Автореферат и диссертация по медицине (14.00.41) на тему:Имплантируемая система поддержки кровообращения на основе мембранного насоса и электромеханического привода

На правах рукописи

I ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ

БЕСПЛАТНЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР I

Куликов Николай Иванович

ИМПЛАНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА ПОДДЕРЖКИ КРОВООБРАЩЕНИЯ НА ОСНОВЕ МЕМБРАННОГО НАСОСА И ЭЛЕКТРОМЕХАНИЧЕСКОГО ПРИВОДА

14.00.41 - Трансплантология и искусственные органы 1 АВТОРЕФЕРАТ

I

диссертации на соискание ученой степени доктора биологических наук

Москва - 2005

Работа выполнена в ФГУ Научно-исследовательском институте трансплантологии и искусственных органов Росздрава.

Научный консультант:

член корр. РАМН, доктор медицинских наук, профессор

Официальные оппоненты:

доктор биологических наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

Ведущая организация:

Шумаков Дмитрий Валерьевич

Севастьянов Виктор Иванович

Лепилин Михаил Григорьевич

Алшибая Михаил Дурмишханович

Российский научный центр хирургии РАМН

Защита диссертации состоится «_»_2005 г. в_часов

на заседании диссертационного совета Д 208.055.01 при ФГУ Научно-исследовательском институте трансплантологии и искусственных органов Росздрава по адресу: 123182, г. Москва, ул. Шукинская, д. 1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУ Научно-исследовательского института трансплантологии и искусственных органов Росздрава.

Автореферат разослан «_»_2005 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета Д 208.055.01,

доктор медицинских наук, профессор Шевченко

Ольга Павловна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность работы. Прогресс современной хирургии и, прежде всего, таких бурно развивающихся ее отраслей как кардиохирургия и трансплантология не возможен без использования высоких технологий, реализуемых в устройствах частичной и полной замены функций жизненно важных органов человека.

С начала 40-х годов прошлого века началась разработка методов очистки крови от шлаков, приведшая к внедрению в клиническую практику гемодиализа. Несколько позднее создание искусственных легких обеспечило широкое применение метода искусственного кровообращения (ИК) при операциях на «открытом» сердце.

В 60-х годах начались разработки по применению насосов крови и электронных устройств управления ими для механической поддержки кровообращения у больных с рефрактерной сердечной недостаточностью.

Последнее направление особенно в части создания имплантируемых систем оказалось наиболее сложным и, несмотря на более чем 40-летний опыт исследований, которые проводились и ведутся во всех индустриально развитых странах мира, сегодня мы еще далеки от создания оптимальных с клинической точки зрения устройств искусственного сердца (ИС) и вспомогательного кровообращения (ВК).

Современные имплантируемые устройства ИС и ВК имеют ряд существенных недостатков:

- неудовлетворительные массо-габаритные характеристики;

- несовершенство систем управления работой систем ИС и аппаратов ВК;

- нефизиологичность современных исполнительных устройств механической поддержки в отношении потоков крови на выходе из насоса, травмы форменных элементов крови, развития тромбов на поверхностях, контактирующих с кровью;

- системы энергообеспечения имплантируемых устройств требуют совершенствования в отношении автономности и длительности функционирования без подзарядки;

- недостаточно высокая надежность узлов систем ИС и ВК, высокая стоимость, необходимость постоянного приема медикаментов и присутствия квалифицированного обслуживающего персонала.

Этот перечень можно было бы продолжить. И все же, несмотря на все недостатки, системы ВК находят широкое клиническое применение.

В настоящее время наиболее часто используются в клинике имплантируемые системы ВК на основе насосов объемного типа, по физиологии наиболее близко стоящие к естественному сердцу. В этих системах насос и электродвигатель с преобразователем движения, интегрированные в единый блок, м^йёДДТЙ^ и о ! организма

БИБЛИОТЕКА СЯетерб; 09 «0

(интракорпорально - чаще всего в брюшной полости или под мышцами передней брюшной стенки), а системы управления и снабжения энергией -снаружи, на поясе или наплечной сумке.

В отличии от систем с паракорпоральным расположением насоса крови, интракорпоральное расположение насоса и привода практически не ограничивают подвижность больного и повышают качество жизни на период проведения ВК, который может проходить вне клиники.

Большим препятствием, ограничивающим применение имплантируемых систем поддержки, особенно в странах с неразвитой системой медицинского страхования, является их высокая коммерческая стоимость и стоимость последующего койко-дня (М. Dew с соавт. 1993, А. Selijns с соавт., 1997).

Сегодня в Российской Федерации работы по созданию и клинической апробации имплантируемых систем ВК ведутся в НИИТиИО, в НЦССХ им. А.Н.Бакулева и в Московском авиационном институте. В этих учреждениях опыт, который был получен в СССР за прошедшие десятилетия, сохранен, как сохранены и кадры, способные на необходимом уровне проводить эти исследования.

Все это позволяет сегодня считать актуальной и практически решаемой задачу создания имплантируемой системы обхода левого желудочка (ОЛЖ) сердца для двухэтапной трансплантации сердца и как моста к восстановлению сократительной функции сердца.

Цель и задачи работы. Основной целью работы является разработка научных основ расчета и проектирования узлов имплантируемой системы поддержки кровообращения на основе мембранного насоса и электромеханического привода, их изготовление и апробация в стендовых условиях и в медико-биологических испытаниях.

Достижение поставленной цели предполагает решение ряда задач, среди которых:

1. Разработка математических и физических моделей насосов крови, электромеханического привода, систем управления и систем автономного бесперебойного электропитания.

2. Изготовление и испытания имплантируемого насосного блока интегральной конструкции с электромеханическим приводом для системы ОЛЖ.

3. Разработка и испытание системы управления для имплантируемой системы ОЛЖ.

4. Разработка, исследование и проведение испытаний автономной системы питания имплантируемой системы ОЛЖ.

5. Изготовление опытных образцов имплантируемой системы ОЛЖ с улучшенными массо-габаритными и энергетическими показателями и проведение их испытаний на гидродинамическом стенде.

6. Разработка методик имплантации и проведение медико-биологических испытаний имплантируемой автономной системы ОЛЖ с оценкой ее гемодинамической эффективности и биосовместимости с организмом при параллельной работе с собственным сердцем Научная новизна. Разработаны научные основы проектирования имплантируемых систем ВК длительного применения на основе насосов крови объемного типа.

Впервые в отечественной практике и применительно к конкретной модели привода разработаны математические модели системы ОЛЖ, включающие:

- модели реверсивного вентильного двигателя со встроенной несоосной ролико-винтовой парой, работающей на насос крови мембранного типа, позволяющие обеспечить оптимизацию системы привода по критерию минимума энергопотребления и массы;

- модели распределения потоков в зависимости от геометрии насоса крови, что позволило выявить и устранить возможные зоны застоя, повышенных отрывных и турбулентных течений.

- модели системы управления режимами привода, включающие силовую, микропроцессорную и энергообеспечивающую системы. Разработаны оригинальные модели привода, системы управления и

энергообеспечения автономной имплантируемой системы ВК ТА-2000 .

Впервые показано, что интегрированная система ТА-2000 (привод -насос крови и система управления, реализующая принцип работы по притоку) обеспечивает хорошее наполнение и опорожнение насоса крови, поддерживает адекватную гемодинамику и не нарушает интимные механизмы физиологической регуляции системы кровообращения при параллельной работе с собственным сердцем в организме.

Доказано, что реакция на работу интегрированной имплантируемой системы ОЛЖ со стороны систем гомеостаза, иммунной системы, терморегуляции, биохимии крови, кислотно-щелочного состояния не претерпевает заметных изменений, что свидетельствует об отсутствии нарушений адаптационно-приспособительных реакций целостного организма на работу имплантируемой системы обхода ТА-2000.

Практическая значимость. На основе теоретических и экспериментальных исследований разработана первая отечественная имплантируемая система ОЛЖ, обеспечивающая наиболее физиологичную механическую поддержку кровообращения.

Найдены оригинальные технические решения насосного блока интегральной конструкции, обеспечивающие более приемлемые массо-габаритные характеристики по сравнению с зарубежными системами обхода

* аббревиатура ТА означает специализацию институтов-разработчиков- Т- НИИТиИО, А - МАИ

«Novacor» и «Heart Mate», что упрощает методику имплантации и снижает риск развития местных осложнений.

Предложен алгоритм и создана техническая база для практической реализации системы управления ОЛЖ, имитирующей механизм Франка-Старлинга и обеспечивающей существенное снижение энергопотребления.

Разработана универсальная автономная носимая система бесперебойного питания, которая может быть с успехом использована не только для системы ТА-2000, но и для имплантируемых систем ВК с насосами крови осевого и центрифужного типов.

Насосный блок, совмещенный с электродвигателем, хорошо размещается в кармане под левой прямой мышцей живота, не вызывает сдавливания окружающих тканей и подлежащих органов брюшной полости, что обеспечивает его длительное функционирование в организме, положительное воздействие на кардиогемодинамику.

Основные положения, выносимые на защиту:

- математическая модель и результаты моделирования имплантируемой системы ОЛЖ;

- рекомендации по проектированию привода насоса крови объемного типа повышенной имплантабельности;

- результаты компьютерного моделирования гидродинамических процессов камере насоса крови объемного типа;

- алгоритм работы системы управления, обеспечивающей реализацию механизма Франка-Старлинга с минимальным энергопотреблением;

- результаты сравнительного анализа химических источников тока для автономных универсальных систем бесперебойного питания и их техническая реализация;

- результаты стендовых и медико-биологических испытаний опытных образцов имплантируемой системы ОЛЖ длительного применения.

Реализация результатов работы. Разработанная имплантируемая система ОЛЖ используется в НИИТиИО для проведения научных исследований в области замещения функций жизненно-важных органов. Практические результаты, достигнутые в области мехатронных систем, используются в учебном процессе, а также при проведении теоретических и экспериментальных исследований в Московском авиационном институте и Владимирском Государственном университете.

Теоретические и практические результаты исследований использованы в научной и практической деятельности клинических и экспериментальных подразделений ГУ НИИТиИО МЗ РФ, а также внедрены в учебный процесс Московского авиационного института и Владимирского Государственного университета при подготовке инженеров по специальности 190600 «Инженерное дело в медико-биологической практике», и использованы при подготовке программы кандидатского минимума по специальности «Трансплантология и искусственные органы» (14.00.41), 2003 г.

Апробация работы. Основные положения и результаты диссертационной работы докладывались и обсуждались:

- на втором Всероссийской съезде по трансплантологии и искусственным органам, Москва, 2002 г.;

- на XI международном научно-техническом семинаре «Современные технологии в задачах управления, автоматики и обработки информации». Москва, 2002 г.;

- на IX Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов, Москва, 2003 г.;

- на международной конференции «Авиация и космонавтика», Москва, 2003 г.;

- на VIII международной конференции «Фундаментальные проблемы преобразования энергии в литиевых электрохимических системах», Екатеринбург, 2004 г.

- на XXXI конгрессе Европейского общества искусственных органов «Передовые медицинские технологии», Варшава, 2004 г.

- на международной научно-практической конференции «Электронные средства и системы управления», Томск, 2004 г.

- на научной конференции лабораторий и клинических отделений НИИТиИО Росздрава, Москва, 22 декабря 2004 г.

Результаты диссертационной работы опубликованы в 49 печатных работах, в том числе в 10 авторских свидетельствах и патентах и в 12 центральных рецензируемых изданиях.

Структура и объем работы. Диссертация состоит из введения, шести глав, заключения и списка использованных источников из 263 наименований, из них 216 на русском языке и 47 на иностранных языках. Общий объем работы составляет 249 страниц основного текста, включая 105 рисунков и 35 таблиц.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Методы исследования. Теоретическая часть исследований построена на базе общей теории электромеханического преобразования энергии, теоретических основ электротехники, законах гидродинамики, а также методах математического моделирования и оптимального проектирования. Исследования имплантируемых систем ОЛЖ проводились в условиях экспериментальной операционной, оборудованной необходимыми медицинскими приборными системами и другим оборудованием с использованием принятых в НИИТиИО МЗ РФ методик на 16 телятах массой 75-95 кг.

В течение всего периода работы имплантируемой системы ОЛЖ в организме теленка проводился мониторинг ЭКГ, частоты сердечных сокращений, измерение артериального и венозного давления инвазивным методом. Регистрацию параметров проводили с помощью мониторов МХ-02 (Россия) и регистраторов «Hewlett Packard» (США), «Салют» (СССР), «Мингограф-82» (Швеция). Исследовалось кислотно-щелочное состояние (КЩС) методом Аструпа, параметры внешнего дыхания с помощью спирографа «СГ-1М» и величина гемолиза.

Статистическая обработка данных гемодинамики произведена методами параметрической статистики. Вычислялись средние арифметические значения, средняя частота признаков и ошибки средних величин. Достоверность отличий средних величин оценивали по t-критерию Стьюдента.

Силовая часть привода имплантируемой системы ОЛЖ ТА-2000.

Анализ вариантов известных имплантируемых систем ОЛЖ и результаты собственных теоретических и экспериментальных исследований показали преимущество электромеханических систем.

Показано, что для повышения КПД преобразования энергии возможно использование вариантов привода пульсирующих насосов крови без изменения направления вращения (реверсирования) двигателя. Указанные варианты построены на принципе использования дополнительной электромагнитной муфты с плоской пружиной, обеспечивающей возврат винта преобразователя на паре винт-гайка в течении длительности диастолы в исходное для систолы положение (Куликов Н.И. с соавт. A.C. №1192815, 1985).

Другим вариантом привода, обеспечивающего работу искусственного желудочка сердца мембранного типа без реверса двигателя, является система, построенная на базе центробежного преобразователя (Куликов Н.И. с соавт. A.C. №827070, 1981; A.C. №950401, 1982; A.C. №1138168, 1985). Схема силовой части привода такой системы приведена на рисунке 1. Принцип работы устройства заключается в том, что при вращении ротора двигателя 1

на рычаги 4 и грузы 5 действует центробежная сила, под действием которой при определенной частоте вращения двигателя расстояние между осью вала и грузами увеличивается, что приводит к осевому перемещению штока, жестко связанному с исполнительным элементом насоса 2.

центробежного регулятора

Для осуществления обратного хода штока необходимо лишь уменьшить частоту вращения ротора, не изменяя направления вращения.

Теоретически доказано и подтверждено экспериментально, что такие системы энергетически более выгодны, чем системы с реверсивным двигателем. Однако по своим массо-габаритным показателям они не могут быть использованы в имплантируемых системах ВК.

В работе подробно рассмотрены электрогидравлические системы, в которых погруженный в рабочую жидкость компактный вентильный двигатель (Куликов Н.И., патент РФ №2081479, 2004; Куликов Н.И. с соавт. патент РФ №2140793, 1999) благодаря реверсивному осевому насосу осуществляет поочередное нагнетание (систола) рабочей жидкости под мембрану насоса с последующей (в диастолу) ее перекачкой в компенсационную камеру.

Применение подобной схемы благодаря хорошим условиям охлаждения двигателя позволяет создать достаточно компактные устройства. Однако проведенные исследования показали, что электрогидравлические системы ВК с точки зрения потребления энергии не конкурентоспособны по сравнению с электромеханическими системами, и, несмотря на свою конструктивную простоту, не могут быть рекомендованы для применения в имплантируемых системах ВК. В связи с этим за базовый принят вариант привода с реверсивным двигателем и преобразователем вращательного

движения ротора в возвратно-поступательное движение толкателя мембраны насоса крови.

Разработанный на этой базе электромеханический модуль с интегрированным в полый вал преобразователем на паре винт-гайка представлен на рисунке 2 (Куликов Н.И. с соавт., патент РФ № 45618, 2005).

Преобразователь вида движения построен по принципу несоосной ролико-винтовой передачи, состоящей из винта, резьбовых роликов и резьбовой гайки, запрессованной в полый вал двигателя.

Рабочий конец винта через специальную муфту соединен с толкателем, воздействующим на мембрану насоса крови, жестко установленного на корпусе электромеханического модуля.

Во избежание проворота толкателя вокруг оси вращения в конструкции модуля предусмотрен фиксатор, выполненный на основе скользящей опоры.

Индуктор двигателя выполнен из профилированных постоянных магнитов, установленных на ярме в чередующейся полярности. Для достижения высоких удельных показателей индуктор выполнен из закритических магнитов с высокой удельной энергией и содержит три пары полюсов (Куликов Н.И., Бабак А.Г., А.С.№824382,1981).

Коммутация фаз обмотки якоря осуществляется трехфазным мостовым инвертором, силовые ключи которого управляются сигналами от чувствительных элементов датчиков положения ротора (ДПР). В качестве таких элементов в электромеханическом модуле использованы датчики Холла, установленные на лобовых частях обмотки якоря и управляемые потоком рассеяния индуктора.

Напряжение питания к обмоткам якоря и элементам Холла подводится по кабелю, герметизированный ввод которого установлен на корпусе модуля. Для обеспечения циркуляции воздуха в герметичном рабочем объеме модуля кабель пропущен через тонкостенную трубку. Соединение модуля с блоком

управления осуществляется через специальный электрическии разъем, жестко закрепленный на конце кабеля.

Одним из наиболее важных параметров автономной системы жизнеобеспечения является ее энергопотребление. Потребление энергии системой ОЛЖ определяется энергетическими показателями привода и выбором рационального закона управления по отработке заданного перемещения. Для оптимизации энергетических показателей и качества отработки задающего воздействия была разработана математическая модель системы ОЛЖ, которая включает в себя модель двигателя, модель системы управления и модель нагрузки.

При построении математической модели вентильного двигателя использованы общепринятые допущения. Система уравнений, описывающих динамику вентильных двигателей (ВД), может быть представлена в следующем виде:

им =«+/„/{„

где Яд - сопротивление обмотки якоря; Ь - индуктивность обмотки; 1]¡^ — напряжение, подводимое непосредственно к обмотке якоря; J- совокупный момент инерции двигателя и нагрузки, е — мгновенная ЭДС обмотки якоря, - ток обмотки якоря, Мэм - электромагнитный момент двигателя, Мн - момент нагрузки, со-угловая частота вращения ротора.

На основе этих уравнений, с учетом особенностей преобразования энергии в ВД в пакете расширения системы МАТЪАВ-вшиНпк была построена модель ВД.

Постоянные потери двигателя при отработке задающего воздействия учитывались путем корректировки момента нагрузки на величину

АР

Мпос =——, где АР„„- постоянные потери, определяемые через потери в й)

стали в номинальном режиме, полученные при статическом расчете ВД. (Потери на трение ротора о среду для маломощных двигателей со скоростями вращения до 5000 об/мин пренебрежимо малы, а потери в ролико-винтовой передаче учитывается вычисляемым при моделировании КПД редуктора).

Модель мостового инвертора вентильного двигателя реализована на идеальных ключах и диодах. Моделирование датчиков положения ротора осуществляется по данным об угле поворота ротора, полученным в процессе расчета.

При составлении математической модели нагрузки, которой является искусственный желудочек сердца (ИЖС) мембранного типа, предполагалось, что в систолу на толкатель действует осевая сила, пропорциональная давлению в желудочке (шах 120 мм.рт.ст.) и площади пятна контакта мембраны и толкателя.

В диастолу наполнение ИЖС пассивное и потому усилие, приложенное к толкателю, принято нулевым. Площадь пятна контакта принята равной площади шарового сегмента, радиус которого Я/ определяется исходя из обеспечения необходимого объема выброса крови, а максимальный ход 51 = 20 мм. В диастолу привод работает на холостом ходе, т.к. по требованиям толкатель не должен препятствовать заполнению желудочка.

Сила, действующая на толкатель, определяется из выражения:

где ф - угол поворота вала двигателя, /г - шаг ролико-винтовой пары, т]р - КПД редуктора, получим выражение, определяющее зависимость момента нагрузки, приведенного к валу двигателя, от перемещения толкателя:

Следует отметить, что при форме толкателя и мембраны, приведенной на рисунке 3(а), перемещение толкателя в начале систолы осуществляется практически при нулевом выбросе. Вместе с этим снижение осевого размера привода является важной задачей. Для сокращения осевой длины искусственного желудочка при практически неизменном объеме выброса можно использовать схему, представленную на рисунке 3(6).

Выражение для момента нагрузки такой формы желудочка записывается с учетом смещения исходного положения толкателя на 2 ■ я-10 ,

величину <р0 =--, где 1д - исходное положение толкателя.

где I - положение толкателя, Л - радиус шарового сегмента.

0 , <р-Ь ... .

Зная, что/ = -—;аМ{(р)~———;

2-я- 2-я--п„

И

мембрана в конце систолы

мембрана в начале систолы

а)

б)

Рисунок 3.

Привод ИЖС должен отрабатывать определенный закон перемещения толкателя, обеспечивающий требуемую производительность желудочка. Перемещение толкателя можно осуществлять по трапецеидальному или гармоническому закону изменения скорости перемещения. Для выявления наиболее рационального закона управления ИЖС проведен их всесторонний анализ. За основные показатели качества законов управления приняты:

- диапазон реализуемых режимов работы;

- степень колебательности переходных процессов;

- энергопотребление.

Доказано, что при использовании трапецеидального закона управления удается повысить достижимые значения частоты сердечных сокращений (ЧСС) почти в 1,5 раза. Однако с энергетической точки зрения такое решение оказывается малоприемлемым.

Для анализа энергопотребления и колебательности переходных процессов построена общая модель системы ИЖС.

Управление двигателем осуществляется с помощью микроконтроллера. В макетном образце реализовано пропорциональное управление перемещением толкателя (величина напряжения питания двигателя определяется путем сравнения заданного и реального перемещений). Основными преимуществами пропорционального управления являются высокое быстродействие и простота.

Исходными данными для математического описания задающих воздействий являются:

- частота сердечных сокращений (ЧСС) - /сс\

- соотношение время систолы/время диастолы - (г,,//^);

- ход толкателя — к;

- для трапецеидального закона - соотношение между временем на разгон ¡р и торможение 1т и работой на постоянной скорости 1С0П!,.

Задающее воздействие является дискретным и определяется таблично по 512 точкам. Определение текущего (реального) угла поворота ротора осуществляется по сигналам с ДПР, т.е. сигнал обратной связи является дискретно-непрерывным и определяется как: Фрж^Ьф-г-п-к^^Ь0 при а»0; <ррт=^Ч>-2-я-(кта, -1)/360 при й)<0;

где к^ - количество сигналов, пришедших с ДПР, Лф- угол поворота ротора

360 г

между соседними сигналами Аф =- [град].

1-р-т

По заданному и реальному углам поворота ротора определяется напряжение питания:

^(0-«%,('))• Модель системы, элементы которой описаны выше, реализована в пакете расширения МаИ^аЬ-ЗшиПпк (рисунок 4).

В представленной на рисунке 4 модели: 1 - блок формирования задающего воздействия; 2 - модель вентильного двигателя; 3 - модель нагрузки.

Для моделирования вентильного двигателя использованы стандартные блоки БтиНпк, модель нагрузки и системы управления реализованы программно на встроенном языке программирования Ма&аЬ и представлены в модели в виде т - файлов - программ.

Зависимости реального и заданного перемещения толкателя от времени при ЧСС = 60 уд / мин, = 1/2 и перемещении 20 мм, полученные в

результате расчета, представлены на рисунке 5(а). Видно, что пропорциональное управление позволяет обеспечить точность отработки задающего воздействия не хуже 3-^5%.

Для определения путей улучшения энергетических показателей привода произведен анализ основных компонент, влияющих на энергопотребление.

На рисунке 5(6) представлены составляющие электромагнитной мощности, затрачиваемой на разгон и торможение инерционной массы (сплошная кривая), а также мощность, затрачиваемая на преодоление толкателем кровяного давления (пунктирная кривая). Расчет проведен для режима с ЧСС = 60 уд / мин, = 1/2 и перемещении 20 мм при

непрерывном сигнале обратной связи. Видно, что большая часть энергии расходуется на разгон и торможение привода, т.е. потребляемая мощность расходуется неэффективно.

Для минимизации составляющей мощности, затрачиваемой на разгон и торможение было бы естественным снизить момент инерции ротора, однако такое решение неизбежно приведет к резкому снижению времени жизни

интегрированной в полый вал передачи из-за повышения удельных нагрузок на его элементы, геометрические размеры которых должны быть в этом случае заметно снижены.

-Заданое перечешение толкателя -Динамическая мощность

---Реальное перемещение толкателя ---Полезная мощность

а) б)

Рисунок 5.

Более рациональным следует считать возможность снижения потерь на разгон и торможение за счет снижения динамической мощности, пропорциональной квадрату текущей частоты вращения. Последнее приводит к необходимости увеличения шага винтовой передачи, и как следствие к увеличению момента, развиваемого двигателем.

Зависимость потребляемой мощности от шага ролико-винтовой передачи (РВП) для режима с ЧСС = 60 уд/мин, /„//¿¿и = 1/2 и ходом толкателя 20 мм представлена на рисунке 6. Расчет проводился при непрерывном сигнале обратной связи с неизменным коэффициентом усиления регулятора. Параметры модели соответствуют разработанному и изготовленному макетному образцу системы ВК.

Видно, что с увеличением шага РВП с 1.125 до 3.7 мм среднеквадратичное значение потребляемой мощности за период сокращается более чем в 3 раза.

Необходимо отметить, что с увеличением шага РВП увеличивается дискретность информации о реальном положении ротора, что может привести к росту пульсаций скорости и неустойчивой работе системы. В связи с этим выбор шага РВП необходимо производить с учетом дискретного сигнала обратной связи, а также величины коэффициента усиления. При этом должны выполняться требования по точности отработки задающего воздействия и пульсациям скорости.

На базе изложенного в работе поставлена и решена задача синтеза оптимального привода, позволяющая определить параметры привода, а также структуру и параметры системы управления оптимальные или близкие к оптимальным с точки зрения энергопотребления. В результате оптимизации определены значения шага РВП и коэффициента усиления системы управления, обеспечивающие минимальное энергопотребление. При этом ограничение по рассогласованию перемещения на момент времени t = (ti¡s + tdías) установлено в диапазоне до 5%, а максимальное значение относительного рассогласования по скорости - в диапазоне до 20%.

Критерием оптимальности является среднеквадратичное значение потребляемой мощности за период, варьируемыми параметрами - шаг РВП и коэффициент усиления, в качестве ограничений выступают максимальные за период значения относительных рассогласований по перемещению и скорости.

Одним из самых эффективных методов оптимизации, при количестве варьируемых параметров, не превышающих пяти, является симплексный метод, который и был использован для решения поставленной задачи.

Потребляемая мощность и точность отработки задающего воздействия в значительной степени зависят от количества информации о реальном положении ротора. По этой причине была проведена серия оптимизационных расчетов, позволившая определить значения оптимальных коэффициента усиления и шага редуктора при различном количестве информации с ДПР.

Проведенные исследования позволили сформулировать рекомендации для проведения серии расчетов ВД. При расчетах использовано программное обеспечение, основанное на предложенной автором уточненной методике расчета ВД. Было установлено, что в отличие от проектирования классических электрических машин, в приводном двигателе системы ВК, большую часть времени работающего на скоростях в несколько раз меньших номинальной, целесообразно обеспечить потери в меди в несколько раз меньшими потерь в стали, т.е. делать двигатель «медным».

При оптимизации с указанными выше ограничениями и дискретным сигналом обратной связи по положению и скорости получены оптимальное значения шага h = 4,16 мм и коэффициента усиления к = 1,8 В/рад, при этом

среднеквадратичное значение потребляемой мощности за период составило 4,8 Вт при ЧСС = 60 уд/мин, = 1/2 и ходе толкателя И = 20 мм.

Система управления.

Одним из важных узлов системы ОЛЖ является система управления. В процессе исследований разработан алгоритм функционирования привода, толкатель которого может совершать возвратно-поступательные движения. При движении к мембране, толкатель, перемещая ее, сокращает объем искусственного желудочка (систола). При движении в обратном направлении толкатель отходит от мембраны, позволяя ей двигаться в сторону увеличения объема искусственного желудочка (диастола).

Контроль степени наполнения желудочка кровью в фазе притока осуществляется датчиком положения мембраны. Блок схема системы управления приводом ИС представлена на рисунке 7.

Предложенный алгоритм функционирования имплантируемой системы ОЛЖ позволяет реализовать известный закон Франка-Старлинга, сформулированный для подобных систем, а именно:

- полное опорожнение искусственного желудочка сердца на каждом цикле;

- зависимость скорости выброса крови, ЧСС и, следовательно, энергии выброса, от скорости притока крови.

Исходной информацией о работе ИЖС являются сигналы с датчиков положения ротора (ДПР) двигателя, позволяющие отслеживать перемещение толкателя и датчика положения мембраны.

При вращении ротора двигателя с ДПР поступают импульсы, количество которых жестко связано с углом поворота ротора соотношением

где Л^— количество импульсов на один градус угла поворота ротора,/? - число пар полюсов ротора, т - число фаз двигателя (количество ДПР).

Начальное положение ротора двигателя определяется механическим упором толкателя в крайнем "нижнем" положении, соответствующем максимальному наполнения искусственного желудочка.

Начало вращения ротора двигателя, совпадающее с началом движения толкателя «вверх» (начало фазы изгнания), сопровождается подсчетом количества импульсов с ДПР. Толкатель за время движения вверх проходит строго определенный путь, задаваемый количеством импульсов от ДПР. При движении толкателя "вверх" он перемещает мембрану желудочка, опорожняя его. При достижении толкателем крайнего "верхнего" положения, соответствующего максимальному опорожнению искусственного желудочка, вращение двигателя меняется на противоположное. Толкатель начинает движение «вниз». При движении толкателя "вниз" он отходит от мембраны, освобождая ее и позволяя желудочку наполняться пассивно за счет венозного притока крови. По мере хода "толкателя" вниз производиться обратный отсчет числа импульсов с ДПР до момента, когда их количество не станет равным нулю. В этот момент толкатель останавливается в крайнем «нижнем» положении. Мембрана продолжает движение в сторону заполнения.

При скорости отвода толкателя большей скорости движения мембраны он не препятствует наполнению желудочка. Для соблюдения такой разности скоростей движения толкателя и мембраны производится измерение скорости перемещения толкателя и скорости перемещения мембраны.

Скорость движения толкателя при ходе "вниз" контролируется по ДПР. Скорость движения мембраны определяется по датчику положения мембраны.

Датчик положения мембраны измеряет положение мембраны относительно жесткого корпуса. В качестве датчика положения мембраны использован датчик Холла, установленный на корпусе двигателя, под толкателем. Напротив датчика Холла на мембране устанавливается постоянный магнит. Сигнал, снимаемый с датчика Холла пропорционален расстоянию от него до магнита и, следовательно, расстоянию от мембраны до внешнего жесткого кожуха искусственного желудочка. Это измеренное расстояние пропорционально объему крови, поступившей в желудочек при его заполнении. Контролируя скорость изменения (увеличения) объема

поступающей крови, определяем момент времени, при котором эта скорость становится равной нулю. Этот факт фиксируется и является моментом окончания процесса наполнения желудочка (окончанием фазы притока).

Таким образом, измеряя интервал времени от момента начала движения толкателя "вниз" (момент начала фазы притока) до момента окончания наполнения (момент окончания фазы притока) определяем длительность фазы притока

В момент окончания фазы притока, толкатель, предварительно отведенный в крайнее нижнее положение и находящийся там в ожидании этого момента, начинает движение "вверх" (начало фазы изгнания). Длительность фазы изгнания (¿515) пропорциональна длительности фазы притока.

После окончания фазы изгнания и достижения толкателем вместе с перемещаемой им мембраной крайнего "верхнего" положения, толкатель начинает двигаться "вниз". Время за которое толкатель придет в свое крайнее "нижнее" положение задается меньшим, чем время фазы притока, измеренное на предыдущем этапе.

Далее последовательность действий циклически повторяется в автоматическом режиме.

При скачкообразном изменении длительности фазы притока крови, вызванном какими-либо медицинскими или техническими причинами, изменение соответствующей длительности фазы изгнания происходит не скачком, а поэтапным ее изменением с шагом, соответствующим 10% от требуемого изменения времени изгнания.

Кроме описанного выше автоматического режима работы системы управления, возможна работа в режиме ручного управления, используемого для подтверждения работоспособности системы (все обратные связи отключены, ЧСС и соотношение ^ устанавливаются оператором, при изменении скорости притока и величины систолического давления объем ударного выброса изменяется), и полуавтоматическом режиме, возникающем при сбоях или выходе из строя датчика положения мембраны. В последнем случае система поддерживает заданные на программном уровне ЧСС и соотношение вне зависимости от притока и величины систолического

давления.

Система энергообеспечения

Проведенный анализ удельных и мощностных характеристик различных электрических накопителей, потенциально применимых для имплантируемых систем ОЛЖ, показывает, что наиболее высокими удельными характеристиками обладают литий-ионные аккумуляторы. Их удельная энергия достигает значений 100-160 Втч/кг. Однако недостаточно хорошо проработанные требования к эксплуатации литий-ионных

аккумуляторов выдвинули на первый план никель-металлогидридные аккумуляторы с удельной мощностью до 80 Вт-ч/кг.

При создании первых образцов систем бесперебойного питания в основу был положен комбинированный источник на базе никель-металлогидридных аккумуляторов и электролитических конденсаторов. Использование комбинированного источника обусловлено существенным различием средней и пиковой мощности системы ВК.

Структурная схема разработанной системы бесперебойного питания приведена на рисунке 8.

Стационарная часть

Носимая часть

Имплантируемая часть

в5

тт

+ -

к НУ

Рисунок 8.

Система питания состоит из сетевого адаптера (СА), предназначенного для питания имплантируемой системы ОЛЖ от стационарной сети 220 В, 50 Гц, и зарядного устройства (ЗУ), обеспечивающего заряд основного источника тока (ОИТ) от стационарной сети. (Для обеспечения высокой надежности в комплект входит три ОИТ, обозначенные на схеме как 02 и вЗ. ОИТ 02 и вЗ подключены к ЗУ на заряд, ОИТ обеспечивает работу системы в автономном режиме).

В центральном контейнере (ЦК) размещен блок управления двигателем, интегрированным с насосом крови. Одновременно блок управления, размещенный в ЦК, подключен к резервному источнику тока (РИТ) в4 через плату силовых элементов (ПСЭ) и буферный накопитель (БН) С, который оказывается подключенным и к ОИТ О. Кроме того, в ЦК размещен блок контроля и управления (БКУ), обеспечивающий управление контактором К1, контакты которого обеспечивают подключение РИТ к ЦК при разряде ОИТ или при аварийных ситуациях.

Алгоритм работы системы бесперебойного питания заключается в следующем:

В автономном режиме питание системы ВК осуществляется от ОИТ С1, параллельно которому подключен буферный накопитель С. Диод Б, установленный в плате силовых элементов ПСЭ, в нормальном режиме закрыт напряжением РИТ. Подзарядка РИТ осуществляется от ОИТ в том случае, когда напряжение РИТ оказывается ниже напряжения ОИТ. Одновременно диод Б, установленный в блоке силовых элементов ПСЭ не позволяется разряжаться РИТ до тех пор, пока контакты контактора К1 разомкнуты.

При разряде ОИТ ниже допустимого предела благодаря БКУ срабатывает контактор и РИТ подключается к нагрузке.

Блок контроля и управления БКУ формирует также сигналы световой и звуковой сигнализации о глубине разряда ОИТ и РИТ.

При работе имплантируемой системы ОЛЖ непосредственно от стационарной сети вместо ОИТ подключается сетевой адаптер СА, а освободившийся ОИТ ставится на заряд на третий канал ЗУ.

Работа системы бесперебойного питания в штатных режимах производится по следующему алгоритму, предложенному в работе.

При снижении напряжения на БН ниже заданного уровня срабатывает реле и подключается РИТ. БКУ подает звуковой сигнал, который может быть отключен с пульта управления. Напряжение на БН повышается.

При подключении к разъему XI ОИТ, электропитание осуществляется совместно от ОИТ и РИТ. Напряжение на БН повышается, срабатывает реле и разрядная цепь РИТ отключается. БКУ снимает звуковой сигнал.

По мере разряда ОИТ напряжение на БН снижается. БКУ с помощью световой и звуковой сигнализации информирует о глубине разряда ОИТ. При снижении напряжения на БН до нижнего предела из-за разряда или

отключения ОИТ от разъема XI срабатывает реле и электропитание осуществляется от РИТ.

Для перехода к электропитанию системы обхода от стационарной сети 220 В необходимо отключить от разъема разряженный ОИТ и поставить его на заряд, подключив к ЗУ. Подключить к разъему XI сетевой адаптер. В первый момент времени электропитание осуществляется совместно от СА и РИТ. Когда напряжение на БН повысится до заданного значения, сработает реле, разрядная цепь РИТ отключится и БКУ снимет звуковой сигнал.

Работа системы во внештатных режимах осуществляется следующим образом.

При отказе одного или двух ОИТ работа производится по алгоритму для штатных режимов рассмотренному выше. При этом в определенные периоды времени вместо работы от автономного источника тока электропитание производится от стационарной электросети через СА.

При отказе ЗУ бесперебойную работу системы ОЛЖ на период ремонта или замены ЗУ может обеспечить СА.

При отказе СА бесперебойную работу на период ремонта или замены СА обеспечивает комплект ОИТ и ЗУ.

Разработанный источник бесперебойного питания имеет приведенные ниже параметры.

Буферный накопитель имеет размеры 30x70x80 мм и массу 0,24 кг, энергозапас буферного накопителя составляет более 6 Дж, а его запас по мощности в три раза превосходит требуемый. Последнее обеспечивает минимизацию тепловых потерь, что весьма важно для носимых автономных систем.

При массе 1.7 кг и габаритах 33x170x125 мм разрядная емкость ОИТ составляет 6,3 А ч, что обеспечивает непрерывную (без подзарядки) работу системы в предельном режиме (ЧСС 120 уд/мин, Тс/Тд = 1/3) в течении 4,2 час. от одного комплекта. (При ЧСС 70 уд/мин непрерывная работа системы от основного источника тока достигает 10 час.).

Резервный источник тока имеет массу 0,55 кг и габариты 35x70x86 мм. При этом его емкость достигает значения 2,8 А-ч, что обеспечивает аварийную работу системы в предельном режиме в течении 2,0 час., что значительно выше, чем в зарубежных аналогах «Novacor» и «Heart Mate», где длительность работы системы ОЛЖ от резервного источника не превышает 30 мин.

С целью определения возможности улучшения параметров бесперебойного источника питания были произведены их расчеты при использовании литий-ионных аккумуляторов и ионисторов (вместо электролитических конденсаторов). Расчеты показывают, что при общем снижении массы до 1,9 кг (вместо 2,5 кг) длительность непрерывной работы системы от основного источника увеличивается более чем в 2 раза.

Насос крови (ИЖС)

На основе анализа существующих конструкций имплантируемых ИЖС сформулированы технические требования на разработку насоса крови. Показано, что для повышения надежности и упрощения обслуживания ИЖС, интегрированный с двигателем в единую конструкцию, следует устанавливать на корпус двигателя по посадке (без дополнительных приливов) с последующим прижатием желудочка стягивающим элементом. Уменьшения габаритных размеров при заданном объеме ударного выброса можно добиться в том числе путем уменьшения остаточного объема. Последнее приводит к необходимости оптимизации ИЖС уже на этапе геометрического моделирования.

Мы считаем, что группа требований по гемодинамике определяется функциональным назначением искусственного желудочка. Необходимость обеспечения заданной динамики заполнения кровью рабочего объема желудочка, исключение застоя крови в камере, снижения гемолиза и возможности тромбообразования требуют проведения теоретических и экспериментальных исследований гемодинамики в камере ИЖС. Уравнения гемодинамики описываются с помощью дифференциальных уравнений в частных производных и решаются численным методом конечных элементов. В отличие от стандартных задач гидродинамики при моделировании гемодинамики в ИЖС требуется учитывать вязкие и турбулентные эффекты, возникающие в кровотоке, а также сложную геометрию камеры. Поэтому для получения корректных результатов необходимо решать общую краевую задачу. Решение подобной задачи возможно только в современной системе инженерного анализа (САЕ-системе), обеспечивающей средства конечно-элементного анализа и оптимизацию геометрии по заданным критериям.

Геометрия искусственных желудочков сложна, а требования к соблюдению формы поверхностей настолько высоки, что эту задачу практически невозможно решить традиционным способом «по чертежу». Поэтому наиболее целесообразным вариантом изготовления является разработка формообразующих узлов пресс-формы литья под давлением средствами современной системы автоматизированного изготовления (САМ-системы), которая позволяет автоматизировать процесс механообработки на станках с ЧПУ.

Каждый этап проектирования влияет на остальные и, например, изменения, продиктованные технологией изготовления, требуют возращения к предыдущим этапам. Поэтому система должна обладать свойством двунаправленной ассоциативности, когда изменения, вносимые в модель на любом из этапов проектирования, автоматически и согласованно передаются на всю цепочку технологического цикла.

Линейная последовательность основных этапов проектирования заключается в следующем:

этап геометрического моделирования (создание твердотельной модели, геометрический анализ твердотельной модели);

анализ гемодинамики (разработка математической модели гемодинамики, построение конечно-элементной модели для созданной геометрической модели, конечно-элементный анализ гемодинамики, оптимизация ^

конструкции по заданным показателям гемодинамики);

технологическая подготовка производства (проектирование технологической оснастки, моделирование механообработки «

формообразующих узлов пресс-формы, создание управляющих программ для изготовления формообразующих узлов на станках с ЧПУ, подготовка конструкторской и технологической документации, отладка технологии изготовления ИЖС). изготовление насоса

С помощью системы инженерного анализа А^УБ на базе модулей Рго/ЕНСШЕЕК осуществлено конечно-элементное моделирование потоков крови в искусственном желудочке сердца, что в конечном счете обеспечило возможность анализа гемодинамики. С использованием известной методики определения показателя гемолиза проведено исследование влияния геометрических параметров ИЖС на гемодинамику. Установлено, что с целью обеспечения приемлемых показателей гемодинамики при изменении ЧСС в диапазоне 60+120 уд/мин (гемолиз 0,2-0,45г/100л, объем свободного гемоглобина 0,033%) патрубки следует располагать симметрично с углом наклона 14°, переходы между патрубками и основным телом должны быть плавными, расположение патрубка должно быть касательным к поверхности основного тела, а увеличение относа клапана приводит к увеличению застойных зон, радиус кривизны основного тела следует выбирать так, чтобы патрубок и основное тело располагались на одной линии.

На рисунке 9 показана твердотельная модель, полученная в результате сквозного проектирования ИЖС.

а) ИЖС в аксонометрии б) вид справа

Рисунок 9.

в) вид спереди

На рисунке 10 приведены портреты гемодинамических характеристик разработанного ИЖС для имплантируемых систем ОЛЖ.

а) вид спереди

б) вид слева

Рисунок 10.

Распределение потоков скорости свидетельствует об отсутствии застойных зон в этой конструкции ИЖС.

Медико-биологические испытания.

В результате проведенных исследований были изготовлены опытные образцы системы, состоящей из имплантируемого модуля (насос-двигатель, преобразователь движения) и носимых субсистем - системы управления и системы электропитания, связанных между собой электрическим кабелем (рисунок 11). Как показали проведенные испытания, предложенная имплантируемая система ОЛЖ не уступает по своим техническим параметрам известным системам «Novacor» и «Heart Mate», а по массо-габаритным показателям имплантируемого насосного блока превосходит их.

Резервный Основной источник питания

источник пит

Блок

управления

Насос крови интегрирова! с приводом

Рисунок 11. Имплантируемая система ОЛЖ

Положительные результаты, полученные при проведении стендовых испытаний, подтвердились при проведении медико-биологических испытаний разработанных образцов.

Было выполнено 16 экспериментов на 2,5 - 3 месячных телятах черно-белой породы с живой массой 75-95 кг.

Регистрацию ЭКГ начинали до, а давления и кровотока в процессе торакотомии. Для оценки гемодинамики использовались следующие гемодинамические показатели и индексы:

ЧСС - частота сердечных сокращений, уд/мин; Ра сист - систолическое артериальное давление, мм.рт.ст.; Ра диаст - диастолическое артериальное давление, мм.рт.ст., ЦВД - центральное венозное давление, мм.рт.ст. Кроме того регистрировали: среднее давление в левом предсердии Рлп мм.рт.ст. или давление заклинивания легочных капилляров Рзлк, мм.рт.ст.; систолическое и диастолическое давление в легочной артерии Рла.с. и Рла.д, мм.рт.ст.; систолическое давление в левом желудочке сердца Рлж.с, мм.рт.ст., последнее исследовалось не во всех экспериментах.

Минутный объем кровообращения (МОК) определяли методом электромагнитной флоуметрии аппаратом и датчиками фирмы «Нихон -Конден» (Япония).

СИ - сердечный индекс определяли по формуле: СИ = МОК / 8 (л/мин-м2), где 5 - площадь поверхности тела, м2 Площадь поверхности тела (Б, м2) определяли по формуле:

Б(м2) = К х Вес тела0'56 (кг), где К - коэффициент, равный 0,15. УО - ударный объем рассчитывали по формуле: УО = МО / ЧСС (мл/мин). Рассчитывали индекс напряжение - давление (111):

ТТ1 = Рс х Тс х ЧСС, где Рс - систолическое давление в левом желудочке или аорте, Тс - длительность систолы, ЧСС - частота сердечных сокращений. Индекс диастолическое давление - время (ОРТ1): БРТ1 = Рд х Тд х ЧСС, где Рд - диастолическое давление в аорте Тд - длительность диастолы,

Для изучения производительности левого желудочка сердца рассчитывался также индекс минутной работы левого желудочка (ИМРЛЖ) по формуле:

ИМРЛЖ = Ра ср х СИ х 0,0136; где 0,0136 - коэффициент приведения.

Общее периферическое сопротивление рассчитывали по упрощенной формуле Пуазейля:

ОПС = Рср.а. х 80 МОК

где Рср.а. - среднее давление в аорте.

Среднее давление в аорте рассчитывали по формуле: Рср.а. = Рд + 1/3 Рпульсовое.

Длительное выживание экспериментальных животных обусловлено не только совершенствованием хирургической техники, анестезиологического пособия и послеоперационного ухода, высоким технологическим совершенством насоса крови, что обуславливало низкую травму форменных элементов крови и предупреждало тромбообразование в кровяной камере насоса и соединительных магистралях, но и во многом с отбором на операцию животных, соответствующих физиологической норме, способных выдержать травматическое вмешательство по имплантации системы ОЛЖ. Для этого тщательно оценивалось функциональное состояние телят в дооперационном периоде и, в первую очередь, исследовались показатели внешнего дыхания.

Наряду с показателями внешнего дыхания, определялись также параметры кислотно-щелочного равновесия и газы крови методом Аструпа.

До операции животные в течение суток не получали кормов и за 12 часов - воды. Премедикация осуществлялась внутримышечным введением ромпуна из расчета 0,01 мг/кг 2% и 0,02 мг/кг 0,1% раствора атропина.

После наступления релаксации, необходимой для интубации животного (при этом теленок ложился), при сохранении корнеальных рефлексов на фоне самостоятельного дыхания, животное интубировали по методу Селтика, подключали респиратор РО-9 и проводили искусственную вентиляцию с частотой 18-20 в минуту, с дыхательным объемом 12-15 мл/кг массы. Давление на вдохе поддерживали на уровне, не превышающем 20 см вод.ст. Основной наркоз проводили фторотаном 0,5-1,0 об.% с кислородом (40-60%). Глубину анестезии оценивали по корнеальным рефлексам, размерам зрачка, частоте сердечных сокращений и уровню артериального давления.

При проведении подключения системы к сердцу и сосудам использовались методики паракорпорального подключения по схеме левое предсердие-аорта, левый желудочек-аорта и методика подключения с имплантацией насосного блока под мышцы передней брюшной стенки по схеме верхушка левого желудочка - грудная аорта.

Техника введения вводной магистрали заключалась в следующем.

При паракорпоральном левопредсердном варианте подключения выполнялась левосторонняя торакотомия в IV межреберье. Для левожелудочкового подключения торакотомия выполнялась в V межреберье с резекцией VI ребра. Широко вскрывался перикард, края его брались на швы-держалки. Выделялся отдел грудной аорты на протяжении 8-10 см. Под выделенный участок аорты подводилась тесьма, натяжением последней аорта подтягивалась кверху и пристеночно отжималась зажимом Сатинского. Просвет аорты вскрывался на протяжении 10 мм, к краям аорты подшивался

атравматической нитью «Пролен № 3» сосудистый лавсановый протез. Внутривенно вводился гепарин 100 ЕД/кг массы. В просвет сосуда вводилась и фиксировалась снаружи выходная магистраль ИЖС. Зажим Сатинского перекладывался на область анастомоза, тем самым полностью восстанавливался кровоток по аорте.

После окончания аортального этапа операции на стенку левого предсердия накладывался кисетный шов, который брался в турникет, ушко левого желудочка отжималось зажимом Сатинского, на основание ушка накладывалась лавсановая лигатура, просвет ушка вскрывался по гребню его, на края накладывались швы-держалки, снимался зажим Сатинского и под контролем швов-держалок и кисетного шва в просвет левого предсердия вводилась входная (отточная) магистраль насоса крови. Дополнительно вводится гепарин с тем, чтобы поддерживать активированное время свертывания в пределах 180-200 с.

Обе магистрали заполнялись кровью и выводились в межреберья ниже операционного разреза наружу, где к ним подсоединялся блок насос крови -электродвигатель. После чего включался привод и начиналась работа ИЖС сначала в режиме ручного управления с частотой 20 уд. в мин. Постепенно частота увеличивалась, а при достижении 40-45 уд. в мин работа насоса переводилась в автономный режим «fill - empty». Вводился дренаж в грудную клетку, который подсоединялся к отсосу. Рана грудной клетки ушивалась.

На фоне стабильных показателей гемодинамики, при работающем насосе теленок переводился в стационарную клетку-станок.

При интракорпоральном подключении имплантируемого блока в позицию левый желудочек - грудная аорта техника введения выводной (аортальной) магистрали не отличалась от описанной выше.

Для подключения входной магистрали к левому желудочку на верхушку последнего в трех экспериментах накладывались два встречных П-образных лавсановых шва на тефлоновых прокладках. Тонким скальпелем делался прокол стенки левого желудочка и на струе крови в полость желудочка вводился «клюв» входной магистрали. П-образные швы затягивались и фиксировали магистраль в полости левого желудочка сердца. При необходимости (просачивании крови) накладывались дополнительные швы на миокард. Наружная часть магистрали обтурировалась специальной заглушкой и выводилась на два ребра ниже операционной раны наружу.

При подключении с имплантацией блока насос-двигатель выполнялся разрез по белой линии живота длиной 15 см без вскрытия брюшины, создавался «карман» под левой прямой мышцей живота, служивший в последующем местом расположения системы насос крови -электродвигатель. Острым и тупым путем выделялась задняя поверхность мышцы. Справа выделение ограничивали сухожилием прямой мышцы живота, слева - наружной косой мышцей и поперечной мышцей живота.

Нижнюю поверхность образованной полости составляли задний листок влагалища прямой мышцы живота и брюшина. Выполнялся тщательный гемостаз и удаление скопившихся сгустков крови, после чего область разреза изолировалась стерильной салфеткой.

Обе магистрали входная и выводная выше места отжатая заполнялись физиологическим раствором с 0,5 мл гепарина.

Через отверстие в пристеночном сухожильном участке грудной части диафрагмы магистрали проводились в сформированный под прямой мышцей живота «карман», где соединялись с соответствующими штуцерами насоса крови. Магистрали и насос крови дополнительно фиксировалиськ окружающим тканям и заполнялись физиологическим раствором с гепарином. Через специальный выпускник удалялся воздух из кровяной камеры насоса и магистралей.

В подкожно-жировой клетчатке брюшной стенки формировался тоннель для кабеля, связывающего электродвигатель с системами управления и электропитания. Начиналась работа системы ОЛЖ в ручном режиме с частотой не более 20 уд./мин., доводя постепенно последний до 40-45 уд/мин. После этого режим работы насоса переводился в автоматический -«заполнение — изгнание», а блок привод-насос крови погружался под кожу.

В течение 30-5-60 минут после окончания основного этапа операции проводилось динамическое наблюдение за состоянием центральной гемодинамики, после чего, при активации состояния животного, датчики из левого предсердия, легочной артерии, флоуметр с легочной артерии изымались. Оставались зонды для измерения давления в артериях и ЦВД.

Изменение гемодинамики сразу же после включения системы обхода и в течение последующих 30-60 мин. представлены на рисунке 11.

140

Ра сист Ра диаст Рлп ЦВД

□ Исход ■ На ОЛЖ Рисунок 11.

Указанное изменение гемодинамики, а именно, снижение Ра сист. с 125,5 ± 9,0 мм.рт.ст. до 94,0 ± 9,4 мм.рт.ст и повышение Ра диаст. с 83,6 ± 6,5 мм.рт.ст до 112,0 ± 8,0 мм.рт.ст при работе имплантируемого насоса крови в

режиме обхода левого желудочка свидетельствует о высокой производительности обхода и достаточной степени разгрузки сердца от работы.

Снижение индекса «напряжение - время» (TTI), отражающее уменьшение потребления миокардом кислорода, было связано со снижением систолического давления в полости левого желудочка и, соответственно, систолического напряжения сердечной мышцы.

Изменения DPTY и Рд.а. свидетельствуют о повышении коронарного перфузионного градиента и об улучшении условий энергообеспечения миокарда (P. Philips с соавт., 1975).

Описанные выше изменения гемодинамики отмечались в течение всего времени проведения эксперимента. Лишь развитие осложнений нарушало установившиеся адекватное состояние био-механических систем «организм -насос» и «сердце - насос» и вело к нарушению параметров гемодинамики организма, биохимии и газов крови, ЮЦС, развитию различных осложнений и, в конце концов, к прекращению эксперимента.

Во всех экспериментах уровень гемолиза и показатель нормализованного индекса гемолиза (МН) находились на низком уровне, что свидетельствует об отсутствии заметного травмирующего влияния насоса на форменные элементы крови. На рисунке 12 представлено сравнение NIH для ИЖС «Ясень-19» и ТА-2000 с искусственными клапанами «Эмикс» и «Мединж».

1.2

0,8

МН102,гр/100л 06 0,4 0,2 0

1 - ТА-2000, «Эмикс»; 2 - ТА-2000, «Мединж»; 3 - Ясень, «Эмикс».

Рисунок 12 - показатель МН при работе ТА-2000 и насоса «Ясень-19»,

принятого в качестве контрольного ?

Вместе с тем, адекватно проводимое шунтирование левого желудочка сердца по схеме «левый желудочек - аорта» с помощью имплантируемой у

системы обхода не вызывает значительных изменений правых отделов сердца и кровообращения в малом круге, о чем судили по величине ЦВД и

хорошем наполнении насоса крови, что позволяет рассчитывать на возможность проведения ОЛЖ в течение длительного времени.

К 3-4 послеоперационному дню показатели внешнего дыхания приближались к исходным и оставались на этом уровне до конца эксперимента, т.е. интраабдоминальное расположение блока насос крови -электродвигатель не вызывает заметных изменений показателей внешнего дыхания по сравнению с паракорпоральным его расположением.

Начало работы насоса крови имплантируемой системы обхода происходили при нормальных показателях ЮЦС и газов крови.

На фоне обхода после экстубации животного показатели КЩС при неосложненном его проведении продолжали оставаться на цифрах, близких к нормальным при минимальной медикаментозной коррекции.

Нормальными были и показатели газового состава крови, более того, достоверно увеличивалось насыщение кислородом венозной крови, что может служить дополнительным свидетельством адекватной перфузии периферических тканей на фоне обхода.

Результаты применения имплантирующей электромеханической системы ОЛЖ представлены в таблице 1.

Таблица 1. Результаты применения имплантируемой системы ОЛЖ

Позиция имплантации насоса Длительность обхода (час) Основная причина смерш

Наружная ЛП - А 9 Дыхательная недостат.

Наружная ЛП - А 4 Поломка датчика положения насоса

Наружная ЛП - А 26 Неэффективная работа насоса

Наружная ЛЖ -А 32 Тромбоз и тромбоэмболия

Наружная ЛЖ - А 29 Легочная недостаточность

Наружная ЛЖ - А 53 Тромбоз, почечная недостат.

Наружная ЛЖ - А 6 Нарушение герметичности камеры насоса крови

Интраабдоминально ЛЖ - А 14 Дыхательная недостаточность

Интраабдоминально ЛЖ - А 559 Инфекция

Интраабдоминально ЛЖ - А 127 Инфекция, ПОН

Интраабдоминально ЛЖ - А 37 Кровотечение

Интраабдоминально ЛЖ - А 43 Анурия, почечная недостат., неэффективн. работа насоса

Интраабдоминально ЛЖ - А 26 Дыхательная недостат.

Интраабдоминально ЛЖ - А 98 ПОН

Интраабдоминально ЛЖ - А 49 Дыхательная недостат.

Интраабдоминально ЛЖ - А 106 Инфекция

Примечания: ЛП -А — подключение насоса по схеме левое предсердие -аорта, ЛЖ — А — подключение насоса по схеме левый желудочек (верхушка его) - аорта, ПОН- полиорганная недостаточность.

Наиболее частым осложнением, явившимся основной причиной смерти животных и прекращения эксперимента, являлась дыхательная недостаточность, которая отмечалась в 5 случаях или более чем в 30% экспериментов. Основным источником тромбоэмболических осложнений являлись механические клапаны ИЖС. С ростом длительности работы системы в организме повышается число инфекционных осложнений. Все 3 животных, прожившие на обходе более 100 часов, погибли от инфекции, причем во всех случаях входящими воротами инфекции являлись соединительные кабели, связывающие электродвигатель с электрическими батареями. Этот факт свидетельствует о необходимости разрабатывать транскутанные методы передачи энергии, исключающие применение наружных электрических кабелей для подведения энергии от наружных электрических батарей к электродвигателю.

Осложнения, связанные с техническими дефектами, отмечались только на начальной стадии работы, и в последних 12 экспериментах, в том числе, длительных, зафиксированы не были.

Таким образом, разработанная система ОЛЖ с имплантируемым расположением блока насос - электродвигатель способна адекватно функционировать в организме. Вместе с тем, ряд осложнений и, прежде всего, инфекционных, связан с особенностями системы, в которой сохранены наружные питающие электрические кабели, и требует коррекции в последующих вариантах системы. Эти и другие технические недостатки устранимы в последующих вариантах системы.

ВЫВОДЫ

1. Имплантируемые системы ВК могут быть построены на базе реверсивных и нереверсивных электропневматических, электрогидравлических и электромеханических систем приводов. Проведенные теоретические и экспериментальные исследования показали, что наиболее перспективной по массо-габаритным и энергетическим показателям является система с реверсивным электромеханическим приводом и интегрированным преобразователем вида движения на базе несоосной роликово-винтовой пары.

2. Разработанная математическая модель системы ОЛЖ, реализованная и исследованная в пакете расширения МАТЪАВ-ЗтиИпк, обеспечила системный подход к проектированию имплантируемых технических средств ВК и позволила осуществить оптимизацию параметров системы ОЛЖ, в том числе по критерию минимума потребляемой мощности при принятых в исследовании ограничениях.

3. Разработанная и испытанная система управления, содержащая преобразователь напряжения, микроконтроллер, систему датчиков обратной связи, а также блоки задания и индикации режимов работы и защиты от аварийных режимов обеспечивает функционирование привода в ручном, полуавтоматическом и автоматическом режимах. В автоматическом режиме она работает по притоку и обеспечивает реализацию закона Франка-Старлинга, при этом частота сокращения насоса находится в диапазоне 20-7-120 уд/мин, ход поршня толкателя -20±2,5 мм, скорость нарастания давления в камере крови не превышает 1000 мм.рт.ст./с.

4. Импульсный характер нагрузки, обусловленный изменением направления вращения ротора двигателя имплантируемой системы ОЛЖ сердца, приводит к необходимости создания комбинированного источника питания, содержащего аккумуляторные батареи (никель-металлогидридные или литий-ионные) и ионисторы, и обеспечивающего одновременно высокую энергоемкость и мощность.

5. Источник бесперебойного электропитания должен содержать сетевой адаптер, зарядное устройство, основной и резервный источник тока с буферным накопителем и блок контроля и управления. Разработанный источник, при использовании никель-металлогидридных аккумуляторов, имеет массу 2,5 кг и обеспечивает надежную работу имплантируемых систем ОЛЖ сердца в автономном режиме (ЧСС - 120 уд/мин, = 1/3, противодавление 120 мм.рт.ст., расход - 9 л/мин) в течении 4 часов. Переход от никель-металлогидридных к литий-ионным аккумуляторам снижает массу автономного источника до 1,9 кг при одновременном увеличении работы системы ОЛЖ без подзарядки до 9 часов.

6. Исключение застойных зон, зон повышенного сдвигового напряжения и рециркуляции крови обеспечивается в первую очередь за счет оптимизации геометрических параметров конструкции насоса крови, являющегося с биологической точки зрения наиболее важным узлом имплантируемой системы ВК. Оптимизация геометрических параметров насоса крови на основе разработанной математической модели, реализованной в системе РгоЯПЧОГЫЕЕК, интегрированной с пакетом гидродинамического анализа РШТИАМ САЕ - системы АШУБ, позволила' создать насос крови, обеспечивающий адекватную гемодинамику, что подтверждено медико-биологическими исследованиями.

7. Разработанный с использованием сквозного проектирования насос крови, выполненный на основе отечественного полиуретана «ВИТУР», хорошо адаптирован для совместной работы с электромеханическим приводом на базе реверсивного вентильного двигателя с преобразователем вида движения на паре винт-гайка. Медико-биологические исследования показали, что предложенный насос крови, оборачивает адекватные

Р0С, НАЦИОНАЛЫ»А

библиотека

С Петербург О» М ш

характеристики кардио и гемодинамики при изменении частоты сокращений с объемом ударного выброса 60-ь80 см3 в диапазоне 60-И 20 уд/мин и противодавлении до 120 мм.рт.ст.

8. Для проведения успешных медико-биологических экспериментов с имплантируемой системой ОЛЖ необходимо создание более жестких условий асептики, обеспечение полной постоперационной подвижности животного, постоянного мониторинга гемодинамики, механических и электронных подсистем ОЛЖ, а также квалифицированного хирургического обеспечения подключения системы к сердцу и аорте животного с проведением магистралей насоса крови через диафрагму.

9. Проведенные медико-биологические эксперименты с максимальной выживаемостью до 27 суток показали хорошую адаптацию системы ОЛЖ с окружающими тканями и подлежащими органами, адекватную работу системы управления по притоку особенно при левожелудочковом положении приточной магистрали, длительную (до 8 часов) устойчивую работу автономной системы энергообеспечения и эффективное воздействие на гемодинамику с повышением аортального давления в диастолу до 112,0 ±8,0 мм.рт.ст. и снижением систолического давления в левом желудочке до 94,0+9,5 мм.рт.ст. Вместе с тем, выявлен ряд проблем, таких как: необходимость использования ксеноклапанов, введение транскутанной передачи энергии и уменьшение высоты имплантируемого блока, которые следует устранить перед клиническими испытаниями разработанной имплантируемой системы ОЛЖ.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Наиболее перспективными для имплантируемых систем ВК являются электромеханические системы, в которых мембрана насоса крови перемещается под воздействием давления жидкости, либо благодаря механическому толкателю, что обеспечивает пульсирующий кровоток и адекватную естественному кровотоку гемодинамику.

В качестве приводного наиболее рационально использовать бесконтактный (вентильный) двигатель постоянного тока, преобразующий электрическую энергию в механическую и интегрированный в единую конструкцию с насосом крови.

Оптимальная реализация привода, включающая в себя двигатель, блок управления режимами работы и источник питания, обеспечивается лишь при системном подходе к решению вопросов создания отдельных элементов, поскольку их взаимное влияние определяет такую совокупность требований к имплантируемым системам ВК, при которой механическое соединение даже эффективных элементов обречено на неудачу.

Несмотря на явные преимущества по энергопотреблению, применение в приводе насосов нереверсивных двигателей, а также

электропневматических и электрогидравлических систем не рационально. Наиболее перспективными имплантируемыми системами, обеспечивающими пульсирующий кровоток при механической поддержке кровообращения, являются системы с высокоскоростными вентильными двигателями и преобразователем вращательного движения вала в возвратно-поступательное движение рабочего органа.

Для обеспечения минимального энергопотребления рекомендуется использовать гармонический закон изменения скорости перемещения толкателя, при этом оптимальные параметры привода могут быть найдены с помощью впервые разработанной математической модели системы ВК с насосом крови пульсирующего типа.

Система бесперебойного электропитания должна содержать сетевой адаптер, зарядное устройство, основной и резервный источник тока с буферным накопителем и блок контроля и управления. Разработанная на базе никель-металлогадридных аккумуляторов система при общей массе 2,5 кг, обеспечивает работу в предельно напряженном режиме (ЧСС - 120 уд/мин, Тс/Тд = 1/3, противодавление 120 мм.рт.ст., расход - 9 л/мин) в течении 4 часов без подзарядки основного источника. Для снижения массы автономного источника до 1,9 кг при одновременном увеличении работы системы без подзарядки до 9 часов необходим переход от никель-металлогидридных к литий-ионным аккумуляторам.

С целью обеспечения необходимых показателей по гемодинамике при изменении частоты сердечных сокращений в диапазоне 60* 120 уд/мин патрубки следует располагать симметрично с углом наклона 14°, переходы между патрубками и основным телом должны быть плавными, расположение патрубка должно быть касательным к поверхности основного тела, радиус кривизны основного тела следует выбирать так, чтобы патрубок и основное тело располагались на одной линии.

Впервые экспериментально показано, что интегрированная система ТА-2000 не нарушает интимные механизмы физиологической регуляции систем организма. Схема имплантации носимого блока левый желудочек -аорта имеет явные преимущества по сравнению со схемой левое предсердие - аорта, т.к. позволяет оптимально реализовать алгоритм управления и обеспечивает лучшую разгрузку сердца от работы. Реакция на работу имплантируемой систем обхода левого желудочка сердца со стороны система гомеостаза, терморегуляции, биохимии крови, кислотно-щелочного равновесия не претерпела заметных нарушений, что свидетельствует об отсутствии нарушений адаптационно-приспособительных реакций организма. Насосный блок, совмещенный с электродвигателем хорошо размещается в кармане под левой прямой мышцей живота, не вызывает сдавления окружающих тканей и подлежащих органов. Этот способ размещения может быть рекомендован и для клинического применения системы ТА-2000.

Основные результаты изложены в следующих публикациях:

1. Бертинов А.И., Дубенский А.А., Куликов Н.И., Рыжиков Е.Д., Хачатрян Н.Р. Электродвигатели для аппаратуры вспомогательного кровообращения. Труды первого Советско-американского симпозиума по искусственному сердцу и вспомогательному кровообращению, Тбилиси, 1979.-С. 136.

2. Бертинов А.И., Елизарова Т.А., Куликов Н.И., Чирков С.К. Об улучшении качественных показателей привода насосов систем вспомогательного кровообращения. - Вспомогательное кровообращение. Ташкент: Медицина, 1980. - С 147.

3. Малогабаритный электромеханический двигатель для универсального аппарата вспомогательного кровообращения: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов - № ГР 79033343; Инв. №Б934133. - М., 1980. -75 с.

4. Куликов Н.И. Некоторые вопросы проектирования и расчета вентильных двигателей постоянного тока. - Машинно-вентильные системы, коммутация коллекторных электрических машин. Межвузовский сборник научных трудов, Куйбышев: 1981. - С. 58-63.

5. Разработка и изготовление макетных образцов экстракорпорального малогабаритного привода и системы управления аппаратом вспомогательного кровообращения. Проработка возможных конструктивных решений выполнения электропривода: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы - Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01823013450; Инв. № 02829016323. М., 1981. - 46 с.

6. Разработка и изготовление макетных образцов экстракорпорального малогабаритного привода и системы управления аппаратами вспомогательного кровообращения: Отчет / Московский авиационный институт, Руководитель работы Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов - № ГР 0182.3013450; Инв. №0282.9013623. - М., 1981. -46 с.

7. Елизарова Т.А., Иткин Г.П. Куликов Н.И. Электропривод искусственного желудочка сердца. / Тезисы докладов IX Всесоюзной конференции по пересадке органов и тканей. - Тбилиси, 1982.

8. Едемский М.Л., Куликов Н.И., Чварков Э.А. Об интегральном критерии оценки эффективности работы искусственного сердца в режиме шунтирования в комбинации с внутрижелудочковым насосом-баллончиком. Тезисы докладов IX Всесоюзной конференции по пересадке органов и тканей. - Тбилиси, 1982.

9. Куликов Н.И., Рыжиков Е.Д. К вопросу определения равномерности вращения вентильных двигателей. - Специальные электрические машины. Куйбышев, 1983.-С. 106-112.

10. Разработка и изготовление макетных образцов экстракорпорального малогабаритного привода и системы управления аппаратами вспомогательного кровообращения. Разработка системы регулирования с учетом исполнительного элемента и закона управления: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы - Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01823013450; Инв. № 02830081547. М., 1983. - 33 с.

11. Бут Д.А., Зечихин Б.С., Куликов Н.И., Орлов Н.Г., Рыжиков Е.Д., Старовойтова Н.П. К вопросу использованием магнитов из РЗМ в электромеханических системах преобразования энергии. -Тр./ Моск. энерг. ин-т., 1984, вып. 32. -С. 73-75.

12. Бут Д.А., Куликов Н.И. Elastically secured rotor motors. Elec/ Tech. USSR, 1984.-p. 95-111.

13. Разработка количественных методов и средств исследования сердечнососудистой системы в условиях вспомогательного кровообращения и искусственного сердца. Проработка конструктивного выполнения электропривода ИНБ. Изготовление макетного образца. Лабораторные, стендовые и медико-биологические испытания: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы - Н.И. Куликов. - № ГР 01823013450; Инв. № 02840067066. М., 1984. - 102 с.

14. Разработка и изготовление макетных образцов экстракорпорального малогабаритного привода и системы управления аппаратами вспомогательного кровообращения. Изготовление макетных образцов АВК: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы -Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01823013450; Инв. № 02850028700. М., 1984. - 41 с.

15. Разработка и изготовление макетных образцов экстракорпорального малогабаритного привода и системы управления аппаратами вспомогательного кровообращения. Стендовые и медико-биологические испытания макетных образцов АВК: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы - Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01823013450; Инв. № 08250031828. М., 1984. -41 с.

16. Куликов Н.И., Елизарова Т.А., Иткин Г.П., Патласов С.И., Чирков С.К. Система косвенного определения ударного выброса сердца внутриаортальным насосом-баллончиком. - Медицинская техника. 1986, №2.

17. Разработка и исследование автономного малогабаритного электропривода для систем вспомогательного кровообращения и искусственного сердца в ранцевом и имплантируемом вариантах.

Разработка рабочей документации, изготовление макетного образца двигателя и системы управления электроприводом ИС, испытания макетного образца в лабораторных условиях: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01860013676; Инв. № 02870002026. М„ 1986. - 83 с.

18. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Вентильные двигатели с зубцовым и гладким якорем. - Применение постоянных магнитов в электромеханических системах. -Тр./Моск. энерг. ин-т., 1987, вып. 32.

19. Куликов Н.И., Елизарова Т. А. Электромагнитные нагрузки тихоходных вентильных двигателей с естественным охлаждением. -Электротехника, 1988 г., № 8. - С. 34-37.

20. Разработка и исследование автономного малогабаритного электропривода для систем вспомогательного кровообращения и искусственного сердца в ранцевом и имплантируемом вариантах Разработка и изготовление системы управления электроприводом ВК и ИС: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01860013676; Инв. № 02890003085. М., 1988. - 50 с.

21. Куликов Н.И. Выбор параметров цепи обратной связи вентильных двигателей с релейной системой стабилизации частоты вращения. Специальные электрические машины. Сб. научн. трудов. Куйбышев: Изд-воКПтИ, 1989.-С. 86-97.

22. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Области рационального использования вентильных двигателей различного конструктивного исполнения. Вентильные электромеханические системы с постоянными магнитами, М.: МЭИ, 1989.-С. 79-80.

23. Куликов Н.И., Куликова Т.В., Патласов С.И. Равномерность вращения вентильных двигателей с магнитомягкими полюсами индуктора. М.: МЭИ, 1989.-С. 86-87.

24. Разработка и исследование автономного малогабаритного электропривода для систем вспомогательного кровообращения и искусственного сердца в ранцевом и имплантируемом вариантах. Медико-биологические испытания макетных образцов и корректировка технической документации: Отчет / Московский авиационный институт; Руководитель работы Д.А. Бут. Ответственный исполнитель Н.И. Куликов. - № ГР 01860013676; Инв. № 02900054852. М., 1990. - 71 с.

25. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Электромагнитные и тепловые нагрузки быстроходных вентильных двигателей. - Электротехника, 1990 г., №6. - С. 68-71.

26. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Сравнительный анализ вентильных двигателей различного конструктивного исполнения по удельным показателям. - Электромеханика, Изв. ВУЗов, 1990, № 6. - С. 53-62.

27. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Влияние параметров активных материалов на удельные показатели вентильных двигателей. -Электромеханика, Изв. ВУЗов, 1990, № 7. - С. 41-46.

28. Куликов Н.И., Киселев Ю.М., Чирков С.К. Электрические двигатели для частично-автономных систем вспомогательного кровообращения и искусственного сердца. - Медицинская техника, 1990, №5. - С. 52-55.

29. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Исследование влияния конструктивных параметров и геометрии активной зоны на удельные показатели вентильных двигателей. - Электричество, 1991, № 2. - С. 28-35.

30. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Патласов С.И. Удельные показатели вентильных двигателей с зубцовым и гладким якорем. - Вестник ноу-хау, 1992 г., № 1.-С. 48-52.

31. Бут Д.А., Ковалев JI.K., Куликов Н.И. Special electrical machines-perspectives. Proceeding of the 5 international conference on unconventional electromechanical and electrical systems, 2001.

32. Куликов Н.И., Елизарова Т.А. Куликова Т.В. Хрупачев О.Ю. Исследование и разработка быстродействующих вентильных двигателей. -Электричество, 2002 г., №5. - С. 11-21.

33. Куликов Н.И., Сухов Д.В., Ганин В.П., Морозов В.В., Кузьмин С.П. Привод на базе вентильного двигателя со встроенной ролико-винтовой передачей для имплантируемого вспомогательного желудочка сердца. -Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2002 г., №3. - С. 100101.

34. Иткин Г.П., Куликов Н.И., Дробышев А.А., Иткин М.Г., Конышева Е.Г., Сухов Д.В. Синтез алгоритма автоматического управления имплантируемым вспомогательным желудочком. - Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2002 г., №3. - С. 103.

35. Шумаков В.И., Толпекин В.Е., Куликов Н.И., Сухов Д.В. и др. Первый опыт применения имплантируемого искусственного желудочка сердца с электромеханическим приводом в эксперименте. - Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2004 г., №12. - С. 30-34.

36. Tolpekin V., Kulikov N., Shumakov D. et al. Implanted artificial left ventricle. J. Artif. Organs. 2004, V 27, № 7, p. 600.

37. Разработка электромеханического модуля имплантируемого искусственного желудочка сердца: Отчет о НИР / ООО «РЭЛМА»; Руководитель работы Н.И. Куликов - № ГР 01.2.00402955; Инв. № 0220.0502441. - М., 2005. - 85 с.

38. Математическое моделирование гемодинамики в камере искусственного желудочка сердца. Отчет о НИР / ООО «Рус Атлант»;

Руков. работы В.В. Морозов; - № ГР 01.2.00402956; Инв. 0220.0502850. -М., 2005. - 188 с. - Исполн. Куликов Н.И. 39. Разработка системы управления и источника питания имплантируемого искусственного желудочка сердца. Отчет о НИР / «Фирма Альфа-Плюс»; Руков. работы Н.И. Куликов. - № ГР 01.2.0042954; Инв. №0220.0502632. -М., 2005.-119 с.

Авторские свидетельства и патенты

1. Устройство управления бесконтактным двигателем постоянного тока. A.C. 440749 (СССР) / Дубенский A.A., Куликов Н.И. и др. - №1815764/24-7; Заявл. 21.07.72 Опубл. в Б.И. №31,1974.

2. Вентильный электродвигатель. A.C. 824382 (СССР) / Куликов Н.И., Бабак А.Г. - №2791414/24-7; Заявл. 40.07.79; Опубл. в Б.И. №15,1981.

3. Искусственный желудочек сердца. A.C. 827070 (СССР) / Куликов Н.И., Иткин Г.П., Елизарова Т.А., Чирков С.К., Яковенко B.C.- № 2776517/28-13; Заявл. 06.06.79; Опубл. в Б.И. № 17,1981.

4. Искусственный желудочек сердца. A.C. 950401 (СССР) / Куликов Н.И., Иткин Г.П., Толпекин В.Е.и др. - № 3214193/28-13; Заявл. 11.12.80; Опубл. в Б.И. - №30,1982.

5. Искусственный желудочек сердца. A.C. 1138168 (СССР) / - Куликов Н.И., Иткин Г.П. и др.- №3648000/28-13; Заявл. 03.10.83; Опубл. в Б.И. №5,1985.

6. Искусственный желудочек сердца. A.C. 1192815 (СССР) / - Куликов Н.И., Иткин Г.П. и др. -№3739481; Заявл. 15.05.84; Опубл. в Б.И. №43,1985.

7. Синхронизированный вентильный двигатель. A.C. 1251279 (СССР) Куликов Н.И., Патласов С.И. и др. - №3789680; Заявл. 10.07.84; Опубл. в Б.И. №30,1986.

8. Патент РФ №2140793. Имплантируемый искусственный желудочек сердца. / Шумаков В.И., Куликов Н.И. и др. - №97122219/14; Заявл. 24.12.97, опубл. в Б.И. №31,1999.

9. Патент РФ № 2081497. Вентильный двигатель с датчиком Холла для привода механизмов бытовой и медицинской техники. Куликов Н.И. -№50588133/07; Заявл. 07.08.92; Опубл. в Б.И. №34, 2004.

10. Патент РФ № 45618. Имплантируемый искусственный желудочек сердца. Шумаков В.И., Куликов H.H. и др. - №2004138/62; Заявл. 28.12.2004; Опубл. в Б.И. №15,2005.

Подписано в печать 12.08.2005 Формат 60x90 1/16. Печать цифровая. Бумага «Performer». Печ. л 2,5. Тираж 100 экз. Заказ 6376.

Отпечатано в ФГУП «Производственно-издательский комбинат ВИНИТИ», 140010, г. Люберцы Московской обл , Октябрьский пр-т, 403. Тел. 554-21-86

I í

i

I

s í

!

í

г

4

! i

»15139

РНБ Русский фонд

2006^4 11649

Актуальность проблемы

Прогресс современной хирургии и, прежде всего, таких бурно развивающихся ее отраслей как кардиохирургия и трансплантология не возможен без использования высоких технологий, реализуемых в устройствах частичной и полной замены функции жизненно важных органов человека J.Watson, Y.Taenaka 2000, В.И.Шумаков 1996.

С начала 40-х годов прошлого века началась разработка методов очистки крови от шлаков, приведшая к внедрению в клиническую практику гемодиализа. Несколько позднее создание искусственных легких обеспечило широкое применение метода искусственного кровообращения (ИК) при операциях на «открытом» сердце.

В 60-х годах начались разработки по применению насосов крови и электронных устройств управления ими для механической поддержки кровообращения у больных с рефрактерной сердечной недостаточностью.

Последнее направление в части создания имплантируемых систем оказалось наиболее сложным и, несмотря на более чем 40-летний опыт исследований, которые проводились и ведутся во всех индустриально развитых странах мира, сегодня мы еще далеки от создания оптимальных с клинической точки зрения устройств искусственного сердца (ИС) и вспомогательного кровообращения (ВК).

Эти исследования высветили не только чисто технические проблемы, но и недостаток современных знаний в области биологии, физиологии и других фундаментальных дисциплин, изучающих человека.

Современные имплантируемые устройства ИС и ВК имеют ряд существенных недостатков:

- неудовлетворительные массо-габаритные характеристики;

- несовершенство систем управления работой систем ИС и аппаратов ВК;

- нефизиологичность современных исполнительных устройств механической поддержки в отношении потоков крови на выходе из насоса, травмы форменных элементов крови, развития тромбов на поверхностях, контактирующих с кровью;

- системы энергообеспечения имплантируемых устройств требуют совершенствования в отношении автономности и длительности функционирования без подзарядки;

- недостаточно высокая надежность узлов систем ИС и ВК, высокая стоимость, необходимость постоянного приема медикаментов и присутствия квалифицированного обслуживающего персонала.

Этот перечень можно было бы продолжить. И все же, несмотря на все недостатки системы ИС и ВК находят широкое клиническое применение, более того, это происходит несмотря на достижения биологических дисциплин, которые в ближайшее время ставят на повестку дня создание из собственных тканей больного, иммунологически совместимых, жизненно важных органов.

Другими словами, развитие двух направлений - технического и биологического, не исключает, а стимулирует дальнейшие исследования в этой области.

В настоящее время наиболее продвинутыми в отношении клинического применения являются системы ИС и ВК на основе насосов объемного типа, по физиологии наиболее близко стоящие к естественному сердцу, несмотря на ряд присущих им недостатков. Из последних наиболее существенным являются их неудовлетворительные массо-габаритные и шумовые характеристики.

В свою очередь, противопоставляемые им насосы роторного типа - осевые и центрифужные, которые обладают значительно более совершенными массо-габаритными характеристиками, имеют свои отрицательные стороны, касающиеся как иефизиологичности потока крови, так и чисто конструктивно-технических характеристик этих насосов.

Поэтому в настоящее время в клиническом применении доминируют системы механической поддержки кровообращения, основанные на применении объемных насосов.

Следует отметить, что, несмотря на большое количество предложенных и исследованных экспериментально устройств механической поддержки кровообращения (МПК) на основе объемных насосов, исключительное применение имеют несколько конструкций систем обхода желудочков сердца. Последние целесообразно подразделить на системы обхода с паракорпоральным подключением насоса. Сюда прежде всего относятся устройства фирмы Торатек (США), широко используемые во всем мире. Реже и только в Европе используются системы фирмы Мед ос (Германия); в Японии применяется искусственный желудочек сердца Нипон-Зеон, в России до 1985 г. использовался паракорпоральный искусственный желудочек сердца Ясень-19, представлявший совместную разработку НИИТиИО и ОАО «ОКБ Сухого», Москва.

К паракорпоральным следует отнести системы обхода левого желудочка (ОЛЖ), основанные на применении центрифужных насосов: насос Биопамп ВР-80 фирмы «Медтроник» и насос РВ-180, разработанный в Питсбурге (США). К этому же типу паракорпоральных насосов следует отнести центрифужный насос SARNS (Sarns ЗМ, Ann Arbor, США). К этой же группе относится система механической поддержки «Hemopump», в которой исполнительное устройство - миниатюрный осевой насос, вводится через бедренную артерию и располагается в просвете грудной аорты. Насос связан и приводится в движение посредством тросика от электропривода, расположенного снаружи.

Вторую группу составляют имплантируемые системы ОЛЖ. В этих системах поддержки насос и электродвигатель с преобразователем движения находится внутри организма (интракорпорально - чаще всего в брюшной полости или под мышцами передней брюшной стенки), а системы управления и снабжения энергией снаружи, на поясе или наплечной сумке.

Наиболее распространенными имплантируемыми системами ОЛЖ являются: система «Novacor» фирмы Baxter, Healthcare Corp. (США) и «Heart Mate» фирмы Thermo-medicus systems (США).

Последнее время в качестве имплантируемых устройств ОЛЖ в клинике стали применятся системы на основе насосов роторного типа «Джарвик-2000» и Бейлор-НАСА (США).

В отличии от систем первой группы интракорпоральное расположение насоса и привода и носимый источник энергии практически не ограничивают подвижность больного и повышают качество жизни на период проведения ВК.

Кроме того, при использовании чрезкожных способов передачи энергии значительно уменьшается опасность развития инфекции, т.к. отсутствуют чрезкожные проводники тока, являющиеся «воротами» инфекции. Все это увеличивает оптимальную длительность механической поддержки на период ожидания донора и, более того, создает качественно новые возможности лечения кардиомиопатии, как дилатационной, так и ишемической, т.к. включает морфологические и физиологические механизмы восстановления миокарда, что позволяет исключить необходимость в ряде случаев трансплантации сердца (ТС).

Таким образом, применение имплантируемых систем ОЛЖ является весьма перспективным. Однако, как уже отмечалось выше, существующие на сегодня системы на основе насосов объемного типа отличаются громоздкостью, шумовые характеристики их далеки от идеальных, сравнительно часто отмечается развитие инфекции в кармане, где располагается носимое устройство, особенно для насосов «Heart Mate», тогда как при использовании насосов «Novacor» нередко отмечаются тромбоэмболические осложнения.

Большим препятствием, ограничивающим применение имплантируемых систем ОЛЖ, особенно в странах с неразвитой системой медицинского страхования, является их высокая коммерческая стоимость и стоимость последующего койко-дня (М. Dew с соавт. 1993, A. Selijns с соавт., 1997).

Следует отметить, что в СССР, под патронажем государства, велись широкие исследования по созданию имплантируемых систем ИС и ОЛЖ в следующих медицинских центрах: во Всесоюзном научном центре хирургии АМН СССР, институте сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева, НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ СССР, в медицинских институтах Томска, Ленинграда, Вильнюса, Ташкента и др.; техническими соисполнителями этих работ являлись предприятия ВПК: ОАО «ОКБ Сухого», Московский завод электромеханической аппаратуры, МАИ, МФТИ, предприятия п/я А-1619, Г-4090 и др. К сожалению после 1990 г. подавляющее большинство этих исследований было свернуто, государственная поддержка прекратилась, научные коллективы распались.

Сегодня в Российской Федерации работы по созданию и клинической апробации имплантируемых систем ВК ведутся в НИИТиИО, в НЦССХ им. А.Н.Бакулева и в Московском авиационном институте. В этих учреждениях опыт, который был получен в СССР за прошедшие десятилетия, сохранен, как сохранены и кадры, способные на необходимом уровне проводить эти исследования.

Более того, особенности переживаемого периода, когда были изменены многие приоритеты развития техники, позволили на новом уровне привлечь к работам по ИС и ВК специалистов, в частности по ракетной технике, для изготовления насосных систем для ОЛЖ, гидравликов для создания систем привода насоса крови, повысилась глубина исследований физических процессов, протекающих в агрегатах питания, усовершенствованы методы их математического и компьютерного моделирования.

Все это позволяет сегодня считать актуальной и практически решаемой задачу создания имплантируемой системы ОЛЖ для двухэтапной трансплантации сердца и как моста к восстановлению сократительной функции сердца.

Цель и задачи

Основной целью работы является разработка научных основ расчета и проектирования узлов имплантируемой системы поддержки кровообращения на основе мембранного насоса и электромеханического привода, их изготовление и апробация в стендовых условиях и в медико-биологических испытаниях.

Достижение поставленной цели предполагает решение ряда задач, среди которых:

1. Разработка математических и физических моделей насосов крови, электромеханического привода, систем управления и систем автономного бесперебойного электропитания.

2. Изготовление и испытания имплантируемого насосного блока интегральной конструкции с электромеханическим приводом для системы ОЛЖ.

3. Разработка и испытание системы управления для имплантируемой системы ОЛЖ.

4. Разработка, исследование и проведение испытаний автономной системы питания имплантируемой системы ОЛЖ.

5. Изготовление опытных образцов имплантируемой системы ОЛЖ с улучшенными массо-габаритными и энергетическими показателями и проведение их испытаний на гидродинамическом стенде.

6. Разработка методик имплантации и проведение медико-биологических испытаний имплантируемой автономной системы ОЛЖ с оценкой ее гемодинамической эффективности и биосовместимости с организмом при параллельной работе с собственным сердцем.

Научная новизна исследования

Разработаны научные основы проектирования имплантируемых систем ВК длительного применения на основе насосов крови объемного типа.

Впервые в отечественной практике и применительно к конкретной модели привода разработаны математические модели системы ОЛЖ, включающие:

- модели реверсивного вентильного двигателя со встроенной несоосной ролико-винтовой парой, работающей на насос крови мембранного типа, позволяющие обеспечить оптимизацию системы привода по критерию минимума энергопотребления и массы;

- модели распределения потоков в зависимости от геометрии насоса крови, что позволило выявить и устранить возможные зоны застоя, повышенных отрывных и турбулентных течений.

- модели системы управления режимами привода, включающие силовую, микропроцессорную и энергообеспечивающую системы.

Разработаны оригинальные модели привода, системы управления и энергообеспечения автономной имплантируемой системы ВК ТА-20001.

Впервые показано, что интегрированная система ТА-2000 (привод - насос крови и система управления, реализующая принцип работы по притоку) обеспечивает хорошее наполнение и опорожнение насоса крови, поддерживает адекватную гемодинамику и не нарушает интимные механизмы физиологической регуляции системы кровообращения при параллельной работе с собственным сердцем в организме.

1 аббревиатура ТА означает специализацию институтов-разработчиков: Т- НИИТиИО, А - МАИ.

10

Доказано, что реакция на работу интегрированной имплантируемой системы ОЛЖ со стороны систем гомеостаза, иммунной системы, терморегуляции, биохимии крови, кислотно-щелочного состояния не претерпевает заметных изменений, что свидетельствует об отсутствии нарушений адаптационно-приспособительных реакций целостного организма на работу имплантируемой системы обхода ТА-2000.

Практическая значимость работы

На основе теоретических и экспериментальных исследований разработана первая отечественная имплантируемая система ОЛЖ, обеспечивающая наиболее физиологичную механическую поддержку кровообращения.

Найдены оригинальные технические решения насосного блока интегральной конструкции, обеспечивающие более приемлемые массо-габаритные характеристики по сравнению с зарубежными системами обхода «Novacor» и «Heart Mate», что упрощает методику имплантации и снижает риск развития местных осложнений.

Предложен алгоритм и создана техническая база для практической реализации системы управления ОЛЖ, имитирующей механизм Франка-Старлинга и обеспечивающей существенное снижение энергопотребления.

Разработана универсальная автономная носимая система бесперебойного питания, которая может быть с успехом использована не только для системы ТА-2000, но и для имплантируемых систем ВК с насосами крови осевого и центрифужного типов.

Насосный блок, совмещенный с электродвигателем, хорошо размещается в кармане под левой прямой мышцей живота, не вызывает сдавления окружающих тканей и подлежащих органов брюшной полости, что обеспечивает его длительное функционирование в организме, положительное воздействие на кар диогемо динамику.

Основные положения, выносимые на защиту: - математическая модель и результаты моделирования имплантируемой системы ОЛЖ;

- рекомендации по проектированию привода насоса крови объемного типа повышенной имплантабельности;

- результаты компьютерного моделирования гидродинамических процессов в камере насоса крови объемного типа;

- алгоритм работы системы управления, обеспечивающей реализацию механизма Франка-Старлинга с минимальным энергопотреблением;

- результаты сравнительного анализа химических источников тока для автономных универсальных систем бесперебойного питания и их техническая реализация;

- результаты стендовых и медико-биологических испытаний опытных образцов имплантируемой системы ОЛЖ длительного применения.

Достоверность результатов, полученных автором

Достоверность результатов работы обеспечивается обоснованностью допущений и корректностью использования математического аппарата при построении расчетных моделей и подтверждается хорошим согласованием теоретических и экспериментальных результатов, полученных в ходе медико-биологических и технических испытаний.

Теоретические выводы и рекомендации, содержащиеся в диссертации, основываются на положениях общей теории электромеханического преобразования энергии, теоретических основах электротехники, фундаментальных законах механики и гидродинамики, а также методах математического моделирования электрических, магнитных цепей и тепловых схем замещения, аналитических и численных методах теории поля, методах оптимального проектирования и математического программирования.

Экспериментальные и статистические материалы, получены с использованием достоверных методов исследований и измерений, обеспечивающих точность, регламентируемую стандартами РФ. Статистическая обработка данных гемодинамики проведена методами параметрической статистики с помощью программы Microsoft Exel.

Апробация работы и публикации

Основные положения и результаты диссертационной работы докладывались и обсуждались:

- на втором Всероссийской съезде по трансплантологии и искусственным органам, Москва, 2002 г.;

- на XI международном научно-техническом семинаре «Современные технологии в задачах управления, автоматики и обработки информации». Москва, 2002 г.;

- на IX Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов, Москва, 2003 г.;

- на международной конференции «Авиация и космонавтика», Москва, 2003 г.;

- на VIII международной конференции «Фундаментальные проблемы преобразования энергии в литиевых электрохимических системах», Екатеринбург, 2004 г.

- на XXXI конгрессе Европейского общества искусственных органов «Передовые медицинские технологии», Варшава, 2004 г.

- на международной научно-практической конференции «Электронные средства и системы управления», Томск, 2004 г.

- на научной конференции лабораторий и клинических отделений НИИТиИО Росздрава, Москва, 22 декабря 2004 г.

Результаты диссертационной работы опубликованы в 49 печатных работах, в том числе в 10 авторских свидетельствах и патентах ив 12 центральных рецензируемых изданиях.

выводы

1. Имплантируемые системы ВК могут быть построены на базе реверсивных и нереверсивных электропневматических, электрогидравлических и электромеханических систем приводов. Проведенные теоретические и экспериментальные исследования показали, что наиболее перспективной по массо-габаритным и энергетическим показателям является система с реверсивным электромеханическим приводом и интегрированным преобразователем вида движения на базе несоосной роликово-винтовой пары.

2. Разработанная математическая модель системы ОЛЖ, реализованная и исследованная в пакете расширения МАТЬАВ-ЗипиИпк, обеспечила системный подход к проектированию имплантируемых технических средств ВК и позволила осуществить оптимизацию параметров системы ОЛЖ, в том числе по критерию минимума потребляемой мощности при принятых в исследовании ограничениях.

3. Разработанная и испытанная система управления, содержащая преобразователь напряжения, микроконтроллер, систему датчиков обратной связи, а также блоки задания и индикации режимов работы и защиты от аварийных режимов обеспечивает функционирование привода в ручном, полуавтоматическом и автоматическом режимах. В автоматическом режиме она работает по притоку и обеспечивает реализацию закона Франка-Старлинга, при этом частота сокращения насоса находится в диапазоне 20^-120 уд/мин, ход поршня толкателя - 20±2,5 мм, скорость нарастания давления в камере крови не превышает 1000 мм.рт.ст./с.

4. Импульсный характер нагрузки, обусловленный изменением направления вращения ротора двигателя имплантируемой системы ОЛЖ сердца, приводит к необходимости создания комбинированного источника питания, содержащего аккумуляторные батареи (никель-металлогидридные или литий-ионные) и ионисторы, и обеспечивающего одновременно высокую энергоемкость и мощность.

5. Источник бесперебойного электропитания должен содержать сетевой адаптер, зарядное устройство, основной и резервный источник тока с буферным накопителем и блок контроля и управления. Разработанный источник, при использовании никель-металлогидридных аккумуляторов, имеет массу 2,5 кг и обеспечивает надежную работу имплантируемых систем ОЛЖ сердца в автономном режиме (ЧСС - 120 уд/мин, 4/А/;си = 1/3, противодавление 120 мм.рт.ст., расход - 9 л/мин) в течении 4 часов. Переход от никель-металлогидридных к литий-ионным аккумуляторам снижает массу автономного источника до 1,9 кг при одновременном увеличении работы системы ОЛЖ без подзарядки до 9 часов.

6. Исключение застойных зон, зон повышенного сдвигового напряжения и рециркуляции крови обеспечивается в первую очередь за счет оптимизации геометрических параметров конструкции насоса крови, являющегося с биологической точки зрения наиболее важным узлом имплантируемой системы ВК. Оптимизация геометрических параметров насоса крови на основе разработанной математической модели, реализованной в системе Рго/ЕНС1ЫЕЕК, интегрированной с пакетом гидродинамического анализа РЬОТКАИ САЕ - системы АИБУБ, позволила создать насос крови, обеспечивающий адекватную гемодинамику, что подтверждено медико-биологическими исследованиями.

7. Разработанный с использованием сквозного проектирования насос крови, выполненный на основе отечественного полиуретана «ВИТУР», хорошо адаптирован для совместной работы с электромеханическим приводом на базе реверсивного вентильного двигателя с преобразователем вида движения на паре винт-гайка. Медико-биологические исследования показали, что предложенный насос крови обеспечивает адекватные характеристики кардио и гемодинамики при изменении частоты сокращений с объемом ударного выброса 60-г80 см"3 в диапазоне 60^-120 уд/мин и противодавлении до 120 мм.рт.ст.

8. Для проведения успешных медико-биологических экспериментов с имплантируемой системой ОЛЖ необходимо создание более жестких условий асептики, обеспечение полной постоперационной подвижности животного, постоянного мониторинга гемодинамики, механических и электронных подсистем ОЛЖ, а также квалифицированного хирургического обеспечения подключения системы к сердцу и аорте животного с проведением магистралей насоса крови через диафрагму.

9. Проведенные медико-биологические эксперименты с максимальной выживаемостью до 27 суток показали хорошую адаптацию системы ОЛЖ с окружающими тканями и подлежащими органами, адекватную работу системы управления по притоку особенно при левожелудочковом положении приточной магистрали, длительную (до 8 часов) устойчивую работу автономной системы энергообеспечения и эффективное воздействие на гемодинамику с повышением аортального давления в диастолу до 112,0 ±8,0 мм.рт.ст. и снижением систолического давления в левом желудочке до 94,0+9,5 мм.рт.ст. Вместе с тем, выявлен ряд проблем, таких как: необходимость использования ксеноклапанов, введение транскутанной передачи энергии и уменьшение высоты имплантируемого блока, которые следует устранить перед клиническими испытаниями разработанной имплантируемой системы ОЛЖ.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Наиболее перспективными для имплантируемых систем ВК являются электромеханические системы, в которых мембрана насоса крови перемещается под воздействием давления жидкости, либо благодаря механическому толкателю, что обеспечивает пульсирующий кровоток и адекватную естественному кровотоку гемодинамику.

В качестве приводного наиболее рационально использовать бесконтактный (вентильный) двигатель постоянного тока, преобразующий электрическую энергию в механическую и интегрированный в единую конструкцию с насосом крови.

Оптимальная реализация привода, включающая в себя двигатель, блок управления режимами работы и источник питания, обеспечивается лишь при системном подходе к решению вопросов создания отдельных элементов, поскольку их взаимное влияние определяет такую совокупность требований к имплантируемым системам ВК, при которой механическое соединение даже эффективных элементов обречено на неудачу.

Несмотря на явные преимущества по энергопотреблению, применение в приводе насосов нереверсивных двигателей, а также электропневматических и электрогидравлических систем не рационально. Наиболее перспективными имплантируемыми системами, обеспечивающими пульсирующий кровоток при механической поддержке кровообращения, являются системы с высокоскоростными вентильными двигателями и преобразователем вращательного движения вала в возвратно-поступательное движение рабочего органа.

Для обеспечения минимального энергопотребления рекомендуется использовать гармонический закон изменения скорости перемещения толкателя, при этом оптимальные параметры привода могут быть найдены с помощью впервые разработанной математической модели системы ВК с насосом крови пульсирующего типа.

Система бесперебойного электропитания должна содержать сетевой адаптер, зарядное устройство, основной и резервный источник тока с буферным накопителем и блок контроля и управления. Разработанная на базе никель-металлогидридных аккумуляторов система при общей массе 2,5 кг, обеспечивает работу в предельно напряженном режиме (ЧСС - 120 уд/мин, Тс/Тд = 1/3, противодавление 120 мм.рт.ст., расход - 9 л/мин) в течении 4 часов без подзарядки основного источника. Для снижения массы автономного источника до 1,9 кг при одновременном увеличении работы системы без подзарядки до 9 часов необходим переход от никель-металлогидридных к литий-ионным аккумуляторам.

С целью обеспечения необходимых показателей по гемодинамике при изменении частоты сердечных сокращений в диапазоне 60+120 уд/мин патрубки следует располагать симметрично с углом наклона 14°, переходы между патрубками и основным телом должны быть плавными, расположение патрубка должно быть касательным к поверхности основного тела, радиус кривизны основного тела следует выбирать так, чтобы патрубок и основное тело располагались на одной линии.

Впервые экспериментально показано, что интегрированная система ТА-2000 не нарушает интимные механизмы физиологической регуляции систем организма. Схема имплантации носимого блока левый желудочек - аорта имеет явные преимущества по сравнению со схемой левое предсердие - аорта, т.к. позволяет оптимально реализовать алгоритм управления и обеспечивает лучшую разгрузку сердца от работы. Реакция на работу имплантируемой системы обхода левого желудочка сердца со стороны система гомеостаза, терморегуляции, биохимии крови, кислотно-щелочного состояния не претерпела заметных нарушений, что свидетельствует об отсутствии нарушений адаптационно-приспособительных реакций организма. Насосный блок, совмещенный с электродвигателем хорошо размещается в кармане под левой прямой мышцей живота, не вызывает сдавления окружающих тканей и подлежащих органов. Этот способ размещения может быть рекомендован и для клинического применения системы ТА-2000.