Автореферат и диссертация по медицине (14.00.22) на тему:Применение стеклокристаллического остеозамещающего материала "Биосит-СР-Элкор" при операциях эндопротезирования тазобедренного сустава (экспериментально-клиническое исследование)



На оравах рукописи

ШКАНДРАТОВ ЕВГЕНИЙ ВАЛЕРЬЕВИЧ

ПРИМЕНЕНИЕ СТЕКЛОКРИСТАЛЛИЧЕСКОГО ОСТЕОЗАМЕЩАЮЩЕГО МАТЕРИАЛА «БИОСИТ-С?-ЭЛКОР» ПРИ ОПЕРАЦИЯХ ЭНДОПРОТЕЙЙРОВАНШ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

(экспериментально - клиническое исследование) 14.00.22 - Травматология и ортопедия

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Санкт-Петербург - 2007

Работа выполнена в Федеральном Государственном учреждении "Российский ордена Трудового Красного Знамени научно - исследовательский институт травматологии и ортопедии им, Р.Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи"

Научный руководитель: доктор медицинских наук, доцент

Каныкин Александр Юрьевич

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Линник Станислав Антонович

доктор медицинских наук Жабин Георгий Иванович

Ведущая организация - ГОУ ДПО "Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

Защита состоится оСО О/С/ Л ОМ 2007 г. в часов на заседании дис-

сертационного совета Д 208.075 01 при ФГУ "РНИИТО им. Р Р. Вредена Рос-медтехнологий" (195427, Санкт-Петербург, ул. Акад. Байкова, 8)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий"

Автореферат разослан

Ученый секретарь диссертационного совета д.м.н., профессор ^ Кузнецов И.А.

Актуальность исследования

Переломы проксимального отдела бедренной кости в большинстве случаев встречаются у лиц пожилого и старческого возраста. В связи с постепенным старением населения промышленно развитых стран их частота неуклонно возрастает (ГехтИ.А., ЗенинаЛА. 1996; Войтович А.В, Кустов В.М. 1998; Михайлов Е.Е с соавт, 1999, Бе^А-1. й а1, 1996) Среди мужчин частс^а переломов колеблется от 25,7 до 176,2 на 100 тыс населения. Частота этих переломов у женщин достоверно превышает таковую у мужчин и колеблется от 61,4 до 259,5 на 100 тыс. населения. Частота переломов увеличивается с возрастом, достигая максимальных значений у людей старше 70 лет. Выявлена тенденция изменения частоты переломов, связанная с климатическими условиями (Михайлов Е Е с соавт., 1999; Рожинская Л Я, 2000; Риггз Б Л., Мелтон Л Д, 2000, Беневоленская Л.И., 2003; ВещвйгаШ ЕЛ. ег а1., 1990; КоЬеЛзэоп в О е1 а1, 1990). Первостепенной задачей лечения пострадавших пожилого и старческого возраста с переломами шейки бедренной кости является их ранняя активизация с целью профилактики декомпенсации витальных функций и гипостатических осложнений. Для этого в ближайшие сроки после травмы применяется первичное эндопротезирование тазобедренного сустава (Айвазян В.П с соавт, 1993; МовшовичИ А., 1996, Корнилов Н.В. с соавт., 1997, Войтович А.В, Кустов В.М., 1998; Аболин А.Б., 1999, Гончаров М.Ю., 2002; Рыков А.Г. с соавт., 2003, Лоскутов А.Е. с соавт., 2003; Буачидзе О Ш., 2004; Бе§га£X et а1,1996)

Тяжелым осложнением, ухудшающим отдаленные результаты эндопроте-зирования, является асептическое расшатывание компонентов эндопротеза Частота встречаемости асептического расшатывания бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава по результатам отечественных и зарубежных авторов составляет от 6 до 17% от общего числа установленных ножек, от 13 до 51% от общего количества ревизий (Безгодков Ю.А., 1999) Н.В. Корнилов с соавторами (1997) выявили, что при сроках наблюдения свыше 5 лет расшатывалось до 50% имплантатов. По мере увеличения сроков наблюдения результаты эндопротезирования ухудшаются даже при использовании

самых современных конструкций (Троценко В.В., 1993; Корнилов Н.В. с соавт., 1997; Нуждин В.И с соавт., 1999; ШерепоК.М., 1999; Wagner H., Wagner M, 2001).

В практике используются бесцементный и цементный варианты установки эндопротеза. Одним из показаний для эндопротезирования с применением костного цемента является выраженный остеопороз. Порозная кость в процессе статико-динамической нагрузки не в состоянии противостоять металлу, и в этом случае цемент выполняет роль буфера (Воронцов С.А., 1994; Корнилов Н.В с соавт, 1997; Сивков B.C., 2000)

Несмотря на известные прбимущества цементного крепления эндопротеза, всегда остается вероятность возникновения связанных с ним общих и местных осложнений - синдрома имплантации костного цемента (Мамаева Е.Г. с соавт., 2004, Healy WL et al, 1993; HoffinannR.et al, 1997). Одной из основных причин расшатывания являются вызываемые костным цементом явления термического и химического некроза кости (Johanson N.A. et al, 1987, Bos I, 2001) Кроме того, имплантаты из костного цемента не способны замещаться костной тканью и не обладают вторичной фиксацией (Лысенок JI.H., Елагина И.А, 1999; Лысенок Л H, 2000).

По данным литературы бесцементные эндопротезы расшатываются чаще (Havelin L.I. et al., 1994). Для обеспечения вторичной фиксации используются различные структурированные покрытия. Основным недостатком их является то, что все поры представляют собой замкнутое пространство, создающее невыгодные условия для врастания кости, а сформированные в них костные регенераты имеют непрочную структуру С возникновением подвижности эндопротеза его структурные поверхности воздействуют на кость как "рашпиль", ускоряя процесс расшатывания. Среди различных покрытий преимущество отводят гидроксиапатиту. Для того, чтобы остеоинтеграция состоялась, необходим максимальный по плотности и протяженности контакт ножки с костным ложем с хорошей фиксацией бедренного компонента (ЖаденовИИ с соавт., 1994, Cohen J L et al., 1991).

Вследствие этого отмечается повышение интереса ортопедов к проблеме совершенствования способов крепления с целью профилактики нестабильности компонентов эндопротезов и использования различных альтернативных остео-замещающих материалов синтетической природы.

Причиной, побудившей нас заняться поисками альтернативной технологии фиксации бедренного компонента, было повышение эффективности эндопроте-зирования у людей пожилого и старческого возраста с патологией остеогенети-ческих процессов. Для решения поставленной цели мы выдвинули рабочую гипотезу применения остеозамещающего материала на границе контакта титановый протез - кость В качестве такого материала мы предложили использовать стеклокристаллический материал "Биосит-СР-Элкор" в микрогранулированной форме, выпускаемый отечественным предприятием "Элкор".

"Биосит-СР-Элкор" обладет остеокондуктивными и остеопротекторными свойствами В его состав входит даллит- технический эквивалент биоминерала костной ткани карбоксигидроксиалатита. При биодеградации (разрушении материала как за счет воздействия биосред - крови, лимфы, интерстициальной жидкости, так и клеточноопосредованных воздействий) в зоны контакта с костной тканью "Биосит-СР-Элкор" продуцирует остеотропные ионы. Са2+, Р% Z1lг*, которые усваиваются в метаболических циклах организма (Лысе-нок Л.Н. с соавт., 1999; Тараненко М,Ю., 2000, Орлов В.П., 2002).

В настоящее время в доступной литературе результатов исследований по применению биоситаллов, и, в частности "Биосит-СР-Элкор", при эндопроте-зировании крупных суставов не обнаружено, что явилось основанием для выполнения настоящей работы

Цель исследования

Разработать в эксперименте и провести предварительную клиническую апробацию методики профилактики нестабильности бедренного компонента эн-допротеза тазобедренного сустава с использованием стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор"

Для достижения цели были поставлены следующее задачи:

1. Изучить в эксперименте влияние "Биосит-СР-Элкор" на мягкотканые и костные структуры тазобедренного сустава

2 Разработать эксперментальную модель для изучения взаимодействия стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" и структур костномозговой полости бедренной кости при имплантации бедренного компонента эн-допротеза тазобедренного сустава.

3. Разработать клинический способ фиксации бедренного компонента эн-допротеза с использованием стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор"

4 Провести предварительную клиническую апробацию предлагаемого способа фиксации бедренного компонента эндопротеза с использованием стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор".

Научная новизна исследования

1 Разработана экспериментальная модель взаимодействия стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" и структур костномозговой полости бедренной кости.

2. Предложена методика имплантации "Биосит-СР-Элкор" в экспериментальных условиях при использовании макета бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, изготовленного из титана.

3. Впервые выполнены экспериментальные исследования по изучению воздействия "Биосит-СР-Элкор" на тканевые структуры тазобедренного сустава

4. Разработан оригинальный «Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава», получен патент Российской Федерации № 2246918 от 30.06.03 .

Практическая значимость исследования

1. Предложенная экспериментальная модель позволяет оценить механизмы взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости при им-

плантации макета бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор".

2 Полученные результаты взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости при имплантации макета бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" в экспериментальной модели позволяют распространить результаты этих исследований на процесс имплантации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях.

3 Положительный результат предварительной клинической апробации предложенного нами "Способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава" позволяет рекомендовать его к проведению клинических испытаний

Апробация и реализация результатов

По материалам исследования опубликовано 7 научных работ в журналах и сборниках конференций. Получен патент на изобретение № 2246918 "Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза" Результаты и основные положения работы доложены и обсуждены на заседании научного общества травматологов и ортопедов № 1169 (Санкт-Петербург, 2004), на международном конгрессе "Современные технологии в травматологии, ортопедии: ошибки и осложнения - профилактика, лечение" (Москва, 2004), на международной научно-практической конференции "Современные полимерные материалы в медицине и медицинской технике" (Санкт-Петербург, 2005). Предложенная методика включена в лекционный план кафедры травматологии и ортопедии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова.

Результаты клинической апробации предложенного способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза открывают возможность внедрения в клинике, так как все операции метода не требуют применения дополнительных технологических приемов и оборудования, материал про-

изводится на отечественном предприятии и его цена доступна для широких социальных; групп, в том числе и лиц пожилого возраста

Основные положения, выносимые на защиту

1 Предложенная экспериментальная модель позволяет оценить механизмы взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости и стекло-кристаллического материала "Биосит-СР-Элкор", а также распространить результаты экспериментальных исследований этих механизмов на процесс интеграции бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.

2. Стеклокристаллический материал "Биосит-СР-Элкор", имплантированный в костномозговую полость бедренной кости, оптимизирует регенераторно-репаративный остеогенез и определяет тенденцию к замещению новообразованными костными структурами объема полости по эндостальному типу В па-раартикулярных тканях животных (мышцах, капсуле сустава) микрогранулы биоматериала "Биосит-СР-Элкор" вызвали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом остеогенная реакция отсутствовала.

3 Разработанный способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава позволяет оптимизировать процессы остеогенеза в зоне контакта эндопротез-кость

4. Положительный результат предварительной клинической апробации подтвердил правомерность экспериментальной модели и позволяет рекомендовать к проведению клинических испытаний предложенного способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава

Объем и структура работы

Диссертация изложена на 171 странице текста, набранного на компьютере, и состоит из введения, анализа современного состояния вопроса о причинах, профилактике и лечении нестабильности эндопротезов тазобедренного сустава, общей характеристики экспериментального, клинического материала и методов исследования, результатов взаимодействия стеклокристаллического материала

"Биосит-СР-Элкор" с биологическими тканями в эксперименте, результатов эн-допротезирования тазобедренного сустава с применением "Биосит-СР-Элкор" в клинике, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического списка использованной литературы, который включает 247 источников (из них 120 отечественных и 127 зарубежных), и приложения Текст проиллюстрирован 46 рисунками и 16 таблицами.

Краткое содержание работы Во введении обоснована актуальность исследования, сформулированы цель и задачи диссертационной работы Выделены научная новизна и основные положения диссертационной работы, выносимые на защиту, определена практическая значимость предложенной экспериментально-клинической модели, способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза Представлены сведения об объеме и структуре диссертации.

Первая глава - это обзор работ отечественных и зарубежных авторов по теме диссертации Выполнен анализ современного состояния вопроса о причинах, профилактике и лечению нестабильности бедренного компонента эндопро-тезов тазобедренного сустава.

На основе анализа отечественной и зарубежной литературы представлены конструкции эндопротезов тазобедренного сустава и способы их фиксации. Охарактеризованы основные биоматериалы, широко применяемые хирургами при эндопротезировании тазобедренного сустава. В заключении обзора литературных источников сформулирована рабочая гипотеза применения микрогра-нулированного остеозамещающего материала на границе контакта титановый протез - кость В качестве этого материала мы предложили использовать стек-локристаллический материал "Биосит-СР-Элкор" в микрогранулированной форме, выпускаемый отечественным предприятием "Элкор"

Вторая глава посвящена характеристике экспериментального, клинического материала и методов исследования

При моделировании в эксперименте процессов взаимодействия стекло-кристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" и структур костномозговой

полости бедренной кости при имплантации макета бедренного компонента эн-допротеза тазобедренного сустава, изготовленного из титана, исследования выполнены на 90 белых половозрелых, беспородных крысах (самцах) единой линии, массой 300-370 г и 12 половозрелых кроликах (самцах) породы Шиншилла, массой 2,5 - 3 кг.

Для экспериментального исследования использовался стеклокристалли-ческий остеозамещающий имплантационный материал, выпускаемый фирмой "Элкор" в Санкт - Петербурге под промышленным названием "Биосит - СР -Элкор" (биоситалл), в виде гранулята диаметром 0,1-0,5 мм. "Биосит-СР-Элкор" обладает остеокондуктивными и остеоггротекторными свойствами. В его состав входит даллит - технический эквивалент биоминерала костной ткани карбоксигидроксиапатита. При биодеградации (разрушении материала как за счет воздействия биосред - крови, лимфы, интерстициальной жидкости, так и клеточноопосредованных воздействий) в зоны контакта с костной тканью "Биосит-СР-Элкор" продуцирует остеотропные ионы. Са2+, Р% Мв2% 2п2+, 814+, которые усваиваются в метаболических циклах организма.

В исследованиях на крысах мы попытались получить картину проявления свойств "Биосит-СР-Элкор" в присутствии металлического имплантата в костномозговой полости бедренной кости и обсудить возможность развитюгге-теротопической оссификахщи при попадании гранул в окружающие ткщ$, Сроки наблюдейия в каждой серии опытов составили от 1 до 12 недель После выведения крыс из эксперимента в соответствии со сроками наблюдений выполнялось гистологическое исследование тканей в зоне имплантации.

В 1 серии 18 крысам в костномозговую полость бедренной кости вводили "Биосит-СР-Элкор" и титановый стержень Во 2 - "Биосит-СР-Элкор" имплантировали в костномозговую полость бедренной кости без макета металлической конструкции. В 3 вводили "Биосит-СР-Элкор" в мышечную ткань, окружающую тазобедренный сустав. В 4 серии помещали "Биосит-СР-Элкор" в капсулу тазобедренного сустава

В 5 серии (контрольные исследования) в костномозговую полость бедренной кости имплантировали титановый стержень без стеклокристаллического материала

В остром эксперименте на кроликах изучалась вероятность эмболических осложнений при введении микрогранул "Биосит-СР-Элкор" в костномозговой канал бедренной кости на этапе установки интрамедуллярного стержня

По окончании эксперимента производилось гистологическое исследование с целью определения реакции костной и мягких тканей животного на имплантацию "Биосит-СР-Элкор".

С учетом результатов экспериментальных данных, анализа экспериментальной модели было решено провести апробацию предложенной экспериментальной модели фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях у больных пожилого и старческого возраста с переломами проксимального отдела бедренной кости на фоне остеопороза. Для возможности осуществления операции был разработан способ имплантации микрогранул "Биосит-СР-Элкор", на который в дальнейшем группой авторов был получен патент Российской Федерации

При выполнении научно-исследовательской работы "Применение стекло-кристаллического остеозамещающего материала "Биоситалл" при операциях эндопротезирования проксимального отдела бедренной кости" проходила апробация разработанного метода

Объектом исследования в клинике служили 12 пациентов, которым для фиксации бедренного компонента эндопротеза по разработанной методике в костномозговую полость бедренной кости вводили микрогранулы "Биосит-СР-Элкор" (основная группа). Контрольная группа больных представлена путем выкопировки карт стационарного наблюдения и рентгенограмм клинического материала 23 человек, перенесших однополюсное бесцементное эндопротези-рование тазобедренного сустава по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости Таким образом, всего объектом исследования в клинике слу-

жили 35 пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости в возрасте от 51 года до 92 лет, перенесших однополюсное эндопротезирование тазобедренного сустава.

При эндопротезировании тазобедренного сустава с применением! "Био-сит-СР-Элкор" у больных перед введением материала операционное поле вокруг опила бедренной кости обкладывали стерильными салфетками во избежание попадания стеклокристаллического материала в мягкие ткани, окружающие тазобедренный сустав Перед установкой бедренного компонента эндопротеза осуществляли введение микрогранул стеклокристаллического остеозамещаю-щего материала "Биосит-СР-Элкор" при помощи одноразового шприца со срезанным донышком Доза материала составляла 20 г После введения "Биосит-СР-Элкор" до установки бедренного компонента эндопротеза канал бедренной кости проходили минимальной разверткой. Первичная фиксация ножки эндопротеза осуществлялась в проксимальной части за счет клиновидной формы имплантата, а в диафизе за счет разведения дистальной части ножек специальным винтом конусной формы, проходящим во внутреннем канале эндопротеза. В остальном операция проводилась по стандартной методике эндопротезирова-ния тазобедренного сустава принятой в ФГУ "РНИИТО им. Р.Р.Вредена", подробно описанной в диссертации (патент на изобретение № 2246918 по заявке №2003119823/14).

Предоперационную подготовку, остальные этапы операции и послеоперационное лечение осуществляли по общепринятой методике эндопротезиро-вания тазобедренного сустава в ФГУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена."

Результаты апробации предложенной экспериментальной модели фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях, оценены в сроки от 33 до 38 месяцев (в среднем через 35,1 месяца) с момента операции у 11 пациентов основной группы с применением "Биосит-СР-Элкор" и у 19 в контрольной.

На основании анализа медицинских карт стационарных больных и рентгенограмм оценивали общее состояние пациентов, наличие жалоб, уста-

навливали возрастной состав, половую принадлежность, распределение больных по виду перелома, наличию сопутствующей патологии, типу оперативного вмешательства, различные осложнения лечения, функциональные возможности пациента после эндопротезирования и другое.

Проведено рентгенографическое исследование пациентов в раннем и отдаленном послеоперационном периодах на предмет стабильности бедренного компонента и наличия очагов гетеротопической оссификации

Для объективизации оценки функционального состояния тазобедренного сустава после эндопротезирования анализ данных осуществлялся в соответствии с модифицированной 100-балльной шкалой Харриса (Harris W.H, 1969) Деструктивные изменения в тазобедренном суставе оценивали по классификации Н.С. Косинской (1961) Наличие остеопороза проксимального отдела бедренной кости определяли методом Сингха (Singh М. et al, 1972)

Оценку величины суставного хряща оптированного тазобедренного сустава выполняли по рентгенограммам для исключения возможного влияния предложенного нами способа 1фепления бедренного компонента эндопротеза с использованием "Биосит-СР-Элкор" на степень его износа

Для оценки функции иммунной системы человека при имплантации "Биосит-СР-Элкор" при эндопротезировании тазобедренного сустава проведено изучение клеточных факторов иммунитета. Определение иммунологического статуса организма проводили в иммунологической лаборатории ФГУ "РНИИ-ТО им. Р.Р. Вредена". Показатели иммунного статуса включали определение количества Т- и В- лимфоцитов, уровней иммуноглобулинов и показателей фагоцитарной активности гранулоцитов

Результаты лечения переломов проксимального отдела бедренной кости в обеих группах (основной и контрольной) оценивались по трехбальной системе. хорошие, удовлетворительные и неудовлетворительные в зависимости от жалоб больного, индекса Харриса, двигательной активности, объективной клинической картины, данных рентгенологического исследования и необходимости ревизионной операции.

В третьей главе изложены результаты экспериментальных исследований по применению микрогранул стеклокристаллического остеозамещающего материала "Биосит-СР-Элкор".

Эксперимент на крысах проводился с целью моделирования процессов взаимодействия стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" и структур костномозговой полости бедренной кости при имплантации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, изготовленного из титана, и выявления общих закономерностей реакции тканей при возможности случайного попадания "Биосит-СР-Элкор" в параартикулярные ткани.

При изолированном введении титанового стержня (5 серия эксперимента), как и в классических исследованиях, вокруг него происходило формирование тонкой соединительнотканной капсулы, местами замещенной костной тканью. Вектор остеогенеза направлен преимущественно со стороны периоста

Установлено, что стеклокристаллический материал "Биосит-СР-Элкор", имплантированный в костномозговую полость бедренной кости крыс, способствует регенераторно-репаративному остеогенезу (2 серия). Остеогенез наблюдался со 2-й недели после имплантации Биосита. Вокруг микрогранул "Биосит-СР-Элкор" формировались новообразованные остеоидные и костные балки, непосредственно вокруг частиц "Биосит-СР-Элкор" отмечалась пролиферация ос-теогенных клеток-предшественников в остеобласты с продукцией остеоида Активное костеобразование отмечено и со стороны эндоста. При использовании в сочетании с "Биосит-СР-Элкор" титанового стержня костеобразойание не угнеталось, напротив, у части животных формировалась костная пластинка вокруг стержня (1 серия).

В параартикулярных тканях животных (мышцах, капсуле сустава) микрогранулы биоматериала "Биосит-СР-Элкор" вызвали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом не вызывая остеогенную реакцию (3,4 серии).

Кроме того в остром эксперименте на кроликах изучалась вероятность эмболических осложнений при введении микрогранул "Биосит-СР-Элкор" в ко-

стномозговую полость бедренной кости на этапе установки интрамедуллярного стержня. Данных об эмболических осложнениях при введении микрогранул "Биосит-СР-Элкор" в костномозговой канал бедренной кости не выявлено.

На основании вышеизложенного установлено, что стеклокристалйиче-ский материал "Биосит-СР-Элкор", имплантированный в костномозговую полость бедренной кости крыс, способствует регенераторно-репаративному ос-теогенезу, пролиферации остеогенных клеток-предшественников в остеобласты с продукцией остеоида Активное костеобразование отмечено и со стороны эн-доста.

С учетом экспериментальных данных было сочтено целесообразном провести апробацию предложенной клинической модели фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях у больных пожилого и старческого возраста с переломами проксимального отдела бедренной кости на фоне остеопороза. Для возможности осуществления операции был разработан способ имплантации микрогранул "Биосит-СР-Элкор", на который в дальнейшем группой авторов был получен патент Российской Федерации № 2246918 от 30 06.03.

Четвертая глава посвящена результатам апробации предложенной модели фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях у больных пожилого и старческого возраста с переломами проксимального отдела бедренной кости.

Объектом исследования в клинике служили 12 пациентов, которым для фиксации бедренного компонента эндопротеза по разработанной методике в костномозговую полость бедренной кости вводили микрогранулы "Биосит-СР-Элкор".

Контрольная группа представлена 23 пациентами с переломами проксимального отдела бедренной кости, перенесших однополюсное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости Таким образом, всего объектом исследования в

клинике служили 35 пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости, в возрасте от 51 года до 92 лет, перенесших однополюсное эндопро-тезирование тазобедренного сустава. Средний возраст составил в основной группе 1А± 7,1 года, в контрольной группе 74± 7,4 года.

Все 35 пациентов основной и контрольной групп составлены из женщин, с целью создания однородных групп сравнения.

Средний срок оптативного вмешательства с момента травмы составил в основной группе Ъ,7г 0,8 суток, в контрольной группе 3,8* 0,8 суток.

Операций по поводу медиальных переломов шейки бедренной кости в основной и контрольной группах составили 58,33% и 65,22%, а при латеральных переломах - 41,67% и 34,78% соответственно Анализ данных показал, что основная и контрольная группы практически не отличались по виду и процентному соотношению этих видов переломов проксимального отдела бедренной кости.

У подавляющего большинства всех обследованных больных имелась сопутствующая патология разной степени выраженности. Наиболее распространенными являлись заболевания сердечно-сосудистой системы, в основной группе у 11 пациентов (91,7%), в контрольной у 20 (86,96%). Отсутствие соматических сопутствующих заболеваний выявлено только у одного пациента (4,35%) в контрольной группе.

Дегенеративно-дистрофические поражения поврежденного тазобедренного сустава оценены в зависимости от выраженности рентгенологических проявлений (табл. 1)

По данным рентгенологического обследования основной и контрольной групп отсутствие признаков дегенеративно-дистрофического поражения сустава встречалось у 4 больных (33,33%) основной и у 8 (34,78%) контрольной групп, I стадия коксартроза - у 5 (41,67%) и у 10 (43,48%), П стадия заболевания отмечена реже - у 3 (25,0%) и у 5 (21,74%) соответственно.

Таблица 1

Рентгенологические проявления дегенеративно-дистрофического поражения поврежденного тазобедренного сустава

Стадия кок-сартроза Основная группа Контрольная группа Всего

Абс число % Абс. число % Абс. число %

Без изменений 4 33,33 8 34,78 12 34,29

I стадия 5 41,67 10 43,48 15 42,86

II стадия 3 25,0 5 21,74 8 22,86

111 стадия - - - - - -

Итого 12 100,0 23 100,0 35 100,0

При анализе полученных данных видно, что рентгенологические проявления дегенеративно-дистрофического поражения поврежденного тазобедренного сустава в обследованных группах встречались с приблизительно одинаковой частотой, что подтверждает однородность анализируемых групп.

По нашим данным остеопороз тяжелой степени (1-П ст.) встречался у 3 больных (25,0%) в основной группе и у 4 (17,39%) в контрольной, средней степени (ПЫУ ст.) - у 6 (50,0%) и у 10 (43,48%) соответственно. Умеренный остеопороз (У-У1 ст.) - у 2 (16,67%) и у 6 (26,09%) соответственно. Нормальная костная структура (VII стадия) определялась соответственно у 1 (8,33%) и у 3 (13,04%) больных (табл 2)

Таким образом, наличие остеопороза не являлось противопоказанием к апробации экспериментальной модели при эндопротезировании тазобедренного сустава с применением стеклокристаллического остеозамещающего материала "Биосит-СР-Элкор" по нашей методике

Как показал анализ, средняя величина интраоперационной кровопотери при эндопротезировании в группе с использованием "Биосит-СР-Элкор" составила 393 175 мл, в контрольной группе 3801140 мл. Приведенные данные позволяют утверждать, что величина интраоперационной кровопотери в зависи-

мостй от времени оперативного лечения в основной и контрольной группах существенно не отличалась.

Таблица 2

Распределение больных по выраженности рентгенологических проявлений ос-теопороза в поврежденном тазобедренном суставе

Степень Основная группа Контрольная Всего

остеопо- груша

роза Абс. число % Абс число % Абс число %

VII стадия I 8,33 3 13,04 4 11,43

У1-У 2 16,67 6 26,09 8 22,86

стадии

1У-Ш 6 50,0 10 43,48 16 45,71

стадии

П-1 стадии 3 25,0 4 17,39 7/ 20,0

Итого 12 100,0 23 100,0 35 100,0

У троих пациентов, перенесших однополюсное биполярное эндопротези-рование тазобедренного сустава с использованием "Биосит-СР-Элкор", через месяц были взяты ткани из зоны имплантации на гистологическое исследование

По результатам исследования к 4 неделе отмечена пролиферация остео-генных клеток-предшественников в остеобласты с продукцией остеоида на поверхности частиц "Биосит-СР-Элкор" Активное костеобразование отмечено и со стороны эндоста. В параартикулярных тканях (мышце, капсуле сустава) микрогранулы биоматериала "Биосит-СР-Элкор" вызвали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом не вызывая остео-генную реакцию.

Таким образом, имела место сходная морфологическая картина, полученная при экспериментальных и клинических исследованиях.

Статистически значимых изменений количества Т- и В- лимфоцитов, уровней иммуноглобулинов и показателей фагоцитарной активности грануло-цитов у пациентов основной и контрольной групп при обследовании до лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев после лечения не выявлено. Использова-

ние стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" при апробации экспериментальной модели в клинике не оказало влияния на иммунную систему

Побочных эффектов при использовании "Биосит-СР-Элкор" не обнаружено.

Результаты апробации предложенной экспериментальной модели фиксации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях оценены в сроки от 33 до 38 месяцев (в среднем через 35,1 месяца) с момента операции у 11 пациентов основной группы с применением "Биосит-СР-Элкор"

В результате обследований через 3 года в основной группе признаков асептической нестабильности компонентов не выявлено.

В основной группе на рентгенограммах отмечены признаки костеобразо-вания в зоне до 3 мм на границе имплантат-кость через 3 месяца после операции, которые нарастали в сроки до 6 месяцев и сохранялись до 3 лет наблюдений.

При выкопировке карт стационарного наблюдения в контрольной группе выявлены 2 пациента, подвергнувшихся повторной операции в связи с нестабильностью бедренного компонента эндопротеза. На рентгенограммах у данных пациентов в сроки от одного года до трех лет после первичного эндопроте-зирования были выявлены зоны повышенной рентгенопроницаемости вокруг эндопротеза до 4 мм, проседание имплантата

Также в контрольной группе выявлены 3 (15,79%) пациента с резорбцией костной ткани вокруг бедренного компонента эндопротеза (зона просветления на границе имплантат-кость до 1,5 мм) в сроки до 3 лет после операции

Таким образом, в результате обследований через 3 года признаков асептической нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава у больных основной группы не выявлено, а в контрольной группе обнаружено 2 пациента, подвергнувшихся повторной операции в связи с нестабильностью бедренного компонента эндопротеза.

Комплексная оценка полученных результатов выполнена по трем степеням (хорошие, удовлетворительные и неудовлетворительные) в зависимости от жалоб больного, объективной клинической картины, индекса Харриса, результатов рентгенологических исследований и необходимости повторной ревизионной операции (табл. 3).

Таблица 3

Распределение больных в зависимости от результатов проведенного лечения

Эффект лечения Основная Контрольная Всего

группа группа

Абс. % Абс % Абс. %

число число число

Хороший 7 63,64 11 57,97 , 18 60,0

Удовлетворительный 4 36,36 6 31,58 ' 10 33,33

Неудовлетворительный 0 - 2 10,53 2 6,67

Итого 11 100,0 19 100,0 30 100,0

Результат лечения в целом расценен как хороший у 7 (63,64%) пациентов, перенесших эндопротезирование с использованием "Биосит-СР-Элкор" (основная группа) и у 11 (57,97%) в контрольной группе. Доля удовлетворительных результатов оказалась схожей у 4 (36,36%) и 6 (31,58%) больных соответственно Неудовлетворительные результаты выявлены в контрольной группе в двух случаях (10,53%) В основной группе неудовлетворительных результатов не установлено (0%).

Таким образом, стеклокристаюшческий остеозамещающий материал "Биосит-СР-Элкор", имплантированный в костномозговую полость бедренной кости, оптимизирует регенераторно-репаративный остеогенез и определяет тенденцию к замещению новообразованными костными структурами объема полости по эндостальному типу.

Положительный результат предварительной клинической апробации подтвердил правомерность экспериментальной модели и показал перспективность

применения предложенного способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.

Выводы

1 Имплантация "Биосит-СР-Элкор" в костномозговую полость бедренной кооти экспериментальных животных оптимизирует регенераторно-репаративный остеогенез в зоне контакта титанового стержня и костной ткани. Установлено, что присутствие "Биосит-СР-Элкор" способствует пролиферации остеогенных клеток-предшественников в остеобласты с продукцией остеоида. Активное костеобразование отмечено и со стороны эндоста

2 В параартикулярных тканях животных (мышцах, капсуле сустава) микрогранулы биоматериала "Биосит-СР-Элкор" вызвали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом не вызывая остеоген-ную реакцию. Это является свидетельством его специфической остеосовмесги-мости

3. Анализ результатов клинической апробации и выдвинутого механизма экспериментальной модели взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" выявил идентичность основных этапов процессов регенеративно-репаративного остеогенеза в обоих случаях.

4. Предложенный «Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава» обладает рядом клинических достоинств: не увеличивает кровопотерю и время операции, не влияет на иммунную систему. Побочных эффектов не выявлено. В результате обследований через 3 года признаков асептической нестабильности бедренного компонента не наблюдалось.

5. Результаты клинической апробации позволяют рекомендовать к клиническим испытаниям предложенный способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава

Практические рекомендации

1. Рекомендуется для применения предложенного "Способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава" использовать стеклокристаллический имплантационный материал, выпускаемый фирмой "Элкор" в Санкт - Петербурге под промышленным названием "Биосит-СР-Элкор". Материал выпускается в заводской упаковке Перед операцией "Биосит-СР-Элкор" необходимо стерилизовать в сухожаровом шкафу вместе с хирургическими инструментами. Для экстренного оперативного вмешательства можно иметь запас заранее стерилизованного материала.

2 При эндопротезировании тазобедренного сустава с применением "Био-сит-СР-Элкор" у больных перед введением материала операционное поле вокруг опила бедренной кости целесообразно обкладывать стерильными салфетками во избежание попадания стеклокристаллического материала в мягкие ткани, окружающие тазобедренный сустав.

3 Перед установкой бедренного компонента эндопротеза введение микрогранул стеюнифисталлического оетеозамещающего материала "Биосит-СР-Элкор" следует осуществлять при помощи одноразового шприца со срезанным донышком. Доза материала составляет 20 г После введения "Биосит-СР-Элкор" до установки бедренного компонента эндопротеза канал бедренной кости необходимо пройти минимальной разверткой. Первичная фиксация ножки эндопротеза осуществляется в проксимальной части за счет клиновидной формы имплантата, а в диафизе за счет разведения дистальной части ножек специальным винтом конусной формы, проходящим во внутреннем канале эндопротеза.

4. Ходьбу с опорой на костыли, слегка приступая на оперированную конечность, целесообразно начинать на 7-10 дни после операции, нагрузку на ногу, с постепенным доведением до полного веса тела, разрешать через 3 месяца.

Предоперационную подготовку, остальные этапы операции и послеоперационное лечение рекомендуется проводить по стандартной методике эндо-

протезирования тазобедренного сустава принятой в ФГУ "РНИИТО им. Р.Р.Вредена", подробно описанной в диссертации

Список работ, опубликованных по теме диссертации 1.КаныкинАЮ., ШкандратовЕ.В., НетылькоГИ, АнисимоваJIО.. Морфологическая картина при имплантации микрогранул стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" в эксперименте // Травматология и ортопедия Россини -2003.-№2-3.-С 40-44

2 Каныкин А Ю., Шкандратов Е В , Нетылько Г.И., Кормильченко В.В. Результаты экспериментальных исследований применения стеклокристаллического материала "биоситалл" // Травматология и ортопедия, современность и будущее: Матер. Междунар. конгр. - М., 2003. - С. 459-460.

3. Каныкин А.Ю., Шкандратов Е.В., Нетылько Г .И., Анисимова JI.O. Результат экспериментальных исследований применения стеклокристаллического материала биоситалл для профилактики нестабильности компонентов эндопротезов // Современные технологии в травматологии, ортопедии: ошибки и осложнения - профилактика, лечение. - М., 2004. - С. 49-50.

4. Каныкин А.Ю., Шкандратов Е.В., Нетылько Г.И., Анисимова JI О. Опыт имплантации стеклокристаллического остеозамещающего материала биоситалл при эндопротезировании тазобедренного сустава И Современные полимерные материалы в медицине и медицинской технике. - СПб., 2005. -С. 102-104.

5. Каныкин А.Ю., Шкандратов Е.В., Нетылько Г.И., Анисимова JIО Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава // Высокие технологии в травматологии и ортопедии организация, диагностика, лечение, реабилитация, образование- Матер. I съезда травматологов-ортопедов Уральского федерального округа. - М, 2005. -С 249-250

6. Каныкин А.Ю., Москалев В П, Шкандратов Е.В , Нетылько Г.И, Анисимова JI.O. Результаты экспериментальных и клинических исследований имплантации стеклокристаллического остеозамещающего материала биоситалл при эндопротезировании тазобедренного сустава // Ученые записки

С -Петербургского roc мед. ун-та им. акад. И П. Павлова. -2005. - №4 -С. 55-59.

7. Каныкин А.Ю, Корнилов Н.В., Шкандратов Б.В., Москалев В.П., Нетыль-ко Г И., Мазуркевич Е.А., Григорьев A M Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза / Патент на изобретение № 2246918 // Изобретения Полезные модели - 2005. - Бюл. № 6. - С. 661.

Подписано в печать 15 09 2007 Объем. 1,0 п л. Тираж 100 экз Заказ №88 Отпечатано в типографии ООО «КОПИ-Р», С-Пб, пер Гривцова 66 Лицензия ПЛД № 69-338 от 12 02.99г

Актуальность исследования

Переломы проксимального отдела бедренной кости в большинстве случаев встречаются у лиц пожилого и старческого возраста. В связи с постепенным старением населения промышленно развитых стран их частота неуклонно возрастает (ГехтИ.А., ЗенинаЛ.А. 1996; Войтович А.В., Кустов В.М. 1998; Михайлов Е.Е. с соавт., 1999; Бе§п£[: I. е! а1., 1996). Среди мужчин частота переломов колеблется от 25,7 до 176,2 на 100 тыс. населения. Частота этих переломов у женщин достоверно превышает таковую у мужчин и колеблется от 61,4 до 259,5 на 100 тыс. населения. Частота переломов увеличивается с возрастом, достигая максимальных значений у людей старше 70 лет. Выявлена тенденция изменения частоты переломов, связанная с климатическими условиями (Михайлов Е.Е. с соавт., 1999; Рожинская Л.Я., 2000; Риггз Б.Л., Мелтон Л.Д., 2000; Беневоленская Л.И., 2003; Ве^й-аШ ЕЛ. е! а1., 1990; ЫоЬе11580п О.О. е! а1., 1990). Первостепенной задачей лечения пострадавших пожилого и старческого возраста с переломами шейки бедренной кости является их ранняя активизация с целью профилактики декомпенсации витальных функций и гипостатических осложнений. Для этого в ближайшие сроки после травмы применяется первичное эндопротезирование тазобедренного сустава (Айвазян В.П. с соавт., 1993; Мовшович И. А., 1996; Корнилов Н. В. с соавт., 1997; Войтович А.В., Кустов В.М., 1998; АболинА.Б., 1999; Гончаров М.Ю., 2002; Рыков А.Г. с соавт., 2003; Лоскутов А.Е. с соавт., 2003; Буачидзе О.Ш., 2004; & а1., 1996).

Тяжелым осложнением, ухудшающим отдаленные результаты эндопро-тезирования, является асептическое расшатывание компонентов эндопротеза. Частота встречаемости асептического расшатывания бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава по результатам отечественных и зарубежных авторов составляет от 6 до 17% от общего числа установленных ножек, от 13 до 51% от общего количества ревизий (Безгодков Ю.А., 1999).

Н.В. Корнилов с соавторами (1997) выявили, что при сроках наблюдения свыше 5 лет расшатывалось до 50% имплантатов. По мере увеличения сроков наблюдения результаты эндопротезирования ухудшаются даже при использовании самых современных конструкций (Троценко В.В., 1993; Корнилов Н.В. с соавт., 1997; НуждинВ.И. с соавт., 1999; Шерепо К.М., 1999; Wagner H., Wagner M., 2001).

В практике используются бесцементный и цементный варианты установки эндопротеза. Одним из показаний для эндопротезирования с применением костного цемента является выраженный остеопороз. Порозная кость в процессе статико-динамической нагрузки не в состоянии противостоять металлу, и в этом случае цемент выполняет роль буфера (Воронцов С.А., 1994; Корнилов Н.В. с соавт., 1997; Сивков B.C., 2000).

Несмотря на известные преимущества цементного крепления эндопротеза, всегда остается вероятность возникновения связанных с ним общих и местных осложнений - синдрома имплантации костного цемента (Мамаева Е.Г. с соавт., 2004; Healy W.L. et al., 1993; HoffinannR. et al., 1997). Одной из основных причин расшатывания являются вызываемые костным цементом явления термического и химического некроза кости (Johanson N.A. et al., 1987, Bos I., 2001). Кроме того, имплантаты из костного цемента не способны замещаться костной тканью и не обладают вторичной фиксацией (Лысе-нок Л.Н., Елагина И.А., 1999; Лысенок Л.Н., 2000).

По данным литературы бесцементные эндопротезы расшатываются чаще (HavelinL.I. et al., 1994). Для обеспечения вторичной фиксации используются различные структурированные покрытия. Основным недостатком их является то, что все поры представляют собой замкнутое пространство, создающее невыгодные условия для врастания кости, а сформированные в них костные регенераты имеют непрочную структуру. С возникновением подвижности эндопротеза его структурные поверхности воздействуют на кость как "рашпиль", ускоряя процесс расшатывания. Среди различных покрытий преимущество отводят гидроксиапатиту. Для того, чтобы остеоинтеграция состоялась, необходим максимальный по плотности и протяженности контакт ножки с костным ложем с хорошей фиксацией бедренного компонента (Жаденов И.И. с соавт., 1994; Cohen J.L. et al., 1991).

Вследствие этого отмечается повышение интереса ортопедов к проблеме совершенствования способов крепления с целью профилактики нестабильности компонентов эндопротезов и использования различных альтернативных остеозамещающих материалов синтетической природы.

Причиной, побудившей нас заняться поисками альтернативной технологии фиксации бедренного компонента, было повышение эффективности эн-допротезирования у людей пожилого и старческого возраста с патологией ос-теогенетических процессов. Для решения поставленной цели мы выдвинули рабочую гипотезу применения остеозамещающего материала на границе контакта титановый протез - кость. В качестве такого материала мы предложили использовать стеклокристаллический материал "Биосит-СР-Элкор" в микрогранулированной форме, выпускаемый отечественным предприятием Элкор.

Биосит-СР-Элкор" обладет остеокондуктивными и остеопротекторны-ми свойствами. В его состав входит даллит - технический эквивалент биоминерала костной ткани карбоксигидроксиапатита. При биодеградации (разрушении материала как за счет воздействия биосред - крови, лимфы, интерсти-циальной жидкости, так и клеточноопосредованных воздействий) в зоны контакта с костной тканью "Биосит-СР-Элкор" продуцирует остеотропные ионы: Ca2*, Р5+, Mg2+, Zn2% Si4% которые усваиваются в метаболических циклах организма (ЛысенокЛ.Н. с соавт., 1999; Тараненко М.Ю., 2000; Орлов В.П., 2002).

В настоящее время в доступной литературе результатов исследований по применению биоситаллов, и в частности "Биосит-СР-Элкор", при эндопроте-зировании крупных суставов не обнаружено, что явилось основанием для выполнения настоящей работы.

Цель исследования

Разработать в эксперименте и провести предварительную клиническую апробацию методики профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава с использованием стеклокристалличе-ского материала "Биосит-СР-Элкор".

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Изучить в эксперименте влияние "Биосит-СР-Элкор" на мягкотканые и костные структуры тазобедренного сустава.

2. Разработать эксперментальную модель для изучения взаимодействия стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" "и структур костномозговой полости бедренной кости при имплантации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.

3. Разработать клинический способ фиксации бедренного компонента эндопротеза с использованием стеклокристаллического материала "Био-сит-СР-Элкор".

4. Провести предварительную клиническую апробацию предлагаемого способа фиксации бедренного компонента эндопротеза с использованием стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор".

Научная новизна исследования

1. Разработана экспериментальная модель взаимодействия стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" и структур костномозговой полости бедренной кости.

2. Предложена методика имплантации "Биосит-СР-Элкор" в экспериментальных условиях при использовании макета бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава, изготовленного из титана.

3. Впервые выполнены экспериментальные исследования по изучению воздействия "Биосит-СР-Элкор" на тканевые структуры тазобедренного сустава.

4. Разработан оригинальный «Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава», получен патент Российской Федерации № 2246918 от 30.06.03.

Практическая значимость исследования

1. Предложенная экспериментальная модель позволяет оценить механизмы взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости при имплантации макета бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор".

2. Полученные результаты взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости при имплантации макета бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" в экспериментальной модели позволяют распространить результаты этих исследований на процесс имплантации бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава в клинических условиях.

3. Положительный результат предварительной клинической апробации предложенного нами "Способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава" позволяет рекомендовать его к проведению клинических испытаний.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Предложенная экспериментальная модель позволяет оценить механизмы взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор", а также распространить результаты экспериментальных исследований этих механизмов на процесс интеграции бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.

2. Стеклокристаллический материал "Биосит-СР-Элкор", имплантированный в костномозговую полость бедренной кости, оптимизирует регенера-торно-репаративный остеогенез и определяет тенденцию к замещению новообразованными костными структурами объема полости по эндостальному типу. В параартикулярных тканях животных (мышцах, капсуле сустава) микрогранулы биоматериала "Биосит-СР-Элкор" вызвали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом остеогенная реакция отсутствовала.

3. Разработанный способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава позволяет оптимизировать процессы остеогенеза в зоне контакта эндопротез-кость.

4. Положительный результат предварительной клинической апробации подтвердил правомерность экспериментальной модели и позволяет рекомендовать к проведению клинических испытаний предложенного способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.

Апробация и реализация результатов

По материалам исследования опубликовано 7 научных работ в журналах и сборниках конференций. Получен патент на изобретение № 2246918 "Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза". Результаты и основные положения работы доложены и обсуждены на заседании научного общества травматологов и ортопедов (Санкт-Петербург, 2004), на международном конгрессе "Современные технологии в травматологии, ортопедии: ошибки и осложнения — профилактика;, лечение" (Москва, 2004), на международной научно-практической конференции "Современные полимерные материалы в медицине и медицинской технике" (Санкт-Петербург, 2005). Предложенная методика включена в лекционный план кафедры травматологии и ортопедии Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П.Павлова.

Результаты клинической апробации предложенного способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза открывают возможность внедрения в клинике, так как все операции метода не требуют применения дополнительных технологических приемов и оборудования, материал производится на отечественном предприятии и его цена доступна для широких социальных групп, в том числе и лиц пожилого возраста.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 167 страницах текста, набранного на компьютере, и состоит из введения, анализа современного состояния вопроса о причинах, профилактике и лечении нестабильности эндопротезов тазобедренного сустава, общей характеристики экспериментального, клинического материала и методов исследования, результатов взаимодействия стеклокри-сталлического материала "Биосит-СР-Элкор" с биологическими тканями в эксперименте, результатов эндопротезирования тазобедренного сустава с применением "Биосит-СР-Элкор" в клинике, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического списка использованной литературы, который включает 247 источников (из них 120 отечественных и 127 зарубежных), и приложения. Текст проиллюстрирован 46 рисунками и 1$ таблицами.

выводы

1. Имплантация "Биосит-СР-Элкор" в костномозговую полость бедренной кости экспериментальных животных оптимизирует регенераторно-репаративный остеогенез в зоне контакта титанового стержня и костной ткани. Установлено, что присутствие "Биосит-СР-Элкор" способствует пролиферации остеогенных клеток-предшественников в остеобласты с продукцией остеоида. Активное костеобразование отмечено и со стороны эндоста.

2. В параартикулярных тканях животных (мышцах, капсуле сустава) микрогранулы биоматериала "Биосит-СР-Элкор" вызвали умеренно выраженное неспецифическое воспаление с инкапсуляцией, при этом не вызывая-остеогенную реакцию. Это является свидетельством его специфической ос-теосовместимости.

3. Анализ результатов клинической апробации и выдвинутого механизма экспериментальной модели взаимодействия структур костномозговой полости бедренной кости и стеклокристаллического материала "Биосит-СР-Элкор" выявил идентичность основных этапов процессов регенеративно-репаративного остеогенеза в обоих случаях.

4. Предложенный «Способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава» обладает рядом клинических достоинств: не увеличивает кровопотерю и время операции, не влияет на иммунную систему. Побочных эффектов не выявлено. В результате обследований через 3 года признаков асептической нестабильности бедренного компонента не наблюдалось.

5. Результаты клинической апробации позволяют рекомендовать к клиническим испытаниям предложенный способ профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Рекомендуется для применения предложенного "Способа профилактики нестабильности бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава" использовать стеклокристаллический имплантационный материал, выпускаемый фирмой "Элкор" в Санкт - Петербурге под промышленным названием "Биосит-СР-Элкор". Материал выпускается в заводской упаковке. Перед операцией "Биосит-СР-Элкор" необходимо стерилизовать в сухожа-ровом шкафу вместе с хирургическими инструментами. Для экстренного оперативного вмешательства можно иметь запас заранее стерилизованного материала.

2. При эндопротезировании тазобедренного сустава с применением "Биосит-СР-Элкор" у больных перед введением материала операционное поле вокруг опила бедренной кости целесообразно обкладывать стерильными салфетками во избежание попадания стеклокристаллического материала в мягкие ткани, окружающие тазобедренный сустав.

3. Перед установкой бедренного компонента эндопротеза введение микрогранул стеклокристаллического остеозамещающего материала "Биосит-СР-Элкор" следует осуществлять при помощи одноразового шприца со срезанным донышком. Доза материала составляет 20 г. После введения "Биосит-СР-Элкор" до установки бедренного компонента эндопротеза канал бедренной кости необходимо пройти минимальной разверткой. Первичная фиксация ножки эндопротеза осуществляется в проксимальной части за счет клиновидной формы имплантата, а в диафизе за счет разведения дистальной части ножек специальным винтом конусной формы, проходящим во внутреннем канале эндопротеза.

4. Ходьбу с опорой на костыли, слегка приступая на оперированную, конечность, целесообразно начинать на 7-10 дни после операции, нагрузку на ногу, с постепенным доведением до полного веса тела, разрешать через 3 месяца.

Предоперационную подготовку, остальные этапы операции и послеоперационное лечение рекомендуется проводить по стандартной методике эндопротезирования тазобедренного сустава принятой в ФГУ РНИИТО им. Р.Р.Вредена, подробно описанной в диссертации.