Автореферат и диссертация по медицине (14.02.03) на тему:Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса

На правах рукописи

Э04605589 Тарасенко Ольга Анатольевна

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ СЛУЖБЫ КРОВИ МЕГАПОЛИСА

14.02.03- Общественное здоровье и здравоохранение 14.03.10 - Клиническая лабораторная диагностика

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

1 о июн 2010

Москва-2010

004605589

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Российский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научные консультанты:

доктор медицинских наук, профессор доктор медицинских наук, профессор

Тогузов Руслан Тимофеевич Уйба Владимир Викторович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор доктор медицинских наук, профессор доктор биологических наук, профессор

Бушманов Андрей Юрьевич Ильченко Ирина Николаевна Малахов Владимир Николаевич

Ведущая организация:

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы.

Защита диссертации состоится « » _ 2010г. в_час на

заседании диссертационного совета ДМ 208.120.02 при ФГОУ «Институте повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства» по адресу: 123182, Москва, Волоколамское шоссе, д.ЗО.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГОУ «Института повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства» по адресу: 123182, Москва, Волоколамское шоссе, д.ЗО.

Автореферат разослан « » 2010 года

Ученый секретарь диссертационного совета,

д.м.н., профессор Корчажкина Наталья Борисовна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования

Здравоохранение - сфера, где пересекаются и концентрируются проблемы и результаты деятельности множества других областей [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Для создания жизнеспособной, современной, благожелательной к человеку индустрии здоровья [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отдельнова К.А., 1991] требуется мобилизация интеллектуального потенциала и усилий не только специалистов-медиков, но и всех смежных отраслей [Рейнхард 3., 1998, ЕпШоуеп, 1991]. Одним из важнейших направлений обеспечения охраны здоровья населения является совершенствование системы качества и безопасности медицинской помощи, основанных на принципах стандартизации и сертификации. Вместе с тем, отсутствие действующей системы стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования отрасли и ее прозрачности.

Среди Международных стандартов в области качества следует выделить группу стандартов в области системы менеджмента качества, охватывающих вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции/услуги. Современные, более жесткие требования системы менеджмента качества для многих медицинских отраслей, в том числе для службы крови диктуют необходимость четко ориентироваться в этих стандартах.

Для учреждений службы крови к стратегическим вопросам относится разработка системы менеджмента качества, охватывающей вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции. Важнейшим подразделением, обеспечивающим качество гемокомпонентов и гемопрепаратов, а, следовательно, безопасность

3

реципиентов и медицинского персонала, является клинико-диагностическая лаборатория учреждения службы крови. Постановлением Правительства РФ от 10 мая 2007 г. № 280 о Федеральной целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 - 2011 годы)" поставлены задачи по снижению заболеваемости острым вирусным гепатитом В до 2,7 случая на 100 тыс. населения, снижению заболеваемости острым вирусным гепатитом С до 3,8 случая на 100 тыс. населения. В комплекс мероприятий, направленный на выполнение программы, входит в том числе и повышение качества диагностики. Эволюция методологии лабораторной диагностики гемоконтактных инфекций отражает общие тенденции развития системы диагностики инфекционных заболеваний. К ней относится: внедрение высокочувствительных методов индикации антигенов и антител; их количественное определение; тестирование вирусных РНК и ДНК в качественном и количественном варианте; определение генетических вариантов и мутантных форм вирусов. Вместе с тем, потребность выявления того или иного серологического маркёра для решения конкретных задач, стоящих перед практическим врачом, определяют целесообразность использования того или иного метода индикации. Особенностью работы клинико-диагностических лабораторий службы крови является необходимость не только определения состояния здоровья донора, но и обеспечения качества заготовленных гемокомпонентов и препаратов крови. Для эффективной деятельности учреждения службы крови требуются алгоритмы лабораторной диагностики и основанные на их результатах алгоритмы выбраковки гемопродукции и допуска доноров к донациям.

Цель исследования

Разработать и внедрить функционирование и непрерывное усовершенствование системы менеджмента качества клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови мегаполиса для обеспечения биологической безопасности, высокого качества, достоверности, объективности исследований и предоставления гарантий донору/реципиенту наиболее полного

4

удовлетворения потребностей, формирующих его доверие к деятельности лаборатории.

Задачи исследования

1. Разработать и внедрить систему менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории, позволяющую:

- осуществить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов клинической лабораторной диагностики к политике использования системы менеджмента качества;

- эффективно использовать специалистов различного профиля;

- обеспечить клинико-диагностическую лабораторию качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов.

2. Повысить инфекционную безопасность донорства за счет реализации в учреждениях службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций.

3. Оценить медико-экономическую эффективность внедрения алгоритмов.

4. Оценить экономическую эффективность централизованной и децентрализованной систем организации клинико-диагностических лабораторий службы крови.

Научная новизна

Впервые разработана система менеджмента качества для клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови.

Разработаны требования к подготовке и управлению персоналом клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови, работающих в системе менеджмента качества.

Выработаны критерии к отбору реагентов, расходных материалов и

5

оборудования в рамках функционирования системы менеджмента качества.

Впервые разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций.

Доказана медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови.

Создана система расчета эффективности создания клинико-диагностических лабораторий, проведения централизации и децентрализации лабораторных исследований.

Разработана система эффективной централизации лабораторных исследований для учреждений службы крови мегаполиса.

Практическая значимость исследования

Внедрение разработанной системы менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории позволит обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы менеджмента качества, включающей внедрение функции представителя руководства по качеству и аудиторов и использование в деятельности лаборатории специалистов различного профиля, необходимых для обеспечения СМК.

На основании разработанной системы управления приобретением услуг и материалов обосновано адекватное обеспечение КДЛ качественными изделиями медицинского назначения.

Внедрение впервые разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные-гемотрансмиссивные инфекции позволило более чем в 6 раз снизить остаточный риск инфицирования реципиентов при гемотрансфузиях.

Проведение централизации лабораторных исследований в учреждениях

6

службы крови позволит обеспечить экономию более 700 млн. рублей в год.

Положения, выносимые на защиту

1. Внедрение системы менеджмента качества в клинико-диагностические лаборатории учреждений службы крови позволяет обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики, эффективным использованием человеческих ресурсов за счет рационального приобретения оборудования расстановки персонала, рационализации и интенсификации труда.

2. Внедрение в деятельность учреждений службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные-гемотрансмиссивные инфекции позволяет повысить безопасность донорства.

3. Медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций заключается в снижении остаточного риска посттрансфузионного инфицирования, снижении заболеваемости в данном спектре патологии и сокращении затрат на лечение.

4. Разработанная система расчета в основу которого положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при различных уровнях автоматизации лаборатории, позволяет оценить возможность эффективности централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови.

5. Разработанная система оценки эффективности централизации лабораторных исследований и основанная на изучении зависимости себестоимости исследований донорской крови от количества ежедневных донаций при различных уровнях автоматизации лаборатории может быть использована для всех учреждений службы крови.

6. Показана экономическая эффективность организации лаборатории для

7

исследования в день не менее 200 образцов крови, поступающих для определения 4-х маркеров инфекционных заболеваний.

Внедрение результатов исследования

Разработанный алгоритм лабораторной диагностики гемоконтактных -гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови лег в основу Приказа Департамента здравоохранения города Москвы № 513 от 29 ноября 2007 г. «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных осложнений».

Предложенные алгоритмы лабораторной диагностики внедрены в деятельность СПК Департамента здравоохранения города Москвы, ФГУ «Росплазма» ФМБА России, Гематологического Научного Центра РАМН и другие учреждения службы крови России.

Разработанная система менеджмента качества внедрена в деятельность централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы. При проведении сертификации лаборатории в системе ГОСТ Р был выдан сертификат соответствия № РОСС 1Ш.ИС65.К00054 от 02.04.2009г.

Экономическая модель централизации лабораторных исследований внедрена в деятельность службы крови Департамента здравоохранения города Москвы, результатом чего явилось создание централизованной клинико-диагностической лаборатории СПК.

Материалы диссертационного исследования используются в процессе обучения врачей и биологов КДЛ на циклах усовершенствования и профессиональной переподготовки на кафедрах клинической лабораторной диагностики ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Минздравсоцразвития России и ФГОУ ИПК ФМБА России.

Личный вклад автора в проведенное исследование.

Автор провел анализ действующей документации в сфере клинической лабораторной диагностики и учреждений службы крови, разработал систему

8

менеджмента качества для клинико-диагностической лаборатории службы крови, алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций, критерии выбора оборудования и диагностических тест-систем, требования к персоналу и аспекты эффективного управления персоналом, оценку эффективности централизации лабораторных исследований, организовал работу сотрудников лаборатории по проведению тестирования донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний с последующим проведением работы по анализу полученных данных, их статистической обработке и интерпретации результатов, рассчитал остаточный риск трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в период до и после внедрения исследования крови доноров на наличие РНК НСУ.

Автором самостоятельно проведен аналитический обзор отечественной и зарубежной литературы по изучаемой проблеме, составлена программа исследования, проведен сбор медико-социальной и клинико-статистической информации. Планирование, составление программы математико-статистической обработки материала и сама обработка проводились с личным участием автора. Анализ, интерпретация, изложение полученных данных, формулирование выводов и практических рекомендаций полностью выполнены автором лично. Доля участия автора в накоплении информации - до 100%, математико-статистической обработке - более 80%, в обобщении и анализе материала - 100%.

Апробация

Апробация состоялась 22 марта 2010г. на совместной научно-практической конференции коллектива сотрудников кафедры клинической лабораторной диагностики факультета усовершенствования врачей, отдела разработки лабораторных технологий ГОУ ВПО РГМУ Минздрава России, централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы, лабораторного отдела

9

НИИСП им. Н.В. Склифосовского, лабораторного отдела МГЦ СПИД Департамента здравоохранения города

Результаты исследования доложены на: XIII Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» (г. Москва, 2005г.); XIV Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» (г. Москва, 2006г.); I Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» (г. Москва, 2008г.); II Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» (г. Москва, 2009г.); VI научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений» (г. Москва, 2008г.); V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений» (г. Москва, 2007г.); Научно-практическом симпозиуме «Объем, организация и экономика лабораторного обеспечения медицинской помощи в условиях модернизации здравоохранения» (г. Москва, 2006г.); научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи» (г. Москва, 2007г.); научно-практическом симпозиуме «Лабораторная медицина: инновационные технологии в аналитике, диагностике, образовании, организации» (г. Москва, 2008г.); научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года» (г. Москва, 2009г.); коллегиях Департамента здравоохранения города Москвы, совещаниях и семинарах, проводимых организационно-методическим отделом по лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы. По-моему, это не надо

Публикации

По материалам диссертации опубликовано 46 печатных работ.

10

Объем и структура диссертации

Диссертационная работа изложена на 239 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, результатов собственных исследований и их обсуждения, заключения, выводов, библиографического списка, включающего 239 отечественных и 60 иностранных источников. Работа содержит 8 приложений, иллюстрирована 19 таблицами и 15 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материалы и методы исследования

Работа выполнена на кафедре КЛД ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Минздрава России (зав. кафедрой, д.м.н., проф. Р.Т. Тогузов). Практическая часть работы проводилась на базе централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы (главный врач к.м.н. Захаров В.В. (2004-2008гг.), д.м.н., проф. Майорова О. А. (2009г.).

Проанализировано 987 нормативно-правовых документов в сфере организации деятельности клинико-диагностических лабораторий и учреждений службы крови.

В исследование включены образцы крови, полученные при аллогенных донациях цельной крови, процедурах тромбоцит- и плазмафереза, проведенных на станции переливания крови и в 15 отделениях переливания крови лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы.

Всего исследовано 367 083 контрольных образцов донорской крови.

Проанализировано 341 952 карты доноров.

Из исследования были исключены гемолизированные и хилезные образцы сыворотки крови. Всего исключено 74 образца.

Лабораторные исследования выполнены с соблюдением действующего законодательства по обеспечению контроля качества лабораторных исследований с использованием тест-систем и контрольных материалов, разрешенных к применению на территории РФ.

11

Выявление маркеров гемоконтактных инфекций проводилось с использованием следующих методов.

Лабораторная диагностика сифилиса

Антитела к кардиолипиновому антигену определяли с использованием «Люис RPR тест» (Ниармедик-плюс, Россия).

Антитела к трепонемному антигену определяли методом ИФА с использованием тест-систем «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (Вектор-Бест, Россия).

Диагностику сифилиса осуществляли также с использованием автоматизированной системы «Architect-2000», использующей принцип хемилюминесцентной реакции.

Метод непрямой (пассивной) гемагглютинации - РПГА. («Ниармедик плюс», Россия). Диагностикум использовали в качестве подтверждающего теста при исследовании положительно реагирующих сывороток в ИФА и/или RPR-тесте.

Лабораторная диагностика вирусного гепатита В.

Определение HBsAg в сыворотке и плазме крови осуществляли методом ИФА с использованием тест-систем «Monolisa HBsAg plus» (BioRad, США).

Подтверждающий тест на наличие HBsAg. Использовали тест-системы «Monolisa HBsAg Ultra confirmatory» (BioRad, США).

Определение ДНК вируса гепатита В методом ПЦР.

Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции.

Антиген и антитела к ВИЧ-инфекции. Использовали тест-системы «Genscreen Ultra HIV Ag/Ab» (BioRad, США). Для подтверждение полученных результатов образцы сыворотки крови направляли в верификационную лабораторию МГЦ СПИД.

Определение РНК ВИЧ-инфекции методом ПЦР.

Лабораторная диагностика вирусного гепатита С.

Определение антител к вирусу гепатита С методом ИФА. Использовали тест-системы ИФА производства «Murex anti-HCV» (США), «Monolisa HCV Ag

12

Ab Ultra» производства (BioRad, США).

Подтверждающий тест на ВГС. Использовали набор реагентов «ЛИА ВГС» (С методом ПЦР.

Ниармедик плюс, Россия) для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови. Выявление специфических иммунных комплексов основано на принципе ИФА.

Определение РНК вируса гепатита Автоматические анализаторы.

Автоматизированную систему для ИФА «Architect-system», модели 2000 и 4000 (фирмы Abbott Diagnostics division, США) использовали для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, сифилиса. В данных анализаторах используется технология «СМ1А» хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием суспензии парамагнитных микрочастиц. В работе использовали диагностикумы «HBsAg», «Анти- HCV», «HIV Ag/Ab Combo».

Автоматический иммуноферментный анализатор «Evolis» (BioRad, США). Осуществляет все этапы протокола от внесения образцов до считывания результатов. Позволяет выполнять одновременный анализ на различных тест-системах.

Тестирование нуклеиновых кислот.

Для проведения полимеразной цепной реакции использовали анализатор "Cobas Amplicor", Roche, Швейцария с реагентами для определения РНК HIV, РНК HCV, ДНК HBV. Анализатор "Cobas Amplicor" объединяет пять различных приборов: термоциклер, термостат, промыватель, фотометр и автоматический дозатор. Прибор обеспечивает полностью автоматизированный контроль качества: температурный режим термоциклеров, достаточное количество и сроки годности реактивов, внутренний контроль проведения реакций амплификации и детекции. Обработку биоматериала проводили согласно методике. Исследуемый материал обрабатывается лизирующим буфером при выделении РНК HIV, РНК HCV, ДНК HBV. Реакционную смесь перемешивали и помещали в термоциклер, где проходят циклы денатурации, отжига и наращивания. Праймер, меченый биотином, позволяет обнаружить

13

продукты реакции с ипользованием в качестве конъюгата - авидин- меченного фермента. Особенностью "Cobas Amplicor" является полностью автоматизированный процесс исследования. Наличие в промывочном буфере фермента амперазы, уничтожающего фрагменты ДНК после завершения цикла исследования, полностью исключает контаминацию последующих анализов.

Система «Cobas s 20»1 и тест «Cobas TaqScreen». Платформа «Cobas s 201» (Roche Instrument Center, Rotkreuz, Switzerland) состоит из автоматизированной системы пулирования донорских образцов с помощью дозатора (Microlab Star IVD, Hamilton, Reno, NV), автоматизированной пробоподготовки с помощью прибора «Cobas AmpliPrep» (САР) и автоматизированной амплификации (ПЦР в реальном времени) и детекции в анализаторе «Cobas TaqMan» (СТМ). Тест «Cobas TaqScreen МРХ» (Roche Molecular Systems, Branchburg, NJ) является тестом определения нуклеиновых кислот для применения в платформе «Cobas s 201», и позволяет выявлять РНК HIV-1, HIV-2 и HCV и ДНК HBV в образцах плазмы человека [Herman S., 2007]. Мониторинг всех этапов пробоподготовки и амплификации/детекции осуществляется благодаря включению внутреннего контроля в каждый отдельный тест, а также за счет фермента амперазы, снижающего риск потенциальной контаминации ранее амплифицированным материалом (ампликонами).

Положительные контроли, прилагаемые производителем, включаются в каждую постановку. Постановка представляет собой серию образцов и контролен, которые раскапываются, выделяются и амплифицируются одновременно в соответствии с инструкцией к набору. Серия отслеживается от этапа пулирования до анализа результатов с помощью уникального идентификатора серии, присваиваемого во время раскапывания. Постановка включает 5 положительных контролен набора (HBV, HCV, HIV-1 группа М, HIV-1 группа О и HIV-2), отрицательный контроль набора Реактивный результат указывает на вероятное присутствие в образце HBV, HCV, HIV (одного из вирусов или несколько).

Автоматизированная система «TIGRIS», производства «Chiron Healthcare

14

Ireland Limited, Gen-Probe Incorporated», (Ирландия, США), позволяет в полностью автоматическом режиме в модификации транскриптон-опосредованной амплификации тестировать в одном образце одновременно три возбудителя - HBV, HCV, HIV.

Ретроспективный анализа выявляемое™ вирусного гепатита С у доноров проведен с использованием базы данных единого донорского центра СПК Департамента здравоохранения города Москвы. Проанализированы 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 по 31.12.2008 г.

Расчет остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С произведен с использованием математической модели «инцидентность/период окна» [Kleinman S., Busch М.Р., Korelitz J.J., 1997].

Оригинальные данные для повторного анализа могут быть получены в информационной базе единого донорского центра и архиве ЦКДЛ станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы.

Статистическая обработка результатов при оценке полученных данных проводилась общепринятыми методами математической статистики с использованием программы Statistica 6.0 (Statsoft, США) и статистического пакета программы Excel 2003 (Microsoft, США).

Результаты исследования и их обсуждение

Согласно определению Директивы 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, хранения и распределения крови и компонентов крови человека дает четкое определение учреждений службы крови (а, следовательно, и самой службы крови), которое, на наш взгляд, следует применять и на территории Российской Федерации. Так из определения следует, что «учреждения службы крови - это организации или подразделения, ответственное за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий». Определение не включает госпитальные банки крови, которые являются отделениями лечебных

15

учреждений. В них хранятся и распределяются кровь и компоненты, а также выполняются тесты на совместимость для трансфузий, осуществляются все виды трансфузиологической деятельности внутри больницы. Таким образом, учреждения службы крови относятся к специализированным организациям, основной задачей которых является обеспечение лечебных учреждений высококачественными и безопасными компонентами крови, а предприятия по производству гемопрепаратов - качественным сырьем. Одним из важнейших этапов обеспечения безопасности гемотрансфузий в учреждениях службы крови является клиническая лабораторная диагностика. Впервые в Российской Федерации для клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса разработана и внедрена в практику система менеджмента качества согласно ГОСТ Р 9001-2000, гармонизированная с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000, что соответствует задачам, определенным реформой технического регулирования в Российской Федерации, направленной на вступление РФ во Всемирную торговую организацию. Внедрение СМК в деятельность ЦКДЛ позволило провести добровольную сертификацию лаборатории как основу для подтверждения соответствия разрабатываемого Федерального закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения». Работа в рамках проекта указанного закона показала возможность перехода от лицензирования деятельности в области клинической лабораторной диагностики к добровольной и/или обязательной сертификации лабораторий.

В результате анализа соответствия действующей законодательной базы с принципом СМК была показана необходимость совершенствования системы подготовки персонала КДЛ, которая включает внедрение системы непрерывного образования персонала, введение бальной системы учета за участие в работе совещаний, семинаров, конференций (в том числе международных), обучение на рабочих местах и др. Действующая система, обязывающая проведение повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет в объеме не менее 144 часов не позволяет поддерживать высокий темп развития лабораторной диагностики, внедрение новых методов, оборудования,

16

технологий. Фактически в крупных лабораториях не реже 1 раза в три месяца производится то или иное совершенствование, требующее обучение персонала. Как показано в работе, именно предлагаемая система повышения квалификации позволяет не только обеспечивать высокий профессиональный уровень персонала, но и способствует заинтересованности людей в работе, повышает престиж профессии.

По моим представлениям система образования должна складываться из 3 этапов: базовое образование раз в 5 лет, текущее обучение персонала в соответствии с потребностями, и самообразование, включающее чтение литературы, посещение выставок и конференций и участие в них. Базовое образование можно исключить, если 2 и 3 будут проводиться регулярно со сдачей экзамена.

Из проведенного анализа действующего законодательства следует, что в КДЛ имеют право работать в должности врача клинической лабораторной диагностики лица, имеющие высшее медицинское образование и последипломное образование по специальности «клиническая лабораторная диагностика», и в должности биолога - лица с высшим университетским образованием по специальности «биология» и имеющие последипломное образование в объеме профессиональной переподготовки. В современной лаборатории до 90% работы не связано с медицинской деятельностью. Для выполнения именно этого объема работ требуются химики, программисты, биофизики,, сестры-хозяйки, экономисты, медрегистраторы и др. Привлекая к деятельности КДЛ лиц, имеющих специальное, но не медицинское образование, можно полностью решить кадровые вопросы, повысить уровень компетентности и эффективности использования персонала и повышению качества лабораторных исследований. Помимо вышесказанного, при формировании кадровой политики внедрении СМК возникает потребность в новых функциях персонала КДЛ, для реализации которых потребовалось назначение уполномоченных по качеству, главного и внутренних аудиторов системы качества. Создание и поддержка системы движения кадровой информации позволила обеспечить информирование сотрудников о появлении

17

вакантных рабочих мест, о возможностях профессиональной подготовки и повышения квалификации, о программах развития персонала.

При внедрении стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2000 установлена гибкая система стимулирования персонала за качество выполняемой работы. К важнейшим факторам стимулирования персонала относится информирование всех подразделений о результатах их ежемесячной работы над качеством, а также о результатах внутренних проверок, проводимых внутренними аудиторами системы качества. Эти данные размещаются на стендах. Результаты аудитов регулярно обсуждаются на совещаниях по качеству и учитываются руководством при ежегодном анализе.

Внедрение требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р ИСО 15189-2006 в области развития трудовых ресурсов, новый подход к отбору и приему персонала, подготовке аттестации персонала, составление анкет-тестов, составление «деловой игры» позволили улучшить работу с персоналом. Внедрение обязательного периодического аудита (проверки) знаний персонала с целью оценки уровня компетентности работников в отношении правил безопасности (техники безопасности, биологической и химической безопасности), их теоретических и практических знаний явилось основой для: подбора и расстановки кадров, адаптации, развития карьеры, формирования резерва на выдвижение, оценки эффективности труда, ротации кадров. Внедрение СМК в области управления персоналом позволило максимально учесть цели отдельных работников, естественных рабочих групп и организации в целом. Результатом данной деятельности явилось принятие согласованного варианта политики как руководящего документа системы качества. Интересы личности, группы и организации при внедрении СМК рассматриваются в ходе профессионального обучения (способность, желание, необходимость и возможность учиться), аттестации, продвижения по службе. В рамках политики предприятия удалось пересмотреть и актуализировать индивидуальные и групповые цели.

К важнейшим гарантам качества выполняемых исследований относятся адекватный выбор оборудования и реагентов. В настоящее время в

18

соответствии с действующим законодательством у представителя по качеству и заведующего КДЛ отсутствуют механизмы воздействия на закупки, вместе с тем, именно этот вопрос прописан в ГОСТ Р ИСО 9001:2000. В соответствии с проведенными исследованиями были разработаны критерии выбора оборудования: оценка возможности использования автоматического анализатора с учетом номенклатуры проводимых исследований, количества тестов, минимального и максимального интервала выдачи результатов анализов. Показано, что необходимыми условиями закупаемых диагностических тест-систем для КДЛ службы крови должны быть высокие специфичность и чувствительность, позволяющие минимизировать риск получения как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов.

Снижение требований к закупаемым реагентам и оборудованию будут способствовать снижению безопасности донорства.

Важнейшей составляющей модели СМК КДЛ службы крови, как видно из рисунка 1, является управление предупреждающими корректирующими действиями.

Посту плен 11« материала <кЛ2и)

Регистрация сыворотки !

Закм дополнительных тмто*

Иммунологические исследования

Регистрация оламы

Регистрация в

архиве

ибращов

БиПМННЧККН! исследования

л

Горгировк*

Арин» образцов плаыиы (временный)

*

4 1 ★

Повторная постановка Белковые фраками

тестов и« «скове (аляквотврование к

аиалктнчсского отбора выполнение

н заказа исследований)

Отбор уже аабрякованныж пробирок с плазмой

Вылолнсин? нселеаоианий

ПИР

Архив образцов

гмяороткн

(временный)

Одобрение

результатов ИЦР

Поступление данных в ЛИС

П---г

Одобрение по рабочим учаегам

Запрос и передача демографии из МЕТЕО

Печать результатов, отчетов и жу рналов

Сыворотка Плича Направление "* Данные ЛИС

Печатные формы журналов, отчетов и

&лань-оа

Рисунок 1. Модель СМК

Для адекватного проведения корректирующих и подтверждающих

действий, повышения безопасности реципиентов и сохранения кадровых доноров были разработаны новые алгоритмы диагностики гемотрансмиссивных инфекций.

Для гемотрансфузий используются гемокомпоненты, имеющие различные сроки годности: эритромасса - срок годности до 45 дней, тромбомасса - срок годности до 7 дней, плазма крови свежезамороженная -срок годности 3 года.

В основу разработки алгоритмов было положено несколько принципов.

1. Обеспечение высокой инфекционной безопасности гемокомпонетов, имеющих короткий срок годности. При малейшем подозрении на то, что короткоживущий компонент может содержать патогенный агент, он утилизируется.

2. Определение возможности карантинизации плазмы. При выявлении маркеров инфекций плазма утилизируется. При получении сомнительных результатов, которые могут быть связаны не только с наличием инфекционных агентов, плазма отправляется на карантин. Повторное исследование плазмы и дополнительное повторное обследование доноров могут исключить или подтвердить наличие инфекций и решить вопрос о возможности дальнейшего использования данной плазмы.

3. Сохранение кадровых доноров. Источником препаратов крови являются доноры, и, в первую очередь, кадровые доноры. Некорректно поставленный лабораторный диагноз влечет не только потерю донора для службы крови, но может нанести ему моральный ущерб в виде психологической травмы, осложнений семейных отношений и других. Поэтому для подтверждения наличия маркера инфекционного заболевания, донор направляется на дополнительное лабораторное обследование и только после дополнительного обследования и консультации врача-инфекциониста ему ставится или снимается диагноз и решается вопрос о продолжении донорства.

Алгоритмы лабораторной диагностики разработаны для всех исследуемых в службе крови гемоконтактных-гемотрансмиссивных

20

заболеваний (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С, сифилис). В качестве примера эффективности введения алгоритмов рассматривается обследование доноров на вирусный гепатит С (ВГС).

Основная задача при обследовании доноров на вирусные инфекции -снижение вероятности инфицирования потенциальных реципиентов. Определение антител к вирусу гепатита С было внедрено в систему скрининга донорской крови на наличие трансмиссивных инфекций только в 1996г., что было связано со значительным ростом заболеваемости ВГС.

К началу данного исследования процедура лабораторной диагностики ВГС у доноров крови включала две постановки ИФА на наличие апй-НСУ. Первая постановка проводилась для всех без исключения исследуемых образцов, вторая постановка проводилась в тот же день при получении положительных или сомнительных результатов для исключения технических ошибок анализа и увеличения надежности полученных данных. Для подтверждения наличия инфекции, все положительные в двух постановках ИФА образцы дополнительно тестировались более чувствительным методом линейного иммунохимического блотинга для определения антител к специфическим белкам НСУ.

Лабораторная диагностика ВГС у доноров крови и ее компонентов регламентирована Российским законодательством и включает определение в крови доноров уровня АЛТ и антител к вирусу гепатита С, однако они не являются универсальными маркерами заболевания.

Для составления алгоритма диагностики ВГС, как и других вирусных инфекций, необходимо знать все этапы инфекционного процесса и появление тех или иных маркеров вирусной инфекции на каждом этапе заболевания. Для ВГС выделяют неспецифические (АЛТ) и специфические (антитела к НСУ, вирусная РНК) маркеры. Сроки появления и время нахождения маркеров в крови представлены на рисунке 2.

Рисунок 2. Маркеры вирусного гепатита С в различные периоды инфекционного процесса

Ни один из маркеров ВГС не бывает повышен в крови в течение всего периода заболевания. Для вируса гепатита С, как и для других вирусных инфекций, характерно наличие «серологического окна», то есть промежутка времени, в течение которого антитела к вирусу гепатита С не определяются. Период «серологического окна» зависит от вида вирусной инфекции. Для ВГС он составляет от одного до трех месяцев.

В соответствии с периодичностью появления маркеров для повышения инфекционной безопасности компонентов крови в алгоритм существующей лабораторной диагностики ВГС были введены две дополнительные процедуры:

1. Процедура повторного серологического контроля.

2. Тестирование нуклеиновых кислот.

Процедура повторного серологического контроля.

Длительность периода (в среднем 66 дней) сероконверсии, то есть периода от момента заражения до выявления апй-НСУ при вирусном гепатите С и аналитическая ограниченность современных методов лабораторной диагностики привели к необходимости поиска и внедрения новых подходов при

скрининге донорской крови на ВГС. В частности, была предложена процедура повторного серологического контроля доноров.

На повторное обследование направлялись доноры, у которых в исследуемом образце при первичном скрининговом исследовании на апй-НСУ методом ИФА значения оптической плотности образца находились в пределах «серой зоны», то есть рассматривались как сомнительные результаты. Подтверждающий же тест с использованием иммунологического блотинга был отрицательный или неопределенный.

Появление сомнительных результатов может быть связано с недостаточным уровнем антител у инфицированных пациентов на данном этапе заболевания, или наличием перекрестных реакций с другими антигенами при отсутствии выявляемой патологии. Повторное обследование доноров проводилось через промежуток времени в пределах «серологического окна», то есть от 1 до 3 месяцев. Отсроченное тестирование доноров значительно повышает вероятность появления определяемого уровня апй-НСУ у лиц с наличием инфекции.

В исследуемую группу было включено 99 доноров. Проведенное повторное лабораторное обследование не выявило антител к вирусу гепатита С у 70 (70,7%) доноров, и лабораторный диагноз «вирусный гепатит С» был снят. Вместе с тем, в сыворотке крови 5-ти (5,0%) доноров из исследуемой группы были обнаружены апй-НСУ и поставлен лабораторный диагноз «вирусный гепатит С». От донорства данные лица были отстранены и направлены на клиническое обследование в гепатологический центр инфекционной клинической больницы № 1 ДЗМ. У 24 (24,2%) доноров при серологическом исследовании были получены сомнительные результаты, которые расценивались как неспецифическая реакция на апй-НСУ. Эти лица также были отстранены от донорства и направлены на клиническое обследование.

Эффективность внедрения повторного лабораторного обследования доноров на наличие маркеров вирусного гепатита С представлена на рисунке 3.

Рисунок 3. Результаты повторного серологического контроля на маркеры ВГС

Неспецифическая реакция на апй-НСУ 24%

Здоровые доноры 71%

Обнаружены апй-НСУ 5%

После клинического обследования 24 доноров с неспецифической реакцией двум из них был поставлен диагноз ВГС, у остальных диагноз остался неопределенным.

Таким образом, семи донорам (7,1%) из 99 при динамическом наблюдении и дополнительном клиническом обследовании был поставлен диагноз «Вирусный гепатит С» и заготовленная от них продукция была забракована, чем предупреждено инфицирование возможных реципиентов. Здоровые доноры в количестве 70 человек (70,7%) были восстановлены в донорстве

Результаты лабораторного исследования определяют алгоритм дальнейшего использования заготовленной гемопродукции. Из всех компонентов крови наибольший срок годности имеет свежезамороженная плазма. Она подвергается глубокой заморозке и обязательному хранению (карантинизации) до 3-х месяцев. По результатам проведенного повторного серологического контроля плазма 70 доноров с отрицательной серологической реакцией на ВГС была карантинизирована и впоследствии реализована, плазма остальных 29 доноров забракована и утилизирована.

Внедрение процедуры повторного серологического контроля позволило в 2007 году возвратить в донорский контингент 70 человек, у которых был получен отрицательный результат в ходе обследования на агЛьНСУ, что составило 0,19 % от общего числа (37250) доноров плазмы и крови. Плазма

крови этих доноров была использована для гемотрансфузии.

В то же время, доноры с положительной реакцией на anti-HCV (5 человек, 0,013%) получили абсолютный отвод от донорства, а все компоненты крови были утилизированы.

Согласно процедуре лабораторного обследования, которая использовалась ранее, и была регламентирована приказами Минздрава РФ, карантинизированные и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными результатами исследований на ВГС могли быть использованы для реципиентов.

Таким образом, введение повторного серологического контроля через 1-3 месяца крови доноров с сомнительными результатами анализов при первичном тестировании позволило на 0,013% (р<0,05, п=37250) снизить риск инфицирования реципиентов при применении компонентов крови, и на 0,19% (р<0,05, п=37250) уменьшить абсолютный отвод от донорства.

Тестирование нуклеиновых кислот.

Процедура тестирования на наличие РНК вируса гепатита С всех серонегативных на anti-HCV образцов была внедрена в январе 2008г. РНК-тестирование осуществлялось методом ПЦР-анализа в режиме реального времени.

РНК HCV появляется в крови определяемых количествах на 6-10 день от момента инфицирования (рисунок 2). При переходе вируса в клетки-мишени его РНК может не определяться в кровеносном русле вплоть до момента появления виремии. Поэтому РНК HCV является наиболее ранним маркером заболевания и широко исследуется за рубежом при скрининге донорской крови [Chiavetta J.A., 2003; Dodd R.Y., Stramer S.L., 2002].

На РНК HCV было исследовано 58655 серонегативных на anti-HCV образцов плазмы крови. Полученные результаты представлены в таблице 1.

При первой постановке ПЦР 14 (0,024%) образцов оказались положительными на наличие РНК вируса гепатита С. Все РНК-положительные образцы повторно исследовались тем же методом для исключения технических ошибок анализа в рамках действующей в лаборатории системы контроля

25

качества. При повторном ПЦР-анализе образцов 10 из 14 были подтверждены как положительные и 4 как отрицательные.

Таблица 1. Выявляемость РНК НСУ у доноров крови серонегативных на агШ-НСУ

Результаты Всего исследовано на РНК НСУ РНК-позитивные (первая постановка) РНК-позитивные (повторное исследование) Сомнительная реакция на РНК

Абсолютное число 58655 14 10 4

% 100% 0,024% 0,017% 0,007%

До внедрения тестирования нуклеиновых кислот в алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров, 10 выявленных нами «РНК-позитивных ВГС» доноров, могли быть признаны здоровыми.

Из одной дозы цельной крови полученной от такого донора может быть заготовлено, в среднем, 4 гемокомпонента, которые могут быть перелиты 4-м потенциальным реципиентам. Выявление 10 доноров с положительной реакцией на РНК НСУ из числа серонегативных на апП-НСУ позволило предотвратить инфицирование ВГС 38 потенциальных реципиентов.

По результатам тестирования также решался вопрос об отводе от донорства. Доноры с лабораторным диагнозом «РНК-позитивный ВГС» от донорства были отстранены и направлены на клиническое обследование. Все заготовленные от данных доноров компоненты крови были утилизированы. В 4-х случаях (0,007%), где была получена «сомнительная реакция на РНК НСУ». отстранение от донорства было временным, плазма передана на карантинизацию до получения результатов повторного серологического контроля через 1 месяц, а не подлежащие карантинизации компоненты утилизированы.

Таким образом, внедрение тестирования серонегативных на апй-НСУ образцов сыворотки крови доноров на наличие РНК НСУ позволило снизить риск инфицирования реципиентов вирусным гепатитом С при применении компонентов крови.

Выявляемость (инцидентность) маркеров вирусного гепатита С.

Для оценки выявляемое™ маркеров вирусного гепатита С были проанализированы 341952 карты доноров за период с 01.01.2000г. по 31.12.2008 г. и изучено распределение годовых показателей инцидентности заболевания у доноров СГТК ДЗМ. Выявляемость ВГС у доноров крови в период с 2000 по 2008 гг. графически отражена на рисунке 4.

Изменение тенденции выявляемое™ ВГС у доноров крови, в основном, соответствует тенденциям заболеваемости ВГС населения Российской Федерации в целом за период наблюдения [Новоселов A.B., Нижечик Ю.С., и др.,1997; Онищенко Г.И., 2008].

Как видно из рисунка 4, в период с 2000 по 2002 год отмечался рост выявляемое™ ВГС у доноров крови, который достиг уровня 34,08±0,02 на 1000 доноров.

40,00 35, 00 30, 00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00

I, о/оо

30,35 34,08

" 28,08 21,48

16,13

13,06

- ___ 10,63

- 15,88

1 10,37

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Рисунок 4. Выявляемость ВГС у доноров СПК ДЗМ с 2000 по 2008 гг.

год 2008

Увеличение выявляемое™ ВГС среди доноров в 2002, которое отличается от показателя инцидентности среди населения РФ, связано с искусственным увеличением «серой зоны» при определении апН-НСУ для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов, подлежащих карантинизации.

Начиная с 2003 года, показатель инцидентности начал снижаться и в 2008 году составил 10,37±0,01на 1000 доноров. Таким образом, показатель

27

инцидентности ВГС к 2008 году снизился в 3,2 раза по сравнению с 2002 годом.

Снижение показателя инцидентности связано как с общим уменьшением заболеваемости ВГС населения РФ, так и совершенствованием методов лабораторной диагностики ВГС, что особенно важно при обследовании доноров.

За период времени с 2000 по 2008 гг. для выявления у доноров ВГС изменялись тест-системы для ИФА, а также добавлялись новые методы исследования (таблица 2).

Таблица 2. Тест-системы для выявления маркеров ВГС у доноров крови ЦКДЛ СПК ДЗМ в период с 2000 по 2008 год.

Год Тип тест-системы Период серологического окна

2000 ИФА тесг-ситемы 2-го поколения 66 дней

2001 ИФА тест-ситемы 2-го поколения 66 дней

2002 ИФА тест-ситемы 3-го поколения 66 дней

2003 ИФА тест-ситемы 3-го поколения Иммуноблотинг 48 дней

2004 ИФА тест-ситемы 3-го поколения Иммуноблотинг 48 дней

2005 ИФА тест-ситемы 3-го поколения Иммуноблотинг 48 дней

2006 ИФА тест-ситемы 3-го поколения Иммуноблотинг 48 дней

2007 ИФА тест-ситемы 3-го поколения Иммуноблотинг 48 дней

2008 ИФА тест-ситемы 3-го поколения и « РНК НСУ Иммуноблотинг ' ПЦР-анализ 7 дней

Как видно из таблицы 2, в 2000 и 2001г. для диагностики ВГС лаборатория СПК ДЗМ использовала ИФА тест-системы 2-го поколения. С 2002г. для диагностики ВГС стали использоваться ИФА тест-системы 3 поколения, которые отличаются от тест-систем 2-го поколения более высокой чувствительностью и набором выявляемых антигенов.

С целью улучшения скрининга на основании анализа работы лаборатории предыдущих лет серая зона при постановке ИФА была увеличена по сравнению с указанной в методике до 20%. Увеличение размера «серой зоны» привело к

незначительному увеличению ложноположительных результатов. Эти результаты трактовались как «положительная реакция» только для выбраковки гемопродукции, но не использовались для постановки лабораторного диагноза и отвода донора от донорства. Внедрение более чувствительных тест-систем и увеличение размера «серой зоны» снизили вероятность заражения доноров, но не повлияли на период серологического окна.

Введение иммуноблотинга в 2003г. снизило период «серологического окна», но не столь существенно, так как полтора месяца является достаточно большим промежутком времени.

В 2007 г. было внедрено повторное серологическое обследование через 13 месяца доноров с сомнительными результатами на наличие апй-НСУ, которое позволило снизить абсолютный отвод от донорства и сохранить гемопродукцию здоровых доноров. Введение в 2008 г. дополнительного РНК-тестирования всех серонегативных на апй-НСУ образцов крови доноров позволило сократить период серологического окна до 7 дней.

Проведя мониторинг выявляемое™ ВГС у доноров станции переливания крови ДЗМ, изучив применяемые для диагностики ВГС методы и приемы лабораторного анализа, действующую нормативно-правовую базу в сфере обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий, а также инструкции по лабораторной апробации крови в централизованной клинико-диагностической лаборатории, действовавшие в период с 2000 по 2005 год, был предложен новый алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови (рисунок 5).

Алгоритм включает несколько этапов.

На первом этапе исследования каждый образец сыворотки крови доноров исследуется в дублях на наличие апй-НСУ методом твердофазного иммуноферментного анализа (первая постановка ИФА). По результатам, полученным на 1 этапе, выбирается дальнейший ход анализа.

На втором этапе все серонегативные на апи-НСУ образцы направляются на РНК-тестирование, а все образцы, положительные на наличие ап^-НСУ и со значениями оптической плотности в границах 20% «серой зоны», повторно

29

исследуются на апИ-НСУ методом ИФА.

Рисунок 5. Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови

По результатам РНК-тестирования серонегативных на апй-НСУ образцов решается вопрос о необходимости дальнейшего клинического обследования донора и возможности использования полученной от данного донора гемопродукции. При получении отрицательных результатов на РНК НСУ донор признается здоровым, плазма крови подлежит карантинизации, клеточные компоненты крови реализуются. При получении положительного результата на РНК НСУ донор с лабораторным диагнозом «РНК-позитивный» направляется на клиническое обследование.

При получении сомнительных результатов на наличие РНК НСУ в исследуемом образце, донор с лабораторным диагнозом «Сомнительная реакция на РНК НСУ» направляется на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца, заготовленная плазма карантинизируется до получения результатов сероконтроля, а клеточные компоненты крови утилизируются.

В зависимости от результатов, полученных в ходе анализа, выполненном на втором этапе исследования методом ИФА, образцы могут быть направлены на 3 этап. В том случае, если при второй постановке ИФА получен отрицательный результат на апи-НСУ, донор временно отстраняется от донорства с лабораторным диагнозом «Неспецифическая реакция на ВГС» и направляется на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца, заготовленная плазма карантинизируется до получения результатов сероконтроля, а короткоживущие компоненты крови утилизируются. Все образцы положительные на апй-НСУ при второй постановке ИФА и со значениями оптической плотности образца в границах 20% «серой зоны» направляются на 3 этап исследования для проведения подтверждающего теста на апИ-НСУ методом иммунологического блотинга. Все подлежащие и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными значениями тестов подлежат утилизации. Постановка лабораторного диагноза таким донорам происходит после получения результатов подтверждающего теста.

В случае получения положительного результата иммунологического блотинга донор с лабораторным диагнозом «Вирусный гепатит С» направляется на клиническое обследование. Доноры с отрицательным и неопределенным результатом подтверждающего теста с лабораторным диагнозом «Неспецифическая реакция на ВГС» направляются на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца.

Новый алгоритм позволяет не только поставить лабораторный диагноз, но и определить возможность использования заготовленной гемопродукции.

Для получения объективных данных была произведена оценка эффективности разработанного алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови.

Ориентировочно оценить эффективность внедрения каждого диагностического этапа лабораторного исследования можно с использованием относительного показателя брака, то есть отношения количества выявленных диагностическим методом положительных образцов к общему числу

31

обследованных лиц. Рассчитанные относительные показатели брака, отражающие этапы данного исследования, представлены в таблице 3.

Таблица 3. Относительные показатели брака на этапах внедрения алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови

Принятые меры по увеличению инфекционной безопасности Количество обследованных доноров Выявлено ВГС до внедрения этапа Дополнительно выявлено ВГС после внедрения этапа Увеличение эффективности

Увеличение серонегативной зоны до 20% (2003 г.) 35704 - - -

Серологический контроль через 1-3 месяца (2007 г.) 37250 396 7 0,019%*

Определение РНК НСУ (2008 г.) 47146 479 10 0,0212%*

Примечание: *р < 0,05

Для оценки эффективности внедрения в скрининг донорской крови РНК-тестирования произведен расчет остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи ВГС с использованием математической модели «инцидентность/период OKHa»[Cardoso M.S., Koerner К., 1998;] (таблица 4).

Таблица 4. Результаты оценки остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в г. Москве

Годы Количество доноров всего Количество повторных доноров с ВГС Итого человеке -лет «Период окна» Выявляемость (инцидентность) на 100 000 человеко-лет Остаточный риск на 1 млн. донаций

2000 38320 43 37259,06 66 115,5155 5,7±1,6

2001 38512 47 37359,37 66 125,1627 5,3±1,6

2002 33510 46 32383,99 66 141,0574 4,6±1,5

2003 35704 31 34947,74 48 87,78823 5,5±1,6

2004 38860 25 38251,64 48 64,52011 7,4±1,5

2005 35580 23 35014,04 48 65,5737 7,3±1,6

2006 37070 19 36592,78 48 52,90662 9,0±1,5

2007 37250 20 36863,69 48 54,25393 8,8±1,5

2008 47146 28 46666,8 7 59,99983 1,1±1,7*

Примечание: *р<0,05

В 2000 году остаточный риск составил 5,7±1,6 на 1 млн. донаций, а к 2002 году он снизился до 4,б±1,5 на 1 млн. донаций. Снижение остаточного риска в 2002 году по сравнению с 2000 годом можно объяснить следующими факторами. Методика проведения исследования на anti-HCV в 2000 и 2002 году не изменялась, использовались одинаковые тест-системы с периодом серологического окна равным 66 дням, однако в 2002 году при постановке лабораторного диагноза «Вирусный гепатит С» «серая зона» была расширена до 20%. В 2003 году в процедуру обследования введен подтверждающий тест, что сократило получение ложноположительных результатов при постановке ИФА. Это повысило остаточный риск до 5,5±1,6 на 1 млн. донаций.

В период с 2003 по 2007 для определения anti-HCV применялись тест-системы 3-го поколения, включающие иммуноблотинг, что привело к снижению «серологического окна» до 48 дней. Остаточный риск вплоть до 2007 года продолжал достоверно снижаться, что объясняется увеличением числа повторных доноров с подтвержденным лабораторным диагнозом «Вирусный гепатит С». Показатель инцидентности ВГС среди повторных доноров не коррелирует с показателем инцидентности среди всех доноров СПК и остается на достаточно высоком уровне, несмотря на общие тенденции к снижению выявляемое™ ВГС у доноров СПК ДЗМ. Данный факт отражает ограничения в использовании математической модели «инцидентность/период окна» для оценки эффективности разработанного алгоритма в целом. В частности, данная модель не учитывает положительного влияния на увеличение инфекционной безопасности гемотрансфузии принятых мер по расширению «серой зоны» до 20%, внедрения подтверждающего теста и процедуры повторного серологического контроля через 1-3 месяца.

Внедрение тестирования нуклеиновых кислот снизило период «серологического окна» до 7 дней.

Несмотря на перечисленные выше ограничения математической модели, она подходит для анализа эффективности новых методов лабораторной диагностики, в частности, ПЦР-анализа, и широко используется зарубежными исследователями при вычислении остаточного риска передачи

гемоконтактных-гемотрансмиссивных вирусных инфекций.

Определение РНК НСУ в крови серонегативных на апй-НСУ доноров позволило достоверно снизить остаточный риск развития посттрансфузионного ВГС с 8,8±1,5 на 1 млн. донаций в период до внедрения РНК-тестирования до 1,1±1,7 на 1 млн. донаций после внедрения (р<0,05) (таблица 4). Полученные данные по остаточному риску в период до и после использования метода РНК-тестирования соответствуют мировым показателям.

Новый алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови позволяет повысить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии в отношении вирусного гепатита С для потенциальных реципиентов.

Таблица 5. Предупреждение инфицирования реципиентов ВГС.

Принятые меры по увеличению инфекционной безопасности Количество выявленных доноров Гемокомпоненты Предупреждено инфицирование реципиентов

СЗП ЭрМ лк КТ

Увеличение серонегативной зоны до 20% (2003 г.) 8 10 8 8 6 32

Серологический контроль через 1-3 месяца(2007 г.) 7 7 7 7 6 27

Определение РНК ВГС(2008 г.) 10 12 10 10 6 38

Примечание: ЭрМ - эритроцитная масса, СЗП - свежезамороженная плазма, JIK - лейкоконцентрат, КТ - концентрат тромбоцитов.

Как видно из таблицы 5, каждый из этапов внедрения разработанного алгоритма способствовал увеличению инфекционной безопасности гемокомпонентов в отношении вирусного гепатита С: расширение серонегативной зоны до 20% в 2003 году позволило предупредить инфицирование 32 реципиентов, проведение повторного серологического контроля доноров с неопределенными результатами на anti-HCV в 2007 году предупредило 27 трансфузий инфицированной кровью, внедрение в практику ЦКДЛ определения РНК HCV позволило в 2008 году дополнительно предупредить инфицирование ВГС 38 реципиентов. За период исследования

удалось предупредить инфицирование вирусным гепатитом С в общей сложности 57 потенциальных реципиентов.

В работе показано, что, несмотря на перечисленные выше ограничения используемой математической модели, она подходит для анализа эффективности новых методов лабораторной диагностики, в частности, тестирования нуклеиновых кислот, и широко используется зарубежными исследователями при вычислении остаточного риска передачи гемоконтактных-гемотрансмиссивных вирусных инфекций для предоставления в ежегодных отчетах банков крови. Внедрение в практику ЦКДЛ СПК определения РНК НСУ в крови серонегативных на ап^-НСУ доноров позволило в 6,1 раза снизить остаточный риск развития посттрансфузионного вирусного гепатита С: с 8,8±1,5 на 1 млн. донаций в период до внедрения тестирования нуклеиновых кислот до 1,1±1,7 на 1 млн. донаций после внедрения в 2008 г. определения РНК НСУ. Полученные нами данные по остаточному риску в период до и после внедрения метода тестирования нуклеиновых кислот соответствуют мировым показателям.

Внедрение современных методов лабораторной диагностики, в частности выявление РНК при скрининге донорской крови на наличие вируса гепатита С и нуклеиновых кислот генома при других вирусных инфекциях, позволяет в значительной степени увеличить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии, и как следствие, предупредить развитие посттрансфузионного инфицирования вирусными гепатитами реципиентов и, в целом, снизить заболеваемость вирусными гепатитами.

Нередко контраргументом внедрения современных лабораторных технологий является их высокая стоимость. В рамках работы было проведено социально-экономическое исследование эффективности внедрения современных высокочувствительных, высокоспецифичных лабораторных методов. Как отмечалось ранее, из одной дозы цельной крови от одного донора может быть заготовлено до четырех различных гемокомпонентов. В том числе, эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма, лейкоконцентрат, концентрат тромбоцитов. Каждый заготовленный компонент, как правило,

35

используется для разных реципиентов. Таким образом, донор, инфицированный ВГС, может стать источником инфекции минимум для четырех реципиентов. Стоит отметить и тот факт, что в ряде случаев отдел фракционирования заготавливает педиатрические дозы гемокомпонентов. В этом случае количество потенциальных реципиентов может увеличиться в 1,5 - 2 раза. В работе показано, что за период исследования удалось предупредить заражение вирусным гепатитом С 57 потенциальных реципиентов. Известие о заболевании вирусным гепатитом - почти всегда сильный стресс для пациента и его окружения. Тяжесть психологического шока в большой степени определяется не только пугающей, неструктурированной информацией о гепатите, которую легко получить из средств массовой информации, но также зависит и от индивидуальных психологических особенностей личности. Тревога, плохое настроение, шок мешают человеку адекватно оценить медицинскую ситуацию и становятся серьезной проблемой. Медицинские психологи отмечают, что большинство пациентов убеждено в том, что жизнь принципиально изменится и уже никогда не будет такой, как раньше. Заболевание, действительно, вносит изменения в жизнь, но социальные ограничения для больного гепатитом не столь значительны. Положительным моментом является тот факт, что в большинстве случаев гепатит С поддаётся медикаментозному лечению, однако стоимость 1 курса противовирусной терапии составляет от 175000 до 1000000 рублей. [Герасименко Н.Ф., 1993]. Для полного или частичного исчезновение вируса необходимо проведение 3-4 курсов терапии в год. Продолжительность такого лечения составляет от 12 до 48 месяцев. Таким образом, стоимость только противовирусной терапии для больного вирусным гепатитом С составляет от 525 тысяч до 16 миллионов рублей без учета затрат на другие лекарственные препараты, диагностику и реабилитацию.

Анализ внедрения алгоритмов диагностики гепатита В, мультиплексного тестирования позволило выявить 5 случаев гепатита В у НВзА§-негативных доноров. В одном из них низкий уровень виремии сохранялся, несмотря на наличие антител к НВв-антигену. Известно, что подобное состояние иногда может наблюдаться длительное время после клинического выздоровления от

36

острого гепатита В. Предполагают, что персистенция вируса в этом случае может осуществляться в форме иммунного комплекса с анти-НВз. В остальных случаях сочетание низкого уровня виремии с наличием только анти-НВс скорее укладывается в картину «молчащей» формы хронического гепатита В. Считают, что отрицательные результаты при детекции НВзА§ у больных ВГВ могут быть вызваны низким уровнем HBsAg, образованием иммунных комплексов, а также мутациями вируса в Б-регионе. Механизмы, поддерживающие низкий уровень репликации вируса при «молчащей» форме ВГВ нуждаются в дальнейшем изучении. В настоящее время к факторам, способным поддерживать персистенцию вируса в крови при «молчащей» НВУ-инфекции относят инфицирование вирусом моноцитов крови, формирование иммунных комплексов с антителами, ослабленный иммунитет и коинфекцию.

Анализируя полученные результаты в свете данных литературы можно заключить, что среди доноров, в крови которых не выявляют НВзА§, встречаются случаи НВУ-инфекции. Компоненты крови, заготовленные от таких доноров, могут служить источником инфицирования реципиентов при гемотрансфузии. Метод ПЦР с использованием высокочувствительных тест-систем позволяет выявить НВУ-инфекцию у HBsAg-нeгaтивныx доноров и тем самым снизить количество случаев посттрансфузионного гепатита В.

Таким образом в работе показано, что внедрение предупреждающих корректирующих мер способствовало снижению остаточного риска инфицирования реципиентов до уровня службы крови Евросоюза, предотвратить психологические травмы доноров, связанные с некорректными лабораторными диагнозами, предотвратить заражение 57 человек вирусным гепатитом С, 5 человек с вирусным гепатитов В, обеспечить экономию свыше 500 ООО млн. рублей в связи с отсутствием необходимости лечения возможных больных вирусными гепатитами, предотвратить распространение вирусных гепатитов.

При разработке и внедрении СМК в КДЛ учреждения службы крови, для исключения риска ошибок, связанных с работой персонала, необходимо внедрение автоматизированного оборудования, привлечение сотрудников в

37

работу СМК и др. В условиях мегаполиса организация взятия крови и ее компонентов производится с максимальным приближением как к донорам, так и реципиентам. Только в структуре Департамента здравоохранения г. Москвы заготовкой крови занимаются на двух территориях СПК, в 16 ОПК лечебно-профилактических учреждений ДЗМ, а также в выездных условиях.

Для оценки возможной эффективности централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови на базе одной лаборатории была разработана система расчета, условно названная «лабораторным калькулятором». В основу системы было положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови от количества ежедневных донаций при двух уровнях автоматизации лаборатории: с использованием автоматического ИФА-анализатора и с использованием полуавтоматических анализаторов и промывателей планшетов. В ходе работы было показано, что экономическая эффективность лаборатории прямо зависит от количества донаций в день. Так, при количестве донаций менее 50 в день создание и содержание лаборатории ИФА экономически не оправдано, при количестве донаций от 50 до 200 в день расходы на инфекционную диагностику приемлемы, но подвержены оптимизации путем увеличения нагрузки/централизации; при количестве донаций более 200 в день расходы близки к минимальным.

Исследования показали, что при неравномерном распределении донаций между учреждениями, недостаточной нагрузке на лабораторию себестоимость анализов значительно повышается, поэтому любая централизация приведет к заметному экономическому эффекту. Например, создание по одной централизованной лаборатории на субъект федерации, которая будет выполнять 80% исследований в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наиболее ярко это проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности территории располагается большое количество учреждений службы крови. Опыт работы ЦКДЛ - единственной централизованной лаборатории службы крови страны, является ярким подтверждением проведенного исследования.

В результате внедрения модели СМК в ЦКДЛ были получены следующие преимущества:

- обеспечен переход от выполнения функциональных обязанностей заведующего лабораторией, врача КЛД, фельдшера-лаборанта, медицинского технолога, направленных на техническое исполнение преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, которые регламентированы действующими нормативными документами, к политике обеспечения системы качества процессов лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов;

- внедрена система обеспечения прослеживаемости и контроля персоналом лаборатории всей цепочки выполнения исследований и обеспечения СМК;

- улучшено понимание персоналом целей и задач ЦКДЛ;

- повышен уровень мотивации, исполнительской дисциплины и ответственности персонала за конечный результат за счет созданного работающего механизма постоянного улучшения процессов диагностики;

- сокращено время выполнения внутренних циклов и сроки выдачи результатов анализов путем повышения темпов внедрения новых методов и технологий диагностики гемоконтактных инфекций у доноров крови и ее компонентов;

- обеспечена экономическая эффективность централизованной клинико-диагностической лаборатории учреждения службы крови мегаполиса;

- увеличена эффективность использования лабораторного оборудования, снижено количество ложноположительных и ложноотрицательных результатов за счет оптимизации процессов выполнения лабораторных исследований;

- повышена выявляемость лиц с наличием маркеров инфекционных заболеваний, находящихся в серонегативной зоне и при наличии мутантных штаммов возбудителей в результате внедрения корректирующих и предупреждающих действий;

- снижено количества необоснованных отводов от донорства, связанных с ложноположительными результатами, что позволило сохранить кадровых

доноров и снизить психологические травмы доноров, связанные с необоснованностью отвода и необходимостью дополнительного обследования, особенно в рамках социально значимых инфекций (ВИЧ, вирусные гепатиты);

-обеспечено эффективное использование человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала, рационализации и интенсификации труда при условии работы в рамках СМК.

ВЫВОДЫ

Разработана модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории в службе крови мегаполиса, позволяющая обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики.

Внедрение разработанной модели в практику привело к эффективному использованию в деятельности лаборатории специалистов различного профиля, повышению уровня мотивации и ответственности персонала, обеспечению КДЛ качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов, повышению надежности и сокращению срока выдачи анализов.

Разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные-гемотрансмиссивные инфекции (ВИЧ-инфекции, вирусные гепатиты В и С, сифилис), включающие дополнительно к регламентированным методам выявление ДНК или РНК вирусов путем генодиагностики и повторное обследование доноров с помощью иммунологических тестов для минимизации влияния «серологического окна».

Внедрение алгоритмов позволило повысить инфекционную безопасность донорства. На примере вирусного гепатита С было показано, что;

- повторное обследование доноров и определение РНК вируса гепатита С увеличили безопасность гемотрансфузий на 0,0212% (р<0,05) и

40

минимизировали получение ложноположительных результатов;

- внедрение генодиагностики крови доноров снизило остаточный риск посттрансфузионного инфицирования ВГС потенциальных реципиентов в 6,1 раза с 6,7 до 1,1± 1,7 на 1 млн. донаций (р<0,05);

- внедрение алгоритма привело к сокращению количества абсолютных отводов от донорства и сохранению гемопродукции.

Разработана система расчета, позволяющая оценить экономическую эффективность централизации и децентрализации лабораторных исследований для учреждений службы крови.

Рассчитано, что создание одной централизованной лаборатории учреждения службы крови на субъект федерации при объеме исследований 80% в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наибольшая эффективность проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности территории располагается большое количество учреждений службы крови.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для эффективного использования в деятельности лаборатории специалистов различного профиля рекомендуется внедрение предложенной системы менеджмента качества.

В целях обеспечения высокого качества лабораторных исследований необходимо внедрить механизмы воздействия представителя руководства по качеству на закупки реагентов, расходных материалов, оборудования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и с использованием разработанных критериев выбора изделий медицинского назначения.

Донорам с неоднозначными результатами первичного скринингового исследования на маркеры гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций рекомендуется проводить повторный серологический контроль через 1-3 месяца для исключения периода «серологического окна».

Все пробы донорской крови рекомендуется проверять методом ПЦР-анализа.

В регионах рекомендуется провести расчет эффективности проведения централизации лабораторных исследований в учреждениях службы крови с использованием разработанной системы расчета.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Тарасенко O.A., Поляков C.B. Быть клинической лабораторной диагностике в поликлиниках г. Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003 - №9. - С. 4-5.

2. Тарасенко O.A., Жуховицкий В.Г. Перспективы развития микробиологической диагностики в лечебно-профилактических учреждениях Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003. -№9. - С. 5-6.

3. Тарасенко O.A., Гукасян И.А., Голдырева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева O.JI. Опыт использования подтверждающего теста INNO-LIA на гепатит С // Вестник службы крови России. - 2004. - №3. - С. 30-32.

4. Тарасенко O.A. Работа клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения с возбудителями инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности //Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - №9. -С. 25-26.

5. Тарасенко O.A., Шубина Ю.Ф. Оценка риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С // Вестник РГМУ. -2010. № .-С. . (принято в печать)

6. Тарасенко O.A., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. Первый эффективный опыт использования мультиплексных систем скрининга донорской крови для выявления HBV-инфекции у HBsAg-негативных доноров //Вестник службы крови - 2009. - № 3. - С. 18-20.

7. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Тогузов Р. Т. Лабораторная информационная система в обеспечении эффективной работы централизованной лаборатории службы крови // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 36.

42

8. Тарасенко О. А., Бродская А. П. Информационные системы в обеспечении безопасности донорства. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

9. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Лукин Ю. В. Стандарты лабораторных информационных систем как гарантия обеспечения качества и преемственности исследований в лаборатории мегаполиса. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

Ю.Тарасенко О. А., Тарасенко Ю. Ф. Молекулярно-биологические методы в системе обеспечения безопасности гемотрансфузий. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008. - № 9. - С. 46.

11.Тарасенко O.A., Тарасенко Ю.Ф. Обеспечение вирусной безопасности препаратов и компонентов крови в учреждениях службы крови Департамента здравоохранения города Москвы - Тезисы XIII Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии»,- 2005. - С. 210-211.

12.Тарасенко O.A. Организационные аспекты в деятельности КДЛ по обеспечению профилактики внутрибольничных инфекций - Тезисы III Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». -М., 2005.-С. 22.

13.Тарасенко O.A., Захаров В.В. Лабораторное обеспечение вирусной безопасности препаратов и компонентов крови в профилактике гемотрансмиссивных заболеваний - Тезисы III Научно-практической конференций «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». - М., 2005. - С. 23.

14.Тарасенко O.A., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина МН. Эффективная карантинизация в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. - Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. - М., 2006. -С. 19.

15.Тарасенко O.A. Обеспечение микробиологическим пособием лечебно-

43

профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы. - Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». - М., 2006. - С.36-37.

16.Тарасенко O.A., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови Департамента здравоохранения в обеспечении профилактики ВБИ. - Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». -М., 2006. -С. 37-38.

17.Тарасенко O.A., Ольшанский А .Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Обоснование проведения исследований образцов сыворотки крови доноров, не содержащих HBsAg, на другие серологические маркеры вируса гепатита В для снижения риска развития посттрансфузионных осложнений. - Тезисы XIV Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». - Гурзуф, 2006. - С. 175-176.

18.Тарасенко O.A., Тарасенко Ю.Ф. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови по результатам апробации донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний. - Тезисы XIV Международная конференция «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». - М.. 2006. - С. 178.

19.Тарасенко O.A., Захаров В.В. Карантинизация гемокомпонентов в обеспечении снижения риска возникновения посттрансфузионных гемотрансмиссивных заболеваний. - Материалы V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». - М., 2007. -С. 25.

20.Тарасенко O.A., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Эффективность нового алгоритма лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов и использования заготовленной продукции в профилактике внутрибольничных инфекций. - Тезисы V Научно-практической

44

конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений, - М., 2007. - С. 46-47.

21.Тарасенко O.A., Кундельский Р.В. Экономические аспекты централизации лабораторных исследований для учреждений службы крови - Материалы научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ». - 2008. -С. 23-25.

22.Тарасенко O.A., Торшин В.А. Современные решения в лабораторной экспресс-диагностике критических состояний. - Тезисы научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ». -2008. - С. 25-26.

23.Тарасенко O.A. Взгляд врача клинической лабораторной диагностики на вопросы лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. - Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». - 2008. -С. 55-56.

24.Тарасенко O.A., Ольшанский А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Наличие суммарных антиНВсог антител в образцах сыворотки крови доноров, не содержащих HBsAg. - Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». -М., 2008. - С. 56-57.

25.Тарасенко O.A., Осипова О.Н. Основы биобезопасности медицинского персонала на преаналитическом этапе лабораторных исследований. -Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений».- М., 2008. - С. 57-58.

26.Тарасенко O.A., Трошин А.Н., Кундельский В.Р. Экономические аспекты централизации лабораторных подразделений службы крови //

45

Здравоохранение и медицинская техника. - 2005. - №4. - С. 34.

27.Тарасенко O.A. Кадровое обеспечение клинико-диагностических лабораторий: законодательная база // Здравоохранение и медицинская техника. - 2005. - №7. - С. 32 - 34.

28.Тарасенко O.A. Проблемы допуска к работе в клинико-диагностических (в том числе микробиологических) лабораториях лечебно-профилактических учреждений специалистов с высшим образованием // Лабораторная медицина.- 2005.- №7. - С. 15-16.

29.Тарасенко O.A. Профилактика гемотрансмиссивных заболеваний в работе службы крови города Москвы. — Материалы городского семинара «Актуальные вопросы профилактики гемотрансмиссивных инфекций в многопрофильном стационаре». - М., 2006. -С. 19-22.

30.Тарасенко O.A., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Стандартные операционные процедуры ведения преаналитического этапа деятельности клинико-диагностических лабораторий II Справочник заведующего КДЛ. - 2007. - №4. - С. 13-19; №5. - С. 23-28; №6.- С. 11-14.

31.Тарасенко O.A., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Лабораторные аспекты обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий // Стерилизация и госпитальные инфекции. -2007. - №2 (4). - С. 18-23.

32.Тарасенко O.A. Взгляд на лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний из клинико-диагностической лаборатории // Стерилизация и госпитальные инфекции. - 2007. - №4 (6). - С. 17-19.

ЗЗ.Оприщенко С.А., Тарасенко O.A., Тарасенко Ю.Ф. Использование лабораторных технологий в службе крови для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов.// Здравоохранение и медицинские технологии. - М.- 2008. - № 5. - С. 24-26.

34.Тарасенко O.A., Новиков В.А., Осипова О.Н., Эммануэль A.B. Внедрение международных стандартов системы ISO в России - проблемы и перспективы // Клинико-лабораторный консилиум. - 2008. -№6 (25). -С. 4-7.

35.Тарасенко O.A. Предварительное определение группы крови. Скрининговые исследования на ВИЧ. Выполнение функций заведующего КДЛ // Справочник заведующего КДЛ.- 2008. - №9. - С. 2426.

36.Тарасенко O.A. Современные лабораторные технологии в обеспечении профилактики развития постгрансфузионных инфекционных осложнений // Стерилизация и госпитальные инфекции. - 2009. - № 1. - С. 42-45.

37.Тарасенко O.A. Лабораторные технологии в обеспечении инфекционной безопасности гемотрансфузий // Справочник заведующего КДЛ. - 2009. -№1. - С. 10-15.

38.Тарасенко O.A., Эмануэль В.Л., Эмануэль A.B. Организация работы специалиста по качеству // Медицина и качество. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2009. - №5. - С. 111117.

39.Тарасенко O.A., Головастова Г.И. Медико-экономическое решение проблем обеспечения качества лабораторной диагностики // Медицинский алфавит. Лаборатория - 2009. -№2. С. 4-5.

40.Тарасенко O.A., Головастова Г.И., Эмануэль В.Л. Импортзамещающая продукция для высокотехнологичных клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. - 2009. - № 7. С23-28.

41.Тарасенко O.A. Майорова O.A., Шубина Ю.Ф. Эффективные лабораторные методы в обеспечении снижения риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С// Медицинский алфавит. Эпидемиология и санитария. - 2009. - №1. С. 8-10.

42.Тарасенко O.A. Обязанности фельдшера-лаборанта, лаборанта. Лицензия на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности. Утилизация отходов ЛПУ. Работа с иммерсионным маслом. Выдача молока // Справочник заведующего КДЛ. - 2009. - №6. С. 26-28.

43.Тарасенко O.A., Шубина Ю.Ф. Эффективная лабораторная диагностика вирусного гепатита С в обеспечении эпидемического благополучия -

47

Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. -С. 242.

44.Тарасенко O.A. Особенности организации работы лабораторий для обследования пациентов стационаров при неотложных состояниях -Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года,- 2009. -С. 247-248

45.Тарасенко O.A., Осипова О.Н. Модель кадрового обеспечения централизованных клинико-диагностических лабораторий - Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 258-259.

46.Тарасенко O.A., Крюков А.И., Павлов Н.В., Варшавский Ю.В., Пальчун В.Т., Кунельская Н.Л., Хамзалиева Р.Б., Изотова Г.Н., Туровский А.Б., Кирасирова Е.А., Романенко С.Г., Гаров Е.В. Лечебно-диагностический алгоритм при патологии ЛОР-органов: Методические рекомендации №14. - М.: «Департамент здравоохранения города Москвы», 2007. - 62 с.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АЛТ - аланинаминотрансфераза ВГС - вирусный гепатит С

ДЗМ - Департамент здравоохранения города Москвы

ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота

ИФА - иммуноферментный анализ

ИСО - международная организация по стандартизации

КДЛ - клинико-диагностическая лаборатория

КЛД - клиническая лабораторная диагностика

РНК - рибонуклеиновая кислота

СМК - система менеджмента качества

СПК - станция переливания крови

ЦКДЛ - централизованная клинико-диагностическая лаборатория

anti-HCV - антитела к вирусу гепатита С

HBsAg - поверхностный антиген вируса гепатита В

HB V - вирус гепатита В

HCV - вирус гепатита С

HIV - вирус иммунодефицита человека

Подписано в печать: 13.05.10

Объем: 1,5 усл.печ.л. Тираж: 100 экз. Заказ № 256 Отпечатано в типографии «Реглет» 119526, г.Москва, пр-т Вернадского, 39 (495) 363-78-90; www.reglet.ru

Выводы

Разработана модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории службе крови мегаполиса, позволяющая обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики.

Внедрение разработанной модели в практику привело к эффективному использованию в деятельности лаборатории специалистов различного профиля, повышению мотивации и ответственности персонала, обеспечению КДЛ качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов, повышению надежности исследований и сокращению срока выдачи результатов.

Разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные -гемотрансмиссивные инфекции (ВИЧ-инфекции, вирусные гепатиты В и С, сифилис), включающие дополнительно к регламентированным методам выявление нуклеиновых кислот вирусов методом генотестирования и повторное обследование доноров с помощью иммунологических тестов с целью минимизации «серологического окна».

Внедрение алгоритмов лабораторной диагностики позволило повысить инфекционную безопасность донорства. На примере вирусного гепатита С было показано, что:

- повторное обследование доноров и определение РНК вируса гепатита С увеличили безопасность гемотрансфузий на 0,0212% (р<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;

- внедрение генодиагностики крови доноров позволило снизить остаточный риск посттрансфузионного инфицирования ВГС потенциальных реципиентов в 6,1 раза (р<0,05);

- внедрение алгоритма привело к сокращению количества абсолютных отводов от донорства и сохранению гемопродукции;

Разработана система расчета, позволяющая оценить экономическую эффективность централизации и децентрализации лабораторных исследований для учреждений службы крови.

Рассчитано, что создание одной централизованной лаборатории учреждения службы крови на субъект федерации, которая будет выполнять 80% исследований в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наибольшая эффективность проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности территории располагается большое количество учреждений службы крови.

Практические рекомендации

Для эффективного использования в деятельности лаборатории специалистов различного профиля рекомендуется внедрение предложенной системы менеджмента качества.

В целях обеспечения высокого качества лабораторных исследований необходимо внедрить механизмы воздействия представителя руководства по качеству на закупки реагентов, расходных материалов, оборудования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и с использованием разработанных критериев выбора изделий медицинского назначения.

Донорам с неоднозначными результатами первичного скринингового исследования на маркеры гемоконтактных-гемотрансмиссивных рекомендуется проводить повторный серологический контроль через 1-3 месяца.

Все пробы донорской крови рекомендуется проверять методом генотестирования.

В регионах провести расчет с использование лабораторного калькулятора эффективности проведения централизации лабораторных исследований в учреждениях службы крови.