериментальный титано-ксшохроковый эн-допротез тазобедренного сустава K.M. Сизала.

Тефлон - это один из наиболее инертных термопластиков и хорошо совместим с тканями организма. Более часто он применяется в медицине в виде тканей. При имплантации вызывает меньшую инфильтрацию тканей круглыми клетками, чем больвинство полимеров. а макрофаги и гигантские клетки инородных тел наблюдаются в минимальном количестве [Д.Ф.Вильяис, Р.Роуф 19781.

Выбранные сроки наблюдения^ за животными соответствуют клиническим потребностям эндопротезировакия [К.К.Шерепо 1990]: 30. 90. 180, 360 дней и 2-3 года.

^ . Особенности, методики операции первой серии эксперимента. Оперировали под внутривенным каллипсолово-гексеналовым наркозом. Костномозговой канал и вертлукнув впадину обрабаплали развертками и грибссидными фрезами немного превышающими размер коя си и гнезда эндопротеза. В "сухой" канал вводили тефлоновый чехол, несколько большего размера, чем нозгка протеса. Чехол наполняли полиметилметакрилатом (ПММА) цягкоэластической консистенции и вдавливали ножку эндопротеза. Фиксация производили до полного затвердевания ПММА, а излишки его удаляли. В "сухую" вертлужнун впадину помещали тефлонорый чехол с порцией костного цемента. Быстро вправляли гьездо эндопротеза в верт-лушую впадину и плотно фиксировали до полного затзердевания костного цемента. Остатки его удаляли. При необходжюсти, гнез-

до дополнительно фиксировали винтами с шайбами за край наружной лопасти и цементной пломбы. Эта серия эксперимента поставлена для репения вопроса возможной защиты костной,ткани тефло-новыы чехлом от термического и токсического воздействия ГШМА.

Особенности методики операции второй серии эксперимента. Костномозговой канал и вертлужнув впадину обрабатывали до корковых слоев развертками и грибовидными фрезами, размер которых соответствовал размерам ножки и гнезда эндопротеза. В "сухой" канал вводили тефлоновый чехол, в него вколачивали ножку эндопротеза. В "сухую" впадину помещали тефлоновый чехол, вправляли гнездо эндопротеза и молотком, посредством воротка,погружали гнездо. Дополнительно укрепляли его винтами с шайбами за край наружной лопасти. При такой технике остаются ротационные движения ножки эндопротеза. В дальнейшем мы -стали пришивать тефлоновые чехлы лавсановыми нитками к отверстиям гнезда и ножки эндопротеза. а потом нашли более простой способ фиксации тефлона к поверхности эндопротеза с помощью костного цемента Slnplex. Такой эндопротез вводили по методике "press-fit".

Нагружать оперированную конечность собаки начинали в широком диапазоне времени от 10-12 до 23-25 дней. К концу первого месяца собаки приступали на оперированную конечность, а полностью нагружали ее в среднем к 2 месяцам. Это на 2 недели раньше, чем при эндопротезировании тазобедренного сустава экспериментальна! протезом без тефлона [К.М.Иерепо 1990].

Для рентгенологического и морфологического исследования брали бедренную кость, капсулу вокруг шейки эндопротеза, всрт-лукную впадину. От животных на длительных сроках наблюдения брали кусочки сердца, легких, печени, почек, селезенки и па-

ховые лимфоузлы для выяснения заноса тефлона.

Изучены 54 рентгенограммы препаратов, з том числе и этапные рентгенограммы. Рентгенологически вокруг стабильного эн-допротсза с тефлоном определяется узкая зона просветления правильной геометрической формы, с четкими, ровными контурами. Эта зона соответствует проекции тефлона, а при использовании костного цемента и его тени. При нестабильности зкдопротеза видна более широкая зона просветления с нечеткими и неровными контурами эндостальных краев кости.

После изучения рентгенограмм препараты распиливали: верт-луяную впадину - фронтально посередине, а диафиз бедренной кости - сагитально. Макропрепараты изучали визуально. Изучены 29 макропрепаратов на всех сроках наблюдения обеих серий экс-.перимента. .При стабильном положении отмечается прочное, плотное соединение тефлона с подлежащей костью. Иевду костью и тефлоном соединительнотканной капсулы не определяется.

Гистологически исследовали вертлужную впадину, капсулу вокруг шейки эндопротеза, наиболее нагружаемые части бедренной кости : медиальную часть проксимального конца дкафиза и латеральную часть дистапьного конца диафиза на уровне ножки зндо-протеза. Исследование участков кости, наиболее интенсивно подвергаемых воздействию переменного давления жесткшй частями эндопротэза, более достоверно отражает реакции костной ткани. Методом световой микроскопии изучено 140 костных фрагментов и 25 кусочков внутренних органов, методом электронной сканирующей микроскопии - 15 костных фрагментов. Гистологические препараты готовили по классической методике микротехники. Срезы делали через все слои кости от центра к периферии и окрашивали

гематоксилином и эозинсш , а также по ван Гизон.

Морфологическое исследование материала двух серий эксперимента показало, что при имплантации эндопротеза тазобедренного сустава, имеющего низкомодульное пористое тефлоновое по-рьггие. со стороны эндоста происходит активная клеточная пролиферация. Преобладают клетки фибробластического ряда, которые заполняет промежутки между нитями тефлона и их пучками. Эти клетки является источником развития соединительной ткани. На ранних сроках наблюдения рыхлая клеточноволокнистая ткань врастает на вся толщину тефлона между костью и протезом. Отмечается преобладание волокнистых элементов со стороны эндоста. а со стороны щютеза - клеточных. Уже к третьему месяцу формируется плотная волокнистая соединительная ткань вблизи кости, коллагеновые волокна которой размещаются в щелевидных. промежутках между нитями и пучками тефлона. Уплотнение и формирование более крупных пучков происходит пропорционально срокам эн-допротезирования. Коллагеновые волокна прочно соединены с поверхностным новообразованным слоем кости. Они по типу шарпеев-ских волокон погружаются в нее при образовании нового слоя кости. Таким образом обеспечивается прочное соединение колла-геновых волокон, развивающейся соединительной ткани,с поверхностью кости эндоста. Через 1-3 года плотная волокнистая ткань образует коллагеновые пучки, которые плотно обрастают тефлоно-вые нити и их пучки, формируя тефлоно-волокнистую прокладку. Эта прокладка оказывается прочно связанной с корковым слоем кости и с тефлоном. На длительных сроках наблюдения отмечено локальное формирование в толще тефлона хрящевой ткани, вблизи конца ножки эндопротеза и небольших очагов новообразованной

костной ткани в поверхностных слоях тефлона, близко прилежащих к костной ткани. Динашка развития тефлоно-волокнистой прокладки идентично протекает на всех уровнях диафиза и вертлуж-ной впадиш. Принципиальных отличий в развитии соединительной ткани и врастания ее в промежутки между нитями и пучками тефлона при использовании костного цемента и без него не отмечено.

Эндопротезирование, протекающее без осложнений, не вызывает воспалительных и иммунологических проявлений на присутствие тефлона. Тефлон не подвергается изменениям на протяжении всего срока наблюдения. При изучении методом световой и электронной сканирующей микроскопии нити его имеют правильную геометрическую форму, ровные и четкие контуры.

Корковый слой претерпевает постоперационныэ дистрофические- изменения. Нарушение кровоснабжения со стороны костномозгового канала, вследствие рассверливания его, приводит к изменениям в костной ткани, которые выражаются в отсутствии остес-цитов в зоне прилежащей к эндосту и резорбции костя в сосудистых каналах. Сосудистые каналы значительно увеличиваются, кость становится остеопорозной. Одновременно идут процессы ре-паративной регенерации костной ткани со стороны зндоста и реактивной - со стороны периоста. Процесс перестройки продолжается длительно и заканчивается спустя год. Корковый слой утолщается за счет периостальных костных наслоений и имеет компактное остеонное строение. Эндостапьный край его четкий, ровный, а в местах наибольшего нагруяения частями эндопротеза встречаются поверхностные узуры. Периост на длительных сроках наблюдения представлен тонким слоем соединительной ткани.

. Периостальная реакция при использовании костного цемента

отмечена во всех случаях. Периостапьные наслоения появляются в ранние срони наблюдения и превышают размер коркового слоя даже в том случае, когда ножка протеза не находилась под нагрузкой. Мы полагаем, что эти наслоения образуются из-за раздражения надкостницы наделяющимся мономером. Наше предположение согласуется с дааыми многих авторов [J. J.Klawltter et al.1976, B.W.Sauer et al. 1976. К.М.Шерепо 1986 и др.].

Во второй, бесцементной серии эксперимента, периосталь-ная реакция отмечена в виде незначительных наслоений у тех собак, у которых костномозговая полость была узка для имеющихся эндопротезов и нам приходилось рассверливать ее, снимая значительно коркаяй слой изнутри, а также у активных собак, интенсивно нагружгвпих эндопротезы. Следовательно, периостапьные костные наслоения являются результатом реакции на механическую травму. В случаях, когда ножка протеза не находилась под нагрузкой.' перностальная реакция отсутствовала, а процесс перестройки костя протекал быстро и заканчивался к трем месяцам. Это объясняется тем. что исключается воздействие жестких частей эндопротеза на кость, возникающее вследствие разницы модулей упругости косга и протеза CB.W.Sauer et al. 1976, J.D.Dabin et ai. 1S80. E.S.Morscher et al. 1933. А.M.Татаринов и др. 1986].

В тканях, близко расположенных к узлу трения эндопротеза, на длительньи срсксах наблюдения, нами отмечены явления метал-лоза. К шест* месяцам наблюдения в капсуле отмечаются очаги мелкоклеточнаё инфильтрации, к году - появляются очаги метал-лоза. к трем годам они обнаруживаются в тефлоново-соединитель-нотканной прослойке проксимального конца бедренной кости и вертлужной впадины. Металлоз представлен скоплениями мелких.

черных частиц в межволокнистых структурах соединительной ткани. Эти частицы часто захвачены макрофагами и гигантскими клетками инородных тел. Идет процесс вялого, хронического асептического воспаления, благодаря которому кость медленно резорбируется. а прослойка фиброзной ткани увеличивается.

При нестабильности костную ткань от эндопротеза отделяет толстая соединительнотканная капсула. К поверхности кости прилежит рыхлый клеточноволокнистый слой. В нем преобладает элементы фибробластического ряда с очагами мелкоклеточных инфильтратов. Наличие толстой соединительнотканной капсулы, с преобладанием клеточных элементов ближе к поверхности кости, является доказательством того, что нестабильность эндопротеза есть результат резорбции кости, так как блике к ней развивается незрелая соединительная ткань. Эндостальный край кости неровный, узурирован. со сливными очагами остеокластической резорбции. В корковом слое отмечается выраженная резорбция кости в сосудистых каналах. Периостально имеются широкие костные напластования, имеюцие различную степень зрелости.

При исследовании внутренних органов - сердца, легких, печени, почек, селезенки, а также паховых лимфоузлов частиц и Фрагментов нитей тефлона не обнаружено. Внутренние органы имеют обычное строение. Наличие единичных макрофагов и гигантских клеток инородных тал в паховых лимфоузлах и селезенке мы объясняем проявлениями металлоза.

Обсуждая механическую суть системы, примененной в эксперименте при эндопротезировании тазобедренного сустава, решено . остановиться на термине "демпфер". Демпфер - это устройство, предназначенное для устранения колебаний или уменьшения их

размаха в механической системе (Энциклопедический словарь. И.1953). Демпферирующая способность - это способность к постепенному уменьшению или заглушению механических колебаний путем поглощения части анергии, колеблющейся системы. Демпфер составляет рабочую часть системы, в которой он находится (Словарь иностранных слов, Ы.1964).

Стендовые испытания проведены на машине ги1к-1464 в лаборатории полимеров ЦИТО. Результаты исследования зафиксированы в виде графиков, а цифровые их данные представлены в таблицах.

С помощью стендовых испытаний нам хотелось обосновать и наглядно представить взаимоотношения в системе протез-тефлон, проросший соединительной тканью-кость при движениях экспериментальных животных и нагружении оперированной конечности, а -также показать прочность формирующегося задела тефлоновога покрытия с костью. Именно последнее важно для нас, потому что прочность этого задела является решающим моментом в практическом отношении, так как проблема прочного и устойчивого соединения тефлона к поверхностям протеза решена в Санкт-Петербургском государственном институте технологии и дизайна.

Стендовыми испытаниями с позиции механики получен ответ на вопрос, почему достигается положительный эффект эндопротези-рования протезами с низкомодульным пористым тефлоновым покрытием. Нами выдвинута рабочая гипотеза, согласно которой, сохранность эндостального края кости от травмирующих циклических воздействий жесткой металлической ножкой эндопротеза обеспечивается тем, что в опорное время шага происходит сжатие демпфера и кость в это время не испытывает нагрузки или испытывает, но в значительно меньшей степени.

Для подтверждения гипотезы совместно с К.Н.Шерепо разработана модель для стендовых испытаний задела ножки эндопротеза К.М.Сиваша. Модель представляет собой прозрачную трубку из плексигласа с толщиной стенок до 6 мм. Внутренний диаметр трубки соответствует диаметру ножки эндопротеза Сиваша, но с превышением по всей длине на 5 мм (для ножки протеза диаметром 16 мм). В конусную плексигласовую трубку вводится прокладка из плотной шерсти ("фальц") так. чтобы она образовывала сплошную круговую прослойку между трубкой и ножкой протеза и плотно приклеивалась к ним. Нижний конец ножки на 15 мы освобожден от фильца и доступен визуальному наблюдению при нагружении. Модель закрепляли на машине г»1к и производили нагрузку на головку протеза под углом 30' к оси ножки. При нагружении визу-.ально. наблюдали реформацию фильца со сжатием в медиальной части проксимального конца и латеральной части дистального конца Плексигласовой трубки. При - такой деформации в прокладке из фильца появляются силы, препятствующие смещению ножки протеза и способствующие возвращению ее в среднее положение. Самописец машины записывает графическое изображение величины нагружения в ньютонах (Н) и величину отклонения головки за счет деформации фильца в миллиметрах (мм). Графическое изображение имеет форму кривой линии, в которой очетливо выявляются три области: первая - область выбора зазоров модели. При нагрузке до 100 Н происходит окончательное закрепление модели в испытуемой машине; вторая - область деформации фильца. При силе нагружения от .100 до 1280. Н происходит деформация фильца с отклонением головки от исходного положения на 18 мм; третья область - область переноса давления на плексиглас. Продолжающееся нагруже-

ние головки приводит к переносу давления на плексиглас с деформацией последнего. Как видно из проведенного исследования при силе нагружения от 100 до 1280 H нагрузку на себя принимает прокладка из фильца, которая равномерно распределяя нагрузку. уменьшает силу и продолжительность механического воздействия на плексиглас.

По описанной схеме нагрунения провели исследование двух нативных препаратов со сроками наблюдения 3 к 6 месяцев. Ножка протеза покрыта тефлоном с помоцью ПММА по методике описанной выше. При сроке наблюдения 3 месяца окончательное закрепление препарата произошло при нагружении в 2-i Н. Дальнейшее увеличение нагружекия до 196 H приводит к деформации проросшего соединительной тканью тефлона. При этом головка отклонилась на 3,2 мм от исходного уровня.. При нагрузке в 196 H произошла поломка костных балок губчатой кости, а продолжение нагрузки привело к приложению воздействия, на корковый слой и перелому кости при нагрузке в 726 Н. При сроке наблюдения 6 месяцев выбор зазоров препарата и окончательное его закрепление произошло при нагружении до 20 Н. При нагружении от 20 до 360 H происходит деформация, проросшего соединительной тканью, тефлона с отклонением головки на 3 мм от исходного уровня. Дальнейшее нагружение приводит к переносу воздействия на губчатую кость, к деформации и поломке костных балок. Это ведет к переносу нагружения на корковый слой, а при 536 H - к поломке кости. Стендовые испытания натиЕных препаратов с заделом ножки эндспротеза покрытой тефлоном, подтвердили рабочую гипотезу и показали, что низкомодульная пористая прокладка из тефлона, проросшая соединительной тканью, гасит механические колебания ксжки протеза.

Эти испытания так же показали, что с удлинением срока наблюдения. вследствие повышения плотности коллагеновых волокон в . тефлоне, возрастает величина нагружения. необходимая для сжатия, проросшего соединительной тканью, тефлона.

С целью изучения прочности задела ножки эндопротеза, покрытой тефлоном, с диафизом бедренной кости исследованы свежие нативные препараты на машине ги1к. Проводили нагружение на растяжение двух препаратов со сроками наблюдения 3 и 6 месяцев. При сроке наблюдения 3 месяца установка препарата в узле крепления машины произошла при нагрузке в 20 Н. При усилии в 248 Н началось разрушение тефлона в области окна и проксимального конца ножки. Величина нагружения возрастала до 448 Н и привела к разрушению тефлона в области окна и проксимального конца ножки протеза, а большая часть его осталась в-прочной • связи с костью. Установка препарата в 6 месяцев произошла при усилии в 76 Н. Начало разрушения тефлона отмечено при 544 Н и нарастало до 872 Н. На распиле установлено разрушение тефлона только в области окон ножки протеза, а соединение тефлона, проросшего соединительной тканью, осталось в прочной связи с костью. Стендовые испытания препаратов на растяжение доказывают прочное соединение тефлона с костью, которое на отдаленных сроках приобретает большую прочность.

Нами произведено также исследование удельной прочности соединения тефлонового покрытия с костью. Для испытаний взяты нативные бедренные кости со сроками наблюдения 1, 3. 6 месяцев и 1 год. Исследования проведены по способу предложенному К.М.Шерепо и И.И.Геллером (рац. предложение N 3171). Бедренную кость распиливали с образованием костного фрагмента площадью

1 eu', связанного только с тефлоном посредством соединительнотканного врастания. Полученный фрагмент закрепляли на машине Zwik и проводили нагружение на отрыв костного фрагмента от тефлона. При нагруженни фрагмент площадью 1 см' поднимался вверх, а другие части препарата оставались неподзигно. При сроке наблюдения 1 месяц разрыв тефлона произошел близко к поверхности кости, при сроке наблюдения 3 и 6 месяцев - несколько глубже, а при наблюдении в 1 год - в толще тефлона, ближе к поверхности протеза. На сроке наблюдения в 1 месяц разрыв тефлона произошел при нагружении в 60 К. Через 3 месяца сила разрыва составила 68 и 72 Н, в 6 месяцев- 112 Н,а в 1 год- 124 К. Наши данные соизмеримы с результатами исследования прочности соединения четырехгранного стержня покрытого пропластом с костью •[F.W.'Rhlnelander 1982}: Так, сила выталкивания стеркня из костномозгового канала на сроке наблюдения 1 месяц составила 40 Н/а:', в 3 месяца - 100 Н/см', а в 6 месяцев - 80 Н/см'.-Такиы образом, с удлинением срока наблюдения увеличивается усилие, необходимое для разрыва проросшего соединительной тканью тефлона, а линия разрыва отодвигается от поверхности кости в глубину тефлонового слоя.

Результаты стендовых испытаний наглядно документируются гистологическими исследованиями. Для объективного определения количества коллагена в тефлоно-соединительнотканной прокладке М.Н.Павловой и Н.П.Омельяненко предложен весовой метод. На препаратах со сроках наблюдения 1, 6 месяцев и 3 года от эн-достгльной поверхности кости отделяли тефлоно-соединительно-тканную прокладку, на одинаковых уровнях. Исследовали по два препарата на каждый срок наблюдения. Полученные фрагменты по-

мещали в эфир на 1 сутки, высушивали в вакуумной камере и взвешивали до появления постоянной, неизменяемой массы (215 мг. +3, -3 ыг). Разложив фрагменты в отдельные стеклянные банки, заливали их раствором гипохлорида натрия на 3 суток и ежедневно меняли раствор. После растворения коллагена, тефло-новую прокладку помещали в эфир на 10 мин и высушивали в вакуумной камере до появления постоянного веса. Вычитая от первоначального значения последующее, получаем массу растворившегося коллагена. На сроке наблюдения 1 месяц масса коллагена составила 9 мг (7 и 11 мг). в 6 месяцев - 24 № (28 и 20 мг), а через 3 года - 66 мг (59 и 73 мг). Как видим, с удлинением срока наблюдения увеличивается количество коллагена в тефлоно - соединительнотканной прокладке, что ведет к более прочной фиксации тефлона к эндостальной поверхности кости.. Это .нагляд-. но показано результатами стендовых испытаний.

Таким образом, при эндопротезировании с'тефлоном мы установили динамику процессов репаратквной регенерации костной и клеточноволокнистой тканей, прочное его соединение с костью, сохранность зндостального края кости и самого тефлона, и отсутствие патологических изменений внутренних органов.

Данные стендовых испытаний и гистологического исследования убедительно доказывают демпферирующую способность тефлона, проросшего соединительной тканью, защищающего кость от механического воздействия.

Этот эксперимент обосновывает целесообразность создания демпферирусщих протезов для клиники и позволяет нам считать проведенное исследование базовым для поисковых работ с целью создания в производственных условиях эндопротезов такого ве

типа. В этом научно-практическое значение нолей работы.

ВЫВОДЫ.

1. Низкомодульное пористое тефлоновое покрытие эндопроте-за является биоинертным материалом в костнои, ложе и не вызывает воспалительной реакции со стороны окружающих тканей. На протяжении трехлетнего пребывания в костномозговом канале нити тефлона не подвергаются деформации, сохраняют свою правильную геометрическую форму.

2. Низкомодульный пористый тефлон прорастает клеточнсво-локнистой тканью на всю толщину от эндостальной поверхности кости до зндопротеза. Коллагеновые волокна по мере увеличения срска пребывания зндопротеза в костном ложе уплотняются и образуют широкие пучки. ...

3. Развивающиеся в костномозговом канале коллагеновые волокна прочно; по типу- шарпеевских волокон, .соединены с новообразованным слоем кости. Эти волокна вместе с волокнами проросшими между нитями и пучками тефлона образуют единую прокладку вокруг металлического зндопротеза, стабильно удерживая его в костномозговом канале.

4. Прочность фиксации тефлона к кости возрастает пропор- ' ционально срокам пребывания зндопротеза в костном ложе. Нагружение на отрыв 1 см' тефлона от костной ткани эндоста составляет при сроке наблюдения 1 месяц 60 Н, в 3 месяца - в среднем 70 Н, в 6 месяцев - 112 Н, а в 1 год - 124 Н. Соответственно увеличивается количество коллагена в тефлоно-волокнистой прокладке: через 1 месяц масса коллагена составила 9 мг. в 6 месяцев - 24 мг, а в 3 года - 66 мг от навески в 215 мг (+3 к

-3 мг).

5. Стендовши испытаниями доказана демпфериругщая способ- -ность тефлоно-волокнистой прокладки, которая гасит колебания ножки эндопротеза и уменьшает продолжительность воздействия протеза на кость. Данные морфологических исследований подтверждают результаты стендовых испытаний: на сроках наблюдения

в течение 3 лет. при стабильном положении протеза, костная ткань имеет сохранное строение, без выраженных признаков резорбции.

6. При эндопротезировании с костным цементом и тефлоном образуются выраженные периостальные костные наслоения. При эндопротезировании только с тефлоном периостальная реакция возникает только в случаях значительного рассверливания' коркового слоя и в случае интенсивного нагружения протеза.

7. На протяжения 3 лет после операции во внутренних органах. а- также -паховых лимфоузлах не найдено фрагментов нитей, тефлона и патологии внутренних органов. Слабая реакция паховых лимфсузлоз и селезенки в виде единичных макрофагов и гигантских клеток инородных тел является следствием металлоза. Гистологически внутренние органы имеют нормальное строение.

8. Проведенное исследование позволяет рекомендовать низкомодульное пористое тефлоновое покрытие в качестве демпфера при промышленной разработке эндопротезов клинического назначения. „

Список работ опубликованных по теме диссертации:

1. Тефлоновое покрытие для тотальных эндопротезов. // В кн. Биология опорно-двигательного аппарата. (Материалы школы).

Харькоз. 22-26 сентября 1992. С. 345 {в соавт. с Ю. Г. Шапошниковым и К. М. Шерепо).

2. Тотальное эндопротезирозание тазобедренного сустава у больных полилого и старческого возраста с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями. // Тезисы, докладов 5 съезда травма-гологов-ортопедсв республики Узбекистан с участием иностранных специолистов. 1992. С. 162-164 (в соавт. с К. М. Шерепо и Д.Ь. Мартыновым).

3. Модифицированный способ эндопротезирования тазобедренного сустава. II Зндопротезирование в травматологии и ортопедии. М. ЦИТО. С. 53-56 (в соавт. с [С. М. Шерепо).

4. Техническое и экспериментальное обоснование протезов с низкомодульным пористым покрытием. // Кл1!НИ1са и эксперимент в травматологии и ортопедии. Казань. 1993.. С. 143-145 (в соавторстве с К. М. Шерепо и М. Н. Павловой).

Список рационализаторских предлбхекий:

1. Модель для стендовых испытаний задела ножки эндопротеза Сиваша. // ЦИТО. Удостоверение К 3138 от 10.05.92 (в соавт. с К.М.Шерепо).

2. Способ фиксации тефлонового покрытия экспериментального эндопротеза тазобедренного сустава. // ЦИТО. Удостоверение N 3139 от 31.03.93 (в соавт. с К.М.Шерепо).

3. Способ фиксации тефлонового веллкра к поверхности эндопротеза с использованием полиметилметакрилата. // ЦИТО. Удостоверение N 3161 от 26.04.93 (в соавт. с К.М.Шерепо).