Автореферат и диссертация по медицине (14.01.26) на тему:Бескаркасные биопротезы при хирургическом лечении аортальных пороков сердца

На правах рукописи

Опеи Александр Борисович

Бескаркасные биопротезы при хирургическом лечении аортальных

пороков сердца

14.01.26 - сердечно-сосудистая хирургия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

16 т дш

Новосибирск - 2013

005058543

Работа выполнена в Центре хирургии приобретенных пороков сердца и биотехнологий ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика E.H. Мешалкина»

Минздрава России

Научный руководитель: Доктор мед. наук, профессор

академик РАМН Караськов Александр Михайлович

Официальные оппоненты:

Доктор мед. наук Синельников Юрий Семёнович

(лаборатория врожденных пороков сердца Центра хирургии детской кардиологии и хирургии новорожденных детей ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика E.H. Мешалкина» Минздрава России, г. Новосибирск)

Доктор мед. наук Цеханович Валерий Николаевич

(отделение кардиохирургии ГБУЗ «Омская областная клиническая больница» г. Омск)

Ведущая организация:

ФГБУ «НИИ кардиологии» СО РАМН, г. Томск

Защита состоится 29.05.2013 года в 14 часов на заседании диссертационного совета Д 208.063.01 при ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика E.H. Мешалкина» Минздрава России.

Адрес: 630055, Новосибирск, ул, Речкуновская, 15;

e-mail: ds-meshalkin@yandex.ru; http://vvww.meshalkin.ru/dis_council.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГБУ ННИИПК

Автореферат разослан 29.04.2013 года

Ученый секретарь совета по защите докторских и кандидатских диссертаций доктор мед. наук, профессор,

Ленько Е.В.

Список терминологических сокращении

ДП - диаметр протеза

ИКДО - индекс конечного диастолического объема

ИММЛЖ - индекс массы миокарда левого желудочка

ИМТ - индекс массы тела

ЛЖ - левый желудочек

МКК - малый круг кровообращения

MHO - международное нормализованное отношение

МСКТ - мультиспиральная компьютерная томография

НК - недостаточность кровообращения

ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения

ППТ - площадь поверхности тела

ПЧГД (ПТГД) - пиковый чреспротезный (транспротезный) градиент давления

СТГД - средний транспротезный градиент давления

УЗИ - ультразвуковое исследование

УО - ударный объем

ФВ - фракция выброса

ФК - функциональный класс

ЭхоКГ - эхокардиография

з

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования

Патология аортального клапана встречается у 30-35% больных с пороками клапанов сердца, а по частоте поражения ревматическим процессом аортальный клапан занимает второе место после митрального [Бураковский В.И., Бокерия JI.A. 1996].

Однако в настоящее время не существует протеза, полностью отвечающего характеристикам нативного аортального клапана [Oakley R. 2008]. При применении механических или каркасных биопротезов сохраняется высокий транспротезный градиент, обуславливающий резидуальную гипертрофию левого желудочка. Неполная регрессия гипертрофии левого желудочка после протезирования аортального клапана значительно уменьшает 10 летнюю выживаемость [Не G.W. 1995, Аминов В.В. 2005].

Кроме того, после имплантации механических протезов необходим пожизненный прием антикоагулянтов. Тем самым пациенты подвергаются опасности тромбоэмболических и геморрагических осложнений, особенно пожилые люди, у которых риск кровотечений выше [Jin X.Y. 2002].

Перспективным выглядит применение бескаркасных клапанных заменителей, которые обладают рядом преимуществ по сравнению с механическими клапанами или биопротезами, монтированными на опорном кольце: ламинарный ток крови, большая эффективная площадь и меньший транспротезный градиент при равном диаметре, возможность отказа от антикоагулянтной терапии [Bruschi G. 2012]. В качестве бескаркасных биопротезов наиболее часто используются криосохраненные гомографты, либо ксенопротезы, фиксированные глютаровым альдегидом [Walther Т. 1999, Муратов P.M. 2007]. Ограниченная доступность гомографтов препятствует их широкому применению. Бескаркасные ксенобиопротезы, фиксированные глютаровым альдегидом, широко представлены на мировом рынке.

Разработка первых в России бескаркасных аортальных ксенопротезов была начата с 1995 г. в Кемеровском кардиологическом центре. Результатом явилось создание оригинальных моделей бескаркасных биопротезов для аортальной позиции «Кемерово-АБ-Моно» и «Кемерово-АБ-Композит» и «Кемерово-АБ-Нео». Особенностью явилось то, что с 1991 г. для обработки биоткани в данном центре используется диглицидиловый эфир этиленгликоля, в результате чего, согласно экспериментальным и клиническим данным, биоткань приобретает большую резистентность к кальцификации, сохраняет естественную консистенцию, улучшается ее пластичность, сглаживается рельеф поверхности [Барбараш JI.C. 2011].

Несмотря на то, что бескаркасные ксенобиопротезы используются в клинической практике с середины 80-х г.г., до настоящего времени не проводился анализ гемодинамических факторов, определяющих величину остаточного транспротезного градиента на разных этапах послеоперационного периода. Мало внимания уделяется в литературе процессам регрессии ремоделирования левого желудочка после протезирования в зависимости от исходной патологии аортального

4

клапана, а также сравнению гемодинамических характеристик in vivo композитных и цельных моделей бескаркасных ксенобиопротезов. До настоящего времени не проводились исследования, обладающие достаточной мощностью, анализирующие результаты клинического применения отечественных моделей бескаркасных ксенобиопротезов и эффективность особенностей их конструкции [Терехин В.Н., 2002]. Основываясь на самом большом в России клиническом материале, данная диссертационная работа будет посвящена решению этих задач.

Цель исследования: обосновать эффективность применения бескаркасного биологического протеза «Кемерово-АБ-Нео» при хирургическом лечении аортальных пороков сердца у взрослых больных.

Для достижения поставленной цели были определены задачи исследования:

1. Разработать и внедрить в клиническую практику технологию имплантации бескаркасного протеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

2. Дать оценку непосредственным клиническим и функциональным результатам имплантации бескаркасного биопротеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

3. Обосновать эффективность конструктивных особенностей протеза «Кемерово-АБ-Нео» в сравнении с моделями «Кемерово-АБ-Моно» и «Кемерово-АБ-Композит».

4. Проанализировать отдаленные результаты имплантации бескаркасного биопротеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

5. Выявить факторы влияющие на формирование транспротезного градиента на бескаркасном ксеноклапане «Кемерово-АБ-Нео» в аортальной позиции.

Поставленные цель и задачи определяют научную новизну исследования:

1. Разработана и внедрена методика имплантации бескаркасного биопротеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

2. Дана оценка непосредственным и отдаленным результатам имплантации бескаркасного биопротеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

3. Проведен сравнительный анализ трех поколений бескаркасных биопротезов.

4. Разработаны и научно обоснованы методологические подходы к имплантации бескаркасных биологических протезов в аортальную позицию.

Отличие полученных новых научных результатов от результатов, полученных другими авторами.

О возможности применения различных моделей современных отечественных ксеноклапанов у взрослых больных приобретенными пороками сердца сообщалось и ранее [Аминов В.В. 2004, Гавриленков В.И. 2004, Астапов Д.А. 2007, Камолов С.Р. 2009]. В отличие от указанных исследований, нами впервые проведена комплексная

5

клинико-функциональная оценка эффективности протезирования аортального клапана отечественными бескаркасными эпоксиобработанными протезами трех различных модификаций и доказана прогнозируемость отдаленных результатов. Это позволяет отнести полученные данные к новым научным знаниям.

Впервые в сравнительном аспекте обоснована эффективность конструктивных особенностей различных моделей бескаркасных ксенопротезов. Подобных исследований в доступной литературе найти не удалось, что позволяет отнести полученные данные к новым научным знаниям.

В отличие от выполненных ранее исследований [Аминов В,В., 2004, Кучеренко B.C., 2005], впервые проведен комплексный анализ факторов, формирующих транспротезный градиент и, на основании полученных данных, разработана и успешно внедрена в клиническую практику технология имплантации новой модели бескаркасного протеза. Подобных исследований в доступной литературе нет, что позволяет отнести полученные данные к новым научным знаниям.

Практическая значимость работы определяется формированием единых тактического и технического подходов к бескаркасному биопротезированию аортального клапана; определением факторов риска неудовлетворительных результатов, как в раннем, так и в отдаленном периодах после операции; успешным внедрением результатов исследования в клиническую практику. Все это в конечном итоге привело к улучшению качества оказания медицинской помощи данной категории пациентов, снижению риска неудовлетворительных результатов в различные сроки после операции и улучшению качества жизни больных.

Область применения и внедрение результатов работы. Основные положения и результаты работы могут быть применены в кардиохирургических и кардиологических отделениях для выбора оптимального варианта хирургической коррекции и улучшения качества лечения больных с аортальными пороками сердца у взрослых больных. Основные положения и выводы диссертации используются в практике клинических отделений ФГБУ «ННИИПК им. акад. E.H. Мешалкина» Минздрава России и могут быть применены в других кардиохирургических центрах страны.

Объем и структура диссертации. Работа состоит из введения, обзора литературы, 3 глав собственного материала, обсуждения результатов, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Диссертация изложена на 121 странице машинописного текста, содержит 22 таблицы, 12 рисунков. Указатель использованной литературы содержит перечень работ отечественных и зарубежных авторов.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 9 печатных работ, в том числе Зстатьи в журналах, рекомендованных ВАК.

6

Апробация работы. Основные результаты доложены на Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов (Москва 2007, 2008, 2009, 2010, 2011), научных чтениях памяти академика Е.Н.Мешалкина (Новосибирск 2006,2008), конференции «Актуальные проблемы сердечно-сосудистой патологии» (Кемерово 2006, 2010), ежегодной сессии НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН (Москва 2009, 2010). В рамках выполнения работы освоен «Грант Администрации Новосибирской области молодым ученым и специалистам научно-образовательного комплекса на поддержку проекта «Разработка и совершенствование методики биопротезирования при кальцинированных аортальных пороках сердца» (2009).

Положения выносимые на защиту:

1. Бескаркасные биопротезы «Кемерово-АБ-Нео», позволяют адекватно корригировать внутрисердечную гемодинамику и получить положительный клинический эффект уже в раннем послеоперационном периоде при прогнозируемом отдаленном результате.

2. Особенности конструкции бескаркасных ксенопротезов «Кемерово-АБ-Нео» положительно отражаются на функциональных и клинических результатах операции у взрослых больных.

3. Размер имплантируемого протеза и методика имплантации — основные факторы, определяющие транспротезную гемодинамику в раннем и отдаленном периодах после операции.

Достоверность выводов и рекомендаций

Большое количество клинических наблюдений (142 больных), проведение научного анализа с использованием современных методов исследования и статистической обработки являются свидетельством высокой достоверности выводов и рекомендаций.

Личный вклад

Автор настоящего исследования принимал непосредственное участие в обследовании, хирургическом лечении, послеоперационном ведении больных. Самостоятельно провел анализ 142 историй болезни, на основании которых создал компьютерную базу данных. Самостоятельно провел статистическую обработку материала и анализ полученных данных.

Особая благодарность

Автор выражает особую благодарность академику РАМН Александру Михайловичу Караськову; заслуженному врачу России, профессору, доктору медицинских наук Игорю Ивановичу Семенову; врачу сердечно-сосудистому хирургу, кандидату медицинских наук Дмитрию Александровичу Астапову за помощь в подготовке работы.

СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИОННОЙ РАБОТЫ Клиническая характеристика пациентов

Всего за рассматриваемый промежуток времени 142 пациентам имплантировали бескаркасные ксеноклапаны в аортальную позицию, в том числе 41 -в рамках многоклапанного протезирования. Предоперационные данные пациентов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Клиническая характеристика пациентов, которым имплантировали

бескаркасный протез в аортальную позицию

Характеристика Величина, п (интервал М±т или диапазон значений)

«АБ-Моно» «АБ- «АБ-Кео»

Композит»

Количество больных 31 61 50

Возраст, лет 45,4±1 (18-66) 55±13 (18-75) 66,7±5 (54-78)

Пол

мужской 23 (74%) 51 (84%) 39 (78%)

женский 8 (26%) 10(16%) 11 (22%)

Площадь поверхности 1,8±0,2 (1,4-2,2) 1,9+0,2 (1,4-2,3) 1,8+0,2 (1,5-2,3)

тела, м2

Индекс массы тела, кг/м2 26,3±5 (18,8-35,4) 26,8±5 (16,5-40) 27,7±4 (20±40,4)

Функциональный класс III (III, IV) III (III, IV) III (III, IV)

(по ОТНА)

Стадия НК

1 1 (3%) 1 (2%) -

2а 12(39%) 33 (54%) 34 (68%)

26 18(58%) 27 (44%) 16 (32%)

Этиология порока

Дегенеративная 4(13%) 15 (25%) 42 (84%)

Ревматизм 6(19%) 17 (28%) 4 (8%)

ИЭ 20 (65%) 26 (43%) 2 (4%)

Прочее 1 (3%) 3 (4%) 2 (4%)

Характер операции

первичная 25 (81%) 53 (87%) 48 (96%)

повторная 6(19%) 8(13%) 2 (4%)

Приоритет операции

экстренная 2 (6%) 3 (5%) -

плановая 29 (94%) 58 (95%) 50(100%)

Хирургические аспекты имплантации бескаркасного биологического протеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

При выборе размера имплантируемого протеза ориентируются на данные предоперационной эхокардиографии. Диаметр протеза должен превышать диаметр фиброзного кольца на 2-4 мм. Противопоказана имплантация протеза меньшего диаметра, чем диаметр кольца аортального клапана.

Следует воздержаться от имплантации бескаркасного биопротеза при значительном несоответствии размеров аортального кольца и синотубулярного

соединения (например, при выраженном постстенотическом расширении восходящего отдела аорты).

Следует обращать внимание на дооперационную диагностику аномального расположения устьев коронарных артерий, особенно при двустворчатом аортальном клапане, т.к. такое расположение может привести к невозможности имплантации бескаркасного биопротеза без риска деформации его конструкции.

Приступают к имплантации биопротеза. Мы рекомендуем применять субкоронарную технику в модификации «free hand». Первый этап начинается с наложения трех фиксирующих швов между наиболее глубокими точками синусов нативного клапана и манжетой бескаркасного биопротеза (также на уровне середины синусов протеза) нитью 4/0 или 5/0. Протез ориентируют по отношению к устьям коронарных артерий, опускают в ортотопическую позицию и, после завязывания швов, вворачивают в выходной отдел левого желудочка. Накладывают непрерывный обвивной шов между протезом и фиброзным кольцом нативного клапана, формируя линию фиксации в соответствии с формами пришивной манжеты бескаркасного протеза и фиброзного кольца клапана. При прошивании приточной части протеза необходимо ориентироваться на высоту пришивной манжеты, во избежание повреждения створок протеза. В области комиссур швы завязывают, концы нитей обрезают. Протез выворачивают в аорту. Формирование второго ряда швов также начинают с середины синусов аорты. Тремя нитями прошивают самые глубокие отделы синусов аорты пациента и полоску ксеноперикарда биопротеза, предназначенную для выполнения дистального ряда швов фиксации. Швы завязывают. Далее непрерывными швами, поднимаясь к комиссурам, выполняют дистальный ряд фиксации протеза. В области комиссур стенку аорты прокалывают насквозь, концы нитей выводят наружу аорты и нити соседних синусов связывают на прокладках. Необходимо следить, чтобы не было повреждения или сужения устьев коронарных артерий.

Рис. 1. Этапы имплантации биопротеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию.

Герметизацию аортотомного доступа производят по стандартной методике.

Этапы имплантации биопротеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию представлены на рис 1.

Непосредственные и отдаленные результаты имплантации бескаркасного биологического протеза «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную

позицию.

На раннем этапе после операции умерли 18 пациентов из 142. Из них шести больным имплантировали протезы «Кемерово-АБ-Моно», одиннадцати - «Кемерово-АБ-Композит» и одному - «Кемерово-АБ-Нео». Госпитальная летальность в зависимости от имплантированного типа протеза составила: «АБ-Моно» - 19%, «АБ-Композит» - 18%. «АБ-Нео» - 2%. Следует отметить, что большая часть летальных исходов пришлась на период освоения метода бескаркасного протезирования, определения показания и противопоказаний, отработки техники имплантации (до 2004 г.). Кроме того, за прошедшее с 1999 г. время значительно поменялись принципы анестезиологического обеспечения операций и послеоперационного ведения больных, что также способствовало уменьшению госпитальной летальности после данного вида операций.

Из выживших 124, неосложненный послеоперационный период отмечен у 49 (40%) пациентов. Среднее время нахождения в палате реанимации составило 3,5±1,8 (2-17) дней, продолжительность нахождения в клинике после операции - 22,1±8,5 (948) суток.

Особый интерес для нас представляли гемодинамические характеристики имплантированных ксенопротезов в раннем послеоперационном периоде. Обладая достаточно большим опытом имплантации всех трех моделей, каждая из которых представляет определенный этап развития концепции бескаркасного биопротезирования аортального клапана, мы имеем возможность сравнить не только клиническую, но и гемодинамическую эффективность внесенных конструктивных изменений. В модели «Кемерово-АБ-Композит» были устранены основные недостатки протеза «АБ-Моно» - асимметричность створок, наличие мышечного валика в области правой коронарной створки, массивность конструкции, необходимость дополнительной подготовки протеза перед имплантацией. Основная цель конструкции «АБ-Композит-Нео» - создать более полное анатомическое соотношение структур протеза с элементами аортального корня, что должно улучшить физиологическое соответствие нативному клапану и положительно сказаться на клинических и гемодинамических результатах в отдаленном периоде.

Оценка чреспротезного потока крови проводилась методом ЭхоКГ по величине градиента давления столба жидкости между выходным отделом левого желудочка и восходящей аортой. Протезы «АБ-Моно» и «АБ-Композит» демонстрировали схожие гемодинамические характеристики в раннем послеоперационном периоде. Для выявления факторов, оказывающих влияние на

формирование ПЧГД на этих моделях мы провели нелинейное многомерное моделирование взаимосвязей с построением регрессионной модели. Получили, что величина ударного объема оказывает прямое, а диаметр протеза — обратное влияние на значение ПЧГД:

ПЧГД, мм рт. ст. = 62 + ОД*УО ЛЖ (мл) - 1,9*ДП (мм)

Прочие функциональные и параметрические показатели левого желудочка, а также конституциональные особенности пациента не оказывали значительного влияния на формирование чреспротезного градиента давления крови.

Основное отличие модели «Кемерово-АБ-Нео» от предшественников заключается в наличии пришивной манжеты, повторяющей контуры фиброзного кольца и направлено на создание большей подвижности проксимального ряда швов, что должно уменьшить нагрузку на основание протеза и структуры выходного отдела левого желудочка, снизить риск нежелательных деформаций конструкции ксеноклапана.

После проведения многомерного нелинейного регрессионного анализа взаимосвязей с пошаговой моделью и обязательным контролем межвариантных корреляций установили, что наиболее значимым фактором, определяющим ПЧГД в раннем послеоперационном периоде является методика имплантации бескаркасного биопротеза (р=0,02). В группе пациентов, которым бескаркасный протез имплантировали по субкоронарной технике на отдельных швах среднее значение ПЧГД составило 24,5±7 мм рт.ст., при имплантации по методике «free hand» - 17±5 мм рт.ст. (р=0,03). В настоящее время мы предпочитаем методику имплантации «free hand» как более технически удобную и не создающую лишних узлов из нитей в зоне фиксации протеза.

Данные МСКТ позволяют оценить систоло-диастолическую разницу диаметров аортального корня с имплантированными бескаркасными протезами на различных уровнях (табл. 2).

Таблица 2

Систоло-диастолическая разница диаметров аортального корня (продольный срез) по данным МСКТ (размер всех имплантированных протезов на 2-3 мм больше

диаметра < эиброзного кольца аортального клапана)

Уровень измерения «Кемерово-АБ-Композит» (п=5) «Кемерово-АБ-Нео» (п=5)

Выходной отдел левого желудочка 4 5

Фиброзное кольцо 1-2 4-5

Середина синусов Вальсальвы 1 2

Вершина комиссур 0,5-2 3

На всех уровнях видна большая подвижность элементов протеза «АБ-Нео» в сравнении с его предшественником, что позволяет говорить об эффективности внесенных в конструкцию изменений.

Данные, полученные методом ЭхоКГ в раннем послеоперационном периоде, сравнивались с дооперационными показателями в зависимости от типа гемодинамических нарушений на аортальном клапане. Средний срок проведения контрольной эхокардиографии после операции составил 18±4 дней. Параметрические и функциональные показатели левых отделов сердца оценивались трансторакальным методом. Для минимизации влияния патологии других клапанов на результаты обследования, из анализа были исключены 32 выживших пациента, которым выполнили двух или трехклапанное протезирование. Результаты исследования представлены в таблицах 4-6.

Таблица 3

Изменение эхокардиографических показателей после протезирования аортального клапана биологическими протезами у пациентов с аортальной недостаточностью

Параметр Значение до операции Значение после операции Уровень достоверности(р)

ФВ ЛЖ, % 58±11 55±8 0,62

КДР ЛЖ, см 6,7±0,9 5,8±0,5 0,01

КДО ЛЖ, мл 237+71 172±53 <0,001

ИКДО, мл/м2 122±31 89±27 <0,001

УО, мл 138±44 90±29 0,01

ММЛЖ, г 495±185 311+105 <0,001

ИММЛЖ, г/м' 259±89 152±56 <0,001

2НО 0,37±0,1 0,42±0,1 0,1

Таблица 4

Изменение эхокардиографических показателей после протезирования аортального клапана биологическими протезами у пациентов с аортальным стенозом

Параметр Значение до операции Значение после операции Уровень достоверности (р)

ФВ ЛЖ, % 60±11 61±7 0,4

КДР ЛЖ, см 5,1+0,8 5,2±0,6 0,7

КДО ЛЖ, мл 121+39 123141 0,6

ИКДО, мл/м2 64+18 61+17 0,6

УО, мл 70+21 72±25 0,8

ММЛЖ, г 415+188 405±152 0,3

ИММЛЖ, г/м2 220±88 201±79 0,1

2НО 0,63±0,1 0,6+0,2 0,1

Из приведенных данных следует, что наиболее выраженные и значимые изменения полости левого желудочка происходят после устранения объемной перегрузки левых отделов сердца. Обратное развитие процессов ремоделирования гипертрофированного миокарда происходит гораздо медленнее и менее заметно в раннем периоде после операции в сравнении с дилятированным миокардом.

При динамическом наблюдении удалось собрать информацию о 106 больных, что составило 85,5% от выписанных. В группе пациентов с имплантированными протезами «АБ-Моно» известно о судьбе 21 (84%) больных, «АБ-Композит» - 41 (82%), «АБ-Нео» - 44 (90%). Средний срок наблюдения составил в общей группе 52±29 (3-126) месяцев, в зависимости от модели имплантированного протеза - 54±30 (11-126), 53±32 (3-126) и 36±16 (6-69) месяцев соответственно. Известно о 7 летальных исходах в отдаленном периоде. Только в одном (14%) непосредственной причиной была дисфункция аортального биопротеза, а следствием - острый инфаркт миокарда. Выживаемость пациентов с имплантированным протезом «АБ-Моно» составила к концу первого года наблюдения 95±5% наблюдения, третьего - 90±7%, десятого - 75±15%; с протезом «АБ-Композит» -98±2%, 89±5% и 89±5% соответственно. Не выявлено достоверной разницы между этими двумя группами (р=0,97). Среди пациентов с имплантированными протезами «АБ-Нео» случаев смерти при динамическом наблюдении не зарегистрировано.

При рассмотрении данных контрольной ЭхоКГ особый интерес представляет динамика градиента давления крови на бескаркасном протезе. Результаты представлены в табл. 5. В анализ включены только больные с аортальным стенозом, как самая многочисленная группа.

Таблица 5

Гемодинамическая характеристика имплантированных ксеноклапанов в

отдаленные сроки после операции

Параметр «АБ-Моно» «АБ-Композит» «АБ-Нео»

Ранний п/о период Динамическое наблюдение Ранний п/о период Динамическое наблюдение Ранний п/о период Динамическое наблюдение

Пиковый чреспротезный градиент давления, мм рт ст. 26±8 30±9* 25,5±8 31+8* 19,5+7 16+6*

*-р<0,05

Анализ проводился во временном промежутке 6 лет, с учетом максимальных сроков наблюдения за больными с имплантированными протезами «АБ-Нео». К концу этого периода отмечается достоверное увеличение пикового чреспротезного градиента давления на протезах «Кемерово-АБ-Моно» и «Кемерово-АБ-Композит». Для выявления факторов, определяющих величину ПЧГД на этих моделях в отдаленном периоде, мы провели многофакторный регрессионный анализ, в результате которого выявили, что наибольшее (р<0,001) влияние оказывает отношение диаметра протеза к диаметру фиброзного кольца аортального клапана. Зависимость эта имеет обратный характер - чем больше это отношение, тем меньше ПЧГД в отдаленном периоде. Учитывая полученные данные, протезы «Кемерово-АБ-Нео» имплантировали с подбором размера па 2-4 мм больше, чем диаметр фиброзного кольца аортального клапана. Кроме того, как было показано выше,

наличие пришивной манжеты в области проксимального ряда фиксации, придает дополнительную подвижность фиброзному кольцу, что также уменьшает сопротивление потоку крови, а имплантация по методике «free hand» позволяет снизить ПЧГД уже на госпитальном этапе. Эти факторы послужили основой для получения хороших показателей транспротезных потоков крови как в раннем, так и в отдаленном периоде. В первую очередь - достоверное уменьшение ПЧГД в процессе динамического наблюдения с 19,5±7 до 16±6 мм рт.ст.

В таблице 6 представлены показатели свободы от структурной дисфункции рассматриваемых моделей протезов.

Таблица 6

Свобода от структурной дисфункции бескаркасных биопротезов

1 год 3 года 5 лет 7лет 10 лет

«АБ-Моно» 100% 95+5% 69±13% 55±16% 28±16%

«АБ-Композит» 100% 100% 85±7% 49±11% 30±12%

«АБ-Нео» 100% 100% 100% - -

В таблице 7 представлены значения свободы от структурной дисфункции бескаркасных протезов в зависимости от возраста пациента на момент имплантации.

Таблица 7

Свобода от структурной дисфункции в зависимости от возраста на момент имплантации протезов «АБ-Моно» и «АБ-Композит»

Лет после операции 1 год 3 года 5 лет 7 лет 10 лет

Свобода от СД, % Моложе 45 лет 100% 96±4% 73±10% 33±13% 11±10%

45-59 лет 100% 100% 81±10% 61±14% 48±15%

60 лет и старше 100% 100% 100% 67±27% 67±27%

Заметна тенденция к увеличению продолжительности нормального функционирования биопротеза с увеличением возраста пациента на момент операции. Больные пожилого и старческого возраста в течение первых пяти лет имели минимальный риск развития дисфункции. Мгновенный риск развития дисфункции протеза у больных молодого возраста (менее 45 лет на момент операции) в первые два года составлял 0,1-0,4%, а дальше он начинал прогрессивно увеличиваться и достигал к 10 годам 7,5%. У пациентов среднего возраста мгновенный риск в первые два года не превышал 0,1-0,2% и также начинал увеличиваться, но до 3,5% к концу срока наблюдения. В старшей возрастной группе пациентов, мгновенный риск на протяжении 6,5 лет наблюдения сохранялся на уровне 0,1-0,7% и повышался до 3% к седьмому году, оставаясь далее неизменным. Таким образом, возраст оказывает прямое влияние на сроки развития и риск структурной дисфункции.

Если рассматривать такое протезобусловенное осложнение, как неструктурная дисфункция ксеноклапана, то в нашем исследовании мы не наблюдали ни одного случая формирования парапротезных фистул в отдаленном периоде. Во всех случаях эксплантации протеза (по поводу структурной дисфункции) мы наблюдали плотное прилежание структур протеза к стенке восходящего отдела аорты, иногда настолько, что их отделение представляло наиболее технически трудный этап операции.

Свобода от реоперации в общей группе пациентов составила к концу 1 года наблюдения 99±1%, третьего - 96±2%, пятого - 84±5%, седьмого - 58±9%, десятого -25±10%. Большинство (19) реопераций произвели у больных, которым на момент первичной имплантации было менее 60 лет, что еще раз доказывает нецелесообразность имплантации эпоксиобработанных ксеноклапанов в левые отделы сердца больным молодого и среднего возрастов без абсолютных на то показаний.

К концу первого года наблюдения свобода от протезного эндокардита в группе больных, которым имплантировали протез «АБ-Моно» составила 100%, пятого - 87±9%, десятого - 87±9%; в группе больных с имплантированным протезом «АБ-Композит» - 90±4%, 87±5% и 73±10% соответственно; в группе пациентов с имплантированным протезом «АБ-Нео» - 100%, 94±6% и 94±6% соответственно. Эти данные не говорят о большей устойчивости модели «АБ-Нео» к активной инфекции в отдаленном периоде, если учесть этиологию формирования аортального порока -инфекционный эндокардит диагностировался в 10-15 раз чаще у больных, которым имплантировали биопротезы «АБ-Моно» и «АБ-Композит». Группы достоверно не различались по свободе от протезного эндокардита в отдаленном периоде (р=0,47).

Свобода от тромбоэмболических осложнений к концу первого года наблюдения составила 97±1%, третьего - 94±3%, десятого - 87±7%. Мгновенный риск тромбоэмболических осложнений в отдаленном периоде не превышал 0,1-1%. Мы считаем назначение непрямых антикоагулянтов на срок до 3-6 месяцев после операции протезирования аортального клапана бескаркасными биопротезами достаточным. Далее возможна их отмена при отсутствии показаний к дальнейшему применению без увеличения риска тромбоэмболических осложнений, свобода от «больших» антикоагулянтобусловленных осложнений составила к концу сроков наблюдения (126 мес) 97±3%. «Малые» кровотечения, происходящие регулярно и доставляющие значительное неудобство, наблюдали у 2 (1,6%) больных.

Выводы

1. Имплантация бескаркасного биологического протеза «Кемерово-АБ-Нео» - эффективный метод коррекции аортальных пороков у больных пожилого и старческого возраста, обеспечивающий положительные изменения клинического статуса пациентов и анатомо-функциональных показателей сердца в раннем послеоперационном периоде при прогнозируемом отдаленном результате.

2. Пришивная манжета бескаркасного ксеноклапана «Кемерово-АБ-Нео» позволяет произвести фиксацию проксимального отдела без деформации элементов конструкции протеза и сохранить подвижность всех элементов конструкции аортального корня.

3. Систоло-диастолическая разница диаметров приточного отдела протеза «АБ-Нео» на уровне фиброзного кольца составляет 4-5 мм, что на 2-4 мм больше, чем у модели предыдущего поколения - «Кемерово-АБ-Композит» при сопоставимых размерах ксеноклапанов.

4. Имплантация ксеноклапана «Кемерово-АБ-Нео» в аортальную позицию позволяет избежать зависимости чреспротезных градиентов давления крови от конституциональных особенностей пациента и размера имплантированного протеза. Основным фактором, определяющим величину чреспротезного градиента является методика фиксации проксимального отдела протеза. При имплантации протеза по субкоронарной технике на отдельных швах среднее значение ПЧГД составило 24,5±7 мм рт.ст., при имплантации по методике «free hand» - 17±5 мм рт.ст. (р=0,03).

5. В сроки до 7 лет выживаемость после имплантации протеза «Кемерово-АБ-Нео» составляет 100%, свобода от протезного эндокардита 94±6%, свобода от структурной дисфункции - 100%.

Практические рекомендации

1. При имплантации бескаркасного протеза в аортальную позицию

следует формировать проксимальный ряд фиксации, сопоставляя форму пришивной манжеты и нативного фиброзного кольца.

2. Следует выбирать протез внешним диаметром на 2-4 мм больше диаметра фиброзного кольца.

3. При имплантации бескаркасного ксеноклапана «Кемерово-АБ-Нео» целесообразно использовать технику «free hand» с фиксацией проксимального и дистального отделов протеза обвивным швом и выводом концов нитей дистального ряда наружу аорты с завязыванием на прокладках.

4. Ксеноперикардиальные элементы конструкции бескаркасного протеза «Кемерово-АБ-Нео» целесообразно использовать в качестве пластического материала для закрытия зон деструкции фиброзного кольца или стенки аорты.

5. Терапию непрямыми антикоагулянтами следует назначать на срок не менее 3 месяцев после операции протезирования аортального клапана бескаркасным ксеноклапаном «Кемерово-АБ-Нео».

ПУБЛИКАЦИИ, СОДЕРЖАЩИЕ ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДИССЕРТАЦИИ

ПУБЛИКАЦИИ В ВЕДУЩИХ РЕЦЕНЗИРУЕМЫХ ИЗДАНИЯХ, РЕКОМЕНДОВАННЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ПЕРЕЧНЕМ ВАК

1. Караськов A.M. Шестилетний опыт применения диэпоксиобработанных биопротезов при хирургической коррекци многоклапанных пороков сердца / A.M. Караськов, И.И. Семенов, Д.А. Астапов, В.Е. Железчиков, Д.В. Шматов, И.И. Демин, А.Б. Опен // Патология кровообращения и кардиохирургия. Новосибирск, 2006. №4. С. 15-20.

2. Караськов A.M. Отдаленные результаты протезирования аортального клапана бескаркасными биопротезами «Кемерово-АБ-Моно», «Кемерово-АБ-Композит» и «Кемерово-АБ-Нео» / A.M. Караськов, Д.А. Астапов, Е.И. Семенова, М.В. Исаян, А.Б. Опен, Д.П. Демидов // Патология кровообращения и кардиохирургия. Новосибирск, 2011. №. 4. С. 23-28.

3. Астапов Д.А. Протезирование аортального клапана бескаркасным биопротезом «Кемерово-АБ-Нео»: непосредственные результаты / Д.А. Астапов, A.M. Караськов, М.В. Исаян, Е.И. Семенова, Д.П. Демидов, А.Б. Опен II Патология кровообращения и кардиохирургия. Новосибирск, 2012. №. 1.С. 23-26.

ПРОЧИЕ ПУБЛИКАЦИИ, СОДЕРЖАЩИЕ ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДИССЕРТАЦИИ

4. Семенов И.И. Динамика параметров левого желудочка при одномоментном протезировании митрального и аортального клапанов диэпоксиобработанными биопротезами / И.И. Семенов, Д.А. Астапов, И.И. Демин, Д.В. Шматов, А.Б. Опен // «Некоронарогенные заболевания миокарда», сборник тезисов, Санкт-Петербург, 2006. С. 72.

5. Караськов A.M. Опыт одномоментной имплантации диэпоксиобработанных биопротезов в аортальную, митральную и трикуспидальную позиции / A.M. Караськов, И.И. Семенов, Д.А. Астапов, В.Е. Железчиков, И.И. Демин, Д.В. Шматов, А.Б. Опен, О.В. Крестьянинов // Актуальные проблемы сердечно-сосудистой патологии». Материалы конференции. Кемерово, 2006. С. 175-176.

6. Семенов И.И. Сравнительная оценка результатов имплантации биопротезов «Кемерово-АБ-Композит» и «Кемерово-АБ-Композит Neo» в аортальную позицию. / И.И. Семенов, Д.А. Астапов, В.В. Аминов, В.Е. Железчиков, И.И. Демин, Д.В. Шматов, А.Б. Опен, С.П. Новикова // Бюллетень НССХ им. А.Н.Бакулева РАМН «XIII ежегодная сессия НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН

с Всероссийской конференцией молодых ученых». Т. 10, №3, Москва, 2009. С.

7. Караськов A.M. Деформационная динамика бескаркасного протеза «Кемерово-АБ-Композит Neo» / A.M. Караськов, И.И. Семенов, Д.А. Астапов, В.Е. Железчиков, И.Г. Зорина, М.Е. Амелин, Д.В. Шматов, А.Б. Опен // Бюллетень НЦССХ им А.Н.Бакулева РАМН «XV всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов». Т. 10. №6. Москва 2009. С. 41.

8. Астапов Д-А. Результатыпротезирования аортального клапана бескаркасными биопротезами «Кемерово-АБ-Композит Neo» / Д.А. Астапов, И.И Семенов, A.M. Караськов, Е.И. Семенова, М.В. Исаян, А.Б. Опен // «50 лет кардиоторакальной хирургии в Сибири», VII научные чтения, посвященныепамяти акад. E.H. Мешалкина, Научно-практическая конференция с международным участием. Материалы конференции. Новосибирск 2011. С.

9. Астапов Д.А. Протезирование аортального клапана бескаркасными биологическими протезами «Кемерово-АБ-Композит Neo» / Д.А. Астапов, И.И Семенов, A.M. Караськов, Е.И. Семенова, М.В. Исаян, А.Б. Опен // IV съезд кардиологов Сибирского Федерального Округа «Сердечно-сосудистые заболевания: от первичной профилактики до высоких технологий в повседневной практике». Тезисы докладов. Кемерово 2011. С. 11-12.

28.

55-56.

Соискатель

Опен А.Б.

Подписано в печать 25.04.2013. Формат 60x84/16. Усл. печ. л. 1,5. Тираж 120 экз. Заказ X» 89.

Отпечатано в ЗАО ИПИ «Офсет». 630117. Новосибирск, ул. Арбузова, 4а. Тел.: (383) 332-82-32* E-mail: Ofsetn@yandex.ru