Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему:Организационно-методические подходы к совершенствованию деятельности учреждений здравоохранения в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

На правах рукописи

Новикова Наталья Валентиновна

ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В СФЕРЕ ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Специальность 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Пермь 2008

003458404

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия

Росздрава»

Научный руководитель: кандидат фармацевтических наук, доцент

Тарасевич Вера Николаевна

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Кныш Ольга Ивановна

ГОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия Росздрава»

кандидат фармацевтических наук, доцент Шумиловских Елена Владимировна ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Росздрава»

Ведущая организация: ГОУ ВПО «Нижегородская государственная

медицинская академия Росздрава»

Защита состоится 13 января 2009 г. в 13 часов на заседании Диссертационного Совета при ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Росздрава» по адресу: г. Пермь, ул. Ленина, 48.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Автореферат разослан 7 декабря 2008 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета, л

доцент //V - И.А. Липатникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. На фармацевтическом рынке существуют лекарственные средства, входящие в группы веществ, подлежащих особому контролю в Российской Федерации, так как на них распространяются специальные правовые нормы, в том числе административного, уголовного и международного права. В первую очередь к таким «контролируемым веществам» относятся лекарственные средства из числа наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ). Международное регулирование и контроль их обращения осуществляется в соответствии с международными Конвенциями 1961, 1971, 1988 гг. Конвенции гарантируют доступность НСПВ для медицинских и научных целей, но в то же время устанавливают требования и ограничения их оборота. Россия, являясь участником всех Конвенций, обязана соблюдать принцип доминанты международного права. Законодательством Российской Федерации установлены общие требования и правила, единые для всех видов деятельности, связанных с оборотом НСПВ. Однако для учреждений здравоохранения возникают проблемы в связи с отсутствием нормативных документов, устанавливающих конкретный порядок и правила их работы с учетом требований современного законодательства, а также специфики и особенностей их деятельности в сфере оборота НСПВ.

Вопросами совершенствования обеспечения больных наркотическими лекарственными средствами и нормативно-правового регулирования деятельности, связанной с оборотом НСПВ, в Российской Федерации в разное время занимались ведущие ученые Карева Н.Н, Бабаян ЭЛ., Солонинина A.B., Мошкова JI.B., Кононова C.B., Подгорбунских Н.И., Соколова H.H., Николаева Н.М. и другие. Исследования в этой области проводились по отдельным направлениям, связанным с маркетинговыми исследованиями рынка наркотических лекарственных средств, определением потребности в наркотических анальгетиках, изучением влияния правового регулирования деятельности, связанной с оборотом НСПВ, на качество медицинской помощи; организацией контроля и лицензирования. В то же время комплексных исследований организации обращения НСПВ в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) с позиций системного подхода не проводилось. Это и обусловило выбор темы, формулировку цели и задач исследования.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка организационно-методических подходов к совершенствованию деятельности учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

• провести анализ и обобщить данные отечественной и зарубежной литературы, нормативно-правовых документов по вопросам регулирования НСПВ в системе мер международного контроля и российского законодательства;

• провести сравнительный анализ и дать оценку системы мер государственного контроля в сравнении с требованиями международного права;

« разработать методические подходы к формированию информационной базы о НСПВ с целью оптимизации информационного обеспечения обращения НСПВ в учреждениях здравоохранения;

• провести сравнительный анализ ассортимента НСПВ различных ограничительных перечней в системе лекарственного обеспечения;

• изучить существующее положение нормативно-правового регулирования деятельности учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ;

• разработать методические подходы к совершенствованию нормативно-правовой регламентации в системе документационного обеспечения управления деятельностью учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ;

• разработать организационно-методические подходы к организации специальной подготовки работников учреждений здравоохранения, деятельность которых связана с оборотом НСПВ.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическая основа исследования базируется на положениях международных договоров: Единой конвенции о наркотических средствах (1961 г.), Конвенции о психотропных веществах (1971 г.), Конвенции о борьбе против незаконного оборота НСПВ (1988 г.), нормативно-правовых актов Российской Федерации, регламентирующих деятельность в сфере оборота НСПВ в целях реализации Закона Российской Федерации «О наркотических средствах и психотропных веществах».

В процессе исследования использовались методы системного подхода, сравнительного, ретроспективного, контент-анализа, непосредственного и выборочного наблюдения, аналитической группировки данных, графического изображения, анкетирования и другие методы. Для обработки данных использовались современные компьютерные технологии.

Научная новизна исследования. На основе комплексного анализа систематизированы меры государственного контроля оборота НСПВ и дана оценка их соответствия требованиям международного права.

На основе системного подхода и контент-анализа разработаны методические подходы к формированию информационной базы о НСПВ с целью оптимизации информационного обеспечения обращения НСПВ в учреждениях здравоохранения. На основе изучения различных ограничительных перечней, регламентирующих назначение и использование лекарственных средств, проведен сравнительный анализ ассортимента включенных в них НСПВ, выявлены несогласованность и отсутствие единого подхода при формировании и утверждении перечней. Предложены критерии формирования ограничительных списков и рекомендации по изменению номенклатуры НСПВ, для которых утверждены нормативы потребности.

Обоснована целесообразность и разработаны методические подходы к совершенствованию нормативно-правовой регламентации в системе документационного обеспечения управления деятельностью учреждений здравоохранения и образования в сфере оборота

НСПВ и организации специальной подготовки работников учреждений здравоохранения, включающие требования к программе обучения и учебно-методическому обеспечению.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований. Результаты проведенных исследований применяются в практической деятельности ЛПУ и фармацевтических организаций на территории Пермского края, Республики Башкортостан, Удмуртской Республики, г. Саратова, Республики Бурятия для обучения специалистов, которые в силу служебных обязанностей имеют доступ к НСПВ. По результатам проведенных исследований разработаны и внедрены в медицинскую и фармацевтическую практику:

• Учебное пособие «Правовое регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (акты внедрения в учреждениях здравоохранения г. Перми - МСЧ № 9 от 07.06.2007, МУЗ «Городская поликлиника № 10» от 05.07.2007, МУЗ «Городская детская клиническая больница № 15 от 06.07.2007; Пермского края - МЛПУ «Чердынская районная больница» от 20,10.2007, МЛПУ «Красновишерская районная больница» от 01.07.2007; Республики Башкортостан -МУЗ «Благовещенская ЦРБ» от 12.03.2008, МУЗ «Бирская ЦРБ» от 11.02.2008, аптека МУЗ «Бирская ЦРБ» от 20.02.2008, ГУЗ «Республиканская детская клиническая ЦРБ» от 03.03.2008, МУ «Аскаровская ЦРБ» от 28.02.2008; Удмуртской Республики - МУЗ МСЧ № 8 г. Ижевска от 09.11.2007, ФГУЗ МСЧ № 41 ФМБА России г. Глазов от 29.102008, ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» от 15.12.2007, МУЗ «Глазовская центральная районная больница» от 07.08.2007, МУЗ «Городская больница № 1» г. Глазов от 26.07.2007; г. Саратов -Саратовский филиал ФГМУ «Медицинский центр при Спсцстрое России» от 27.11.2007, Автономная некоммерческая организация «Центр подготовки кадров здравоохранения и фармации» от 27.11.2007; Республики Бурятия - МУЗ «Баргузинская ЦРБ» от 18.11.2008, МУЗ «Селенгинская районная больница от 06.11.2008»),

• Сборник тестовых заданий по циклу специальной подготовки «Государственное регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (акты внедрения в учреждениях здравоохранения Республики Башкортостан - МУЗ «Благовещенская ЦРБ» от 12.03.2008, МУЗ «Бирская ЦРБ» от 14.02.2008 и от 21.02.2008, ГУЗ «Республиканская детская клиническая ЦРБ» от 03.03.2008, МУ «Аскаровская ЦРБ от28.02.2008; Удмуртской Республики - ФГУЗ МСЧ № 41 ФМБА России г. Глазов от 29.10.2008, ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» от 15.12.2007, МУЗ МСЧ № 8 г. Ижевска от 09.11.2007; г. Саратов - Саратовский филиал ФГМУ «Медицинский центр при Спецстрое России» от 27.11.2007; Автономная некоммерческая организация «Центр подготовки кадров здравоохранения и фармации» от 27.11.2007).

• Методические рекомендации «Организация работы с наркотическими средствами и психотропными веществами в образовательных учреждениях среднего и высшего

б

профессионального образования», утверждены Ученым Советом ГОУ ВПО ПГФА Росзд-рава Протокол № 1 от 25.09.2008.

• Положение о порядке организации учета, хранения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ, а также оборудования, находящегося под специальным контролем, в подразделениях Пермской государственной фармацевтической академии (акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА Росздрава от 10.03.2007).

• Программа обучения специалистов здравоохранения на цикле специальной подготовки «Государственное регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом НСПВ», утверждена Решением Ученого Совета ГОУ ВПО ПГФА Протокол № 1 от 21.09.2006 (Акт внедрения ГОУ ВПО ПГФА Росздрава России от 21.09.2006).

• Методические рекомендации «Документационное обеспечение управления деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактических учреждениях», утверждены Ученым Советом ГОУ ВПО ПГФА Протокол № 3 от 27.11.2008.

Апробация работы. Основные положения исследований доложены и обсуждены на Российской научно-практической конференции «Рациональное использование лекарств» (Пермь, 2006), конференции практических работников здравоохранения «Проблемы обеспечения амбулаторных больных современными формами наркотических анальгетиков» (Пермь, 2008), Российской научно-практической конференции «Современное состояние и пути оптимизации лекарственного обеспечения населения» (Пермь, 2008). Отдельные фрагменты диссертации применяются в учебном процессе ГОУ ВПО ПГФА Росздрава, а также используются при чтении лекций на курсах повышения квалификации провизоров и фармацевтов и проведении циклов специальной подготовки работников учреждений здравоохранения «Государственное регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом НСПВ».

Публикации. По теме диссертации опубликована 21 работа, в том числе монография, учебное пособие, сборник тестовых заданий по циклу специальной подготовки.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Работа выполнена в соответствии с тематикой проблемной комиссии по фармации № 36.08 РАМН Минздрава России и основными направлениями исследованиями ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Росздрава» (номер государственной регистрации 01.9.10 018876).

Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся:

• результаты анализа системы мер государственного контроля оборота НСПВ В Российской Федерации на соответствие требованиям международного права;

• методические подходы к формированию информационной базы о НСПВ;

• результаты анализа ассортимента НСПВ, разрешенных к медицинскому применению;

• результаты изучения ассортимента НСПВ различных ограничительных перечней;

• результаты изучения существующего положения нормативно-правового регулирования деятельности учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ;

• методические подходы к совершенствованию нормативно-правовой регламентации в системе документационного обеспечения управления деятельностью учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ;

• организационно-методические подходы к организации специальной подготовки работников учреждений здравоохранения, деятельность которых связана с оборотом НСПВ.

Объем и структура работы. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы, приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на 142 страницах компьютерного текста, содержат 26 таблиц, 11 рисунков. Библиография включает 161 источник, в том числе 15 иностранных.

Краткая характеристика работы.

Во введения обоснована актуальность темы, определены основные цели И задачи, сформулирована научная новизна и практическая значимость работы.

В первой главе приведены результаты анализа литературы по вопросам современного состояния правового регулирования обращения НСПВ на уровне международного права и особенностей национального права Российской Федерации.

Во второй главе представлены результаты исследований по разработке методического подхода к формированию информационной базы о НСПВ, применяемых в медицинских целях; анализа ассортимента НСПВ, включенных в различные ограничительные перечни в системе лекарственного обеспечения амбулаторных и стационарных больных; анализа фактического использования НСПВ на территории Пермского края.

Третья глава посвящена разработке организационно-методических подходов к совершенствованию деятельности учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ. В ней представлены результаты изучения соответствия нормативно-правовой базы регулирования обращения НСПВ в учреждениях здравоохранения требованиям законодательства, методические подходы к совершенствованию системы документационного обеспечения управления деятельностью учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ, организационно-методические подходы к организации специальной подготовки работников учреждений здравоохранения и ее учебно-методическое обеспечение.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Глава I. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Изучение и обобщение литературных источников и нормативных правовых документов проводилось с позиций анализа требований международных правовых норм, изложенных в Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г., Конвенции о психотроп-

пых псиicciпах 1971 г., Конвенции о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных вещее тв 1988 г. В главе представлена структура международных органов но контролю за оборотом 11CUB и их полномочия Г Га оспотшии материалов Конвенций рассмотрены международные меры контроля за оборотом IJC1JB. В Единой конвенции о наркотических средствах 1961г. п зависимости от мер контроля утверждены четыре Списка и усыновлено, что наркошческим средс1вом признается любое из веществ, включенных и Списки I и II, в том числе их препараты. В Списке III перечислены препараты ряда наркотических средств, в огношепии которых исключаются некоторые меры контроля, связанные с международной и розничной торговлей и их приобретением. В Список IV включены особо опасные наркотические средства из Списка I.

В соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 г. «психотропным» признается любое вещество, включенное в Список I, II, III или IV. В отношении веществ Списка I установлены самые строгие меры контроля, предусматривающие запрет их использования за исключением «чаи, ограниченных медицинских целей.

Колнелцией о борьбе против незаконного оборота НСИВ 1988 г. предусмотрены меры контроля за прекурсорами, используемыми при незаконном изготовлении IIC1IB и приведен их перечень.

Конвенции допускают национальные особенности правовых норм отдельных государств. В силу этого состав списков 1JCIIB в российском законодательстве отличается от списков IICI1B, указанных в конвенциях, но количеству и наименованиям Некоторые психотропные всщссчиа, признанные Концепцией 1971 г. менее опасными (Список IV), в России включены в Список сильнодействующих веществ.

В Российской Федерации основой законодательства в сфере обращения HCIIB является с Федеральный закон от 08.01.1998 г. № З-ФЗ, кот ормй устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота IIC1IB. Анализ механизма регулирования обращения НСИВ позволил систематизировать меры государственного контроля дня сравнительной оценки их соответствия требованиям норм международного права и разделить их па три группы: организационные, ограничительные и контрольные. Анализ показал, что система мер государственного контроля оборота IIC1IB в России, в целом, соответствуют нормам международного права. При этом система ограничительных и кошрольных мер включает дополнительные требования. Федеральный закон и принятые в соответствии с ним подзаконные акты содержат нормы, предусматривающие более строгие ограничения для субьскюв обращения ПС11В по сравнению с требованиями Конвенций (таблица 1). Ужесточение системы меркошроля в Российской Федерации является правомерным и направлено на эффективное противодействие незаконному обороту НОШ и целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Вместе с тем ряд авторов отмечают заметное сокращение потребления IICIIB в Российской Федерации в последние годы, в то время как действующими Конвенциями предусмотрено обязательное условие законного обеспечения доступности HClIB для медицинских нужд.

Таблица 1 - Сравнительный анализ некоторых мер государственного контроля с нормами международного права

Меры контроля Требования нормы международного права Требования нормы национального права

1. Государственная монополия в отношении деятельности, связанной с оборотом НСПВ Не предусмотрена Установлена государственная монополия на основные виды деятельности: культивирование растений, разработку, производство, распределение, переработку, уничтожение, ввоз (вывоз) НСПВ

2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом НСПВ Лицензирование только изготовления, распределения и торговли, в том числе ввоза (вывоза), за исключением государственных предприятий Лицензированию подлежат все виды деятельности, связанные с оборотом НСПВ, независимо от формы собственности юридического лица

3. Допуск лиц к работе,связанной с оборотом НСПВ Занимающие директорские или контрольные должности должны обладать надлежащей квалификацией Наличие профессиональной подготовки у руководителей и специальной подготовки у других работников, имеющих доступ к работе с НСПВ

4. Ведение регистрационных записей и их хранение Обязательное ведение записей, показывающих количество каждого изготовленного, приобретенного и использованного НСПВ. Хранение регистрационных записей 2 года Обязательное ведение записей не только в отношении НСПВ, но и их препаратов, за исключением комбинированных, не включенных в Перечень. Хранение регистрационных записей 10 лет

Глава II. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ

Методические подходы к формированию информационной базы о НСПВ, применяемых в медицинских целях при оказании амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи, включают ряд взаимосвязанных последовательных этапов: отбор источников информации о НСПВ на основе контент-анализа официальных и справочных источников о лекарственных средствах, зарегистрированных в РФ; дифференциация их по правовому статусу и последовательности размещения в информационном массиве; установление необходимых показателей для структурирования информации; систематизация информации о НСПВ, применяемых в медицинских целях, на основе установленных показателей; оценка соответствия различных источников друг другу по ассортименту НСПВ и сравнение с ассортиментом, фактически используемым в медицинских целях. На основе указанных методических подходов нами были разработаны этапы формирования информационной базы о НСПВ, которые представлены на рисунке 1.

Рекомендации МЗСР РФ но применению 11СПВ при раишчных видах боли

МНН ^ |" Форма выпуска

Условия и способ применения

Ассортимент 11СПВ, рекомендуемых МЗСР РФ

и

Рисунок 1 -

Источники и этапы формирования информационной базы о наркотических средствах и психотропных веществах

Сравнение списков Перечня НСПВ с Государственным реестром показало, что только 35% наркотических средств и 44% психотропных веществ Списка II и 10% психотропных веществ Списка III являются лекарственными средствами (ЛС) и могут применяться в медицинских целях (таблица 2).

Таблица 2 - Соотношение числа МНН наркотических средств и психотропных веществ в Перечне (Постановление Правительства от 30.06.1998 № 681) и Государственном реестре ЛС на 01.01.2006 г.

Список Перечень НСЦВ Государственный реестр ЛС %

НС Списка II 43 15 35

ПВ Списка II 9 4 44

ПВ Списка III 51 5 10

Всего 103 24 23

Изучение ассортимента наркотических и психотропных лекарственных средств (НПЛС) показало, что на 01.01.2000 было зарегистрировано 17 МНН наркотических и 9 МНН психотропных ЛС, а на 01.01.2006 - соответственно 15 и 9 МНН. Ассортимент препаратов НПЛС с учетом форм выпуска составляет 37 торговых названий (ТН), а с учетом вариантов дозировок - 56 номенклатурных позиций (НП). Некоторые ЛС, такие как кодеин, кокаин, тебаин и амобарбитал, зарегистрированы только в виде субстанций, поэтому медицинское применение их практически невозможно. Таким образом, в медицинских целях реально могут использоваться препараты на основе только 19 МНН. В последние годы наблюдается тенденция к уменьшению числа зарегистрированных торговых названий лекарственных препаратов из числа НПЛС. Динамика показателей ассортимента зарегистрированных НСПВ представлена на рисунке 2.

101

61 56

37

26 24

-

2000 г. 2006 г.

Рисунок 2 - Динамика показателей ассортимента зарегистрированных НСПВ

□ МНН

атн

□ нп

Из 19 МНН зарегистрированных препаратов НСПВ наибольшей полнотой и глубиной ассортимента отличаются бупренорфин, морфин, промедол, просидол, фентанил, натрия оксибат. Эти 6 наименований составляют 32% от числа МНН и на них приходится 57% ТН и 63% НП.

В зависимости от фармакологического действия НПЛС распределяются по девяти фармакологическим группам, наиболее многочисленной из которых является группа анальгетических средств (наркотические анальгетики) - 43,6% ассортимента НСПВ по МНН. Это обусловлено тем, что в огромном арсенале ЛС, предлагаемых на фармацевтическом рынке, равноценные им по эффективности альтернативные варианты практически отсутствуют. Анализ показал, что для целей медицинского использования зарегистрирован достаточно широкий ассортимент НСПВ. Фармацевтическим рынком предложены разнообразные современные формы выпуска НПЛС, которые обеспечивают врачу возможность выбора с учетом особенностей заболевания и необходимых лечебных мероприятий.

Изучение динамики фактического потребления наркотических лекарственных средств (НЛС) в Пермском регионе за 1999 и 2006 гг. показало, что в настоящее время используется крайне ограниченный ассортимент наркотических анальгетиков и исключительно в виде инъекционных растворов, при этом оборот их за последние годы сократился почти в два раза. В ретроспективе динамика фактического потребления НЛС в пересчете на действующее вещество в граммах представлена на рисунке 3.

1993 1906 1996 1997 1998 1999 2006

Рисунок 3 - Динамика показателей фактического потребления наркотических лекарственных средств в пересчете на действующее вещество

За исследуемый период изменилась также и структура потребления НЛС. В 1999 году использовались препараты по 6 МНН НЛС (10 НП), из них наибольший удельный вес приходился на четыре наименования: тримеперидин - 38,7%, фентанил и омнопон - по 20%, морфина гидрохлорид - 15%. В 2006 г. использовались препараты только по 4 МНН

HJIC (5 НП), при этом основная доля потребления приходилась на препараты двух наименований: фентанил -47,2% и тримеперидин - 38%.

Полученные данные свидетельствуют о том, что процент фактического использования НГШС весьма низкий - 33% от числа зарегистрированных МНН и 19% от числа зарегистрированных ТН. В настоящее время НЛС используются исключительно в виде инъекционных растворов, хотя в методических указаниях, утвержденных МЗСР РФ, рекомендуется применение таблетированных и трансдермальных лекарственных форм.

Врачи назначают и применяют НПЛС только в случае крайней необходимости при отсутствии альтернативных вариантов. В первую очередь это касается анальгетических средств и средств для наркоза, без которых невозможно обойтись в хирургической практике, а также в случае сильных острых и хронических болевых синдромов. В последнее десятилетие прекратилось использование наркотических средств амфетамина, бупренорфина, кодеина, ремифентанила, этилморфина гидрохлорида, а также психотропных веществ амобарбитала, амфепрамона, триазолама, апрофена. Одной из возможных причин этого, по нашему мнению, являются строгие правила и жесткие требования, установленные законодательством, выполнять которые обязаны ЛИ У. Использование НПЛС связано с необходимостью осуществления дополнительных организационных и контрольных мероприятий в ЛПУ, хозяйственных и финансовых затрат, введения дополнительных должностных обязанностей персонала, оформления многочисленной документации, что значительно осложняет их деятельность. Даже при условии редкого и в небольших количествах использования НПЛС необходимы получение дополнительных лицензий, техническое укрепление и оснащение мест хранения и рабочих мест, дополнительные затраты, связанные с перевозкой и уничтожением НСПВ. Кроме того, отсутствие единого подхода при формировании и утверждении ограничительных перечней, их несогласованность также могут искусственно ограничивать выбор врача при назначении НПЛС. Все это приводит к необходимости совершенствования организации деятельности, связанной с оборотом НПЛС в учреждениях здравоохранения.

Глава III. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НСПВ

Строгие лицензионные требования, наличие персонала, имеющего в силу должностных обязанностей доступ к НСПВ, персональная ответственность руководителя юридического лица и руководителей структурных подразделений за сохранность и соблюдение установленного законодательством порядка обращения НСПВ требуют четкого распределения обязанностей, ответственности и установления системы внутреннего контроля в учреждениях здравоохранения. Для этого необходимо проведение комплекса организационных мероприятий и оформление распорядительных документов, регламентирующих порядок деятельности, связанной с оборотом НСПВ в организации. При этом нормативно-правовая

база, регламентирующая деятельность учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ, не в полной мере соответствует требованиям Закона. Результаты проведенного нами анализа действующих нормативных актов представлены в таблице 3.

Таблица 3 - Соответствие нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ, требованиям законодательства

№ пп Лицензионные требования и условия Нормативный правовой акт, предусмотренный Законом Действующий нормативный правовой акт Соответствие Закону действующего нормативного акта

1. Наличие принадлежащих на законном основании помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям не установлен приказ МЗР<1 от 12.11.1997 №330

2. Создание условий для обеспечения учета и сохранности НСПВ, а также обеспечения безопасности деятельности не установлен отсутствует

3. Хранение НСПВ в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях нормативный правовой акт Правительства РФ приказ МЗ РФ от 12.11.1997 №330 не соответствует

4. Соблюдение порядка перевозки НСПВ на территории РФ нормативный правовой акт Правительства РФ постановление от 12.06.2008 №449 соответствует

5. Соблюдение порядка использования НСПВ нормативный правовой акт Федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения приказ МЗ РФ от '12.11.1997 №330 соответствует

6. Соблюдение порядка учета НСПВ нормативный правовой акт Правительства РФ постановление от 04.11.2006 №644 соответствует

7. Соблюдение порядка отчетности о деятельности, связанной с НСПВ нормативный правовой акт Правительства РФ постановление от 04.11.2006 № 644 соответствует

8. Соблюдение порядка уничтожения НСПВ, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным нормативный правовой акт Правительства РФ приказ МЗ РФ от 28.03.2003 № 127 не соответствует

9. Профессиональная подготовка руководителя юридического лица не установлен отсутствует

10.

11.

12.

13.

14.

Специальная подготовка работников

Повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников___

Соблюдение требований статей 25 и 26 закопа"0 наркотических средствах и психотропных веществах" при отпуске НСПВ по рецептам:

• утверждение перечня должностей, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НСПВ физическим лицам;.

• соблюдение порядка отпуска НСПВ физическим лицам;

• утверждение формы бланков рецептов для выписывания НСПВ, правил их оформления, порядка регистрации, учета и хранения;

• установление максимальных сроков назначения конкретных НСПВ, внесенных в списки II и III;

• установление количества НСПВ, которое может быть выписано в одном рецепте

Соблюдение порядка отпуска, реализации, распределения НСПВ

Соблюдение порядка допуска лиц к работе, связанной с оборотом НСПВ

_____

не установлен

не установлен

нормативный правовой акт федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с ФСКН

нормативный правовой акт Правительства РФ

нормативный правовой акт Правительства РФ

отсутствует

отсутствует

приказ МЗСР РФ от 13.05.2005 №330

приказ МЗСР РФ от 14.12.2005 №785

приказ МЗСР РФ от 12.02.2007 №110

отсутствует

приказ МЗСР РФ от 12.02.2007 № 110

приказ МЗСР РФ от 14.12.2005 №785

постановление от 06.08.1998 №892

соответствует

соответствует

соответствует

соответствует

не соответствует

соответствует

В силу несовершенства нормативно-правовой базы и неконкретности требований нормативных актов ряд организационных решений должны быть приняты руководителем самостоятельно и оформлены соответствующими распоряжениями, В соответствии с планом основных организационных мероприятий целесообразно в каждом учреждении здравоохранения разработать и утвердить на уровне локального нормативного акта Положение о порядке организации деятельности, связанной с оборотом НСПВ, в том числе для структурных подразделений, где такая деятельность осуществляется.

С целью выявления существующих проблем при организации работы учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ, нами было проведено анкетирование 158 специалистов учреждений здравоохранения, в том числе 112 специалистов ЛПУ и 46 специалистов фармацевтических организаций. Среди опрошенных доля руководителей ЛПУ (главные врачи и их заместители) составила 35%, зав. отделениями 38%, главных и старших медицинских сестер 27%. Из специалистов фармацевтических организаций были опрошены заведующие и заместители заведующих аптек. Средний стаж работы респондентов, связанной с НСПВ, составил 17 лет.

Только 13% опрошенных отметили отсутствие проблем при исполнении требований законодательства к условиям осуществления деятельности, связанной с НСПВ. Большинство (87%) опрошенных указали па затруднения при осуществлении таких видов деятельности, как хранение (55%), перевозка (80%), уничтожение (90%), учет (65%), использование (2%). По мнению 75% респондентов проблемы, связанные с оборотом НСПВ в учреждениях здравоохранения, обусловлены отсутствием или несовершенством имеющейся нормативно-правовой базы, 55% опрошенных в качестве причин назвали дополнительную нагрузку на персонал, 32% -дополнительную ответственность, 47% - дополнительные расходы. В числе других причин были названы дефицит кадров, чрезмерно жесткие ограничения и требования, недостаток информационных материалов, отсутствие методических указаний и образцов (типовых, примерных) распорядительных документов.

По данным анкет документационное обеспечение управления деятельностью, связанной с НСПВ, сводится к оформлению совокупности распорядительных документов (приказы по учреждению), при этом 98% респондентов указали на отсутствие в их учреждениях Положения о порядке организации работы, связанной с оборотом НСПВ. Большинство опрошенных специалистов считают необходимым оказание им методической помощи при разработке такого Положения. С учетом этого, нами были предложены методические подходы к разработке Положения о порядке организации деятельности учреждений здравоохранения в сфере оборота НСПВ и разработано Примерное положение, которое призвано обеспечить единство правового поля, унификацию подходов к организации деятельности, связанной с оборотом НСПВ в структурных подразделениях, а также установление единых требований при проведении внутреннего и внешнего контроля. Схема структуры Примерного положения представлена на рисунке 4.

Законодательством РФ и лицензионными требованиями предусмотрена необходимость соответствующей профессиональной подготовки руководителей организаций и их структурных подразделений, а также специальной нодттонки и периодического повышения квалификации лиц, осуществляющих деятельность, связаи-ную с оборотом I ICH В. В настоящее время отсутствуют какие-либо утвержденные федеральным органом исполнительной власти программы обучения, формы документов, подтверждающих обучение и требования к организации такой подготовки.

В соответствии с Федеральным законом «Об образовании» профессиональной подготовкой является ускоренное приобретение навыков, необходимых для выполнения определенной работы, группы работ, не связанное с повышением образовательного уровня обучающегося. Профессиональная подготовка может быть получена в образовательных учреждениях, а также в образовательных подразделениях организаций, имеющих соотвегетнующис лицензии. Программы разрабатываются, принимаются и реализуются образовательным учреждением самостоятельно. Их содержание должно соответствовать видам дополнительного профессионального образования и квалификационным требованиям к профессиям и должностям. В соответствии с тгим на основе систематизации нормативных правовых актов, регулирующих оборот I1C1IB, нами обоснованы методические подходы к организации специальной подготовки персонала учреждений здравоохранения. Методические подходы к организации специальной подттовки представлены на рисунке 5.

С учетом опыта разработки учебных программ и в соответствии с современными требованиями нами разработана программа обучения специалистов учреждений здравоохранения, деятельность которых связана с оборотом 1 ЮПИ.

Для методического обеспечения обучения па цикле специальной подготовки работников учреждений здравоохранения и соответствии с программой разработан комплект учебно-методических материалов, включающий учебное пособие и сборник обучающих тестовых заданий.

Норматввно-правовая база регулирования деятельности, связанной с оборотом НСПВ

Перечень НСПВ

Правовое основание деятельности

Требования к

организации

деятельности

Требования к персоналу

Контроль деятельности _^

Содержание учебной программы специальной подготовки по деятельности, связанной с оборотом НСПВ

1. Государственное регулирование обращения НСПВ

2. Лицензирование деятельности, связанной о оборотом НСПВ

3. Организация снабжения учреждений здравоохранения НСПВ

4. Порядок использование НСПВ в медицинских целях.

5. Регистрация операций и отчетность о деятельности, связанной с оборотом НСПВ

6. Уничтожение НСПВ

БЛОКИ ВОПРОСОВ

7. Система контроля оборота НСПВ в РФ

8. Документационное обеспечение управления деятельностью, связанной с оборотом НСПВ в учреждениях здравоохранения.

9. Ответственность юридических лиц, должностных лиц и граждан за правонарушения в сфере оборота НСПВ

10. Фармакологические аспекты медицинского использования НСПВ

11. Токсические свойства НСПВ. Проблемы наркомании в современном обществе

Рисунок 5 - Методические подходы к организации специальной подготовки работников, имеющих доступ к НСПВ

21

ВЫВОДЫ

1. На основе изучения и обобщения ли натурных исючмиков и норма жвпо-правовых докумешои установлено, что сит ома мер государственного контроля Российской Федерации к целом еоопимешум! нормам международного прав;!. Национальное право содержи! дополни 1СЛЫ1ЫС огргшичишльпмс меры и требования к оборшу наркотических среден) и пеи.ччироппых веществ (ПСПВ).

2. РазраСкнапы мсюдичсскис подходы к формированию информационной базы с целью оптимизации информационного обеспечения обращения ПСИН и учреждениях здравоохранения. Поэтапно система газирована информация о ПСНВ, содержащаяся в различных нормашншлх ирапоимх актах Дана оценка ассортимента НСПВ но наименованиям, фармакологическому дейсшию, формам выпуска и применению при различных видах боли.

3. Сравнительный анализ ассоршмснга ПСПВ различных ограпичшельных перечней в системе лекарственного обеспечения выявил их несогласованность и отсутствие единого подхода при формировании и утверждении перечней. Выявлены наименования ПС11П, которые пошли ко все ограничительные перечни, что говорит об их значении для медицинского применения.

4. В результате анализа фактического использования ПСПВ за период 1999 - 2006 гг. установлено, что число наименований и объем медицинского потребления 1ШЛС сократились в два раза. Одной из возможных причин 'лого является жесткая регламентация и строгий контроль за назначением, выписыванием рецептов и требований, хранениям, учетом и использованием IIIШС.

5. Изучение российского законодательства выявило проблемы, связанные с отсутствием нормашвиых документов, устанавливающих конкретный порядок и правила работы учреждений здравоохранения с учетом особенностей и специфики их деятельности в сфере оборот НСПВ

6. Обоснована целесообразное!!, и необходимость нормативно-правовой регламентации в системе докумешационпого обеспечения управления деятельностью учреждений. Предложены методические подходы, а пиокс разработаны методические рекомендации и примерное положение о порядке организации работы, связанной с оборотом НСПВ, в образовательных учреждениях и учреждениях здравоохранения.

7 Обоснована необходимость разработки методических подходов к организации специальной подготовки работников учреждений здравоохранения, включающих анализ законодательной и нормативной базы обращения НСПВ, выявление требований к специалистам, занимающимся деятельностью, связанной с обращением НСПВ. Проведенные исследования легли в основу разработанной программы обучения специалистов здравоохранения на цикле специальной подготовки «Государственное регулирование и организация дея1слыюсти, связанной с оборотом НСПВ», реализация которой позволя-

ет повысить уровень профессиональной квалификации работников по вопросам обращения и использования НСПВ. 8. Разработан комплект учебно-методических материалов для проведения обучения, самостоятельной подготовки и контроля знаний на цикле специальной подготовки работников учреждений здравоохранения, деятельность которых связана с оборотом НСПВ, Комплект включает учебное пособие и сборник обучающих тестовых заданий.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Новикова, Н.В. Анализ использования психоактивных лекарственных средств / Н.В. Новикова [и др ] // Актуальные вопросы фармации : межвуз. сб. науч. тр. и материалы 51-й науч.- практ. конф. Перм. фармац. ин-та. -Пермь,1995, - С.122.

2. Изучение спроса и потребления лекарственных средств в терапии отдельных заболеваний на базе Уральского экономического региона / Г.А. Олейник, Н.В. Новикова [и др.] // Фармацевтическая наука и практика в новых социально-экономических условиях : науч. тр. НИИФ, - М., 1997. - т. 36, ч 1. - С. 75 - 79.

3. Новикова, Н.В. Анализ ассортимента психотропных лекарственных средств / Н.В. Новикова, Е.Ю. Шестакова, Л.Т. Байгузина // Актуальные проблемы медицины и фармации : материалы 63-й науч. конф. - Курск, 1998. - С. 222 - 224.

4. Новикова, Н.В. Анализ рецептуры аптек Перми на психотропные лекарственные средства / Н,В. Новикова, Е.Ю. Шестакова, Л.Т. Байгузина // 80 лет фармацевтическому образованию и науке на Урале: итоги и перспективы : материалы юбилейной межвуз. на-уч.-практич. конф. профессор.-препод. состава, посвящ. 275-летию г. Перми и 80-летию фармац. образования на Урале. -Пермь, 1998. -С. 39 - 40.

5. Маркетинговые исследования рынка лекарственных средств на региональном уровне / О.М. Старкова, Н.В. Новикова [и др.] // Современные проблемы фармацевтической науки и практики: науч. тр. НИИФ. - М., 1999. - т. 38, ч. 1. - С. 92 - 97.

6. Маркетинговые исследования лекарственного обеспечения больных нервно-психическими заболеваниями и опийной наркоманией / Шестакова Е.Ю., Н.В. Новикова [и др.] // Фармация на современном этапе - проблемы и достижения : науч. тр. НИИФ - М., 2000.-т. 39.-С. 148-153.

7. Новикова, Н.В. Анализ сети потребителей наркотических лекарственных средств Пермской области / Н.В. Новикова, Ю.А. Казанцева // Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: итоги и перспективы : материалы межвуз. науч.-практич. конф., посвящ. 85-летию высшего образования на Урале - Пермь, 2001. - С. 19 - 20.

8. Новикова, Н,В, Анализ потребления наркотических лекарственных средств в Пермской области / Н.В. Новикова, Хоринко М.Н. // Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: итоги и перспективы : материалы межвуз. науч.-практич. конф. «Вузы и регион». - Пермь, 2002. - ч. 1. - С. 4-5.

9. О разработке программы и организации обучения специалистов здравоохранения на цикле специальной подготовки «Государственное регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» / Н.В. Новикова [и др.] // Человек и лекарство : тез. докл XXIV Рос. нац. конгр. - М., 2007, - С. 26 -27.

10. Новикова, HB. О мерах государственного контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации / Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич // Вести. ПГФА. - 2007. - № 3. -С. 93 - 96.

11. Новикова, Н.В. Анализ соответствия нормативно-правовой базы лицензионным требованиям к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ / Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич // Вестн. ПГФА. -2007. - № 3. - С. 89 - 92.

12. Новикова, Н.В. Правовое регулирование обращения наркотических средств и психотропных веществ на уровне международного права ) Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич Н Фармобозрение. - 2008. - № 9. - С. 21 - 26

13. Тарасевич, В.Н, Правовое регулирование обращения наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации / В.Н. Тарасевич, Н.В.Новикова // Фармобозрение. - 2008. - №10.-С. 20 - 23.

14. Новикова, Н.В. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ / Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич // Фармобозрение.

- 2008. - № 11.-С. 15-20.

15. Тарасевич, В.Н. О порядке допуска лиц к работе, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ / В.Н. Тарасевич, Н.В.Новикова // Фармобозрение. -2008,- № 12. -С. 25 -27.

16. Малкова, Т.Л. Организация работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике призвано нецелесообразным / Т.Л. Малкова, Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич // Фармобозрение.

- 2008. -№ 13. -С.19 -24.

17. Тарасевич, В.Н. Анализ ассортимента наркотических средств и психотропных веществ / В.Н. Тарасевич, Н.В.Новикова И Фармация. - 2008. -№ 7. - С. 31-35.

18. Новикова, Н.В. Ограничительные перечни в системе обеспечения наркотическими и психотропными лекарственными средствами / Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич // Фармация. - 2008. - № 8. - С. 44 - 47.

19. Новикова, Н.В. Правовое регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ / Н.В.Новикова, В.Н. Тарасевич // учеб. пособие. - Пермь, 2007. - 116 с.

20. Сборник тестовых заданий по циклу специальной подготовки «Государственное регулирование и организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» / Н.В.Новикова, В.Н. Тарасевич. - Пермь,. 2008. - 34 с.

21. Новикова, Н.В. Современное состояние правового регулирования обращения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях / Н.В. Новикова, В.Н. Тарасевич - Пермь, 2008. - 127 с.

>

Подписано в печать 04.12.2008 Формат 60*84/16. Набор компьютерный. Бумага ВХИ. Тираж 100 экз. Усл. печ. 1,5 л. Заказ № 301/2008.

Отпечатано на ризографе в типографии ГОУ ВПО ПГФА 614070, г. Пермь, ул. Крупской, 46, тел./факс. 8-901-266-59-37