Автореферат и диссертация по медицине (14.00.25) на тему:Оптимизация фармакоэкономических показателей лечения сахарного диабета типа 2 с помощью ТЭС-терапии

На правах рукописи

Бутранова Ольга Игоревна

ОПТИМИЗАЦИЯ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛЕЧЕНИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА ТИПА 2 С ПОМОЩЬЮ ТЭС-ТЕРАПИИ

14.00.25 - Фармакология, клиническая фармакология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Волгоград 2009

3 0 ян в 2т

003460867

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития РФ

Научный руководитель: Академик РАМН, доктор медицинских наук

профессор Петров Владимир Иванович

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Тюренков Иван Николаевич доктор медицинских наук, профессор

Решетько Ольга Вилоровна

Ведущая организация: Ростовский государственный медицинский университет

Защита состоится «_»_2009 г. в_часов на заседании диссертационного совета Д208.008.02 при Волгоградском государственном медицинском университете по адресу: 400066, Волгоград, пл. Павших борцов, 1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Волгоградского государственного медицинского университета

Автореферат разослан «_»_2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета, доктор медицинских наук, профессор

А.Р. Бабаева

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы

В сфере здравоохранения, в современных условиях, на одно из первых мест по значимости выходят хронические заболевания, среди которых высокий процент приходится на долю эндокринной патологии. Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных эндокринологических заболеваний. (Смирнова О.М., 2005). Сахарный диабет является одной из лидирующих причин общей заболеваемости, инвалидизации и смертности населения, в том числе в трудоспособном возрасте (Дедов И.И., Лебедев Н.Б., Сунцов Ю.И. 2006). Это обуславливает недополучение внутреннего валового продукта (ВВП) и, соответственно, потери для экономики страны (Третьяков Г.В., 2007). С другой стороны, комплексное лечение СД типа 2 и его осложнений осуществляется в рамках национального проекта «Здоровье» и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет», представляя, таким образом, значимое финансовое бремя для государства. Для пациента с сахарным диабетом типа 2 терапия во многих случаях становится небезопасной, вследствие распространенности явления по-липрагмазии (Занозина О.В., Боровков H.H., Балаболкин М.И., 2006; Kahn R., Buse J., Ferrannini E., Stem M., 2005).

В условиях дефицита финансирования здравоохранения в целом и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет» в частности, уменьшение и рационализация текущих расходов на оказание медицинской помощи являются перспективным направлением исследований, в рамках которого целесообразными представляются разработка и внедрение немедикаментозных методов лечения. Возможность сократить объем медикаментозной терапии и, соответственно, уровень финансовых затрат, с одновременным повышением профиля эффективности и безопасности проводимого лечения, послужила предпосылкой для разработки и широкого внедрения в практику такого немедикаментозного метода лечения, как транскраниальная электростимуляция эндорфи-нергических структур головного мозга - ТЭС-терапия. Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о положительном влиянии ТЭС-терапии на функцию бета-клеток поджелудочной железы (Лебедев В.П., Биличенко C.B., Нечипоренко С.П., Колбасов С.Е. и др. 2004). Накопленные экспериментальные и клинические данные дают возможность широко включать ТЭС - терапию в практику лечения сахарного диабета типа 2, что предположительно позволит уменьшить объем медикаментозного лечения и позволит повысить эффективность терапии. Рациональность использования метода ТЭС-терапии в клинике должна основываться на данных фармакоэкономического анализа, что позволит определить дополнительные преимущества, которые возможно получить при использовании нового метода, а также величину дополнительных расходов, связанных с его применением.

Одним из важных критериев оценки эффективности терапии является динамика показателей качества жизни больных. Включение данного параметра в оценку фармакоэкономической эффективности новой методики позволит получить более полные и объективные результаты.

Все это послужило предпосылкой к выполнению настоящей работы.

Цель исследования.

Сократить затраты на фармакологическое лечение больных сахарным диабетом типа 2, предварительно изучив клинико-экономическую эффективность метода ТЭС-терапии в комплексном лечении больных сахарным диабетом типа 2.

Основные задачи исследования:

1. Изучить структуру врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда с помощью методов фармакоэпидемиологического анализа.

2. Определить экономическую эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных пациентов с СД2, используя метод «затраты-эффективность».

3. Провести сравнительный анализ стоимости болезни при включении в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 ТЭС-терапии со стоимостью болезни при использовании традиционной терапии данной нозологии.

4. Оценить эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по влиянию на объем и структуру затрат (прямых и непрямых) по сравнению с традиционной терапией данной нозологии.

5. Оценить эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по методу «затраты-эффективность» с использованием в качестве критерия эффективности динамики параметров качества жизни больных.

6. Разработать и внедрить методику оценки качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Научная новизна:

1. Впервые изучена структура врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда с помощью методов фармакоэпидемиологического анализа.

2. Впервые оценена экономическая эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2.

3. Впервые проведен фармакоэкономический анализ по методу «затраты-эффективность» с использованием в качестве критерия эффективности показателя качества жизни.

4. Разработан опросник по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Научно-практическая ценность исследования и внедрение результатов в практику.

Полученные результаты позволяют считать включение ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 рациональным с позиции фармакоэкономического анализа: данная методика способна снижать уровень затрат на медикаментозную терапию с повышением эффективности компенсации углеводного обмена и улучшением качества жизни пациентов.

Результаты разработки опросника по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа послужили основой для создания и внедрения в практику методических рекомендаций для врачей амбулаторного и стационарного звена. Разработанный опросник применяется в клинике кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, восстановительной терапии и курортологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета.

Результаты проведенного фармакоэкономического анализа включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 используются в лечебной практике в клинике кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, восстановительной терапии и курортологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета, а также включены в лекционные курсы и семинарские занятия для практикующих врачей и студентов.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Впервые показано, что включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 является экономически эффективным и сопровождается достоверным снижение прямых и непрямых затрат на лечение данной категории больных.

2. Применение в качестве критерия эффективности параметров динамики качества жизни больных СД типа 2 позволяет получать сопоставимые с общепринятыми результаты фармакоэкономического анализа с использованием метода «затраты-эффективность».

3. Разработана и внедрена методика оценки качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Апробация работы.

По теме диссертации опубликовано 12 научных работ, из них 1 в центральной печати. Результаты работы были представлены на Международной научной конференции молодых ученых и студентов, посвященной 85-летию Белорусского государственного медицинского университета (Минск, 2006), на Х-й Всероссийской научно-практической конференции «Молодые ученые в медицине», посвященной 1000-летию Казани (Казань, 2005), на 4-й Всероссийской научно-практической конференции «Медико-биологические и психолого-педагогические аспекты адаптации и социализации человека» (Волгоград, 2005), на XI межвузовской конференции молодых ученых (Санкт-Петербург, 2005), на открытых научно-практических конференциях молодых ученых и студентов с международным участием «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины» ВолГМУ (Волгоград 2005, 2006, 2007), на Х-й региональной конференции молодых исследователей Волгоградской области (Волгоград, 2005), на конференции, посвященной вопросам ТЭС-терапии (Санкт-Петербург, 2008). Опубликованы и утверждены Комитетом по Здравоохранению Волгоградской области (2006 г.) методические рекомендации «Методика определения качества жизни больных сахарным диабетом».

Структура и объем работы:

Материалы диссертации изложены на 289 страницах машинописного текста. Работа состоит из введения, обзора литературы (глава 1), материалов и методов (глава 2), результатов собственных исследований (глава 3), их обсуждения (глава 4), выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 232 источников, из них 116 отечественных авторов, 101 - иностранных источников и 15 Интернет-ресурсов. Работа иллюстрирована 99 рисунками, 21 таблицей и 27 таблицами приложения.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В соответствии с целью и задачами работы исследования проводились по следующим направлениям:

1 направление - фармакоэпидемиологическое изучение медикаментозной терапии сахарного диабета в лечебных учреждениях г.Волгограда (2169 больных) с целью изучения рациональности фармакотерапии больных сахарным диабетом типа 2;

2 направление (основное) - фармакоэкономический анализ (с использованием метода затраты-эффективность) эффективности включения метода ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 (96 человек) с целью рационализации затрат;

3 направление - разработка и валидизация опросника по оценке качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2 (1000 человек) с целью определения эквивалента нематериальных затрат и расчета клиникоэкономической эффективности с использованием в качестве критерия эффективности значение приращения показателей качества жизни.

Для фармакоэпидемиологического изучения медикаментозной терапии сахарного диабета в лечебных учреждениях г.Волгограда был использован следующий дизайн - ретроспективное описательное одномоментное фармакоэпидемиологическое исследование.

Критерии включения: истории болезни пациентов с сахарным диабетом типа 2: впервые выявленным, средне-тяжелым и тяжелым течением.

Критерии исключения: исключались истории болезней пациентов с сопутствующей иной эндокринологической патологией, беременных женщин, больных с сопутствующими новообразованиями.

Путем рандомизации методом случайных чисел осуществлялся выбор амбулаторных карт для исследования. Выборка включала 2169 амбулаторных карт пациентов с сахарным диабетом типа 2, легкого (в том числе, впервые выявленного), среднетяжелого и тяжелого течения (мужчины - 916 человек или 35,6%; женщины - 1253 человека или 64,4%; средний возраст 58,8 + 7,7 лет), состоявших на учете в районных поликлиниках г. Волгограда за период с июня 2005 по июнь 2006 года (поликлиники Тракторозаводского, Краснооктябрьско-го, Центрального, Советского, Ворошиловского, Кировского и Красноармейского районов). По данным лекарственных назначений была сформирована база данных в формате документа Excel, структурированная по группам препаратов.

Фармакоэкономическое исследование было выполнено в дизайне простого проспективного рандомизированного исследования по двум группам пациентов (первая группа - больные сахарным диабетом типа 2 легкого и средне-тяжелого течения, получающие стандартную сахароснижающую терапию в комбинации с ТЭС-терапий; вторая группа - больные сахарным диабетом типа 2 легкого и средне-тяжелого течения, получающие стандартную сахароснижающую терапию согласно назначениям лечащего врача, табл. 1). Длительность периода наблюдения составила 1 год.

Таблица 1.

Структура исследуемого контингента.

Труп па Вид терапии Кол-во Пол, (%) Возраст, лет ИМТ, кг/м2* Глюкоза натощак, ммоль/л* HbAlc, (%)*

М Ж

1 ТЭС + традиционная перо-ральная сахаросни-жающая терапия 41 25 75 51,6 + 2,8 27,3 + 1,6** 8,0 + 0,7** 7,0 + 0,3**

2 Традиционная пе-рорапьная сахарос-нижающая терапия 45 32 68 50,1+3,1 28,1 + 2,1** 7,83 ±0,6** 7,2 ± 0,4**

Примечание:

* - значение показателя на момент включения в исследование

**-р>0,01

Критерии включения в фармакоэкономическое исследование:

1. Возраст больного от 18 до 75 лет.

2. Диагноз сахарный диабет типа 2 (согласно критериям ВОЗ), длительностью не менее 3-х лет.

3. Легкая степень тяжести и средне-тяжелое течение сахарного диабета, состояние компенсации и субкомпенсации.

4. Уровень гликированного гемоглобина: 7,1 - 9,0%,

5. Сопутствующая гипертоническая болезнь (III, АГ 1, риск 4 (очень высокий), диагносцированная до верифкации СД 2).

6. Наличие добровольного подписанного пациентом согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Сахарный диабет типа 1

2. Тяжелое течение сахарного диабета типа 2 (лабильное течение, тяжелые сосудистые осложнения: диабетическая ретинопатия 2-3; диабетическая нефропатия с протеинурией или ХПН, синдром диабетической стопы, постинфарктный кардиосклероз, планируемая или проведенная операция рева-скуляризации коронарных артерий, сердечная недостаточность, перенесенный инсультили преходящее нарушение мозгового кровообращения, окклюзионное поражение сосудов нижних конечностей).

3. Наличие кетоацидоза и/или лактоацидоза в анамнезе, потребовавшее госпитализации.

4. Наличие онкологических заболеваний.

5. Индекс массы тела > 40 кг/м2;

6. Значительное увеличение или снижение веса (>5%от общего веса тела) в течение 3 месяцев до скрининга.

7. Предшествующие хирургические вмешательства на поджелудочной железе (панкреатэктомия).

8. Болезни эндокринной части поджелудочной железы (панкреатит, травма, неогшазии, кистозный фиброз, гемохроматоз, фибрознокалькулезная панкреатопатия).

9. Наличие эндокринопатии (акромегалия, синдром Кушинга, глюка-гонома, феохромацитома, тиреотоксикоз, соматостатинома, альдостерома).

10. Сахарный диабет, индуцированный лекарствами (вакор, пентамин, никотиновая кислота, глюкокортикостероиды, тиреотропный гормон, диазок-сид, тиазиды, дилантин, а-интерферон).

11. Гестационный сахарный диабет.

12. Беременность и лактация.

13. Одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на функцию поджелудочной железы.

14. Декомпенсированные заболевания и острые состояния, которые могут повлиять на участие в программе исследования.

15. Неспособность пациента адекватно оценивать свое состояние.

16. Хронический алкоголизм и/или наркомания, психические расстройства в анамнезе.

17. Участие пациента в других клинических исследованиях в течение месяца до включения в данное исследование.

В диагностике сахарного диабета типа 2 и оценке степени компенсации углеводного обмена руководствовались рекомендациям ВОЗ 1999г. и национальными стандартами сахарного диабета (Дедов И.И., Шестакова М.В., 2006).

В диагностике гипертонической болезни руководствовались «Национальными рекомендациями по профилактике, диагностике, лечению артериальной гипертензии» (Второй пересмотр Всероссийского научного общества кардиологов, 2004).

После включения в исследование все пациенты (96 человек) рандомизи-ровались методом случайных чисел на две группы, которые были сравнимы по основным характеристикам (табл. 1). Первая группа (группа 1, п - 41 человек, средний возраст -51,6 + 2,8 года, мужчины - 25%, женщины - 75%) для коррекции нарушений углеводного обмена дополнительно к традиционной терапии, назначаемой эндокринологом, получала ТЭС-терапию в виде ежедневных процедур длительностью 30 мин в 8 ч. 30 мин. утра.. На каждом из визитов у пациентов измерялся уровень глюкозы крови натощак, уровень АД, проводилось общеклиническое обследование, собирались специально разработанные анкеты, содержащие информацию о различных видах затрат. С целью унифицирования подхода к стоимости медикаментов использовались цены компании Волгофарм по состоянию на 31.12.07. Также при помощи разработанной анкеты велся учет посещений больными специалистов различных профилей, кратность и вид лабораторно-диагностического обследования, частота и профиль госпитализаций, эпизодов вызова БСМП. Стоимостное выражение данных ус-

луг для подсчета прямых затрат калькулировалось исходя из данных МЗ и СР РФ и ТФОМС.

Методика проведения электростимуляции взята из медицинской инструкции по применению аппарата для электростимуляции «Трансаир-03», разработанный лауреатом Государственной премии СССР В.П.Лебедевым. Метод транскраниальной электростимуляции эндорфинергических структур головного мозга (ТЭС-терапия) был создан с использованием принятых в международной практике принципов доказательной медицины. Электростимулятор транскраниальный импульсный «Трансаир-03» зарегистрирован в Российской Федерации, внесен в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешен к применению в клинике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 09 июня 2005 года (Регистрационное удостоверение № ФС 02262005/1739-05, действительно до 09 июня 2010 года). Имеется сертификат соответствия № РОСС. RU.ME 01.В03272 системы сертификации ГОСТ РФ Госстандарта России с 1.07.2005 г. Методика ТЭС-терапии утверждена Комитетом по Здравоохранению Волгоградской области 26.03.2008 года для применения в лечении больных сахарным диабетом типа 2.

Обязательным условием включения больных в исследование являлось добровольное согласие на его проведение. Форма информированного согласия представлена в комитет по этике. Отказ пациента от участия в исследовании не подразумевал отказа от продолжения базисной терапии.

Для определения эффективности включения ТЭС-терапии в лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 в нашем исследовании был использован такой метод фармакоэкономического анализа, как затраты-эффективность (Белоусов Ю.Б., Леонова М.В., 2002; Петров В.И., Недогода C.B., Сабанов A.B., 2006). Для определения стоимости болезни рассчитывались прямые и непрямые затраты на лечение сахарного диабета типа 2.

Прямые затраты рассчитывались исходя из следующих слагаемых (Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев A.C. и соавт., 2004):

1. Стоимость процедуры ТЭС-терапии (для первой группы пациентов);

2. Стоимость медикаментозной терапии на стационарном и амбулаторном этапах за временной промежуток, равный одному году (сахароснижающая терапия, терапия осложнений, терапия сопутствующих заболеваний) - цены на медикаменты брались исходя из прайс-листов ООО «Волгофарм», по состоянию на 31.12.2007.;

3. Стоимость госпитализации (по МЗ и СР РФ, ТФОМС и прейскурантам ЛПУ);

4. Тарифы на обязательное лабораторно-диагностическое исследование;

5. Тарифы на дополнительное обследование, тарифицированные методы лечения (по данным МЭС РФ, ТФОМС, ЛПУ Волгограда);

6. Стоимость амбулаторного лабораторно-диагностического обследования (по данным МЗ и СР РФ, ТФОМС);

7. Стоимость консультаций участковых терапевтов, эндокринологов, иных специалистов (по данным МЗ и СР РФ, ТФОМС);

8. Стоимость вызовов бригад скорой медицинской помощи (по данным МЗ и СР РФ, ТФОМС).

Непрямые затраты рассчитывались на основании данных о нетрудоспособности больных и включали (Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Юрьев A.C. и соавт., 2004):

1. Объем недополучения внутреннего валового продукта (ВВП) за период временной нетрудоспособности;

2. Стоимость больничного листа.

В качестве критерия эффективности проводимой терапии была принята физическая величина - уровень глюкозы натощак (ммоль/л).

С целью учета влияния проводимой терапии на социально-психологические аспекты заболевания мы использовали также в качестве критерия эффективности показатели динамики качества жизни. Всем пациентам до начала лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев производилось определение показателей качества жизни по собственному опроснику, разработанному в рамках исследования. Приращение суммарных баллов опросника качества жизни по каждой из групп использовалось в качестве критерия эффективности для проведения фармакоэкономического анализа по методу затраты-эффективность.

Методология разработки опросника основывалась на международных рекомендациях (Новик A.A., Ионова Т.Н., 2002). Разрабатываемый опросник был ориентирован на определение качества жизни у больных с различной степенью выраженности основных клинических симптомов сахарного диабета. С целью подтверждения дифференцирующей способности опросника и клинической релевантности вопросов далее выполнялась экспертная оценка каждого из представленных вопросов (по разделам), рассчитывался коэффициент конкор-дации (Бешелев С.Д., Гурвич Ф.Г., 1973). Валидизация опросника проводилась при помощи четырех групп больных, общим числом 1000 человек, среди них: группа больных сахарным диабетом типа 2 (250 человек; 62% женщин, 38% мужчин, возраст 51,3 + 3,6 лет), группа больных сахарным диабетом 1 типа (п -250 человек, 54% женщин, 46% мужчин, средний возраст - 41+2,3 года) группа больных терапевтического профиля (250 человек, 52% женщин, 48% мужчин, возраст 50,4 + 2,6 лет, структура соответствует среднестатистическим данным по терапевтической патологии г. Волгограда за 2003-2004 гг.) и группа больных эндокринной патологией за исключением сахарного диабета (250 человек, 64% женщин, 36% мужчин, возраст 49,2 + 2,3 года, структура соответствует среднестатистическим данным Волгограда за 2003-2004 гг. Вычислялся средний балл по опроснику для каждой из групп, а также максимум, минимум, медиана и среднеквадратическое отклонение.

При проведении оценки качества жизни в двух группах пациентов, которые были включены в наше фармакоэкономическое исследование, мы использовали этапы, рекомендованные в Руководстве по исследованию качества жизни в медицине (Новик A.A., Ионова Т.И., 2002). Дизайн данного исследования - проспективное клиническое исследование. Инструментом оценки качества жизни служил разработанный нами опросник, одобренный к применению Ко-

митетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области 17 марта 2007 года и рекомендованный для использования в работе врачей-эндокринологов поликлинического звена г.Волгограда и области. Исходно показатели качества жизни по разработанному опроснику определялись при включении в исследование, затем через 6 месяцев терапии и через 1 год, по окончанию исследования. Показатель приращения параметров качества жизни для каждой из групп пациентов использовался в качестве критерия эффективности при проведении фармакоэкономического анализа по методу затраты-эффективность.

Статистический анализ производился с помощью программ «STA-TISTICA 6.0» и Microsoft Excel 7.0. Обработка результатов исследования проводилась методами параметрической и непараметрической статистики (Реброва О.Ю., 2002). Характер распределения данных оценивался критериями Колмогорова-Смирнова, Лиллиефорса и Шапиро-Уилкса. В случае если распределение признака принималось приближенно нормальным, результаты представлялись в виде M (s), где M - среднее, s - среднее квадратическое отклонение, для анализа использовался параметрический критерий (Т-критерий Стьюдента). При характере распределения результатов отличном от нормального, анализ проводился с помощью методов непараметрической статистики. Использовались для независимых и зависимых выборок: Т-критерий Стьюдента, критерии Манна-Уитни. За уровень статистической значимости различий показателей принималась величина р < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Основываясь на данных проведенного фармакоэпидемиологического анализа, мы определили наиболее распространенные врачебные назначения для лечения сахарного диабета типа 2. Фармакотерапия, направленная на компенсацию углеводного обмена, включала назначения инсулинов и пероральных ги-погликемических препаратов. Доля пациентов, получавших монотерапию ин-сулинами, составила 20,0%, получавших монотерапию пероральными гипогли-кемическими препаратами, - 41,8%, комбинированную терапию инсулинами и пероральными гипогликемическими препаратами, - 31,4%, при этом выявлено, что на диетотерапии находилось 6,8% пациентов. В структуре пероральной ги-погликемической терапии доминировало назначение препаратов группы суль-фонилмочевины (63,0% от всех ПССП, в группе лидировали по числу назначений препараты глибенкламида (торговое наименование - Манинил) - 39,7% от всех ПССП), несколько в меньшей степени была представлена доля назначений группы бигуанидов (33,0% случаев, лидировала такой препарата метформина, как Сиофор - 28,2% от всех ПССП), на третьем месте по частоте использования находились комбинированные пероральные гипогликемические препараты (2,8% случаев, использовался один препарат, содержащий глибенкламид и метформин - Глибомет), наименьшем же удельным весом в структуре назначений обладала группа меглитинидов (использовался такой препарат репаглини-да, как новонорм -1,2% случаев) (рис. 1).

80 60

объем назначений 40

20 0

группы сахароснижающих препаратов

Рис. 1. Доля назначений групп ПССП в общей структуре пероральной гипогликемической терапии.

1 - группа сулъфонилмочевины, 3 - комбинированные пероральные

2 - группа бигуанидов, гипогликемические препараты,

4-группа меглитинидов.

Анализ фармакотерапии осложнений сахарного диабета типа 2 обнаружил, что назначения по поводу диабетической микроангиопатии составили 26,8% от числа назначений по поводу всех осложнений сахарного диабета типа 2. Назначения по поводу диабетической ретинопатии составили 70,0%, назначения по поводу диабетической нефропатии - 30,0%.

Анализ фармакотерапии диабетических макроангиопатий в нашем исследовании обнаружил, что общее число назначений составило 50,4% от числа назначений по поводу всех осложнений сахарного диабета типа 2. Среди назначений в данной категории преобладали назначения для лечения ишемической болезни сердца - 43,4% и для лечения гипертонической болезни -41,6%.

В лечении ИБС доминировало назначение антиангинальных препаратов -29,7% случаев (среди них лидировало назначение такого препарата изосорбида мононитрата как Моночинкве ретард - 32,0%) - и группы препаратов, влияющих на свертывание крови - 29,5% (лидировало назначение препарата ацетилсалициловой кислоты - Кардиомагнила - 43,0 %). Группа бета-блокаторов назначалась в 14,6% (доминировало назначение препарата метопролола - Эгилока - 49,0 % от числа назначений всех бета-блокаторов). Группа противоаритмиче-ских средств - в 11,4% (лидировали назначения верапамила (препарат Верапа-мил) - 32,0% случаев), группа ингибиторов АПФ - в 9,6% (лидировал энала-прил). Большой проблемой, по результатам нашего исследования, является коррекция дислипидемий у пациентов с сахарным диабетом типа 2 в г.Волгограде. Распространенность дислипидемий при сахарном диабете типа 2 очень высока (L. МуКагеп и соавт. 1991; Brandie M, Davidson MB, Schriger DL et al., 2003). По нашим данным, гиполипидемические препараты обладали наименьшим удельным весом в структуре назначений по поводу ИБС у пациентов с СД 2 - 5,2% и были представлены симвастатином и ловастатином. Столь низкий процент назначения свидетельствуют о несоответствии фармакотерапии международным стандартам, поскольку дислипидемии у пациентов с сахарным диабетом выражены в большей степени, чем у пациентов без диабета (DCCT Research Group, 1999).

Анализ фармакотерапии гипертонической болезни обнаружил, что наибольшее число назначений приходится на группу ингибиторов АПФ - 34,8% (преобладали препараты эналаприла), несколько меньшее - на группу диуретиков - 30,0% (преобладали препараты индапамида и фуросемида), на третьем месте по числу назначений была группа антагонистов Са - 13,0% (преобладали

препараты верапамила, нифедипина). Также назначались антагонисты Са -13,0%, (3-блокаторы - 11,6% (представлены селективными препаратами: мето-прололом, бисопрололом, небивололом), блокаторы рецепторов к ангиотензину II - 7,2% и препараты центрального действия - 3,4% (рис. 2).

2

34,8%

Рис. 2. Структура фармакотерапии гипертонической болезни в зависимости от г рупп использованных препаратов.

1 - группа диуретиков, 5 - группа блокаторов рецепторов

2 - группа ингибиторов АПФ, к ангиотензину II,

3 - группа бета-блокаторов, 6 - группа препаратов центрального

4 - группа антагонистов Са, действия.

Фармакотерапия такого осложнения сахарного диабета типа 2, диабетической полинейропатии (22,0% от числа всех назначений по поводу осложнений) в г. Волгограде осуществлялась преимущественно жирорастворимыми формами витаминов группы В - 59,0%, на втором месте шли средства симптоматической терапии, включающие назначения нестероидных противовоспалительных препаратов - 25,3%. Данные группы лекарственных средств не обладают достоверной эффективностью по данным мировых исследований и, соответственно, не должны абсолютно доминировать при лечении данного осложнения, как это оказалось в нашей ситуации. Наше исследование выявило, что препараты тиоктовой кислоты назначались врачами г. Волгограда всего в 15,7% случаев, что, может способствовать усугублению течения диабетической полинейропатии у пациентов с СД 2 и повышению числа пациентов с данным осложнением.

Сравнительная эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 по результатам анализа стоимости болезни (фармакоэкономический анализ).

Изучение фармакоэкономической эффективности включения ТЭС-терапии в лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 осуществлялось в двух группах пациентов: группа 1 - пациенты с сахарным диабетом типа 2, получавшие пероральную сахарснижающую терапию в комплексе с ТЭС-терапией; группа 2 - пациенты с сахарным диабетом типа 2, получавшие исключительно пероральную сахарснижающую терапию.

Сравнительный анализ стоимости болезни.

Величина стоимости болезни, по результатам расчетов, в группе 1 (COI 1) оказалась равной 39530,9±2528,3 руб., в группе 2 (COI2) - 59745,7+2892,1руб., р<0,001 (рис. 3).

60001

объем затрат, 400QI руб. 2000

2

группы пациентов * р<0,001

Рис. 3. Показатели стоимости болезни (COI) для группы I и группы 2. Снижение стоимости болезни в случае включения ТЭС терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 составило 20214,8 руб. и зависело от показателей прямых и непрямых затрат.

Сравнительный анализ прямых медицинских затрат (DC) Средняя величина прямых затрат (DC) по результатам анализа всех составляющих оказалась равной для группы 1 - 29888,0+1564,5 руб., для группы 2 - 46888,4Н 526,0 руб., р<0,001 (рис.4). Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 обнаружило достоверное снижение прямых затрат на величину 17000,4 руб., что составляет 84,0% от разницы в стоимости болезни.

Рис. 4. Показатели прямых затрат (ОС) для группы 1 и группы 2. Наибольший вклад в снижение прямых затрат внесла экономия расходов на медикаментозную терапию, общая сумма затрат на которую за период наблюдения (1 год) составила для группы 1 - 21864,8 + 871,0 руб., для группы 2 -39375,6 + 1081,2 руб., р < 0,001 (рис. 5).

Рис. 5. Показатели затрат на медикаментозную терапию в группах 1 и 2.

Как видим, в группе 1 затраты были на 17510,8 руб. меньше, чем в группе 2, и эта разница в стоимости составила 86,6% от полученной в результате расчетов разницы в стоимости болезни (С01г - С01,).

Анализ затрат на медикаментозную терапию обнаружил, что наибольшая часть расходов приходилась на сахароснижающие препараты и на препараты для терапии осложнений сахарного диабета типа 2, меньшим вкладом обладала группа препаратов различных фармакологических групп, использованная для терапии сопутствующих заболеваний (рис. 6).

2

группы пациентов * р<0,001

2

группы пациентов •р < 0,001

объем затрат, руб.

□ группа 1 В группа 2

Рис. 6. Затраты на медикаментозную терапию в группе I и группе 2.

1 - затраты на сахароснижающую терапию,

2 - затраты на терапию осложнений сахарного диабета.

3 - затраты на препараты различных фармакологических групп.

Затраты на сахароснижающую терапию оказались достоверно ниже в группе 1 (5601,2 + 327,0 руб.), чем в группе 2 (12903,9 ± 362,1 руб.), р < 0,001, на величину, равную 7302,7 руб, что составляет 36,0% от разницы в стоимости болезни. Снижение затрат в группе 1 было обусловлено в большей степени снижением затрат на производные сульфонилмочевины, представленные, в основном, Диабетоном МВ и Манинилом (затраты в группе 1 - 3623,6 + 243,8 руб., в группе 2 - 6552,9 + 216,4 руб., р<0,001), на величину, равную 2929,3 руб. В меньшей степени играло роль снижение затрат на бигуаниды, представленные преимущественно Сиофором (затраты в группе 1 - 1977,6+83,2 руб., в группе 2 - 3700,3+145,7 руб., р<0,01), на величину, равную 1722,7 руб. (рис. 7).

объем затрат, руб.

□ группа 1 ш группа 2

I и 2.

Рис. 7. Виды затрат на сахароснижающую терапию в группах !

1 - затраты на препараты сульфонилмочевины,

2 - затраты на бигуаниды.

Анализ затрат на терапию осложнений сахарного диабета выявил, что в группе 1 они составили 10772,0 + 331,5 руб., в группе 2 - 19554,3 + 406,5 руб., р < 0,001; снижение затрат в случае включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 оказалось равным 8782,3 руб. (43,4% от разницы в стоимости болезни) (рис. 8).

группы пациентов *р < 0,001

Рис. 8. Объем затрат на терапию осложнений сахарного диабета в группах I и 2. В данной категории затрат лидировали расходы на лечение диабетических макроангиопатий (в группе 1-8101,4 +219,2 руб., в группе 2 - 15750,4 + 284,3 руб., р < 0,001); экономия для группы 1 (включение ТЭС-терапии в схему

лечения) составила 7649,0 руб. (38,0 % от величины разницы в стоимости болезни). Второе место занимали затраты на терапию диабетических микроангио-патий (для группы 1 - 1584,2 + 69,2 руб., для группы 2 - 2455,9 + 62,7 руб., р < 0,001); снижение в случае включения ТЭС-терапии составило 871,7 руб. (4,3% от разницы в стоимости болезни). Третье место - затраты на лечение диабетической полинейропатии (для группы 1 - 1086,4 + 43,1 руб., для группы 2 -1348,0 + 59,5 руб., р < 0,01); снижение затрат при включении ТЭС-терапии оказалось равным 261,6 руб., что составляет 1,3% от разницы в стоимости болезни (рис. 9).

20000 15000

объем затрат, руб. 10000

□ группа 1 В группа 2

виды затрат "р < 0,001, "р< 0,01

Рис. 9. Виды затрат на терапию осложнений сахарного диабета типа 2 в группах I и 2.

1 - затраты на лечение диабетической микроангиопатии,

2 - затраты на лечение диабетических макроангиопатий,

3 - затраты на терапию диабетической полинейропатии.

Анализ затрат на лечение макроангиопатий выявил, что снижение расходов при включении ТЭС-терапии было преимущественно обусловлено снижением затрат на терапию ИБС и ГБ (рис. 10).

10000

объем затрат, руб. 5000 0

□ группа 1 В группа 2

виды затрат *р<0,001

Рис. 10. Виды затрат на терапию диабетической макроангиопатии в группах I и 2.

1 - затраты на лечение ишемической болезни сердца,

2 - затраты на лечение гипертонической болезни.

Затраты на терапию ИБС составили для группы 1 - 4227,0 + 90,3 руб., для группы 2 - 6237,7+88,8 руб., р<0,001. Снижение затрат на терапию ИБС при включении ТЭС-терапии оказалось равным 2010,7 руб., что составляет 10,0% от величины разницы в стоимости болезни; данное снижение было преимущественно обусловлено уменьшением затрат на (3-блокаторы (для группы 1 -2198,7+45,8 руб., для группы 2 - 3811,9 + 46,9 руб., р<0,01) на величину 1613,2 руб. (8,0% от разницы в стоимости болезни).

Затраты на лечение гипертонической болезни составили для группы 1 -3874,4 +128,8 руб., для группы 2 - 9512,7+195,5 руб., р<0,001; снижение в случае включения ТЭС-терапии составило 5638,3 руб. (28,0% от величины разницы в стоимости болезни).

Сумма затрат на терапию препаратами различных фармакологических групп для пациентов группы 1 составила 5491,6 + 212,5 руб., для пациентов группы 2 - 6917,4 +312,6 руб., р < 0,001; снижение при включении ТЭС-терапии составило 1425,8 руб. (7,0% от величины разницы в стоимости болезни).

Прямые медицинские затраты помимо расходов на медикаментозное лечение включают расходы на амбулаторный и стационарный этапы лечения. Затраты на амбулаторный этап для группы 1 составили 1634,5 + 162,8 руб., для группы 2-2127,5 ± 179,0 руб., р<0,05 (рис. 11).

группы пациентов * р<0,05

Рис. 11. Затраты на амбулаторный этап в группах ] и 2.

В соответствии с этим видно, что в группе 1 данный показатель оказался меньше на 493,0 руб., что составляет 2,4% от разницы в стоимости болезни.

Стоимость стационарного этапа лечения составила для пациентов группы 1 - 4415,3 ± 415,3 руб., для пациентов группы 2 - 5385,3 + 265,8 руб., р<0,001. (рис. 12). Снижение затрат при включении ТЭС-терапии составило 970,0 руб. (4,8% от разницы в стоимости болезни). Преимущественно снижение затрат на госпитализацию было обусловлено достоверным снижением длительности и, соответственно, стоимости госпитализации для пациентов группы 1 в эндокринологическое отделение стационара (в группе 1: 3418,8+439,5 руб., в группе 2: 4506,6+310,8 руб., р<0,05).

группы пациентов * р<0,001

Рис. 12. Соотношение объемов затрат на стационарный этап лечения в группе 1 и 2.

Таким образом, в структуре прямых затрат в обеих группах преобладали затраты на медикаментозную терапию, меньший вклад внесли показатели затрат на амбулаторный и стационарный этап. Снижение прямых затрат было в первую очередь обусловлено уменьшением затрат на медикаментозную терапии. Этот факт может быть обусловлен высокой исходной стоимостью медикаментозного лечения сахарного диабета и его осложнений, значительно превышавшей показатели затрат на амбулаторный и стационарный этапы.

Сравнительный анализ непрямых затрат (1С)

Основываясь на данных оценки средней стоимости листа нетрудоспособности и зеличины недополучения внутреннего валового продукта (ВВП) за средний период нетрудоспособности, мы получили значение непрямых затрат (1С) для нашего исследования: в группе 1 - 9642,9 + 963,8 руб., в группе 2 -12857,3 +1366,1 руб., р<0,001 (рис. 13). Включение ТЭС-терапии смогло уменьшить расходы на 3214,4 руб. (16,0 % от разницы в стоимости болезни).

1 -э-ооо : ' . г^&ввШ&^ь ■ ■ ■ : 1 2 о о о —__^сд.дрмрдзвв_ : . " ВДВ!_

ог-ьогл 1 §§§§ !—--"—Щ ....................Ив...—

ру° - % ооо ' Ш • 1н .. з

1 2. группы плцивнтов - р<й.001

Рис. 13, Показатели непрямых затрат (1С) в группах 1 и 2.

Недополучение ВВП за средний период нетрудоспособности (основного параметра, объективно отражающего материальный эквивалент затрат при отсутствии трудящегося на работе вследствие болезни) составило для группы 1: 2238,9 + 223,8 руб., для группы 2: 2985,3 + 317,2 руб., р<0,05. Показатель недополучения внутреннего валового продукта за средний период нетрудоспособности в группе 1 был достоверно ниже такового показателя для группы 2 на 746,4 руб., что составляет 3,7% от разницы в стоимости болезни.

Вторая составляющая непрямых затрат была представлена средней величиной стоимости листа нетрудоспособности. Для пациентов группы 1 эта величина составила 7404,0 + 740,4, руб., для пациентов группы 2 - 9872,0 + 1048,9 руб.,р<0,01.

Таким образом, проанализировав показатели стоимости листов нетрудоспособности в исследуемых группах мы обнаружили достоверное снижение в группе 1 (включения ТЭС терапии) на 2468 руб., что составляет 12,0% от разницы в стоимости болезни, р<0,01.

Клиническая эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2.

Клиническая эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 оценивалась по показателям динамики глюкозы крови натощак. Исходный уровень глюкозы крови натощак для пациентов группы 1 составил 8,0 + 0,7 ммоль/л, для группы 2 - 7,83 + 0,6 ммоль/л, р>0,05, что свидетельствует об исходной однородности групп пациентов по показателям углеводного обмена. Среднее значение глюкозы крови через 6 месяцев составило в случае группы 1 - 6,4 + 0,4 ммоль/л, для группы 2 -7,85_+ 0,9 ммоль/л, р<0,05. По окончанию исследования (через 1 год) показатели среднего значения глюкозы крови натощак составили для группы 1 - 6,13 + 0,4 ммоль/л, для группы 2 - 7,59 + 0,8 ммоль/л, р<0,05, что свидетельствуют о достоверной клинической эффективности включения ТЭС терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 (рис. 14).

ю

глюкоза крови, ^ ммоль/л ф

ПгруПЛВ 1 Шрулла 2

Рис. |4. Показатели среднего уровня глюкозы крови натощак в исследуемых группах (I и 2).

1 - средний уровень глюкозы крови исходно,

2 - средний уровень глюкозы крови через 6 мес.,

3 - средний уровень глюкозы крови через I год.

уШШШ,

1 2 3

периоды определения глюкозы

Прирост глюкозы для группы 1 составил 1,87 ммоль/л, для группы 2 -0,24 ммоль/л. Данные величины были использованы нами как клинический критерий эффективности терапии.

Разработка опросника по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Нами было решено рассчитать показатель затратной эффективности с использованием в качестве критерия эффективности показателя динамики параметров качества жизни пациентов на фоне включения ТЭС-терапии в комплексную схему терапии. В настоящее время в РФ отсутствуют специализированные опросники по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом. Более того, использование иностранных оригиналов опросников требует языковой и культурной адаптации и валидизации для адекватной работы в новой этнолигвистической среде (Никитина Т.П., Киштович A.B., Моисе-енко Е.И. и соавт., 2005). Поэтому для исследования динамики качества жизни пациентов в нашей работе был создан опросник по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом, проживающих в РФ. С целью подтверждения дифференцирующей способности вопросника и клинической релевантности вопросов была произведена экспертная оценка каждого из представленных вопросов (по разделам) с присвоением им весового коэффициента в диапазоне от 0 до 5 (в зависимости от значимости и специфичности данного вопроса для исследуемой проблематики) и последующим определением среднего весового коэффициента для каждого вопроса. Производилось определение степени согласованности экспертов для каждого из девяти разделов вопросника на основании расчета коэффициента конкордации (Бешелев С.Д., Гурвич Ф.Г., 1973). По разделам вопросника значение коэффициента конкордации приближалось к 1, что свидетельствовало о достаточно высокой степени согласованности экспертных оценок вопросов внутри каждого раздела и позволяло предположить наличие дифференцирующей способности опросника (рис. 15).

значение ^ коэффициента 0,5 конкордации g

123456789 разделы вопросника

Рис. 15. Значения коэффициента конкордации по разделам опросника.

1 - состояние кожных покровов; 5 - органы чувств, проявления

2 - желудочно-кишечный тракт; полинейропатии;

3 - сердечно-сосудистая система; б - половая функция;

4 - состояние кровообращения в 7 - психологические особенности;

нижних конечностях; 8 - социальная адаптация;

9 - сон.

Для анализа качества жизни пациентов использовался итоговый суммарный балл по опроснику. По мере утяжеления состояния пациента и снижения его функциональных возможностей увеличивалась доля ответов, отмеченных оценками 1 и 2, что приводило к росту суммарного балла, получаемого при анализе данных опросника. Таким образом, чем выше значение среднего балла, тем ниже качество жизни у исследуемого контингента пациентов.

Начальный этап валидизации опросника осуществлялся путем обследования четырех групп пациентов: больных сахарным диабетом типа 2 (п - 250) и типа 1 (п - 250), больных терапевтической патологией (п - 250), больных эндокринной патологией за исключением сахарного диабета (п - 250). В группе больных сахарным диабетом типа 2 суммарный средний балл по вопроснику оказался равным 161,2 +.23,07 балла, в группе больных терапевтической патологией суммарный средний балл по опроснику составил 61,8 + 9,7 балла, в группе больных эндокринной патологией, за исключением сахарного диабета, суммарный средний балл по вопроснику был равен 70,53 + 10,4 балла, что свидетельствует о чувствительности опросника (табл. 2).

Таблица 2.

Чувствительность разработанного опросника по отношению к больным сахарным диабетом типа 2 среди больных эндокринной патологией за исключением сахарного диабета и терапевтических больных.___

Параметр Группа больных сахарным диабетом типа 2 (п = 250) Группа больных иной эндокринной патологией (п = 250) Группа больных терапевтической патологией (п = 250) Р(1-2) Р(1-3)

Средний балл 161,2 + 23,07 70,53 ±10,4 61,8 ± 9,7 р<0,01 р<0,01

При проведении обследования в группе больных сахарным диабетом типа 1 средний балл по вопроснику оказался равным 88,7+ 7,8 балла (табл. 3).

Таблица 3.

Чувствительность разработанного опросника по отношению к больным

сахарным диабетом типа 2 среди больных сахарным диабетом типа 1 и типа 2.

Параметр Группа больных сахарным диабетом типа 1 (п = 250) Группа больных сахарным диабетом типа 2 (п = 250) Р

Средний балл 88, + 7,8 161,2 ±23,07 р<0,0|

Представленные результаты свидетельствуют о способности созданного опросника выявлять специфические отличия между сахарным диабетом типа 1 и типа 2. Дифференцирующая способность созданного опросника подтверждается значительной достоверной разницей в ответах больных (р<0,01).

Дальнейшим этапом работы явилось определение среднестатистической «нормы» по баллам опросника (по сигмальному методу). Вычисления проводились по результатам статистического анализа выборки из 250 человек - больных терапевтического профиля. Согласно произведенным расчетам значение «нормы» составило - 61,8 балла. Показатель качества жизни (в баллах), являющийся индикатором компенсированного состояния больного сахарным диабетом, вычислялся по результатам статистического анализа выборки из 250 человек - больных сахарным диабетом типа 2 в стадии компенсации (пациенты, находящиеся под наблюдением поликлиник, планово проходящие осмотр специалистов). По результатам вычислений данное значение составило 98,0 баллов. Определение значения показателя качества жизни (в баллах), являющегося индикатором декомпенсации состояния больного сахарным диабетом производилось, основываясь на результатах статистического анализа выборки из 250 человек - больных сахарным диабетом в стадии декомпенсации (пациенты, нахо-

дящиеся на лечении в стационаре). Индикаторным значением декомпенсации принято значение, равное 161,2 баллам.

Оценка качества жизни пациентов, включенных в фармакоэкономи-ческое исследование эффективности включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2.

При помощи разработанного опросника мы обследовали группу 1 (включения ТЭС-терапии) и группу 2 (стандартной сахароснижающей терапии) 3 раза: при включении в исследование (исходно), через 6 месяцев (промежуточные показатели) и через 1 год (конечные показатели). Показатель качества жизни исходно для группы 1 оказался равен 171,9+38,8 балла, для группы 2 - 184,2 + 35,8 балла, р > 0,05; через 6 месяцев терапии: в группе 1 - 156,4 + 34,2 балла, что на 15,5 балла меньше, чем было на момент включения (р > 0,05); в группе 2 - 178,2 + 21,2 балла, что на 6,3 балла больше, чем было на момент включения в исследования (р > 0,05). Это свидетельствует о появлении определенных тенденций в динамике показателей качества жизни в исследуемых группах пациентов. Достоверных изменений в качестве жизни через 6 месяцев не было выявлено, что подтверждает международную практику анализа динамики показателей качества жизни лишь по прошествии 1 года. Конечные (через 1 год) значения показателей качества жизни пациентов оказались равны в случае группы 1 - 132,3+26,7 балла, что на 39,6 баллов меньше, чем было зарегистрировано исходно, в случае группы 2 - 189,7+25,1 балла, что на 5,5 баллов больше, чем исходно, отличия между конечными показателями в двух группах были достоверно, р < 0,05 (рис. 16).

Рис. 16. Динамика показателей качества жизни в исследуемых группах пациентов.

1 - на момент включения (исходно),

2 - через 6 месяцев,

3 - конечные значения (через 1 год).

В качестве показателя эффективности для проведения анализа «затраты-эффективность» использовалась величина прироста показателей динамики качества жизни по каждой из групп ((исходный средний балл) - (конечный средний балл)). Для группы 1 он составил 39,6 баллов, для группы 2-5,5 балла.

Фармакоэкономический анализ эффективности включения ТЭС терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 с использованием метода затраты-эффективность.

Имея значения стоимости болезни для групп 1 и 2 и критерии эффективности, рассчитанные по глюкозе, мы могли рассчитать коэффициент затратной эффективности, Ке5^лю=С01/ Effrлю: для группы 1 Кейнтю составил 21139,5 для группы 2 Keff2ГЛK) составил 248940,4, р <0,001 (рис. 17), соответственно, меньшая затратность на единицу эффективности отмечалась в случае включения ТЭС-терапи в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2.

200

*ГГ89ГГ 5П323"

—♦—группа 1 —— группа 2

2

эпизоды определения качества жизни

3

Для проведения фармакоэкономического анализа по методу «затраты-эффективность» с учетом динамики качества жизни в качестве критерия эффективности нами был использован прирост показателей качества жизни за период исследования (1 год). В данном случае коэффициент затратной эффективности (Ке5йок=С01/ Е£й<ж) составил для группы 1 - 1071,3, для группы 2 -10862,8, р <0,001 (рис. 20), меньшая затратность на единицу эффективности в этом случае также отмечалась в случае включения ТЭС-терапи в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Таким образом, по результатам проведенного фармакоэкономического анализа по методу затраты-эффективность с использованием двух различных критериев эффективности (прирост глюкозы крови и прирост показателей качества жизни) нами были получены величины коэффициентов затратной эффективности, свидетельствующие о рациональности включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 (табл.4, рис. 17).

Таблица 4.

Показатели коэффициентов затратной эффективности по результатам проведенного исследования._____

Параметр Группа 1 Группа 2 Д Р

Коэффициент затратной эффективности, рассчитанный по ЕЯглю: Keff=Cl/ ЕГй-лю 21139,5 248940,4 227800,9 Р <0,001

Коэффициент затратной эффективности, рассчитанный по ЕГЛок: КеАКЛ/ ЕГЛсж 1071,3 10862,8 9791,5 Р <0,001

400000 г'

значение КеИ, ед. 200000 (•' 0

□ фуппа 1

Вф>ппа2 маффяцмкты шратной эффестквноси, КсР

• р <0,001

Рис. 17. Коэффициенты затратной эффективности, рассчитанные по результатам фармакоэкономического исследования для групп 1 и 2..

1 - коэффициент затратной эффективности, 2 - коэффициент затратной эффектив-

рассчитанный на основании динамики ности,

глюкозы крови; рассчитанный на основании динамики

параметров качества жизни.

ВЫВОДЫ

1. В структуре врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда среди перо-ральных гипогликемических препаратов преобладали препараты сульфонилмо-чевины - 58,5% от всех назначений (лидер - Манинила - 39,7% случаев); среди препаратов, назначаемых для лечения осложнений СД 2 превалировали средства для лечения ишемической болезни сердца - 43,4% от всех назначений, среди них - антиангинальные препараты - 29,7% (лидер - препарат изосорбида мононитрата - Моночинкве ретард - 32,0 %) и препараты для лечения гипертонической болезни - 41,6% от всех назначений (лидировала группа ингибиторов АПФ - 34,8%, где преобладали препараты эналаприла - Эналаприл - 61,8% случаев).

2. Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 позволяет получить на 227800,9 ед. (р < 0,001) меньшую за-

тратность на единицу эффективности по сравнению с традиционной комплексной терапией данной нозологии, что свидетельствует о высокой экономической эффективности данной методики.

3. Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 уменьшает общую стоимость болезни на 20214,8 руб. (р<0,001), по сравнению со стоимостью болезни при использовании традиционной терапии в течение одного года, что было преимущественно обусловлено снижением прямых затрат - на 17000,4 руб. (84,0% от разницы в стоимости болезни, р<0,001).

4. Снижение прямых затрат при включении ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 обусловлено, преимущественно, снижением затрат на сахароснижающую терапию - на 7302,7 руб. (36,0% от величины разницы стоимости болезни, р<0,001) и терапию осложнений сахарного диабета - на 8782,3 руб. (43,4% от величины разницы стоимости болезни, р<0,001).

5. Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 снижает непрямые затраты на 3214,4 руб. (16,0% от величины разницы стоимости болезни, р<0,001).

6. Применение показателей динамики качества жизни пациентов для расчета фармакоэкономической эффективности включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 по методу «затраты-эффективность» позволило получить результаты, сопоставимые с полученными при общепринятых расчетах данными, снижение затрат на единицу эффективности составило 9791,5 руб. (р < 0,001).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Рекомендовать включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2, как экономически эффективный метод лечения, позволяющий достоверно снижать затраты на лечение данной нозологии при сохранении клинической эффективности терапии.

2. Рекомендовать применение показателей динамики качества жизни больных в качестве критерия эффективности терапии при проведении фармако-экономического анализа по методу «затраты-эффективность».

3. Рекомендовать применение разработанного опросника для динамического мониторинга качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Бутранова О.И. Специфическая дифференцирующая способность нового опросника по оценке качества жизни пациентов с сахарным диабетом. // Материалы Х-й региональной конференции молодых исследователей Волгоградской области, Волгоград, 8-11 ноября, 2005г. - Волгоград, 2005. - С. 7 - 9.

2. Рогова Н.В., Бутранова О.И. Методика определения качества жизни у больных сахарным диабетом. // Актуальные проблемы патофизиологии. Материалы XI-й межвузовской конференции молодых ученых, Санкт-Петербург, 21-22 апреля 2005 г. - Санкт-Петербург, 2005. - Часть Т. - С. 63 - 64.

3. Рогова Н.В., Бутраиова О.И., Сажина А.И. Фармакоэпидемиология сахароснижающих препаратов. Региональные аспекты.// Актуальные проблемы патофизиологии. Материалы Х1-й межвузовской конференции молодых ученых, Санкт-Петербург, 21-22 апреля 2005 г. - Санкт-Петербург, 2005. - Часть I. - С. 65 - 66.

4. Бутранова О.И., Сажина А.И., Рогова Н.В. Фармакоэпидемиологи-ческое изучение назначений лекарственной терапии больным сахарным диабетом в лечебных учреждениях г. Волгограда. // Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины: Материалы 63-й итоговой открытой научной конференции студентов и молодых ученых ВолГМУ, 24 - 26 апреля 2005 г. -Волгоград, 2006. - С. 108 - 119.

5. Бутранова О.И. Оценка специфичности новой методики по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом. // Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины: Материалы 64-й открытой итоговой научной конференции молодых ученых и студентов Волгоградского государственного медицинского университета, Волгоград, 25-28 апреля 2006 г. - Волгоград, 2006.-С. 153- 154.

6. Сажина А.И., Бутранова О.И. Разработка программы оценки эффективности (в том числе влияние на качество жизни) и безопасности при применении лекарственных средств в стационаре у больных сахарным диабетом. // Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины: Материалы 64-й открытой итоговой научной конференции молодых ученых и студентов Волгоградского государственного медицинского университета, Волгоград, 25-28 апреля 2006 г. - Волгоград, 2006. - С. 172- 173.

7. Рогова Н.В., Буранова О.И. Валидизация нового опросника для определения качества жизни больных сахарным диабетом. // Актуальные проблемы современной медицины - 2006. Материалы Международной научной конференции студентов и молодых ученых, посвященной 85-летию Белорусского государственного медицинского университета, в дух частях, Минск, 2006. - Минск, 2006. -Часть И.-С. 387-389.

8. Бутранова О.И. Специфичность методики оценки качества жизни больных с сахарным диабетом типа 2. // Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины: Материалы 65-й юбилейной открытой научно-практической конференции молодых ученых и студентов с международным участием, Волгоград, 25-27 апреля 2007 г. - Волгоград, 2006. - С. 159.

9. Рогова Н.В., Бутранова О.И. Новый опросник для изучения качества жизни больных сахарным диабетом. // Молодые ученые в медицине. Материалы Х-й Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 1000-летию Казани и 60-летию Победы в Великой Отечественной Войне, Казань, 26 - 27 апреля 2005 г. - Казань, 2005. - С. 184.

10. Бутранова О.И. Изучение показателей качества жизни больных сахарным диабетом. // Медико-биологические и психолого-педагогические аспекты адаптации и социализации человека. Материалы 4-й Всероссийской научно-практической конференции, Волгоград, 3-5 октября 2005 г. - Волгоград, 2005. -С. 134 -137.

11. Рогова Н.В., Бутранова О.И. Фармакоэпидемиологическое исследование терапии сахарного диабета типа 2 в лечебных учреждениях г. Волгограда. // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. -2007. - №4 (24). - С. 25 - 29.

12. Рогова Н.В., Бутранова О.И. Фармакоэкономическое обоснование включения ТЭС-терапии для компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2. // Тез. Докладов. «Актуальные проблемы ТЭС-терапии», посвященные 25-летию разработки и внедрению метода в широкую клиническую практику, г. Санкт-Петербург, 20-21 ноября, 2008 г.- г. Санкт-Петербург, 2008. - С. 42-43.

13. Рогова Н.В., Бутранова О.И. Методика определения качества жизни больных сахарным диабетом. - Волгоград, 2006. - 34 с.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ СОКРАЩЕНИЙ АГ - артериальная гипертензия АД - артериальное давление АПФ - ангиотензин-превращающий фермент БСМП - бригада скорой медицинской помощи ВВП - внутренний валовый продукт ВНОК - Всероссийское научное общество кардиологов ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ГБ - гипертоническая болезнь ГЗОТ - государственный закон об охране труда ДЛО - Дополнительное лекарственное обеспечение ETC - единая тарифная сетка

иАПФ - ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента ИБС - ишемическая болезнь ИМ - инфаркт миокарда ИМТ - индекс массы тела ЮК - качество жизни

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение

МЗ и CP РФ - министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

МНН - международное непатентованное название ПССП - пероральные сахароснижающие препараты СД - Сахарный диабет

ТФОМС - территориальный фонд обязательного медицинского страхования

ТЭС - транскраниальная электростимуляция

ХПН - хроническая почечная недостаточность

CEA - cost effectiveness analysis (анализ затраты-эффективность)

COI - cost of illness (стоимость болезни)

DC - direct costs (прямые затраты)

Ef- effectiveness (эффективность)

HbAlc - гликированный гемоглобин

1С - indirect costs (непрямые затраты)

Бутранова Ольга Игоревна

ОПТИМИЗАЦИЯ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛЕЧЕНИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА ТИПА 2 С ПОМОЩЬЮ ТЭС-ТЕРАПИИ

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Подписано в печать 13.01.2009г. Формат 60x84/16. Печать офсетная. Бум.офс. Уч.изд.л. 1,5. Тираж 120 экз. Заказ № 1

Отпечатано с готового оригинал-макета в типографии издательства «Перемена» 400131, г. Волгоград, пр. им. В. И. Ленина, 27

Актуальность проблемы

В сфере здравоохранения, в современных условиях, на одно из первых мест по значимости выходят хронические заболевания, среди которых высокий процент приходится на долю эндокринной патологии. Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных эндокринологических заболеваний. (Смирнова О.М., 2005). Сахарный диабет является одной из лидирующих причин общей заболеваемости, инвалидизации и смертности населения, в том числе в трудоспособном возрасте (Строков И.А., Гурфинкель Ю.И., Дрепа О.И. и соавт., 2004; Трусов В.В., Маризин С.А., Шмыкова Н.Е. и соавт. 2004; Дедов И.И., Лебедев Н.Б., Сунцов Ю.И. 2006; Liebl A., Neiss A., Spannheimer А. et al., 2002). Это обуславливает недополучение внутреннего валового продукта (ВВП) и, соответственно, потери для экономики страны (Третьяков Г.В., 2007). С другой стороны, комплексное лечение СД типа 2 и его осложнений осуществляется в рамках национального проекта «Здоровье» и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет», представляя, таким образом, значимое финансовое бремя для государства (Балаболкин М.И., 2000). Для пациента с сахарным диабетом типа 2 терапия во многих случаях становится небезопасной, вследствие распространенности явления полипрагмазии (Занозина О.В., Боровков H.H., Балаболкин М.И., 2006; Kahn R., Buse J., Ferrannini E., Stern M., 2005).

В условиях дефицита финансирования здравоохранения в целом и Федеральной целевой программы «Сахарный диабет» в частности, уменьшение и рационализация текущих расходов на оказание медицинской помощи являются перспективным направлением исследований, в рамках которого целесообразными представляются разработка и внедрение немедикаментозных методов лечения. Возможность сократить объем медикаментозной терапии и, соответственно, уровень финансовых затрат, с одновременным повышением профиля эффективности и безопасности проводимого лечения, послужила предпосылкой для разработки и широкого внедрения в практику такого немедикаментозного метода лечения, как транскраниальная электростимуляция эндор-финергических структур головного мозга - ТЭС-терапия.

Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о положительном влиянии ТЭС-терапии на функцию бета-клеток поджелудочной железы (Лебедев В.П., Биличенко C.B., Нечипоренко С.П., Колбасов С.Е., 2004). Накопленные экспериментальные и клинические данные дают возможность широко включать ТЭС - терапию в практику лечения сахарного диабета типа 2, что предположительно позволит уменьшить объем медикаментозного лечения и позволит повысить эффективность терапии.

Рациональность использования метода ТЭС-терапии в клинике должна основываться на данных фармакоэкономического анализа, что позволит нам определить дополнительные преимущества, которые возможно получить при использовании нового метода, а также величину дополнительных расходов, связанных с его применением.

Одним из важных критериев оценки эффективности терапии является динамика показателей качества жизни больных. Включение данного параметра в оценку фармакоэкономической эффективности новой методики позволит получить более полные и объективные результаты.

Все это послужило предпосылкой к выполнению настоящей работы.

Цель исследования.

Сократить затраты на фармакологическое лечение больных сахарным диабетом типа 2, предварительно изучив клинико-экономическую эффективность метода ТЭС-терапии в комплексном лечении больных сахарным диабетом типа 2.

Основные задачи исследования:

1. Изучить структуру врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда с помощью методов фармакоэпидемиологического анализа.

2. Определить экономическую эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных пациентов с СД2, используя метод «за-траты-эффективность».

3. Провести сравнительный анализ стоимости болезни при включении в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 ТЭС-терапии со стоимостью болезни при использовании традиционной терапии данной нозологии.

4. Оценить эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по влиянию на объем и структуру затрат (прямых и непрямых) по сравнению с традиционной терапией данной нозологии.

5. Оценить эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 по методу «затраты-эффек-тивность» с использованием в качестве критерия эффективности динамики параметров качества жизни больных.

6. Разработать и внедрить методику оценки качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Научная новизна:

1. Впервые изучена структура врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда с помощью методов фармакоэпидемиологического анализа. 2. Впервые оценена экономическая эффективность включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2.

3. Впервые проведен фармакоэкономический анализ по методу «затраты-эффективность» с использованием в качестве критерия эффективности показателя качества жизни.

4. Разработан опросник по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Научно-практическая ценность исследования и внедрение результатов в практику.

Полученные результаты позволяют считать включение ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с сахарным диабетом типа 2 рациональным с позиции фармакоэкономического анализа: данная методика способна снижать уровень затрат на медикаментозную терапию с повышением эффективности компенсации углеводного обмена и улучшением качества жизни пациентов.

Результаты разработки опросника по определению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа послужили основой для создания и внедрения в практику методических рекомендаций для врачей амбулаторного и стационарного звена. Разработанный опросник применяется в клинике кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, восстановительной терапии и курортологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета.

Результаты проведенного фармакоэкономического анализа включения ТЭС-терапии в комплексное лечение пациентов с СД типа 2 используются в лечебной практике в клинике кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, восстановительной терапии и курортологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета, а также включены в лекционные курсы и семинарские занятия для практикующих врачей и студентов.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Впервые показано, что включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 является экономически эффективным и сопровождается достоверным снижение прямых и непрямых затрат на лечение данной категории больных.

2. Применение в качестве критерия эффективности параметров динамики качества жизни больных СД типа 2 позволяет получать сопоставимые с общепринятыми результаты фармакоэкономического анализа с использованием метода «затраты-эф-фективность».

3. Разработана и внедрена методика оценки качества жизни у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Апробация работы.

По теме диссертации опубликовано 12 научных работ, из них 1 в центральной печати. Результаты работы были представлены на Международной научной конференции молодых ученых и студентов, посвященной 85-летию Белорусского государственного медицинского университета (Минск, 2006), на X-й Всероссийской научно-практической конференции «Молодые ученые в медицине», посвященной 1000-летию Казани (Казань, 2005), на 4-й Всероссийской научно-практической конференции «Медико-биологические и психолого-педагогические аспекты адаптации и социализации человека» (Волгоград, 2005), на XI межвузовской конференции молодых ученых (Санкт-Петербург, 2005), на открытых научно-практических конференциях молодых ученых и студентов с международным участием «Актуальные проблемы экспериментальной и клинической медицины» ВолГМУ (Волгоград 2005, 2006, 2007), на Х-й региональной конференции молодых исследователей Волгоградской области по направлениям 17 — Актуальные проблемы экспериментальной медицины и 18 — Клинические аспекты медицины (Волгоград, 2005), на конференции, посвященной вопросам ТЭС-терапии (Санкт-Петербург, 2008).

Структура и объем работы:

Материалы диссертации изложены на 289 страницах машинописного текста. Работа состоит из введения, обзора литературы (глава 1), материалов и методов (глава 2), результатов собственных исследований (глава 3), их обсуждения (глава 4), выводов, практических рекомендаций, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 232 источников, из них 116 отечественных авторов, 101 - иностранных источников и 15 Интернет-ресурсов. Работа иллюстрирована 99 рисунками, 21 таблицей и 27 таблицами приложения.

ВЫВОДЫ

1. В структуре врачебных назначений фармакотерапии пациентам с сахарным диабетом типа 2 в лечебных учреждениях г.Волгограда среди пе-роральных гипогликемических препаратов преобладали препараты сульфо-нилмочевины - 58,5% от всех назначений (лидер - Манинил - 39,7% случаев); среди препаратов, назначаемых для лечения осложнений СД 2 лидировали препараты для лечения ишемической болезни сердца - 43,4% от всех назначений, среди них - антиангинальные препараты - 29,7% (лидер - препарат изосорбида мононитрата - Моночинкве ретард - 32,0 %) и препараты для лечения гипертонической болезни - 41,6% от всех назначений (лидировала группа ингибиторов АПФ - 34,8%, преобладали препараты эналаприла -Эналаприл - 61,8% случаев).

2. Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 позволяет получить на 227800,9 ед. (р < 0,001) меньшую затратность на единицу эффективности по сравнению с традиционной комплексной терапией данной нозологии, что свидетельствует о высокой экономической эффективности данной методики.

3. Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 уменьшает общую стоимость болезни на 20214,8 руб. (р<0,001), по сравнению со стоимостью болезни при использовании традиционной терапии в течение одного года, что было преимущественно обусловлено снижением прямых затрат на 17000,4 руб. (84,0% от разницы в стоимости болезни, р<0,001).

4. Снижение прямых затрат при включении ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 обусловлено, преимущественно, снижением затрат на сахароснижающую терапию - 7302,7 руб. (36,0% от величины разницы стоимости болезни, р<0,001) и терапию осложнений сахарного диабета - на 8782,3 руб. (43,4% от величины разницы стоимости болезни, р<0,001).

5. Включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных с сахарным диабетом типа 2 снижает непрямые затраты на 3214,4 руб. (16,0% от величины разницы стоимости болезни, р<0,001).

6. Применение показателей динамики качества жизни пациентов для расчета фармакоэкономической эффективности включения ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2 по методу «затра-ты-эффективность» позволило получить результаты, сопоставимые с полученными при общепринятых расчетах данными, снижение затрат на единицу эффективности составило 9791,5 руб. (р < 0,001).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Рекомендовать включение ТЭС-терапии в комплексное лечение больных сахарным диабетом типа 2, как экономически эффективный метод лечения, позволяющий достоверно снижать затраты на лечение данной нозологии при сохранении клинической эффективности терапии.

2. Рекомендовать применение показателей динамики качества жизни больных в качестве критерия эффективности терапии при проведении фармако-экономического анализа по методу «затраты-эффективность».

3. Рекомендовать применение разработанного опросника для динамического мониторинга качества жизни пациентов с сахарным диабетом типа 2.