Автореферат и диссертация по медицине (14.00.41) на тему:Применение композиционного материала "ЭластоПОБ"-АР при лечении грыж брюшной стенки

На правах рукописи

Дмитриев Виктор Борисович

ПРИМЕНЕНИЕ КОМПОЗИЦИОННОГО МАТЕРИАЛА «ЭЛАСТОПОБ»- АР ПРИ ЛЕЧЕНИИ ГРЫЖ БРЮШНОЙ СТЕНКИ (экспериментально-клиническое исследование)

14.00.41 - Трансплантология и искусственные органы 14.00.27 - Хирургия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва - 2008

003453223

003453223

Работа выполнена в ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», г. Москва.

Научные руководители:

доктор медицинских наук

доктор биологических наук, профессор

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор

доктор медицинских наук, профессор

Шурыгин Сергей Николаевич Севастьянов Виктор Иванович

Федоров Андрей Владимирович Сускова Виктория Сергеевна

Ведущее учреждение: ГУ «Российский научный центр хирургии им. академика Б.В.Петровского» РАМН

Зашита состоится «15» декабря 2008 г. в 14-00 часов на заседании диссертационного совета Д.208.055.01. при ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» по адресу: 123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий».

Автореферат диссертации разослан «12» ноября 2008 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д.208.055.01. доктор медицинских наук, профессор

Шевченко Ольга Павловна

АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ

Грыжи передней брюшной стенки являются одними из наиболее распространенных хирургических заболеваний. По данным разных авторов заболеваемость грыжами остаётся высокой, соеивляст от 4 до 8 % взрослого населения планеты и не имеет тенденции к с\ щеетвешюму снижению. Грыжесечения занимают лидирующие позиции среди плановых оперативных вмешательств и составляют от 10 до 25 % от всех операций п абдоминальной хирургии как в России, так и за рубежом.

Особенно сложными в лечении являю! ся рецидивные и многократно рецидивирующие грыжи и грыжи с обширными и геометрически сложными дефектами брюшной стенки.

13 настоящее время общепризнанно, ч ю ключ к решению проблем!,I грыж живо 1а лежит в разработке научно обоснованного высокотехнологичного способа реконструкции брюшной стенки с использованием эпдонротеза, но своим свойствам максимально приближенною к тканям больного. 13 последние годы основной акцент в поисках универсальных опдопротсзои делается на использование достижений химии высокомолекулярных полимерных соединений, микробиологии и технологий генной и клеточной инженерии.

Одними из наиболее перспективных биополимеров медицинского назначения являются полиэфиры бактериального происхождения: гомополимеры (}-океимасляной кислоты (полиоксибугират-110Б) , а также двухкомпонентные сополимеры Р-оксибутира1а и (З-оксивалсрага (ПОБ-со-ПОВ) , обладающие широким спектром физико-химических и биомеханических свойств, позволяющих рассматривать их и качесше компонента композиционною ипдопро теза для использования в герпиоплао! икс.

Коллективом учёных Центра по исследованию биоматериалов ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» была проведена работа по введеншо в состав бактериального полимера высокомолекулярного гидрофильного агента (пластификатора) полиэтиленгликоля (ПЭГ), что улучшило механические свойства и повысило гидрофильность материала без ухудшения его биосовместимых свойств. Результатом этих исследований явилось рождение имплантируемого материала, уникального по своим свойствам, который получил название «ЭластоПОБ®». Используя комбинацию биода радируемого материала «ЭластоПОБ®» в

качестве основы и полипропилена в качестве армирующего компонента, нами

®

создан композиционный эпдопротез - «ЭластоПОБ » - армированный («ЭластоПОБ»-АР), который обладает свойствами, максимально приближенными к свойствам биоискусствепной ткаии, и может существенно улучшить результаты герииопласчики.

«ЭластоПОБ»- АР и был предложен в качестве испытуемого эндопротеза для реконструкции брюшной стенки при грыжах живота.

ЦЕЛЬ II ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью настоящего экспериментально-клинического исследования явилось улучшение результатов лечения грыж брюшной стенки использованием нового композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР.

Для достижения этой цели были носгавлеиы следующие задачи:

1. Провести доклинические исследования в условиях «in vivo» и «in vitro» композиционного эндопротеза « ЭластоПОБ» - АР.

2. Провести сравнительный анализ механических свойст эндонротеза «ЭластоПОБ» - А1' с другими применяемыми мри герпиопластике эндопроюзами.

Провеет клинические исследования ионию эндонротеза при оперативном лечении грыж живо га.

Сравнить непосредственные и отдаленные результаты имплантации эндонротеза «ЭластоПОБ» - А!' больным с грыжами живота с эндопротезом из полипропилена «Лншеке-Эефил 1-010». 5. Оценить возможность применения э н до протеза «ЭластоПОБ» - АР у больных с грыжами живота в сердечной хирургии и клинической трансплантологии.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА ИССЛЕДОВАНИЯ

Впервые проведены комплексные жепериментальные исследования

биосовместимых и механических свойств нового композиционного эндонротеза

®

па основе биодеградируемой биополимерпой мембраны «ЭластоПОБ », армированной полипропиленом («ЭластоПОБ»- АР)

Впервые проведены клинические исследования композиционного эндонротеза «ЭластоПОБ» - АР при лечении грыж живо га.

Доказана эффектвность использования композиционного эндонротеза «ЭлаегоПОБ»-АР в хирургии паховых и послеоперационных вентральных грыж различной локализации и степени сложное] и.

1 [оказана целесообразность применения нового эндонротеза при симульт анных операциях на органах брюшной полости и брюшной стенке в клинической трансплантологии и сердечной хирургии.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ РАБОТЫ

{Впервые в Российской Федерации применён эндопротез из композиционного

материала на основе биодеградируемой биополимерной мембраны

®

«ЭластоПОБ », армированной полипропиленом («ЭластоИОБ»-АР), для пластики сложных форм иахоных грыж и послеоперационных грыж брюшной стснки.

Доказана эффективность применения композиционного эндопрочеза «ЭластоПОВ»- АР в реконструкции брюшной стенки у больных с паховыми и послеоперационными вентральными грыжами различной степени сложности. Доказана возможность и целесообразность выполнения симультанных герниопластик у больных различных групп риска, в том числе у кардиохирургических больных и больных после трансплантации органов и тканей, с использованием комно шционных эндопротезов «ЭластоПОВ»-АР. Дана объективная оценка возможным трудностям и осложнениям при использовании композиционных шдопротезов.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Герниопластика с использованием композиционного эпдопротеза «ЭластоПОБ»-АР является предпочтительным вариантом хирургической коррекции грыж живота различной локализации и сложности, в том числе л при выполнении симультанных операций.

2. Научно обосновано применение эндопротезов «ЭластоПОБ»-АР, которые являются высокотехнологичными медицинскими изделиями, совместимыми с тканями брюшной стенки, не вызывающими токсического, раздражающего и сенсибилизирующего ■эффекта, гиперэргической н пролонгированной воспали гсльной реакции, а также способствующими образованию полноценного соедипительно-тканного каркаса вновь

созданной брюшной стснки с адеквашым восстановлением анагомо-тонографических соотношений сё слоён, а главное - функциональной способности.

.!. Выбор способа герниоплаетики и нараморок композиционною :>ндопро1еза для реконструкции брюшной стенки при грыжах соответствует общепринятому и зависит от величины и локализации грыжевого дефекта и патогенетических условий его формирования, объема утраченных тканей брюшной стснки и морфо-ф_\ нкцнопалыгаго состояния окружающих анатомических структур брюшной стенки.

Использование композиционного щдопротеза «ЭластоПОБ»-АР целесообразно при коррекции сложных форм паховых грыж.

5. Использование композиционного эндопро1еза «ЭластоПОВ»-АР позволяет добиться максимального клиническою и космешчсского эффекта при лечении послеоперационных грыж брюшной стенки с уменьшением риска послеоперационных осложнений.

6. Использование герииопластики с применением композиционного зндопротеза «ЭластоГЮБ»-АР позволяет расширить спектр помощи пациентам с высокой степенью операционного риска, а также выполнять симультанные операции у больных с различной сопутствующей патологией.

АПРОБАЦИЯ И РЕАЛИЗАЦИЯ РАБОТЫ

Апробация работы состоялась 23 ноября 2007 года в ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных ор! анов Роемед1Схнологий», г.Москва. Основные положения работы доложены и обсуждены на межрегиональной конференции «Актуальные вопросы практического здравоохранения», г. Ковров (17.04.2001г.); 1 сетевой конференции хирургов ОАО «Российские железные дороги» «Новые [ехнологии в хирургии», г. Муром (21-22 ссшября

2004 г.); конференции молоды\ ученых «Студенческая весна - 2004), г. Иваново (13 апреля 2004г.); Юбилейной конференции, посвященной 100-летию клинической больницы СПб ГПМА и 80-летию СПбГПМА «Студенческая паука-2005», г. Санкт-Петербург (28-29 апреля 2005г.); Ш-Веероссийском съезде по трансплантологии и искусственным органам, г. Москва (28-30 октября 2005г.); XXI Научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием па современном этапе», КГТА, г. Ковров,2005 к; 80-й Всероссийской студенческой научной конференции, 18-20 апреля, г. Казань; Научно-практической конференции студентов и молодых ученых ИиГМА «Неделя науки-2006», г. Иваново, 19-27 апреля 2006 г.

Результаты исследования внедрены в практическую деятельность хирургического отделения ВПК ст. Ковров ОАО «РЖД»; Отделенческом больницы ст. Владимир ОАО «РЖД»: ФГУ «ПИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтсмюлогий», г. Москва.

По теме диссертации опубликовано 17 научных работ (из них 7 в центральных рецензируемых изданиях). Получен патент на изобретение РФ.

СТРУКТУРА II ОБЪЕМ РАБОТЫ

Диссертация изложена па 162 страницах машинописного текста и состоит из введения, шести глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Диссертация иллюстрирована 35 рисунками и 24 таблицами. Список литературы состоит' из 172 отечественных и 144 иностранных источников.

МАТЕРИАЛЫ II МЕТОДЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Для проводимого исследования в лаборатрпых условиях готовили 1%-ый pací пор основы «Эллаего! ЮБ°» на мегилем хлориде («ЭластоПОБ» вариант №1) и такой же рас шор, но с добавлением бактерицидного агента расппелыюго происхождения в концентрации I мг/мл («ЭластоПОБ» вариант №2). Обработку эндонршеза ocymeci вляли погружением с цслыо пропитывания в соответствующий pací вор основы - биодеграднрусмой мембраны «ЭластоПОБ0» полипропиленовой се пси «Линтекс-Эсфил 1-ОЮ» размером 15,0x15,0 см с последующим высушиванием па воздухе, досушиванием при 50 °С в течение 2-х часов н вакуумированисм в течение 5 часов при комнатной температуре. Полеченные ма1сриалы упаковывали и стерилизовали у-излучепием (доза2,5 Мрад).

Нами были проведены эксперимепталын,1е исследования но изучению динамики изменения площади эпдопроюзов и прочности соединения «эндоиротез-апопевроз» для полипропиленовых о идо протезов «Линтекс-Эсфил 1-010», композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР, (варианты №1 и №2), а также эпдопрогезов, выполненных па основе ПВДФ («Унифлекс») и его композиции с ПГ1 («Флексилеи») в различные сроки с момента их имплаптации. С цслыо изучения изменения площади сшиешчсских и композиционных 1пдонро1сзов и прочности соединительной псами блока «эндопротез-аионевроз» в различные сроки с момеша имплантации провели

экспериментальное исследование на 20 особях мужского пола лабораторных половозрелых крыс линии «Wislar», средний вес которых составил 247±21,3 г.. средний возраст живот ных составил 9,4±0,03 мсе.

Оперативное вмешательств выполняли иод эфирным наркозом в операционной. Имплантацию С1срилг>ных образцов искусственного материала (размер 17X16 мм) проводили в симметричные отделы передней брюшной

стенки на апоневроз, отступая от средней линии 2-3 мм. Эпдопротез фиксировали узловыми швами нитью '\Surgipro" 4/0 по периметру сетки, при этом концы нитей оставляли длиной не менее 10 мм с целью визуализации эндопротеза.

Животных выводили из эксперимента на 3, 7, 14, 30 сутки с момента имплантации искусственного материала, производили изъятие тканевого лоскута, содержащего эпдопротез. В полученном препарате находили и удаляли фиксирующие швы нити «8игр1рго 4/0», после визуализации краев искусственного материала выполняли его окрашивание 1% спиртовым раствором бриллиантового зелёного, затем отпечаток эндопротеза переносили на миллиметровую бумагу и производили подсчет площади отпечатка эндопротеза по общему количеству окрашенных и среднему числу частично-окрашепных квадратов 1x1 мм.

Следующим этапом выделяли край апоневроза передней брюшной стенки и эндопротеза на протяжении 5 мм, фиксировали их в машине для испытания текстильных материалов модели «РТ-250М-2» , создавая при этом последовательную нагрузку, приводящую к разобщению протеза и апоневроза. Нарушение целостности блока «щдопротез-апопевроз» фиксировали визуально и инструментально.

С целью выбора оптимального эндопротеза для герниопластики изучали тканевую реакцию и сроки образования соединительной ткани в зоне имплантации эпдопротезов па 40 особяч мужского пола лабораторных крыс линии «\Vi.slar», средний вес коюрых составил 225+ 13,2 г,, средний возраст-животных составил 9,0±1,1 мес.

Методика имплантации эпдопротезов аналогична проводимой в предыдущем исследовании. Животных выводили из эксперимента па 3, 7, 14, 30 сутки с момента имплантации искусственного материала, производили изъятие тканевого лоскута, содержащего эпдопротез. Миграции или смещения эндопротеза из зон имплантации не отмечено. Образцы биоптатов фиксировали

1) 10 % растворе формалина и заливали в парафин по стандартной методике. Исследовали 74 макропрспарата, ил которых сделали 148 серийных срезов толщиной 5-6 микрон. Срезы окрашивали Iематоксилином и эозином и гсмаюксилим - пикрофукснном по методу Нан-Гпзона и изучали их с помощью светооптического микроскопа «МБИ-15» с анализатором изображений «Ист Иидео-теот».

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

При изучении площади различных искусственных ма1сриалов до имплантации и через 3-30 суток с момеша имплантации выявлена обратная зависимость между продолжительностью срока имплантации эндопротеза и его размерами. Результаты исследования предскшлепы в таблице № 1.1

Таблица 1.1.

Изменение площади эндопротеза в различные сроки с момента имплантации.

Эндопротсз Исходная площадь ( мм') Площадь энлопрогеза к 30 суткам после имиташации (мм*) Степень редукции эндонрелеза на 30 сутки (%)

«Лмнгекс-Эсфпл 1-010» 272 226,8*2,6 <0,05 16,62±0,4

«ЭласгоПОБ»-А1> № 1 272 243,6±4,2 Ру/ <0,05 10,45+0,24

«ЭласюПОБ»-ЛР № 2 272 241,1 ±3,2, Р\у <0,05 11,36+0,38

«Уиифлекс» 272 222,2±2,8 Pw <0,05 18,31+0,5

«Флексилен» 272 239,5±2,4 Р№ <0,05 11,95+0,23

Р 1'\у >0,05 Р\у >0,05

Р\\' <0,05- различия достоверны Р\\' >0,05- различия педосювсрны

Но всех случаях имплантации иск\ сет венных материалов площадь эндопротезов достоверно (1\у=0,043, Ру, < 0,05) уменьшается в размерах к 30

суткам по сравнению с исходной (17X16 мм), однако достоверных отличий в степени редукции между различными эндопротезами не отмечено (Р№>0,05). При изучении прочности соединительной ткани в сроки 3, 7, 14 и 30 суток с момента имплантации искусственных материалов па апоневроз (см. табл. № 1.2.) выявлена прямая зависимость между продолжительностью срока имплантации эндопротеза и величиной разрывной нагрузки соединения «эндопротез-апоневроз». Необходимо отметить достоверное увеличение прочности соединения «эндопрогез-апоневроз» в разлчные сроки с момента имплантации эндопротезов.

Таблица 1.2.

Динамика разрывных нагрузок соединения «эндопротез-апоневроз» в различные сроки с момента имплантации искусственного материала.

Эидопротез Удельная нагрузка рафыва соединения эндопротез-апоневроз (Н/см2)

3 сутки 7 сутки 14 сутки 30 сутки

«Лиигекс-Эсфил 1-010» 0,28±0,06 0,55+0,18 ЕШШШ

«ЭластоПОБ»-АР № 1 0,35+0,09 0,68±0,12 ШЖГЗ 1Ш1±СШ1

«ЭластоПОБ»-АР № 2 0,30±0,02 0,59+0,08 вшш ОШ1

«Унмфлекс» 0,7+0,05 1,18±0,16 1Л0ЙЩ 1ШЗЗ

«Флексилен» 0,5+0,11 0,81 ±0,10 | 5 з±б $ ШШЙ

Р Рху >0,05 Р« >0,05 Р\у >0,05 >0,05

Ру/ <0,05 - различия достоверны

Е^ПЗЗ" различия достоверны в болымей степени

Р\у >0,05- различия недостоверны

Нагрузка разрыва соединения «эндопротез-апоневроз» достоверно возрастает (Р\у <0,05) в интервале между 3 и 7 , 7 и 14 сутками с момента имплантации всех искусственных материалов и в большей степени (Р\у <0,005) в интервале с

14 до 30 суток. Досюверных отличии в динамике разрывных нагрузок соединения «эндопрогез-апоневроз» в различные сроки с момента имплантации при использовании данных эпдопротезов не отмечено (Р\у >0,05).

Во всех случаях имплантации эндонро 1Сзов на 3-7 сутки с момента имплантации развивалась 1каневая реакция в виде острого несиецифического тоспадения с 01СК0М в виде «полей шкнморреи» и разобщением волокон окружающих имплантант тканей, нейтрофилыюй инфильтрацией, признаками перифокалыюго воспаления с тромботичсскими изменениями кровеносных сосудов, сопровождающихся их полнокровием и очаговыми кровоизлияниями Степень выраженности воспалительной реакции на 3 сутки проведения эксперимента в зоне имплантации шдопроюза в зависимости от материала пыла следующей: выражена - при имплантации однородных эндопротезов «Лншекс-Зсфил 1-101», композиционного шдонротеза «ЭластоПОК» вариант №1 и «Унифлекс»; умеренно выражена - 1! зонах имплантации эндопротеза «ЭлаегоПОВ» вариант№2, «Флексилен».

К 14 суткам во всех случаях было обнаружено формирование вокруг элементов .щдопротеза рыхлой сосдиншелыюй ткани, без признаков «зрелости», с разнонаправленной ориентацией образующих ее коллагеиовых волокон. 1С 30 суткам с момента имплантации эндонротезов отмечено созревание ранее незрелой соединительной ткани с упорядочиванием волокон и циркулярной их ориентацией вокруг филаментов эндопро!еза.

Оценка репаративпых изменений (включающих смену клеточных ассоциаций с пейгрофилов на мопоиуклеары, активность фибробластов, время и скорость формирования коллагеиовых волокон вокруг филаментов эндопротеза, созревание новообразованной соединительной ткани) в зоне имплантации не показала каких-либо значимых различий, зависящих от вида имплантируемой сетки; однако, если учитывать, что после изготовления срезов (микропрспараюв) из материала па 7, 14, 30 сутки сами филаменты наиболее часто сохранялись в срезах с композиционным эндопротезом «ЭластоПОБ»-

АР, вариант №2, чуть реже с сеткой «Флексилсн» и «ЭластоПОБ»- АР вариант №1, то можно сделать предположение о сравнительно более тесном контакте филаментов этих эндопротсзов с элементами соединительной ткани, а значит более быстром купировании воспалительной фазы и более «качественном» развитии репаративных процессов.

Таким образом, проводя сравнительную оценку различных синтетических и композиционных материалов, используемых в качестве эндопротсзов, молено отметить близкие по своим проявлениям тканевые реакции передней брюшной стенки животных. Зрелость соединительной ткани и прочность соединении «апоневроз-эпдопротез» прямо пропорциональны сроку с момента имплантации. При прорастании вновь образующейся соединительной ткани в поры эндопротеза наблюдается процесс «сморщивания», интенсивность которого также прямо пропорциональна зрелости образованной соединительной ткани. О биологической совместимости данных материалов свидетельствует отсутствие послеоперационных осложнений и миграции эндопротезов, а также образование соединительнотканной капсулы, прорастающей элементы эндопротеза и вызывающей его «сморщивание» (редукцию). Необходимо отмени ь меньшую степень выраженности тканевой реакции на имплантацию композиционных эндопротезов «ЭластоПОБ»- АР по сравнению с полипропиленовыми аналогами, проявляемую в виде менее интенсивной и продолжительной воспалительной фазы, более коротких сроков образования и созревания соединительной ткани, а также более адекватной динамики разрывных нагрузок соединения «эндопротез-апоневроз».

МАТЕРИАЛЫ, МЕТОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

В основу клинического раздела работы положен сравнительный анализ аллопластических способов реконструкции передней брюшной стенки у 238

больных с грыжами брюшной стенки различной локализации за период с 1998 по 2006 год. Деление па группы производилось соответственно характеру грыжевого дефекта и способу его реконструкции с использованием различных эидопротезов. Исследование выполнилось па клинических базах ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехпологий», структурного подразделения Больнично-поликлинический комплекс станции Ковров НУЗ Отделенческая больница ст. Владимир ОАО «РЖД».

Результаты исследования контролировались по количественным и качественным показателям. Возможность сравнения групп представлялась после сопоставления их по параметрам пола, возраста, характера и объема операций, факторов риска оперативного вмешательства (включая наличие сопутствующей паюлогии).

Пациенты были представлены двумя основными группами:

• Группа I - больные с паховыми грыжами, в реконструктивных операциях у которых использовали композиционный эпдопротез «ЭлагоПОБ»- АР; группа Г (контрольная) - пациенты, у которых использовали полипропиленовый эпдопротез «Липтекс-Эсфил 1-010» г. Санкт-Петербург;

• Группа II - пациенты с ПОПГ, у которых в реконструкции брюшной стенки использовали композиционный эпдопротез «ЭластоПОБ»- АР; группа 1Г" -(контрольная) - с использованием полипропиленового эпдопротеза «Липтекс-Эсфил 1-010».

По поводу паховых грыж всего оперировано 119 больных с использованием эпдопротезов, из них: мужчин - 114 (95,7 %), женщин - 5 (4,3%); средний возраст больных - 56,2± 13,36 лет.

Выполнено 122 реконструкции задней стенки пахового канала, при этом у 3 больных операция выполнялась с двух сторон одновременно. В 1 группе - 64 больным (63 - мужчины, 1 -женщина; средний возраст-56,39±12,84 года) выполнялась реконструкция задней стенки пахового капала композиционным ондопротезом «ЭластоПОБ»- АР по методике Лихтенштейна;

у I больного с двухсторонней паховой грыжей операция выполнялась с обеих сторон одновременно.

В Г (контрольной) группе - 55 больным (51 мужчина и 4 женщины, средний возраст- 56,04±14,05 лет) выполнено 57 пластик пахового канала полипропиленовым сетчатым эндопротезом «Литскс-Эсфил 1-010» по методике Лихтенштейна, из них в 2 случаях одновременно с двух сторон. 7 больным, лечившимся в отделениях ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтсхнологий», выполнены операции грыжесечения: с пластикой эндопротезом «ЭлаегоП01:>»-АР - 4, эндопротезом «Лиитекс-Эсфил» -3.

Основные показатели герниопластики паховых грыж представлены в таблице 1.3.

Таблица 1.3.

Основные показатели герннопласгики пахового канала

основные показатели паховые грыжи

«ЭластоПОЬ»- АР I гр.(п-64) Полипропилен I" гр.(п-55) Достовср нос п.

время операции (мин) 59,9+10,4 56,9 ±31,2 Ри >0,05

кол-во обезболивающих инъекций п- 2,06 ±0,63 3,02 ±0,84 Ри <0,05

нослеоперацноннмй койко-депь (сут.) 6,54+ 1,4 V 7,45 ± 2,09 Ри <0,05

симультанные операции п- - 5

двухсторонмне грыжи п- 1 2

рецидмвнме грыжи п- 13 12

ннтраоперацномные осложнения п-(%) 0 (0%) 1(0,8%) Р„ >0,05

раште и\о осложнения п- (%) 4 (3,2%) 10(8,1%) Ри <0,05,

поздние п\о осложнения п- (%) 2(1,6%) 5(4,1%) Ри >0,05

рецидив грыжи п- (%) 0 (0??.) (0%)

□ Ри < 0,05 - различия достоверны Ри > 0,05 - различия недостоверны

Среднее время операций в 1 группе (59,94±10,46 мин) достоверно не превышало (Ри >0,05) продолжительность операций в 1К группе (56,94+31,17мии).

Послеоперационный койко-день п I группе (6,54+1,41) был достоверно меньше (Рц <0,05) аналогичного показателя в 1к группе (7,45±2,09). Количество обезболивающих инъекций непаркотических анальгетиков в I группе (2,06±0,63) достоверно было меньше (Ру <0,05) аналогичного показателя 1К группы (3,02±0,84).

В двух клинических группах, сопоставимых по полу, возрасту, характеру сопутствующей патологии, количеству рецидивных и двухсторонних паховых грыж наблюдался минимальный процент интраонерационных осложнений. Структура осложнении раннего послеоперационного периода была представлена пропорционально в обеих группах (гематома, инфильтрат, нагноение послеоперационной рапы, невралгия послеоперационной рапы, острый орхит и орхоэпидидимит, острая задержка мочи), однако их процент в 1К (контрольной) группе (8.1%) почти в 2,5 раза достоверно превышал аналогичные показатели при реконструкции задней стенки пахового капала композиционным эпдопротезом «ЭластоПОБ»- АР (3,2%).

Подобная пропорция (1 группа -1,6 %; (контрольная) группа - 4,1 %) сохранилась и для процента осложнений отдаленного послеоперационного периода (лигатурный свищ, атрофия яичка, хроническая невралгия послеоперационной раны).

Из 7 пациентов отделений ФГУ «ПИИ Трансплантологии и искусственных органов Роемедтехнологий», оперированных по поводу паховых грыж, в группе (п-4), где использовался эндопротез «ЭластоПОБ»-АР и в группе (п-З), где применялся эндопротез «Липтекс- Эсфил» ранних и отдалённых послеоперационных осложнений не отмечено, но средний койко-депь составлял 7,0 и 10,0 соответственно.

Таким образом, о преимуществах использования эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР при герииопластике паховых грыж в плане улучшения качества раннего послеоперационного периода свидетельствует достоверное (Ри < 0,05)

уменьшение количества обезболивающих иньекций в I группе (2,02+0,63) по сравнению с 1к группой (3,01 ±0,84), достоверное уменьшение (Ри < 0,05) продолжительности послеоперационного койко-дня (1 гр. - 0,54 ± 1,41; 1К- 7,45 ±2,09), достоверное снижение процента ранних осложнений. В группе больных с паховыми грыжами после протезирующей герпиоиласшки, осмотренных в сроки от 3 месяцев до 5 лет (97 человек) отмечено отсутствие рецидивов грыжи.

Герниопластика задней стенки пахового капала синтетическими и композиционными материалами значительно расширила спектр хирургической помощи пациентам с сопутствующими заболеваниями, больным, нуждающимся в выполнении симультанных операций (1-групна п-0; 1к -группа п-5), при коррекции рецидивных грыж (1-групиа п-13; 1к-группа п-12) и двухсторонних паховых грыж (1-группа л-1; 1к-группа п-2).

Достоверной связи между типом синтетического полимера и осложнениями отдаленного послеоперационного периода не выявлено (Ри > 0,05). Вместе с тем необходимо отметить, что наиболее по достоверно меньшему проценту ранних осложнений наиболее эффективно у больных с паховыми грыжами зарекомендовали себя эидопротезы «ЭластоПОБ»- АР.

У 119 пациентов И группы с 1Ю13Г выполнена пластика грыжи брюшной стенки: с использованием композиционного эпдопрогеза «ЭластоПОБ»- АР - у 57 больных, из них 8 - больные, находившиеся па лечении в отделениях ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехпологий» (II группа), полипропиленового эпдопротеза - у 62 больных, из них 6 - больные отделений института (11к группа). В ходе оперативною вмешательова определяли размеры грыжевого дефекта, грыжевого мешка, размеры и профиль эпдопротеза, состоятельность тканей передней брюшной стенки. Основные показатели герниопластики ПОВГ представлены в таблице 1.4.

Таблица №1.4. Основные показатели герниопластнкк ПОВГ

основные показатели послеоперационные вентральные грыжи

«Эласто1 ЮВ»-ЛР П гр (п-57) Полипропилен 1Г' (контрольная) (п-62) Достонер ноем,

время операции (мин) 59,9 ±26,4 67,2 ±25,9 Ри > 0,05

кол-во обезболивающих шп.екции п- 4,3 ±0,9 4,5 ±0,9 Ри > 0,05

гюслеонерацнопныи койко-депь(сут.) 7,8 ± 2,3 8,4 + 3,1 Ри < 0,05

интраоперац. осложнения п(%) 0 (0%) 1 (0,8%) Ри > 0,05

ранние п\о осложнения и-(%) 2(1,6%) ,11 (9,2%) Ри < 0,05

поздние п\о осложнения п-(%) 1 (0,8%) 4 (3,3%) Ри > 0,05

симультанные операции п- 33 20

рециднв грыжи п- (%) 0 (0%) 0 (0%)

послеоперационная легальность 0 (0 %) 0 (0 %)

Р(1 > 0,05 - различия недостоверны

Среднее время операции в II группе (59,9±26,4 мин) достоверно не отличалось (Ри > 0,05) от продолжительности оперативного вмешательства во Пк - группе (67,2± 25,9 мин.).

Послеоперационный койко-день в II группе варьировал от 2 до 13 суток (7.8±2.3) и был достоверно меньше (Ри < 0,05) показателя койко-дпя во Пь группе (8,4±3,1).

При сравнении кратности введения ненаркотических анальгетиков в послеоперационном периоде в II (4,3±0,9) и И1" (4,5±0,9) группах достоверно значимые отличия (Р^ > 0,05) не выявлены.

Во II группе больных интраоперациопных осложнений не отмечено, Пк (контрольной)- группе иптраоперациониое осложнение отмечено в одном случае.

Структура осложнений раннего послеоперационного периода была представлена пропорционально в обеих группах (гематома, инфильтрат, нагноение послеоперационной раны, невралгия послеоперационной раны), однако их процент при пластике ПОВГ композиционным эпдопротезом «ЭластоПОБ»- АР (1,6%) почти в 5,5 раз превысил показатели осложнений реконструкции грыжи полипропиленом (9,2%). Во II группе из осложнений, связанных со свойствами эндопротезов отмечено лишь одно (серома остаточной полости объемом около 250 мл, дважды выполнены пункции под УЗИ-прицеливанием, случай завершился полным выздоровлением).

к

Во 11 группе преобладают ранние осложнения, связанные со свойствами эндопротезов - инфильтрат и нагноение послеоперационной рапы, как следствие обильных сером остаточных полостей после реконструкции брюшной стенки.

Осложнения раннего послеоперационного периода в большинстве случаев отмечались у пациентов с многократно рецидивными послеоперационными грыжами. Количество осложнений раннего послеоперационного периода в группе больных с Г10ВГ, где использовался композиционный эпдопрогез «ЭластоПОБ»- АР, было достоверно (Ри < 0,05) меньше, чем в группе больных, оперированных с использованием полипропиленового эндопрогеза: 2(1,7%) и 11 (9,2%) соответственно.

Результаты отдаленного послеоперационного периода изучали но данным анкетирования, опроса и осмотра пациентов в сроки от 3 месяцев до 5 лет. Проведен анализ сведений о 88 (73,9 %) нацистах, оперированных по поводу вентральных грыж и доступных информационному кошакту.

Осложнения отдаленного послеоперационного периода выявлены в 5 наблюдениях: во И группе - у I больной (0,8%), во 11к группе - в 4 случаях (3,3%).

Из 8 больных, лечившихся и отделениях ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» и оперированных по поводу ПОВГ и использованием шдопротеза «ЗластоП01>»-АР лишь в 1 случае наблюдалась серома остаточной полости обьемом 250 мл; в группе больных отделений НИИ (н-6), где применялся тндопротез «Линтскс-Эсфил» 1-010 имел место 1 инфильтрат послеоперационной рапы и 1 серома остаточной полости. Среднее время пребывания данных больных в стационаре составляло 8,0 и 8,2 койко-дия соответсгвенно.

Рецидивов послеоперационной вентральной грыжи во 11- Цк группах по результатам опроса по телефон)' и осмотра явившихся больных за период с 1948 по 2006 годы (88 человек) не отмечено.

Таким образом, в двух группах больных с ПОВГ, сопоставимых по полу, возрасту, характеру сопутствующей патологии и числу рецидивных послеоперационных грыж (II группа п-16; 11к - группа п-31), о приоритете использования композиционного материала «ЭластоПОБ»- АР для герниопластики свидетельствовали меньшее число обезболивающих инъекций у пациентов 11 группы, почти в 5,5 раз достоверно меньший процент осложнений ближайшего послеоперационного периода, достоверное (Ри < 0,05) сокращение послеоперационного койко-дня, а также в 4 раза меньшее число осложнений отдаленного послеоперационного периода (II группа-0,8 % , 11к-3,3 %) и отсутствие рецидива грыжи. Герниопластика с использованием искусственных материалов позволила расширить спектр хирургической помощи пациентам с сопутствующей патологией, нуждающимся в выполнении симультанных операций (II группа п-33; ЦК- группа п-20), больным с гигантскими грыжами (II группа п-1; 11к - группа п-3) и многократно рецидивирующими послеоперационными вентральными грыжами (II группа п-16: II ь" -группа п-31).

Достоверной связи между типом искусственного материала и осложнениями отдаленного послеоперационных периодов не найдено. Вместе с тем следует отметить, что по достоверно меньшему проценту ранних послеоперационных осложнений у больных с ПОВГ наиболее эффективно зарекомендовали себя композиционные эндо протезы «ЭластоПОБ»- АР. Предложенные хирургические способы пластики грыжевых дефектов передней брюшной стенки композиционным материалом «ЭластоПОБ»- АР были успешно внедрены в клиническую практику. Уникальная биосовмсегимоеть и хорошие механические характеристики эндопротезов «Эласто! 10В»- АР дали чозможность использовать их при лечении больных с высокой степенью операционного риска, к которым относятся кардиохирургические больные и больные, которым выполнена пересадка органов и тканей, при выполнении симультанных операций, а также при лечении сложных форм паховых грыж с применением высокотехнологичного видеоассисгированпого способа реконструкции задней стенки пахового канала, о чем получен патент па изобретение РФ.

ВЫВОДЫ

1. Проведенные доклинические исследования показали, что композиционный эндопротез «ЭластоГ10Б»-АР является высокотехнологичным и биологически безопасным медицинским изделием.

2. При исследовании функциональных свойств эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР в экспериментах «ш vivo» обнаружено формирование зрелой соединительной ткани в зоне имплантации с минимальной степенью выраженности тканевой реакции. Не выявлено процессов миграции и смещения имнлапгата из зоны фиксации и случаев послеоперационных осложнений.

3. Доказано, что по основным механическим характеристикам композиционный ондопротез «ЭластоПОБ»- ЛР статистически достоверно (Р« >0,05) не отличается от эндопрогезов, используемых в реконструкции брюшной стенки при грыжах (редукция площади к 30-м суткам имплантации - 10,45% у «Эласто110Б»-АР, 11,95% у «Флексилепа», 16,62% - «Линтекс-Эсфил 1-010»; разрывные нагрузки к 30-м суткам имплантации у «ЭластоПОБ»-АР 2,81 П/см2 , у «Флексилепа»- 3,57 (Г/см2, у «Линтекс-Эсфил 1-010» - 2,99 П/см2).

4. Клиническое применение композиционного опдопротеза«Эласто110В»- АР у 64 больных с паховыми грыжами и у 62 больных с ПОВГ выявило его преимущество но сравнению с контрольными группами больных ( 55 и 57 соответственно), у которых использовался эндопротез «Линтекс-Эсфил 1-010».

5. Имплантация композиционного ондопротеза «ЭластоПОБ» - АР больным грыжами уменьшила частоту осложнений раннего и отдаленного послеоперационных периодов (в случаях паховых грыж раннего с 8,1% до 3,2 % , отдаленного - с 4,1 % до 1,6 %; в случаях ПОВГ раннего - с 9,2% до 1,6% , отдаленного- с 3,3% до 1,6%), а также сократила средние сроки послеоперационного периода в случаях паховых грыж и ПОВГ на 1,0 и 0,6 койко-дня соответствен по по сравнению с имплантацией полипропиленовых эидопротезов «Лшггекс-Эсфил 1-010».

6. Пластика грыж брюшной стенки композиционным материалом «ЭластоПОБ»-АР у кардиохирургических больных (п-21) является предпочтительным вариантом хирургического лечения грыж живота, учитывая минимальный процент послеоперационных осложнений и меньшие сроки стационарного лечения.

П PA KT И 4 ECK И Е Р ЕКОМ Е И Д А Ц И11

1. Оптимальные условия имплантации искусе пзснпых материалов реализую ich при использовании в качестве зон фиксации эпдонрогеза (при различных вариантах гсрниопластики) наиболее прочных анатомических образований передней брюшной стенки связки Купера, апоневроза наружной косой мышцы живота, апоневроза белой линии живота в пределах здоровых участков.

2. При фиксации эидопротеза предпочтительным является использование комбинации непрерывного обвивпого шва и отдельных узловых швов нерассасывающейся монофиламентпой нитыо.

3. При расположении эидопротеза над апоневрозом независимо от размеров и

типа искусственного материала необходимо выполнять активпо-аспирационпое дренирование остаточной полости.

4. Размеры имплантируемого эндонрогеза должны быть адекватны

грыжевому дефекту брюшной стенки, профиль протеза должен перекрывать размеры грыжевого дефекта па 5 см по площади.

5. Гсрниопласгика с использованием композиционных материалов япляося

операцией выбора при выполнении симультанных вмешательств на различных органах и системах.

6. Протезирующая герниопластика с использованием композиционных

материалов является операций выбора при хирургическом лечении грыж у пациентов с клинически значимой сопутствующей патологией, в том числе у больных, оперированных на сердце в условиях искусственного кровообращения и больных после трансплантации различных органов. Операцию необходимо выполнять только в специализированных клиниках.

СПИСОК НАУЧНЫХ РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

1. Дмитриев В.В., Шурыгин С.П., Душин С.П., Сергеев И.Г1. Новые гсрпиологические технологии в Узловой больнице ст. Ковров // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).-Ковров,- 2002 г.- С.32-33.

2. Дмитриев В.В., Сергеев И.П., Пушкина С.В., Шурыгин С.П. Пластическая коррекция деформаций передней брюшной стенки // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).- Ковров,- 2002 г.- С.39-41.

3. Дмитриев В.В., Сергеев И.П., Шурыгин С.П., Душин С.Е., Ленский О.В. Случай отторжения полипропиленового трансплантата после герниопластики по поводу рецидивной грыжи // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).- Ковров,- 2002 г.- С.32-33.

4. Дмитриев В.В., Шурыгип С.11., Душин С.Е., Сергеев И.П. Сравнительная характеристика нетрадиционных операций герниопластики, выполненных в Узловой больнице ст. Ковров // Актуальные вопросы здравоохранения (материалы межрегиональной научно-практической конференции).-Ковров,- 2002 г.- С.64-66.

5. Дмитриев В.В., Шурыгип С.Н., Дмитриев И.В. Опыт применения трансплантатов в хирургии грыж передней брюшной стенки // Эндоскопическая хирургия,- Тезисы докладов VI Всероссийского съезда по эндоскопической хирургии.- 2003 г.- 22-25 февраля,- С. 47-48.

6. Дмитриев В.В., Муха А.В., Шурыгип С.II. Случай лапароскопической холецистэктомии после протезирования передней брюшной стенки полипропиленовой сеткой // Эндоскопическая хирургия.- 2003 г.- № 5.- С. 57.

7. Шурыгии С.Н., Мойсюк Я.Г, Демидов В.И., Параскун Л.Л., Дмитриев И.В., Покровский Е.Ж., Смирнов Л.В., Дмитриев В.Ь. Изменение площади искусственных материалов и прочности соединительной ткани в различные сроки с момента имплантации эндопрогезов // Вестник трансплантологии и искусственных органов.- 2004 г.- № 3.- С. 40-42.

8. Шурыгин С.Н., Мойсюк Я.Г, Демидов В.И., Параскун А.Л., Дмитриев И.В., Покровский Е.Ж., Смирнов A.B., Дмитриев В.Ь. Выбор оптимального искусственного эндопротеза для ненагяжной герниоплаегики // Веегник трансплантологии и искусственных органов.- 2004 г.- № 3.- С. 42-45.

9. Шурыгин С.Н., Мойсюк Я.Г, Демидов В.И., Параскун A.A., Дмитриев И.В., Покровский Е.Ж., Смирнов A.B., Дмитриев В.Б. Изучение степени зрелости и прочности соединительной ткани при имнлашации полипропиленовых эндонротезов с различной массой искусственного материала // Вестник трансплантологии и искусственных органов,- 2004 г,-№ 3.- С. 40-42.

10. Дмитриев И.В., Дмитриев В.Б., Сергеев И.П., Шурыгин С.И., Боброва Л.А. Экспериментальное обоснование эффективности использования искусственных материалов в хирургическом лечении грыж // Материалы XXI - научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием на современном этапе», г. Ковров, 12 октября, 2005 г.- С. С. 75-78.

11. Сергеев И.II., Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н. Хирургическая коррекция деформация передней брюшной стенки с использованием искусственных материалов // Материалы XXI научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием на современном этапе», Ковров, 12 октября,- 2005 г.- С. 75-78.

12. Дмитриев В.Б., Грачев И.С., Соловьёв П.А., Дмитриев В.Б., Шурыгин С.Н. Видеоассистировапный способ реконструкции задней стенки пахового

канала // Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2006 г., №5, С.39-40.

13. Дмитриев И.В.„Шумаков Д.В, Шурыгин С.Н.„Дмитриев В.Б, Демидов В.И., Евтихов P.M., Смирнов A.B.. Обоснование применения видеоассистированного способа хирургического лечения сочетанных хирургических патологий (грыж белой линии живота эпигастральной области в сочетании с диастазом прямых мышц живота (1); пупочной грыжи в сочетании с диастазом прямых мышц живота (2) // Материалы 80-й Всероссийской студенческой научной конференцияи( 18-20 апреля 2006 г., г. Казань) С.215

14.Смирнов A.B., Шумаков Д.В., Шурыгин С.Н.,Дмитриев В.Б., Демидов В.И.. Определение прочностных свойств синтетических материалов, используемых в ненатяжной герниопластике // Материалы 80-й Всероссийской студенческой научной конференция^ 18-20 апреля 2006 г., г. Казань) С.215

15.Дмитриев И.В., Демидов В.И., Смирнов A.B., Дмитриев В.Б.Выбор оптимального синтетического эндопротеза для реконструктивных операций на передней брюшной стенке // Материалы 80-й Всероссийской студенческой научной конференция^ 18-20 апреля 2006 г., г. Казань) С.220

16. Дмитриев В.Б., Севастьянов В.И., Немец Е.А., Перова Н.В., Жуковский В.А., Демидов В.И., Ссадин A.B., Герасимов A.M., Шурыгин С.Н., Грачев И.С., Дмитриев И.В., Поляков A.A., Щербакова Д.В. Сравнительная характеристика синтетических полимеров в эксперименте на животных // Вестник трансплантологии и искусственных органов, 2007 г., №4, С.47-49.

17. Дмитриев В.Б., Шумаков Д.В., Шурыгин С.Н., Севастьянов В.И., Дмитриев И.В. Использование синтетических имплантатов с биодеградируемыми покрытиями в реконструктивных операциях не передней брюшной стенке // Материалы конференции «Клиническая трансплантация органов (актуальные вопросы)», г.Москва, 26-27 сентября 2007 г.

ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Шурыгин С.Н., Шумаков Д.В., Дмитриев В.Б., Чижов Д.В., Передков И.Н., Молокин Ю.В., Круглов В.Ю. Способ пластики задней стенки пахового канала двухслойным эндопротезом с использованием эндовидеохирургического оборудования II Патент Российской Федерации на изобретение № 2006126943 / 14 (029240), выдано 22.10.2007 г. ФИПС.

Актуальность темы.

Грыжи передней брюшной стенки являются одними из наиболее распространенных хирургических заболеваний. По данным разных авторов заболеваемость грыжами за последние несколько лет остаётся высокой, составляя от 4 до 8 % взрослого населения планеты, и не имеет тенденции к существенному снижению [24,42,48,50,133,134,189,259]. Количество больных грыжами брюшной стенки имеет постоянную склонность к абсолютному и относительному росту, чему способствует увеличение продолжительности жизни населения, ежегодное увеличение числа и сложности операций на органах брюшной полости, нарушающих анатомо-морфо-функциональную целостность брюшной стенки, существенные пробелы в санитарно-просветительной работе среди населения [86,138].

В последнее время наряду с известной статистикой послеоперационных грыж после аппендэктомий (15-21%), холецистэктомий (9-15%), нефрэктомий (5-7%) в литературе всё больше появляется информации о редких формах грыж, которые до недавнего времени считались казуистикой: трокарных грыжах после эндовидеохирургических операций (0,2-0,5%), субксифоидальных грыжах после кардиохирургических вмешательств (1-2%), рубцовых грыжах после трансплантации различных органов (3-6%) [8,35,39,48,51,128, 165,226,293,307].

Операции по поводу грыж живота занимают лидирующие позиции среди плановых хирургических вмешательств, как в России, так и за ее пределами, и составляют от 10 до 25 % всех операций в абдоминальной хирургии [6,9,12,24,36,48].

Особенно сложными в решении проблемы являются рецидивные и многократно рецидивирующие грыжи, грыжи с обширными и геометрически сложными дефектами брюшной стенки, комбинированные грыжи. Увеличившееся число сложных грыж среди лиц трудоспособного возраста, сохраняющаяся низкая эффективность обычных методик грыжесечения, большое число местных и общих послеоперационных осложнений и рецидивов, частая инвалидизация, ограничение работоспособности и снижение качества жизни позволяет рассматривать данную проблему, как одну из важнейших социально-экономических задач практического здравоохранения [9,43,119,125].

Несмотря на постоянное совершенствование методик герниопластики местными тканями, совершенствование шовных материалов, частота послеоперационных осложнений и рецидивов грыжи при аутопластике не имеет тенденции к снижению и составляет по данным разных авторов от 2 до 37% [50,96,119,120,123,143,149,221].

Общепризнанно, что ключ к решению проблемы грыж живота лежит в разработке научно обоснованного и высокотехнологичного способа реконструкции брюшной стенки с использованием материалов (эндопротезов, имплантируемых конструкций), по своим свойствам максимально приближенных к тканям пациента.

Пластика грыжевого дефекта брюшной стенки с участием эндопротезов рассматривается более предпочтительной с позиций профилактики возможного рецидива грыжи и осложнений раннего и позднего послеоперационных периодов, позволяет надёжно укреплять брюшную стенку, избегая при этом редукции объема брюшной полости и повышения внутрибрюшного давления, обеспечивает раннюю реабилитацию больного и лучший косметический результат [70,94,178,202].

Несмотря на то, что история применения искусственных и биологических материалов в хирургии грыж насчитывает более века, большинство материалов, предложенных в качестве имплантатов, не удовлетворяет всех требований хирургов [137,229,239,305].

На рубеже XXI века стало ясно, что многие вопросы хирургии грыж могут достичь своего разрешения только с внедрением в клиническую практику имплантатов из материалов нового поколения.

Анализ работ, появившихся к концу XX - началу XXI столетия, в области применения искусственных материалов в герниологии дает основание говорить о том, что универсальный материал, аналогичный или близкий по своим свойствам живой ткани, который с успехом мог бы быть применённым для пластики дефектов брюшной стенки, пока не найден [49,165].

В последние годы в разработке имплантатов основной акцент направлен на использование достижений химии высокомолекулярных полимерных соединений, микробиологии и технологий генной и клеточной инженерии с высокоточной обработкой полученных результатов на основе современного программного обеспечения. Подобный симбиоз наук позволяет увидеть перспективу в разработке материалов и имплантатов, наделенных структурой и функцией биологических тканей [110,111].

Такие имплантаты в настоящее время называют биоискусственными или гибридными. Они представляют собой конструкцию из биостабильной или биодеградируемой двухмерной (пленочной, сетчатой) основы (матрикса, каркаса, носителя) из материалов различной природы и биологических структур (биологически активных веществ, функционирующих клеток различных органов и тканей, биополимеров и их комбинаций), призванных улучшить биомеханические свойства и биологическую совместимость изделия. Наибольший интерес для разработки биоискусственных эндопротезов представляют полимеры природного происхождения и их производные, которые обладают исключительно высокой биосовместимостью. При имплантации этих материалов, они естественным образом встраиваются в обмен веществ организма-реципиента и расщепляются на более простые соединения, например: углекислый газ и воду, которые либо выводятся из организма, либо принимают активное участие в метаболизме на клеточном уровне [10,2123,49,109-115, 148,173,206,213,223].

Одними из наиболее перспективных биополимеров медицинского назначения являются полиэфиры бактериального происхождения из класса ПОА: гомополимеры (3-оксимасляной кислоты (полиоксибутират-ПОБ) , а также двухкомпонентные сополимеры Р-оксибутирата и (3-оксивалерата (ПОБ-со-ПОВ) , обладающие широким спектром физико-химических и биомеханических свойств, позволяющих рассматривать их в качестве компонента композиционного материала для использования в герниопластике [112].

Однако ПОБ и его сополимеры относятся к гидрофобным полимерам, что отрицательно влияет на прикрепление, пролиферацию и функциональную активность вновь образованных клеток соединительной ткани, на процессы неоангиогенеза. Кроме того, общеизвестными недостатками биополимеров являются хрупкость и недостаточная эластичность, существенно ограничивающие их самостоятельное применение в качестве основы эндопротеза.

Коллективом учёных Центра по исследованию биоматериалов ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий» под руководством академика РАН и РАМН В.И.Шумакова было высказано предположение, что введение в состав бактериального полимера высокомолекулярного гидрофильного агента (пластификатора) -полиэтиленгликоля (ПЭГ) улучшит биомеханические свойства и повысит гидрофильность материала без ухудшения его биосовместимых свойств. Результатом этих исследований явилось рождение имплантируемого материала, уникального по своим свойствам, который получил название «ЭластоПОБ®» [113,114].

Используя комбинацию биодеградируемого материала «ЭластоПОБ » в качестве основы и полипропилена в качестве армирующего компонента, предложено создание композиционного эндопротеза — «ЭластоПОБ »-армированный («ЭластоПОБ»- АР), который обладает свойствами, максимально приближенными к свойствам биоискусственной ткани. «ЭластоПОБ»- АР и был предложен в качестве эндопротеза для реконструкции брюшной стенки при грыжах живота.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью настоящего исследования явилось улучшение результатов лечения грыж брюшной стенки с использованием нового композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ» - АР.

Для достижения этой цели были поставлены следующие задачи:

1. Разработать и изготовить принципиально новый композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»-АР на основе биодеградируемой биополимерной имплантируемой мембраны.

2. Сравнить механические свойства композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР с другими синтетическими полимерами.

3. Исследовать биосовместимость эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР.

4. Внедрить эндопротез «ЭластоПОБ»-АР в клиническую практику оперативного лечения грыж живота.

5. Сравнить непосредственные и отдаленные результаты имплантации эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР с другими синтетическими полимерами.

6. Внедрить новый композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»-АР в клиническую трансплантологию и сердечную хирургию.

НАУЧНАЯ НОВИЗНА ИССЛЕДОВАНИЯ

Впервые в Российской Федерации разработан принципиально новый композиционный материал из биодеградируемой биополимерной мембраны «ЭластоПОБ » и полипропиленовой сетки, используемый в качестве эндопротеза при герниопластике (фирма-изготовитель ЗАО «Биомир сервис», г. Москва).

Проведены экспериментальные исследования in vitro и in vivo по изучению механических и биосовместимых свойств «ЭластоПОБ»- АР. На основании экспериментальных морфологических исследований доказана высокая биосовместимость композиционного материала «ЭластоПОБ»- АР и тканей брюшной стенки, получены разрешительные документы на использование материала «ЭластоПОБ»-АР в клинической практике.

Впервые выполнены операции герниопластики у больных с грыжами брюшной стенки различных локализаций и степени сложности с использованием композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР и проанализированы их непосредственные и отдаленные результаты. Показана целесообразность использования композиционного материала «ЭластоПОБ»-АР в хирургии паховых и послеоперационных вентральных грыж различной локализации и степени сложности.

Доказана целесообразность применения композиционного материала «ЭластоПОБ»-АР при симультанных операциях на органах брюшной полости и брюшной стенке в клинической трансплантологии и сердечной хирургии.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ РАБОТЫ

Впервые в Российской Федерации разработан и внедрен в практику эндопротез из композиционного материала на основе биодеградируемой биополимерной мембраны «ЭластоПОБ », армированной полипропиленом («ЭластоПОБ»-АР), для пластики сложных форм паховых грыж и послеоперационных грыж брюшной стенки.

Доказана целесообразность применения композиционного армированного материала «ЭластоПОБ»- АР в реконструкции брюшной стенки у больных с паховыми и послеоперационными вентральными грыжами различной степени сложности.

Доказана возможность и целесообразность выполнения симультанных герниопластик у больных различных групп риска, с использованием композиционных эндопротезов «ЭластоПОБ»- АР,

Дана объективная оценка возможным трудностям и осложнениям при использовании композиционных материалов.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ

1. Герниопластика с использованием композиционных материалов является предпочтительным вариантом хирургической коррекции грыж живота различной локализации и сложности, в том числе и при выполнении симультанных операций.

2. Научно обосновано применение эндопротезов из композиционного материала «ЭластоПОБ»-АР, которые являются высокотехнологичными медицинскими изделиями, совместимыми с тканями брюшной стенки, не вызывающими токсического, раздражающего и сенсибилизирующего эффекта, гиперэргической и пролонгированной воспалительной реакции, а также способствующими образованию полноценного соединительно-тканного каркаса вновь созданной брюшной стенки с адекватным восстановлением анатомо-топографических соотношений её слоев, а главное — функциональной способности.

3. Выбор способа герниопластики и параметров композиционного эндопротеза для реконструкции брюшной стенки при грыжах соответствует общепринятому и зависит от величины и локализации грыжевого дефекта и патогенетических условий его формирования, объема утраченных тканей брюшной стенки и морфо-функционального состояния окружающих анатомических структур брюшной стенки.

4. Использование композиционного армированного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР целесообразно при коррекции сложных форм паховых грыж.

5. Использование композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»-АР позволяет добиться максимального клинического и косметического эффекта при лечении послеоперационных грыж брюшной стенки с уменьшением риска послеоперационных осложнений.

6. Использование герниопластики с применением композиционного материала «ЭластоПОБ»-АР позволяет расширить спектр помощи пациентам с высокой степенью операционного риска, а также выполнять симультанные операции у больных с различной сопутствующей патологией.

АПРОБАЦИЯ И РЕАЛИЗАЦИЯ РАБОТЫ

Апробация работы состоялась 23 ноября 2007 года в ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», г. Москва.

Основные положения работы доложены и обсуждены на межрегиональной конференции «Актуальные вопросы практического здравоохранения», г. Ковров (17.04.2001г.); I сетевой конференции хирургов ОАО «Российские железные дороги» «Новые технологии в хирургии», г. Муром (21-22 сентября 2004 г.); конференции молодых ученых «Студенческая весна -2004), г. Иваново (13 апреля 2004г.); Юбилейной конференции, посвященной 100-летию клинической больницы СПб ГПМА и 80-летию СПбГПМА «Студенческая наука-2005», г. Санкт-Петербург (28-29 апреля 2005г.); Ш-Всероссийском съезде по трансплантологии и искусственным органам, г. Москва (28-30 октября 2005г.); XXI Научно-методической конференции «Актуальные проблемы подготовки специалистов с высшим образованием на современном этапе», КГТА, г. Ковров,2005 г.; 80-й Всероссийской студенческой научной конференции, 18-20 апреля, г. Казань; Научно-практической конференции студентов и молодых ученых ИвГМА «Неделя науки-2006», г. Иваново, 19-27 апреля 2006 г. Результаты исследования внедрены в практическую деятельность Узловой больницы ст. Ковров Горьковской железной дороги; Отделенческой больницы ст. Владимир Горьковской железной дороги; ФГУ «НИИ Трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», г. Москва.

По теме диссертации опубликовано 17 научных работ (из них 7 в центральных рецензируемых изданиях). Получено положительное решение о выдаче патента на изобретение РФ.

СТРУКТУРА И ОБЪЕМ РАБОТЫ

Диссертация изложена на 161 странице машинописного текста и состоит из введения, глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы. Диссертация иллюстрирована 35 рисунками и 24 таблицами. Список литературы состоит из 172 отечественных и 144 иностранных источников.

ВЫВОДЫ

1. Композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»-АР является научно-обоснованным, высокотехнологичным, биологически безопасным медицинским изделием, совместимым с тканями брюшной стенки.

2. По основным механическим характеристикам композиционный эндопротез «ЭластоПОБ»- АР не отличается от синтетических полимеров, используемых в реконструкции брюшной стенки при грыжах.

3. О высокой биологической совместимости эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР свидетельствует формирование зрелой соединительной ткани в зоне имплантации и её интеграция в структуру эндопротеза с последующей его деформацией (редукцией), отсутствие миграции и смещения эндопротезов из зон фиксации, минимальная степень выраженности тканевой реакции в зоне имплантации и отсутствие послеоперационных осложнений.

4. Клиническое применение композиционного эндопротеза «ЭластоПОБ»- АР показало его перспективность при оперативном лечении грыж живота.

5. Непосредственные и отдаленные результаты имплантации композиционных эндопротезов «ЭластоПОБ»- АР свидетельствуют о его преимуществах по сравнению с полипропиленом, что позволило уменьшить частоту осложнений раннего и отдаленного послеоперационных периодов: в случаях паховых грыж раннего с 8,1% до 3,2 % , отдаленного - с 4,1% до 1,6 % ; в случаях ПОВГ раннего - с 9,2% до 1,6% , отдаленного- с 3,3% до 1,6% ; средние сроки послеоперационного периода при выполнении протезирующей герниопластики с использованием композиционного материала «ЭластоПОБ»-АР в случаях паховых грыж и ПОВГ ниже на 1,0 и 0,6 койко-дня соответственно по сравнению с вариантами имплантации однородных полипропиленовых эндопротезов.

6. Пластика грыж брюшной стенки композиционным материалом «ЭластоПОБ»-АР в клинической трансплантологии и сердечной хирургии является предпочтительным, а подчас единственно возможным вариантом хирургического лечения грыж живота.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.

1. Оптимальные условия имплантации искусственных материалов реализуются при использовании в качестве зон фиксации эндопротеза (при различных вариантах . герниопластики) наиболее прочных анатомических образований передней брюшной стенки - связки Купера, апоневроза наружной косой мышцы живота, апоневроза белой линии живота в пределах здоровых участков.

2. При фиксации эндопротеза предпочтительным является использование комбинации непрерывного обвивного шва и отдельных узловых швов нерассасывающейся монофиламентной нитью.

3. При расположении эндопротеза над апоневрозом независимо от размеров и типа искусственного материала необходимо выполнять активно-аспирационное дренирование остаточной полости.

4. Размеры имплантируемого эндопротеза должны быть адекватны грыжевому дефекту брюшной стенки, профиль протеза должен перекрывать размеры грыжевого дефекта на 5 см по площади.

5. Видеоассистированную герниопластику с использованием композиционных материалов необходимо осуществлять при наличии специального эндохирургического оборудования и навыков выполнения данных операций;

6. Герниопластика с использованием композиционных материалов является операцией выбора при выполнении симультанных вмешательств на различных органах и системах.

7. Протезирующая герниопластика с использованием композиционных материалов является операций выбора при хирургическом лечении грыж у пациентов с клинически значимой сопутствующей патологией, в том числе у больных, оперированных на сердце в условиях искусственного кровообращения и больных после трансплантации различных органов. Операцию необходимо выполнять только в специализированных клиниках.