Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Разработка методических подходов к оптимизации управления качеством лекарственного обеспечения на региональном уровне

На правах рукописи

ООЗШЭЗБВ ВОРОНОВЫМ ИГОРЬ ВЛАДИМИРОВИЧ

РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К ОПТИМИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

Специальность 15 00 0! - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 2008

1 5 МДП 200^

003169366

Работа выполнена на кафедре управления и экономики фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов»

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук,

профессор Мошкова Людмила Васильевна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук,

профессор Глембоцкая Галина Тихоновна

доктор фармацевтических наук,

профессор Соболенко Анатолия Климович

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Пятигорская фармацевтическая академия

Защша состоится 2008 г в 14 00 часов па заседании

диссертационного совсга Д 212 203 19 при Российском университете дружбы народов (!17198 г Москва, ул Миклухо-Маклая, д 8, корп 1)

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» (177198. г Москва ул Миклухо-Маклая, д 6)

Ав I орефера г разослан

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 212 203 19 доктор фармацевтических наук,

доцепг

В В Дорофеева

Обмин харамсриыпкл р.ШОМ.1

Актуальность темы. Проблема повышения качества бесилаиюи медицинской и лекарственной помощи стаповшея в последние годы в России особенно аыуалыюи Па решение эти проблемы направлена реализация национального проема «Здоровье» и программы дополни 1слыюго лекарственно! о обеспечения (ДЛО)

Важною роль в повышении доступности лекарственной помощи пграс1 эффекшвное управление качеством лекарственного обеспечения (ЛО), которое является одним из основных способов ) ювлетворения пофебпостей населения и лекарственных средывах (ЛС)

Анализ данных лнтера1>ры показал, чю этим научно-практическим направлением фармации активно занимались мпоше ведущие ученые - ГТ Глембоцкая, НЬ Дремова, С В Кононова, И В Косова, Т П Ла1у1кнна, ЕЕ Лоску шва, Л В Мошкова, С Г Сбоева, ЕА Тельнова, РУ Хабриев и др В проведенных ими исследованиях освещены сдельные аспемы управления качеством ЛО па региональном уровне (по рациональному использованию ЛС, разработке региональных моделей ЛО для 1рупп населения, имеющих право получан. ЛС беенлато, совершеновованшо организации ЛО стационарных больных и 1 д ) Однако большинство научных работ выполнено до проведения в 2004г адмшшеграптнои реформы и внедрения программы ДЛО, повлекших за собой значительные изменения в системе управления ЛО как па федеральном, так и на региональном уровне

Многоаспектный характер сложившихся проблем ЛО требует проведения их комплексных исследовании, коюрые до настоящего времени не проводились Все вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку цели и последовательность решения задач настоящего исследования

Цель и задачи исследования Цель исследования заключалась в разработке методических подходов к оптимизации управления качеством ЛО на региональном уровне и выявлении основных направлении его совершенствования (па примере Сахалинском области)

Для достижения поставленной цели было необходимо решм!ь следующие задачи -изучшь современное сосюяпие управления качеством ЛО в России и зарубежных с фанах,

-разработать методические подходы к проведению анализа состояния управления качеством ЛО и провести ыкои анализ на базе Сахалинской области,

-разработать концептуальную модель управления качеством ЛО па региональном уровне,

- выявить механизмы управления качеством ЛО на региональном уровне, -изучить особенности ценообразования в области ЛС и уровень юрговои надбавки для ашечных организации и организаций по оптовой торговле ЛС,

-обосновать меюдичеекпе подходы к определению стоимости возмещения расходов аптечной организации при выполнении юсударетвенных (муниципальных) услуг

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследовании Российскою университета друл^бы народов (РУДН) по проблеме «Фармация» и является фрагментом исследовании кафедры управления и экономики фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского уннверешега дружбы народов (ФПК МР РУДН)

Методочогическая основа, объекты и методы исследования Методолмическои основой исследования явились нормативные правовые акты Российской Федерации по различным аспемам деятельности фармацевшчеиотх орынизаций, Минздравсоцразвития России по вопросам лекарственного обеспечения населения, фуды отечественных и зарубежных ученых по проблемам управления качеством лекарственного обеспечения, ценовои политике в области ЛС

Исходной информацией служили данные Госкомстата России и региональных комитетов государственной сгашстикн, органов управления ЛО Сахалинской области

ta период 1999-2006 гг а именно стагистическне данные о демографической ситуации в Сахалинской области, структуре заболеваемости, обеспеченности медицинскими и фарманевшческими организациями, кадрами с медицинским и фармацевтическим обра ювапием, структуре бюджетных расхо тов и средств ОМС на здравоохранение и лекаре ценное обеспечение, динамике цен на J1C в Сахалинской области, финансовые покататели фармацевтических организаций за период 1996-2006 гг, данные бухталгерскон отчетности ГУП ОГП «Фармация» и социологического обследования руководителей фармацевтических организаций

Объектами исследования были 252 фармацевтические организации, 150 руководителей фармацевтических организаций

В процессе исследования использовались методы исторического системного, леи ическот о, комплексного анализа, социологический и медико-демографический меюды, функционально-логическое моделирование, элементы маркетингового анализа, кошенг-аиализ и SWOT-аналнз

Обработку данных проводили с помощью статистических экономико-матемашческих методов и современных компьютерных технологий

Научная новизна исаедования Впервые разработаны методические подходы к комплексному анализу управления качеством ЛО на региональном уровне, включающие 1) оценку фактического состояния медицинской и лекарственной помощи на основе анализа статистических данных и социологического опроса руководителей аптечных организаций 2) анализ организационной структуры и деятельности по управлению лекарственным обеспечением в регионе, 3) оценку ортапизациоииьтх аспектов оказания бесплатнон лекарственной помощи, контроля качества JIC и надзора за фармацевтической деятельностью

На основе комплексных исследовании получена многопараметрическая характеристика развития и современного состояния управления качеством лекарственного обеспечения в Сахалинской облает, выявлены факторы риска, которые моту г негативно повлиять на доступность лекарегветшой помощи как главным параметр качества лекарственною обеспечения

С использованием разработанных методических подходов и SWOT-анализа выяачепы недостатки характеристик системы управления качеством JIO сильные и слабые стороны управления качеством ЛО, его возможности и угрозы с учегом влияния внешней среды

Обоснованы организационно-методические подходы к оппшнзацпи управления качеством ЛО на региональном уровне, включающие целесообрлиость 1) создания единою орт aim, координирующего все компоненты управления ЛО (организационные, финансовые, кадровые, контрольные), 2) выделения финансовых средств на бесплатную лекарственную помощь ггз стоимости бесплатной медицинской помощи и консолидации всех финансовых средств, в том числе по программе ДЛО, 3) законодательного закрепления принципов финансирования бесплатной лекарственной помощи, 4) разработки единой программы по лекарственному обеспечению граждан, имеющих льготы, независимо от вида медицинской помощи и источников оплаты

Впервые на основе теории управления, стратегического менеджмента, теории управления качеством, научных исследований по фармации разработана концепту штытая модель управления качеством ЛО на региональном уровне, являющаяся основой региональной социально ориентированной стратегии управления качеством JIO населения с учетом политическом правовой, экономической и социальной ситуации в территориальных образованиях

В результате изучения общероссийского и регионального опыта ценообразования в области ЛС разработаны методические подходы к определению стоимости возмещения расходов аптечной организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг, оказываемых ими за счег бюджетных средств всех уровней и средств ОМС Методические подходы включают обоснование структуры учитываемых ашечной орташтзациен затрат, методику определения стоимости одной услуги при вьшо шешти различных видов работ (по отпуску готовых ЛС, в том числе бесплатно, и

изготовленных J1C) и методику определения общих расходов аптечной организации за определенный период времени

Практическая значимость и внедрениераучьтатов исследования Результаты диссертационного исследования позволяю! совершенствовать управление качеством JIO на решональном уровне на основе разработанных методических подходов к ею анализу, оптимизировать дея1елыюсть ашечных организации на основе pa¡pa6oiannux методических подходов к определению стоимости тсударст венных (муниципальных) услуг, оказываемых ими за счет бюджетных средств и средств ОМС

На основании проведенных исследовании разработаны и внедрены -Закон Сахалинской обласш «О лекарственном обеспечении населения» (ак1 внедрения - ноябрь 1998 г, ноябрь 2005 г, утвержден председателем Сахалинской областной думы),

- Методика управления товарными запасами определенных ассортиментных групп, исходя из сезонной потребности (ак1 внедрения - май 2005 г, ГУП ЦРА № 5),

-Методика расчета сюимосш i осударственных муниципальных услуг, оказываемых аптечной организацией за счет бюджетных средств всех уровнен и ОМС (акт внедрения - октябрь 2007 i , у1всржден начальником департамеша здравоохранзния Сахалинской области),

- Порядок применения предельных торговых (опювых и розничных) надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (акт внедрения -апрель 2003, утвержден начальником депарымента здравоохранения Сахалинской области),

- Постановление администрации Сахалинской области «О государственном регулировании торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (акт внедрения - апрель 2003 г, утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области),

- Комплекс предупредшельных мероприяпш, направленных на предотвращение попадания недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средыв в аптечные предприятия и лечебно-профилактические учреждения Сахалинской области (акт внедрения - январь 2003 г, утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области),

- внедрение формулярной системы при разработке областной программы государственных гарантии оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Сахатинскои облагай, беи шапки i медицинами помоши (акт внедрения - май 1998 г, утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области),

- Информационные материалы «Пракшка фармацевтической помощи посетителям аптечных учреждении» (акт внедрения - октябрь 2007 г , ГУП ЦГА № 5)

Апробация работы Основные результаты исследования доложены и обсуждены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (февраль 2008 г), представлены на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2007 г), грешен международной конференции «Фармацевтическая биоэтика» (Москва, 2007 г), межвузовской конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2007 г)

Положения, выдвигаемые на защиту На защиту выносятся следующие положения и результаты исследования, характеризующиеся научной новизной

-алгоритм проведения анализа состояния управления качеством J10 на региональном уровне,

-результаты анализа состояния управления качеством ЛО на региональном уровне,

- концептуальная модель управления качеством ЛО на региональном уровне,

- методические подходи к оценке сложившегося уровня торговых надбавок в аптечных организациях и организациях оптовой торговли JIC,

- методика расчета стоимости государственных (муниципальных) услуг, ока)ываемых аптечными организациями за счет бюджетных средств всех уровней и средств ОМС

Публикация материалов исследования По результатам научных исследований опубликовано 6 работ, в том числе 3 - в ведущем рецензируемом научном издании, определенном ВАК

Структура и объем диссертации Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, изложенных на страницах машинописного текиа и приложений на страницах, содержит 52 таблицы и 22 рисунка Библиографический список включает I89 источников, в том числе 40 на иностранном языке

Содержание работы

Глава 1 Анализ научных исследований по управлению качеством лекарственною обеспечения в России и за рубежом

Анализ данных литературы показал, что вопросам совершенствования управления качесгвом ЛО уделяется большое внимание как за рубежом, так и в России Установлено, что система управления ЛО зависит от принятой в стране системы здравоохранения В отличие от России, при наличии государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения в развитых странам (США, Германия, Франция и др) принята система здравоохранения, в основу которой положено частное или государственное медицинское страхование В России все финансовые вопросы медицинского страхования решаются страховщиками и ЛГ1У без участия «страхованного, и оно не предусмагриваег оплаты им части страхового тарифа В развитых европейских странах существует соошша, когда застрахованный оплачивает разницу в цене между желаемым ЛС и тем, которое прописано в договоре Этот механизм обеспечения ЛС очень эффективен, но в России он не работает из-за особенностей законодательной базы Следует отметить, что за рубежом основным принципом оптимизации управления качеством ЛО является создание эффективного механизма сдерживания расходов на ЛС при сохранении их доступности для населения К основным механизмам решения эшх проблем относятся непосредственный контроль за ценами, применение генерических препаратов и др

Установлено, что в России на территориальном уровне в разные периоды было представлено множество моделей по управлению ЛО, направленных на повышение качества и обеспечения доступности ЛС, в первую очередь приобретаемых за счет бюджетных средств и средств ОМС Эти модели отличаются по составу, административно-функциональной подчиненности и по информационному взаимодействию участников процесса ЛО При этом одной из наиболее острых социальных проблем здравоохранения остается организация ЛО граждан, имеющих право на льготы при амбулаторном лечении В тоже время в рассмотренных работах не в полной мере и ¡учен механизм оптимизации системы управления качеством ЛО на репюнальном уровне, не определено влияние изменении, проиюшедших в результате реформы здравоохранения, при внедрении программы ДЛО

Наряду с этим отмечается отсутствие научных разработок по созданию региональной социально ориентированной стратегии управления качеством ЛО на основе интегрированного учета политической, правовой, экономическом и социальной сшуации в территориальных образованиях

Вышеизложенное указывает на острую необходимость разработки оптимальной модели управления качеством ЛО в современных условиях и обоснования механизмов повышения качества ЛО па региональном уровне

Глава II Аиялш состояния управления качеством лекарственного обеспечения в Сахалинской области

На основании изучения литературных данных и с учетом задач нашего исследования разработан алгоритм проведения анализа состояния управления качеством ЛО (рис 1)

Анализ состояния управления качеством ЛО включал несколько взаимосвязанных этапов на каждом из которых предусматривалось решение одной или нескольких задач, направленных на получение результатов, способствующих достижению основной цели исследования, а именно - на разработку меюдических подходов к оптимизации управления качеством ЛО на peí шкальном уровне и выявление основных

направлении его совершенствования »

Обоснование необходимости изучении cocíопция у правления качеством ЛО

ЕЕ

i>

Методические подходы к проведению исследоианин

ВС

Изучение состояния ЛО в Сахалинской области

Выявление недостатков в управлении качеством .10 на современном н.шс

Определение путей оптимизации управления качеством J1Ó на региональном у ровне

Г

1 Аыуалыюсть

2 Цель работы

3 Задачи исследования

1 Объекты исследования

2 Методы сбора информации

3 Методы обработки информации

1 Анализ медико-социальных

пока зателей

2 Изучение эволюции организационной структуры управления ЛО

3 Особенное™ развития аптечных организаций

4 Анализ показателей оказания бесплатной лекарственной помощи

4 Изучение состояния контроля качества ЛС и надзора за фармацевтической деятельностью

Рис 1 Алгоритм проведении анализа состоянии управления качеством ЛО на регионально»! уровне

Теоретической базой методических подходов служил комплекс взаимосвязанных П0ИЯ1Ш1, относящихся к предмету настоящего исследования «качество», «ЛО», «качество ЛО», «управление», «управление качеством ЛО»

Качество рассматривалось нами как объективно существующая совокупность своиств и характеристик продукции, процесса, способных удовлетворять установленные или предполагаемые потребности

Под чекарственным обеспечением понималась пракшческая фармацевтическая деятельность, представляющая собой совокупность мероприятий по доведению ЛС от производителя до потребителя, направленная на удовлетворение потребностей населения и ЛПУ в ЛС Так как па территории Сахалинской области отсутствуют предприятия, занимающиеся производством ЛС, а ЛО осуществляют органы управления здравоохранением, розничные и оптовые фармацевтические организации, то паши исследования были направлены на изучение именно их деятельности по управлению и обеспечению населения и ЛПУ безопасными, эффективными и качес! венными ЛС

В рамках нашего исследования под качеством ЛО понималась объективная совокупность таких характеристик ЛО, которые направлены на достижение физическом (территориальной) и экономической (ценовой) доступности ЛС для населения как цели юсударсгвенной и решональной лекарсшенной полигики Таким образом, с позиции управления, доступность ЛС представляет собой I лавныи параметр качества ЛО

Под управченнем мы понимали процесс воздействия органа управления на лекарственное обеспечение путем выполнения управленческих функций (планирование, оршшзация координация и контроль)

Управление качеством ЛО рассматривалось как скоординированное воздеиствие органа управления на процесс ЛО с цетыо обеспечения его качества с учетом всех факторов, оказывающих влияние на это качество К основным факторам, оказывающим влияние па управление качеством ЛО на ретональном уровне были отнесены С1рук1ура управления, ситуационный анализ, материально-техническая база здравоохранения персонал, информационное обеспечение и др

В роультате анализа был выявлен ряд географических, демографических, медико-социальных, фармацевтических и экономических особенностей регаона, важных для управления качеством ЛО, которые характеризуются ниже

Сахалинская область входит в Дальневосточный федеральный округ (ДВФО) -крупнейший регион России, имеющий стратегическое значение для всей страны, это единственный субъект РФ, расположенный па 59 островах Население обласш в 2007 г составляло 521,2 тыс человек, из кОторых 77,7% проживало в городах, 22,3% были сельскими жшелями Исходя из анализа демографической ситуации в Сахалинской обласш, следует отметить, что смертность в Сахалинской области является довольно высокой при низкой рождаемости (табл 1) Средний возраст населения области около 36 ле! в том числе женщин - 38 лет, мужчин - 34 года

Таблица 1

Основные показатели, характеризующие демографическую ситуацию в Сахалинском обллс ш _

Пока 1.и сш Количественные харакюрнстики показателен погодам

2000 г 2001 г 2002 г 2003 г 2004 г 20051 20061 2007 г

Численность населения 598600 591200 584730 578351 538080 532393 526235 521206

Рождаемость, % 8,7 9,0 9,6 10,2 11,4 11,26 11,1 11,7

Смериюсть, % 12,6 13,8 14,1 15,3 16,1 17 23 15,2 14,0

Естественный прирос1 населения, % -3,9 -4,8 -4,5 -5,1 -4,7 -5,9 -4,1 -2 3

Таким образом, специфика ЛО исследуемого региона, в первую очередь, обусловлена раздробленностью территории и, соответственно, наличием проблемы своевременных поставок лекарственных препаратов в районы Сахалинской области и создания необходимых товарных запасов. Демографическая ситуация указывает па преобладание среди жителей области населения трудоспособного возраста.

Доступность медицинской и лекарственной помощи оценивалась с использованием традиционных подходов, таких как обеспеченность населения учреждениями и специалистами здравоохранения. Установлено, что обеспеченность населения учреждениями здравоохранения и медицинскими кадрами (за исключением обеспеченности врачами) выше, чем в ДВФО и в целом по России (табл. 2). Однако уровень заболеваемости населения значительно выше, чем в целом по России и по ДВФО (рис. 2), что позволяет предположить недостаточное качество ЛО в Сахалинской области.

Таблица 2

Обеспеченность населения учреждениями здравоохранения и _ медицинскими кадрами___

Обеспеченность Единица измерения Сахалинская область ДВФО Российская Федерация

- больничными койками число коек на 10 тыс. жителей 121,5 110,5 105.8

- амбулаторно- поликлиническими учреждениями число посещений на I жителя в год 10,2 9,0 9.2

- врачами число па 10 тыс. жителей 34,9 44,1 42,7

- средним медицинским персоналом число на 10 тыс, жителей 105.5 91,6 96,7

Установлено также, что расходы на здравоохранение из различных бюджетов увеличились за период с 2001 по 2005 гг. в 3,5 раза. При этом из средств областного бюджета выросли - в 6,4 раза, из средств местного бюджета - в 2,7 раза и из средств ОМС - в 2,3 раза (табл. 3). В общих затратах на здравоохранение удельный вес затрат из средств областного бюджета в среднем составляет 50%.

94328,9

Й 80000

40000

20000

0

Сахалинская ДВФО Российская область Федерация

Рис. 2. Заболеваемость населения по данным статистического наблюдения за 2005 г. (на 100 тыс. чел.)

100000

75625,8

74302,3

Для повышения доступности медицинской, в том числе лекарственной помощи населению на анализируемой территории действуют Программа государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью, а также 7 областных целевых программ («Сахарный диабет» на 2006-2010 гг.: «Дети Сахалина» на 2007-2010 гг. и др.) за счет имеющихся финансовых ресурсов Сахалинской области. Доступность лекарственной помощи в Сахалинской области гарантируется Законом «О лекарственном обеспечении населения Сахалинской области», который был принят в 1998 г., пересмот рен в 2005 г. и действует в настоящее время.

Таблица 3

Источники финансировании системы здравоохранения Сахалинской области

Источник Затраты на здравоохранение по годам

финансирования 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Средства федерального бюджета, млн. руб. - 5.8 (0,4%) 6.5 (0,3%) 4,8 (0,2%) 8,0 (0,2%) 8,2 (0,2%)

Средства областного 203,5 257,8 422,0 701,3 840.2 1318,4

бюджета, млн. руС (16.2%) (19,0%) (20.1%) (25,6%) (25,6%) (32,4%)

Средства местных 683,3 698.2 1156.3 1386,5 1667,3 1875,5

бюджетов, млн. руб. (54,4%) (51,4%) (50,0%) (50,6%) (50,8%) (46,1%)

Средства ОМС. млн. руб. 369,9 397,5 519,0 646,0 766,8 862,2

(29,4%) (29,2%) (24,6%) (23,6%) (23,4%) (21,2%)

Итого, млн. руб. 1256,7 1359,3 2)03,8 2738.6 3282,3 4064,4

100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0%

В результате данного этапа исследования были выявлены также организационно-управленческие особенности ЛО населения в Сахалинской области. В процессе анализа исходили из того, что качество оказания лекарственной помощи на региональном уровне зависит от состояния управления качеством ЛО и определяется рядом факторов. Данные, полученные в ходе изучения этих факторов за период 1999-2006 гг., указывают на то, что при постоянном влиянии на управление качеством ЛО сами анализируемые факторы нестабильны, тенденции их развития не всегда поддаются прогнозу, а это отрицательно сказывается па эффективности управления качеством ЛО.

50,0% 45,0% 40,0% 35,0% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0%

20,91

34,4

т

__;

47,9

29,4

14,4

0,9

ш

Аптека Аптечный Аптечный Аптечный Аптечный пункт киоск магазин пункт при

ФАП

П 1999 г. 13 2006 г. Рис. 3. Удельный вес аптечных организаций Сахалинской обл. по видам, %

Анализ организационной структуры управления ЛО Сахалинской области показал, что после адмшшстрапшнои реформы, проведенной в России в 2004 г, и создания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальною развишя с ее территориальными органами, государственные функции но ЛО в Сахалинской обласш были возложены на отдел развития лекарственной помощи, который входит в структуру Департамента здравоохранения, а также Территориальное управление (ТУ) по надзору в сфере здравоохранения и социального развшия

Установлено, что за период 1999-2006 гг произошли значительные изменения в структуре аптечных организации, расположенных в Сахалинской области, по их количеству и видам (рис 3) В указанный период общее количество аптечных организации в Сахалинской области сокрлилось на 17,5%, а количество аптек увеличилось на 56,7%, при этом юлько 19 из 105 аптек являются производственными Количество аптечных пунктов сократилось со 156 до 146 за счет сокращения их числа при фельдшерско-акушерских пункт (ФАП) Количество аптечных киосков за анализируемый период уменьшилось почти в 9 раз Теряю! свою привлекательность и аптечные магазины

Среднее число жителей, приходящихся на одну аптечную организацию составляет 1700 человек В зависимости 01 района этот показатель колеблется от 900 до 7700 чел на одну ашеку Эю объясняется неравномерным размещением ашечных организации, обусловленным большой территорией, расположенной на островах, наличием отдаленных труднодоступных районов и значительным количеством населенных пунктов с малочисленным населением и плохо развитой социальной и гранспоршой инфраструктурой

Результаты проведенных исследовании свидетельствуют о том, что процесс формирования рынка фармацевтических услуг в Сахалинской области имее[ тенденцию к преобразованию государственной монополии аптечной сети в развшие частного сектора рынка фармацевтических услуг Однако данный процесс в Сахалинской обласш идет более медленными темпами по сравнению с другими регионами России Как показал анализ, количество аптечных организации с государственной или муниципальной формой собственности уменьшилось с 69,7% в 1999 г до 49,2% в 2006 г

Поскольку выраженной региональной особенностью Сахалинской области является наличие значительного количества населенных пунктов с малочисленным населением и недостаточно развитой социальной и транспортной инфраструктурой, то такие 1ерритории всегда нуждались в определенной государственной поддержке, поэтому многие районы сохранили государственные аптечные предприятия в виде ГУП (МУП) ЦРА, а ЛО населения в отдаленных сельских районах осуществляется в основном через аптечные пункты государственных (муниципальных) аглечных организаций Указанные 1енденции в развитии аптечной сети Сахалинской облает (сокращение количества государственных (муниципальных) аптечных организаций) способствуют повышению риска для доступности лекарственной помощи населению

ЛО граждан, имеющих право на государственную социальную поддержку, в Сахалинской области осуществляется за счет областного бюджета и из средств федерального бюджета по про!рамме ДЛО Проведенные нами расчеты показали, что средняя стоимость одною рецепта, оплачиваемого за счет регионального бюджета в 2005 и 2006 гг была выше, чем стоимость рецепта за счет федерального бюджета Фактические затраты на оказание бесплатной лекарственной помощи в 2002 г составляли всего 57,5% от потребности, а в 2005 г они превышали потребность на 10,4%

Качество ЛО находится в прямой зависимости от организации контроля качества ЛС и надзора за фармацевтической деятельностью В Сахалинской области эти функции осуществляют территориальный центр по контролю качества ЛС и ТУ Росздравпадзора. Как показал проведенный анализ, число некачественных ЛС увеличилось в 2006 г как по наименованиям, так и по сериям Наибольшее число забракованных ЛС было произведено в России

Для получения более полной картины нами было проведено социологическое

исследование состояния упрамения качеством J10 в Сахалинской области Опрос руководителей государственных аптечных организации о состоянии управления качеством ЛО показал, что 60% руководителей удовлетворены организационной структурой управления JIO на территории области, 80% считаю! необходимым совершенствовать работу по управлению качеством ЛО и указали основные проблемы, требующие первоочередного решения

Проведенный анализ управления качеством ЛО Сахалинской области, а также мнении руководящих работников аптечных и оптовых ор1анизаций по данному вопросу, высказанных при социологическом опросе, позволил выявить следующие недостатки JIO в Сахалинской области влияющие на управление качеством ЛО на региональном уровне

-неразработанность механизмов выравнивания экономических условий и отсутствие надежной стратегии обеспечения гарантий в оказании адекватной лекарственной помощи, возмещаемой за счет бюджетных средств и средств ОМС,

- дефицит финансовых средств на бесплатную медицинскую и лекарственную помощь,

- мноюканалыюсть финансирования бесплатной лекарственной помощи, -01сутствие надежных механизмов контроля качества ЛО на региональном

уровне и защиты прав граждан при получении бесплатной лекарственной помощи,

- стихийное формирование фармацевтического рынка как совокупности субъектов собственности в связи с отсутствием адеквашых рыночных и государственных механизмов регулирования,

- разрушение управленческой вертикали но ЛО,

- 01сутствие единого органа по контролю качества ЛО на региональном уровне На основании выявленных недостатков в ЛО и результатов проведенного SWOT-

анализа характеристик системы управления качеством J10 Сахалинской области, установлены сильные и слабые стороны управления, ею возможности и угрозы с учетом внешней среды (табл 4)

Таким образом, результаты проведенных исследовании состояния управления качеством ЛО показали, что оно является сложной проблемой, которая должна решаться на региональном уровне комплексно Среди путей оптимизации данной проблемы необходимо отметить следующие

В первую очередь, должен быть создан единый орган, координирующий все составляющие управления качеством ЛО организационные, финансовые, кадровые, контрольные Кроме того, целесообразно выделить финансовые средства на бесплатную лекарственную помощь из стоимости бесплатной медицинской помощи и консолидировать все финансовые средства на бесплатную лекарственную помощь на решоиалышм уровне из всех источников финансирования, в том числе по программе ДЛО 3iо должно бьпь закреплено законодательно

На региональном уровне должна бьпь разработана единая программа по ЛО граждан, имеющих льгош при получении ЛС бесплатно, независимо от вида медицинской помощи и источника оплаты ЛС

Результаты проведенных исследовании по анализу состояния управления качеством ЛО в Сахалинской области были использованы при разработке механизмов управления качеством ЛО на региональном уровне

Глава III Исследование механизмов управления качеством лекарственною обеспечения на региональном уровне

При обосновании и разработке механизмов управления качеством ЛО на региональном уровне были использованы следующие методические подходы

- учет результатов изучения факторов, влияющих на эффективность управления качеством ЛО,

- формирование концептуальной модели управления качеством ЛО и разработка мехапи змов ее реализации

Iаблица 4

Матрица SWOI-aiiniina

Внешняя среда / Система здравоохранения Возможности У[ ро ты

Сильные стороны • Наличие закона о ЛО • Централизованные закупки ЛС на конкурсной основе • Отлаженная система кошрояя качества ЛС и надзора за фармацевтической деятельностью • Наличие ограничительных Перечней при получении бесплатной лекарственно]! помошн • Выделение значительных дополнительных финансовых средств из федерально! о бюджета па Программу ДЛО • Централизованные закупки на федеральном уровне ряда дорогостоящих ЛС • Установление предельных размеров торговых надбавок к зарегистрированным цепам на ЛС, которыми обеспечиваются граждане имеющие право на социальную помощь в виде социальных услуг

Слабые стороны • Отсутствие устойчивого финансирования • Неравномерное распределение агпечиых организаций • Наличие нескольких органов по управлению ЛО • Отсутствие единого органа по котпролю за качеством ЛО • Несовершенство нормативной базы • Недостаточное количество отечественных ЛС • Перманентное увеличение ЛС • Отсутствие принципов развития аптечных организации • Отсутствие механизмов ра:умиого ограничения для применения ЛС в рамках Программы государственных тарднпш обеспечения г раздай бесплатной мед помощью • Многоканальность финансирования бесплатной мед и лекарственной помощи

Разработку концептуальной модели упрапленпя качеством ЛО на региональном уровне проводили с использованием теории управления стратегического менеджмента, научных исследований по фармации и результатов анализа состояния управления качеством ЛО в Сахалинской области, выполненного па предыдущем этапе Такую модель целесообрашо испольювать как стратегическую основу для принятия управленческих решений по оптимизации управления качеством ЛО (рис 4)

Согласно модели, основная цель управлегптя качеством ЛО на региональном уровне состоит в обеспечении доступности эффективных и безопасных ЛС для всех слоев населения Структура модели включает совокупность различных факторов общей среды, внешней среды (например, нормативно-правовое регулирование ЛО на федеральном уровне, финансовые возможности государства и др ), внутренней среды (медико-социологические показатели региона, платежеспособность потребителей ЛС и др ) Вышеперечисленными факторами обусловлен выбор механизма оптимизации управления качеством ЛО (создание территориальных программ по ЛО оптимизация цен на ЛС и др )

1С числу важнейших механизмов государственного регулирования в сфере ЛО относится регулирование системы ценообраювания в области ЛС так как от оптимальной ценовой политики зависит, насколько рационально используются выделенные на лекарственную помощь финансовые средства в состоянии ли аптечные органшации выполнить стоящие перед ними социальные функции, будут ли ЛС доступными для населения Кроме того ценовая ттолиитка является важнейшим механизмом, обеспечивающим многие приоритеты экономического развития оптовых и

Рис 4 Концсшуальнля модель управления качеством Л О на региональном

уровне

аптечных ортаиизацни Она существенно влияет па обьемы их хозяйственной деятельности, формирование имиджа у покупателей уровень финансового состояния Помимо этою ценовая политика представляет собой действенный инструмент конкуренции на потребительском рынке для отповых и ашечных организации Основная задача региональной политики ценообразования - обеспечшь населению доступную лекарственную помощь и одновременно создать экономические условия для эффективной деятельносш юсударсгвенных аптечных организации рептопа, выполняющих социальные программы

В изучаемом регионе функция формирования и реализации региональном политики ценообразования в облает ЛС распределена между двумя органами исполнительной власти В частности, определение оптовых и розничных торговых надбавок возложено на Управление иен при Администрации Сахалинской области В соответствии с областным Законом «О лекарственном обеспечении населения Сахалинской области» орган исполнительной власти в сфере здравоохранения осуществляет мониторинг цен и уровня установленных предельных оптовых и розничных надбавок на препараты из списка ЖНВЛС

В резулыате проведенных исследовании установлено, что специфика ЛС определяет особенности формирования ценовой политики при ЛО на региональном уровне Под формированием ценовой подпитки в области ЛС на региональном уровне мы понимали, во-первых, обоснование системы дифференцированных уровней торговой надбавки на ЛС, реализуемые организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями и, во-вторых, разработку мероприятии по обеспечению оперативной корректировки торговой надбавки в зависимости от изменении внешней и внутренней среды

С целью оценки сложившегося уровня торговой надбавки в фармацевтических организациях Сахалинской области нами была разработана методика установления степени влияния торговой надбавки на валовый доход как основной прибылеобразующий показатель аптечной организации

Использование разработанной методики для анализа коэффициентов соотношения валового дохода и издержек обращения в динамике за ряд лет показало что торговая надбавка на ЛС и ИМН в аптечных предприятиях уменьшается до уровня покрытия издержек обращения, а это свидетельствует о снижении рентабельности фармацевтических организации За период 1999-2006 гг розничные торговые надбавки в целом по аптечным организациям снизились на 28,9%, оптовые торговые надбавки в ГУГ1 ОТП «Фармация» - на 47,1% В связи с этим для сохранения своей рентабельности фармацевтические прежде всего, аптечные организации стремятся освободиться от ряда издержкоемких функции, в частности, производственных, что, несомненно, ухудшает качество ЛО

Установленные торговые надбавки на ЛС, отпускаемые по программе ДЛО, распределяются между поставщиками ЛС и аптечными организациями на региональном уровне При этом единых методических подходов к расчету торговых надбавок, утвержденных на федеральном уровне, и их распределению не имеется

Как было отмечено выше, ряд аптечных организаций в отличие от организаций оптовой торговли ЛС, осуществляет функции по изготовлению и расфасовке ЛС Для таких организации важным условней является расчет объема возмещаемых затрат при выполнении всех видов работ с единых методических позиции Особенно актуальна данная проблема при выполнении аптечными организациями государственных (муниципальных) услуг, оказываемых ¡а счет бюджетных средств всех уровнен и средств ОМС

По литературным данным и результатам изучения фактического положения дел в аптеках Сахалинской области, стоимость ЛС, изготовленных в аптечных организациях, формируется из стоимости входящих в пропись ингредиентов и тарифа Размеры тарифов являются свободными и устанавливаются аптечными организациями самостоятельно с согласованием их с местными органами исполнительной власти и использованием различных методик

Анализ показал, что в основу расчета себестоимости и тарифов положен метод

калькуляции расходов аптечной организации по статьям Зарубежным аналогом этого принципа ценообразования является метод «издержки +» В то же время методы возмещения затрат аптечной организации должны быть дифференцированы не только по виду ЛС, но и в зависимости от потребительского сегмента фармацевтического рынка (государственный сектор или сектор свободной торговли)

Кроме того, выполнение ашечной организацией социальных функции имеет особенности по сравнению с функциями при осуществлении розничной продажи как готовых, так и изготовленных в аптеке ЛС Поэтому необходимы специфические методические подходы к возмещению расходов аптечной организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг

Предложенные нами методические подходы к возмещению расходов аптечной организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг базируются на следующих принципах

-целесообразность использования термина «учитываемые затраты» вместо термина «издержки обращения» при выполнении аптечными организациями социальных функций,

- целесообразность включения в учитываемые затраты только тех затрат, коюрые предусматриваются бюджетной классификацией,

- структура учитываемых аптечной организацией затрат в соответствии с принятой бюджетной классификацией включает заработную плату, единый социальный налог, амортизацию оборудования, износ мягкого инвентаря, коммунальные услут и, прочие расходы (канцелярские, хозяйственные расходы и др),

- нецелесообразность включения прибыли в структуру стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых аптечными организациями, так как источником их оплаты являются средства, полученные от ОМС и государегвенного бюджета (традиционно в основу торговых наценок и тарифов закладываются все затраты аптечной организации и прибыль)

С учетом этих принципов нами разработана методика определения стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых аптечными организациями При создании методики использованы методические подходы, разработанные в НИИ фармации, и методика расчета нормативов стоимости предоставления государственных и муниципальных услуг, оказываемых за счет бюджетных средств, утвержденная Постановлением Правительства Московской области № 627/30 от 21 08 2007 г

В основу определения стоимости государственных (муниципальных) услуг положены коэффициенты трудоемкости (расчетные единицы), отражающие комплексную трудоемкость работы с одной принятой единицей ЛС, которая является одинаковой для Ж с высокой и низкои стоимостью

Так как определение расчетных единиц является трудоемким процессом, а технологии изготовления ЛС в аптечных организациях и непосредственного отпуска готовых ЛС населению и ЛПУ, в том числе по бесплатным рецептам, за последние годы не изменились, ю при создании методических рекомендации по определению стоимости государственных (муниципальных) услуг были использованы коэффициенты трудоемкости, разработанные в НИИ фармации в 2000 г За одну расчетную единицу для удобства принята работа, выполняемая в течение 10 мни

Согласно предложенной нами методике, расчет стоимости одной государственной (муниципальной) услуги, оказываемой аптечной организацией, состоит из следующих эт апов

- определение суммарных расходов аптечной организации по бюджетной классификации,

- определение суммарной нагрузки фармацевтического персонала в расчетных единицах за анализируемый период времени (год, квартал или месяц),

-определение стоимости одной государственной (муниципальной) услуги, оказываемой аптечной орынизацией, по отпуску готовых ЛС населению и ЛПУ, а также по изготовлению всех видов лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям ЛПУ, в том числе в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки

Стоимость одной расчетной единицы определяется путем деления суммарных

расходов агпечиои организации за юд. кваргал или месяц па суммарную нагрузку фармацевтического персонала в расчетных единицах за юд кваргал или месяц

Стоимость одной услуги рассчитывастся по формуле

Су = (Ср х К, х К2 хК3 )х (lfm х Ип) ,

где Су - стоимость одной услуги руб , Ср - стоимость одной расчетной единицы руб , Ki - количество расчетных единиц , К2 - коэффициент, учитывающий средства ira развитие аптечной организации, Kt - коэффициент, учитывающий изменения расходов аптечной организации на предстоящий период, Ит - индекс-дефлятор па текущий финансовый год, Ип - индекс-дефлятор на прогнозируемый финансовый год

Разработанная методика позволяет на единой методической основе

- для аптечных организации независимо от их организационно-правовои формы и формы собственности рассчитывать стоимость государственных (муниципальных) услуг, оказываемых за счет средств федеральною и peí ионалыгого бюджеюв и средств ОМС - а) по видам ЛС (готовые ЛС н ЛС, изгоювлеиные в аптечной организации), б) по видам работ (отпуск ЛС и ИМИ населению и ЛПУ),

- сопоставлять стоимость услуг по различным аптечным организациям,

- рассчитывать стоимость услуг на уровне региона

Зная стоимость одною рецепта и количества ЛС отпускаемых но одному рецепту, можно определить стоимость услу г в процентах на один рецепт или торговую надбавку на одно ЛС, что позволяет использовав предложенную методику при распределении торговых надбавок на ЛС, отпускаемые по программе ДЛО между аптечными ор1анизациями и организациями оптовой торговли J1C

Методика расчета стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых аптечными организациями утверждена начальником областного департамента здравоохранения (2007 г ), используется в практической деятельности органами управления ЛО и аптечными организациями Сахалинской области Внедрение методики в практическую деятельность позволяет осуществлять контроль за рациональным использованием бюджетных средств всех уровней и средств ОМС выделяемых на бесплатную лекарственную помощь

Выводы

1 В результате анализа данных отечественной и зарубежной литературы установлено, что вопросам оптимизации управления качеством ЛО, как в России, так и за рубежом, уделяется большое внимание Однако до настоящею времени в России не разработаны научно обоснованные подходы к созданию региональной социально ориентированной стратегии управления качеством ЛО насепения на основе интегрированною учета политической, правовой экономической и социальной ситуации в территориальных образованиях

2 Разработаны методические подходы к анатизу состояния управления качеством ЛО на региональном уровне, сочетающие метод контент-анализа и экономико-статистического анализа статистических данных, относящихся к 1ео1рафическим социальным, демографическим, медицинским, фармацевтическим и экономическим факторам унравчения ЛО с социологическим методом (опрос экспертов - руководителей аптечных ортанизации) Предложен алгоритм реализации разработанных методических подходов согласно которому проведен анализ состояния управления качеством ЛО на примере Сахалинской области

3 В результате анализа состояния управления качеством ЛО выявлено негативное влияние изученных факторов на доступность ЛС как основной индикатор качества ЛО Установлено, в частности что демо1 рафическая ситуация в регионе характеризуется высокой смертностью населения, низкой рождаемостью, высокой долей трудоспособною населения, активной мшрацией жшелеи в другие регионы Уровень обеспеченности населения учреждениями здравоохранения и медицинскими кадрами (за исключением обеспеченности врачами) в регионе несколько выше а уровень заболеваемости значительно выше, чем в целом по России и по ДВФО

Расходы на здравоохранение из различных бюджетов выросли за период 2000-2005 гг в 3,5 раза, в гом числе из средств обласшого бюджета - в 6,4 раза, месшого - в 2,7 раза, и) средств ОМС - в 2,3 раза

4 Выявлены тенденции в JIO, которые могут отрицательно сказаться на доступности лекарственной помощи населению 1) сокращение количества аптечных организации государственной или муниципальной формы собственносш в Сахалинской области с 69,7% в 1999 г до 49,2% в 2006 г, 2) высокая вариация среднего числа жителей, приходящегося на 1 аптеку (в зависимости от района - от 0,9 до 7,7 тыс человек, в среднем по области - 1,7 тыс человек), 3) неравномерное размещение аптечных организации, обусловленное большой территорией, расположенной на островах, наличием отдаленных труднодоступных районов и значительным количеством населенных пунктов с малочисленным населением и плохо развитой социальной и lpancnopmon ипфрасгрукгурои, 4) рост числа некачественных Л С в 2005-2006 гг в разрезе наименовании и серии, по наименованиям наибольшее количество забракованных ЛС было произведено в России, по сериям - в зарубежных странах

5 В результате социологического опроса руководителей государственных аптечных организации о состоянии управления качеством ЛО Сахалинской области установлено, что 60% руководителей удовлетворены структурой управления ЛО на региональном уровне, 80% считают необходимым совершенствовать работу по управлению качеством ЛО В результате социологических исследовании определены основные проблемы, требующие первоочередного решения

6 На основании данных, полученных в результате анализа состояния управления качеством ЛО населения Сахалинской области, определены существенные недостатки в управлении неразработанность механизмов выравнивания экономических условий и отсутствие надежной стратегии обеспечения гарантии в оказании адекватной лекарственной помощи, возмещаемой за счет бюджетных средств и средств ОМС, отсутствие надежных механизмов контроля за качеством ЛО на региональном уровне и защиты прав граждан при получении бесплатной лекарственной помощи, стихийное формирование фармацевтического рынка как совокупности субьектов различных видов и форм собственности, разрушение жесткой управленческой вертикали по ЛО, отсутствие единого органа по контролю за качеством ЛО на региональном уровне

7 С целью создания равных возможностей в обеспечении доступности ЛС для всех слоев населения разработана концептуальная модель управления качеством ЛО на региональном уровне, позволяющая оценить влияние внешних и внутренних факторов на качество этого управления, научно обосновать механизмы оптимизации управления качеством ЛО населения К числу важнейших механизмов оптимизации качества ЛО отнесено совершенствование региональной системы ценообразования в области ЛС

8 В результате изучения финансового состояния аптечных и оптовых организации за период 1999-2006 гг установлено, что за этот период розничные торговые надбавки в целом по аптечным организациям снизились на 28,9% а оптовые в ГУГТ ОТГ1 «Фармация» - на 47,1 % На основании расчетов ежегодного уровня валового дохода за тот же период выявлены значительные колебания этого показателя в аптечных организациях и ГУП ОТП «Фармация» Рентабельность аптечных организаций в 2006 г по сравнению с 2004 г уменьшилась почти в 2 раза

9 С учетом региональной специфики ценообразования в области ЛС разработаны методические подходы к расчету стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых аптечными организациями за счет бюджетных средств всех уровнен и среди в ОМС, позволяющие на единой методической основе 1) определять предельные торговые надбавки и стоимость возмещения расходов аптечных организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг, 2) осуществлять контроль за рациональным использованием финансовых средств, выделяемых на бесплатную лекарственную помощь, 3) распределять установленные предельные торговые надбавки к зарегистрированным ценам на ЛС между аптечными организациями и организациями оптовой торговли ЛС при оказании бесплатной лекарственной помощи

По теме диссертации от откопаны следующие работы

1 Мошкопа, JIB Менеджмент качества фармацевтических услуг /Л В Мошкова, ЕВ Третьякова, И В Воропович //Сб иауч трудов Пятигорской фармац академии - Вып 62 -Пятигорск, 2007 -С 677-678

2 Мошкова, Л В Фармацевтическая безопасность и фармацевтической здоровье нации /Л В Мошкова, Э Л Коржавых, Е В Третьякова ИВ Воропович //Матер третьей междунар копф «Фармацевтическая биоэтика» - М , 2007 - С 76-77

3 Воропович, И В Сахалинская область особенности развития сети аптечных организации и лекарственного обеспечения населения /И В Воропович, Л В Мошкова //Новая ашека (Эффективное у правление) -2007 -№8 -С 32-36

4 Мошкова, Л В Правовые основы региональной лекарственной политики /Л В Мошкова, Л В Батуров, Е В Третьякова, И В Воропович //Тез докл X1Y Росс нац конгр «Человек и лекарство» - М , 2007 - С 306

5 Воропович, ИВ Некоторые аспекты регулирования фармацевтического рынка в Европе /Л В Мошкова, ЕВ Третьякова ИВ Воропович//Вестник РУДИ Сер «Медицина» -2007 -№7 -С 156-160

6 Воропович, ИВ Концептуальная структура знания в области управления фармацией /ИВ Воропович, Э А Коржавых//Вестник РУДН Сер «Медицина» -2007 - № 7 — С 123129

Вороиович Игорь Владимирович (Россия)

Разработка методических подходов к оптимизации управления качеством лекарственною обеспечения па региональном уровне

На основе комплексных исследовании получена многопараметрическая характеристика состояния и развития управления качеством лекарственного обеспечения населения Сахалинской области Выявлены факторы риска, которые негативно влияют на доступность лекарственной помощи как главный параметр качества лекарственного обеспечения Обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации управления качеством лекарственного обеспечения на региональном уровне Впервые па основе теории упраатештя, стратет ическот о менеджмента, теории управления качеством, научных исследовании по фармации разработана концептуальная модель управления качеством лекарственного обеспечения, включающая факторы внешней и внутренней среды, влияющие на управление качеством и механизмы его оптимизации Разработаны методические подходы к определению стоимости возмещения расходов аптечной организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг, оказываемых ими за счет бюджетов всех уровней и средств ОМС

Voronovich Igor Vladimirovich (Russia)

The dexclopment of methodical approaches for optimization of Quality management in regional drug supplement

Based m the complex researches, a mulliparametrical characteristic of the state and evolution of Quality management in regional drug supplement (Sakhalin region) was identified The factors with negative influence on the availability of drug care (a headed parameter of quality of drug supplement) are defined The organizational-methodical approaches for optimization of Quality management m regional drug supplement are grounded For the first time with use of management theory, strategic management Quality management theory and pharmaceutical researches the concept model for Quality management in regional drug supplement was developed This model includes the factors of external and internal environment which are influenced on quality management and its optimization mechanisms Methodical approaches to the cost reimbursement of phannacy s expenses identification in a process of the state (municipal) services are developed

Актуальность темы. Проблема повышения качества бесплатной медицинской и лекарственной помощи становится в последние годы в России особенно актуальной. На решение этой проблемы направлена реализация национального проекта «Здоровье» и программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО).

Важную роль в повышении доступности лекарственной помощи играет эффективное управление качеством лекарственного обеспечения (JTO), которое является одним из основных способов удовлетворения потребностей населения в лекарственных средствах (JIC). ^

Анализ данных литературы показал, что этим научно-практическим направлением фармации активно занимались многие ведущие ученые -Г.Т. Глембоцкая, Н.Б. Дремова, С.В. Кононова, И.В. Косова, Т.П. Лагуткина, Е.Е. Лоскутова, Л.В. Мошкова, С.Г. Сбоева, Е.А. Тельнова; Р.У. Хабриев и др.). В проведенных ими исследованиях освещены отдельные аспекты управления качеством ЛО на региональном уровне (по рациональному использованию ЛС, разработке региональных моделей ЛО для групп населения, имеющих право получать ЛС бесплатно, совершенствованию организации ЛО стационарных больных и др.). Однако большинство научных работ выполнено до проведения в 2004 г. административной реформы и внедрения программы ДЛО, повлекших за собой значительные изменения в системе управления ЛО как на федеральном, так и на региональном уровне.

Многоаспектный характер сложившихся проблем ЛО требует проведения их комплексных исследований, которые до настоящего времени не проводились. Всё вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку цели и последовательность решения задач настоящего исследования

Цель и задачи исследования. Цель исследования заключалась в разработке методических подходов к оптимизации управления качеством ЛО на региональном уровне и выявлении основных направлений его совершенствования (на примере Сахалинской области).

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

- изучить современное состояние управления качеством JIO в России и зарубежных странах;

- разработать методические подходы к проведению анализа состояния управления» качеством JTO и провести такой анализ на базе Сахалинской области;- разработать концептуальную модель управления качеством JIO на региональном уровне;

- выявить механизмы управления качеством JIO на региональном^ уровне;

- изучить особенности ценообразования в области JIC и уровень торговой надбавки для аптечных организаций и организаций по оптовой торговле JIC;

- обосновать методические подходы к определению стоимости возмещения расходов аптечной организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований Российского университета дружбы народов (РУДН) по проблеме «Фармация» и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (ФПК MP РУДН).

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологической основой исследования явились нормативные правовые акты Российской Федерации по различным аспектам деятельности фармацевтических организаций, Минздравсоцразвития России по вопросам

JTO населения, труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам управления качеством JIO, ценовой политике в области JIC.

Исходной информацией служили: данные Госкомстата России и региональных комитетов государственной статистики, органов управления ДО Сахалинской области за период 1999-2006 гг., а именно статистические данные о демографической ситуации в Сахалинской области, структуре заболеваемости, обеспеченности медицинскими и фармацевтическими организациями, кадрами с медицинским, и фармацевтическим образованием, структуре бюджетных расходов и средств ОМС на здравоохранение и ДО, динамике цен на ЛС в Сахалинской* области, финансовые показатели фармацевтических организаций за период 1996-2006 гг., данные бухгалтерской отчетности ГУП ОТП «Фармация» и социологического обследования руководителей-фармацевтических организаций.

Объектами исследования были 252 фармацевтические организации, 150 руководителей фармацевтических организации. (

В процессе исследования использовались методы исторического, системного, логического, комплексного анализа; социологический и медико-демографический методы, функционально-логическое моделирование, элементы маркетингового анализа, контент-анализ и SWOT-анализ.

Обработку данных проводили с помощью статистических, экономико-математических методов и современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследования. Впервые разработаны методические подходы к комплексному анализу управления качеством ЛО на региональном уровне, включающие: 1) оценку фактического состояния медицинской и лекарственной помощи на основе анализа статистических данных и социологического опроса руководителей аптечных организаций; 2) анализ организационной структуры и деятельности по управлению ЛО в регионе; 3) оценку организационных аспектов оказания бесплатной лекарственной помощи, контроля качества ЛС и надзора за фармацевтической деятельностью.

На основе комплексных исследований получена многопараметрическая характеристика развития и современного состояния управления качеством ЛО в Сахалинской области; выявлены факторы риска, которые могут негативно повлиять на доступность лекарственной помощи- как главный параметр качества JIO.

С использованием разработанных методических подходов и SWOT-анализа выявлены .недостатки характеристик системы управления качеством ЛО, сильные и< слабые стороны управления качеством JTO, его возможности и угрозы с учетом влияния внешней среды.

Обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации управления качеством ЛО на региональном уровне, включающие целесообразность: 1) создания единого органа, координирующего все компоненты управления JIO (организационные, финансовые, кадровые, контрольные); 2)' выделения финансовых средств на бесплатную лекарственную помощь из стоимости бесплатной медицинской помощи и консолидации всех финансовых средств, в том числе по программе ДЛО; 3) законодательного закрепления принципов финансирования бесплатной лекарственной помощи; 4) разработки единой программы по ЛО граждан, имеющих льготы, независимо от вида медицинской помощи и источников оплаты.

Впервые на основе теории управления, стратегического менеджмента, теории управления качеством, научных исследований по фармации разработана концептуальная модель управления качеством ЛО на региональном уровне, являющаяся основой региональной социально-ориентированной стратегии управления качеством ЛО населения с учетом политической, правовой, экономической и социальной ситуации в территориальных образованиях.

В результате изучения общероссийского и регионального опыта ценообразования в области ЛС разработаны методические подходы к определению стоимости возмещения расходов аптечной организации при выполнении государственных (муниципальных) услуг, оказываемых ими за счет бюджетных средств всех уровней и средств ОМС. Методические подходы включают обоснование структуры учитываемых аптечной организацией затрат, методику определения стоимости одной услуги при выполнении различных видов работ (по отпуску готовых ЛС, в том числе бесплатно, и изготовленных ЛС) и методику определения общих расходов аптечной организации за определенный период времени.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Результаты диссертационного исследования позволяют совершенствовать управление качеством ЛО на региональном уровне на основе разработанных методических подходов к его анализу; оптимизировать деятельность аптечных организаций на основе разработанных методических подходов к определению стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых ими за счет бюджетных средств и средств ОМС.

На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:

- Внедрение формулярной системы при разработке областной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Сахалинской области, бесплатной медицинской помощи (акт внедрения - май 1998 г., утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области);

- Закон Сахалинской области «О лекарственном обеспечении населения» (акт внедрения - ноябрь 1998 г., ноябрь 2005 г. утвержден председателем Сахалинской областной думы);

- Порядок применения предельных торговых (оптовых и розничных) надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (акт внедрения^ — апрель 2003, утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области);

- Постановление администрации Сахалинской области «О государственном регулировании торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (акт внедрения апрель 2003 г., утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области);

- Комплекс предупредительных мероприятий, направленных на предотвращение попадания недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств в аптечные предприятия и лечебно-профилактические учреждения Сахалинской области (акт внедрения - январь 2003 г., утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области);

- Методика управления товарными запасами определенных ассортиментных групп, исходя из сезонной потребности (акт внедрения -май 2005 г., ГУП ЦРА № 5);

- Методика расчета стоимости государственных муниципальных услуг, оказываемых аптечной организацией за счет бюджетных средств всех уровней и ОМС (акт внедрения-- октябрь 2007 г., утвержден начальником департамента здравоохранения Сахалинской области);

- Информационные материалы «Практика фармацевтической помощи посетителям аптечных учреждений» (акт внедрения — октябрь 2007 г., ГУП ЦТ А № 5).

Апробация работы. Основные результаты исследования доложены и обсуждены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (февраль 2008 г.); представлены на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2007 г.), третьей международной конференции «Фармацевтическая биоэтика» (Москва, 2007 г.), межвузовской конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2007 г.).

Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследования, характеризующиеся научной новизной:

- алгоритм проведения анализа состояния управления качеством JIO на региональном уровне;

- результаты анализа состояния управления качеством JIO на региональном уровне;

- концептуальная модель управления качеством JIO на региональном уровне;

- методические подходы к оценке сложившегося уровня торговых надбавок в аптечных организациях и организациях оптовой торговли JIC;

- методика расчета стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых аптечными организациями за счет бюджетных средств всех уровней и средств ОМС.

Публикация материалов исследования. По результатам научных исследований опубликовано 6 работ, в том числе 3 - в ведущем рецензируемом научном издании, определенном ВАК.

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, изложенных на 143 страницах машинописного текста, и приложений на 36 страницах; содержит 52 таблицы и 22 рисунка. Библиографический список включает 220 источников, в том числе 71 на иностранном языке.

Выводы

1. В результате анализа данных отечественной и зарубежной литературы установлено, что вопросам оптимизации управления качеством J10, как в России, так и за рубежом, уделяется большое внимание. Однако до настоящего времени в России не разработаны научно обоснованные подходы к созданию региональной социально ориентированной стратегии управления качеством ЛО населения на основе интегрированного учета политической, правовой, экономической и социальной ситуации в территориальных образованиях.

2. Разработаны методические подходы к анализу состояния управления качеством JIO на региональном уровне, сочетающие метод контент-анализа и экономико-статистического анализа статистических данных, относящихся к географическим, социальным, демографическим, медицинским, фармацевтическим и экономическим факторам управления JIO, с социологическим методом (опрос экспертов — руководителей аптечных организаций). Предложен алгоритм реализации разработанных методических подходов, согласно которому проведен анализ состояния управления качеством JIO на примере Сахалинской области.

3. В результате анализа состояния управления качеством JIO выявлено негативное влияние изученных факторов на доступность JIC как основной индикатор качества JIO. Установлено, в частности, что демографическая ситуация в регионе характеризуется высокой смертностью населения, низкой рождаемостью, высокой долей трудоспособного населения, активной миграцией жителей в другие регионы. Уровень обеспеченности населения учреждениями здравоохранения и медицинскими кадрами (за исключением обеспеченности врачами) в регионе несколько выше, а уровень заболеваемости значительно выше, чем в целом по России и по ДВФО. Расходы на здравоохранение из различных бюджетов выросли за период 2000-2005 гг. в 3,5 раза, в том числе из средств областного бюджета - в 6,4 раза, местного — в 2,7 раза, из средств ОМС

- в 2,3 раза.

4. Выявлены тенденции в JIO, которые могут отрицательно сказаться на доступности лекарственной помощи населению: 1) сокращение количества аптечных организаций государственной или муниципальной формы собственности в Сахалинской области с 69,7% в 1999г. до 49,2% в 2006 г.; 2) высокая вариация среднего числа жителей, приходящегося на 1 аптеку (в зависимости от района — от 0,9 до 7,7 тыс. человек, в среднем по области — 1,7 тыс. человек); 3) неравномерное размещение аптечных организаций, обусловленное большой территорией, расположенной на островах, наличием отдаленных труднодоступных районов и значительным количеством населенных пунктов с малочисленным населением и плохо развитой социальной и транспортной инфраструктурой; 4) рост числа некачественных J1C в 2005-2006 гг. в разрезе наименований и серий; по наименованиям наибольшее количество забракованных ЛС было произведено в России, по сериям - в зарубежных странах.

5. В результате социологического опроса руководителей государственных аптечных организаций о состоянии управления качеством ЛО Сахалинской области установлено, что 60% руководителей удовлетворены структурой управления ЛО на региональном уровне; 80% считают необходимым совершенствовать работу по управлению качеством ЛО. В результате социологических исследований установлены основные проблемы, требующие первоочередного решения.

6. На основании данных, полученных в результате анализа состояния управления качеством ЛО населения Сахалинской области, определены существенные недостатки в управлении: неразработанность механизмов выравнивания экономических условий и отсутствие надежной стратегии обеспечения гарантий в оказании адекватной лекарственной помощи, возмещаемой за счет бюджетных средств и средств ОМС; отсутствие надежных механизмов контроля за качеством JIO на региональном уровне и защиты прав граждан при получении бесплатной лекарственной помощи; стихийное формирование фармацевтического рынка как совокупности субъектов различных видов и форм собственности; разрушение жесткой управленческой вертикали по JIO; отсутствие единого органа по контролю за качеством JIO на региональном уровне.

7. С целью создания равных возможностей в обеспечении доступности JIC для всех слоев населения разработана концептуальная модель управления качеством JIO на региональном уровне, позволяющая оценить влияние внешних и внутренних факторов на качество этого управления, научно обосновать механизмы оптимизации управления качеством JIO населения. К числу важнейших механизмов оптимизации качества J10 отнесено совершенствование региональной системы ценообразования в области J1C

8. В результате изучения финансового состояния аптечных и оптовых организаций за период 1999-2006 гг. установлено, что за этот период розничные торговые надбавки в целом по аптечным организациям снизились на 28,9%, а оптовые в ГУП ОТП «Фармация» - на 47,1%. На основании расчетов ежегодного уровня валового дохода за тот же период выявлены значительные колебания этого показателя в аптечных организациях и ГУП ОТП «Фармация». Рентабельность аптечных организаций в 2006 г. по сравнению с 2004 г. уменьшилась почти в 2 раза.

9. С учетом региональной специфики ценообразования в области JIC разработаны методические подходы к расчету стоимости государственных (муниципальных) услуг, оказываемых аптечными организациями за счет бюджетных средств всех уровней и средств ОМС, позволяющие на единой методической основе: 1) определять предельные торговые надбавки и стоимость возмещения расходов аптечных организаций при выполнении государственных (муниципальных) услуг; 2) осуществлять контроль за рациональным использованием финансовых средств, выделяемых на бесплатную лекарственную помощь; 3) распределять установленные предельные торговые надбавки к зарегистрированным ценам на JIC между аптечными организациями и организациями оптовой торговли JIC при оказании бесплатной лекарственной помощи.

144