Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Разработка научно-методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества фармацевтической помощи

КУЛАЕВ ЮРИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ

РАЗРАБОТКА НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К УПРАВЛЕНИЮ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Пятигорск - 2012

2 ФЕЗ т

005008976

Работа выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук, профессор

Егоров Валерий Александрович

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Бат Нафисет Масхудовна

кандидат фармацевтических наук, доцент Золотухина Людмила Александровна

Ведущая организация: ГБОУ ВПО Казанский ГМУ

Минздравсоцразвития России

Защита состоится « 22 » февраля 2012 г. в _ часов на заседании

Диссертационного совета Д 208.069.01 а в ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России (357532,Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России (357532,Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

Автореферат разослан «20» января 2012 г. Ученый секретарь

Диссертационного совета х Е.В. Компанцева

с> 'С-/

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Качество фармацевтической помощи (ФП) предполагает не только удовлетворение населения полным ассортиментом лекарственных препаратов (ЛГТ), но и их качеством. С развитием сети аптечных организаций (АО) проблема качества ФП обостряется практически пропорционально росту количества АО.

Вопросам обеспечения качества ФП посвящены исследования известных отечественных ученых: Арзамазцева А.П., Глембоцкой Г.Т., Гацана В.В., Кононовой C.B., Лопатина П.В., Лоскутовой Е.Е., Мошковой Л.В., Парфейникова С.А., Солонининой A.B., Ягудиной Р.И. и др. Однако, в работах указанных ученых, в основном, рассматриваются вопросы удовлетворения спроса населения и учреждений здравоохранения в определенных группах лекарственных препаратов, а также в отдельных видах ФП.

В тоже время известно, что качество ФП является интегрированным понятием, включающим не только ассортимент ЛП, но и целую гамму других вопросов. В работах, указанных выше ученых, хорошо рассмотрены вопросы качества обслуживания населения в аптечных организациях. Однако, в проведенных исследованиях не затрагиваются вопросы влияния условий деятельности персонала аптек (температуры, влажности, освещенности и др.) на качество обслуживания населения.

При ближайшем рассмотрении, нами выяснено, что факторы внешней и внутренней среды могут оказывать существенное влияние не только на поведение персонала аптеки, на его взаимоотношения с посетителями, но и на сохранение качества лекарственных средств (ЛС).

Несмотря на множество принятых законодательных и ведомственных

документов, нет единого нормативно-правового акта, определяющего

исчерпывающие санитарно-гигиенические (СГТ) и санитарно-эпидемиологические

(СЭТ) требования к деятельности АО. С одной стороны, это приводит к различным,

иногда противоречивым, требованиям к АО, с другой стороны, не учитывается

специфика товаров АО, находящихся на хранении, используемых для изготовления

з

ЛП, предназначенных для отпуска и реализации населению и учреждениям здравоохранения.

Существующие нормативные документы совершенно не учитывают структурных и территориальных особенностей АО, особенностей осуществляемых ими видов деятельности.

Все вышесказанное требует единого методического подхода к разработке санитарно-гигиенических требований к деятельности АО с целью обеспечения качества ФП населению Российской Федерации. Решение этого вопроса позволит обеспечить необходимое качество ФП на этапах продвижения ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из АО, от дистрибьюторов до реализации больному в аптечных организациях.

Поэтому разработка научно-методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП является актуальной проблемой для фармацевтической науки и практики.

Цель и задачи исследования. Разработка научно-методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества фармацевтической помощи в системе менеджмента качества.

Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи: •изучить и теоретически обобщить данные литературы о современных концепциях ФП и исследованиях в области управления качеством ФП в рамках концепции «Система менеджмента качества»; изучить проблемы управления санитарно-гигиеническим обеспечением оказания ФП;

•дать оценку системе мер государственного регулирования санитарно-гигиенического обеспечения фармацевтической помощи населению Российской Федерации;

•провести анализ состояния фармацевтического рынка Самарской области, как внешней среды санитарно-гигиенического обеспечения качества ФП;

•провести ситуационный анализ нарушений санитарного законодательства в АО и установить причины возникновения нарушений;

•разработать комплексную систему обеспечения качества ФП; •разработать организационно-экономические подходы к санитарно-гигиеническому обеспечению ФП;

•сформировать модель интегрированной системы управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой явились современная теория менеджмента, основные тенденции развития розничного фармацевтического рынка, труды отечественных и зарубежных исследователей в области управления качеством, нормативные и законодательные акты Российской Федерации, определяющие санитарные требования к АО.

Объектом исследования явилась деятельность АО Самарской области в части выполнения требований санитарного законодательства.

Исходной информацией явились нормативно-правовые документы, определяющие СГТ и СЭТ к деятельности АО; показатели статистической отчетности Департамента фармацевтической деятельности и медицинской техники Минздравсоцразвития Самарской области; акты санитарно-эпидемиологических обследований АО и статистические отчеты Управлением Роспотребнадзора по Самарской области; анкеты, заполненные экспертами (фармспециалистами).

Основными методами в процессе выполнения диссертационного исследования служили: логический, системный, программно-целевой, документальный, экономико-математический, статистический анализы, в том числе аналитической группировки, графический и другие. Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access, Excel и Statistica 6.0.

Научная новизна исследования. Критически проанализированы современные концепции «фармацевтической помощи» и предложено новое понятие с учетом правовых, экономических и научных аспектов; мер реализации социальных гарантий гражданам РФ; санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемиологические аспектов.

Выявлены основные проблемы управления санитарно-гигиеническим обеспечением оказания ФП, к которым относятся: отсутствие индивидуального подхода к определению санитарно-гигиенического обеспечения оказания ФП аптечными организациями с различными условиями осуществления фармацевтической деятельности; существование комплекса СГТ и СЭТ к деятельности аптечных организаций; отсутствие единого нормативно-правового документа, определяющего исчерпывающие СГТ и СЭТ к различным видам аптечных организаций в зависимости от осуществляемых видов деятельности, мест осуществления деятельности и ассортимента фармацевтических товаров.

На основе системного изучения норм санитарного законодательства, проведен критический анализ нормативно-правовых актов, определяющих СГТ и СЭТ к деятельности АО. Обоснована необходимость разработки единого нормативного документа, содержащего исчерпывающие СГТ и СЭТ к АО с различными видами деятельности.

С учетом данных ретроспективного анализа проведен анализ состояния розничного сектора фармацевтического рынка Самарский области, как внешней среды санитарно-гигиенического обеспечения ФП; анализ нарушений санитарного законодательства; выявлены причины их возникновения в АО Самарской области.

Найдено новое решение по разработке комплексной системы обеспечения качества ФП, устанавливающей тесную взаимосвязь «аналитического качества» ЛС и СГО основных процессов, протекающих в АО. На основе процессного подхода, предложена модель управления СГО фармацевтической помощи.

Научно обоснована необходимость разработки и внедрения в практику АО системы внутреннего санитарного аудита и самооценки, являющиеся инструментом управления СГО качества ФП населению РФ.

С целью обеспечения качества ФП, найдены новые организационно-экономические решения по выбору эффективного оборудования и средств дезинфекции помещений АО при незначительном уровне затрат на их приобретение и обслуживание.

На платформе официального сайта ГБОУ ВПО СамГМУ Минзравсоцразвития России разработана программа дистанционного обучения работников АО по вопросам санитарно-гигиенического обеспечения качества ФП.

На основе международных стандартов серии ИСО, разработан общий подход по созданию интегрированной системы управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.

Практическая значимость результатов исследования. Сформированные методические рекомендации были использованы при разработке системы управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП на региональном уровне.

Внедрение результатов исследования в практику. Фрагменты исследований внедрены в деятельность:

•Методические подходы к проведению внутреннего санитарного аудита аптечных организаций и организационно-экономические подходы по выбору оборудования и дезинфекционных средств для дезинфекции воздуха помещений аптечных организаций (ООО «Аптека № 245» акт внедрения от 19.12.2011 г.; ООО «Аптека № 222» акт внедрения от 15.12.2011 г.; аптека ММУ МСЧ № 1 го Самара акт внедрения 12.12.2011 г.; Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области акт внедрения от 21.12.2011 г.).

•Выявленные несоответствия в нормативно-правовом регулирования, представлены в виде аналитической записки в фармацевтическое Управление Минздравосцразвития Самарской области; Управление Росздравнадзора по Самарской области; Управление Роспребнадзора по Самарской области; Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области (письмо Департамента фармацевтической деятельности и медицинской техники Минздравсоцразвития Самарской области № 3147/12 от 22.12.2011г.; письмо Управление Росздравнадзора по Самарской области № 2793-12/2011-П от 22.12.2011г.; письмо Управление Роспребнадзора по Самарской области № 01-05/22878 от 26.12.2011г.; письмо ЦККЛС Самарской области № 2222 от 21.12.2011 г.)

По результатам исследования разработаны:

•Учебное пособие «Органолептический контроль качества лекарственных средств в аптечных организациях» (акт внедрения ГОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 11.04.2011 г., акт ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 23.05.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» от 07.06.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г., акт ГОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» от 01.09.2011 г.).

•Методическое пособие «Санитарно-гигиенические и санитарно-эпидемиологические требования к деятельности фармацевтических организаций» (акт внедрения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 23.05.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» от 07.06.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г. акт ГОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» от 01.09.2011 г.;)

•Методические рекомендации «Разработка методических подходов к формированию системы внутреннего аудита и самооценки на основе системы менеджмента качества» (акт внедрения ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 23.05.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» от 07.06.2011 г., акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г.).

Апробация полученных результатов. Основные результаты диссертационной работы доложены, обсуждены и представлены на: IX международной конференции «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2011

г.); 66-й региональной конференции по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2011 г.); Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» (Самара, 2011); Всероссийская конференция молодых ученых «Аспирантские чтения» (Самара, 2009г., 2010 г., 2011 г.); XVI Всероссийский Конгресс «Экология и здоровье человека» (Самара, 2011г.).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 13 работ, в том числе 4 в изданиях списка ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с основными направлениями исследований ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации 01200900658 от 05.02.2009 г.).

Основные положения, выносимые на защиту:

•результаты оценки нормативно-правовых документов, определяющих санитарно-гигиенические и санитарно-эпидемиологические требования к деятельности АО;

•состояние фармацевтического рынка Самарской области, как внешней среды санитарно-гигиенического обеспечения качества фармацевтической помощи;

•результаты анализа нарушений санитарного законодательства и причин их возникновения в АО Самарской области;

•комплексная система обеспечения качества ФП и модель управления санитарно-гигиеническим обеспечением ФП;

• методические подходы к разработке системы внутреннего аудита и самооценки АО;

•рекомендации по обеспечению дезинфекции помещений и оборудования в

АО;

•методические подходы к обучению персонала АО вопросам санитарно-гигиенического обеспечения качества ФП;

•интегрированная система управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на 187 страницах машинописного текста, содержат 65 рисунков, 14 таблиц, 8 приложений. Библиографический указатель включает 254 литературных источника, из которых 36 на иностранных языках.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Современное состояние фармацевтической помощи и проблемы управления ее качеством

Тенденции развития мировой и российской фармацевтической практики на современном этапе обусловливают актуальность ФП, которая возрастает с каждым годом. В настоящее время не выработан единый подход к концепции ФП. Очень часто под ФП понимается лекарственная помощь, лекарственное обеспечение, лекарственное обслуживание и т.п.

В результате проведенного контент-анализа, установлено, что в понятие ФП должны быть включены наряду с правовыми аспектами ее регулирования; мерами пр реализации социальных гарантий гражданам РФ; экономическими аспектами регулирования, также санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемиологические аспекты.

В соответствии с этим, предлагается следующее понятие ФП - это комплекс мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-гигиенического и санитарно-противоэпидемического, характера, направленный на укрепление и сохранение здоровья каждого гражданина путем предоставления ЛС и других аптечных товаров надлежащего качества.

Качество ФП зависит от комплекса факторов, среди которых существенное место занимает СГО качества ФП населению Российской Федерации.

Для оценки качества оказания ФП нами были проанализированы стандарты в области управления качеством: ИСО 9000:2000, 9001:2000, 9004:2000, 14011:2000.

В основе системы менеджмента качества (СМК) лежит процессный подход. При реализации процессного подхода в отношении ФП были выделены основные, управляющие и обеспечивающие процессы.

Результатом обеспечивающих процессов является создание необходимых условий для осуществления основных процессов, за счет выполнения СГТ и СЭТ к: земельному участку; внутренней планировке и отделке помещений; благоустройству помещений (инсоляция, освещение, отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация); содержанию и уборке помещений; изготовлению лекарственных препаратов; производственному контролю; гигиене труда и личной гигиене работников и др.

Как показали результаты проведенного анализа, до настоящего временнее не проводились исследований по изучению обеспечивающих процессов оказания ФП.

Изучение современного состояния нормативно-правового регулирования санитарно-гигиенических и сашггарно- эпидемиолошчсасих требовании к аптечным организациям

Одним из основных направлений обеспечения качества ФП населению РФ является государственное регулирование и государственный контроль за соблюдением СГТ и СЭТ в деятельности АО.

Как показали результаты проведенного анализа нормативно-правовых актов, в настоящее время не существует единого документа, определяющего санитарные требования к АО.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2002 г. № 322

осуществление государственного контроля за соблюдением СГТ и СЭТ возложено

на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и

благополучия человека и ее территориальные управления. В своей деятельности

органы Роспотребнадзора руководствуются исключительно нормами санитарного

законодательства. Поэтому в сложившейся ситуации, требования к деятельности

11

аптек, нормируются более 40 санитарными документами (СанПиНы, СНиПы, санитарные правила и т.д.). Однако, санитарные нормы определяют требования к общественным зданиям и помещениям, производственным помещением, к которым, в том числе, отнесены и АО. Руководители АО не в полной мере обладают информацией по всем санитарным документам, что приводит к возникновению соответствующих нарушений.

Для АО санитарные правила определены приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

В ходе сравнительного анализа было установлено, что только нормами санитарного законодательства определены СГТ и СЭТ к зданиям АО и прилегающей территории, к порядку проведения мероприятий по дератизации и дезинсекции, микроклимату помещений, производственному контролю, условиям транспортировки, хранения, отпуска и реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и биологических активных добавок (БАД), обращению с отходами и т.д.

В отношении требований к показателям микроклимата рабочих мест было выявлено существенное расхождение требований, установленных приказом № 309 и санитарными документами (таблица 1).

Таблица 1 - Показатели микроклимата помещений аптек

Нормативным документ Показатели микроклимата ассистентской комнаты

Температура С) Воздухообмен Микробиологическая чистота

Приказ МЗ РФ № 309 Не ниже 18 °С 3/4(приток/вытяжка) не регламентированы

СанПиН 2.2.4.548-96 19-21 °С 22-24 °С 0,1-0,2 м/сек не регламентированы

СанПиН 2.1.3.2630-10 18 °С 4/2 500-750 (микроорганизмов в 1м1 воздуха)

Результаты проведенного анализа свидетельствуют о необходимости разработки единых СГТ и СЭТ к деятельности АО в зависимости от осуществляемого ими вида деятельности.

Исследование организации санитарно-гигиенического обеспечения оказания фармацевтической помощи в Самарской облает

СГО является обязательным элементом целостной системы управления

качеством ФП. Изучение качества СГО аптечных организаций проводилось в три

этапа: изучение розничного фармацевтического рынка, как внешней среды, t

санитарно-гигиенического обеспечения оказания ФП; изучение нарушений требований санитарного законодательства АО; проведение социологических исследований по выявлению причин возникновения нарушений СГТ и СЭТ в деятельности АО.

В ходе исследований установлено, что количество АО увеличилось по сравнению с базовым 2006 г. на 80% . Однако этот рост не является ни постоянным, ни равномерным, что в значительной степени обусловлено непропорциональным развитием структурных составляющих.

Так, за рассматриваемый период главная структурная составляющая - аптеки, характеризуется непрерывными высокими темпами роста. Количество аптек возросло на 87%. В противоположность аптекам число аптечных пунктов возрастало более медленными темпами и составил лишь 18%. Третьей составляющей являются аптечные киоски. В отношении них наблюдается явная тенденция к уменьшению и в 2010 г. не было зарегистрировано ни одной аналогичной структуры.

Одновременно с ростом числа АО, было выявлено и увеличение количества плановых и внеплановых проверок деятельности АО. Число проверок АО за период с 2006 по 2010 г. возросло на 21%, число наложенных штрафов на 28%. Проведенные исследования выявили структуру нарушений санитарного законодательства в АО Самарской области (таблица 2).

На следующем этапе было проведено социологическое исследование по выполнению причин нарушений санитарного законодательства в АО. Для проведения социологического опроса была разработана анкета. Для обработки и анализа было отобрано 355 анкет. В анкетировании приняли участие как руководители АО (52%), так и провизоры (39%) и фармацевты (9%). Качественная оценка результатов проведенного анкетирования была проведена методом

13

экспертных оценок. Расчет компетентности экспертов проводили с учетом следующих факторов: занимаемая должность, образование, стаж работы, наличие категории. Степень согласованности мнений экспертов оценивалась по величине коэффициента конкордации Кэндалла, который составил XV = 0,6001567.

Таблица 2 - Структура нарушений санитарного законодательства в АХ)

Нарушения СГТ и СЭТ в отношении Анализируемый период

2006г. 2007г. 2008г. 2009г. 2010г.

1. Территории и здания АО 3,5% 11,3% 4,8% 8,9% 7,4%

2. Помещений АО и их содержанию 20% 11,3% 18,5% 16,3% 12,0%

3. Оборудования АО 16,5% 17,8% 21% 13,8% 12,0%

4. Условия осуществления деятельности 2,6% 0,8% 1,6% 8,9% 10,2%

5. Дератизации и дезинфекции 3,5% 3,2% 0% 0% 1,2%

6. Организации хранения 12,2% 14,5% 16,1% 13,8% 13,0%

7. Медицинских иммунобиологических препаратов 6,1% 1,6% 1,6% 3,3% 1,9%

8. Биологически активных добавок 6,1% 5,6% 1,6% 3,3% 4,6%

9. Персонала АО 13,0% 13,7% 12,1% 11,4% 14,8%

10. Производственного контроля в АО 12,2% 16,9% 18,5% 17,9% 20,4%

11. Обращения и утилизации отходов 4,3% 3,2% 4,0% 2,4% 1,9%

ИТОГО: 100% 100% 100% 100% 100%

В результате проведенных исследований, были выявлены основные причины нарушений СГТ и СЭТ: слабое знание нормативных; редкое проведение внутренних санитарных проверок; не во всех АО есть должность уполномоченного по качеству .

Результаты проведенного анализа легли в основу разработки положений по проведению санитарного аудита (самооценки) деятельности АО.

Разработка методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества фармацевтической помощи

В настоящее время весьма значительное место в системе «обеспечения качества» ЛС занимает контроль конечного продукта. До недавнего времени именно это звено системы гарантировало контроль, эффективность и безопасность ЛС и рассматривалось как главное, а иногда и единственное. Разработанная нами комплексная система управления качеством ФП, обеспечивающая тесную взаимосвязь «аналитического качества» ЛС и СГО основных процессов, протекающих в АО, представлена на рисунке 1.

КОМПЛЕКСНАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Т.

Разработка санитарных норм и правил (санитарных стандартов) для каждого вида аптечных организации в зависимости от выполняемых видов деятельности

Нормативно-правовое и законодательное регулирования санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ

Санитарно-гигиенические и санитарно-эпидемиологические требования (нормативы) к деятельности аптечных организаций

Проведение санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятия, обеспечение их своевременности, полноты и достоверности

Проверка и оценка выполняемых санитарно-эпидемиологических, профилактических мероприятий как составной части деятельности аптечных организаций

Система обеспечения

(управления) качеством аптечных

организациях ОСТ 91500.050007.-2003

«Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

Основные положения»

АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (КАЧЕСТВО)

I —

Регистрационные требования гарантированные производителями (поставщиками ЛС)

I

Документы, подтверждающие регистрационные требования и качество продукции (номенклатура, эффективность, безопасность, качество, информация о ЛС, упаковка, состав, мониторинг побочного действия Л С )

Приемочный и аналитический внутриаптечный контроль качества исходных материалов (субстанции, вспомогательных и упаковочных веществ), контроль изготовленных ЛС и аптечных товаров

Обеспечение качества к безопасности при изготовлении, гарантия надлежащих режимов и условий изготовления ЛС, наличие соответствующих НД по изготовлению и контролю

Разработка надлежащих условий и режимов хранения для ЛС и других аптечных товаров, транспортировки, упаковки, оборудования и помещений

Обеспечение производственных и вспомогательных помещений необходимым оборудованием, оснащением , обеспечение эффективности их использования, соблюдение техники безопасности и охрана труда

Рисунок 1 - Комплексная система обеспечения (управления) качества фармацевтической помощи

Предложенная комплексная система управления качеством ФП представляет механизм привязки конкретных СГТ и СЭТ к существующим основным процедурам системы управления качеством ФП.

Одним из элементов СГО является внутренний аудит и самооценка. Для проведения внутреннего санитарного аудита (СА) в АО нами была разработана логическая схема его проведению в соответствии с концепцией СМК, включающая 10 этапов: 1 - разработка, согласование и утверждение программы санитарного аудита; 2 - подготовка и издание приказа о проведении санитарного аудита; 3 -подготовка методических материалов по санитарному аудиту;4 - разработка чек-листов для санитарного аудита процесса; 5 - передача документации по санитарному аудиту процессным командам; 6 - проведение санитарного аудита согласно плану и заполнение чек-листов; 7 - подготовка отчетов по результатам санитарного аудита; 8 - разработка корректирующих и поддерживающих действий санитарного аудита; 9 -выполнение корректирующих и поддерживающих действий; 10 - получение отчетов по санитарному аудиту от процессных команд.

Для проведения внутреннего санитарного аудита были разработаны чек-листы и санитарный паспорт АО.

В ходе исследований были предложены корректирующие мероприятия по обеспечению необходимого уровня дезинфекции помещений и оборудования в АО.

Микроорганизмы являются одним из действующих факторов внешней среды АО. Известным методом устранения микроорганизмов из воздуха помещений является УФ-облучение. Нами был проведен сравнительный анализ эффективности работы бактерицидных УФ облучателей (ОБП, ОБН,) регламентированных приказом МЗ РФ № 309 и современного оборудования: сдвоенный воздухоочиститель TREE; стерилизатор воздуха рецеркуляционный ОМ 22; Amaircare (1100, 2500,3000) по комплексу показателей (таблица 3).

Проведенный анализ позволили выявить преимущества современного оборудования перед УФ-облучателем БОП-ЗОО относятся: большая площадь охвата; не нужно прерывать рабочий процесс; очищает не только от микроорганизмов, но и

удаляет из воздуха пыль; не повышает содержание окиси азота в воздухе;

16

постоянное поддержание асептического состояния; простота утилизации отходов ( нет ртутных ламп); бесшумен, не мешает работе персонала АО. Однако, ново современное оборудование имеет высокую стоимость; высокую стоимость обработки одного кубометра воздуха помещений АО.

Таблица 3 - Экономическая оценка оборудования для дезинфекции воздуха

Показатели Оборудование для дезинфекции воздуха

ОБП-ЗОО ТЯЕЕ ОМ-22 Ата1гсаге 1100,2500,3000

Стоимость оборудования (руб.) 2400-3400 29 000 39 000 9 500; 13 500; 19 500

Срок эксплуатации 5 лет 20 лет 20 лет 20 лет

Затраты на оборудование в год (руб.) 580 145 1950 475; 675; 975

Расход электроэнергии в год 150кВт 37,5 кВт 75 кВт 26,3 кВт; 45 кВт; 45 кВт

Стоимость расхода энергии в год (руб.) 495 124 248 87; 149; 149

Стоимость очистки Лк'/час 0,0103 0,0044 0,0186 0,0451; 0,0521; 0,0576

На основании проведенного анализа качественных характеристики новых

систем дезинфекции и их экономических показателей, нами был сделан вывод, что нельзя полностью оказываться от традиционных способов стерилизации. Необходимо рациональное сочетание новых систем и УФ-облучателей в зависимости от вида и условий деятельности АО.

С целью поддержания санитарного режима в АО используются различные виды дезинфицирующих средств (ДС). Согласно требованиям приказа № 309 для проведения химической дезинфекции преимущественно используются хлорсодержащие дезинфеканты: хлорамин Б, хлорамин Б с 0,5% моющего средства, гипохлорит натрия, дихлор I, хлордезин.

Для анализа были отобраны хлорсодержащие дезинфицирующие средства (ХДС), используемые в АО Самарской области: Санивап, Жавель-Солид, Бриллиантовый миг, ДП-2Т и др. Анализ проводился в сравнении с Хлорамином Б. Каждое ДС оценивалось с точки зрения: формы выпуска, стоимости упаковки ДС, назначению и области использования, антимикробной активности, технике приготовления и использования растворов ДС, содержанию активного хлора, срокам хранения приготовленных растворов и требованиям к безопасности

персонала. Результаты оценки затрат АО на проведение дезинфекции представлены в таблице 4.

На основании проведенного анализа установлено, что современные ХДС обладают широким спектром антимикробного действия, содержат достаточное количество активного хлора, безопасны для персонала АО, отличаются несложными методиками при приготовлении рабочих растворов, имеют низкую стоимость рабочего раствора и незначительную стоимость обработки 1 м2 поверхностей в АО.

Показатели Хлорсолержащие дезинфицир' ,ющне средства

Хлорамин Б Санивап Жавель-Сол ид Бриллианта вый миг ДП-2Т

Средняя оптовая цена упаковки 171руб. 427 руб. 480 руб. 412 руб. 248 руб.

Содержание активного хлора в 1л раствора (г) 0Д5г 0,16 г 0,15 г 0,212 г 0,18 г

Средняя стоимость рабочего раствора (за 1 л) 1,71 руб. 0,15 руб. 0,15 руб. 0,14 руб. 0,06 руб. з

Норма расхода на протирание поверхностей (мл,'мг) 150 мл/м5 100 мл/ м! 100 мл/ м! 100 мл/м1 150 мл/м5

Средняя стоимость 1 м' поверхности 0,26 руб./ и1 0,015 руб./м1 0,015 руб./ м! 0,014руб./mj 0,009 руб./ м1

Рекомендации по выбору эффективных ДС и методика экономической оценки затрат на обработку поверхностей, позволяют обеспечить выполнение СГТ и СЭТ к деятельности АО, повысить качество СГО фармацевтической помощи и одновременно уменьшить затраты аптек.

Важной проблемой является создание системы обучения персонала АО вопросам обеспечения санитарного качества ФП. Методическое обеспечение в соответствии с разработанной программой, комплект учебно-методических материалов, обучающие тесты включены в программу дистанционного обучения, представленную на официальном сайте ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России

В настоящее время, для обеспечения высокого качества оказания ФП аптеки должны внедрять одновременно несколько СМК. Эта проблема может быть решена путем разработки интегрированных систем СГО качества фармацевтической помощи (ИССГОКФП). Целью создания интегрированной системы является

18

создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также адаптация в рамках корпоративного менеджмента АО.

УПРАВЛЕНИЕ еАНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСЮШ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

ЭСС

УПРАВЛЕНИЕ ПЕРСОНАЛОМ -УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССОМ ОБУЧЕНИЯ СОТРУДНИКОВ АО

-JTT

Разработка учебной программы по вопросам санитарно-гигиенического

обеспечения качества фармацевтической помощи _____

Нормат ивно-правовое регулирование СГО деятельности АО

Общая гигиена и ее задачи. Краткий исторический очерк развития гигиены

СГТ и СЭТ к деятельности аптек ГЛС, аптечных пунктов

СГТ и СЭТ к деятельности аптек, изготавливающих JIC

СГТ и СЭТ к аптекам, реализующим НСиПВ

СГТ и СЭТ к обращению с МИБП

СГТ и СЭТ к обращению с Б АД

Ответственность юридических лиц, должность лиц за нарушения санитарного законодательства

Разработка системы управления санитарно-гигиенического обеспечения качества фармацевтической помощи на основе положений стандартов менеджмента качества

Рисунок 2 - Методические подходы к организации обучения специалистов вопросам санитарно-гигиенического обеспечения фармацевтической помощи

Внедрение интегрированных систем обеспечит функционирование в АО

единой системы управления СГО качества ФП, а не нескольких независимых

систем. Для создания ИСГОКФП в АО нами была использована полностью

интегрированная модель (рисунок 3). На первом этапе создания ИСОКФП была

построена базовая система на основе стандарта ИСО серии 9001.На втором этапе ,

базовая система дополняется подсистемами: стандарты OHSAS 18001:1999 -

система управления охраной здоровья и безопасности; стандарт ИСО 14001: 2004 -

система экологического менеджмента; стандарт ISO 19011 - система управления

19

окружающей средой, внутренний аудит; стандарт БА 8000 - система социальной безопасности

Рисунок 3 - Интегрированная система управления санитарно-гигиеническим обеспечением качества фармацевтической помощи

20

Разработка и внедрение в деятельность АО интегрированных систем дает возможность создать условия для эффективного управления качеством ФП, в т.ч. управления СГО качества ФП, оказываемой населению Российской Федерации.

ВЫВОДЫ

1. На основе изучения источников литературы по вопросам современного состояния ФП и проблемам управления ее качеством установлено, что до настоящего времени не выработан единый подход к концепции ФП, обоснована необходимость разработки методических подходов к управлению санитарно-гигиеническим обеспечением качества ФП.

2. Установлено, что санитарные требования к деятельности АО, регламентируются значительным количеством документов различного уровня утверждения, что негативно сказывается на качестве, оказываемой ФП. Показана необходимость разработки единого нормативного документа, содержащего исчерпывающие СГТ и СЭТ к АО с различными видами деятельности.

3. Анализ розничного сектора фармацевтического рынка Самарской области, как внешней среды СГО качества ФП, показал, что постоянный рост числа АО и при отсутствии единых стандартных требований СГО приводит к нарушению СГТ и СЭТ. Это свидетельствует о необходимости разработки индивидуальных СГТ и СЭТ к АО в зависимости от осуществляемых видов деятельности, что обеспечит повышение качества, оказываемой ФП населению РФ.

4. На основе детальной проработки и обобщения результатов плановых и внеплановых проверок АО установлены причины роста числа нарушений норм санитарного законодательства в отношении: прилегающей территории и зданию; помещений АО и их содержания; оборудования АО; микроклимата и условий осуществления деятельности; дезинфекции и дератизации; организации хранения фармацевтических товаров; обращения с МИБП, а также большое число нормативных документов с разноречивыми требованиями и не полностью учитывающих особенности АО.

5. Разработанная комплексная система обеспечения качества ФП, устанавливает тесную взаимосвязь «аналитического качества» ЛС и СГО основных процессов, протекающих в АО. СГО является самостоятельным процессом, включающим комплекс элементов (фармацевтические товары, оборудование АО, условия деятельности, персонал, методы и системы осуществления деятельности и др.) и стоящимся на основе концепции непрерывного усовершенствования.

6. Показано, что внедрение в деятельность АО санитарного аудита и самооценки, оценка эффективности и экономической целесообразности использования оборудования, инструментов, технологий, дезинфицирующих средств, внедрение системы дистанционного обучения по вопросам управления СГО на основе концепции СМК, является основой санитарно-гигиенического обеспечения качества фармацевтической помощи.

7. Управление СГО качеством ФП возможно на основе создания в АО интегрированной управления СГО качества ФП (ИСГОКФП), построенной на основе международного стандарта ИСО серии 9001: 2000 и дополненного системами управления охраной здоровья и безопасности; управления окружающей средой, внутренний аудит; социальная защищенность персонала.

Список опубликованных работ по диссертации

1. Бучнев, Б.П. Применение принципов системы ХАССП /Б.П. Бучнев, Е.В. Лузик, Ю.А. Кулаев //Фармкоэкономика. - 2009.- №3.- С.64.

2. Кулаев, Ю.А. Санитарно-гигиенические аспекты в управлении качеством лекарственных средств и других аптечных товаров / Ю.А. Кулаев //Молодые учёные - медицине: материалы докладов Всероссийской конференции дипломированных специалистов. - Самара, 2009. - С. 302306.

3. Кулаев, Ю.А. Анализ процесса внутриаптечного изготовления лекарственных средств / Ю.А. Кулаев //Молодые учёные - медицине: материалы докладов Всероссийской конференции дипломированных специалистов. - Самара, 2010. - С. 250-252.

4. Кулаев, Ю.А. Разработка интегрированной системы комплексного управления качеством фармацевтической помощи / Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров, E.H. Ежков, Е.П. Гладунова //Вести. Самарского гос. университета, 2010.-№5.-С.58-63.

5. Дударенкова, М.Р. Изучение внутриаптечного изготовления как процесса малоотходного производства /М.Р Дударенкова., В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, Е.В. Лукьянцева, Ю.А. Кулаев // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. -Пятигорск, 2011. - Вып. 66,- С. 705-707.

, 6. Егоров, В.А. Актуальные вопросы утилизации отходов лечебно-профилактических учреждений /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, Ю.А. Кулаев, В.Н. Ежков, А.Ю. Савчук //Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2011. -Вып. 66,- С. 891-893.

7. Егоров, В.А. Анализ микробиологической чистоты субстанций, стерильности и брака экстемпоральных лекарственных форм в аптеках Оренбургской области / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, Ю.А. Кулаев //Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты: сб. материалов. - Самара, 2011. - С. -24-26.

8. Кулаев, Ю.А. Вопросы соблюдения санитарного законодательства в аптечных организациях /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров // Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты: сб. материалов. - Самара, 2011. - С. - 35-36.

9. Кулаев, Ю.А. Актуальные вопросы разработки комплексной системы управления качеством фармацевтической помощи /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров // Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы: материалы IX Международной конференции. - Минск, 2011. -С. 258-261

10. Кулаев, Ю.А. Комплексная система управления качеством фармацевтической помощи /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, В.Н. Ежков //Фармация, 2011.- №3.- С.ЗО-ЗЗ.

11. Кулаев, Ю.А. Методические подходы к управлению санитарным качеством лекарственных средств и аптечных товаров / Ю.А. Кулаев //Фармация, 2011. - № 6,- С. 30-33.

12. Кулаев, Ю.А. Санитарно-эпидемиологическая деятельность по надзору за состоянием окружающей среды /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, А.Ю. Савчук //Известия Самарского научного центра Российской Академии наук, 2011 Г.-Т.13. - № 1(8). — С. 1886-1888.

13. Кулаев, Ю.А. Управление санитарным качеством лекарственных средств и аптечных товаров в фармацевтических организациях /Ю.А. Кулаев //Молодые учёные - медицине: материалы докладов Всероссийской конференции дипломированных специалистов. - Самара, 2011.-С.321-323.

КУЛЛЕВ ЮРИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ

РАЗРАБОТКА НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К УПРАВЛЕНИЮ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано в печать 13.01.2012. Формат 60x84/16. Бумага офсетная. Печать оперативная. Объем 1,0 усл. печ. л. Тираж 100 экз. Заказ № 69.

Отпечатано в типографии ООО «Офорт». 443080, г. Самара, ул. Революционная, 70, литера П. Тел.: 372-00-56,372-00-57.