Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Фармакоэкономический анализ и научно-методическое обоснование вакцинопрофилактики клещевого энцефалита как основа обеспечения стратегии развития фармацевтического предприятия (на примере НПО "Вирион")

На правах рукописи

ИЛЬЧЕНКО ТАМАРА ЭДУАРДОВНА

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ВАКЦИНОПРОФИЛАК-ТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА КАК ОСНОВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ (НА ПРИМЕРЕ НПО «ВИРИОН»)

15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Курск - 2005

Работа выполнена в филиале ФГУТТ НПО «Микроген» МЗ РФ в г.Томск НПО «Вирион»

Научный руководитель: кандидат технических наук

БЫСТРИЦКИЙ Леонид Дмитриевич

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

ПАНКРУШЕВА Татьяна Александровна

доктор фармацевтических наук, профессор ГАЦАН Владимир Владимирович

Ведущая организация: Самарский государственный медицинский университет

Защита диссертации состоится « 14 » апреля 2005 г. в 15 30 час. на заседании диссертационного совета К 208.039.01 при Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет МЗ РФ» (305041, г. Курск, ул.К Маркса, 3).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет МЗ РФ».

Автореферат разослан «_»__г.

Ученый секретарь диссертационного Совета

Пашин Е.Н.

MOS'Y Ч/£€Г

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы.

Качество медицинской и фармацевтической помощи в значительной степени зависит от наличия и доступности лекарственных средств. Сегодня, в условиях ограниченных финансов здравоохранения, внедрение ресурсосберегающих технологий оказания лечебной и профилактической помощи населению особенно актуально (Вялков А.И, 1998; Катлинский A.B., 1998, 2001; Стародубов В.И., 1999). Оптимизация процесса медицинской помощи стала невозможна без внедрения технологий по стандартизации медицинских услуг, маркетинговых (Дремова Н.Б., 1998,1999,2001,2003; Мак-симкина Е.А., 2002) и фармакоэкономических исследований (Кобзарь J1.B, 1999,2000,2001; Воробьев П.А., 2002,2004; Авксентьева М.В., 2002,2004; Гельцер Б.И., 2002). Новые экономические подходы не должны быть оставлены без внимания и отечественными фармацевтическими предприятиями, которым при формировании ассортимента выпускаемой продукции необходимо отдавать предпочтение препаратам, обладающим фармакоэкономическими преимуществами. Такие принципы позволят повысить качество и доступность медицинской помощи населению, а также обеспечить устойчивую конкурентоспособность выпускаемой продукции (Гришин A.B., 2002, 2003; Кузубова Ж.Л., 2003).

Вопросам фармакоэкономических исследований уделяется большое внимание в кардиологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, психиатрии (Ивлева А., 1998; Обе-линская Л.И., 1999; Гришин А В.. 1999,2000,2004; Рудакова А.В , 2004). Многие работы (Тагочснко В.К., 2000; Шаханина И.Л., 1997,2000,2004; Бектемиров Т.А., 2000) посвящены экономическим аспектам вакцинопрофилактики. Однако мы не встретили исследований, Йтражающих проблему продвижения на рынок иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, на основе фармакоэкономических преимуществ. Поэтому актуальным является поиск новых теоретических обобщений и прикладных разработок в области формирования стратегии развития фармацевтических предприятий на фармакоэкономических принципах. Цель исследования.

Разработать и научно обосновать стратегию развития НПО «Вирион» на основе фармакоэкономического анализа проблемы природно-очагового инфекционного заболевания - клещевого энцефалита (КЭ) в Томской области и маркетинговых исследований рынка вакцин для активной профилактики КЭ. Задачи исследования.

1. Провести анализ заболеваемости КЭ и состояния вакцинопрофилактики КЭ в Томской области.

РОС НАЦИОНА1ЬН\Я БИБЛИОТ1ЖЛ С Петербург ')

2. Провести исследование рынка вакцин для профилактики КЭ, анализ их качественных характеристик и специфических показателей.

3. На основе фармакоэкономического анализа:

- выявить оптимальную по экономическим показателям вакцину для профилактики КЭ,

- определить эффективность вакцинопрофилактики КЭ на основании разработанной модели.

4. Разработать «Программу специфической профилактики КЭ в Томской области».

5. Разработать стратегию развития НПО «Вирион» на основании результатов проведенных исследований.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Теоретической и методической основой исследования явились труды отечественных и зарубежных ученых в области организации и экономики фармации, организации здравоохранения, фармакоэкономических и маркетинговых исследований, требования и рекомендации ВОЗ к вакцинным препаратам, приказы и методические указания МЗ РФ.

Объекты исследования: производственно-сбытовая деятельность НПО «Вирион», лечебно-профилактическая система Томской области, вакцины для профилактики КЭ.

Исходной информацией служили: статистические данные Департамента здравоохранения Томской области, областного ЦГСЭН и ТТФ ОМС, планово-отчетная документация НПО «Вирион» (материалы и отчеты по усовершенствованию технологии вакцины против КЭ, НД на вакцины против КЭ, данные по реализации вакцин против КЭ), прайс-листы фирм-производителей МИБП. а также их дистрибьюторов.

В процессе исследования использовался комплексный подход, основанный на применении методов фармакоэкономического и маркетингового анализа, моделирования, а также анкетирования, сравнения, аналитической группировки данных. Обработка данных производилась на ПЭВМ с использованием программного обеспечения Word, Excel. Научная новизна.

1. Впервые осуществлен комплексный подход к оценке уровней заболеваемости КЭ и вакцинопрофилактики КЭ в Томской области; подтверждена принадлежность ее территории к зоне высокого риска

2. Впервые проведенный фармакоэкономический анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для активной специфической профилактики КЭ.

3. Впервые разработана модель оценки эффективности вакцинопрофилактики КЭ в Томской области и обоснована необходимость ее использования.

4. Концепция «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гт.» обоснована результатами фармакоэкономического анализа.

5. Проведенные исследования положены в основу формирования ассортиментной политики и стратегии развития НПО «Вирион», направленных на обеспечение фармако-экономических преимуществ и конкурентоспособности выпускаемых препаратов.

Практическая значимость.

1. Анализ заболеваемости КЭ в Томской области позволил констатировать ее высокий уровень, особенно выраженный в г. Томске и южных районах области.

2. Выявлена связь высокого уровня заболеваемости КЭ в Томской области с низким объемом специфической вакцинопрофилактики.

3. Применение вакцины ЭнцеВир, как наиболее экономически эффективного препарата для профилактики КЭ, гарантирует оптимальное использование ограниченных ресурсов здравоохранения

4. Разработана модель оценки эффективности вакцинопрофилактики, использование которой позволит принимать научно обоснованные решения и прогнозировать их результативность при исследовании проблем природно-очаговых инфекционных заболеваний.

5 Разработана концепция «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гг.», которая должна стать одним из основных инструментов снижения уровня заболеваемости КЭ в Томской области.

6 Результатами фармакоэкономичсских и маркетинговых исследований обоснована необходимость исключения из ассортимента вакцины против КЭ и разработана стратегия развития НПО «Вирион», основанная на увеличении объемов производства и реализации вакцины ЭнцеВир.

Результаты работы используются в учебном процессе Сибирского государственного медицинского университета: на кафедрах фармацевтической технологии и организации общественного здоровья, а также в образовательной деятельности Общества эпидемиологов, иммунологов и инфекционистов г. Томска. Основные положения, выносимые на защиту.

1 Результаты исследования проблемы КЭ в Томской области - одном из активных природных очагов КЭ в РФ.

2. Обоснование необходимости фармакоэкономического подхода в определении наиболее экономически эффективного препарата для профилактики КЭ с целью оптимизации использования ресурсов здравоохранения.

3 Концепция «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гт », разработанная на фармакоэкономических принципах.

4. Стратегия развития НПО «Вирион», основанная на увеличении объемов производства и реализации вакцины ЭнцеВир - современного конкурентоспособного препарата, соответствующего международным требованиям и обладающего фармакоэкономиче-скими преимуществами.

Апробация материалов диссертации. Результаты работы доложены и обсуждены на Сибирской Межрегиональной научно-практической конференции «Состояние и проблемы лекарственного обеспечения и вакцинопрофилактики населения» (Томск, 2002); на научно-практической конференции «Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств» (Омск, 2004); на всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов», посвящённой 100-летаю со дня основания НПО «Вирион» (Томск, 2004); на научно-практических конференциях НПО «Вирион» в 2003, 2004 гг.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом НИР НПО «Вирион» от 30.10.1999 г., отраслевой программой МЗ РФ № 607 от 14.02.97 г. «Совершенствование лекарственного обеспечения и лечебно-профилактических учреждений в рыночных условиях», Федеральной целевой программой «Вакцинопрофилактика» на 1999-2000 гг. и на период до 2005 г.», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации 30 10 1998 г X? 1260 и комплексной целевой программой СО РАМН «Здоровье человека в Сибири».

Публикация результатов исследования. Основное содержание диссертации опубликовано в 9 научных статьях, из них 3 статьи - в периодической печати, 6 - в материалах конференций.

Объём и структура работы. Диссертация состоит из введения, 2 глав обзора литературы, 5 глав собственных исследований, обсуждения результатов и выводов. Работа изложена на 167 страницах машинописного текста, включает 16 рисунков и 18 таблиц Список литературы содержит 255 источников, из них 53 - зарубежных авторов. Во введении показана актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, отмечена научная новизна и практическая значимость работы. В первой главе охарактеризована проблема рационального использования лекарственных препаратов. Обозначена значимость фармакоэкономических и маркетинговых исследований в развитии фармацевтических предприятий

Вторая глава дает представление о проблеме инфекционных заболеваний в настоящее время и их профилактике.

В третьей главе представлены материалы и методы исследования

Четвертая глава посвящена исследованию «внутренней среды» - деятельности НПО «Вирион» в части разработки и производства вакцин для профилактики КЗ. В пятой главе представлен анализ «внешней среды» - состояния вакцинопрофилакти-ки КЭ и заболеваемости КЭ в Томской области; анализ отечественного рынка вакцин для профилактики КЭ.

Шестая глава посвящена фармакоэкономическим исследованиям проблемы КЭ и его профилактики; разработке концепции Программы «Специфическая профилактика КЭ в Томской области на 2005 - 2007 гг.»

В седьмой главе представлена разработанная стратегия развития НПО «Вирион»

Автор работы представляет интересы фармацевтического предприятия - НПО «Вирион», одной из основных функций которою является производство медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), в том числе вакцин для профилактики КЭ.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Роль фармакоэкономических исследований в здравоохранении и развитии отечественной фармацевтической промышленности.

Одной из основных проблем здравоохранения большинства стран является необходимость постоянного увеличения расходов на медицинское обслуживание населения в связи с постоянным увеличением ассортимента лекарственных препаратов и ростом их стоимости. Сегодня одними из основных элементов фармацевтического рынка являются- ориентация на количество применяемых препаратов вместо использования критерия качества; получение максимальной прибыли вместо разумного дохода. Внедрение многочисленных зарубежных препаратов, кроме положительной, имеет и негативную сторону, когда за обилием ассортимента скрывается достаточно много препаратов равных по эффективности, но неоправданно дорогих.

Международный опыт последних десятилетий показывает, что сочетание рационального отбора и рационального применения лекарственных средств является одним из наиболее эффективных способов оптимизации использования бюджета здравоохранения. Качественное оказание медицинской помощи населению стало невозможным без стандартизации медицинских услуг, внедрения формулярной системы, маркетинговых и фармакоэкономических исследований.

В сложившейся ситуации необходимо рассматривать вопрос о повышении эффективности деятельности отечественных предприятий-производителей лекарственных средств. Он должен рассматриваться с двух позиций: первая связана с анализом регламента внешней среды, где необходимо адекватно оценивать механизмы регулирования фармацевтического рынка и его конкурентную напряженность; вторая опре-

деляется соответствием стратегии развития предприятия (внутренней среды) Следовательно, предприятия - производители лекарственных препаратов, стремящиеся адекватно реагировать на конъюнктуру рынка и тем самым усилить свои рыночные преимущества, должны кардинальным образом трансформировать свою ассортиментную политику в направлении развития фармакоэкономических преимуществ выпускаемой продукции.

В свою очередь, для розничного и оптового звена фармацевтического рынка важным критерием выбора поставщика продукции является ассортимент производимых препаратов, который напрямую зависит от выбранного предприятием стратегического курса развития. Анализ состояния отечественного рынка позволяет выявить несколько наиболее перспективных стратегий развития российских производителей:

1. производство новых препаратов с химико-фармацевтической точки зрения,

2. производство относительно новых для российского рынка дженериков,

3. вывод на рынок новейших препаратов под оригинальными торговыми марками.

Одним из основных факторов успешного продвижения препаратов на фармацевтический рынок могут стать результаты фармакоэкономических исследований, которые необходимо использовать для оптимизации объемов производства препаратов, обладающих фармакоэкономическими преимуществами, при разработке региональных программ здравоохранения, формирования ценовой политики на фармацевтическом рынке.

Глава 2. Вакцинопрофилактика инфекционных болезней.

Вторая половина XX и начало XXI века отмечены впечатляющими успехами иммунопрофилактики. Эти успехи, однако, не означают, что человечество приблизилось к победе над инфекционными заболеваниями По данным ВОЗ, ежегодно в мире от инфекционных заболеваний умирает более 16 млн. человек.

Из всех видов врачебного вмешательства именно вакцинопрофилактика оказала самое сильное воздействие на человечество и заслуженно признана наиболее мощным прорывом в области здравоохранения за последние два века. Глобальная ликвидация оспы ярчайшее этому подтверждение. Только массовая вакцинопрофилактика позволила коренным образом изменить эпидемиологическую ситуацию по дифтерийной инфекции, полиомиелиту. В ряде Стран почти полностью уничтожена корь, достигнуты значительные успехи в профилактике вирусного гепатита В. Сегодня, благодаря вакцинации, ежегодно спасаются жизни трёх миллионов детей. Помимо этого, неоспо-

римо доказано влияние активной профилактики не только на эпидемиологическую, но и на клиническую эволюцию. Даже в случае заболевания вакцинированного, оно протекает значительно легче, в стёртой форме, без летальных исходов, инвалидности.

Большая часть территории Российской Федерации является ареалом клещей-переносчиков вируса КЭ. Ежегодно регистрируется до 8-10 тысяч случаев заболевания КЭ в 46 - 64 субъектах Федерации, в основном на Урале, в Сибири и Дальнем Востоке. За период 1974-1999 годов произошел интенсивный рост инфекции - заболеваемость возросла с 0,9 до 6,8 на 100 тыс. населения. Летальные исходы зарегистрированы в 18 субъектах РФ, и этот показатель колеблется в разных регионах от 0,3% до 23% от числа заболевших. На Урале и в Сибири заболеваемость КЭ достигла рекордно высоких цифр и темпов прироста: так, 1996 году в Пермской области интенсивный показатель составил 39,2, в Удмуртии - 60,0, в Томской области - 62; в 1999 году в Иркутской области - 20,3, в Томской области - 79,24; в 2000 году в Красноярском крае -56,1. В последние годы изменилась структура заболеваемости КЭ - сегодня заболеванию в большей степени подвержены жители городов - до 80% от числа заболевших

Очевидно, что в сложившейся ситуации назрела необходимость оптимизации работы по организации специфической активной профилактики природно-очаговых заболеваний, каким является КЭ.

Глава 3. Материалы и методы исследования.

Исследования проводили с 2000 г. по 2004 г. Объектами настоящего исследования явились: производственно-сбытовая деятельность НПО «Вирион», лечебно-профилактическая система Томской области, вакцины для активной профилактики КЭ

Исследования проводили в соответствии с алгоритмом-. I этап - анализ внутренней среды, в том числе:

- анализ качественных характеристик вакцины против КЭ, исследование предпосылок для ее совершенствования и разработки технологии вакцины ЭнцеВир,

- анализ экономических показателей вакцины против КЭ и вакцины ЭнцеВир,

- анализ продаж вакцины против КЭ и вакцины ЭнцеВир,

- SWOT - анализ вакцины ЭнцеВир,

- формирование ассортиментной политики НПО «Вирион» в отношении производства и реализации вакцин для профилактики КЭ;

Нэman - анализ внешней среды, в том числе:

- анализ состояния проблемы КЭ в Томской области, как в одном из сегментов рынка вакцин для профилактики КЭ,

- анализ рынка вакцин для профилактики КЭ;

III этап - фармакоэкономический анализ, в том числе:

- сравнительный анализ качественных характеристик вакцины ЭнцеВир и препаратов-конкурентов;

- выявление наиболее экономически эффективного препарата для активной профилактики КЭ с использованием метода «минимизации затрат»,

- анализ эффективности вакцинопрофилактики с использованием метода «затраты/эффективность» на основании разработанной модели;

IV этап - разработка концепции Программы «Специфическая профилактика КЭ в

Томской области на 2005 - 2007 гг »,

V этап - разработка стратегии развития НПО.«Вирион»

На I этапе оценивали качественные характеристики вакцины против КЭ производства НПО «Вирион» на основании нормативных документов - РП, ФСП и современных требований ВОЗ к вакцинам; выявили предпосылки для совершенствования ее технологии и разработки технологии вакцины ЭнцеВир Провели сравнительный анализ качественных характеристик, экономических показателей, потребительских свойств вакцины против КЭ и вакцины ЭнцеВир.

Анализ продаж вакцины против КЭ и вакцины ЭнцеВир проводили в региональном разрезе. SWOT - анализ вакцины ЭнцеВир позволил выявить ее сильные и слабые стороны, благоприятные возможности для развития продаж, а также угрозы со стороны препаратов-конкурентов.

Современные требования ВОЗ к вакцинам и результаты исследования явились основанием для формирования ассортиментной политики НПО «Вирион» в отношении производства вакцин для профилактики КЭ

На II этапе проводили ретроспективный анализ проблемы КЭ в Томской области на основании данных ЦГСЭН и ТТФ ОМС. При этом учитывали данные о количестве лиц, обратившихся по поводу присасывания клещей и заболевших КЭ в г Томске, в районах области, а также в разных социальных группах, среди детей. С целью выявления уровня привитости населения проводили анализ состояния вакцинопрофилактики КЭ в Томской области.

На основании данных НОК ГИСК им Л.А.Тарасевича и государственного реестра исследовали рынок вакцин для профилактики КЭ, зарегистрированных в РФ. На Ш этапе проводили фармакоэкономический анализ.

Под фармакоэкономическим анализом в настоящем исследовании понимали методологию сравнительной оценки

- иммунологических и экономических показателей вакцин для профилактики КЭ,

- эффективности вакцинопрофилактики КЭ как медицинской технологии - при проведении вакцинации и без нее на основании разработанной модели.

На основании НД и данных НОК ГИСК им. ЛЛ.Тарасевича проводили сравнительный анализ состава, иммунологической эффективности вакцин для профилактики КЭ, зарегистрированных в РФ.

С целью выявления наиболее экономически эффективного препарата для профилактики КЭ использовали метод «минимизации затрат» ввиду равной иммунологической эффективности вакцин. При анализе учитывали прямые затраты. В качестве источника информации использовали средневзвешенные данные по ценам фирм-производителей и дистрибьюторов на момент исследования

При оценке эффективности вакцинопрофилактики КЭ осуществляли анализ решения, используя метод «затраты/эффективность». Для этого моделировали ситуацию с разработкой древа решений на основании средних данных, сложившихся в Томской области: количество лиц, укушенных клещами, уровень заболеваемости КЭ, заболеваемость среди вакцинированных. Исследование проводили проспективно. При этом определяли варианты уровней привитости населения, преимущества выбора, вероятность клинических исходов. После этого рассчитывали стоимость затрат на вакцинацию и клиническую эффективность при разных стратегиях вакцинопрофилактики.

На IV этапе на основании результатов исследований, полученных на предыдущих этапах, была разработана концепция Программы «Специфическая профилактика КЭ в Томской области на 2005 - 2007 гг.».

Уэтап работы посвящен разработке стратегии развития НПО «Вирион». в основу которой положен принцип развития фармацевтического предприятия на основе производства и продвижения на рынок новых препаратов под оригинальными торговыми марками, обладающих фармакоэкономическими преимуществами.

Глава 4. Ассортиментная политика НПО «Вирион» (анализ внутренней среды).

Более 40 лет в нашей стране основным препаратом для профилактики КЭ бьша вакцина против КЭ производства НПО «Вирион», ежегодный выпуск которой составлял 4-5 млн. доз. При высокой эпидемиологической эффективности, недостатком являлось присутствие в ней технологических примесей: гетерогенных белков, формальдегида, канамицина. Учитывая этот фактор, а также возросшие требования к качеству вакцин со стороны ВОЗ, в 1998-2001 гг. в НПО «Вирион» были проведены научно-исследовательские работы по усовершенствованию технологии вакцины. В результате была разработана схема производства вакцины, которая имеет высокую степень очистки от технологических примесей (табл. 1). Препарат концентрированный, не содержит консервантов. Технология приоритетна и защищена патентом № 2203089. Утвержден пакет технологической документации: РП № 1147-01, ФСП 42-0135179001-2001, инструкция по применению; получены Сертификат производства, Регистрационное удо-

стоверение №000763/01-2001. Торговая марка вакцины ЭнцеВир®. Вакцина производится с 2001 г.

Таблица 1. Основные показатели качества вакцин против КЭ производства НПО «Вирион».

Л» Показатель Вакцина против КЭ ФС 42-3259-96 Вакцина ЭнцеВир® ФСП 42-0135179001-2001

1 Общий белок От 500 до 1000 мкг/мл (в дозе) Не предусмотрен ФСП

2 Белок Не предусмотрен ФС Не более 65 мкг/в дозе

3 Специфическая активность Должна вызывать иммунитет к вирусу КЭ МИД» д б не более 0,025 мл (Не менее 40 МИД» в лозе) Должна вызывать иммунитет к вирусу КЭ МИД» д б не более 0,0125 мл (Не менее 40 МИДи в дозе)

4 Вещества, входящие в состав препарата 1 Гель алюминия гидроксида (А1") 0,53-1,06 мг/в дозе 2 Формалин Остаточное содержание формальдегида не более 200 мкг/мл 3 Канамицин 0,15мг/мл 1 Гель алюминия гидроксида (АГ) 0,3-0,5 м!/в дозе 2 Формалин В готовом препарате отсутствует 3 Канамицин В готовом препарате отсутствует

5 Доза 1,0 мл 0,5 мл

Изменение качественных характеристик вакцины позволило улучшить потребительские свойства препарата: доза вакцины снижена с 1,0 до 0,5 мл, подкожный способ введения изменен на внутримышечный, количество инъекций в схеме первичной вакцинации уменьшено с 4 до 3 Таким образом, при высоких показателях иммунологической эффективности, новый препарат оказывает меньшую нагрузку на иммунную систему и организм вакцинируемого в целом.

Исследования экономических показателей НПО «Вирион» показали, что вакцина против КЭ всегда была одним из основных препаратов - ее доля в общем объеме производства в период 1995-2000 гг. составляла от 11,2% до 22,4%. В последние 4 года ситуация изменилась: объем производства вакцины против КЭ снижался (доля 7,4%-0,4%), при этом увеличивались масштабы производства вакцины ЭнцеВир, доля которой сегодня составляет 5,3%. Следует отметить, что исследуемый период является «стадией снижения» в «жизненном цикле» вакцины против КЭ и «стадией роста» для вакцины ЭнцеВир. Для ее продвижения проводится активная маркетинговая работа: выставки, конференции, разрабатывается рекламная продукция, в СМИ и специализированной печати публикуются тематические статьи, подготовлены передачи на областном радио и телевидении, видеофильм для школьников.

С 2001 г в НПО «Вирион» параллельно выпускались обе вакцины. Цена за одну дозу вакцины против КЭ составляла 12 руб., а за одну дозу вакцины ЭнцеВир - 40 руб. (затем - 48 руб , а впоследствии - 54 руб.), т.к. усовершенствование технологии привело к увеличению себестоимости и, соответственно, цены. Таким образом, для потреби-

телей встала дилемма - приобретать недорогую вакцину, произведенную по традиционной технологии, либо отдать предпочтение более дорогому, но современному высококачественному препарату, отвечающему требованиям ВОЗ.

В период с января 2003 г по май 2004 г. проводили анализ продаж вакцин. Было выявлено, что за исследуемый период реализовано практически равное количество доз обеих вакцин: 1 млн. 951 тыс. 390 доз вакцины против КЭ и 1 млн. 819 тыс. 840 доз вакцины ЭнцеВир В указанный период был проведен анализ продаж вакцин против КЭ производства НПО «Вирион» в региональном разрезе Для этого методом случайной выборки были отобраны 17 регионов-потребителей, перечень которых представлен на рис. 1.

Иркутская обл. Хабаровский край Новосибирская обл Амурская обл Приморский край Тюменская обл. Читинская обл Республика Бурятия Республика Башкирия Республика Удмуртия Кемеровская обл.

Омская обл Челябинская обл Алтайский край Свердловская обл Красноярский край Пермская обл

99,61

374,55

127,2$

|||'|1Ш11111Ш1Ш1111111ИШ1И1111111111111111||||||||||||1Ш1;

Ц'||1111111Ш1ШШНШ1111111111.....ШШ11Ш 215,2'

1.27_

ШШППШШШШШП 109,08

0.32

171,72

В Вакцина КЭ ШЭнцеВир

100

200

Тыс доз

Рис. 1. Реализация вакцин против КЭ производства НПО «Вирион» в регионах РФ за период январь 2003 г.- май 2004 г.

Как показал анализ, все 17 регионов приобретали обе вакцины В зависимости от количества приобретенных вакцин, они были разделены натри основные группы: Группа А - высокий спрос на вакцину против КЭ и низкий - на вакцину ЭпцеВир. Эта группа представлена, в основном, восточными регионами страны (Иркутская, Амурская, Читинская области; Хабаровский, Приморский края), которые, покупая недорогую вакцину, используют ограниченные средства бюджета с максимальной выгодой. Группа В - практически равный спрос на обе вакцины - это республика Бурятия Группа С - высокий спрос на вакцину ЭнцеВир и низкий - на вакцину против КЭ. Это регионы Сибири и Урала (Пермская, Свердловская, Челябинская области; Красноярский. Алтайский края) - здесь отдают предпочтение более дорогим, но современным высококачественным препаратам.

Как отмечалось выше, за исследуемый период практически в равной степени были востребованы как вакцина ЭнцеВир, так и вакцина против КЭ. Однако качество вакцины против КЭ не соответствует современным требованиям ВОЗ, а наличие современной технологии в НПО «Вирион» позволяет выпускать высококачественный препарат, отвечающий международным требованиям, - вакцину ЭпцеВир. Учитывая это обстоятельство, а также возросшую потребность в вакцине ЭнцеВир, было принято решение об исключении из ассортимента вакцины против КЭ, как устаревшего препарата. Таким образом, проведенные исследования и современные требования ВОЗ к гакцинам стали основополагающими при формировании ассортиментной политики НПО «Вирион» и решении о дальнейшем продвижении на рынок современного конкурентоспособного препарата для профилактики КЭ - вакцины ЭнцеВир

В результате проведенного SWOT - анализа было выявлено, что вакцина ЭнцеВир является современным высококачественным препаратом, отвечающим требованиям ВОЗ. Она обладает уникальными свойствами, высокой конкурентоспособностью, востребована на рынке России и в странах ближнего зарубежья. Однако анализ позволил выявить ее слабые стороны, основными из которых являются недостаточные производственные мощности, которые позволяют в настоящее время выпускать до 2 млн. доз препарата в год.

Глава 5. Анализ проблемы клещевого энцефалита в Томской области (анализ внешней среды).

Одной из задач исследования было изучение проблемы КЭ в Томской области как в одном из сегментов рынка вакцин для профилактики КЭ. В процессе работы выявляли уровень заболеваемости КЭ, организацию вакцинопрофилактики и уровень привитости населения против КЭ.

Проведенный анализ показал, что ежегодно в Томской области подвергается нападению клещей от 17 до 29 тыс человек, что составляет 2,9-4,8% населения. Большинство случаев присасывания клещей происходит на территории Томского района (70-95%) и непосредственно в г Томске (15-40%), причем в пределах г. Томска инфицируется до 23% больных, заболевших КЭ (Жукова Н.Г., 2003).

Уровень заболеваемости КЭ в Томской области на протяжении десятилетий имеет высокие показатели (рис.2) Пики заболеваемости отмечены в 1992 г. - показатель заболеваемости 74 на 100 тыс. населения, в 1999 г. - 79,24 и в 2001 г. - 72,6.

Годы

Рис. 2. Динамика заболеваемости КЭ в Томской области

Заболеваемость КЭ в Томской области в 10-15 раз превышает средне-федеративный показатель (Жукова Н.Г, 2003) (рис. 3).

2003 год

2001 год

1999 год

1ЦР 46,4

ЯР4'6 72,6

«■■I IIIHII ! 1Ш11ИИ1111И111

ЩШ1Л 79,24

ШШЖ(>,%

г , , ,

40

Показатель

60

80

ШТомская область ШРоссийская Федерация

Рис. 3. Заболеваемость КЭ в Российской Федерации и Томской области

При анализе социально-профессионального состава заболевших КЭ выявлено, что максимальное число заболевших отмечается среди служащих (30,4%), неработаю-

555W5555555555555555555S55Y555

щих (16,6%) и пенсионеров (14,8%). Доля детей в общем числе заболевших КЭ составляла в разные годы от 9% до 12%.

Увеличению заболеваемости способствуют социальные и экономические факторы. По этой причине хозяйственно-бытовой способ заражения является основным - до 95,2%, в то время как производственный составляет 3,4-4,4%.

Анализ заболеваемости КЭ в районах области показал, что инфекция регистрируется на территории всех районов. Однако доля городских жителей (г. Томск) ежегодно составляет 55-60% от числа заболевших КЭ (рис. 4), что согласуется с данными по РФ в целом (Николаева С П., 2001; Воронкова Г М., 2003). Высока заболеваемость в южных районах области: Томском, Асиновском, Первомайском.

Бакчарский р-н Кожевниковский р-н Шегарский р-н Колпашевский р-н Первомайский р-н Асиновский р-н Томский р-н г Томск

НО

||||||||||п11||11||1111||||||1111и11||11111111||1!м11111111тн1111111111111111111ш1ш1шш|н11ш1ш||111

шишииижжиивяв

412

+-

302

В2002г 13 2001 г В 2000 г

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Количество случаев

Рис.4. Заболеваемость КЭ в районах Томской области в 2000 - 2002 гг.

По уровню заболеваемости клещевыми нейроинфекциями Томская область условно разделена на три подзоны (Жукова Н.Г., 2003): южная - с высокой и устойчивой заболеваемостью, где за период 1997 - 2001 гг. показатель заболеваемости КЭ составил 71,45 на 100 тыс. населения; средняя - с умеренной заболеваемостью, где в эти же годы показатель был равен 48,62; северная - с низкой заболеваемостью, где уровень заболеваемости КЭ не превышал 12,08. Мозаичность распределения заболеваемости объясняется различными климатическими и ландшафтными условиями в подзонах области, а также неравномерной плотностью населения: например, в г. Томске проживает 500 тыс. человек, или 50% населения области.

Таким образом, заболеваемость КЭ в Томской области находится на высоком уровне, особенно среди жителей г.Томска и южных районов области - в среднем 442 случая в год за последние 4 года.

В противостоянии инфекции обязательным условием успеха является создание невосприимчивой прослойки в обществе (вакцинация не менее 80% населения, подверженного риску заболевания) и постоянный контроль эпидемической ситуации (М С. Воробьева, 1999). В случае заболевания вакцинированного, клинические проявления КЭ проходят в стертой форме, без летального исхода, инвалидности (А Н. Ша-повал, 1976,1980; Н.Г. Жукова, 2002).

Мы проводили исследования с целью выявления уровня привитости населения, который формируется на основании учета полного курса вакцинации, проведенной первично вакцинированным гражданам и учета ревакцинированных (рис. 5)

2000 2001 2002 2003

Годы

Рис. 5. Динамика вакцинации против клещевого энцефалита в Томской области.

В результате было выявлено, что вакцинации подвергаются в основном лица из групп риска: работники лесной, нефте- и газодобывающей отраслей Представленные данные отражают количество введенных доз вакцины, а не число лиц, получивших полный курс вакцинации и ревакцинацию По этой причине судить об уровне привитости затруднительно, но очевидно, что охват населения вакцинацией против КЭ невелик.

В Томской области на 2004 г была принята Программа, которая предусматривала приобретение вакцины ЭнцеВир в количестве 75 тыс. доз на сумму 3 млн. руб. для вакцинации против КЭ населения из групп риска. Этого количества вакцины достаточно на полный курс вакцинации лишь 25 тыс. человек, что составляет 2,5% от числа жителей области и не может улучшить показатели по заболеваемости КЭ.

Таюм образом, одной из причин высокой заболеваемости КЭ в Томской области является низкий уровень вакцинации населения. В сложившихся условиях необходимо изменение тактики специфической профилактики КЭ в Томской области:

- вакцинации должны подвергаться не только лица из групп риска, но и жители г.Томска и южных районов области;

- необходимо значительно увеличить охват населения вакцинацией против КЭ.

В России разрешены к использованию и зарегистрированы следующие вакцины для профилактики КЭ:

вакцина против КЭ сухая, ИПиВЭ им М.П. Чумакова, г. Москва; вакцина против КЭ жидкая, НПО «Вирион», г. Томск; вакцина ЭнцеВир, НПО «Вирион», г. Томск; вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект - Бакстер, Австрия; вакцина Энцепур - Кайрон Беринг, Германия.

При наличии нескольких препаратов, имеющих одинаковые показания для применения, становится актуальным проведение анализа их качественных и экономических показателей.

Глава 6. Фармакоэкономический анализ проблемы клещевого энцефалита.

Все препараты для активной профилактики КЭ. имеющиеся на отечественном рынке, представляют собой культуральные сорбированные вакцины, полный курс вакцинации которыми обеспечивает выработку специфических антител не менее чем у 90% привитых, что свидетельствует об их равнозначной иммунологической эффективности. Все вакцины - очищенные, концентрированные, кроме вакцины против КЭ производства НПО «Вирион». По этой причине данную вакцину в анализе не рассматривали. Все остальные вакцины обладают высокой степенью очистки, являются концентрированными, имеют идентичные схемы вакцинации (табл. 2). Исследованиями специалистов НОК ГИСК им. Л.А.Тарасевича доказана их взаимозаменяемость (М.С.Воробьева, 2002).

Ввиду наличия нескольких равнозначных по иммунологической эффективности и качественным характеристикам препаратов для профилактики КЭ, нами была поставлена задача оценки их экономической эффективности С этой целью проводили фармакоэкономический анализ методом «минимизации затрат».

Таблица 2. Характеристика вакцин против КЭ, зарегистрированных в России

Характеристика параметров

Наименование вакцины, производитель Штамм, генотип Очистка инак-тивированного «вирусного сбора» Состав Иммуно-геиность в тесте МИ Дм (на мышах) Эффективность курса вакцинации (% серокок-верснй) Курс вакцинации Прививочная доза, форма выпуска Метод и место введения

Вакцина КЭ кулмураль-ная очищенная концентрированная инактивиро-ванная сухая ИПиВЭ им М П Чумакова, г Москва «Со-фьин», восточный Михрофильт-рация, ультрафильтрация, обработка про-таминсульфа-том, гельхро-матография Активный компонент-цельный инактивированный вирус КЭ, алюминия гидроксид (А1^) - 0,3-0,5 мг/в дозе, альбумин - 0,13-0,25 мг/в дозе, сахароза - 37,5 мг/в дозе, желатозя - 5мг/в дозе, протаминсульфат - следовые количества Не менее 40 МИД* в дозе Более 90% 3 инъекции Ревакцинация каждые 3 года 0,5 мл, лио-филнзи-рованная по 1 или 2 дозы в ампуле, в комплекте с раствор н-те-лем В/м или глубоко п/к, в область дельтовидной мышцы

ЭнцеВир® Вакцина КЭ культураль-ная инактивированная очищенная концентрированная сорбированная жидкая НПО «Вирион», г Томск «205», восточный Обработка протаминсуль-фатом, микрофильтрация, ультрафильтрация, гель-хроматография Активный компонент - цельный инактивированный вирус КЭ, алюминия гидроксид (А!1') — 0,3-0,5 мг/в дозе, альбумин - 200-250 миг/в дозе, сахароза - 20-30 мг/в дозе, протаминсульфат- следовые количества Не менее 40 МИД» в дозе Более 90% 3 инъекции Ревакцинация каждые 3 года 0,5 мл, жидкая, по 1 дозе в ампуле В/м, в область дельтовидной мышцы

ФСМЕ-ИММУН® Инжскт Вакцина КЭ культураль-ная ннактивированная очищенная, с адьювантом Бакстер, Австрия «Ыеи-<1оег6>, западный Обработка протаминсуль-фатом, ультра-центрифугирование в градиенте плотности сахарозы Активный компонент - цельный инактивированный вирус КЭ, алюминия гидроксид (А1? ) -0,3-0,4 мг/в дозе, альбумин - 0,6 мг/в дозе, сахароза - 20-30 мг/в дозе, формальдегид - не более 5 мкг/в дозе, протаминсульфат и антибиотики -следовые количества Не менее 40 МИД» в дозе Более 90% 3 инъекции Ревакцинация каждые 3 года 0,5 мл, жидкая, по 1 дозе в ампуле или шприце В/м, в область дельтовидной мышцы, детям раннего возраста в перед-небоковую поверхность бедра

Энцспур® Вакцина КЭ культураль-ная ннактивированная очищенная, с адьювантом. Кайрон Беринг, Германия «К 23», западный Ультрацентрн-фугирование в градиенте плотности сахарозы Активный компонент - цельный инактивированный вирус КЭ; алюминия гидроксид (А13') - 0,3-0,4 мг/в дозе, сахароза - 20-30 мг/в дозе, формальдегид - не более 5 мкг/в дозе, антибиотики - следовые количества Не менее 40 МИД«, 8 дозе Более 90% 3 инъекции Ревакцинация каждые 3 года 0,5 мт и 0,25 мл (детская), жидкая, по 1 дозе в ампуле или шприце В/м, в область дельтовидной мышцы или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы

Вначале рассчитывали стоимость курса вакцинации всеми зарегистрированными вакцинами в соответствии со схемами вакцинации (табл. 3). При этом использовали средневзвешенные данные по ценам фирм-производителей и дистрибьюторов.

Таблица 3. Стоимость курса вакцинации против КЭ вакцинами

разных фирм-производителей

Наименование вакцины, производитель Форма выпуска Стоимость одной дозы, руб. Вакцинация

Количество доз Стоимость, руб.

«ЭнцеВир» «Вирион», Томск Ампула, жидкая, 1 доза 54,0 3 дозы 162,0

Вакцина КЭ ИПиВЭ, Москва Ампула, сухая, 1 доза, без растворителя 96,0 3 дозы 288,0

Ампула, сухая, 1 доза, с растворителем 96,2 3 дозы 288,6

ФСМЕ-ИММУН Инжект, Бакстер, Австрия Ампула, жидкая, 1 доза 115,0 3 дозы 345,0

Шприц, жидкая, 1 доза 219,0 3 дозы 657,0

«Энцепур» Кайрон Беринг, Германия Ампула, жидкая, 1 доза 264,0 3 дозы 792,0

Шприц, жидкая, 1 доза 237,0 3 дозы 711,0

Примечание Средневзвешенные цены приведены по состоянию на 1.06 2004 г

Как видно из таблицы, стоимость вакцинации различна и варьируется от 162,0 руб. (вакцина ЭнцеВир) до 792,0 руб. (вакцина Энцепур), в зависимости от формы выпуска и фирмы-производителя.

Для анализа были выбраны вакцины, расфасованные в ампулы. При проведении анализа учитывали только прямые затраты - стоимость курса вакцинации, т.к. косвенные затраты (расходные материалы, трудозатраты) во всех случаях идентичны. Расчет проводили по формуле

Р3 = 3,-3г,

гдеРЗ - разница затрат,

3) - затраты на курс вакцинации при использовании разных вакцин, 32 - затраты на курс вакцинации вакциной с наименьшей стоимостью.

Анализ показал, что наиболее экономически эффективным препаратом является вакцина ЭнцеВир, стоимость курса вакцинации которой минимальна и составляет 162 руб. Разница затрат составила: с вакциной производства ИПиВЭ - 126,6 руб., с вакциной ФСМЕ-ИММУН - 183,0 руб., с вакциной Энцепур - 630,0 руб. Таким обра-

зом, анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для вак-цинопрофилактики КЭ - вакцину ЭнцеВир.

Как было отмечено выше, при высоком уровне заболеваемости КЭ в Томской области необходима оптимизация работ по вакцинопрофилактике населения. С целью выбора стратегии вакцинации и оценки ее эффективности проводили фармакоэконо-мический анализ методом «затраты/эффективность». При анализе использовали метод моделирования с разработкой «древа решений» (рис.6), как формализованное описание эпидемической ситуации при медицинском вмешательстве - вакцинации и невмешательстве - без вакцинации.

Рис 6. Модель оценки эффективности вакцинации против КЭ

Исследование проводили проспективно. Расчеты базировалось на ретроспективных данных, полученных при исследовании проблемы КЭ в Томской области (средняя численность жителей, укушенных клещами; уровень заболеваемости среди вакцинированных и невакцинированных; уровень хронизации заболевания; летальности).

С помощью разработанной модели проводили анализ эффективности разных стратегий вакцинации против КЭ. При этом за расчетную численность населения брали 600 тыс. человек: население г. Томска и южных районов области, за исключением детей до 3 лет и лиц старше 65 лет. Расчеты были проведены для разных уровней при-витости населения: 4,2% в рамках Программы вакцинации на 2004 г. (в пересчете на 600 тыс. человек), а также 20%; 50% и 80%, что отражено в таблице 4.

Таблица 4. Диализ эффективности разных стратегий вакцинации против КЭ

в Томской области

и о о il Категория, тыс чел Присасывание клеша (2,9-4,8%), чел. Заболеют Поправят здоровье Хрониза-ция Летальный исход

% чел % чел % чел % чел

4,2% Вакцин 25 725-1200 0,04-0,08 0-1 100 1 0 - 0 -

Невакц 575 1667527600 1,44-2,64 240-729 (485) 69,6 167507 30 72219 0,4 1-3

20% Вакцин. 120 3480-5760 0,04-0,08 1-5 100 1-5 0 - 0 -

Невакц 480 1392023040 1,44-2,64 200-608 (400) 69,6 140426 30 60182 0,4 1-2

50% Вакцин 300 8700-14400 0,044), 08 3-11 100 3-11 0 - 0 -

Невакц. 300 8700-14400 1,44-2,64 125-380 (252) 69,6 88265 30 37114 0,4 0-2

80% Вакцин 480 1392023040 0,04-0,08 6-18 100 6-18 0 " 0

Невакц. 120 3480-5760 1,44-2,64 50-152 (101) 69,6 35106 30 1545 0,4 0-1

Как видно из габлицы 4, расчеты проводили в «наилучшем» и «наихудшем» вариантах с целью учета возможного диапазона Эффективность выбранных стратегий вакцинации оценивали, анализируя расчетные данные:

- сохранение уровня привитости населения 4,2% (вакцинация 25 тыс человек с использованием 75 тыс. доз вакцины в соответствии с действующей Программой) не решит проблему заболеваемости КЭ в Томской области, т.к. ее уровень останется по-прежнему высоким или возрастет;

- увеличение уровня привитости до 20% снизит заболеваемость КЭ в среднем до 400 случаев - для этого потребуются дополнительные вложения в размере 15 млн. 390 тыс. руб. для приобретения 285 тыс. доз вакцины ЭнцеВир;

- достижение 50% вакцинации населения с вложением 44 млн. 550 тыс. руб. на 825 тыс. доз вакцины ЭнцеВир обеспечит снижение заболеваемости КЭ в среднем до 252 случаев, т.е. в 1,8 раза от нынешней;

- увеличение уровня вакцинации населения до 80% снизит заболеваемость КЭ до 101 случая в год, т.е. в 4,4 раза, и практически исключит смертность - этого можно достичь в результате дополнительных затрат в размере 73 млн. 710 тыс. руб. для приобретения 1 млн. 365 тыс. доз вакцины ЭнцеВир.

В рассмотренных случаях стратегию профилактики КЭ можно отнести к стратегии, при которой дополнительные затраты оправданы дополнительными клиническими преимуществами.

Таким образом, проведенный фармакоэкономический анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для профилактики КЭ, а разработанная модель оценки эффективности вакцинопрофилактики КЭ - определить вероятную динамику заболеваемости КЭ в Томской области при применении различных страте!ий вакцинации. Очевидно, что применение только одною из способов профилактики КЭ - активной вакцинации - способно привести к снижению заболеваемости КЭ в 1,8-4,4 раза, в зависимости от выбранной стратегии вакцинации и вложенных средств.

Проведенные исследования и фармакоэкономический анализ проблемы КЭ дали основание для разработки Программы «Специфическая профилактика КЭ в Томской области на 2005 - 2007 гг.» (табл. 5), концепция которой базируется на следующих принципах:

- вакцинации должны подлежать не только граждане из групп риска, но и население г. Томска и южных районов области, в том числе дети и подростки;

- на первых этапах необходимо достичь 50%-ый уровень привитости населения, как способный снизить заболеваемость КЭ в 1,8 раза и реально достигаемый;

- предусмотреть выполнение Программы в гри этапа (три года).

Таблица 5 Основные аспекты Программы «Специфическая профилактика клещевою энцефалита в Томской области на 2005-2007 гг.»

Этапы Препарат Количество человек Количество доз, сумма, тыс руб Прививаемый контингент

I ноябрь 2005 ЭнцеВир 90 тыс чел Уровень вакцинации - 19,2% 270 тыс доз -14 580,0 Группы риска - 90%, взрослые - 50%, подростки - 50%, дети - 50%

II Ноябрь 2006 ЭнцеВир 90 тыс чел Уровень вакцинации - 34,2% 270 тыс доз -14 580,0 Тоже

III декабрь 2007 ЭнцеВир 95 тыс чел Уровень вакцинации - 50% 285 тыс доз -15 390,0 То же

Итого 275 тыс чел 825 тыс доз-44 550,0

Как видно из таблицы, для достижения 50%-го уровня привитости населения в Томской области необходимо дополнительно провакцинировать 275 тыс человек, для

чего необходимо приобрести 825 тыс. доз вакцины ЭнцеВир на сумму 44 млн. 550 тыс руб. При данной стратегии основные затраты необходимы в первые три года, в период первичной вакцинации. В последующие годы, для проведения ревакцинаций 1 раз в три года, затраты не будут превышать 5 млн. руб. в год.

Концепция Программы получила положительную оценку руководства ЦГСЭН и Департамента здравоохранения Томской области и представлена на рассмотрение в Государственную Думу Томской области.

Глава 7. Разработка стратегии развития НПО «Вирион».

Будущее процветание и даже выживание отечественных фармацевтических предприятий в условиях современного рынка определяется центральной ролью нововведений - инноваций.

Основной функцией НПО «Вирион» было и остается производство иммунобиологических препаратов. Достаточно сказать, что доля всех МИБП (в денежном выражении), по данным 2003 i., составила 83%, из них 72% - доля вакцин. Прибыль от реализации 1 млн. доз вакцины ЭнцеВир в 2004 г составила 26 млн 148 тыс. руб. Таким образом, становится очевидным, что деятельность и дальнейшее развитие НПО необходимо связывать с развитием производства и реализацией современных высококачественных иммунобиологических препараюв, каким является вакцина ЭнцеВир.

Вакцина ЭнцеВир сегодня востребована на рынке России и в странах ближнего зарубежья Казахстане, Беларуси, Украине. Идет ее регистрация в странах Балтии. Учитывая, что 64 региона Российской Федерации, а также некоторые страны ближнего зарубежья неблагополучны по заболеваемости КЭ, и при этом уровень вакцинации населения в регионах не превышает в среднем 5-15%, был рассчитан потенциал рынка для вакцины ЭнцеВир. который составил 8-10 млн. доз в год.

На основании результатов исследования разработана Программа развития производства на период 2004-2009 гт с целью увеличения объемов выпуска вакцины ЭнцеВир. В соответствии с нею проводятся научные исследования в области производства и контроля вакцины; приобретено и ожидается поступление нового оборудования; идет работа по внедрению реакторного метода производства вирусной взвеси, усовершенствованию некоторых технологических операций Эти мероприятия и вложение средств в размере около 15 млн. руб. позволят к 2007 году достигнуть выпуска 5 млн. доз вакцины ЭнцеВир в год, а к 2009 году - 8 млн. доз.

Однако, учитывая существующие «угрозы» со стороны препаратов-конкурентов, необходимо предусмотреть усиление позиций вакцины ЭнцеВир на рынке и ее дальнейшее продвижение. С этой целью разработан План мероприятий на период 20052009 гг, предусматривающий разработку кампании по продвижению вакцины Энце-

Вир, активизацию маркетинговых исследований в регионах страны, подготовку публикаций по итогам исследований в специальных изданиях, периодическое анкетирование потребителей, дополнительное обучение сотрудников отдела маркетинга.

Увеличение объема производства и реализации вакцины ЭнцеВир позволит получать ежегодно 150 - 200 млн. руб. прибыли от реализации, с учетом затрат на перевооружение производства и кампанию по продвижению препарата на рынок.

Таким образом, в основу формирования стратегии развития НПО «Вирион» были положены результаты фармакоэкономического анализа проблемы КЭ, маркетинговые исследования, обосновавшие потребность в производстве нового препарата - вакцины ЭнцеВир.

ВЫВОДЫ

1. Выявлен высокий уровень заболеваемости КЭ в Томской области в последние 4 года - в среднем 442 случая в год, одной из основных причин которого является недостаточный объем вакцинопрофилактики этого заболевания

2. Фармакоэкономический анализ позволил установить, что вакцина ЭнцеВир является наиболее экономически эффективным препаратом для профилактики КЭ.

3. Фармакоэкономические подходы с использованием моделирования ситуации позволили определить оптимальную стратегию вакцинопрофилактики КЭ в Томской области и прогнозировать ее эффективность.

4. Результаты исследования положены в основу разработки концепции «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005 - 2007 гг ». поэтапное выполнение которой позволит снизить заболеваемость КЭ в 1,8 раза.

5. Проведенные исследования явились основой для формирования стратегии развития НПО «Вирион» на основе увеличения объемов производства и реализации вакцины ЭнцеВир - современного конкурентоспособного препарата, отвечающего современным международным требованиям.

6. Алгоритм, положенный в основу настоящей работы, может использоваться при исследованиях проблемы инфекционных заболеваний в регионах страны и выборе стратегии для ее решения.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Быстрицкий, Л. Д. Фармакоэкономическая основа ассортиментной политики производителей фармацевтической продукции / Л. Д. Быстрицкий, Т. Э. Ильченко, А. В. Гришин // Успехи соврем, естествознания - 2003. - № 7 - С. 39-41

2. Быстрицкий, Л Д Фармакоэкономическая оценка методов диагностики клещевого энцефалита / Л Д Быстрицкий, Т.Э. Ильченко, А.Г. Холдина // Материалы

междунар науч.-лракт. конф. «Гомеопатия - в XXI век», г. Омск, 27-28 сент. 2003 г. - Омск, 2003. - С. 50-51.

3. Клещевой энцефалит. Анализ заболеваемости в Томской области в 2000-2002 гг. / Л.Д Бысгрицкий [и др.] // Материалы VI Рос. съезда врачей - инфекционистов, Санкт-Петербург, 29-31 окт. 2003 г. - СПб., 2003. - С. 58-59.

4. Бысгрицкий, Л.Д. Анализ заболеваемости клещевым энцефалитом в Томской области. Экономическая оценка профилактики и диагностики клещевого энцефалита / Л.Д. Быстрицкий, Т.Э. Ильченко // Сиб. мед. журн. -2004. - № 2. - С. 31-34.

5. Ильченко, Т.Э. Экономический анализ стоимости вакцинации против клещевого энцефалита / Т.Э. Ильченко, Л.Д. Быстрицкий // Тез. докл. на XI Рос. национ. конгр. «Человек и лекарство», г. Москва, 19-23 апр. 2004 г. - М., 2004 - С. 175-176.

6. Быстрицкий, Л.Д. Фармакоэкономический анализ вакцинопрофилактики и диагностики клещевого энцефалита / Л.Д Быстрицкий, Т.Э. Ильченко, А.Г. Холдина // Тр науч. конф. с междунар. участием «Современные средства иммунодиагностики, иммуно- и экстренной профилактики актуальных инфекций», г. Санкт-Петербург, 22-23 апр. 2004 г. - СПб., 2004. - С. 114-116.

7. Ильченко, Т.Э. Заболеваемость клещевым энцефалитом и гепатитом В в г. Се-верске Томской области. Ор1анизация вакцинопрофилактики / Т.Э. Ильченко, Н.Г. Татаркина // Материалы Всерос науч. конф. «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов», посвящ. 100-летию со дня основания НПО «Вирион», г. Томск. 1617 июня 2004 г. - Томск, 2004. - С. 196-200.

8 Ильченко, Т.Э. Вакцинопрофилактика клещевого энцефалита / Т.Э. Ильченко, Л.Д. Быстрицкий // Новая аптека. - 2004. - № 9. - С. 30-35.

9. Некоторые аспекты современной вакцинопрофилактики клещевого энцефалита с использованием вакцины ЭнцеВир®/ Г.П. Билалова [и др.] // Материалы науч. -практ. конф. с междунар. участием «Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики, диагностики и лечения актуальных инфекций», г. Москва, 10-11 нояб. 2004 г. - М., 2004. - С. 11.

СОКРАЩЕНИЯ ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения

ГНИИСК - Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и

контроля им. Л.А. Тарасовича ИПиВЭ - институт полиомиэлита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН КЭ - клещевой энцефалит

МЗ РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации

МИБП - медицинские иммунобиологические препараты

МИД;о - минимальная инфицирующая доза

НД - нормативная документация

НОК - Национальный Орган Контроля

НПО - научно-производственное объединение

ПЭВМ - персональная электронно-вычислительная машина

РАМН - Российская Академия медицинских наук

РП - регламент производства

РФ - Российская Федерация

СМИ - средства массовой информации

СО РАМН - Сибирское отделение Российской Академии медицинских наук ТТФ ОМС - Томский территориальный фонд обязательного медицинского страхования

ФС - фармакопейная статья

ФСП - фармакопейная статья предприятия

ЦГСЭН - Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора

РНБ Русский фонд

2005-4 41864

Подписано в печаль 25.02.2005. Формат 60x84/16. Бумага офисная. Печать трафаретная.

Усл. печ. л. 1,60. Тираж 100. Заказ 150. Отпечатано в Томском государственном университете систем управления и радиоэлектроники. 634050, г. Томск, пр. Ленина, 40

Актуальность проблемы.

Качество медицинской и фармацевтической помощи в значительной степени зависит от наличия и доступности лекарственных средств. Сегодня, в условиях ограниченных финансов здравоохранения, внедрение ресурсосберегающих технологий оказания лечебной и профилактической помощи населению особенно актуально (Вялков А.И., 1998; Катлинский А.В., 1998, 2001; Стародубов В.И., 1999). Оптимизация процесса медицинской помощи стала невозможна без внедрения технологий по стандартизации медицинских услуг, маркетинговых (Дремова Н.Б., 1998,1999,2001,2003; Максимкина Е.А., 2002) и фармакоэкономических исследований (Кобзарь JI.B., 1999,2000,2001; Воробьев П.А., 2002,2004; Авксентьева М.В., 2002,2004; Гельцер Б.И., 2002). Новые экономические подходы не должны быть оставлены без внимания и отечественными фармацевтическими предприятиями, которым при формировании ассортимента выпускаемой продукции необходимо отдавать предпочтение препаратам, обладающим фармакоэкономическими преимуществами. Такие принципы позволят повысить качество и доступность медицинской помощи населению, а также обеспечить устойчивую конкурентоспособность выпускаемой продукции (Гришин А.В., 2002,2003; Кузубова Ж.Л., 2003).

Вопросам фармакоэкономических исследований уделяется большое внимание в кардиологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, психиатрии (Ивлева А., 1998; Обелинская Л.И., 1999; Гришин А.В., 1999,2000,2004; Рудакова А.В., 2004). Многие работы (Таточенко В.К., 2000; Шаханина И.Л., 1997,2000,2004; Бектемиров Т.А., 2000) посвящены экономическим аспектам вакцинопрофи-лактики. Однако мы не встретили исследований, отражающих проблему продвижения на рынок иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, на основе фармакоэкономических преимуществ. Поэтому актуальным является поиск новых теоретических обобщений и прикладных разработок в области формирования стратегии развития фармацевтических предприятий на фарма-коэкономических принципах. Цель исследования.

Разработать и научно обосновать стратегию развития НПО «Вирион» на основе фармакоэкономического анализа проблемы природно-очагового инфекционного заболевания - клещевого энцефалита (КЭ) в Томской области и маркетинговых исследований рынка вакцин для активной профилактики КЭ. Задачи исследования.

1. Провести анализ заболеваемости КЭ и состояния вакцинопрофилактики КЭ в Томской области.

2. Провести исследование рынка вакцин для профилактики КЭ, анализ их качественных характеристик и специфических показателей.

3. На основе фармакоэкономического анализа:

- выявить оптимальную по экономическим показателям вакцину для профилактики КЭ,

- определить эффективность вакцинопрофилактики КЭ на основании разработанной модели.

4. Разработать «Программу специфической профилактики КЭ в Томской области».

5. Разработать стратегию развития НПО «Вирион» на основании результатов проведенных исследований.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Теоретической и методической основой исследования явились труды отечественных и зарубежных ученых в области организации и экономики фармации, организации здравоохранения, фармакоэкономических и маркетинговых исследований, требования и рекомендации ВОЗ к вакцинным препаратам, приказы и методические указания МЗ РФ.

Объекты исследования: производственно-сбытовая деятельность НПО «Вирион», лечебно-профилактическая система Томской области, вакцины для профилактики КЭ. Исходной информацией служили: статистические данные Департамента здравоохранения Томской области, областного ЦГСЭН и ТТФ ОМС, планово-отчетная документация НПО «Вирион» (материалы и отчеты по усовершенствованию технологии вакцины против КЭ, НД на вакцины против КЭ, данные по реализации вакцин против КЭ), прайс-листы фирм-производителей МИБП, а также их дистрибьюторов.

В процессе исследования использовался комплексный подход, основанный на применении методов фармакоэкономического и маркетингового анализа, моделирования, а также анкетирования, сравнения, аналитической группировки данных. Обработка данных производилась на ПЭВМ с использованием программного обеспечения Word, Excel. Научная новизна.

1. Впервые осуществлен комплексный подход к оценке уровней заболеваемости КЭ и вакцинопрофилактики КЭ в Томской области; подтверждена принадлежность ее территории к зоне высокого риска.

2. Впервые проведенный фармакоэкономический анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для активной специфической профилактики КЭ.

3. Впервые разработана модель оценки эффективности вакцинопрофилактики КЭ в Томской области и обоснована необходимость ее использования.

4. Концепция «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гг.» обоснована результатами фармакоэкономического анализа.

5. Проведенные исследования положены в основу формирования ассортиментной политики и стратегии развития НПО «Вирион», направленных на обеспечение фармакоэкономических преимуществ и конкурентоспособности выпускаемых препаратов.

Практическая значимость.

1. Анализ заболеваемости КЭ в Томской области позволил констатировать ее высокий уровень, особенно выраженный в г. Томске и южных районах области.

2. Выявлена связь высокого уровня заболеваемости КЭ в Томской области с низким объемом специфической вакцинопрофилактики.

3. Применение вакцины ЭнцеВир, как наиболее экономически эффективного препарата для профилактики КЭ, гарантирует оптимальное использование ограниченных ресурсов здравоохранения.

4. Разработана модель оценки эффективности вакцинопрофилактики, использование которой позволит принимать научно обоснованные решения и прогнозировать их результативность при исследовании проблем природно-очаговых инфекционных заболеваний.

5. Разработана концепция «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гг.», которая должна стать одним из основных инструментов снижения уровня заболеваемости КЭ в Томской области.

6. Результатами фармакоэкономических и маркетинговых исследований обоснована необходимость исключения из ассортимента вакцины против КЭ и разработана стратегия развития НПО «Вирион», основанная на увеличении объемов производства и реализации вакцины ЭнцеВир.

Результаты работы используются в учебном процессе Сибирского государственного медицинского университета: на кафедрах фармацевтической технологии и организации общественного здоровья, а также в образовательной деятельности Общества эпидемиологов, иммунологов и инфекционистов г. Томска.

Основные положения, выносимые на защиту.

1. Результаты исследования проблемы КЭ в Томской области - одном из активных природных очагов КЭ в РФ.

2. Обоснование необходимости фармакоэкономического подхода в определении наиболее экономически эффективного препарата для профилактики КЭ с целью оптимизации использования ресурсов здравоохранения.

3. Концепция «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005-2007 гг.», разработанная на фармакоэкономических принципах.

4. Стратегия развития НПО «Вирион», основанная на увеличении объемов производства и реализации вакцины ЭнцеВир - современного конкурентоспособного препарата, соответствующего международным требованиям и обладающего фармакоэкономическими преимуществами.

Апробация материалов диссертации. Результаты работы доложены и обсуждены на Сибирской Межрегиональной научно-практической конференции «Состояние и проблемы лекарственного обеспечения и вакцинопрофилактики населения» (Томск, 2002); на научно-практической конференции «Актуальные-вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств» (Омск, 2004); на всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов», посвященной 100-летию со дня основания НПО «Вирион» (Томск, 2004); на научно-практических конференциях НПО «Вирион» в 2003, 2004 гг.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертационная работа выполнена в. соответствии с планом НИР НПО «Вирион» от 30.10.1999 г., отраслевой программой МЗ РФ № 607 от 14.02.97 г. «Совершенствование лекарственного обеспечения и лечебно-профилактических учреждений в рыночных условиях», Федеральной целевой программой «Вакцинопрофилактика» на 1999-2000 гг. и на период до 2005 г.», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации 30.10.1998 г. № 1260 и комплексной целевой программой СО РАМН «Здоровье человека в Сибири».

Публикация результатов исследования. Основное содержание диссертации опубликовано в 9 научных статьях, из них 3 статьи - в периодической печати, 6

- в материалах конференций.

Объём и структура работы. Диссертация состоит из введения, 2 глав обзора литературы, 5 глав собственных исследований, обсуждения результатов и выводов. Работа изложена на 167 страницах машинописного текста, включает 16 рисунков и 18 таблиц. Список литературы содержит 255 источников, из них 53

4. Результаты исследования положены в основу разработки концепции «Программы специфической профилактики КЭ в Томской области на 2005 -2007 гг.», поэтапное выполнение которой позволит снизить заболеваемость КЭ в 1,8 раза.

5. Проведенные исследования явились основой для формирования стратегии развития НПО «Вирион» на основе увеличения объемов производства и реализации вакцины ЭнцеВир - современного конкурентоспособного препарата, отвечающего современным международным требованиям.

6. Алгоритм, положенный в основу настоящей работы, может использоваться при исследованиях проблемы инфекционных заболеваний в регионах страны и выборе стратегии для ее решения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Одной из основных проблем здравоохранения большинства стран является необходимость постоянного увеличения расходов на медицинское обслуживание населения в связи с постоянным увеличением ассортимента лекарственных препаратов и ростом их стоимости [27,37,66,87,88,89,244]. Сегодня одними из основных элементов фармацевтического рынка являются: ориентация на количество применяемых препаратов вместо использования критерия качества; получение максимальной прибыли вместо разумного дохода. Внедрение многочисленных зарубежных препаратов, кроме положительной, имеет и негативную сторону, когда за обилием ассортимента скрывается достаточно много препаратов равных по эффективности, но неоправданно дорогих [161,202,203,212,215].

Международный опыт последних десятилетий показывает, что качественное оказание медицинской помощи населению стало невозможным без стандартизации медицинских услуг, внедрения формулярной системы, маркетинговых и фармакоэкономических исследований [4,12,90,126,225,235]. Сочетание рационального отбора и рационального применения лекарственных средств является одним из наиболее эффективных способов оптимизации использования бюджета здравоохранения, в том числе российского.

В сложившейся ситуации необходимо рассматривать вопрос о повышении эффективности деятельности отечественных предприятий-производителей лекарственных средств [38,156,236]. Он должен рассматриваться с двух позиций: первая связана с анализом регламента внешней среды, где необходимо адекватно оценивать механизмы регулирования фармацевтического рынка и его конкурентную напряженность; вторая определяется соответствием стратегии развития предприятия (внутренней среды) [8]. Следовательно, предприятия - производители лекарственных препаратов, стремящиеся адекватно реагировать на конъюнктуру рынка и тем самым усилить свои рыночные преимущества, должны кардинальным образом трансформировать свою ассортиментную политику в направлении развития фармакоэкономических преимуществ выпускаемой продукции.

В свою очередь, для розничного и оптового звена фармацевтического рынка важным критерием выбора поставщика продукции является ассортимент производимых препаратов, который напрямую зависит от выбранного предприятием стратегического курса развития. Анализ состояния отечественного рынка позволяет выявить несколько наиболее перспективных стратегий развития российских производителей [8]:

• производство новых препаратов с химико-фармацевтической точки зрения,

• производство относительно новых для российского рынка дженериков,

• вывод на рынок новых препаратов под оригинальными торговыми марками.

Одним из основных факторов успешного продвижения продукции на фармацевтический рынок могут стать результаты фармакоэкономических исследований, которые необходимо использовать для определения оптимальных затрат на проведение региональных программ здравоохранения, оптимизации фармацевтическими предприятиями объемов производства препаратов, обладающими фармакоэкономическими преимуществами, формирования оптимальной ценовой политики на фармацевтическом рынке [7,100].

Применение результатов фармакоэкономических исследований может отразиться и на обществе в целом. Их учет позволяет не только снизить уровень затрат путем их оптимизации, но и уменьшить заболеваемость, инвалидность и смертность при многих социально значимых заболеваниях, повысить качество жизни и ее среднюю продолжительность [87,133,209]. Таким образом, фарма-коэкономические принципы организации лекарственной помощи населению являются актуальной задачей в рамках общей системы совершенствования российского здравоохранения, несут в себе объективные инструменты в рыночной конкурентной борьбе [37,38], когда наиболее востребованными становятся эффективные и оптимальные по цене препараты. Как указала ВОЗ [38], «национальная политика стран в области лекарств и программы по основным лекарствам являются для нас сейчас и в обозримом будущем оптимальными средствами для движения к двойной цели: рационального управления лекарственными ресурсами и лучшего здоровья для всех».

Вторая половина XX и начало XXI века отмечены впечатляющими успехами иммунопрофилактики [18,23,121]. Из всех видов врачебного вмешательства именно вакцинопрофилактика оказала самое сильное воздействие на человечество и заслуженно признана наиболее мощным прорывом в области здравоохранения за последние два века [3,11,110]. Только массовая вакцинопрофилактика позволила коренным образом изменить эпидемиологическую ситуацию по оспе, дифтерийной инфекции, полиомиелиту, кори [11,59,86,139,174]. Сегодня, благодаря вакцинации, ежегодно спасаются жизни более трёх миллионов детей. Даже в случае заболевания вакцинированного, оно протекает значительно легче, в стёртой форме, без летальных исходов, инвалидности [18,64,110].

Большая часть территории Российской Федерации является ареалом клещей-переносчиков вируса КЭ [26,30,39,48,52,68,80,93,153,165,166,168,199]. Ежегодно регистрируется до 8-10 тысяч случаев заболевания КЭ в 46 - 64 субъектах Федерации, в основном на Урале, в Сибири и Дальнем Востоке. За период 1974-1999 годов произошел интенсивный рост инфекции — заболеваемость возросла с 0,9 до 6,8 на 100 тыс. населения [5,17,48,61,83]. Летальные исходы регистрировались в 18 субъектах РФ, и этот показатель колеблется по разным регионам от 0,3% до 23% от числа заболевших. На Урале и в Сибири заболеваемость КЭ достигла рекордно высоких цифр и темпов прироста. В последние годы изменилась структура заболеваемости КЭ - сегодня заболеванию в большей степени подвержены жители городов - до 80% от числа заболевших [5,32,34,39,57,169]. Очевидно, что в сложившейся ситуации назрела необходимость оптимизации работы по организации специфической активной профилактики природно-очаговых заболеваний, каким является КЭ.

Более 40 лет в нашей стране основным препаратом для профилактики КЭ была вакцина против КЭ производства НПО «Вирион», ежегодный выпуск которой составлял 4-5 млн. доз. При высокой эпидемиологической эффективности ее недостатком являлось присутствие в препарате технологических примесей: гетерогенных белков, формальдегида, канамицина, альбумина. Учитывая этот фактор, а также возросшие требования к качеству вакцин со стороны ВОЗ, в 1998-2001 гг. в НПО «Вирион» были проведены научно-исследовательские работы по усовершенствованию технологии вакцины. В результате была разработана схема производства вакцины, которая имеет высокую степень очистки от технологических примесей. Препарат концентрированный, не содержит консервантов. Технология приоритетна и защищена патентом № 2203089. Утвержден пакет технологической документации: РП № 1147-01, ФСП 420135179001-2001, инструкция по применению; получены Сертификат производства, Регистрационное удостоверение №000763/01-2001. Торговая марка вакцины ЭнцеВир®. Вакцина производится с 2001 г.

Изменение качественных характеристик вакцины позволило улучшить потребительские свойства препарата: доза вакцины снижена с 1,0 до 0,5 мл, подкожный способ введения изменен на внутримышечный, количество инъекций в схеме первичной вакцинации уменьшено с 4 до 3. Таким образом, при высоких показателях иммунологической эффективности, новый препарат оказывает меньшую нагрузку на иммунную систему и организм вакцинируемого в целом.

Исследования экономических показателей НПО «Вирион» показали, что вакцина против КЭ всегда была одним из основных препаратов - ее доля в общем, объеме производства в период 1995-2000 гг. составляла от 11,2% до 22,4%. В последние 4 года ситуация изменилась: объем производства вакцины против КЭ снижался (доля 7,4%-0,4%), при этом увеличивались масштабы производства вакцины ЭнцеВир, доля которой сегодня составляет 5,3%. Следует отметить, что исследуемый период является «стадией снижения» в «жизненном цикле» вакцины против КЭ и «стадией роста» для вакцины ЭнцеВир. Для ее продвижения проводится активная маркетинговая работа: выставки, конференции, разрабатывается рекламная продукция, в СМИ и специализированной печати публикуются тематические статьи, подготовлены передачи на областном радио и телевидении, видеофильм для школьников.

С 2001 г. в НПО «Вирион» параллельно выпускались обе вакцины. Цена за одну дозу вакцины против КЭ составляла 12 руб., а за одну дозу вакцины ЭнцеВир - 40 руб. (затем - 48 руб., а впоследствии - 54 руб.), т.к. усовершенствование технологии привело к увеличению себестоимости и, соответственно, цены. Таким образом, для потребителей встала дилемма - приобретать недорогую вакцину, произведенную по традиционной технологии, либо отдать предпочтение более дорогому, но современному высококачественному препарату, отвечающему требованиям ВОЗ.

Анализ продаж вакцин, проведенный в период с января 2003 г. по май 2004 г., выявил, что обе вакцины имеют практически равную потребность. Анализ продаж вакцин против КЭ производства НПО «Вирион» в региональном разрезе показал, что все 17 регионов-потребителей, отобранных методом случайной выборки, приобретали обе вакцины в равной степени. В зависимости от этого они были разделены на три основные группы: группа А - высокий спрос на вакцину против КЭ и низкий - на вакцину ЭнцеВир (восточные регионы страны: Иркутская, Амурская, Читинская области; Хабаровский, Приморский края), группа В - практически равный спрос на обе вакцины (республика Бурятия), группа С - высокий спрос на вакцину ЭнцеВир и низкий - на вакцину против КЭ (регионы Сибири и Урала: Пермская, Свердловская, Челябинская области; Красноярский, Алтайский края).

Как отмечалось выше, за исследуемый период практически в равной степени были востребованы как вакцина ЭнцеВир, так и вакцина против КЭ. Однако при высокой иммунологической эффективности вакцины против КЭ, ее качественные характеристики уже не соответствует современным требованиям ВОЗ, а наличие современной технологии в НПО «Вирион» позволяет выпускать высококачественный препарат, отвечающий международным требованиям, - вакцину ЭнцеВир. Учитывая это обстоятельство и возросшую потребность в вакцине ЭнцеВир, было принято решение об исключении из ассортимента вакцины против КЭ, как устаревшего препарата. Таким образом, проведенные исследования и современные требования ВОЗ к вакцинам стали основополагающими при формировании ассортиментной политики НПО «Вирион» и решении о дальнейшем продвижении на рынок современного конкурентоспособного препарата для профилактики КЭ - вакцины ЭнцеВир.

В результате проведенного SWOT - анализа было выявлено, что вакцина ЭнцеВир является современным высококачественным препаратом, отвечающим требованиям ВОЗ. Она обладает уникальными свойствами, высокой конкурентоспособностью, востребована на рынке России и в странах ближнего зарубежья. Однако анализ позволил выявить ее слабые стороны, основными из которых являются недостаточные производственные мощности, которые позволяют в настоящее время выпускать 1,6-1,8 млн. доз препарата в год.

Одной из задач исследования было изучение проблемы КЭ в Томской области как в одном из сегментов рынка вакцин для профилактики КЭ. В процессе работы выявляли уровень заболеваемости КЭ, организацию вакцинопрофилактики и уровень привитости населения против КЭ.

Проведенный анализ показал, что ежегодно в Томской области подвергается нападению клещей от 17 до 29 тыс. человек, что составляет 2,9-4,8% населения. Большинство случаев присасывания клещей происходит на территории Томского района (70-95%) и непосредственно в г. Томске (15-40%), причем в пределах г. Томска инфицируется до 23% больных, заболевших КЭ (Жукова Н.Г., 2003).

Уровень заболеваемости КЭ в Томской области на протяжении десятилетий имеет высокие показатели. Пики заболеваемости отмечены в 1992 г. - показатель заболеваемости 74 на 100 тыс. населения, в 1999 г. — 79,24 и в 2001 г. - 72,6.

Заболеваемость КЭ в Томской области в 10-15 раз превышает средне-федеративный показатель (Жукова Н.Г., 2003). При анализе социально-профессионального состава заболевших КЭ выявлено, что максимальное число заболевших отмечается среди служащих (30,4%), неработающих (16,6%) и пенсионеров (14,8%). Доля детей в общем числе заболевших КЭ составляла в разные годы от 9% до 12% .

Увеличению заболеваемости способствуют социальные и экономические факторы. По этой причине хозяйственно-бытовой способ заражения является основным - до 95,2%, в то время как производственный составляет 3,4-4,4%.

Анализ заболеваемости КЭ в районах области показал, что инфекция регистрируется на территории всех районов. Однако доля городских жителей (г. Томск) ежегодно составляет 55-60% от числа заболевших КЭ, что согласуется с данными по РФ в целом (Николаева С.П., 2001; Воронкова Г.М., 2003). Высока заболеваемость в южных районах области: Томском, Асиновском, Первомайском.

По уровню заболеваемости клещевыми нейроинфекциями Томская область условно разделена на три подзоны (Жукова Н.Г., 2003): южная - с высокой и устойчивой заболеваемостью - 71,45 на 100 тыс. населения; средняя — с умеренной заболеваемостью - 48,62; северная - с низкой заболеваемостью -12,08. Мозаичность распределения заболеваемости объясняется различными климатическими и ландшафтными условиями в подзонах области, а также неравномерной плотностью населения: например, в г. Томске проживает 500 тыс. человек, или 50% населения области.

Таким образом, заболеваемость КЭ в Томской области в последние 4 года находится на высоком уровне, особенно среди жителей г.Томска и южных районов области - в среднем 442 случая в год.

Мы проводили исследования с целью выявления уровня привитости населения, который формируется на основании учета полного курса вакцинации, проведенной первично вакцинированным гражданам и учета ревакцинирован-ных.

В результате было выявлено, что вакцинации подвергаются в основном лица из групп риска: работники лесной, нефте- и газодобывающей отрасли. Представленные данные отражают количество введенных доз вакцины, а не число лиц, получивших полный курс вакцинации и ревакцинацию. По этой причине судить об уровне привитости затруднительно, но очевидно, что охват населения вакцинацией против КЭ в Томской области невелик.

В Томской области на 2004 г. была принята Программа, которая предусматривала приобретение вакцины ЭнцеВир в количестве 75 тыс. доз на сумму 3 млн. руб. для вакцинации против КЭ населения из групп риска. Этого количества вакцины достаточно на полный курс вакцинации лишь 25 тыс. человек, что составляет 2,5% от числа жителей области и не может улучшить показатели по заболеваемости КЭ.

Таким образом, одной из причин высокой заболеваемости КЭ в Томской области является низкий уровень вакцинации населения. В сложившихся условиях необходимо изменение тактики специфической профилактики КЭ в Томской области:

- вакцинации должны подвергаться не только лица из групп риска, но и жители г.Томска и южных районов области;

- необходимо значительно увеличить охват населения вакцинацией против КЭ.

В России разрешены к использованию и зарегистрированы следующие вакцины для профилактики КЭ: вакцина против КЭ сухая, ИПиВЭ им М.П. Чумакова, г. Москва; вакцина против КЭ жидкая, НПО «Вирион», г. Томск; вакцина «ЭнцеВир», НПО «Вирион», г. Томск; вакцина ФСМЕ-ИММУН Ин-жект - Бакстер, Австрия; вакцина «Энцепур» - Кайрон Беринг, Германия.

Все препараты для активной профилактики КЭ, имеющиеся на отечественном рынке, представляют собой культуральные сорбированные вакцины, полный курс вакцинации которыми обеспечивает выработку специфических антител не менее чем у 90% привитых, что свидетельствует об их равнозначной иммунологической эффективности. Все вакцины - очищенные, концентрированные, кроме вакцины против КЭ производства НПО «Вирион». По этой причине данную вакцину в анализе не рассматривали. Все остальные вакцины обладают высокой степенью очистки, являются концентрированными, имеют идентичные схемы вакцинации (табл. 2). Исследованиями специалистов НОК ГИСК им. Л.А.Тарасевича доказана их взаимозаменяемость [31,31а,50,165,167,170].

Ввиду наличия нескольких равнозначных по иммунологической эффективности и качественным характеристикам препаратов, нами была поставлена задача оценки их экономической эффективности. С этой целью проводили фармакоэкономический анализ методом «минимизации затрат». Вначале исследования рассчитывали стоимость курса вакцинации всеми зарегистрированными вакцинами в соответствии со схемами вакцинации. При этом использовали средневзвешенные данные по ценам фирм-производителей и дистрибьюторов.

Стоимость вакцинации различна и варьируется от 162,0 руб. (вакцина ЭнцеВир) до 792,0 руб. (вакцина Энцепур), в зависимости от формы выпуска и фирмы-производителя.

Для анализа нами были выбраны вакцины, расфасованные в ампулы, т.к. вакцина, расфасованная в шприцы, ввиду высокой стоимости мало востребована здравоохранением России. При проведении анализа учитывали только прямые затраты - стоимость курса вакцинации, т.к. косвенные затраты (расходные материалы, трудозатраты) во всех случаях идентичны.

Анализ показал, что наиболее экономически эффективным препаратом является вакцина ЭнцеВир, стоимость курса вакцинации которой минимальна и составляет 162 руб. Разница затрат составила: с вакциной производства ИПиВЭ - 126,6 руб., с вакциной ФСМЕ-ИММУН - 183,0 руб., с вакциной Энцепур - 630,0 руб. Таким образом, анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для вакцинопрофилактики КЭ - вакцину ЭнцеВир.

Как было отмечено выше, при высоком уровне заболеваемости КЭ в Томской области необходима оптимизация работ по вакцинопрофилактике населения. С целью выбора стратегии вакцинации и оценки ее эффективности проводили фармакоэкономический анализ методом «затраты/эффективность».

При анализе использовали метод моделирования с разработкой «древа решений», как формализованное описание эпидемической ситуации при медицинском вмешательстве - вакцинации и невмешательстве - без вакцинации.

Исследование проводили проспективно. Расчеты базировалось на ретроспективных данных, полученных при исследовании проблемы КЭ в Томской области (средняя численность жителей, укушенных клещами; уровень заболеваемости среди вакцинированных и невакцинированных; уровень хронизации заболевания; летальности).

С помощью разработанной модели проводили анализ эффективности разных стратегий вакцинации против КЭ. При этом за расчетную численность населения брали 600 тыс. человек: население г. Томска и южных районов области, за исключением детей до 3 лет и лиц старше 65 лет. Расчеты были проведены для разных уровней привитости населения: 4,2% в рамках Программы вакцинации на 2004 г. (в пересчете на 600 тыс. человек), а также 20%; 50% и 80%. Расчеты проводили в «наилучшем» и «наихудшем» вариантах с целью учета возможного диапазона. Эффективность выбранных стратегий вакцинации оценивали, анализируя расчетные данные:

- сохранение уровня привитости населения 4,2% (вакцинация 25 тыс. человек с использованием 75 тыс. доз вакцины на сумму 3 млн. руб. в соответствии с действующей Программой) не решит проблему заболеваемости КЭ в Томской области, т.к. она останется на прежнем высоком уровне или возрастет;

- увеличение уровня привитости до 20% снизит заболеваемость КЭ в среднем до 400 случаев - для этого потребуются дополнительные вложения в размере 15 млн. 390 тыс. руб. для приобретения 285 тыс. доз вакцины ЭнцеВир;

- достижение 50% вакцинации населения с вложением 44 млн. 550 тыс. руб. на 825 тыс. доз вакцины ЭнцеВир обеспечит снижение заболеваемости КЭ в среднем до 252 случаев, т.е. в 1,8 раза от нынешней;

- увеличение уровня вакцинации населения до 80% снизит заболеваемость КЭ до 101 случая в год, т.е. в 4,4 раза, и практически исключит смертность - этого можно достичь в результате дополнительных затрат в размере 73 млн. 710 тыс. руб. для приобретения 1 млн. 365 тыс. доз вакцины ЭнцеВир.

В рассмотренных случаях стратегию профилактики КЭ можно отнести к стратегии, при которой дополнительные затраты оправданы дополнительными клиническими преимуществами.

Полученные результаты дают основание для оценки успешности стратегии вакцинации и величины предотвращенного социального ущерба. Расчетные данные в когортах «вакцинированные» и «невакцинированные» при уровне привитости, например 50%, показывают, что при равной степени риска быть подвергнутыми нападению клеща, угроза заболевания КЭ и его исхода в когортах неравнозначна - достижение 50%-го порога вакцинопрофилактики способно обеспечить возможный положительный результат вакцинации:

- предотвращает от 122 до 369 случаев заболевания КЭ,

- сохраняет одну человеческую жизнь,

- предотвращает от 37 до 114 хронических форм заболевания КЭ.

Таким образом, проведенный фармакоэкономический анализ позволил выявить наиболее экономически эффективный препарат для профилактики КЭ, а разработанная модель оценки эффективности вакцинопрофилактики КЭ позволила определить вероятную динамику заболеваемости КЭ в Томской области при применении различных стратегий вакцинации. Очевидно, что применение только одного из способов профилактики КЭ - активной вакцинации -способно привести к снижению заболеваемости КЭ в 1,8 — 4,4 раза, в зависимости от выбранной стратегии вакцинации и вложенных средств.

Проведенные исследования и фармакоэкономический анализ проблемы КЭ дали основание для разработки Программы «Специфическая профилактика

КЭ в Томской области на 2005 - 2007 гг.», концепция которой базируется на следующих принципах:

- вакцинации должны подлежать не только граждане из групп риска, но и население г. Томска и южных районов области, в том числе дети и подростки;

- на первых этапах необходимо достичь 50%-ый уровень привитости населения, как способный снизить заболеваемость КЭ в 1,8 раза и реально достигаемый;

- предусмотреть выполнение Программы в три этапа (три года).

Для достижения 50%-го уровня привитости населения в Томской области необходимо дополнительно провакцинировать 275 тыс. человек, для чего необходимо приобрести 825 тыс. доз вакцины ЭнцеВир на сумму 44 млн. 550 тыс. руб. При данной стратегии основные затраты необходимы в первые три года, в период первичной вакцинации. В последующие годы, для проведения ревакцинаций 1 раз в три года, затраты не будут превышать 5 млн. руб. в год.

Концепция Программы получила положительную оценку руководства ЦГСЭН и Департамента здравоохранения Томской области и представлена на рассмотрение в Государственную Думу Томской области.

Будущее процветание и даже выживание отечественных фармацевтических предприятий в условиях современного рынка определяются центральной ролью нововведений - инноваций.

Основной функцией НПО «Вирион» было и остается производство иммунобиологических препаратов. Достаточно сказать, что доля всех МИБП (в денежном выражении), по данным 2003 г., составила 83%, из них 72% - вакцины. Прибыль от реализации 1 млн. доз вакцины ЭнцеВир по итогам 2004 г. составила 26 млн. 148 тыс. руб. Таким образом, становится очевидным, что деятельность и дальнейшее развитие НПО необходимо связывать с развитием производства и реализацией современных высококачественных иммунобиологических препаратов, каким является вакцина ЭнцеВир.

Вакцина ЭнцеВир сегодня востребована на рынке России и в странах ближнего зарубежья: Казахстане, Беларуси, Украине. Идет ее регистрация в странах Балтии. Учитывая, что 64 региона Российской Федерации, а также некоторые страны ближнего зарубежья неблагополучны по заболеваемости КЭ, и при этом уровень вакцинации населения в регионах не превышает в среднем 515%, был рассчитан потенциал рынка для вакцины ЭнцеВир, как теоретически возможный при существующих условиях, который составил 8-10 млн. доз в год.

На основании результатов исследования разработана Программа развития производства на период 2004-2009 гг. с целью увеличения объемов выпуска вакцины ЭнцеВир. В соответствии с нею проводятся научные исследования по разработке новых методов производства и контроля вакцины на технологических стадиях; приобретено и ожидается поступление нового оборудования; идет работа по внедрению реакторного метода производства вирусной взвеси, усовершенствованию некоторых технологических операций. Эти мероприятия и вложение средств в размере около 15 млн. руб. позволят к 2007 году достигнуть выпуска 5 млн. доз вакцины ЭнцеВир в год, а к 2009 году — 8 млн. доз.

Однако, учитывая существующие «угрозы» со стороны препаратов-конкурентов, необходимо предусмотреть усиление позиций вакцины ЭнцеВир на рынке и ее дальнейшее продвижение. С этой целью разработан План мероприятий на период 2005-2009 гг., предусматривающий разработку кампании по продвижению вакцины ЭнцеВир, активизацию маркетинговых исследований в регионах страны, подготовку публикаций по итогам исследований в специальных изданиях, периодическое анкетирование потребителей, дополнительное обучение сотрудников отдела маркетинга.

Увеличение объема производства и реализации вакцины ЭнцеВир позволит получать ежегодно 150 - 200 млн. руб. прибыли от реализации, с учетом затрат на перевооружение производства и кампанию по продвижению.

Таким образом, в основу формирования стратегии развития НПО «Вирион» были положены результаты фармакоэкономического анализа проблемы КЭ, маркетинговые исследования, обосновавшие потребность в развитии производства и активизации продвижения на рынок нового препарата — вакцины ЭнцеВир.