Автореферат и диссертация по медицине (14.00.33) на тему:Научное обоснование оптимизации обеспечения учреждений здравоохранения Российской Федерации лечебными препаратами донорской плазмы

003466343

На правах рукописи

ОПРИЩЕНКО СЕРГЕЙ АНАТОЛЬЕВИЧ

НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОПТИМИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕЧЕБНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДОНОРСКОЙ ПЛАЗМЫ

14.00.33 - Общественное здоровье и здравоохранение 14.00.29 - Гематология и переливание крови

АВТОРЕФЕРАТ диссертаций на соискание учёной степени доктора медицинских наук

О 2 дп?

003466343

На правах рукописи

ОПРИЩЕНКО СЕРГЕЙ АНАТОЛЬЕВИЧ

НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОПТИМИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕЧЕБНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДОНОРСКОЙ ПЛАЗМЫ

14.00.33 - Общественное здоровье и здравоохранение 14.00.29 - Гематология и переливание крови

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук

Работа выполнена в ГО У ВПО «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава

Научные консультанты:

член - корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор

член - корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор

член - корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор

Полунина Наталья Валентиновна Русанов Валентин Михайлович

Ступаков Игорь Николаевич Щецин Владимир Олегович Румянцев Александр Григорьевич

Ведущее учреждение:

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава

Защита диссертации состоится «_»_2009 г. в 14ю часов на

заседании Диссертационного совета Д 208.072.06 при ГОУ ВПО РГМУ Росздрава по адресу 117997, г. Москва, ул. Островитянова, 1

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО РГМУ Росздрава по адресу 117997, г. Москва, ул. Островитянова, 1

Автореферат разослан «_»_2009г.

Ученый секретарь

диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор

Полунин В.С.

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность исследования. Роль и место Службы крови в здравоохранении во многом определяется производственной трансфузиологией, значительное место в которой занимает изготовление лечебных препаратов белков плазмы крови. Служба крови России представлена сетью специальных учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты трансфузионной терапии лечебных учреждений), которые предназначены для заготовки, транспортировки, хранения, переработки и применения крови, ее компонентов и препаратов. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии в 2005 г. в России функционировало 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и более 300 больниц, заготавливающих кровь (Селиванов Е.А., 2006).

В последние десятилетия во всем мире и в нашей стране наблюдается неуклонный рост потребности лечебно-профилактнческих учреждений в компонентах и препаратах крови. Препараты крови востребованы практически во всех областях медицины и занимают важное место среди средств медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения (Ван-Аккен В.Г., 2000; и др.). В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и имеет прямое отношение к национальной безопасности. Задачи обеспечения обороноспособности страны и готовность к преодолению чрезвычайных ситуаций, по-прежнему, сохраняют первостепенное значение.

Крайне малый объем производства препаратов плазмы в Российской Федерации способствует к острому дефициту высокоэффективных лечебных средств: потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%,

иммуноглобулинах, прежде всего, для внутривенного введения - на 5%, а концентраты очищенных факторов свертывания VIII и IX вообще в России не производятся. Это приводит к тому, что больные не всегда могут получить лекарственные препараты из плазмы крови, особенно это касается больных гемофилией, которых в настоящее время насчитывается более 12 ООО пациентов и которые нуждаются в препарате, содержащем фактор VIII или IX. Сотни миллионов долларов ежегодно расходуется на импорт жизненно важных препаратов из крови, однако и приобретаемых лечебных средств недостаточно для эффективного лечения больных (Захаров В.В. и соавт., 2006; Левин И., Русанов В.М., 2007).

Для самообеспечения страны в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения требуется перерабатывать не менее 1 200 000 литров плазмы в год, в тоже время в России только за 2007 год на препараты переработано всего около 80 000 литров плазмы (Русанов В.М.,2001).

Следует учитывать, что прогресс науки и медицинской практики в области трансфузионной медицины сопряжен с поиском безопасных источников получения крови, ее компонентов и препаратов, которым может быть только здоровый человек. Существенным препятствием этому является ограниченность донорских ресурсов, поскольку имеет место ухудшение показателей здоровья населения, обусловленных ростом числа таких инфекционных заболеваний, как гепатиты, СПИД, малярия, туберкулез и др. (Азин АЛ., 1995; Бродская А.П., 1998; Волкова Л.М., Слесарев В.Л., 1999; Fingerle V., 1999; Forns X., 1999; Gallian P., 1999; Hatzidakis A.M., 2000).

Несмотря на широкое освещение в научной литературе проблем, связанных с заготовкой крови и ее компонентов, тщательной проверкой доноров и собранной крови, разработкой различных препаратов плазмы,

выработкой показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, производством лечебных препаратов, (Шевченко Ю.Л., Данильченко В.В., 1996; Janetzko К., 1998; Heeger P.S., 1999; Kleesiek К., 1999; Leowattana W., 1999; Murphy E„ 2000; Nuttall G.A., 2000; Бабакин Г.П., Шамшина H.M., 2003; Русанов B.M., Левин И., 2004; Захаров В.В. с соавт., 2006; и др.), до настоящего времени отсутствует стройная система организации производства препаратов плазмы, начиная с привлечения населения к донациям и заканчивая использованием лечебных препаратов плазмы в медицинских учреждениях. Не разработан оптимальный алгоритм поступления плазмы на предприятия по изготовлению препаратов, недостаточно внимания уделено экономическому обоснованию организации всех звеньев этого процесса. Вышеперечисленное определило целесообразность проведения настоящего исследования, обозначило его актуальность в современных условиях и сформулировало цель работы.

Цель исследования. На основании результатов комплексного исследования деятельности Службы крови представить научное обоснование современных подходов к производству лечебных препаратов плазмы в Российской Федерации.

Для достижения поставленной цели настоящего исследования сформулированы следующие задачи:

1. провести сравнительный анализ состояния производства лечебных препаратов плазмы за рубежом и в Российской Федерации;

2. выявить особенности состояния здоровья и социально-гигиенической характеристики доноров, установить мотивы их участия в донациях;

3. определить факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

4. разработать оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы

и поставки сё на переработку;

5. обосновать потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработать номенклатуру для их производства;

6. разработать с учетом технико-экономического обоснования инвестиций модель организации современного предприятия по производству препаратов плазмы и внедрить в практику системы здравоохранения.

Научная новизна данного исследования определяется тем, что впервые:

• проведено комплексное изучение развития производственной трансфузиологии и оценены ее возможности по самообеспечению лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации препаратами донорской крови и плазмой для фракционирования;

• осуществлён сравнительный анализ состояния производства препаратов за рубежом и в Российской Федерации для определения основных направлений модернизации существующих предприятий;

• изучены особенности заболеваемости и социально-гигиенической характеристики доноров, определены мотивы их участия в донациях;

• определены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

• обоснована потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработана номенклатура для их производства;

• исследована экономическая эффективность инвестиций по создания современного производства препаратов плазмы.

Практическая значимость работы состоит в том, что на основании результатов исследования:

• подготовлены научно обоснованные рекомендации по созданию

в стране эффективного производства лечебных препаратов плазмы для удовлетворения потребности пациентов Российской Федерации в полном объеме;

• разработан оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и доставки её на производство препаратов крови;

• установлены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

• разработаны критерии и нормативы качества и вирусной безопасности донорской плазмы для фракционирования и лечебных препаратов крови

• обоснован регламент взаимодействия учреждений, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму;

• разработано технико-экономическое обоснование инвестиций для создания современного производства препаратов плазмы;

• разработана и внедрена модель предприятия по производству препаратов плазмы.

Внедрение результатов исследования в практику. Результаты проведенных исследований были использованы при подготовке нормативных документов:

• Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. №51 б-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»;

• Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиума Академии медицинских наук «О концепции развития службы крови в Российской Федерации» Протокол 16 от 11.11.2003;

• Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. №309-

ПП «О реализации иивестионного проекта реконструкции Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Станция переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы" и строительстве технологического блока-модуля по производству препаратов плазмы крови»;

• Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 ноября 2007 года №513 «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений».

• Проект Технического Регламента (Федерального Закона РФ) «О требованиях к безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

• Разработан и представлен на утверждение в Минсоцздравсоцразвития РФ Государственный Стандарт Качества плазмы для фракционирования (Фармакопейная Статья), соответствующий международным фармакопейным требованиям.

• Инструктивные материалы по взаимодействию учреждений службы крови, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму.

• Технико-экономическое обоснование (ТЭО) инвестиций положено в основу проектов и строительства новых современных производств препаратов крови в Москве и Кирове.

Апробация работы. Материалы диссертационного исследования изложены и обсуждены в профильных научных журналах и монографиях, конференциях и симпозиумах. Основные положения диссертации апробированы в практической работе Станции переливания крови г. Москвы и других учреждениях службы крови России.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. В Российской Федерации производство лечебных препаратов

донорской крови неэффективно и не удовлетворяет потребности здравоохранения в объёме, номенклатуре, качестве и вирусной безопасности продукции.

2. Необходимо создание крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, что позволит повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами.

3. Технико-экономическое обоснование инвестиций в строительство новых современных производственных предприятий мощностью фракционирования не менее 200 тонн плазмы в год.

4. Обеспечение производства лечебных препаратов плазмы крови требуемого качества и безопасности достигается неукоснительным соблюдением соответствующих правил на всех этапах - от заготовки до производства.

5. Национальный Стандарт Качества (Фармакопейная Статья) «Плазма для фракционирования».

ПУБЛИКАЦИИ. По теме диссертации опубликовано 29 научных работы, в том числе 9 в рекомендованных ВАК изданиях, 3 монографии, 2 научных пособия, методические рекомендации.

ОБЪЕМ И СТРУКТУРА РАБОТЫ. Диссертация изложена на 264 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, программы и методики исследования и 5 глав материала собственного исследования, заключения, выводов, практических рекомендаций и приложений. Список литературы содержит 257 источников, в том числе 113 зарубежных авторов. Работа иллюстрирована 6 схемами, 20 рисунками и 42 таблицами.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность настоящего исследования, определены цель и задачи, изложена новизна и практическая значимость работы, даны сведения о внедрении результатов диссертации в практическое здравоохранения, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен аналитический обзор отечественной и иностранной научной литературы и официальных источников, посвященный проблемам, связанным с заготовкой крови и ее компонентов, отбором и проверкой доноров, разработкой различных препаратов плазмы, выработкой показаний и противопоказаний к проведению трансфузионной терапии. В тоже время до сих пор не разработаны научно-обоснованные рекомендации по организации производства лечебных препаратов плазмы, что способствует наличию дефицита лечебных препаратов плазмы.

Во второй главе изложены программа и методика выполнения настоящего исследования. Комплексный характер многоэтапной научной работы определил необходимость формирования нескольких объектов научного наблюдения и анализа, в том числе медико-статистическая документация Станции переливания крови Департамента Здравоохранения г. Москвы, результаты анкетирования доноров, пришедших надонацию.

В качестве базы исследования были взяты город Москва, являющийся типичным для крупных городов, и Станция переливания крови Департамента здравоохранения Москвы, деятельность которой типична для аналогичных учреждений крупных городов. В процессе исследования было изучено состояние здоровья и социально-гигиеническая характеристика 2689 доноров, установлены мотивы их участия в донорстве. Особое внимание было уделено разработке алгоритма заготовки, хранения и обследования плазмы, технико-экономическому

обоснованию организации современного производства препаратов.

Рис. 1. Программа комплексного социально-гигиенического исследования деятельности СПК ДЗ г. Москвы по производству лечебных препаратов донорской плазмы

Для проведения настоящего исследования была разработана программа «Комплексного социально-гигиенического исследования деятельности СПК ДЗ г. Москвы по производству лечебных препаратов донорской плазмы», состоящая из 8-ми разделов (рис. 1) и составлена методика его проведения.

Реализация Программы исследования позволила изучить и оценить здоровье и социально-гигиеническую характеристику доноров, установить мотивы их участия в донациях, определить пути стимулирования привлечения населения к донорству, изучить особенности деятельности Станции переливания крови, оптимизировать алгоритм сбора, доставки, обследования и хранения плазмы, разработать организационную структуру предприятия по производству препаратов плазмы и дать технико-экономическое обоснование инвестиций в его организацию. Каждый из разделов рассматриваемой Программы содержит подразделы, выполнение которых создавало целостную картину изучаемых объектов исследования.

В третьей главе «Медико-социальные аспекты потребности в препаратах крови и их характеристика» представлен анализ заболеваний, при которых возникает необходимость проведения трансфузионной терапии. Донорская кровь и получаемые из нее лечебные продукты являются важным компонентом оказания медицинской помощи населению.

Потребность здравоохранения в гемотрансфузионных средах определяется наличием специфических заболеваний, лечение которых требует регулярного применения переливаний крови, её компонентов и препаратов, характером краевой патологии, уровнем травматизма в конкретном регионе, проведением хирургических методов лечения, развитием новых направлений в медицинской практике. В последние годы лечебные учреждения нуждаются в достаточно большом количестве крови

и ее препаратах, потребность в которых не всегда удовлетворяется в полном объеме.

Анализ первичной обращаемости взрослого населения выявил, что только за один год в стране возросло число пациентов с расстройствами питания на 176 373 человек, болезнями крови и кровегворных органов - на 79 349 человек, в том числе анемиями - на 71 989 человек, онкозаболейаниями - на 60 092 человек, травмами - на 37 634 человек, инфекционными и паразитарными болезнями - на 31 517 человек. Несмотря на то, что в целом перечисленные группы составляют около 2% всех случаев обращения за медицинской помощью, прирост пациентов с указанными заболеваниями равен 21,5%.

Применение цельной крови, ее компонентов и препаратов обусловлено наличием патологии, при которой нарушается одна из основных функций крови - защита организма, проявляющаяся в виде гуморального (естественного, неспецифического) иммунитета за счет антител, лизинов и ферментов и клеточного иммунитета (фагоцитоза), связанных, в основном, с иммуноглобулинами плазмы крови.

Выявлена тенденция к возрастанию использования препаратов крови в ряде крупных специализированных клиник, где производят трансплантацию органов и тканей, осуществляют лечение тяжелых ожогов, онкологических заболевании и болезней системы крови кроветворных органов и т.д. Кроме того, с увеличением автомобилей, появлением молодых лиц, управляющих автотранспортными средствами, несоблюдением правил дорожного движения не только водителями, но и пешеходами возрастает число аварийных ситуаций, сопровождающихся тяжелыми травмами, требующими больших объемов гемотрансфузии.

Свежезамороженная плазма широко используется для возмещения дефицита факторов свертывания, в том числе после массивной трансфузии

эритроцитов, искусственного кровообращения, при болезнях печени. Больным тромбоцитопенической пурпурой проводится плазмаферез с заменой собственной плазмы на донорскую. Криопреципитат, получаемый при оттаивании свежезамороженной плазмы при 4°С, применяется для возмещения дефицита фактора VIII при гемофилии А. При шоке, заболеваниях печени и нефротическом синдроме активно используется альбумин, получаемый из плазмы. В последние годы возрастает потребность в изготовлении иммуноглобулинов направленного действия, применяемых при проведении активной и пассивной иммунизации населения. Это требует достаточно больших количеств заготавливаемой крови и ее компонентов.

К наиболее значимым лекарственным формам, получаемым при переработке плазмы, относят препараты альбумина, иммуноглобулина, факторов свертывающей системы крови - фактор I (фибриноген), фактор VII (проконвертин), фактор VIII, Концентрат протромбинового комплекса (PPSB). Лекарственные формы белковых фракций плазмы должны соответствовать фармакопейным требованиям, быть стерильными, стабильными при хранении и удобными для медицинского применения. Изготовленная продукция проверяется на соответствие стандартам по физико-химическим, биологическим свойствам (отсутствие пирогенных и токсических реакций при введении экспериментальным животным), отсутствие бактериального и вирусного загрязнения (Piquet Y. et al., 1992; Prusiner S.B., 1998; Over J. Plasma Protein Products, 2004; и др.).

Четвертая глава «Медико-социальная характеристика доноров и меры привлечения донорских кадров» посвящена исследованию состояния здоровья и особенностей социально-гигиенической характеристики 2689 доноров. Уникальность крови, ее компонентов и препаратов состоит в том, что это биологическая субстанция содержит живую ткань человеческого

организма и лечебная эффективность крови и ее производных зависит от сохранности их природных свойств после технологического воздействия в процессе получения и доставки пациентам.

К одному из важнейших аспектов работы с донорами относится оценка их здоровья, поскольку с одной стороны донации могут сопровождаться различными осложнениями, а с другой стороны наличие определенных заболеваний может способствовать заражению пациента, которому провели лечение цельной кровью, ее компонентами и препаратами.

Изучение состояния здоровья доноров, проведенное на основании результатов медицинского осмотра и данных опроса исследуемой группы показало, что уровень их заболеваемости составил в среднем 453,9 случаев на 1 ООО доноров, в том числе 421,6%о у мужчин и 486,2%о у женщин.

Анализ структуры заболеваемости доноров выявил, что она практически идентична у мужчин и женщин. Наибольшее распространение имеют болезни органов дыхания, второе и последующие места занимают болезни органов пищеварения, системы кровообращения, костно-мышечной и мочеполовой системы, глаза и придаточного аппарата, травмы и отравления. На перечисленные классы болезней приходится у мужчин 84,1%, у женщин 78,9% всех выявленных заболеваний

При обращении на донацию большинство доноров были здоровы, лишь у 25 человек (0,9%) при осмотре были выявлены катаральные явления, что явилось причиной временного отклонения от сдачи крови. В тоже время обращает на себя внимание, что среди лиц, пришедших на донацию у 51 человека (2,1%о) были выявлены заболевания крови и кроветворных органов, что относится к абсолютным противопоказаниям к участию в донорстве. Приведенные данные лишний раз подтверждают необходимость и целесообразность предварительных врачебных осмотров

и лабораторного обследования доноров.

Распространенность хронической заболеваемости колеблется от 155,4%о у доноров-мужчин до 166,4% среди женщин-доноров, причем до 40 лет ее уровень в 2,2 раза ниже, чем после 40 лет. В структуре хронической заболеваемости обследованных доноров на первом месте находятся болезни системы кровообращения, второе место и последующие 6 мест занимают болезни органов пищеварения, мочеполовой системы, органов дыхания, костно-мышечной системы, травмы и отравления, болезни глаза и его придаточного аппарата. На их долю приходится у мужчин 78,0%, у женщин - 71,2% всех выявленных хронических заболеваний.

Изучение возникновения осложнений после донаций, показал, что в целом выявлено снижение удельного веса осложнений как у безвозмездных доноров (в 3,8 раза), так и у платных доноров (в 4,4 раза).

Распределение обследованных доноров на группы здоровья выявило, что к первой группе был отнесен каждый третий донор (29,1%), вторую составили 59,2% доноров, 11,7% доноров, имеющих хронические заболевания, были включены в третью группу здоровья.

Изучение социально-гигиенической характеристики донорского контингента показало, что они в основном представлены мужчинами (69,3%), со средним возрастом - 31,2±1,4 года, при этом среди мужчин с увеличением возраста число доноров сокращается, а среди женщин наименьшее число доноров в возрасте 31-40 лет. Большая часть обследованных лиц имеет высшее (36,7%) и среднее специальное (24,6%) образование, по социальному положению среди опрошенных преобладают работающие, в том числе служащие (47,2%) и рабочие (27,5%), а среди неработающих доноров доминируют студенты (13,8%). Большинство доноров отметили, что выполняемая работа соответствует полученному

образованию(54,6% мужчин и 48,2% женщин), производственная деятельность сопровождается неблагоприятными условиями у 42,6% обследованных, в том числе работой на компьютере (67,4% мужчин и 48,1%) женщин с химическими реагентами (13,1% мужчин и 14,7% женщин), при повышенном уровне шуме (38,7% мужчин и 18,2% женщин) и высокой влажности (5,9% мужчин и 14,3% женщин) в расчете на 100 опрошенных. Большая часть опрошенных доноров, имеющих неблагоприятные условия, отметили наличие нескольких неблагоприятных факторов (68,4%). Нередко работа на компьютере сопровождается гиподинамией и повышенным шумом, повышенной влажностью — высокой температурой. Более 40% опрошенных в качестве неблагоприятных факторов указали на грубость и нетактичность руководителя (31,4% мужчин и 42,1% женщин), что создает напряженные отношения в коллективе (11,8% мужчин и 19,6% женщин).

Изучение вредных привычек установило, что курит 49,4% доноров, причем распространенность курения среди мужчин существенно (р < 0,01) в 2,2 выше, чем у женщин (соответственно 59,4% против 26,8%), при этом наибольшее число курящих отмечено в возрасте от 21 до 40 лет, когда практически каждый второй донор является курящим. Не употребляют спиртные напитки 15,9% доноров, среди употребляющих алкоголь 73,2% опрошенных предпочитают вино и пиво, 22,3% - крепкие спиртные напитки (водка, коньяк), как правило, в связи с праздниками. Полученные данные выявили, что большинство доноров (72,1%) удовлетворены характером и продолжительностью ночного отдыха.

Определение факторной обусловленности здоровья доноров установило наибольшее влияние на неудовлетворительное показатели имеют особенности медицинского поведения. Отмечено, что среди доноров, страдающих ведущими хроническими заболеваниями

существенно чаще имеет место низкий уровень медицинской активности и медицинского поведения, чаще распространены вредные привычки, имеет место малоподвижный образ жизни, больше лиц, страдающих нарушением сна. Полученные результаты диктуют необходимость формирования стереотипов правильного медицинского поведения среди населения, особенно среди лиц, страдающих различными хроническими заболеваниями (табл. 1).

Полученные данные подчеркивают, что при минимальных

финансовых затратах можно улучшить показатели здоровья, однако

эффективность данной работы определяется, прежде всего,' отношением

человека к необходимости сохранения своего здоровья.

Таблица 1. Распределение. основных характеристик медицинской активности среди обследованного контингента доноров в зависимости от группы здоровья (100 опрошенных)

Характеристики медицинской активности Группы здоровья Критерий достоверности «р»

3-я 1-я и 2-я

Низкий уровень медицинского поведения 23,2 11,7 <0,05

несвоевременное обращение к врачу 32,7 19,8 <0,01

не выполнение рекомендаций 27,6 11,8 < 0;01

злоупотребление лекарствами 9,2 3,4 <0,05

Вредные привычки 48,9 22,8 <0,01

Курение 57,6 21,1 <0,01

нарушение сна 45,9 21,7 <0,01

частое употребление алкоголя 19,6 1,7 <0,001

малоподвижный образ жизни 78,1 39,5 <0,01

Низкий уровень медицинской грамотности 82,1 54,8 <0,05

отсутствие интереса к медицинской информации 78,4 56,2 <0,05

отсутствие знаний о факторах риска 81,3 47,8 <0,01

отсутствие знаний о здоровьесберегающих технологиях 86,7 60,5 <0,05

Поскольку кровь донора сохраняются весьма короткое время, то для постоянного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в достаточном количестве компонентами и препаратами крови, необходимо проведение постоянной работы среди населения о медико-социальной значимости их участия в донорстве. Именно поэтому следует проанализировать мотивы сдачи крови донорами.

Изучение донорской активности выявило, что она зависит от того, к какой категории относится донор. В целом кадровые доноры составили 62,1%, соответственно первичные - 37,9%. Отмечено, что в более молодом возрасте достоверно больше первичных доноров, в более старших возрастах - кадровых доноров. Изучение количества кроводач выявило, среди кадровых доноров среднее число кроводач составило 3,8+0,06 кроводач в течение года. В свою очередь среди лиц, эпизодически участвующими в донациях (37,9%), среднее число сдачи крови было достоверно (р > 0,001) в 2,7 раза ниже и равнялось 1,4±0,08 кроводач. Отмечено, что в группе эпизодически участвующими в донациях первичные доноры составляют 76,2%, остальные сдают кровь периодически.

Результаты опроса доноров, сдавших кровь в течение 2006г., свидетельствуют, что среди причин, побуждающих человека к донорству, можно выделить несколько мотивов (рис. 2), среди которых были названы материальный фактор, участие в «Дне донора», выполнение гражданского долга, желание помочь своим родным и знакомым, самоутверждение и общественное признание, возможность получения различных льгот, религиозные убеждения, проверить свое здоровье. Установлено, что более 70% доноров в основе решения участвовать в донациях указывают не менее 3 причин.

Рис. 2. Мотивация участия доноров в сдаче крови.

Изучение возникновения осложнений после донаций показало, что в целом среди безвозмездных доноров доля осложнений, возникающих после взятия крови, была достоверно (р < 0,05) ниже по сравнению с платными донорами (12,9% против 16,6%). В тоже время за последние годы выявлено снижение удельного веса осложнений как у безвозмездных доноров (в 3,8 раза), так и у платных доноров (в 4,4 раза). Полученные данные свидетельствуют, что платные доноры не всегда обращают внимание на свое здоровье и скрывают истинное положение, поэтому предварительное обследование доноров не только важно для здоровья будущих пациентов, но и для самих доноров.

Недостаточна информированность населения о сущности донорства, необходимости участия в кроводачах, об использовании компонентов и препаратов крови для лечения различных заболеваний. Большинство опрошенных респондентов (87,2%) указали на несколько источников

получения информации о донорстве и его целесообразности в настоящее время. Среди источников информации были названы сведения, получаемые от работников Станции переливания крови, особенно во время организации ими «Дня донора», из средств массовой информации, особенно в период возникновения чрезвычайных ситуаций в стране, от медицинских работников лечебно-профилактических учреждений, особенно при заболевании родных или близких, из бесед со священником (табл. 2).

Обращает внимание, что содержание информации о донорстве и существенности сдачи крови, поступающей из различных источников имеет некоторые отличия. Так, врачи, разъясняя необходимость сдачи крови делают упор на использование собранной крови в медицинской практике, на безопасности донаций для донора. Средства массовой информации особое внимание обращают на донорское движение как условия социальной защищенности населения при обеспечении каждого жителя страны в случае необходимости качественными препаратами крови.

Таблица 2. Распределение респондентов по источникам информационных потоков получения информации о донорстве (на 100 опрошенных)

Доноры Лица, не имеющие опыта донаций

Постоянные Временные

Вид информации показатель Вид информации показатель Вид информации показатель

Медицинские работники СПК 69,1 «День донора» в учреждении 72,1 «День донора» в учреждении 58,6

СМИ 57,4 Медицинские работники ЛПУ 67,9 СМИ 46,3

«День донора» в учреждении 56,9 СМИ 47,2 Родственники и друзья 28,9

Родственники и друзья 39,8 Родственники и друзья 45,1 Медицинские работники СПК 14,3

Медицинские работники ЛПУ 31,9 Медицинские работники СПК 32,6 Медицинские работники ЛПУ 11,9

Беседы священника 24,5 Беседы священника 17,4 Беседы священника 9,7

Представители Станции переливания крови агитируют участие населения в донорстве. В случае необходимости приглашают к сдаче крови родственников, друзей и знакомых пациента. Представители церкви делают акцент на моральную сторону, расценивая участие в донорстве как богоугодный акт милосердия.

Строгое соблюдение врачами, осуществляющими заготовку крови, имеющихся правил допуска доноров к кроводачи, способствует улучшению качества заготавливаемых трансфузионных сред и снижению у доноров постгрансфузионных осложнений.

В пятой главе «Критерии качества и стандартности донорской плазмы, предназначенной для производства препаратов» были рассмотрены критерии распределения плазмы на категории. Мы предлагаем четыре категории качества плазмы для инактивации и получения препаратов. Плазма, полученная из цельной крови и замороженная после кроводачи (предпочтительно немедленно после отделения плазмы ручным или автоматическим плазмаферезом) при температуре -30°С или ниже в течение 4 час. относится к плазме человека для вирусинактивации. Время хранения этой замороженной плазмы до вирусинактивации не более 12 мес.

Таблица 3. Основные характеристики категорий плазмы

Критерии Категория 1 Категория 2 Категория 3

Условия получения плазмы после взятия крови немедленно после плазмафереза немедленно после охлаждения после охлаждения

Сроки замораживания с момента кроводачи не позже 8 часов в течение 8-24 часов позже 24 часов, но до истечения 5 дней

Температура замораживания -30°С или ниже -30°С или ниже охлаждена до 4°С

Температура охлаждения крови - до 20-22°С до 4°С

Температура хранения плазмы -30° С или ниже -30" С или ниже 4° С

Время хранения плазмы 2 года 2 года

Доставка на переработку не позже 1 года с момента заготовки не позже 1 года хранения

Плазма человека, предназначенная для фракционирования, распределяется на 3 категории. Плазма 1 и 2 категории используется для изготовления фактора VIII и фактора IX, плазма 3 категории - для альбумина и иммуноглобулинов (табл. 3). Указанные категории плазмы различаются по особенностям получения плазмы и срокам замораживания после сдачи крови донорами, по применяемой температуре замораживания и хранения, по срокам ее хранения и годности, по времени доставки плазмы на переработку. К плазме 3-ей категории может относится не только плазма, отделенная от цельной крови, но плазма, при хранении и транспортировании которой отмечалось нарушение температурного режима. Поэтому она называется восстановленная (recovered) плазма и пригодна только для производства стабильных белковых компонентов -иммуноглобулинов и альбумина.

Качество, стандартность и безопасность плазмы для производства препаратов определяется фармакопейным стандартом. Большинство европейских стран имеет национальные фармакопеи. Европейская Фармакопея предназначена для создания единого фармакопейного пространства для стран континента, стремящихся к взаимной интеграции экономики, здравоохранения, промышленности в рамках Европейского Союза. В 2002 г. впервые была опубликована отечественная Фармакопейная Статья 42-0091-02 «Плазма для фракционирования», являющаяся национальным стандартом, обязательным для исполнения всеми российскими производителями препаратов плазмы. Сопоставление соответствующей Фармакопейной Статьи (ФС 42-0091-02) «Плазма для фракционирования» с Европейской Фармакопеей выявило, что в рассматриваемый документ целесообразно ввести коррективы.

Во-первых, необоснованно ограничены способы получения плазмы. Необходимо учитывать, что в Службе крови значительная часть плазмы

(около 10%) выделяется после спонтанного оседания клеток. Кроме того, весьма существенны объёмы плазмы, остающейся после выделения криопреципитата. Принципиально важно выполнять такое требование, как немедленное замораживание плазмы после отделения от цельной крови, полученной плазмаферезом, вслед за отделением криоосадка. Режим замораживания и хранения плазмы следует указывать в отдельных разделах ФС, поскольку они зависят от предназначения плазмы -получения стабильных или лабильных фракций плазмы.

Важным условием является указание на то, что плазма должна поступать на фракционирование только в индивидуальной первичном стеклянном или пластиковом контейнере от одного донора, который должен быть проконтролирован на целостность и наличие этикетки. Идентификация каждого индивидуального контейнера с плазмой возможна только на основании этикетки и сопровождающего документа, надлежащим образом оформленными и подписанными лицом, юридически ответственным за паспортизацию плазмы. Данных, указанных на этикетке должно быть вполне достаточно, чтобы допустить плазму до производства или направить в лечебные учреждения.

Качество и стандартность собранной плазмы определяется проведением соответствующего набора исследований, однако предусмотренный ФС 42-0091-02 набор исследований, не целесообразно выполнять в полном объеме по отношению к каждой порции плазмы не только с технической точки зрения, но и весьма не рационально с экономических позиций, так как требует необоснованных и существенных экономических вложений. Целый ряд исследований (тесты на прозрачность, цветность, рН, белок) могут быть проведены после объединения плазмы в загрузку (пул), тем более что тесты на вирусную безопасность должны проводиться только после объединения плазмы. Это

приводит и к сокращению времени на исследования, поскольку при производстве препаратов плазмы высокого качества необходимо максимально сократить время от момента размораживания плазмы до начала технологического процесса.

Существующий в нашей стране срок хранения замороженной плазмы в-течение 1 года, в 2 раза меньше, чем за рубежом, где срок хранения плазмы проводится в течение 2-х лет. Увеличение сроков хранения плазмы приводит к снижению стоимости производства препаратов плазмы.

В Европейском стандарте и других международных документах обозначено, что температура, при которой должно производиться хранение плазмы на 10 градусов ниже и составляет -20° С или ниже. Это влечёт за собой необходимость закупки более дорогостоящего оборудования, большего расходования электроэнергии. Поэтому повышение температуры хранения на 10 гр. также будет способствовать снижению затрат на заготовку и хранение свежезамороженной плазмы и сокращать стоимость производных продуктов плазмы.

Полученные данные и перечисленные рекомендации позволили разработать формы информационного письма, договора, спецификацию качества и документы-приложения, являющиеся частью договора, являющегося юридическим документом, определяющим ответственность поставщика за качество и безопасность плазмы и получателя за производство лечебных препаратов высокого качества.

Шестая глава «Обеспечение вирусной безопасности донорской плазмы» раскрыла роль проведения мероприятий, направленных на обеззараживания свежезамороженной плазмы. Продукты крови, перелитые пациентам, могут явиться источником заражения различными инфекциями, опасными для жизни и среди которых наиболее серьезными являются ВИЧ-инфекция, гепатит, вызванный вирусами гепатита В (НВУ),

гепатита С (НСУ) и гепатита А.

С целью обеспечения вирусной безопасности донорской крови, её компонентов и препаратов были разработаны предложения, включающие комплекс мероприятий по обследованию доноров и крови включённые в Приказ Департамента здравоохранения г.Москвы №513 от 29.11.2007 года «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений», являющийся обязательным к исполнению при работе с донорами на Станциях переливания крови.

Несмотря на то, что при сборе плазмы обязательным условием является обследование донора и собранного материала, полной уверенности в вирусной безопасности нет, поэтому обязательным условием дальнейшего использования собранной плазмы для фракционирования является выдерживание ее в течение не менее 3 мес. при температуре -30°С, что дает возможность изъять образцы плазмы при поступлении информации о заболевании доноров, находившихся в серонегативном периоде вирусной инфекции в момент донации.

Однако, вызванные для повторного обследования доноры не всегда приходят на повторное обследование. Полученные данные свидетельствуют, что ежегодно из-за неявки доноров на повторное обследование в среднем уничтожается 1605 литров плазмы, полученной в среднем от 3 500 - 3 600 доноров и находящейся на карантинизации. Учитывая, что это количество литров эквивалентно 12 485 дозам плазмы, то при условии, что 1 пациенту необходимо в среднем 3-5 доз плазмы, примерно 2 497 - 4 162 пациентов недополучают необходимые им в лечебных целях плазму и ее препараты.

Замораживание собранной плазмы и ее хранение требуют существенных затрат. Учитывая это обстоятельство, целесообразно и

оправдано направление карантинизированной плазмы от доноров, не пришедших на повторное обследование, на инактивацию и удаление вирусов любым из разрешённых методов. В настоящее время методов инактивации вирусов известно достаточно много, но при этом разрешены для применения лишь некоторые из них. Для этих целей применяют тепловую обработку, обработку растворителем и детергентами, фотохимический метод. Наиболее приемлем для инактивации свежезамороженной плазмы S/D метод (сольвент-детергентная обработка плазмы). Имеется обширный практический опыт его применения для обработки больших количеств плазмы и достоверные данные об эффективности воздействия на ВИЧ-инфекцию и вирусы гепатитов В и С. Необходимость инактивации плазмы для трансфузий очевидна, поскольку свежезамороженная плазма продолжает занимать существенное место в лечебной практике.

Следует помнить, что инактивация вирусов - ответственная процедура, эффективность и безвредность которой для плазмы должна быть достаточно убедительно доказана. Эффективность удаления или инактивации вирусов имеет свои ограничения и, в любом случае, эти процедуры представляют собой компромисс между способностью уничтожать вирус и необходимостью избежать отрицательных последствий. Поэтому все эти методы дополняют процесс отбора и скрининга доноров, но не заменяют их.

Качество, стандартность и безопасность донорской плазмы могут достигаться безусловным исполнением регламентирующих документов при ее заготовке от донора и хранении.

В седьмой главе «Концепция реформирования отечественного производства препаратов плазмы» нашли свое отражение такие вопросы, как структурно-управленческие подходы к организации производства

препаратов из свежезамороженной плазмы, оптимизация алгоритма заготовки свежезамороженной плазмы для фракционирования и экономическое обоснование современного производства препаратов плазмы.

Анализ опубликованных материалов свидетельствует, что производство препаратов донорской крови в нашей стране существенно отстает от мирового уровня, изготовление препаратов крови неэффективно в технологическом и экономическом отношении. Плазма крови доноров используется при переработке на 30-40% её лечебных возможностей ввиду отсутствия на предприятиях современных технологий и оборудования. С одной стороны с каждого литра переработанной плазмы из-за неполного ее использования и недополученной продукции теряется около б ООО руб. в расчете по мировым ценам, а с другой стороны в стране ежегодно расходуются сотни миллионов долларов на импорт жизненно важных препаратов из крови, которых недостаточно для эффективного лечения.

В Российской Федерации в настоящее время имеются мелкие учреждения, мощностью переработки плазмы от 200 л. до 30 000 л. в год. Они находятся в составе Станций переливания крови или действуют как самостоятельные предприятия. Для их функционирования требуются значительные средства. В то же время достижение рентабельности таких производств невозможно, так как они не могут обеспечить технологический процесс стандартным оборудованием и оснащением, не располагают современной технологией, квалифицированными кадрами.

Во всем мире наблюдается концентрация производства препаратов, что позволяет достигать высокой экономической эффективности при минимальных технологических потерях и высокого качестве и вирусной безопасности продукции. Для научного обоснования инвестиций и организации предприятия соответствующей мощности необходимо было

провести исследование, позволяющее доказать, что для самообеспечения страны плазмой и препаратами крови, достижения должного уровня качества, высокой эффективности производственной переработки плазмы, рентабельности изготовления и реализации лечебных средств необходимо создание крупных производственных предприятий, располагающих современной технологией фракционирования белков плазмы.

В диссертационном исследовании была использована "Методика коммерческой оценки инвестиционных проектов" ЮНИДО (UNIDO -United Nations Industrial Development Organization - специализированное учреждение ООН, целью которого является содействие промышленному разбито развивающихся стран). Данная методика стала первым в России систематическим изложением сложившихся в мировой практике понятий и инструментария оценки инвестиционных проектов, а также ключевых вопросов их применения в российской макроэкономической ситуации.

Для принятия решения о долгосрочном вложении (инвестиции) каптала необходимо располагать информацией, в той или иной степени подтверждающей два основополагающих предположения:

• вложенные средства должны быть полностью возмещены;

• прибыль, должна быть достаточно велика, чтобы компенсировать временный отказ от использования средств, а также риск, возникающий в силу неопределенности конечного результата.

Для принятия решения об инвестициях следует оценить план предполагаемого развития событий с точки зрения того, насколько содержание проекта и вероятные последствия его осуществления соответствуют ожидаемому результату.

Согласно методике была проведена оценка эффективности инвестиций по следующим критериям:

• инвестиционная привлекательность проекта,

• простые методы оценки эффективности,

• методы дисконтирования,

• чистая текущая стоимость проекта,

• внутренняя норма прибыли,

• учет фактора неопределенности и оценка риска

Проведенное технико-экономическое обоснование инвестиций позволило установить потребность здравоохранения Российской Федерации и Москва в препаратах и определить объём переработки плазмы для их получения. Установлено, что необходимо осуществить строительство 4-5 современных производственных предприятий с мощностью каждого не менее 200 ООО литров фракционирования плазмы в год (табл. 4).

Полученные при разработке бизнес-плана результаты свидетельствуют, что затраты на создание начального оборотного капитала могут быть покрыты за счёт бюджетного финансирования на безвозвратной основе. В целом общая сумма государственной поддержки проекта составит 62% от общей стоимости проекта.

Таблица 4. Потребность в препаратах плазмы жителей Москвы, Московской области и Российской Федерации и ожидаемый выход готовой продукции при переработке 200 000 л. плазмы в год

Потребность Препараты свежезамороженной плазмы

Альбумин Иммуноглобулин Фактор VIII Фактор IX

тах ] пип тах П1Н1

Кг кг млн. МЕ млн. МЕ

для г. Москвы, 10 млн. жителей 2000 90 7,8 20 1,5 4,0

для Московской области 7 млн. жителей 1400 63 5,5 14,0 1,9 2,8

для РФ без Москвы и Московской области, 126 млн, жителей 25 200 1 134 252 1 000 34,6 50,0

Итого потребность для Российской Федерации 28 600 1 287 265,3 1 034 38 56,8

Выход готового продукта при переработке 200 000 плазмы в год 5 500 740 40 60

Необходимость создания крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, позволяющих повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами, потребовало разработки мероприятий, направленных на увеличение поставок сырья. Приведенные результаты показали, что открытие сети пунктов плазмафереза, имеющих достаточный уровень оснащения, позволяет собрать достаточное количество плазмы, необходимое и для трансфузии пациента и для изготовления основных лечебных препаратов.

Для осуществления производственных функций в полном объеме и соответствующего уровня каждый пункт плазмафереза должен быть оснащен «минимальным комплектом пункта плазмафереза» (МКП), включающем три аппарата автоматического плазмафереза или 3 центрифуги с охлаждением, запаиватель для трубок, плазмаэкстрактор, стойка для подвешивания контейнеров и флаконов, быстрозамораживатель плазмы, морозильный шкаф (-30°С), кресло для донора, рабочий стол с компьютером и термоконтейнер для транспортирования свежезамороженной плазмы. Для обслуживание пункта Плазмафереза при наличии «минимального комплекта» необходимо иметь в следующем составе: 1 должность врача, 1 должность медицинской сестры, 1 должность санитарки.

Полученные данные свидетельствуют, что оптимальным является организация сети пунктов плазмафереза вблизи организованных контингентов и концентрации населения на базе лечебно-профилактических учреждений территориальных органов здравоохранения, так как это дает возможность сократить расходы на их содержание.

Наряду с безвозмездным следует развивать донорство на компенсационной основе. По результатам настоящего исследования кадровые доноры составили 62,1%, причем с увеличением возраста их удельный вес увеличивается. Кадровый донор плазмы систематически контактирует с медицинскими работниками, его жизненный анамнез известен с большей достоверностью, поэтому карантинизация плазмы приобретает большую значимость ввиду возможности проверки донора по окончании срока ее выдержки. Донорская активность кадровых доноров составила 3,8±0,06 кроводач в течение года.

В целом Российская Федерация по численности населения располагает огромным донорским потенциалом, поскольку в среднем донороспособное население насчитывает 8-10% от общей численности населения. Таким образом, в г. Москве насчитывается около 1 млн. человек при условии численности города 9 млн. жителей. При условии привлечения к донорству плазмы лишь 5% донороспособного населения (0,5 % от общего числа) количество доноров плазмы составит 45-50 тыс. человек. Исходя из разрешенного объема взятия плазмы от одного донора плазмафереза до 12 литров в год, Москва может заготавливать ежегодно 540 ООО - 600 000 литров свежезамороженной плазмы при наличии 45-50 тыс. доноров. Такое количество полностью удовлетворит потребность больниц города в плазме для трансфузий и производства препаратов.

Приведенные расчеты свидетельствуют, при наличии 1 аппарата пункт плазмафереза сможет заготавливать до 4 000 литров плазмы в год при условии 5-дневной рабочей недели. Следовательно, для заготовки 200 000 литров в год, потребуется 50-60 таких «минимальных комплектов». Оптимальным для одного пункта плазмафереза является наличие 3-4 комплектов (9-12 аппаратов или центрифуг для плазмафереза и другой аппаратуры).

Рис 3. Алгоритм сбора и движения плазмы для производства препаратов

Важное место в производстве препаратов занимает лабораторное обследование исходной плазмы, её хранение и карантинизация, осуществление технологического процесса в соответствии с действующими требованиями, предъявляемыми к производству альбумина, иммуноглобулина, фактора VIII и фактора IX.

В результате проведенных исследований был разработан оптимальный алгоритм заготовки и транспортирования свежезамороженной плазмы (рис.3).

ВЫВОДЫ

1. Проведенный контент-анализ научной литературы и официальных источников показал, что в существующих социально-экономических условиях одним из важнейших аспектов удовлетворения потребности населения страны в трансфузионной терапии является совершенствование системы организации заготовки, хранения, контроля и производства плазмы и ее препаратов с использованием современного оборудования и оснащения предприятия, внедрения инновационных технологий, что позволяет оптимизировать показатели здоровья населения.

2. В настоящее время в России имеет место серьезный дефицит жизненно важных лечебных препаратов крови - потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%, в иммуноглобулинах для внутривенного введения - на 5%, концентраты очищенных факторов свертывания крови VIII и IX в нашей стране не изготавливаются, что приводит к значительным затратам на их импорт. Плазма крови доноров используется при переработке на 30-40% её лечебных возможностей из-за отсутствия на предприятиях современных технологий и оборудования. С каждого литра переработанной плазмы государство теряет около 6 ООО руб.

3. Изучение донорского контингента показало, что в основном доноры представлены мужчинами среднего возраста 31,2 года (69,3%), имеющими среднее специальное или высшее образование. Среди работающих преобладают служащие, неработающих - студенты. Производственная деятельность 42,6% сопровождается неблагоприятными условиями труда, в том числе работой на компьютере, с химическими реагентами, при повышенном уровне шуме и высокой влажности. Злоупотребляющих алкоголем среди обследованных доноров не выявлено, курит 49,4% доноров, причем распространенность курения в 2,2 раза выше среди мужчин по сравнению с женщинами. В возрасте от 21 до 40 лет практически каждый второй донор является курящим.

4. Анализ заболеваемости выявил, что ее уровень составляет в среднем 453,9 случаев на 1000 доноров, структура заболеваемости у мужчин и женщин идентична. Преобладают болезни органов дыхания и пищеварения, системы кровообращения, костно-мышечной и мочеполовой системы, глаз. Среди выявленных заболеваний травмы и отравления составляют в анамнезе 84,1% у мужчин и 78,9% у женщин.

Полученные результаты показывают, что среди у 51 пришедшего на донацию донора обнаружено заболевание крови и кроветворных органов, являющееся абсолютным противопоказаниям к участию в донорстве. У 25 человек выявлены катаральные явления, что явилось причиной временного отклонения от сдачи крови. Данные подтверждают необходимость и целесообразность предварительных врачебных осмотров и лабораторного обследования доноров.

5. В настоящее время общее количество заготавливаемой плазмы в городе Москве составляет 52 600 литров, поступающих из 3-х источников: со Станции переливания крови (35,5%), отделений переливания крови больниц г. Москвы (25,3%) и из других регионов (39,2%). Большая часть

крови и ее компонентов (79,5%) направляется в лечебно-профилактические учреждения для проведения гемотрансфузионной терапии и лишь пятая часть (20,5%) на производство лечебных препаратов (средний показатель по РФ 15,3%). Отсутствие федеральных стандартов (единых требований) на заготовку, транспортирование, хранение, карантинизацию плазмы приводит к тому, что нет достаточной уверенности в её качестве и вирусной безопасности.

6. Создание производственных предприятий по выпуску препаратов донорской плазмы высокой мощности требует существенного увеличения поставок сырья, что может быть достигнуто при широком внедрении децентрализованной заготовки плазмы для фракционирования. Целесообразно организовать на базе региональных лечебно-профилактических учреждений сети пунктов плазмафереза, ввод в эксплуатацию которых должен реализовываться поэтапно, соответственно с реализацией строительного проекта предприятий. Разработаны нормативные документы, регламентирующие их оснащение, порядок взаимодействия и взаиморасчётов с учреждениями Службы крови.

7. Полученные данные свидетельствуют, что ежегодно из-за неявки доноров на повторное обследование в среднем уничтожается 1605 литров плазмы, находящейся на карантинизации и полученной в среднем от 3 500-3 600 донаций. Указанное количество литров эквивалентно 12 485 дозам плазмы. Исходя из того, что 1 пациенту необходимо в среднем 3-5 доз плазмы, от 2 500 до 4 000 пациентов недополучают необходимые им для лечения плазму и ее препараты. В связи с этим, карантинизированную плазму доноров, не явившихся на повторное обследование, целесообразно направлять на фракционирование с применением инактивации и удаления вирусов разрешёнными технологическими методами.

8. Проведенное технико-экономическое обоснование инвестиций в

организацию предприятия по производству препаратов плазмы позволило установить потребность населения в продуктах плазмы, уточнить номенклатуру выпускаемой продукции и определить величину объёма переработки плазмы. Для предприятия с мощностью фракционирования не менее 200 ООО л. плазмы в год разработаны организационная структура, перечень технологического оборудования и оснащения помещений, обоснована штатную численность персонала, подготовлена соответствующая нормативно-техническая документация.

9. Финансовый результат (прибыль), который был определен как разница между выручкой от реализации продукции и затратами на производство и сбыт продукции, амортизационные отчисления, подтверждает эффективность современного производства препаратов плазмы. Выполненные расчеты показали, что при мощности переработки плазмы не менее 200 ООО л. в год, изготовление препаратов экономически оправдано. Инвестиции, рассчитанные по методике ЮНИДО, окупятся чистой прибылью за 2,1 года, при освоении производства и расчёте по предоставляемым кредитам - за 3,4 года.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. С целью модернизации Службы крови, организации новых и переоснащением действующих предприятий по производству препаратов плазмы следует внедрить разработанный на основании проведенного исследования оптимальный алгоритм заготовки, обследования и транспортировки свежезамороженной плазмы. Предусматривать обследование доноров, сверку идентификационных данных с информационной базой Единого Донорского Центра (ЕДЦ), взятие плазмы, быстрое её замораживание при температуре не выше -30°С и при накоплении транспортирование в специальных термоконтейнерах на

производство.

2. Для существенного увеличения заготовки плазмы в Москве необходимо усилить санитарно-просветительную работу среди населения по привлечению к донорству, в том числе афереза плазмы. Следует создать децентрализованную сеть центров плазмафереза, преследуя цель приближения службы крови к населению.

3. Для повышения качества и стандартности заготавливаемой плазмы необходимо выполнять требования разработанной Фармакопейной Статьи 42 «Плазма для фракционирования» (национальный стандарт). Новая редакция ФС 42 предусматривает расширение способов получения плазмы и квалификацию её по категориям, изменение режима и температуры замораживания, увеличение сроков хранения замороженной плазмы. Исключены некоторые тесты, предусматриваемые ранее, для обследования каждой порции плазмы. Включены требования оценки качества и безопасности пула плазмы до начала технологического процесса. Введены паспортизация каждой порции плазмы с указанием лица, юридически ответственного за заполнение индивидуального контейнера и подписавшего документ.

4. Для оценки эффективности инвестиционных проектов строительства современного производства препаратов плазмы необходимо основываться на уровне обеспечения лечебно-профилактических учреждений здравоохранения регионов Российской Федерации в плазме и ее продуктах. Потребность страны может быть удовлетворена при создании 4-5 предприятий с мощностью фракционирования каждого не менее 200 ООО литров плазмы в год. При таком условии возможна эффективность переработки плазмы и может быть достигнута требуемая обеспеченность лечебных учреждений лечебными средствами из донорской крови.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Особенности применения социологического метода при исследовании проблем донорства -Методические рекомендации. - М.: ГОУ ВПО РГМУ. - 2003. - 10 с.

2 Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М., Левин Д. Самообеспечение донорской плазмой в странах Европейского союза. //Вестник службы крови России. - 2005. - №3. - С. 25-28.

3 Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М., Самообеспечение России плазмой и препаратами крови - вполне достижимая цель. //Здравоохранение и медицинская техника. - 2005. - №7. - С. 18-19.

4.Оприщенко С.А. Вирусная безопасность донорской плазмы и лечебных препаратов крови. //Эпидемиология и вакцинопрофилактика. - 2005. - №2. -С.3-6.

5. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ложкин A.B., Русанов В.М. Мировая индустрия препаратов плазмы. //Вестник Службы крови России. -2006. - №4. -С. 40-43.

6. Тарасенко O.A., Захаров В.В., Оприщенко CA. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови Департамента здравоохранения в обеспечении профилактики ВИ. //Сб. материалов IV научно-практической конференции ДЗ г. Москвы. - 2006. - С. 37-38.

7. Захаров В.В., Тарасенко О.И., Оприщенко С.А., Ларина М.Н. Эффективная карантинизация в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. //Сб. материалов IV научно-практической конференции Департамента Здравоохранения г. Москвы. - 2006. - С. 19-20.

8. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Афонин Н.И. Проблемы и перспективы развития донорства в Москве. //Сб. материалов IV Съезда гематологов и трансфузиологов Москвы -. 2006. - С. 31.

9. Захаров В.В., Опршценко С.Л., Русанов В.М. Качество и стандартность донорской плазмы - актуальная задача современной трансфузиологии. //Вестник службы крови России-2006. —№4. -С.15-19

10. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Афонин Н.И. 5-летний опыт работы станции по организации и проведению карантинизации плазмы. - //В сб. материалов IV съезда гематологов и трансфузиологов. - М. - 2006. - С. 7880.

11. Гудков А.Т., Захаров В.В., Леушин В.Ю., Мешков С.А., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Устройство для инактивации вирусов при пастеризации альбумина: пути решения проблемы обеспечения точности процесса термообработки. //Технология живых систем. —2006. -№4. -С.27-29.

12. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Альбумин человека. - М.: Медпрактика. - 2006. - 184 с.

13. Захаров В.В., Оприщенко С.А., Русанов В.М. Лечебные препараты альбумина в хирургии. - //В сб. материалов II конгресса Московских хирургов. - 2007. - С. 114-117.

14. Гудков А.Г., Захаров В.В., Леушин В.Ю., Мурафетов A.A., Оприщенко С.А., Раевский С.К. Параметрический ряд холодильного и теплового оборудования для службы крови. //Технология, Оборудование, Материалы. - 2007. -С.234.

15. Оприщенко С.А. Инфекционная безопасность компонентов крови.//В сб. материалов Научно-практической конференции «Современная гематология, проблемы и решения». - М. - 2007 - С.96.

16. Козинец Г.И., Высоцкий В.В., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Погонян В.М. Кровь и Экология. - М.: Практическая медицина. - 2007. - 432 с.

17. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Медицинские аспекты потребности населения в препаратах крови и их характеристика - Научное пособие. -М.: ГОУ ВПО РГМУ. - 2007. - 25 с.

18. Оприщенко С.А., Захаров В.В., Русанов В.М. Международные регулирующие документы и стандарты службы крови и производства препаратов плазмы. - М.: Медпрактика. - 2008. -464 с.

19. Оприщенко С.А. Первый опыт применения ЫАТ-технологий в службе крови Департамента здравоохранения г. Москвы для предотвращения риска распространения гемотрансмиссивных заболеваний. //В сб. материалов IV Научно-практическая конференция «Внутрибольничные инфекции». — 2008,- С. 198

20. Оприщенко С.А., Воронцов А.Ф., Королёв Ю.С. Опыт работы Станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы по ликвидации аварийной ситуации при работе с кровью доноров и сё компонентами. //Здравоохранение и медицинские технологии. - 2008. - № 2. - С. 34-35

21. Оприщенко С.А. Опыт использования лейкофильтрации в производственной практике. //В сб. материалов Конференции ГНЦ РАМ «Актуальные вопросы трансфузиологии». - М. - 2008.-С. 135

22. Оприщенко С.А., Русанов В.М., Петухов Е.А. Препараты кропи за рубежом.//Вестник службы крови России. -- 2008. - №2. - С.24-27

23. Козинец Г.И., Выгоцкий В.В., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Кровь и лекарства. - М.: Практическая медицина. - 2008. - 453 с.

24 Оприщенко С.А. Социально-гигиенические аспекты донорской активности населения, участвующих в кроводачах. //Вестник Волгоградского медицинского университета. - 2008. - №3. - С.17-19 25. Захаров В.В., Тарасенко О.И., Оприщенко С.А. Использование современных лабораторных технологий в службе крови для обеспечения инфекционной безопасности гсмотрансфузий. //Здравоохранение и

медицинские технологии. - 2008. - № 2. - С. 34-39.

26. Оприщенко С.А. Экономическое обоснование современного производства лечебных препаратов белков плазмы крови -//Экономика здравоохранения. - 2008. - №11. - С. 21

27. Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Концептуальные подходы к модернизации отечественного производства лечебных препаратов плазмы. - Научное пособие. - М.: ГОУ ВПО РГМУ. - 2008. - 43 с.

28. Оприщенко С.А. Медико-социальная характеристика донорских кадров, участвующих в донациях на станции переливания крови //Проблемы управления здравоохранением. - 2008. - № 6. - С. 11-15

29 . Полунина Н.В., Оприщенко С.А. Карантинизация донорской крови - важнейшее условие безопасности плазмы и се продукции //Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. - 2008. -№ 6. - С. 13-17.

Отпечатано в ООО «Техноком» ИНН/КПП 7724609946/772401001 ! 15477, г.Москва, ул.Бехтерева, д. 13, корп.З Принято к печати 13.03.2009г. Отпечатано 16.03.2009г. Тираж 100 шт. Заказ 254/03

Актуальность исследования. Роль и место Службы крови в здравоохранении во многом определяется производственной трансфузиологией, значительное место в которой занимает изготовление лечебных препаратов белков плазмы крови. Служба крови России представлена сетью специальных учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты трансфузионной » терапии лечебных учреждений), которые предназначены для заготовки, транспортировки, хранения, переработки и применения крови, ее компонентов и препаратов. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии в 2005 г. в России функционировало 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и более 300 больниц, заготавливающих кровь (Селиванов Е.А., 2006).

В последние десятилетия во всем мире и в нашей стране наблюдается неуклонный рост потребности лечебно-профилактических учреждений в компонентах и препаратах крови. Препараты крови востребованы практически во всех областях медицины и занимают важное место среди средств медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения (Ван-Аккен В.Г., 2000; и др.). В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и имеет прямое отношение к национальной безопасности. Задачи обеспечения обороноспособности страны и готовность к преодолению чрезвычайных ситуаций, по-прежнему, сохраняют первостепенное значение.

Крайне малый объем производства препаратов плазмы в Российской Федерации приводит к острому дефициту высокоэффективных лечебных средств: потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%, иммуноглобулинах, прежде всего, для внутривенного введения - на 5%, а концентраты очищенных факторов свертывания VIII и IX вообще в России не производятся. Это приводит к тому, что больные не всегда могут получить лекарственные препараты из плазмы крови, особенно это касается больных гемофилией, которых в настоящее время насчитывается более 12 ООО пациентов и которые нуждаются в препарате, содержащем фактор VIII. Сотни миллионов долларов ежегодно расходуется на импорт жизненно важных препаратов из крови, однако и приобретаемых лечебных средств недостаточно для эффективного лечения больных (Захаров В.В. с соавт., 2006; Левин И., Русанов В.М., 2007; и др.).

Для самообеспечения страны в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения требуется перерабатывать не менее 1 200 000 литров плазмы в год, в тоже время в России только за 2007 год на препараты переработано всего около 80 000 литров плазмы (Русанов В.М., 2001; и др.).

Следует учитывать, что прогресс науки и медицинской практики в области трансфузионной медицины сопряжен с поиском безопасных источников получения крови, ее компонентов и препаратов, которым может быть только здоровый человек. Существенным препятствием этому является ограниченность донорских ресурсов, поскольку имеет место ухудшение показателей здоровья населения, обусловленных ростом таких инфекционных заболеваний, как гепатиты, СПИД, малярия, туберкулез и др. (Азии А.Л., 1995; Бродская А.П., 1998; Волкова Л.М., Слесарев В.Л., 1999; Fingerle V., 1999; Forns X., 1999; Gallian P., 1999; Hatzidakis A.M., 2000).

Несмотря на широкое освещение в научной литературе проблем, связанных с заготовкой крови и ее компонентов, тщательной проверкой доноров и собранной крови, разработкой различных препаратов плазмы, выработкой показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, производством лечебных препаратов, (Шевченко Ю.Л., Данильченко В.В., 1996; Janetzko К., 1998; Heeger P.S., 1999; Kleesiek К., 1999; Leowattana W., 1999; Murphy E., 2000; Nuttall G.A., 2000; Бабакин Г.П., Шамшина H.M., 2003; Русанов B.M., Левин И., 2004; Захаров В.В. с соавт., 2006; и др.), до настоящего времени отсутствует стройная система организации производства препаратов плазмы, начиная с привлечения населения к донациям и заканчивая использованием лечебных препаратов плазмы в медицинских учреждениях. Не разработан оптимальный алгоритм поступления плазмы на предприятия по изготовлению препаратов, недостаточно внимания уделено экономическому обоснованию организации всех звеньев производства. Вышеперечисленное определило целесообразность проведения настоящего исследования, обозначило его актуальность в современных условиях и сформулировало цель работы.

Цель исследования. На основании результатов комплексного исследования деятельности Службы крови представить научное обоснование современных подходов к производству лечебных препаратов плазмы в Российской Федерации.

Для достижения поставленной цели настоящего исследования сформулированы следующие задачи:

1. провести сравнительный анализ состояния производства лечебных препаратов плазмы за рубежом и в Российской Федерации;

2. выявить особенности состояния здоровья и социально-гигиенической характеристики доноров, установить мотивы их участия в донациях;

3. определить факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

4. разработать оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и поставки её на переработку;

5. обосновать потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработать номенклатуру их производства;

6. разработать с учетом технико-экономического обоснования инвестиций модель организации современного предприятия по производству препаратов плазмы и внедрить в практику системы здравоохранения.

Научная новизна данного исследования определяется тем, что впервые:

• проведено комплексное изучение развития производственной трансфузиологии и оценены ее возможности по самообеспечению лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации препаратами донорской крови и плазмой для фракционирования;

• осуществлён сравнительный анализ состояния производства препаратов за рубежом и в Российской Федерации для определения основных направлений модернизации существующих предприятий;

• изучены особенности заболеваемости и социально-гигиенической характеристики доноров, определены мотивы их участия в донациях;

• определены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

• обоснована потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработана номенклатуру для их производства;

• исследована экономическая эффективность инвестиций по создания современного производства препаратов плазмы.

Практическая значимость работы состоит в том, что на основании результатов исследования:

• подготовлены научно обоснованные рекомендации по созданию в стране эффективного производства лечебных препаратов плазмы для удовлетворения потребности пациентов Российской Федерации в полном объеме;

• разработан оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и доставки её на производство препаратов крови;

• установлены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

• разработаны критерии и нормативы качества и вирусной безопасности донорской плазмы для фракционирования и лечебных препаратов крови

• обоснован регламент взаимодействия учреждений, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму;

• разработано технико-экономическое обоснование инвестиций для создания современного производства препаратов плазмы;

• разработана и внедрена модель предприятия по производству препаратов плазмы.

Внедрение результатов исследования в практику. Результаты проведенных исследований были использованы при подготовке соответствующих Документов:

• Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. №51 б-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»;

• Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиума Академии медицинских наук «О концепции развития службы крови в Российской Федерации» Протокол 16 от 11.11.2003;

• Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. №309-ПП «О реализации инвестионного проекта реконструкции Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Станция переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы" и строительстве технологического блока-модуля по производству препаратов плазмы крови»;

• Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 ноября 2007 года №513 «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений».

• Проект Технического Регламента (Федерального Закона РФ) «О требованиях к безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

• Разработан и представлен на утверждение в Минсоцздравсоцразвития РФ Государственный Стандарт Качества плазмы для фракционирования (Фармакопейная Статья), соответствующий международным фармакопейным требованиям.

• Инструктивные материалы по взаимодействию учреждений службы крови, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму.

• Технико-экономическое обоснование (ТЭО) инвестиций положено в основу проектов и строительства новых современных производств препаратов крови в Москве и Кирове.

Апробация работы. Материалы диссертационного исследования изложены и обсуждены в профильных научных журналах и монографиях, конференциях и симпозиумах. Основные положения диссертации апробированы в практической работе Станции переливания крови г. Москвы и других учреждениях службы крови России.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. В Российской Федерации производство лечебных препаратов донорской крови неэффективно и не удовлетворяет потребности здравоохранения в объёме, номенклатуре, качестве и вирусной безопасности продукции.

2. Необходимо создание крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, что позволит повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами.

3. Технико-экономическое обоснование инвестиций в строительство новых современных производственных предприятий мощностью фракционирования не менее 200 тонн плазмы в год.

4. Обеспечение производства лечебных препаратов плазмы крови требуемого качества и безопасности достигается неукоснительным соблюдением соответствующих правил на всех этапах — от заготовки до производства.

5. Национальный Стандарт Качества (Фармакопейная Статья) «Плазма для фракционирования».

ВЫВОДЫ

1. Проведенный контент-анализ научной литературы и официальных источников показал, что в существующих социально-экономических условиях одним из важнейших аспектов удовлетворения потребности населения страны в трансфузионной терапии является совершенствования системы организации заготовки, хранения, контроля и производства плазмы и ее препаратов с использованием современного оборудования и оснащения предприятия, внедрения инновационных технологий, что позволяет оптимизировать показатели здоровья населения.

2. В настоящее время в России имеет место серьезный дефицит лечебных препаратов крови - потребность альбумине удовлетворена лишь на 15%, в иммуноглобулинах для внутривенного введения на 5%, а концентраты очищенных факторов свертывания крови VIII и IX в нашей стране не изготавливаются, что приводит к значительным затратам на импорт жизненно важных препаратов из крови. При этом плазма крови доноров используется при переработке на 30-40% её лечебных возможностей из-за отсутствия на предприятиях современных технологий и оборудования, поэтому с каждого литра переработанной плазмы государство теряется около 6 ООО руб.

3. Изучение донорского контингента показало, что они в основном представлены мужчинами (69,3%), со средним возрастом - 31,2±1,4 года, имеющими среднее специальное или высшее образование, среди работающих преобладают служащие, среди неработающих - студенты, производственная деятельность у 42,6% обследованных сопровождается неблагоприятными условиями, в том числе работой на компьютере, с химическими реагентами, при повышенном уровне шуме и высокой влажности. Установлено, что злоупотребляющих алкоголем среди обследованных доноров не выявлено, курит 49,4% доноров, причем распространенность курения существенно выше среди мужчин (в 2,2) по сравнению с женщинами и в возрасте от 21 до 40 лет, когда практически каждый второй донор является курящим.

4. Анализ заболеваемости доноров выявил, что ее уровень составил в среднем 453,9 случаев на 1000 доноров, структура заболеваемости у мужчин и женщин идентична и первые 7 мест представлены болезнями органов дыхания органов пищеварения, системы кровообращения, костно-мышечной и мочеполовой системы, глаза и придаточного аппарата, травмы и отравления, на долю которые приходится 84,1% у мужчин и 78,9% у женщин среди всех выявленных заболеваний. Полученные результаты выявили, что среди пришедших на донацию у 51 донора обнаружено заболевание крови и кроветворных органов, являющееся абсолютным противопоказаниям к участию в донорстве, у 25 человек — катаральные явления, явившиеся причиной временного отклонения от сдачи крови. Это подтверждают необходимость и целесообразность предварительных врачебных осмотров и лабораторного обследования доноров.

5. В настоящее время общее количество заготавливаемой. плазмы в городе Москве составляет 52 600 литров, и поступает она из 3-х источников: со Станции переливания крови (35,5%), отделений переливания крови г. Москвы (25,3%) и других регионов (39,2%). Большая часть поступающей крови и ее компонентов идет в лечебно-профилактические учреждения (79,5%) для проведения гемотрансфузионной терапии и лишь пятая часть (20,5%) — на производство лечебных препаратов (средний показатель по РФ 15,3%). Отсутствие Федеральных стандартов на транспортирование, хранение, карантинизацию плазмы приводит тому, что нет единых требований к ее заготовке и хранению и нет достаточной уверенности в сохранности лечебно-биологических свойств и вирусной безопасности поступающей плазмы.

6. Создание производственных предприятий фракционирования донорской плазмы высокой мощности требует увеличения поставок сырья, что может быть достигнуто при широком внедрении децентрализованной заготовки плазмы для фракционирования. Задача может быть решена организацией сети центров плазмафереза с общей производительностью, соответствующей мощности создаваемого производства. Произведенные расчеты показали, что при наличии 4-5 центров плазмафереза, оснащенных 3-4 минимальными комплектами оборудования, можно обеспечить в полном объеме предприятие мощностью переработки 200 ООО литров плазмы в год.

7 .Полученные данные свидетельствуют, что только в Москве ежегодно из-за неявки доноров на повторное обследование в среднем уничтожается 1605 литров плазмы, находящейся на карантинизации и полученной в среднем от 3500-3600 донаций. Указанное количество литров эквивалентно 12485 дозам плазмы и при условии, что 1 пациенту необходимо в среднем 3-5 доз плазмы, от 2500 до 4000 пациентов не дополучают необходимые им в лечебных целях плазму и ее препараты. В связи с этим целесообразно и оправдано направление карантинизированной плазмы, изъятой из-за неявки доноров на повторное обследование, на производственное фракционирование в учреждения, применяющие технологию с использованием разрешённых методов инактивации вирусов.

8 .Проведенное технико-экономическое обоснование организации предприятия по производству препаратов плазмы позволило установить оптимальную номенклатуру выпускаемой продукции и определить величину объёма переработки плазмы для их получения; разработать для современного производственного предприятия с мощностью фракционирования не менее 200 000 литров плазмы в год организационную структуру, обосновать штатную численность персонала, подготовить юридически правильно оформленную документацию.

9. Финансовый результат (или прибыль), который был определен как разница между выручкой от реализации продукции и затратами на производство и сбыт продукции, амортизационные отчисления, подтверждает эффективность организации современного производства препаратов плазмы. Выполненные расчеты показали, что их производство при мощности переработки плазмы не менее 200 ООО литров в год экономически эффективно. Инвестиции, рассчитанные по методике ЮНИДО, окупятся чистой прибылью с учётом амортизационных отчислений за 2,1 года, при освоении производства и расчёте по предоставляемым кредитам — за 3,4 года.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. При создании производственных предприятий .фракционирования донорской плазмы увеличение поставок сырья может быть достигнуто при широком внедрении децентрализованной заготовки плазмы для фракционирования. Задачу целесообразно решать путём организации сети центров плазмафереза с общей производительностью, соответствующей мощности создаваемого производства. Для этого рекомендуется внедрить разработанный на основании проведенного исследования оптимальный алгоритм заготовки, обследования и транспортировки свежезамороженной плазмы.

2. В целях увеличения заготовки плазмы для переработки на препараты необходимо усилить санитарно-просветительную работу среди населения по формированию кадров доноров плазмафереза

3. В целях повышения качества и стандартности заготавливаемой плазмы необходимо принять разработанные рекомендации к Фармакопейной Статье «Плазма для фракционирования.

4. Для принятия решения о строительства современного производства препаратов плазмы учитывать степень удовлетворения потребности здравоохранения страны в плазме и ее продукции. Самообеспечение России в этих лечебных средствах может быть достигнуто созданием 4-5 предприятий с мощностью фракционирования каждого не менее 200 000 литров плазмы в год

6. Необходимо разработать Технико-экономическое обоснование строительства каждого предприятия, для доказательства его экономической эффективности, рассчитанной по методике ЮНИДО.