Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Управление качеством фармацевтических работ и услуг в аптечных организациях

На правах рукописи

СГТ"-•

ДЬЯЧЕНКО РОМАН ГЕННАДЬЕВИЧ

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТ И УСЛУГ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

2 8 авг гщ

005551967

Пятигорск-2014

005551967

Диссертация выполнена в Пятигорском медико-фармацевтическом институте -филиале государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации доктор фармацевтических наук, профессор АНДРЕЕВА ИРИНА НИКОЛАЕВНА

ГРИШИН АЛЕКСАНДР ВЛАДИМИРОВИЧ,

доктор фармацевтических наук, профессор, государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Омская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующий кафедрой фармации БЕРЕЖНАЯ ЕЛИЗАВЕТА СЕРГЕЕВНА, кандидат фармацевтических наук,

государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии Ведущая организация: государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Защита состоится « 24 » октября 2014 г. в 10 02 часов на заседании диссертационного совета Д 208.008.09 при государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, проспект Калинина, 11)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, проспект Калинина, 11) и на сайте ЬИр:/Ау\ууу/ртес1рЬаггп.ги

Автореферат разослан « ¿Г » 2014 г.

Ученый секретарь //

диссертационного совета л/, Ремезова Ирина Петровна

Научный руководитель: Официальные оппоненты:

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования

Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных препаратов (ЛП) и фармацевтических товаров, представленных неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению.

На фармацевтических работников в связи с этим возлагается не только ответственность за качество отпускаемой ими продукции, а также наряду с врачами разделяется ответственность за исход лечения больных. В связи с этим, растет значение системы менеджмента качества, как гаранта высокого профессионализма работников аптек в процессе отпуска ЛП и оказания фармацевтических услуг.

На международном уровне современные требования к управлению качеством товаров и услуг определены стандартами серии ISO 9000, в соответствии с которыми категория «качество» определяется, как способность удовлетворять установленные или предполагаемые требования потребителей. В 1992 году Международной Фармацевтической Федерацией (МФФ) разработаны стандарты «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках», которые рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве модели разработки национальных стандартов Надлежащей Аптечной Практики (НАП) (Good Pharmacy Practice - GPP) во всех странах.

Российские законодательные и нормативные требования к фармацевтической деятельности, регламентирующие механизмы государственного регулирования сферы обращения ЛП, можно рассматривать лишь как элементы российских правил НАП. В настоящее время документ, который будет выполнять роль национального стандарта НАП находится в стадии разработки.

Вместе с тем, без учета национальных особенностей здравоохранения в регионах, их территориальной отдаленности от центра, неравномерности распределения медицинских и аптечных организаций в крупных городах и

отдельных населенных пунктах, фармацевтический рынок не может обеспечить выполнение основного требования системы менеджмента качества — обеспечение удовлетворения текущих и будущих потребностей и ожиданий у имеющихся и потенциальных потребителей. В этой ситуации, аптечные организации добровольно разрабатывают политику качества и проводят ее сертификацию в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО - 9000, как первого этапа перехода на систему НАП.

Степень разработанности темы диссертационного исследования

В работах отечественных ученых И.В. Косовой, И.Г. Комиссинской, Л.В. Мошковой, А.П. Мешковского, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной неоднократно поднимались вопросы управления качеством на различных этапах обращения ЛП. Е.В. Неволиной предложена модель системы менеджмента качества в аптечных организациях, соответствующая требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9000. В исследованиях автора получило свое необходимое теоретическое и опытно-экспериментальное обоснование основных положений, раскрывающих понятия: компоненты, уровни и признаки системы управления качеством в крупных национальных аптечных сетях. Однако, несмотря на богатый фонд имеющихся научных разработок, до сих пор отсутствуют системные представления о специфике создания системы менеджмента качества в государственном секторе розничного фармацевтического рынка и региональных частных аптечных сетях.

Кроме того, целый ряд проблемных и принципиальных вопросов, связанных с изучением возможности обеспечения качества оказываемых фармацевтических работ и услуг остался не достаточно раскрытым. Это явилось основанием для выбора темы настоящей диссертационной работы.

Цель и задачи исследования

Целью диссертационной работы явилась разработка методических подходов к внедрению системы менеджмента качества (СМК) в аптечных организациях, выполняющих социальные и коммерческие функции в агломерации Кавказских Минеральных Вод (КМВ).

Достижение поставленной цели определило необходимость решения следующих задач:

> изучить и обобщить ведомственные и нормативные материалы по управлению качеством фармацевтических товаров и услуг в России и за рубежом;

> провести ситуационный анализ деятельности аптечных организаций по выявлению состояния качества товаров и услуг в аптечных организациях агломерации КМВ и дать ей оценку;

> выявить наиболее уязвимые места в деятельности фармацевтических работников, которые приводят к неудовлетворенности качеством фармацевтических услуг;

^ выявить приоритетные направления укрепления политики качества в розничной фармацевтической сети;

> разработать методологию создания модели СМК аптечных организаций, выполняющих социальные и коммерческие функции;

> разработать методическую и нормативную документацию, описывающую основные процедуры функционального и процессного управления качеством в аптечной организации;

> предложить индикативную модель для оценки эффективности внедрения системы менеджмента качества в работу аптек.

Научная новизна исследований

Научная новизна диссертационной работы обусловлена тем, что впервые оценен уровень влияния внешней и внутренней среды на мотивы формирования системы управления качеством в аптечных организациях, наиболее значимыми факторами являются: уровень и частота организации надзорных мероприятий, проводимых субъектами РФ в отношении розничного звена фармацевтического рынка; уровень развития в регионе инновационного менеджмента и информационных технологий, а также профессионализм персонала аптек.

Проведена типологизация аптечных организаций по признаку нацеленности их на внедрение в работу СМК и выявлены основные мотивы организации работы аптек в соответствии с требованиями СМК: оптимизация бизнес-процессов, систематизация документооборота, формирование общественного имиджа, стандартизация всех производственных процессов.

Разработана блочная организационно-методическая модель мероприятий, направленных на внедрение СМК в работу аптечных организаций с учетом их формата и выполняемых социальных и коммерческих функций, и предложена система ключевых показателей для оценки эффективности проводимых изменений.

Теоретическая и практическая значимость работы

Теоретическая значимость диссертационной работы состоит в дальнейшем обобщении и систематизации современных представлений специалистов в области фармацевтической деятельности о СМК в работе аптечных и медицинских организаций, способствующей повышению эффективности их работы по удовлетворению потребностей населения в качественной и эффективной лекарственной помощи.

Практическая значимость работы заключается в том, что на основании проведенных исследований сформированы практические рекомендации и предложен технологический алгоритм проектирования мероприятий, направленных на внедрение СМК в работу аптечных организаций, изложенные в методических рекомендациях:

> «Организационные принципы надлежащей практики закупок и поставок лекарственных препаратов в аптечных организациях», внедренных в работу ООО «Флора» г. Ессентуки (акт о внедрении, 2013), ООО «БиоФарм-Ставрополье» г. Ставрополь (акт о внедрении, 2013), ООО «Феникс-Фарм» г. Ессентуки (акт о внедрении, 2013)

> в руководстве по качеству «Концептуальные подходы к управлению качеством фармацевтических товаров и услуг в аптечных организациях», внедренное в работу ООО «Флора» г. Ессентуки (акт о внедрении, 2013); ООО «БиоФарм-Ставрополье» г. Ставрополь (акт о внедрении, 2013), в деятельность региональной аптечной сети «Вита Плюс» г. Пятигорск (акт о внедрении, 2013).

Методология и методы исследования

Диссертационное исследование базируется на: положениях действующего законодательства, Постановлениях Правительства, нормативных актах, международных и национальных стандартах, регламентирующих проведение

надлежащей аптечной практики и внедрение СМК при обеспечении населения ЛП и медицинскими изделиями (МИ), а также трудах зарубежных и российских ученых в области управления качеством на предприятиях.

Исходной информацией явились данные статистической отчетности информационно-аналитического центра КМВ за 2012-2013 гг.; опросные листы аптечных организаций (56); анкеты, заполненные населением (412 анкет) и специалистами (105 анкет).

В процессе исследования использовались методы: контент-анализа, моделирования, исторического, системного, логического, социологического, ситуационного, статистического анализов.

Обработка информации проведена с использованием современных компьютерных прикладных программ (Microsoft Excel, Microsoft Access).

Положения, выносимые на защиту

> методический подход к созданию модели СМК в аптечных организациях, выполняющих социальные и коммерческие функции;

> результаты изучения мнения потребителей о проблемах качества ЛП и приоритетные направления внедрения СМК в деятельность субъектов фармацевтического рынка агломерации КМВ;

> перечень фармацевтических работ и услуг для включения их в систему стандартных операционных процедур в СМК аптечной организации;

У организационные принципы проводимых в аптечных организациях финансово-экономических, ценностных и ментальных изменений, направленных на внедрение СМК;

> модель управления эффективностью мероприятий по разработке СМК с использованием системы ключевых показателей (KPI).

Степень достоверности и апробации результатов

Достоверность полученных результатов определяется применением адекватных научных методов исследования, достаточным объемом используемой информации, подтвержденными выборочной совокупностью изучаемых объектов.

Основные результаты диссертационных исследований нашли отражение в материалах, доложенных на научно-практических конференциях: 64-й, 65-й, 66-й межрегиональных научных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции (Пятигорск, 2009, 2010, 2011); «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2013); на III Международной научно-практической конференции «Science and Education» (Мюнхен, Германия, 2013); на II Международной научно-практической конференции «Science, Technology and Higher Education» (Вествуд, Канада, 2013).

По теме диссертации опубликовано 8 работ, в том числе 3 в изданиях, рекомендованных ВАК и 2 статьи в сборниках статей с международным участием.

Диссертационная работа состоит из введения, 4 взаимосвязанных глав, выводов, списка литературы, приложений. Диссертация изложена на 150 страницах машинописного текста, содержит 16 таблиц, 19 рисунков. Библиография включает 178 источников, в том числе 30 иностранных авторов.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННЫЕ КОНЦЕПЦИИ И МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Анализ отечественных и зарубежных литературных источников показал, что мировой опыт по организации работ в области менеджмента качества систематизирован в стандартах ISO серии 9000, подготовленный Техническим комитетом Международной организации по стандартизации. В основе этих стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего управления качеством (TQM).

В России некоторые стандарты ISO утверждены в качестве национальных стандартов Российской Федерации (РФ) (ГОСТ). Концепция данных стандартов предполагает совершенствование уже существующих в компании процессов, а не проведение изменений, приводимых к созданию новых. Кроме того, эти стандарты носят рекомендательный характер в отличие от правил надлежащей аптечной практики GPP или НАП, рекомендованных к применению в аптечных организациях Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ). Рассматривая зарубежный опыт развития аптечной системы, установлено, что внедрение СМК проводилось за

рубежом наряду с внедрением национальных стандартов по НАП. В России существовавшая и, проводившаяся с советских времен формализация основных производственных процессов в аптечных организациях, может рассматриваться, как часть фундамента в построении национальной СМК и НАП. Однако, законодательно, НАП в РФ не закреплена.

Внедрение системы управления качеством должно кардинально повлиять на качество фармацевтической помощи на всей территории РФ. В соответствии с требованиями СМК, фармацевтическая помощь должна гарантировать больным достижение максимальной терапевтической пользы при отсутствии неблагоприятных побочных эффектов лекарственной терапии. Поэтому проблема создания СМК в каждой аптечной организации, направленная на обеспечение качества ЛП на всех этапах обращения фармацевтической продукции, сохраняет свою актуальность и в условиях современного развития фармацевтического рынка.

ГЛАВА 2 СИСТЕМАТИЗАЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ ПО ВОПРОСАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С учетом проведенного анализа литературы, а также поставленных цели и задач настоящего исследования, были определены основные направления и этапы диссертационной работы, отраженные в программе комплексного исследования (рисунок 1). На первом этапе исследования осуществлялся анализ существующей законодательной базы, регламентирующей работу аптечных организаций, выполняющих различные социальные и коммерческие функции.

I ЭТАП ОБОСНОВАНИЕ ПРОГРАММЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ

К ИЗУЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ АГЛОМЕРАЦИИ КМВ

II ЭТАП ИССЛЕДОВАНИЕ СОСТОЯНИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В АПТЕЧНОМ СЕКТОРЕ

III ЭТАП РАЗРАБОТКА МОДЕЛЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Анализ нормативной документации и этапы внедрения элементов СМК

Разработка методических подходов к изучению системы менеджмента качества в аптечной сети

Анализ факторов внешней среды, определяющей развитие аптечного сегмента фармацевтического рынка

Анализ внутренней среды системы обеспечения качества лекарственной помощи

Разработка моделей системы

менеджмента качества фармацевтической помощи на уровне региона

Разработка моделей системы менеджмента качества в аптечных организациях с учетом процессуального подхода

Постановка цели и задач исследования

Определение методов и объектовисследованияи направление изменений

Анализ мнения потребителей о качестве лекарственной помощи в регионе и работников аптечных организаций о необходимости

введения системы менеджмента качества

Разработка модели проведения изменений в фармацевтических организациях с целью внедрения системы менеджмента качества

Разработка системы показателей оценки эффективности проводимых мероприятий

Характеристика внешней и внутренней среды системы оказания лекарственной помощии выявление недостатков

Концептуальная модель внедрения системы менеджмента качествав работу аптечных организаций

Руководствопо

качествуна отдельных этапах процесса

Рисунок 1 - Программа исследований по созданию системы менеджмента качества в розничном секторе фармацевтического рынка

Полученные в ходе ретроспективного анализа данные позволили наметить алгоритм последующей исследовательской работы. Исследования проводились на региональном уровне в агломерации КМВ, в одном из 5 наиболее значимых на юге России культурных и экономических объединений населенных пунктов вокруг крупных городов. Площадь территории агломерации насчитывает 5,3 тыс. км2, численность населения 0,95 млн. человек и плотность 178 человек на 1 км2.

Второй этап исследования включал анализ внешних и внутренних факторов среды, влияющих на систему лекарственного обеспечения населения региона и выявление проблем, влияющих на снижение качества предоставляемой лекарственной помощи. Третий этап посвящен разработке модели СМК фармацевтической помощи на региональном уровне и на уровне отдельной аптечной организации с учетом процессуального подхода, а также предусмотрена разработка модели изменений в фармацевтических организациях при внедрении менеджмента качества и системы показателей для оценки эффективности проводимых изменений.

Анализ законодательной и нормативной базы, регулирующей сферу обращения ЛП показал, что противоречивые и несоответствующие друг другу положения в фармацевтической деятельности доказывают, что в России пока отсутствует нормативно-правовое поле для создания НАП, гармонизированной с международными требованиями, следовательно, назрел вопрос о разработке методических подходов к обеспечению менеджмента качества в условиях региональных аптечных сообществ.

ГЛАВА 3 ИЗУЧЕНИЕ СОСТОЯНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТОВАРОВ И УСЛУГ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ АГЛОМЕРАЦИИ КАВКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД

В ходе исследования нами выделены 5 стратегических подсистем, взаимосвязанных и взаимообусловленных, а также определен комплекс факторов, влияющих на качество предоставляемой лекарственной помощи населению: социальные, экономические, технологические факторы, правовое поле, человеческий фактор (рисунок 2).

ы Е

К

ПРАВОВОЕ ПОЛЕ

НАДЗОРНЫЕ ОРГАНЫ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ

>к о м о о 13

£ о

ы

СП

И V

и л

н о о к

и р

Рч

Б о с

ДОСТАВКА

ЛП В РЕГИОН

ОПТОВЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

ЗАКУПКА ЛП ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ

ПРОГРАММ ЦЕНТРАЛИЗОВАННО

ЗАКУПКА ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ САМОСТОЯТЕЛЬНО

ЗАКУПКА ЛП КОММЕРЧЕСКИМИ АПТЕКАМИ

т

ХРАНЕНИЕ ЛП В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

ХРАНЕНИЕ ЛП В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

ХРАНЕНИЕ ЛП В ДОМАШНИХ УСЛОВИЯХ

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ЛП МЕЖДУ БОЛЬНЫМИ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ (БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ)

ОТПУСК ЛП ПО РЕЦЕПТУ И БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА

ПОТРЕБИТЕЛЬ

СОЦИАЛЬНЫЕ

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ

ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ

ФАКТОРЫ

Рисунок 2 - Система обеспечения качества и безопасности ЛП на этапах движения к конечному потребителю

Методом STEP - анализа выявлено, что наибольшее влияние на качество лекарственной помощи в регионе оказывают политическая ситуация и уровень развития новых технологий. Положительно влияет законодательная активность субъекта в области здравоохранения и порядок прохождения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также упорядочение системы контроля за ситуацией на фармацевтическом рынке. Среди технологических факторов наиболее значимы - развитие в регионе стратегического менеджмента, компьютеризация организаций, использование инноваций в логистике. Среди факторов внутренней среды нами выделен человеческий фактор и связанные с ним организационно-управленческие процессы.

Анализ состояния развития фармацевтического рынка КМВ, по данным аналитической компании DMS-групп показал, что среднедушевое потребление ЛП в регионе ниже в 1,5 раза, чем по РФ - 1810 руб. Характеристика сегментов фармацевтического рынка имеет региональные особенности. Большую долю в объеме рынка занимает коммерческий сегмент - 68%, т.е. доля ЛП закупленных в аптечных организациях за собственные средства граждан превалирует. Преобладает на рынке и доля импортной продукции - 76%. Оценку качества оказываемой в регионе лекарственной помощи проводили по результатам обследования надзорными органами аптечных организаций на предмет соблюдения лицензионных требований и условий. Анализ актов обследования аптечных организаций (57 анкет) показал, что наиболее распространенными нарушениями в работе аптечных организаций, выявленными Росздравнадзором Ставропольского края, являются: не соблюдение условий хранения ЛП и МИ - 56,5%, отсутствие системы качества -26,3%, присутствие в аптеках недоброкачественных ЛП - 50% и ЛП с истекшим сроком годности - 44%, отсутствие карантинной зоны для хранения недоброкачественной продукции - 26,3% и отсутствие документального подтверждения ее утилизации - 26,3%, что свидетельствует о низком уровне предпринимательской ответственности руководителей аптек, за качество отпускаемых ЛП и МИ.

Социологические исследования персонала (30 анкет) медицинских организаций (МО) показали, что 95,6% больниц вообще не имеют системы управления качеством ЛП и МИ, в 86,9% нет уполномоченного по качеству, не соблюдаются условия хранения термолабильных ЛП в МО - 83,6%, т.е. организация сохранности качества ЛП в госпитальном сегменте фармацевтического рынка агломерации КМВ несовершенна.

Изучение условий хранения ЛП в домашних условиях методом социологического опроса населения (412 анкет) показало, что надлежащим образом хранят ЛП только 10,2% потребителей. Неправильно хранятся термолабильные, светочувствительные ЛП, лекарственное растительное сырье. В 75% случаев не соблюдается систематизация хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, принадлежностью к фармакологическим группам, что свидетельствует о недостаточном восполнении информационных потребностей граждан при приобретении ЛП в аптеках. В отношении СМК и мотивации для ее внедрения в аптечные организации, а также вопросов, касающихся наличия документального подтверждения СМК - сертификата ISO, при анкетировании (75 анкет), были получены достаточно разноплановые ответы в эквивалентности от типологии аптечных организаций (таблица 1).

Таблица 1 - Результаты социологического опроса по выявлению мнения работников аптек в отношении мотивов внедрения СМК

Наименование положительных результатов внедрения С\1К Значимость для работников кластеров аптек, %

Мега-аптеки Государст венные аптеки Городские медиа-аптеки Сельские медиа-аптеки Мини-аптеки

Оптимизация бизнес-процессов 85,6 55,6 68,9 25,0 14,3

Систематизация документооборота 92,9 44,4 65,5 12,5 14,3

Ликвидация необоснованных финансовых потерь 83,9 44,4 58,6 37,5 0

Контроль всех процессов 75,0 88,9 65,5 12,5 0

Формирование общественного имиджа 98,2 77,8 86,2 0 0

Получить знак о принадлежности к деловому миру 75,0 55,6 34,5 0 0

Респектабельность, статусность компании 98,2 88,9 34,5 0 0

11олучение государственных заказов 25,0 55,6 0 0 0

Преимущество перед конкурентами 75,0 22,2 0 0 0

Из данных, представленных в таблице 1, установлено, что СМК наиболее важна для мега-аптек и государственных аптек. Для первых, прежде всего, отлаженная СМК позволяет формировать благоприятный общественный имидж и упорядочить документооборот. Для не крупных аптек и аптечных пунктов внедрение сложной СМК связано с дополнительными финансовыми и временными затратами и поэтому, с точки зрения специалистов этих аптек, их удовлетворяет та система, которая существует в рамках действующего законодательства. СМК, как правило, требует документального подтверждения, по мнению большинства опрошенных, но может быть внедрена и без официальных документов.

Выявление степени удовлетворенности населения оказываемыми фармацевтическими услугами проводили методом «Маркетинг во время прогулки», характеризующегося скрытым, естественным, личным и прямым наблюдением. Результаты наблюдений регистрировали по 5-бальной шкале. Вследствие проведенных 300 наблюдений установлено, что только 65,2% аптечных организаций имеет удобное месторасположение необходимое для привлечения посетителей, наружную рекламу, удобные подъезды и доступность для маломобильных людей. Недостаточно квалифицированно предоставляется информация потребителям (72,7% аптек), широкий ассортимент товаров отмечен только в 32,6% аптек, а полный набор услуг только в 4,3% аптек. На КМВ не оказывают такие услуги как: консультации по парафармацевтической продукции, индивидуальный заказ и доставка ЛП на дом, прокат медицинских изделий, оплата стоимости ЛП банковскими картами.

Опрос льготной категории населения КМВ (120 анкет) показал, что среди этой части населения имеются неудовлетворенные существующей ситуацией. Показателем низкой удовлетворенности является процент отказавшихся от льгот и выбравших денежную компенсацию, таких на КМВ - 47%. Основными причинами неудовлетворенности ситуацией, связанной с фармацевтической помощью, являлись: отсутствие в перечне для льготников необходимых ЛП - 21,6%, отсутствие выписанных ЛП в аптеке - 17%, получение льготных ЛП в ограниченном количестве аптечных организаций - 7% и их отдаленность от поликлиники и места жительства - 5%.

Обобщением полученных результатов являлась экспертная оценка значимости факторов, снижающих качество фармацевтических услуг на КМВ, в которой принимали участие специалисты 46 аптечных организаций (32 чел.) и 6 МО (15 чел.). В ходе анкетирования респонденты проранжировали наиболее значимые факторы, снижающие качество лекарственной помощи в регионе (таблица 2).

Таблица 2 — Результаты экспертной оценки значимости факторов, снижающих качество фармацевтических услуг и лекарственного обеспечения _населения агломерации КМВ_

Факторы, снижающие качество фармацевтических услуг и лекарственного обеспечения населения Доверительный интервал средней оценки с вероятностью 95%

1. Недостаточность финансирования программ госгарантий лекарственного обеспечения 9,12 ±0,52

2. Использование устаревших схем лечения 8,77 ± 0,35

3. Несовершенство механизма входного контроля ЛП в аптеках и МО 8,64 + 0,41

4. Несовершенство контроля качества ЛП в аптеках 7,95 ± 0,83

5. Нарушение условий хранения ЛП в аптеках и МО 7,76 ± 1,32

6. Несовершенство закупки ЛП по госзаказам и на коммерческой основе 6,05 ± 0,92

7. Несовершенство системы надзора за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической помощи 5,48 ± 1,07

8. Использование «серых» схем закупки ЛП 5,74 ± 1,07

9. Недостаточные знания у фармацевтических работников в области фармакоэпидемиологии, фармакоэкономики и клинической фармакологии 5,39 ± 1,22

10. Недостаточность информационного обеспечения населения о рациональном применении и хранении ЛП 5,11 +0,85

11. Несовершенство методов прогнозирования потребности в ЛП 4,96 ± 1,55

12. Несовершенство механизмов информационного взаимодействия врача и провизора 4,77 ± 0,92

13. Несовершенство формулярных списков или их отсутствие 4,72 ± 0,83

14. Отсутствие системы внутреннего аудита 4,65 ± 1,24

15. Недобросовестность поставщиков в отношении контроля качества ввозимых ЛП 4,28 + 2,05

16. Нарушение сроков поставки ЛП в МО 3,87 ± 1,21

17. Нарушение правил отпуска ЛП из аптеки 3,84 ± 0,92

18. Несовершенство механизма своевременного изъятия из обращения забракованных и фальсифицированных ЛП 3,25 ± 0,84

Факторы, набравшие высокое количество баллов (более 5) учитывали при

построении концептуальной модели управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне. Задачи по совершенствованию управления

качеством аптечных товаров и услуг предложено решать на трех уровнях: государственном уровне; на уровне субъекта федерации; на учрежденческом уровне.

Государству отводится методическое и информационное обеспечение системы управления качеством фармацевтической помощи и координация взаимодействия всех участников фармацевтического рынка. Территориальные надзорные структуры осуществляют мониторинг выполнения субъектами рынка лицензионных требований и условий, а также мониторинг качества и безопасности, обращаемых ЛП, и совместно с фармацевтическими ВУЗами и факультетами разрабатывают методологию совершенствования фармацевтических услуг. Отдельно взятые фармацевтические организации разрабатывают типовые требования к проведению процессуальных процедур, соответствующих стандартам СМК. Координационные функции по взаимодействию всех участников фармацевтического рынка и по оказанию методической помощи может взять на себя общественная организация «Союз ФАРМА», роль которой в качестве консультационной организации возрастает.

ГЛАВА 4 ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В АГЛОМЕРАЦИИ КАВКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД

Для реализации основных задач по лекарственному обеспечению аптечные организации выполняют многообразные функции: снабженческие, торговые, производственные, финансовые, контрольные. С целью выработки методических подходов к стандартизации работ и услуг с позиции СМК, базируясь на миссии, стратегических задачах и функциях аптечных организаций провели группировку фармацевтических работ и услуг с перечнем минимальных операций, соответствующих им: весь производственный комплекс разделили на основной, вспомогательный и обслуживающий, включающий 25 видов работ и услуг и 69 операционных процедур. На каждый бизнес-процесс в соответствии со стандартом ISO 9001 установили перечень «документированных методик», которыми должна располагать организация и которые применительно для аптечных организаций сократили до следующих мероприятий: управление документацией; внутренний аудит; корректирующие действия при выявлении недостатков и предупреждающие мероприятия. Данный подход реализовали при разработке документов,

рассматривающих все аспекты сохранения качества ЛП на всех этапах движения от поставщика к потребителю.

В качестве модели нами разработан единый документ, рассматривающий все аспекты обеспечения качества ЛП при государственных и коммерческих закупках у поставщика. Раздел «Требования к персоналу» основан на требованиях GDP. Общие требования к организации системы закупок разработаны на основе ФЗ № 44-ФЗ от 05.04.2013 года и ФЗ №223 от 18.07.2011 года. В отличие от государственных закупок коммерческие закупки могут осуществляться, как открытым, так и закрытым способом, аптеки могут формировать свои требования к отбору поставщиков, при этом если контроль со стороны государства отсутствует в отношении публикаций о коммерческих торгах то они носят рекомендательный характер, а правовой акт, регламентирующий этот процесс - Гражданский кодекс (рисунок 3).

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВ ЗАКУПКИ ЛП

«Ш 1П!1! 1«||| |

ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССУ ЗАКУПОК НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПРАВИЛ ЗАКУПОК

- ЗНАНИЯ - УМЕНИЯ - КОМПЕТЕНЦИЯ - ОПЫТ РАБОТЫ - ОБРАЗОВАНИЕ И НЕПРЕРЫВНАЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА СТАНДАРТНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ФЗ N° 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных я муниципальных нужд». ФЗ № 223-Ф3 от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лип». Гражданский кодекс Российской Федерапяи

ДОКУМЕНТООБОРОТ

САМОИНСПЕКЦИЯ

- ЗАЯВКА - ОФОРМЛЕНИЕ ЛОТА - ДОГОВОРА - КОНТРАКТЫ

Рисунок 3 - Надлежащая практика закупки ЛП у поставщика

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических и психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие

которого требует определенной последовательности и этапности (цикл Деминга), который предполагает управление изменениями, а они могут проходить на уровне организационных изменений, затратных, ценностных и ментальных (рисунок 4).

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

1 I 1

Г Отдел управления качеством (аптечная сеть) г Уполномоченный по качеству (несетевые аптечные организации) г Акцент на процессы Руководитель -приверженец идей качества фармацевтических товаров и услуг г Возможность личного и профессионального общения работников г Социально-психологическая поддержка командного духа

ЗАТРАТНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

* * *

Все затраты -это затраты на качество Учет затрат по всем стадиям жизненного никла фармацевтического товара и услуг От учета затрат на качество к бюджетированию

ЦЕННОСТНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

* i 1

г Ценность товаров и услуг (иена, качество); г Конкурентоспособность товаров н услуг (пена, качество) Формирование пены и качества на стадиях жизненного цикла товара(услуги) Интегральное качество; Соотношение полезности товара (услуги) и затрат на него

МЕНТАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

* а 1

Компетентность специалистов; непрерывное обучение; стремление к качественной деятельности

Эффективность человеческого фактора Менеджерская сощхально-психологическая пл пгптплиа

Качество результатов как крнтернй качества фармацевтической деятельности в_ иидилиока руководителей АО

Рисунок 4 - Изменения в фармацевтических организациях с целью внедрения СМК

Для оценки эффективности проводимых мероприятий использовали систему ключевых показателей эффективности (Key Performance Indicators, КР1), позволяющей оценивать степень достижения результатов отдельных бизнес-процессов.

На примере аптечной сети г. Пятигорска в которой была внедрена СМК, провели оценку эффективности этих мероприятий. Для этого построили матрицу KPI с измеримыми показателями (ключевые показатели), проверяемыми задачами (SMART - задачи), оцениваемыми показателями (стандарты) (таблица 3).

Таблица 3 - Матрица KPI для оценки мероприятий внедрения СМК

Ключевые показатели Вес База Норма Факти ческая Индекс KPI

1. Наличие ЛП регламентируемого Перечня ЖНВЛП 0,2 400 567 482 85

2. Выполнение требований ценообразования на ЛП (торговые надбавки) 0,2 25 22 23 104,5

3. Соблюдение условий хранения ЛП 0,15 4 2 3 150

4. Доля ЛП с истекшим сроком годности, списанные за анализируемый период 0,15 0,6 0,4 0,5 125

5. Доля недоброкачественной продукции, выявленной в ассортименте аптек, за анализируемый период 0,1 1,0 0,6 0,4 66

6. Количество жалоб от населения за год 0,1 3 2 1 50

7. Количество административных взысканий вынесенных регулирующими органами 0,05 3 2 1 50

8. Количество выявленных несоответствий в СМК 0,05 10 1 2 200

Коэффициент результативности 103,25%

Индекс KPI рассчитывали по формуле:

Индекс КР1(%) = факт'6аза * 100% (1)

норма«база

где: БАЗА (базовый уровень) — предельно допустимое значение показателя; НОРМА (нормативный уровень) - реально плановое значение показателя; ФАКТ (фактический уровень) - фактическое значение показателя.

Креп-лыпатишаст, = - (ИНдвКС KPI X Вес) (2)

Креп, ьтаттиост,, = 0,2 X 85+0,2 X 104,5 + 0,15 X150+0,15 X125+ 0,1 X 66 + 0,1 X 50 +0,05 X 50 + 0,05 X 200 = 103,25%

Для оценки качественных показателей KPI провели градацию в соответствии методикой предложенной SERVIS GROUP, включающую следующую шкалу показателей:

1. «Неприемлемый результат» — KPI от 0 до 20;

2. «Слабый результат» - KPI от 20 до 40;

3. «Посредственный результат» - KPI от 40 до 60;

4. «Хороший результат» - KPI от 60 до 90;

5. «Отличный результат» - KPI свыше 90.

Таким образом, внедрение СМК позволило улучшить результативность показателей деятельности аптечной организации, направленные на повышение качества реализуемой продукции и оказываемых услуг. Значения интегрированных

показателей КР1 свидетельствует о том, что достигнуты результаты, оцениваемые как «отличные».

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Основные итоги диссертационной работы сводятся к следующим основным положениям:

1. Контент-анализ законодательной и нормативно-правовой базы в области управления качеством фармацевтической помощи показал несоответствие ее современным требованиям и отставание в вопросах качества от зарубежных стран, что не обеспечивает единых подходов к созданию системы менеджмента качества на региональном уровне в сфере фармацевтических услуг.

2. Изучение материалов о результатах проверки деятельности аптечных и МО в агломерации КМВ позволил определить перечень наиболее актуальных проблем, снижающих качество ЛП и фармацевтических услуг в регионе: нарушение соблюдения условий хранения ЛП (56,5% всех аптек и 83,6% всех МО), наличие в аптечных организациях недоброкачественной продукции (50% случаев) и с истекшим сроком годности (44% случаев), отсутствие карантинных зон для такой продукции (26,3% случаев), отсутствие уполномоченного по качеству в аптечных организациях (26,3% случаев) и в МО (86,9% случаев). Изучение степени информированности населения региона КМВ о факторах, влияющих на качество ЛП, показало недостаточность знаний о правилах хранения ЛП в домашних условиях. В 75% случаев в домашних аптечках не соблюдаются правила хранения термолабильных, светочувствительных ЛП, а также выделение их по фармакотерапевтическим группам, что свидетельствует о низком качестве консультационной составляющей фармацевтической услуги в регионе.

3. Социологический опрос в отношении качества фармацевтических услуг показал важность в этом аспекте квалификации и личностных качеств персонала аптечных организаций. Выявлены наиболее уязвимые места в деятельности фармацевтических работников, которые ведут к неудовлетворенности населения обслуживанием: недостаточное знание маркетинга и отсутствие знаний в определении текущей потребности в ЛП, а также организации закупки и управления

товарными запасами. Только 22,6% аптечных организаций в регионе КМВ могут предоставить покупателям максимально полный набор товаров и услуг. Только 25% льготополучателей могут приобрести ЛП по мере необходимости и только 39,8% госпитальных больных могут получить лекарственную помощь в полном объеме.

4. Ранжирование факторов, влияющих на управление качеством ЛП и фармацевтических услуг на региональном уровне, определило в числе приоритетных следующие задачи: мониторинг качества оказываемых услуг и реализуемых ЛП в регионе; создание Координационного центра на базе общественной организации «Союз ФАРМА» для укрепления механизмов, препятствующих появлению на фармацевтическом рынке недоброкачественных ЛП; разработки организационно-функциональной модели менеджмента качества в аптечной сети.

5. На основе анализа причинно-следственных связей среди основных факторов, порождающих наибольшую долю негативных последствий, влияющих на качество лекарственной помощи в агломерации КМВ, разработана концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне и петля (спираль) качества для основных этапов деятельности аптечных и МО, направленных на принятие стратегических решений в вопросах менеджмента качества.

6. На основе результатов исследования разработана модель стандарта «Надлежащая практика организации закупки ЛП аптечными организациями», направленного на приобретение ЛП надлежащего качества уже на первом этапе организационных мер по улучшению качества услуг и реализуемых ЛП.

7. Предложена КР1 технология оценки эффективности внедряемой системы менеджмента качества в работу аптечных организаций, основанная на разработке адекватных, предупреждающих и корректирующих действий, направленных на устранение причин возможных или выявленных несоответствий в системе менеджмента качества аптечных организаций. Установлено, что аптечные организации, внедрившие систему менеджмента качества, имеют высокие показатели КР1.

Результаты данного исследования могут быть рекомендованы для использования в работе аптечных организаций частного, государственного секторов

фармацевтического рынка с целью повышения качества реализуемой продукции и оказываемых услуг населению.

Перспективы дальнейшей разработки темы диссертационного исследования включают в себя следующие научно-исследовательские направления, имеющие важное практическое значение: разработка современных требований к системе менеджмента качества в работе оптового звена фармацевтического рынка и в закупочной деятельности медицинских организаций.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Дьяченко, Р.Г. Выявление потребности во внедрении системы менеджмента качества в розничных фармацевтических организациях/Р.Г. Дьяченко, И.Н. Андреева, Ф.Н. Бидарова//Естественные и технические науки. - 2013. - № 5. -С. 148-152.

2. Совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях [Электронный ресурс]/Р.Г. Дьяченко, И.Н. Андреева, Ф.Н. Бидарова [и др.]//Современные проблемы науки и образования. -2013. -№ 5. - Режим доступа: htpp://www.science.education.ru/ll 1-10716.

3. Использование методологии KPI для оценки степени достижения целей при внедрении системы менеджмента качества в аптечной организации/ Р.Г. Дьяченко, И.Н. Андреева, Т.М. Бондарева [и др.]//Естественные и технические науки. - 2014. - № 2. - С. 99-101.

4. Дьяченко, Р.Г. Лекарственные средства: потребность, информированность и доступность/Р.Г. Дьяченко//Социальная работа в посткризисный период: проблемы и решения, сб. научн. тр. - Самара, 2010.-С. 143-147.

5. The concept of modernization of the pharmaceutical care quality management system in Russia considering the regional peculiarities/R.G. Dyachenko, I.N. Andreeva, T.M. Bondarewa, N.V. Gabrielyan//Science and Education. - Materials of the III international research and practice conference. - April 25-26, 2013. - Munich, Germany, 2013. - Vol. II. - P.409-411.

6. Use of experience of foreign countries in development and implementation of quality management in work of Russian pharmacies/R.G. Dyachenko, I.N. Andreeva, T.M. Bondarewa, N.V. Gabrielyan//Science, Technology and Higher Education. -Materials of the II international research and practice conference. - April 17, 2013. -Westwood, Canada, 2013. - Vol. I. - P.701-707.

7. Концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне/Р.Г. Дьяченко, И.Н. Андреева, Т.М. Бондарева, Н.В. Габриелян//Проблемы фармацевтической науки и практики: сб. материалов III Всерос. научн.-практ. конф. с междунар. участием. - Владикавказ, 2013. - С. 35-39.

8. Дьяченко, Р.Г. Состояние системы управления качеством в фармацевтических организациях Ставропольского края/Р.Г. Дьяченко//Казанский госуд. мед. универ-т: сб. учебн.-метод. и научн. тр. - Казань, 2014. - С. 66-70.

ДЬЯЧЕНКО РОМАН ГЕННАДЬЕВИЧ

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТ И УСЛУГ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

14.04.03 - организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано в печать: « 10 » июля 2014 г. Формат бумаги 60x84 1/16 Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтная. Усл. печ. л. 1,0.

_Тираж 100 экз. Заказ № 1478_

Отпечатано в Пятигорском медико-фармацевтическом институте - филиале ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации 357500, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11