Автореферат и диссертация по медицине (14.02.02) на тему:Совершенствование нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных п

005043256

На правах рукописи

Пчелинцева Марина Вячеславовна

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ РАБОТ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ В МОБИЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ БРИГАД

14.02.02 — эпидемиология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание учёной степени кандидата медицинских наук

1 7 МАЙ 2012

Саратов-2012

005043256

Работа выполнена в Федеральном казенном учреждении здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Научный руководитель:

кандидат медицинских наук Ляпин Михаил Николаевич

Официальные оппоненты:

Самойлова Любовь Владимировна, доктор медицинских наук, профессор

ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, главный научный сотрудник лаборатории оперативной диагностики отдела диагностики инфекционных болезней

Еремин Вячеслав Иванович, кандидат медицинских наук, доцент

ГБОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздравсоцразвития Российской Федерации, заведующий кафедрой эпидемиологии

Ведущая организация:

Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Защита диссертации состоится «30» мая 2012 г. в 15 ч 30 мин. на заседании диссертационного совета Д 208.078.01 по защите диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук при Федеральном казенном учреждении здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, 46.

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке Федерального казенного учреждения здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб»

Автореферат разослан « » (Zot/c-^ecZ^ 2012 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

доктор биологических наук,

старший научный сотрудник ^ A.A. Слудский

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Нарастание риска возникновения чрезвычайных ситуаций (ЧС) различного характера (в том числе биолого-социального) в последнее время, определило необходимость использования специализированных противоэпидемических бригад (СГТЭБ) с целью минимизации их последствий для санитарно-эпидемиологического благополучия населения [Борьба с инфекционными болезнями: документы саммита «Группы восьми». Санкт-Петербург, 2006; Они-щенко Г.Г. и др., 2008].

Одним из направлений деятельности СПЭБ является проведение исследований материала, содержащего патогенные биологические агенты (ПБА) 1-1У групп. Очевидно, что данный вид деятельности предусматривает соблюдение противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и ликвидацию инфекции, потенциально обусловленной деятельностью с использованием ПБА, среди сотрудников и лиц, с ними контактирующих, а так же на предотвращение контаминации возбудителями инфекционных болезней среды обитания человека при функционировании СПЭБ в условиях ЧС.

Комплекс мер противоэпидемической направленности, известный также как режим работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, в процессе эволюции научных взглядов и, соответственно, нормативно-методического обеспечения деятельности с использованием ПБА, при сохранении сути, трансформировался в понятие «биологическая безопасность» [Ляпин М.Н. и др., 2006]. Обеспечение биологической безопасности (ББ) проводимых работ является одним из принципов функционирования СПЭБ.

Создание СПЭБ в 1963 г. не сопровождалось выпуском профильного документа по противоэпидемическому обеспечению работ. Противоэпидемический режим обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами к «временным противочумным учреждениям». Со временем возрастала степень несоответствия условий функционирования СПЭБ действующей нормативной документации. Очевидной стала необходимость разработки отдельного нормативного документа, регламентирующего противоэпидемический режим работы СПЭБ.

Создание рациональной и адекватной системы безопасности, как и ее нормативно-методическое обеспечение, в настоящем необходимо осуществлять на основе объективной оценки опасности с использованием рискологической методологии. Применение рискологических подходов для обоснования комплекса мер по обеспечению биобезопасности определено подзаконными актами Российской Федерации и международными рекомендациями. Следовательно, анализ результатов оценки риска функционирования мобильных лабораторий (МЛ) СПЭБ, связанного с деятельностью с использованием ПБА актуален, своевременен и необходим как основа совершенствования системы противоэпидемических мер при функционировании СПЭБ, направленных на предотвращение усугубления эпидемиологической обстановки в зоне ЧС.

Цель работы — совершенствование нормативно-методического обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад, отвечающего современным требованиям биобезопасности и концепции модернизации СПЭБ.

Задачи исследования:

1. Анализ опыта практической работы и нормативного обеспечения условий выполнения противоэпидемического режима проведения работ в стационарных и временных лабораториях, включая использование СПЭБ.

2. Оценка перспектив применения методологии управления риском для разработки комплекса противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.

3. Анализ опасностей и риска, связанного с деятельностью с использованием ПБА в МЛ СПЭБ, для персонала, населения.

4. Выбор методов и средств противоэпидемической направленности для обеспечения безопасного функционирования МЛ СПЭБ.

5. Разработка нормативного документа по обеспечению противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.

Научная новизна. Впервые выделены принципы обеспечения биологической безопасности (идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения ББ, контроль обеспечения ББ, системность), которые явились основой для разработки раздела регламента функционирования СПЭБ.

Впервые показана возможность применения рискологических методов, составляющих основу современной технологии оценки опасности и риска проведения работ с ПБА, для характеристики условий выполнения противоэпидемических мероприятий при деятельности МЛ СПЭБ. Разработана технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА в МЛ СПЭБ.

Впервые получены качественно-количественные данные по оценке биоопасности и биориска при функционировании МЛ СПЭБ, позволяющие дать научное обоснование для усовершенствования системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад.

Впервые создана полезная модель «Укладка для ликвидации аварий при работе с возбудителями опасных инфекционных заболеваний». Научная новизна подтверждена патентом №72626. зарегистрир. в Гос. реестре полезных моделей РФ 27.04.2008г.

Практическая значимость. С использованием полученных в ходе настоящего исследования результатов разработаны документы:

1. Регламент (стандарт) функционирования специализированных противоэпидемических бригад (СПЭБ) при ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №330 от 22.11.2007 г.);

2. Комплект стандартных операционных процедур по обеспечению биологической безопасности во время работы с ПБА в лабораториях МК СПЭБ, утв. директором ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» 10.11.2011 г.;

3. Методические рекомендации «Использование изолирующих костюмов с автономным воздухообеспечением при отборе проб из окружающей среды в случаях вероятного применения патогенных биологических агентов», утв. директором ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» 9.12.2011 г.;

4. Материалы диссертации используют в учебном процессе на курсах профессиональной переподготовки и повышении квалификации специалистов отдела образовательных программ и подготовки специалистов ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» (Акт от 18.01.2010 г.).

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Выделены принципы обеспечения ББ: идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения биологической безопасности, контроль обеспечения биологической безопасности, системность.

2. Разработана технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании MJI СПЭБ, включающая совокупность рискологиче-ских методов. Полученные с ее помощью качественные и качественно-количественные показатели представляют основу для принятия решений по управлению биориском функционирования MJI СПЭБ.

3. Дифференцированное использование таких методов воздействия на риск, как сохранение, снижение и отказ, обеспечивает достижение приемлемого уровня биориска для персонала и населения при функционировании MJI СПЭБ.

4. В целях совершенствования нормативно-методического обеспечения противоэпидемического функционирования MJI СПЭБ обоснована целесообразность разработки нормативного документа федерального уровня, содержащего общие требования обеспечения ББ, а также комплекта инструктивно-методических документов (инструкции, стандартные операционные процедуры), детально регламентирующих технологии безопасного проведения работ с ПБА в условиях MJI СПЭБ.

Апробация диссертационной работы. Основные положения и результаты работы доложены на VIII Межгосударственной научно-практической конференции государств-участников СНГ «Международные медико-санитарные правила и реализация глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями в государствах-участниках СНГ» (Саратов, 2007г.), научно-практических конференциях РосНИПЧИ «Микроб» «Итоги и перспективы фундаментальных и прикладных исследований в институте «Микроб» (Саратов, 2008 - 2011 г.г.).

Работа выполнялась в рамках: НИР «Теоретические основы биологической безопасности» (18-5-03), НИР «Теоретические и практические аспекты биологической безопасности» (35-5-08) и Федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (20092013 годы)».

Публикации. Результаты диссертационной работы опубликованы в 16 научных работах, 4 из которых в изданиях, рекомендуемых ВАК России.

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, обзора литературы, 4 глав собственных исследований (включающих описание материалов и методов исследования), заключения, выводов. Работа изложена на 152 страницах машинописного текста, содержит 7 рисунков и 10 таблиц. Список использованных источников литературы содержит 179 работ.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Материалы и методы исследований

Информационно-аналитическим обеспечением собственных исследований стали материалы специализированной базы данных «Биологическая безопасность»

РосНИПЧИ «Микроб» [Зарегистр. в Реестре баз данных 21 мая 2004 г. №20004620130].

Для анализа данных о деятельности СПЭБ использованы нормативно-правовая, научно-методическая, инструктивная и техническая документации.

Качественно-количественная оценка риска для персонала и населения при функционировании MJI СПЭБ получена путем сравнения качественной информации об условиях проведения работ с ПБА в стационарных и мобильных лабораториях и логических заключений относительно количественных показателей риска, определенных для стационарных лабораторий потенциально биологически опасного объекта. Использованы материалы Паспорта безопасности опасного объекта ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора [2006 г.], актов расследования аварийных ситуаций, отчетов комиссии по контролю соблюдения требований биобезопасности, журналов учета аварий и происшествий за 10 лет.

Для анализа системы обеспечения противоэпидемических мероприятий в лабораториях, функционирующих в стационарных и полевых условиях, существующих средств и оборудования, а также выбора предупредительных мероприятий, направленных на снижение риска при проведении диагностических работ в MJI для персонала и населения, использованы отечественная и зарубежная документация по обеспечению противоэпидемического режима при проведении работ с ПБА.

Использовался комплекс методов: эпидемиологический, рискологический, аналитический, метод стандартизации.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Эволюция нормативного обеспечения противоэпидемического режима функционирования специализированных противоэпидемических бригад

В приказах о создании и совершенствовании деятельности СПЭБ [1991 г., 1996 г., 2003 г.] содержится указание на выполнение требований противоэпидемического режима, а далее и биобезопасности, и учтены необходимые средства и оборудование. При этом создание СПЭБ не сопровождалось изданием отдельного нормативного документа, регламентирующего противоэпидемическое обеспечение работ. Учитывая условия развертывания в палатках или приспособленных помещениях, режим работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных болезней, обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами [1956 г., 1967 г., 1975 г., 1979 г.] к «временным противочумным учреждениям». Последние отличались меньшей жесткостью по сравнению с требованиями, предъявляемыми к стационарным лабораториям. В практических же условиях [Кокушкин А.М. и др., 1991], для обеспечения биологически безопасной деятельности применялись положения требований, относящихся как к стационарным лабораториям, так и временным. По сути, выполнялись принципы обеспечения безопасности, а способы и средства могли при этом различаться. Однако, детально требования безопасности работ с ПБА в рамках деятельности СПЭБ с учетом вариантов функционирования в различных ситуациях, применяемых технологий, средств и оборудования ни в основных документах по организации деятельности СПЭБ, ни в отдельном нормативном документе определены не были. Необходимость создания норматива, обобщающего и одновременно отражающего особенности функционирования СПЭБ в условиях ЧС (в том числе, затрагивающего вопросы обеспечения ББ) поддерживалась рядом ученых [Кокушкин A.M., Касьян А.Ф., 1997].

В методических документах по организации работы в условиях ЧС и подготовке личного состава [Методическое руководство по специальной подготовке специализированных противоэпидемических бригад для работы в чрезвычайных ситуациях, 1999; Организация и проведение работы специализированными противоэпидемическими бригадами в чрезвычайных ситуациях. Методические указания МУ 3.1.957-00] детально были отражены лишь некоторые вопросы обеспечения ББ функционирования СПЭБ. Использование санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работ с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) [2003 г.] усложнялось привязанностью их к стационарным условиям. Отсутствие норматива, содержащего санитарно-эпидемиологические требования к проведению работ с ПБА, отвечающего современной концепции модернизации СПЭБ и положениям национальной законодательной и нормативно-методической документации подразумевает необходимость его создания.

Современные подходы к управлению риском

Методы оценки риска применимы к любому объекту, так как основаны на системном анализе [Буянов В.П. и др., 2002]. Использование рискологических подходов нацелено на увеличение объективной обоснованности принятия управленческих решений в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения [Ежов И.Н. и др., 2003, 2004; Черкасский Б.Л., 2007]. Однако, на сегодняшний день, национальные действующие нормативные документы не содержат методик оценки биориска. В профильных руководствах разных стран по безопасности работ с ПБА, в отдельных документах по управлению биориском [ВОЗ, 2004, 2006; Канада, 2004; США, 2007; С EN, 2008] представлены подходы, позволяющие получить качественную оценку, учитывающую индивидуальную и общественную опасность микроорганизма, опасность процедур, а так же влияние «технического» и «человеческого» факторов.

Рассмотрение литературных данных показало, что в настоящем теоретическая база рискологии пока недостаточно реализована в области ББ, а применимость рискологических методов для целей ББ затруднена в связи с особенностями, отличающими биоопасность (способность ПБА к самовоспроизводству и размножению при неконтролируемом выходе во внешнюю среду), а так же отсутствием вероятностных рискологических характеристик биомедицинских технологий и специальной статистики [Ежов И.Н. и др. 2003, 2004; Тюрин Е.А., Маринин Л.И., 2009; По-клонский Д. Л., 2009]. Тем не менее, в ряде работ показано, что возможно получение более объективной качественно-количественной оценки путем формализации качественных данных на основе экспертного подхода [Rotz L.D., et al., 2002; Воробьев A.A., 2001; Поклонский Д.Л. и др., 2008].

Таким образом, необходимость максимальной адаптации к современным международным и национальным требованиям обеспечения безопасности требует оценки устройства, оборудования и функционирования МЛ СПЭБ с позиций опасности и риска. Экспертный подход с привлечением внешних количественных данных позволит получить более объективную качественно-количественную оценку биориска функционирования СПЭБ, позволяющую обосновать комплекс противоэпидемических мер при проведении работ с ПБА.

Анализ санитарно-эпидемиологических требований при работе с патогенными биологическими агентами в лабораториях и выделение принципов обеспечения биологической безопасности

Сравнительный анализ проводился между требованиями национальных санитарно-эпидемиологических правил «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности (опасности)» СП 1.3.1285-03, «Требования к организации работ с аэрозолями микроорганизмов 1-П групп патогенности (опасности). Изменения и дополнения № 1 к СП 1.3.1285-03» СП 1.3.2628-10, «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08, «Дополнения и изменения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2518-09 и рекомендациями, изложенными в «Практическом руководстве по обеспечению биобезопасности в лабораторных условиях» [ВОЗ, 2004 г.].

Проведенное исследование позволило выделить принципы обеспечения безопасности при проведении работ с ПБА: идентификация опасности; адекватность; защита персонала; защита населения; защита среды обитания человека; мониторинг обеспечения ББ; контроль обеспечения ББ; системность.

Указанные принципы являются общими, унифицированными для всех типов микробиологических лабораторий. Реализация принципов обеспечивает приемлемый уровень безопасности проведения работ путем выполнения определенных требований, которые должны отражать способы реализации принципов в соответствии с оценкой опасности работ с ПБА. Они могут различаться в зависимости от поставленных задач и условий их выполнения, модифицироваться при уточнении степени опасности, изменении или появлении нового защитного оборудования, технологий, появлении новых средств и методов профилактики и лечения инфекционных болезней и повышения специфической невосприимчивости человека. Использование настоящих принципов дало возможность сформулировать основные положения при написании раздела «Обеспечение биологической безопасности при работе с ПБА в лабораториях на базе пневмокаркасных систем и при работе в мобильных лабораториях на базе автотранспорта» впервые введенного в действие Регламента (стандарта) функционирования СПЭБ [приказ Роспотребнадзора №330 от 22.11.2007 г.].

Анализ опасности и риска, связанного с деятельностью с использованием патогенных биологических агентов для персонала мобильных лабораторий, населения

В соответствии с методологией системного анализа потенциальные опасности и риски выявляли в рамках структуры проблемы «биоопасность - биобезопасность» [Ляпин М.Н. и др., 2006].

Биоопасности подвержен персонал МЛ, что является главной составляющей профессионального риска. Специфика биоопасности так же обусловливает эпидемиологический риск вследствие возможности попадания возбудителей инфекционных болезней в окружающую среду - среду обитания человека, и/или когда источником инфекции для окружающих становится инфицированный сотрудник лаборатории, что требует оценки риска и для персонала и для населения. Наибольшую опасность при выполнении микробиологических работ в лаборатории представляют аварии. Возможным неблагоприятным последствием аварийной ситуации является летальный исход для персонала и населения.

Вторую составляющую анализируемой проблемы представляет сфера вопросов биобезопасности. Возникновение нежелательных событий и их неблагоприятных последствий может быть связано как с наличием биоопасности, так и отклонениями в системе биобезопасности (СББ). Факторы, способные привести к нарушению СББ и всех ее подсистем подлежат изучению и анализу при проведении процедуры оценки опасности и риска.

Таким образом, при оценке риска учитывали факторы, характеризующие как биоопасность, так и биобезопасность.

Отсутствие доступных статистических данных по авариям при проведении работ с ПБА в период функционирования СПЭБ накладывает ограничения на определение количественных показателей биориска функционирования МЛ СПЭБ. Отсутствие количественной информации предопределило приоритетный выбор качественных методов проведения оценки риска с привлечением упрощенных количественных методик.

Для анализа риска сравнение проводили с показателями летальных исходов для персонала и населения, определенных при паспортизации стационарного потенциально биологически опасного объекта (ПБОО) ПБА (табл. 1). Выбор обусловлен тем, что для стационарного объекта, уровень риска соответствует зоне контролируемого риска, являющегося пограничным показателем приемлемости.

Таблица 1 - Показатели индивидуального риска для персонала стационарного ПБОО и находящегося в непосредственной близости населения

Тип аварий Показатели риска (год"')

Авария с разбрызгиванием и образованием капельно-жидкого аэрозоля: «А» с образованием крупнодисперсного аэрозоля «Б» с образованием мелкодисперсного аэрозоля Риск летального исхода для персонала: 2,66x106 2,49x10"®

Авария без разбрызгивания ПБА Риск летального исхода для персонала не рассчитывался, т.к. риск инфицирования 3 х 10"8 - ничтожно мал

Авария с нарушением целостности кожных покровов при микробиологической работе с ПБА или зараженными животными Риск летального исхода для персонала 1,2x10"6

Авария, вызванная отказом регулятора давления парового автоклава Риск летального исхода для персонала 6x10"10

Авария, вызванная взрывом газо-воздушной смеси с выбросом полидисперсного капельно-жидкого пылевого аэрозоля за пределы объекта Риск летального исхода для населения не рассчитывался, т.к. риск инфицирования 9,3бх Ю"и - ничтожно мал

Однако, подход с заимствованием показателей, определенных для другого объекта, имеет ограничения по выявлению нижних границ допустимого риска исследуемого объекта. Соответственно, увеличение показателя индивидуального риска относительно реперного, не является указанием на неприемлемость риска. В таких случаях рассмотрение ситуации проводится качественным методом - путем соотнесения с требованиями действующих нормативных документов, разработанных для стационарных микробиологических лабораторий.

На начальном этапе исследования определили степень опасности работ с ПБА, что явилось элементом качественной оценки биориска функционирования МЛ СПЭБ по характеристике опасности.

Степень потенциальной опасности устанавливали методом, учитывающим общепринятые факторы риска работ с ПБА, систематизированные в виде групп

взаимодополняющих критериев: «Качество ПБА», «Количество ПБА», «Вид микробиологических процедур», позволяющих получить качественную формализованную оценку степени опасности работ и определить необходимый уровень обеспечения ББ [Ежов И.Н. и др., 2007].

Степень опасности работ определяли с позиций как максимальной, так и наиболее вероятной угрозы. Подобный подход оправдан методологически, а также тем, что МЛ предназначены для выполнения спектра задач, при которых персонал может столкнуться с ПБА различной опасности.

Анализ задач СПЭБ показал, что с позиций максимальной угрозы фактор риска по критерию «Качество ПБА» относится к максимально высокому уровню (вспышки инфекционной болезни, вызванной микроорганизмами I группы патогенности, особенно вирусной природы; а также вновь возникающих или «возвращающихся» инфекций; при ликвидации последствий биотерракта).

С позиций наиболее вероятной угрозы фактор риска развития нежелательных последствий (летального исхода) при работе с ПБА в условиях МЛ СПЭБ не имеет максимального значения по критерию «Качество ПБА» (работа в очаге холеры, возбудитель которой относится ко П группе патогенности; поддержание санитарно-эпидемиологического благополучия населения в условиях коллапса систем здравоохранения, в зоне ЧС, обусловленных стихийным бедствием, военным конфликтом, где основной объем работ осуществляется с ПБА Ш-1У группы).

Для каждой МЛ на базе автошасси и на базе пневмокаркасных систем (ПКС) определили специфичную для нее максимальную и наиболее вероятную угрозу в соответствии с целевым назначением.

Результаты оценки степени опасности работ с ПБА в МЛ СПЭБ на базе автошасси и необходимый уровень ББ представлены в таблице 2.

Аналогичное исследование проведено и для МЛ на базе ПКС, отличающихся от лабораторий на базе автошасси набором помещений и оснащением рабочих мест защитным оборудованием.

В итоге получена качественная формализованная оценка степени опасности работ (от максимальной до условной) и определен необходимый уровень обеспечения ББ для определенного вида работы и места ее проведения (МЛ, функциональная зона конкретного модуля, рабочее место).

Интерпретация данных, полученных в рамках используемого метода, представляет основу дальнейшей оценки риска для персонала МЛ и населения.

Установленный необходимый уровень обеспечения ББ, отвечает набору требований, отклонения от которых могут привести к уязвимости СББ, оцениваемой с помощью методов проверочного листа и анализа опасности и работоспособности.

В результате применения метода «проверочного листа» получен перечень отклонений СББ МЛ (с позиций максимальной и вероятной угрозы) от требований национальных нормативов и рекомендаций ВОЗ для стационарных микробиологических лабораторий к определенному уровню ББ (табл.3).

Показано, что комплекс инженерно-технических средств, используемый в индикационной лаборатории (ИЛ) и лаборатории особо опасных инфекций (ЛООИ) на базе автошасси, отвечает требованиям международной классификации ВвЬ-З; бактериологической лаборатории (БЛ) и санитарно-гигиенической лаборатории (СГЛ) на базе автошасси — В8Ь-2. Условия МЛ на базе пневмокаркасных систем (далее ПКС) максимально приближены к уровню, отвечающему требованиям, предъявляемым кВ8Ь-2.

Таблица 2 - Оценка степени опасности работ с ПБЛ в МЛ на базе автошассн и определение необходимого уровня ББ

МЛ. Функциональные блоки и зоны MJI Угроза Уровни риска по критериям Степень опасности работ с ПБА Рекомендуемый уровень обеспечения ББ

Качество ПБА Количество ПБА Вид микробиологических процедур

1 2 3 4 5 б 7

Индикационная лаборатория (ИЛ) «Заразный блок» Максимальная (вирусы I гр. патогенности (опасности) и «неизвестный» возбудитель) 4 в (измельчение, центрифугирование) 4+в максимальная 4

Вероятная (возбудитель чумы, ПБА П-1У групп) 3-1 - 3+в высокая 3-1

Рабочие места «заразного» блока: БББ III класса, БББ II класса, лабораторный стол При проведении одновременной работы степень опасности и уровень ББ определяется опасностью работ в «заразном» блоке на открытом лабораторном столе и в БББ II класса (серологические исследования материала, содержащего или подозрительного на содержание вирусов)

Блок для проведения ПЦР Максимальная (вирусы I гр. патогенности(опасности)и «неизвестный» возбудитель; РНК-вирусы II гр. патогенности') 4 4+в максимальная 4

Вероятная (возбудитель чумы, ПБА 11-1У групп) 1 (этапы ПЦР при индикации бактерий и вирусов, ИФА при индикации бактерий проводятся с обеззараженным, а МФА - с фиксированным материалом). 3-1 (серологические методы индикации вирусов) 1 условная 3 высокая 1 3-1

Рабочие места блока для проведения ПЦР: открытый лабораторный стол, ПЦР-бокс Учитывая малую площадь блока, степень опасности и уровень ББ рабочих мест аналогичен степени опасности и уровню ББ данной функциональной зоны

Переходный тамбур-шлюз Потенциальная опасность определяется нахождением в нем сотрудника в потенциально зараженных СИЗ. Опасность и уровень ББ будет определяться степенью опасности работ с ПБА, проводимых в том помещении, из которого вышел сотрудник

Лаборатория особо опасных инфекций (ЛООИ) Блок для работы с инфицированными животными Максимальная («неизвестный» агент) 4 - в (измельчение, центрифугирование, заражение животных и манипуляции с зараженными животными 4+в максимальная 4

Вероятная (возбудитель чумы, ПБА II-IV групп) 3-1 3+в высокая 3-1

Рабочие места: БББ III класса, лабораторный стол Потенциальная опасность и уровень ББ для сотрудников, работающих в боксе ББ, будет определяться опасностью работ на открытом лабораторном столе

Таблица 2 (продолжение)

1 2 3 4 5 б 7

Блок бактериологических исследований. Рабочее место - лабораторный стол Максимальная («неизвестный» агент) 4 - - 4 максимальная 4

Вероятная (возбудитель чумы, ПБА 11-1У групп) 3-1 - - 3 высокая 3-1

Переходный тамбур-шлюз Опасность и уровень ББ определяется степенью опасности работ с ПБА, проводимых в том помещении, из которого вышел сотрудник

Бактериологическая лабо-ратория (БЛ) Рабочая зона представлена одним помещением - бактериологическим блоком Максимальная (возбудитель чумы) 3 - - 3 высокая 3

Вероятная (возбудитель холеры - до выделения чистой культуры, бактерии Ш-Г/ гр. патогенности) 2-1 в(измельчение, центрифугирование) 2+в низкая 2-1

Рабочие места: БББ 11 класса, лабораторный стол Степень опасности работ с ПБА на всех рабочих местах будет определяться степенью опасности работ и уровнем ББ на открытом столе

Переходный тамбур-шлюз Опасность и уровень ББ будет определяться степенью опасности работ с ПБА, п эоводимых бактериологическом блоке

Санитарно-гигиеническая лаборатория (СГЛ) Рабочая зона представлена одним помещением - бактериологическим блоком Максимальная (возбудитель чумы) 3 - - 3 высокая 3

Вероятная(возбудитель холеры - до выделения чистой культуры; ПБА Ш-1У групп) 2-1 в (измельчение, центрифугирование) 2+в низкая 2-1

Рабочие места: БББ II класса, лабораторный стол для проведения бактериологического анализа, лабораторный стол для проведения химического анализа Степень опасности работ с ПБА и уровень ББ на всех рабочих местах бактериологического блока будет определяться наибольшей степенью опасности работ с ПБА, проводимых в бактериологическом блоке.

Переходный тамбур-шлюз Опасность и уровень ББ определяется степенью опасности работ с ПБА, проводимых в бактериологическом блоке

Лаборатория поддержки бактериологических исследований (ЛПБИ) Автоклавная Максимальная (вирусы I гр. патогенности, «неизвестный» агент) 4 4 максимальная 4

Вероятная (ПБА П-1У гр. патогенности (опасности)) 3-1 - - 3 высокая 3-1

Помещение для мытья стеклянной посуды (служит тамбуром для выхода дезинфектора при аварии) Степень опасности и уровень ББ будет определяться по наиболее опасному ПБА, доставленному для обеззараживания

Примечание: 1 - согласно МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы МУ групп патогенности».

Степень угрозы мл Отклонения

ил, лоои (автошасси) 1. Отсутствие встроенного 2-дверного автоклава и/или фумигационной камеры для обеззараживания на границе зон

БЛ, СГЛ (автошасси) 1. Отсутствие разницы давления между «чистой» и «заразной» зонами

к СО S •д Sä автоклавная ЛПБИ (автошасси) 1. Отсутствие проходного автоклава; 2. Вход персонала в автоклавную и выход происходит через помещение для обработки стеклянной посуды, являющееся помещением «чистой» зоны, оснащенного средствами и оборудованием для обработки в случае аварии; 3. В случае аварии выход персонала происходит в «чистое» помещение «для обработки стеклянной посуды.

S о ¡й Я г ИЛ и ЛООИ (ПКС) 1. Отсутствие системы вентиляции оснащенной ФТО, обеспечивающей разницу давления между заразной и чистой зонами и направленный поток воздуха в сторону заразной зоны; 2. Отсутствие проходного автоклава и герметичных камер для обеззараживания, БББ III класса; 3. Отсутствие герметизации лабораторных помещений.

БЛ, СГЛ (ПКС) 1. Отсутствие системы приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенной ФТО на выходе; 2. Отсутствие направленного потока воздуха в сторону «заразной» зоны; 3. Отсутствие БББ IIB или III класса.

га о е>> ИЛ, лоои, БЛ, СГЛ (автошасси) Отклонений не выявлено

« X н о; ИЛ, ЛООИ (ПКС) 1. Отсутствие системы приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенной ФТО на выходе;

а. » 2. Отсутствие направленного потока воздуха в сторону «заразной» зоны; 3. Отсутствие БББ IIB или III класса.

и с; 0 ю 1 БЛ, СГЛ (ПКС) Отклонения возникают в случае проведения работ с ПБА Ш группы: 1. Отсутствие системы приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенной ФТО на выходе; 2. Отсутствие БББ II В класса.

В процессе применения метода анализа опасности и работоспособности рассмотрены наиболее очевидные на момент изучения и с учетом имеющейся информации причины отклонений СББ, возможных при функционировании МЛ. Выявлены отклонения, потенциально ведущие к нежелательным последствиям для персонала, населения, которыми являются потенциальное повышение вероятности заражения персонала, населения.

Анализ результатов применения методов проверочного листа и анализа опасности и работоспособности позволил конкретизировать факторы уязвимости: возможность контакта персонала с ПБА максимальной степени опасности (пато-генности); особенности дизайна и оснащения МЛ; особенности подготовки персонала; учет выбора и взаимодополняемости (комплектности) модулей; наличие других видов опасностей, сопряженных с биологической.

Оценка биориска функционирования мобильных лабораторий СПЭБ для персонала и населения

Набор сценариев развития возможных аварийных ситуаций и их последствий в МЛ СПЭБ определялся положениями действующих санитарных правил. Кроме того были рассмотрены сценарии развития аварий, где инициирующими событиями выступали технические факторы (отказ регулятора давления парового автоклава; выброс полидисперсного капельно-жидкого аэрозоля за пределы объекта).

Для анализа развития нежелательных событий в результате указанных аварий в МЛ СПЭБ были использованы сценарии, ранее разработанные для анализа риска ПБОО.

Поэтапно, относительно вероятностных оценок риска стационарного ПБОО, качественно оценивались вероятности аварий в МЛ СПЭБ, вероятности промежуточных нежелательных последствий аварий, вероятности летального исхода для персонала МЛ СПЭБ и населения с учетом влияния факторов уязвимости.

Таким образом, путем сравнения условий проведения работ с ПБА в стационарных и мобильных лабораториях, и, соотнесения с показателями риска, определенными для стационарных лабораторий, проведена качественно-количественная оценка риска для персонала и населения при функционировании СПЭБ.

Показатели индивидуального риска для персонала МЛ, как обоснование выбора методов воздействия на риск, представлены в табл. 4 и 5.

Индивидуальный риск для персонала автоклавной ЛПБИ вследствие отказа регулятора давления парового автоклава составляет «6х10"'°в год.

Индивидуальный риск для населения (потенциальный территориальный риск) определяется как частота летального исхода вследствие выброса за пределы объекта полидисперсного капельно-жидкого аэрозоля. Индивидуальный риск для населения при функционировании стационарного ПБОО не рассчитывался как частота летального исхода, так как показатель инфицирования в результате реализации самого неблагоприятного сценария составил 9,36х10"14 в год, что считается ничтожно малым и не требует дальнейшего расчёта. Таким образом, индивидуальный риск инфицирования для населения при функционировании МЛ СПЭБ составляет <9,36* 10"14 в год.

Полученные качественно-количественные оценки биориска дают основание для выбора методов воздействия на риск и принятия решения по обеспечению противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.

Таким образом, в результате проведенных исследований выбрана и обоснована совокупность используемых методов, которую следует рассматривать как технологию оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании МЛ СПЭБ (рис.).

Рисунок - Технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании МЛ СПЭБ

Таблица 4 - Индивидуальный риск для персонала МЛ на базе автошасси и методы воздействия на риск

Лаборатории Степень угрозы Показатели риска при различных типах аварий (год"1) Метод воздействия на риск

С разбрызгиванием Без разбрызгивания С нарушением целости кожных покровов

ЛООИ Максимальная (работа с ПБА с неизвестной или повышенной опасностью) >2,49x10"° (граница приемлемости риска не определена) >3x1 (Г (граница приемлемости риска не определена) >1,2x10"° (граница приемлемости риска не определена) Отказ и передача

Вероятная (возбудитель чумы, холеры, ПБА Ш-Г/ группы) <2,66x10"° (приемлемый риск) <3*1 (Г (приемлемый риск) <1,2хЮ"° (приемлемый риск) Сохранение

ИЛ Максимальная (работа с вирусами I группы патогенности, неизвестным возбудителем) >2,49x10° (граница приемлемости риска не определена) >ЗхЮ"а (граница приемлемости риска не определена) Снижение

Вероятная (возбудитель чумы, холеры, ПБА Ш-1У группы) <2,66x10 (приемлемый риск) <3x10° (приемлемый риск) низкая вероятность инициирующего события определяет ничтожно малую вероятность смертельного поражения Сохранение

БЛ Максимальная (работа с возбудителем чумы) <2,49x10"° (приемлемый риск) <3x10° (приемлемый риск) Сохранение

Вероятная <2,49x10° (приемлемый риск) «3x10" (приемлемый риск) Сохранение

СГЛ Максимальная (работа с возбудителем чумы) <2,49x10° (приемлемый риск) <3x10"° (приемлемый риск) Сохранение

Вероятная <2,49x10"° (приемлемый риск) «Зх10"а (приемлемый риск) Сохранение

ЛПБИ Максимальная (работа с вирусами I группы патогенности, неизвестным возбудителем) <2,66x10"° (приемлемый риск) Не рассматривается Сохранение

Вероятная <2,66x10"° Сохранение

Таблица 5 - Индивидуальный риск для персонала МЛ на базе ПКС и методы воздействия на риск

Лаборатории Степень угрозы Показатели риска при различных типах аварий (год"') Метод воздействия на риск

С разбрызгиванием Без разбрызгивания С нарушением целости кожных покровов

ЛООИ Максимальная (работа с ПБА с неизвестной или повышенной опасностью) >2,49x10"° (граница приемлемости риска не определена) >3x10° (граница приемлемости риска не определена) >1,2x10"° (граница приемлемости риска не определена) Отказ и передача

Вероятная <2,66x10"° (приемлемый риск) <3x10"° (приемлемый риск) <1,2x10° (приемлемый риск) Сохранение

ИЛ Максимальная (работа с вирусами I группы патогенности, неизвестным возбудителем) >2,49 хЮ ° (граница приемлемости риска не определена) >3x10"° (граница приемлемости риска не определена) Отказ и передача

Вероятная <2,66x10° (приемлемый риск) <3х10"° (приемлемый риск) низкая вероятность инициирующего события определяет ничтожно малую вероятность смертельного поражения Сохранение

БЛ Максимальная (работа с возбудителем чумы) <2,49x10° (приемлемый риск) <ЗхЮ"" (приемлемый риск) Сохранение

Вероятная <2,49x10"° (приемлемый риск) <3x10"° (приемлемый риск) Сохранение

СГЛ Максимальная (работа с возбудителем чумы) <2,49x10"° (приемлемый риск) <3x10"4 (приемлемый риск) Сохранение

Вероятная <2,49x10° (приемлемый риск) <ЗхЮ"° (приемлемый риск) Сохранение

ЛПБИ Максимальная (работа с вирусами I группы патогенности, неизвестным возбудителем) <2,66x10° (приемлемый риск) Не рассматривается Сохранение

Вероятная <2,66x10"° (приемлемый риск) Сохранение

Совершенствование противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях на основе анализа результатов оценки биориска

Полученные показатели позволили обосновать выбор методов воздействия на биориск для обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ

Мероприятия, направленные на сохранение риска для персонала и населения требуются:

- в условиях реализации наиболее вероятной угрозы - при задействовании мобильного комплекса в полном составе как на базе автошасси, так и на базе ПКС;

- в условиях реализации максимальной угрозы - при работе с возбудителями бактериальных инфекций, включая возбудителя чумы в MJI на базе автошасси и ПКС.

Использование MJI СПЭБ в полном составе обеспечивает выполнение инженерно-технических, медико-биологических и организационных мероприятий в соответствии с требованиями основных действующих нормативов по обеспечению ББ и минимизирует влияние факторов уязвимости на биобезопасное функционирование лабораторий.

Таким образом, основным мероприятием, направленным на сохранение риска при работе в указанных лабораториях и в приведенных выше условиях, является контроль за выполнением и обеспечение соблюдения требований действующих нормативно-методических документов.

Мероприятия, направленные на снижение риска необходимо проводить в случае максимальной угрозы — работа с вирусами I группы патогенности или неизвестным возбудителем для персонала ИЛ на базе автошасси и на базе ПКС.

Для персонала ИЛ на базе автошасси снижение риска осуществляется организационными мероприятиями, обеспечивающими выполнение всей совокупности действий по снижению риска проведения работ в мобильных лабораториях, а именно - сокращением объема исследований и использованием оборудования, предназначенного для максимально изолированных лабораторий (БББ III класса). При этом следует ограничить объем диагностических исследований проведением ПЦР-анализа в ИЛ на базе автошасси с выполнением всех этапов работы с заразным материалом в БББ III класса, включая подготовку аликвот, которые впоследствии передают для идентификации и дальнейших исследований в специализированные стационарные учреждения, имеющие максимально изолированные лаборатории (BSL-4).

Организационные мероприятия при отсутствии инженерно-технической базы не обеспечивают необходимого уровня снижения риска, в связи с чем методом выбора воздействия в случае максимальной угрозы для персонала ЛООИ на базе автошасси, ИЛ и ЛООИ на базе ПКС является отказ и передача риска.

Отказ от риска следует осуществлять в условиях максимальной угрозы - работа с вирусами I группы патогенности или неизвестным возбудителем, для персонала ЛООИ на базе автошасси, ИЛ и ЛООИ на базе ПКС с передачей его в ИЛ на базе автошасси или в стационарные лаборатории, имеющие соответствующий опасности уровень защиты (максимально изолированные, BSL-4).

Отказ от риска возможен как эффективный метод воздействия при наличии других видов опасности, воздействие которых может увеличить биориск (радиационная, химическая, пожарная) - персонал приостанавливает деятельность с ПБА до

устранения или снижения до допустимого уровня вредного воздействия существующего источника не биологической опасности.

Рассмотрение создания условий, обеспечивающих приемлемый уровень риска для персонала, населения, и, возможностей использования отдельных модулей [Онищенко Г.Г. и др., 2008], позволило разработать алгоритмы поддержки принятия решения по выбору модулей и дополнительной комплектации с целью обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в МЛ СПЭБ (табл.6).

Анализ структуры нормирования показал, что совершенствование нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в лабораториях СПЭБ заключается в создании основного нормативного документа федерального уровня, содержащего общие санитарно-эпидемиологические требования, соответствующего требованиям действующих национальных СП и международным рекомендациям в области обеспечения ББ, представленным под эгидой ВОЗ, а так же учитывающего специфику модернизированных СПЭБ, что реализовано при написании раздела Регламента (стандарта) функционирования специализированных противоэпидемических бригад (СПЭБ) при ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера [приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №330 от 22.11.2007 г.].

Технология безопасного проведения работ с ПБА в условиях МЛ СПЭБ должна быть детально регламентирована в инструктивно-методических документах (инструкциях, стандартных операционных процедурах).

Дальнейшим направлением совершенствования нормативной базы по обеспечению биобезопасного функционирования СПЭБ должна стать разработка документов, регламентирующих реализацию на практике противоэпидемических мероприятий в отношении лабораторно ассоциированной инфекции, что предполагает создание:

- документа, определяющего алгоритм выбора модулей в конкретных ситуациях, с определением внутри- и межведомственного взаимодействия СПЭБ при выезде отдельных модулей для обеспечения биобезопасности;

- стандартов обеспечения ББ для каждой МЛ при функционировании в различных условиях в случае максимальной и наиболее вероятной угрозы, регламентирующих условия необходимой защиты для проведения работ с ПБА (требования к допуску персонала, использованию защитного оборудования, включая БББ, СИЗ, режимы обеззараживания объектов);

- планов ликвидации аварий при проведении работ с ПБА в МЛ (различные варианты), несчастных случаев, планов действий при нарушение энерго-, снабжения, пожаре и т. д. возникших во время проведения работ с ПБА;

- планов тренировочных занятий по ликвидации нештатных ситуаций различных видов (аварий с ПБА; воздействии опасностей, сопряженных с биологической) и включение их отработки в программу учений СПЭБ;

- плана действий при выявлении больного сотрудника, подозрительного на заболевание, контактного лица, при функционировании МЛ СПЭБ, с установлением кадрового состава и схемы взаимного информирования, содержания и последовательности действий персонала СПЭБ при различной тактике использования;

- оперативного плана взаимодействия при ликвидации чрезвычайных ситуаций, характеризующихся наличием сопряженных с биологической угроз (пожарная, радиационная, химическая и т.д.) с полным согласованием между ведомствами и координацией с аналогичными документами.

Таблица 6 - Выбор модулей и дополнительная комплектация для обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в МЛ СПЭБ

Ситуации в области общественного здравоохранения Модуль и дополнительная комплектация

Эпидемии и вспышки инфекционных болезней, указанных в Международных медико-санитарных правилах [2005г.] и Санитарно-эпидемиологических правилах «Санитарная охрана территории Российской Федерации» СП 3.4.2318-08 (приложение 1), неясной этиологии (в т.ч. вновь возникающих или «возвращающихся» инфекций), естественного и искусственного (акт преднамеренного применения ПБА) генеза, значительно превосходящие возможности территориальных структур здравоохранения по их ликвидации МК (мобильный комплекс -ИЛ, ЛООИ, БЛ, СГЛ. ЛПБИ)и+изолятор

Стихийное бедствие, повлекшее резкое ухудшение санитарно-гигиенической обстановки, повышение вероятности возникновения опасных инфекционных болезней, эндемичных и/или вследствие заноса извне, дезорганизацию местных структур здравоохранения, в связи с масштабностью ЧС, а также с утратами структурно-функционального порядка МК'-Ч изолятор"

Усиление местной службы санитарно-эпидемиологического надзора (дефицит оборудования и кадров по верификации и ликвидации локальной вспышки инфекционной болезни, объем работы, превышающий возможности местных служб) по диагностике неизвестного возбудителя или вирусов 1-П (КГВЛ) группы ИЛ на базе автошасси + ЛООИ на базе автошасси2 + автоклавная5 + изолятор3'4

Усиление местной службы санитарно-эпидемиологического надзора (дефицит оборудования и кадров по верификации и ликвидации локальной вспышки инфекционной болезни, объем работы, превышающий возможности местных служб) по диагностике ПБА I (кроме вирусов) — П (кроме возбудителей КГВЛ) группы (в т.ч. в случае биотерракта с использованием возбудителя, опасность которого точно неизвестна, и не исключено, что изменена в сторону повышения) ИЛ'-' + ЛООИ" + автоклавная3 + изолятор3,4

Усиление местной службы санитарно-эпидемиологического надзора по диагностике ПБА ПЫУ групп БЛ'"1 и/или СГЛ" + автоклавная'

Усиление местной службы санитарно-эпидемиологического надзора по проведению санитарно-микробиологического контроля объектов внешней среды, продуктов питания БЛ1'" и/или СГЛ1-'+ автоклавная 5

При работе с моноинфекцией (возбудитель холеры, ПБА Ш-Г/ группы), требующей большого количества анализов ИЛ'-1 и/или ЛООИ" и/или БЛ1-2 и/или СГЛ'' + автоклавная

Примечания:

1 - при объеме работ, превышающем мощность МЛ на базе автошасси, СПЭБ доукомплектуется МЛ на базе ПКС;

2 - для обеспечения жилой инфраструктуры СПЭБ при автономном режиме функционирования задействуются модули на базе ПКС: столовая, кухня, душевая, туалет, палатки для жилья сотрудников;

3 - используется изолятор на базе ПКС или стационарный в непосредственной близости от дислокации МЛ, или осуществляется транспортировка в отдаленный инфекционный госпиталь в индивидуальном мобильном изоляторе спецтранспортом;

4 - изолятор необходим в случаях проведения работ с возбудителями чумы, сапа, мелиои-доза, глубоких микозов и вирусами I группы патогенности;

5 - используется централизованная автоклавная ЛПБИ или стационарного учреждения в непосредственной близости от дислокации МЛ.

выводы

1. Ретроспективный анализ опыта практической работы и нормативной документации показал, что создание СПЭБ не сопровождалось выпуском профильного нормативного документа, и противоэпидемический режим обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами к «временным противочумным учреждениям», которые отличались меньшей жесткостью относительно стационарных лабораторий. Со временем возрастала степень несоответствия условий функционирования СПЭБ действующей нормативной документации. Вопросы противоэпидемического обеспечения персонала и населения при работе СПЭБ требуют отражения в отдельном нормативном документе.

2. Установлено, что для разработки комплекса противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ наиболее перспективно применение методологии управления риском. Определен набор методов для оценки риска функционирования МЛ СПЭБ (оценка степени опасности работ с ПБА; метод проверочного листа; метод анализа опасности и работоспособности; метод деревьев событий), характеризующихся получением качественных показателей. Привлечение внешней количественной информации позволяет дать более объективную качественно-количественную оценку. Использование совокупности предлагаемых методов следует рассматривать как технологию оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании СПЭБ.

3. Анализ биологических опасностей и риска их реализации в виде летальных исходов при функционировании МЛ СПЭБ, проведенный в соответствии с разработанной технологией позволил получить качественно-количественные показатели, характеризующие опасность для персонала и населения относительно реперных показателей.

4. Изучение оснащенности МЛ СПЭБ средствами индивидуальной и коллективной защиты, включая инженерно-технические, обеспечивающие противоэпидемический режим работы, показал, что МЛ СПЭБ отвечают требованиям В8Ь-2, ВЭЬ-З для проведения диагностических исследований с материалом, содержащим возбудители инфекционных болезней. При этом метод воздействия в условиях наиболее вероятной угрозы - сохранение уровня риска. В условиях максимальной опасности требуются дополнительные меры и средства обеспечения безопасности, направленные на снижение риска, либо, при невозможности снижения - отказ от риска.

5. В рамках совершенствования нормативного обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ впервые разработан отдельный документ - регламент функционирования СПЭБ, содержащий раздел, включающий основные санитарно-эпидемиологические требования по безопасности проведения работ с ПБА, выполненный с учетом выделенных принципов обеспечения биобезопасности в лабораторных условиях. Обосновано, что дальнейшее совершенствование нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ заключается в создании пакета методических и инструктивных документов, детализирующих положения Регламента.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. Малюкова Т.А., Ляпин М.Н., Пчелинцева М.В., Дроздов И.Г. Совершенствование нормирования обеспечения биобезопасности работ с патогенными биологическими агентами I-II групп // Сан. охрана террит. гос-в - участников содружества независимых государств: пробл. биологической безопасности и противодействия биотерроризму в современных условиях. Матер. VI Межгос. науч. - пр. конф. гос-в - участников СНГ. - Волгоград, 2005. - С.57-58.

2. Онищенко Г.Г., Дроздов И.Г., Малюкова Т.А., Ляпин М.Н., Пчелинцева М.В., Безсмертный В.Е., Кривуля С.Д., Федоров Ю.М., Нетесов C.B., Куты-рев В.В. Нормирование как элемент системы обеспечения безопасности работ с биологическими агентами I-II групп патогенности // Пробл. особо опасных инф. - 2005. - Вып. 2 (90). - С. 5-11. (из перечня ВАК)

3. Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Малюкова Т.А., Костюкова Т.А., Головко Е.М., Пчелинцева М.В. Биологическая безопасность как объект рискологии // Фундаментальная наука и практика. Российский медицинский форум. - М., 2006.- С.88-89.

4. Ляпин М.Н., Пчелинцева М.В., Ежов И.Н. Теоретические и практические аспекты нормирования обеспечения биобезопасности работ мобильных модульных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад // Международные медико-санитарные правила и реализация глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями в государствах-участниках СНГ: Матер. VIII Межгос. науч. - пр. конф. гос-в - участников СНГ / Под ред. чл.-корр. РАМН, проф. В.В. Кутырева. - Саратов: ООО «Приволжское издательство», 2007 - С.249-250.

5. Пчелинцева М.В., Ляпин М.Н. Нормирование общих требований по безопасности работ с ПБА в условиях мобильных модульных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад // Международные медико-санитарные правила и реализация глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями в государствах-участниках СНГ: Матер. VIII Межгос. науч. - пр. конф. гос-в -участников СНГ / Под ред. чл.-корр. РАМН, проф. В.В. Кутырева,- Саратов: ООО «Приволжское издательство», 2007. - С.268-270.

6. Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Пчелинцева М.В., Костюкова Т.А. Биологическая безопасность: к вопросу оценки риска // Международные медико-санитарные правила и реализация глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями в государствах - участниках СНГ: Матер. VIII Межгос. науч. - пр. конф. гос-в -участников СНГ / Под ред. чл.- корр. РАМН, проф. В.В. Кутырева. - Саратов: ООО «Приволжское издательство», 2007. - С.247-248.

7. Ежов И.Н., Ляпин М.Н., Пчелинцева М.В. Сценарная модель оценки опасности // Матер. IX Межгос. науч. - пр. конф. государств-участников СНГ: Современные технологии в реализации глобальной стратегии в реализации глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями на территории государств - участников СНГ. - Волгоград, 2008. - С. 197-199.

8. Пчелинцева М.В., Ляпин М.Н. Ежов И.Н. Анализ биориска функционирования мобильной лаборатории эпидразведки и индикации на базе автомашины «Газель» // Матер. IX Межгос. науч. - пр. конф. гос-в - участников СНГ: Современные технологии в реализации глобальной стратегии в реализации глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями на территории государств-участников СНГ. -Волгоград, 2008. - С. 273-274.

9. Ляпин М.Н., Сухоносов И.Ю., Ежов И.Н., Пчелинцева М.В., Костюкова Т.А., Головко Е.М. Понятие «технологии обеспечения биологической безопасности // Матер. IX Межгос. науч. - пр. конф. гос-в - участников СНГ: Современные технологии в реализации глобальной стратегии в реализации глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями на территории гос-в - участников СНГ. -Волгоград, 2008. - С. 242-243.

10. Пчелинцева М.В., Ляпин М.Н. Нормативное обеспечение биобезопасности функционирования специализированных противоэпидемических бригад // Пробл. особо опасных инф. - 2009. - Вып. 4 (102). - С. 21-32. (из перечня ВАК)

11. Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Пчелинцева М.В., Костюкова Т.А., Головко Е.М. Некоторые теоретические .вопросы биологической безопасности // Молек. медицина и биобезопасность: Матер. VI Международ, конф. М., 2009. - С. 137-139.

12. Ежов И.Н., Ляпин М.Н., Головко Е.М., Костюкова Т.А., Пчелинцева М.В. Изучение структуры базовых понятий биологической безопасности и их трактование // Молек. медицина и биобезопасность: Мат. VI Международ, конф. М., 2009. -С. 87- 89.

13. Шарова И.Н., Карнаухов И.Г., Казакова Е.С., Щербаков Д.А., Пчелинцева М.В., Чекашов В.Н., Поршаков А.М.,Глазков А.Н., Щербакова С.А., Топорков A.B., Кутырев В.В. Разработка мобильной лаборатории индикации для осуществления эпизоотологического мониторинга природно-очаговых и других опасных инфекционных болезней // Пробл. особо опасных инф. - 2009. - Вып. 4 (102). - С. 45-48. (из перечня ВАК)

14. Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Пчелинцева М.В. Принципы обеспечения биологической безопасности // Молекулярная медицина и биобезопасность: Матер. VII Международ. конф. М., 2010. - С. 120-121.

15. Пчелинцева М.В. , Ляпин М.Н., Ежов И.Н. Технология оценки риска для обоснования комплекса мер по обеспечению биобезопасного функционирования мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад // Молекулярная медицина и биобезопасность: Матер. VII Международ, конф. М.,

2010.-С. 157-158.

16. Пчелинцева М.В., Ляпин М.Н., Ежов И.Н., Топорков A.B. Использование методологии оценки риска для обоснования комплекса мер по обеспечению биобезопасного функционирования мобильных лабораторий специализированных противоэпидемических бригад // Пробл. особо опасных инф. -

2011. - Вып. 2. - С. 22-26. (из перечня ВАК)

Формат 60x84 1/16 Печать лазерная

Объем 2,0 усл. п. л. Тираж 100 экз

Отпечатано на полиграфическом оборудовании ФКУЗ Российского НИПЧИ «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 410005, г. Саратов, ул. Университетская, 46

Актуальность проблемы. Во исполнение решения саммита «Группы восьми» 2006 г. [13], в Российской Федерации проведена модернизация специализированных противоэпидемических бригад (СПЭБ) [70, 114]. В ходе модернизации, для специфической индикации возбудителей инфекционных болезней в объектах окружающей среды, лабораторной диагностики возникших инфекционных болезней и санитарно-микробиологического контроля внешней среды созданы и введены в практику функционирования СПЭБ мобильные лаборатории (МЛ) на базе автотранспорта повышенной проходимости и пневмокаркасных систем [48, 70, 84].

Важнейшее условие при проведении всех видов работ с возбудителями инфекционных болезней - обеспечение безопасности для персонала, населения и среды обитания человека [6, 8, 69, 94]. Данное положение является одним из принципов функционирования СПЭБ. Это означает, что происходящая модернизация должна учитывать современные тенденции в вопросах проведения противоэпидемических мероприятий при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА), то есть обеспечивать необходимый уровень защиты персонала и окружающей среды, соответствующий как требованиям российских подзаконных актов, так и требованиям Всемирной организации, здравоохранения (ВОЗ) [116].

Безопасность для персонала, населения и среды обитания человека при I работе с патогенными микроорганизмами в лабораторных условиях обеспечивается соблюдением противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение, обнаружение и ликвидацию лабораторной инфекции персонала и лиц, контактирующих с сотрудниками лаборатории или находящихся в территориальной близости к ней, и на предупреждение попадания ПБА в окружающую среду. Комплекс мер противоэпидемической направленности, известный также как режим работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний [34], в процессе эволюции научных взглядов и, соответственно, нормативно-методического обеспечения деятельности с использованием ПБА, при сохранении сути, трансформировался в понятие «биологическая безопасность» [52]. В настоящем, биологическая безопасность (ББ) определяется как система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов [6]. Таким образом, режим противоэпидемических мероприятий при функционировании СПЭБ, на современном этапе можно рассматривать как обеспечение биобезопасности.

Новый ракурс в рассмотрение проблемы предупреждения, обнаружения и ликвидации инфекционных болезней, связанных с профессиональной деятельностью персонала микробиологических лабораторий, привнесло признание того, что при деятельности с использованием патогенных микроорганизмов существует потенциальная опасность заражения персонала, населения и окружающей среды, которая может реализоваться с определенной частотой, что позволило рассматривать ее с точки зрения теории безопасности ириска [5, 15, 16, 134, 135, 136, 140].

Нормирование, как механизм государственного регулирования, играет важную роль в обеспечении безопасности деятельности с использованием ПБА [69, 106] и отражает современный уровень знаний об опасности [134, 135]. В настоящем, опасность принято оценивать с позиций риска [5, 170]. Применение рискологических подходов для обоснования комплекса мер по обеспечению биобезопасности определено подзаконными актами Российской Федерации (РФ) [68, 92, 94], Концепцией Федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)» [46], и международными рекомендациями [111, 112, 148, 151, 152, 166, 167].

Следовательно, анализ результатов оценки риска функционирования МЛ СПЭБ актуален, своевременен и необходим как основа нормирования комплекса противоэпидемических мер, направленных на предотвращение усугубления эпидемиологической обстановки в зоне чрезвычайной ситуации (ЧС).

Создание СПЭБ не сопровождалось выпуском профильного документа по противоэпидемическому обеспечению работ. Противоэпидемический режим обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами к «временным противочумным учреждениям» [7, 34-36, 38]. Эволюция нормативного обеспечения ББ сопровождалась повышением требований в большей степени к дизайну лабораторий, инженерно-техническим мероприятиям и средствам, что в условиях функционирования СПЭБ (ограничение габаритов помещений лабораторий, в первую очередь базирующихся на автошасси, проблематичность оснащения крупногабаритным оборудованием) не всегда оказывается возможным, приводя к потере таких принципиальных качеств, как мобильность и оперативность. Отсутствие норматива, содержащего санитарно-эпидемиологические требования к проведению работ с ПБА, отвечающего современной концепции модернизации СПЭБ и положениям национальной законодательной и нормативно-методической документации, подразумевает необходимость его создания.

Кроме того, накопление знаний об известных патогенах, появление «новых» возбудителей инфекционных болезней, внедрение современных технологий лабораторных исследований и оборудования, средств и методов защиты персонала в практику СПЭБ, наличие отдельных модулей и возможная тактика их самостоятельного применения являются предметом научного анализа и основой для совершенствования нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в МЛ СПЭБ.

Таким образом, нарастание риска возникновения ЧС различного характера, в том числе биолого-социального [4], определившее необходимость использования СПЭБ для их ликвидации; отсутствие в нормативно-правовой базе РФ единого нормативного документа, содержащего санитарно

5 ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Б безопасность

ББ биологическая безопасность

БББ бокс биологической безопасности

ВОЗ Всемирная организация здравоохранения

ГМО генетически модифицированный организм

КГВЛ контагиозные геморрагические вирусные лихорадки

ЛАИ лабораторно ассоциированная инфекция

МВД Министерство внутренних дел

МК мобильный комплекс

МУ методические указания

МР методические рекомендации

ОКИ острые кишечные инфекции оои особо опасные инфекции

ОРВИ острые респираторные вирусные инфекции

ГТБА патогенные биологические агенты

ПБОО потенциально биологически опасный объект

ИКС пневмокаркасная система

ПБОО потенциально биологически опасный объект

ПОО потенциально опасный объект

ПЦР полимеразная цепная реакция

ПЧУ противочумные учреждения

РФ Российская Федерация

СИЗ средство индивидуальной защиты овкв отопление, вентиляция, кондиционирование воздуха соп стандартная операционная процедура

СП санитарно-эпидемиологические правила, санитарные правила

СПЭБ специализированная противоэпидемическая бригада

СССР Союз Советских Социалистических Республик

ФТО фильтр тонкой очистки чс чрезвычайная ситуация

ВБЬ Ыоза£е1у 1еуе1(уровень биобезопасности) эпидемиологические требования к проведению работ с ПБА в МЛ СПЭБ, отвечающего современной концепции модернизации СПЭБ, положениям национальной законодательной и нормативно-методической документации и международным требованиям, определило актуальность проведения данной научной работы.

Целью настоящей работы явилось совершенствование нормативно-методического обеспечения противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад, отвечающего современным требованиям биобезопасности и концепции модернизации СПЭБ.

Задачи исследования:

1. Анализ опыта практической работы и нормативного обеспечения условий выполнения противоэпидемического режима проведения работ в стационарных и временных лабораториях, включая использование СПЭБ.

2. Оценка перспектив применения методологии управления риском для разработки комплекса противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.

3. Анализ опасностей и риска, связанного с деятельностью с использованием ПБА в МЛ СПЭБ, для персонала, населения.

4. Выбор методов и средств противоэпидемической направленности для обеспечения безопасного функционирования МЛ СПЭБ.

5. Разработка нормативного документа по обеспечению противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ.

Научная новизна

Впервые выделены принципы обеспечения биологической безопасности (идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения ББ, контроль обеспечения ББ, системность), использованные при написании раздела регламента функционирования СПЭБ.

Впервые показана возможность применения рискологических методов, составляющих основу современной технологии оценки опасности и риска проведения работ с ПБА, для характеристики условий выполнения противоэпидемических мероприятий при деятельности МЛ СПЭБ. Разработана технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА в МЛ СПЭБ.

Впервые получены качественно-количественные данные по оценке биоопасности и биориска при функционировании МЛ СПЭБ, позволяющие дать научное обоснование для усовершенствования системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях специализированных противоэпидемических бригад.

Впервые создана полезная модель «Укладка для ликвидации аварий при работе с возбудителями опасных инфекционных заболеваний». Научная новизна подтверждена патентом №72626, зарегистрир. в Гос. реестре полезных моделей РФ 27.04.2008г.

Практическая значимость

С использованием полученных в ходе настоящего исследования результатов разработаны документы:

1. Регламент (стандарт) функционирования специализированной противоэпидемической бригады (СПЭБ) противочумного учреждения Роспотребнадзора (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №330 от 22.11.2007г.);

2. Комплект СОП по обеспечению биологической безопасности во время работы с ПБА в лабораториях МК СПЭБ, утв. директором ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» 10.11.2011г.;

3. Методические рекомендации «Использование изолирующих костюмов с автономным воздухообеспечением при отборе проб из окружающей среды в случаях вероятного применения патогенных биологических агентов», утв. директором ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» 9.12.2011 г.;

4. Материалы диссертации используют в учебном процессе на курсах профессиональной переподготовки и повышения квалификации специалистов отдела образовательных программ и подготовки специалистов ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» (Акт от 18.01.2010 г.).

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Выделены принципы обеспечения ББ: идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения биологической безопасности, контроль обеспечения биологической безопасности, системность.

2. Разработана технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании MJI СПЭБ, включающая совокупность рискологических методов. Полученные с ее помощью качественные и качественно-количественные показатели представляют основу для принятия решений по управлению биориском функционирования МЛ СПЭБ.

3. Дифференцированное использование таких методов воздействия на риск, как сохранение, снижение и отказ, обеспечивает достижение приемлемого уровня биориска для персонала и населения при функционировании МЛ СПЭБ.

4. В целях совершенствования нормативно-методического обеспечения противоэпидемического функционирования МЛ СПЭБ обоснована целесообразность разработки нормативного документа федерального уровня, содержащего общие требования обеспечения ББ, а также комплекта инструктивно-методических документов (инструкции, стандартные операционные процедуры), детально регламентирующих технологии безопасного проведения работ с ПБА в условиях МЛ СПЭБ.

Апробация работы

Основные положения и результаты работы доложены на VIII Межгосударственной научно-практической конференции государств-участников СНГ «Международные медико-санитарные правила и реализация глобальной стратегии борьбы с инфекционными болезнями в государствах-участниках СНГ», Саратов, 2007г.; ежегодных научно-практических конференциях РосНИПЧИ «Микроб» «Итоги и перспективы фундаментальных и прикладных исследований в институте «Микроб» (Саратов, 2008 - 2011 г.г.).

Работа выполнялась в рамках: НИР «Теоретические основы биологической безопасности» (18-5-03), НИР «Теоретические и практические аспекты биологической безопасности» (35-5-08) и Федеральной целевой программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)».

Публикации.

Результаты диссертационной работы опубликованы в 16 научных работах, 4 из которых в изданиях, рекомендуемых ВАК России.

Структура и объем диссертации.

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, 4 глав собственных исследований (включающих описание материалов и методов исследования), заключения, выводов. Работа изложена на 152 страницах машинописного текста, содержит 7 рисунков и 10 таблиц. Список использованных источников литературы содержит 179 работ.

134 ВЫВОДЫ

1. Ретроспективный анализ опыта практической работы и нормативной документации показал, что создание СПЭБ не сопровождалось выпуском профильного нормативного документа, и противоэпидемический режим обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами к «временным противочумным учреждениям», которые отличались меньшей жесткостью относительно стационарных лабораторий. Со временем возрастала степень несоответствия условий функционирования СПЭБ действующей нормативной документации. Вопросы противоэпидемического обеспечения персонала и населения при работе СПЭБ требуют отражения в отдельном нормативном документе.

2. Установлено, что для разработки комплекса противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ наиболее перспективно применение методологии управления риском. Определен набор методов для оценки риска функционирования МЛ СПЭБ (оценка степени опасности работ с ПБА; метод проверочного листа; метод анализа опасности и работоспособности; метод деревьев событий), характеризующихся получением качественных показателей. Привлечение внешней количественной информации позволяет дать более объективную качественно-количественную оценку. Использование совокупности предлагаемых методов следует рассматривать как технологию оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании СПЭБ.

3. Анализ биологических опасностей и риска их реализации в виде летальных исходов при функционировании МЛ СПЭБ, проведенный в соответствии с разработанной технологией позволил получить качественно-количественные показатели, характеризующие опасность для персонала и населения относительно реперных показателей.

4. Изучение оснащенности МЛ СПЭБ средствами индивидуальной и коллективной защиты, включая инженерно-технические, обеспечивающие противоэпидемический режим работы, показал, что МЛ СПЭБ отвечают требованиям В8Ь-2, В8Ь-3 для проведения диагностических исследований с материалом, содержащим возбудители инфекционных болезней. При этом метод воздействия в условиях наиболее вероятной угрозы - сохранение уровня риска. В условиях максимальной опасности требуются дополнительные меры и средства обеспечения безопасности, направленные на снижение риска, либо, при невозможности снижения - отказ от риска.

5. В рамках совершенствования нормативного обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ впервые разработан отдельный документ - регламент функционирования СПЭБ, содержащий раздел, включающий основные санитарно-эпидемиологические требования по безопасности проведения работ с ПБА, выполненный с учетом выделенных принципов обеспечения биобезопасности в лабораторных условиях. Обосновано, что дальнейшее совершенствование нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в мобильных лабораториях СПЭБ заключается в создании пакета методических и инструктивных документов, детализирующих положения Регламента.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Одной из основных задач модернизированных СПЭБ, является проведение исследований материала, содержащего ПБА 1-1У групп. Очевидно, что данный вид деятельности предусматривает наличие системы противоэпидемических мероприятий при выполнении диагностических работ, то есть обеспечение необходимого уровня защиты персонала, населения, соответствующий как требованиям российских нормативных документов, так и требованиям ВОЗ. Данное положение является одним из принципов функционирования СПЭБ.

Как показали результаты ретроспективного исследования основных национальных документов, опыта практической работы стационарных и временных лабораторий, включая использование СПЭБ, регламентация противоэпидемического режима присутствовала всегда, изменения касались только того, какими способами, в каком объеме и какими средствами она осуществлялась. При этом создание СПЭБ не сопровождалось выпуском профильного нормативного документа, и противоэпидемический режим обеспечивался выполнением требований, предъявляемых в соответствии с действовавшими нормативами к «временным противочумным учреждениям», которые отличались меньшей жесткостью относительно стационарных лабораторий. Со временем возрастала степень несоответствия условий функционирования СПЭБ действующей нормативной документации. Очевидной стала необходимость создания отдельного нормативного документа, регламентирующего противоэпидемический режим работы СПЭБ, который в настоящем рассматривается как обеспечение биологической безопасности при работе с ПБА.

Начальным этапом работы по совершенствованию нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с ПБА СПЭБ, явилось проведение сравнительного анализа между! требованиями национальных СП по безопасности работ с микроорганизмами [6, 8, 23, 131] и рекомендациями, изложенными в издании «Практического руководства по обеспечению биобезопасности в лабораторных условиях» ВОЗ, 2004 г. [112] и выделение (на основе этого анализа) принципов обеспечения безопасности при проведении работ с ПБА: идентификация опасности, адекватность, защита персонала, защита населения, защита среды обитания человека, мониторинг обеспечения ББ, контроль обеспечения ББ, системность.

Указанные принципы являются общими, унифицированными для использования во всех типах микробиологических лабораторий. Реализация принципов обеспечивает приемлемый уровень безопасности проведения работ путем выполнения определенных требований, в соответствии с оценкой опасности работ с ПБА. Они могут различаться в зависимости от поставленных задач и условий их выполнения, модифицироваться при уточнении степени опасности, изменении или появлении нового защитного оборудования, технологий, появлении новых средств и методов профилактики, лечения инфекционных болезней и повышения специфической невосприимчивости человека. Использование настоящих принципов дало возможность сформулировать основные положения при написании раздела «Обеспечение биологической безопасности при работе с ПБА в лабораториях на базе пневмокаркасных систем и при работе в мобильных лабораториях на базе автотранспорта» впервые введенного в действие регламента функционирования СПЭБ.

Необходимость максимальной адаптации к современным международным и национальным требованиям обеспечения безопасности потребовала оценки устройства, оборудования и функционирования МЛ СПЭБ с позиций опасности и риска.

В соответствии с методологией системного анализа, выявление потенциальных опасностей проводилось в рамках анализа проблемы «биоопасность - биобезопасность». н

Опасность определяется наличием патогенного для человека биоагента — биоопасность. Выражением вероятности реализации биоопасности является показатель риска (биориска). Биоопасности подвержен персонал МЛ, что является главной составляющей профессионального риска. Специфика биоопасности так же обусловливает эпидемиологический риск вследствие возможности попадания возбудителей инфекционных болезней в окружающую среду - среду обитания человека, и/или когда источником инфекции для окружающих становится инфицированный сотрудник лаборатории, что требует оценки риска и для персонала и для населения.

Воздействие ПБА на персонал происходит постоянно при проведении манипуляций в «заразной» зоне. Наибольший риск представляют аварии при выполнении микробиологических работ в лаборатории. Возможным неблагоприятным последствием аварийной ситуации является летальный исход для персонала и населения. По данному критерию оцениваются все основные виды рисков, необходимость расчета которых закреплена в действующих нормативах [61].

Основное требование к оценке и результатам анализа риска - наличие информации об авариях, их последствиях и размере ущерба, что обуславливает получение наиболее объективной количественной оценки. В процессе сбора и анализа информации выявилось отсутствие данных по авариям при проведении работ с ПБА в период функционирования СПЭБ. Соответственно нет и данных о размерах ущерба в результате аварий. Данный факт накладывает ограничения на определение количественных показателей биориска при функционировании МЛ СПЭБ.

Анализ результатов оценки риска проводится путем сравнения с некой величиной, которая в рискологической терминологии обозначается как реперный показатель. Для объектов, осуществляющих деятельность с использованием ПБА, в настоящее время нормативно установленных критериев приемлемого риска нет. В качестве реперных, в настоящем исследовании, выбраны показатели летальных исходов для персонала и населения, | определенные при паспортизации стационарного потенциально биологически опасного объекта. Выбор обусловлен тем, что для стационарного ПБОО уровень риска соответствует зоне контролируемого риска, являющегося пограничным показателем приемлемости.

Действующие национальные нормативные документы не содержат методик оценки биориска. Поэтому в настоящем исследовании использован набор применяемых в практике различных отраслей безопасности рискологических методик, выбранных из перечня нормативно-закрепленных методов, а также из числа рекомендуемых для оценки биологической опасности и риска при работе с ПБА.

Отсутствие количественной информации предопределило приоритетный выбор качественных методов проведения оценки и анализа риска с применением упрощенных методик количественной оценки.

При оценке риска учитывали факторы, характеризующие биоопасность и биобезопасность.

Нормативные документы и международные рекомендации по обеспечению ББ содержат требования к безопасности в зависимости от опасности ПБА и проводимых с ним процедур. Поэтому на начальном этапе исследования определили степень опасности работ с ПБА, что явилось элементом качественного описания биориска функционирования МЛ СПЭБ по характеристике опасности.

Степень потенциальной опасности устанавливали методом, учитывающим общепринятые факторы риска работ с ПБА, систематизированные в виде групп взаимодополняющих критериев: «Качество ПБА», «Количество ПБА», «Вид микробиологических процедур», позволяющих получить качественную формализованную оценку степени опасности работ и определить необходимый уровень обеспечения ББ.

Опасность (группа патогенности) биоагента (фактор риска в группе критериев «Качество ПБА») является ведущим фактором при оценке степени потенциальной опасности работ.

Степень опасности работ определяли с позиций как максимальной, так и наиболее вероятной угрозы. Подобный подход оправдан методологически, а также тем, что МЛ предназначены для выполнения спектра задач, при которых персонал может столкнуться с ПБА различной опасности.

Анализ задач СПЭБ показал, что с позиций максимальной угрозы фактор риска по критерию «Качество ПБА» относится к максимально высокому уровню (вспышки инфекционной болезни, вызванной микроорганизмами I группы патогенности, особенно вирусной природы; а также вновь возникающих или «возвращающихся» инфекций; при ликвидации последствий биотерракта).

С позиций наиболее вероятной угрозы фактор риска развития нежелательных последствий (летального исхода) при работе с ПБА в условиях МЛ СПЭБ не имеет максимального значения по критерию «Качество ПБА» (работа в очаге холеры, возбудитель которой относится ко П группе патогенности; поддержание санитарно-эпидемиологического благополучия населения в условиях коллапса систем здравоохранения в зоне ЧС, обусловленных стихийным бедствием, военным конфликтом, где основной объем работ осуществляется с ПБА Ш-1У групп патогенности).

Целевое назначение каждой отдельной МЛ определяет специфичную для нее максимальную и наиболее вероятную угрозу.

Данные о степени опасности работ с ПБА позволили определить необходимый уровень биологической безопасности для определенного вида работы и места ее проведения (структурно-функциональные элементы зоны строгого противоэпидемического режима, функциональная зона конкретного модуля, рабочее место). Анализ результатов определения степени опасности работ с ПБА позволяет принимать решение по снижению риска с учетом взаимного расположения модулей, выбора средств защиты для персонала, находящегося в одной функциональной зоне конкретной МЛ.

При описании биориска функционирования МЛ СПЭБ по характеристике уязвимости определяли факторы, при воздействии которых появляется возможность того, что система биологической безопасности не выполнит свое назначение.

Применением метода определения степени потенциальной опасности работ, установлен необходимый уровень обеспечения ББ, отвечающий набору требований, отклонения от которых могут привести к уязвимости СББ. Выявление отклонений осуществляли на основе метода проверочного листа. В результате проведенного исследования: получен перечень отклонений СББ МЛ (с позиций максимальной и вероятной угрозы) от требований национальных нормативов и рекомендаций ВОЗ для стационарных микробиологических лабораторий к определенному уровню ББ; показано, что комплекс инженерно-технических средств, используемый в ИЛ и ЛООИ на базе автошасси, отвечает требованиям международной классификации В8Ь-3; Б Л и СГЛ на базе автошасси - В8Ь-2. Условия МЛ на базе ПКС максимально приближены к уровню, отвечающему требованиям, предъявляемым к В8Ь-2.

С целью выявления причин и последствий отклонений использовали качественный инструмент анализа риска, который позволяет прогнозировать и моделировать отклонения системы биобезопасности, а также определять причины их возникновения и характеризовать последствия - метод анализа опасности и работоспособности.

Анализ результатов применения методов проверочного листа и анализа опасности и работоспособности позволил сделать вывод о наличии факторов уязвимости: возможность контакта персонала с ПБА максимальной степени опасности (патогенности); особенности дизайна и оснащения МЛ; особенности подготовки персонала; учет выбора и взаимодополняемости (комплектности) модулей; наличие других видов опасностей, сопряженных с биологической.

В результате совокупного применения методов определения степени опасности проведения работ с ПБА, проверочного листа и анализа опасности и работоспособности были выявлены и качественно охарактеризованы риски для персонала и населения при функционировании МЛ СПЭБ, обусловленные как наличием биологической опасности, так и уязвимостью системы ББ.

Для получения объективной количественной оценки риска нами использованы логико-графические метод анализа «деревьев событий». Рассмотрены сценарии последствий различных аварий при работе с ПБА и вероятностные оценки, декларированные в паспорте безопасности ПБОО [95], что позволило провести качественно-количественный анализ риска для персонала и населения при функционировании СПЭБ путем сравнения условий проведения работ с ПБА в стационарных и мобильных лабораториях и соотнесения с показателями риска, определенными для стационарных лабораторий.

В связи с отсутствием нормативно установленного для биориска количественного показателя уровня недопустимости, полученные в ходе настоящего исследования показатели, превышающие реперные, не являются указанием на неприемлемость риска, однако ориентирует в принятии решений по воздействию на риск.

В результате проведенных исследований выбрана и обоснована совокупность используемых методов, которую следует рассматривать как технологию оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании МЛ СПЭБ (рис. 7).

Рисунок 7 - Технология оценки опасности и риска проведения работ с ПБА при функционировании МЛ СПЭБ.

Полученные качественно-количественные результаты оценки позволяют принять решение по выбору методов воздействия на риск.

Как показала проведенная оценка, мероприятия по снижению риска для персонала и населения не требуются:

- в условиях реализации наиболее вероятной угрозы при задействовании мобильного комплекса в полном составе как на базе автошасси, так и на базе ПКС;

- в условиях реализации максимальной угрозы - при работе с возбудителями бактериальных инфекций, включая возбудителя чумы в МЛ на базе автошасси и ПКС.

Использование МЛ СПЭБ в полном составе обеспечивает выполнение инженерно-технических, медико-биологических и организационных мероприятий в соответствии с требованиями основных действующих нормативов по обеспечению ББ и минимизирует влияние факторов уязвимости на биобезопасное функционирование лабораторий.

Таким образом, основным мероприятием, направленным на сохранение риска при работе в указанных лабораториях и в приведенных выше условиях, является контроль за выполнением и обеспечение соблюдения требований действующих нормативно-методических документов.

Оценка риска показала, что мероприятия по его снижению необходимо проводить в случае максимальной угрозы - работа с вирусами I группы патогенности или неизвестным возбудителем для персонала ИЛ на базе автошасси и на базе ПКС.

Для персонала ИЛ на базе автошасси снижение риска осуществляется организационными мероприятиями, обеспечивающими выполнение всей совокупности действий по снижению риска проведения работ в мобильных лабораториях, а именно - сокращением объема исследований и использованием оборудования, предназначенного для максимально изолированных лабораторий (БББ III класса). При этом следует ограничить объем диагностических исследований ' проведением ПЦР-анализа в ИЛ на базе автошасси с выполнением всех этапов работы с заразным материалом в БББ III класса, включая подготовку аликвот, которые впоследствии передают для идентификации и дальнейших исследований в специализированные стационарные учреждения, имеющие максимально изолированные лаборатории (В8Ь-4).

Организационные мероприятия при отсутствии инженерно-технической базы, не обеспечивают необходимого уровня снижения риска, в связи с чем, методом выбора воздействия в случае максимальной угрозы для персонала ЛООИ на базе автошасси, ИЛ и ЛООИ на базе ИКС является отказ и передача риска.

Отказ от риска следует осуществлять в условиях максимальной угрозы -работа с вирусами I группы патогенности или неизвестным возбудителем, для персонала ЛООИ на базе автошасси, ИЛ и ЛООИ на базе ИКС с передачей его в ИЛ на базе автошасси или в стационарные лаборатории, имеющие соответствующий опасности уровень защиты (максимально изолированные, В8Ь-4).

Отказ от риска возможен как эффективный метод воздействия при наличии других видов опасности, влияние которых может увеличить биориск (радиационная, химическая, пожарная). В данном случае персонал приостанавливает деятельность с ПБА до устранения или снижения до допустимого уровня вредного воздействия существующего источника не биологической опасности.

Полученные результаты дают также основание для рассмотрения возможностей использования отдельных модулей и создания условий, обеспечивающих приемлемый уровень риска для персонала, населения и рекомендовать алгоритмы принятия решений по обеспечению биобезопасности функционирования МЛ СПЭБ.

Одним из эффективных инструментов реализации требуемых мер воздействия на биориск функционирования МЛ СПЭБ является их регламентация нормативно-методическими документами. Проведенный анализ структуры нормирования показал, что совершенствование нормативно-методического обеспечения системы противоэпидемических мероприятий при проведении работ с возбудителями инфекционных болезней в лабораториях СПЭБ, заключается в создании основного нормативного документа федерального уровня, содержащего общие санитарно-эпидемиологические требования, соответствующие требованиям действующих национальных СП и международным рекомендациям в области обеспечения ББ, представленными под эгидой ВОЗ, а также учитывающего специфику модернизированных СПЭБ. Технология безопасного проведения работ с ПБА в условиях МЛ СПЭБ должна быть детально регламентирована в инструктивно-методических документах (инструкциях, стандартных операционных процедурах).