Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Совершенствование региональной системы контроля качества лекарственных средств на примере Краснодарского края

На правах рукописи

КУРОПЯТНИК СВЕТЛАНА МАРАТОВНА

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНОЙ

СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ

Т£р А fUn ТЖ А »ГРПГП ITH А CT

IV 1 /lV^HW^rKl Vj1\ 1 vy JLV l rux

Специальность 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени . кандидата фармацевтических наук

Пятигорск, 2009

003488888

Диссертационная работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор

Парфвйников Сергей Алексеевич

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Тюренков Иван Николаевич

кандидат фармацевтических наук Еманова Анна Михайловна

Ведущая организация:

ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Защита состоится 22 декабря 2009 г. в 9е" часов на заседании диссертационного совета Д 208.069.01 при ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава» (357532, Ставропольский кр., г. Пятигорск, пр, Капинина, 11).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Пятигорской государственной фармацевтической академии Росздрава. _

Автореферат разослан ноября 2009 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 208.069,01 доктор фармацевтических наук,

профессор Е.В. Компанцева

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы. В настоящее время одной из важнейших проблем является обеспечение населения лекарственными средствами (ЛС) высокого качества. На это направлены многие законодательные и правовые акты федерального и регионального уровней. Так, согласно послания Президента РФ Федеральному собранию в 2009 г., необходимо «разработать проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Однако на российском фармацевтическом рынке, по сведениям Торгово-промышленной Палаты, количество фальсифицированных ЛС в 2008 г. достигло 10%. При этом следует отметить, что доля отечественных и зарубежных фальсифицированных ЛС составила в среднем 27% и 73% соответственно.

Данная проблема остается актуальной и для Краснодарского края, поскольку он имеет уникальные для России природно-климатические условия, что привлекает массовый приток людей, достигающий 14 млн. человек в сезон. Это резко повышает объем продаж фармацевтической продукции и в значительной степени способствует возможности реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (НЛС и ФЛС). Так, в 2003-2004 гг. число выявленных ФЛС было выше, чем в среднем по РФ. Причинами такого явления могут быть: позднее поступление информации из Росздравнадзора РФ, несвоевременное выявление ФЛС, низкая степень информированности аптечных учреждений, недостаточная коммуникативность между участниками обращения ЛС, что можно обосновать отсутствием единого координационного центра (ЕКЦ) по мониторингу и выявлению НЛС и ФЛС. Однако научно-методические разработки по созданию такого центра отсутствуют, хотя предпосылки к этому отражены в работах многих ученых: В. Д. Пархоменко, А.П. Арзамасцева, В.Л. Багировой, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной и др.

При создании ЕКЦ необходимо учитывать технические возможности и кадровый потенциал конкретного региона, что позволит устранить многие не-

достатки в выявлении НЛС и ФЛС, повысить оперативность в принятии соответствующих решений. ЕКЦ должен работать в системе контроля и нести ответственность за сбор, анализ, оценку и обработку информации о НЛС и ФЛС. При этом в основу его деятельности могут быть положены общие принципы управления проблемой в рамках заранее созданных организационных структур и процедур. Кроме того, он должен иметь систему, связанную с государственными органами контроля (надзора), регулирующими обращение ЛС, не только на федеральном, но и на региональном уровнях. Это в конечном итоге позволит обеспечить население доброкачественными, эффективными ЛС и как следствие улучшить качество лечения. 11оэтому разработка концептуальной модели формирования ЕКЦ является актуальной задачей фармацевтической науки и практики.

Цель и задачи исследования. Целью исследования явилась разработка научно-обоснованной модели совершенствования региональной системы контроля качества ЛС на примере Краснодарского края.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

> изучить и обобщить опыт по организации современной системы контроля качества ЛС и провести анализ действующей законодательной базы РФ в сфере контроля качества ЛС;

> провести анализ деятельности системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края и выявить ее региональные особенности;

> провести исследования деятельности краевого государственного учреждения «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» (КГУ «ЦККСЛС КК»);

> провести социологический опрос среди руководителей аптечных организаций и населения Краснодарского края с целью оценки действующей региональной системы государственного контроля качества ЛС и ее совершенствования;

> обосновать и разработать концептуальную модель единого координационного центра, обеспечивающего взаимосвязь действий между участниками регионального фармацевтического рынка и органами государственных структур,

осуществляющими контроль (надзор) за обращением медицинской продукции; > разработать методические рекомендации по совершенствованию системы государственного контроля качества по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке Краснодарского края.

Методологическая основа, методы н объекты исследования. Методологической основой явились принципы системного и регионального подходов в изучении системы государственного контроля качества ЛС, теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в сфере контроля качества JIC, а также в области менеджмента.

Объектами исследования являются нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность системы государственного контроля качества, принятые, как на федеральном, так и на региональном уровнях, статистические данные об объеме (наименования, серии, количество), выявляемых Ш1С и ФЛС на территории РФ н Краснодарского края. Отчетные и другие сведения о деятельности КГУ «ЦККСЛС КК», протоколы испытаний JIC за период 2001-2008 гг., а также показатели статистической отчетности Департамента Здравоохранения Краснодарского края за период 2001-2008 гг.

В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, системного, экономико-статистического, документального анализов, экспертной оценки и региональный подход. Результаты исследования обработаны с использованием программ Access и Excel.

Научная новизна. Проведен анализ состояния качества обеспечения JIC населения Краснодарского края и выявлены основные причины появления HJIC и ФЛС на региональном фармрынке. Анализ действующих нормативно-правовых актов выявил несовершенство регулирующей деятельности системы государственного контроля качества ЛС, заключающееся в следующем: механизм обеспечения высококачественной лекарственной помощи в нормативных документах не регламентирован; отсутствует распределение полномочий ответственности; отсутствует единый механизм по выявлению недоброкачественных

и фальсифицированных ЛС; недостаточное материально-техническое оснащение экспертных организаций, недостаточная профессиональная подготовка уполномоченных по качеству.

Исследована система контроля качества и показан ее потенциал, позволяющий значительно уменьшить поступление ФЛС на региональный фармры-нок. Эта система включает: органы законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также система управления качеством фармацевтических предприятий.

В результате проведения социологических исследований среди руководителей аптечных организаций края установлено, что для эффективного государственного контроля качества необходимо создание системы информационного взаимодействия между участниками регионального рынка по противодействию обороту ФЛС и НЛС.

Предложена концептуальная методология единой системы контроля качества и борьбы с распространением ФЛС и НЛС. Основными положениями этой методологии является системный подход, который заключается в своевременном сборе информации от участников фармрынка об обнаружении ФЛС или сомнительных случаях о НЛС, оперативном сообщении в ЕКЦ, обработке информации, принятии решений и доведении их до потребителя.

Практическая значимость результатов исследований. Разработана и внедрена в деятельность КГУ «ЦККСЛС КК» и аптечных учреждений края электронная база данных, которая позволила сократить количество недоброкачественных в 1,5 и фальсифицированных ЛС в 5 раз, от всех поступающих на региональный фармацевтический рынок.

Электронная база данных и предложенная модель ЕКЦ способствуют совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективному взаимодействию и обмену информацией между участниками фармацевтического рынка, а также повышению защиты общественного здоровья.

Внедрение результатов исследований в практику. Разработаны методические рекомендации «Совершенствование системы контроля качества ле-

карственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном рынке», которые внедрены в деятельность: Департамента здравоохранения Краснодарского края (акт внедрения от 29.05.2009г.); МУП «Краснодарское городское аптечное управление», г. Краснодар (акт внедрения от 05.12.2008г.); ЗАО ЦМИ «Фармэксперт», г. Москва (акт внедрения от 10.10.2007г.); МЗ Республики Ингушетия ГУ «Республиканский медицинский склад», г. Назрань (акт внедрения от 16.12.2008г.); РГУП «Фармация» МЗ РСО-Алания, г. Владикавказ (акт внедрения от 10.09.2008г.); ООО «Сантрейд», г. Краснодар (акт внедрения от 10.10.2008г.); ООО «Фарматоп». _г, Краснодар (акт внедрения от 17.04.2008г.); ООО «МедЛэнд», г. Краснодар (акт внедрения от 03.12.2008г.); ООО «Кубань-фармснаб», г. Краснодар (акт внедрения от 28.04.2009г.); ООО «Фармимэкс», г. Краснодар (акт внедрения от 15.10.2008г.); Региональный комитет «Российская Фармацевтическая Лига», г. Краснодар (акт внедрения от 15.01.2008г.).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной:

> характеристика организации системы государственного контроля качества ЛС в Краснодарском крае;

> результаты анализа производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК»;

> результаты социологического исследования среди руководителей аптечных организаций и населения по совершенствованию региональной системы государственного контроля качества ЛС;

> организационные подходы к совершенствованию системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края с учетом современных требований;

> концептуальная модель создания ЕКЦ.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 8 конференции «Аптечная сеть России» (г. Москва, 2003 г.), 12 Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2005 г.), 607

63 конференциях «Разработка, исследование и маркетинг фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2005-2008 гг.), межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2007 г.).

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 17 научных работ (в том числе 3 - в журналах, рекомендуемых ВАК), в которых отражено основное содержание работы.

Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая научно академия Роездрава» (номер государственной регистрации 01.2.00100455).

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы, приложения. Работа изложена на 130 страницах машинописного текста компьютерного набора, содержит 16 таблиц, 14 рисунков, список литературы, включающий 135 источников, в том числе 12 зарубежных авторов.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Характеристика систем контроля качества и проблемы фальсификации ЛС в Российской Федерации и за рубежом

Обеспечение качества ЛС в большинстве стран мира находится под непосредственным контролем государства. Практически в каждой стране функционируют национальные органы контроля качества, эффективности, безопасности ЛС. В РФ государственную систему контроля качества возглавляет Росздрав-надзор и она представлена действующей системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации (декларирования) и государственным контролем качества на федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном уровнях. В европейских странах и США имеются подразделения идентичные Росздравнадзору. Система контроля качества ЛС в развивающихся странах внедряется в соответствии с рекомендациями ВОЗ - происходит открытие испытательных лабораторий по контролю качества.

В настоящее время производители и потребители озабочены повышением доли фальсифицированных Л С на фармацевтическом рынке. С этой проблемой сталкиваются страны с различным уровнем развития экономики. Сегодня подделки ЛС выявляются почти во всех странах мира. По данным ВОЗ, в настоящее время более 10% всех ЛС, находящихся на мировом фармрынке, являются фальсифицированными. При этом финансовые потери от реализации фальсифицированных ЛС составляют 6% от всемирной торговли фармацевтическими товарами.

Мировое сообщество столкнулось с проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных ЛС (40% - развивающие страны Западно-Тихоокеанского региона, 22% - Африка, 12% - Европа). По данным ВОЗ, наибольшее распространение фальсифицированных ЛС характерно для стран, где производство, транспортировка и реализация ЛС регулируются слабо, а законодательная база недостаточна либо отсутствует. Россия - не является исключением. По оценке независимых экспертов, доля подделок в 2006-2008 гг. на фармацевтическом рынке находилась в диапазоне 0,015 - 60,0% рынка.

Основными причинами увеличения количества подделок на отечественном фармацевтическом рынке являются: несовершенство нормативно-правовых актов и отсутствие во многих регионах должной материально-технической базы, что делает невозможным проведение полноценных испытаний ЛС, созданных по новейшим технологиям, и не способствует борьбе с производителями фальсифицированной продукции. Кроме этого, одной из главных причин распространения фальсифицированных ЛС является отсутствие информационного взаимодействия и координации между государственными органами контроля (надзора), регулирующими обращение ЛС.

Поэтому нами было проведено исследование нормативно-правовой базы, регулирующей действие системы государственного контроля качества ЛС в России, а также изучение данных по функционированию региональной системы государственного контроля качества, способствующей противодействию обороту НЛС и ФЛС, с целью ее совершенствования.

Анализ нормативно-правовой базы, регулирующей деятельность системы государственного контроля качества лекарственных средств в РФ, и оценка деятельности этой системы на территории Краснодарского края

В результате анализа нормативно-правовой базы в сфере обращения JIC

выявлены три основных этапа ее формирования.

Первый этап, охвативший период с 1992 г. до принятия в 1998 г. Федерального закона «О лекарственных средствах» - это разработка нормативно-правовых актов, позволяющих в условиях формирующегося рынка максимально оградить население РФ от поступления некачественных JIC.

Второй этап - с 1998 г. до вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании» - формирование системы сертификации ЛС.

Третий этап начинается с момента вступления в силу закона «О техническом регулировании», характеризуется высокой активностью всех участников фармацевтического рынка и разработкой ГОСТов на основе требований международных стандартов ИСО.

В настоящее время существующая нормативно-правовая база в РФ несовершенна. Для решения проблемы, связанной с предотвращением оборота недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, необходима консолидация усилий органов законодательной, исполнительной власти, общественных организаций и субъектов обращения ЛС, а также координация их деятельности при передаче части полномочий на уровне субъектов РФ.

На территории Краснодарского края сформирована система госконтроля качества ЛС в виде:

- региональной законодательной и исполнительной власти;

- комиссии межведомственного взаимодействия;

- системы управления качеством фармацевтических предприятий (производители, оптовые и розничные аптечные организации);

- средств массовой информации.

Выявлено, что одним из основных элементов региональной системы госконтроля является КГУ «ЦККСЛС КК», координацию и контроль деятельности которого осуществляют Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю

и Аптечное управление Департамента здравоохранения края. В связи с этим нами были проведены исследования деятельности КГУ «ЦККСЛС КК».

Работа КГУ «ЦККСЛС КК» осуществляется на основе Устава, имеется аттестат аккредитации Ростехнадзора на техническую компетентность и независимость, лицензии Росздравнадзора на деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, краевую лицензию на право образовательной деятельности.

Его деятельность финансируется за счет бюджетных средств края (50%) и платных услуг (50%), связанных с проведением анализов ЛС, объемы которых напрямую зависят от развития фармацевтического рынка края.

Объем фармацевтического рынка Краснодарского края постоянно растет, превысив в 2008 г. отметку в 7,7 млрд. рублей. Прирост, по сравнению с 2004 г. составил 233,3% (рисунок 1).

е тем гоос гссз ¡кос' 5ом сооо годе вам зой

Рисунок 1 - Фармацевтический рынок Краснодарского края в 2003-2006 гг.

Увеличение продажи лекарственных средств сказывается на объеме испытаний, проводимых в КГУ «ЦККСЛС КК» (рисунок 2).

90000

80000) 70000 60000 50000 40000 30000

гоооо -юооо -о -

Рисунок 2 - Количество испытаний, выполненных КГУ «Центр контроля качества и сертификации Л С Краснодарского края» за период 2001-2008гг.

Наблюдается рост количества анализов с 2001 по 2005 гг., а в период 2006-2007 гг. они сократились в 2,3 раза. Это связано с ужесточением требований государственного контроля, введением новых правил сертификации и созданием единой информационно-учетной системы обращения ЛС на рынке края и изменением функций и полномочий КГУ «ЦККСЛС КК», в связи с созданием Территориального Управления Росздравнадзора.

Одновременно следует отметить, что в период с 2001 г. по 2007 г. наблюдается рост проверенных КГУ «ЦККСЛС КК» серий ЛС в рамках электронного мониторинга качества в 9,4 раза. Незначительное уменьшение в 2008 г. связано с сокращением числа поставщиков (рисунок 3).

8000«!------------------------------------

700900-----

600000 ---------

4T107Í

500000 ---410126 -----

400000 --------------—-'«■—"'---- ——---

зооооо---

200000 ———---.........

74550 дао,

ЮОООО ---оао/^---------

0-----,----г--,-,-—,--,-г--i

2001г. 2002г. 2003г. 2004г. 2005г. 2006г. 2007 г. 2008 г.

Рисунок 3 - Количество проверенных серий КГУ «ЦККСЛС КК» в рамках

электронного мониторинга за период 2001 -2008 гг.

На фоне роста количества анализов с 2001 по 2006 гг. практически не увеличилось количество выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС (в 1,05), а количество фальсифицированных серий уменьшилось в 2 раза. В 2007 г. по сравнению с 2006 г. наблюдалось уменьшение количества анализов, но при этом увеличился удельный вес выявленных серий в 1,8 и 2 раза соответственно (таблица 1).

Основными показателями несоответствия J1C нормативной документации являются: «описание» - 33,0%, «маркировка» - 23,3%, «срок годности» -19,3%, «упаковка» - J 4,4%, «механические включения» - 6,0%, «количественное содержание» - 4,0%. По показателю «микробиологическая чистота» число недоброкачественных ЛС снизилось.

SS7SSS

591994 -

471071^-^

410126 ^^--¡Г

74550 тьгУ

-----1---т-1-1-:-р----1— :

2001г. 2002г. 2003г. 2004г. 2005г. 2006г. 2007 г. 2008 г.

Таблица 1 - Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные ___средства, выявленные КГУ «ЦККСПС КК» с 2001г. по 2008г._____

Год Общее кол-во анализов Недоброка сщ чественные ми Фальсифицированные серии

Кол-во Удельный вес,% Кол-во Удельный вес, Уо

2001 2002 11215 473 4,22 6 0,05

23391 814 3,48 30 0,13

2003 35995 588 1,63 63 0,18

2004 53563 1040 1,94 33 0,06

2005 65364 680 1,04 11 0,02

2006 58832 496 0,84 3 0,005

2007 28390 425 1 50 4 0,01

2008 77460 201 0,26 - -

Это связано с тем, что с 2004 г количество субстанций, поступающих на анализ, стало меньше, увеличился объем продаж готовых Л С, которые имеют сертификат (декларацию) о соответствий. Наблюдается тенденция роста численности НЛС и ФЛС по показателю «механические включения», гак как на территорию края инъекционные растворы в 200¡-2006 п, ввозили более чем 400 производителей.

В результате проведенных исследований установлено, что наиболее часто на территории Краснодарского края встречаются подделки следующих ЛС: Но-шпа, Капотен, Коринфар, Кристепин, Ламизил, Церебролизин, Бромгексин, Фурациялин (субстанция) и др..

За период с 2005-2008 гг. КГУ «ЦККСЛС КК» был проведен анализ изготовленных ЛС при осуществлении выборочного контроля в производственных

Рисунок 4 - Лекарственные формы, забракованные КГУ «ЦКК сЛи КК» при выборочном контроле в производственных аптеках за период 2004-2008 гг.

Усиление контроля за производственной деятельностью аптек дало уменьшение недоброкачественных ЛС индивидуального изготовления в 14,5 раза.

При этом выявлено, что ЛС индивидуального изготовления бракуются в основном по показателям: «маркировка» - 50,0%, «качественное и количественное содержание» - 29,0% и 21,0% соответственно. Резко возросло количество недоброкачественных галеновых ЛС по показателям: «описание», «маркировка» - в результате нарушения условий транспортировки или хранения из-за их термолабильности. При этом удельный вес брака среди галеновых препаратов по этой причине составляет 20%. Недоброкачественные ЛС выявляются в 50% случаев на уровне электронного мониторинга с последующими испытаниями. Выявление фальсифицированных ЛС осуществляется в 50% случаев на уровне изъятий из розничной аптечной сети и лишь 10% на уровне электронного мониторинга.

Таким образом, основываясь на выше изложенном, можно заключить, что

------------- т/т-\г ..ТТТУТГ^ТТАЧ ТУТ/".. ____„—¿г_______________—_________ ____________

дсн1сль!1ииь гч ч.цгчгчл^лIV" ии^и&чСппм На^и^ппи лрал

фармацевтической продукцией надлежащего качества. Однако для формирования четкой работы государственного контроля качества необходимо создание единой системы, которая способна объединить усилия всех органов, осуществляющих госконтроль, и позволит предотвратить оборот фальсифицированных и недоброкачественных ЛС на фармацевтическом рынке Краснодарского края.

Основные пути совершенствования системы контроля качества ЛС в Краснодарском крае

В целях оценки деятельности системы контроля качества ЛС и ее совершенствования на территории Краснодарского края был проведен социологический опрос среди руководителей аптечных организаций. Для этого были разработаны анкеты, состоящие из двух логических групп вопросов: первая группа включает вопросы для получения информации о личности, вторая - для выяснения отношения аптечных учреждений и потребителей к системе контроля качества ЛС в крае. Для анализа были использованы ответы 260 руководителей

городских и сельских аптечных учреждений. Наибольший процент руководителей городских аптечных организаций имеют стаж работы 10-20 лет - 40%, а сельских - стаж 20 лет и более - 57,5%. Высшее образование имеют 75% руководителей городских аптек и 62,5% сельских.

В аптечных учреждениях Краснодарского края работают высококвалифицированные специалисты. Так, 46,11% руководителей городских и 51,25% сельских аптек имеют квалификационную категорию, что позволяет оказывать качественное лекарственное обеспечение населения края.

При обработке анкет респондентов выявлено, что практически в каждой аптечкой организации независимо от формы собственности имеется система управления качеством. Консультационную помощь по обеспечению системы управления качеством аптечных организаций на территории крал осуществляет КГУ «ЦККСЛС КК». Поэтому в разработанной нами анкете были предложены вопросы, касающиеся информационного обеспечения.

Результаты анализа показали, что все аптеки (городские, сельские) имеют телефонную связь, а телефон-факс имеют 88% городских и 79% сельских аптек. Что касается Интернета, то городские аптеки используют его почти в 3,7 раза чаще, чем сельские. При наличии Интернета все аптеки выходят на сайт КГУ «ЦККСЛС КК» и получают информацию от последнего по электронной почте. Если же Интернет отсутствует, то аптеки получают информацию либо с помощью телефона-факса, либо на бумажном носителе.

С целью оценки деятельности органов государственного надзора при проведении социологического опроса выявлено, что 9,6% руководителей аптек, независимо от форм собственности, считают*проверки слишком частыми, 10% -отметили элементы необъективности проверяющих и лишь в 8,5% случаев проверки признаны необходимыми. При этом 82% руководителей считают важным контроль со стороны государства.

Работа Роспотребнадзора (торговой инспекции), органов ФСКН, таможенных органов, МВД, органа защиты прав потребителей получили положи-, тельную оценку у наименьшего числа опрошенных от 27,4% до 35,7%. Однако

наряду с контролем государственные органы должны оказывать помощь в решении практических вопросов. В результате социологического исследования установлено, что от 4,5% до 59,8% руководителей не получают необходимой помощи от различных контролирующих органов.

У самостоятельно хозяйствующих субъектов возникают несогласия с результатами конкретных проверок, что требует привлечения независимых арбитров. При возникновении конфликтных ситуаций руководители аптечных упреждений предлагают привлекать в качестве арбитров: Департамент здравоохранения (Аптечное управление) Краснодарского края -79,7%, Территориальное Управление Росздравнадзора - 64,6%, КГУ «ЦККСЛС КК» - 73,8%, Межведомственную комиссию -34,8%.

С целью совершенствования региональной системы государственного контроля качества также было изучено мнение потребителей ЛС. Опрос населения края (400 чел.) показал, что 87% участников высказали мнение за организацию жесткого контроля ЛС, поступающих и изготовляемых в крае.

Для организации контроля за обращением на региональном фармацевтическом рынке ФЛС и НЛС нами предложена модель Единого координационного центра (рисунок 5). Концептуальным положением для создания методологии Единого Координационного Центра по предотвращению обращения ФЛС и НЛС на территории Краснодарского края является системный подход, который заключается: в своевременном сборе и обработке информации об обнаружении сигнала о поступлении ЛС сомнительного качества от участников фармацевтического рынка; принятии соответствующих решений об изъятии их из оборота на региональном фармацевтическом рынке и доведении их до промежуточных и конечных потребителей ЛС.

Главной целью модели является защита общественного здоровья. Она может быть представлена следующими этапами:

1. Обнаружение сигнала о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Сигнал может поступить от разных источников:

• пациентов, особенно получавших постоянно лекарственный препарат, и усомнившихся в оформлении упаковки реализуемого ЛС;

• поставщиков или аптечных учреждений, которые могут выявить нарушения сами или получить информацию от потребителей ЛС;

• врачей, получающих информацию о побочных реакциях или об отсутствии эффекта действия ЛС;

• производителей - в случае несоответствия поставленного сырья или при получении объемов сверх обычно продаваемых на рынке и данных о возможном поступлении ЛС для нелегальной торговли;

• таможни - импорт со стороны компаний или поставки компаниям, не имеющих соответствующего разрешения;

• КГУ «ЦККСЛС КК» - на основе проводимого мониторинга с помощью электронной программы.

2. Оценка степени риска для общественного здоровья и разработка мер противодействия обороту недоброкачественных и фальсифицированных ЛС:

• оценка сигнала о недоброкачественной и фальсифицированной продукции (например, анализ содержимого, которое определяется КГУ «ЦККСЛС КК»);

• оценка степени риска для здоровья.

Поскольку данный этап требует углубленных знаний о ЛС, то оценка сигнала и анализ угрозы должны осуществляться органом, ответственным за разрешение на продажу фармацевтической продукции, то есть органом власти, ответственным за регулирование обращения ЛС. Таковым является Территориальное Управление Росздранадзора по Краснодарскому краю.

3. Координация между всеми членами ЕКЦ и разработка мер противодействия оборота вышеуказанных ЛС. Этими мерами могут являться:

• прекращение дальнейших поставок;

• возможная конфискация и/или отзыв препаратов, реализующихся на рынке;

• замена отозванных препаратов на ЛС соответствующего качества;

• предоставление необходимой подробной информации о пациентах, кото-

17

рых это может затронуть;

• ликвидация конфискованных/отозванных препаратов во избежание повторного появления их на рынке;

4. Принятие мер в разных областях:

• меры по защите общественного здоровья (Департамент здравоохранения, Территориальное Управление Росздравнадзора, Межведомственная комиссия, органы правосудия);

• административные меры (например, лишение лицензии) и уголовные меры (наложение штрафа, арест и др.).

С целью предупреждения отпуска потребителю некачественных ЛС на региональном уровне в 2003 г. нами была создана электронная база данных, позволяющая выявлять НЛС и ФЛС на каждом этапе обращения. Она предусматривает проведение мониторинга качества ЛС, находящихся в обращении на региональном уровне. В связи с этим, сократилось поступление на фармрынок края число НЛС и ФЛС в 1,5 и 5 раз соответственно. Основными пользователями являются аптечные учреждения края, количество которых за период 20032008 гг. увеличилось с 3,84% до 41,67%.

Однако, несмотря на достигнутые успехи, проблемы обращения НЛС и ФЛС на региональном рынке существуют, т.к. нет действенного механизма, предотвращающего их оборот.

Для создания банка данных ЕКЦ необходимо использовать электронную базу данных, разработанную КГУ «ЦККСЛС КК», в которую можно вводить полученные сообщения по проверкам контролирующих органов и сведения, позволяющие выявлять негативные моменты, как со стороны контролирующих органов, так и со стороны проверяемых аптечных учреждений.

Таким образом, предложенная модель ЕКЦ способствует совершенствованию действующей системы контроля качества на региональном уровне и повышению качества оказания фармацевтических услуг населению Краснодарского края.

ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ СОЗДАНИЮ ЕДИНОГО КООРДИНАЦИОННОГО ЦЕНТРА (ЕКЦ)

I

С

Отсутствие правовой базы, регламентирующей противодействие обороту ФЛС и НЛС

Слабое взаимодействие между органами, осуществляющими гос. контроль за обращением ЛС

Отсутствие приоритета экономических методов борьбы с ОЛС и НЛС

Отсутствие мониторинга факторов, обуславливающих оборот ФЛС и НЛС

iL

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЕДИНОГО КООРДИНАНИОННОГО ЦЕНТРА

Обнаружение сигнала о ФЛС и НЛС (источники, население, врачи, фарм. работники, органы roc, контроля (Росздравнад-зор, Роспотренадзор, Департамент здравоохранения, Лицензионный комитет, МВД, таможни и др.)

Оценка сигнала, координация органов, способных определить факт обнаружения ФЛС я НЛС (Территориальные управления Росздравнадзора и Роспотреб-надзора, КГУ «ЦККСЛС КК»)

Оценка степени риска, координация действия органов, способных определит!, степень риска (Департамент здравоохранения, Территориальные управления Росздравнадзора, Роспотренадзора, экспертные органы)

Обработка информации и удовлетворение информационных потребностей органов госконтроля и потребителей ЛС

КООРДИНАЦИЯ И ПРИНЯТИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕР

Неотложные действия (конфискация продукта, отзыв его с рынка, распространение информации, уничтожение)

Ж

Административные меры (запрет на продажу ЛС, наложение штрафа, отзыв лицензии, закрытие аптечного учреждения)

X

Мгры уголовного характера (наложение цпрафа, арест, заключение под стражу)

Рисунок 5 • Концептуальная модель Единого Координационного Центра по предотвращению обращения недоброкачественных и

фальсифицированных ЛС на территории Краснодарского края

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. При изучении нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность системы государственного контроля качества ЛС в РФ и Краснодарском крае, выявлено, что обязательным и важнейшим условием эффективного функционирования системы контроля качества ЛС является наличие адекватного нормативно-правового сопровождения на государственном и региональном уровнях.

2. В результате проведенных исследований показан потенциал системы государственного контроля качества ЛС в виде законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также системы управления качеством участников обращения ЛС (производители, оптовые и розничные аптечные организации).

3. При исследовании производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК» установлено, что наблюдается динамичный рост количества анализов серий ЛС, который позволил сократить число ЛС, не соответствующих стандартам качества. В 2007 г. на территории края по сравнению с 2006 г. наблюдается увеличение удельного веса недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в 1,8 и 2 раза соответственно, а в 2008 г. по отношению к 2007 г. количество недоброкачественных ЛС сократилось в 5,8 раза.

4. Проведение социологического исследования среди руководителей аптечных учреждений региона по оценке контрольных проверок показало, что наибольшую положительную оценку получили следующие контролирующие органы: Аптечное Управление Краснодарского края -78,1%; КГУ «ЦККСЛС КК» -76,8%, затем Роспотребнадзор - 67,8%, ИФНС - 59,8% и Росздравнадзор - 56,7%.

5. В результате опроса выявлено, что при возникновении конфликтных ситуаций руководители аптечных учреждений предлагают привлекать в качестве арбитров: Департамент Здравоохранения (Аптечное Управление) Краснодарского края (79,7%), Территориальное Управление Росздравнадзора (64,6%), КГУ «ЦККСЛС КК» (73,8%), Межведомственную комиссию (34,8%).

6. Изучение мнений потребителей о недоброкачественных лекарственных

средствах показало, что 33% приобретали в 2000-2006 гг. ЛС, качество которых вызывало сомнение. Для получения информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС 5% респондентов обращались в справочные службы аптек; 6% - по телефону «горячей линии» КГУ «ЦККСЛС КК», а 33% - на стенде «Уголок потребителя» аптечной организации.

7. Предложена концептуальная модель ЕКЦ по предотвращению обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории Краснодарского края. Для создания электронной системы ЕКЦ рекомендуется использовать электронную базу данных, разработанную КГУ «ЦККСЛС КК», так как она проста в использовании, мобильна и совместима со всеми учетным формами.

8. Создана система электронного мониторинга качества ЛС для работы КГУ «ЦККСЛС КК», которая позволяет выявить брак и фальсификацию на этапе ввоза и обращения на региональном уровне. За период 2003-2007 гг. из общего количества фальсифицированных ЛС выявлено: 7% - на уровне электронного мониторинга, 29% - на уровне изъятий, 64% - на уровне самопроверок, а недоброкачественных Л С: 50% - электронный мониторинг, 30% - изъятия, 20% - самопроверки.

9. Установлено, что в связи с введением созданной электронной базы данных КГУ «ЦККСЛС КК» в 2007 г. в сравнении с 2003 г. сократилось количество недоброкачественных и фальсифицированных Л С в 1,5 и 5,0 раз соответственно. Это связано с тем, что количество пользователей базой данных среди аптечных учреждений за период 2003-2008 гг. увеличилось с 3,84% до 41,67%.

10. Разработаны методические рекомендации по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном фармацевтическом рынке.

Список опубликованных работ по диссертации

1. Система контроля качества лекарственных средств в Краснодарском

крае в условиях административной реформы РФ. Экономический вестник фар-

мации.- 2004.-№ 9.- С.68-70.

2. Борьба с контрафактной продукцией: опыт работы ЦККСЛС Краснодарского края. Новая аптека.- Эффективное управление.- 2005.-№ 4.- С.43-46. (Соавт. Парфейников С.А., Хачатрян М.М.).

3. Без контроля нет качества. Врач и аптека XXI,- Краснодар, 2005.-№ П.- С. 7.

4. Надлежащая аптечная практика. Врач и аптека XXI.- Краснодар, 2005.-№12.- С.13.

5. О роли центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края в борьбе с фальсифицированной и недоброкачественной продукцией. Человек и лекарство: тез. докл. 12 Рос. нац. конгр. 18-22 апр. 2005 г. - М., 2005. - С. 40. (Соавт. Хачатрян М.М., Парфейников С.А., Андреева И.Н., Кайшева H.III., Козлов Н.Е., Кулик В.В., Сотникова Е.М.).

6. Борьба с фальсифицированной и недоброкачественной продукцией на территории Краснодарского края. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. /Пятигорск.ГФА.- Вып.60.-Пятигорск, 2005,- С. 617-618. (Соавт. Парфейников С.А., Хачатрян М.М., Кулик В.В., Телицын В.И., Кондратов С.Ю.).

7. Борьба с контрафактной продукцией в Краснодарском крае Человек и лекарство: тез. докл. 13 Рос. нац. конгр. 3-7 апр. 2006 г. - М., 2006. - С. 768. (Соавт. Хачатрян М.М., Кайшева Н.Ш., Кулик В.В.).

8. Инновационные технологии, как средство предотвращения проникновения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на фармацевтический рынок Краснодарского края. Вестник Воронежского гос. унта. Серия: химия, биология, фармация,- 2006. - № 2.-С. 297-298. (Соавт. Парфейников С.А., Хачатрян М.М., Умнова O.A., Полинская Т.А.).

9. Итоги как ориентиры будущего. Врач и аптека XXI.- Краснодар, 2006.-№ 1.- С. 17.

10. ЛС на карантине. Врач и аптека XXI - Краснодар, 2006,- № 4 - С.33-34.

11. О грубых нарушениях и грубых нарушителях. Врач и аптека XXI.-

Краснодар, 2006.- № 7-8,- С.43.

12. Роль КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» в борьбе с недоброкачественной продукцией. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / Пятигорск.ГФА.-Вып.61.-Пятигорск, 2006.-С. 493-494. (Соавт. Хачатрян М.М., Кайшева Н.Ш., Фахириди С.Т.).

13. Система государственного контроля качества ЛС в Краснодарском крас. Проблемы фармации, фармакологии и рациональной терапии. Естеств. науки. Спец. вып..- Изв. высш. уч. завед. Сев.Кав. регион..- 2007.-С.46-47. (Соавт. Бат Н.М., Телицын В.И., Хачатрян М.М.).

14. Инновационные технологии в системе контроля качества ЛС на территории Краснодарского края. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / Пягигорск.ГФА.-Вып.62,-Пятигорск, 2007.-С. 659-660. (Соавт. Парфейников С.А., Кайшева Н.Ш., Хачатрян М.М.).

15. Заслон недоброкачественной и фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке Краснодарского края. Актуальные проблемы фармации: сб. ст. межрегион, науч. конф. (26-27 апр. 2007 г., Владикавказ).-Владикавказ, СОГУ.-2007.- С.ЗЗ. (Соавт. Хачатрян М.М., Парфейников С.А.).

16. Система противодействия обороту недоброкачественной фармацевтической продукции иа территории Краснодарского края. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / Пятигорск. ГФА.- Вып.63,- Пятигорск, 2008.- С.610-611. (Соавт. Бат Н.М., Хачатрян М.М., Микаэлян М.Ф.).

17. Изучение системы противодействия обороту недоброкачественной фармацевтической продукции на территории субъектов ЮФО. Человек и лекарство: тез. докл. 15 Рос. нац. конгр. 14-18 апр. 2008 г. - М., 2008. - С. 567. (Соавт. Хачатрян М.М., Бат Н.М., Бидарова Ф.Н.).

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРИМЕРЕ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

КУРОПЯТНИК СВЕТЛАНА МАРАТОВНА

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано в печать^- Формат 60x84

Бумага офсетная. Усл. печ. л. 1,0 Уч.-изд. л. 1,0. Заказ № Тираж 100 экз.

Издательство ГОУ ВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава

Актуальность темы. В настоящее время одной из важнейших проблем является обеспечение населения лекарственными средствами (JIC) высокого качества. На это направлены многие законодательные и правовые акты федерального и регионального уровней. Так, согласно посланию Президента РФ Федеральному собранию в 2009 г., необходимо «разработать проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Однако на российском фармацевтическом рынке, по сведениям Торгово-промышленной Палаты, количество фальсифицированных JIC в 2008 г. достигло 10%. При этом следует отметить, что доля отечественных и зарубежных фальсифицированных JIC составила в среднем 27% и 73% соответственно.

Данная проблема остается актуальной и для Краснодарского края, поскольку он имеет уникальные для России природно-климатические условия, что привлекает массовый приток людей, достигающий 14 млн. человек в сезон. Это резко повышает объем продаж фармацевтической продукции и в значительной степени способствует возможности реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (HJIC и ФЛС). Так, в 2003-2004 гг. число выявленных ФЛС было выше, чем в среднем по РФ. Причинами такого явления могут быть: позднее поступление информации из Росздравнадзора РФ, несвоевременное выявление ФЛС, низкая степень информированности аптечных учреждений, недостаточная коммуникативность между участниками обращения ЛС, что можно обосновать отсутствием единого координационного центра (ЕКЦ) по мониторингу и выявлению НЛС и ФЛС. Однако научно-методические разработки по созданию такого центра отсутствуют, хотя предпосылки к этому отражены в работах многих ученых: В. Д. Пархоменко, А.П. Арзамасцева, В.Л. Багировой, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной и др.

При создании ЕКЦ необходимо учитывать технические возможности и кадровый потенциал конкретного региона, что позволит устранить многие недостатки в выявлении HJIC и ФЛС, повысить оперативность в принятии соответствующих решений. ЕКЦ должен работать в системе контроля и нести ответственность за сбор, анализ, оценку и обработку информации о НДС и ФЛС. При этом в основу его деятельности могут быть положены общие принципы управления проблемой в рамках заранее созданных организационных структур и процедур. Кроме того, он должен иметь систему, связанную с государственными органами контроля (надзора), регулирующими обращение ЛС, не только на федеральном, но и на региональном уровнях. Это в конечном итоге позволит обеспечить население доброкачественными, эффективными ЛС и как следствие улучшить качество лечения. Поэтому разработка концептуальной модели формирования ЕКЦ является актуальной задачей фармацевтической науки и практики.

Цель и задачи исследования. Целью исследования явилась разработка научно-обоснованной модели совершенствования региональной системы контроля качества ЛС на примере Краснодарского края.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи: изучить и обобщить опыт по организации современной системы контроля качества ЛС и провести анализ действующей законодательной базы РФ в сфере контроля качества ЛС; провести анализ деятельности системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края и выявить ее региональные особенности; провести исследования деятельности краевого государственного учреждения «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» (КГУ «ЦККСЛС КК»); провести социологический опрос среди руководителей аптечных организаций и населения Краснодарского края с целью оценки действующей региональной системы государственного контроля качества ЛС и ее совершенствования; обосновать и разработать концептуальную модель единого координационного центра, обеспечивающего взаимосвязь действий между участниками регионального фармацевтического рынка и органами государственных структур, осуществляющими контроль (надзор) за обращением медицинской продукции; разработать методические рекомендации по совершенствованию системы государственного контроля качества по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке Краснодарского края.

Методологическая основа, методы и объекты исследования. Методологической основой явились принципы системного и регионального подходов в изучении системы государственного контроля качества JIC, теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в сфере контроля качества JIC, а также в области менеджмента.

Объектами исследования являются нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность системы государственного контроля качества, принятые, как на федеральном, так и на региональном уровнях, статистические данные об объеме (наименования, серии, количество), выявляемых HJIC и ФЛС на территории РФ и Краснодарского края. Отчетные и другие сведения о деятельности КГУ «ЦККСЛС КК», протоколы испытаний JIC за период 2001-2008 гг., а также показатели статистической отчетности Департамента Здравоохранения Краснодарского края за период 2001-2008 гг.

В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, системного, экономико-статистического, документального анализов, экспертной оценки и региональный подход. Результаты исследования обработаны с использованием программ Access и Excel.

Научная новизна. Проведен анализ состояния качества обеспечения JIC населения Краснодарского края и выявлены основные причины появления НДС и ФЛС на региональном фармацевтическом рынке. Анализ действующих нормативно-правовых актов выявил несовершенство регулирующей деятельности системы государственного контроля качества JIC, заключающееся в следующем: механизм обеспечения высококачественной лекарственной помощи в нормативных документах не регламентирован; отсутствует распределение полномочий ответственности; отсутствует единый механизм по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных JIC; недостаточное материально-техническое оснащение экспертных организаций, недостаточная профессиональная подготовка уполномоченных по качеству.

Исследована система контроля качества и показан ее потенциал, позволяющий значительно уменьшить поступление ФЛС на региональный фармацевтический рынок. Эта система включает: органы законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также система управления качеством фармацевтических предприятий.

В результате проведения социологических исследований среди руководителей аптечных организаций края установлено, что для эффективного государственного контроля качества необходимо создание системы информационного взаимодействия между участниками регионального рынка по противодействию обороту ФЛС и НЛС.

Предложена концептуальная методология единой системы контроля качества и борьбы с распространением ФЛС и НЛС. Основными положениями этой методологии является системный подход, который заключается в своевременном сборе информации от участников фармацевтического рынка об обнаружении ФЛС или сомнительных случаях о НЛС, оперативном сообщении в ЕКЦ, обработке информации, принятии решений и доведении их до потребителя.

Практическая значимость результатов исследований. Разработана и внедрена в деятельность КГУ «ЦККСЛС КК» и аптечных учреждений края электронная база данных, которая позволила сократить количество недоброкачественных в 1,5 и фальсифицированных ЛС в 5 раз, от всех поступающих на региональный фармацевтический рынок.

Электронная база данных и предложенная модель ЕКЦ способствуют совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективному взаимодействию и обмену информацией между участниками фармацевтического рынка, а также повышению защиты общественного здоровья.

Внедрение результатов исследований в практику. Разработаны методические рекомендации «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном рынке», которые внедрены в деятельность: Департамента здравоохранения Краснодарского края (акт внедрения от 29.05.2009г.); МУП «Краснодарское городское аптечное управление», г. Краснодар (акт внедрения от 05.12.2008г.); ЗАО ЦМИ «Фармэксперт», г. Москва (акт внедрения от 10.10.2007г.); МЗ Республики Ингушетия ГУ «Республиканский медицинский склад», г. Назрань (акт внедрения от 16.12.2008г.); РГУП «Фармация» МЗ РСО-Алания, г. Владикавказ (акт внедрения от 10.09.2008г.); ООО «Сантрейд», г. Краснодар (акт внедрения от 10.10.2008г.); ООО «Фарматор», г. Краснодар (акт внедрения от 17.04.2008г.); ООО «МедЛэнд», г. Краснодар (акт внедрения от 03.12.2008г.); ООО «Кубань-фармснаб», г. Краснодар (акт внедрения от 28.04.2009г.); ООО «Фармимэкс», г. Краснодар (акт внедрения от 15.10.2008г.); Региональный комитет «Российская Фармацевтическая Лига», г. Краснодар (акт внедрения от 15.01.2008г.).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной: характеристика организации системы государственного контроля качества ЛС в Краснодарском крае; результаты анализа производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК»; результаты социологического исследования среди руководителей аптечных организаций и населения по совершенствованию региональной системы государственного контроля качества ЛС; организационные подходы к совершенствованию системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края с учетом современных требований; концептуальная модель создания ЕКЦ.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 8 конференции «Аптечная сеть России» (г. Москва, 2003 г.), 12 Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2005 г.), 6063 конференциях «Разработка, исследование и маркетинг фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2005-2008 гг.), межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2007 г.).

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 17 научных работ (в том числе 3 - в журналах, рекомендуемых ВАК), в которых отражено основное содержание работы.

Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая научно академия Росздрава» (номер государственной регистрации 01.2.00100455).

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы, приложения. Работа изложена на 130 страницах машинописного текста компьютерного набора, содержит 16 таблиц, 14 рисунков, список литературы, включающий 135 источников, в том числе 12 зарубежных авторов.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. При изучении нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность системы государственного контроля качества JIC в РФ и Краснодарском крае выявлено, что обязательным и важнейшим условием эффективного функционирования системы контроля качества ЛС является наличие адекватного нормативно-правового сопровождения на государственном и региональном уровнях.

2. В результате проведенных исследований показан потенциал системы государственного контроля качества JIC в виде законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также системы управления качеством участников обращения ЛС (производители, оптовые и розничные аптечные организации).

3. При исследовании производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК» установлено, что наблюдается динамичный рост количества анализов серий ЛС, который позволил сократить число ЛС, не соответствующих стандартам качества. В 2007 г. на территории края по сравнению с 2006 г. наблюдается увеличение удельного веса недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в 1,8 и 2 раза соответственно, а в 2008 г. по отношению к 2007 г. количество недоброкачественных ЛС сократилось в 5,8 раза.

4. Проведение социологического исследования среди руководителей аптечных учреждений региона по оценке контрольных проверок показало, что наибольшую положительную оценку получили следующие контролирующие органы: Аптечное Управление Краснодарского края -78,1%; КГУ «ЦККСЛС КК» -76,8%, затем Роспотребнадзор - 67,8%, ИФНС - 59,8% и Росздравнадзор - 56,7%.

5. В результате опроса выявлено, что при возникновении конфликтных ситуаций руководители аптечных учреждений предлагают привлекать в качестве арбитров: Департамент Здравоохранения (Аптечное Управление) Краснодарского края (79,7%), Территориальное Управление Росздравнадзора (64,6%), КГУ «ЦККСЛС КК» (73,8%), Межведомственную комиссию (34,8%).

6. Изучение мнений потребителей о недоброкачественных лекарственных средствах показало, что 33% приобретали в 2000-2006 гг. ЛС, качество которых вызывало сомнение. Для получения информации о недоброкачественных и фаль

117 сифицированных JIC 5% респондентов обращались в справочные службы аптек; 6% - по телефону «горячей линии» КГУ «ЦККСЛС КК», а 33% - на стенде «Уголок потребителя» аптечной организации.

7. Предложена концептуальная модель ЕКЦ по предотвращению обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории Краснодарского края. Для создания электронной системы ЕКЦ рекомендуется использовать электронную базу данных, разработанную КГУ «ЦККСЛС КК», так как она проста в использовании, мобильна и совместима со всеми учетным формами.

8. Создана система электронного мониторинга качества ЛС для работы КГУ «ЦККСЛС КК», которая позволяет выявить брак и фальсификацию на этапе ввоза и обращения на региональном уровне. За период 2003-2007 гг. из общего количества фальсифицированных ЛС выявлено: 7% - на уровне электронного мониторинга, 29% - на уровне изъятий, 64% - на уровне самопроверок, а недоброкачественных ЛС: 50% - электронный мониторинг, 30% - изъятия, 20% - самопроверки.

9. Установлено, что в связи с введением созданной электронной базы данных КГУ «ЦККСЛС КК» в 2007 г. в сравнении с 2003 г. сократилось количество забракованных и фальсифицированных ЛС в 1,5 и 5,0 раз соответственно. Это связано с тем, что количество пользователей базой данных среди аптечных учреждений за период 2003-2008 гг. увеличилось с 3,84% до 41,67%.

10. Разработаны методические рекомендации по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном фармацевтическом рынке.