Автореферат и диссертация по медицине (14.01.05) на тему:Ближайшие и средне-отдаленные результаты эндопротезирования коронарных артерий стентами Xience V с лекарственным антипролиферативным покрытием Everolimus

О1

На правах рукописи

Матини Мохамад

Ближайшие и средне-отдаленные результаты эндопротезирования коронарных артерий стентами Х1епсе V лекарственным антипролиферативным покрытием ЕуегоИтиэ

14.01.05 - Кардиология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

1 7 ОКТ 2013

Москва-2013

005534957

Работа выполнена в ГБУЗ Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии Департамента здравоохранения города Москвы

Научный руководитель:

Доктор медицинских наук

Колединский Антои Геннадьевич

Официальные оппоненты:

Доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАМН

Л.С. Коков

Доктор медицинских наук

Л.М. Поплавская

Ведущая организация:

ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени В.И. Шумакова Минздравсоцразвития РФ.

Защита состоится « 24 » октября 2013 года в 14 часов на заседании диссертационного совета Д.850.018.01 при Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии Департамента здравоохранения города Москвы по адресу: 101000 Москва, Сверчков пер., дом 5.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии Департамента здравоохранения города Москвы по адресу: 101000 Москва, Сверчков пер., дом 5.

Автореферат разослан « 24 » сентября 2013 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета,

к.м.н. И.Е. Чернышева

Характеристика работы

Актуальность проблемы.

Несмотря на значительное развитие кардиологии, ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается на первом месте в структуре инвалидизации и смертности населения в экономически развитых странах. Пик смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в цивилизованных странах пришелся на период 1964 — 1965 гг.. С этого момента наблюдается постепенный спад этого показателя, который замедлился к 1990 году. Опыт наиболее развитых стран с максимальной активностью в лечении ИБС позволяет прогнозировать дальнейшее уменьшение случаев смерти и увеличение продолжительности жизни больных ИБС. Вклад в это вносит как повсеместная профилактика развития ИБС и борьба с факторами риска, так и развитие новых методов лечения. Среди них, наряду с аортокоронарным шунтированием, все чаще применяются эндоваскулярные вмешательства.

С 2000г. по настоящее время в Российской Федерации идет положительная динамика развития рентгеноэндоваскулярных методов диагностики и лечения как по росту количества эндоваскулярных диагностических и лечебных вмешательств, так и по созданию центров рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения.

Как известно, имплантация стентов в коронарные артерии на сегодняшний день является наиболее часто применяемым способом реваскуляризации миокарда. Однако имплантация стента зачастую вызывает рестеноз внутри стента из-за повреждения эндотелия сосуда и последующей гиперплазии неоинтимы, которая происходит преимущественно в первые 6 месяцев после вмешательства. Применение дезагрегантов улучшает «текучие» свойства крови и препятствует налипанию тромбоцитов на стент до тех пор, пока последний не покроется эндотелиальными клетками. До появления оптической когерентной томографии не существовало метода, позволяющего непосредственно наблюдать за этим процессом, за исключением секционных исследований материалов паталогоанатомических исследований.

Применение стентов с лекарственным покрытием (Drug Eluting Stents — DES) снизило частоту рестеноза до 3-5%, поскольку антипролиферативное лекарство, покрывающее стент, значительно замедляло прорастание эндотелиальных клеток вокруг металлического каркаса, но в то же время увеличивало продолжительность контакта крови непосредственно с металлом и удлиняло опасный для образования тромбов период. В связи с этим более чем утроилась продолжительность обязательной дезагрегантной терапии, необходимой для безопасного покрытия стентов слоем эндотелиальных клеток. Стенты с покрытием первого поколения стали первыми массовыми устройствами нового поколения, за которыми последовали и другие стенты с аналогичными и принципиально иными покрытиями.

Как показало долгосрочное наблюдение за результатами стентирования и крупные широкомасштабные клинические исследования: SPIRIT, Lesson I, Leaders и Essence-diabetes, стент Xience V с лекарственным покрытием Everolimus, превосходит стенты с покрытием сиролимусом и стенты с паклитакселем. Несмотря на то, что исследования были проведены на

з

достаточно большом материале, некоторые вопросы остались неизученными: частота неудовлетворительного ангиографического и клинического результата у больных с одним и более факторами риска, влияние локализации протезов и их ангиометрических характеристик с различной морфологией атеросклеротического поражения на результат Эндоваскулярной процедуры (ЭВП).

Цель Исследования: изучить безопасность и эффективность стентов Xience V в коронарных артериях у пациентов с различными формами ИБС.

Задачи исследования:

1) Изучить непосредственные клинические и ангиографические результаты применения стентов с антипролиферативным лекарственным покрытием эверолимус (Xience V), сиролимус (Cypher) и голометаллического стента (Multi Link Vision) у пациентов с различными формами ИБС.

2) Изучить средне - отдаленные клинические и ангиографические результаты применения стентов с лекарственным покрытием Н-ого поколения (Xience V), голометаллических стентов (Multi Link Vision с одинаковой платформой) и стентов с лекарственным покрытием 1-ого поколения (Cypher).

3) Выяснить факторы риска, влияющие на возникновение неудовлетворительного результата (тромбоза и рестеноза) после стентирования стентами с идентичной платформой: с антипролиферативным лекарственным покрытием эверолимус (Xience V), голометаллических стентов (Multi Link Vision) и стентов с лекарственным покрытием сиролимус (Cypher) в средне -отдаленном периоде.

4) Изучить степень эндотелизации балок стентов Xience V в разных сроках наблюдения через 3-4, 4-6 и 6-9 месяцев после ЭВП по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).

5) Разработать лечебную тактику при неудовлетворительных результатах стентирования коронарных артерий стентами с лекарственным покрытием (Xience V, Cypher) и голометаллическими стентами (Multi Link Vision) в средне - отдаленном периоде.

Научная новизна

Впервые на большом материале изучены клинические и ангиографические результаты ЭВП у пациентов с голометаллическими (Multi Link Vision), эверолимус покрытыми (Xience Vc одинаковой платформой) с сиролимус покрытими стентами (Cypher) при различных факторах риска, при разной локализации протезов и разной ангиометрической характеристке, с различной морфологией атеросклеротического поражения. Доказана безопасность и высокая эффективность применения стентов с лекарственным покрытием эверолимус, а также выявлены причины, влияющие на неудовлетворительный результат, как в ближайшем, так и в средне -отдаленном периодах. Изучена степень эндотелизации стентов Xience V в разные сроки (от 3 до 8 месяцев) средне-отдаленного периода.

Практическая значимость

Проведенный на большом материале научный анализ позволяет оптимизировать алгоритм и подход к лечению пациентов с ИБС, с сопутствующими факторами риска, влияющими на успех эндоваскулярных процедур. С целью снижения частоты возникновения рестеноза в средне -отдаленном периоде и необходимости повторного проведения эндоваскулярных процедур реваскуляризации миокарда, можно рекомендовать широкое клиническое применение стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием эверолимус, особенно со сложной морфологией и хронической окклюзией коронарных артерий, а также с различными факторами риска, в том числе с сахарным диабетом.

Внедрение результатов работы в практику.

Основные положения диссертационной работы внедрены, и используются в работе Научно-Практического Центра Интервенционной Кардиоангиологии и ГКБ № 7 города Москвы.

Апробация диссертации

Апробация диссертации состоялась 10.04.2013г. на заседании учёного совета ГБУЗ "Научно-Практического Центра Интервенционной Кардиоангиологии ДЗМ". Диссертация рекомендована к защите.

Публикации

По теме диссертации опубликовано 6 печатных работ, из них 4 статьи в рецензируемых научных журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации.

Структура и объем работы

Диссертация изложена на 154 страницах и состоит из введения, обзора литературы, материалов и методов исследования, результатов собственных исследований, их обсуждения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Работа иллюстрирована 49 таблицами, 37 рисунками, 6 диаграммами. Список литературы содержит 137 источников, из них 115 иностранных.

Материалы и методы:

В соответствии с поставленной целью, в работе представлены данные обследования и лечения 636 больных с различными формами ИБС, проходивших лечение в ГБУЗ Научно-Практическом Центре Интервенционной Кардиоангиологии ДЗМ за период с 2007 по 2011 год.

Отбор больных для включения в исследование проводился по следующим критериям:

1. установленный пациентам по результатам расширенного клинико-

инструментального обследования диагноз ишемической болезни сердца;

2. наличие у больных документированной безболевой ишемии, стабильной и нестабильной стенокардии, острый инфаркт миокарда и перенесенного инфаркта миокарда в анамнезе.

3. первичный характер сужений коронарных артерий.

4. наличие поражения коронарных артерий, позволяющего выполнить имплантацию коронарного стента;

5. гемодинамически значимое (> 70% по диаметру) поражение коронарной артерии;

Таким образом, в исследование вошли пациенты со стенокардией напряжения I - IV классов (по классификации Американской Ассоциации Сердца), с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда и безболевой ишемией, вне зависимости от числа пораженных венечных артерий и типом поражения А, В и С.

В исследование не включались пациенты с проведенной баллонной ангиопластикой или стентированием в анамнезе, с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы (аневризма аорты, пороки клапанов), требующей хирургической коррекции, пациенты с выраженной систолической дисфункцией левого желудочка (ФВ< 30%).

В исследование в ретроспективном порядке включено 636 пациентов, которым были имплантированы 765 стентов. В зависимости от типа имплантированных стентов, пациенты были разделены на 3 группы. В первую группу вошли 210 пациентов с 260 стентами Xience V с антипролиферативным покрытием - «Everolimus», во вторую группу вошли 237 пациентов с 287 голометалическими стентами Multi Link Vision и в третью группу (контрольную) вошли 189 пациентов с 218 стентами с лекарственным покрытием Cypher.

Средний возраст в первой группе составил 60 ± 9,9 лет, во второй - 59 + 9,1 года и в третьей группе 61 + 7,3 года. Во всех группах пациенты мужского пола встречались чаще. Из 210 пациентов первой группы, 173 (82,4 %) были мужского пола. Во второй группе 193 (81,4 %) пациента были мужского пола и в третьей группе 157 (83,1%) больных (диаграмма № 1).

Диаграмма № 1.

Распределение больных по полу и возрасту

р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Анализ факторов риска у пациентов исследуемых групп изложен в таблице №1. При анализе данных, выявляется достоверное различие между

группами по частоте встречаемости: табококурению, гипертонической болезни и гиперхолестеринемии.

Таблица № 1.

Частота встречаемости факторов риска ИБС

Факторы риска 1-я группа, п=210 2-я группа, п=237 3-ая группа, п=189 Достоверность различия

Табакокурение, п(Уо) 87 (41,4%) 115(48,5%) 106(56,1%) р 1-2 >0,05 р 1-3 <0,05 р 2-3 > 0.05

Семейный анамнез, п(%) 32(15,2%) 37(15,6%) 31 (16,4%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

Гипертоническая болезнь, г(%) 156 (74,3%) 189(79,7%) 123 (65,1%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 < 0,01

Холестерин > 5 ммоль/л, п(%) 86 (40,9%) 85 (35,9%) 98(51,8%) р 1-2 >0,05 р 1-3 <0,05 р 2-3 <0,01

Триглицериды >1,7 ммоль/л, п(%) 67 (31,9%) 79 (33,3%) 73 (38,6%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

Ожирение, п(%) 7 (3,3%) В (3,4%) 6 (3,2%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Сахарный диабет, п(%) 28 (13,3%) 28(11,8%) 21 (11,1%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Сочетание 3-х и более факторов риска наблюдалось у 37 (17,6 %) пациентов из первой группы, у 42 (17,7%) из второй группы и у 33 (17,5%) пациентов третьей группы (р>0,05). По количеству ранее перенесенных ИМ, группы также достоверно не отличались. Постинфарктный кардиосклероз имел место в 53,8 % в 1-ой группе, в 52,3 % во 2-й группе и в 46,4% в 3-й группе соответственно (р>0,05) ( таблица № 2).

Таблица №2.

Распределение пациентов исследуемых групп в зависимости от наличия

инфаркта миокарда в анамнезе.

1- группа 2- группа (п-237) 3-группа Р

(п=210) (п-189)

(^-образующий 58 63 46 р 1-2 >0,05

инфаркт миокарда (27,62%) (26,58%) (24,34%) р 1-3 > 0,05

р 2-3 >0,05

(З-необразующий инфаркт 55 61 43 р 1-2 > 0,05

миокарда (26,19%) (25,74%) (22,75%) р 1-3 > 0,05

р 2-3 > 0,05

113 124 89 р 1-2 >0,05

(53,81%) (5232%) (47,09%) р 1-3 > 0,05

р 2-3 > 0,05

Пациенты исследуемых групп на момент проведения эндоваскулярного лечения имели различные формы стенокардии (цитируется по Крюкову): в первой группе стабильная стенокардия напряжения - у 147 (70,0%) пациентов. Из них СН I функционального класса выявлялась у 29 (13,8%), СН И ф.к. у 79 (37,6 %), СН III - у 37 (17,6 %) больных, СН IV ф.к - у 2 (0,95%) пациентов. Нестабильная стенокардия наблюдалась у 35 (16,6%) пациентов. В остром периоде инфаркта миокарда стентирование проведено у 28 (13,3%) пациентов, в течение 6-и часов после возникновения ИМ; эндоваскулярное лечение (ЭВЛ)

7

проводилось 24 (85,7%) пациентам, а остальным 4 (14,3%) пациентам ЭВЛ проводилось в течении 5-6 дней; (^-образующий ИМ перенесли 18 (64,3%) пациентов и 10 (35,7%) больных перенесли (?-не образующий ИМ. Передний ИМ был у 11 (39,3%), задний ИМ у 17 (60,7%) больных.

Во второй группе общее число пациентов с СН было 162 (68,3 %). При этом СН 1 ф.к. наблюдалась у 30 (12,7 %) , СН II ф.к. - у 78 (32,9 %), СН III ф.к. - у 50 (21,1 %) , СН IV ф.к - у 4 (1,7 %) пациентов. Нестабильная стенокардия наблюдалась у 28 (11,8%) пациентов. В остром периоде инфаркта миокарда стентирование проведено у 47 (19,8%) больных, в течение 6-и часов после возникновения ИМ, эндоваскулярное лечение (ЭВЛ) проводилось 40 (85,1%) пациентам, а остальным 7 (14,9%) пациентам ЭВЛ проводилось в течении 5-6 дней; (^-образующий ИМ перенесли 39 (83,0%) пациентов и 8 (17%) больных перенесли р-не образующий ИМ. Передний ИМ был у 27= 57,4%, задний ИМ у 20 (42,6%) брльных.

А в третьей группе общее число больных со СН составило 133 (70,4%), СН I ф.к. наблюдалась у 15 (7,9 %), СН II ф.к. - у 64 (33,9 %), СН III ф.к. - у 52 (27,5 %) , СН IV ф.к - у 2 (1,1 %) пациентов. Нестабильная стенокардия наблюдалась у 23 (12,2%) пациентов. В остром периоде инфаркта миокарда стентирование проведено у 33 (17,5%), в течение 6-и часов после возникновения ИМ, эндоваскулярное лечение проводилось проводилось 28 (84,85%) пациенту, а остальным 5 (15,15%) пациентам ЭВЛ проводилось в течении 5-6 дней; (^-образующий ИМ перенесли 24 (72,7%) пациента и 9 (27,3%) больных перенесли Р-не образующий. Передний ИМ был у 20 (60,6%), задний у 13 (39,4%) больных. Исходя из этого, по функциональному классу стенокардии все группы пациентов в высокой степени были однородны, при статистической обработке достоверных различий не выявлено (диаграмма№2).

Диаграмма № 2.

Распределение пациентов по формам ИБС.

80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00%

м Стенокардия напряжения ж Нестабильная

стенокардия т Инфаркт миокарда

Первая Вторая Третья группа группа группа

р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

Таким образом, по всем основным исходным клинико-анамнестическим критериям группы достоверно не отличались и, следовательно, были однородны.

Селективная коронароангиография на госпитальном этапе проведена всем 636 пациентам. Гемодинамически значимым принято считать стеноз, при котором сужение просвета сосуда в месте его дилатации превышает 70% от должного диаметра или 75% от его площади [32,102,124] (диаграмма № 3).

Однососудистое поражение коронарных артерий было выявлено у 171(81,43%), 192 (81,01%) и 165 (87,30%) пациентов в 1, 2 и 3 группах, соответственно (р 1 -2, р1-3 и р2-3 >0,05); двухсосудистое поражение встречалось в 30 (14,29%), 35 (14,77%) и 20 (10,58%) случаях, соответственно (р1-2, р 1 -3 и р2-3 >0,05); поражение трех и более сосудов в 9 (4,29%) и 10 (4,22%) и 4 (2,12%) случаях, соответственно (р1-2, р1-3 и р2-3 >0,05) (диаграмма № 3).

Доля пациентов, имеющих многососудистый характер поражения коронарного русла составила в среднем 4% в каждой группе (р>0,05). Таким образом, по количеству пораженных артерий исследуемые группы существенно не отличались (р1-2, р 1 -3 и р2-3 >0,05).

Диаграмма № 3.

Состояние венечных артерии до эндоваскулярного лечения.

р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

1-ая группа 2-ая группа 3-ая группа (п= 210) (п= 237) (п= 189)

■ трех и более сосудистое поражение

■ двухсосудистое поражение

■ однососудистое поражение

4(2,1%) " 20(10,6%)

171 (81,4%

На диаграмме № 4 представлено распределение пораженных целевых коронарных артерий в исследуемых группах.

Чаще всего во всех группах было выявлено поражение передней межжелудочковой ветви - 108 (51,43%), 109 (45,99%) и 133 (70,37%) соответственно. У больных третьей группы достоверно чаще отмечалось поражение ПМЖВ, чем у больных первой и второй группы (pl-З и р2-3 <0,01); и поражение правой коронарной артерии- 43 (20,48%), 79 (33,33%) и 37 (19,58%) соответственно. Поражение ПКА чаще встречалось во второй группе, нежели чем в первой и третьей группах (pl-2 и р2-3 <0,01).

Поражение ДВ и ПВ чаще отмечались у больных первой группы (pl-2 <0,05.

Р1-3<0,01) и (р 1-2 и pl-3<0,05) соответственно (диаграмма № 4).

Диаграмма № 4. Распределение пораженных целевых коронарных артерий в исследуемых группах.

70,00%

60,00%

50,00% - 1 Я

40,00% щ

30,00% - ш Щ

20,00% -

10,00% я

0,00% Mm— в

1

/<Х-

ш 1-ая группа (п= 210) at 2-ая группа ( п=237) 3-ая группа (п= 189)

Все выявленные при КАГ поражения были оценены по шкале Syntax. Полученные данные были поделены на 3 подгруппы, с показателями Syntax до 22, от 23 до 32 и от 33 и выше. В исследовании не было включено 2 пациента из первой группы, 9 пациентов из второй и 12 больных из третьей группы, т.к. в анамнезе им было проведено АКШ (таблица № 3).

Таблица № 3.

Степень поражения по шкале Syntax. _

Syntax 1-ая группа п=208(%) 2-ая группа п=228(%) 3-ая группа п=177(%) Р

0-22 60 (28,85) 77 (33,77) 117(66,10%) р 1-2 >0,05 р 1-3 <0,01 р 2-3 <0,01

23-32 85 (40,86) 104 (45,62) 56 (31,64) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 < 0,05

33+ 63 (30,29) 47 (20,61) 4 (2,26%) р 1-2 <0,05 р 1-3 <0,01 р 2-3 <0,01

р>0,05 различия недостоверны; п - количество пациентов

По тяжести поражения коронарного русла пациенты первой группы статистически достоверно имели более тяжелое поражение коронарных артерии, чем во второй и в третьей группах ( р 1-2 < 0,05. р 1-3 < 0,01). Пациенты второй группы также имели более тяжелое поражение венечных артерии чем, в третьей группе (р 2-3 < 0,01).

Методы:

Всем пациентам исследуемых групп проводилось обследование, включавшее в себя лабораторные методы исследования, ЭКГ, ЭХО-КГ,

ю

суточное мониторнрование ЭКГ и нагрузочную пробу (тредмил стресс-тест, ВЭМ). После выполнения вышеуказанных диагностических исследований пациентам выполнялась коронарография.

Методика проведения селективной коронарографии и левой вентрикулографии.

Исследования выполнялись в рентгенхирургических операционных, оборудованных ангиокардиографическими установками «Multi Star» и «Axiom» фирмы «Siemens» (Германия).

Для катетеризации аорты с возможностью последующего выполнения инвазивного контрастного исследования ЛЖ и венечных артерий использовался правый или левый трансфеморальный доступы по методике Judkins. Селективная катетеризация коронарных артерий выполнялась катетерами типа Judkins или Amplatz. Для контрастирования КА применялось не ионное контрастное средство «0мнипак-350» фирмы «Nycomed» (Норвегия). Съемка выполнялась со скоростью 25 кадров/сек.

Коронарография проводилась полипозиционно, в 6 стандартных проекциях для JIKA и 3 проекциях для ПКА. В зависимости от локализации поражений и анатомических особенностей КА коронарография могла дополняться и другими модифицированными проекциями.

По завершении исследования выполнялся гемостаз методом компрессии пунктированного участка артерии, накладывалась асептическая давящая повязка, и пациент переводился в отделение.

Вся информация сохранялась на жестком диске компьютерной системы с последующим экспортом информации для обработки и хранения в систему ДИМОЛ-ИК локальной компьютерной сети НПЦИК.

Тяжесть атеросклеротического поражения коронарного русла определяли по классификации Ю.С. Петросяна и Д.Г. Иоселиани, (1976). Тип целевого стеноза определяли по классификации А, В1-2,С Ambrose J. et al., (1985).

Оптическая когерентная томография (optical coherence tomography, OCT) - этот метод исследования, позволяющий получать изображения оптически прозрачных тканей с высоким пространственным разрешением. ОКТ обладает лучшей разрешающей способностью при исследовании собственно внутренней поверхности сосуда (10 мкм), что помогает легко установить степень развития покровного эндотелия на каркасе стента. Высокая разрешающая способность метода ОКТ дает возможность даже оценить состояние элементов «покрышек», прикрывающих опасное полужидкое жировое ядро в так называемых «уязвимых (атеросклеротических) бляшках» («vulnerable plaques»). Подобные бляшки обычно имеют размеры около 30 мкм, что позволяет легко идентифицировать их с помощью ОКТ.

С помощью ОКТ лучше виден просвет сосуда, структура тромба, диссекции, протрузии бляшек через стент, интимальная гиперплазия, легче оценить протяженность поражения, увидеть фиброзную капсулу, характер гиперплазии, эрозию бляшки и даже кальциноз. Следует отметить, что для получения продольного скана надлежащего качества при проведении ОКТ не

требуется ЭКГ-синхронизация. Свойственного для ВСУЗИ «пилообразного» дефекта продольного сканирования для ОКТ просто не существует.

Исследования проводились в рентгенхирургических операционных, оборудованных непосредственно после завершения контрольной коронарной ангиографии, катетером С7 Dragonfly и аппаратом Lightlab Imaging C7xr OCT Imaging System фирмы st. Jude Medical ( США) ( рисунок 1.).

рисунок 1. Lightlab Imaging C7xr OCT Imaging System

Статистический анализ

Статистическая обработка данных, формирование баз данных, их модификация, создание так называемых отчетов производилась в программе SPSS v. 13-16 с дополнительными модулями (Advanced Models™, Categories™, Exact Tests™, SPSS Tables™), Excel CS4, с формированием, так называемых, отчетов и графических иллюстраций.

Данные, касающиеся средних величин, в тексте и таблицах приведены в виде М+т, где М — средняя арифметическая выборочной совокупности, m -средняя ошибка среднего арифметического. Различия считались достоверными при р<0,05.

Результаты исследования:

Ближайшие результаты.

Непосредственный ангиографический успех: в первой группе (п=260 стентов Xience V), был отмечен хороший ангиографический результат в 259 (99,62%) случаях. В 1 (0,39%) случае был отмечен острый тромбоз в стенте непосредственно после его имплантации.

Непосредственный хороший ангиографический результат во второй группе (п= 287 стентов Multi Link Vision) был отмечен в 285 (99,30%) случаях. В 1 (0,35 %) случае отмечен острый тромбоз в стенте в первые сутки после ЭВП, и в 1 (0,35 %) случае возник подострый тромбоз в стенте на шестые сутки после ЭВП.

В третьей группе (п=218 стентов Cypher) хороший ангиогафический результат был отмечен в 217 (99,54%) случаях, в 1 (0,46 %) случае был отмечен подострый тромбоз в стенте на седьмые сутки после ЭВП.

Таким образом, острый и подострый тромбоз в стенте был отмечен в 0,38% случаев при имплантации стентов Xience V, в 0,70% при голометаллических стентов Multi Link Vision и в 0,46% при имплантации

стентов Cypher. Разница статистически недостоверна (pl-2.pl-3 и р2-3>0,05) (таблица № 4).

Непосредственные клинические результаты были изучены у всех 636 пациентов (таблица № 5).

Клинический успех был отмечен в 1-ой группе (п= 210) у 207 (98,57%) больных. Рецидив стенокардии, потребовавший экстренную ЭВП, развился у 1 (0,47%) больного с тромбозом стента (описано выше). У 2 (0,95%) пациентов в связи с неполной реваскуляризацией сохранились приступы стенокардии на уровне I- ого Ф.К. Летальных исходов в этой группе больных не было.

Во П-ой группе (п=237) клинический успех отмечен в 212 (89,45%) случаях. Рецидив стенокардии, потребовавший экстренную ЭВП наблюдался у 2 (0,84 %) больных, из них у 1 (0,42 %) больного развился тромбоз стента (описано выше). У 1(0,42%) больного развился подострый тромбоз в стенте (описано выше) и у 23 (9,70%) пациентов, в связи с неполной реваскуляризацией сохранились приступы стенокардии на уровне I-II ого Ф.К. Летальный исход был отмечен в 1 (0,42%) случае.

В III- ей группе (п= 189), клинический успех отмечен в 185 (97,88%) случаях. Рецидив стенокардии, потребовавший экстренную ЭВП развился у 1 (0,53 %) больного с подострым тромбозом стента (описано выше). У 3 (1,59%) пациентов в связи с неполной реваскуляризацией сохранились приступы стенокардии на уровне I- ого Ф.К. Летальных исходов в этой группе больных не было.

Таким образом, по клиническому успеху (98,57%; 89,45% vs 97,88% ) и рецидиву стенокардии (1,42%; 10,54% vs 2,11%) отмечается (со статистически высокой достоверностью) улучшения клинического течения у больных первой и третьей групп, разница между группами (р 1-2 < 0,01. р 1-3 > 0,05. р 2-3 < 0,01) (таблица №5).

Таблица № 4.

Количество стентов 1-ая группа (п= 260) II-ая группа (п= 287) Ш-ая группа (п=218) Р

Успех процедуры, п(%) 259 (99,62%) 285 (99,30%) 217 (99,54%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Диссекция сосуда п(%) 0 0 0 Н.Д.

Мо-геА<т, п (%) 0 1 (0,35%) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Острый тромбоз 1 (0,38 %) 1 (0,35%) 0 р 1-2 > 0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

Подострый тромбоз 0 1 (0,35%) 1 (0,46%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

р>0,05 различия недостоверны; п - количество стентов, пациентов.

Таблица № 5.

Непосредственные клинические результаты _

Число больных I- ая группа (п= 210) Н-ая группа (п= 237) Ш-ая группа (п= 189)

Инфаркт миокарда, п(%) 0 2 (0,84 %) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

Нестабильная стенокардия п (%) 1 (0,48 %) 0% 1 (0,53%) р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

Стабильная стенокардия п (%) 2 (0,95%) 23 (9,70%) 3(1,59%) р 1-2 <0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0,01

Смерть п (%) 0 1(0,42%) 0 Н.Д.

Общее количество пациентов с осложнениями п(%) 3(1,43%) 5(2,11%) 5 (2,65%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Неполная реваскуляризация п(%) 2 (0,95%) 23 (9,70%) 3 (1,59%) р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 < 0,01

Пациенты после успешной ЭВП со стабильным течением на госпитальном этапе, были выписаны в удовлетворительном состоянии с рекомендациями дальнейшего медикаментозного лечения.

На основании анализа непосредственных результатов можно сделать вывод: непосредственные ангиографические результаты применения стентов с лекарственным покрытием и голометаллических стентов хорошие, и между собой не отличаются.

А непосредственные клинические результаты лучше в 1-ой и в 3-ей группах, нежели чем во второй в связи с неполной реваскуляризацией.

Средне - отдаленные результаты эндоваскулярного лечения пациентов.

Средне - отдаленный период наблюдения в исследуемых группах составил 9,6 + 5,3 месяца в первой; 9,4 + 5,9 месяцев во второй группе и 9,7 + 5,8 месяцев в третьей группе (р>0,05).

Согласно разработанным протоколам, пациенты были обследованы с целью определения функциональной способности миокарда и назначения коронарной ангиографии. Данные представлены в таблице № 6.

Таблица № 6.

Количество исследованных пациентов в средне - отдаленном _ периоде наблюдения.__

1-ая руппа п=170 (100%) II-ая группа п=191 (100%) 111-ая группа п=171 (100%) Р

Средне - отдаленный период наблюдения, мес. 9,6 ± 5,3 9,4 ± 5,9 9,7 ± 5,8 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Обследовано в средне-отдаленном периоде, п(%) (клинические данные) 170 (100%) 191 (100%) 171 (100%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

ВЭМ проба 84 (49,41%) 107 (56,02%) 91 (53,22%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Эхокардиография 170(100%) 191 (100%) 171 (100%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

повторная КАГ, в средне-отдаленном периоде, п(%) 129 (75,88 %) 146 (76,43 %) 131 (76,61%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

р>0,05 различия недостоверны; п - количество пациентов.

Эхокардиография была выполнена всем обследованным больным. Контрольная коронарография выполнена у 75,88% больных первой, 76,43 % больных второй и у 76,61% больных третей групп.

Нагрузочная проба, с учётом показаний, выполнена приблизительно у половины из прошедших клинические обследования больных (49,41%, 56,02% и 53,22% соответственно). Пациенты, не прошедшие нагрузочную пробу, имели противопоказания (нарушение ритма сердца, низкая фракция выброса левого желудочка и др.). Данные представлены в таблице №6.

Клиническое обследование в средне - отдаленном периоде прошли 170 пациентов, которым было имплантировано 211 стентов Xience V; 191 больной с 229 стентами Multi Link Vision и 171 пациент со 191 стентами Cypher. Среди них у 164 (96,47%) пациентов со стентами Xience V; у 148 (77,49%) больных со стентами Multi Link Vision и у 160 (93,57%) пациентов со стентами Cypher выявлено гладкое клиническое течение после вмешательства (без «больших» событий: смерть, не фатальный инфаркт, возобновление стенокардии с необходимостью повторных ЭВП и/или АКШ). Возобновление ангинозных приступов с подтвержденной ишемией миокарда отмечалось у 6 (3,53%) пациентов первой группы; у 43 (22,51%) больных второй группы и у 11 (6,43%) пациентов третей группы (таблица № 7).

Обращает на себя внимание, что клиническое состояние больных с имплантированными стентами Xience V и Cypher значительно лучше, чем у больных с голометаллическими стентами [96,47%; 93,57% больных с отсутствием клиники ИБС vs 77,49% соответственно (pl-2< 0,01.р1-3>0,05. р2-3<0,01)].

Отсутствие ангинозных болей, хороший результат инструментального обследования (ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ, Эхо-КГ) и отрицательный нагрузочный тест у больных в исследуемых группах в средне-отдаленном

периоде предполагает, что состояние имплантированных стентов удовлетворительное.

Таблица №7.

1-ая группа п=170 (100%) 2-ая группа п=191 (100%) 3-ая группа п=171 (100%) Р

Отсутствие клиники ИБС п (%) 164 (96,47%) 148 (77,48%) 160 (93,57%) р<0.05

Возобновление клиники ИБС п (%) 6 (3,53%) 43 (22,51%) 11 (6,43%) р<0.01

Стенокардия напряжение п (%) 4 (2,35%) 38 (19,89%) 7 (4,09%) р<0.01

Нестабильная стенокардия п (%) 2(1,18%) 3 (1,57%) 2(1,17%) р>0.05

ОИМ п (%) 0 2(1,05%) 2(1,17%) р>0.05

Смерть п (%) 0 0 0 р>0.05

р>0,05 различия недостоверны; п - количество пациентов.

С целью определения резервных возможностей коронарного кровотока и влияния на него реваскуляризации миокарда, была использована проба с физической нагрузкой. Критерии исключения пациентов в отдаленном периоде описаны в разделе материалы и методы. Исходя из сказанного, в 1-ой группе из 170 пациентов, включенных в исследование, ВЭМ при контрольном обследовании была проведена у 84(49,41%), во 2-ой группе из 191- у 107 (56,02%) пациентов и в третьей группе из 171 у 91 (53,22%) больных.

В средне-отдаленном периоде у большинства пациентов исследуемых групп 74 (88,09%), 77 (71,96%) и 80 (87,91%) соответственно, выполнивших пробу с нагрузкой, на момент повторного обследования получен отрицательный результат, (pl-2<0.05, pl-3>0,05, р2-3<0.05) (диаграмма № 5).

Положительная и сомнительная пробы составили 11,91% в первой группе (стенты Xience V), 28,04% во второй группе (голометаллические стенты) и 12,09% в третьей группе (pl-2<0.05, pl-3>0,05, р2-3<0.05). Эти данные позволяют сделать два вывода. Во-первых, независимо от типа имплантированного стента статистически значимо увеличилось число отрицательных проб: 88,1% vs 14,5% в I группе; 71,96% vs 13,8% во II группе и 87,91% vs 16,8% в III группе (р<0,05). Однако, результат нагрузочных проб был значительно лучше в группах больных, которым был имплантирован стент Xience V и стент Cypher, по сравнению, со второй группой с голометаллическим стентом [статистически достоверно (pl-2<0,05, р2-3<0,05)]. Также отмечается тенденция к повышению склонности больных первой группы к физическим нагрузкам, чем в третьей группе (со стентом Cypher), однако разница статистически не достоверна (pl-3>0,05).

Диаграмма № 5. Средне-отдаленные результаты нагрузочных проб

Таблица № 1 Динамика толерантности к физической нагрузке

Толерантность к нагрузке 1 -ая группа Вт (М1 т) 2-ая группа Вт (М± т) 3-ая группа Вт СМ31 т)

Исходные показатели (До ЭВП). 79,4 + 8,6 77,6 + 6,7 78,5 + 6,9

Повторное обследование в средне-отдаленном периоде. 94,2 ± 6,9 92,3 16,4 93,6 16,4

Р Р<0,01 Р<0,01 Р<0,01

При проведении нагрузочных тестов была также изучена и толерантность к физическим нагрузкам. Исходная толерантность к физической нагрузке была невысокой во всех группах и составила 79,4 1 8,6Вт, 77,6 1 6,7Вт и 78,5 1 6,9Вт соответственно (р>0,05) (Таблица № 8).

Во всех группах был получен достоверный прирост толерантности к физической нагрузке при контрольном обследовании по сравнению с исходной: в 1-ой группе с 79,4±8,6Вт до 94,2±6,9Вт, во 2-ой группе с 77,6±6,7Вт до 92,3±6,4Вт а в третьей группе с 78,5±6,9Вт до 93,6±6,4Вт (таблица № 8).

Средне-отдаленные ангиографические результаты:

Контрольная коронароангиография в средне-отдаленном периоде наблюдения была выполнена 129 (61,43%) пациентам первой группы, которым было имплантировано 160 (61,54%) стентов; 146 (61,86%) больным второй гркппы (со 172 (60,35%) стентами) и 109 (57,67%) больным третьей группы (с 131(60,09%) стентом).

По результатам коронароангиографии оценивались такие параметры как рестенозирование, тромбоз и прогрессирование атеросклеротического процесса.

Рестенозирование стента расценивалось, как потеря просвета сосуда более чем на 50% в стенте. Также рестенозом в стенте считали сужение сосуда на протяжении 5 мм проксимальнее и дистальнее имплантированного стента.

В первой группе в 152(95,0%) случаях стентирования у 123(95,3%) пациентов, во второй группе в 126(73,25%) случаях стентирования у 103(70,55%) пациентов и в третьей группе в 118 (90,07%) случаях стентирования у 108 (90,8%) больных, был выявлен хороший результат стентирования в среднем через 9 мес.

Рестеноз в стенте был отмечен в 7(4,37%) стентах у 6(4,6%) пациентов первой группы в среднем через 10 мес. после ЭВП; во второй группе в 41(23,84%) стенте у 35(23,9%) пациентов в среднем через 9 мес. и в третьей группе в 10 (7,63%) стентах у 9 (7,6%) больных в среднем через 9 мес. после ЭВП.

Поздний тромбоз был выявлен в 1(0,63%) стенте Xience V у 1 (0,62%) пациента через 7 мес. после ЭВП в первой группе; в 5 (2,91%) стентах Multi Link Vision у 5 (6,2%) пациентов в среднем через 10 мес во второй группе и в 3(2,29%) стентах Cypher у 2(1,7%) пациентов в третьей группе в среднем через 11 месяцев после ЭВП (таблица № 9).

Таблица № 9.

Средне-отдаленные ангиографические результаты:_

1-ая группа п= 160 (100%) 2-ая группа п= 172 (100%) 3-ая группа п= 131 (100%) Р

Хороший результат 152 (95,0%) 126(73,25%) 118(90,07%) р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01

Неудовлетворительный результат 8 (5,00%) 46 (26,74%) 13(9,92%) р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01

рестеноз 7 (4,37%) 41 (23,84%) 10(7,63%) р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01

Поздний тромбоз 1 (0,63%) 5 (2,91%) 3 (2,29%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

р>0,05 различия недостоверны; п - количество стентов

Анализируя полученные данные, мы отмечаем статистически достоверное снижение частоты неудовлетворительного результата стентирования у больных первой группы по сравнению со второй и тенденция к снижению частоты неудовлетворительного результата, сравнивая с третьей группой, в средне - отдаленном периоде рестеноз в стентах Cypher возникает чаще, чем Xience V на 3,2% (pl-3 >0,05), поздний тромбоз возникает чаще на 1,7%, однако различие не достоверно.

При сравнении стентов Xience V со стентами Multi Link Vision, отмечается статистически достоверное снижение частоты рестеноза и позднего тромбоза на 19,47% (pl-2 < 0,01)и на 2,27% (pl-2 >0,05) соответственно. Так же отмечается достоверное снижение частоты рестеноза в стентах Cypher по

сравнению со стентами Multi Link Vision (р2-3 < 0,01), а частота возникновения позднего тромбоза между второй и третьей группами также достоверно не различались (р2-3 >0,05) (таблица №9).

При анализе влияния факторов риска у пациентов исследуемых групп на частоту рестеноза и позднего трмбоза стентов не было выявлено корелляции между частотой рестенозирования и позднего тромбоза и частотой встречаемости факторов риска. Однако отмечается тенденция к снижению частоты рестеноза в стентах Xience V у больных с сахарным диабетом, а также у курящих больных на 40% и 33,33% по сравнению с Multi Link Vision и Cypher соответственно (pi-2, pl-З и p2-3>0.05).

Проведен анализ частоты рестеноза и тромбоза в стентах исследуемых групп в зависимости от исходного клинического диагноза (Таблица № 10-11).

Анализ данных выявил, статистически достоверно увеличение частоты рестеноза в стентах у больных второй группы со стенокардией 1-3 ф.к. и у пациентов со стентами Multi Link Vision в остром периоде ИМ (р 1-2 < 0,05. р 1-3 > 0,05. р 2-3 < 0,05). Однако не было выявлено статистически достоверного снижения частоты возникновения тромбозов в стентах между группами (р 1-2. р 1-3 и р 2-3 >0,05).

Таблица № 10.

Частота рестеноза в стентах в зависимости от исходной формы ИБС

Рестеноз

1-ая группа 2-ая группа 3-ая группа Р

Всего стентов (п=160) Рестено з п, (%) Всего стентов (п=172) Рестеноз п,(%) Всего стентов (п=179) Рестеноз п, (%)

Слинический диагноз на момент процедуры СН 1 14 0 6 3 (50,00%) 13 1 (7,69%) р 1-2 <0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 < 0,05

СН 2 59 3 (5,08%) 51 9 (17,65%) 55 4 (7,27%) р 1-2 <0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

СНЗ 39 2 (5,13%) 47 13 (27,66%) 55 2 (3,64%) р 1-2 <0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0,01

СН 4 2 0 0 0 2 0 Н.Д.

НС 1-3 КФ. 26 2 (7,69%) 21 5 (23,81%) 21 2 (9,52%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

ОИМ 20 0 47 И (23,40%) 33 1 (3,03%) р 1-2 <0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 < 0,05

Таблица №11.

Частота тромбоза в исследуемых стентах в зависимости от исходной тяжести стенокардии у больных исследуемых групп.

Поздний тромбоз

1-ая группа 2-ая группа 3-ая группа р

Всего стентов (п=160) Рестеноз п,(%) Всего стентов (п=172) Рестеноз п, (%) Всего стентов (п=179) Рестеноз п,(%)

Клинический диагноз на момент процедуры СН 1 14 0 6 0 13 0 Н.Д.

СН2 59 0 51 3 (5,88%) 55 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

СНЗ 39 0 47 2 (4,25%) 55 1 (1,82%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

СН 4 2 0 0 0 2 0 Н.Д.

НС 1-3 КФ. 26 1 (3,85%) 21 1 (4,76%) 21 1 (4,76%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

ОИМ 20 0 47 3 (6,38%) 33 1 (3,03%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

В таблицах № 12 и № 13 представлены ангиографические данные по частоте рестенозирования и тромбоза в стенте в зависимости от места имплантации и типа стента

Таблица № 12.

Зависимость частоты рестеноза в стеите от исходных ангиографических

характеристик исследуемых групп.

Xience V п= 160 Multi Link Vision n= 172 Cypher n= 179 Р

Стектированная коронарная артерия Всего стентов рестеноз Всего стентов рестеноз Всего сгентов рестеноз

Ствол ЛКА 4 (100%) 1 (25%) 3 (100%) 1(33,33%) 1 (100%) 0 р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

11МЖВ 74 (100%) 2 (2,70%) 80 (100%) 25 (31,25%) 111 (100%) 4 (3,60%) р 1-2 < 0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0,01

дв 9 ( 100%) 0 2 (100%) 0 0 0 Н.Д.

11В 8 (100%) 1 (12,50%) 1 (100%) 0 1 (100%) 0 р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

ОВ 17 (100%) 2 (11,76%) 24 (100%) 2 (8,33%) 27 (100%) 3 (11,11%) р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0.05

мв 9 (100%) 0 4 (100%) 1 (25%) 4 (100%) 0 р 1-2 > 0.05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0.05

ПКА 36 (100%) 1(2,78%) 54 (100%) 12 (22,22%) 35 (100%) 3 (8,57%) р 1-2 < 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0.05

ЗМЖВ 1 (100%) 0 0 0 0 0 Н.Д.

АК-шунт 2 (100%) 0 4 (100%) 0 0 0 Н.Д.

Хроническая окклюзия 3 (100%) 0 5 (100%) 3 (60%) 15 (100%) 2 (13,33%) р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 < 0,05

Острый тромбоз 28 (100%) 0 47 (100%) 10(21,28%) 10 (100%) 2 (20,0%) р 1-2 < 0,05 р 1-3 < 0,05 р 2-3 > 0,05

Бифуркационное поражение 43 (100%) 2 (4,65%) 53 (100%) 12 (22,64%) 45 (100%) 2 (4,44%) р 1-2 < 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 < 0,05

Тип стеноза

А и В1 90 (100%) 3 (3,33%) 126 (100%) 31 (24,60%) 113 (100%) 6 (5,31%) р 1-2 < 0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0,01

В2иС 70 (100%) 4(5,71%) 46 (100%) 10(21,74%) 66 (100%) 4 (6,06%) р 1-2 <0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 < 0,05

Протяженность стеноза менее 18 мм 63 (100%) 2(3,17%) 39 (100%) 7 (17,95%) 55 (100%) 3 (5,45%) р 1-2 <0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0.05

Протяженность стеноза 18 мм и более 97 (100%) 5(5,15%) 133 (100%) 34 (25,56%) 124 (100%) 7 (5,64%) р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 < 0.01

Кровоток (Т1М1)

0 22 (100%) 2 (9,09%) 33 (100%) 6(18,18%) 27 (100%) 4 (14,81%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

1 1 (100%) 0 6 (100%) 1(16,67%) 2 (100%) 0 р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

2 0 0 7(100%) 3 (42,86%) 0 0 Н.Д.

3 137 (100%) 5 (3,65%) 126 (100%) 31 (24,60%) 150 (100%) 6 (4,0%) р 1-2 < 0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 < 0.01

Таблица № 13.

Зависимость частоты тромбоза в стенте от исходных ангиографических

характеристик исследуемых групп.

Xience V п= 160 Multi Link Vision n 172 Cypher n= 179 Р

Стентированная коронарная артерия Всего стентов тромбоз Всего стентов тромбоз Всего стентов тромбоз

Ствол ЛКА 4(100%) 0 3 (100%) 0 1 (100%) 0 Н.д.

пмжв 74 (100%) 0 80 (100%) 2 (2,5%) 111 (100%) 1 (0,90%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

да 9 ( 100%) 0 2 (100%) 0 0 0 н.д.

пв 8 (100%) 0 1 (100%) 0 1 (100%) 0 Н.Д.

ов 17 (100%) 1 (5,88%) 24 (100%) 1 (4,17%) 27 (100%) 1 (3,70%) р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

мв 9 (100%) 0 4 (100%) 0 4 (100%) 0 н.д.

ПКА 36 (100%) 0 54 (100%) 2 (3,7%) 35 (100%) 1 (2,94%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

змжв 1 (100%) 0 0 0 0 0 Н.Д.

АК-шут- 2 (100%) 0 4 (100%) 0 0 0 н.д.

Хроническая окклюзия 3 (100%) 0 5 (100%) 0 15 (100%) 1 (6,67%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Острый тромбоз 28 (100%) 0 47 (100%) 4(8,51%) 10 (100%) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Бифуркационное поражение 43 (100%) 0 53 (100%) 1 (1,89%) 45 (100%) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Тип стеноза

Протеженность стеноза менее 18 мм 63 (100%) 0 39 (100%) 1 (2,56%) 55 (100%) 1 (1,82%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Протеженность стеноза 18 мм и более 97 (100%) 1(1,03%) 133 (100%) 4 (3,01%) 124 (100%) 2(1,61%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

А и В1 90 (100%) 1(1,11%) 126 (100%) 3 (2,38%) ИЗ (100%) 1 (0,89%) р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

В2 и С 70 (100%) 0 46 (100%) 2 (4,35%) 66 (100%) 2 (3,03%) р 1-2 > 0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Кровоток (Т1М1)

0 22 (100%) 0 33 (100%) 2 (6,06%) 27 (100%) 1 (3,70%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

1 1 (100%) 0 6 (100%) 0 2 (100%) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

2 0 0 7 (100%) 1 (14,28%) 0 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

3 137 (100%) 1 (0,73%) 126 (100%) 2(1,59%) 150 (100%) 2(1,33%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

По данным полученных результатов выявлено, что во всех локализациях стенты Xience V и Cypher показали низкую частоту рестенозирования, нежели чем стенты Multi Link Vision, и с высокой достоверностью при стентировании ПМЖВ 2,7%, 3,60% против 31,25% соответственно (р 1-2< 0,01.р1-3 > 0,05.р 2-3<0,01), ПКА 2,78% в группе Xience V против 22,22% в группе Multi Link Vision и 8,57% в группе Cypher (р 1-2 < 0,05. р 1-3 > 0,05. р 2-3 > 0,05).

Следует отметить, что стенты имплантированные в АК- шунты во всех группах имели хороший результат в средне-отдаленном периоде.

Частота рестеноза при поражениях типа А и В1 составила 3,33% у стентов Xience V против 24,6% у Multi Link Vision и 5,31% у Cypher (р 1-2 < 0,01. р 1-3 > 0,05. р 2-3 < 0,01) , и типов В2 и С 5,71% против 21,74% и 6,06% в группе Cypher (р 1-2 < 0,05.р 1-3 > 0,05.р 2-3 < 0,05).

Частота рестеноза в области реканализированной хронической окклюзии составила в первой группе 0%, во второй 60% и в третьей группе 13,33(р 1-2 > 0,05.р 1-3 > 0,05.р 2-3 < 0,05).

Отмечается достоверное снижение рестеноза в области острого тромбоза в группе больных с имплантированными стентами Xience V (0%), по сравнению с Multi Link Vision и Cypher 21,28% и 20,0% соответственно (р 1-2 < 0,05.р 1-3 < 0,05.р 2-3 > 0,05).

Имплантации стентов Xience V (4,65%) и Cypher (4,44%) достоверно снизили частоту рестеноза при стентировании бифуркационного поражения по сравнению со стентами Multi Link Vision (22,64%) (р 1-2 < 0,05. р 1-3 > 0,05. р 2-3 < 0,05).

При анализе частоты рестеноза в стентах при имплантации протяженных поражениях коронарных артерий длинной 18 мм и более, выявлено статистически достоверное снижение частоты неудовлетворительного результата у больных первой группы, где частота рестеноза составила 5,15% со стентами Xience V и 25,56% Multi Link Vision и (5,64%) Cyper (р 1-2 < 0,01.р 1-3 > 0,05.р 2-3 <0,01).

Также выявлено статистически достоверное снижение частоты неудовлетворительного результата стентирования поражения коронарных артерий длиной менее 18 мм стентами Xience V по сравнению с Multi Link Vision, а сравнение со стентами Cypher также выявило тенденцию к снижению частоты неудовлетворительного результата, однако, разница статистически не достоверна: частота рестеноза составила 3,17% и 17,95% 5,45% соответственно (р 1-2 < 0,05. р 1-3 > 0,05. р 2-3 > 0,05).

При анализе возникновения тромбоза стентов, отмечалась тенденция к снижению частоты тромбоза в стентах Xience V при разных типов поражения и их протяженности, однако разница между группами статистически не достоверна (р 1-2 > 0,05. р 1-3 > 0,05. р 2-3 > 0,05).

Таблица № 14.

Зависимость частоты рестеноза в стенте от методики установки стента

Среднее давление расправления стента, ATM <12 atm > 12 atm Р

1 -ая группа 11=7 5(71,43%) 2 (28,57%) р> 0,05

2-ая группа п=41 25 (60,98%) 16 (39,02%) р> 0,05

3-ая группа п-10 7 (70,00%) 3 (30,00%) р> 0,05

Анализируя данные, отмечается, что раскрытие стента минимальным рекомендованным давлением увеличивает частоту рестеноза в исследуемых стентах приблизительно на 43%, 21,96% и 40% соответственно.

По характеру стенотического процесса в имплантированных протезах, все случаи рестеноза разделялись на локальные и диффузные.

В первой группе в 6-и стентах поражения расценивались как локальные, маргинальные и центральные (тип 1С). В одном стенте выявлялось диффузное рестенозирование (тип 1А).

Во второй группе в 14-и стентах Multi Link Vision выявлялось локальное, маргинальное рестенозирование, в 27-и случаях диффузное рестенозирование (II-III тип).

В третьей группе в 8 стентах Cypher выявлялось локальное, маргинальное рестенозирование, в 2-х случаях диффузное рестенозирование (И-тип). В первой и третьей группах основная часть локальных рестенозов приходилась на центральную часть стента, а во второй группе рестеноз развивался как в маргинальной части, так и в центре стента.

Во второй группе диффузное рестенозирование было выявлено намного чаще, чем в первой и третьей группах, статистически достоверно (р 1-2< 0,05.р 1-3 > 0,05.р 2-3 < 0,05). (Таблица № 15).

Таблица № 15.

Тип рестенозирования в стентах.

Рестеноз

Тип рестеноз-ирования 1-я группа n=7 2-я группа n=41 3-я группа n= 10 Р

IA 1 (14,28%) 4 (9,76%) 1(10,00%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

1В 1(14,28%) 3 (7,32%) 2 (20,00%) р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

1С 3 (42,86%) 6(14,63%) 4 (40,00%) р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

ID 2(28,57%) 6(14,63%) 2 (20,00%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

II 0 19 (46,34%) 1 (10,00%) р 1-2 <0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,05

III 0 3 (7,32%) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

В таблице № 16 изучены средне-отдаленные результаты стентирования коронарных артерий исследуемых групп в зависимости от локализации поражения в магистральных руслах.

Анализируя данные, выявлена тенденция к снижению частоты рестеноза в стентах Xience V в проксимальных сегментах на 9,76% и 2,07% по сравнению с Multi link Vision и Cypher соответственно, разница между исследуемыми группами статистически не достоверна.

Отмечается с высокой статистической достоверностью снижение частоты рестеноза стентов Xience V и Сурег в средних сегментах по сравнению с голометаллическим стентом Multi Link Vision (р 1-2 < 0,01 .р 1-3 > 0,05 .р 2-3 < 0,01).

Так же выявлено статистически достоверно уменьшение частоты рестеноза в стентах Xience V в дистальных сегментах на 33,76% по сравнению с Multi link Vision и тенденция к снижению частоты рестеноза сравнивая с Cypher на 9,78%, разница статистически не достоверна (р 1-2 < 0,05. pl-З > 0,05. р2-3 > 0,05)

Возникновение позднего тромбоза в стентах не оказало статистически достоверную разницу между исследуемыми группами. Однако отмечается тенденция к снижению частоты позднего тромбоза стентов Xience V и Cypher в дистальных сегментах на 10,9% и 9,9% соответственно по сравнению с Multi Link Vision.

Таблица № 16.

Средне-отдаленные результаты стентирования коронарных артерий исследуемых групп в зависимости от локализации поражения в магистральных

руслах.

1-ая группа 2-ая группа 3-ая группа Р

Сегмент Пр/С п=48 Ср/с п=64 Дис/с п= 15 Ilp/C п= 59 Ср/с п= 82 Дис/с п= 17 Пр/с п= 72 Ср/с п= 88 Дис/с п= 13

Хороший результат 47 (97,92% ) 60 (93,7%) 12 (80,0%) 52 (88,14%) 55 (67,07%) 6 (35,29%) 69 (95,83%) 81 (92,04%) 9 (69,2%) р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05

рестеноз 1 ( 2,1%) 4 (6,2%) 2 (13,3%) 7 (11,86%) 26 (31,71%) 8 (47,06%) 3 (4,17%) 5 (5,68%) 3 (23,08%) р 1-2 >0.05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

Поздний тромбоз 0 0 1 (6,7%) 0 2 (2,44%) 3 (17,65%) 0 2 (2,27%) 1 (7,69%) р 1-2 > 0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

р хорошего результата р рестеноза Р позднего тромбоза

Пр.с р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05 Ср.с р 1-2 <0,01 р 1-3 >0.05 р 2-3 <0.01 Дис.с р 1-2 <0,05 р 1-3 >0.05 р 2-3 > 0.05 Пр.с р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05 Ср.с р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01 Дис.с р 1-2 <0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05 Пр.с р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05 Ср.с р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05 Дис.с р 1-2 > 0,05 р 1-3 > 0.05 р 2-3 > 0,05

В таблице № 17 представлены данные неудовлетворительного результата в зависимости от длины и диаметра имплантированных стентов исследуемых групп.

Таблица № 17.

Зависимость частоты тромбоза и рестеноза в стентах от длины и диаметра

имплантированных стентов.

Тромбоз (поздний) Рестеноз

Длина стента Всего стентов Xience/ML/ Cypher Xience V п=1 ML Vision n= 5 Cypher n-5 P Xience V n=7 ML Vision n=41 Cypher n- 10 P

<18 мм 61/39/33 0 0 0 Н.Д. 0 0 1 (3,03%) p 1-2 > 0,05 p 1-3 > 0,05 p 2-3 > 0,05

18-23 68/83/67 0 1 (1,20%) 1 (1,49%) p 1-2 >0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0,05 2 (2,94%) 18 (21,69%) 4 (5,97%) pl-2 <0,01 p 1-3 >0,05 p 2-3 < 0,05

23> 31/50/31 1 (3,22%) 4 (8,0%) 2 (6,45%) p 1-2 >0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0,05 5 (16,13%) 23 (46,0%) 5 (16,13%) p 1-2 <0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 < 0,05

Диаметр стента

<2,75 36/45/26 1 (2,77%) 4 (8,88%) 2 (7,69%) p 1-2 >0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0.05 4 (11,11%) 24 (53,33%) 3 (11,54%) p 1-2 <0,01 p 1-3 >0,05 p 2-3 < 0,01

2,75-3,0 72/ 102/79 0 1 (0,98%) 1 (1,26%) p 1-2 >0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0.05 3 (4,17%) 16 (15,68%) 6 (7,59%) pl-2 <0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0,05

>3,0 52/ 24/26 0 0 0 p 1-2 >0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0,05 0 1 (4,17%) (3,85%) p 1-2 >0,05 p 1-3 >0,05 p 2-3 > 0,05

р>0,05 различия недостоверны; р<0,05 различия достоверны; п - количество

пациентов.

Выявлено, что при имплантации стентов с лекарственным покрытием Xience V и Cypher длиной 18 мм и более статистически достоверно снизилась частота рестеноза до 30% по сравнению с голометаллическим стентом Multi Link Vision (р 1-2 < 0,01.р 1-3 > 0,05.р 2-3 < 0,05). А длинной 18 мм и менее не оказывал достоверную разницу между исследуемыми группами.

Анализ влияния диаметра имплантируемого стента на частоту рестенозирования также выявил статистически достоверную разницу между группами. Малый диаметр стента (менее 2,75 мм) оказывал статистически достоверно снижение частоты рестенозирования в стентах Xience V и Cypher по сравнению со стентами Multi Link Vision (11,11%, 11,54% vs 53,33%) (p 1-2 < 0,01.p 1-3 > 0,05.p 2-3 <0,01).

Диаметр стента Xience V 2,75-3,0 мм также оказывал статистически достоверно снижение частоты рестеноза по сравнению со стентам Multi Link Vision (4,17% vs 15,68%) и тенденцию к снижению частоты рестеноза сравнивая со стентом Cypher (4,17% vs 7,59%), однако разница статистически не достоверна (pl-2 < 0,05.р 1-3 > 0,05.р 2-3 > 0,05).

Диаметр стента 3 мм и более не оказывал достоверную разницу по частоте рестеноза между исследуемыми группами (таблица № 17).

При изучении влияния диаметра и длины стента на возникновение позднего тромбоза в стентах, была выявлена тенденция к снижению частоты тромбоза стента Xience V длиной 23 и более и диаметром 2,75 и менее по сравнению как со стентом Multi Link Vision так и с Cypher , однако разница статистически не достоверна.

Степень эндотилизации стентов Х!епсе V у пациентов исследуемой группы в разных сроках средне-отдаленного периода.

15 больным первой группы с 22 стентами Х1епсе V была проведена контрольная КАГ с последующим выполнением оптической когерентной томографии (ОКТ) для оценки степени эндотилизации имплантированных протезов.

5 больным с 5 стентами Х1епсе V ОКТ была проведена в срок от 3-4 месяцев после имплантации, 5 пациентам с 9 стентами ОКТ была выполнена спустя 4-5 месяцев после ЭВП и 5 больным с 8 стентами ОКТ была проведена в срок от 6-8 месяцев после ЭВП. (таблица № 18).

Таблица № 18.

Степень эндотилизии стентов Х1епсе V у пациентов исследуемой группы

в разных сроках средне-отдаленного периода.

Срок после ЭВП Количество Полная эндотилизации, Неполная эндотилизация, Р

(месяцев) стентов,п п(%) п(%)

ЗА 5 2 (40,0%) 3 (60,0%) р>0,05

4-5 9 8 (88,9%) 1(11,1%) р<0,01

6-8 8 8(100%) 0 р<0,01

Анализируя данные, отмечается с большой достоверностью возникновение полной эндотилизации стентов Xience V спустя 6-7 месяцев имплантации, таким образом, продолжение приема клопидогреля после 7 месяцев после имплантации нецелесообразно.

Таблица № 19.

Исходная степень поражения по шкале Syntax у пациентов с

рестенозированием в стентах в средне-отдаленном периоде.

Syntax 1 -я группа п=7 (%) 2-я группа п=41(%) 3-я группа п=10(%) р

0-22 1 (14,28) 10 (24,39) 3 (30,00%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

23-32 5 (71,43) 16 (39,02) 6 (60,00%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 >0,05

33+ 1 (14,28%) 15 (36,58) (10,00%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

р>0,05 различия недостоверны; п - количество пациентов

При сопоставлении этих данных не было выявлено корреляции между частотой серьезных кардиальных осложнений и показателей по шкале Syntax, однако имеется тенденция к снижению частоты рестенозирования в стентах Xience V, несмотря на исходно более тяжелое поражение коронарных артерий больных данной группы.

У большинства пациентов с поздним тромбозом в стентах второй группы 7 (77,8%) и третьей группы 2 (66,67%), показатель Syntax составил до 32 баллов, так же как у единственного пациента первой группы показатель Syntax составил 12 баллов и в третьей группе (р 1-2 > 0,05.р 1-3 > 0,05.р 2-3 > 0,05).

Таблица № 20.

Исходная степень поражения по шкале Syntax у пациентов с поздним

тромбозом в стентах в средне-отдаленном периоде.

Syntax 1-я группа п=1 (%) 2-я группа п= 9 (%) 3-я группа п= 3 (%) Р

0-22 0 1(11,11) 1 (33,33%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

23-32 1 (100) 7 (77,78) 2 (66,67%) р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

33+ 0 1(11,11) 0 р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05

р>0,05 различия недостоверны; п — количество пациентов Всем пациентам после имплантации стентов была назначена двойная антиагрегантная терапия. В таблице № 21 показано распределение приема антиагрегантной терапии в средне - отдаленном периоде наблюдения.

Из таблицы видно, что выявляется статистически достоверная разница между исследуемыми группами по количеству пациентов, принимающих дезагрегатную терапию (ДАТ) в средне - отдаленном периоде наблюдения.

Таблица №21.

Прием антиагрегантов в исследуемых группах в разные сроки наблюдения.

До 3-ж мес От 3 до 6 мес От 6-до 9 мес Более У мес

Прием актнагрег-актов 1-я г р. ■=210 2-я гр. в» 236 3-е а гр. вг189 1-я гр. 2-я гр. 3-я гр. Р 1-я гр- 2-я гр- 3-я гр. 1-я гр. 2-я гр- 3-ая гр.

Плави кс+ асп-нрнн 210 236 189 203 (96,67%) 186 (78,81%) 175 (92,59%) 203 (96,67%) 52 (22,03%) 175 (92,59%) 201 (95,71 %) 5 (2,12) 172 (91,01)

Только плавике 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Только аспирин - 5 (2,38%) 48 (2034%) 12 (635%) - 128 (54,24%) 8(4,23%) 7(333%) 173 (7330 14 (7,41%)

Не принимали актнагреаи -ты 2 (0,95%) 2 (0,85%) 2 (1,06%) 1 (0,48%) 56 (23,73%) 2 (1,06%) 2 (0,95%) 65 (27,54) 2 (1,06%)

Р ( до 3 месяцев) р (от 3 до 6 мес.) р (от 6 до 9 мес.) р (более 9 мес.)

Пл а ви кс+аспн р нн р 1-2 >0,05 р 1-3 > 0,05 р 2-3 > 0,05 р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0.01 р 1-2 <0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0,01 р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01

Только плавике н.д. HJ. нл. Н.Д.

Только аспирин Н.Д. р 1-2 >0,05 р t-З > 0,05 р 2-3 > 0,05 р 1-2 <0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0.01 р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01

Не принимали актнагрегянты нд. р 1-2 >0,05 р 1-3 >0,05 р 2-3 > 0,05 р 1-2 <0,01 р 1-3 > 0,05 р 2-3 <0.01 р 1-2 <0,01 р 1-3 >0,05 р 2-3 <0,01

Таким образом, при сравнении результатов было выявлено, что в средне отдаленном периоде частота рестенозирования была несколько выше в группе голометаллических стентов, и эта разница между группами была статистически значимой. У большинства больных второй группы с

неудовлетворительным результатом ЭВП 47 (94,0%) (п=50), самовольно прекратили прием 2-ой ДАТ от 3 до 6 месяцев после ЭВП, а большинство пациентов с неудовлетворительным результатом после имплантации стентов с лекарственным покрытием Xience V 6 (75,0%) (п=8) и Cypher 19 (73,1%), самовольно прекратили прием 2-ой ДАТ от 6-и до 9 месяцев.

При сравнении частоты серьезных кардиальных осложнений, по частоте инфаркта миокарда не была выявлена статистически значимая разница между группами (р>0,05). Инфаркт миокарда наблюдался в двух случаях в группе со стентами Multi Link Vision и в группе со стентами Cypher (р>0,05).

Таблица № 22.

Сравнение клинических наблюдений в средне - отдаленном периоде наблюдения._

Количество пациентов Возвратная стенокардия (связанная с целевым поражением) ИМ (связанный с целевым поражением)

1-я группа (170) 6 (3,5%) 0

2-я группа (191) 47 (24,6%) 2 (1,1%)

3-ая группа (119) 11 (9,2%) 2(1,7%)

Р р<0,01 р>0,05

р>0,05 различия недостоверны; р<0,05 различия достоверны; п -количество пациентов

При сравнении потребности в приеме основных групп антиангинальных препаратов, в средне - отдаленном периоде у пациентов исследуемых групп выявлялось статистически достоверное уменьшение числа пациентов, принимавших нитраты, Р-адреноблокаторы и антагонисты медленных кальциевых каналов. Пациенты трех групп достоверно не отличались по характеру и объему медикаментозной терапии (р>0.05).

таблица № 23.

Динамика потребности в медикаментозной терапии пациентов

в исследуемых группах.

Нитраты Р Бета-адреноблокаторы Р Антогонисты кальциевых каналов Р

До После До После До После

1-я группа 60 (28,6%) 9 (5.3%) р<0.01 175 (74,2%) 7(4,1%) р<0.01 76 (36,2%) 8 (4,7%) р<0.01

2-я группа 75 (31,8%) 12 (6,3%) pcO.Ol 83 (35,2%) 9 (4,7%) р<0.01 207 (87,7%) 14(7,3%) р<0,01

3-я группа 89 (47,1%) 10 (5,8%) р<0.01 163 (86,2%) 9 (5,3%) р<0.01 79 (41,8%) 7(4,1%) р<0,01

Р р>0,05 р>0,05 р>0,05 р>0,05 р>0,05 р>0,05

р>0,05 различия недостоверны; р<0,05 различия достоверны; п — количество пациентов

Выводы:

1. Применение как голометалических стентов, так и стентов с лекарственным покрытием 1-ого и II-ого поколения, в подавляющем большинстве. случаев является эффективным и безопасным методом реваскуляризации миокарда и позволяет добиться оптимального непосредственного ангиографического (99,62%, 99,30% и 99,54% соответственно), и клинического (98,57%, 89,45% и 97,88% соответственно) результатов у больных с различными формами ИБС как с острым инфарктом миокарда, так и с хроническими формами стенокардии в ближайшем периоде наблюдения.

2. В средне-отделенные сроки наблюдения после имплантации стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием у подавляющего большинства больных сохраняется хороший эффект ЭВП: в 4,37% случаев наблюдается рестеноз в стенте и в 0,6% случаев - окклюзия стента Xience V; в 7,63% случаев возник рестеноз в стенте и 2,29%- поздний тромбоз в стенте Cypher. Эти показатели достоверно лучше, чем при использовании голометаллических стентов (23,84% и 2,91% соответственно). Отмечалась тенденция к снижению частоты неудовлетворительного результата в группе Xience V, по сравнению с Cypher: в средне - отдаленном периоде рестеноз в стентах Cypher возникает чаще, чем в стенте Xience V на 3,2%, поздний тромбоз возникает чаще на 1,7%, однако различие не достоверно.

3. При имплантации стентов длинной 18 мм и более выявлено статистически достоверное снижение частоты неудовлетворительного результата стентов Xience V по сравнению с Multi Link Vision (5,15% vs 25,56%).

4. При стентировании артерии с малым диаметром (<2,75 мм) выявлено достоверное снижение частоты рестенозирования стентами СЛП I и II поколения по сравнению с голометаллическим стентом (11,11%, 11,54% vs 53,33%), наблюдается так же тенденция к снижению частоты рестеноза при использовании Xience V по сравнению со стентом Cypher ((11,11% vs 11,54%).

Диаметр стента 3 мм и более не оказывал достоверную разницу по частоте рестеноза между исследуемыми группами.

5. По клиническим данным (ЭХО-КГ, суточное мониторирование ЭКГ, нагрузочная проба) результаты в первой группе достоверно лучше, чем во второй и третьей группах, несмотря на исходно более тяжелое поражение коронарных артерий по шкале Syntax.

6. Не выявлено корреляции между частотой рестенозирования и поздним тромбозом, и частотой встречаемости факторов риска больных в исследуемых группах.

7. ОКТ является надежным методом определения степени эндотелизации стентов, до 7 месяцев после имплантации, и позволяет коррегировать длительность антиагрегантной терапии.

Практические рекомендации:

1. Имплантация стентов с лекарственным покрытием является более эффективной у больных с различными формами ИБС в средне - отдаленные сроки.

2. Следует имплантировать стенты с лекарственным покрытием больным с морфологически сложными типами поражения коронарных артерий.

3. При необходимости имплантации протеза диаметром менее 2,75 мм и длиной более 18 мм, предпочтение следует отдавать стентам с лекарственным покрытием II- ого поколения.

4. При необходимости имплантации протеза диаметром 3 мм и более и длинной 18 мм и менее, предпочтение можно отдавать голометаллическим стентам Multi Link Vision.

5. При имплантации стента Xience V антиагрегантную терапию следует продолжать минимум 7 месяцев. А при клинически сложных случаях рекомендуется проводить оптическую когерентную томографию.

6. Неудовлетворительный результат стентирования стентами с лекарственным покрытием Xience V, Cypher и также голометаллическими Multi Link Vision в большинстве случаев можно успешно устранить повторными эндоваскулярными вмешательствами (ТБКА или стентирование).

Список опубликованных работ по теме диссертации

1. Р.В. Зейналов, И.А. Ковальчук, Д.Г. Громов, А.Г. Колединский, М.Б. Матини. Стенты с биодеградирующим полимерным покрытием: общее состояние вопроса и перспективы. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011, 25: 42-46.

2. Р.В. Зейналов, Д.А. Асадов, М.Б. Матини, В.В. Мазурова, Д.Г. Громов, О.В. Захарова, А.Г. Колединский, Д.Г. Иоселиани. Результаты стентирования коронарных артерий стентами с биодеградирующим полимерным и антипролиферативным (биолимус А9) покрытием. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011,26: 17-23.

3.М.Б. Матини, Р.В. Зейналов, O.E. Сухоруков, В.В. Мазурова, О.В. Захарова, И.А. Ковальчук, А.Г. Колединский. Стентирование коронарных артерий стентами с антипролиферативным лекарственным покрытием Xience V: общие вопросы, перспективы. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011, 26: 27-37.

4. А.Г. Колединский, Д.С. Куртасов, Д.Г. Громов, М.Б. Матини, О.В. Симонов, Д.Г. Иоселиани. Защита от дистальной эмболизации инфаркт-ответственной артерии при выполнении эндоваскулярных процедур у больных с острым инфарктом миокарда: современное состояние, проблемы и перспективы. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2012,31:48-56.

5. Д.Г. Громов, А.Г. Колединский, O.E. Сухоруков, И.А. Ковальчук, Д.А. Асадов, Р.В. Зейналов, М.Б. Матини, С.А. Мкртумян, Д.Г. Иоселиани. Отдаленные результаты ангиопластики коронарных артерий в зависимости от исходной тяжести их поражения, рассчитанной по шкале SYNTAX (тезисы). Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011, 24: 35.

6.В.В. Мазурова, М.Б. Матини, Р.В. Зейналов, O.E. Сухоруков, Д.Г. Громов, А.Г. Колединский, Д.Г. Иоселиани. Сравнительная оценка эффективности стентов с различным лекарственным антипролиферативным покрытием в отдаленные сроки наблюдения (тезисы). Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011,24: 82-83.

31

Подписано в печать 23.09.2013 г. Формат 60x90 1/16 Печать на ризографе. Тираж 100 экз. Заказ № 20924. Объем: 4,25 усл. п.л. Отпечатано в типографии ООО "Алфавит 2000", ИНН: 7718532212, г. Москва, ул. Маросейка, д. 6/8, стр. 1, т. 623-08-10, www.alfavit2000.ru