Автореферат и диссертация по медицине (14.03.02) на тему:ПРИЖИЗНЕННАЯ МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕСУРСНОЙ БАЗЫ ПРАКТИЧЕСКОЙ ПАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ

На правах рукописи

Мальков Павел Георгиевич

ПРИЖИЗНЕННАЯ МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕСУРСНОЙ БАЗЫ ПРАКТИЧЕСКОЙ ПАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ

^------------- О

Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

14.03.02 - Патологическая анатомия 14.02.03 - Общественное здоровье и здравоохранение

2 5 ЯНВ 2012

005009160

Москва - 2012

005009160

Работа выполнена в Государственном учебно-научном учреждении Факультет фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В.Ломоносова

Научные консультанты:

доктор медицинских наук, профессор,

действительный член (академик) РАМН Франк Георгий Авраалювич доктор медицинских наук, профессор,

действительный член (академик) РАМН Стародубов Владимир Иванович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук

доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

Мационис Александр Эдуардович Ягубов Аркадий Сергеевич Какорина Екатерина Петровна

Ведущая организация: Научно-исследовательский институт морфологии человека РАМН (117418 Москва, ул. Цюрупы, д. 3).

Защита диссертации состоится 29 февраля 2012 г. в 12.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.06 при ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов (117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов (117198, ул. Миклухо-Маклая, д. 6).

Автореферат разослан 16 января 2012 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 212.203.06 доктор медицинских наук, профессор

Г.А.Дроздова

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность. Прижизненная морфологическая диагностика - важнейший научный и практический инструментарий, решающий диагностические проблемы многих специалистов, которые являются основной задачей практического здравоохранения [Струков А.И., Серов В.В., 1995]. Выполняя одномоментно социальные, профилактические и многие другие вопросы охраны здоровья населения, прижизненная морфологическая диагностика функционально и организационно нуждается в эффективном экономическом управлении, которое при правильной структуре обеспечивает потребности клиницистов при разумных затратах [Jakic-Razumovic J. et al., 2001; Meijer G.A. et al., 2009].

Существующая законодательная база в значительной степени устарела, действующие отраслевые нормативные акты и система медицинского страхования граждан Российской Федерации не обеспечивают условия дальнейшего развития морфологической диагностики, экономические механизмы не способствуют развитию материально-технической базы практической патологической анатомии. Отсутствуют работы по анализу клинической и экономической эффективности прижизненной морфологической диагностики, что обусловливает несоответствие реальной значимости биопсийной диагностики для современной клинической медицины.

Единственным регламентированным фактором, определяющим деятельность службы, являются штатные нормативы (Приказ Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095). Правильное определение штатной численности играет центральную роль в качестве и экономической эффективности здравоохранения [Leong A.S., 2006; Bergamaschi М., 2011]. Для планирования штатной численности целесообразно рассчитывать нагрузку на персонал при помощи индексов сложности и оценки средних трудозатрат [Buesa R.J., 2010] и, исходя из этого, - нормы нагрузки и оплаты труда специалистов лаборатории. Внедрение новых, высокотехнологичных, трудо-затратных (в первую очередь моллекуряно-биологических) методов диагностики в рутинную практику требует радикальной переоценки подходов к планированию штатной численности и финансирования патоморфологических лабораторий [Meijer G.A., 2009].

Переход к медицинскому страхованию определил существенное изменение подходов к организации и планированию здравоохранения, что предусматривается принятой Федеральной программой и разработкой отраслевых стандартов диагностики и лечения заболеваний. Федеральные стандарты становятся гарантом необходимости и достаточности объемов медицинской помощи в условиях финансирования, лимитированного обязательным медицинским страхованием, на всей территории Российской Федерации. Однако стандарты патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала в России до сих пор не разработаны. В системе рынка медицинских услуг и оказываемой медицинской помощи классификаторы и стандарты относят патологоанатомические услуги к разряду простых медицинских услуг, что не соответствует технологическим и функциональным условиям диагностических и экономических задач, решаемых этой специальностью, в общей системе здравоохранения. Такой подход неприемлем на современном этапе развития медицины: изменились стандарты диагностики и лечения, разработаны новые методы исследований, в то время как структурно, организаци-

онно и методологически патоморфологические исследования не унифицированы и не стандартизированы, соответственно современному развитию здравоохранения, хотя отдельные попытки в этом направлении ранее предпринимались [Автандилов Г.Г. ссоавт., 1976].

Вопрос стандартизации патологоанатомических исследований крайне актуален. Технологическая отсталость и неадекватное использование современных молеку-лярно-биологических методов в клинической патологии требует определения минимально необходимых объемов исследования, разработки унифицированного методического обеспечения, формирования единых диагностических критериев, терминологии, формализованных заключений, создания условий для эффективного внешнего контроля качества исследований, а также разработки экономически обоснованных норм нагрузки на персонал, принципов планирования штатной численности, установления тарифов, материально-технического и метрологического обеспечения [Wolff A.C., 2007].

Важной проблемой патологоанатомических лабораторий является контроль качества. Будучи «золотым стандартом» диагностики многих заболеваний, гистологическое исследование должно соответствовать определенным критериям качества [Haeney М., 2001; Kendall D.M., 2003]. Например, совершенно не освещена в современной отечественной литературе проблема артефактов, тогда как за рубежом артефакты гистологической техники обсуждаются как в рамках согласительных процедур [Wolff A.C., 2007], так и в виде отдельных исследований [Colby T.V., 2010; Engel К.В., 2011; Liu J.J., 2011]. Адекватный контроль деятельности лаборатории - критерий доверия клиницистов в зарубежной практике [Röcken С., 2010; Galloway M.J., 2010]. Необходимо проведение внутреннего и внешнего контроля качества, стандартизация порядка выполнения морфологических исследований биопсийного и операционного материала и требований к организации технологического процесса в крупных централизованных патоморфологических лабораториях.

Практика централизации патологоанатомических лабораторий хорошо зарекомендовала себя в зарубежном здравоохранении [Williams I., 2008; Buesa R.J., 2009], а в Российской Федерации действует не достаточно эффективно.

Вопросы оптимизации работы патологоанатомического отделения в зарубежной литературе обсуждаются с середины 1970-х годов с позиций системного обеспечения работы лабораторий, чему способствовало внедрение информационных технологий [Frith С.Н., 1976; Murphy J., 1978]. В настоящее время внимание специалистов акцентировано на изучении путей снижения затрат и обеспечении качества [Buesa R.J., 2007; Буэрса Р.Х., Пешков М.В., 2011].

Исходя из этого основной организационной задачей прижизненной морфологической диагностики является создание эффективных механизмов, обеспечивающих высокий уровень процесса диагностики, социальной удовлетворенности медицинских специалистов и граждан при минимальных затратах ресурсов здравоохранения. Решение задач повышения эффективности практической патологической анатомии требует применения алгоритмов такого организационного уровня, которые бы системно и технологично использовали материальные и трудовые ресурсы практической патологической анатомии в целях обеспечения ранней диагностики заболеваний и повышения эффективности работы патологоанатомической службы.

Целью исследования являлось научное обоснование модели развития прижизненной морфологической диагностики региональной патологоанатомической службы в целях совершенствования медицинской помощи населению, повышения качества диагностики, обеспечения доступности медицинской помощи, сохранения здоровья, повышения продолжительности и качества жизни населения.

Задачи исследования:

1. Определить результативность прижизненной морфологической диагностики и значимость прогноза развития заболеваний как организационного критерия улучшения качества диагностической работы с учетом полноты исполнения действующих стандартов (протоколов) диагностики и лечения при выполнении прижизненного исследования биопсийного и операционного материала.

2. Разработать рациональные формы организации биопсийной диагностики на уровне первичного звена здравоохранения и оптимальную структуру централизованной территориальной патоморфологической лаборатории, основанную на принципах организационной, профессиональной и экономической эффективности.

3. Сформировать модель региональной патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации с учетом стратегии и тактики развития централизованной патоморфологической лаборатории на основе новых принципов организации прижизненной морфологической диагностики заболеваний и совершенствования процессной организации.

4. Доказать экономическую целесообразность организационных, технологических и профессиональных решений обеспечения работы патоморфологических лабораторий и критериев оценки их деятельности при осуществлении прижизненной морфологической диагностики с позиций эффективности использования ресурсной базы.

5. Определить потенциальную социально-экономическую результативность деятельности региональной централизованной патоморфологической лаборатории на основе использования новых организационных и клинических принципов прижизненной диагностики как специализированного подхода и оценки риска в клинической практике и удовлетворения потребностей здравоохранения.

Методологической основой организационного, управленческого, процессного и рискового анализа исследования является обеспечение бизнес-процессов прижизненной диагностики заболеваний с учетом эффективности использования ресурсной базы прижизненной морфологической диагностики заболеваний, применения инновационных методов планирования и моделирования процессов исследования материалов с учетом совершенствования деятельности региональных патоморфологических лабораторий и совершенствования подходов к управлению службой.

Научная новизна. Впервые показана возможность формирования оценки деятельности централизованной патоморфологической лаборатории с использованием принципиально нового организационного, экономического и социального сценария как фактора совершенствования диагностики, повышения эффективности лечения и уточнения прогноза развития заболеваний.

Сформирована и внедрена модель централизованной региональной патоморфо-логической лаборатории прижизненной морфологической диагностики заболеваний. Разработан функциональный и экономический алгоритм формирования организационно-штатной структуры, планирования и оценки деятельности патоморфо-логических лабораторий.

Впервые проанализированы различные структурные подразделения патолого-анатомической службы, что позволило разработать организационную и функциональную модель региональной патоморфологической лаборатории как единого подразделения, обеспечивающего решение соответствующих диагностических задач.

Предложены и внедрены новые технологии процессного обеспечения прижизненных морфологических исследований в централизованной региональной патоморфологической лаборатории, обеспечивающие диагностическую и экономическую эффективность на основе методов математического моделирования.

Научно-практическая значимость исследования заключается в применении новых организационных, структурных и функциональных форм исследования био-псийного материала в целях обследования пациентов на доклинической и клинической стадии с использованием аналитических моделей и рациональных сценариев.

Доказано, что предлагаемая модель прижизненной морфологической диагностики заболеваний на базе региональной централизованной патоморфологической лаборатории, сформированная на основе рациональной организационно-штатной структуры и процессного обеспечения патоморфологического исследования, которая экономически и организационно эффективней существующих типовых и нестандартных лабораторий.

Установлена значимость применения специализированного подхода в системе организации и управления процессными технологиями при проведении патолого-анатомических исследований.

Показана необходимость стандартизированного и информационного обеспечения прижизненной морфологической диагностики заболеваний в централизованной патологоанатомической лаборатории.

В качестве внедрения новых принципов организации прижизненной диагностики разработана структура и алгоритм деятельности региональной централизованной патоморфологической лаборатории как специализированного организационного и технологического решения по совершенствованию диагностического процесса.

Результаты исследований, в совокупности выполненных в 1994-2011 годах, были представлены Минздравсоцразвития России в виде предложений по развитию региональной централизованной патологоанатомической лаборатории как важнейшего элемента патологоанатомической службы, на основе которых были сформулированы некоторые положения концепции развития и применения современных подходов в сохранении здоровья и качества жизни граждан.

Результаты исследования внедрены в практическую диагностическую работу централизованной окружной лаборатории патоморфологии и цитологии ГБУЗ Консультативно-диагностический центр №6 ДЗ Москвы, отделения патологической анатомии ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена, а также в учебный процесс на кафедре патологической анатомии

ГУНУ Факультет фундаментальной медицины МГУ имени М.В.Ломоносова и кафедре патологической анатомии ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования; используются для последипломной подготовки врачей-патологоанатомов, руководителей учреждений (подразделений) патологоана-томической службы, лаборантов (фельдшеров-лаборантов) патологоанатомических (патоморфологических) отделений (отделов, лабораторий).

Личным вкладом соискателя являлись многолетние исследования (с 1994 года по настоящее время с детализацией ключевых аспектов в 2004-2011 годах) на основе решения Всероссийского совещания руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных фондов обязательного медицинского страхования Российской Федерации от 22.01.99 №53-У, результатов проверки Главным контрольным управлением Президента РФ выполнения федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти ряда субъектов Федерации Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» на 2007-2012 годы, профильные предложения по «Концепции государственной социальной политики на период до 2010 года», Приказа ФФОМС от 29.05.2009 №118 «Об утверждении Методических рекомендаций «Организация проведения социологического опроса (анкетирования) населения об удовлетворенности доступностью и качеством медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования», предложения по развитию ф.12 и ф.ЗО Федерального статистического наблюдения, бланка направления на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала (ф.014/у).

Впервые сформирована экспериментальная региональная патоморфологиче-ская лаборатория Северного административного округа Москвы на основе изучения потребности в биопсийных исследованиях и разработаны оригинальный алгоритм процессного обеспечения изучения материала и нормы нагрузки на специалиста при патологоанатомических исследованиях биопсийного (операционного) материала, которые до сих пор не были установлены, а также разработан алгоритм формирования организационно-штатной структуры патоморфологических лабораторий на основе стандартизированного подхода, основанного на оценке фактической нуждаемости в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» рассчитываемых из данных о регистрируемой заболеваемости (ф.12 Федерального статистического наблюдения).

Усовершенствована разработанная и предложенная ранее (1995) система разделения биопсийного и операционного материала по категориям сложности и раздельного нормирования нагрузки персонала, которые представлены в предложениях по модернизации организационно-штатной структуры патологоанатомической лаборатории и являются основой выполненного исследования. Уточнены и дополнены оценочные положения и экономическая составляющая в виде показателя трудоемкости морфологических исследований биопсийного и операционного материала III, VI и VII категорий сложности.

Проведенное исследование и практическая деятельность способствовали формированию предложений по оценке и модернизации региональной патологоанатомической службы, которые были обсуждены на Парламентских слушаниях в Сове-

те Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, а также в нормативно-методической, научной и технической документации органов управления г. Москвы, в частности в Законе г. Москвы от 17.03.2010 №7 «Об охране здоровья в городе Москве». Накопленный теоретический и практический опыт в области оказания стационарной и амбулаторной помощи по специальности «патологическая анатомия» с использованием современных медицинских технологий обеспечил представление обоснований целесообразности выделения патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации при реализации инновационных направлений и задач перспективного развития.

Материалы исследования доложены и обсуждены на: 1-м и 2-м съездах Международного союза ассоциаций патологоанатомов (Москва, 21-24 января 1997; Москва, 2-9 декабря 1999), III съезде Российского общества патологоанатомов (Самара, 26-30 мая 2009), 1-й, 5-й, 8-й и 9-й Всероссийских конференциях диагностической медицинской ассоциации ДиаМА (Москва, 22-25 ноября 1999; Санкт-Петербург, 29 сентября - 3 октября 2003; Москва, 25-28 сентября 2007; Belek, 29 сентября - 4 октября 2008) и на конференции ФФМ МГУ имени М.В.Ломоносова (Москва, 13 ноября 2009), заседаниях Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по охране здоровья, экологии, развитию физической культуры и спорта от 17 марта 2011 «Роль патологоанатомической службы в повышении качества медицинской помощи в Российской Федерации» и от 28 апреля 2011 «Вопросы медицинской экспертизы: проблема медико-социальной экспертизы и экспертиза качества медицинской помощи на современном этапе». Результаты работы обсуждены 16 июня 2011 на совместном заседании кафедры физиологии и общей патологии ГБОУ ВПО ФФМ МГУ имени М.В.Ломоносова и кафедры патологической анатомии ГБОУ ДПО РМАПО.

Публикации. По теме диссертации за период 1994-2011 опубликовано 55 работ, в том числе: 13 - в ведущих периодических изданиях, рекомендованных ВАК (в том числе 8 - в журналах, включенных в международные базы цитирования) и 6 руководств.

Положения, выносимые на защиту:

1. Результативность прижизненной морфологической диагностики заболеваний и прогноза их развития как критерий эффективности диагностической и лечебной деятельности ЛПУ.

2. Обоснование организационной, социальной, экономической и медицинской значимости системы оценки качества оказания медицинской помощи с учетом требований стандартов (протоколов) диагностики и лечения при выполнении прижизненного исследования биопсийного материала и осуществления прогноза развития заболеваний.

3. Организационная и функциональная модель централизованной территориальной патоморфологической лаборатории, обеспечивающей стандартизированное качество исследования материала, на основе профессионального, технологического, процессного обеспечения и экономических критериев как элемент решения диагностических задач в регионе.

4. Модель развития патологической службы в регионе как структурный элемент здравоохранения Российской Федерации с учетом тактики развития прижизненной морфологической диагностики заболеваний в целях совершенствования медицинской помощи населению и повышения качества клинической результативности.

5. Экономический и социальный прогноз эффективности предложенных и внедренных новых организационных и клинических технологий прижизненной диагностики на основе специализированного подхода улучшения качества диагностики и лечения.

Объем и структура диссертации. Объем рукописи составляет 450 страниц, состоит из введения, описания материала и методов исследования, 6 глав собственных исследований, заключения, выводов, рекомендаций и б приложений. Библиографический аппарат работы представлен 220 источниками литературы, в том числе 155 на иностранных языках. Работа иллюстрирована 54 таблицами и 59 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Анализ некоторых факторов, определяющих развитие и эффективность прижизненной морфологической диагностики заболеваний с использованием современных моделей управления

Постоянное усложнение производственно-технических и организационно-экономических систем и необходимость их совершенствования с целью повышения эффективности производства обусловливают необходимость применения специальных средств их описания и анализа, что стало очевидным в связи с развитием интегрированных компьютеризированных производств и автоматизации предприятий. Методологической основой этих разработок стала Программа интегрированной компьютеризации производства ICAM (ICAM - Integrated Computer Aided Manufacturing), направленная на увеличение эффективности промышленных предприятий. В рамках ICAM была разработана методология IDEF (ICAM Definition), позволяющая исследовать структуру, параметры и характеристики производственно-технических и организационно-экономических систем. В общем виде IDEF представляет собой методологию моделирования, основанную на графическом представлении систем, используемом для создания функциональных моделей, отображающих структуру и функции исследуемых систем.

Современное здравоохранение является многокомпонентной системой, отдельные элементы которой, в частности патологоанатомическая служба, представляют собой сложное лабораторное производство, функционирующее с использованием определенных технологий со значительной долей автоматизации и информатизации процессов. Исследования эффективности менеджмента в патологической анатомии широко распространены за рубежом, в то время как в Российской Федерации до настоящего времени не выполнялись.

Развитие методов получения биологического материала для прижизненной морфологической верификации заболеваний качественно улучшило диагностику и

расширило возможности контроля эффективности лечения многих заболеваний, что увеличило объем биопсийных исследований в тысячи раз за последние 10 лет. Потребность здравоохранения в услугах и работах по специальности патологическая анатомия реально определяется требованиями стандартов диагностики и лечения и показателями заболеваемости населения. Таким образом, можно говорить о том, что работает основная формула рынка: спрос рождает предложение, - определяющая тенденции развития любой отрасли производства. Оценка потребности -ключевой этап планирования производства - до сих пор не применялся к организации деятельности патологоанатомической службы. На практике традиционно применяется малоэффективный в современных условиях нормативный метод.

Назрела необходимость создания новой концептуальной основы организации клинической патологической анатомии, системно отражающей весь спектр задач эффективного менеджмента, основанного на современных подходах к нормированию труда, планированию штатной численности, определению трудоемкости работ, улучшению технологий, снижению затрат и контролю качества. Наиболее эффективными инструментами стимулирования развития отрасли считаются проектный менеджмент, индикативное планирование, процессинговое регулирование и оценка эффективности с использованием имитационного и математического моделирования. Для решения этих задач также активно применяется бенчмаркинг - система оценки эффективности и качества работы лабораторий, предусматривающая проведение сравнительного анализа показателей качества работы лабораторий, распространение и внедрение опыта организации технологических процессов наиболее успешных из них. В Российской Федерации в организации здравоохранения, в том числе патологоанатомической службы, эти методы не применяются.

Здравоохранение, структурно включающее, наряду с другими службами и па-тологоанатомическую, как система государственных и общественных мер охраны здоровья, должно получить качественное развитие и, в конечном итоге, обеспечивать достаточный уровень прижизненных морфологических исследований в целях дальнейшего улучшения качества диагностики и лечения.

Материал и методы исследования

Система организации прижизненной морфологической диагностики заболеваний изучена на основе и с позиций проектного менеджмента, индикативного планирования, процессингового регулирования деятельности патоморфологических лабораторий и оценки эффективности их деятельности с использованием статистических исследований, сравнительного анализа, экспертных и ретроспективных оценок, имитационного и математического моделирования.

Базами исследования являлись патоморфологические лаборатории учреждений федерального (отделение патологической анатомии Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А.Герцена), субъектов Российской Федерации (Ростовское областное патологоанатомическое бюро, Приморское краевое патологоанатомическое бюро, патологоанатомическое отделение Рязанского областного онкологического диспансера) и муниципального (централизованная окружная лаборатория патоморфологии ГБУЗ КДЦ№6 Москвы) уровней.

Деятельность учреждений/подразделений патологоанатомической службы оценивалась в соответствии с модифицированной нами ф.ЗО годового отчета ЛПУ.

Объектом исследования явилась организационная и функциональная структура различных подразделений (учреждений) патологоанатомической службы и технологические бизнес-процессы с позиций реинжиниринга (business process reengineering) лабораторных технологий и оценки эффективности деятельности лаборатории.

Предметом исследования являлась аналитическая оценка организации процессного обеспечения деятельности региональной патологоанатомической лаборатории.

Границы исследования определялись изучением структурных и функциональных бизнес-процессов различных подразделений (учреждений) патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации.

При исследовании основное внимание уделено совокупности различных видов профессиональной деятельности, в рамках которой организация и управление обеспечивает высокий уровень качества выполнения морфологических исследований биопсийного и операционного материала, представляющего ценность для лечащих врачей и пациентов, и соответствует рациональному медицинскому и экономическому ожиданию.

Основнъши этапами исследования явились аналитическое изучение и определение организации прижизненной морфологической диагностики, оценка алгоритмов деятельности патоморфологических лабораторий, обоснование рациональной и экономически выгодной модели натоморфологической лаборатории и экспериментальное использование аналитической модели управления региональной патологоанатомической службой (табл. 1).

Для реализации поставленной задачи использованы основные положения классической теории математической логики G.Boole, являющейся символическим методом представления логических форм и силлогизмов. Однако, использование в одном уравнении как логических переменных G.Boole так числовых переменных некорректно. Потому для выражения реализации поставленной задачи было введено понятие математической функции, отражающее связь между элементами множеств, согласно которой каждому элементу одного множества (называемому областью определения) ставится в соответствие некоторый элемент другого множества (называемого областью значений).

Математическое понятие функции выражает представление о том, как одна величина полностью определяет значение другой величины и выражается формулой:

V = fc (п)

]Г w(i) • fm(i)

V- показатель обоснованности диагноза;

/т (I) - функция метода со значением 1 при положительном результате или 0 при отрицательном результате;

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ, МЕТОДЫ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

ш

едсловавия

Методы исследования I

Исследуемые позиции

исследований

1. Аналитическое исследование и определение стратегии оказания патолого-анатомической помощи.

2. Исследования алгоритмов деятельности различных пато-морфологических лабораторий и обеспечение сценария социальной удовлетворенности качеством исследований.

3. Обоснование рациональной и экономически выгодной модели па-тологоанатомиче-ской службы регионального уровня.

4. Использование аналитической модели для управления патологоанато-мической службой и оказания результативной диагностической и консультативной помощи пациентам.

1. Клинический анализ.

2. Сопоставлений.

3. Математической статистики.

4. Экономический.

5. Моделирование.

6. Экспедиции.

7. Метод стандартизированной и тестовой оценки.

1. ГОСТ Р, ОСТ, законы, нормативные документы, научные статьи, диссертации, истории болезней и амбулаторные карты.

2. Годовые отчеты ЛПУ, ПАЛ, Постановления Правительства Москвы, аудит патологоана-томической службы.

3. Материалы комиссий органов управления здравоохранения.

4. Экономический анализ деятельности патоморфологиче-ских лабораторий.

5. Результаты внешнего и внутреннего аудита.

6. Предложения главных специалистов органов управления здравоохранения.

7. Оценочные показатели качества и экономической результативности.

8. Консолидированная модель эффективного управления патологоанатомиче-ской службы в целях достижения качества диагностики и лечения.

1. Более 400 ООО исследований.

2. Алгоритм и процессные технологии производства медицинских услуг в патоморфологиче-ских лабораториях.

3. Модификация учетных (ф.014/у) и статистических (ф.12, ф.30) форм.

4. Категорийный анализ сложности исследований био-псийного материала.

5. Расчет стоимости процессного обеспечения с учетом амортизации оборудования и расходуемых материалов в 160 ООО исследованиях, артефактов гистологических микропрепаратов в 16 ООО исследованиях.

/с (п) - функция от конфликтующих методов со значением О при отсутствии конфликтов или 1 при наличии конфликта между любыми двумя методами; м>(!') - вес каждого метода:

£ = 1

л-1

В использованной модели каждый метод имеет свой вес м>(1), связанный с его значимостью в данной диагностической гипотезе. Если метод дат положительный результат, то функция от метода Ап(п) возвращает 1 (диагноз верифицирован), а если отрицательный, то функция от метода/т(п) возвращает 0 (диагноз не верифицирован). Соответственно, V равняется сумме значимостей (веса метода) методов которые дали положительный результат. При наличии конфликта между любыми двумя и более методами У=0, при этом диагноз не может считаться верифицированным, и, следовательно, требуется дополнительная проверка и уточнение исходных данных или смена первичной диагностической гипотезы (рис. 1).

Рис. 1. Алгоритм расчета показателей при оценке исследуемых критериев.

Также продемонстрирована возможность описания тех же задач при помощи диаграмм Euler-Venn - геометрических схем, позволяющих представить отношения между подмножествами при числе подмножеств п>1, которые позволяют наглядно отобразить наложение результатов методов исследования, установленных как обязательные для верификации данного диагноза, и их конфликты при отрицательных результатах исследований.

Анализ штатной структуры, организационно-правовой формы, финансирования учреждений и подразделений патологоанатомической службы проводился на примере различных учреждений патологоанатомической службы с целью установления особенностей взаимодействия процессного обеспечения вскрытия, исследований биопсийного и операционного материала, дефектов диагностики и лечения, отрицательных и положительных сторон используемых технологий патологоанатомиче-ских исследований.

В целях оптимизации структуры патологоанатомической службы осуществлен реинжеииринг - фундаментальное переосмысление и радикальное перепроектирование бизнес-процессов для достижения существенных улучшений таких ключевых для морфологических исследований показателей результативности, как затраты на выполнение исследований, качество и уровень достоверности диагностики и оперативность.

При этом, используя аддитивный сценарий оценки потребности только по основным классам заболевания (органы дыхания, пищеварения, половые органы), с помощью методологии логико-математической алгебры G.Boole, которая не удваивает исследования, осуществлен поиск рационализации процессного обеспечения и снижение штатной численности патоморфологических исследований, что демонстрируется в данном эксперименте. Кроме того, использована объединенная модель панельных данных (pooled model) с фиксированными эффектами (fixed effect model) и со случайными эффектами (random effect model) в виде простейшей линейной модели регрессии

к

Y, t^H-ß + M^A'fi+M

i=l

или в матричной форме:

Y = х • ß + /г

которая, по существу, не учитывает панельную структуру данных (здесь ß - неизвестный вектор размера к "1.) Считается, что зависимая переменная линейно зависит от всех переменных в тот же момент времени.

Параметры модели: ß е и Н е '¡К .

Для настройки параметров использовался метод наименьших квадратов:

i t (Y» -YJ1 -» min

¡»1 t=i

Благодаря специальной структуре, панельные данные позволяют учитывать и анализировать индивидуальные отличия между экономическими единицами, что нельзя сделать в рамках стандартных регрессионных моделей. Ненаблюдаемые факторы коррелированны с другими переменными. В рамках моделей регрессии это означает, что ненаблюдаемый фактор является существенной переменной в модели и ее исключение приводит к смещенным оценкам остальных параметров, что позволило получить более точные оценки параметров.

Исследована ресурсная база, особенности развития лаборатории, стандартизация процессной деятельности, потоки биологического материала, передача результатов исследований потребителям и обмен данными между участниками выполнения гистологических исследований. Кроме того, изучены бизнес-процессы как совокупность различных видов деятельности крупной централизованной биопсийной лаборатории административной территории и ряда других лабораторий с целью демонстрации возможностей этого метода и эффекта от его применения. При этом детальному изучению подвергнуты типичные проблемы лаборатории: временные затраты на процессное обеспечение, наличие дублирующих операций, потеря данных при передаче результатов между этапами, ошибки документирования различных этапов процесса на основе менеджмента качества, соответствующего требованиям международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Основные положения и словарь», ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Требования», ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Рекомендации по улучшению»).

В исследованиях применен специально разработанный алгоритм, объективно отражающий анализ и оценку типовых проблемных зон деятельности патоморфо-логических лабораторий, намечены цели с учетом развития организации, потребностей в ресурсах и регламентирующей документации для осуществления поиска и оценки возможных решений достижения эффективной деятельности лаборатории в виде реинжиниринга технологических процессов.

Моделирование технологического процесса патоморфологической лаборатории осуществлялось с использованием изобразительных (выразительных) средств и правил технологии графического описания IDEF 0 на основе контекстных диаграмм, которые характеризует всю совокупность моделируемых процессов. Методически процессы разделены на крупные подпроцессы, которые дробятся на более мелкие и так далее, до достижения необходимой детализации описания. Графический язык IDEF 0 помогает представить изучаемую схему в виде набора взаимосвязанных функций, представленных функциональными блоками.

Изучение эффективности использования технологий и рациональности затрат осуществлялась в соответствии с методикой оценки диагностических тестов, рекомендованной Минздравсоцразвития РФ в рамках проекта Всемирного банка «Содействие реформе системы здравоохранения» с использованием ABC-, VEN- и частотного анализа.

Структура затрат на реализацию диагностических технологий оценивалась с помощью АБС-анализа. Для анализа использовались расчетные данные стоимости услуг и тарифы системы обязательного медицинского страхования. К категории А отнесены наиболее дорогостоящие услуги, на долю которых приходится 16-80% расходов, к категории В - услуги, занимающие 6-15% расходов, к категории С -услуги, стоимостью не более 5%.

Рациональность использования диагностических услуг оценивалась с помощью экспертного VEN-анализа. Эта методика анализа предусматривает сопоставление жизненно важных (Vital), важных (Essential) и не важных (Non essential) услуг. Статус V, Е или N присваивался услугам на основании экспертного заключения о целесообразности ее оказания.

Востребованность услуг оценивалась по частоте их использования с помощью частотного анализа. Одновременно осуществлялась оценка эффективности использования оборудования, исходя из показателей номинальной мощности, технической готовности и срока окупаемости оборудования.

Использованная в работе последовательность анализа позволяет пошагово рассмотреть основные этапы формирования ущерба и его структуру на амбулаторном и стационарном этапах оказания медицинской помощи при наиболее типичных диагностических технологиях. Кроме того, такая структура исследования позволяет определить размер предотвращаемых расходов и финансовой выгоды при применении наиболее эффективных организационных и методических решений в организации технологического и диагностического процесса.

Поэтапно анализировалась медицинская и экономическая эффективность лечебно-профилактического учреждения общей лечебной сети с детализацией затрат на диагностику и экономической результативности применения диагностических технологий в соответствии с выбранными критериями (продолжительность временной нетрудоспособности, стационарного лечения, величина затрат и др.),

Подобный методический подход был направлен на оценку уровня прямых и непрямых издержек (включая неосязаемые затраты) при выполнении морфологических исследований биопсийного и операционного материала, изучение их структуры и определение размеров нерациональных затрат и ущерба. Полученные данные использованы для аналитических исследований и поиска наиболее оптимальных диагностических алгоритмов и соответствующего повышения эффективности диагностического процесса и возможностей минимизации экономического ущерба.

Методология исследования была направлена на решение задачи формирования модели патоморфологической лаборатории на основе принципиально нового процессного алгоритма и достижение экономического эффекта в виде повышения производительности, экономичности и эффективности ее работы.

Аналитические исследования потребности в работах и услугах по специальности патологическая анатомия

Изучены потребности здравоохранения в прижизненной морфологической диагностике. Установлено, что до настоящего времени планирование деятельности патологоанатомической службы осуществляется исходя из размеров коечного фонда обслуживаемых стационаров или фактически сложившихся объемов работы па-томорфологических лабораторий, в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 04.04.1983 №375 (организация работы службы), от 23.10.1981 №1095 (штатные нормативы) и от 11.03.1988 №203 (организации патологоанатомических бюро). Существующая организационная система и экономическое обоснование планирования штатной численности патологоанатомической службы предполагает планирование штатов исходя из выполненных объемов работы в прошедшем календарном году на основе действующих штатных нормативов (в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095). При этом учитывается средняя нагрузка биопсийного и операционного материала любой сложности (4000 исследований на 1,0 должность врача-патологоанатома), которые не совсем корректно использовать в качестве норм нагрузки.

Планирование штатной численности патоморфологических лабораторий по столь отсталому принципу, заложенному в Приказе Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095, до сих пор являющемуся ориентиром для большинства учреждений и органов управления здравоохранения территорий, не способствует развитию патологоанатомических исследований и не стимулирует совершенствование профессиональной квалификации, освоение и внедрение новых современных методов и повышение качества морфологической диагностики. Реальное развитие может быть обеспечено лишь при внедрении стимулирующих моделей планирования на всех уровнях организации работы службы, это в полной мере касается и принципов планирования, и формирования штатов патоморфологических лабораторий.

Развивая доказательную базу необходимости модернизации процессов патологоанатомических исследований биопсийного материала, нами выполнены расчеты потребности в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия», исходя из данных о заболеваемости населения, что до настоящего времени не осуществлялось. Для обоснования расчетов потребных объемов биопсийной диагностики использованы статистические данные о распространенности заболеваний, на основании которых действующими стандартами установлено обязательное выполнение морфологических исследований (табл. 2).

Так распространенность только онкологических заболеваний, для диагностики которых требуется хотя бы однократное биопсийное исследование, в Москве составляет 909,5 на 100 тыс. населения. В соответствии с утвержденными в Москве нормативами по объемам выполнения услуг в рамках Обязательного медицинского страхования (Приказ Департамента здравоохранения Москвы от 23.10.1995 №611), это соответствует приблизительно 2 млн. исследованиям биопсийного и операционного материала.

Для выполнения этого объема исследований, исхода из действующих штатных нормативов, утвержденных Приказом Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095, пато-логоанатомическая служба Москвы должна быть обеспечена 500 должностями вра-

ПОКАЗАТЕЛИ РЕГИСТРАЦИИ ПО ОТДЕЛЬНЫМ ГРУППАМ ЗАБОЛЕВАНИЙ И ВЫПОЛНЯЕМЫМ БИОПСИЙНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ПО CAO МОСКВЫ В 2010 ГОДУ

Наименова-гше заболеваний ШЁттм МКБ-10 Зарегистрировано случаев Наполнено биопсий потребности

впервые выявленные % ОГ обшего КЧ1.1-НП % от впервые выявленные

Гиперплазии предстательной железы и простатиты N40-N41 38 455 2 697 87 0.23 3.23

Воспалительные заболевания шейки матки N70-N77 12 051 9 681 828 6.87 8.55

Язва желудка К25 14 167 303 166 1.17 54.79

Гастрит К29 49 224 2 838 3 252 6.61 114.59

Таблица 3

ПРИМЕР РАСЧЕТА ШТАТНОЙ ЧИСЛЕННОСТИ ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ДИАГНОСТИКИ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ (на примере Московского региона)

Заболе- UUCMOl 1 !• Кол-во г: ланч 1-гои Кол-но иссл. на 1 пац. мое ; штатная численность

коя-во врачи иссл. [ лабораи- санитары

909.5 1 000 000 2.0 2 000 000 1 500.0 750.0 350.0

чей-патологоанатомов, 750 должностями лаборантов-гистологов и 350 должностями санитаров (табл. 3).

И это только для обеспечения первичной диагностики онкологических заболеваний и только из расчета по 1 биопсийному исследованию на каждого пациента, а в ряде случаев необходимо выполнение повторных, и даже нескольких исследований биопсийного материала, что увеличивает объемы работ.

Однако, одновременно выполняется значительный объем неонкологической патологии, который обязан пройти морфологическую верификацию диагноза. Так, распространенность заболевания хроническим гастритом по Москве составляет 403,4 на 100000 населения, что должно обеспечить дополнительный объем около 300000 исследований биопсий в год.

Кроме того, планирование работы патологоанатомической службы, исходя из показателей распространенности заболеваний, требующих, в соответствии с установленными стандартами, морфологических исследований биопсийного материала, позволит рационально планировать не только штатную численность, но и материально-техническое и методическое оснащение под конкретные виды и объемы требуемых работ и услуг.

Приведенные стандартизированные расчеты по многим профилям являются доказательной базой дальнейшего развития прижизненных патологоапатомических исследований и демонстрируют, что действующие штатные нормативы не отражают существующего реального положения и потому являются существенным фактором сдерживания развития современной клинической патологической анатомии и совершенствования клинической диагностики. Однако введение этих или иных принципов нормирования труда на федеральном уровне потребует радикальных изменений в патологоанатомической службе. При этом достижение желаемой результативности станет возможным только при условии того, что на всех уровнях управления здравоохранения патологическую анатомию перестанут отождествлять исключительно с исследованием трупа, когда реальный вклад патологической анатомии в прижизненную диагностику и повышение качества медицинской помощи будет систематически и адекватно отражаться в государственной отчетности здравоохранения.

В исследовании разработан алгоритм планирования штатной численности патологоанатомической службы, исходя из данных Федерального статистического наблюдения по регистрируемой заболеваемости (ф.12). Это обеспечит прямую связь структуры патологоанатомической службы с реальной медико-демографической ситуацией и адекватный подход к формированию штатов, направленный на обеспечение реальной нужды в прижизненной диагностике заболеваний.

Это также создаст механизм реального контроля за полнотой исполнения установленных стандартов диагностики и лечения на всех этапах оказания медицинской помощи населению, по крайней мере, в части исполнения обязательных био-псийных исследований. Для иллюстрации этого положения использована модель панельных данных со случайными эффектами (random effect model), позволяющая учитывать неизмеримые индивидуальные различия исследуемых объектов.

Эти отличия в данной модели предполагают, что индивидуальные особенности носят случайный характер, которые обозначаются:

i =},...,п - номера объектов;

t-1, ...,Т-моменты времени;

к - число признаков;

Xj, - набор независимых переменных (вектор размерности к);

у-,г- зависимая переменная для экономической единицы / в момент времени /;

Ей - соответствующая ошибка.

Введены также «объединенные» наблюдения и ошибки:

у,с - иГхУ- векторы;

х - пТх к - матрица.

Во введенных обозначениях модель панельных данных со случайными эффектами описывается уравнением:

У и ХЦ •/?+ Щ + Ей

ц - константа;

щ - случайная ошибка, инвариантная по времени для каждого объекта.

Параметры модели: /? £ " и//е91 . При этом предполагалось, что выполнены следующие условия:

1. ошибки некоррелировапы между собой по / и Е(е„)=0, У(ёц)

2. ошибки Ец некоррелированы с регрессорами хИ при всех г, I л-;

3. ошибки г/,- некоррелировапы между собой по г, Е(ец)=0, У(ец) -с?\

4. ошибки и, некоррелированы с регрессорами хь при всех г, у,

5. ошибки щ и некоррелированы при всех /, у, /, Е(щ Хц)=0.

Оценка параметров модели со случайным эффектом, что, как правило, наблюдается в условиях неопределенности медицинской практики, рассматривалась как линейная модель, в которой ошибка е„ имеет некоторую специальную

структуру у и =[I+ хц ф+ ц>и. Для получения оценок параметров ц, [} можно применить обычный метод наименьших квадратов. Условия, изложенные в пунктах 1-3 гарантируют несмещённость и состоятельность этих оценок. Однако ошибки являются гомоскедастичными, поэтому для построения эффективных оценок можно воспользоваться обобщенным методом наименьших квадратов.

Таким образом, используя аддитивный сценарий оценки потребности только по основным классам заболевания (органы дыхания, пищеварения, половые органы), можно утверждать, что объем патоморфологических исследований биопсийно-го и операционного материала по Москве должны составить 10 млн. и более, что с точки зрения развития потребует увеличения штатной численности патологоанато-мической службы в 5 раз.

Однако рациональная организация и автоматизация лабораторных технологий, основанная на процессном обеспечении патоморфологических исследований, позволяет организовать производственный процесс таким образом, что больший валовый объем работ будет выполняться значительно меньшим количеством специалистов при сохранении или даже улучшении качества. Так из опыта работы централизованной лаборатории патоморфологии и цитологии ГБУЗ Консультативно-диагностический центр №6 Москвы следует, что нагрузка лаборантов при этом может быть увеличена в 2,5-3 раза без существенного увеличения показателей трудо-

емкости работ, а при увеличении нагрузки в 5 раз трудоемкость увеличивается не более, чем в 2 раза.

Потребность в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» в части прижизненной морфологической диагностики и получения информации, значимой для выбора методов лечения и оценки прогноза развития заболеваний, необходимо рассчитывать исходя из данных о распространенности основных групп заболеваний, требующих морфологической верификации (ф.12 Федерального статистического наблюдения).

Исходя из этого, практическая патологическая анатомия должна быть обеспечена достаточными кадровыми и материально-техническими ресурсами для достижения достоверности результатов и обеспечения потребности медицинских специалистов здравоохранения, что и явилось основой разработки организационной модели деятельности централизованной региональной патоморфологической лаборатории.

Организация и формирование модели централизованной

патоморфологической лаборатории на основе процессных технологий прижизненной морфологической диагностики

Представлено обоснование организации биопсийной диагностики на уровне первичного звена здравоохранения и разработан способ оптимизации деятельности централизованной патоморфологической лаборатории с использованием технологий процессного подхода и индикативного планирования.

Установленные нормы нагрузки и реальная трудоемкость патологоанатомиче-ских исследований биопсийного и операционного материала при различных группах заболеваний, характеризующихся существенными различиями. При нормировании учитывалось, что суммарные трудозатраты на выполнение морфологических исследований тканей иссеченных грыжевых мешков не сопоставимы с трудозатратами на выполнение морфологических исследований эндоскопических и пункци-онных биопсий, или исследований, требующих привлечения иммуноморфологиче-ских, генетических и ультраструктурных методов исследования.

На основе показателей трудоемкости исследований произведены расчеты норм нагрузки с учетом категории сложности преимущественного объема биопсийного материала. Предложенная модификация показателей трудоемкости патоморфоло-гических исследований биопсий с учетом категории сложности обеспечивает рациональную нагрузку на специалистов различной квалификации и уровня и обеспечивает экономический и качественный эффект. Исходя из этого, разработана и предложена в соавторстве (1995) система разделения биопсийного и операционного материала, которая в последствии была реализована в Москве (Приказ Департамента здравоохранения Москвы от 23.10.1995 №611) в виде разделения материала на 7 категорий сложности. Эта система положена в основу разработки тарифов Московского городского фонда ОМС, что явилось значительным вкладом, определившими организационные и финансовые условия для текущего обеспечения и развития па-тологоанатомической службы региона, которые действуют и до настоящего времени [О.В.Зайратьянц, 1995].

В тарифах фондов ОМС для нормирования работ и услуг принят универсальный показатель, называемый условной единицей труда (УЕТ), приравненный к 10 мин. рабочего времени и имеющий конкретное денежное содержание. Норматив нагрузки выражается в количестве УЕТ раздельно для каждой категории персонала (врач, лаборант, санитар) и включает в себя не только трудоемкость (рабочее время, необходимое для выполнения исследования - около 10% тарифа), но и стоимость реагентов и других расходуемых материалов.

Проведенный анализ выявил несоответствие реальной себестоимости исследований биопсийного материала III, VI и VII категорий сложности, в связи с чем дано экономическое обоснование увеличения нормы трудоемкости исследований биопсийного и операционного материала III категории сложности до 18 УЕТ (180 мин., врач - 6 УЕТ, лаборант - 12 УЕТ), VI категории сложности - до 46 УЕТ (460 мин., врач - 20 УЕТ, лаборант - 26 УЕТ), VII категории сложности - до 65 УЕТ (650 мин., врач - 25 УЕТ, лаборант - 40 УЕТ) (табл. 4, 5).

Таблица 4

РАСЧЕТ СЕБЕСТОИМОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОПСИЙНОГО И ОПЕРАЦИОННОГО МАТЕРИАЛА III, VI И VII КАТЕГОРИЙ СЛОЖНОСТИ

Состав цены (руб.)

Ш1Бйо|СШ:Ш| Биопсии Биопсии

III категории \ 1 KJICI Cplül VII катего-

сложности сложности рии, сложности

Расходуемые материалы 162.00 414.00 585.00

Заработная плата врача 90.00 240.00 330.00

Заработная плата лаборанта 60.00 150.00 220.00

Заработная плата санитара 29.75 69.37 99.10

Амортизационные отчисления 10% 49.55 126.64 178.94

Накладные расходы 20% 78.26 200.00 282.61

Рентабельность 15% 70.43 180.00 254.35

ВСЕГО 540.00 1380.00 1950.00

УЕТ (1 УЕТ= 30,00 руб.) 18.00 46.00 65.00

Существующий тариф МГФ ОМС 472.74 1230.34 1568.06

УЕТ 16.00 41.00 60.00

Приведенная система существенно изменяет подход к расчету норм нагрузок. Так, если в лаборатории 60% объемов работы составляют биопсии IV категории сложности, а 40% приходится на биопсии VI категории сложности, то, исходя из годовой нормы рабочего времени (1800 ч) нагрузка врача получается 648 исследования IV категории сложности и 288 исследований VI категории сложности в год -всего 936 исследований в год, а не 4000, как это предусмотрено Приказом Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095. Более или менее точное совпадение с утвер-

жденным штатным нормативом получается при условии, выполнения врачом-патологоанатомом в равных объемах исследования биопсийного и операционного материала лишь I и II категорий сложности, то есть наименее трудоемких исследований, требующих меньших трудозатрат и меньшей квалификации.

Таблица 5

ПОКАЗАТЕЛИ ТРУДОЕМКОСТИ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОПСИЙНЫХ МАТЕРИАЛОВ С УЧЕТОМ КАТЕГОРИИ СЛОЖНОСТИ

Наименование услуг Трудоемкость (УЕТ/час)

врач лаборант Ш санитар ■

Биопсии I категории сложности 2.00/0.33 3.80 / 0.63 не определена

Биопсии II категории сложности 4.00/0.67 8.80/1.47

Биопсии III категории сложности 6.00/1.00 12.10/2.02

Биопсии IV категории сложности 10.00/1.67 24.00/4.00

Биопсии V категории сложности 15.00/2.50 26.00/4.33 _,

Биопсии VI категории сложности 20.00/3.33 26.00/4.33

Биопсии VII категории сложности 25.00/4.17 40.00/6.67

Таблица 6

РАСЧЕТНЫЕ НОРМАТИВЫ НАГРУЗКИ С УЧЕТОМ КАТЕГОРИИ СЛОЖНОСТИ БИОПСИЙНОГО МАТЕРИАЛА

Норма!ип нагрузки щ год)

врач лаоир.шт санитар

Биопсии I категории сложности 5 450 2 860 не определено

Биопсии II категории сложности 2 690 2 220

Биопсии III категории сложности 1 800 890

Биопсии IV категории сложности 1 080 450

Биопсии V категории сложности 720 420

Биопсии VI категории сложности 540 420

Биопсии VII категории сложности 430 270

Учитывая увеличением доли работ по прижизненной морфологической диагностике заболеваний и усложнение методических подходов в клинической патологической анатомии, разработана и доказана необходимость таких норм нагрузок, которые влияют на организационно-штатную структуру лаборатории. При этом доказано, что эти критерии не являются основанием для увеличения штатов, а становятся основой совершенствования процессов и технологий, обеспечивая процессную оптимизацию технологии выполнения исследований биопсийного материала.

Рассчитанные таким образом нормативы нагрузки, с учетом автоматизации технологического процесса могут быть увеличены, что соответствует аналогичным показателям, рекомендованным для использования в США и странах Европейского Союза.

Планирование штатной численности патоморфологических лабораторий по столь отсталому старому принципу, заложенному в Приказе Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095, до сих пор являющимся ориентиром для большинства учреждений здравоохранения и территорий, препятствует совершенствованию профессиональной квалификации, освоению и внедрению новых современных методов и повышение качества морфологической диагностики.

Полученные расчеты демонстрируют, что действующие штатные нормативы патологоанатомической службы отражают реальных потребностей здравоохранения, и нуждаются в совершенствовании, направленном на обеспечение современных требований к обоснованию диагноза и выбора методов лечения.

Представлены аналитические исследования деятельности патоморфологических лабораторий с учетом различий организационно-правовых форм, автоматизации технологического процесса и алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода. Показано, что первичное звено службы представлено патологоанатомическими отделениями и патоморфологическими лабораториями в структуре ЛПУ, а также самостоятельными учреждениями - институтами патологии и патологоанатомическими бюро, характеризующимися некоторыми существенными особенностями оргаиизациошю-правового устройства и организации деятельности (табл. 7),

Разработана модель повой организационно-штатной структуры патоморфоло-гической лаборатории, построенная по поточному принципу на основе попроцесс-ного моделирования с использованием технологии индикативного планирования и впервые представлена с помощью наглядного графического языка ГОЕР 0. Для достижения результативности внесены конструктивные изменения в технологический процесс, позволяющие рационально распределять нагрузку персонала в соответствии с задачами лаборатории, положениями о функциональных обязанностях, должностными и рабочими инструкциями. Результатом преобразований явились создание условий для выбора форм организации производственных процессов в лаборатории, внедрение единого технологического цикла, основанного на стандартных подходах, а также увеличение производительности и экономичности лаборатории.

Процесс выполнения гистологических исследований представлен в верхнем уровне моделирования, который отображается в виде так называемой контекстной диаграммы, содержащей только один блок, который в общем виде, без подробностей, характеризует всю совокупность моделируемых процессов. Для выявления проблемы блок деятельности (большой процесс) дефрагментирован на крупные подпроцессы, которые в свою очередь разбиты на более мелкие, и так далее до достижения необходимой детализации описания. Первый уровень дефрагментации представляет основной процесс как три взаимодействующих между собой процесса первого уровня: подготовительный (преаналитический), исследовательский (аналитический) и заключительный (постаналитический) этапы.

УЧРЕЖДЕНИЯ И ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ

Параметры Учреждения (подразделения) датологоаиатомической службы Подразделения патологоанато-мической службы в составе ЛПУ

Типы Патологоанатомическое бюро. Институт патологии. Патологоанатомическое отделение. Патоморфологическая лаборатория.

Организационно-правовая форма Самостоятельный хозяйствующий субъект. Планирование и организация работы без оглядки на прорехи других служб, коих в любой больнице великое множество, в рамках собственного бюджета. Структурное подразделение учреждения. А у любого главного врача масса иных проблем в других службах и по больнице в целом - пищеблоки, операционные и прочие. Получается остаточный принцип.

Руководитель Начальник (директор) - врач-патологоанатом. Это само по себе важно - профессиональное руководство службой и возможность вести независимую статистику ошибочных действий медицинских специалистов. Заведующий структурным подразделением: врач-патологоанатом, подчиненный руководителю учреждения. Все вопросы решаются с главным врачом (необходимость доказывать, убеждать, отстаивать).

Финансирование Обособленный бюджет. В большинстве регионов бюро являются чисто бюджетными учреждениями и исключены из системы ОМС - это резко ограничивает доходность службы. Зависимость от субъективизма руководителя регионального органа управления здравоохранением. В рамках бюджета учреждения. Средства, полученные за услуги, выполненные ПАО, находятся в общей копилке учреждения и до нужд ПАО не доходят, поскольку направляются главным врачом на финансирование других решаемых задач учреждения.

Основные минусы Отрыв от клиники (частичный): труднее связаться с лечащим врачом (врачи не считают необходимым изучать свои и чужие ошибки), исключается участие патологоанатома в оперативных совещаниях (планерках) в клинике. Более сложная организационная структура. Большие расходы на административно-хозяйственный аппарат. Главные врачи не заинтересованы в данных о дефектах диагностики и лечения во вверенных им ЛПУ, кроме того ошибки наказываются при осуществлении различных экспертиз, включая МЭС и МЭЭ и процедур защиты прав застрахованных граждан штрафными санкциями.

Подготовительный этап является важнейшим этапом деятельности лаборатории, включающий регистрацию пациента в лечебно-профилактическом учреждении, планирование услуги, взятие биоматериала, фиксация, маркировка, оформление направительных документов, транспортировка, приемка, сортировка, первичная регистрация в лаборатории.

Исследовательский этап является важнейшим этапом деятельности лаборатории и представляет собой собственно гистологическую технологию, включающую этапы вырезки и макроскопического изучения материала, фиксацию, проводку, заливку, микротомию, окраску, заключение и сортировку микропрепаратов.

Описательное тестирование технологического процесса позволило выявить ряд организационных проблем и предложить варианты их решения. В итоге на основе панельных данных, рационального использования помещений, технологического алгоритма, персонала и оборудования, максимально сокращены сроки выполнения исследований, исключены потери и выбраковка биоматериала на стыках процессов, оптимизируется удовлетворение потребностей прикрепленных лечебно-профилактических учреждений.

Таким образом, преобразование технологического процесса позволило повысить качество оказания медицинской помощи и эффективность использования возможностей лаборатории, создать условия для увеличения объёмов выполняемых исследований, внедрить единый стандарт деятельности лаборатории на подготовительном этапе, внести конструктивные изменения в собственно технологический процесс, позволившие рационально распределять нагрузку персонала в соответствии с задачами лаборатории, положением о функциональных обязанностях, должностными и рабочими инструкциями; максимально сократить сроки выполнения исследований, исключить потери и выбраковку биомагериала на стыках процессов, создать условия для выбора формы организации процессов лаборатории для оптимального удовлетворения потребностей прикрепленных лечебно-профилактических учреждений с учётом диапазона предлагаемых исследований, сроков их выполнения и доставки результатов исследования лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.

При внедрении в нашей лаборатории процессного подхода были найдены нерезультативные процессы, а также процессы, которые можно было осуществлять параллельно; определена необходимая степень документирования; изменены инструкции, в том числе и должностные. Этот подход позволил увеличить производительность, более эффективно организовать нагрузку сотрудников, при сохраняющихся штатах лаборатории, в разы увеличить объемы выполняемых исследований. Таким образом, процессный подход является необходимым универсальным инструментом, позволяющим эффективно управлять и отдельными процессами, и лабораторией в целом.

В результате этих исследований уточнены и развиты основные подходы к оценке деятельности патологоанатомической службы, представленные комплексом количественных и качественных показателей, описывающих производственную деятельность и экономическую эффективность деятельности патоморфологической лаборатории, в том числе в отношении нагрузки персонала, материально-технического обеспечения и показателей эффективности использования ресурсной базы.

Факторный анализ показателей материально-технического оснащения патоморфологической лаборатории и экономическая оценка эффективности использования ресурсной базы

Предложены следующие показатели эффективности использования ресурсной базы патоморфологической лаборатории: нагрузка на оборудование, среднее количество часов фактической работы оборудования, количество дней фактического простоя оборудования, темпы окупаемости оборудования, коэффициент технической готовности оборудования, средние прямые затраты на 1 исследование, средний расход реагентов на 1 исследование, доля расходуемых материалов в себестоимости исследования, объемы запасов, доля специальных методов в общем объеме исследований, себестоимость исследования, средняя стоимость исследования по лаборатории в целом, изменения состава и размера цены за счет нововведений, потери из-за технологических нарушений, количество УЕТ в расчете на единицу прямых затрат, средняя стоимость исследования в расчете па 1 пациента, средняя стоимость единицы рабочего времени, динамика количественных показателей работы, индекс удовлетворенности запросов клиники, коэффициент экономической эффективности, коэффициент средней трудоемкости, критический объем нагрузки, расчет спроса, потребность в специальных средствах диагностики, определение оптимальной структуры размещения оборудования, коэффициент автоматизации исследований, коэффициент автоматизации работ, коэффициент занятости сотрудников лаборатории.

Так в нашем эксперименте на примере региональной централизованной патоморфологической лаборатории показано (табл. 8), что внедрение поточного принципа и автоматизации технологического процесса, алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода позволило за период с 2006 по 2010 годы увеличить нагрузку на оборудование на 85.0%, увеличить темпы окупаемости оборудования более чем в 4 раза, снизить прямые затраты на выполнение исследований на 16.6%, уменьшить долю расходуемых материалов в себестоимости исследований на 32.2%, в 2 раза увеличить запасы реагентов, более чем в 7 раз увеличить количество выполняемых специальных методов исследований, снизить количество единиц труда на единицу прямых затрат на 85.7%, увеличить стоимость единицы рабочего времени на 92.2%, повысить экономическую эффективность на 16.9%, снизить трудоемкость работ на 44.0%, снизить объем критической нагрузки на 52.9%, повысить коэффициент автоматизации работ на 14.6%, снизить коэффициент занятости сотрудников на 33.3%, повысить функцию сотрудника на 61.5%, функцию 1м2 производственных помещений и функцию рабочего дня в 2 раза.

Задачами повышения качества клинической диагностики, в реализации которых решающее значение имеет прижизненное морфологическое исследование биопсий-ного материала с учетом индикаторов качества и технологических стандартов являются верификация диагноза заболеваний, оценка динамики развития и эффективности лечения заболеваний и сокращение сроков обследования пациентов.

Так огромное значение в реализации задачи снижения смертности от рака молочной железы имеет не только маммографический скрининг, но и толстоигольная пункционная биопсия молочной железы с последующим морфологическим исследованием.

ПРИМЕР РАСЧЕТА ОСНОВНЫХ ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПО ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПАТОМОРФОЛОГИИ ГБУКДЦ №6 МОСКВЫ

Л"» шш Наименование 2006 2010 Дельта %

1. Нагрузка на оборудование (иесл./час) 24.00 44.40 + 85.0

2. Темпы окупаемости оборудования (%/год) 42.10 225.80 + 436.3

3. Средние прямые затраты на 1 исследование (руб.) 157.21 131.10 -16.61

4. Доля расходуемых материалов в себестоимости исследования (%) 29.50 20.00 -32.20

5. Объемы запасов реагентов (мес.) 1.00 3.00 + 200.00

6. Доля специальных методов в общем объеме исследований (%) 3.00 24.30 + 710.00

7. Себестоимость исследования (руб.) 154.50 350.00 + 126.53

8. Кол-во единиц труда на единицу прямых затрат (ед.) 0.0014 0.0002 -85.71

9. Средняя стоимость исследования в расчете на 1 пациента (руб.) 1 628.35 3 817.47 + 134.43

10. Средняя стоимость 1 ед. рабочего времени (руб.) 218.50 420.00 + 92.22

11. Коэффициент экономической эффективности 0.71 0.83 + 16.90

12. Коэффициент средней трудоемкости 0:25 0.14 -44.00

13. Критический объем нагрузки (иссл.) 22 128 10 410 - 52.96

14. Коэффициент автоматизации работ (%) 0.75 0.86 + 14.67

15. Коэффициент занятости сотрудников 1.50 1.00 -33.33

16. Функция сотрудника (млн. руб.) 1.30 2.10 + 61.54

17. Функция 1 мг производственных площадей (млн. руб.) 0.16 0.32 + 100.00

18. Функция рабочего дня (млн. руб.) 0.09 0.18 + 100.00

Кроме того, чрезвычайно важным для выбора адекватных подходов к химиотерапии при установленном раке молочной железы является иммуногистохимическое определение Нег2/пеи (егЬВ2) статуса опухоли. Успешность диагностики и лечения рака шейки матки практически полностью базируется на цитологическом скрининге с последующей уточняющей гистологической диагностикой на биопсийном материале; современный уровень знаний по этой проблеме требует использования не только обзорных цитологических и гистологических методов диагностики, но и привлечения тонких иммуноморфологлческих тестов, таких как Р161пк4а. При раке предстательной железы диагноз и прогноз полностью базируется на скрининге РБАЛРБА с последующей уточняющей гистологической диагностикой на материале множественной пункциогаюй биопсии предстательной железы, а клиническое стадирование и прогноз развития заболевания прямо основываются на бальной оценке морфологии опухоли по шкале Сказоп. Пункционпая биопсия почки с последующим гистологическим, гистохимическим, иммуноморфологическим и электронно-микроскопическим исследованием позволяет в 3-4 раза сократить сроки пребывания пациента на дорогостоящей специализированной нефрологаческой койке с целью верификации диагноза и подбора адекватной терапии. Современная гастроэнтерологическая клиника располагает только одним клиническим показателем активности хронического гепатита - уровень сывороточных трансаминаз, в то время как морфологическое исследование пункционных биопсий печени позволяет на основании шкалы Кпос1е11 установить не только гистологический индекс активности процесса, но и стадию развития заболевания. Без морфологического исследования соскобов эндометрия невозможно установление диагнозов дисгормональных болезней женских половых органов.

Можно привести множество других примеров, свидетельствующих о том, что современная клиническая патологическая анатомия, осуществляющая прижизненные морфологические исследования биопсийного материала, обеспечивает существенный вклад в реализацию задач повышения качества медицинской помощи в различных областях здравоохранения, и это следует учитывать при разработке индикаторов качества. Кроме того, эта информация важна и для адекватной оценки вклада патологической анатомии в современной системе здравоохранения.

Постановка задачи повышения качества клинической патоморфологической диагностики биопсийного и операционного материала будет способствовать и реализации глобальных задач повышения качества медицинской помощи.

К числу индикаторов качества, отражающих структурные компоненты технологии биопсийного исследования, могли бы быть отнесены показатели технического состояния помещений патоморфологических лабораторий (обеспеченность помещениями, число помещений, нуждающихся в капитальном или текущем ремонте), технической оснащенности (обеспеченность основными видами гистологического лабораторного оборудования) и эффективности использования оборудования (нагрузка на аппараты), финансовые ресурсы (фактические расходы, объемы средств, выделяемых на переоснащение и текущее содержание лаборатории) и персонал лаборатории (соответствие штатного расписания установленным нормативам, укомплектованность штатов, качественный состав персонала). К числу индикаторов качества, характеризующих технологию биопсийного исследования, могли бы быть

отнесены показатели степени автоматизации технологического процесса и методического оснащения лаборатории.

К числу индикаторов качества, характеризующих результаты биопсийного исследования, могли бы быть отнесены показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике.

Показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике важны не только для оценки вклада современной клинической патологической анатомии в реализацию задач повышения качества медицинской помощи в различных областях здравоохранения, но и для оценки исполнения установленных стандартов и протоколов ведения больных. Так, для оценки обоснованности диагнозов впервые выявлешшх заболеваний возможно сопоставление данных заболеваемости по ф. 12 с результатами по нозологическому профилю биопсийного материала по отчетам патоморфологических лабораторий. Некоторыми стандартами и протоколами ведения больных предусмотрен мониторинг эффективности лечения и оценка прогноза развития заболевания по данным повторных биопсий - в этих случаях оценки можно было бы основывать на информации патоморфологических лабораторий о повторных биопсиях.

Для некоторых экономических оценок могут оказаться важными данные о влиянии гистологических исследований биопсий на сроки обследования и пребывания пациентов на койке - в некоторых областях, например в нефрологии, это хоть и косвенный, но весьма ощутимый вклад современной клинической патологической анатомии в экономию и рациональное использование средств в здравоохранении.

В процессе изучения возможностей унификации предложена модификация ф.014/у «Направление на морфологическое исследование биопсийного и операционного материала».

Проведен анализ эффективности расходования реагентов в зависимости от выбора используемых лабораторных технологий. Доказано, что средний расход традиционных реагентов в аппаратах процессорного типа при полной загрузке на 20% меньше, чем в аппаратах карусельного типа, что отражается на пропорциональном снижении доли реагентов в себестоимости исследований (табл. 9). Установлено, что косвенные затраты и экономические потери при ручном приготовлении реагентов достигают: при приготовлении парафина - 52.5%, гематоксилина - 83.3%, эозина - 99.3%. Обосновывается экономическая эффективность использования готовых реагентов: при этом можно добиться существенного экономического эффекта. Так, на примере наиболее широко используемой окраски гематоксилином и эозином экономия при использовании готовых реагентов может достигать 35.5% (табл. 10).

Установлено, что наиболее эффективной организационной формой биопсий-ной диагностики являются крупные централизованные патоморфологические лаборатории с годовым объемом работы более 50 тыс. исследований, деятельность которых оптимизирована на основе комплексных технологических решений.

Только при больших валовых объемах работы обеспечивается наиболее рациональное использование высокотехнологичного оборудования, реагентов, существенно сокращаются непроизводительные траты рабочего времени и экономические потери.

СРЕДНИЙ РАСХОД РЕАГЕНТОВ ПРИ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ПРОВОДКИ

wie Lcica ТР1020 Lcica ASP300

Полная МЬШУМ нариая загрузка Средний расход на ! объект Полная загруз- Средин» расход на 1

на 1 раб ЩвдйШЩ на 1 раб на 2 раб

Количество кассет (шт.) 80.0 80.0 160.0 300.0 300.0 600.0

Количество образцов(шт.) 320.0 320.0 640.0 1 200.0 1 200.0 2 400.0

Формалин (л) 1.50 0.0047 0.0023 4.50 0.0038 0.0019

Спирт медицинский (л) 5.25 0.0164 0.0082 15.75 0.0131 0.0066

Ксилол (л) 4.50 0.0141 0.0070 13.50 0.0113 0.0056

Парафин (кг) 3.87 0.0121 0.0060 11.61 0.0097 0.0048

Таблица 10

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ОТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГОТОВЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ РЕАГЕНТОВ НА 75 ТЫС. ИССЛ. В ГОД

Срсд- ШШШМ расход па й?йре-а парат Ручное приготовление Готовый к употреблению реагент

Стоимость 1 ед. Стоимость годового объема Стоимость 1 ед. Стоимость годового объема

Парафин (кг) 0.0054 1 108.76 499 047.80 597.83 242 121.15

Гематоксилин (л) 0.0003 2 711.23 61 002.68 2500.00 56 250.00

Эозин (л) 0.0003 534.34 12 022.66 1700.00 38 250.00

ВСЕГО 522 073.13 336 621.15

Впервые проведен анализ рынка гистологической лабораторной техники с целью определения наиболее функционально значимых технических параметров приборов, на которые следует ориентироваться при принятии решений по техническому перевооружению ггатоморфологических лабораторий.

Предложена принципиальная расчетная модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории, основанная на поточном принципе организации производственного процесса и роботизации основных технологических этапов патоморфологической лаборатории, предусматривающей не только автоматизацию отдельных трудоемких этапов работы, но и создание единой технологической цепочки от момента поступления материала в лабораторию до выдачи результата исследования и архивирования данных (рис. 2).

Организационный алгоритм представляет собой комплексную технологическую систему, обеспечивающую функции регистрации, штрих-кодирования и динамического сопровождения материала на всех этапах технологического процесса от момента поступления материала в лабораторию, а также архивирование данных и формирование отчетов.

Для исключения нерационального расходования средств, выделяемых на материально-техническое переоснащение иатоморфологических лабораторий и повышения обоснованности производимых закупок, оптимизации затратной политики, предложена методика планирования материально-технического оснащения, основанная на полноценном учете всех внутренних и внешних условий существования лаборатории, таких как объемы выполняемой работы, квалификации сотрудников, особенности организации технологического процесса, труда персонала, конструктивных особенностях и функциональных свойствах закупаемого оборудования.

Основными параметрами, рекомендуемыми в качестве критериев для принятия решения по выбору оборудования, являются:

• для тканевых процессоров - производительность, программируемое время, возможность отсроченного старта, экономичность;

• для заливочных станций - количество модулей, объем парафиновой емкости, механизм подачи парафина, вместимость отсека для кассет, вместимость отсека для заливочных форм, вместимость охлаждающей платы;

• для микротомов - система подачи, величина ретракции, диапазон тримминга, горизонтальное и вертикальное перемещение образца и ножа;

• для автостейнеров - производительность, количество реагентных станций, количество промывочных станций, количество программ, количество шагов в программе, программируемое время, экономичность, совместимость с коверслиппером;

• для коверслипперов - производительность, тип используемых корзин, способ выгрузки, совместимость с автостейнером.

Предложена методика управления затратами и оценки эффективности использования ресурсной базы, включающие показатели нагрузки на оборудование, средней продолжительности фактической работы и простоя оборудования, темпов окупаемости оборудования, коэффициент технической готовности оборудования, средние затраты на 1 исследование, средний расход реагентов на 1 исследование, доля расходуемых материалов в себестоимости исследования, себестоимость исследования, средняя стоимость 1 исследования по лаборатории в целом, изменения состава и размера цены исследований за счет нововведений. Методика позволяет обосновывать прием управленческих решений о закупках гистологического лабораторного оборудования на основе показателей экономической эффективности с учетом задач и особенностей конкретной лаборатории.

Рис. 2. Поточный принцип организации технологического процесса патоморфоло-гической лаборатории.

Формирование системы патологоанатомической службы с учетом модели региональной патоморфологической лаборатории

Показана необходимость обеспечения сбора адекватной информации о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан через систему Федерального статистического наблюдения (модификация форм №12 и №30); включения задач по обеспечению совершенствования прижизненной морфологической диагностики заболеваний в программы модернизации здравоохранения; утверждение индикаторов качества биопсийной диагностики, технологических стандартов (порядков); обеспечение внедрения системы оценки эффективности и качества работы патоморфологических лабораторий.

Изучение возможностей вклада клинической патологической анатомии в систему оценки качества оказания медицинской помощи. В исследовании установлено, что Ф.12 Федерального статистического наблюдения за заболеваемостью населения не содержит детализации по всему перечню имеющихся в МКБ-10 трехзначных рубрик, а содержит лишь сведения по избранным группам заболеваний, что возможно объясняется особой социальной значимостью этих показателей. Для ана-

лиза были взяты те группы заболеваний, для диагностики которых действующими стандартами (протоколами) диагностики и лечения установлено обязательное выполнение морфологических исследований биопсийного материала.

Показано, что структура и состав данных, собираемых в порядке осуществления Федерального статистического наблюдения, не обеспечивает органы управления здравоохранения эффективной информацией об исполнении установленных требований стандартов (протоколов) диагностики и лечения по профилю исследования клинической патологической анатомии.

Сопоставление данных о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания (ф.12 Федерального статистического наблюдения) одного из территориальных образований Москвы за 2010 год, с данными централизованной патоморфологической лаборатории, обслуживающей лечебные учреждения на той же территории, установило, что при заболеваниях, требующих динамического биопсийного контроля в процессе лечения, таких как язва желудка и гастрит, биопсийные исследования выполнены в 1.17% и 6.61% от общего числа случаев зарегистрированных заболеваний соответственно.

Выявлено, что из общего числа пациентов с хроническим Н.ру1оп ассоциированным гастритом только 13% пациентам была проведена повторная биопсия для оценки эффективности лечения (рис. 3). Повторная биопсия проводилась в сроки, соответствующие принятым стандартам диагностики хронического Н.ру1оп ассоциированного гастрита, только у 28% пациентов (рис. 4). В 72% случаев был нарушен протокол ведения больных с хроническим Н.ру1оп ассоциированным гастритом, В результате исследований установлено, что в 91% случаев были нарушены протоколы ведения больных с хроническим Н.руЬп ассоциированным гастритом, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 №248.

Пациентам группы больных гиперплазиями предстательной железы и простатитами биопсийные исследования выполнены лишь в 3.23% случаях впервые выявленных заболеваний, при воспалительных болезнях шейки матки - в 8.55%, язвы желудка - в 54.79%, что является нарушением стандартизированных принципов обследования пациентов и несоблюдением требований нормативных документов Минздравсоцразвития. Таким образом, исследование нескольких групп пациентов с указанными заболеваниями установило, что более чем в 90% случаев стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных по исследованию «диагностическая биопсия» не выполнены, что определяет низкий уровень диагностического процесса и снижает прогноз индивидуальной защищенности граждан.

Изучение системы внутреннего аудита в патоморфологической лаборатории. В этих целях разработана организационно-штатная структура и применен алгоритм поточного метода, как наиболее рациональный и экономичный способ достижения результативности, в деятельности региональной патоморфологической лаборатории. Система оценки деятельности региональной системы здравоохранения использует различные организационные методы обоснования диагноза, включая патологоанатомические исследования, и основана на анализе следующих шести аспектов деятельности: улучшение здоровья населения региона, справедливый доступ граждан и медицинских специалистов к различным видам исследования, эффективное оказание соответствующей медицинской помощи, экономическая эф-

а Первичные H. pylori положительные биопсии

S Повторные биопсии

[

Рис. 3. Доля повторных биопсий при контроле лечения хронических Н.pylori ассоциированных гастритов. \

□ на фоне лечения

@1 месяц после курса лечения

□более 2х месяцев после курса лечения

Рис. 4. Сроки проведения повторных биопсий при хронических Н.ру1оп ассоциированных гастритах.

фективность, удовлетворенность пациентов и конечная результативность для здоровья от использования биопсийных исследований.

При этом использована рейтинговая система оценки деятельности, в рамках которой различные виды исследований и их ошибки оценивались но шкале рисков от нуля до единицы. Учитывался не метод конкуренции (частота применения того или иного метода), и метод, который выполнен в соответствии с требованиями стандарта диагностики и принесший оптимальный результат в диагностической

оценке состояния здоровья пациента, выполненный на основе панельных исследований.

Качество микропрепаратов является важнейшим показателем и ответственность за состояние организации технологического процесса в лаборатории и лабораторного продукта (микроскопических препаратов) несет руководитель лаборатории. При этом контроль качества микропрепаратов в патоморфологической лаборатории осуществляется как минимум на трех уровнях (лаборантом, врачом-патологоанатомом и руководителем лаборатории).

Базой для создания системы оценки качества основной деятельности патомор-фологических лабораторий могут служить стандартные технологические процедуры, фактически разработанные как внутренние технологические стандарты (порядки) патоморфологических лабораторий, и включающие в себя порядки сбора, консервации, маркировки, хранения и доставки материала, приема и регистрации, макроскопического изучения и вырезки, проводки, заливки, микротомии, окраски и заключения срезов, порядки использования дополнительных методов исследований, формулировки микроскопического описания и заключения, организации хранения первичных материалов исследования и изъятия их из архива лаборатории. Отдельным разделом представлены порядки организации контроля качества микропрепаратов и качества диагностики по биопсийному и операционному материалу.

Проведенный анализ более 400 тыс. биопсийных материалов позволил разработать систему внутреннего аудита качества гистологических препаратов на основе унифицированного учета артефактов гистологической лабораторной техники и установить, что частота их выявления зависит от соблюдения технологий па различных этапах приготовления и рисковый показатель может достигать 0,074 при жестком аудите и организации исследования поточным методом, а при отсутствии систематического контроля - 0,37. Выделены артефакты префиксационные, артефакты фиксации, проводки, заливки, артефакты микротомии, артефакты процедур расправления и высушивания срезов, окраски, заключения и хранения микропрепаратов. Показано, что снижение качества приготовления препаратов существенно влияет на полноту и результаты гистологического заключения, и в ряде случаев может быть причиной диагностических ошибок, Представленные подробные микроскопические описания артефактов гистологических препаратов позволяют эффективно их обнаруживать. Даны рекомендации по эффективным приемам их устранения.

Предложенная модификация ф.ЗО «Сведения об учреждении здравоохранения» (п. 10 разд. IV) путем модификации стр. 5500 (посмертная диагностика) и введения стр. 5501 (прижизненная диагностика) и 5502 (оснащение лаборатории оборудованием) направлена на обеспечение органов управления здравоохранения адекватной информацией о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан. Введение стр. 5501 позволит получать сведения о фактических объемах прижизненной морфологической диагностики на биопсийном и операционном материале, а стр. 5502 обеспечит сбор данных о состоянии материально-технической базы лабораторий.

Апробированная в течение 15 лет в пяти крупных патоморфологических лабораториях методика анализа качества инвазивной диагностики предполагает использование массива первичных данных, которые представлены формализованными протоколами исследований, принятые в качестве учетных единиц анализа (аналог посещения). Из каждого протокола в разработку берется только одна, поставленная на первое место, формулировка патоморфологического заключения. Первичный отчет по диагнозам (заключениям) представляется в виде формализованного списка, отсортированного в порядке кодов трехзначных рубрик МКБ-10 (табл.

На втором этапе содержащиеся в первичном отчете данные группируются по определенному алгоритму, предполагающему выделение протоколов с установленным диагнозом, протоколов с описательным ответом и неинформативных биопсий с учетом аддитивного принципа.

Сгруппированный таким образом массив первичных данных дает возможность получить некоторые расчетные показатели, характеризующие качество био-псийной диагностики. В основу информативности биопсийного исследования (!) принимается сумма числа наблюдений с установленным диагнозом (Ь^ и описательных ответов с указанием на характер патологического процесса (сотнесенная к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определен ной группе заболеваний (блоки трехзначных рубрик МКБ-10) (а,), и выраженная в процентах:

При этом учитывается долевой показатель нерепрезентативного материала, под которым понимается объем биопсий, относящихся к определенной группе заболеваний (В„) с числом мало- и неинформативных биопсий (е„), отнесенным к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной группе заболеваний (МКБ-10) (аи выраженная в процентах.

Под долей нерепрезентативного материала в общем объеме материала (В4) предлагается понимать сумму числа мало- и неинформативных биопсий отнесенное к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной группе заболеваний (МКБ-10) С£а„), представленная в процентах.

11).

1 = (К+С*) ,100о/о

100%

РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ БИОПСИЙНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Код МКБ-10 Заключение Количество посещений (абс.)

ВСЕГО а!

Диагноз установлен ь,

Описательный ответ с указанием характера патологического процесса С1

Описательный ответ без указания характера патологического процесса (1,

Биопсия мало- или неинформативна в1

ВСЕГО а„

Диагноз установлен ь»

Описательный ответ с указанием на характер патологического процесса с„

Описательный ответ без указания на характер патологического процесса <1„

Биопсия мало- или неинформативна е„

ВСЕГО 2

где: а1=Ь1+С1+с11+е1

а„= Ьп+с„+с1п+еп

11...п=а1+а2+аз+....+ап

Кроме того, вводится понятие удовлетворения потребности в биопсийных исследованиях определенного вида (Вг), под которым следует понимать абсолютное число случаев биопсийных исследований, выполненных при данной патологии (в соответствии с действующими стандартами, морфологического подтверждения) Ва, отнесенное к общему числу больных этой группы (определенное по данным регистрации заболеваемости ф.12) годового отчета лечебно-профилактических учреждений или административных территорий (В^), и выраженное в процентах:

В - — ■ 100% В,

Отсюда определяется показатель верификации диагноза отдельных важнейших групп заболеваний (V), под которым следует понимать абсолютное число слу-

чаев биопеийных исследований, при которых подтверждена соответствующая патология (у), отнесенное к общему числу случаев взятия биопсий по поводу этой же патологии (,аи выраженное в процентах:

У = — -100%

Помимо этого осуществляется ретроспективный анализ материала под которым предлагается понимать сопоставление результатов биопсийного исследования с первоначально предполагавшимся диагнозом, что обеспечивает частоту подтверждения или изменения первичной диагностической гипотезы, основанной на результатах других инструментальных и лабораторных методов исследования, сопоставить информативность и чувствительность применяемых диагностических методов, оценить правильность их интерпретации. Особую важность представляет анализ адекватности процедуры взятия биопсии по качеству и количеству взятых био-пгатов, соответствию этих параметров стандартам биопеийных исследований, число и причины описательных ответов и др., а также осуществляется анализ повторных биопсий.

Определяется нагрузка на оборудование (load) - количество исследований (в условиях патоморфологических лабораторий - технологических операций), выполненных на конкретном приборе за единицу (или период) времени:

L - показатель загрузки оборудования (иссл/год);

/„ - число выполненных исследований (технологических операций);

t„ - временной интервал (год).

Полученные данные могут быть сопоставлены с мощностью (производительностью) и ресурсом оборудования, если таковые установлены разработчиком или производителем. При оценке полноты загрузки (эффективности использования) оборудования следует иметь ввиду продолжительность не только собственно рабочих циклов, но и время, необходимое на выполнение вспомогательных технологических операций - таких как очистка системы, замена реагентов и другие.

Среднее количество часов фактической работы оборудования (actual work) рассчитывается как показатель на 1 рабочий день для тех видов приборов, лабораторного оборудования и изделий медицинского назначения, ресурс которых установлен разработчиком или производителем в часах (галогенные лампы, бактерицидные лампы и другие). Этот показатель не употребим для оценки интенсивности использования приборов постоянного цикла работы, таких как тканевые процессоры, термостаты, криостаты, холодильники и другие.

А - показатель загрузки оборудования (час в смену); /„ - количество часов фактической работы прибора; Т-продолжительность рабочей смены (рабочего дня).

Количество дней фактического простоя оборудования (idleness) определяется как абсолютное число дней фактического простоя оборудования за определенный период времени.

I- показатель простоя оборудования (дней в году); ¿п - число дней фактического простоя оборудования; 1)„ - число рабочих дней в году.

Темпы окупаемости оборудования (payback) учитывается как продолжительность времени полной окупаемости оборудования, исходя из стоимости выполняемых на нем исследований (технологических операций) и ставки амортизационных отчислений.

Т -d -п

m

Р - срок окупаемости оборудования (мес.); С - стоимость оборудования (руб.); Тт - средний тариф исследования, услуги (руб.); d ставка амортизационных отчислений (в долях единицы); п - количество исследований, выполняемых за 1 месяц;

Коэффициент технической готовности оборудования (technical readiness) - отношение количества дней или часов фактической работы оборудования к общему фонду рабочего времени учреждения в днях или часах (с учетом двусменной работы) за год.

W

КТ=--Ю0%

Кт~ коэффициент технической готовности оборудования;

число дней (в году) нормальной работы прибора; В - общее число рабочих дней в году.

Для оценки эффективности использования реагентов и других расходуемых материалов, запасов реагентов и других расходуемых материалов (reserves), учета специальных методов в общем объеме выполняемых исследований (special) применяются соответствующие методы.

Исходя из этого себестоимость лабораторных исследований и связанные с ней расчетные показатели эффективности работы патоморфологической лаборатории (cost) рассчитываются по методике учета прямых затрат на выполнение исследования (реагенты и другие расходуемые материалы, заработная плата персонала), непрямых затрат (хозяйственные нужды, ремонт оборудования, содержание здания, связь, транспорт и др.), амортизационных отчислений и рентабельности.

с^(Р + 1 + А)-Р

С - средняя себестоимость исследований (попроцессный расчет);

D - прямые затраты (суммарно за год);

/-непрямые затраты (суммарно за год);

Л - амортизация оборудования (суммарно за год);

Р - норма рентабельности (%);

Ni - количество выполненных исследований (суммарно за год).

Оценка средняя стоимость 1 исследования по лаборатории в целом (average) выражается как отношение суммы затрат на содержание лаборатории к общему количеству исследований выполненных за определенный период времени.

, D+I+A Av =-

Av - средняя стоимость исследований;

D - прямые затраты (суммарно за год);

I - непрямые затраты (суммарно за год);

А - амортизация оборудования (суммарно за год);

N - количество выполненных исследований (суммарно за год).

Изменение состава и размера цены исследований за счет нововведений (innovations) является количественной оценкой влияния внедрения новых приборов, лабораторного оборудования, существенных изменений технологического процесса на состав и размеры цены исследований, получается путем сравнения расчетной себестоимость исследований без нововведений и с учетом нововведений, что позволяет оценить их экономическую целесообразность.

/= 100%

С,

I - экономический эффект от нововведений (% от базовой цены);

С; - средняя себестоимость исследований до нововведений;

Сг — средняя себестоимость исследований после нововведений.

При достаточно глубокой детализации расчетов, можно выяснить изменения не только средней себестоимости исследования, но и изменения состава цены, связанные с изменениями затрат (например, конкретных реагентов и расходуемых материалов) и произвести оценку потерь из-за технологических нарушений (loss) и соответствующих виновных специалистов. Такой подход организационной, статистической и экономической оценки может быть использован для фактического обоснования размеров штрафных санкций за ненадлежащее исполнение своих обязанностей, как для персонала лаборатории, так и для сторонних организаций, обеспечивающих жизнедеятельность учреждения, техническое обслуживание оборудования, поставки реагентов и расходуемых материалов.

Показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике важны не только для оценки вклада современной клинической патологической анатомии в реализацию задач повышения качества медицинской помощи в различных областях здравоохранения, но и для оценки исполнения установленных стандартов и протоколов ведения больных. Так, для оценки обоснованности диагнозов впервые выявленных заболеваний возможно сопоставление данных заболеваемости по ф.12 с данными по нозологическому профилю биопсийного материала по данным патоморфолотических лабораторий.

Некоторыми стандартами и протоколами ведения больных предусмотрен мониторинг эффективности лечения и оценка прогноза развития заболевания по данным повторных биопсий - в этих случаях такие оценки можно было бы основывать на информации патоморфолотических лабораторий о повторных биопсиях.

Для некоторых экономических оценок могут оказаться важными данные о влиянии гистологических исследований биопсий на сроки обследования и пребывания пациентов на койке - в некоторых областях, например в нефрологии, это хоть и косвенный, но весьма ощутимый вклад современной клинической патологической анатомии в экономию и рациональное использование средств в здравоохранении.

выводы

1. Потребности населения России в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» в части прижизненной морфологической диагностики, получения информации, значимой для принятия диагностических решений и оценки прогноза развития заболеваний, необходимо рассчитывать на основе стандартизированных требований и статистических данных о распространенности основных групп заболеваний, для которых нормативными требованиями предусмотрена морфологическая верификация.

2. Планирование деятельности патоморфологических лабораторий в современных условиях должно основываться на данных о распространенности основных групп заболеваний в регионе, требующих морфологической верификации, и показателей смертности населения на основе процессного обеспечения с учетом технологий индикативного планирования. Наиболее эффективной организационной формой прижизненной морфологической диагностики является региональная централизованная патоморфологическая лаборатория с годовым объемом выполняемых работ более 50000 исследований, деятельность которых оптимизирована на основе комплексных технологических решений оснащения, текущего ресурсного обеспечения и информатизации.

3. Планирование штатной численности патологоанатомической службы следует производить исходя из показателей распространенности заболеваний, требующих, в соответствии с установленными стандартами, морфологических исследований биопсийного материала, что позволит рационально планировать не только штатную численность, но и материально-техническое и методическое оснащение под конкретные виды и объемы требуемых работ и услуг. Рациональная организация и применение средств автоматизированных лабораторных технологий, основанная на процессном обеспечении патоморфологических исследований, позволяет осуществлять производственный процесс таким образом, что больший валовый объем работ будет выполняться значительно меньшим количеством специалистов при улучшении качества. Нагрузка лаборантов при этом может быть увеличена в 2,5 раза без существенного увеличения показателей трудоемкости работ, а при увеличении нагрузки в 5 раз трудоемкость увеличивается не более чем в 2 раза.

4. Анализ трудоемкости исследований биопсийного и операционного материала III, VI и VII категорий сложности установил необходимость экономического обоснования увеличения норм времени дм этих исследований - III категории сложности до 18 УЕТ (180 мин.), VI категории сложности - до 46 УЕТ (460 мин.), VII категории сложности - до 65 УЕТ (650 мин). На основе показателей трудоемкости исследований произведены расчеты норм нагрузки с учетом категории сложности преимущественного объема биопсийного материала, что создает необходимые организационные и финансовые условия для текущего обеспечения и развития патологоанатомической службы Московского региона.

5. Модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории, построенная по поточному принципу на основе попроцессного моделирования технологии с использованием технологии индикативного планирования, должна быть представлена следующими основными блоками: преаналитический, аналитический и постаналитический. Модель предполагает централизованное обеспечение прикрепленных ЛПУ расходуемыми материалами, оптимизацию потоков материала внутри лаборатории, технологическую модификацию традиционной гистологической техники и рабочих мест, перераспределение функций между персоналом в соответствии с логикой организации производственного процесса, введение в штат лаборатории должностей медицинских регистраторов.

6. Внедрение поточного принципа и автоматизации технологического процесса, алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода позволяет за 5 лет повысить экономическую эффективность патоморфологической лаборатории на 16.9%, снизить трудоемкость работ на 44.0%, снизить объем критической нагрузки на 52.9%, повысить функцию сотрудника на 61.5%, функцию 1м2 производственных помещений и функцию рабочего дня в 2 раза.

7. Анализ деятельности патоморфологической лаборатории должен осуществляться с привлечением индикаторов качества (ресурсная обеспеченность и клиническая эффективность), показателей эффективности использования ресурсной базы (экономическая эффективность) и технологических стандартов (порядков) при морфологическом исследовании биопсийного (операционного) материала.

8. Существующая система Федерального статистического наблюдения не обеспечивает органы управления здравоохранения адекватной информацией о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан, так как действующие формы №30 и №12 не предусматривают сбор соответствующих данных. По ряду заболеваний более чем в 90% случаев установленные стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных по исследованию «диагностическая биопсия» не выполняются, что существенно снижает качество медицинской помощи гражданам.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Модифицировать ф.014/у направления на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала путем организации блочной структуры (обеспечение пригодности для машинной обработки), введения дополнительных строк в паспортную часть направления (обязательные данные, требуемые при работе в системе ОМС), выделения блока для детального описания маркировки материала и сведений о предшествовавших биопсийных исследованиях.

2. Модифицировать ф.№30 Федерального статистического наблюдения «Сведения об учреждении здравоохранения» (ф.ЗО, разд. IV, п. 10) путем добавления разделов 5501 «Прижизненная диагностика (биопсии) и 5502 «Оснащение лаборатории оборудованием».

3. Модифицировать ф.№12 Федерального статистического наблюдения «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания лечебного учреждения» путем расширения списка учитываемых групп трехзначных рубрик и введения дополнительных столбцов 6-10 для сбора сведений о методах верификации заболеваний, что, при сопоставлении с данными прижизненной морфологической диагностики, позволит получать информацию о полноте исполнения установленных стандартов диагностики и лечения,

4. Рассмотреть возможность перехода на планирование деятельности пато-морфологических лабораторий исходя из данных о распространенности основных групп заболеваний в соответствующем регионе, для которых нормативными требованиями предусмотрена обязательная морфологическая верификация.

5. Припять к рассмотрению индикаторы качества биопсийной диагностики, иллюстрирующие реальный вклад клинической патологи в дело охраны здоровья граждан.

6. Принять к утверждению стандартные технологические процедуры (порядки) при морфологическом исследовании биопсийного (операционного) материала.

7. Внутренний аудит качества гистологических препаратов следует осуществлять на основе унифицированного учета артефактов гистологических препаратов. Для предупреждения нарушений технологий исследования может быть использован комплекс мероприятий, включающий унификацию первичной медицинской документации, процедуры фиксации и дальнейшей лабораторной обработки биоматериала. Снижение качества приготовления препаратов существенно влияет на полноту и результаты гистологического заключения, и в ряде случаев могут быть причиной диагностических ошибок.

ПУБЛИКАЦИИ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

Публикации в ведущих периодических изданиях, рекомендованных ВАК:

1. Возможности анализа диагностической и лечебной работы на материале биопешшых исследований // Клиническая медицина. - 2011. - № 5. - С. 7374 [в соавт. с Г.А.Франком].

2. Комплексное технологическое решение оснащения и информатизации па-томорфологических лабораторий // Социальные аспекты здоровья населения. -2011. - № 5. - доступ: http://vestnik.mednet.ru/content/ [в соавт. с

B.И.Стародубовым, Г.А.Франком, М.А.Морозовой, Л.В.Москвиной].

3. Стандартные технологические процедуры при морфологическом исследовании биопсийного и операцнонпого материала // Архив патологии. -2011. - № 3. - Приложение. - 113 с. - тир. 1000 экз. [в соавт. с М.А.Пальцевым, Г.А.Фрапком].

4. Целлулярная патология и революция научной медицины (к 190-летию Rudolf Virchow) // Архив патологии. - 2011. - № 3. - С. 6-11 [в соавт. с

C.А.Повзуном и Г.А.Франком].

5. Модернизация патоморфологических лабораторий с позиций теории управления рисками // Российский онкологический журнал. - 2011. - № 2. - С. 40-42.

6. Контроль качества морфологической диагностики опухолей по результатам школы патоморфологии портала oncology.ru // Архив патологии. - 2011. - № 2. - С. 32-35 [в соавт. с Г.А.Франком, Н.Г.Мещеряковой],

7. Оценка деятельности патоморфологических лабораторий // Здравоохранение Российской Федерации. - 2010. - № 6. - С. 51-54 [в соавт. с Г.А.Франком].

8. Оптимизация производственного процесса патоморфологической лаборатории в соответствии с требованиями международного стандарта качества ISO 9001 // Фундаментальные исследования. - 2010. - № 2. - С. 87-98 [в соавт. с М.А.Морозовой, В.Н.Гриневичем, В.П.Сидоровой].

9. Основы методологии анализа эффективности технологий биопсийного исследования // Паллиативная медицина и реабилитация - 2010. - № 2. - С. 11-13 [в соавт. с Г.А.Франком].

10. К разработке стандартов прижизненной морфологической диагностики заболеваний // Онкохирургия. - 2010. -№ 2. - С. 5-8 [в соавт. с Г.А.Франком],

11. Влияние технических характеристик гистологического оборудования на себестоимость исследования // Архив патологии. - 2010. - № 5 - С. 24-27 [в соавт. с Г.А.Франком].

12. Материально-техническое обеспечение и пути снижения текущих затрат патоморфологической лаборатории // Архив патологии. - 2010. - № 3. - С. 33-35 [в соавт. с Г.А.Франком].

13. Рациональный выбор при материально-техническом оснащении патоморфологической лаборатории // Архив патологии. - 2010. - № 1. - С. 45-50 [в соавт. с Г.А.Франком, В.П.Сидоровой].

Публикации в виде руководств:

14. Основы обеспечения качества в гистологической лабораторной технике: Руководство. - М., 2011. - 108 с. - тир. 3000 экз. [в соавт. С Г.А.Франком, Л.Э.Завалишиной, Н.В.Даниловой, Л.В.Москвиной].

15. Руководство. Порядок направления биологического материала на морфологическое исследование. - М., 2010. - 40 с. - тир. 500 экз. [в соавт. с И.В.Галкиным, М.Г.Сивцевой, В.П.Сидоровой].

16. Методы исследований в Омском диагностическом центре / Методическое руководство для врачей. - Омск, 2003. - 304 с. - тир. 300 экз. [в соавт. с Н.В.Румянцевым, В.Г.Колоколовым].

17. Методы исследований в диагностическом центре / Методическое руководство для врачей. - Омск, 1998. - 315 с. - тир. 1200 экз. [в соавторстве с

B.К.Стороженко, С.А.Шуголь].

18. Методы исследования биопсий / Методическое руководство для врачей. -Омск, 1998. - 48 с. - тир. 500 экз. [в соавт. с А.В.Кононовым, Е.Г.Поморгайло].

19. Ультраструктурная и гистохимическая диагностика биопсий в диагностическом центре. - Омск, 1994. - 40 с. - тир. 500 экз. [в соавт. с М.В.Кабаковым,

C.А.Шуголь, А.В.Кононовым].

Публикации в материалах конгрессов, съездов и конференций:

20. Оценка данных биопсийной диагностики в качестве возможных индикаторов качества организации медицинской помощи // Конференция памяти Перова Ю.Л.: Сб. научн. работ / Под ред. акад. РАН и РАМН В.А.Ткачука / ФФМ МГУ им. М.В.Ломоносова. - М., 2009. - С. 55-57.

21. К оценке клинической эффективности биопсийного исследования // Актуальные вопросы патологической анатомии / Материалы III съезда Российского общества патологоанатомов. - Самара, 2009. - Т.1. - С. 66-68 [в соавт. с Ю.Л.Перовым].

22. Возможности гистобакгериоскопического и бактериологического методов исследования колонобиоптатов у больных с синдромом раздраженного кишечника // Тезисы 2-го съезда Международного союза ассоциаций патологоанатомов. - М., 1999. - С. 199-201 [в соавт. с О.Н.Мироновой, О.Ф.Саламахиной и др.].

23. Целесообразность использования и опыт применения ультраструктурных методов исследования в учреждении практического здравоохранения // Труды 1-го съезда Российского общества патологоанатомов. - М., 1996. - С. 134-135 [в соавт. с А.В.Кононовым].

24. Опыт применения процессного подхода в деятельности централизованной лаборатории патоморфологии и цитологии на подготовительном этапе // Актуальные проблемы деятельности консультативно-диагностических центров / Материалы ежегодной конференции ДиаМА. - Екатеринбург, 2008. - С. 115-116 [в соавт. с М.А.Морозовай, В.А.Гриневичем].

25. Методологические принципы диагностики ранней онкологической патологии желудка // Актуальные проблемы деятельности консультативно-

диагностических центров / Материалы ежегодной конференции ДиаМА. - Екатеринбург, 2007. - С. 251-252.

26. К разработке стандартов патологоанатомических исследований в прижизненной диагностике заболеваний // Актуальные вопросы современной практической медицины / Сборник научных работ. - М., 2006. - С. 60-66.

27. Организация маммологической службы в Омской области // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 103-104 [в соавт. с С.А.Шуголь, Н.П.Кузнецовой В.Ф.Андесом и др.].

28. Состояние диагностики и лечения Helicobacter pylori - ассоциированных заболеваний в Омской области // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 394-397 [в соавт. с А.В.Кононовым, П.И.Заварзиным, Л.Д.Новиковой и др.].

29. Особенности организации и основные результаты внедрения метода имму-нофенотипирования острых лейкозов у детей в патоморфологаческом отделе Омского диагностического центра // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 280-284 [в соавт. с Т.В.Васькиной, Н.С.Осмульской, Е.П.Скородумовой и др.].

30. Предложение к разработке стандарта диагностики гломерулярных и тубу-лоинтерсгициальных болезней почек / Современные диагностические технологии на службе здравоохранения // Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 277-280 [в соавт. с Т.В.Васькиной, А.В.Кононовым, Е.Г.Поморгайло].

31. Организация лучевой диагностики с позиций современных требований клинической практики // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 68-71 [в соавт. с В.Ф.Андес, С.А.Шуголь и др.].

32. Предложение дополнений (изменений) к стандарту диагностики хронического вирусного гепатита // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С .А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 293-295 [в соавт. с Е.Г.Поморгайло, Т.В.Васькиной, МЛ.Морозовой].

33. Предложение к стандарту патологоанатомического исследования биопсий слизистой оболочки желудка при гастритах и язвах // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. -С.289-291 [в соавт. с А.В.Кононовым, Т.В.Васькиной].

34. Попытка разработки методики анализа качества диагностической и лечебной работы на биопсийном материале // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 35-39.

35. Организация биопсийного дела с позиций современных требований клинической патологии // Современные диагностические технологии на службе здраво-

охранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. - Омск, 2003. - С. 29-35.

36. Нормативное обеспечение разработки стандартов патологоанатомических исследований биопсийного материала // Актуальные проблемы деятельности диагностических центров в современных условиях / Материалы ежегодной конференции ДиаМА. - Санкт-Петербург, 2003. - С. 33-34.

37. Пункционно-диагностическая биопсия патологических образований легких под контролем компьютерной томографии и ультразвука // Материалы конференции, посвященной десятилетию Приморского краевого диагностического центра. -Владивосток, 2001. - С. 142-144 [в соавт. с В.Ф.Андесом, В.Н.Тодоренко, Н.А.Ковалевич и др.].

38. Алгоритм ранней комплексной диагностики заболеваний молочных желез в Омском диагностическом центре II Актуальные вопросы маммологии. - М., 2001. - С. 186-188 [в соавт. с В.К.Стороженко, С.А.Шуголь, Т.М.Лазаревой и др.].

39. О стандартизации патологоанатомических исследований биопсийного материала // Актуальные вопросы патологической анатомии. - Челябинск, 2001. - С. 457-463.

40. Некоторые организационные подходы к решению неотложных задач материально-технического обеспечения патологоанатомической службы // Актуальные вопросы патологической анатомии. - Челябинск, 2001. - С. 464-470.

41. Опыт прицельной биопсии предстательной железы в Омском диагностическом центре // Материалы ежегодной конференции ДиаМА. - Москва, 1999. - С. 117-118 [в соавт. с Г.П.Колесниковым, Н.А.Ковалевич].

42. Опыт оценки качества диагностической работы // Материалы ежегодной конференции ДиаМА. - Москва, 1999. - С. 23-24 [в соавт. с С.А.Шуголь].

43. Опыт организации территориальной лаборатории гисто-цитохимии и электронной микроскопии в Омском диагностическом центре // Материалы ежегодной конференции ДиаМА. - Москва, 1999. - С. 64-65 [в соавт. с А.В.Кононовым, О.А.Харенко и др.].

44. Принципы организации и основные итоги деятельности патоморфологиче-ского отдела Омского диагностического центра // Современные медицинские технологии. - Новосибирск, 1999. - С. 32-39.

45. Диагностический центр в структуре здравоохранения области // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Под ред. Кононова A.B. и Малькова П.Г. - Омск, 1998. - С. 12-18 [в соавт. с В.К.Стороженко, С.А.Шуголь, А.В.Кононовым и др.].

46. Организационные принципы и опыт внедрения инвазивных методов диагностики в диагностическом центре // Опыт работы диагностических центров. - М., 1998. - С. 20-22 [в соавт с. В.К.Стороженко, С.А.Шуголь В.Ф.Андесом и др.].

47. Пункционная биопсия под контролем компьютерной томографии // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Под ред. Кононова A.B. и Малькова П.Г. - Омск, 1998. - С. 318-319 [в соавт. с А.М.Пантофелем, Б.Г.Шустеровым, В.П.Атрошенко и др.].

48. Опыт и организационные принципы планирования иммуноморфологиче-ских методов исследований в практической патологической анатомии // Опыт работы диагностических центров. - М., 1998. - С. 92-94 [в соавт. с А.В.Кононовым].

49. Опыт применения нефробиопсии у детей с торпидным течением острого гломерулонефрита // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Под ред. Кононова A.B. и Малькова П.Г. - Омск, 1998. - С. 206-209 [в соавт. с О.В.Каява, А.В.Кононовым, О.А.Кораблевой и др.].

50. Особенности организации анализа качества диагностической работы в условиях диагностического центра // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Под ред. Кононова A.B. и Малькова П.Г. - Омск, 1998. -С. 58-60 [в соавт. с А.В.Кононовым, С.А.Шуголь].

51. Принципы организации диагностики почек по пункционным биопсиям в условиях крупного промышленного центра // Актуальные вопросы патологической анатомии. - Омск, 1998. - С. 147-150 [в соавт. с А.В.Кононовым, Т.В.Васькиной и др.].

52. Учетные единицы патологоанатомических исследований биопсийного материала // Актуальные вопросы патологической анатомии. - Омск, 1998. - С. 151152 [в соавт. с А.В.Кононовым].

53. Опыт и организационные принципы планирования ультраструктурных методов исследования в практической патологической анатомии // Охрана здоровья тружеников Обь-Иртышского бассейна. - Омск, 1977. - С. 58-60 [в соавт. с А.В.Кононовым].

54. Направление на морфологическое исследование // в кн.: Романенко В.А. Эндоскопическая диагностика заболеваний легкого. - Омск, 1997. - С. 256-257.

55. Целесообразность использования и опыт внедрения современных методов морфологического анализа биопсий в диагностическом центре // Современная диагностика в практике здравоохранения (реалии, проблемы, перспективы). - Самара, 1995. - С. 145-147 [в соавт. с А.В.Кононовым].

ИПО «У Никитских ворот» 121069 Москва, Большая Никитская ул., д. 50/5 (тел. 495-6906719)

Подписано к печати

в набор typa

(ление и верстка

30.11.2011 92

150 экз.

05.12.2011

Times

ИПО «У Никитских ворот»

Формат Печ. л. Усл. печ. л. Уч.-изд. л. Бумага

Печать офсетная

60x84 '/16 3,0 3,5 2,5

80 г/и2

Актуальность. Прижизненная морфологическая диагностика - важнейший научный и практический инструментарий, решающий диагностические проблемы многих специалистов, которые являются основной задачей практического здравоохранения [21, 27, 33, 56]. Выполняя одномоментно социальные, профилактические и многие другие вопросы охраны здоровья населения, прижизненная морфологическая диагностика функционально и организационно нуждается в эффективном экономическом управлении, которое при правильной структуре обеспечивает потребности клиницистов при разумных затратах [137, 162].

Существующая законодательная база в значительной степени устарела, действующие отраслевые нормативные акты и система медицинского страхования граждан Российской Федерации не обеспечивают условия дальнейшего развития морфологической диагностики, экономические механизмы не способствуют развитию материально-технической базы практической патологической анатомии. Отсутствуют работы по анализу клинической и экономической эффективности прижизненной морфологической диагностики, что обусловливает несоответствие реальной значимости биопсийной диагностики для современной клинической медицины.

Единственным регламентированным фактором, определяющим деятельность службы, являются штатные нормативы (Приказ Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095 [13]). Правильное определение штатной численности играет центральную роль в качестве и экономической эффективности здравоохранения [80, 150]. Для планирования штатной численности целесообразно рассчитывать нагрузку на персонал при помощи индексов сложности и оценки средних трудозатрат [96] и, исходя из этого, - нормы нагрузки и оплаты труда специалистов лаборатории. Внедрение новых, высокотехнологичных, трудозатратных (в первую 6 очередь моллекурярно-биологических) методов диагностики в рутинную практику требует радикальной переоценки подходов к планированию штатной численности и финансирования патоморфологических лабораторий [162].

Переход к медицинскому страхованию определил существенное изменение подходов к организации и планированию здравоохранения [1, 2, 3, 4, 14], что предусматривается принятой Федеральной программой и разработкой отраслевых стандартов диагностики и лечения заболеваний. Федеральные стандарты становятся гарантом необходимости и достаточности объемов медицинской помощи в условиях финансирования, лимитированного обязательным медицинским страхованием, на всей территории Российской Федерации [6, 7, 8, 9, 10, 15, 16]. Однако стандарты патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала в России до сих пор не разработаны.

В системе рынка медицинских услуг и оказываемой медицинской помощи классификаторы и стандарты относят патологоанатомические услуги к разряду простых медицинских услуг, что не соответствует технологическим и функциональным условиям диагностических и экономических задач, решаемых этой специальностью, в общей системе здравоохранения. Такой подход неприемлем на современном этапе развития медицины: изменились стандарты диагностики и лечения, разработаны новые методы исследований, в то время как структурно, организационно и методологически патоморфологические исследования не унифицированы и не стандартизированы, соответственно современному развитию здравоохранения, хотя отдельные попытки в этом направлении ранее предпринимались [17,18,21,50].

Вопрос стандартизации патологоанатомических исследований крайне актуален [25, 50]. Технологическая отсталость и неадекватное использование современных молекулярно-биологических методов в клинической патологии требует определения минимально необходимых объемов исследования, разработки унифицированного методического обеспечения, формирования единых диагностических критериев, терминологии, формализованных заключений, создания условий для эффективного внешнего контроля качества исследований, а также разработки экономически обоснованных норм нагрузки на персонал, принципов 7 планирования штатной численности, установления тарифов, материально-технического и метрологического обеспечения [218].

Важной проблемой патологоанатомических лабораторий является контроль качества [34]. Будучи «золотым стандартом» диагностики многих заболеваний, гистологическое исследование должно соответствовать определенным критериям качества [132, 141]. Например, совершенно не освещена в современной отечественной литературе проблема артефактов, тогда как за рубежом артефакты гистологической техники обсуждаются как в рамках согласительных процедур [218], так и в виде отдельных исследований [106, 117, 152]. Адекватный контроль деятельности лаборатории - критерий доверия клиницистов в зарубежной практике [129, 182]. Необходимо проведение внутреннего и внешнего контроля качества, стандартизация порядка выполнения морфологических исследований биоп-сийного и операционного материала и требований к организации технологического процесса в крупных централизованных патоморфологических лабораториях.

Практика централизации патологоанатомических лабораторий хорошо зарекомендовала себя в зарубежном здравоохранении [87, 216], а в Российской Федерации действует не достаточно эффективно.

Вопросы оптимизации работы патологоанатомического отделения в зарубежной литературе обсуждаются с середины 1970-х годов с позиций системного обеспечения работы лабораторий, чему способствовало внедрение информационных технологий [125, 166]. В настоящее время внимание специалистов акцентировано на изучении путей снижения затрат и обеспечении качества [23, 92].

В настоящее время типичной диагностической практикой является проведение стандартного гистологического (цитологического) исследования, результаты которого учитываются лечащим врачом для выбора методов лечения и прогноза развития заболевания. Приоритетным фактором, определяющим эффективность медицинской помощи при многих видах патологии, являются своевременность окончательной верификации диагноза и сроки начала адекватного лечения. К сожалению, по мере возрастания так называемого «упущенного времени» результативность медицинской помощи и возможность радикального лечения резко снижаются. Чем позже начато лечение, тем хуже ожидаемый клинический эффект, 8 пессимистичней прогноз развития заболевания, ниже качество жизни пациента. И в этом смысле ясно, что использования даже самых современных и дорогостоящих лечебных технологий в продвинутых стадиях заболевания характеризуется существенно меньшей клинической эффективностью и экономической целесообразностью.

Исходя из этого основной организационной задачей прижизненной морфологической диагностики является создание эффективных механизмов, обеспечивающих высокий уровень процесса диагностики, социальной удовлетворенности медицинских специалистов и граждан при минимальных затратах ресурсов здравоохранения. Решение задач повышения эффективности практической патологической анатомии требует применения алгоритмов такого организационного уровня, которые бы системно и технологично использовали материальные и трудовые ресурсы практической патологической анатомии в целях обеспечения ранней диагностики заболеваний и повышения эффективности работы патологоанатомиче-ской службы.

Целью исследования являлось научное обоснование модели развития прижизненной морфологической диагностики региональной патологоанатомической службы в целях совершенствования медицинской помощи населению, повышения качества диагностики, обеспечения доступности медицинской помощи, сохранения здоровья, повышения продолжительности и качества жизни населения.

Задачи исследования:

1. Определить результативность прижизненной морфологической диагностики и значимость прогноза развития заболеваний как организационного критерия улучшения качества диагностической работы с учетом полноты исполнения действующих стандартов (протоколов) диагностики и лечения при выполнении прижизненного исследования биопсийного и операционного материала.

2. Разработать рациональные формы организации биопсийной диагностики на уровне первичного звена здравоохранения и оптимальную структуру централизованной территориальной патоморфологической лаборатории, основанную на принципах организационной, профессиональной и экономической эффективности.

3. Сформировать модель региональной патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации с учетом стратегии и тактики развития централизованной патоморфологической лаборатории на основе новых принципов организации прижизненной морфологической диагностики заболеваний и совершенствования процессной организации.

4. Доказать экономическую целесообразность организационных, технологических и профессиональных решений обеспечения работы патоморфологических лабораторий и критериев оценки их деятельности при осуществлении прижизненной морфологической диагностики с позиций эффективности использования ресурсной базы.

5. Определить потенциальную социально-экономическую результативность деятельности региональной централизованной патоморфологической лаборатории на основе использования новых организационных и клинических принципов прижизненной диагностики как специализированного подхода и оценки риска в клинической практике и удовлетворения потребностей здравоохранения. , ;

Методологической основой организационного, управленческого, процессного и рискового анализа исследования является обеспечение бизнес-процессов, прижизненной диагностики заболеваний с учетом эффективности использования ресурсной базы прижизненной морфологической диагностики заболеваний, применения инновационных методов планирования и моделирования процессов исследования материалов с учетом совершенствования деятельности региональных патоморфологических лабораторий и совершенствования подходов к управлению службой.

Научная новизна. Впервые показана возможность формирования оценки деятельности централизованной патоморфологической лаборатории с использованием принципиально нового организационного, экономического и социального сценария как фактора совершенствования диагностики, повышения эффективности лечения и уточнения прогноза развития заболеваний.

Сформирована и внедрена модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории прижизненной морфологической диагностики заболеваний. Разработан функциональный и экономический алгоритм формирова

10 ния организационно-штатной структуры, планирования и оценки деятельности патоморфологических лабораторий.

Впервые проанализированы различные структурные подразделения патоло-гоанатомической службы, что позволило разработать организационную и функциональную модель региональной патоморфологической лаборатории как единого подразделения, обеспечивающего решение соответствующих диагностических задач.

Предложены и внедрены новые технологии процессного обеспечения прижизненных морфологических исследований в централизованной региональной патоморфологической лаборатории, обеспечивающие диагностическую и экономическую эффективность на основе методов математического моделирования.

Научно-практическая значимость исследования заключается в применении новых организационных, структурных и функциональных форм исследования биопсийного материала в целях обследования пациентов на доклинической и клинической стадии с использованием аналитических моделей и рациональных сценариев.

Доказано, что предлагаемая модель прижизненной морфологической диагностики заболеваний на базе региональной централизованной патоморфологической лаборатории, сформированная на основе рациональной организационно-штатной структуры и процессного обеспечения патоморфологического исследования, которая экономически и организационно эффективней существующих типовых и нестандартных лабораторий.

Установлена значимость применения специализированного подхода в системе организации и управления процессными технологиями при проведении па-тологоанатомических исследований.

Показана необходимость стандартизированного информационного обеспечения прижизненной морфологической диагностики заболеваний в централизованной патологоанатомической лаборатории.

В качестве внедрения новых принципов организации прижизненной диагностики разработана структура и алгоритм деятельности региональной централизованной патоморфологической лаборатории как специализированного органи

11 зационного и технологического решения по совершенствованию диагностического процесса.

Результаты исследований, в совокупности выполненных в 1994-2011 годах, были представлены Минздравсоцразвития России в виде предложений по развитию региональной централизованной патологоанатомической лаборатории как важнейшего элемента патологоанатомической службы, на основе которых были сформулированы некоторые положения концепции развития и применения современных подходов в сохранении здоровья и качества жизни граждан.

Результаты исследования внедрены в практическую диагностическую работу централизованной окружной лаборатории патоморфологии и цитологии ГБУЗ Консультативно-диагностический центр №6 ДЗ Москвы, отделения патологической анатомии ФГБУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена, а также в учебный процесс на кафедре физиологии и общей патологии ГУНУ Факультет фундаментальной медицины МГУ имени М.В.Ломоносова и кафедре патологической анатомии ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования; используются для последипломной подготовки врачей-патологоанатомов, руководителей учреждений (подразделений) патологоанатомической службы, лаборантов (фельдшеров-лаборантов) патологоанатомических (патоморфологических) отделений (отделов, лабораторий).

Личным вкладом соискателя являлись многолетние исследования (с 1994 года по настоящее время с детализацией ключевых аспектов в 2004-2011 годах) на основе решения Всероссийского совещания руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных фондов обязательного медицинского страхования Российской Федерации от 22.01.99 №53-У, результатов проверки Главным контрольным управлением Президента РФ выполнения органами исполнительной власти целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» на 2007-2012 годы, профильные предложения по «Концепции государственной социальной политики на период до 2010 года», Приказа ФФОМС от 29.05.2009 №118 «Об утверждении Методических рекомендаций «Организация проведения социологического опроса

12 анкетирования) населения об удовлетворенности доступностью и качеством медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования», предложения по развитию ф. 12 и ф.ЗО Федерального статистического наблюдения, бланка направления на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала (ф.014/у).

Впервые сформирована экспериментальная региональная патоморфологи-ческая лаборатория Северного административного округа Москвы на основе изучения потребности в биопсийных исследованиях и разработаны оригинальный алгоритм процессного обеспечения изучения материала и нормы нагрузки на специалиста при патологоанатомических исследованиях биопсийного (операционного) материала, которые до сих пор не были установлены, а также разработан алгоритм формирования организационно-штатной структуры патоморфологических лабораторий на основе стандартизированного подхода оценки фактической нуждаемости в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия», рассчитываемых исходя из данных о регистрируемой заболеваемости (ф.12 Федерального статистического наблюдения).

Усовершенствована разработанная и предложенная ранее (1995) система разделения биопсийного и операционного материала по категориям сложности и раздельного нормирования нагрузки персонала, которые представлены в предложениях по модернизации организационно-штатной структуры патологоанатоми-ческой лаборатории и являются основой выполненного исследования. Уточнены и дополнены оценочные положения и экономическая составляющая в виде показателя трудоемкости морфологических исследований биопсийного и операционного материала III, VI и VII категорий сложности.

Проведенное исследование и практическая деятельность способствовали формированию предложений по оценке и модернизации региональной патолого-анатомической службы, которые были обсуждены на Парламентских слушаниях в Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, а также в нормативно-методической, научной и технической документации органов управления г. Москвы, в частности в Законе г. Москвы от 17.03.2010 №7 «Об охране здоровья в городе Москве». Накопленный теоретический и практический опыт в

13 области оказания стационарной и амбулаторной помощи по специальности «патологическая анатомия» с использованием современных медицинских технологий обеспечил обоснование целесообразности выделения патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации при реализации инновационных направлений и задач перспективного развития.

Материалы исследования доложены и обсуждены на. 1-ми 2-м съездах Международного союза ассоциаций патологоанатомов (Москва, 21-24 января 1997; Москва, 2-9 декабря 1999), III съезде Российского общества патологоанатомов (Самара, 26-30 мая 2009), 1-й, 5-й, 8-й и 9-й Всероссийских конференциях диагностической медицинской ассоциации ДиаМА (Москва, 22-25 ноября 1999; Санкт-Петербург, 29 сентября - 3 октября 2003; Москва, 25-28 сентября 2007; Ве1ек, 29 сентября - 4 октября 2008) и на конференции ФФМ МГУ имени М.В.Ломоносова (Москва, 13 ноября 2009), заседаниях Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по охране здоровья, экологии, развитию физической культуры и спорта от 17 марта 2011 «Роль патологоанатомической службы в повышении качества медицинской помощи в Российской Федерации» и от 28 апреля 2011 «Вопросы медицинской экспертизы: проблема медико-социальной экспертизы и экспертиза качества медицинской помощи на современном этапе». Результаты работы обсуждены 16 июня 2011 на совместном заседании кафедры физиологии и общей патологии ГБОУ ВПО ФФМ МГУ имени М.В.Ломоносова и кафедры патологической анатомии ГБОУ ДПО РМАПО.

Публикации. По теме диссертации за период 1994-2011 опубликовано 55 работ, в том числе: 13 - в ведущих периодических изданиях, рекомендованных ВАК (в том числе 8 - в журналах, включенных в международные базы цитирования) и 6 руководств (прил. 1).

Положения, выносимые на защиту:

1. Результативность прижизненной морфологической диагностики заболеваний и прогноза их развития как критерий эффективности диагностической и лечебной деятельности ЛПУ.

2. Обоснование организационной, социальной, экономической и медицинской значимости системы оценки качества оказания медицинской помощи с учетом требований стандартов (протоколов) диагностики и лечения при выполнении прижизненного исследования биопсийного материала и осуществления прогноза развития заболеваний.

3. Организационная и функциональная модель централизованной территориальной патоморфологической лаборатории, обеспечивающей стандартизированное качество исследования материала, на основе профессионального, технологического, процессного обеспечения и экономических критериев как элемент решения диагностических задач в регионе.

4. Модель развития патологической службы в регионе как структурный элемент здравоохранения Российской Федерации с учетом тактики развития прижизненной морфологической диагностики заболеваний в целях совершенствования медицинской помощи населению и повышения качества клинической результативности.

5. Экономический и социальный прогноз эффективности предложенных и внедренных новых организационных и клинических технологий прижизненной диагностики на основе специализированного подхода предупреждения ошибочных действий медицинских специалистов и снижения риска в клинической практике.

Объем и структура диссертации. Объем рукописи составляет 450 страниц, состоит из введения, описания материала и методов исследования, 6 глав собственных исследований, заключения, выводов, рекомендаций и 6 приложений. Библиографический аппарат работы представлен 220 источниками литературы, в том числе 155 на иностранных языках. Работа иллюстрирована 54 таблицами и 59 рисунками.

выводы

1. Потребности населения России в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» в части прижизненной морфологической диагностики, получения информации, значимой для принятия диагностических решений и оценки прогноза развития заболеваний, необходимо рассчитывать на основе стандартизированных требований и статистических данных о распространенности основных групп заболеваний, для которых нормативными требованиями предусмотрена морфологическая верификация.

2. Планирование деятельности патоморфологических лабораторий в современных условиях должно основываться на данных о распространенности основных групп заболеваний в регионе, требующих морфологической верификации, и показателей смертности населения на основе процессного обеспечения с учетом технологий индикативного планирования. Наиболее эффективной организационной формой прижизненной морфологической диагностики является региональная централизованная патоморфологическая лаборатория с годовым объемом выполняемых работ более 50000 исследований, деятельность которых оптимизирована на основе комплексных технологических решений оснащения, текущего ресурсного обеспечения и информатизации.

3. Планирование штатной численности патологоанатомической службы следует производить исходя из показателей распространенности заболеваний, требующих, в соответствии с установленными стандартами, морфологических исследований биопсийного материала, что позволит рационально планировать не только штатную численность, но и материально-техническое и методическое оснащение под конкретные виды и объемы требуемых работ и услуг. Рациональная организация и применение средств автоматизированных лабораторных технологий, основанная на процессном обеспечении патоморфологических исследований, позволяет осуществлять производственный процесс таким образом, что больший валовый объем работ будет выполняться значительно меньшим количеством специалистов при улучшении качества. Нагрузка лаборантов при этом может быть увеличена в 2,5 раза без существенного увеличения показателей трудоемкости работ, а при увеличении нагрузки в 5 раз трудоемкость увеличивается не более чем в 2 раза.

4. Анализ трудоемкости исследований биопсийного и операционного материала III, VI и VII категорий сложности установил необходимость экономического обоснования увеличения норм времени для этих исследований - III категории сложности до 18 УЕТ (180 мин.), VI категории сложности - до 46 УЕТ (460 мин.), VII категории сложности - до 65 УЕТ (650 мин). На основе показателей трудоемкости исследований произведены расчеты норм нагрузки с учетом категории сложности преимущественного объема биопсийного материала, что создает необходимые организационные и финансовые условия для текущего обеспечения и развития патологоанатомической службы Московского региона.

5. Модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории, построенная по поточному принципу на основе попроцессного моделирования технологии с использованием технологии индикативного планирования, должна быть представлена следующими основными блоками: преаналитический, аналитический и постаналитический. Модель предполагает централизованное обеспечение прикрепленных ЛПУ расходуемыми материалами, оптимизацию потоков материала внутри лаборатории, технологическую модификацию традиционной гистологической техники и рабочих мест, перераспределение функций между персоналом в соответствии с логикой организации производственного процесса, введение в штат лаборатории должностей медицинских регистраторов.

6. Внедрение поточного принципа и автоматизации технологического процесса, алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода позволяет за 5 лет повысить экономическую эффективность патоморфологиче-ской лаборатории на 16.9%, снизить трудоемкость работ на 44.0%, снизить объем критической нагрузки на 52.9%, повысить функцию сотрудника на 61.5%, функцию 1м производственных помещений и функцию рабочего дня в 2 раза.

7. Анализ деятельности патоморфологической лаборатории должен осуществляться с привлечением индикаторов качества (ресурсная обеспеченность и клиническая эффективность), показателей эффективности использования ресурсной базы (экономическая эффективность) и технологических стандартов (порядков) при морфологическом исследовании биопсийного (операционного) материала.

8. Существующая система Федерального статистического наблюдения не обеспечивает органы управления здравоохранения адекватной информацией о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан, так как действующие формы №30 и №12 не предусматривают сбор соответствующих данных. По ряду заболеваний более чем в 90% случаев установленные стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных по исследованию «диагностическая биопсия» не выполняются, что существенно снижает качество медицинской помощи гражданам.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Модифицировать ф.014/у направления на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала путем организации блочной структуры (обеспечение пригодности для машинной обработки), введения дополнительных строк в паспортную часть направления (обязательные данные, требуемые при работе в системе ОМС), выделения блока для детального описания маркировки материала и сведений о предшествовавших биопсийных исследованиях.

2. Модифицировать ф.№30 Федерального статистического наблюдения «Сведения об учреждении здравоохранения» (ф.ЗО, разд. IV, п. 10) путем добавления разделов 5501 «Прижизненная диагностика (биопсии) и 5502 «Оснащение лаборатории оборудованием».

3. Модифицировать ф.№12 Федерального статистического наблюдения «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания лечебного учреждения» путем расширения списка учитываемых групп трехзначных рубрик и введения дополнительных столбцов 6-10 для сбора сведений о методах верификации заболеваний, что, при сопоставлении с данными прижизненной морфологической диагностики, позволит получать информацию о полноте исполнения установленных стандартов диагностики и лечения.

4. Рассмотреть возможность перехода на планирование деятельности пато-морфологических лабораторий исходя из данных о распространенности основных групп заболеваний в соответствующем регионе, для которых нормативными требованиями предусмотрена обязательная морфологическая верификация.

5. Принять к рассмотрению индикаторы качества биопсийной диагностики, иллюстрирующие реальный вклад клинической патологи в дело охраны здоровья граждан.

6. Принять к утверждению стандартные технологические процедуры (порядки) при морфологическом исследовании биопсийного (операционного) материала.

7. Внутренний аудит качества гистологических препаратов следует осуществлять на основе унифицированного учета артефактов гистологических препаратов. Для предупреждения нарушений технологий исследования может быть использован комплекс мероприятий, включающий унификацию первичной медицинской документации, процедуры фиксации и дальнейшей лабораторной обработки биоматериала. Снижение качества приготовления препаратов существенно влияет на полноту и результаты гистологического заключения, и в ряде случаев могут быть причиной диагностических ошибок.