Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Методологические основы разработки организационно-экономической модели обеспечения медицинских организаций и населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи на региональном уровне

На правахрукописи

ГЛАДУНОВА ЕЛЕНА ПАВЛОВНА

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ МОДЕЛИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И НАСЕЛЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫМИ СОЦИАЛЬНО-ЗНАЧИМЫМИ ВИДАМИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

Автореферат Диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук

2 3 ОКТ 2014

Самара - 2014

005553604

Работа выполнена в государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научный консультант:

Егоров Валерий Александрович

доктор фармацевтических наук, профессор, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России, заведующий кафедрой управления и экономики фармации

Официальные оппоненты: Лоскутова Екатерина Ефимовна

доктор фармацевтических наук, профессор, ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» Минобрнауки России, заведующая кафедрой управления и экономики фармации

доктор фармацевтических наук, профессор, ГБОУ ВПО «Нижегородская

государственная медицинская академия» Минздрава России, заведующая кафедрой управления и экономики фармации и фармацевтической технологии доктор фармацевтических наук, профессор, ГБОУ ВПО «Иркутский государственный медицинский университет» Минздрава России, заведующий кафедрой управления и экономики фармации

Ведущая организация:

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кононова Светлана Владимировна

Геллер Лев Николаевич

Защита состоится «30» декабря 2014 года в 16.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.088.01 при ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России (197376, г. Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14, лит. А).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России (197227, г. Санкт-Петербург, пр. Испытателей, д.14) и на сайте организации (https://sites.google.eom/a/pharm innotech.com/dissovet).

Автореферат разослан «_» _ 2014 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 208.088.01, кандидат фармацевтических наук, доцент

Орлов А.С.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования.

Приоритетными задачами Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации (РФ) на период до 2025 года является увеличение доступности лекарственных препаратов, имеющих высокую социально-экономическую эффективность, формирование системы рационального назначения и использования лекарственных средств (J1C) и оптимизация системы обращения ЛС, гарантирующих их безопасность, эффективность и качество.

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», законодательно определяющий правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отельных групп населения в сфере охраны здоровья, в статье 18 определяет, что «право на охрану здоровья обеспечивается ... производством и реализацией ... качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов...».

В настоящее время в РФ сложилась не простая ситуация - стремительно сокращается количество производственных аптек, осуществляющих изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов (ЭЛП). Вместе с тем, в странах Евросоюза отчетливо отмечается тенденция роста числа аптек, изготавливающих ЛС. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно изготавливается 30-40 млн. лекарственных препаратов (ЛПр) по рецептам врачей. Очевидными достоинствами экстемпоральной рецептуры являются возможность индивидуального подбора состава и дозировки лекарственного препарата; отсутствие необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности; обеспечение пациентов лекарственными препаратами, не производимыми промышленностью; возможность быстрого удовлетворения потребности в ЛС при экстремальных i ситуациях. Поэтому потребность в ЭЛП, не смотря на широчайший ассортимент i лекарств промышленного производства, до сих пор сохраняется и остается актуальной.

Другой актуальной проблемой современной фармацевтической практики, является обеспечение инкурабельных больных наркотическими анальгетиками (НА) для купирования болевого синдрома (БС). На фоне роста количества онкологических больных происходит снижение объемов потребления НА в связи с многочисленными юридическими и финансовыми ограничениями. Такая ситуация привела к тому, что по международному показателю, «условные суточные дозы наркотических анальгетиков на 1 млн. человек в сутки», Россия стала занимать 38 место из 42-х мест в Европе и 82 место в мире.

Степень разработанности темы исследования. Вопросам доступности ЛС и лекарственной помощи (ЛП) населению и медицинским организациям (МО) посвящены исследования ведущих отечественных ученых: Андриановой Г.Н., Геллера Л.Н., Глембоцкой Г.Т., Гришина A.B., Дремовой Н.Б., В.А. Егорова, Каревой H.H., Косовой И.В., Коржавых Э.А., Лоскутовой Е.Е., Лагуткиной Т.П.,

Мошковой Л.В., Наркевича И.А., Олейник Г.А., Сафиуллина P.C., Солонининой A.B., Телыювой Е.А., Ягудиной Р.И. и др.

Однако, вопросы оказания лекарственной помощи очень многогранны. Не смотря на глубокие научные изыскания в этой области, многие вопросы по-прежнему остаются нерешенными.

Проблема обеспечения МО и населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи (СЗЛП), к которым в рамках проводимого исследования, нами были отнесены внутриаптечное изготовление ЛПр, а также отпуск НА инкурабельным больным на региональном уровне, требует более детального изучения и разработки, новых организационно-экономических подходов.

Все выше сказанное предопределило актуальность темы исследований, формулировку цели и последовательность решения задач.

Цель н задачи исследования. Целью работы явилась разработка методологических основ создания организационно-экономической модели обеспечения медицинских организаций и населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи на региональном уровне.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• изучить и обобщить данные научной литературы и официальные источники по актуальным проблемам оказания отдельных социально-значимых видов лекарственной помощи - внутриаптечному изготовлению ЛПр и обеспечению населения НА;

• провести анализ региональных особенностей развития Самарской области (СО) для выявления факторов, оказывающих влияние на оказание лекарственной помощи МО и населению;

• проанализировать систему оказания ЛП на региональном уровне в контексте влияния на нее факторов внешней и внутренней среды с целью формирования стратегии разработки организационно-экономической модели оказания отдельных видов СЗЛП на региональном уровне;

• провести оценку доступности ЛПр внутриаптечного изготовления для МО и населения СО;

• провести анализ регионального фармацевтического рынка ЛПр внутриаптечного изготовления и фармацевтических субстанций (ФС);

• провести исследования по моделированию потребности в фармацевтических субстанциях, моделированию и прогнозированию их стоимости;

• провести анализ распространенности онкологических заболеваний (03) в Самарской области;

• провести анализ доступности НА для больных, страдающих злокачественными новообразованиями (ЗНО), для купирования хронического болевого синдрома в СО;

• разработать и научно обосновать методические подходы к прогнозированию потребности в наркотических лекарственных препаратах (НЛП) на региональном уровне;

• на основе проведенных исследований построить концептуальную модель обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП;

• разработать и научно обосновать методические подходы к созданию «межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения» (МЦЛО) на региональном уровне;

• разработать единую информационную систему лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения (ИСЛО), как элемента единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

Научная новизна исследования.

Впервые проведено научное обоснование и разработана концептуальная модель обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП на региональном уровне, в основу, которой легло изучение основных проблем внутриаптечного изготовления ЛПр и обеспечения инкурабельных больных НА.

Уточнен понятийный аппарат исследования и даны авторские определения понятий «высокозатратные виды лекарственной помощи» (ВЗЛП), «лекарственная помощь».

Разработана организационно-экономическая модель обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП. Впервые проведено научное обоснование необходимости разработки организационно-экономической модели оказания отдельных видов СЗЛП на основе детального анализа региональных особенностей развития СО, проведения корреляционно-регрессионного анализа; комплексной оценки влияния факторов внешней и внутренней среды с использованием, впервые разработанного TEMPLES+IM-аыалнза и модифицированного SWOT— анализа.

Построена имитационная модель оценки влияния факторов макросреды на оказание ЛП населению и МО на территории СО. Результаты проведенного TEMP LES+IM-анализа SWOT—анализа позволили впервые разработать стратегические поля оценки «возможностей» и «угроз» макросреды, «сильных» и «слабых» сторон внутренней среды оказания ЛП, для подтверждения обоснованности выдвигаемой гипотезы о необходимости разработки организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП на базе существующих аптек медицинских организаций.

С целью разработки путей совершенствования внутриаптечного изготовления ЭЛП впервые была проведена оценка доступности ЛПр внутриаптечного изготовления для населения СО.

Впервые проведен детальный анализ фармацевтического рынка ЛПр внутриаптечного изготовления и фармацевтических субстанций СО, включающий в себя: анализ ЭЛП в соответствии с унифицированными прописями; анализ структуры ЭЛП по составу, видам лекарственных форм, способам применения и условиям изготовления; анализ ФС, используемых при изготовлении ЛПр на основе ABC, VEN и XYZ анализов.

С использованием методов статистического анализа впервые разработаны методические подходы к прогнозированию потребности в ФС на основе проведения параметрической аппроксимации и построения моделей уравнений регрессии с оценкой их адекватности.

Впервые разработан методический подход моделирования и прогнозирования стоимости ФС на основе проведения автокорреляционного анализа, выявления видов уравнений регрессии ценовых рядов на ФС; анализа устойчивости ценовых рядов; расчета индексов циклических колебаний цен; построения моделей колебания цен на ФС относительно тренда с использованием гармоник Фурье; проведением оценки устойчивости тренда и прогнозирование цен на ФС на основе аддитивно-мультипликативных моделей.

На примере СО проведен детальный анализ заболеваемости населения городов и муниципальных районов ЗНО в сравнительном аспекте со среднестатистическими показателями по региону, позволивший подтвердить необходимость проведения мониторинга больных, находящихся на терминальной стадии развития заболевания и нуждающихся в своевременном получении НЛП для купирования БС; о необходимости разработки оптимальной системы оказания ЛП онкологическим больным; решения вопросов по снижению мер законодательного контроля за оборотом НЛП.

Впервые проведен детальный анализ доступности НЛП, необходимых онкологическим больным для купирования болевого синдрома на территории СО: проведен анализ насыщенности регионального фармацевтического рынка в НЛП, особенно в неинвазивных лекарственных формах; анализ количества аптек, имеющих лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ); анализ обеспеченности паллиативными койками.

Разработан и научно обоснован методический подход построения моделей определения потребностей в НА для инкурабельных больных с учетом основных принципов, декларированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Предложена новая прикладная компьютерная программа «Единая информационная система в сфере обращения контролируемых групп лекарственных препаратов»; создана и зарегистрирована информационная база данных «База данных в сфере оборота контролируемых групп лекарственных препаратов».

Впервые осуществлена разработка концептуальной модели оказания отдельных видов СЗЛП медицинским организациям и населению на региональном уровне, основанная на создании «Межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения» (МЦЛО), создаваемых на базе центральных районных больниц (ЦРБ). Научно обосновано использование кластерного анализа для обоснования создания МЦЛО на территории СО.

На базе проведенных исследований разработана Единая системы лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения (ИСЛО) на уровне субъекта РФ, как элемента единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, способствующая повышению качества оказания лекарственной помощи МО и населению.

Теоретическая и практическая значимость работы, внедрение результатов исследования.

Результаты проведенного исследования позволяют повысить качество и доступность оказания лекарственной помощи МО и населению на уровне субъекта РФ.

На основе проведенных исследований по совершенствованию организации внутриаптечного изготовления ЛПр разработаны и внедрены:

• Методические рекомендации «Разработка методических подходов к формированию системы внутреннего аудита и самооценки на основе системы менеджмента качества» (акт внедрения ГОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» от 01.06.2011 г.).

• «Инструкция по проведению внутреннего аудита в аптечных организациях для контроля соблюдения лицензионных требований и условий» (акт внедрения Территориального Управления Росздравнадзора по Самарской области № 3313-08/132 от 05.06.2007 г.).

По результатам анализа рецептуры было разработано и внедрено в практическую деятельность методическое пособие «Анализ рецептуры аптечных организаций». Данные анализа рецептуры использованы для улучшения эргономических характеристик процесса изготовления лекарственных форм (ЛФ) в аптеках и его оптимизации, а также для формирования потребности в ЛФ отделений МО, при анализе целесообразности изготовления различных ЛФ. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 29.01.2009 г.)

По результатам анализа нарушений деятельности аптек разработаны и внедрены в практику методическое пособие для аптечных организаций (АО) «Внутренний аудит в аптеке», которые могут быть использованы при подготовке к лицензированию и в межлицензионный период. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 21.10.2010 г.)

Анализ законодательных требований к деятельности аптек, осуществляющих внутриаптечное изготовление ЛПр, позволили выявить расхождения в нормативно-правовых актах утвержденных Главным санитарным врачом и приказами МЗ РФ. По результатам проведённого анализа были составлены аналитические записки, представленные в Минздрав Самарской области (письмо № 3147/12 от 22.12.2011 г.); ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» (письмо № 2222 от 21.12.2011 г.).

По результатам анализа нормативных документов, разработаны методические рекомендации к проведению внутреннего санитарного аудита АО, определяющие требования к организации изготовления ЭЛП различных форм.

1 Методические рекомендации внедрены в деятельность ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области (акт внедрения № 2221 от 21.12.2011 г.); ООО «Аптека № 222» г.о. Самара; ММУ МСЧ № 1 г.о. Самара; ООО «Аптека № 245» г.о. Тольятти (акт внедрения № 508 от 19.12.2011 г.).

По результатам анализа временных затрат на работы и процедуры, связанные с процессом изготовления ЭЛП, анализа основных затратных статей АО, было

разработано и внедрено в практику методическое пособие «Организационно-экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства», которое может быть использовано при расчёте тарифов и формировании цен ЭЛП. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 21.06.2010г.).

Анализ фармацевтических субстанций, анализ поставщиков и производителей ФС, используемых производственными аптеками, анализ фактического расхода ФС нашли отражение в методическом пособии «Управление запасами субстанций», которое может быть использовано для прогнозирования потребности в ФС. Внедрение проводилось на кафедре управления и экономики фармации ГОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 29.01.2009 г.)

Результаты анализа обращения наркотических и психотропных лекарственных препаратов (НЛП и ПЛП) отражены в разработанном учебно-методическом пособии «Кодеинсодержащие лекарственные препараты» (акт внедрения ГБОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» от 20.09.2012 г.).

Для совершенствования деятельности медицинских и фармацевтических организаций в сфере оборота НС и ПВ разработаны и внедрены в практику -методические рекомендации «Государственное регулирование деятельности медицинских и фармацевтических организаций в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» акты внедрения: ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России от 05.03.2013 г., «Самарский областной клинический госпиталь для ветеранов войн» от 23.05.2012 г., ММБУ ГКБ №2 им. H.A. Семашко от 17.04.2012 г., ГБУЗ «Самарский областной клинический кардиологический диспансер» от 05.03.2012 г., МБУЗ г.о. Тольятти ГКБ №1 от 05.04.2012 г; ГБУЗ «Самарская городская клиническая больница № 1 им Н.И. Пирогова» № 33-22/1352 от 05.09.2014 г.; ФСКН России по Самарской области (2013 г.); письмо Минздрава Самарской области № 30-15/86 от 26.02.2014 г.

Для МО разработаны методические рекомендации «Разработка примерного положения по организации деятельности в сфере обращения наркотических j средств, психотропных веществ и их прекурсоров для учреждений здравоохранения»: акт внедрения Клиники ГОУ ВПО СамГМУ Минздравосоцразвития России от 03.06.2010 г.

Разработанное методическое пособие «Профессиональная ответственность фармацевтических работников в сфере обращения лекарственных средств» внедрено в деятельность ГУЗ «Аптека» Оренбургской области (акт внедрения от 14.06.2011 г.)

В ходе проведения диссертационных исследований были разработаны и зарегистрированы прикладные программы для ЭВМ «Единая информационная система в сфере обращения контролируемых групп лекарственных препаратов» (Свидетельство о государственной регистрации № 2014611500 от 04.02.2014 г.); «Прикладная программа электронного документооборота лекарственных средств» (Свидетельство о государственной регистрации № 2014616135 от 11.06.2014 г.);

«Прикладная программа планирования продаж фармацевтических препаратов» (Свидетельство о государственной регистрации №2014616372 от 20.06.2014 г.); «Информационная система профессиональной подготовки специалистов в сфере оборота лекарственных препаратов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности» (Свидетельство о государственной регистрации № 2014614902); «База данных в сфере оборота контролируемых групп лекарственных препаратов» (Свидетельство о государственной регистрации базы данных № 2014620480 от 24.03.2014 г.).

По результатам исследований разработано пособие «Пособие для фармацевтических работников в сфере обращения лекарственных средств», на которое получение удостоверение на рационализаторское предложение (Удостоверение на рационализаторское предложение № 1372 от 06.06.2011 г. ГОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» Минздавсоцразвития России).

По поручению Самарской Губернской Думы совместно с Департаментом фармации, медицинской техники и материально-технического обеспечения Минздрава Самарской области разработаны методические рекомендации «О порядке отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (письмо Минздрава Самарской области № 30-15/87 от 26.02.2014 г.).

В соответствии с поручением Президента РФ В.В.Путина и во исполнение письма Вице-губернатора Самарской области (от 07.05.2012 г. № 596-606) разработаны рекомендации для включения в Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года (письмо Минздрава Самарской области № 30/07/409 от 06.11.2012 г.)

Методология и методы исследования.

Методологическую основу исследования составили: принципы государственных гарантий охраны здоровья граждан РФ; Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г.; национальный проект «Здоровье»; труды ведущих ученых в области управления и экономики фармации, теории менеджмента и маркетинга, в области информационных технологий, статистических и социологических исследований; нормативно-правовые акты РФ и Самарской области (СО). Для решения поставленных задач использовались научные подходы: системный, институциональный, маркетинговый, региональный, ситуационный и процессный.

Объектами исследования явились АО, осуществляющие изготовление ЭЛП и отпуск НЛП; медицинские организации СО, фармацевтический и медицинский персонал.

Исходной информацией служили: нормативные и законодательные акты РФ и СО; данные региональных органов государственной статистики по СО; статистические и информационные материалы АО и МО, отчетные данные

управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по СО, управления Федеральной службы по контролю в сфере легального оборота наркотиков по СО, Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств СО; материалы социологических исследований (анкеты и экспертные карты); данные о пациентах отделений паллиативной помощи МО (хосписов) (контент-анализ историй болезни).

В процессе исследования использовались методы исторического, системного, маркетингового (TEMPLES-1M и SWOT- анализов), графического, экономического анализов, экспертная оценка, контент-анализ и социологические методы. Для проведения диссертационных исследований и подтверждения достоверности полученных результатов использовались экономико-математические и статистические методы: корреляционно-регрессионный анализ, анализ автокорреляций, методы Фостера-Стюарта и А.Маннеля, тест Дарбина-Уотсона, трендовый анализ, оценка гармонический колебаний Фурье, кластерный, разведочный и дискриминантный анализы.

Математическая обработка данных проводилась с использованием современных компьютерных технологий. Экономико-математические расчеты в проводимых исследованиях осуществлялись с использованием программных пакетов Statistica 6.0; SPSS Statistica 17.0; Forecast4AS PRO и стандартного пакета Microsoft Office Excel 2007.

Степень достоверности н апробация полученных результатов.

Основные положения и выводы диссертационной работы в достаточной степени обоснованы. Они базируются на значительном объеме проанализированных литературных источников, всестороннем критическом анализе нормативно-правовой базы, добросовестно проведенных собственных комплексных исследованиях.

Обоснованность результатов диссертационной работы подтверждается также тем, что в ней использованы современные методы исследования, и выбор этих методов адекватен решаемым задачам.

Основные результаты диссертационной работы доложены, обсуждены и представлены на: IV,V,VI,VII,VIII,IX,X международных конференциях «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2006 г., 2007 г., 2008 г., 2009 г., 2010 г., 2011 г., 2012 г.); III Всероссийская научно-практическая конференция «Процессы, технологии, оборудование и опыт переработки отходов и вторичного сырья» (Самара. 2008 г.); IX Всероссийской научно-практической конференции врачей Приволжско-Уральского Федерального округа (Оренбург, 2008 г.); Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 40-летию фармацевтического факультета СамГМУ (Самара, 2011); 66-й региональной конференции по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2011 г.); Всероссийской научно-практической конференции «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты» (Самара, 2011); XVI, XVII Всероссийский Конгресс «Экология и здоровье человека» (Самара, 2011г., 2012 г.); V международной -практической конференции «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 2012 г.);

Межрегиональной научно-практической конференции «Современная фармация: образование, наука бизнес» (Тюмень. 2014 г.).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Результаты анализа системы оказания ЛП в контексте влияния на нее факторов внешней среды.

2. Результаты проведения TEMPLES+IM и SWOT - анализов с целью обоснования необходимости разработки организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП на региональном уровне.

3. Оценка доступности для МО и населения лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления.

4. Результаты анализа ЛПр внутриаптечного изготовления и ФС.

5. Методические подходы к проведению моделирования потребности в ФС для внутриаптечного изготовления, моделированию и прогнозированию стоимости ФС.

6. Анализ распространенности онкологических заболеваний на территории Самарской области.

7. Оценка доступности наркотических анальгетиков для инкурабельных онкологических больных на территории Самарской области.

8. Построение моделей прогнозирования потребности в НЛП для МО и отпуска населению по амбулаторным рецептам в рамках субъекта РФ.

9. Разработка концептуальной модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП на региональном уровне и методических подходов к созданию «Межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения» в Самарской области.

11. Разработка «Единой информационной системы лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения».

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России. Номер государственной регистрации темы НИР № 01201056225 «Разработка основ реформирования муниципального и регионального здравоохранения»

Личный вклад автора в проведенное исследование и получение научных результатов. Основная часть исследований (более 80% общего объема) выполнено лично автором диссертационной работы. Во всех работах, выполненных с соавторами, автору принадлежит постановка задачи, концепция основных методов, анализ полученных результатов, непосредственное участие во всех проведенных исследованиях.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности.

Проведенные исследования соответствует паспорту специальности 14.04.03 — организация фармацевтического дела, а именно: пункту 2 - «Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения населения в условиях ОМС и рынка»; пункту 3 - «Анализ рынка лекарственных средств»; пункту 6 -«Разработка новых информационных технологий в фармации».

Публикации материалов исследования. Основные положения диссертационных исследований изложены в 88 печатных работах, в том числе 2 монографиях, 5 патентах и 16 публикациях в журналах, рекомендованных ВАК.

Объем и структура диссертации. Работа изложена на 325 страницах машинописного текста (без приложений), иллюстрирована 138 рисунками, содержит 83 таблицы.

Диссертация состоит из введения, 7 глав, включающих обзор литературы, анализ и обоснование методики исследования и описания результатов собственного исследования, выводов, списка литературы, перечня условных обозначений и 42 приложений. Список литературы содержит 300 источников, из которых 35 зарубежных авторов.

Во введении обоснована актуальность исследования, определены его цель и задачи, приведена методологическая основа проведенного исследования, показана научная новизна и практическая значимость, апробация полученных результатов, отражены основные положения, выносимые на защиту.

Первая глава посвящена анализу современных концепций фармацевтической и лекарственной помощи, анализу состояния внутриаптечного изготовления ЛПр и особенностям обращения НЛП и ПЛП в России.

Вторая глава посвящена разработке методологии исследования по созданию организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП. Описана программа исследований, включающая шесть взаимосвязанных этапов. Приведена характеристика методов проведения исследований.

Третья глава посвящена анализу региональных особенностей Самарской области, в рамках которого были проведены ретроспективные исследования социально-экономической и медико-демографической ситуации.

Четвертая глава содержит результаты комплексного анализа показателей внешней и внутренней среды, оказывающие влияние на оказание отдельных видов СЗЛП на региональном уровне, проведенного на основе использования TEMPLES+IM и SWOT- анализов.

Пятая глава посвящена оценке организации внутриаптечного изготовления ЛПр в СО, анализу фармацевтического рынка ЭЛП и ФС, разработке методических подходов к моделированию и прогнозированию финансовых затрат на приобретение необходимого количества ФС.

В Шестой главе представлены результаты анализа распространенности онкологических заболеваний в РФ и СО, анализа ассортимента ЛПр, используемых для купирования БС, дана оценка доступности ЛПр для пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи. Представлены результаты разработки методических подходов к определению потребности в НА для пациентов со ЗНО.

Седьмая глава посвящена разработке методических подходов к созданию «Межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения» на региональном уровне и «Единой информационной системы лекарственного обеспечения» МО и населения.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Анализ обеспечения медицинских организаций и населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи

Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации (РФ) на период до 2025 года определяет приоритетные социально-экономические задачи в сфере лекарственного обеспечения, реализация которых возможна в том числе, за счет проведения комплексных научных исследований по повышению качества оказания ЛП населению РФ.

В деятельности АО можно выделить отдельные социально-значимые виды лекарственной помощи (СЗЛП), которые были отнесены нами к «высокозатратным» - внутриаптечное изготовление ЛПр, а также отпуск и реализация НЛП и ПЛП.

В настоящее время в РФ отмечено существенное сокращение количества производственных аптек, что связано с особенностями законодательного регулирования, ужесточением требований к изготовлению, высокими затратами АО на создание необходимых условий, высокой рыночной стоимостью ФС, насыщенностью рынка готовыми ЛПр. Однако только внутриаптечное изготовление ЛПр дает возможность обеспечить пациентам индивидуальный подход с учетом возраста больного, особенностей организма, состояния выделительных функций, переносимости тех или иных веществ, наличия аллергии; возможность получения ЛПр в минимальных дозировках; возможность изготовления ЛПр не производимых промышленностью; возможность экстренного получения лекарства в случае его отсутствия в аптеке.

Именно поэтому в декларации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сказано: «Изготовление лекарств - необходимая часть качественного медицинского обслуживания населения»

В соответствии с проведенным анализом литературных источников установлено, что внутриаптечное изготовление ЛПр, является необходимым элементом обеспечения доступности всех видов лекарственной помощи для МО и населения, что подтверждает необходимость и актуальность проводимых исследований.

К другому виду высокозатратной лекарственной помощи (ВЗЛП) относится отпуск и реализация НЛП и ПЛП медицинским организациям и населению.

Международным сообществом Россия занесена в «черный список» стран, где грубо нарушаются права человека на получение противоболевой помощи в случае тяжелой болезни, травмы или ранения. По мнению специалистов, действующая в настоящее время в РФ нормативно-правовая база, препятствует доступу врачей и нуждающихся в обезболивании пациентов к необходимым НА.

В России существуют значительные барьеры: с одной стороны, недостаток финансовых средств в системе здравоохранения, с другой — крайне усложненная система отпуска и контроля за расходованием НЛП и ПЛП. Все выше перечисленное привело к нарушению одного из важнейших прав гражданина -права на получение жизненно необходимой, эффективной противоболевой помощи. Сложившаяся ситуация вступает в противоречие с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ, в соответствии с которым каждый пациент

имеет право на «облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами», в том числе за счет использования НЛП.

На сегодняшний день в России сложилась жесткая система государственного контроля за деятельностью МО и АО в сфере оборота НЛП и ПЛП. Более 50 нормативных документов определяют требования к их обращению.

В результате проведения логического анализа нормативных документов, нами были выявлены проблемы в законодательном регулировании обращения НС и ПВ, расхождения в установленных требованиях, неоднозначность трактовки отдельных положений, а также нерешенные вопросы в сфере их оборота.

В сложившихся условиях, АО отказываются от осуществления социально-значимого вида ЛП — обеспечение населения НЛП, необходимыми для купирования болевого синдрома.

Все выше сказанное приводит к существенному снижению качества оказания ЛП населению РФ и вступает в противоречие с основными задачами Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. и Федеральным законом РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проведенный анализ литературных источников, подтверждает необходимость проведения исследований по разработке методологических основ создания организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП.

Глава 2. Предмет и методы исследования

С позиций логического анализа нами была определена предметная область и понятийный аппарат, необходимый для исследований.

В настоящее время в фармацевтической практике не выработан единый подход к концепции ЛП. Очень часто под ЛП понимается фармацевтическая, помощь, лекарственное обеспечение, лекарственное обслуживание. Однако, ЛП — это самостоятельная категория, существующая в тесной связи с медицинской и фармацевтической помощью. На наш взгляд, концепция «лекарственная помощь» должна содержать в себе обоснование необходимости оказания ЛП на счет использования всех видов фармацевтической деятельности, в том числе за счет оказания высокозатратных видов ЛП.

По результатам проведенного контент-анализа, нами было предложено определение понятия «высокозатратные виды лекарственной помощи».

«Высокозатратные виды лекарственной помощи - виды фармацевтической деятельности, направленные на поддержание, восстановление здоровья, улучшения качества жизни пациентов, сопряженные с законодательными и экономическими ограничениями при их осуществлении».

В дальнейшем нами были внесены соответствующие коррективы в определение понятия «лекарственная помощь». Нами был предложен авторский вариант понятия «лекарственная помощь».

«Лекарственная помощь — взаимосвязанный комплекс мероприятий, направленный на поддержание, восстановление здоровья, улучшения качества жизни пациентов за счет использования лекарственных препаратов

надлежащего качества и осуществления полного объема видов фармацевтической деятельности».

Учитывая выбранное направление и предмет исследования, а также базируясь на проанализированном и сформированном понятийном аппарате, нами была разработана программа дальнейших исследований (Рисунок 1).

В соответствии с разработанной программой были проведены теоретические и экспериментальные исследования, результаты которых позволили обосновать разработку организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП на региональном уровне, которые были названы нами высокозатратными видами лекарственной помощи (ВЗЛП). В рамках предварительных исследований, нами была выдвинута исходная гипотеза о возможности создания на базе ЦРБ специализированных центров по обеспечению МО и населения ВЗЛП.

Программа исследований состоит из 6-ти взаимосвязанных этапов, каждый из которых подразделяется на подэтапы, направленные на решение задач для достижения цели исследования.

Для реализации программы были определены основные методы анализа и проведения исследований, дана им детальная характеристика.

В соответствии с разработанной программой исследований нами был проведен анализ социально-экономических и медико-демографических особенностей Самарского региона с целью выявление факторов внешней среды, оказывающих влияние на систему оказания СЗЛП.

Анализ проводился по данным официальной статистической отчетности территориального органа Федеральной службы государственной статистки по СО (Самарастат), отчетов Министерства здравоохранения СО, Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по СО за период 20022012 г.

Глава 3. Анализ региональных особенностей Самарской области

В результате проведенного анализа социально-экономических показателей развития СО за период с 2002 г. по 2012 г. бьши установлены продолжение экономического роста региона и положительная динамика по ключевым экономическим индикаторам по сравнению с общероссийскими тенденциями.

Валовый региональный продукт составил 107,3% по сравнению с аналогичным показателем по РФ; импорт - 105,3%; строительство - 134,2%, показатели по вводу жилья в эксплуатацию — 111,5%; оборот розничной торговли -104,4%.

За анализируемый период ухудшилась демографическая обстановка, особенно в 2011-2012 гг., когда показатели смертности населения превысили показатели рождаемости. Среди основных причин смертности населения следует выделить - ЗНО (212,8 случаев на 100 000 населения в 2012 г.); болезни системы кровообращения (713,8 на 100 000 населения), несчастные случаи, отравления и травмы (171,9 на 100 000 населения).

/ зтвя arci#dw*«x*d

Рисунок 1. Программа исследований ( этапы I — IV)

17« шел «¿ЫАкмвяжЙ

Р 1

У

[* Глватгаа:

[ 'Р*)раб«гк* швсст^саию! тзоа окшш и)Мыпл ""I. м.ж» СЗЛП аагслгмп < МО ргтяояыьааи трсюе (и | - ярмере СямаремЙ•влмтм)

От6*р фагторм, хар актер ягуютях уром1& м«1»пам1 ■ лспулшю! поывая нукяхяоальяш раШеяоя

Шсливмяяя миаяям «Мекч^жпявАлмих яагтро»-1 ле*ярста<ая«г« «бссягчпма мелампси «ргвяямя»! ■ •

11№1П1П (МЦЛ011) рсГ1К11ЛЪ««Х У>»МС ,

Эксаертяаяовеяка алаша* факторов, х1рапсря«ум>яах трояея» окя-ияяя иияаяжхо! аом»аш

□с

Щ яодэтая:

ЯМ1|ЛМП«Г« 6 »«тин ысатепекн «ртаптп* ■

■•с«.««*« (и ело)

Киасгсраык 1ШЛ1 - тает Класпро» по ввтмппртт»

К.71сгсрви1 ахклвз- «кта шспртвв ршачвпорпвкв!

Каргвграфжчсгп! метод ^нвриш к.1астеро|

ОГГАтПАЦИОПаО-ЭКйНОМИЧГСКАЯ МОДЕЛЬ обеспгчевпя мгдшптскпх

ОРГАШПАЦНЙ И НАГОШ1Я ОТДЕЛЬНЫМИ шциш СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

Рисунок 1. (продолжение) Программа исследований (этапы V — VI)

В настоящее время СО занимает ведущее место в ПФО по показателю — среднемесячные денежные доходы на душу населения, который в 2012 г. составил 2 4579,7 рублей. Однако этот показатель носит дифференцированный характер, что приводит к расслоению населения по уровню дохода. Отмечается положительная динамика показателей номинальной и реальной заработной платы; реальных денежных доходов населения и прожиточного минимума.

Анализ показателей системы здравоохранения показал, что СО является регионом с развитыми системами здравоохранения и социальной защиты. Установлено, что финансирование системы здравоохранения носит скачкообразный характер. Отмечается рост финансирования в 2012 г. по сравнению с 2002 г. амбулаторно-поликлинической помощи (на 5,6%), стационарной помощи (на 2,8%) и скорой медицинской (на 8,9%). Одновременно

отмечается снижение финансирования оказания стационарозамещающей помощи (на 0,4%).

В настоящее время на территории СО осуществляет деятельность 151 медицинская организация с общей мощностью 69 308 посещений в смену и общим коечным фондом 26 696 круглосуточных коек. За период с 2002 по 2012 г. установлены рост числа МО на 65,6%; количества амбулаторно-поликлинических посещений на 6,8%; количества коек на 0,6%; количества дней пребывания в стационаре на 1,6%. Одновременно, за анализируемый период на 2,1% снизилась продолжительность госпитализации. Это свидетельствует о положительных тенденциях в развитии системы здравоохранения Самарского региона.

Как показали результаты проведенного исследования, в СО отмечается рост заболеваемости населения по основным классам болезней: онкологические заболевания возросли на 64,1%; болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ - на 39,9%; болезни нервной системы - на 22,3%; болезни органов дыхания - на 49,5%; болезни органов пищеварения — на 20,3%; болезни мочеполовой системы — на 83,5%.

Анализ темпов роста фармацевтического рынка СО показал, что они совпадает с темпом роста фармацевтического рынка РФ. Отмечается незначительное уменьшение коммерческого сектора фармрынка (на 1,7%); на 4% госпитального сегмента рынка ЛС. Отмечается существенный рост количества АО. В 2012 г. в регионе этот показатель составил 2 388 аптечных организаций.

За 2006-2012 гг. произошло увеличение объема финансирования территориальных программ льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) (на 10,7%), на 1,2% увеличилось количество региональных льготников; на 13,1% увеличилась стоимость отпущенных ЛПр; 12,4% возраста средняя стоимость одного льготного рецепта. На 25,8% возросло финансирование Федеральной программ ЛЛО при уменьшении количества федеральных льготников на 48,6%.

В рамках территориальным программам основные затраты приходятся на нозологии: сахарный диабет (37,5%), онкологические заболевания (14,5%), бронхиальная астма (14%).

Таким образом, в результате проведенного анализа нами были выявлены факторы внешней среды (экономические, социальные, демографические, медицинские и фармацевтические), которые необходимо учитывать при разработке организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП.

Глава 4. Формирование стратегии и разработка модели обеспечения медицинских организаций н населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи

Для установления зависимости между выделенными факторами внешней среды и оценки степени их влияния на оказание ЛП населению СО, нами был проведен корреляционно-регрессионный анализ.

Для анализа были отобраны 11 показателей, характеризующие качество оказания ЛП: общее число аптек; количество аптек МО; количества аптек отпускающих НЛП и ПЛП; количество аптек, изготавливающих ЛПр; объем

коммерческого сектора фармрынка; объем госпитального сектора фармрынка; размеры финансирования системы ЛЛО; финансирование программ по ЗНО; количество льготных рецептов на одного льготополучателя; общее количество льготных рецептов и фактические затраты на одного льготополучателя. Они были обозначены через показатель «У».

С использованием метода корреляционно-регрессионного анализа, нами была дана оценка степени влияния 32 факторов внешней среды (экономических, социальных, демографических и медицинских) на анализируемые показатели («У»). По результатам анализа были рассчитаны коэффициенты парной корреляции Пирсона, позволившие установить вид связи между исследуемыми показателями и количественно оценить тесноту связи между ними. Фрагмент расчетов представлены на рисунке 2.

к 4 53 и XI Si 4 SJ 4 и SI ii: Я1 AI4 Я! >l(

TV J« « UJ r; ¡.г JJ s.ii lit HI

>4_ ■¡.it ■ Ц» 4 я -Ml j). -C4S A4i -»,4S -'■ :: u: -M' ii)

Я IJ3 -Sii Hi n: -5.4" <1,17 S iV4 iVi <91

я ш л к ■3.S. S.ii m 444 ■s.ss O.K ■y. 5,!3 i.4S Ы

Art- C.H л5И I'M j, i -i. 5" u... -S.4> : : AT i-B Afi -'•I'

XS i-l Att Й' 4 s 4.! !JS ■Hi: ч •j.ii -iii! •c .

33 -5.« m- ик i.; A4j Si: iii j-; Hi

•а " J.»-- A« iis 1Я S.U Alj il. iljl

из 1J" J.J? A!! j.r Ш Hi Ui J.tl 1'!

л ■ u: !!S AS! S4i M Д1" A4i IM CI: SJi -,'J! -0.44 ■¡¡i. Aii ■: 4s

И1 4Й Att }.!! --J! -Ш A,:4

а; -4 1-! 41.'.! эз: JJi J"i

я: -ад A.'.' AU asi »J AJ! ■LSI »i i.a: ill > 1« эЛ

Рисунок 2. Фрагмент расчета коэффициентов парной корреляции Пирсона для показателя У1 - общее количество аптек

На основе результатов проведенного анализа нами была разработана имитационная модель влияния факторов внешней среды на систему оказания ЛП населению Самарской области (Рисунок 3).

Для дальнейших исследований нами были отобраны факторы, имеющие значение коэффициентов парной корреляции Пирсона от 0,71 до 0,99 по шкале Чеддока.

Однако, на систему оказания ЛП оказывают влияние не только факторы внешней среды, которые поддаются количественной оценке, но и факторы, которые относятся к качественным показателям. С этой целью нами был проведен STEP (РЕ8Т)-анализ в виде разработанного нами TEMPLES+IM-шълта, позволившего оценить влияние технологических (Т), экономических (Е), маркетинговых (М), политических (Р), законодательных (L), экологических (санитарно-гигиенических) (Е), социальных (S), информационных (I) и медицинских (М) факторов на систему ЛП в Самарском регионе.

Оценка влияния факторов внешней среды осуществлялась методом экспертных оценок. Оценка факторов внешней среды проводилась экспертами по показателям: важность фактора для системы ЛП (I); по степени направленности воздействия на систему ЛП (D); вероятность воздействия фактора (Р) и оценка фактора (Е). Пример оценки влияния технологических факторов (Т) представлен в таблице 1.

Рисунок 3. Имитационная модель влияния факторов внешней среды на систему ЛП населению Самарской области

Таблица 1. Фрагмент оценки силы влияния технологических факторов (Т)

Техпологнческне факторы I О Р Б Ъ Ъ (га ах)

Т-1Внедрение системы менеджмента качества 4,38 +1 2,46 4,08 +56,2 +«3,5

Т-2 Появление нового оборудования 3,23 +1 1,45 3,23 +15,1 +48,5

Т-3 Ускорение технического прогресса 2,86 +1 1,32 3,12 +11,8 + 42,9

ИТОГО: Технологические факторы +83,1 +154,9

Таким образом, в результате проведенного ТЕМРЬЕ8+1М-змгята. нами были выделены благоприятные и неблагоприятные факторы внешней среды, которые необходимо учитывать при разработке организационно-экономической модели обеспечения населения ВЗЛП. Однако внешние факторы позволяют оценить только «возможности» и «угрозы» со стороны макросреды. Поэтому, с целью выделения сильных и слабых сторон внутренней среды оказания ВЗЛП населению и МО нами был проведен 8\УОТ-анализ, с учетом результатов Г£Л//>££5+/А/-анализа.

Основной целью проведения 8\\ЮТ-анализа на данном этапе исследований являлось установление областей воздействия внешней и внутренней среды с наиболее сильной и слабой связью. Оценка величины зависимости факторов внешней и внутренней среды оказания ЛП проводилась по формуле:

Ж) - Ац К) Р) Ы) (1)

Ввиду низкой рентабельности, изготовление ЭЛП осуществляется преимущественно муниципальными аптеками (32,5%) и аптеками МО (44,3%).

Существенно возрос показатель - число жителей, приходящихся на одну производственную аптеку, если в 2003 г. на одну производственную аптеку в среднем приходилось 34,01 тыс. жителей, то к 2012 г. этот показатель увеличился в 2,4 раза и составил 80,31 тыс. жителей.

Более сложная ситуация сложилась в муниципальных районах СО. В 15 муниципальных районов СО, где проживает 507,5 тыс. населения (16% населения СО) отсутствуют производственные аптеки, в остальных 12 муниципальных районах нагрузка на одну производственную аптеку превышает 45 тыс. человек.

Основными причинами низкой доступности указанного вида ЛП является его непривлекательность для большинства коммерческих аптек, так как условия изготовления ЛПр жестко регламентируются государством, а также требуют значительных финансовых затрат как на этапе лицензирования, так и на последующих этапах.

Как показали результаты проведенного анализа, основная доля затрат 36,7% -61,3% приходится на оплату труда персонала АО и отчисления на заработную плату. Второе место (от 4,2% до 21,6%) занимают расходы, связанные с арендными платежами. В зависимости от объемов изготовления ЭЛП в АО в среднем от 5,0% до 14,7% затрат составляют расходы, связанные с приобретением ФС (Рисунок 6).________

Расходование прочих запасов Прочие услуги

Арендная плата за пользование имуществом Услуги связи

Заработная плата и отчисления от заработной.

1 5

0,0-4 10,0% 20,0% 30,0% 40.0% 50,0% 60,0%

Рисунок 6. Средние затраты, связанных с процессом изготовления ЛПр в ООО «Аптека № 245» г.о. Тольятти за 2010-2013 гт.

Согласно, предлагаемой нами организационно-экономической модели, в условиях осуществления изготовления ЛПр больничными аптеками, существенно изменится структура и величина издержек, включаемых в себестоимость: снизится величина косвенных затрат, не будут включаться в себестоимость арендные платежи, оплата банковских кредитов и другие.

Однако основная доля затрат будет приходиться на закупку ФС для изготовления ЛПр как для самой МО, так и для населения. В связи с этим, возникает необходимость в разработке научно-обоснованных подходов к прогнозированию потребности в ФС для оценки размеров финансирования на осуществление закупок ФС.

С этой целью нами был проведен анализ ассортимента ЭЛП и анализ рынка ФС. Как показали результаты анализа, аптеками преимущественно изготавливаются двух- или трехкомпонентные ЛПр. Их доля в общей

экстемпоральной рецептуре составляет 87,4% и только 12,6% приходится на ЛПр содержащие более трех компонентов. При изучении условий изготовления ЭЛП, было установлено, что 19,2% ЭЛП требуют для изготовления асептических условий и 80,8% изготавливаются в ассистентских комнатах аптек.

По видам ЛФ и способам применения ЛПр у аптек, изготавливающих ЭЛП по амбулаторным рецептам, 11,7% составляют твердые ЛФ; 7,8% - растворы для внутреннего применения; 21,8% - растворы для инфузий; 25,5% - растворы для электрофореза; 16,4% - растворы для наружного применения; 7,3% - глазные ЛФ; 9,5% - мягкие ЛФ.

Иная структура ЭЛП у аптек, являющихся структурными подразделениями МО: 1,2% составляют твердые ЛФ; 4,5% - растворы для внутреннего применения; 37,9% - растворы для инфузий; 28% - растворы для электрофореза; 27,6 % -растворы для наружного применения; 0,8% - мягкие ЛФ. Существенно возрастает доля жидких ЛФ для инфузий, наружного применения и для электрофореза.

На Самарском фармацевтическом рынке постоянно присутствует 108 наименований ФС.

В результате проведения ABC и XYZ - анализов, было установлено, что в СО наиболее часто используются только - 6% ФС, которые вошли в группы АХ, ВХ, AY,BY, на долю которых приходится 80% расходов на приобретение ФС и имеющие стабильно высокий спрос (Рисунок 8).

Í- ■ ■ ■< I: х ■ 3 f§ s СТАБИЛЬНОСТЬ СПРОСА

s - Г § АХ Спирт этиловый Протаргол Амкно капроном* кислоте Новокаин Глюка ja AY AZ

i ВХ Кали* йоякд Калка пермангакат Фу ранил нет Дибазол Лаясднн Наград хлорид Хяо ргексждни è ■ Сер£«ра шгграт З^^одородаЭ*. Магии* сульфат BZ

щ sus ! : - ; 4-г СХ Рутин Кальция глюковат Награ* бромид Калытя хлорид Аммиак ЮН раствор Эюлрахк сухой корки одна Ашпилсалиинловах кислоiu Нашатырно-анисовые капли СУ Меди сульфет Никотине кал кислом Димедрол Бор на* кислота Вазелин Касюйка яустыряикк Haipua бешоа! Касшримое масло Врнллнакшвый зеленый 1Г» Аскорбиновая кислша Э\'фидлкн CZ Дерматол Стрепюпнд Амнледни Ксефолгш

ВЫСОКАЯ СРЕДНЯЯ НИЗКАЯ

Рисунок 8. Интегрированная матрица ABC - XYZ -анализа

В соответствии с этим нами была разработана модель прогнозирования потребности в ФС и объеме финансовых ресурсов, необходимых для их закупки, которая включает в себя два этапа:

Первый этап - прогнозирование потребности в необходимом количестве ФС на основе построения регрессионных моделей, позволяющие прогнозировать их расход на отдаленный период и оценки адекватности разработанных моделей.

Второй этап - моделирование и прогнозирование стоимости ФС на основе использования аддитивно-мультипликативной модели, выявления трендовой, циклической и сезонной составляющих по формуле:

= (К+51 + ту X Iм (2)

где: Г£М1 - расчетная величина стоимости ФС, П-тренд, 51- сезонная компонента, Ш - циклическая компонента, !с*1 - индекс-дефлятор.

Для прогнозирования потребностей в стратегических группах ФС был проведен анализ их фактического расхода за период с 2008 г. по 2013 г., в результате которого были построены регрессионные модели, позволяющие прогнозировать расход ФС на отдаленный период. По разработанным моделям были рассчитаны сглаженные показатели расхода ФС, произведен их сравнительный анализ с фактическими данными и разработаны прогнозы на 2014 г. и 2015 г.

Примеры моделей прогнозирования потребности в ФС включенных в группу АХ на 2014 и 2015 гг. с учетом страховых запасов представлены в таблице 2.

Таблица 2. Пример моделирования потребности в ФС на 2014 и 2015 гг.

Фармацевтические субстанция Математическое моделирование Прогноз ; Прогноз 2014 г. 2015 г.

Групп» АХ

Спирт этиловый У = 4611995,0000 + 168675,0000 1 5 624 045 5 792 720

Протаргол У = 1077,7000 + 44,9000 X 1 347,1 1 392,0

Аминокапроновая кислота У = 36307,0000 + 1569,00« 45 721,0 47 290,0

Новокаин У = 5642,0000 + 190,00001 6 782,0 6 972,0

Глюкоза У = 676199,0000 + 11725,0000 I 74 654,0 75 827,0

Примечание: /- анализируемый период На втором этапе, было проведено моделирование и прогнозирование стоимости ФС.

Выявление трендовой составляющей проводилось на основе проведения автокорреляционного анализа (Рисунок 9).

*«ТСЖОЭРСПЯ1*ОМ ((V

VAR2

(Сгамдертнье оомбям очемкк бспсго икма)

Рисунок 9. Функция автокорреляции ценового ряда динамики ФС -кислоты аминокапроновой по месяцам 2008-2013 гг.

Полученные значения коэффициентов автокорреляции (от +0,884 до + 0,972) говорят о наличии тенденции в рядах динамики цен на ФС.

Графический анализ цен на ряд ФС (кислота аминокапроновая, протаргол, глюкоза и др.) выявил наличие разрыва в динамике ценовых показателей (Рисунок 10).

Линийный грофии (Таблице />анных74 10v*72c)

Рисунок 10. Тренд динамики цен на фармацевтическую субстанцию аминокапроновая кислота

В дальнейшей на основе параметрической аппроксимации нами были построены уравнения тренда с учетом разрывных регрессий (ТаблицаЗ).

Таблица 3. Примеры построения моделей разрывных регрессий ценовых динамических рядов на ФС_

Фармацевтическая субстанция Модель разрывной регрессии Коэф-т детерминации (D, %) Точка разрыва, г (номер месяца)

Аминокапроновая кислота (у- 1459,56 + Щ»г,г <г-: 4 у = 8222,23 - 4«,89 D= 86,52 1* = 26

Протаргол ■у- 11474,3 + 140.25 t>■t<t* 'у - 12909,94+ 170,89 £,!■> Г * D = 91,14 1* = 11

Глюкоза у- ? 6,34+0,»6 Г,г<Е» ,у = 98.Б4 + 0,94 Г.!- > «« D= 95,64 1* = 36

Дибазол >' = 2251,09+ 20,15 Е, С <i» ; v-28*9,33 +S,3 f, t *f «• D=92,14 "Till w

Настойка валерианы (V« 463,63 + 1,96t,t<t* l.y-977,23-2,6Bftt> г» D=89,25 t* =57

На основании проведенного анализа, установлено, что коэффициенты автокорреляции имеют значительную флуктуацию, в трендах имеются существенные разрывы, что свидетельствует и о наличии циклической составляющей в анализируемых ценовых показателях.

Выделение и оценка циклической компоненты проводилась нами методом А.Маннеля, который позволил количественного оценить величину циклической компонеты и графически оценить ее влияние на отклонение от тренда (Рисунок

П).

Для оценки сезонной компоненты нами был использован гармонический анализ — расчет гармоник Фурье первого порядка (Таблица 4).

Лимейньй граф** (Таблица данньос! 1£V"73c)

Рисунок 11. Графическое отражение динамики изменения фактических ценовых показателей (Varl), расчетных значений цен по тренду (Var2) и ценовых показателей без учета сезонной составляющей (Vаг 3)

В ходе проведения дальнейших исследований нами была выделена сезонная волна, которая подтвердила влияние сезонности на формирования цен и необходимость ее учета при прогнозировании стоимости ФС (Рисунок 12).

Таблица 4. Гармонические преобразования в ряде Фурье для ФС -

Месяц,! Цена, Vi Градусы, ti cos ti sin ti Ktcos ti У{ Sinti Я Yi-rt

4313,12 0 1 0 4313,12000 0,00000 4621,59506 -308,4750633

Февраль 4528,25 30 0,866 0,5 3921,57953 2264,12500 4587,17422 -58,92421915

4614,12 60 0,5 0,866 2307,06000 3995,94514 4576,14399 37,9760143

Апрель 4628,52 90 0 1 0,00000 4628,52000 4591,45991 37,06009491

Май 4723,21 120 -0,5 0,866 -2361,60500 4090,41985 4629,01809 94,19191092

Июнь 4721,56 150 0,866 0,5 -4088,99091 2360,78000 4678,75485 42,80514739

4624,25 180 -1 0 -4624,25000 0,00000 4644,33401 -20,08400847

Август 4725,12 210 0,866 -0,5 -4092,07396 -2362,56000 4761,76411 -36,64411419

Сентябрь 4738,56 240 -0,5 0,866 -2369,28000 -4103,71334 4772,79435 -34,23434763

4718,45 270 0 -1 0,00000 -4718,45000 4757,47843 -39,02842824

Ноябрь 4846,35 300 0,5 0,866 2423,17500 -4197,06222 4710,41323 135,9367687

Декабрь 4912,12 330 0,866 -0,5 4254,020706 -2456,06 4670,18348 1 241,9365193

7. 56093,63 0,5 0 -52,8741034 -83,00926158

1 1U uvnv»uv V « V.J/...V——-------- ----------» - -

циклических колебаний цен на ФС. Уравнение циклических колебаний цен на кислоту аминокапроновую имеет вид:

Т - 4674,469 - 52,874 cos tt - 83,009 sin t, (3) где: tf = 0° в январе; месяц = 30° дуги

ГЪжейньй граф4к (Таблица данньк! 10 *72с)

• Увг2 VвтЗ

Уаг 2- средние значения цен по месяцам периода 2008-2013 гг, принятые за 1

Уаг 3 - расчетные значения периодических колебаний относительно среднего значения

Рисунок 12. Гармонические колебания цен на ФС - кислота аминокапроновая (2008-2013 гг.)

Максимальное отклонение цены субстанции аминокапроновой кислоты отмечено в январе и составляет +308,47506, что составляет 7,2% от средне январской цены за анализируемый период.

Выявление гармонических ценовых колебаний позволяет включить их в модели, разрабатываемые нами для прогнозирования цен на ФС.

Таким образом, результаты проведенных исследований, позволили нам разработать концептуальную модель для прогнозирования финансовых затрат на приобретение ФС (Рисунок 13).

форыхровввке «сходной ввжлггачесхоК бкзы данвых (дявашлеоле рщш ямлмвруемих вярвмгфс»)

Ж

Построение регрессионных моделей прогноэнровявня потребности в количестве ф»рм«п»твгчееик субстанций

Опенка временных рядов в« стационарность

Автокорр«ляп«ониыя авалю

И

Дескриптивный анализ лсхозиьи врсммпгыг рядов цен на фармацевтические "■ стйстявиив

Опеяк* адекаатцосхн построенных регрсссиоваых мазки* нро!нознрованнх

Выбор уравв<

Оцевхл коиооярвгов динямнческнх рялов вен в* фармадевтнчеапге субстанция

Расчет необходимого количеств* фярм»пе»тнЧескза%бет*а«нй я* Нрогвозяруеиые период и

Опенка сезонной комноневты дннамнческях рядов пев яа фармацевтические субстанция;

О пев« циклической комвовевты динамически рядов лев я» фармацевтические

/

колсбаяяй цен н» фармацевтические субстанции

Оценка адекватности модели

Построение треяд-вмклическвх моделей прогнознроВанк* пев в* фармявевтхческке субстанция

ж

Ирогиозировяняе пев яя фармацевтические субстанция

Прогнозирование финансовых затрат на црнобретенне ф*рмавевтичесхвх субсгаиияй для взтоговлевия ■жсте^пюральвых лек*рггг.ппш1 пр?пар»гов

Рисунок 13. Концептуальная модель прогнозирования финансовых затрат на приобретение ФС

Предложенная модель носит универсальный характер и может быть использована для оценки стоимости не только ФС, но и ЛПр различных фармакотерапевтических групп (особенно ЛПр имеющих ярко выраженный сезонный характер потребления), перевязочных материалов, расходных средств.

Построенная модель прогнозирования была адаптирована для практического использования в деятельности аптек, путем ее включения в прикладную компьютерную программу для ЭВМ «Прикладная программа планирования продаж фармацевтических товаров».

Глава 6. Пути совершенствования лекарственного обеспечения пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи

Онкологическая боль была и остается одной из трудноразрешимых проблем медицины и фармации. В России на начало 2011 г. на учете в онкологических учреждениях состояли более 2,5 млн. больных. Каждую минуту ставится один онкодиагноз. Несмотря на возросшее внимание к этой проблеме, почти каждый третий онкологический больной не обеспечен адекватной обезболивающей терапией, даже в экономически развитых странах. В то же время, число больных, нуждающихся в обезболивании в нашей стране, превышает 433 тыс.

Результаты анализа распространенности онкологических заболеваний (03) на территории СО свидетельствует, о том, что происходит рост количества больных злокачественными новообразованиями (ЗНО) с впервые установленным диагнозом (Рисунок 14)._

15000 ___О™...... гггтГ Тим Д

■ ■ ■ ||

2008 2009 2010 2011 2012

Рисунок 14. Количество больных ЗНО с впервые установленным диагнозом в СО (кол-во человек)

Кроме этого происходит снижение количества больных с впервые установленным ЗНО на I - II стадии и достаточно высокими остаются показатели выявления больных, которые уже находятся на IV стадии заболевания (Рисунок 15).

Больные ЗНО с IV клинической группой - это пациенты, остро нуждающиеся в использовании наркотических анальгетиков.

С целью анализа обеспеченности онкологических больных НЛП были проведены исследования по 3 направлениям: анализ рынка ЛПр, использующихся для купирования болевого синдрома и подлежащих особому учету; анализ количества АО, имеющих лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ; анализ оказания ЛП отделениями и выездными бригадами паллиативной помощи.

30,0% 20,0« 10,0% 0,0%

2008 г.

2009 г.

2010 г.

як |-11 стадия яШ-стадия • IV-стадия я Стадия не установлена

Рисунок 15. Результаты анализа больных с впервые установленным диагнозом ЗНО в СО за период с 2009 г. по 2012 г.

Результаты анализа фармацевтического рынка РФ и СО показали, что в СО преимущественно используются наркотические анальгетики группы фенилпиперидина (81,9%); по АТХ-классификации - группа морфина (56,5%); монокомпонентные ЛПр (100%), отечественного производства (68,5%), выпускаемые в виде растворов для инъекций (55,3%) и трансдермальных терапевтических систем (17,6%) (Рисунок 16).________

НАПФ

60,0% 50,0%

40,0%

31,6%

Растоворы для инъекций

Рисунок 16. Результаты сравнительного анализа макро-и мезоконтуров фармрынков ЛПр для купирования болевого синдрома России и СО.

В ходе проведенного анализа были выявлены ряд негативных тенденций: на региональном рынке отсутствуют Морфин в виде капсул и таблеток пролонгированного действия; Тримеперидин (Промедол) представлен только в виде растворов для инъекций; не поставляются на фармрынок препараты Буторфанола, Налбуфина, Бупренорфина; лекарственные препараты Омнопона, Буторфанола, Налбуфина, Бупренорфина, не включены в Перечень ЖНВЛП.

Анализ АО, осуществляющих отпуск НЛП, показал, что только 8 муниципальных районах СО имеют аптеки в статусе муниципальных унитарных предприятий. В 15 районах отпуск НЛП осуществляется через пункты льготного

отпуска, организованные при поликлинических отделениях ЦРБ, в 4 районах, где проживает более 17% больных ЗНО с IV клинической группой, такие аптеки полностью отсутствуют.

В ходе исследований нами было установлено, что средние затраты аптек на создание необходимых условий по организации хранения НЛП составляют 770 тыс. рублей, что является экономически не выгодно и приводит к отказу от выполнения социально значимого вида деятельности - обеспечения инкурабельных больных наркотическими анальгетиками.

В настоящее время в СО осуществляют деятельность 6 отделений паллиативной помощи (71 койка) и 28 выездных бригад. Однако в соответствии с положениями ВОЗ рекомендуемый норматив числа хосписных коек должен составлять 25-30 коек на 300-400 тыс. населения. Следовательно, в СО в 2012 году должны были бы функционировать в среднем 300 паллиативных коек, что говорит о низких показателях обеспеченности населения этим видом медицинской помощи. Установленные нормативы расхода на ЛПр и медицинские изделия (МИ) на одну койку в 2012 г. составляли 330,86 руб.

Нами были проведены расчеты по оценке расходов на использование неинвазивных ЛФ для купирования БС на одного пациента в сутки. Если для купирования БС будет использоваться TTC Дюрогезик Матрикс в дозировке 50 мкг/час, то затраты только на TTC в день составят 329 руб., без учета стоимости иных ЛПр и МИ.

На основе анализа историй болезней пациентов хосписов (за 2012г.) установлено, что 74,8 % больным с ЗНО (IV) назначался раствор морфина для купирования БС и только 25,5% пациентам - неинвазивные формы НЛП.

В укладках выездных бригад паллиативной помощи отсутствуют наркотические анальгетики. Поэтому, выезжая к пациенту, нуждающемуся в купировании БС, специалисты используют ЛПр, которые имеются дома у пациента, или имеющиеся в укладке, не относящиеся к группе НА (препараты прегабалина в капсулах, пропофол и др.), или дают рекомендации участковому терапевту о схеме обезболивания, в которой нуждается пациент.

Таким образом, все выше сказанное, приводит к снижению качества оказания ЛП пациентам с ЗНО, находящихся на терминальной стадии заболевания, и подтверждает необходимость разработки методологических подходов к совершенствованию данного вида ВЗЛП.

Поэтому, на следующем этапе нами были разработаны методические подходы к определению потребности в НЛП.

Для выбора оптимальной модели прогнозирования потребности в НЛП, нами был проведен анализ расхода НЛП и рассчитаны прогнозные значения тремя методами: на основе трендового анализа, в соответствии с нормативами потребления и на основе факторного анализа.

Анализ тенденций потребления НЛП за 2008-2011 гг. проводился методом параметрической аппроксимации. Для каждой формы НЛП были построены аналитические модели, адекватность которых была оценена по величине коэффициента множественной детерминации (Таблица 5).

Таблица 5. Примеры результатов аппроксимации тенденций потребления использования наркотических анальгетиков

У* ■ ЛИ|1Ш фу«Н!М Г~а*Ь-г ■ ■ « ■■■ Палкаом «»у»В сти«к Т-а + Ь + г -«•«*«■

ар«парат ' Г»*-»- г*

Г| 1И.Ч1ИЩ1И11Д ЦНИИ

Прсмежя 10 « ш 1 »-ияг* + им Л» «0,9475 . у--иГЧт*:*) + >77,>.9 : Гшип\хЛМ у.Ч'ИПЪЛ«» К1 «0,9015

Промеява 20 мг.Ь« 1 У-Э2Э-ОА-20417 »0.6331 Г - 74725Ь(к) + 50С2,д Я.4 ■ 0,2632 » - 2020,7л} -г 16619» - 2972 . К?«0.«391 у-20773:

.Черфиж 10 м-'ил 1 из у - -2252,5» + 43280 Й.*« 0.0627 у--100831а(*)+4617$ у-втам*» -42990x4 908§7 : : • • 3&-9ММ у-42818*«^ . : к'-о.итз . у-38702«***» -0.0235

ГЬгнплля ЛИ «я у «2051** 561 Я«-0,7569 » « 4459.6Ь(ж) * 2744 Л1-0,5713 . Г-ЖП^Нщг г 27ЫМ+ &1* Л1-да» И'— 0,5616 У-27ЮД««-* Я* -0,719

Дхэрогеяп: »траке у- 20и» *-Н?в.5 у- 186.Яп<ж) + 1329.2 . Я' — 0,9091 у- 1К,Мж + 137» Я1 »0,803 у-1775,1 Юг02*04 ■'

Дюрогши - мтрмкс 50ыхг>ие у«541.5к-М2,5 Я« -0,6778 И»-0,797 У ж222«¿ж-М*» К'«■ 0,881 у* 251,4^5«» Я»-0.7148

Дкфогепк игтркке 15 »от Чье т- 471*-29* - К« - 0,Б»СУ у»2.85/1***-4М.86*-278 ; : К' *0,»7<7 у — 174,86«*^ ля К.'«3,У 463

Морфвк» 10 мг.ыл ] т» -11331х+ 14130* . V --34908Ыч) * 140741 ••• »»-«.»43 ■■■ ..... ¥-13*642**** у - 138520Г*-«1« И.' - 0.2965

На основе установленных аналитических моделей был построен прогноз потребления на 2014-2015 гт. с учетом тренда (Таблица 6).

Таблица 6. Прогнозирование потребления наркотических анальгетиков

по результатам аналитического выравнивания

Дерма : ТТС Дю*ОГ«И ШГГрККС 25 ЛКгМм : • • ТТС Дпрмуэт М1тр**< 50 явг/чвр '

Фактическое У Презет»- Остгпж Ствдартпк остатка Фпджческм V ' : Прскта-мявое У Остапя .. Стаыартжые • «ПТЕЯ ••

2008 г.. 1253X0 . 1244.Н29 5.1571 0,6152 250.02 . 57,571« 192.42?« 0.5910

2003 г. 1373.С0 1081 ¿286 -11.42» .1.2323 ш.ог 15Я.7КЗ -ЗД.7МЭ -1.54«

2010 т..: «90,00 8» «571 -0,15?! -0,0502 255С.09 2195.4286 356.5714 1.0951

2011 г «72.42« 12.5714 и 223 £00,00 2*71.7 из аД857 0,0569

2012 г. • ¿20.00 42в 1429 -5.1429 •0.6462 2150,00 2223,5714 ■73,5714 -02159

2013 г. 151,«?« 144?,»954

2014 г. ,150,0010 ¡47,9992

2015 г.

Сдаме »0,000* 00,0000 00,0000 0«,Ш0:

В ходе исследований было установлено, что трендовый метод может быть использован только для прогнозирования потребности в парентерачьных формах НЛП. Прогнозные значения для неинвазивных ЛФ имели тенденцию к снижению, что связано с уменьшением их фактического использования.

В настоящее время, при формировании заявок на наркотические анальгетики МО и АО руководствуются нормативами, регламентированными приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. № 330. Нами был проведен сравнительный анализ фактического расхода НЛП на территории СО и нормативных значений, установленных приказом Минздрава РФ № 330.

Результаты сравнительного анализа показали, что, например, фактический расход Морфина значительно превышает нормативные значения (Рисунок 17).

Фактический расход Фентанила в виде трансдермальных систем в 2012 г. был в 4,3 раза ниже, чем нормативный показатель (фактический расход — 4,52 гр., нормативный показатель - 19,28 гр.) (Рисунок 18).

Полученные результаты объясняются тем, что на фоне недостаточного количества неизвазивных форм НЛП существенно возрастает использование растворов для инъекций. Одновременно, при планировании расхода НЛП медицинские и фармацевтические организации должны руководствоваться фактическим расходом за 3-5 предшествующих лет, который не должен превышать максимальных нормативов, установленных приказом МЗ РФ № 330.

используемых в условиях стационара и для отпуска по рецептам амбулаторным пациентам.

Таблица 7.Модель прогнозирования потребности в морфине 10 мг/мл 1 мл (использование в условиях стационара)

У/*1кнеиия.птг.йм>й рюрксс.ии У - 67Ы/а,216А -23,12)6 Х(4)- 2131,7463 Х(8)

Регрессионная статист! гкя

Я 0.9427

И-квадрат 0,8886

Норлшро ванный К-квабрат 0.7772

5 6 712,6258

Дисперсионный я наляг

АЛ. М8 V Уровень. 1НПЧИМО стн

Регрессия 2 718 803 440.4292 359401 720.2146 7,9762 0,1114

Остаток 2 90 118 689.5708 45 059 344.7854

Итого 4 308 922

Коэффивн-ешы Стандартная ошибка Т .С1. ттст. t-CJЯ-тнка 'Уровень -1ЯЯЧНМЛ ста

У-псрессчсние 673 818.2168 262 351.7621 454 990.3083 1 802 626,742 2,5684 0.124

Х(4> -23,12.16 36-3211 -179.3986 133.1554 -0,637 0,589

X(8) Т/5%) -2 13 1,7463 4,3027 701.0958 -5 14 8.3178 884,8253 -3,04 1 0,093

ЬСЬ Нижняя граница Ооссригнслкного интервала

1'(~{. — Верхняя ррпницямяерителкнаго интервала

ОСТАТКИ

Наблюдение Прслсхялпнос У Остаток Стандартные остатки

1 56 590.7243 -1 165.7243 -0.2456

2 26 279,7310 6,175.2681 1.301

3 23 533.648 -6.913.64» -1,4566

4 33.773.7311 1 664.2689 0,3506

5 4 2 430,1647 2Л9.Я35Л 0.0505

—»—-«~п»»1нвмтв (МШМИЙ

Рисунок 19. Результаты прогнозирования потребности в растворе Морфина 10 мг/мл 1 мл на основе факторной модели

Моделирование потребности, на наш взгляд, должно осуществляться по двум направлениям:

1. Для растворов НЛП моделирование потребности следует осуществлять исходя из тенденции расхода за предшествующие периоды или на основе проведения факторного анализа. Использование данного подхода объясняется тем, что НА входят в стандарты оказания медицинской помощи в условиях стационара и используются не только для купирования онкологической боли, но и снятия болевого синдрома неопухолевого генеза.

73

-> I !

шЗ l 702'

5r jj

148

¿H

1449Î

| 648Я

M—A-

»3136«

-5000 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000

i Трендовый метод

Факторный метод

• По кол-ву больных ЗНО на 3 ступени

Рисунок 21. Результаты моделирования потребности в TTC Дюрогезик матрикс 50 мкг/час на 2013 -2015 гг. (количество TTC)

Прогнозные количества TTC рассчитанные предложенным нами методом в 4,8 раз превышают количества TTC, рассчитанные на основе факторного анализа и в 21,6 раз количества, определенного на основе трендовых моделей.

В ходе исследований была разработана прикладная компьютерная программа для ЭВМ «Единая информационная система в сфере обращения контролируемых групп лекарственных препаратов» (свидетельство № 2014611500) и «База данных в сфере оборота контролируемых групп лекарственных препаратов» (свидетельство № 2014620480), позволяющие прогнозировать потребность в НЛП на основе мониторинга онкологических больных в том, числе по показателям: стадия заболевания, ступень лестницы обезболивания, используемые НЛП для купирования ХБС, количество используемых НЛП, оценки качества обезболивающей терапии.

Глава 7. Пути совершенствования обеспечения медицинских организаций и населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи

Результаты проведенных исследований подтвердили выдвинутую нами гипотезу о возможности выполнения отдельных видов СЗЛП (внутриаптечное изготовление ЛПр, отпуск и реализация НЛП) аптеками, которые являются структурными подразделениями МО.

Концептуальная модель оказания отдельных видов СЗЛП на региональном уровне представлена на рисунке 22.

Основная идея предлагаемой модели, заключается в создании межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения (МЦЛО), создаваемых на базе ЦРБ.

Согласно предлагаемой нами модели, к МЦЛО должны прикрепляться ЦРБ, поликлиники, офисы врачей общей практики, фельдшерско-акушерские пункты (ФАП), рядом расположенных муниципальных районов.

Рисунок 22. Концептуальная модель оказания МО и населению отдельных видов СЗЛП на региональном уровне (на примере Самарской области)

С целью решения вопроса об оптимальном объединении муниципальных районов для создания МЦЛО, нами был использован метод кластерного анализа. Кластерный анализ проводился в соответствии с разработанным нами алгоритмом, представленным на рисунке 23.

Рисунок 23. Алгоритм проведения кластерного анализа

Проведение кластерного анализа осуществлялось в два этапа: выделение однородных кластеров и выявление различий между кластерами.

На основе факторного анализа, были выделены признаки, характеризующие качество оказания медицинской и фармацевтической помощи в муниципальных районах СО: количество жителей в районе; заболеваемость населения;, количество больных ЗНО; количество МО; количество коек в МО; количество амбулаторно-поликлинических посещений; количество вызовов скорой медицинской помощи, количество аптек и др.).

Для иерархического объединения в кластеры был использован метод Уорда, в качестве метрики - «обычное евклидово расстояние». Проведенный анализ позволил выделить 5 кластеров муниципальных районов СО по схожести аналитических признаков. Для визуализации полученных результатов, на дендрограмме нами были выделены полученные кластеры при величине евклидова расстояния - 50629,89 (Рисунок 24).

Ajwkc et* некий Исакпинекий Камыили некий

ВоП>>11«ГПу11«1(КИЙ Кяявли некий Чвлно-Веримнский Пестра вс кий Шан тали не кий Базе нчукс кий Боре кий Коижннский Кра с ной рмв Иски й Ьогатовский Елховский Болыш Чернигове кий Ш ого не кий Прнволзигкий Сыэранскии Кинельский Няфтягпрлки й Похвистиевский Кинвль-Черкасски й сергеевский Волжский Красноярский Ставропольский Хворое тянскнй

0 1Е5 2Е5 ЗЕ5 4Е5 5Е5

Расстояния обьяд

Рисунок 24. Выделение кластеров муниципальных районов СО на дендрограмме

Но для создания МЦЛОН, на наш взгляд, необходимо объединение районов, отличающихся по показателям медицинской и лекарственной помощи населению, с целью взаимного дополнения. На основе использования «разведочного анализа» были рассчитаны описательные статистические характеристики муниципальных районов (средние значения, границы доверительных интервалов, дисперсия, медиана) и построены диаграммы размаха, позволившие выявить основные различия между кластерами.

Пример диаграммы размаха для показателя «количество аптек, осуществляющих отпуск и реализацию НЛП и ПЛП» в выделенных кластерах, представлен на рисунке 25.

Более детальная оценка различий между кластерами была получена в результате проведения пошагового дискриминантного анализа методом исключения. Как показали результаты исследований, к признакам, позволяющим проводить различия между муниципальными образования, следует отнести:

Дендрограмме для 27 набп. Me юд Вирде Евклидово расстояние

3—1 и

ÍJ-

5П-

общую заболеваемость, количество жителей, количество амбулаторно-поликлинических посещений на одного жителя в год, количество АО, опускающих НЛП и ПЛП на 10 ООО жителей, количество коек в МО и количество вызовов скорой медицинской помощи на одного жителя в год.

Диаграмма размаха

1.2 -.-.---,--■.--——,---■-

Класд:

Рисунок 25. Диаграмма размаха для признака «количество аптек, отпускающих НЛП и ПЛП на 10 ООО населения»

Для установления, к какой группе следует относить анализируемые районы по выделенным признакам, было определено расстояние Махаланобиса -расстояние между наблюдением и центром каждой совокупности, т.е. центроидом совокупности (Таблица 8).

Таблица 8. Фрагмент матрицы квадратов расстояний Махаланобиса для

анализируемых муниципальных районов

Муниципальный район Квад раты расстояний Махаланобиса до центроида группы

Наблюд. класс б 1:1 р=0,29630 в 2:2 р=0,14815 С 3:3 р=0,22222 в 4:4 р=0,18519 С 5:5 р=0,14815

Алексеевский С 1:1 3,1604 ; 26,3212 62,2902 33,6164 200,1317

Безенчукский в 2:2 21,7260 4,9920 122,7397 71,4187 294,4267

Богатовский С 3:3 60,5175 109,2107 5,8663: 10,9973 69,6343

Большеглушицкий С 1:1 ■ 8.0052 24,0184 64,2603 35,5972 202,3373

Большечерниговский в 3:3 96,5180 154,8697 3,8464: 22,8203 31,4745

Борекий С 2:2 35,5883 5.5114 167,0210 108,3940 368,2363

Волжский в 5:5 216,8957 293,5118 62,9361 87,7236 9,5419

Елховский в 3:3 55,2247 97,2698 8,3482 17,4940 72,4486

Исаклинский в 1:1 : 2,7953 23,7728 72,7891 41,6229 216,8678

Камышлинский в 1:1 2,6333 24,7209 59,6227 33,2582 194,2068

Кинельский С 4:4 22,7487 53^865_ 20,4621 : 6,5335 110,5625

Кинель-Черкасский в 4:4 49,8698 98,8778 15,7852 5,6625 65,5038

Клявлинский С 1:1 0,5389 12,7631 70,8500 36,9294 217,7766

Кошкинский О 2:2 10.4345 3,5049 95,0505 54,6582 251,7002

Красноармейский С 2:2 11,0306 3.4996 115,1814 70,4669 285,3462

Красноярский С 5:5 217,7180 311,5772 55,3781 85,9567 4,2725

Результаты проведенного анализы позволили выделить пять кластеров муниципальных образований СО и представить их территориальное расположением на карте (Рисунок 26).

Рисунок 26. Картограмма Приволжского МЦЛО Самарской области

По результатам проведенного анализы были выделены центры для создания МЦЛО (Шигонский, Приволжский, Красноармейский, Алексеевский, Богатовский, Челно-Вершинский, Сергиевский, Красноярский и Ставропольский). При принятии решения о создании МЦЛО в конкретном муниципальном районе СО учитывались показатели: отнесение к соответствующему кластеру по результатам кластерного и дискриминантного анализов, наличие в муниципальных районах производственных аптек и аптек, имеющих лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, территориальное расположение районов на основе картографического анализа (Рисунок 27).

вшишщшш .....

'-¡ШШа

- г _ я гу . . ц

• 'у-'*-.. чЙЯ/ ■ У- Ш - " —И.

1 - Шигонский МЦЛО; 2 - Приволжский МЦЛО; 3 - Красноармейский МЦЛО; 4 - Алексеевский МЦЛО; 5 - Богатовский МЦЛО; 6 - Челно-Вершинский МЦЛО; 7 - Сергеевский МЦЛО; 8 -Красноярский МЦЛО; 9 - Ставропольский МЦЛО

Рисунок 27. Сводная картограмма расположения МЦЛО муниципальных районов Самарской области

Таким образом, создание МЦЛО позволит решить важнейшую социальную проблему - обеспечение населения ВЗЛП и существенно повысит качество лекарственной и медицинской помощи.

С целью повышения качества оказания отдельных социально-значимых видов лекарственной помощи - внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов, отпуск и реализация НЛП, нами была разработана «Единая система лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения» (ИСЛО) на уровне субъекта РФ, как элемент единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (Рисунок 28).

Предлагаемая ИСЛО способствует формированию единого информационного пространства между всеми заинтересованными сторонами, между всеми медицинскими и аптечными организациями, оказывающими лекарственную помощь МО и населению.

^ ичтг!»ШГ

Защищенный

Стационары, пол и» циники, дисярангеры, медицинские центры

ТЕХНОПАРК - Единая информационная база данных егмеет сети МоЯжльв;

Фармацевтические организации АПТЕКИ

Центр

сертификации и контроля качеств. лекарственных средств

сегмент сеп

(Internet)

/рО*.

* Бригады скорой специализированной и медицинской помощи, паллиативной помощи

Офисы эрэчвй общей лрактм4И, фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории

Рисунок 28. Схема функционирования ИСЛО и движения информационных потоков

Разработанные в ходе исследований и зарегистрированные программные продукты (единая информационная система в сфере обращения КГЛП ; база данных в сфере оборота КГЛП; информационная система профессиональной подготовки специалистов в сфере оборота ЛПр при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности; прикладная программа электронного документооборота лекарственных средств, прикладная программа планирования продаж фармацевтических препаратов), являются составными элементами предложенной нами ИСЛО.

ВЫВОДЫ

1. На основании анализа данных литературы по актуальным проблемам оказания ЛП населению установлено, что многие вопросы обеспечения доступности ЛП медицинским организациям и населению остаются нерешенными. Отсутствует четкий контур разделения понятий «фармацевтическая помощь» и «лекарственная помощь». Установлено, что комплексных исследований по разработке единой организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП -внутриаптечное изготовление ЛПр, обеспечение МО и населения наркотическими анальгетиками — до настоящего времени не проводилось.

2. Выявлены региональные особенности СО и установлены факторы макросреды, оказывающие влияние на качество оказания ВЗЛП населению, изучена их динамика за период 2002-2012 гг. в СО регистрируется положительная динамика по ключевым экономическим индикаторам: ВРП составил 107,3% по сравнению с показателем по РФ; импорт - 105,3%; строительство - 134,2%, показатели по вводу жилья в эксплуатацию — 111,5%; оборот розничной торговли - 104,4%. В настоящее время СО занимает ведущее место в ПФО по показателю -среднемесячные денежные доходы на душу населения (24579,7 рублей в 2912 г.); отмечается положительная динамика номинальной и реальной заработной платы. По-прежнему остается напряженной демографическая обстановка - показатель естественного прироста населения имеет отрицательную величину (-5,8%). Отмечается рост общей заболеваемости населения на 27,2%, в т.ч. рост онкологических заболеваний на 64,3%. В структуре общей заболеваемости доминируют болезни органов дыхания (43,9%); инфекционные заболевания (10,4%) , травмы и отравления (11,4%).

3. Анализ показателей, характеризующих качество оказания ЛП населению СО, показал, что происходит незначительное уменьшение коммерческого сектора фармрынка (на 1,7%), на 4% госпитального сегмента. За 2006-2012 гг. произошло увеличение количества региональных льготников на 1,2%; объем финансирования территориальных программ льготного лекарственного обеспечения возрос на 10,7%; на 13,1% увеличилась стоимость отпущенных ЛПр; 12,4% возраста средняя стоимость одного льготного рецепта. На 25,8% возросло финансирование федеральной программы льготного лекарственного обеспечения при уменьшении количества федеральных льготников на 48,6%.

В рамках федеральных программ основные затраты направлены на оказание ЛП инвалидам II группы (53%) и инвалидам III группы (22,5%) 4 по территориальным программам основные затраты приходятся на нозологии: сахарный диабет (37,5%), онкологические заболевания (14,5%), бронхиальная астма (14%).

4. На основе корреляционного анализа выявлены факторы, оказывающие влияние на оказание ЛП населению на региональном уровне: макроэкономические (г = 0,715-0,946), социальные (г =0,705-0,948), демографические (г = 0,723-0,908), медицинские (г = 0,711-0,908), позволившие построить имитационную модель оценки влияния факторов внешней среды на систему ЛП в СО. Результаты TEMPLES+fM-ъпалтъ. и SWOT-анализа позволили

разработать стратегические поля для оценки «возможностей» (О) и «угроз» (W) макросреды, а также оценки «сильных» (S) и «слабых» (Т) сторон деятельности АО, подтверждающие гипотезу о необходимости разработки организационно-экономической модели обеспечения МО и населения отдельными видами СЗЛП на региональном уровне.

6. Установлено, что за период с 2003 по 2012 гт. в СО количество производственных аптек уменьшалось на 47,6% по сравнению с 2003 г., средний показатель нагрузки на одну аптеки увеличился в 2,4 раза и составил 80,31 тыс. человек на одну АО. Основными причинами отказа аптек от внутриаптечного изготовления ЛПр являются значительные финансовые затраты и низкая рентабельность данного вида деятельности, жесткое законодательное регулирование, отсутствие научно обоснованных методик прогнозирования потребности в экстемпоральных ЛПр и необходимых фармацевтических субстанциях. Для обеспечения доступности экстемпоральных лекарственных препаратов, необходимо изменить саму организационную структуру осуществления внутриаптечного изготовления, передав его больничным аптекам, уже имеющим необходимые условия.

7. Для разработки путей совершенствования организации внутриаптечного изготовления ЛПр, проведён анализ ассортимента ЭЛП по показателям: унифицирование прописей, состав, виды ЛФ, способы применения, условия изготовления, позволивший выделить особенности внутриаптечного изготовления по амбулаторным рецептам и требованиям МО. Результаты ABC, VEN и XYZ -анализов фармацевтических субстанций позволили сформировать стратегические группы ФС необходимые для максимально полного удовлетворения потребности МО и населения региона в экстемпоральных лекарственных препаратах.

8. С целью формирования оптимального запаса ФС, повышения эффективности закупочной деятельности, осуществления контроля за расходованием бюджетных средств на приобретение ФС и вспомогательных материалов, разработаны модели прогнозирования потребности в ФС на основе параметрической аппроксимации уравнений регрессии и оценки их адекватности. В ходе исследований проведено моделирование и прогнозирование стоимости ФС на основе выделения трендовой, циклической и сезонной составляющих ценовых рядов. Предложенные модели прогнозирования носят универсальный характер и могут использоваться для оценки стоимости различных групп фармацевтических товаров, определения необходимого объема финансовых ресурсов.

9. Установлено, что за последние 10 лет число онкологических больных в РФ увеличилось на 25,5%; высоким остается показатель - доля больных ЗНО с IV клинической группой (28,1%). По муниципальным районам СО выявлено сильное колебание заболеваемости ЗНО с IV клинической группой, как по темпам пророста, так и по сравнению со средним показателем по муниципальным районам, что свидетельствуют о необходимости постоянного мониторинга количества больных (по городам и муниципальным районам), находящихся на терминальной стадии развития заболевания и нуждающихся в своевременном получении ЛПр для купирования БС; необходимости разработки оптимальной

системы ЛП онкологическим больным; решения вопросов по снижению мер законодательного контроля за оборотом НЛП.

10. Анализ обеспеченности пациентов с ЗНО в СО позволил выявить неблагоприятные тенденции - недостаточное количество неинвазивных лекарственных форм наркотических анальгетиков (TTC, капсул и таблеток морфина пролонгированного действия, таблеток Промедола); в Перечень ЖНВЛП не включены ЛПр Бутарфанола, Налбуфина, Бупренорфина, Омнопон. В СО осуществляют деятельность только 33 аптеки, осуществляющие отпуск НЛП, средняя нагрузка на одну аптеку составляет 336 онкобольных, в 4 отдаленных муниципальных районах такие АО отсутствуют. Выявлена недостаточная обеспеченность онкобольных паллиативными койками, расходы на ЛПр на однин-койко день составляют 330,86 руб.; в укладках выездных бригад паллиативной помощи отсутствую наркотические анальгетики, необходимые для купирования болевого синдрома.

11. Разработаны модели прогнозирования потребности в наркотических анальгетиках. Научно обоснована необходимость прогнозирования потребности в НЛП для использования в условиях МО по трендовым и факторным моделям. Прогнозирование потребности в НЛП, отпускаемых населению по амбулаторным рецептам может проводиться по двум направлениям: для ампульных растворов НЛП - по трендовым и факторным моделям; для неинвазивных форм - на основе мониторинга количества больных с ЗНО (IV клиническая группа) находящихся на 3 ступени лестницы обезболивания и стандарта лечения хронического болевого синдрома

12. На основе проведенных исследований построена Концептуальная модель оказания отдельных видов СЗЛП медицинским организациям и населению на региональном уровне, заключающаяся в создании межмуниципальных центров лекарственного обеспечения МО и населения (МЦЛО), создаваемых на базе центральных районных больниц. С целью решения вопроса об оптимальном объединении муниципальных районов для создания МЦЛО, предложено использование метода кластерного анализа, позволяющего объединять муниципальные районы Самарской области в кластеры по однородности показателей.

14. Разработана «Единая система лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения» на уровне субъекта РФ, как элемент единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, способствующая повышению качества оказания отдельных социально-значимых видов лекарственной помощи - внутриаптечное изготовление лекарственных препаратов, отпуск и реализация наркотических лекарственных препаратов.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Гладунова Е.П. Маркетинговые исследования лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы / Е.П. Гладунова, Е.А. Чумгалакова // Сб.мат. науч.-прак. конф., посвящ. 90-летию Т.И. Тольцман, М, 2002. - С.65-67.

2. Гладунова Е.П. Рациональное использование противоопухолевых препаратов для лечения рака молочной железы / Е.П. Гладунова // Сб.мат. науч.-прак. конф., посвящ. 125-летию Дорожной клинической больницы на ст. Самара, Самара, 2002. - С.21-23.

3. Гладунова Е.П. Фармакоэкономические исследования ассортимента лекарственных препаратов для лечения ИБС /Е.П. Гладунова // Сб.мат. 1 съезда кардиологов ПФО и Уральского Федерального округов. Пермь, 2003. — С 74.

4. Гладунова Е.П. Больничная аптека: прошлое, настоящее и будущее / Е.П. Гладунова, JI.B. Логинова //Естествознание и гуманизм, 2005. - Т. 2. - № 5. - С. 55.

5. Гладунова Е.П. Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области / Е.П Гладунова, М.Р. Дударенкова //Сб.мат. IX Всерос. науч.-прак. конф. врачей ПФО и УФО в г.Оренбурге 27-28 ноября 2008 г. Информационный архив (медицина, биология,образование), 2008. - Т. 2. - № 4. -С. 10-12.

6. Гладунова Е.П. Особенности ценообразования в аптечных организациях / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, А.С., Цыбина, Р.Н. Мулюгина // Сб.мат. IX Всерос. науч.-прак. конф. врачей ПФО и УФО в г.Оренбурге 27-28 ноября 2008 г. Информационный архив (медицина, биология,образование), 2008. -Т. 2. -№4. -С.13-14.

7. Гладунова Е.П. Анализ внутриаптечного изготовления лекарственных средста на примере Самарской области / Е.. Гладунова, В.А. Егоров // Мат. VII междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2009. - С. 238-240.

8. Гладунова Е.П. Особенности формирования цен на экстемпоральные лекарственные формы /Гладунова, М.Р. Дударенкова, А.С., Цыбина // Сб.науч.тр. ««Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции», Пятигорск,2009. - Вып.64,- С.582-583.

9. Гладунова Е.П. Надлежащая аптечная практика / Гладунова, М.Р. Дударенкова // Мат. обл. итог, конф. акушеров-гинекологов «Актуальные вопросы акушерства и гинекологии», Оренбург, 2010. - Т.4. -№ 1.-С. 4-6.

10. Гладунова Е.П. Внутриаптечное изготовление лекарственных средств на примере Самарской области / Е.. Гладунова, В.А. Егоров // Мат. VIII междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2010.-С. 105-108.

11. Гладунова Е.П. Анализ поставщиков и производителей фармацевтических субстанций, используемых аптеками Оренбургской области / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, В Н. Ежков, А.Ю. Савчук // Сб. мат. Всерос. науч.-прак. конф. «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты», Самара, 2011. — С.23-24.

12. Гладунова Е.П. Проблемы рационального использования ресурсов при изготовлении лекарственных средств / Е.П. Гладунова, МР. Дударенкова, А.Ю. Савчук, В.Н. Ежков //Известия Самарского научного центра Российской академии наук, Самара, 2011. - Том 13(39).- № 1,-С.804-807.

13. Гладунова Е.П. Изучение внутриаптечного изготовления лекарств как процесса малоотходного производства / Е.П. Гладунова, В.А. Егоров, Е.В. Лукъянцева, Ю.А. Кулаев И Сб.науч.тр. «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции», Пятигорск, 2011. - Вып.66,- С.705-707.

14. Гладунова Е.П. Использование современных технологий в подготовке фармацевтических специалистов / Е.П. Гладунова, В.А. Егоров // Мат. X междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2012. — С. 357-359.

15. Гладунова Е.П. Совершенствование обращения лекарственные препаратов, относимых к контролируемым группам / Е.П. Гладунова, В.А. Егоров //Труды XVII Всерос. Конгресс. «Экология и здоровье человека», Самара, 2012. — С.99-100.

16. Гладунова Е.П. Разрабопса методических подходов по предотвращению незаконного использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов в деятельности медицинских и фармацевтических организаций / В.А. Егоров. Е.П. Гладунова. А.Ю. Савчук // Известия Самарского научного центра Российской Академии наук, Самара, 2013. -Том. 15,-№3(6). -С.2012-2015.

17. Гладунова Е.П. Маркетинговый анализ кодеинсодержащих лекарственных препаратов / Е.П. Гладунова, В.А. Егоров, МР. Дударенкова // Мат. XI междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2013. - С. 36-38.

18. Гладунова Е.П Анализ формирования цен на лекарственные препараты внутриаптечного изготовления / Е.П. Гладунова // Фундаментальные исследования, 2014. - №5 (6). - С.2012-2015.

19. Гладунова Е.П. Оценка качества оказания паллиативной помощи онкологических больным/ Е.П. Гладунова // Вестник Самарского государственного университета естественнонаучной серии №7(118), 2014.-С.179-189.

20. Гладунова Е.П. Разработка методологических подходов к созданию «Межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения» на региональном уровне// Е.П. Гладунова // Фундаментальные исследования, 2014. - N-9 (3). — С.611-615.

21. Е.П. Гладунова Вопросы незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ / Е.П. Гладунова, А.Ю. Широлапова // Мат. межрег. науч.-прак. конф. «Современная фармация: образование, наука бизнес», Тюмень, 2014. — С.93-94.

22. Гладунова Е.П. Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, A.M. Коробов, А.Н. Саньков // Уч.-мет. пособие Оренбургской государственной медицинской академии, Оренбург, 2008. - 96 с.

23. Гладунова Е.П. Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, Г.В. Дегтярева, С.В. Морозова // Уч.-мет. пособие Оренбургской государственной медицинской академии, Оренбург, 2009 . -42 с.

24. Гладунова Е.П. Разработка примерного положения по организации деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров для учреждений здравоохранения / ЕП. Гладунова, А.Ю. Савчук//Мет.рек. ГОУ ВПО СамГМУ, Самара, 2010. - 65 с.

25. Гладунова Е.П. Пути совершенствования лекарственного обеспечения пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи / Е.П. Гладунова// Монография, ГБОУ ВПО СамГМУ, Самара, 2014. - 167 с.

26. Гладунова Е.П. Государственное регулирование в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности / Е.П. Гладунова // Мет.рек., ГБОУ ВПО СамГМУ, Самара, 2014. - 205 с.

27. Гладунова Е.П. Внутренний аудит в аптеке / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова// Уч.-мет.пособие Оренбургской государственной медицинской академии, Оренбург, 2010 г. - 56 с.

28. Гладунова Е.П. Организационно-экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова// Уч.-мет.пособие Оренбургской государственной медицинской академии, Оренбург, 2010 г. - 38 с.

29. Гладунова Е.П. Управление запасами субстанций /Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова// Уч.-мет.пособие Оренбургской государственной медицинской академии, Оренбург, 2010 г. -33 с.

30. Гладунова Е.П. Пособие для фармацевтических работников в сфере обращения лекарственных средств / ЕП. Гладунова, М.Р. Дударенкова. ГБОУ ВПО ОрГМА, Оренбург, 2011. - 25 с.

31. Гусаров А. А. Оценка состояния лекарственного обеспечения льготных категорий населения Самарской области /A.A. гусаров, В.А. Егоров, И.К. Петрухина, Е.П. Гладунова //X Российский национал.конгресс «Человек и лекарство», Москва, 2003. -С.24.

32. Гусаров A.A. Направления повышения эффективности деятельности системы организации лекарственной помощи населению на региональном уровне / A.A. Гусаров, В.Е. Ежков, В.А. Егоров, И.К. Петрухина. Е.П. Гладунова // Тезисы докл. межрегион, науч.-прак. конф. «Проблемы, достижения и перспективы развития фармацевтической науки», Иркутск, 2003. - С. 126.

33. Егоров В.А. Фармакоэкономические исследования лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова // Здравоохранение Башкортостана. - 2002. -№2. - С.29-30.

34. Егоров В.А. Анализ назначений лекарственных средств, используемых для лечения ишемической болезни сердца / В.А. Егоров, ЕП. Гладунова // Труды УШ Междун. Конгресс. «Актуальные проблемы экологии человека», Самара, 2002,- С.57-58.

35. Егоров В.А. Обоснование подхода к рациональному назначению лекарственных средств для лечения ИБС /В.А. Егоров, ЕП. Гладунова // Сб. статей к юб.конф.и посвящ. 75-летию службы санитарного просвещения и 55-летию врачебно-физкультурной службы Самар. Области, Самара. - 2002. — С.23-24.

36. Егоров В.А. Фармакоэкономические подходы к формированию ассортимента лекарственных средств для лечения ИБС / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова // Сб. науч.х трудов регион, науч.прак. конф. «Фармакоэкономика в научных исследованиях и практическом здравоохранении», Курск, 2002. - С. 102.

37. Егоров В.А. Маркетинговые исследования ассортимента лекарственных средств для лечения ИБС / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова // Тезисы докл.в 68-й итог.науч. конф. сотрудников КГМУ и научной сессии отделения медико-биологических наук Центрально-Черноземного научного центра РАМН «Медико-биологические проблемы Центрального Черноземья на рубеже XX и XXI веков» .Курск, 2002. -С. 85.

38. Егоров В.А. Маркетинговые исследования ассортимента лекарственных средств для лечения ИБС / В.А Егоров, Е.П. Гладунова //Материалы per. конф. «Фармакоэкономика в научных исследованиях и практическом здравоохранении», Курск, 2003. - С.49.

39. Егоров В.А. Формирование рационального аптечного ассортимента группы антибиотиков для лечения заболеваний дыхательных путей / В.А. Егоров, Е.Л. Абдулманова, И.К. Петрухина, Е.П.

Гладунова //Мат. второй астраханской обл. науч.прак. конф. «Лекарство и здоровье человека», Астрахань, 2003. - С. 66.

40. Егоров В.А. Анализ потребительских предпочтений при выборе лекарственных препаратов / В.А. Егоров, И.К. Петрухина, А.А. гусаров. Е.П. Гладунова //Мат. второй астраханской обл. науч.прак. конф. «Лекарство и здоровье человека», Астрахань, 2003. - С. 36.

41. Егоров В.А. Анализ назначений лекарственных средств, применяемых для лечения рака молочной железы / В.. Егоров, Е.П. Гладунова, Е.Л. Абдулманова //Труды X Всерос. конгресса «Экология и здоровье человека», Самара, 2005. - С.99-100.

42. Егоров В.А. Актуальные вопросы больничной фармации /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, E.JI. Абдулманова // Мат. IV междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2006. - С. 97-99.

43. Егоров В.А. Изучение критериев и показателей экономической эффективности деятельности производственных аптек/ В.. Егоров, Е.П. Гладунова, Е.Л. Абдулманова //Мат. IV междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2006. - С. 99-101.

44. Егоров В.А. Анализ финансового состояния аптечных организаций на региональном уровне / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова // Мат. VI междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2008. - С. 32-33.

45. Егоров В.А. Перспективы внутриаптечного изготовления лекарственных средств на примере Самарской области / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова //Известия Самарского научного центра Российской академии наук, Самара, 2008. - Спецвыпуск,- С. 119-121.

46. Егоров В.А. Анализ экстемпорального изготовления лекарственных средств в аптечных организациях /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова // Известия Самарского научного центра Российской академии наук, Самара, 2008. — Спецвыпуск,- С.122-124.

47. Егоров В.А. Анализ внутриаптечного изготовления лекарственных средств в Оренбургской области /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова //Мат. VII междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2009. - С. 245-256.

48. Егоров В.А. Анализ рецептуры аптечных организаций /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, В.Н. Ежков //Новая аптека, 2011. - №6,- С. 47-49.

49. Егоров В.А. Особенности ценообразования в аптечных организациях /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, В.Н. Ежков// Астраханский медицинский журнал. 2011. —№ 1,- 166-168.

50. Егоров В.А. Организационные условия применения дистанционного обучения в процесс подготовки специалистов-провизоров» /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова //Сб. материалов Всерос. науч.прак. конф., посвящ. 40-летию фарм.фак-та СамГМУ, Самара, 2011.-С.239-240.

51. Егоров В.А. Совершенствование изготовления лекарственных средств в аптечных организациях /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова //Мат. VIH междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2010. — С. 134-136.

52. Егоров В.А. Анализ деятельности аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова //Сб.науч.тр. ««Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции», Пятигорск,2010. - Вып.65,- С.578-580.

53. Егоров В.А. Экономические подходы к ценообразованию на экстемпоральные лекарственные средства / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, В.Н. Ежков // Фармация, 2010.-№ 6. -С.25-37.

54. Егоров В.А. Проблемы обращения с отходами наркотических средств и психотропных веществ в лечебных учреждениях /В.А. Егоров. Е.П. Гладунова, А.Ю. Савчук //Мат. IX междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2011. - С. 216-218.

55. Егоров В.А. Экономическое обоснование стоимости лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, В.Н. Ежков, М.Р. Дударенкова //Мат. IX междун науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2011. — С. 235-237.

56. Егоров В.А. Актуальные вопросы утилизации отходов лечебно-профилактических учреждений /В.А. Егоров Е.П. Гладунова, Ю.А. Кулаев, В.Н. Ежков, Е В. Лукьянцева, А.Ю.Савчук //Сб.науч.тр. «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции», Пятигорск, 2011. -ВЫП.66.-С.891-893.

57. Егоров В.А. Анализ микробиологической чистоты субстанций, стерильности и брака экстемпоральных лекарственных форм в аптеках Оренбургской области /В.А. Егоров Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, Ю.А. Кулаев //Сб. мат. Всерос. науч.-прак. конф., посвящ. 40-летию фарм. фак-та СамГМУ «Современная фармацевтическая наука и практика: традиции, инновации, приоритеты», Самара, 2011.-С.24-26.

58. Егоров В.А. Санитарно-эпидемиологическая деятельность по надзору за состоянием окружающей среды /В.А. Егоров, ЕП. Гладунова, А.Ю. Савчук / Известия Самарского научного центра Российской Академии наук, 2011 Г.-Т.13.-№ 1(8).-С. 1886-1888.

59. Егоров В.А. Анализ системы мер законодательного регулирования санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических требований к деятельности аптечных организаций /В.А. Егоров, И.И. Березин, Е.П. Гладунова, Ю.А. КулаевУ/Охрана труда и техника безопасности в учреждениях здравоохранения, 2012. - № 1. - С. 3 8^16.

60. Егоров В.А. Проблемы и перспективы обращения кодеинсодержащих лекарственных препаратов /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова //«Фармация и общественное здоровье» MaT.V междунар. науч.-прак.й конф., Екатеринбург., 2012,- С.217-220.

61. Егоров В.А. Законодательное регулирование санитарно-гигиенических требований к деятельности аптечных учреждений /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова. Ю.А. Кулаев //Мат. X междун. науч,-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2012. - С. 388390.

62. Егоров В.А. Разработка корректирующих мероприятий дезинфекции помещений и оборудования аптечных организаций /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова. Ю.А. Кулаев //Мат. X междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2012. - С. 39063. Егоров В.А. Организационно-экономические подходы к обеспечению дезинфекции помещений и

оборудования в аптечных организациях / В.А. Егоров, И.И. Березин, Е.П. Гладунова, Ю.А. Кулаев //Охрана труда и техника безопасности в учреждениях здравоохранения, 2012. - № 7. - С. 28-37.

64. Егоров В.А. Разработка критериев для оценки эффективности использования дезинфицирующих средств в аптечных организациях /В.А. Егоров, И.И. Березин, Е.П. Гладунова, Ю.А. Кулаев //Охрана труда и техника безопасности в учреждениях здравоохранения, 2012. - № 9. - С. 16-23.

65. Егоров В.А. Экологические аспекты работы с наркотическими средствами н психотропными веществами в медицинских организациях /В.А. Егоров. Е.П. Гладунова. А.Ю. Савчук //Известия Самарского научного центра Российской Академии наук, Самара2012. - Том 14. - № 5(3). - С. 718-722.

66. Егоров В.А. Разработка методических подходов к охране труда персонала медицинских организаций, деятельность которых связана с оборотом наркотических средств и психотропных веществ /В.А. Егоров, И И. Березин, Е.П. Гладунова, А.Ю. Шнролапова //Охрана труда и техника безопасности в учреждениях здравоохранения, 2013. - № 7. - С. 30-37.

67. Егоров В.А. Нормативно-правовые аспекты регулирования обращения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, А.Ю. Савчук //Мат. XI междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2013.-С. 13-15.

68. Егоров В.А. Совершенствование охраны труда в медицинских организациях /В.А. Егоров, И.И. Березин, Е.П. Гладунова, А.Ю. Шнролапова //Охрана труда и техника безопасности в учреждениях здравоохранения, 2014. - № 3. - С. 24-38.

69. Егоров В.А. Профессиональная ответственность фармацевтических работников в сфере обращения лекарственных средств /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, A.M. Коробов, А.Н. Саньков, О.И. Некрасова //Учеб. мет. пособие Оренбургской государственной медицинской академии, Оренбург, 2011 г.-23 с.

70. Егоров В.А. О порядке отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации /В.А. Егоров, ЕП. Гладунова, С.И. Кузнецов, А.Е Шумихин, Г.Г. Шишин и дрУ/Мет.рек.. Самара- МИАЦ, 2011. - 92 с.

71. Егоров В.А. Соблюдение санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических требований аптечными организациями /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, Ю.А. Кулаев //Мег. рекомендации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, Самара, 2012 г. - 96 с.

72. Егоров В.А. Разработка методических подходов к формированию системы внутреннего аудита и самооценки на основе системы менеджмента качества /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, Ю.А. Кулаев //Мет. рекомендации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, Самара, 2012 г. - 65 с.

73. Егоров В.А. Государственное регулирование деятельности медицинских и фармацевтических организаций в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров /В.А.

Егоров, Е.П. Гладунова, А.Ю. Савчук //Мет. рекомендации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, Самара, 2012 г. - 175 с.

74. Егоров В.А. Соблюдение санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических требований аптечными организациями / В.А. Егоров, И.И. Березин, Е.П. Гладунова, Ю.А. Купаев //Монография, 2-изд., испр.и доп.ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России, Самара, 2012 г. - 80 с.

75. Егоров В.А. Кодеинсодержащие лекарственные препараты /В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, А.Ю. Савчук, М.Р. Дударенкова //Уч.-мет.пособие ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, Самара, 2012 г.- 121 с.

76. Информационная база данных «База данных в сфере оборота контролируемых групп лекарственных препаратов» (Свидетельство о государственной регистрации базы данных К» 2014620480 от 24.03.2014 г.).

77. Кулаев Ю.А. Разработка интегрированной системы комплексного управления качеством фармацевтической помощи /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров, В.Н. Ежков, Е.П. Гладунова //Вестник Самарского государственного университета, 2010. - № 1. — С.58-63.

78. Кулаев Ю.А. Комплексная система управления качеством фармацевтической помощи /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров, В.Н. Ежков, Е.П. Гладунова //Фармация, 2011.-№ 3. -С.30-33.

79. Кулаев Ю.А. Разработка методических подходов к формированию системы внутреннего аудита и самооценки на основе системы менеджмента качества /Ю.А. Кулаев, В.А. Егоров, Е.П. Гладунова //Мет. рекомендации, 2 изд., испр. и доп. ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, Самара, 2012. -80 с.

80. Куркин В.А. Анализ номенклатуры антидепрессивных лекарственных средств, представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации /В.А. Куркин, Е.П. Гладунова, O.E. Правдивцева, J1.H. Зимина //Фармацевтический менеджмент, 2008. - №3. - С.3-5.

81. Куркин В.А. Анализ номенклатуры антидепрессантов, представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации /В.А. Куркин, Е.П. Гладунова, Л.Н. Зимина // «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» Сборник научных трудов - Вып. 63, Путигорск, 2008. -С.605-609.

82. Куркин В.А. Вопросы повышения доступности наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров для населения на территории Самарской области В.А. Куркин. Е.П. Гладунова. А.Ю. Широлапова //Фундаментальные исследования, 2014. - №5 (6). — С. 1279-1283.

83. Маркова И.И. Анализ номенклатуры лекарственных препаратов в форме суппозиториев, представленных на российском фармацевтическом рынке /И.И. Маркова. Е.П. Гладунова //Аспирантский вестник Поволжья. - 2013. - №5-6. — С. 207-214.

84. Прикладная программа для ЭВМ «Единая информационная система в сфере обращения контролируемых групп лекарственных препаратов» (Свидетельство о государственной регистрации № 2014611500 от 04.02.2014 г.).

85. Прикладная программа для ЭВМ «Прикладная программа электронного документооборота лекарственных средств» (Свидетельство о государственной регистрации № 2014616135 от 11.06.2014 г.).

86. Прикладная программа для ЭВМ «Прикладная программа планирования продаж фармацевтических препаратов» (Свидетельство о государственной регистрации №2014616372 от 20.06.2014 г.).

87. Прикладная программа для ЭВМ «Информационная система профессиональной подготовки специалистов в сфере оборота лекарственных препаратов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности» (Свидетельство о государственной регистрации № 2014614902).

88. Широлапова А.Ю. Вопросы совершенствования использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи населению РФ /А.Ю. Широлапова, Е.П. Гладунова//Аспирантский вестник Поволжья. -2013. - №5-6. - С. 188-192.

ГЛАДУНОВА ЕЛЕНА ПАВЛОВНА

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ МОДЕЛИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И НАСЕЛЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫМИ СОЦИАЛЬНО-ЗНАЧИМЫМИ ВИДАМИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

Автореферат Диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук

Подписано в печать 24.09.2014. Формат 60x84/16. Бумага офсетная. Печать оперативная. Объем 2,79 усл. печ. л. Тираж 100 экз. Заказ № 1344.

Отпечатано в типографии ООО «Офорт». 443080, г. Самара, ул. Революционная, 70, литера П. Тел.: 372-00-56, 372-00-57, 931-98-59. E-mail: ofort-samara@mail.ru.