Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Научно-методическое обеспечение стратегического развития фармацевтического предприятия в современных рыночных условиях

На правах рукописи

БЫСТРИЦКИЙ ЛЕОНИД ДМИТРИЕВИЧ

НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТРАТЕГИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СОВРЕМЕННЫХ РЫНОЧНЫХ УСЛОВИЯХ

15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук

Пермь- 2005

Работа выполнена в ГОУ ВПО Пермской государственной фармацевтической академии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и филиале ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ в г.Томск НПО «Вирион»

Научный консультант: доктор фармацевтических наук,

профессор Олейник Галина Анатольевна

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук,

профессор Солонинина Анна Владимировна

доктор фармацевтических наук,

профессор Петров Александр Юрьевич

доктор фармацевтических наук,

профессор Бекетов Борис Никандрович

Ведущая организация: ГОУ ВПО Курский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию

Защита диссертации состоится «27» декабря 2005 г. в 13 час, на заседании Диссертационного Совета Д 208.068.01 при Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614990, г. Пермь, ул.Ленина, 48

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии

Автореферат разослан «Ж » ноября 2005 г.

Ученый секретарь диссертационного Совета

кандидат фармацевтических наук, доцент

Е.В. Метелева

}

pfiss

2.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы.

В условиях усиливающейся конкуренции на фармацевтическом рынке предприятиям-производителям лекарственных средств (JIC) важно правильно оценить создавшуюся рыночную обстановку и разработать эффективные способы повышения своей конкурентоспособности, которые отвечали бы, с одной стороны, сложившейся в России рыночной ситуации и тенденциям ее развития, с другой - особенностям конкретного производства. Конкурентоспособность предприятия на фармацевтическом рынке определяется умением руководителя применять эффективные формы хозяйствования и управления производством. Важная роль в реализации этой задачи отводится комплексному анализу эффективности использования имеющихся ресурсов, который является основой для разработки стратегии и тактики предприятия, принятия управленческих решений.

Стратегия предприятия в условиях конкуренции должна основываться на привлечении потребителей, сопротивлении конкурентному давлению и укреплению своих рыночных позиций, вместе с тем, любая стратегия на рынке JIC связана и с обеспечением качества лекарственной помощи населению. Необходимость улучшения лекарственной помощи населению и предупреждения поступления на фармацевтический рынок некачественной и поддельной продукции обуславливают введение в практику производства лекарственных средств требований GMP (Good Manufacturing Practice), определенных государственными и отраслевыми нормативными документами. Соответствие этим требованиям дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарственных средств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.

Аналитический обзор данных литературы показал, что научные исследования по совершенствованию деятельности предприятий-производителей JIC проводятся по многим направлениям.

Проблемам формирования номенклатуры производства лекарственных средств, стратегий продвижения их российскими производителями, эффективности организации товародвижения на основе логистики посвящены работы Терещенко А.Г., Гетьмана М.А., Курашова М.М.

Рассмотрены вопросы организации производства лекарственных средств на основе конверсионного реформирования предприятий оборонной промышленности, формализации схем разработки опытно-промышленных технологий и соответствующих моделей производства лекарственных средств, создания маркетинговой службы на предприятии-производител етров А.Ю.,

Страшной В.В., Орлова Е.В.). Предложены механизмы стратегического управления фармацевтическим предприятием в условиях неопределенности внешней среды (Фотеев В.Г.), система регулярного менеджмента для галеново-фармацевтических фабрик (Буйлин А.В.).

Однако комплексных исследований, касающихся научно-методического обеспечения стратегического развития предприятий-производителей лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оценки их конкурентоспособности, методического обеспечения создания системы менеджмента качества не проводилось. Также мы не встретили исследований, отражающих проблему продвижения на рынок иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, на основе фармакоэкономических преимуществ. Обычный сравнительный анализ по объему реализации или уровню рентабельности не дает возможности определить комплексный интегральный показатель уровня конкурентоспособности в количественном выражении, что не позволяет говорить об объективной оценке результатов деятельности предприятий. Рыночные отношения обуславливают необходимость разработки новых методологических принципов и методических подходов к экономической оценке результатов деятельности предприятий. Все это и предопределило цель и задачи настоящего исследования.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка научно-методических основ стратегического развития предприятий-производителей ЛС и повышения их конкурентоспособности в современных рыночных условиях.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• изучить и теоретически обобщить данные литературы .по проблемам становления и тенденциям развития российского фармацевтического рынка, выявить факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности предприятий-производителей ЛС и МИБП;

• изучить стратегии поведения производителей ЛС и МИБП на фармацевтическом рынке и современные подходы к формированию конкурентоспособности отечественных производителей с целью выявления путей обеспечения устойчивого конкурентного преимущества;

• на примере НПО «Вирион» проанализировать состояние производственной и экономической деятельности предприятия-производителя ЛС и МИБП в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям;

• разработать методические подходы к комплексной оценке конкурентоспособности предприятия-производителя ЛС и МИБП;

• разработать методические основы комплексного подхода к оценке эффективности управления издержками на основе внутрифирменного анализа деятельности структурных подразделений предприятий-производителей ЛС и МИБП;

• разработать организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе ЛС и МИБП на основе международных стандартов и внутреннего аудита;

• разработать маркетинговую стратегию НПО «Вирион» на базе инновационных технологий производства лекарственных препаратов, а также с учетом их фармакоэкономических преимуществ;

• разработать и обосновать модель стратегического развития предприятия, направленную на рост его конкурентоспособности;

• провести анализ экономической деятельности предприятия, работающего в условиях разработанной модели стратегического развития.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследований составили современная теория маркетинга и менеджмента, основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности, теоретические положения процессного и системного подходов, основополагающие научные труды отечественных и зарубежных экономистов и специалистов в области организации здравоохранения, фармации и фармакоэко-номики, международные и государственные стандарты, нормативные акты и ведомственные материалы по проблемам лекарственного обеспечения населения, эпидемиологии и вакцинопрофилактики, а также материалы собственных исследований.

Исследования проводили за период с 1992 по 2003 годы. Базовым объектом исследования явился филиал Федерального государственного унитарного предприятия Научно-производственное объединение «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития РФ (ФГУП «НПО «Микроген») в г. Томске «НПО «Вирион». При проведении сравнительного анализа изучали деятельность филиалов ФГУП НПО «Микроген»: «Иммунопрепарат» (г.Уфа), «Аллерген» (г.Ставрополь), НПО «Биомед» (г.Пермь), Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (г. Нижний Новгород), «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» (г. Омск).

Источниками информации служили справочные материалы Госкомстата РФ, данные бухгалтерских и статистических отчетов предприятий, статистические данные областного ЦГСЭН, ТФОМС и Департамента здравоохранения Томской области, материалы и отчеты по усовершенствованию вакцины против клещевого энцефа-

лита (КЭ), нормативная документация на вакцины против КЭ разных производителей (РП, ФСП, инструкции по применению), прайс-листы производителей МИБП, оптовых и розничных фармацевтических организаций, материалы экспертных оценок.

При проведении исследований были использованы системный и процессный подходы, методы сравнительного, документального и логического анализа, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, экономико-статистические и математические методы анализа: сравнения, группировок, графический, динамические ряды, эконометрические методы, методы экспертных оценок и другие.

Полученные результаты были обработаны с использованием программного обеспечения Statistica 6.0. Математическая обработка данных производилась на персональном компьютере в среде Windows 2000 с использованием программного обеспечения Microsoft Excel- 2000. Для обработки рисунков использовали графический редактор Adobe CorelDRAW 9 .

Научная новизна исследования.

Впервые представлен комплексный анализ деятельности фармацевтических предприятий с учетом специфики переходного периода, выявлены факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности и определены возможные направления повышения конкурентоспособности предприятия-производителя ЛС и МИБП.

Создана система менеджмента качества, обеспечивающая оптимизацию организации технологических процессов в соответствии с требованиями GMP и выпуск конкурентоспособной продукции. На основе системного и процессного подходов с использованием элементов реинжиниринга разработаны инновационная модель организации внутреннего аудита, разработаны методические подходы к формализации процесса организации производства ЛС, включающего формирование системы внутренних контролируемых документов, алгоритм разработки и оценки документированных процедур во времени.

На основе многофакторного ретроспективного экономического анализа разработана методология комплексной оценки эффективности деятельности предприятия- производителя ЛС и МИБП, определен набор индикаторов - показателей эффективности его деятельности и конкурентоспособности.

Обоснована методология оценки и повышения эффективности деятельности фармацевтических предприятий на основе управления внутрифирменными издержками производства.

Разработаны и внедрены инновационные технологические процессы по получению иммунобиологических препаратов, отвечающих современным стандартам качества и конкурентоспособности, создана и предложена новая вакцина "ЭнцеВир". Разработана модель оценки эффективности и программа вакцино-профилактики КЭ в Томской области и обоснована необходимость ее использования.

Разработана модель стратегического развития предприятия - производителя МИБТТ, основанная на комплексном анализе существующей ситуации и выделении приоритетных направлений развития, поддерживаемая системой менеджмента качества и управления издержками, обеспечивающая непрерывное повышение конкурентоспособности, экономическую стабильность предприятия.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. На

основе проведенных исследований разработаны и внедрены в практику и учебный процесс:

- методическое руководство «Комплексная оценка эффективности деятельности предприятий - производителей медицинских иммунобиологических препаратов и подходы к ее совершенствованию», утвержденное генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (2004 г.).Акты внедрения филиалов ФГУП НПО «Микроген» - «НПО «Вирион» (г.Томск) от 15.06.2004, «Аллерген» (г. Ставрополь) от 22.09.2004, «Иммунопрепарат» (г. Уфа) от 21.09.2004, Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» от 20.09.2004; Омского предприятия по производству бактерийных препаратов от 21.09.2004; акт внедрения в учебный процесс Самарского государственного медицинского университета от 28.09.2005.

- методическое руководство «Повышение эффективности системы управления издержками на основе внутрифирменной оценки подразделений фармацевтического предприятия», утвержденное генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (2004 г). Внедрено на предприятиях отрасли - филиалах ФГУП «НПО «Микроген». Акты внедрения «НПО «Вирион» (г. Томск) от 20.09.2004; «Аллерген» (г. Ставрополь) от 27.10.2004; НПО «Биомед (г. Пермь) от 09.11.2004; Омского предприятия по производству бактерийных препаратов от 28.10.2004; «Иммунопрепарат» (г. Уфа) от 09.11.2004, Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» от 12.11.2004; Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов от 02.11.2004; акт внедрения в учебный процесс Кемеровской государственной медицинской академии от 15.09.2005.

- методические рекомендации «Организация внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии - производителе МИБП», утвержденные генеральным директором ФГУП «НПО «Мик-роген» МЗ РФ 20 мая 2004 г. Внедрены в практику производства филиалов ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и СР РФ: в г. Томске «НПО Вирион» (акт внедрения: 24.05.2005 г.), в г. Ставрополе «Аллерген» (акт внедрения: 06.09.2005г.), в г. Хабаровске «Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов» (акт внедрения: 07.09.2005 г.), в г. Уфа «Иммунопрепарат» (акт внедрения: 09.09.2005 г.); акт внедрения в учебный процесс Сибирского государственного медицинского университета от 12.09.2005.

Материалы исследований используются в Новосибирском Центре фармацевтической информации (акт внедрения: 14.09.2005), в учебном процессе кафедры фармацевтической технологии Кемеровской государственной медицинской академии (акт внедрения: 06.09.2005), кафедры УЭФ Иркутского государственного медицинского университета (акт внедрения: 25.09.2005), кафедры организации общественного здоровья и здравоохранения СибГМУ (акт внедрения: 16.09.2005), на государственном предприятии Красноярского края «Губернские аптеки» (акт внедрения: 02.09.2005), в ОГУП «Областной аптечный склад» г. Томска (акт внедрения: 12.09.2005).

Апробация материалов диссертации. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на региональной научно-практической конференции «Химическая и химико-фармацевтическая промышленность в современных условиях» (г. Новосибирск, 1999 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (г. Уфа, 2000 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (г. Томск, 2001 г.); Всероссийской научной конференции «Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий» (г.Томск, 2002 г.); научно-практической конференции «Химия и технология лекарственных препаратов и полупродуктов» (г.Новокузнецк, 2002 г.); Сибирской межрегиональной конференции «Состояние и проблемы лекарственного обеспечения и вакцинопрофилактики населения» (г.Томск, 2002 г.); Всероссийской научной конференции «Современные наукоемкие технологии» (Дагомыс, 2002 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке» (г.Пермь, 2003 г.); IV Всероссийском съезде врачей-инфекционистов 29-31 октября 2003 года (Санкт-Петербург, 2003); научной конференции РАЕ «Экономические науки. Актуальные проблемы фун-

даментальных исследований (Египет, 2003 г.); научной конференции РАЕ «Технологии 2003. Экономика и финансы» (Турция, 2003 г.); 58-й региональной конференции «Разработка, исследования и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г.Пятигорск, 2003 г.), III Международной конференции, посвященной 80-летию Института имени Пастера «Идеи Пастера в борьбе с инфекциями (г. Санкт-Петербург, 2003г.); Международной научно-практической конференции «Гомеопатия в XXI век» (0мск-2003); X и XI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003, 2004); региональной конференции сибирского федерального округа «Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств» (Омск, 2004); Всероссийской научной конференции с международным участием «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (Томск, 2004); Всероссийской научной конференции с международным участием «Современные средства иммунодиагностики, иммуно-и экстренной профилактики актуальных инфекций» (Санкт-Петербург, 2004); первой Всероссийской конференции по вакцинологии «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций» (Москва, 2004).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», тематике Проблемной комиссии по фармации №36.08 РАМН, МЗ РФ.

Публикации. По теме исследования опубликовано 54 научных работы, в том числе три монографии и три патента РФ на изобретения.

Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся:

• результаты комплексного анализа деятельности НПО «Вирион» в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям;

• методические подходы к комплексной оценке эффективности деятельности и конкурентоспособности предприятий-производителей ЛС и МИБП;

• методология функционирования системы внутрифирменной оценки деятельности структурных подразделений НПО «Вирион»;

• организационная модель внутреннего аудита системы менеджмента качества и методические подходы к разработке системы внутренних контролируемых документов;

• маркетинговая стратегия НПО «Вирион» на базе инновационных технологий производства и фармакоэкономических преимуществ лекарственных препаратов;

• модель стратегического развития предприятия, направленная на непрерывный рост его конкурентоспособности.

Объем и структура работы. Диссертация состоит из введения, 7 глав, выводов и списка литературы. Работа изложена на 295 страницах машинописного текста, содержит 31 таблицу, 60 рисунков, приложение. Библиография включает 406 источников, в том числе 28 иностранных.

Во введении обоснована актуальность темы, определены цель и задачи исследования, научная новизна и практическая значимость.

Первая глава посвящена аналитическому обзору данных литературы о проблемах становления и тенденциях развития российского фармацевтического рынка, выявлены факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности предприятий, и современные подходы к формированию конкурентоспособности отечественных производителей. Во второй главе приведены результаты комплексного анализа деятельности предприятия-производителя ЛС и МИБП в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям на примере НПО «Вирион».

В третьей главе представлено теоретическое обоснование методических подходов к формированию системы оценки эффективности деятельности предприятия и эффективности управления издержками на основе внутрифирменного анализа деятельности его структурных подразделений и построения модели стратегического развития предприятия, обеспечивающей непрерывный рост конкурентоспособности. Четвертая глава посвящена разработке организационных и методических подходов к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе ЛС и МИБП на основе международных стандартов и внутреннего аудита. В пятой главе представлены результаты по разработке и внедрению инновационных технологических процессов по получению иммунобиологических препаратов, созданию вакцины против клещевого энцефалита "ЭнцеВир"®. В шестой главе обосновано формирование маркетинговой стратегии предприятия-производителя МИБП на основе фармакоэкономического анализа вакцино-профилактики клещевого энцефалита.

В седьмой главе представлены результаты анализа эффективности работы предприятия в рамках модели стратегического развития.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

Литературный обзор представлен разделами: становление и перспективы развития российского рынка фармацевтических препаратов, пути обеспечение устойчивого конкурентного преимущества, современные подходы к обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, фармако-экономический анализ как основа повышения эффективности производства иммунобиологических препаратов и вакцинопрофилактики клещевого энцефалита, инновационные технологии в стратегии развития фармацевтического предприятия.

В современной ситуации вопрос о повышении эффективности деятельности отечественных предприятий-производителей ЛС должен рассматриваться с двух позиций: первая связана с анализом регламента внешней среды, где необходимо адекватно оценивать механизмы регулирования фармацевтического рынка и его конкурентную напряженность; вторая определяется соответствием стратегии развития предприятия (внутренней среды). Следовательно, предприятия-производители ЛС, стремящиеся адекватно реагировать на конъюнктуру рынка и тем самым усилить свои рыночные преимущества, должны кардинальным образом трансформировать свою ассортиментную политику в направлении развития фармакоэкономических преимуществ и качества выпускаемой продукции.

Одним из наиболее продуктивных подходов совершенствования управления и бизнеса организаций является применение международных стандартов на системы менеджмента. Объектами этих стандартов выступают: менеджмент качества (стандарты ИСО серии 9000), экологический менеджмент (стандарты ИСО серии 14000), менеджмент промышленной безопасности и охраны труда (стандарты OHSAS серии 18000), социальный и этический менеджмент (стандарты SA серии 8000). Система обеспечения качества на основе стандартов серии ИСО 9000 и требования GMP имеют ряд общих элементов. К ним относятся управление документацией, подготовка персонала, организация внутренних инспекций (аудита), управление несоответствующей продукцией.

Инструментом, позволяющим руководству предприятия получать своевременно адекватную информацию о производственных рисках, является внутренний аудит. Действующие на сегодняшний день нормативные и руководящие документы по организации самоинспекции на предприятиях-производителях ЛС

содержат, как правило, либо общие рекомендации, либо перечень аспектов, подлежащих контролю. Разработка методического подхода к организации внутреннего аудита на этапе внедрения в практику производства требований СМР с применением международных и отечественных стандартов серий Р ИСО 9000 и Р ИСО 10011 стала предметом нашего исследования.

Качественное оказание медицинской помощи населению невозможно без стандартизации медицинских услуг, внедрения формулярной системы, маркетинговых и фармакоэкономических исследований. В свою очередь, для розничного и оптового звена фармацевтического рынка важным критерием выбора поставщика продукции является ассортимент производимых препаратов, который напрямую зависит от выбранного предприятием стратегического курса развития.

Одним из основных факторов успешного продвижения препаратов на фармацевтический рынок могут стать результаты маркетинговых фармакоэкономических исследований, которые необходимо использовать для оптимизации объемов производства препаратов, обладающих фармакоэкономическими преимуществами, при разработке региональных программ здравоохранения, формирования ценовой политики на фармацевтическом рынке.

При всех положительных моментах разработанных западными учеными систем оценки конкурентоспособности предприятия следует учитывать тот факт, что российская система бухгалтерского учета и статистической отчетности не адаптирована к мировой системе учета. Мы не перешли на мировой план счетов, база статистической информации недостаточна. Поэтому многие показатели, применяемые для оценки конкурентоспособности, при проведении общего анализа производственно-хозяйственной деятельности предприятий, невозможно рассчитать, либо оценка будет искаженной. В связи с этим возникает необходимость разработки научно-методических подходов к комплексной оценке эффективности деятельности и конкурентоспособности предприятий, адаптированных к современным рыночным условиям в России.

Главы 2-3. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ В ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД ОТ ПЛАНОВОЙ ЭКОНОМИКИ К РЫНОЧНЫМ ОТНОШЕНИЯМ. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ

СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ И УПРАВЛЕНИЯ ИЗДЕРЖКАМИ ПРОИЗВОДСТВА

Предметом исследования являлись методы и способы оценки конкурентоспособности предприятия, изыскания резервов повышения эффективности его деятельности, проектирования организации процесса внутреннего аудита, разработки системы документации, практического применения элементов процессного подхода при анализе производственных рисков, связанных с работой технологического оборудования и использованием трудовых ресурсов.

Исследование проводили в 4 этапа:

На 1 этапе исследования проведен анализ деятельности НПО «Вирион» методом сплошного наблюдения динамики основных показателей, определены механизмы основных доминантных проблем, оказывающих сдерживающее влияние на повышение конкурентоспособности предприятия. На основании результатов исследования разработана модель стратегического развития предприятия, призванная обеспечить рост конкурентоспособности и эффективности его деятельности.

На 2 этапе разработана и внедрена система менеджмента качества на основе международных стандартов.

3 этап был посвящен разработке и внедрению в производство инновационных технологий некоторых иммунобиологических препаратов, а также фармако-экономическому анализу. Результаты исследований легли в основу маркетинговой стратегии НПО «Вирион».

4 этап исследования был направлен на анализ деятельности предприятия, работающего в условиях разработанной модели, анализу деятельности предприятий отрасли, а также на разработку и внедрение методических подходов к совершенствованию их деятельности.

Каждому хозяйствующему субъекту необходимо правильно оценивать рыночную конкурентную среду с тем, чтобы своевременно корректировать свою деятельность с целью повышения эффективности. Поэтому на первом этапе исследований мы проводили анализ деятельности НПО «Вирион» в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям - в период с 1992 по 1998 гг. Целью данного этапа исследования был поиск экономических показателей, способных объективно характеризовать деятельность предприятия на разных эта-

пах его развития, а также факторов, способных активизировать деятельность подразделений внутри предприятия. В результате анализа были выявлены группы факторов и показатели (контролируемые индикаторы), характеризирующие их. Окончательный отбор факторов был осуществлен по результатам экспертной оценки, в процессе которой для каждого индикатора был определен вес значимости. На основании анализа финансово-хозяйственной деятельности предприятия и с учетом результатов экспертной оценки нами была разработана шкала возможных оценок хозяйственной деятельности для различных ситуаций по каждому из контролируемых индикаторов (табл.1) и универсальная шкала оценки эффективности деятельности предприятий (табл.2).

Таблица 1. Шкала оценок хозяйственной деятельности для различных ситуаций по каждому из контролируемых индикаторов

^\Дискретные Контр<ь^чочки лмруемые ч. индикаторы N. 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

Рентабельность чистой прибыли более 35 25,135 20,125 15.115 10,115 6,110 4,16 2,14 0,12 0

Рентабельность продаж, % более 35 25,135 20,125 15,120 10,115 6,110 4,16 2,14 0,12 0

Рентабельность активов, % более 40 30,140 20,130 15,120 10,115 6,110 4,16 2,14 0,12 0

Оборачиваемость запасов, дни менее 20 2130 3150 5170 71100 101140 141200 201270 271340 0

Реализация на 1 рубль затрат, долл более 4 3,64 3,13,5 2,63 2,12,5 1,62 1,11,5 0,51 0,10,4 0

Оборачиваемость оборотных Я1СГИВ0В, дни менее 100 101120 121160 161200 201280 281350 351500 501600 601800 более 800

Оборачиваемость дебиторской задолженности, дни менее 6 713 14- го 2127 2834 3550 5170 7190 91100 более 100

Реализация на 1 работающего, долл /чел более 50 35,150 25,135 20,125 15,120 8,115 4,18 1,14 0,11 менее 0

Реализация на одного сотрудника администрации, долл /чел более 50 35,150 25,135 20,125 15,120 8.115 4,18 1,14 0,11 менее 0

Продукция на 1 доллар оплаты труда, долл более 40 30,140 20,130 15,120 10,115 6,110 4,16 2,14 0,12 менее 0,1

Реализация на единицу площади, дол /м кв более 300 200,1300 150,1200 100,1150 50,1100 25,150 10,125 1,110 0,1- менее 0

Текущая ликвидность более 3 2,63 2,32,5 22,2 1,71,9 1,41.6 1,11,3 0,81 0,50,7 менее 0,5

Абсолютная ликвидность более 40 30,140 20,130 15,120 10,115 6,110 4,16 2,14 0,12 менее 0

Коэффициент автономии, % более 90 8190 7180 6170 5160 4150 3140 2130 11-го менее 10

Фондовооруженность, долл /чел более 40 30,140 20,130 15,120 8,115 4,18 2,14 1.12 0,1- менее 0

Фондоотдача, долл более 4 3,14 2,63 1,82,5 1,41,7 1,11,3 0,7-1 0,40,6 0,10,3 менее о

Таблица 2. Универсальная шкала оценки эффективности _ деятельности предприятий__

Оценочный интервал Характер уровня эффективности

Ниже 200 Недопустимо низкий уровень эффективности

200-300 Критический уровень эффективности

301-400 Низкий уровень эффективности

401-500 Удовлетворительный уровень эффективности

501-600 Средний уровень эффективности

601-700 Высокая эффективность деятельности

701-800 Очень высокая эффективность

801-900 Максимально высокая эффективность

В результате проведенных исследований были разработаны методические подходы к комплексной оценке эффективности деятельности предприятия, позволяющей судить о его конкурентоспособности, как в целом, так и в разрезе отдельных показателей (рис. 1). Например, при объемах производства 386-680 млн. руб. в исследуемом периоде, итоговый индекс эффективности деятельности НПО «Ви-рион» в 1994 году составил 527 (рис. 2), в 1998 г. - 529, и оценивался как удовлетворительный, но говорил о необходимости разработки стратегии развития предприятия, направленной на повышение эффективности и конкурентоспособности предприятия.

Результатом первого этапа наших исследований явилась разработка и внедрение модели перспективного развития предприятия, которая включила в себя методику оценки конкурентоспособности предприятия и методику внутрифирменной оценки подразделений (рис. 3).

Так, по итоговому индексу конкурентоспособности (1), определенному с помощью методики (2), выявляются основные доминантные проблемы, сдерживающие развитие (3). На основе выявленных проблем формируются задачи, которые закрепляются за структурами предприятия (4).

С помощью мотивационного механизма методики внутрифирменной оценки подразделений (5) происходит активизация внутренней среды (6). Действия персонала, направленные на выполнение поставленных целей с наилучшим результатом, приводят к росту конкурентоспособности (7). Таким образом, модель по спирали должна выводить предприятие на новый уровень конкурентоспособности.

Совокупность показателей, определяющих конкурентоспособность предприятий (I)

Отбор и оценка компетентно^-

сти экспертов Ц

Выделение статистически значимых показателей

Показатели внутренних ресурсов предприятия (II)

Правыяу-

Эффск-

эмшлп-

Расчет согласованности мнений экспертов для оценки качества результатов

Рыночной ус-твЯспдесга ■

Исмль-

фояяи

Присвоение весов значимости контролируемым индикаторам

Контролируемые индикаторы (сумма равна 100) (III)

Формирование оценочной шкалы

Определение дискретных очков по частным показателям

Индексы конкурентоспособности по частным показателям (IV)

Итоговый индекс предприятия (V)

Рис. 1. Этапы комплексной оценки конкурентоспособности предприятия и повышения его конкурентоспособности

509 527 484 529 529

36«

1992 1993 1994 1993 199« 1997 1991

Рис. 2. Динамика оценочного индекса НПО «Вирион» в 1992-1998 гг.

Рис. 3. Модель перспективного развития предприятия

Элементы модели начали внедрять в деятельность НПО «Вирион» уже в 1998 г. На фоне благоприятных показателей развития, в ходе более детального, углубленного экономического анализа хозяйственной деятельности, были вскрыты проблемы, оказывающие сдерживающее влияние на процессы совершенствования эффективности деятельности предприятия. Для решения этих проблем и работе в современных рыночных условиях предприятию необходимо обеспечить надлежащее качество выпускаемой продукции в соответствии с международными стандартами.

Глава 4. ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ И ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ПРЕДПРИЯТИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

При разработке и организации системы менеджмента качества (СМК) на фармацевтическом предприятии основное внимание было обращено на обоснование методики моделирования и создание системы внутреннего аудита на пред-

приятии-производителе лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Применение процессного подхода предусматривало идентификацию входов и результатов, моделирования, четкой регламентации управления процессом.

Подготовительный период предусматривал «Организационный» этап, задачей которого являлось определение области действия системы внутреннего аудита на предприятии, предварительная регламентация работ по внутреннему аудиту (ВА) при производстве ЛС, создание действенной рабочей группы, возглавляемой ведущим специалистом. Все это вместе составило стартовую основу для дальнейшего развития процесса формирования системы внутреннего аудита. На этапе « Апробация» происходило знакомство персонала проверяемых подразделений с методом проведения внутреннего аудита, апробация аудитором на практике заполняемых форм внутреннего аудита и методов сбора информации. Этап «Анализа» предусматривал корректировку процесса сбора и оценки данных, внесение изменений и дополнений во внутренние руководящие документы по ВА, заполняемые формы.

Процесс ВА представлен нами как комплекс опорных функциональных блоков и элементов, от выполнения которых зависит эффективность проведения проверки: «Регламентация ВА», «Планирование ВА», «Подготовка проведения ВА», «Проведение ВА», «Выполнение корректирующих и предупреждающих действий». Все остальные элементы процесса являются обеспечивающими его выполнение.

Рабочий период представлял собой собственно текущую работу по организации и проведению ВА: краткосрочное и долгосрочное планирование; последовательное увеличение группы внутренних аудиторов за счет обучения сотрудников предприятия на специализированных курсах; расширение сферы охвата ВА по сравнению с подготовительным периодом; сбор информации и разработку документов проверок; проведение проверок и анализ результатов; проверка выполнения корректирующих действий и принятие управленческих решений на уровне руководства предприятия.

На этапе разработки и поэтапного внедрения в практику производства элементов системы ОМР целесообразным явилось применение варианта «вертикального аудита». Аудит отдельного элемента (либо его части) системы вМР по аналогии с аудитом СМК разделили на две составляющие (табл.3). На основании этого при планировании каждой текущей проверки выделяли две области несоответствий: по документированию процесса и по организации процесса. Эти области могут пересекаться или не пересекаться в зависимости от целей каждого кон-

кретного аудита. Критерии оценки при проведении аудита адекватности и при аудите соответствия могут быть количественными (например: проверка и регистрация температурного режима хранения МИБП - не реже 2 раз в сутки), так и качественными (например: соответствие технологической одежды работников выполняемым функциям).

Таблица 3. Основные разделы внутреннего аудита

СМК (система менеджмента качества) Определение степени соответствия документов СМК установленным требованиям Установление степени, в которой СМК понятна, внедрена и соблюдается персоналом.

ОМР (надлежащая производственная практика) Определение степени регламентации и документирования процесса производства ЛС Определение степени соответствия организации ведения процесса требованиям вМР

Анализ данных ВА позволяет своевременно принимать решения, основанные на фактах и, при необходимости, вносить изменения в план проведения и регламент проведения ВА. Алгоритм анализа данных, полученных по результатам ВА и управления корректирующими действиями состоит из нескольких этапов: сбор данных, анализ данных, идентификация рисков процесса, ранжирование рисков, планирование и выполнение корректирующих действий, оценки их эффективности. Перманентный сбор данных обеспечивает процесс ВА, регламентированный стандартами ГОСТ Р серии 10011, результатом которого является выявление несоответствий.

Для реализации процесса ВА была проведена разработка методического подхода к максимальной формализации процесса организации производства ЛС. При подготовке к формированию системы документов СМК был проведен анализ достаточности пакета имеющихся на предприятии внешних документов, регламентирующих организацию процесса производства. Следующим шагом явилось принципиальное формирование общей структуры системы внутренних документов СМК по уровням значимости внутри системы качества предприятия. К документам СМК верхнего уровня отнесли «Руководство по качеству» и «Мастер-файл» предприятия, действующие в масштабах всего предприятия. К среднему уровню отнесли организационные документы, действующие на уровне функционального подразделения. К нижнему уровню отнесли документы, связанные с производством конкретного продукта. Выстраивание всей системы в целом шло по принципу «снизу-вверх», так как система документов нижестоящего уровня являлась основой для формирования системы документов вышестоящего уровня. Самым первым звеном в этой цепочке являются внутренние контролируемые до-

кументы (ВКД). Разработанный нами алгоритм создания и функционирования ВКД представлен рядом последовательных организационных мероприятий: инвентаризация и систематизация имеющихся в функциональных подразделениях на рабочих местах внутренних руководящих документов, разработанных и утвержденных на предприятии, область применения которых ограничена выполнением требований технологического процесса; разработка системы идентификации ВКД; создание макетов ВКД разных групп; разработка и апробация алгоритма написания этих документов с обязательным вовлечением непосредственных исполнителей описываемых операций. Описываемый процесс разбивался на стандартные операционные процедуры (СОП). Таким образом, в разработку документа обязательно вовлекается непосредственный исполнитель операции, в процессе описания технологической процедуры устраняются выявленные отклонения технологического процесса от регламента. Порядок апробации разработанного метода создания системы ВКД приведен в таблице 4.

Таблица 4. Основные этапы процесса апробации системы ВКД

№ п/п Этап Опорные элементы

1 Моделирование - Выбор (определение) операции - Создание обшей схемы выполнения операции - Детализация элементов операции

2 Идентификация - Наблюдение за операцией - Идентификация показателей, критических для операции, выявление несоответствий - Разработка и проведение корректирующих действий

3 Документирование - Написание недостающих СОП (СИ) по элементам обеспечения - Написание СОП (СИ) по выполнению операции

4 Анализ воспроизводимости - Проверка СОП (СИ) на адекватность - Внесение необходимых изменений (актуализация)

5 Введение в практику - Утверждение, регистрация, распространение - Первичное обучение работников

Работа с ВКД представляет собой самоорганизующийся процесс, позволяющий обеспечивать технологический цикл необходимыми документами управления и регистрации и своевременно проводить актуализацию существующих. Своевременное внесение изменений в ВКД позволяет выделить основные направления работ по совершенствованию организации производства ЛС в период перехода на соответствие требованиям вМР.

Структурированная таким образом система документации позволяет сде-лаггь прозрачным процесс производства ЛС и ликвидировать дефицит управлен-

ческой информации. При этом возможно использование ВКД для обучения и аттестации персонала и нормирования труда, что позволит снизить производственные риски, связанные с человеческим фактором, выявить внутрипроизводственные резервы экономии ресурсов. Нами был произведен расчет баланса рабочего времени при выполнении технологических процедур на основе ВКД, который позволил определить процент возможного уплотнения рабочего дня и процент возможного повышения производительности труда. Для разных групп работников они составили от 4,3% до 11,8%, и от 4,8% до 14,5% соответственно.

Резервы снижения производственных рисков при оптимизации технологического процесса представлены на примере анализа производственных потерь на этапах жизненного цикла продукции на основе результатов внутреннего аудита данных инспекционного контроля для лекарственных препаратов. Были определены три частных значения этих показателей: тяжесть последствий брака для потребителя, частота возникновения брака, вероятность обнаружения брака до этапа финишной стерилизации. При разработке корректирующих действий для снижения брака по цветности при производстве препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций» были применены элементы РМЕА анализа. Контроль опытных партий препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций», прошедших финишную стерилизацию при 110°С, показал полное соответствие его требованиям нормативной документации. Общее количество потерь препарата снизилось с 10,03±3,04% до 2,04±1,32 %, по показателю «цветность» - с 6,98±2,83% до 0,44%. Снижение потерь только на одном технологическом этапе является реальным резервом для увеличения выпуска препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций» в объеме более чем на 7 % в год (1 млн. ампул дополнительно на каждые 12,6 млн. ампул планового выпуска) без дополнительных затрат на производство.

Таким образом, мы убедились, что система обеспечения качества выпускаемой продукции, сформированная на методических подходах к повышению конкурентоспособности предприятия, вовлекла в процесс сотрудников всех структурных подразделений. Внедрение на предприятии СМК позволяет применять эффективные формы хозяйствования и управления производством.

Современный фармацевтический рынок становится все более насыщенным конкурентоспособными товарами и услугами. Этот фактор стимулирует не только производственную, но и научно-исследовательскую работу фармацевтических предприятий. Сегодня одним из условий устойчивой конкурентоспособности является обладание собственными технологиями, производство не только дженери-ков, но и препаратов-брэндов. На третьем этапе исследований мы разрабатывали маркетинговую стратегию предприятия на основе использования инновационных технологий, а также результатов фармакоэкономического анализа.

Глава 5. СТРАТЕГИЧЕСКОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ НА ОСНОВЕ ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Одним из этапов нашей работы стало совершенствование технологии геля алюминия гидроксида, использующегося в производстве иммунобиологических препаратов в качестве сорбента. С этой целью была изучена возможность и разработан процесс непрерывного способа получения геля алюминия гидроксида. Сорбционная активность геля, полученного по новой технологии, превышает аналогичный показатель промышленных образцов в 1,5-1,7 раза. Новая технология позволяет не зависеть от конъюнктуры сырьевого рынка, мобильно реагировать на изменение цены на реагенты.

С использованием геля, полученного непрерывным способом, отработана технология сорбции вакцины против клещевого энцефалита (КЭ). Вакцина, как показали исследования, полностью соответствует требованиям фармакопейной статьи. При этом получен значительный экономический эффект от внедрения геля. Приоритетность исследований подтверждена двумя патентами РФ на изобретение.

Одним из примеров внедрения инновационных технологий в производство может служить и разработка вакцины ЭнцеВир. Более 40 лет одной из основных номенклатурных единиц НПО «Вирион» была вакцина КЭ, ежегодный выпуск которой составлял около 5 млн. доз. Введенные в 1997 г. требования ВОЗ к вакцинным препаратам обозначили ее недостатки: наличие технологических примесей, в том числе гетерогенных белков, формальдегида, способных вызывать поствакци-напьные реакции. Этот фактор стал основанием для научно-исследовательских работ по поиску метода очистки препарата, которые привели к разработке принципиально новой технологии вакцины, обеспечившей высокую степень очистки от технологических примесей.

Препарат получил торговое название - ЭнцеВир® и производится НПО «Вирион» с 2001 года. Технология вакцины защищена патентом. Изменение качественных характеристик вакцины позволило улучшить потребительские свойства препарата: доза вакцины снижена с 1,0 до 0,5 мл, подкожный способ введения изменен на внутримышечный, количество инъекций в схеме первичной вакцинации уменьшено с 4 до 3.

Глава 6. ФОРМИРОВАНИЕ МАРКЕТИНГОВОЙ СТРАТЕГИИ ПРЕДПРИЯТИЯ НА БАЗЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА

Вакцина против КЭ всегда была одним из основных препаратов НПО «Ви-рион» - ее доля в общем объеме производства в исследуемый период составляла 11,2% - 22,4%. В последние 4 года ситуация изменилась: удельный вес объема производства неочищенной вакцины против КЭ снизился до 7,4%-0,4%. При этом увеличивалась доля производства вакцины ЭнцеВир®, удельный вес которой в общем объеме производства сегодня составляет 5,3%.

С 2001 г. в НПО «Вирион» параллельно выпускались обе вакцины. В период с января 2003 г. по май 2004 г. реализовано практически равное количество доз обеих вакцин. Нами был проведен анализ продаж вакцин против КЭ производства НПО «Вирион» в региональном разрезе (рис. 4). В зависимости от количества приобретенных вакцин, все регионы были разделены на три основные группы: Группа А - высокий спрос на неочищенную вакцину против КЭ и низкий - на вакцину ЭнцеВир. Эта группа представлена в основном восточными регионами страны (Иркутская, Амурская, Читинская области; Хабаровский, Приморский края), которые, покупая недорогую вакцину, используют ограниченные средства бюджета с максимальной выгодой.

Группа В - равный спрос на обе вакцины - это республика Бурятия. Группа С - высокий спрос на вакцину ЭнцеВир и низкий - на неочищенную вакцину против КЭ. Это регионы Сибири и Урала (Пермская, Свердловская, Челябинская области; Красноярский, Алтайский края) - здесь отдают предпочтение современным высококачественным препаратам, но более дорогим. Проведенные исследования с учетом современных требований ВОЗ к вакцинам стали основополагающими при формировании ассортиментной политики НПО «Вирион» и решении о дальнейшем продвижении на рынок современного конкурентоспособного препарата для профилактики КЭ - вакцины ЭнцеВир. В Томской области ежегодно подвергается нападению клещей от 17 до 29 тыс. человек, что составляет 2,9-4,8% населения. Заболеваемость КЭ в области в 10-15 раз превышает средний показатель по России.

В противостоянии инфекции обязательным условием успеха является создание невосприимчивой прослойки в обществе (вакцинация не менее 80% населения, подверженного риску заболевания) и постоянный контроль эпидемической ситуации. Однако охват населения области вакцинацией против КЭ невелик и не превышает 10 %. Было выявлено, что вакцинации подвергаются в основном лица

из групп риска: работники лесной, нефте- и газодобывающей отрасли. В сложившихся условиях необходимо значительное увеличение охвата населения вакцинацией против КЭ.

Иркутская обл. Хабарояский край Новосиб|фская обл. Амурская обл. приморский край Тюменская обл. Читинская обл. Республика Бурятия Республика Башкирия Рес^блика Удмуртия Кемеровская обл.

Омская обл. Челябинская обя.

Алтайсюйкрай Скрялоаская обл. Красноярский кряй Пермская обл

10,7

14.71

. ГТ2 99,61 31,41

руРГЗ 49,14

33 29.33

Я 2«,07 12,32

36,2

12,15 1МЗ

Ш ггл

.05 41,37

127,25

Шш

374,55

О Вакцина КЭ ■ ЭнцеВир

I 211,26

200 Тыс кп

«

Рис. 4. Реализация вакцин против КЭ производства НПО «Вирион» в регионах РФ за период январь 2003 г. - май 2004 г.

В России зарегистрированы и разрешены к использованию Вакцины КЭ ряда производителей (табл.5). Все препараты представляют собой культуральные сорбированные вакцины, полный курс вакцинации которыми обеспечивает выработку специфических антител не менее чем у 90% привитых, что свидетельствует об их равнозначной иммунологической эффективности. Все они - очищенные, концентрированные, кроме вакцины против КЭ производства НПО «Вирион»,в связи с чем последняя была исключена из анализа.

С помощью фармакоэкономического анализа методом «минимизации затрат» нами была проведена оценка их фармакоэкономической эффективности. Вначале рассчитывали стоимость курса вакцинации всеми зарегистрированными вакцинами в соответствии со схемами вакцинации (табл. 5) по средневзвешенным ценам фирм-производителей и дистрибьюторов. Для анализа были выбраны вак-

цины, расфасованные в ампулы. Анализ показал, что наиболее экономически эффективным препаратом является вакцина ЭнцеВир, стоимость курса вакцинации которой минимальна и составляет 162 руб. Разница затрат составила: с вакциной производства ИПиВЭ - 126,6 руб., с вакциной ФСМЕ-ИММУН - 183,0 руб., с вакциной Энцепур - 630,0 руб. Таким образом, анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для вакцинопрофилактики КЭ -вакцину ЭнцеВир.

Таблица 5. Стоимость курса вакцинации против клещевого энцефалита вакцинами разных фирм-производителей

Наименование вакцины, производитель Форма Выпуска. Стоимость одной дозы,руб Вакцинация

Количество доз Стоимость руб

ЭнцеВир НПО«Вирион», Томск Ампула, жидкая, 1 доза 54,0 3 дозы 162,0

Вакцина КЭ ИПиВЭ, Москва Ампула, сухая, 1 доза, без растворителя 96,0 3 дозы 288,0

Ампула, сухая, 1 доза, с растворителем 96,2 3 дозы 288,6

ФСМЕИММУН Инжект, Баксгер, Австрия Ампула, жидкая, 1 доза 115,0 3 дозы 345,0

Шприц, жидкая, 1 доза 219,0 3 дозы 657,0

Энцепур Кайрон Беринг, Германия Ампула, жидкая, 1 доза 264,0 3 дозы 792,0

Шприц, жидкая,! доза 237,0 3 дозы 711,0

С целью выбора стратегии вакцинации и оценки ее эффективности нами был использован метод моделирования с разработкой «древа решений» (рис.6), как формализованное описание эпидемической ситуации при медицинском вмешательстве - вакцинации и невмешательстве - без вакцинации.

Исследование проводили проспективно. При этом за расчетную численность населения брали 600 тыс. человек: население г. Томска и южных районов области, за исключением детей до 3 лег и лиц старше 65 лет. Расчеты были проведены для разных уровней вакцинации населения: 4,2% в рамках Программы вакцинации на 2004 г. (в пересчете на 600 тыс. человек), а также 20%; 50% и 80%. Эффективность выбранных стратегий вакцинации оценивали, анализируя расчетные данные. Сохранение прежнего уровня вакцинации населения 4,2% не решит проблему заболеваемости КЭ в Томской области. Увеличение уровня вакцинации до 20% снизит заболеваемость КЭ в среднем до 400 случаев - для этого потребуются дополнительные вложения в размере 15 млн. 390 тыс. руб. для приобретения 285 тыс. доз вакцины ЭнцеВир.

Выздоровление 100%

Рис. 6. Модель оценки эффективности вакцинации против клещевого энцефалита

Достижение 50% вакцинации населения с вложением 44 млн. 550 тыс. руб. на 825 тыс. доз вакцины ЭнцеВир обеспечит снижение заболеваемости КЭ в среднем до 252 случаев, т.е. в 1,8 раза от существующей. Увеличение уровня вакцинации населения до 80% снизит заболеваемость КЭ до 101 случая в год, т.е. в 4,4 раза, и практически исключит смертность. Этого можно достичь в результате дополнительных затрат в размере 73 млн. 710 тыс. руб. для приобретения 1 млн. 365 тыс. доз вакцины ЭнцеВир.

Проведенные исследования проблемы КЭ дали основание для разработки Программы «Специфическая профилактика КЭ в Томской области на 2005 - 2007 гг.». На первых этапах планируется достичь 50%-ый уровень вакцинации населения, как способный снизить заболеваемость КЭ в 1,8 раза и реально достигаемый (табл. 6). При данной стратегии основные затраты необходимы в первые три года, т.е.в период первичной вакцинации. В последующие годы, для проведения ревакцинаций 1 раз в три года, затраты не будут превышать 5 млн. руб. в год.

Программа принята Государственной Думой Томской области и подтверждает правильность разрабатываемого стратегического курса деятельности фармацевтического предприятия.

Таблица 6. Анализ эффективности разных стратегий вакцинации против КЭ

в Томской области

1 и Катего- Присасывание кле- Заболеют Поправят здоровье Хронизация Летальный исход

рия, тыс. чел ща (2,9-4,8%), чел. % чел % чел. % чел % чел

4,2% Вакцин 25 725-1200 0,040,08 0-1 100 1 0 - 0 -

Невакц. 575 1667527600 1,442,64 240-729 (485) 69,6 167507 30 72219 0,4 1-3

20% Вакцин 120 3480-5760 0,040,08 1-5 100 1-5 0 - 0 -

Невакц. 480 1392023040 1,442,64 200-608 (400) 69,6 140426 30 60182 0,4 1-2

50% Вакцин 300 8700-14400 0,040,08 3-11 100 3-11 0 - 0 -

Невакц. 300 8700-14400 1,442,64 125-380 (252) 69,6 88-265 30 37114 0,4 0-2

80% Вакцин. 480 1392023040 0,040,08 6-18 100 6-18 0 - 0 -

Невакц. 120 3480-5760 1,442,64 50-152 (101) 69,6 35-106 30 1545 0,4 0-1

Глава 7. АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАБОТЫ ПРЕДПРИЯТИЯ В УСЛОВИЯХ РЕАЛИЗАЦИИ МОДЕЛИ СТРАТЕГИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

На четвертом этапе исследований проведена оценка эффективности работы модели перспективного развития предприятия, элементы которой внедрялись поэтапно с последующим введением в эту систему разработанных нами методических подходов и методических рекомендаций. Анализ показал, что за 8 лет (1997-2004 гг.) объем производства предприятия в сопоставимых ценах увеличился на 184,2%.

Динамичное развитие основано на наращивании производственных мощностей, внедрении современных прогрессивных технологий, техническом перевооружении и реконструкции существующих производств, повышении уровня квалификации и меры ответственности персонала.

Немаловажным фактором успешной работы предприятия является формирование ассортимента выпускаемой продукции. В структуре выпускаемой продукции НПО «Вирион» в натуральном выражении 71 % произведенной продукции составляют лекарственные препараты. В стоимостном же выражении основную долю занимают вакцины, что составляет 72 % от общего выпуска продукции (рис. 7).

Анализом установлена тенденция неуклонного роста прибыли. Так, если в 1998 году в НПО «Вирион» прибыль составила 7,3 млн., то уже в 2002 году она

возросла до 233,7 млн. рублей, т.е. увеличилась в 32 раза, а в 2003 году прибыль составила около 300 млн. рублей, что обеспечило прирост к 1998 году в 41 раз. На этом фоне вырос и фонд оплаты труда. Доля заработной платы в структуре себестоимости продукции оставалась стабильной, хотя в абсолютном выражении средняя заработная плата работников увеличивалась. Например, в 1998 году средняя заработная плата была на уровне 774 рубля в месяц, в 2001 году ее уровень составил 4633 рубля в месяц, а за 2003 год она возросла до 8295 рублей. За последние 6 лет уровень заработной платы увеличился в 11 раз.

Далее был рассчитан итоговый индекс эффективности предприятия в соответствии с внедренной системой оценки. Расчеты показали его неуклонный рост, и эта тенденция сохраняется (рис. 8). •

Таким образом, анализ позволяет охарактеризовать финансовое положение предприятия как стабильное. Исследуемые показатели характеризуются стабильным ростом, что означает высокую степень ликвидности и благоприятные условия для кредиторов и инвесторов.

а) в натуральном выражении б) в денежном выражении

Рис. 7. Ассортимент НПО «Вирион» в 2004 г.

г

Рис. 8. Итоговая оценка НПО «Вирион» за анализируемый период

В 2003 году НПО «Вирион» вошло в состав Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Доли филиалов «НПО «Микроген» в объеме производства продукции в 2004 г. представлены на рисунке 9 .

Томск Э9,0?4

Рис. 9. Доля филиалов ФГУП НПО «Микроген» в объеме производства за 5 месяцев 2004 г.

Как видно из рисунка 9, доля НПО «Вирион» максимальна и составляет 36,1 %. В рамках исследований был проведен анализ эффективности работы предприятий внутри объединения. На рисунке 10 наглядно прослеживается динамика деятельности предприятий отрасли за 10 лет.

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 200

Период (год)

Итоговая оценка по группам индикаторов предприятия №1

■Итоговая оценка по группам индикаторов предприятия №2

"Итоговая оценка по группам индикаторов предприятия №3

-Итоговая оценка по группам индикаторов предприятия №4

"Итоговая оценка по группам индикаторов предприятия №5

Рис. 10. Динамика эффективности деятельности предприятий отрасли

Большая часть анализируемых предприятий за последние годы вышла на уровень эффективности деятельности выше среднего (итоговый индекс равен значениям более 500), а два - на уровень высокой эффективности деятельности (итоговый индекс равен значениям более 700). На основании полученных данных предприятиям были предложены разработанные нами методические руководства, направленные на активизацию внутренней деятельности предприятия через внутрифирменную оценку подразделений, которые внедрены на восьми предприятиях объединения.

Таким образом, выполненный комплексный анализ деятельности фармацевтических предприятий с учетом выявленной специфики нестабильности переходного периода и стагнации в работе отечественных производителей, дает возможность вскрыть ключевые проблемы в развитии, определить возможные направления повышения конкурентоспособности предприятия. А внедрение модели пер- г спективного развития предприятия позволяет обеспечивать непрерывный рост его конкурентоспособности.

выводы

1. Обобщены и проанализированы данные отечественной и зарубежной литературы по проблемам деятельности предприятий-производителей лекарственных средств в переходный период от плановой экономики к рыночной и стратегии их поведения на фармацевтическом рынке. Выявлены основные группы факторов, оказывающих влияние на формирование конкурентоспособности предприятий-производителей лекарственных средств в современных условиях: качество продукции, состояние маркетинга и менеджмента, ценообразование и платежеспособный спрос, государственное регулирование, инновации и инвестиции. Установлено, что очевидными слабостями конкурентных позиций российских производителей являются высокие издержки, недостаточное качество и устаревший ассортимент лекарственных средств.

2. Выявлены приоритетные направления стратегического развития отечественных производителей лекарственных средств, направленные на максимальное внимание к потребностям развивающегося рынка, разработку востребованных перспективных препаратов и обеспечение их производства в соответствии с международными стандартами качества. Реализация этих стратегий обуславливает необходимость разработки новых подходов к комплексной оценке эффективности деятельности и конкурентоспособности предприятий, адаптированных к современным рыночным условиям в России, создания системы менеджмента качества и построения системы документации на этапе внедрения в практику требований ОМР.

3. Ретроспективный анализ состояния производственной и экономической деятельности НПО «Вирион» за 1992-1997 годы позволил выявить механизм основных доминантных проблем, оказывающих сдерживающее влияние на повышение конкурентоспособности предприятия. Показано, что объем производства в этот период снизился с 826,4 млн.руб. в 1992 году до 494,8 млн.руб. в 1993 году, и далее до 1998 года оставался практически на одном уровне. Доля постоянных расходов в себестоимости составляла в 1996 году 60,8 %. Средняя заработная плата рабочих к 1998 году сложилась на уровне 774 рубля в месяц. Уровень общей прибыли снизился с 30,7% в 1993 году до 7,5% в 1996 году, а уровень чистой прибыли с 15,1% - до 0,28%. Результаты анализа свидетельствовали об острой необходимости разработки стратегии развития предприятия, направленной на повышение эффективности его деятельности и конкурентоспособности.

4. На основе многофакторного ретроспективного экономического анализа разработана методология комплексной оценки эффективности деятельности предприятия- производителя лекарственных средств. Определены группы экономиче-

ских показателей (контролируемые индикаторы), способные объективно характеризовать деятельность предприятия на разных этапах его развития. На основании этого была разработана шкала возможных оценок хозяйственной деятельности для различных ситуаций по каждому из контролируемых индикаторов и универсальная шкала оценки эффективности деятельности предприятия и его конкурентоспособности. Разработанные научно-методические подходы и алгоритм комплексной оценки способствуют определению рейтинга предприятия, повышению его конкурентоспособности и обоснованию перспектив стратегического развития.

5. Разработаны методические основы комплексного подхода к оценке эффективности управления издержками на основе внутрифирменного анализа деятельности структурных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств. В процессе анализа были установлены основные факторы, оказывающие влияние на оперативное управление этапами технологического процесса в структурных подразделениях и качество выпускаемой продукции. Сформирована система показателей, контроль которых способствует активизации деятельности подразделений, более рациональному использованию ресурсов, что обеспечивает повышение конкурентоспособности предприятия и его экономическую стабильность. Создана модель перспективного развития предприятия, базирующаяся на сочетании комплексной оценки конкурентоспособности предприятия и внутрифирменной оценки его деятельности.

6. С использованием системного и процессного подходов и в соответствии с современными требованиями на основании стандартов ИСО серии 9000 разработаны методические рекомендации по организации внутреннего аудита системы менеджмента качества на предприятии по производству лекарственных средств. Построена организационная модель внутреннего аудита, позволяющая систематически получать информацию об актуальности производственных рисков на всех уровнях управления производством. Предложенный инновационный алгоритм анализа данных внутреннего аудита и управления корректирующими действиями при оценке снижения производственных потерь дает возможность увеличения выпуска продукции без дополнительных затрат.

7. Разработана система документации, обеспечивающая полную регламентацию организации производства лекарственных средств. Созданная модель общей структуры внутренних контролируемых документов позволяет соотносить документы с уровнями управления производством. Использование внутренних контролируемых документов при нормировании трудозатрат позволяет корректировать технико-экономические показатели и повышать производительность труда.

8. На основе фармакоэкономических исследований с применением моделирования ситуации определена оптимальная стратегия вакцинопрофилактики клещевого энцефалита в Томской области с прогнозированием ее эффективности. Разработана концептуальная программа поэтапного осуществления специфической профилактики клещевого энцефалита в Томской области на 2005-2007 гг., реализация которой позволит снизить заболеваемость в 1,8 раза.

9. Посредством фармакоэкономического анализа установлен наиболее экономически эффективный препарат для профилактики клещевого энцефалита -вакцина «ЭнцеВир». Проведенные исследования явились базовыми для формирования стратегии развития НПО «Вирион» на основе увеличения объемов производства и реализации вакцины «ЭнцеВир»- конкурентоспособного препарата, отвечающего современным требованиям ВОЗ.

10. Анализ производственной и экономической деятельности НПО «Вирион» за период поэтапного внедрения разработанной стратегии (1998-1997 годы) показал, что внедрение комплексной модели позволило предприятию повысить уровень производства и реализации продукции с 501,3 млн. руб. в 1997 году до 1153,7 млн.руб. в 2004 году. Доля постоянных расходов в себестоимости снизилась до36,6 %,средняя заработная плата рабочих к 2004 году сложилась на уровне 8295 рублей в месяц. Уровень валового дохода поднялся с 7,5% до 47,6%, а уровень чистой прибыли - до 37,4%.

Разработанная модель стратегического развития предприятия-производителя лекарственных средств, включающая комплексный анализ существующей ситуации с выделением приоритетных направлений развития, поддерживаемая системой менеджмента качества и управления издержками, обеспечивает повышение конкурентоспособности, экономическую стабильность предприятия и управление качеством выпускаемой продукции.

БИ ЬЛИвТЕКА |

оэ ТОО _ £

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Пат. № 2135411 Российская Федерация. Электрохимический способ получения оксида алюминия [Текст] / Косинцев В.И., Коробочкин В.В., Ковалевский Е.П., Быстрицкий Л.Д.; опубл. 27.08.99, Бюл. № 24.

2. Пат. № 2171678 Российская Федерация. Способ получения геля алюминия гидроксида для производства медицинских иммунобиологических препаратов [Текст] / Быстрицкий Л.Д., Долженко H.H., Ставицкая Н.Х. [и др.]; опубл. 10.08.01, Бюл. №22.

3. Пат. № 2259214 Российская Федерация. Способ получения вакцины оспенной инактивированной сухой «ОспаВир»[ текст] / Быстрицкий Л. Д., Ставицкая Н.Х., Мальцева Г.Г., Перекрест В.В., Васильева Т.А., Шарова О.И., Гаврилова М.А.; опубл. 27.08.2005, Бюл.№ 24.

4. Электрохимический синтез геля гидроксида алюминия с помощью переменного тока [Текст] / В.В. Коробочкин, В.И. Косинцев, Л.Д. Быстрицкий [и др.] // Сиб. мед. журнал. - 1999. - Т. 15, № 3-4. - С.37-38.

5. Исследование непрерывной технологии геля алюминия гидроксида, применяемого в фармацевтической промышленности [Текст] / Ю.Б. Швалев, Л.Д. Быстрицкий, В.И. Косинцев [и др.] // Сиб. мед. журнал. - 2000. -Т. 16, № 1.-С. 28-31.

6. Исследование непрерывной технологии геля гидроксида алюминия [Текст] / В.В. Коробочкин, Ю.Б. Швалев, В.И. Косинцев, Л.Д. Быстрицкий // Химия и химическая технология: известия высших учебных заведений, г. Иваново, 2000. - Т. 43, Вып.З. - С. 82-86.

7. Разработка технологии получения геля алюминия гидроксида, применяемого в качестве сорбента иммунобиологических препаратов [Текст] / Ю.Б. Швалев, М.Д. Медведев, Л.Д. Быстрицкий [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: матер. Всерос. науч. конф., посвященной 95-летию Уфимского НИ- i ИВС им. И.И. Мечникова ГУП «Иммунопрепарат», г. Уфа, 2000 г. - Уфа,

2000.-Ч. 1.-С. 68-72.

8. Разработка электрохимического способа получения гидроксида алюминия [Текст] / В.В. Коробочкин, Л.Д. Быстрицкий, Ю.Б. Швалев [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических ^препаратов: матер. Всерос. науч. конф., посвященной

95-летию Уфимского НИИВС им. И.И. Мечникова ГУН «Иммунопрепарат», г. Уфа, 2000 г. - Уфа, 2000. - Ч. 1. - С. 72-76.

9. Влияние pH осаждения на сорбционную активность геля гидроксида алюминия [Текст] / Е.В. Степанова, Л.Д. Быстрицкий, Д.Е. Шарыгин [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: тез. докл. науч. конф., г. Томск, 14июня2001 г.-Томск,2001.-С. 19-20.

Ю.Изучение процесса промывки геля гидроксида алюминия [Текст] / Д.Е. Шарыгин, Л.Д. Быстрицкий, Е.В. Степанова [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: тез. докл. науч. конф., г. Томск, 14 июня 2001 г. - Томск, 2001. - С. 20-21.

11 .Разработка и проведение клинических испытаний вакцины клещевого энцефалита «ЭнцеВир» [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, О.В. Стронин, Р.Г. Соляник [и др.] И Успехи соврем, естествознания. - 2002. - № 6. - С. 97-98.

12.Получение геля гидроксида алюминия электролизом на переменном токе [Текст] / В.В. Коробочкин, В.И. Косинцев, Л.Д. Быстрицкий [и др.] // Неорганические материалы. - 2002. - Т. 38, № 9. - С. 1087-1090.

13.Дьяконова, Е.В. Методика написания технологической инструкции [Текст] / Е.В. Дьяконова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий: материалы II Всерос. науч. конф., г. Томск, 26-28 ноября 2002 г. - Томск, 2002. - Т.2. - С. 272-275.

14.Быстрицкий, Л.Д. Оптимизация ассортимента фармацевтической продукции как фактор достижения устойчивого преимущества предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин И Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий: материалы II Всерос. науч. конф., г. Томск, 26-28 ноября 2002 г. -Томск, 2002. - Т.2. - С. 263-266.

15. Перегудова, Л.Н. Дифференцированная калькуляция издержек производства как эффективный метод получения дополнительных конкурентных преимуществ [Текст] / Л.Н. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий: материалы II Всерос. науч. конф., г. Томск, 26-28 ноября 2002 г. - Томск, 2002. - Т.2. - С. 306-308.

16.Новицкий В.В., Рязанцев Н.В., Степовая Е.А., Быстрицкий Л.Д., Ткаченко С.Б. Атлас. Клинический патоморфоз эритроцита. [Текст] - Томск. -Издательство госуниверситета, 2003. - 206 с.

17.Быстрицкий, JI.Д. Современные подходы к оценке эффективности деятельности фармацевтического предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин, JI.H. Перегудова // Успехи соврем, естествознания. - 2003. - № 3. - С. 62-63.

18.Нормирование труда при производстве лекарственных средств [Текст] / Е.В. Дьяконова, Ю.В. Шалдо, Л.Д. Быстрицкий [и др.] // Человек и лекарство: тез. докл. на X Рос. национ. конгр., г. Москва, 7-11 апреля 2003 г. - М., 2003. -С.23.

19.Перегудова, Л.Н. Влияние методики анализа безубыточности на предполагаемую цену на рынке лекарственных средств [Текст] / Л.Н. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Человек и лекарство: тез. докл. на X Рос. национ. конгр., г. Москва, 7-11 апреля 2003 г. - М., 2003. - С.51-52.

20.Применение метода прямого наблюдения при нормировании труда просмотр-щиков продукции медицинского назначения [Текст] / Е.В. Дьяконова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин [и др.] // Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 105-летию Пермского НПО «Биомед», г. Пермь, 17-18 июня 2003 г. - Пермь, 2003. - С. 341-344.

21.Быстрицкий, Л.Д. Основные направления повышения эффективности деятельности системы организации лекарственной помощи населению на региональном уровне [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: материалы 58-й межрегион. конф. по фармации и фармакологии, г. Пятигорск, 2003 г. - С. 409-412.

22.Графический метод оценки эффективности процесса повышения квалификации персонала фармацевтического предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Е.В. Дьяконова, Т.В. Радченко [и др.] // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: материалы 58-й межрегион, конф. по фармации и фармакологии, г. Пятигорск, 2003 г. - С. 429-433.

23.Перегудова, Л.Н. Факторы, влияющие на ценообразование на рынке лекарственных средств [Текст] / Л.Н. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: материалы 58-й межрегион, конф. по фармации и фармакологии, г. Пятигорск, 2003 г.-С. 481-483.

24.Быстрицкий, Л.Д. Конкурентная среда как фактор совершенствования деятельности фармацевтического предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Л.Н. Перегудова, A.B. Гришин // Успехи соврем, естествознания. - 2003. - № 6. - С. 40-41.

25.Быстрицкий, Л.Д. Реинжиниринг бизнес процессов как основа инновационного процесса предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Е.В. Дьяконова, A.B. Гришин // Успехи соврем, естествознания. - 2003. - № 7. - С. 47-49.

26.Быстрицкий, Л.Д. Фармакоэкономическая основа ассортиментной политики производителей фармацевтической продукции [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Т.Э. Ильченко, A.B. Гришин // Успехи соврем, естествознания. - 2003. - № 7. -С. 39-41.

27.Современные вакцинные препараты производства филиала ФГПУ НПО «Мик-роген» в городе Томск НПО «Вирион» [Текст] / Г.П. Билалова, Л.Д. Быстрицкий, Н.Х. Ставицкая [и др.] // Ликвидация и элиминация инфекционных болезней - прогресс и проблемы: материалы междунар. конгр., г. Санкт-Петербург, 4-5 сентября 2003 г. - СПб., 2003. - С. 8-9.

28.Быстрицкий, Л.Д. Фармакоэкономическая оценка методов диагностики клещевого энцефалита [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Т.Э. Ильченко, А.Г. Холдина // Гомеопатия в XXI век: матер, междунар. научно-практ. конф., г. Омск, 27-28 сент. 2003 г. - Омск, 2003. - С. 50-51.

29.Быстрицкий, Л.Д. Методические подходы к комплексной оценке эффективности деятельности фармацевтического предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Л.Н. Перегудова // Материалыы VI Рос. съезда врачей-инфекционистов, г. Санкт-Петербург, 29-31 октября 2003 г. - СПб., 2003. - С. 59.

30.Быстрицкий, Л.Д. Клещевой энцефалит. Анализ заболеваемости в Томской области в 2000-2002 гг. [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Т.Э. Ильченко, А.Г. Холдина // Материалыы VI Рос. съезда врачей-инфекционистов, г. Санкт-Петербург, 29-31 октября 2003 г. - СПб., 2003. - С. 58-59.

31 .Быстрицкий, Л.Д. Оптимизация процесса финишной стерилизации при производстве лекарственных средств [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Е.В. Дьяконова // Материалыы VI Рос. съезда врачей-инфекционистов, г. Санкт-Петербург, 29-31 октября 2003 г. - СПб., 2003. - С. 58.

32,Быстрицкий, Л.Д. Подходы к совершенствованию ассортиментной политики фармацевтического предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств: материалы регион, конф. Сибирского федерального округа, г. Омск, 7-8 апреля 2004 г. - Омск, 2004. - С. 34-36.

33.Быстрицкий, Л.Д. Современные подходы к оценке эффективности деятельности фармацевтического предприятия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин, Л.Н. Перегудова // Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств: материалы регион, конф.

Сибирского федерального округа, г. Омск, 7-8 апреля 2004 г. - Омск, 2004. -С. 41-42.

34.Дьяконова, Е.В. Организация процесса перманентного обучения персонала, занятого в производстве лекарственных средств [Текст] / Е.В. Дьяконова, Л.Д. Быстрицкий, Т.В. Радченко // Человек и лекарство: тез. докл. на XI Рос. наци-он. конгр., г. Москва, 19-23 апр. 2004 г. - М., 2004. - С. 745.

35.Перегудова, JI.H. Комплексный подход как основа оценки эффективности деятельности предприятия в фармацевтической отрасли [Текст] / Л.Н. Перегудо-ва, Л.Д. Быстрицкий // Человек и лекарство: тез. докл. на XI Рос. национ. конгр., г. Москва, 19-23 апр. 2004 г. - М., 2004. - С. 38.

36.Билалова, Г.П. Вакцина клещевого энцефалита «ЭнцеВир» - высокоэффективное средство активной профилактики клещевого энцефалита [Текст] / Г.П. Билапова, Л.Д. Быстрицкий, Р.Г. Соляник // Человек и лекарство: тез. докл. на XI Рос. национ. конгр., г. Москва, 19-23 апр. 2004 г. - М., 2004. - С. 423.

37.Ильченко, Т.Э. Экономический анализ стоимости вакцинации против клещевого энцефалита [Текст] / Т.Э. Ильченко, Л.Д. Быстрицкий // Человек и лекарство: тез. докл. на XI Рос. национ. конгр., г. Москва, 19-23 апр. 2004 г. - М., 2004.-С. 175-176.

38.Быстрицкий, Л.Д. Фармакоэкономический анализ вакцинопрофилактики и диагностики клещевого энцефалита [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Т.Э. Ильченко, А.Г. Холдина // Современные средства иммунодиагностики, иммуно- и экстренной профилактики актуальных инфекций: тез. научн. конф. с международным участием, г. Санкт-Петербург, 22-23 апреля 2004 г. - СПб., 2004. -С. 114-116.

39.Перегудова, Л.Н. Современные подходы к оценке эффективности деятельности фармацевтических организаций [Текст] / Л.Н. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин. - Омск: Омскбланкиздат, 2004. - 92с.

40.Быстрицкий, Л.Д. Как снизить внутризаводские потери [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Е.В. Дьяконова, A.B. Гришин // Ремедиум. - 2004. - № 5. -С. 77-78.

41.Перегудова, Л.Н. Экономическое развитие НПО «Вирион» за 10 лет (19932003 г.г.) [Текст] / Л.Н. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий, М.С. Полищук // Сиб. мед. журнал. - 2004. - Т. 19, № 2. - С. 84-90.

42.Быстрицкий, Л.Д. Фармакоэкономические аспекты вакцинопрофилактики гепатита В [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Т.Э. Ильченко // Сиб. мед. журнал. - 2004. -Т. 19,№ 2.- С. 27-34.

43.Быстрицкий, Л.Д. НПО «Вирион» на рубеже веков [Текст] / Л.Д. Быстрицкий // Сиб. мед. журнал. - 2004. - Т.19, № 2. - С. 6-11.

44.Билалова, Г.П. Вакцина клещевого энцефалита «ЭнцеВир»® - результаты практического применения [Текст] / Г.П. Билалова, Л.Д. Быстрицкий, Р.Г. Со-ляник // Сиб. мед. журнал. - 2004. - Т. 19, № 2. - С. 15-16.

45.Страницы истории НПО «Вирион»: от бактериологического института имени Ивана и Зинаиды Чуриных до филиала ФГУП НПО «Микроген» [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, Р.Г. Соляник, Г.П. Билалова [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: материалы Всерос. науч. конф., посвященной 100-летию со дня основания НПО «Вирион», г. Томск, 16-17 июня 2004 г. - Томск, 2004. -С. 4-12.

46.Быстрицкий, Л.Д. Ассортиментная политика фармацевтических предприятий как фактор достижения устойчивого конкурентного преимущества [Текст] / Л.Д. Быстрицкий // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: материалы Всерос. науч. конф., посвященной 100-летию со дня основания НПО «Вирион», г. Томск, 16-17 июня 2004 г. - Томск, 2004. - С. 14-17.

47.Перспективы использования мотивационного порядка оплаты труда работников фармацевтических предприятий [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин, Н.В. Кармацкая [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: материалы Всерос. науч. конф., посвященной 100-летию со дня основания НПО «Вирион», г. Томск, 16-17 июня 2004 г. - Томск, 2004. - С. 17-24.

48.Перегудова, Л.Н. Методическая основа комплексной оценки эффективности деятельности предприятий - производителей иммунобиологических препаратов [Текст] / Л.Н. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: материалы Всерос. науч. конф., посвященной 100-летию со дня основания НПО «Вирион», г. Томск, 16-17 июня 2004 г.-Томск, 2004. - С. 33-40.

49.Ильченко, Т.Э. Заболеваемость клещевым энцефалитом и гепатитом В в г. Северске Томской области. Организация вакцинопрофилактики [Текст] / Т.Э. Ильченко, Л.Д. Быстрицкий, Н.Г. Татаркина // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: матер. Всерос. науч. конф., посвящённой 100-летию со дня

основания НПО «Вирион», г. Томск, 16-17 июня 2004 г. - Томск, 2004. -С. 196-200.

50.Перегудова, JI.H. Методика оценки конкурентоспособности производителей иммунобиологических препаратов как способ повышения эффективности деятельности предприятия [Текст] / JT.H. Перегудова, Л.Д. Быстрицкий // Материалы междунар. научно-практ. конф., посвященной 85-летию СПХФА, г. Санкт-Петербург, 2004 г. - СПб, 2004. - С. 98-101.

51.Ильченко, Т.Э. Вакцинопрофилактика клещевого энцефалита [Текст] / Т.Э. Ильченко, Л.Д. Быстрицкий // Новая аптека. - 2004. - № 9. - С. 30-35.

52.Перегудова, Л.Н. Учет затрат и формирование цен на лекарственные средства [Текст] / Л.Н. Пере1удова, Л.Д. Быстрицкий, A.B. Гришин // Ремедиум. - 2004. -№ 10(92).-С. 84-88.

53.Быстрицкий, Л.Д. Бактериологический институт: опыт столетия [Текст] / Л.Д. Быстрицкий, М.А. Гаврилова. - Томск: Красное знамя, 2004. - 286 с.

54.Некоторые аспекты современной вакцинопрофилактики клещевого энцефалита с использованием вакцины «ЭнцеВир»® [Текст] / Г.П. Билапова, Т.Э. Ильченко, Л.Д. Быстрицкий [и др.] // Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций: материалы науч.- практ. конф. с междунар. участ., г. Москва, 10-11 нояб. 2004 г. -М., 2004.-C.il.

Список сокращений

ВА - внутренний аудит

ВКД - внутренние контролируемые документы

ВОЗ - всемирная организация здравоохранения

КЭ - клещевой энцефалит

JIC - лекарственные средства

МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации

МИБП - медицинские иммунобиологические препараты

НД - нормативная документация

НОК - национальный орган контроля

НПО - научно-производственное объединение

РП - регламент производства

СК - система качества

СМИ - средства массовой информации

СМК - система менеджмента качества

СОП - стандартная операционная процедура

ТТФ ОМС - Томский территориальный фонд обязательного медицинского страхования

ФС - фармакопейная статья

ФСП - фармакопейная статья предприятия

GMP (Good Manufacturing Practice) - надлежащая производственная практика.

Р 2 3 7 О 1

РНБ Русский фонд

2006-4 27193

Тираж 100. Заказ № 1122. Томский государственный университет систем управления и радиоэлектроники 634050, г. Томск, пр. Ленина, 40

Актуальность темы.

В условиях усиливающейся конкуренции на фармацевтическом рынке предприятиям-производителям лекарственных средств (J1C) важно правильно оценить создавшуюся рыночную обстановку и разработать эффективные способы повышения своей конкурентоспособности, которые отвечали бы, с одной стороны, сложившейся в России рыночной ситуации и тенденциям ее развития, с другой - особенностям конкретного производства. Конкурентоспособность предприятия на фармацевтическом рынке определяется умением руководителя применять эффективные формы хозяйствования и управления производством. Важная роль в реализации этой задачи отводится комплексному анализу эффективности использования имеющихся ресурсов, который является основой для разработки стратегии и тактики предприятия, принятия управленческих решений.

Стратегия предприятия в условиях конкуренции должна основываться на привлечении потребителей, сопротивлении конкурентному давлению и укреплению своих рыночных позиций, вместе с тем, любая стратегия на рынке JTC связана и с обеспечением качества лекарственной помощи населению. Необходимость улучшения лекарственной помощи населению и предупреждения поступления на фармацевтический рынок некачественной и поддельной продукции обуславливают введение в практику производства лекарственных средств требований GMP (Good Manufacturing Practice), определенных государственными и отраслевыми нормативными документами. Соответствие этим требованиям дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарственных средств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.

Аналитический обзор данных литературы показал, что научные исследования по совершенствованию деятельности предприятий-производителей JIC проводятся по многим направлениям.

Проблемам формирования номенклатуры производства лекарственных средств, стратегий продвижения их российскими производителями, эффективности организации товародвижения на основе логистики посвящены работы Терещенко А.Г., Гетьмана М.А., Курашова М.М.

Рассмотрены вопросы организации производства лекарственных средств на основе конверсионного реформирования предприятий оборонной промышленности, формализации схем разработки опытно-промышленных технологий и соответствующих моделей производства лекарственных средств, создания маркетинговой службы на предприятии-производителе ЛС (Кумышева JI.A., Петров А.Ю., Страшной В.В., Орлова Е.В.). Предложены механизмы стратегического управления фармацевтическим предприятием в условиях неопределенности внешней среды (Фотеев В.Г.), система регулярного менеджмента для галеново-фармацевтических фабрик (Буйлин А.В.).

Однако комплексных исследований, касающихся научно-методического обеспечения стратегического развития предприятий-производителей лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оценки их конкурентоспособности, методического обеспечения создания системы менеджмента качества не проводилось. Также мы не встретили исследований, отражающих проблему продвижения на рынок иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, на основе фармакоэкономических преимуществ. Обычный сравнительный анализ по объему реализации или уровню рентабельности не дает возможности определить комплексный интегральный показатель уровня конкурентоспособности в количественном выражении, что не позволяет говорить об объективной оценке результатов деятельности предприятий. Рыночные отношения обуславливают необходимость разработки новых методологических принципов и методических подходов к экономической оценке результатов деятельности предприятий. Все это и предопределило цель и задачи настоящего исследования.

Цель и задач» исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка научно-методических основ стратегического развития предприятий-производителей J1C и повышения их конкурентоспособности в современных рыночных условиях.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• изучить и теоретически обобщить данные литературы по проблемам становления и тенденциям развития российского фармацевтического рынка, выявить факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности предприятий-производителей J1C и МИБП;

• изучить стратегии поведения производителей JIC и МИБП на фармацевтическом рынке и современные подходы к формированию конкурентоспособности отечественных производителей с целью выявления путей обеспечения устойчивого конкурентного преимущества;

• на примере НПО «Вирион» проанализировать состояние производственной и экономической деятельности предприятия-производителя ЛС и МИБП в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям;

• разработать методические подходы к комплексной оценке конкурентоспособности предприятия-производителя ЛС и МИБП;

• разработать методические основы комплексного подхода к оценке эффективности управления издержками на основе внутрифирменного анализа деятельности структурных подразделений предприятий-производителей ЛС и МИБП;

• разработать организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе ЛС и МИБП на основе международных стандартов и внутреннего аудита;

• разработать маркетинговую стратегию НПО «Вирион» на базе инновационных технологий производства лекарственных препаратов, а также с учетом их фармакоэкономических преимуществ;

• разработать и обосновать модель стратегического развития предприятия, направленную на рост его конкурентоспособности;

• провести анализ экономической деятельности предприятия, работающего в условиях разработанной модели стратегического развития.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследований составили современная теория маркетинга и менеджмента, основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности, теоретические положения процессного и системного подходов, основополагающие научные труды отечественных и зарубежных экономистов и специалистов в области организации здравоохранения, фармации и фармакоэкономики, международные и государственные стандарты, нормативные акты и ведомственные материалы по проблемам лекарственного обеспечения населения, эпидемиологии и вак-цинопрофилактики, а также материалы собственных исследований.

Исследования проводили за период с 1992 по 2003 годы. Базовым объектом исследования явился филиал Федерального государственного унитарного предприятия Научно-производственное объединение «Микро-ген» Министерства здравоохранения и социального развития РФ (ФГУП «НПО «Микроген») в г. Томске «НПО «Вирион». При проведении сравнительного анализа изучали деятельность филиалов ФГУП НПО «Микро-ген»: «Иммунопрепарат» (г.Уфа), «Аллерген» (г.Ставрополь), НПО «Био-мед» (г.Пермь), Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (г.Нижний Новгород), «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» (г.Омск).

Источниками информации служили справочные материалы Госкомстата РФ, данные бухгалтерских и статистических отчетов предприятий, статистические данные областного ЦГСЭН, ТФОМС и Департамента здравоохранения Томской области, материалы и отчеты по усовершенствованию вакцины против клещевого энцефалита (КЭ), нормативная документация на вакцины против КЭ разных производителей (РП, ФСП, инструкции по применению), прайс-листы производителей МИБП, оптовых и розничных фармацевтических организаций, материалы экспертных оценок.

При проведении исследований были использованы системный и процессный подходы, методы сравнительного, документального и логического анализа, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, экономико-статистические и математические методы анализа: сравнения, группировок, графический, динамические ряды, эко-нометрическис методы, методы экспертных оценок и другие.

Полученные результаты были обработаны с использованием программного обеспечения Statistica 6.0. Математическая обработка данных производилась на персональном компьютере в среде Windows 2000 с использованием программного обеспечения Microsoft Excel- 2000. Для обработки рисунков использовали графический редактор Adobe CorelDRAW 9 .

Научная новизна исследования.

Впервые представлен комплексный анализ деятельности фармацевтических предприятий с учетом специфики переходного периода, выявлены факторы, оказывающие влияние на формирование конкурентоспособности и определены возможные направления повышения конкурентоспособности предприятия-производителя JIC и МИБП.

Создана система менеджмента качества, обеспечивающая оптимизацию организации технологических процессов в соответствии с требованиями GMP и выпуск конкурентоспособной продукции. На основе системного и процессного подходов с использованием элементов реинжиниринга разработаны инновационная модель организации внутреннего аудита, разработаны методические подходы к формализации процесса организации производства JIC, включающего формирование системы внутренних контролируемых документов, алгоритм разработки и оценки документированных процедур во времени.

На основе многофакторного ретроспективного экономического анализа разработана методология комплексной оценки эффективности деятельности предприятия- производителя JIC и МИБП, определен набор индикаторов — показателей эффективности его деятельности и конкурентоспособности.

Обоснована методология оценки и повышения эффективности деятельности фармацевтических предприятий на основе управления внутрифирменными издержками производства

Разработаны и внедрены инновационные технологические процессы по получению иммунобиологических препаратов, отвечающих современным стандартам качества и конкурентоспособности, создана и предложена новая вакцина "ЭнцеВир". Разработана модель оценки эффективности и программа вакцинопрофилактики КЭ в Томской области и обоснована необходимость ее использования.

Разработана модель стратегического развития предприятия - производителя МИБП, основанная на комплексном анализе существующей ситуации и выделении приоритетных направлений развития, поддерживаемая системой менеджмента качества и управления издержками, обеспечивающая непрерывное повышение конкурентоспособности, экономическую стабильность предприятия.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в практику и учебный процесс:

- методическое руководство «Комплексная оценка эффективности деятельности предприятий - производителей медицинских иммунобиологических препаратов и подходы к ее совершенствованию», утвержденное генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (2004 г.).Акты внедрения филиалов ФГУП НПО «Микроген» - «НПО «Вирион» (г.Томск) от 15.06.2004, «Аллерген» (г. Ставрополь) от 22.09.2004, «Иммунопрепа-рат» (г. Уфа) от 21.09.2004, Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» от 20.09.2004; Омского предприятия по производству бактерийных препаратов от 21.09.2004; акт внедрения в учебный процесс Самарского государственного медицинского университета от 28.09.2005.

- методическое руководство «Повышение эффективности системы управления издержками на основе внутрифирменной оценки подразделений фармацевтического предприятия», утвержденное генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (2004 г). Внедрено на предприятиях отрасли - филиалах ФГУП «НПО «Микроген». Акты внедрения «НПО «Вирион» (г. Томск) от 20.09.2004; «Аллерген» (г. Ставрополь) от ' 27.10.2004; НПО «Биомед (г. Пермь) от 09.11.2004; Омского предприятия по производству бактерийных препаратов от 28.10.2004; «Иммунопрепа-рат» (г. Уфа) от 09.11.2004, Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» от 12.11.2004; Хабаровского предприятия по производству бактерийных препаратов от 02.11.2004; акт внедрения в учебный процесс Кемеровской государственной медицинской академии от 15.09.2005.

- методические рекомендации «Организация внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии - производителе МИБП», утвержденные генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ 20 мая 2004 г. Внедрены в практику производства филиалов ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и CP РФ: в г. Томске «НПО Вирион» (акт внедрения: 24.05.2005 г.), в г. Ставрополе «Аллерген» (акт внедрения: 06.09.2005г.), в г. Хабаровске «Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов» (акт внедрения: 07.09.2005 г.), в г. Уфа «Иммунопрепарат» (акт внедрения: 09.09.2005 г.); акт внедрения в учебный процесс Сибирского государственного медицинского университета от 12.09.2005.

Материалы исследований используются в Новосибирском Центре фармацевтической информации (акт внедрения: 14.09.2005), в учебном процессе кафедры фармацевтической технологии Кемеровской государственной медицинской академии (акт внедрения: 06.09.2005), кафедры УЭФ Иркутского государственного медицинского университета (акт внедрения: 25.09.2005), кафедры организации общественного здоровья и здравоохранения СибГМУ (акт внедрения: 16.09.2005), на государственном предприятии Красноярского края «Губернские аптеки» (акт внедрения: 02.09.2005), в ОГУП «Областной аптечный склад» г. Томска (акт внедрения: 12.09.2005).

Апробация материалов диссертации. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на региональной научно-практической конференции «Химическая и химико-фармацевтическая промышленность в современных условиях» (г. Новосибирск, 1999 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (г. Уфа, 2000 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (г. Томск, 2001 г.); Всероссийской научной конференции «Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий» (г.Томск, 2002 г.); научно-практической конференции «Химия и технология лекарственных препаратов и полупродуктов» (г.Новокузнецк, 2002 г.); Сибирской межрегиональной конференции «Состояние и проблемы лекарственного обеспечения и вакцинопрофилактики населения» (г.Томск, 2002 г.); Всероссийской научной конференции «Современные наукоемкие технологии» (Дагомыс, 2002 г.); Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке» (г.Пермь, 2003 г.); IV Всероссийском съезде врачей-инфекционистов 29-31 октября 2003 года (Санкт-Петербург, 2003); научной конференции РАЕ «Экономические науки. Актуальные проблемы фундаментальных исследований (Египет, 2003 г.); научной конференции РАЕ «Технологии 2003. Экономика и финансы» (Турция, 2003 г.); 58-й региональной конференции «Разработка, исследования и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г.Пятигорск, 2003 г.), III Международной конференции, посвященной 80-летию Института имени Пастера «Идеи Пастера в борьбе с инфекциями (г. Санкт-Петербург, 2003г.); Международной научно-практической конференции «Гомеопатия в XXI век» (0мск-2003); X и XI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003, 2004); региональной конференции сибирского федерального округа «Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств» (Омск, 2004); Всероссийской научной конференции с международным участием «Актуальные вопросы разработки,, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов» (Томск, 2004); Всероссийской научной конференции с международным участием «Современные средства иммунодиагностики, иммуно-и экстренной профилактики актуальных инфекций» (Санкт-Петербург, 2004); первой Всероссийской конференции по вакцинологии «Медицинские, иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций» (Москва, 2004).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», тематике Проблемной комиссии по фармации №36.08 РАМЫ, МЗ РФ.

Публикации* По теме исследования опубликовано 54 научных работы, в том числе три монографии и три патента РФ на изобретения. Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся: • результаты комплексного анализа деятельности НПО «Вирион» в переходный период от плановой экономики к рыночным отношениям;,

• методические подходы к комплексной оценке эффективности деятельности и конкурентоспособности предприятий-производителей ЛС и МИБП;

• методология функционирования системы внутрифирменной оценки деятельности структурных подразделений НПО «Вирион»;

• организационная модель внутреннего аудита системы менеджмента качества и методические подходы к разработке системы внутренних контролируемых документов;

• маркетинговая стратегия НПО «Вирион» на базе инновационных технологий производства и фармакоэкономических преимуществ лекарственных препаратов;

• модель стратегического развития предприятия, направленная на непрерывный рост его конкурентоспособности.

Объем и структура работы. Диссертация состоит из введения,

ВЫВОДЫ

1. Обобщены и проанализированы данные отечественной и зарубежной литературы по проблемам деятельности предприятий-производителей JIC в переходный период от плановой экономики к рыночной и стратегии их поведения на фармацевтическом рынке. Выявлены основные группы факторов, оказывающих влияние на формирование конкурентоспособности предприятий-производителей J1C и МИБП в современных условиях: качество продукции, состояние маркетинга и менеджмента, ценообразование и платежеспособный спрос, государственное регулирование, инновации и инвестиции. Установлено, что очевидными слабостями конкурентных позиций российских производителей являются высокие издержки, недостаточное качество и устаревший ассортимент J1C.

2. Выявлены приоритетные направления стратегического развития отечественных производителей JIC, направленные на максимальное внимание к потребностям развивающегося рынка, разработку востребованных перспективных препаратов и обеспечение их производства в соответствии с международными стандартами качества. Реализация этих стратегий обуславливает необходимость разработки новых подходов к комплексной оценке эффективности деятельности и конкурентоспособности предприятий, адаптированных к современным рыночным условиям в России, создания системы менеджмента качества и построения системы документации на этапе внедрения в практику требований GMP.

3. Ретроспективный анализ состояния производственной и экономической деятельности НПО «Вирион» за 1992-1997 годы позволил выявить механизм основных доминантных проблем, оказывающих сдерживающее влияние на повышение конкурентоспособности предприятия. Показано, что объем производства в этот период снизился с 826,4 млн.руб. в 1992 году до 494,8 млн.руб. в 1993 году , и далее до 1998 года оставался практически на одном уровне. Доля постоянных расходов в себестоимости составляла в 1996 году 60,8 %. Средняя заработная плата рабочих к 1998 году сложилась на уровне 774 рубля в месяц. Уровень общей прибыли снизился с 30,7% в 1993 году до 7,5% в 1996 году, а уровень чистой прибыли с 15,1% до -0,28%. Результаты анализа свидетельствовали об острой необходимости разработки стратегии развития предприятия, направленной на повышение эффективности его деятельности и конкурентоспособности.

4. На основе многофакторного ретроспективного экономического анализа разработана методология комплексной оценки эффективности деятельности предприятия- производителя J1C и МИБП. Определены группы экономических показателей (контролируемые индикаторы), способные объективно характеризовать деятельность предприятия на разных этапах его развития. На основании этого была разработана шкала возможных оценок хозяйственной деятельности для различных ситуаций по каждому из контролируемых индикаторов и универсальная шкала оценки эффективности деятельности предприятия и его конкурентоспособности. Разработанные научно-методические подходы и алгоритм комплексной оценки способствуют определению рейтинга предприятия, повышению его конкурентоспособности и обоснованию перспектив стратегического развития.

5. Разработаны методические основы комплексного подхода к оценке эффективности управления издержками на основе внутрифирменного анализа деятельности структурных подразделений предприятий-производителей J1C и МИБП. В процессе анализа были установлены основные факторы, оказывающие влияние на оперативное управление этапами технологического процесса в структурных подразделениях и качество выпускаемой продукции Сформирована система показателей, контроль которых способствует активизации деятельности подразделений, более рациональному использованию ресурсов, что обеспечивает повышение конкурентоспособности предприятия и его экономическую стабильность. Создана модель перспективного развития предприятия, базирующаяся на сочетании комплексной оценки конкурентоспособности предприятия и внутрифирменной оценки его деятельности.

6. С использованием системного и процессного подходов и в соответствии с современными требованиями на основании стандартов ИСО серии 9000 разработаны методические рекомендации по организации внутреннего аудита системы менеджмента качества на предприятии по производству JIC и МИБП. Построена организационная модель ВА, позволяющая систематически получать информацию об актуальности производственных рисков на всех уровнях управления производством. Предложенный инновационный алгоритм анализа данных ВА и управления корректирующими действиями при оценке снижения производственных потерь дает возможность увеличения выпуска продукции без дополнительных затрат.

7. Разработана система документации, обеспечивающая полную регламентацию организации производства JIC. Созданная модель общей структуры ВКД позволяет соотносить документы с уровнями управления производством. Использование ВКД при нормировании трудозатрат позволяет корректировать технико-экономические процессы и повысить производительность труда.

8. На основе фармакоэкономических исследований с применением моделирования ситуации определена оптимальная стратегия вакцинопрофилактики КЭ в Томской области с прогнозированием ее эффективности. Разработана концептуальная программа поэтапного осуществления специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гг., реализация которой позволит снизить заболеваемость КЭ в 1,8 раза.

9. Посредством фармакоэкономического анализа установлен наиболее экономически эффективный препарат для профилактики КЭ- вакцина «ЭнцеВир». Проведенные исследования явились базовыми для формирования стратегии развития НПО «Вирион» на основе увеличения объемов производства и реализации вакцины «ЭнцеВир»- конкурентоспособного препарата, отвечающего современным требованиям ВОЗ.

10. Анализ производственной и экономической деятельности НПО «Вирион» за период поэтапного внедрения разработанной стратегии (19981997 годы) показал, что внедрение комплексной модели позволило предприятию повысить уровень производства и реализации продукции с 501,3 млн. руб. в 1997 году до 1153,7 млн.руб. в 2004 году. Доля постоянных расходов в себестоимости снизилась до36,6 %,средняя заработная плата рабочих к 2004 году сложилась на уровне 8295 рублей в месяц. Уровень валового дохода поднялся с 7,5% в 1996 году до 47,6, а уровень чистой прибыли до 37,4%.

Таким образом, разработанная модель стратегического развития предприятия-производителя JIC и МИБП, включающая комплексный анализ существующей ситуации с выделением приоритетных направлений развития, поддерживаемая системой менеджмента качества и управления издержками, обеспечивает повышение конкурентоспособности, экономическую стабильность предприятия и управление качеством выпускаемой продукции.