Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Моделирование системы менеджмента качества в аптечных организациях

На правах рукописи

НЕВОЛИНА ЕЛЕНА ВИКТОРОВНА

МОДЕЛИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Специальность 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

АВТОРЕФЕРАТ

Москва - 2009

003469662

Работа выполнена на кафедре управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, профессор Косова Ирина Владимировна Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор Соболенко Анатолий Климович -Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины

кандидат фармацевтических наук, доцент Ярошенко Наталия Петровна -Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет

Защита состоится 29 мая 2009 г. в 14.00 часов на заседании Диссертационного совета Д 212.203.19 при Российском университете дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.8, к.1)

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке Российского университета дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.6)

Автореферат разослан 28 апреля 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор фармацевтических наук, доцент Дорофеева В.В.

Актуальность темы

В последние десятилетия во всех отраслях мировой экономики происходит масштабное внедрение Системы Менеджмента Качества (СМК) на базе постоянно эволюционирующих стандартов ISO серии 9000. Это обусловлено тем, что СМК является универсальным набором инструментов, позволяющим достичь максимальной эффективности во всех аспектах деятельности любого предприятия или организации, а также обеспечивает работу механизмов дальнейшего самосовершенствования.

Особую значимость во многих странах приобрело внедрение СМК в фармацевтической отрасли, в т.ч. в секторе розничной торговли лекарственными средствами (J1C). В ряде стран мира на основе СМК, базирующейся на требованиях стандарта ISO 9001, разработаны и успешно применяются национальные стандарты Надлежащей Аптечной Практики (Good Pharmaceutical Practice -GPP).

Российские законодательные и нормативные требования к фармацевтической деятельности, оставаясь обязательными для исполнения, тем не менее, не охватывают весь спектр работы аптечных организаций как хозяйствующих субъектов в современных экономических условиях. Конкурентная среда требует от аптек оптимизации процессов закупки товара, ассортимента и товарных запасов, стандартизации внутреннего документооборота и отчетности, проведения квалифицированной финансовой политики, включающей привлечение внешнего финансирования, а, главное, внедрения высоких стандартов обслуживания покупателей. Опыт внедрения СМК показывает, что в результате можно выявить слабые звенья исполнения отдельных процессов, определить недостаточную эффективность тех или иных взаимосвязей и направить ресурсы на повышение качества продукции и удовлетворение потребителей.

В работах отечественных авторов И.В.Косовой, С.Г.Кипор, А.П.Мешковского, Д.В.Пархоменко, Л.В.Устиновой, Н.В.Чукреевой, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной и др. рассматривались подходы к управлению качеством на различных этапах обращения JIC. Эти исследования касались внедрения СМК на фармацевтических производствах или были сосредоточены на отдельных элементах системы обеспечения качества. Однако модель СМК, соответствующая требованиям стандартов ISO 9000, и адаптированная для аптечных организаций в современных условиях, до настоящего времени не была разработана.

Цель II задачи исследования. Целью данной работы является теоретическое обоснование и разработка практических рекомендаций по внедрению СМК в аптечных организациях для обеспечения эффективности и безопасности продукции и услуг на этапе розничной торговли.

Достижение поставленной цели определило необходимость решения следующих задач:

1. Изучить и проанализировать данные научной литературы и опыт внедрения систем управления качеством в субъектах фармацевтического рынка.

2. Разработать методический подход к созданию модели СМК аптечной организации.

3. Провести ситуационный анализ деятельности аптечных организаций по внедрению СМК с помощью социологического исследования.

4. Провести сравнительный анализ требований отечественных отраслевых и международных стандартов по СМК с целью их адаптации к аптечным организациям.

5. Сравнить функциональный и процессный методы управления аптечной организацией.

6. Разработать универсальную модель системы менеджмента качества для аптечной организации.

7. Проанализировать имеющиеся способы описания (нотации) процессов и обосновать оптимальные нотации для аптек.

8. Разработать модели процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов в предложенных нотациях, описать процедуры и их документирование.

Методологическая основа. Методологической основой исследования явились законодательные и нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие розничную торговлю лекарственными средствами, международные и национальные стандарты, определяющие требования к построению СМК, труды отечественных и зарубежных ученых по разработке и внедрению системы управления качеством предприятий. Объекты и методы исследования.

Объектами исследования были более 2000 аптечных организаций, данные анкетирования и интервьюирования (1216 анкет).

В процессе исследования использовались методы контент-анализа, декомпозиции, исторического, системного, логического, социологического, ситуационного, статистического анализа, моделирования.

Обработка информации проведена с использованием современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследования.

Впервые разработан методический подход к созданию модели СМК в аптечной организации, включающий изучите опыта внедрения СМК в субъектах фармацевтического рынка, гармонизацию международных и отечественных отраслевых стандартов, выявление проблем при внедрении СМК, обоснование процессного подхода при управлении аптекой, разработку модели СМК, идентификацию и документирование основных бизнес-процессов.

Впервые содержание разделов международных стандартов ISO серии 9000 рассмотрено с точки зрения использования в аптечных организациях, проведен сравнительный анализ требований международных и отраслевого стандарта 91500.05.007-2003 и разработаны предложения по их гармонизации.

В результате ситуационного анализа выявлены две группы проблем, влияющих на внедрение СМК: первая связана с трудностью интерпретации требований ISO 9001 применительно к аптечным организациям, вторая

обусловлена внутренними факторами аптек (отсутствие единых требований по закупкам товара, выбору поставщиков и т.д.).

Впервые разработана универсальная модель СМК аптеки, включающая организационную структуру, процессы управления, основные процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, комплекс процедур, составляющий каждый из этих процессов, их документирование и ресурсы.

Проведен сравнительный анализ методов описания бизнес-процессов на примере процесса «Закупка товара». Установлено, что наиболее информативными для руководителей аптечных организаций являются модели в нотации 1DEF0. Для небольших аптечных организаций и исполнителей процесса более доступным способом описания бизнес-процессов является методика составления блок-схем.

Впервые разработаны модели и описаны в различных нотациях основные процессы жизненного цикла продукции в аптеках (закупка, прием, хранение и реализация), в нотации IDEF0 разработана модель вспомогательного процесса «Кадровые ресурсы». Определены входы и выходы процессов, внутренние потребители и потоки информации. Каждый процесс в аптечной организации представлен как совокупность процедур, описано их содержание и документирование.

Практическая значимость. Выполненная работа позволяет принимать научно-обоснованные решения в области разработки и внедрения системы менеджмента качества, совершенствовать систему управления аптечной организации, повышать эффективность ее работы и удовлетворенность потребителей.

Внедрение результатов исследования. На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:

• «Методические рекомендации по внедрению СМК в аптечных организациях, соответствующей требованиям стандарта ISO 9001:2000» и Алгоритм идентификации процессов аптечной организации: ФТК «Время», аптечные сети: ГУП «Волгофарм», ООО «Авиценна», ЗАО «Натурпродукт» (акты внедрения - 2008г.);

• Стандартизация процессов «Закупка», «Прием товара», «Хранение», «Реализация товара», «Управление персоналом» для применения в целях саморегулирования аптечных сетей: Российская ассоциация аптечных сетей (Акт внедрения - июль 2008г.);

• Акт проверки функционирования СМК: аптечные сети: «Доктор Столетов», ООО «Вита» (Акт внедрения - апрель 2008г.)

• Функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству аптечной организации: ООО «Мир здоровья» (Акт внедрения - март 2007г.)

• Фрагменты исследования внедрены в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации медицинского факультета и кафедры менеджмента и маркетинга в фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов, кафедры

организации и экономики фармации Новосибирского медицинского университета.

Положения, выдвигаемые на защиту.

• методический подход к созданию модели СМК;

• результаты социологического исследования и ситуационного анализа внедрения СМК в аптечных организациях;

• универсальная модель системы менеджмента качества аптечной организации;

• результаты сравнительного анализа функционального и процессного методов управления аптечной организации;

• результаты сравнительного анализа методов описания бизнес - процессов;

• модели процессов жизненного цикла продукции «Закупка товара», «Приемка товара», «Хранение товара» и «Реализация товаров», процедуры их составляющие и документирование;

• модель вспомогательного процесса «Управление кадровыми ресурсами» Апробация работы. Основные результаты исследования были доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета Российского университета дружбы народов и факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН (Москва, март 2009 г.), а также представлены на XIII, XIV, XV Всероссийской конференции «Аптека» (Москва 2006,2007,2008гг.); Всероссийской конференции «Фарммедобращение» (Москва 2006, 2007гг.); Российской научно-практической конференции «Современные подходы к обеспечению качества медицинской и лечебной помощи на региональном уровне» (Москва 2007 г.); XV, XVI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2008, 2009гг.); VIII Международной научно-практической фармацевтической конференции «Актуальные вопросы менеджмента качества в аптечной практике» (Новосибирск 2008г.); IV, V научно- практических конференциях «Эффективное управление фармацевтической организацией. Слагаемые успеха» (Египет 2007, 2008гг.); Международной научной конференции «Pharmacist - from molecule to patient consultancy» (Любляна, Словения, 2007 г.); IV ежегодной фармацевтической конференции Marcus evans «Фармацевтические рынки СНГ» (Барселона, Испания 2007 г.)

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований медицинского факультета Российского университета дружбы народов и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации.

Публикация материалов исследования. По теме диссертации опубликовано 17 работ, в т.ч. 8 в изданиях, рекомендованных ВАК.

Структура и объем диссертации: Диссертационная работа состоит из введения, 3 глав, выводов, изложенных на стр. 135 машинописного текста и приложений на 41 стр., содержит 5 таблиц и 33 рисунка. Библиографический список включает 196 литературных источников, в том числе 38 на иностранных языках.

Содержание работы

Глава 1 Обоснование внедрения системы менеджмента качества в аптечных организациях

В результате контент - анализа литературных источников нами прослежена эволюция взглядов на понятия «качество» и «управление качеством», происходящая в результате экономического развития промышленности в разных странах. Ранее качество рассматривалось исключительно как соответствие производимой продукции стандарту, который был установлен производителем и принят потребителем. Впоследствии удовлетворение потребителя, связанное с получаемой предприятием прибылью, стало центральным вопросом управления качеством и в настоящее время органически влилось в общий менеджмент любой организации. В этих условиях в фармацевтической отрасли, также как и в других отраслях, контроль качества JIC постепенно заменяется на тотальное управление качеством (TQM).

По нашей оценке фармацевтический рынок России сегодня имеет ряд проблем, которые можно решить с помощью внедрения в его субъектах (производственных предприятиях, организациях оптовой и розничной торговли) системы менеджмента качества. Ситуационный анализ внешней среды позволил нам установить, что такими проблемами являются: во-первых, отмена обязательной сертификации ЛС и ее замена добровольный декларированием, что привело к негативным последствиям на фармацевтическом рынке. Во-вторых, формальный подход к внедрению СМК на некоторых производствах и организациях розничной торговли. В-третьих, разрушенная система контроля качества ЛС в регионах и отсутствие центров по декларированию качества, нехватка специалистов и низкая оснащенность испытательных лабораторий.

Из проведенного анализа практического опыта внедрения СМК можно сделать вывод, что на сегодняшний день сертификат на соответствие СМК требованиям стандарта ISO 9001 имеют практически все фармацевтические предприятия, так как это первый этап при переходе предприятия на стандарты надлежащей производственной практики - GMP. Среди дистрибьюторов известно о внедрении и сертификации СМК только в ОАО «Аптека -Холдинг». Первой аптечной сетью, получившей сертификат по СМК (в 2005 г.) стала сеть аптек ООО «Первая Помощь» г. Санкт-Петербург. Кроме этого, сертификат СМК имеют региональные аптечные сети «Вита» (г. Томск и республика Коми), ГУП «Волгофарм». Готовится к сертификации ГУП «Губернские аптеки» (г. Красноярск), имеется приказ о создании системы обеспечения качества в ГУП «Столичные аптеки» (г. Москва). При изучении опыта внедрения СМК в указанных сетях было отмечено, что все они прибегали к помощи сторонних консультантов для разработки документации СМК с целью последующей сертификации. Однако, по нашему мнению, разработка и внедрение СМК в аптечной организации с привлечением внешних специалистов, не учитывающих всех особенностей фармацевтической деятельности, не дают ожидаемого экономического эффекта и не способствуют повышению удовлетворенности потребителей.

На основании анализа исследований по управлению качеством в субъектах фармацевтического рынка можно сделать вывод, что до настоящего времени отсутствовали научно-обоснованные рекомендации по созданию и функционированию СМК в аптеках. Поэтому нами был разработан методический подход к созданию модели СМК аптечной организации (рис. 1).

Рисунок 1 - Методический подход к созданию модели СМК аптечной организации

Методический подход состоит из трех этапов: на 1-ом этапе теоретически обоснована необходимость внедрения СМК, на 2-м этапе проведено моделирование СМК и основных бизнес-процессов, на 3-м этапе разработаны практические рекомендации для аптек по внедрению СМК.

Глава 2. Разработка модели системы менеджмента качества в аптечной организации

При реализации методического подхода было проведено социологическое исследование по оригинальной анкете, в ходе которого было изучено мнение репрезентативной группы руководящих работников более 2000 аптечных организаций различных форм собственности, расположенных в 20 регионах Российской Федерации. По организационной структуре аптечные предприятия разделились следующим образом: аптечные сети -89,5%, одиночные аптеки -10,5%. В анкетировании приняли участие 1216 руководителей аптечных организаций. Респонденты представлены:

• высшим руководством, которое может принимать решение о внедрении

СМК -20,1%;

• специалистами, на которых будут возложены функции уполномоченного (представителя руководства) по качеству - 8,3%;

• специалистами, которые будут принимать участие в разработке СМК и исполнять утвержденные процессы - 71,6%.

Целью социологического исследования был ситуационный анализ деятельности аптечных организаций по внедрению СМК. В ходе анкетирования были выявлены две группы проблем, влияющих на внедрение СМК: проблемы с трудностью интерпретации требований ISO 9001 применительно к аптечным организациям и проблемы качества JIC в аптеках (табл.1).

Таблица 1 - Результаты ситуационного анализа внедрения СМК в аптечных организациях_

Проблемы интерпретации требований ISO 9001 Доля аптек в % Проблемы качества ЛС Доля аптек в %

Отсутствие знаний документов по СМК (раздел 4 ISO 9001) 100,0 Противоречивость требований по хранению ЛС и ИМИ 97,0

Отсутствие понимания разницы между процессным и функциональным подходами управления предприятием 85,0 Отсутствие еднного понимания работы с несоответствующей продукцией 95,0

Трудность описания процессов предприятия 80,0 Отсутствие стандартов оказания консультационных услуг при отпуске ЛС 90,0

Отсутствие понимания функционально-должностных обязанностей уполномоченного по качеству 80,0 Отсутствие утвержденных процедур приемки товара 85,0

Внедрение СМК по формальному принципу, с целью выполнения требований раздела IX Отраслевого стандарта 91500.05.007-2003 80,0 Отсутствие в аптечных организациях критериев отбора поставщиков 60,0

Недооценка возможности СМК для оптимизации деятельности предприятия 70,0 Отсутствие единых требований по закупкам товара 60,0

Для решения первой проблемы нами проведено сопоставление требований международного стандарта ISO 9001 (официально принятый в России ГОСТ Р ИСО 9001) и отраслевого стандарта 91500.05.007-2003, утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, с целью адаптации требований ISO 9001 к конкретной отрасли - фармацевтическому розничному рынку. Установлено, что из 23 разделов ISO 9001 в отраслевом стандарте формально присутствуют 18 разделов. В то же время отраслевом стандарте отсутствует ряд необходимых требований, например, по закупке товара, ведению документации, не отражена ответственность руководства и др. Проведенный анализ позволил разработать предложения по гармонизации международного и отраслевого стандартов.

По мнению опрошенных, проблемы качества JIC в аптеке связаны с отсутствием единых требований по закупкам и критериев отбора поставщиков (лишь 40,0% аптечных организаций их имеют). Поэтому разработка модели процесса закупки товара и примерное содержание процедур, составляющих

этот процесс, помогут решить эту проблему и сконцентрировать внимание аптечного предприятия на удовлетворении потребителя. Также выявлено, что в большинстве аптек не стандартизирован процесс приемки товара, следствием чего является отсутствие прослеживаемости качества поступивших ЛС и проникновение в аптеку фальсифицированной и контрафактной продукции. Ни в одной аптечной организации процедуры контроля качества не интегрированы в другие процессы (закупки, оценки поставщиков, управление безопасностью продукции) и не образуют сквозную систему гарантий качества. В ходе исследования нами установлено отсутствие стандартов оценки и мотивации кадров и стандартов оказания консультационных услуг в процессе реализации ЛС, что на наш взгляд, также отражается на удовлетворенности потребителей. Выявленные нами в ходе анкетирования проблемы бьти обработаны методом «Диаграмма причин и результатов», называемой также «Диаграмма Исикавы», результатом обработки явилась выработка необходимых действий по внедрению СМК в аптечной организации.

Одной из установленных нами проблем внедрения СМК в аптеках является отсутствие понимания разницы между процессным и функционалышм подходами управления предприятием.

В результате социологического исследования подтверждено, что в настоящее время преимущественным способом управления аптечными предприятиями в России является функциональный подход, т.е. распределение полномочий, обязанностей и ответственности по функциональным подразделениям (отделам) предприятия. На основании анкет выделены основные отделы, существующие практически в каждой аптеке независимо от организационной структуры (сетевая, одиночная) (табл. 2). Причем, если в сетевых аптеках в 85,0% случаев отделы рецептурного и безрецептурного отпуска объединены, то в одиночных аптеках они существуют как самостоятельные подразделения (60,0%). При анализе функции закупки товара нами установлено, что в 60,0% аптечных сетей аптека не может самостоятельно закупать товар, но в 30,0% эта возможность имеется в отношении отдельных позиций, а в 10,0% - для нелекарственного ассортимента. Закупка одного и того же товара разными отделами аптеки (как сетевой, так и одиночной) у различных поставщиков приводит к разбросу цен на этот товар даже при едином подходе к ценообразованию в целом в аптеке.

Таблица 2 Организационная структура исследуемых объектов

Отделы аптеки Доля в %

Аптечная сеть Одиночная аптека

Отдел безрецептурного отпуска (ОБО) 85,0 ОБО и ОРО объединены 60,0

Отдел рецептурного отпуска (ОРО) 60,0

Отдел парафармацевтической продукции 85.0 15,0

Отдел оптики 15,0 20,0

Рецептурно-производственный отдел - 5.0

Графическое изображение функционального и процессного подхода на примере отделов аптеки представлены на рисунке 2.

ОТДЕЛЫ АПТЕК

п р

о ц

Е С

с н ы й

п о д

X

о д

* а я

Рисунок 2 - Функциональный с процессный подход в управлении аптечной организации

Установлены преимущества функционального подхода (высокая специализация работников, эффективное использование ресурсов за счет эффекта синергии, четко разграниченные и контролируемые сферы компетенций, соответствие выполняемых задач классическим представлениям о профессиях) и его недостатки (локальная оптимизация отделов, затраты на координацию и преодоление разногласий между ними, недостаточное понимание общепроизводственных взаимосвязей у рядовых сотрудников, недостаточная гибкость в меняющихся условиях).

Переход на процессный подход управления, который является одним из важнейших принципов СМК, объединяет все единообразные функции в одном процессе, что позволяет сократить трудовые ресурсы, определить ответственность за конечный результат процесса, четко обозначить стандартные границы между рабочими операциями взаимодействующих отделов, улучшить управление процессом и в конечном итоге оптимизировать работу всей аптеки.

Моделирование процессов предприятия дает возможность максимально адаптировать требования общих стандартов по созданию СМК к конкретной отрасли. Разработанная нами универсальная модель СМК аптечной организации с возможностью адаптации к конкретной аптеке приведена на рисунке 3, на котором СМК представлена как совокупность организационной структуры, документации, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства.

Система менеджмента качества

ОРГАНИ ЗАЦИОН НАЯ

СТРУКТУРА

ДОКУМЕНТЫ

Генеральный директор

Зам.1 ен.""1 директора Уполномоченный по качеству

Владелец процесса Подразделение, осуществляющее входной контроль, контроль за соблюдением требований по хранению продукции.

Отделы и службы

Инициативная творческая

группа (сотрудники под ведомств, аптек)

Политика в области качества

Руководство по ка честву

"Документация процессов

Ззконодате

ЛЬНМС и нормативные акты

Рабочие и должностные инструкции

! Стандарты ¡предприятия; | (документ. | (процедуры)

Положения о структурном подразделении -полномочия

Процессы управления

И

I "Управление СМК (ГОСТ Р ИС09001)

^лравлен"йё"5езопасность(0 закупаемой | __________продукции______________________]

Управление охраной труда

Процессы жизненного цикла

Управление социальной защитой

Закупка товара

...... Прием ка товара

Хранение товара"

ч!_1 Реализация товара

ВСПОМОГЭ- ГЧ Соблюд. лицен. требований и условий

тельные процессы

Управление инфраструктурой

\| Управление кадровыми ресурсами

Персонал (знания, ответственность, способности, компетентность) ! Информация 1

Средства и ресурсы для | обучения персонала |

Средства контроля и измерительное оборудование Оргтехника, канц.принадлежности, вспомогат. материалы, | ср-ва для поддержания | сан.режима в аптеке

набор помещении и оборудование

Финансы

Рисунок 3 Модель системы менеджмента качества аптечной организации

При этом руководителем разработки и совершенствования СМК является генеральный директор, из числа руководства утверждается уполномоченный по качеству, статус которого в аптечной организации должен быть на уровне заместителя директора (в одиночных аптеках это может быть и сам директор). Нами определены права, обязанности и ответственность уполномоченного по качеству. Функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству внедрена в сетевых аптечных организациях.

Документы СМК аптеки включают: политику в области качества и руководство по качеству (1 уровень документации), стандарты предприятия, законодательные и нормативные акты, регламентирующие деятельность, положения о подразделениях (уровень 2), рабочие и должностные инструкции (3-й уровень), записи по качеству, включающие сопроводительные документы от поставщика (4-й уровень).

Процессы, входящие в модель СМК аптеки, рассмотрены нами как совокупность взаимосвязанных процессов управления (самой СМК, охраной труда, безопасностью продукции), основных процессов жизненного цикла продукции (заказ, получение, хранение, реализация) и вспомогательных процессов (управление персоналом, материальными ресурсами, инфраструктурой).

В соответствии с ISO 9001 организации, внедрившие СМК, должны проводить постоянный мониторинг информации со стороны потребителей и внутренние аудиты на соответствие разработанной СМК требованиям ISO 9001. С нашей точки зрения дополнительно для оценки эффективности СМК могут применяться экономические показатели деятельности аптеки.

Разработанные нами «Методические рекомендации по внедрению СМК в аптечных организациях, соответствующей требованиям ISO 9001:2000» и Акт проверки функционирования СМК внедрены в аптечных организациях различных регионов РФ и приняты за основу стандартов профессий с целью саморегулирования аптечного бизнеса Российской ассоциацией аптечных сетей.

Глава 3. Моделирование процессов аптечной организации

Выявленные нами на предыдущих этапах исследования проблемы, связанные с внедрением процессного подхода, потребовали разработки основных процессов, включенных в модель СМК аптеки. Нами проанализированы существующие методы описания бизнес-процессов (нотаций - от латинского notatio - записывание, обозначение) и обоснован выбор оптимальных нотаций для аптек на примере процесса «Закупка товара». В качестве основных критериев для анализа нами использовались технические требования, которые подразумевали удобство использования, быстрое создание и внесение изменений в модель и ориентация на используемые корпоративные IT -системы. Также в качестве критериев выбора нотации рассматривались и организационные требования: опыт работы с инструментами моделирования, доступность обучающих IT-курсов, доступность модификации для понимания пользователями и цена-качество моделирования (поэтому нами не была рассмотрена в частности программа ARIS). В результате сравнительного анализа установлено, что наиболее информативными для руководителей аптечных организаций являются модели в нотации IDEF0 (методология функционального моделирования и графического описания бизнес-процессов). Основное преимущество IDEF0 состоит в возможности описывать не только последовательность действий, но и управление процессами организации, а также штоки входящей и исходящей информации и логические отношения между работами. Кроме этого модель IDEF0 позволяет наглядно отразить, какой вид знаний необходим сотрудникам для выполнения той или иной операции. Применение программного обеспечения Visio для составления моделей процессов в нотации IDEF0 упрощает применение данного метода.

Далее нами построена системообразующая схема процессов, которые представляют отдельные модели процессов в их общем контексте, а также обеспечивают наглядную навигацию от одного процесса к другому. Выделены

основные процессы жизненного цикла продукции, определяющие результаты деятельности и поэтому являющиеся особо значимыми, определены вспомогательные процессы, обеспечивающие поддержку основных процессов. Проведенная систематизация позволила нам сформировать единую целостную структуру процессов аптечной организации.

В предложенной иерархической структуре процессов аптечного предприятия нами были идентифицированы все процессы жизненного цикла продукции (закупка, приемка, хранение, реализация товара). Согласно социологическому исследованию во всех аптечных организациях, независимо от их размера, организационной структуры, количества сотрудников и товарооборота, можно выделить указанные процессы. Логика СМК подразумевает взаимосвязь процессов организации, поэтому нами установлены их прямые и косвенные внутрипроизводственные связи, потоки входящей информации и ее трансформация в исходящую информацию, а также показан результат процесса (рис. 4).

-Письма Росздравнадзора, Роспотребнадзора-

"Перечень ЖНВЛС-

Постановление Правительства РФ №72,55

-Инструкция по приему товара П-6, П-7---

-Приказ МЗ РФ №№214, 330, 80, 755, 388,396

-Приказ МЗ №№312,578

Определение потребности по

Выбор Поставщика Спец.пункты Договооа Оценка соответствия

ПРОДУКЦИИ

•Контракт с Поставщиком-Автозаказ + записи в Ждефектуры, ж.инд.заказов)

Товар выгружен--—о"

Ранжирование, список Поставщиков-

Документы

Приказы МЗ РФ №№318, 377,472,80, Фармакопея Приказ МЗ РФ №330 •Контоакт—

Информационная деятельность по условиям_

еализации товара, новой номенклатуры Записи в журналах: 1) учета количества мест; 2) контролер; ^регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных вешеств и др.

Комплект документов от Поставщика-

Акт (претензия Поставщику)-

Кассовый отчет-

Запись в журнале «сроков годности»—

Товар: оприходован,расценен, оштрихован

Документы по ценам

Маркетинговый материал от Прс Маркетинговый материал из офисЬ

Запрос потребностей-Товао. готовый к продаже -Рецепт воача от Потмбителя -Деньги наличные, безналичные от Потребит« л! -Разменная монета——■—-—-Сотрудники офиса аптечной сети —-Сотрудник!и) аптеки -Лицензионные условия

Проверка товара по кол-ву и качеству-►

•Док-ты на возврат некач. товара По ста в щ. (Письма РЗН)-» ¿-До^сумекты на списание товара (бой, брак, письма РЗН)*-

Карантинная зона

Товар для воз в о эта Поставщику-Товаэ списанный-

-Товар готовый к продаже--Маркетинговый материал-Запись в Ж. контроля Ги Вл. в помещениях и холодильниках

•Товар + чек Потребитепю-

Дискомтнэя карта Потребителю— -Сдача денег Потребителю^^—

Документы в офис (акт на возврат Потребителю, анкет

Постоянного Покупателя^ —-Запись в Ж. кассира-операциониста-Аннулирование чека, возврат денег-Запись в ПК-

-Программа учета движения Товара-

—Автозакаэ + записи в Ж дефектуры + Жицц.заказов)

Рисунок 4 - Взаимосвязь процессов жизненного цикла продукции в нотации ШЕГО

Представленная взаимосвязь процессов образует цикл процессов аптечного предприятия, при этом потоки, выходящие из процесса «Реализация товара» - программа учета движения товара, записи в журналах дефектуры и индивидуальных заказов и др. будут являться входной информацией в процесс «Закупка товара». Выручка, полученная от покупателя в ходе процесса «Реализация товара», образует финансовые потоки для процесса «Закупка товара» и т.д.

При моделировании процессов закупки, приемки, хранения и реализации товара нами были соблюдены единые правила моделирования, терминологии и степени детализации. Описание процессов проведено в нотациях ШЕГО и блок-схемах. Методом декомпозиции описаны процедуры, из которых состоят процессы и стадии осуществления процедур, их документирование и контрольные точки. Например, процесс закупки товара представлен как совокупность взаимосвязанных процедур (определение потребности, мониторинг факторов, выбор поставщика, оценка несоответствующей продукции и т.д.). Процедура выбора поставщика состоит из этапов разработки критериев выбора, их количественной характеристики, определения конкретного поставщика, оценки выполнения им контракта и т.д. При этом контрольными точками, на которые направляются корректирующие воздействия, могут служить сроки поставки, комплектность заказа, наличие брака при поставке и др.

Аналогичным образом описаны все процессы жизненного цикла продукции. При документировании процесса «Реализация товара» предложены процедурный и компетентный подходы. Кроме этого, нами были разработаны стандарты оказания консультационных услуг при отпуске ЛС.

Учитывая, что одним из важнейших вспомогательных процессов СМК является управление кадровыми ресурсами, т.к. он оказывает важное влияние на качество продукции/услуг аптечного предприятия, нами описан этот процесс в нотации ГОЕРО (рис. 5).

Трудоеое законодательство РФ

Ротация Резюме кадрового резерва Инфо с рынка труда-Установленные квалификационные-тоебоаания •Ротация

-Резюме кандидата-

-Документы кандидата^*

-Заявление работника-•

-Заявка от подразделений—«

Информация с рынка труда о мотивац| -схемах, льготах, гарантиях и компенсациях а -отрасли

-Табель учета рабочего еремиш

персонлла, движение кадров в Компании

КР1 • Ключевые п

деят-ти сотрудников

Договоры с работником, с подрядчиком-» настоящей и прошлой трудовой деятельности-» Документы для мотивации персонала» Приказ по личному составу (по запросу)» —Личные дела работников (по запросу)» -^абот|шк, усвоивший специфику корпоративной культуры-»

-1——|--Штатное оасписание»

-Кадровая инфо (текучесть, количество вакансий и др.)» —Отчет для руководств

-Параметры аптек (численность, ФОТ)— -Режим оабочего воемени со"*рудников— Аттестация персонала-

Резюме в кадровый резерв "

Утвержденная нематериальная _ мотивационная схема по категориям персонала

Органичаиии I И мотивация труда

11 Прогноз потребности ■ кадрах | | 2. По учету

—¡-Документы для компенсации командировочных расходов»

-Ведомость для расчета з/п-»

--:-фонд оплаты труда»

-Нормы труда по категооиям пеосонала-»

-Графики работы пеосонала»

-Штатное расписание-*

-_____* Персональное

личном листе по учету кадров—. >

развитие персонала

-Записи об обучени!

Заявка на обучение------------------•

•Процент роста по категориям товара----•

•Процент роста по аптечному предприятию---»

Оценка знаний персонала с целью выявления потребностей в обучении, взаимод. с заинтересованными подразделениями

-Соблюдение требований Трудового законодательства-Данные мониторинга потребности в обучении по Организации техники и пожарной безопасности

-Сведения о рабочих местах-----

-Сообщение о несчастном случае на производстве-

- по учету рабочего времени, обучения,удостоверения, свидетельства, аттестаты

Нематериальное поощрение сотрудников-»

-Документы для проведения аттестации сотрудников-»

Разработка плана обучения-———-»

Штатное расписание-»

—Отчет для руководства:-

Быпол нение

о выполнении плана обучения; я - экономическому эффекту обучения;

| • результативности обучающих программ.

3 Материалы аттестации рабочих мест (протоколы, карты ?- и т ,д.> для Рос погреби а дзорв, Рос здрав надзора ^ Согласованные локальные документы

I

Отчеты от исполнения предписаний контролирующих органов

трудового

-Протокол, заключение об аудкте, Ген. директору—

** ^-Проект Приказа об устранении выявленных отклонений-^

Е а Материалы расследования несчастных случаев на

.у.-] производстве ^

Рисунок 5 - Вспомогательный процесс «Управление кадровыми ресурсами» в нотации ШЕГО

В результате социологического исследования было установлено, что в аптеках отсутствует документальное оформление кадровой политики предприятия (50,0%), нерегулярно проводится повышение квалификации кадров (70,0%), проведение тренингов и оценка эффективности обучения присутствуют в 15,0% аптечных предприятий и лишь в 5,0% аптек создана и функционирует корпоративная система повышения квалификации.

Поэтому в предлагаемой модели нами раскрыто содержание основных взаимосвязанных процедур, составляющих процесс «Управление кадровыми ресурсами»: подбор персонала и движение кадров в компании, организация и мотивация труда, персональное развитие персонала и выполнение требований трудового законодательства.

Алгоритм идентификации процессов аптечной организации внедрен на учрежденческом уровне.

ВЫВОДЫ:

1. В результате проведенного ситуационного анализа внешней среды выявлены основные проблемы фармацевтического рынка, которые делают актуальным внедрение СМК. Установлено, что в большинстве аптечных организаций система управления качеством внедрена по формальному признаку, до настоящего времени отсутствуют научно-обоснованные рекомендации по созданию и функционированию СМК в аптечной организации.

2. Разработан методический подход к созданию универсальной модели СМК в аптечной организации, включающий изучение опыта внедрения СМК в субъектах фармацевтического рынка, гармонизацию международных и отечественных отраслевых стандартов, выявление проблем при внедрении СМК, обоснование процессного подхода при управлении аптекой, разработку модели СМК, идентификацию и документирование основных бизнес- процессов.

3. В результате проведенного ситуационного анализа были выявлены две группы проблем, влияющих на внедрение СМК: проблемы с интерпретацией требований ISO 9001 применительно к аптечным организациям (отсутствие знаний документов по СМК, понимание разницы между функциональным и процессным подходом и др.) и проблемы качества ЛС в аптеках (отсутствие единых требований по закупкам и критериев выбора поставщиков - 60,0%; отсутствие стандартизации процесса приемки товара - 85,0%; противоречивость требований по хранению ЛС - 97,0%; отсутствие стандартов оказания консультационных услуг - 90,0%).

4. Проведено сопоставление требований международного стандарта ISO 9001 и отраслевого стандарта 91500.05.007-2003 с целью адаптации требований ISO 9001 к конкретной отрасли - фармацевтическому розничному рынку. Проведенный анализ позволил разработать предложения по гармонизации международного и отраслевого стандартов.

5. Проведена сравнительная характеристика функционального и процессного метода управления аптечной организацией. Установлено, что в настоящее время преимущественным способом управления аптечным предприятием является функциональный подход. Переход на процессный подход

управления, который является важнейшим принципом СМК, позволит

сократить трудовые ресурсы, улучшить управление и в конечном итоге

оптимизировать работу всей аптеки.

6. Разработана универсальная модель СМК аптеки, включающая организационную структуру, процессы управления, процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, комплекс процедур, составляющих каждый из этих процессов, их документирование и ресурсы.

7. Проведен сравнительный анализ методов описания бизнес-процессов на примере процесса «Закупка товара». Установлено, что наиболее информативными для аптечных организаций являются модели в нотации ГОЕРО. Для небольших аптечных организаций и исполнителей процесса более доступным способом описания бизнес-процессов является методика составления блок-схем.

8. Проведено моделирование процессов жизненного цикла продукции в аптечной организации: закупка, прием, хранение и реализация, которые описаны в различных нотациях. Установлена взаимосвязь процессов, входящая и исходящая информация, внешние и внутренние потребители каждого процесса. Каждый процесс представлен как совокупность процедур. Описаны процедуры, составляющие процессы, и их содержание.

9. В нотации ГОЕГО разработана модель вспомогательного процесса «Управление кадровыми ресурсами», определены составляющие его процедуры, потоки входящей и исходащей информации. Предложена функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству дтя аптечной организации.

Список опубликованных работ по теме диссертации

1. Неволина Е.В. Основные подходы к внедрению СМК в аптеке /Е.В.Неволина//Аптечный бизнес. -2008.-№ 1.-С. 6-11.

2. Неволина Е.В. Внедрение СМК в аптечной организации Часть 1. История вопроса/Е.В.Неволина//Новая аптека.-2007.-№ 6.-С. 53-60.

3. Неволина Е.В. Внедрение СМК в аптечной организации Часть 2. Методические рекомендации построения СМК в аптечной организации / Е.В.Неволина//Новая аптека.-2007.-№ 7.-С. 37-43.

4. Неволина Е.В. Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации. Стандарты семейства PICO 9000. / Е.В.Неволина //Новая аптека. -2008.-№ 4.-С. 70-78.

5. Неволина Е.В. Процессный подход управления предприятием - основное требование стандартов серии ИСО 9000. / Е.В.Неволина //Новая аптека.-2008,-№ 5.-С. 66-78.

6. Неволина Е.В. Разработка процесса и процедур на примере процесса «Закупка товара». / Е.В.Неволина//Новая аптека.-2008.-№ 6.-С. 72- 77.

7. Неволина Е.В. Процесс «Реализация товара». Содержание основных процедур. Описание и стандартизация процесса. / Е.В.Неволина //Новая аптека.-2008.-№ 7.-С. 75-80.

8. Неволина Е.В. Разработка вспомогательного процесса аптечного предприятия «Работа с кадрами». Нормативные и законодательные требования. Понятия «процедурного» и «компетентного» подхода при разработке документации. / Е.В.Неволина //Новая аптека.-2008.-№ 8.-С. 70-76.

9. Неволина Е.В. Методические рекомендации по внедрению СМК, соответствующей требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001:2000 в аптечной организации / Е.В.Неволина //Новая аптека.-2008.-№ 9- 12.-С. 70-78, 66-79, 7276,61-70.

10. Неволина Е.В. Система менеджмента качества: подходы к внедрению /Е.В.Неволина//Российские аптеки. -2007.-№ 1.-С. 14-17.

11. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике: Эволюция' стандартов/Е.В.Неволина//Российские аптеки. -2007.-№ 3.-С. 12-14.

12. Неволина Е.В. Целесообразность внедрения СМК в аптечную практику /Е.В.Неволина//Российские аптеки. -2007.-№ 4.-С. 11-14.

13. Неволина Е.В. Основной принцип построения СМК /Е.В.Неволина // Российские аптеки. -2007.-№ 5.-С. 11-13.

14. Неволина Е.В. Модель процессной структуры. Документирование СМК. /Е.В.Неволина//Российские аптеки. -2007.-№ 6.-С. 10-13.

15. Неволина Е.В. Процессный подход к управлению аптекой /Е.В.Неволина, В.Ф. Ломадуров//Российские аптеки. -2008.-№ 3 (113).-С. 14-19.

16. Косова И.В. Выбор методологии описания бизнес-процессов при разработке системы менеджмента качества в аптечных организациях /И.В.Косова, Е.В.Неволина, А.А.Большаков// Человек и лекарство: Тезисы докладов XV российского национального конгресса.- М., 2008. -С. 642-643.

17. Неволина Е.В. Моделирование СМК в аптечных организациях /И.В.Косова, Е.В.Неволина // Человек и лекарство: Тезисы докладов XVI российского национального конгресса - М., 2009. -С. 706.

Неволина Елена Викторовна (Россия)

Моделирование системы менеджмента качества в аптечных организациях

На основе комплексных исследований разработана эталонная модель системы менеджмента качества для аптечных организаций, включающая организационную структуру, процессы управления, процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, комплекс процедур, составляющий каждый из этих процессов, их документирование и ресурсы. Впервые раскрыто содержание разделов международных стандартов ISO серии 9000 применительно к аптечным предприятиям и проведена гармонизация их требований с отраслевым стандартом 91500.05.007-2003. Проведена сравнительная характеристика функционального и процессного метода управления аптечной организацией. Впервые идентифицированы, смоделированы и описаны в различных нотациях основные процессы жизненного цикла продукции (закупка, прием, хранение и реализация), в нотации IDFO разработана модель вспомогательного процесса «Кадровые ресурсы». Определены их входы и выходы, внутренние потребители и потоки информации.

Nevolina Elena (Russia)

Modeling of a quality management system in the pharmacy organizations

Developed a reference model of quality management system for pharmacy organizations, including organizational structure, management processes, the processes of product life cycle and supporting processes, the complex procedures of each of these processes, their documentation and resources based on comprehensive research. For the first time disclosed the content of sections of the international standards ISO 9000 in relation to pharmaceutical companies and a harmonization of their requirements with the industry standard 91500.05.007-2003. A comparative characterization of functional and process management practices pharmacy organization was given. For the first time identified, modeled and described the various notations of the basic processes of product life cycle (purchasing, receiving, storage and sale), developed a model of a subsidiary of «Human resources» in the IDEF0 notation. Identified their inputs and outputs, internal customers and the flow of information.

Подписано в печать 20 апреля 2009 г.

Формат 60x90/16

Объём 1,2 п.л.

Тираж 100 экз.

Заказ № 300409210

Оттиражировано на ризографе в ООО «УниверПринт» ИНН/КПП 7728572912X772801001

Адрес: 117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 8, кор. 2. Тел. 740-76-47, 125-22-73.' http .//www. uni verprint. га

Актуальность темы

В последние десятилетия во всех отраслях мировой экономики происходит масштабное внедрение Системы Менеджмента Качества (СМК) на базе постоянно эволюционирующих стандартов ISO серии 9000. Это обусловлено тем, что СМК является универсальным набором инструментов, позволяющим достичь максимальной эффективности во всех аспектах деятельности любого предприятия или организации, а также обеспечивает работу механизмов дальнейшего самосовершенствования.

Особую значимость во многих странах приобрело внедрение СМК в фармацевтической отрасли, в т.ч. в секторе розничной торговли лекарственными средствами (JIC). В ряде стран мира на основе СМК, базирующейся на требованиях стандарта ISO 9001, разработаны и успешно применяются национальные стандарты Надлежащей Аптечной Практики (Good Pharmaceutical Practice -GPP).

Российские законодательные и нормативные требования к фармацевтической деятельности, оставаясь обязательными для исполнения, тем не менее, не охватывают весь спектр работы аптечных организаций как хозяйствующих субъектов в современных экономических условиях. Конкурентная среда требует от аптек оптимизации процессов закупки товара, ассортимента и товарных запасов, стандартизации внутреннего документооборота и отчетности, проведения квалифицированной финансовой политики, включающей привлечение внешнего финансирования, а, главное, внедрения высоких стандартов обслуживания покупателей. Опыт внедрения СМК показывает, что в результате можно выявить слабые звенья исполнения отдельных процессов, определить недостаточную эффективность тех или иных взаимосвязей и направить ресурсы на повышение качества продукции и удовлетворение потребителей.

В работах отечественных авторов И.В.Косовой, С.Г.Кипор, А.П.Мешковского, Д.В.Пархоменко, Л.В.Устиновой, Н.В.Чукреевой, Р.У.

Хабриева, Р.И. Ягудиной и др. рассматривались подходы к управлению качеством на различных этапах обращения JIC. Эти исследования касались внедрения СМК на фармацевтических производствах или были сосредоточены на отдельных элементах системы обеспечения качества. Однако модель СМК, соответствующая требованиям стандартов ISO 9000, и адаптированная для аптечных организаций в современных условиях, до настоящего времени не была разработана.

Цель и задачи исследования. Целью данной работы является теоретическое обоснование и разработка практических рекомендаций по внедрению СМК в аптечных организациях для обеспечения эффективности и безопасности продукции и услуг на этапе розничной торговли.

Достижение поставленной цели определило необходимость решения следующих задач:

1. Изучить и проанализировать данные научной литературы и опыт внедрения систем управления качеством в субъектах фармацевтического рынка.

2. Разработать методический подход к созданию модели СМК аптечной организации.

3. Провести ситуационный анализ деятельности аптечных организаций по внедрению СМК с помощью социологического исследования.

4. Провести сравнительный анализ требований отечественных отраслевых и международных стандартов по СМК с целью их адаптации к аптечным организациям.

5. Сравнить функциональный и процессный методы управления аптечной организацией.

6. Разработать универсальную модель системы менеджмента качества для аптечной организации.

7. Проанализировать имеющиеся способы описания (нотации) процессов и обосновать оптимальные нотации для аптек.

8. Разработать модели процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов в предложенных нотациях, описать процедуры и их документирование.

Методологическая основа. Методологической основой исследования явились законодательные и нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие розничную торговлю лекарственными средствами, международные и национальные стандарты, определяющие требования к построению СМК, труды отечественных и зарубежных ученых по разработке и внедрению системы управления качеством предприятий. Объекты и методы исследования.

Объектами исследования были более 2000 аптечных организаций, данные анкетирования и интервьюирования (1216 анкет).

В процессе исследования использовались методы контент-анализа, декомпозиции, исторического, системного, логического, социологического, ситуационного, статистического анализа, моделирования.

Обработка информации проведена с использованием современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследования.

Впервые разработан методический подход к созданию модели СМК в аптечной организации, включающий изучение опыта внедрения СМК в субъектах фармацевтического рынка, гармонизацию международных и отечественных отраслевых стандартов, выявление проблем при внедрении СМК, обоснование процессного подхода при управлении аптекой, разработку модели СМК, идентификацию и документирование основных бизнес-процессов.

Впервые содержание разделов международных стандартов ISO серии 9000 рассмотрено с точки зрения использования в аптечных организациях, проведен сравнительный анализ требований международных и отраслевого стандарта 91500.05.007-2003 и разработаны предложения по их гармонизации.

В результате ситуационного анализа выявлены две группы проблем, влияющих на внедрение СМК: первая связана с трудностью интерпретации требований ISO 9001 применительно к аптечным организациям, вторая обусловлена внутренними факторами аптек (отсутствие единых требований по закупкам товара, выбору поставщиков и т.д.).

Впервые разработана универсальная модель СМК аптеки, включающая организационную структуру, процессы управления, основные процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, комплекс процедур, составляющий каждый из этих процессов, их документирование и ресурсы.

Проведен сравнительный анализ методов описания бизнес-процессов на примере процесса «Закупка товара». Установлено, что наиболее информативными для руководителей аптечных организаций являются модели в нотации IDEF0. Для небольших аптечных организаций и исполнителей процесса более доступным способом описания бизнес-процессов является методика составления блок-схем.

Впервые разработаны модели и описаны в различных нотациях основные процессы жизненного цикла продукции в аптеках (закупка, прием, хранение и реализация), в нотации IDEF0 разработана модель вспомогательного процесса «Кадровые ресурсы». Определены входы и выходы процессов, внутренние потребители и потоки информации. Каждый процесс в аптечной организации представлен как совокупность процедур, описано их содержание и документирование.

Практическая значимость. Выполненная работа позволяет принимать научно-обоснованные решения в области разработки и внедрения системы менеджмента качества, совершенствовать систему управления аптечной организации, повышать эффективность ее работы и удовлетворенность потребителей.

Внедрение результатов исследования. На основании проведенных исследований разработаны и внедрены:

• «Методические рекомендации по внедрению СМК в аптечных организациях, соответствующей требованиям стандарта ISO 9001:2000» и Алгоритм идентификации процессов аптечной организации: ФТК «Время», аптечные сети: ГУЛ «Волгофарм», ООО «Авиценна», ЗАО «Натурпродукт» (акты внедрения — 2008г.);

• Стандартизация процессов «Закупка», «Прием товара», «Хранение», «Реализация товара», «Управление персоналом» для применения в целях саморегулирования аптечных сетей: Российская ассоциация аптечных сетей (Акт внедрения - июль 2008г.);

• Акт проверки функционирования СМК: аптечные сети: «Доктор Столетов», ООО «Вита» (Акт внедрения - апрель 2008г.)

• Функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству аптечной организации: ООО «Мир здоровья» (Акт внедрения - март 2007г.)

• Фрагменты исследования внедрены в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации медицинского факультета и кафедры менеджмента и маркетинга в фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов, кафедры организации и экономики фармации Новосибирского медицинского университета.

Положения, выдвигаемые на защиту.

• методический подход к созданию модели СМК;

• результаты социологического исследования и ситуационного анализа внедрения СМК в аптечных организациях;

• универсальная модель системы менеджмента качества аптечной организации;

• результаты сравнительного анализа функционального и процессного методов управления аптечной организации;

• результаты сравнительного анализа методов описания бизнес - процессов;

• модели процессов жизненного цикла продукции «Закупка товара», «Приемка товара», «Хранение товара» и «Реализация товаров», процедуры их составляющие и документирование;

• модель вспомогательного процесса «Управление кадровыми ресурсами» Апробация работы. Основные результаты исследования были доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета Российского университета дружбы народов и факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН (Москва, март 2009 г.), а также представлены на XIII, XIV, XV Всероссийской конференции «Аптека» (Москва 2006,2007,2008гг.); Всероссийской конференции «Фарммедобращение» (Москва 2006, 2007гг.); Российской научно-практической конференции «Современные подходы к обеспечению качества медицинской и лечебной помощи на региональном уровне» (Москва 2007 г.); XV, XVI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2008, 2009гг.); VIII Международной научно-практической фармацевтической конференции «Актуальные вопросы менеджмента качества в аптечной практике» (Новосибирск 2008г.); IV, V научно- практических конференциях «Эффективное управление фармацевтической организацией. Слагаемые успеха» (Египет 2007, 2008гг.); Международной научной конференции «Pharmacist — from molecule to patient consultancy» (Любляна, Словения, 2007 г.); IV ежегодной фармацевтической конференции Marcus evans «Фармацевтические рынки СНГ» (Барселона, Испания 2007 г.)

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований медицинского факультета Российского университета дружбы народов и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации.

Публикация материалов исследования. По теме диссертации опубликовано 17 работ, в т.ч. 8 в изданиях, рекомендованных ВАК.

Структура и объем диссертации: Диссертационная работа состоит из введения, 3 глав, выводов, изложенных на стр. 135 машинописного текста и приложений на 41 стр., содержит 5 таблиц и 33 рисунка. Библиографический список включает 196 литературных источников, в том числе 38 на иностранных языках.

Таким образом, нами смоделированы и описаны основные процессы жизненного цикла продукции (закупка, приемка, хранение, реализация товара) их взаимосвязь и вспомогательные процессы (управление кадровыми ресурсами, управление инфраструктурой, соблюдение лицензионных требований). Алгоритм идентификации процессов аптечной организации внедрен на учрежденческом уровне. ВЫВОДЫ:

1. В результате проведенного ситуационного анализа внешней среды выявлены основные проблемы фармацевтического рынка, которые делают актуальным внедрение СМК. Установлено, что в большинстве аптечных организаций система управления качеством внедрена по формальному признаку, до настоящего времени отсутствуют научно-обоснованные рекомендации по созданию и функционированию СМК в аптечной организации.

2. Разработан методический подход к созданию универсальной модели СМК в аптечной организации, включающий изучение опыта внедрения СМК в субъектах фармацевтического рынка, гармонизацию международных и отечественных отраслевых стандартов, выявление проблем при внедрении СМК, обоснование процессного подхода при управлении аптекой, разработку модели СМК, идентификацию и документирование основных бизнес- процессов.

3. В результате проведенного ситуационного анализа были выявлены две группы проблем, влияющих на внедрение СМК: проблемы с интерпретацией требований ISO 9001 применительно к аптечным организациям (отсутствие знаний документов по СМК, понимание разницы между функциональным и процессным подходом и др.) и проблемы качества ЛС в аптеках (отсутствие единых требований по закупкам и критериев выбора поставщиков — 60,0%; отсутствие стандартизации процесса приемки товара — 85,0%; противоречивость требований по хранению JIC — 97,0%; отсутствие стандартов оказания консультационных услуг — 90,0%).

4. Проведено сопоставление требований международного стандарта ISO 9001 и отраслевого стандарта 91500.05.007-2003 с целью адаптации требований ISO 9001 к конкретной отрасли — фармацевтическому розничному рынку. Проведенный анализ позволил разработать предложения по гармонизации международного и отраслевого стандартов.

5. Проведена сравнительная характеристика функционального и процессного метода управления аптечной организацией. Установлено, что в настоящее время преимущественным способом управления аптечным предприятием является функциональный подход. Переход на процессный подход управления, который является важнейшим принципом СМК, позволит сократить трудовые ресурсы, улучшить управление и в конечном итоге оптимизировать работу всей аптеки.

6. Разработана универсальная модель СМК аптеки, включающая организационную структуру, процессы управления, процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, комплекс процедур, составляющих каждый из этих процессов, их документирование и ресурсы.

7. Проведен сравнительный анализ методов описания бизнес-процессов на примере процесса «Закупка товара». Установлено, что наиболее информативными для аптечных организаций являются модели в нотации IDEF0. Для небольших аптечных организаций и исполнителей процесса более доступным способом описания бизнес-процессов является методика составления блок-схем.

8. Проведено моделирование процессов жизненного цикла продукции в аптечной организации: закупка, прием, хранение и реализация, которые описаны в различных нотациях. Установлена взаимосвязь процессов, входящая и исходящая информация, внешние и внутренние потребители каждого процесса. Каждый процесс представлен как совокупность процедур. Описаны процедуры, составляющие процессы, и их содержание.

9. В нотации IDEF0 разработана модель вспомогательного процесса «Управление кадровыми ресурсами», определены составляющие его процедуры, потоки входящей и исходящей информации. Предложена функционально-должностная инструкция уполномоченного по качеству для аптечной организации.