Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях

Иванов Андрей Иванович

ОСНОВЫ ТЕОРИИ И ПРИНЦИПЫ СОЗДАНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

15.00.01 - Технология лекарств и организации фармацевтического дела

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук

003470414

003470414

На правах рукописи

Андрей Иванович

ОСНОВЫ ТЕОРИИ И ПРИНЦИПЫ СОЗДАНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

15.00.01 - Технология лекарств и организация фармацевтического дела

\

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук

Работа выполнена в ГОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Росздрапа и Федеральном Государственном Унитарном Предприятии «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской-Федерации.

Научные консультанты: член-корр. РАМН, доктор фармацевтических наук, доктор '' 1 ' медицинских наук, профессор

Хабрнев Рамил Усманович доктор технических наук Сударев Игорь Васильевич

Официальные оппоненты:, доктор фармацевтических наук, профессор

Солопинина Анна Владимировна ГОУ ВПО ПГФА Росздрава; доктор фармацевтических наук, профессор . Багирова Валерия Леонидовна, _ '

ФГУ НЦ ЭСМ1^ Росздрава; ' доктор фармацевтических наук, профессор 1

Бекетов Борис Никандрович, ГОУ ВПО ТюмГМА РосЗдрава;

Ведущая организация: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пятигорская государственная, фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Защита состоится << 15» июня 2009 г. в 13-00 на заседании диссертационного совета Д.208.068.01 при Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Ленина, дом 48. 1

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии (614990, г. Пермь, ул. Крупской, 46)

Автореферат диссертации разослан « /3» мая 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета Д.208.068.01 '

Ч'СФ^

канд. фармацевт, наук, доцент лу И.А. Липатиикова

ч/, Ф^А ------

\

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы. В .настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей' страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.

Это обусловлено тем, что в РФ из примерно 650 предприятий, имеющих лицензию на фармацевтическое производство, ли^1ь единицы соответствуют Правилам вМР, причем это, как" правило, предприятия, созданные с участием иностранного капитала. Ставя вопрос о переводе всех отечественных предприятий на работу по Правилам СМР к 2010 г., Минздравсоцразвития исходит из того, что форсированный переход к этой системе позволит российским фармацевтическим предприятиям сохранить свои позиции на рынке лекарственных средств, получить доступ к инвестициям, в том числе иностранным.

В то же время становится все более очевидным, что осуществить такой переход невозможно без разработки и внедрения на предприятиях систем менеджмента качества (СМК).

' Фармацевтическая промышленность нашей страны в настоящее время находится на первоначальной стадии внедрения СМК в свою повседневную деятельность, осваивая в .отдельных случаях пока лишь ее начальные азы. —

Анализ системоформируюгцих факторов с позиций науки об управлении позволяет сделать вывод о том, что возникновение организации как системы представляет собой, по существу, актуализацию существенных связей элементов, а также упорядоченное распределение связей и элементов во времени и пространстве. При этом при формировании связей складывается определенная структура системы, а свойства элементов трансформируются в функции.

Поскольку структура системы, йо существу, определяет окружающие эту систему уИкйГия-, то для различных ^условий, следовательно^. будут являться оптимальными различные структуры. В то же время к настоящему моменту отсутствует какое-либо теоретическое развитие данного положения применительно к структурам фармацевтических предприятий и их СМК.

При рассмотрении СМК как части общей системы менеджмента фармацевтического предприятия появляется понимание того факта, что, поскольку качество конечной продукции определяется качеством процессов, менеджмент качества в рамках СМК должен сводиться к руководству сетью процессов фармацевтического предприятия, «формирующих» качество лекарственных средств. Необходимо отметить, что к настоящему времени и в этом вопросе отсутствуют теоретические исследования принципов построения

и формализации процессов СМК * фармацевтических предприятий, учитывающих их особенности и специфику.

Отдельно следует остановиться на документации СМК. В настоящее время ее объем и степень бюрократизации на многих фармацевтических предприятиях достигли таких размеров, что стали являться тормозом их дальнейшего развития. В то же время непонимание значения современной, научно обоснованной системы документов при производстве лекарственных средств, в свою очередь также блокирует процесс дальнейшего развития.

Таким образом, к настоящему времени объективно, возникло противоречие между необходимостью создания на отечественных фармацевтических предприятиях научно -обоснованных СМК, учитывающих передовые разработки в этой области менеджмента, и практически полным отсутствием в отечественной и зарубежной фармацевтической теории и практике научных основ для их создания.

Для разрешения данного противоречия необходимо решить научную проблему, заключающуюся в разработке основ теории и принципов создания. элементов .систем менеджмента качества, которь1е соответствовали бы современным взглядам на системы менеджмента качества и правилам качественного производства лекарственных средств.

Цель работы. На основе теоретического обобщения научно-практического опыта создания систем менеджмента качества для производственных предприятий различной направленности разработать основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества для отечественных фармацевтических предприятий.

. Задачи исследования. Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:

' 1 1. Провести анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях и принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях. • •

2. Разработать общие „принципы построения систем менеджмента качества для фармацевтических предприятий.

3: Разработать'подходы к формализации/ п'роЦёссбв'систем менеджмента качестйа.

4. Разработать принципы построения и структуру подсистемы документов системы менеджмента качества для фармацевтических предприятий.

5., Осуществить проверку правильности полученных' научных результатов и выдвигаемых положений путем внедрения на реальном фармацевтическом предприятии элементов системы менеджмента качества.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических паук.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ Пермской государственной фармацевтической академии (№ Гос. регистрации 01.9.10 018876).

> Методологическая основа. Теоретико-мето до логическую основу „диссертации составляют теория систем, теория менеджмента, теория исследования операций, труды ведущих отечественных и зарубежных ученых в области менеджмента, а также законодательные и нормативные документы в области производства лекарственных средств.

Объекты и методы исследований. Объектом исследования является система менеджмента качества фармацевтического предприятия.

В процессе исследования использовались методы: логического моделирования, сетевого планирования и управления, экспертных оценок.

Научная новизна исследования^ Впервые на основе теории систем и менеджмента разработаны основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества для отечественных фармацевтических предприятий.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Практическая значимость полученных результатов исследования заключается в том, что они пополнили арсенал научных средств разработчиков систем менеджмента качества фармацевтических предприятий основами теории и принципами создания элементов систем менеджмента качества, позволяющими осуществить создание на отечественных фармацевтических предприятиях систем менеджмента качества, соответствующих, современным требованиям.

Полученные результаты были внедрены:

1 I I ..■■ ■ и

• При разработке системы менеджмента качества для фармацевтического предприятия ООО «Хемофарм - Обнинскг (г. Обнинск Калужской области), получившей сертификат соответствия Правилам ОМР Европейского союза (Акт

' ООО ПСП «Чистый воздух» от 30.01.2008 г.);

• При разработке организационной структуры, основных предписывающих, фиксирующих и информационных документов системы менеджмента качества, а также «Руководства по качеству» производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ (Акт Главного медицинского управления УД Президент^ РФ от 17.03.2008 г.);

р--. При разработке1 основных документов и средств контроля реализации элементов системы менеджмента качества, а также дополнительных методов контроля производства Самарской ОКСПК (Акт Самарской ОКСПК от 10.02.2009 г);

• При разработке организационной структуры, состава и структуры документации

- ^ ' . I'

системы обеспечения качества, основных положений «Руководства-нсысанеству»-^ и связанных с ним документов научно-экспериментального производства ГУ ПИИ гриппа РЛМН (Акт ГУ Научно-исследовательский институт гриппа РАМН от 10.02.2009 г.);

• При создании систем обеспечения и контроля качества лекарственных средств, программ, структуры проведения самоинспекций (внутренних аудитов) филиалов ФГУП НПО «Микроген», а также системы документооборота при подготовке филиалов ФГУП НПО «Микроген» к лицензированию производства лекарственных средств (Акт ФГУП НПО «Микроген» от 22.09.2008 г);

• В качестве средств разработки основных документов системы менеджмента качества и контроля реализации элементов системы менеджмента качества в Министерстве здравоохранения Свердловской области (Акт Министерства здравоохранения Свердловской области от21.04. 2008 г.);

• В качестве средств создания системы документации, определения , организационной структуры и построения, моделей описания процессов

' производства препаратов крови ГУЗ «Липецкая областная станция переливания

крови» (Акт ГУЗ «Липецкая станция переливания крови» от 19.05.2008 г.);

• В учебном процессе кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных-средств ФУЗ ГОУ ВПО ММА им. Н. М. Сеченова' ^(Аст ГОУ ВПО ММА им. Н. М. Сеченова от 12,02 2009 г.);

. В учебном процессе ГоУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (Акт ГОУ ВПО «Пермская государственная академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» от 14.042008 г.). Полученные результаты были также использованы'при планировании, разработке и подготовке к регистрации Стандарта качества лекарственного средства «Фармакопейная статья предприятия. Федеральное Государственное Унитарное Предприятие Межбольничная Аптека Медицинского Центра Управления Делами Президента РФ. ФП 429430-08. Фиалки экстракт сухой, субстанция для применения в нестерильных лекарственных формах». ,

Положительный эффект от внедрения полученных результатов в практику состоит в том, что они позволяют осуществить разработку в короткие сроки полноценных систем менеджмента качества фармацевтических предприятий, соответствующих современным требованиям.

б

Положения, выдвигаемые на защиту: ,

1. Результаты анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях.

2. Результаты анализа возможных структур систем и ограничений, определяющих структуру СМК фармацевтического предприятия.

3. Рациональные структуры фармацевтического предприятия и СМК фармацевтического предприятия в условиях действия основного ограничения*

4. Классификация и описание негативных факторов, оказывающих влияние на качество ' производимых лекарственных средств.

5. Типовая модель процессов производства лекарственных средств.

6. Классификация и описание документов СМК.

7. Концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия.

8. Организационная структура производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ. \

"^Руководство по качеству» производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

Апробация работы. Материалы диссертации докладывались, обсуждены и одобрены на научно-практической конференции в клинической больнице №1 (Волынской) (Москва, 2006), научно-практической конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации» (Ташкент, 2008).

Публикация материалов исследования^ Результаты научных исследований опубликованы в 16 печатные работах, из них 9 в изданиях, рекомевдуемых ВАК. " Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, пяти глав, выводов, списка использованной литературы и приложения, изложенных на 309 листах машинописного "текста, содержит 37 таблиц и 36 рисунков. Библиографический список включает 338 источников, в т.ч. 50 на иностранном языке. • - Во введении раскрыта и обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования.

В первой главе на основе изучения отечественных и иностранных источников информации осуществлен анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях, а также принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях. На основе - результатов анализа сформулирована цель исследований и определены задачи, решение которых позволяет достичь поставленной цели.

Вторая глава посвящена разработке общих принципов построения СМК фармацевтических предприятйй. В этой глйве' рассмотрены ; различные структуры СМК и определены ограничения, влияющие на их структуру, что явилось основой для разработки рациональной структуры фармацевтического предприятия в целом и СМК фармацевтического предприятия в частности. Определены негативные факторы, оказывающие влияние на качество производимых лекарственных средств, проведена их классификация и описание. Разработана вербальная модель СМК фармацевтического предприятия. Вербальная модель СМК позволила определить состав ее элементов, описать их взаимодействие и определить задачи, решаемые основными элементами СМК.

'В "Третьей главе осуществлена формализация процессов СМК фармацевтического предприятия. Проведена классификация процессов производства лекарственных средств и показана принципиальная возможность декомпозиции процессов производства лекарственных средств на подпроцессы более низких уровней иерархии, что позволяет более точно установить «владельцев процессов», ресурсы, необходимые для выполнения процессов, а также лиц, ответственных за выделение ресурсов, их распределение и расходование. Разработана типовая модель процессов СМК с использованием методологии ШЕГО и показана принципиальная возможность описания различных процессов производства лекарственных средств с помощью этой модели. Осуществленр развитие

теории рисков в направлении определения "критических контрольных точек ^Процессов;

\ „

позволяющих . осуществить (уточнение моделей „этих, процессов .применительно к конкретным условиям.

Четвертая глава посвящена разработке принципов построения и структуры подсистемы документов СМК фармацевтического предприятия. В этой, главе рассмотрены общие принципы и правила создания документов СМК и приведена классификация документов СМК фармацевтического предприятия. Рассмотрено назначение и основное содержание предписывающих документов внутреннего происхождения, фиксирующих и информационных документов. Разработана вербальная модель документационного обеспечения управления процессами. 1 ,

В пятой главе разработаны элементы СМК на предприятии ФГУП «МежболБничная аптека» УД Президента РФ. Разработана организационная структура ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ, определены ответственность, права и полномочия основного персонала производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ. Разработано «Руководство по качеству» для производственного, предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

\

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Глава 1. АНАЛИЗ ТЕНДЕНЦИЙ II ПРИНЦИПОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА НА СОВРЕМЕННЫ^' ПРЕДПРИЯТИЯХ. ПОСТАНОВКА НАУЧНОЙ -—^ ПРОБЛЕМЫ _

Одним.из важнейших факторов роста эффективности производства является улучшение качества выпускаемой продукции, расценивающееся в настоящее время как решающее условие её конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках.

Во многих фирмах и компаниях промышленно развитых стран в настоящее время созданы и успешно функционируют СМК, гарантирующие высокое качество и конкурентоспособность выпускаемой продукции.

СМК концептуально можно определить как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки" и достижения целей, устанавливаемых для соответствующих функций и уровней организации, а также для управления организацией.

Пусковым моментом к созданию СМК на Затгаде, прежде всего в США и Великобритании, послужили достижения СССР в освоении космоса в конце 50-х годов. Не имея доступа к советским секретам в отношении обеспечения надежности спутниковых систем, и ракетоносителей, американское аэрокосмическое агентство- (NASA) и военное ведомство начали разрабатывать собственные подходы к управлению качеством, к которым позже присоединились Канада и Великобритания. Первые стандарты в этой области были выпущены и продолжают обновляться Техническим комитетом 176 «Управление качеством и обеспечение качества» МеждунароЛной организации по стандартизации (ИСО).

Значительное воздействие на теорию и практику-»развития систем качества оказал японский опыт их .применения: под его влиянием сформировался новый, более совершенный и эффективный, так называемый «японский подход», получивший впоследствии название «Total Quality Management» (TQM). Его разработка и повсеместное внедрение ознаменовало становление следующего этапа в развитии работ1 в области обеспечения качества в сфере промышленного производства, прежде всего в США, ФРГ, Англии, Швеции, Южной Кореи, Тайване, Сингапуре.

В то же время под влиянием более традиционного, так называемого «европейского подхода», возникла концепция управления качеством, получившая название «универсальный контроль качества» (UQC), основное содержание которой заключается в том, что контроль (управление) качества должен распространяться на все этапы деятельности предприятия (организации) - от маркетинга, проектирования и до утилизации изделий,-

Идея UQC в настоящее время реализована в международных стандартах ИСО серии 9000, которые разработаны техническим комитетом «Управление качеством и обеспечение качества» Международной (организации по'стандартизации (ISO) на основе британских стандартов и на опыте Международной электротехнической комиссии (МЭК). " ,

«Красной нитью» через стандарты ИСО серии 9000 проходит мысль о том, что качество выпускаемой продукции должно обеспечиваться путем создания внешних и внутренних условий, гарантирующих постоянное производство продукции заданного качества. При этом1 выходной контроль используется Только для подтверждения качества выпускаемой продукции.

13 августа 2003 г. состоялась встреча Президента РФ В.В.Путина с руководителями предприятий и организаций перерабатывающих отраслей. По итогам встречи

- - I I *

Правительству РФ былсГ" дано поручение: е- учетом требования" "росеийского-законодательства о техническом регулировании^ 1 января 2005 года обеспечить переход к производству лекарственных средств в соответствии с Правилами GMP.

В 2005 году рост фармацевтического рынка России приобрел «взрывной» характер и составил 32% по сравнению с 2004 г., в то время как в 2004 году его объем увеличился на 28% по сравнению с 2003 годом. Ведущим фактором роста в 2005 году была названа инициированная Министерством здравоохранения и социального развития программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). По видимым темпам роста фармацевтического рынка "Россия вышла на второе место в мире, опередив Китай и пропустив вперед лишь Бразилию.

Однако растущий фармацевтический рынок приносит все больше выгод иностранным производителям и поставщикам лекарственных средств, поскольку на импортную продукцию сегодня приходится 76% продаж лекарств. Кроме того, вступление России в ВТО с неизбежностью приведет к стремительному росту конкуренции со стороны иностранных производителей лекарственных средств, что отчетливо наблюдается уже сегодня. Как представляется, рост конкуренции со стороны иностранных производителей приведет к вытеснению российских производителей с рынка. При этом главным инструментом вытеснения российских производителей с .; рынка станет несоответствие

предприятий - производителей лекарственных средств современным Правилам 'йМР. _

Таким образом, для отечественных производителей лекарственных средств основным реальным направлением сохранения своего присутствия на фармацевтическом рынке страны является разработка и внедрение СМК, соответствующих современным Правилам GMP. ' , ■ ' ■

В некоторых литературных источниках указывается, что причина отставания отечественных предприятий - производителей лекарственных средств от зарубежных заключается в недостаточном финансировании отрасли. Однако причина отставания, как

представляется, заключается в_отсутствии научно-обоснованных принципов построения

> 1

СМК на отечественных фармацевтических предприятиях, которые соответствовали бы Правилам' йМР. В настоящее время имеются лишь отдельные работы, в которых обозначены направления внедрения Правил йМР на отечественных фармацевтических предприятиях. Однако все эти работы носят разрозненный характер и не объединены единым замыслом, что не позволяет в полной мере использовать их при разработке СМК отечественных фармацевтических предприятий. ,

Таким образом, возникло объективное противоречие между необходимостью внедрения на отечественных фармацевтических предприятиях СМК, удовлетворяющих современным правилам качественного производства, и отсутствием теоретических основ их построения. *

В то же время имеющийся мировой опыт внедрения СМК и теоретическая база, направленная на повышение качества выпускаемой продукции, не учитывают в полной мере специфику производства лекарственных средств, и поэтому могут быть использованы только при всестороннем' научном анализе с целью определения возможности их примейения путем развития и обобщения.

Сформулирована цель исследований, достижение которой позволит разрешить указанное противоречие, и определены задачи, подлежащие решению.

ГЛАВА 2. РАЗРАБОТКА ОБЩИХ ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ^ -

В настоящее время ле существует общепринятого определения понятия системы. Обзор различных толкований данного понятия показывает, что существуют по меньшей мере четыре свойства, которыми должен обладать объект, чтобы его можно было считать системой. Такими свойствами являются: целостность и делимость; устойчивость связей; организация; эмерджентностъ. В диссертации рассмотрены указанные свойства и отмечено, что этими свойствами должна обладать и СМК предприятия - производителя лекарственных средств.

' Отмечено, что совокупность устойчивых связей объекта, обеспечивающих его целостность и тождественность самому себе, т, е. сохранение основных свойств при различных внешних и внутренних изменениях, называется структурой.

Несмотря на то, что видов систем - великое множество, все же представляется возможным .выделить несколько общих структурных свойств, которые обнаруживаются

практически у всех систем. Так, по степени централизации управления или переработки ресурсов структуры: делятся на три больших класса: централизованные; скелетные; децентрализованные (сетевые).

'В диссертации рассмотрбны свойства систем,1 имеющих ту или иную из перечисленных классов структур. При этом свойства систем условно разделены на «положительные» и «отрицательные». В качестве критерия разделения свойств использовался высокий или низкий уровни устойчивости системы при наличии этих свойств.

Было выявлено, что система с централизованной структурой обладает следующими «положительными» свойствами: высокой мобилизационной способностью; относительно малым временем реакции на внешнее или внутреннее воздействие; простотой реализации процессов информационного взаимодействия, направленных на координации действий подсистем более низкого уровня иерархии и возможностью глобальной оптимизации управления системой в целом. Детально'е рассмотрение " этих «положительных» свойств позволило сформировать ряд частных . \<положительных» свойств , систем с централизованной структурой, которые могут быть реализованы на практике. Отмечено, что «отрицательными» свойствами систем с централизованной структурой являются:. недостаточно высокая адаптационная способность; относительно низкая надежность и сильная зависимость поведения всей системы от поведенческих характеристик центра.

Системы с децентрализованной структурой является другой крайностью по сравнению с системами с централизованной структурой, поэтому «положительными» свойствами таких систем являются инверсные «отрицательные» свойства систем с централизованной структурой, а «отрицательными» . - инверсные «положительные» свойства систем с централизованной структурой. * " .

Поскольку эффективность функционирования системы существенно зависит не только от структуры системы, но и от среды ее функционирования, в диссертации проведена оценка степени адекватности структур систем среде функционирования. При этом отмечено,1 что привлекательные свойства системы с централизованной структурой (быстрота реакции, высокая мобилизационная способность) позволяют высказать предположение о том, что система с централизованной структурой наиболее адекватна агрессивным средам, требующим быстрой реакции на внешние воздействия и способности

- .. , I *

мобилизовать для решения возникшей проблемы существенные, а, возможно; и-всв^ресурсы-^ системы. \

Кроме того, возможен еще один тип ситуации, когда система с централизованной структурой более предпочтительна, чем система с децентрализованной структурой. Если четко поставлена цель для системы и четко определен путь достижения этой цели, то

децентрализация управления является даже вредной. Поэтому на производстве, где четко определен технологический процесс и персоналу требуется лишь постоянно выполнять определенную последовательность действий, всегда существует производственная система с жесткой централизованной структурой. В такой системе управление осуществляется, как правило, лишь для координации работ и выполнения функций, необходимых для представления этой системы во внешней среде. В то же время, в условиях слабой определенности, когда не. ясна цель или неизвестен путь ее достижения, который необходимо найти, система с централизованной структурой не может себя достойно проявить, и поэтому необходима децентрализация управления, т.е. система с децентрализованной структурой. —

Поскольку системы со скелетной структурой занимают промежуточное положение между системами с рассмотренными структурами, то свойства таких систем не являются столь «крайними» свойствами, которыми обладают системы с централизованной структурой и системы с децентрализованной структурой.

С целью определения содержания и структуры СМК предприятия - производителя лекарственных средств в диссертации рассмотрен упрощенный процесс создания продукции. При этом управление качеством продукции представляется возможным описать "Следующим образом. Определяется система параметров^влияющих на качество продукции, и задаются их значения. Требуемые значения параметров фиксируются в нормативной документации предприятия. Далее осуществляется контроль значений этих параметров при осуществлении производства продукции и сравнение их значений со значениями, зафиксированными в нормативной документации. При несоответствии! значений параметров информация (сигнал рассогласования) через цепь обратной связи поступает в у>гравляющий элемент (субъект управления), ' который осуществляет анализ причин несоответствия и вырабатывает управляющие воздействия по устранению несоответствий. Воздействия поступают на управляемые элеменрш (исполнительные элементы), которые и устраняют несоответствия. Продукция, прошедшая контроль контролирующим элементом, поступает к потребителю, который дает решающую оценку уровня ее качества. Отзывы потребителей о качестве ' продукции и рекламации направляются' изготовителю. В соответствии с ними управляющий элемент также вырабатывает корректирующие меры.

Таким образом, реальный процесс управления качеством представляет собой сложную совокупность взаимосвязанных процессов (подпроцессов) управления. Следовательно, под управлением качеством продукции представляется возможным понимать постоянный, планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции надлежащего качества и ее использование по

назначению. Для осуществления управления качеством продукции на предприятии создается система управления качеством продукции или, как ее еще называют, система менеджмента качества.

В диссертации проведен анализ определений понятия «системы менеджмента качества», данных в различной литературе по качеству, и показано, что определением, наиболеё Полно отражающим .сущность СМК, является следующее: СМК фармацевтического предприятия -это управляющая система, Направляющая и контролирующая деятельность предприятия, 1 , связанную с качествам лекарственных средств. При этом непосредственными объектами управления являются факторы и условия, влияющие на качество лекарственных средств, а также процессы формирования качества лекарственных средств на разных стадиях и этапах производства. Субъектами управления являются различные органы управления и отдельные лица, функционирующие на различных иерархических уровнях и реализующие функции управления качеством в соответствии с общепринятыми принципами и методами управления. ,

В диссертации рассмотрены процессы производства лекарственных средств заданного качества, выявлены особенности производства лекарственных средств и ограничения, влияющие на структуру СМК. К таким ограничениям относятся: _

1. Производство лекарственных средств должно осуществляться в строгом соответствии с Промышленным регламентом, определяющим порядок выполнения процедур подготовки производства, обеспечения производства, осуществления производства и контроля производства.

2. Контроль параметров сырья, материалов, продуктов и среды, влияющей на качество лекарственного средства, должен осуществляться специально предназначенным для этого подразделением.

Показано, что первое—из приведенных выше ограничений является основным ограничением при производстве лекарственных средств, влияющим на структуру СМК.

Поскольку СМК представляет собой управляющую систему, то она должна включать субъекты управления, направляющие деятельность предприятия, связанную с качеством, и субъекты управления, контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством. В общем случае возможно наличие субъектов управления, и направляющих и контролирующих деятельность предприятия, связанную с качеством. ' При этом «направление деятельности предприятия» понимается как в широком, так й в узком смысле. В широком смысле - это формирование некоторых управляющих программ (планов, алгоритмов и т.п.) и их преобразование в последовательность действий, необходимых для непосредственного управления объектами управления, в узком смысле -

,. : :. ,...............,............ , ......' ,.

формирование управляющих воздействий и их преобразование в последовательность действий, необходимых для непосредственного управления объектами управления.

В диссертации отмечено, что направлять деятельность' предприятия, связанную с качеством, в широком . смысле возможно путем: четкого формулирования целей предприятия в области обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств; определения задач, ^подлежащих решению для достижения поставленных перед предприятием указанных целей; разработки способов и механизмов решения указанных задач и т.п. В этом случае контроль деятельности предприятия, связанной с качеством, будет' заключаться в оценке качества решения задач с целью осуществления, при —необхадимости, коррекции_используемых способов и механизмов их решения.

Преобразование управляющих программ (планов, алгоритмов и т.п.) в последовательность действий, необходимых для непосредственного управления объектами управления, осуществляется исполнительными элементами, входящими в состав субъектов управления, направляющих деятельность предприятия, связанную с качеством. Объектами управления будут являться факторы и условия, влияющие на качество лекарственных средств, а также процессы формирования качества лекарственных средств на разных стадиях и этапах производства. Отмечено, что, как правило, субъектами управления, направляющими деятельность предприятия, связанную с качеством, являются Субъекты, осуществляющие формирование управляющих воздействий и их преобразование исполнительными элементами в последовательность действий, необходимых для непосредственного управления объектами управления.

На рис. 1 приведена общая структурная схема СМК предприятий - производителя лекарственных средств, разработанная с учетом приведенных выше доводов.

Рис. 1. Общая структурная схема СМК предприятия с объектами управления

Поскольку субъекты управления являются элементами структуры фармацевтического предприятия, то вид структуры фармацевтического предприятия определяет, в общем, случае, вид структуры СМК, поскольку структура СМК должна быть «встроена», хотя бы частично, в структуру предприятия. Учитывая основное ограничение при производстве

лекарственных средств, представляется возможным сделать вывод о том, что наилучшей

■ - 1 1'

структурой фармацсвтичсскЪго предприятия в этих условиях будет централизованная, структура. В диссертации показано, что централизованная структура фармацевтического предприятия в условиях действующего основного ограничения позволяет не только в полной мере использовать преимущества такого рода структур, но и практически полностью исключить присущие таким структурам недостатки. Установлено, что централизованная структура фармацевтического предприятия обуславливает централизованную структуру СМК этого предприятия. - ■ •

Отмечено, что на процесс производства лекарственных средств существенным образом влияют негативные факторы.

Негативные факторы представляют собой некоторую материальную субстанцию, само существование которой может приводить к ухудшению качества лекарственных средств. Эта потенциальная опасность реализуется при возникновении происшествия. При этом под происшествием будем понимать событие, нарушившее обычный ход вещей.

Тогда понятие «негативный фактор» представляется возможным сформулировать следующим образом: негативный фактор - это материальный объект, находящийся в таком состоянии (температура, микробиологическая чистота и т.д.), при котором его воздействие на процесс производства лекарственных средств может приводить к ухудшению качества последних. . ■ 1

Негативные факторы имеют различную природу происхождения и обладаю!' 'различным влиянием на качество лекарственных средств. Они действуют в определенных пространственных областях, которые будем называть зонами воздействия негативных факторов. При этом величина зоны воздействия негативного фактора, как правило, увеличивается с увеличением «мощности» негативного фактора. Если значение «мощности» негативного фактора превысит некоторое пороговое значение, то в процессе производства с высокой вероятностью будет произведено лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативной документации.

Каждый негативный фактор создается потенциальным носителем негативного фактора и представляет собой определенное состояние данного носителя. Носителями негативных факторов являются материальные объекты, которые при определенных условия* могут стать негативными факторами. Носитель негативного фактора при определенных условиях

может перейти непосредственно в негативный фактор, он может также стать источником одного или нескольких негативных факторов и, наконец, носитель негативного фактора может практически постоянно являться негативным фактором. Момент перехода носителя негативного фактора в состояние «негативный фактор» определяется величиной так называемого потенциала носителя негативного фактора. При достижении носителем негативного фактора потенциала, при котором он может ухудшать качество производимого лекарственного средства, данный носитель переходит в_негативный фактор или становится источником негативного фактора.

, В диссертации проведена классификация негативных факторов (см. рис. 2) и дана характеристика каждому классу негативных факторов.

Таким образом, в основе возникновения происшествия при производстве лекарственных средств лежит воздействие негативных факторов различной природы с «мощностью», превышающей некоторый пороговый уровень. Происшествие запускает «механизм» некачественного производства, т.Ц процесс производства лекарственных средств, не -соответствующих требованиям-нормативной документации, и является главным условием такого процесса. Следовательно, СМК должна осуществлять анализ причин возникновения происшествий, а также разрабатывать принципы и способы их предупреждения.

Рис. 2. Классы негативных факторов В диссертации определены и другие задачи, которые должна решать СМК. При этом (юказано., что каждая группа субъектов управления СМК имеет определенную структуру и управляет (контролирует) определенными процессами (определенные процессы). Осуществлен анализ 'структур субъектов управления СМК и процессов, подлежащих управлению и контролю этими субъектами управления.

' \

Глава 3. ФОРМАЛИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Действенным механизмом создания условий по недопущению или по крайне мере сведению к минимуму риска получения недоброкачественного продукта является использование процессного подхода и формализация процессор СМК.

Под процессным подходом будем понимать рассмотрение деятельности предприятия с позиций совокупности всех протекающих в нем процессов, ориентированных на' некую конечную цель. При этом под процессом будем понимать устойчивую, целенаправленную совокупность видов деятельности (стадий, операций, процедур-и пр.), при которых происходит преобразование «входов» в I «выходы», представляющие ценность , для потребителя. Для потребителя лекарственных средств такой ценностью является терапевтическая эффективность, безопасность и качество. Под формализацией процесса СМК будем понимать точное описание процесса, а также разработку и внедрение регламентирующих его документов. Формализация процессов позволяет создать условия Йля 1 обеспечения предсказуемости результатов работы, а также прозрачности и эффективности выполнения процессов. Кроме того, формализация процессов позволяет четко определить обязанности и ответственность всех участвующих сторон, что значительно упрощает организацию и контроль осуществления этих процессов.

Поскольку качество производимых лекарственных-средств определяется_каыествоМ:. процессов подготовки, обеспечения, осущеЬтвления и контроля производства, то менеджмент качества в рамках СМК будет сводиться к руководству сетью процессов предприятия, которые «формируют» качество конечной продукции.

В диссертации установлено, что для достижения целей управления представляется целесообразным разделить все процессы предприятия на две группы: основные (главные) процессы и вспомогательные процессы. При этом основные процессы лежат в .основе производства продукта, обладающего ценностью (терапевтической эффективностью, безопасностью и качеством)^

Схематически процесс может быть изображен в виде блока. Входящая Стрелка, присоединенная к блоку слева, обозначает «вход» процесса. С ее помощью опирывают ресурсы, под которыми понимается все, что и с помощью чего перерабатывается в рамках процесса. Соответственно, выходящая стрелка, присоединенная к блоку справа, обозначает «выход» процесса. С се помощью обозначается продукция, производимая в рамках данного процесса. Входящие в блок сверху и снизу стрелки обозначают процедуру выполнения процесса, а также необходимую инфраструктуру. Входящая стрелка, присоединенная к

верхней грани блока и предста&ляющая процедуру, регламентирующую условия

выполнения процесса, называется «управлением». ■-_

С целью получения более подробной информации о процессе на практике применяется

декомпозиция процесса, т. е. расчленение его на более мелкие элементы. Такие элементы

декомпозированных процессов будем называть подпроцессами. При этом уровень

детализации процесса определяется целями построения его модели и устанавливается

непосредственно разработчиком модели.

В диссертации сформулированы требования к методам моделирования процессов СМК и

показано, что при разработке СМК целесообразно использовать функциональное

Моделирование, основанное на методологии моделирования процессов ГОЕБО. Приведены 1 ' .,1,1' ., основные понятия и принципы моделирования процессов на основе методологии ШЕБО.

Поскольку в СМК все процессы, по существу, являются процессами, подлежащими

управлению, в диссертации разработано типовое описание таких процессов с

использованием методологии ШЕРО. В основу типового описания управляемых процессов

СМК было положено представление этого процесса в виде трех последовательно

выполняемых подпроцессов: планирования, осуществления и контроля. При этом под

планированием процесса в общем случае понимается не только составление плана в

общепринятом понимании данного термина, но и составление последовательности

действий, приводящих к достижение поставленной цели. На рис. 3 приведена типовая

тяодеяь процесса СМК. ----- — - . _

Поскольку осуществление процесса СМК строго подчинено требованиям нормативных

документов, план его осуществления будет представлять собой некую последовательность

действий, регламентируемых этими нормативными документами. Функцию «Осуществлять

■ процесс й регистрировать фактическую информацию» выполняет некоторое подразделение,

в ведении которого находится этот процесс. Для выполнения работ используется некоторый

исходный объект и средства, а само выполнение работ осуществляется в некоторой среде.

Выходом функции «Осуществлять процесс и регистрировать фактическую информацию»

является полученный объект и информация о фактическом выполнении плана.

' Для иллюстрации возможности применения модели, представленной на рис.3, для

описания любых процессов СМК в диссертации разработаны модели подпроцессов

диспергирования лекарственных веществ в стерильной • мазевой основе процесса

производства глазной мази, таблетирования процесса производства таблеток, заполнения и

запайки ампул процесса производства ампулированного инъекционного препарата и дано

их описание.

_ ..... 19

V 1 .

С целью уточнения моделей применительно к коикретшйм условиям в. диссертации осуществлено развитие теории рисков в направлении определения критических контрольных точек процессов (подпроцессов). Дано определение понятий «риск», «критическая контрольная точка процесса» и «корректирующее действие».

Рис.3. Модель типового процесса " ,

В диссертации показано, что важным элементом при определении контрольных точек является ранжирование рисков. При этом задача ранжирования рисков возникает, как правило, при возникновении несоответствия между необходимостью снижения или уменьшения целого ряда рисков с одной стороны и имеющимися ресурсами с другой.' Кроме того, ранжирование рисков целесообразно в случаях, когда риски имеют различную природу, которая существенно затрудняет их оценку с помощью какого-нибудь одного инструмента. 1,

В диссертации рассмотрен методический подход " к определению критических контрольных точек процессов, сущность которого описана ниже. Осуществляется формирование списка опасностей и негативных факторов, которые могут привести к

возникновению 1 каждой опасности из списка. Далее проводится оценка риска путем

присвоение «веса» каждому негативному фактору. При этом присвоение «весов»

'негатйвным факторам потенциального риска может базироваться либо на эмпирических

данных, либо на экспертных заключениях, либо на их комбинации. После того, как'рисхи

.11' ; ■ ■ ___

были оценены в зависимости от ситуации 6 помощью понятия «вес», осуществляется

«фильтрование» рисков путе^ «взвешивания и фильтрования» содержимого списка.1 При

фильтровании рисков задаются максимально допустимым значением «веса» риска. Тогда

все: риски с «Ъесом», превышающим это максимально допустимое значение, считаются

йе'прйемлемыми, а условия выполнения процедуры, приводящие к таким рискам, также

считаются неприемлемыми и исключаются из рассмотрения как возможные. Риски с

«вес'ом»ь равным максимально дбЬустимому значению или мень&им этого значения,

считаются допустимыми, при этом условия выполнения процедуры, приводящие к риску с

«веойм]>, равным максимально 'допустимому, ¡значению, определяют критические

контролируемые точки. '

В диссертации рассмотрены методы оценки рисков, которые могут быть использованы в

практической, деятельностир,| г,),,., и,.,',,.,.1,.,',., , •„.., ,.. , , , . /»., ,„„

Глава' 4. РАЗРАБОТКАПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ И СТРУКТУРЫ

- г, подсистемы i Документов системы менеджмента

качества '. 1 .■ " . '

' : (Поскольку'' при осуществлении подготовки, обеспечении производства, собственно производства и контроля за производством лекарственных средств задейст&ованы и

| I ■ •' _______

материальные, и человеческие ресурсы, то1 необходимо, чтобы эти процессы были объединены в единую с^тему1, а усилия всего персонала, участвующего в выполнении этих процессов, были согласованы между собой и подчинены единому плану.

Эту задачу 'позволяет решить документированный механизм управления предприятием, фазирующийся1 на следующих основных принципах: делай то, что было документировано; документируй то, что ты. делаешь, а не то, что xoтeлoc¿ бы сделать; проверяй, что.ты делаешь именно то. ' ■ ''

В диссертации приведено содержание указанных принципов, определены основные зада^и^.которые должны быть решекы на предприятии для внедрения документированного механизма управления, а также определены необходимые и достаточные требования, которым должна соответствовать, документация СМК. Этими требованиями являются следующие .требования; ц дрку^ентащцм'должна. быть системной;, документация , додари, охватывать все, направления деятельности предприятия, влияющие непосредственно или

. " ' 'V1'1 1 Д1' 1 1 11.1 « ..............1 ' '

опосредованно на качество производимых лекарственных средств; документация должна

Сыть адекватной требованиям, предъявляемым к этой документации.

Далее в диссертации ' сфОр^улйроВаны 5 основных правил* которые, необходимо

< ■ : •..■' ' V- г"'

соблюдать при создании, проверке и утверждении документации СМК предприятия с целью создания условий, при которых требования различных документов будут1 исполняться персоналом в пракгнческрй деятельности. '' '' ' , | ' ,

Поскольку основной задачей документации СМК является структуризация и

1,1 1 ' , I I 1

регламентация всей деятельности предприятия, влияющей на качество лекарственных средств, то используемая на предприятии документация СМК должна определять: требования к процессам, влияющим на качество лекарственных средств; ответственность

I'll » ;■''..

персонала за управление процессами, влияющими на качество лекарственных средств; пррядок управления процессами, влияющими на качество лекарственных средств;1 порядок регистрации результатов управления процессами, влияющими на качество лекарственных средств; порядок информирования о выполненных действиях.

В связи с этим все документы СМК представляемся. возможном объединить в три большие группы. Первую группу составляют предписывающие документы^ - которые

I г

определяют предписания и инструкции по выполнению определенных действий; вторую группу составляют фиксирующие документъ1, 'которые служат для подтверждения выполненных в соответствии с < предписаниями ' действий; а третью группу -информационные документы,'с помощью которых осуществляется 1 информирование о выполнении предписанных действий (см. рис. 4).

Предписывающие документы : включают 'документы внешнего и 1 ¿¡¡утреннего происхождения. '.

К предписывающим документам внешнего происхождения (нормативным| документам)' будем относить Законы Российской Федерации,, постановления Правительства Российской Федерации, государственные стандарты, Государственную, Фармакопею1 и1 'другие документы,, выпущенные внешними органами или утвержденные (согласованные) внешними органами и касающиеся различных вопросов создания и совершенствования СМК. Особенностью Предписывающих документов внешнего' происхождения.является то, что они являются редко изменяемыми и поэтому управление такими документами' 'Заключается в определении лица, ответственного за получение документов,! создании полной библиотеки таких документов, системы их учета и работы с неучтенными и аннулированными документами,

' '.I ' 1 '. '

II ' ■ ■■■

I '.

Н 1-е.'<1.1 I (I -i .1'! ' ..is......-■ ■1'i........1 ? I ' t '.,1

i i ' ' Рис. 4. Классификация документов системы менеджмента качества

; К предписывающим , документам внутреннего происхождения будем относить все регламентирующие документы, разрабатываемые на предприятии. Они включают

нормативные документы, регламентирующие i производственную деятельность,

, , '".....: .

. " организационные и ^распорядительные документ^. .Количество, содержание и 'объем документации внутреннего происхождения предприятий - производителей лекарственных

средств должен соответствовать требованиям нормативной документации внешнего

' i' . , ' •, ■ : , ■ '

' 'происхождения..1,1"1'" " .......'1''' 11 ' ,l|,|l*H,lt 1 l "' |,,,h ' 1 v 1:1,1 1 ' ■ I' .'"4«%<i:,

. !<.. производственные предписывающие документы содержат предписания, касающиеся управления процессами подготовь Ьбеспечения, осуществления и контроля производства лекарственных , средств. Показано!,. что при разработке структуры производственных предписывающих документов целесообразно использовать дедуктивный подход и раскрыта сущность этого подхода. 1 ■

В диссертации даны определения процессов подготовки, обеспечения, осуществления и контроля производства лекарственных средств, рассмотрены примеры этих процессов и показано, что порядок управления этими процессами может быть описан в инструкциях {стандартных операционных процедурах). Отмечено, что при осуществлении производства лекарственный средств в рамках управления производственными процедурами необходимо

Iii I 1

, |¿существляТь управление применением соответствующего технологического оборудования. . Рассмотрены возможные пути решения задачи формирования предписаний по управлению применением технологического обЬ^уврвания и показана целесообргЕшость использования рабочих инструкций, содержащих предписания по управлению применением оборудования

излагается. Определены структура, содержанке и правила оформления^ инструкций (стандартных операционных процедур) и рабочих инструкций.

' 1 1 I ■ ' 1

Кроме того, и состав производственных предписырающих документов должны входить

документы- общего характера, определяющие глобальные цели, стоящие пе£>ед

предприятием в области ■ качества, 1 задачи, подлежащие решению для достижения

поставленных целей, процессы, подлежащие управлению в рамках решения1 конкретных

задач, и порядок управления этими процессами с указанием ответственного за управление

'персонала. Наконец, в состав этих документов должны входить документы, содержащие

требования, предъявляемые к используемому при производстве сырью, материалам и

готовым продуктам, а также порядок подтверждения этих требований. Будем называть

документ, определяющий глобальные цели, ¿тоящие перед, предприятием , в /области

I г1 .

качества, и задачи, подлежащие решению для достижения поставленных целей, Политикой

в области качества; документ, определяющий процессы, подлежащие'управлению,'порядок

управления этими процессами и ответственного1 заГуйртвленйе пёрсон^^ Руководаивол< ш

качеству, а документы, .содержащие требования, предъявляемые к сырью, материалам и

готовым продуктам (полупродуктам), а также порядок подтверждения этих требований -

'Спецификациями. ;';"'" 1" ' 1 '■■'.

I ' ,

В диссертации отмечено, что все перечисленные производственные предписывающие

I .'

документы имеют определенный статус и сформулирован принцип опредёления статуса этих документов. , ( ' ■ 1 ■ . ,'

В табл. 1. приведены производственные предписывающие, документы п, порядке убывания статуса и их основное содержание. • 1 . .. .

Организационные предписывающие документы содержат предписания, касающиеся управления предприятием производителем лекарственных средств в целом1. Такими документами являются: Устав предприятия, организационная структура, положения о /подразделениях предприятия и должностные инструкции. ( ,

Устав предприятия является основным документом, регламентирующим . его деятельность. . '

Под организационной структурой предприятия понимается состав и взаимосвязи всех его подразделений. При этом для предприятий - производителей лекарственных средств Правила ОМР, Промышленные регламенты и внешняя среда (рынки /сбыта,' необходимые для производства ресурсы итл^'выступают.в. виде своеобразныХ|«ограничителей степеней свободы выбора» организационной структуры этого предприятия.

' I 1 ' V- .' I ' ' ''"■■■.:

Таблица 1. Прризводственные предписывающие документы

n/jn Наименование документа Основное содержание

1. Г -1 Политика в области качества. Цели предприятия в области качества, и задачи, подлежащие решению для достижеша поставленных целей ;

2. Руководство по качеству Процессы, .подлежащие управлению в рамках решения поставленных задач, порядок управления процессами и должностные лица, ответственные за управление - - -

3. Спецификации на сырье, материалы и готовые , \■ ' проекты (полУйродук^ы)'""' 1 1 Требования, предъявляемые к сырью и материалам, ирпользуеш.™ при производстве лекарственных средств, и гЙЛвым продуктам (полупродуктам), а также порядок 1г! ' ¥' подгверяедения

,J -4." Инструкции (стандарпше операционные процедуры) Н Порядок управления процессами подготовки, обеспечения, осуществления и контроля протводства лекарственных .средств ''

■'■' '5. Рабочие инструкции . 1 1 ■-1 ' 1 , У: Порядок управления применением технологического оборудования при выполнении технологических процедур 1 при производстве лекарственных средств

1 ti диссертации рассмотрены возможные стратегии собственников предприятий -

I

производителей лекарственных • средств и . показано влияние этих стратегий на организационные структуры этих предприятий. Анализ приведенных «ограничителей свйбоды выбора» организационной структуры предприятия - производителя лекарственных "Средств позволил разработать концептуальную хюделъ организационной структуры любого предприятия - производителя лекарственных средств, независимо от номенклатуры 1 Iвыпускаемых 'лекарственных средств. Эта концептуальная модель организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств представлена на рис. 5. Концептуальная модель организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств позволяет, при уточнении, структуры ее элементов, разработать реаЛьную организационную структуру предприятия, осуществляющего производство любых лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Для иллюстрации этого положения в диссертации приведены реальные организационные11'структуры гдвух 1 'действующих 'в ' настоящее время предприятий; производителей лекарственных ^средств. Численность первого предприятия составляет приблизительно 180 человек, второго!-60 человек. ,

После формирования организационной структуры предприятия - производителя лекарственных средств осуществляется определение функций каждого подразделения и их закрепление в. документе, который называется Положением о подразделении.

Рис. 5. Концептуальная модель организационной структуры предприятия

Под Положением о Подразделении понимается предписывающий документ, устанавливающий статус, функции^ права, обязанности и ответственность подразделения. Поскольку в настоящее время не существует нормативно установленных требований к содержанию Положения о подразделении, в диссертации были разработань! структура и содержание Положения о подразделении. Показано, что основными разделами Положения 0

. , 1 'iii1

подразделении должны быть: общие положения; основные Задачи; функции; права и обязанности; ответственность и взаимоотношения. Определены наименование и содержание разделов Положения о ' подразделении, при разработке которых использовались имеющийся практический опыт и результаты анализа отечественных и 'зарубежных источников литературы. При этом особое внимание обращенр на содержание!'раздела, содержащего информацию о взаимоотношениях данного подразделения с! другими подразделениями предприятия или организациями при выполнении своих функций, поскольку такой раздел в Положениях о подразделениях отечественных предприятий - , производителей лекарственных средств, как прав^о, отсутствует. - V

Под должностными инструкциями понимаются предписывающие документы, 1

V i ,

определяющие обязанности, права и ответственность персонала, систематизирующие J

1 ■ ! ■ I - I 1 J ''.'I'. Ml ' н :., . Mi .|i||t|l;. И. I IH..I I ll »¡I -........... |.. I l'i :.| I. , . .11 "" . , I ' I - n

взаимоотношения между персоналом,- находящимся на различных иерархических уровнях, а

также упорядочивающие-информационные потоки на, предприятии При осуществлении

персоналом служебной деятельности-. согласно' занимаемой должности. Должностные

инструкции разграничивают обязанности и права'между сотрудниками, устрайяй тем самым

параллелизм и дублирование в выполнении отдельных операций. В, диссертации

осуществлен анализ широко .используемых в 1 Настоящее; время • на практике способов

разработки должностных 'инструкций (корректировка «старых» должностных инструкций,

. 1 ' | 1' составление должностных инструкций по результатам опроса персонала на рабочих Местах, ,

составление должностных инструкций на основе тарифнб-квалификационкых

' 1 ' 1 | 26 1

справочников), и показано, что ,эт'и способы не могут быть успешно использованы в практической деятельности, поскольку позволяют зафиксировать с разной степенью точности то, что реально делает' йли что должен делать отдельный сотрудник предприятия исходя, как правило,' из субъективной информации о его предполагаемой - деятельности. Предложено для исключения указанных недостатков при разработке должностных инструкций использовать следующие подходы: дедуктивный (сверху -^низ), индуктивный (снизу - вверх) и «от процессов». В диссертации рассмотрены эти подходьг и показано, что использование прдхода «от процессов» позволяет наиболее точно выявить все операции, реализуемые персоналом предприятия, а также определить взаимодействие персонала одного и (или) различных подразделений, связав с необходимой точностью и

: I

полнотой материальные и информационные потоки.

' I 1 I I , ; !

В диссертации проведен анализ существующих подходов к прстроению должностных инструкций и показано, «гго должностная инструкция для удовлетворения предъявляемым требованием должна содержать следующие основные разделы: общие положения; задачи и функции; функциональные обязанности; прав4 и полномочия; ответственность; взаимоотношения и связи по должности. • -Определены' наименование и содержание основных разделов должностной инструкции, при разработке которых использовались результаты проведенного анализа. При этом особое, внимание обращено на раздел,

I 1 'I ' I I I I ■ II. I. ,1 I. I '(" ,1|Н .Г [I I I-.1.IM 1lri'||i|:'|.^ I I " I ^ I . .1 ,| V/ | * • '1 I • | . . | . ..¡I. 'А 4 11,1 I ,

содержащий информацию о взаимоотношениях и связях по должности, поскольку такой

■ '' -

раздел" в должностных инструкциях отечественных предприятии - производителен лекарственных средств, как правило1, отсутствует.

Отмечено, что к распорядительным предписывающим документам относя гея: приказы,

распоряжения, планы, программы и другие подобные документы.

,'й ' ■ .......

■ В диссертации отмечено, что приказы и распоряжения издаются в условиях единоличного принятия решения,- т.е. в условиях, когда власть по всем вопросам управления на предприятии в целом принадлежит его руководителю, а по вопросам управления внутри подразделения - руководителю соответствующего подразделения. При этом поручения и (или) решения, содержащиеся в тексте приказа или распоряжения, могут

быть направлены на решение, следующих вопросов: совершенствование организационной

' 1 1 1 » , 1 1 1 1 структуры предприятия;1 совершенствование производственной деятельности предприятия;

обеспечение Предприятие финансовыми, трудовыми, материальными, информационными

;...,/ ■ 1,1 гг. 1 1'

или инь!ми ресурсами; утверждение организационных документов и изменений к ним и т.п.

В диссертации выявлены отличия между приказами и распоряжениями и сформулированы

основные подходы для определения случаев издания приказов или распоряжений. . '

Под Планом в общем случае донимается распорядительный предписывающий документ,

! . . .. : , Л ■ i , ' .' .

содержащий предусмотренный порядок действий или работ на какой-либо срок. Таким

образом, план действует только на конкретном интервале времени. Важноё место среди

всех Планов, разрабатываемых на предприятии - производителе лекарственных средств,

занимает План мероприятий, поскольку именно он ориентирует персонал предприятии н!а

| ' 1 'iii1 совершенствование СМК. Так, например, планирование создания и развития СМК на

предприятии — производителе лекарственных средств осуществляется посредством

составления Плана мероприятий по улучшению качества. Этот План формируется на

■ ■ ...... 1 | | ■ ' 1 " ; ■ •.

основе анализа деятельности персонала и эффективности функционирования СМК, а также

предложений. В диссертации определены структура и содержание Плана мероприятий.

Отмечено, что важное место среди распорядительных предписывающих документов

занимают Программы. В зависимости от назначения, Программы как распорядительные

предписывающие документы предприятия, могут содержать, совокупность действий для

выполнения какой-либо работы или осуществления чего-либо, либо краткое ¿¿держание

I '

учебного курса. , , ', .| .,¡4- !

Поскольку предписывающие документы внутреннего происхождения разрабатываются !

!.! ......■■■ 1 ,.| , 1 I ■ .1 .mi. ; .1 '. ■ ■.,. . 1 и <1ш1;.|ц Mi.Vi Ml ■!■ И н ,.lii ............. ...... | ' I I |"

. самим • предприятием, то управление такими .документами заключается в установлении порядка их разработки; согласования, утверждения, распределения, хранения и уничтожения, а также регулярного пересмотра ^ внесения в эти документы изменений, если это необходимо, ознакомления с документами и изменениями персонала! При этом регулярный пересмотр Предписывающих документов внутреннего происхождения является обязательным Требованием и гарантией того, чтб'с течение^ времени документ и реальная действительность he начнет су шествовать отдельно друг от друга. I 1

К фиксирующим документам будем относить протоколы,1 отчеть1, акты и т.п. Под Протоколом понимается официальный документ, содержащий - данные, фиксирующие выполнение определенных действий и1 их результаты при выполнении определенной работы или мероприятия. Основным назначением Протокола является .письменное удостоверение, закрепление не просто факта выполнения некоторогб Действия,

г- ^ I I

а факта выполнения профессионально значимого действия, которое точно ^ отражает произошедшее событие.

Под Отчетом понимается ■ официальный t документ, содержащий сообщение о произведенных"действиях или о выполнении ъозж>женного поручения или работй." ■ , Под Актом понимается официальный документ, имеющий юридичес^ю , силу, и 1

содержащий сведения о выполнении некоторой работы. В определенных случаях Акты J

Л» ~ ' I ......... Л ■ ) ■■'.Ч| ч 1 II . I !' ....... I II i! «:! ........ i i' < ■ J ...... „ 7 . i I J.....

содержат также выводы, рекомендации и предложения. Акты составляются, как правило,

'специально создаваемыми или постоянно действующими на регулярной основе комиссиями, содержащими не менее двух исполнителей. Основным моментом при составлении Акта является установление фактического состояния дел и правильное его отражение в Акте. Определены структура и типовое содержание Акта. Указано, что Акт считается принятым и вступает в действие после его подписания всеми членами комиссии или всеми лигами, участвовавшими в его составлении. Лицо, не согласное с содержанием , Акта, обязано подписать его с оговоркой о своем несогласии. В некоторых случаях, если этого требуют нормативные документы, Акты утверждаются руководителем предприятия -пройзводиуеля лекарственных средбтв, по распоряжению которого проводились действия, завершившиеся составлением Акта.

, . ' Поскольку. фиксирующие документы предназначены для фиксации свершившихся событий и по своей сути являются неизменяемыми, управление такими документами заключается в установлении: видов документов, необходимых для получения объективной информации о, выполняемых процедурах, и действиях; форм сбора информации, которая м хара|ктеризует то или иное событие, например, сбор информации, представленной на электронных или бумажных носителях; ответственности за сбор и регистрацию информации, ее обработку и представление ответственному лицу для принятия решения, а также способов обработки и представления, которые помогают ответственному лицу ,быятро и адекв.арю провести ее анализ; местц и сроков хранения документов.

1 К информационным документам будем относить документы, содержащие информацию о чем-либо. Эти документы включают: служебные записки,-уведомления, справки и т.п., которые являются внутренними документами предприятия. . , ,

Под Служебной запидкой < понимается, докумейт, адресованный руководству, излагающий какой-либо вопрос с выводами и предложениями составителя. В диссертации ртмечено, ^то; дОвольйо, часто на' практике вместо термина «Служебная записка» используется термин «Докладная, записка», определяя термин «Докладная записка» так, как это бь|ло сделано выше''относительно термина «Служебная записка». При этом термин

I •

«Служебная записка» применяется для определения документов, содержащих запись о вьррлцении какой-либо работы, и направляемых:одним должностным лицом другому. Определены основное назначение, структура, содержание и обязательные реквизиты Служебных записок. - —

Кроме того,. в диссертации отмечено, что на ряде предприятий - производителей

' _........... ........ "Г "11» г |1 I I ....... ч||'|'|И'11Г II 'I ' "■! ' ! I , I I.' С 1 И' I I I . „■ I I 1,4,1 г. I, •

лекарственных средств для ■ обозначения документов, содержащих информацию о

выполнения какой-либо работы] и направляемых одним должностным лицом другому

, .1 1

должностному лицу, широко используется термин «Уведомление». Показано, что введение

термина «Уведомления» для обозначения 1 документов, содержащих информацию о выполнении какой-либо работы, и направляемы)? одним должностным ли!де1м Другому

должностному лицу', является оправданньУ!'1"' '"J"'"1......"т1"!''....... "' ' 11

Под Уведомлением понимается-документ, содержащий запись о выполнении какой-либо работы, направляемый одним должностным лицом другому. Уведомления, в отличие от 'служебных записок, обеспечивают: связь объектов управления на горизонтальном уровне,

I ■

т.к. составляются работником или руководителем подразделения на имя руководителя или

I .'

работника другого подразделения. В диссертаций определены содержание й обязательные ■ реквизиты Уведомления. . ' • • !

Под Справкой понимается документ, содержащий описания и подтверждения, тех или иных фактов или событий. В отличие от Служебной записки Справка составляется'по запросу или представляется в установленные сроки и не требует, как правило, быстрого принятия решения о каких: - либо действиях со стороны руководителя. В диссертации приведены структура и_типовое содержание аналитических, отчетных и информационных, /справок. " '

Поскольку информационные документы предназначены для информирования соответствующих.должностных лиц о чем-либо и составляются, как правило, на основе соответствующих фиксирующих' документов) то управление информационными документами заключается в установлении порядка их разработки, утверждения, при необходимости согласования, а также хранения и уничтожения. В качестве иллюстрации в диссертации приведен пример фрагмента'блок-схемы! управления ¡приемкой сырья складом, сырья и материалов предприятия - производителя лекарственных средств с использованием приведенных выше документов.

i В. диссертации разработана вербальная , модель 1 документационного" управления процессами СМК. При этом поД документационным обеспечением управления процессами понимается вид обеспечения управления пркэцессами, который включаёт формирование предписаний на выполнение ; процессов, фиксацию и хранение информации, об' их выполнении. Указанная модель устанавливает,* адо преобразование «Исходного объекта» в

11 I , I ¡¡I

«Полученный объект» в результате выполнения некоторого процесса осуществляется в соответствии с некотором «выходным» документом планирования, которым является инструкция (стандартная операционная процедур), с регистрацией фактической информации в некотором фикейрующем или информационном документе. Рассмотрены

. 'г

примеры использования разработанной вербальной модели ■ для документационного управления любыми процессами, - непосредственно или опосредовано влияющими на качество производимых лекарственных средств.

Глава 5. СОЗДАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЁСТВА НА ПРЕДПРИЯТИИ ФГУП «МЕЖБОЛЬНИЧНАЯ АПТЕКА» УД ПРЕЗИДЕНТА РФ ,

' Результаты' проведенных исследований СМК свидетельствуют о том, что работа по со5Дайию СМК предприятия1 -1 производителя лекарственных средств должна вестись на трех уровнях: продукта, процесса и организации. , 11

Под органюащей в СМК подразумевается совокупность элемен1-ов организационной структуры предприятия, непосредственно связанных с качеством и персонифицировано

I

обладающих определенными обязанностями, .ответственностью, правами и полномочиями. На предприятии ^ производителе' лекарственных средств такими элементами являются Уполномоченное лицо, отдел Обеспечения качества тг отдел Контроля качества с подчиненными ; ,„.рму |1гхи^ик(^ан^т;ическо'й. лабораторией, микробиологической лабо|ратЬрией , и лабораторией;' внутрипроизводственного контроля, а также

производственные подразделения, и складская зона как сферы приложения

' \ 1

информационного, управляющего ^ контролирующего воздействия. -.1 > 1'. " При разработке организационной структуры Ьроизводственного предприятия ФГУП

«Ме»;болышчная аптека» УД Президента РФ (в дальнейшем ФГУП «Межбольничная

аптека») был принят во внимание тот факт, что СМК дает возможность установить

коммуникативные связи между подразделениями и добиться-системности в их работе. При

этом . СМК должна! функционировать одновременно со, всеми другими видами

деятельности, влияющими на качество продукции, взаимодействуя с ними таким образом,

чтобы воздействие системы распространялось на все этапы, управления качеством

продукции. С учетом условий; поставленной задачи было осуществлено преобразование

существовавшей, организационной' структуры, сложившейся, на производственном

предприятии ФГУП «МеЖбольничн^я аптека» в течение последних 15(Г20 лет, в совершенно

новую • структуру, ' в значительно большей степени соответствующую предъявляемым

современным требованиям (см. рис. 6). В основу новой структуры была положена

койцептуальная модель организационной ■ • структуры • предприятия - производителя

лекарственных средств, описанная в главе 4. _

В результате создания но^ой организационной ■ структуры производственного

1 ' ■ I■ .......... 1 " " "г • |1" I' ..........' «I' :(!"'|'Г1 и '; II' Г. I -Г." г IV Г' . I '. • I I. . .,'.¡111| 11 I

предприятия удалось уменьшить^ административный и фармацевтический персонал на 15 едини! за счет сокращения дублирующих должностей и функций, усилив одновременно контролирующий персонал, сконцентрировав у него основные контрольные функции. Как показал полугодовой опыт работь! в новых условиях, управляемость и эффективность

созданной структуры повысились и, ! как результат, при проведении внутрипроизводственных операций и процедур: снизилось число несоотв^твий и

''дефектов. 1 1 : 1 1 ........у '■" 1 ......|:1'""................. "7 ' 1

В качестве могивационно-стимулирующего воздействия было принято решение о повышении на 15 - 20% заработной платы основных должностных лиц и на 5 - 10% 'исполнительского персонала .¿а'. счет сокращения дублирующих должностей. Был сформирован фонд материального поощрения за бездефектную работу, образованный по стабильным нррмативам от плановой суммы) ¡прибыли,( остающейся 'в распоряжении. производственного предприятия. Кроме того, все сотрудники прошли на договорной основе цикл тематического усовершенствования по программе «Правила производства и кон+роля качества лекарственных средств (ОМР)» с 08 по 29 июня 2006 г. в объеме 144 час с выдачей . Свидетельства о повышении квалификации государственного образца сроком на 5 лет.

При создании новой организационной структуры, удалось также решить вопрос об

обеспечении подразделений, не подпадающих под требования Правил ОМР,. услугами

" ' . 1 ; 1 г преобразованных и вновь созданных отделов. Так, например, отдел технической

эксплуатации, находящийся в непосредственном подчинении I .Главного, инженера,

обеспечивает обслуживание не только собственно фармацевтического производства, но и

таких подразделений, как, например, . отдел (Медицинского снабжения, отдел изделий

медицинского назначения, аптечные пункты, фармацевтический склад и пр.

34

Юрисдикция отдела контроля качества распространяется на все подразделения, где требуется проведение анализов и испытаний с целью подтверждения' 'соответствия качества продуктов (полупродуктов) требованиям Спецификаций (отде^т по, изготовлению лекарственных форм, отдел реализации готовой продукции, отдел закупок лекарственных средств и изделий медицинского, назначения и т.д.). Фармацевтический склад (складская зона) производит приемку, хранение и отпуск не только собственной продукции фармацевтического производства, но и закупаемых по контрактам готовых лекарственных | средств других производителей, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств и пр. Отделы поставок и реализации готовой продукции обеспечивают значительный объем работ по закупочной деятельности и реализации продукции.

При разработке процедуры вовлечения персонала в СМК было принято во внимание то

1 1, ' ' (V ■"

обстоятельство, что переход к новому порядку работы должен быть мотивирован. С этой

целью были пересмотрены ранее установленные 6б!ьемы ответственности и полномочий

основного управленческого и ^ производственного Перегнала, что создало' объективную

основу для повышения ответственности за исполнение должностных обязанностей,

устранения дублирования функций, уточнения и пересмотра прав и полномочий и

установления жесткой вертикальной управляемости и подотчетности.. .

Помимо базового обучения ¡требованиям Правил ОМР (по теории и практике вМР),

вновь принятые сотрудники прошли обучение в соответствии с должностными

обязанностями. Было также организовано периодическое обучение персонал? и проведена

оценка эффективность этого обучения на практике путем аттестации. ,

' 1 ' ■ ' I I 1

С сотрудниками, работающими в зонах, в' которых загрязнение представляет особую опасность,' например, в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, проведено

,1 и ' .1 | ■ I 1 ■ .

специальное обучение.

, Главная цель обучения персонала - усвоить философию обеспечения1 качества, следовать ей, реализуя в своей повседневной работе ее принципы и положения. |

Исходя из организационной структуры производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека», в диссертации определены и сформулированы ответственность,

права и полномочия основного управленческого,^ производственного персонала." При этом

I г '

предполагалось, что функции Уполномоченного лица и начальника отдела обеспечения

качества совмещены в одном лице и возложены, на наиболее опытного и профессионально

'! ■ I ■ ' ■ ■! ' » 1 1 I ' : - . ! и <1|:И1 :-и> 1№| I 'I ■! -Д.. I ■ ......... .. , ' . 7 I I .1 ■■

, подготовленного сотрудника. . *

.. Далее на основе представленной в главе 4 классификации была разработана структура и

перечень документов СМК примерительно к производственному предприятию ФГУП

,! : -у ' •'•■ .(

' 35 , 1

«Межбольничная аптека». При этом основная' предписывающая документация внешнего происхождения включала 10 наименований, инструкции (стандартные операционные процедуры) -. 72 наименования, ' фиксирующая дбкументация - 52 наименования,

:......... ....... .........г" I' I" ........................... ' ■ ; ........... ' I 1 ' 1 ■ I; "'I "7 '!■ 1

информационная документация 13 наименований.

При разработке документации, СМК особое внимание было сосредоточено на

■ j | , I

разработке «Руководства по качеЬтру»; являющегося наиболее сложным документом по сравнению С ' другими документами СМК. Технологически процесс разработки «Руководства по качеству» включал последовательное решение трех основных задач: создание и организация работы отдела обеспечения качества, на который была возложена ответственность за разработку «Руководства по качеству»_и его внедрение; разработку «Руководства по качеству» с целью приведения СМК производственного предприятия в соответствие с требованиями Правил ОМР, а также рекомендациями ГОСТ Р ИСО 90012001; проведение внутреннего аудита СМК с целью подтверждения ее соответствия требованиям Руководства. •

Для решения этих задач были применены на практике принципы построения и

формализации СМК, изложенные в главах 2 и 3 диссертационной работы.

• ■ . ' ' г I ,

Для решения первой задачи был использован графический язык методологии функционального моделирования ШЕРО. При этом модель процесса включала 7 этапов, вьшолнение каждого из'которых обеспечивало продвижение задания на создание отдела обеспечения качества в формате «вход-выход» с функционирующей обратной связью, позволяющей улучшать работу по мере ее, исполнения. В результате выполненных работ был -сформирован' компакйый^ работоспособный отдел обеспечения качества, состояний " Из сотрудников, включая начальника отдела. Сформированному отделу было выдано задание на разработку «Руководства'цо качеству»:

Одним из . принципиально важных элементов^ процесса разработки «Руководства по качеству» стало формулирование Политики предприятия в области качества. Для решения данного вопроса, а также для определения сети процессов, которые непосредственно или : опосредованно влияют на качество разработки предписывающей и фиксирующей документации,, была также использована методология функционального моделирования ГОБИО. Полученные' в ' результате функционального'моделирования результаты были ' положены в основу разработки «Руководства по качеству», в котором нашли отражение разделы, составляющие основу СМК производственного предприятия ФГУП , «Межболыгичная аптека»'. г

' С |Целыо описания управления 'различными процессами, влияющими на качество лекарственных средств, были разработаны и представлены в диссертации 19 таблиц,

;г, >. . „ 36:.

составляющих рснову , «Руководства по качеству». В таблицах последовательно перечисляются действия, реализация которых приводит к выполнению ^ процесса, подлежащего управлению; должностные лица, выполняющие эти действия; документу, в которых фиксируется выполнение этих действий. ( ■

Данное «Руководство по качеству» было, положенр в основу разработки документации СМК производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента 1'Ф. ' -■ '

• :' ' 1 i ■ , ■} i ¡ , ВЫВОДЫ

■'•'»' 1 , i. ■ 1. На основе анализа тенденций обеспечения качества на современны^-западных

предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических

предприятиях выявлено, что качество выпускаемой продукции на западных'предприятиях

обеспечивается путЫ создания условий, гарашируюшкк постоянное производство

продукции заданного ..качества^ а основным способом подтверждения качества

лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях является, как

правило, их выходной контроль! ; ' i : '''

i ' , .. 2. Сформулированы ограничения, определяющие структуру системы 1 менеджмента

качества фармацевтического предприятия, и ^показано, что основным .'ограничением,

.' ' ' . 1 ' I

определяющим , структуру ' системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, является строгое соблюдение порядка подготовки, осуществления и (сонтроля производства лекарственного средства, определенного Промышленным регламентом,на производство этого лекарственного средства. Реализация указанного ограничения требует использования инструкций, определяющих порядрк выполнения подготовительных, производственных и контрольных процедур. - -.3. Определены рациональные структуры фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия в условиях действия основного рграничения. Показано, что рациональной структурой фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия на современном этапе . является централизованная структура, позволяющая эффективно использовать положительные свойства такой структуры и практически полность^ исключить ее недостатки; j f i, ' 4j Определены ( негативные, , факторы, , воздействующие ,на процессы системы менеджмента качества, и проведена их классификация. Сформулированы понятия «негативный фактор» и «носитель негативного фактора» и установлены взаимосвязи между этими понятиями. Показано, что . основными ■' классами • негативных^ факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств, являются:

физические негативные факторы, химические негативные факторы, микробиологические негативные факторы и организационные негативные факторы. При этом установлено, что

I

|дл? обеспечения ¡производства лекарственных средств надлежащего качества необходимо рсуществлять контроль как за негативными факторами, так( и за потенциальными носителями негативных'факторов.. . ■

5. Определены принципы создания системы менеджмента качества фармацевтического предприятия и задачи, решаемые г ее элементам^. Показано, что система менеджмента качества фармацевтического предприятия*, должна содержать субъекты управления, направляющие деятельность предприятия, связанную с качеством, субъекты управления, контролирующие деятельность .предприятия, связанную с качеством, . и субъекты управления, направляющие и. контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством. Определены характеристики процессов, а также негативные факторы, которыми управляют субъекты управления. ■

6: Разработана типовая' модель, процесса производства лекарственного средства с использованием методологии моделирования процессов ШЕРО, содержащая три последовательно соединенных блока: «Планировать процесс», «Осуществлять процесс...» и; ^Анализировать,: контролировать и управлять процессом», и показана принципиальная возможность описания различных подпроцессов производства лекарственных средств с помощью разработанной типовой модели на примере подпроцесса диспергирования лекарственных веществ в мазевой основе процесса производства глазной мази, подпроцесса таблетирования процесса производства таблеток и подпроцесса наполнения и запайки ампул процесса производства ампулированного инъекционного препарата. Осуществлено развитир теории рисков и подтверждена, их роль в определении

. , , ; . ■ : ч и , •' ■ 1'

критических контрольных точек процессов (подпроцессов), позволяющих осуществить

уточнение моделей этих процессов (подпроцессов) применительно к конкретным

' условиям. '"■■-. 1 ' ' 1 ( 1

7. Сформулированы общие принципы, правила создания документов системы

менеджмента качества и требования, которым должна соответствовать подсистема

, г , I ' '' •

'документов "сйстемь( менеджмента ' качсет на фармацевтического предприятия, а также 4

про|ведена классификация эт^р ^документов. . На .основе анализа документов системы

менеджмента качества предложено оптимальное объединение всех документов в три

группы: предписывающие, 1 фикс^^эующие и информационные документы. При этом

предписывающие документы включают документы внешнего и внутреннего

ПроиЬхождения, в последние из которых входят производственные, организационные и

распорядительные. документы. Предложены оригинальные подходы к разработке и

. V г ; ' _

оформлению отдельных предписывающих производственных документов и определены назначение, состав и содержание основных документов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.' ■ ' ; .

8. Разработана и апробирована при создании новой органиЗщцюнной структуры производственного предприятия ФГУП «Межболькичная аптека» , УД Президента РФ

концептуальная модель организационно^ с^уктуры ,фармацевтического предприятия,

''' 1 ," '. '"'1 1' 1 ...... ' ■'

что позволило пересмотреть ответственность, права и. полномочия основного управленческого и производственного персонала, а также разработать и внедрить основные предписывающие,1' фиксирующие ■ и информационные, документы,'системы менеджмента качества. I ' • ,

9. Разработано Руководство по качеству производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента

описывающее' систему, [менеджмента качества производственного' предприятия' и являющееся справочником, по документированной системе менеджмента' качества, 1 позво'ляющее реализовать рациональное управление основными процессами, влияющими на качество производимых производственным предприятием'лекарственных средств.

,. \ I I

,|1,|й1' II к ■ |„|Ц,1 | I II .

"- н'

Работы, опубликованные по теме диссертации

: i l! Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации (аптеке). . Учебное пособие / Иванов А. И., Голованова Н. В.,. Денисова М. Н, Казьмина 'Э. М.,

■Ii' ■ _ _

Пархоменко Д. В., Ягудина Р. И.; Под ред.'Арзамасцева А. П.. - М.: ММА им. И. М. Сеченова.2004. -51 с. 1 1 1

2. Организация производства, обеспечения и контроля качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP / Иванов А.И., Сударев И.В., Гандель В.Г.,

| ,'Марчейко С.А., Никифоров С .А.; Под ред.. Миронова С.П,. Хабриева Р. У. - М.: ОАО

«Конти-Принт», 2006. - 160 с. ' '

. ... 1 ■ ! ' ' , ' ' ,

3.' Иванов А.И. Реализация международных стандартов GMP в России /. Иванов А.И,.

Сударбв И.В // Сб. Современные вопросы лечебной и профилактической медицины. - М.: у. .1 ИзД:в0 «ЛЕСАР-арт?, 2006. - С. 35-^41.. ■ : . i i

4. Перспективы создания сухих экстрактов /Самылина И.А., Блинова O.A., Кумышева Л.А., Марченко CA, Иванов А.И.//Фармация.-2006.-№2. ~С.43-4б.

....."Иванов IА.И: Классификация» нёгативнЫх. факторов, i воздействующих на процесс и i и

цро^зврдства1 лекарственных с^е^ств / Иванов А.И., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Медицинский бизнес. - 2007.5^153). - С.56-57.

■ 6; Классификация документации СМК предприятия - производителя лекарственных средств /. Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. II Ремедиум. - 2008. - №8. " , -'9.49-53. .„, , .

1 1 7. Иванов А.И. К вопросу об определении понятий «негативный фактор» и «носитель негативного. фактора» при производстве лекарственных средств Г. Иванов А.И // Сб. тезисов докладов на i конференции «Актуальные вопросы образования, науки и . производства в фармации».1 - Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт, 2008. -

I 1 18. Ивацов^ А.'И. К вопросу об определении понятия «система менеджмента качества фармацевтического предприятия» / Иванов А.И. // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки и производства в фармации». - Ташкент:

1 I

Ташкентский фармацевтический институт, 2008.-С.177.

I

,, ,9. ( Иванов А.И. Определение, концептуадьнбй структуры системы менеджмента качества фармацевтического предприятия' / Иванов А!И. // Сб. тезисов докладов на конференции «Актуальные вопросы образования, науки-и производства в фармации». - ^ , Ташкент: Т^ кентский фирм^^ инстшут,, 2008. -С.178. ( • , , ,

-1 1 •' 40

■ ' , 'ff 1 Л , " ,

10. Иванов А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств

■I. ' ■ I I , \ . >' -г ч. и, м! ' , I II Jll.llhll.llll 'Hl'H Ml '¡ ................" 11 I II1 11 I . II? , I . I '„I .,

на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка / Иванов А.И. // Фармация. - 2009. - №2,-С.2Г-237

11. Антимикробная активность • сбора для лечения _ вагинального кандидоза /Кондратьева H.A., Одегова Т.Ф;., Блинова O.A., Йванов А.И., Коростелнв С.А.//Фармация.-

2007.-№8. - С.36-37. , ■ ( ■

12. Иванов1' А.И. . Руководство по качеству как стратегическая инструкция по управлению процессами1 фармацевтического предприятия / Иванов А.И. // Фармация, г-

2008. - №7. - С.6-8. ' . ' 1 11 1

13. Иванов А:И. Управление процессами фармацевтического предприятия ракуне требований GMP как бизнес-системы/ Иванов А.И., Сударев И.В. // Фармация. - 2008. -№6.- С.37-39. "" . . ¡ I'll'- ; -'■ ,

14. Построение типовой модели описания процессов СМК / Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Ремедиум. -2008. -№3. -С. 54-57.

15. Теоретический подход к определению структуры фармпредприятйй России /

Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. // Ремедиум. - 2008. - №5.- С.51-54.

' . 1 1 '

16. Иванов-А.И. Разработка модели системУ .менеджмента качества при Производстве

' , г1 '..

лекарственных средств / Иванов А.И. // Фармация. - 2009. - №1. - С.28-31.

СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ^ Фармакопейная статья предприятия <№№'<Щежёоль№тааякпте^ 11

делами Президента Российской Федерации. ФСП 42-9430-08. Субстанция «Экстракт фиалки сухой» для получения нестерильных лекарственных препаратов.

Подписано в печать 04.05.2009 г.

Формат А5 Гарнитуры Times New Roman Бумага ТИП.80гр. Печать Цифровая Тираж 100 экз. Заказ №658

Отпечатано: 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д.49/1, ООО «Аврора-Принт».

В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших предприятий.

Доля импорта лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке в денежном выражении в настоящее время приближается к 80% (в натуральном выражении - 66%) и неуклонно растет на протяжении почти всего послекризисного (1998) периода. Попытки отечественных производителей решить так называемую проблему «импортозамещения», когда на рынок выбрасываются «отечественные» препараты из импортных субстанций, является неубедительной и повсеместно приводит к неоправданной взаимной конкуренции, подавляя желание заниматься инновационными разработками, на которые, ввиду устаревшей номенклатуры, хронически не хватает инвестиций.

У фармацевтического рынка России сформировалось стойкое «западное лицо»: в десятку ведущих компаний удалось пробиться лишь одной российской - «Фармстандарту» (ранее ICN Pharmaceuticals).

По информации пресс-службы Минпромэнерго РФ fhttp://www.minprom.gov.ru/). объем отечественного фармацевтического производства в 2007 г. в денежном выражении составил 63,7 млрд. руб. (~2,2 млрд. $), рост по сравнению с 2006 г. - 105,8%. Как подчеркивают в Министерстве, рост отечественного фармацевтического производства во многом явился результатом реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) льготных категорий граждан. Предполагается, что рост отечественного производства лекарственных средств продолжится и в дальнейшем, что объясняется как развитием программы ДЛО (под новым названием ОНЛС — обеспечение необходимыми лекарственными средствами) в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 марта 2007 г. N 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами», так и возросшей покупательной способностью российских граждан, а также их многолетней приверженностью к традиционным и менее дорогим отечественным лекарственным средствам.

Одновременно Минздравсоцразвития в очередной раз поднимает вопрос о том, чтобы рост производства на отечественных фармацевтических предприятиях сопровождался одновременным переходом на работу по международным стандартам качества производства лекарственных средств — GMP. Минздравсоцразвития стремится к тому, чтобы с 1 января 2010 года все предприятия, не соответствующие стандартам GMP, были бы закрыты. По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 183 государств — членов этой организации) участвуют в Системе удостоверения качества лекарственных препаратов в международной торговле, основанной на соблюдении требований GMP. В России из примерно 650 предприятий, имеющих лицензию на фармпроизводство, лишь единицы соответствуют требованиям данного стандарта, причем это, как правило, предприятия, созданные с участием иностранного капитала. Ставя вопрос о переводе отечественных предприятий на работу по стандарту GMP с 2010 г., Минздравсоцразвития исходит из того, что форсированный переход к этой системе позволит российским предприятиям - производителям лекарственных средств сохранить свои позиции на рынке, получить доступ к инвестициям, в том числе иностранным.

Как показывает практика, проблема с внедрением стандарта GMP на отечественных предприятиях упирается, в конечном счете, даже не в отсутствие (или нехватку) финансовых средств, что вообще является застарелой болезнью фармацевтической отрасли, сколько в исключительно трудное, неадекватное и недостаточное восприятие персоналом и менеджментом, вплоть до руководства, философии GMP, объясняющееся в значительной мере специфическим менталитетом русского человека, выросшего в условиях развитого социализма с его отрицанием западных технических и технологических ценностей и порядков, неверием в возможность их укоренения на российской земле и т.п. и т.д. Именно это обстоятельство можно проследить на примере Китайской Народной Республики, столкнувшейся абсолютно с теми же проблемами 20 лет назад, преодолевшей их и сегодня становящейся одним из лидеров мирового фармацевтического производства.

В условиях ужесточающейся конкуренции на мировых рынках товаров и услуг, являющейся одним из следствий глобализации мировой экономики, фундаментальным принципом повышения конкурентоспособности организации (компании, предприятия) становится постоянное стремлением к непрерывному улучшению качества производимых товаров и предоставляемых услуг. Применительно к системе здравоохранения данный тезис находит свое отражение, прежде всего в повышении качества медицинских услуг (постановка диагноза и назначение лечения) и обеспечении эффективности, безопасности и качества поставляемых на фармацевтический рынок лекарственных средств.

Непрерывное улучшение качества как следствие развития постиндустриального общества обеспечивается целенаправленной человеческой деятельностью, определяемой термином «управление», который в последние десятилетия заменяется таким англоязычным определением, как «менеджмент». Традиционно эти понятия воспринимаются как синонимы, что упрощает понимание данного социально-экономического явления. В то же время необходимо осознавать и наличие фундаментальных различий между ними, заключающихся в том, что термин «управление» в большей мере означает руководство подчиненными, тогда как термин «менеджмент» предполагает целенаправленное воздействие на процесс. Другими словами, не вдаваясь подробно в терминологический анализ, следует признать, что термин «менеджмент» предполагает более широкий взгляд на управленческий процесс, вследствие чего он и приобрел международное признание. Таким образом, современная концепция управления деятельностью организации (управление бизнесом) в направлении обеспечения и совершенствования качества в его широком понимании получила название «системы менеджмента качества».

В настоящее время используются различные подходы к организации системы менеджмента качества. Однако для успешной деятельности они должны обеспечивать возможность реализации восьми ключевых принципов системного менеджмента качества, освоенных передовыми международными компаниями, в том числе фармацевтическими.

Этими принципами являются следующие: ориентация на потребителя, роль руководства, вовлечение работников, процессный подход, системный подход к управлению, постоянное улучшение, принятие решений, основанных на фактах и взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Реализация указанных принципов в корне изменяет сложившиеся подходы к управлению, основу которого составляет иерархическая организационная структура. Повседневная, рутинная деятельность такой структуры (в нашем случае — фармацевтического предприятия) осуществляется как организацией в целом, так и ее отдельными подразделениями, группами подразделений, отдельными исполнителями или группами исполнителей. С точки зрения обеспечения качества самой работы и ее конкретных конечных результатов, необходима такая организация индивидуальной и совместной деятельности руководителей и исполнителей, при которой результативность их деятельности приближается к оптимальной. Приближение результативности деятельности к оптимальной достигается на современном этапе развития науки об управлении методологией системного и процессного подхода, позволяющей определять, планировать и корректировать управленческую и исполнительскую деятельности на различных уровнях (ступенях) детализации, начиная с верхнего и кончая нижним (вспомогательным).

Фармацевтическая промышленность нашей страны в настоящее время находится на первоначальной стадии внедрения системы менеджмента качества в свою повседневную деятельность, осваивая в отдельных случаях пока лишь ее начальные азы. Более того, непонимание или недостаточное понимание основополагающих принципов менеджмента качества сплошь и рядом приводит к неоправданному смешению функций и понятий, когда, например, отдел контроля качества подменяет собой отдел обеспечения качества (или, реже, наоборот). Некоторое исключение составляют, как отмечалось выше, лишь единичные предприятия, созданные или приобретенные с участием иностранного капитала, для которого система менеджмента качества является давно освоенным средством программного обеспечения конкурентоспособности на рынке.

Анализ системоформирующих факторов с позиций науки об управлении позволяет сделать вывод о том, что возникновение организации как системы представляет собой, по существу, актуализацию существенных связей элементов, а также упорядоченное распределение связей и элементов во времени и пространстве. При этом при формировании связей складывается определенная структура системы, а свойства элементов трансформируются в функции.

Поскольку структура системы, по существу, определяет окружающие эту систему условия, то для различных условий, следовательно, будут являться оптимальными различные структуры. В то же время к настоящему моменту отсутствует какое-либо теоретическое развитие данного положения применительно к структурам фармацевтических предприятий и их системам менеджмента качества.

При рассмотрении системы менеджмента качества как части общей системы руководства предприятием появляется понимание того факта, что поскольку качество конечной продукции определяется качеством процессов, менеджмент качества в рамках системы качества должен сводиться к руководству сетью процессов предприятия, «формирующих» качество конечной продукции, в чем, собственно, и заключается системный подход к руководству качеством, которое в свою очередь, определяет конкурентоспособность предприятия.

Необходимо отметить, что к настоящему времени и в этом вопросе отсутствуют теоретические исследования принципов построения и формализации процессов систем менеджмента качества предприятий — производителей лекарственных средств, учитывающих их особенности и специфику. По крайней мере, в доступной литературе этих сведений обнаружить не удалось.

Отдельно следует остановиться на документации системы менеджмента качества. В настоящее время ее объем и степень бюрократизации во многих организациях достигли таких размеров, что стали тормозом дальнейшего развития. В то же время непонимание значения современной, научно обоснованной системы документов организации для обеспечения качества продукции и услуг, в свою очередь также блокируют процесс дальнейшего развития. Отсюда одна из задач системы менеджмента качества - найти меру масштабов и глубины документированности производственных и управленческих процессов, т.е. с одной стороны, избежать ситуации, при которой документирование становится самоцелью, а с другой, поставить правильно организованную и непрерывно поддерживаемую систему документации на службу обеспечения главного предназначения документации — передать смысл и последовательность действий, добавлять ценность.

Необходимо подчеркнуть, что международные стандарты качества, прежде всего ГОСТ Р 52249-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001, дают весьма сжатые представления о документации системы менеджмента качества, требующие определенных разъяснений. Так, например, национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» акцентирует внимание на четырех основных видах документов: спецификациях, промышленных регламентах (технологических инструкциях и инструкциях по упаковке), инструкциях (процедурах) и протоколах на серию, причем менеджмент российских фармпредприятий главное внимание традиционно уделяет промышленному регламенту, долгое время остававшемуся основным документом предприятия. С другой стороны, ГОСТ Р ИСО в разделе 4.2.1 г), где приведены требования к документации, ссылается на «.документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими», не раскрывая конкретно, что именно должны представлять собой эти документы.

В результате, существенный массив документации системы менеджмента качества остается как бы вне рамок этих двух основополагающих нормативных документов, что определенным образом затрудняет корректное определение состава и содержания документов системы менеджмента качества предприятия - производителя лекарственных средств, а также не позволяет раскрыть и применить механизм ввода системы в действие.

Таким образом, к настоящему времени объективно возникло противоречие между необходимостью создания на отечественных фармацевтических предприятиях научно -обоснованных систем менеджмента качества, учитывающих передовые разработки в этой области менеджмента, и практически полным отсутствием в отечественной и зарубежной фармацевтической теории и практике научных основ для их создания.

Для разрешения данного противоречия необходимо решить научную проблему, заключающуюся в разработке основ теории и принципов создания элементов систем менеджмента качества, которые соответствовали бы современным взглядам на системы менеджмента качества и правилам качественного производства лекарственных средств.

Поэтому целью исследований является: на основе теоретического обобщения научно-практического опыта создания систем менеджмента качества для производственных предприятий различной направленности разработать основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества для отечественных фармацевтических предприятий.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:

1. Провести анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях и принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях.

2. Разработать общие принципы построения систем менеджмента качества для фармацевтических предприятий.

3. Разработать подходы к формализации процессов систем менеджмента качества.

4. Разработать принципы построения и структуру подсистемы документов системы менеджмента качества для фармацевтических предприятий.

5. Осуществить проверку правильности полученных научных результатов и положений путем создания и внедрения на реальном фармацевтическом предприятии элементов системы менеджмента качества.

На защиту выносятся следующие основные положения: 1. Результаты анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях.

2. Результаты анализа возможных структур систем и ограничений, определяющих структуру СМК фармацевтического предприятия.

3. Рациональные структуры фармацевтического предприятия и СМК фармацевтического предприятия в условиях действия основного ограничения.

4. Классификация и описание негативных факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств.

5. Типовая модель процессов производства лекарственных средств.

6. Классификация и описание документов СМК.

7. Концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия.

8. Организационная структура производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

9. «Руководство по качеству» производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

Диссертация состоит из введения, выводов, списка использованной литературы, пяти глав и приложения.

Выводы

1. На основе анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях выявлено, что качество выпускаемой продукции на западных предприятиях обеспечивается путем создания условий, гарантирующих постоянное производство продукции заданного качества, а основным способом подтверждения качества лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях является, как правило, их выходной контроль.

2. Сформулированы ограничения, определяющие структуру системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, и показано, что основным ограничением, определяющим структуру системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, является строгое соблюдение порядка подготовки, осуществления и контроля производства лекарственного средства, определенного Промышленным регламентом на производство этого лекарственного средства. Реализация указанного ограничения требует использования инструкций, определяющих порядок выполнения подготовительных, производственных и контрольных процедур.

3. Определены рациональные структуры фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия в условиях действия основного ограничения. Показано, что рациональной структурой фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия на современном этапе является централизованная структура, позволяющая эффективно использовать положительные свойства такой структуры и практически полностью исключить ее недостатки.

4. Определены негативные факторы, воздействующие па процессы системы менеджмента качества, и проведена их классификация. Сформулированы понятия «негативный фактор» и «носитель негативного фактора» и установлены взаимосвязи между этими понятиями. Показано, что основными классами негативных факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств, являются: физические негативные факторы, химические негативные факторы, микробиологические негативные факторы и организационные негативные факторы. При этом установлено, что для обеспечения производства лекарственных средств надлежащего качества необходимо осуществлять контроль как за негативными факторами, так и за потенциальными носителями негативных факторов.

5. Определены принципы создания системы менеджмента качества фармацевтического предприятия и задачи, решаемые ее элементами. Показано, что система менеджмента качества фармацевтического предприятия должна содержать субъекты управления, направляющие деятельность предприятия, связанную с качеством, субъекты управления, контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством, и субъекты управления, направляющие и контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством. Определены характеристики процессов, а также негативные факторы, которыми управляют субъекты управления.

6. Разработана типовая модель процесса производства лекарственного средства с использованием методологии моделирования процессов IDEFO, содержащая три последовательно соединенных блока: «Планировать процесс», «Осуществлять процесс.» и «Анализировать, контролировать и управлять процессом», и показана принципиальная возможность описания различных подпроцессов производства лекарственных средств с помощью разработанной типовой модели на примере подпроцесса диспергирования лекарственных веществ в мазевой основе процесса производства глазной мази, подпроцесса таблетирования процесса производства таблеток и подпроцесса наполнения и запайки ампул процесса производства ампулированного инъекционного препарата. Осуществлено развитие теории рисков и подтверждена их роль в определении критических контрольных точек процессов (подпроцессов), позволяющих осуществить уточнение моделей этих процессов (подпроцессов) применительно к конкретным условиям.

7. Сформулированы общие принципы, правила создания документов системы менеджмента качества и требования, которым должна соответствовать подсистема документов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, а также проведена классификация этих документов. На основе анализа документов системы менеджмента качества предложено оптимальное объединение всех документов в три группы: предписывающие, фиксирующие и информационные документы. При этом предписывающие документы включают документы внешнего и внутреннего происхождения, в последние из которых входят производственные, организационные и распорядительные документы. Предложены оригинальные подходы к разработке и оформлению отдельных предписывающих производственных документов и определены назначение, состав и содержание основных документов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

8. Разработана и апробирована при создании новой организационной структуры производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия, что позволило пересмотреть ответственность, права и полномочия основного управленческого и производственного персонала, а также разработать и внедрить основные предписывающие, фиксирующие и информационные документы системы менеджмента качества.

9. Разработано Руководство по качеству производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ, описывающее систему менеджмента качества производственного предприятия и являющееся справочником по документированной системе менеджмента качества, позволяющее реализовать рациональное управление основными процессами, влияющими на качество производимых производственным предприятием лекарственных средств.