Автореферат и диссертация по медицине (14.00.41) на тему:Склероукрепляющие операции с имплантацией биологических материалов

На правах рукописи

ФИЛАТОВА ГАЛИНА ПЕТРОВНА

Склероукрепляющие операции с имплантацией биологических

(экспериментально-клиническое исследование)

14.00.41 - трансплантология и искусственные органы 14.00.08 - глазные болезни

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

материалов

Москва-2009

003463675

Работа выполнена в ФГУ «НИИ трансплантологии к искусственных органов Росмедтехнологий» и на кафедре офтальмологии ФГОУ И ПК Федерального медико-биологического агентства.

Научные руководители: Доктор биологических наук Доктор медицинских наук, профессор Официальные оппоненты: Доктор биологических наук, профессор Доктор медицинских наук Ведущая организация:

ФГУ Межотраслевое! научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» имени академика С.Н. Федорова.

Перова Надежда Викторовна Трубилин Владимир Николаевич

Новикова Светлана Петровна Давыдов Дмитрий Викторович

Защита состоится «_»_2009 года в 15-00 часов на заседании диссертационного

совета Д.208.055.0! при ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» по адресу: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» Автореферат разослан «_»_2009 года

Ученый секретарь диссертационного совета Д.208.055.01, доктор медицинских наук, профессор

Шевченко Ольга Павловна

Общая характеристика работы

Актуальность проблемы

По данным Всемирной Организации Здравоохранения на 2004 год более 800 миллионов человек на нашей планете страдают высокой степенью близорукости, из них 15 миллионов россиян. Занимая одно из ведущих мест в общей структуре глазных заболеваний, прогрессирующая близорукость является частой причиной инвалидности. Впервые операцию по укреплению ослабленной склеры лентой из широкой фасции бедра разработал М.М. Шевелев в 1930 году. Многочисленные исследования (А. П. Нестеров с соавт.,1967; С. Н. Федоров с соавт., 1992, 1996; М. В. Зайкова с соавт., 1970, 1993; Т. И. Брошевский с соавт., 1970, 1971; В. С. Беляев с соавт., 1972; Н. Н. Пивоваров, 1976; Л. В. Свирин и соавт., 1981, 1992; Н. В. Балашова, 1991; Е. П. Тарутта, 1993; В. И. Лапочкин, 1998) убедительно доказали правильность предложенного подхода.

По данным различных авторов эффективность склероукрепляющих операций колеблется от 33% до 100% и зависит, от характера хирургического воздействия, особенностей миопического процесса, исходного состояния склеры пациента, а также от свойств и вида имплантируемого материала.

В настоящее время насчитывают около 40 видов имплантатов, применяемых в хирургическом лечении прогрессирующей миопии. В отдельных случаях определенные установки, принятые в клинике и опыт хирурга, накопленный в области профилактического лечения близорукости, приводят к формированию новой методики.

Очень важным параметром является срок функционирования имплантата, поскольку в большинстве случаев операция по укреплению склеры выполняется у детей и подростков. Несмотря на широкий выбор материалов, часто возникают осложнения в раннем послеоперационном периоде, такие как тенонит, хемоз, иридоциклит, экзофтальм. По данным литературы отторжение имплантата составляет от 13,8 до 95% (Н. X. Кагермазова, 1978; Н. Н. Пивоваров, 1984; Т. П. Малышева, 1985; А. И. Корякина, Л. С. Устинова, 1989; Н. Н. Бушуева, 1989; Р. И. Коровенков, 1990; Н. X. Балашова, 1991; А. С. Новохатский, 1992).

Осложнения могут возникать как по причинам несовершенной хирургической техники введения, так и нарушений в процессе производства имплаитатов. Самым востребованным на сегодняшний день признан склероукрепляющий материал га твердой мозговой оболочки человека, но причины осложнений от применения данного материала (Бапабина О.В., 2003) кроются в отклонениях от технологии его изготовления, включая стерилизацию и хранение. Самая распространенная ошибка в том, что перед операцией имплантат не достаточно отмывают от консерванта - 70% спирта. Вопрос о разработке имплантата, отвечающего

современным требованиям хирургии, и по сей день остается открытым. Техника же введения имплантата в теноново пространство не претерпела никаких изменений за весь период.

Целью настоящего экспериментально-клинического исследования явилось разработка и внедрение в клиническую практику протокола склероукрепляющей операции с имплантацией биологического материала «Склероплант-М для улучшения клинико-функциональных результатов лечения прогрессирующей близорукости.

Исходя из поставленной цели, были поставлены следующие задачи:

1. Экспериментально изучить степень повреждения тканей и особенности ответной реакции глаза при склероукрепляющих операциях с применением аллотканей и нового материала «Склероплант-М».

2. Оптимизировать технику склеропластики с введением новых биоматериалов, обеспечивающих атравматичное введение имплантата.

3. Провести анализ клинико-функциональных результатов склеропластических операций с применением «Склероплант-М» и аллосклерой в динамике послеоперационного периода.

4. На основании экспериментальных и клинических исследований разработать показания и противопоказания к проведению склеропластики с применением нового имплантата «Склероплант-М» и вискоэластичного материала.

Научная новизна

Впервые предложена и детально разработана новая атравматичная техника проведения склероукрепляющей операции с применением имплантата «Склероплант-М» и вискоэластика Неа1оп.

На основе экспериментально-клинического материала показана высокая эффективность склероукрепляющей операции с использованием имплантата из биоткани в сочетании с вискоэластичным материалом. Доказана стабилизация достигнутого эффекта в ближайшие и отдаленные сроки наблюдения до 2,5 лет.

Впервые в клинической практике в склероукрепляющих операциях применена комбинация нового имплантата «Склероплант - М» и вискоэластика Неа1оп.

Практическая значимость работы:

Разработана и методически описана оптимальная техника склероукрепляющей операции с использованием вискоэластичного материала и имплантата «Склероплант-М».

Применение «Склеропланта-М» в сочетании с вискоэластиком позволяет сделать методику операции менее травматичной и снижает риск послеоперационных осложнений, что делает операцию более предпочтительной для пациентов детского возраста

Предлагаемый метод с использованием нового материала делает возможным улучшение качества лечения, и сократить время медико-социальной и профессиональной реабилитации пациентов.

Основные положения, выносимые па защиту.

1. Склероукрепляющая операция с использованием «Склероплант - М» в сочетании с вискоэластиком делает примененную методику щадящей, атравматичной, минимизирует риск интраоперационных и послеоперационных осложнений, что позволяет использовать ее в хирургической профилактике прогрессирующей миопии у детей и подростков.

2. Высокая степень биосовместимости материала «Склероплант - М» с тканями глаза делаепг его более предпочтительным в выборе имплантата для операции.

3. Разработана новая техника введения имплантата в операционное поле с применением вискоэластичного препарата на основе гиалуроновой кислоты.

4. Проведенный сравнительный анализ реакции тканей глаза на введение биологических имплантатов в сравнительном аспекте показал, что в отличие от традиционных имплантагов «Склсроплант-М» способствует формированию более нежной рубцовой ткани вокруг имплантата, а вискоэластик стимулирует процессы регенерации в зоне операции.

Внедрение результатов работы в практику

Новый метод хирургического лечения прогрессирующей близорукости внедрен в хирургическую практику кафедры офтальмологии ФГОУ ИПК ФМБА России и Центрального отделения микрохирургии глаза Клинической больницы № 86 ФМБА России.

Апробация работы

Материалы диссертационной работы доложены и обсуждены на 3-й научно-практической конференции «Актуальные вопросы офтальмологии» ФУ «Медбиоэкстрем» при МЗ РФ (Москва, 1999); 11 Евроазиатской конференции по офтальмохирургии (Екатеринбург, 2000); Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 100-летию Московской городской глазной больницы (Москва, 2000); 6-й научно-практической конференции «Актуальные проблемы офтальмологии» ФУ «Медбиоэкстрем» при МЗ РФ (Москва, 2003 г.); VIII Международном симпозиуме рефракционной и катаракталыюй хирургии (Москва, 2004 г.); на клинических конференциях кафедры офтальмологии ФГУЗ КБ № 86 ФМБА России (2002, 2003, 2004, 2005 гг.); на межотделенческом семинаре в Центре по исследованию биоматериалов в ФГУ «НИИТиИО Росмедтехнологий» (2008 г.), а также изложены в учебно-методических рекомендациях Федерального медико-биологического агентства Федерального государственного образовательного учреждения «Институт повышения квалификации».

Публикации:

По теме диссертации опубликовано 7 статей, из них в центральной печзги - 1, и 1 учебно-методические рекомендации.

Объем и структура диссертационной работы

Диссертация изложена на 96 страницах машинописного текста и состоит из введения, 4 глав, содержащих обзор литературных данных по излагаемой проблеме, описания экспериментальных и клинических исследований, методов обследования, результатов собственных исследований, обсуждений полученных результатов, выводов, а также практических рекомендаций и библиографического указателя, состоящего из 170 отечественных и 47 зарубежных источников.

Работа иллюстрирована 10 таблицами, 1 диаграммой и 11 фотографиями.

Содержание работы

Материал диссертации базируется на результатах экспериментально-теоретических исследований, опытах на лабораторных животных (16 кроликов, 24 глаза), а также на анализе

120 клинических операций, выполненных на 120 глазах 60 пациентов методом вискосклеропластики.

Экспериментальные исследования

В экспериментальную часть работы были включены исследования, связанные с испытанием нового медицинского изделия - «Склероплант-М» (ООО «Мак Меди», Москва). Проведен сравнительный анализ эффективности нового изделия относительно известного склероукрепляющего имплантата, выпускаемого ООО «НЭП «Микрохирургия глаза» -«Аллотрансплантат из твердой мозговой оболочки (ТМО) человека». Исследования проводили на экспериментальной модели склероукрепляющей операции. В работу были включены исследования, связанные с разработкой новой методики операции с применением внскоэластика на основе 1% раствора гиалуроновой кислоты «Healon», произведенного фирмой (Pharmacia & Upjohn АВ., США).

Материалы

В работе использовано новое медицинское изделие «Склероплант - М», разработанное и произведенное специалистами ООО «Мак Меди» (Москва) под руководством кандидата химических паук Маклаковой И.А., по ТУ 9398-003-74079425-2004, которое предназначено для проведения склероукрепляющих операций в офтальмохирургии.

«Склероплант М» изготовлен из соединительной ткани с/х животных (перикард крупного рогатого скота), имеет вид пластинки белого цвета или с желтоватым оттенком толщиной 0,4-1,4 мм различной формы. В зависимости от количества и формы пластинок, выпускают 5 вариантов комплекта. Главное достоинство «Склеропланта - М» в том. что он выпускается в полимерной упаковке, без консерванта, готовым к применению. Материал стерильный, не требует предварительной отмывки в растворах.

Рис. 1 Внешний вид «Склеропланта - М».

Для сравнения был использован «Аллотрчнсчлантат из твердой мозговой оболочки (ТМО) человека» ООО «НЭП «Микрохирургия глаза» (Москва), имеющий такие же формы и размеры. Изделия изготовлены из обработанной соединительной ткани твердой мозговой оболочки человека, помешены в стеклянные флаконы с 70° спиртом. Материал стерильный. Перед применением необходима дополнительная тщательная отмывка.

Вискошаспшк «Healon» (Pharmacia & Upjohn АВ. США) - международное название - Натрия гиалуронат (Sodium liyaluronat).Формы выпуска - раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл в одноразовом шприце 0,4 мл; 0,55 мл; 0,85 мл (в комплекте с одноразовой канюлей). Условия хранения - в темном, холодном месте при температуре (-2 -8"С). Перед введением раствор необходимо нагреть до комнатной температуры.

Методы.

Исследования биологической безопасности.

Экспериментальная работа была выполнена на базе Центра по исследованию материалов ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росмедгехнологий». В экспериментальную часть работы были включены исследования, связанные с испытанием биологической безопасности нового медицинского изделия - «Склероплант-М». В работе использованы стандартизованные методики, применяемые для оценки медицинских изделий 3 класса потенциального риска.

Методы in vitro:

- УФ - спектроскопия - определение уровня поглощения буферных экстрактов из изделий относительно контроля в диапазоне ультрафиолетовых длин волн (от 200 до 360 нм);

- определение уровня миграции белка - проводили методом Лоури;

- цитотоксическое действие с использованием выделенных клеточных культур мышиных фибробластов линии ЗТЗ.

- определение приоповых инфекций - методом ПЦР диагностики Методы in vivo:

- раздражающее действие оценивают по способности изделия, материала или экстракта вызывать воспалительную реакцию при прямом контакте с тканью;

- оценка сенсибилизирующего действия проведена на крысах и морских свинках;

- имплантационный тест оценивают местное действие имплантата на окружающую ткань (на макроскопическом и микроскопическом уровне). Имплантацию осуществляли с учетом предполагаемой области его использования. После эксперимента проводили забор ткани для гистологического исследования.

- гистологические исследования тканевой реакции на подкожную и внутримышечную имплантацию исследуемого материала крысам;

- общетоксическое действие (острая токсичность) исследовали при однократном воздействии вытяжки из материала на подопытных животных (мыши) в течение 24 часов при введении экстракта внутрибрюшинно. При забое исследовали массу внутренних органов.

Исследования эффективности операции в эксперименте.

Эффективность оценивали в сравнительном анализе нового изделия относительно известного имплантата. Исследования проводили на экспериментальной модели склероукрепляющей операции с применением вискоэластичного препарата. При выборе вискоэластиков было выявлено, что к имплантации на длительный срок допущены только производные гиалуроновой кислоты.

Эксперимент был проведен на 16 половозрелых кроликах породы Шиншилла весом от 2,5 до 5,0 кг. Животные были разделены на две группы по 8 кроликов: первой проводили имплантацию «Склеропланта - М» с использованием вискоэластика; второй - имплантировали «Склероплапт - М» без использования вискоэластичных материалов. Определяли основные этапы техники операции. Были изучены особенности введения «Склеропланта - М» во время операции, характер травматизации тканей; а в послеоперационном периоде изучали динамику течения и наличие осложнений.

Оценку эффективности осуществляли методами прижизненной биомикроскопии и морфологическими исследованиями места имплантации:

- морфологические исследования проводили в различные сроки эксперимента (7, 14,30 дней, а также через 6 месяцев после операции);

- злектронная микроскопия изучение состояния имплантированного склерального лоскута в различные сроки после операции.

Клинические исследования.

Клинические исследования были выполнены на базе Центрального отделения микрохирургии глаза ФГУЗ Клинической больницы № 86 ФМБЛ России.

Основной группе пациентов (42 человека - 84 глаза) проведена склероукрепляющая операция с использованием «Склеропланта-М» с вискоэластиком. Контрольную группу составило 18 пациентов (36 глаз), которым была проведена классическая операция методом Н.Н.Пивоварова. Срок наблюдения за больными составил 1-3 года.

Величина близорукости у оперированных больных варьировала от 2,0 до 7,0 диоптрий. Среди оперировапных пациентов 36 женщин (60%) и 24 мужчины (40%). Возраст больных от 9 до 22 лет.

Образование анализируемых групп, выбор методик и сроков наблюдения производили в соответствии с «Методическими рекомендациями по оценке эффективности методов профилактики и лечения близорукости и прогнозирования се течения» Минздрава СССР 1985 г.

Состояние глаз оценивали следующими методами:

- электронная биомикроскопия: микроскопия глаз в послеоперационном периоде на щелевой лампе. Клиническую картину оценивали по наличию хемоза, выделений из глаз, выраженности и характеру отека конъюнктивы, состоянию склерального лоскута, подвижности глазного яблока.

- эхобиометрия: определение длины передне-задней оси (Г130) глаза. Её уменьшение в среднем на 0,42+0,074 мм свидетельствовало об эффективности проведенной операции;

- фотографирование глаз с имплантированным склеральным лоскутом проводили на фотощелевой лампе;

Техника операции: Под местной анестезией, состоящей из двукратных инсталляций 1% раствора дикаина и ретробульбарной инъекции 2,0 мл 2% раствора новокаина, были сделаны линейные разрезы конъюнктивы в 4 квадрантах между прямыми мышцами глаза (на 10ч ЗОмин, 1ч ЗОмин, 4ч ЗОмин, 7ч ЗОмин), длиной 4 мм, параллельно лимбу, отступив от него

на 6-8 мм. Склеральный лоскут фиксировали рабочей частью канюли и имплантировали под склеру, одновременно проводя вискодиссекцию. Введение лоскута не представляло затруднений за счет наличия в канале вискоэластичного препарата. Фиксация лоскута осуществляли размещением его края под прямыми мышцами глаза. Операцию заканчивали наложением узловых коныонктивальных швов из рассасывающегося материала и парабульбарной инъекцией дексаметазона и антибиотика.

Результаты экспериментальных исследований.

Исследования биологической безопасности.

Результаты исследований методами in vitro сведены в таблицу № 1

Таблица №1

Методы исследования Пороговое значение Результаты измерений

рН-метрия ±0,2 0,03

УФ-спектроскопия (от200 доЗбО им) 0,15 0,10

Определение белка 100 мг/мл 80 мк/мл

Наличие приоиошх инфекций отс. отс.

Из таблицы видно, что в экстрактах из исследуемого материала не обнаружено запредельной концентрации токсических веществ. Он был рекомендован для испытаний in vivo.

При исследовании цитотоксичности на фибробластах токсических эффектов: лизиса, замедления или остановки роста клеток не обнаружено. Гибель клеток составила менее 10%, что не превысило порогового значения (30%).

При исследовании раздражающего действия инсталляцию вытяжек из «Склеропланта М» в конъюнктивальный мешок повторяли троекратно (на 3 кроликах, 6 глаз). Наблюдение за животными в процессе эксперимента показало отсутствие какой-либо реакции как в раннем периоде (от 15 мин до 1 часа), так и в отдалённом периоде от 1 до 7 суток. Это

говорит об отсутствие раздражающего действия и аллергизирующей реакции немедленного типа экстрактов на конъюнктиву.

При изучении сенсибилизирующего эффекта ни в одном случае процент дегрануляции тучных клеток сенсибилизированных животных в прямом взаимодействии с вытяжкой из материала не превысил порогового значения 8% и составил в эксперименте: 2%. Морские свинки не показали аплергизирующего действия в хроническом эксперименте. Размер окрашенного пятна не превысил 2 мм в диаметре.

При изучении острой токсичности при внутрибрюшинном введении экстракта из испыгуемого материала гибели животных не было. В течение срока наблюдения не отмечено снижения аппетита и веса. Статистически достоверных различий в массе органов не найдено.

При имплантации на протяжении срока наблюдения от 1 месяца до 1 года случаев отторжения имплантируемого материала или вторичной инфекции не наблюдалось.

Морфологические исследования после имплантации под кожу на сроке 1 месяц выявили сформированную тонкую фибробластическую капсулу с макрофагальным монослоем. Нейтрофильных и эозинофильных лейкоцитов, свидетельствующих о продолжающемся воспалении минимальное количество. В макрофагальном слое имелось незначительное количество гигантских клеток. Наблюдали единичные лимфоциты.

Через 6 месяцев на гистологических препаратах имеет место полностью сформированная капсула, замещающаяся плотной соединительной тканью. Клетки воспалительного ряда отсутствуют, есть остатки макрофагального монослоя.

Через 1 год на срезах видна полностью сформированная соединительно-тканная капсула с чётко выраженными коллагеновыми волокнами, ориентированными вдоль имплантата. Характерным признаком внутримышечной имплантации пластин «Склеропланта-М» является формирование топкой соединительнотканной капсулы и меньшим проявлением воспалительной реакции.

Таким образом, в результате проведённых экспериментальных исследований биологической безопасности «Склеропланта М» по критериям, принятым для материалов, пожизненно имплантируемых в организм человека, доказано, что имплантат не оказывает отрицательного действия. На основании проведенных исследований было выдано заключение для регистрации в Росздравнадзоре за № 062.0282.Р.05

Исследования эффективности применения «Склеропланта - М» на кроликах подтверждались гистологическими исследованиями заднего отрезка глаз (в месте имплантации «Склеропланта-М») по характеру приживления имплантата. В процессе эксперимента проводили биомикроскопическое наблюдение за состоянием оперированных глаз. Показано, что имплантация данного материала ни в одном из случаев не вызвала

отрицательных реакций, как в раннем, так и в отдаленном послеоперационном периоде. Животные были подвижны, глаза спокойны. При наблюдении за оперированными кроликами в течение 6 месяцев общей, местной и локальной реакции на проведение вискосклеропластики не наблюдали; животные были подвижны, глаза спокойны.

Гистологические исследования:

В экспериментальной группе гистологические срезы тканей глаза в области проведения вискосклеропластики на сроке 6Месяцев проведенной операции показали, что введенный имплантат плотно прилегал к склере глаза. В месте прилегания, наблюдалось набухание соединительнотканных структур, вакуолизация цитоплазмы фибробластов и мелкие очаговые или диффузные круглоклеточные лимфоидные инфильтраты. В соединительной ткани склеры кролика значительно увеличилось содержание крупных клеточных элементов - склеробластов и склероцитов, были видны вновь образованные гиперемированные капилляры, наблюдался умеренный отек, базофилия, умеренная метахромозия.

Через ¡год, в соединительной ткани наблюдалось увеличение капиллярной сети на поверхности, больше, чем в контрольной группе. Имплантат тесно прилегал к склере. Зона операции была представлена плотной волокнистой соединительной тканью. При этом регенеративная пролиферация в области операции осуществлялась за счет увеличения количества фибробластов, и, в большей степени, склероцитов.

В контрольной группе через 6 месяцев после операции отмечался умеренный отек с набуханием соединительнотканных структур. Имплантат плотно прилегал к склере кролика. В соединительной ткани были видны единичные гиперемированные капилляры, наблюдался умеренный отек, базофилия и метахромозия.

Через I год зона операции .была представлена плотной волокнистой соединительной тканью со слабой васкуляризацией поверхностных слоев склеры кролика.

Таким образом, гистологические исследования показали, что после операции с применением «Склеронланта-М» в сочетании с вискоэластичным препаратом, в тканях склеры кролика произошли изменения, приводящие к активации физиологических регенеративных процессов в зоне воздействия за счет увеличения количества фибробластов, и в большей степени склероцитов, что неизменно приводит к склероукрепляющему эффекту.

Клинические исследования

Показанием к проведению склероукрепляющей операции является прогрессирование близорукости на 1,0 и более диоптрий в год, сопровождающееся увеличением передне-задней оси глаза.

Противопоказанием к проведению операции служит наличие общих, системных, а также острых и хронических инфекционно - воспалительных заболеваний глаз.

Пациентам обеих групп проводили многоплановое клинико-функциональное офтальмологическое обследование, как перед операцией, так и на различных сроках послеоперационного периода.

Функциональные результаты операций

В обеих группах у всех пациентов операция прошла без осложнений. У больных, оперированных с использованием «Склеропланта-М» и вискоэластика отмечено ареактивное течение раннего послеоперационного периода, в то время как в контрольной группе больных наблюдали явления отека конъюнктивы, симптомы асептического воспаления.

Слабо выраженные клинические признаки послеоперационного воспаления оперированных глаз в основной группе больных исчезали к 3-4 дню от начала операции. Полная адаптация раны и исчезновение косметических признаков вмешательства после были отмечены на 5-7 дней раньше, чем в контрольной группе.

В сроки наблюдения до I года, после проведенного оперативного лечения было осмотрено 53 человека (88,3%).

Ослабление клинической рефракции отмечалось в основной группе на 0,5-2,25дптр., в контрольной - на 0,25 - 2,0 дптр., что в среднем составило соответственно 1,30±0,75 и 1,2±0,5 дптр.

Через 2 года после проведения операции было обследовано 27 человек (45%).

Ослабление клинической рефракции в основной группе пациентов составило 0,5-1,25 дптр., в контрольной группе - 0,5 -1,0 дптр., что в среднем составило 0,75 +0,15 и 0,75±0,05 дптр.

Через 3 года было осмотрено 9 пациентов (15%) от числа всех оперированных.

Ослабление клинической рефракции в основной группе варьировало в пределах 0,251,25 дптр., а в контрольной - 0,25 - 0,75 дптр., средние величины соответственно составили 0,75±0,27 и 0,5±0,12 дптр.

Таким образом, приведенные выше результаты свидетельствуют об ослаблении клинической рефракции глаз в среднем на 1,25 диоптрий в послеоперационном периоде у 100% больных.

Анализ анатомических параметров оперированных глаз выявил наличие корреляции между величиной ослабления клинической рефракции и уменьшением длины ПЗО.

При эхобиометрическом исследовании было установлено, что укорочение передне-задней оси в послеоперационном периоде сроком 1 год отмечалось у 38 пациентов основной группы на 0,66+0,08 мм; и у 15 пациентов контрольной группы на 0,60+0,05 мм.

В период наблюдения 2 года -у 19 пациентов основной группы произошло уменьшение ПЗО на 0,64+0,04 мм и у 8 пациентов контрольной группы па 0,42+0,04 мм,

Через 3 года - у 9 пациентов основной группы - на 0,62 ±0,02 мм и на 0,20 ± 0,03 мм в контрольной группе.

Таким образом, в отдаленном периоде после проведенной операции ПЗО уменьшилась у всех пациентов, что не входит в противоречие с динамикой изменения клинической рефракции за данный период (Таблица 2).

Таблица Ж» 2.

Изменение ПЗО в различные сроки после операции

Сроки наблюдения (годы) Общее количество оперированных больных (глаз) Уменьшение величины ПЗО (мм) Р*

Основная группа Контроль Основная группа Контроль

1 год 38 (76) 15(30) 10,66+0,08 |0,60+0,05 0,01

2 года 19(38) 8(16) 10,64+0,04 i0,42+0,04 0,05

Jгода 9(18) 3(6) ¿0,62+0,02 iO,20+0,03 0,05

| - уменьшение величины ПЗО • - достоверность различия по сравнению с контролем

Анализ зрительных функций показал, что в раннем послеоперационном периоде (до 1 года) некоррнгированная острота зрения у 44 пациентов (83,3 %) повысилась на 0,02 - 0,06, а у 9 человек (16,7 %) - равнялась дооперационному уровню. В отдаленном периоде (до 3 лет) у 7 пациентов (78 %) было отмечено улучшение остроты зрения на 0,06 ± 0,06; у 2 пациентов острота зрения была равна дооперационной.

Таким образом, изучение отдаленных результатов вискосклероукрепляющей операции показал, что она приводит к повышению остроты зрения, уменьшению ПЗО глаза и, главное, -стабилизации миопии (Таблица 3).

Таблица М 3.

Состояние клинической рефракции оперированных глаз в различные сроки наблюдения

Сроки наблюдения Общее количество больных (глаз) Степень ослабления клинической рефракции Р (по сравнению с исходными данными

Крайние величины (в диоптриях) Средние величины (в диоптриях)

группы группы группы группы

осн. контр. осн. контр. осн. контр. осн. контр.

¡год 38 (76) 15 (30) 0,5-2,25 0,25-2,0 1,22±0,12 1,1 ±0,8 <0,01 <0,05

2 года 19 (38) 8(16) 0,5-1,25 0,5-1,0 0,75±0,25 0,65±0,25 <0,01 <0,01

3 года 9(18) 3(6) 0,25-1,25 0,25-0,75 0,75±0,27 0,5±0,1 <0,01 <0,01

Выводы

1. В результате проведённых экспериментальных исследований биологическом безопасности материала «Склеропламта-М», используемого для операции склеропластики, доказано, что ммплантат отвечает требованиям, предъявляемым к материалам, пожизненно имплантируемым в организм человека.

2. Сравнительный анализ реакции тканей глаза экспериментальных животных (16 половозрелых кроликах породы Шиншилла весом от 2.5 до 5,0 кг) на введение различных склеральных лоскутов (Склероплант-М, аллосклера) показал, что в отличие от традиционной техники склеропластики с использованием аллосклеры, применение нового «Склеропланта-М» в сочетании с вискоэластичнымн препаратами способствует формированию нежной рубцовой ткани вокруг трансплантата, стимулирует процессы рег енерации в зоне операции в сроки наблюдений ог 6 месяцев до 1года.

3. Установлено, что процессы регенерации в зоне операции (сроки от 6 месяцев до I года) приводят к формированию соединительно-тканного каркаса, который увеличивает механическую прочность склеры, активизирует метаболические процессы и улучшает кровоснабжение склеры экспериментальных животных.

4. Разработана техника проведения склеропластнческон операции, отличительной особенностью протокола которой является использование нового материала «Склероплант -М» в сочетании с вискоэластичным препаратом (Неа1оп) на основе гиалуроновой кислоты.

5. В экспериментах на животных доказано и подтверждено клиническими исследованиями, что разработанный протокол склероукрепляющей операции делает ее более щадящей, менее травматичной и минимизирует риск интраоперационных и послеоперационных осложнений.

6. Обобщенные результаты исследования клинической рефракции после проведения впскосклеропластнки с использованием «Склеропланта - М» показали, что стабилизация мионического процесса наступает в 100% случаев. Анализ анатомических параметров оперированных глаз выявил наличие корреляции между величиной ослабления клинической рефракции и уменьшением длины ПЗО, как в раннем, так и в отдаленном послеоперационном периоде наблюдения (у 38 пациентов основной группы ПЗО уменьшилось на 0,66±0,08 мм; и у 15 пациентов контрольной группы иа 0,60±0,05 мм).

Практические рекомендации

1. Отсутствие интраоперационных и послеоперационных осложнений, высокая биосовместимость материала «Склероплант - М» с тканями глаза, физиологичность и простота метода позволяет использовать данную методику в профилактике прогрессирующей близорукости у детей и подростков.

2. Показанием к проведению данной методики операции является прогрессирование миопии на 1,0 и более диоптрии в год, сопровождающееся увеличением передне-задней оси.

3. Противопоказанием служит наличие системных, а также острых и хронических инфекционно-аллергических заболеваний глаз.

Список работ, опубликованных но теме диссертации

1. Трубилин В.Н., Новикова Г.П., Вискохирургия при склеропластике // Актуальные вопросы офтальмологии. Всероссийская научно-практическая конференция, посвященная 100-летию Городской глазной больницы им. В.А. и A.A. Алексеевых, Материалы,- Москва, 2000.- С. 210 -212.

2. Гусев Ю.А., Новикова Г.П., Вискоэластики в офтальмохирургии // Евро-Азиатская конференция по офтальмохирургии, 11-я: Материалы,- Екатеринбург, 2001 .-С. 54-56.

3. Гусев Ю.А., Трубилин В Н., Филатова Г.П. Вискосклеропластика - новая хирургическая техника лечения прогрессирующей миопии//Научно практическая конференция «Актуальные проблемы офтальмологии», Vl-я: Тез. докл.- Москва, 2003,- С.27-29.

4. Филатова [".П., Трубилин Г.П., Гусев Ю.А. Вискосклеропластика - новая хирургическая техника лечения прогрессирующей миопии // Глаз,- 2004,- №4,- С. 12-14.

5. Гусев Ю.А., Трубилин В.Н., Филатова Г.П. Использование вискоэластиков в хирургии прогрессирующей миопии. Клинико-морфологическое исследование // Рефракционная хирургия и офтальмология,- 2005.- №1.- С.38-42.

6. Филатова Г.П., Перова Н.В., Трубилин В.П., Маклакова И.А., ФГОУ ИПК ФМБА России, Москва, ФГУ НИИТ и ИО Росмедтехнологий, Москва. Хирургическое лечение прогрессирующей миопии с имплантацией лоскута из биоткани с применением вископротектора // Рефракционная хирургия и офтальмология - 2007.- Т.7,№ З.-С. 25-30.

7. Трубилин В.Н., Филатова Г.П., Маккаева С М. Использование вискоэластиков при склероукрепляющих операциях // Вестник Оренбургского Государственного Университета.

Российская научная конференция с международным участием. Сб. науч.- практ. работ, Оренбург,-2005,- С.122-124.

8. Филатова Г.И., Трубилин В.Н., Перова Н.В., Гусев Ю.А. Вискохирургия в профилактике прогрессирующей миопии // Учебно-методические рекомендации. Федеральное медико-биологическое агентство. Федеральное государственное образовательное учреждение «Институт повышения квалификации». - Москва, 2007,- 37 с.