Автореферат и диссертация по медицине (14.04.03) на тему:Разработка методических подходов к организационно-управленческому проектированию получения гомеопатической продукции

На правах рукописи

МАКАРЕНКО КОНСТАНТИН ОЛЕГОВИЧ

РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К ОРГАНИЗАЦИОННО-УПРАВЛЕНЧЕСКОМУ ПРОЕКТИРОВАНИЮ ПОЛУЧЕНИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Специальность: 14.04.03 - организация фармацевтического дела

Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

1 6 ИЮН 2011

Москва 2011

4849840

Работа выполнена в Государственном научном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» РАСХН

Научный руководитель: доктор фармацевтических наук

Громакова Алла Ивановна

Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, с.н.с.

Коржавых Элеонора Александровна

доктор фармацевтических наук, профессор ГТатудин Александр Васильевич

Ведущая организация: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Защита состоится 24 июня 2011 г. в 14 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.19 при Российском университете дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, кор.2)

С диссертацией можно ознакомиться в читальном зале УНИБЦ (Научная библиотека) Российского университета дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6)

Автореферат размещен на сайте www.rudn.ru

Автореферат разослан «_» мая 2011 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 212.203.19, доетор фармацевтических наук, доцент

А.В. Фомина

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность работы. Современная государственная политика России ориентируется на инновационное развитие национальной экономики. В число приоритетных включен ряд направлений инновационной экономики, прямо или косвенно относящихся к разработке и производству новых лекарственных средств (J1C), к использованию ресурсосберегающих технологий при производстве новых продуктов.

В условиях фармацевтического рынка большое значение для существования и развития организации, производящей JIC, имеет своевременный и адекватный выбор стратегии инновационной деятельности. Развитие инновационной деятельности особенно актуально для такой организации, как региональный гомеопатический центр (ГЦ), который одновременно предоставляет населению и услуги (медицинские, фармацевтические, образовательные), и товары (гомеопатические ЛС - ГомЛС -индивидуального изготовления и серийного производства).

Управление инновационной деятельностью ГЦ предусматривает в числе приоритетных направлений систематическую модернизацию продуктового портфеля, формирование собственной базы интеллектуальной собственности и мониторинг соблюдения прав другими субъектами фармацевтического рынка на интеллектуальную собственность данного регионального ГЦ. Это означает, что проектирование инновационной деятельности является системной проблемой, находящейся в нескольких взаимосвязанных областях - гомеопатической фармации, патентного права, экономики и менеджмента.

Анализ литературы показал, что, начиная со второй половины 1980-х гг., в России интенсивно развивались организационно-экономические, технологические и химические исследования по гомеопатической фармации, чему в большой степени способствовали труды таких ученых, как Акашкина Л.В., Алюшин М.Т., Багирова В.Л., Лякина М.Н., Киселева ТЛ., Корвякова O.A., Костенникова З.П., Мошкова Л.В., Патудин A.B., Сокольская Т.А. и др. Организационные проблемы создания и производства новых ЛС нашли отражение в работах Лопатина П.В. и его учеников, вопросы патентно-инновационной стратегии производителя ЛС - в работах Громаковой А.И., Михеевой Н.В., Леонидова Н.Б. и др. Однако применительно к ГомЛС и к деятельности регионального ГЦ проблема патентно-инновационного проектирования не изучалась.

Вышеизложенное предопределило выбор темы, цель и задачи исследования.

Цель работы: разработка методических подходов к организационно-управленческому проектированию получения гомеопатической продукции как стратегическому направлению инновационной деятельности регионального ГЦ (на примере Новосибирского гомеопатического медико-социального центра).

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

• изучить и выявить состояние организационно-экономических, управленческих и правовых проблем в области гомеопатической фармации в России и за рубежом;

• провести предпроектный анализ объектов исследования - ГомЛС и регионального ГЦ;

• изучить изобретательскую и регистрационную активность отечественных разработчиков гомеопатических препаратов на реальном и потенциальном рынке гомеопатических ЛС в России;

• провести стратегический анализ деятельности гомеопатического предприятия по обеспечению населения гомеопатической продукцией на региональном уровне;

• обосновать и разработать патентно-инновационную стратегию ГЦ по обновлению ассортимента комплексных ГомЛС;

• разработать методические подходы к совершенствованию управления процессами получения гомеопатической продукции на примере регионального ГЦ.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили диалектический метод, системный подход, патентное законодательство, современные теории стратегического управления и управления инновационной деятельностью организации, труды отечественных и зарубежных ученых в области фармации, экономики, права.

Объекты исследования: российский рынок комплексных ГомЛС (486 препаратов); массив патентов на гомеопатические ЛС (132 документа); массив торговых наименований комплексных отечественных и зарубежных гомеопатических ЛС (194 наименования); организационно-распорядительные и финансовые документы Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (за период 2005-2008 гг.); материалы социологического опроса (1116 пациентов-посетителей ГЦ); материалы клинических испытаний комплексных гомеопатических ЛС, разработанных ГЦ (по 8 препаратам).

В процессе исследования использованы современные методы: исторический; системно-структурного, стратегического, логического, наукометрического, лингвистического, маркетингового, контент- и 8ТЕР/8\УОТ-анализа; моделирования, математической статистики и др. Статистическая информация обработана на персональном компьютере с использованием стандартного программного обеспечения.

Научная новизна. В результате исследования научно обоснованы и разработаны методические подходы к проектированию получения инновационных ГомЛС, учитывающие специфику данного вида фармацевтической продукции и включающие: 1) обоснование приоритетных направлений инновационной деятельности отечественного производителя ГомЛС; 2) изучение конкурентной среды в области разработки и производства инновационных ГомЛС; 3) обоснование и разработку патентно-инновационной стратегии отечественного производителя ГомЛС.

В процессе контент-анализа научных и нормативных литературных источников охарактеризована система защиты интеллектуальной собственности в России и за рубежом, определены ключевые тенденции и проблемы в сфере защиты интеллектуальной собственности при производстве ЛС в России.

С применением наукометрического и контент-анализа получена качественно-количественная характеристика состояния и тенденций развития организационно-экономических и управленческих проблем гомеопатической фармации. Сформирована логическая модель, которая отражает место и связи научной проблемы интеллектуальной собственности с фармацевтическими дисциплинами и является одной из составляющих внешней среды организационно-управленческого проектирования при получении ГомЛС.

На основе маркетингового исследования получена аналитическая характеристика конкурентной среды в области разработки и производства ГомЛС по параметрам активности производителей ГомЛС и развития рынка комплексных ГомЛС. Выявлены характеристики ассортимента комплексных ГомЛС, зарегистрированных в России (структура и состав ассортимента по разным

признакам; индекс обновления), а также массива патентов на ГомЛС (структура, основные направления разработки) как потенциального сегмента фармацевтического рынка. Впервые установлен факт оперативного (в течение 5 лет) внедрения в производство отечественных запатентованных разработок ГомЛС.

В результате медико-социологического исследования выявлены социально-демографические характеристики потребителей ГомЛС в регионе, характеристика их медицинской и лекарственной культуры; сформирована структурная модель потребительских предпочтений при выборе ГомЛС.

Обоснована и разработана структурная модель стратегического управления организацией - производителем ГомЛС, ориентированная на инновационную деятельность в отношении комплексных ГомЛС, а также самой организации. Разработаны предложения по оптимизации организационной структуры ГЦ, обеспечивающие правовую охрану и защиту интеллектуальной собственности центра, позволяющие добиться высокого технического уровня и мировой новизны разработок ГомЛС.

Обоснована и разработана патентно-инновационная стратегия, направленная на обновление товарного ассортимента организации - производителя ГомЛС. Основной принцип предложенной стратегии - поэтапное патентное сопровождение в процессе разработки, производства, реализации инновационного комплексного ГомЛС.

Предложен методический подход к разработке стратегии организации в отношении торговых наименований новых продуктов, включающий изучение существующих подходов к наименованию комплексных ГомЛС, зарегистрированных в РФ, и анализ процедуры регистрации торговых наименований ЛС в качестве товарных знаков. Сформирована стратегия, базирующаяся на принципах: 1)правовая охрана торговых названий ГомЛС производства ГЦ путем их регистрации как товарных знаков; 2)обоснованность торговых наименований за счет их образования по единой структурной модели, характерной именно для данного производителя; 3)мониторинг состояния правовой защиты товарных знаков на препараты ГЦ.. Разработана словообразовательная модель торгового наименования как базисная модель товарных знаков для инновационных продуктов ГЦ.

Разработаны методические подходы к формированию и реализации стратегии управления интеллектуальной собственностью на рынке ГомЛС, состоящие из двух ступеней: 1 - аналитическая, направленная на формирование патентно-инновационной стратегии организации, производящей ГомЛС; 2 - синтез и использование полученных знаний с целью реализации патентно-инновационной стратегии.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Результаты диссертационного исследования позволяют усилить рыночные позиции территориального ГЦ среди производителей гомеопатической продукции, повысить конкурентоспособность создаваемых в ГЦ инновационных препаратов, улучшить финансово-экономические показатели деятельности ГЦ. В аспекте теории полученные результаты развивают и дополняют научно-практическое знание в области фармацевтического права, касающееся защиты промышленной собственности на ЛС. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:

• методическое пособие «Инновационная деятельность в области гомеопатических лекарственных средств»; внедрено в учебный процесс Курского ГМУ, Новосибирского ГМУ, Рязанского ГМУ, Санкт-Петербургской медицинской академии им. И.И. Мечникова (акты внедрения от 2009 г. и 2010 г.);

• информационное обеспечение библиографической базы данных по научным исследованиям в области гомеопатической фармации; внедрено в работу Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (акт внедрения от 2008 г.);

• информационное обеспечение базы данных по патентам в области гомеопатических препаратов; внедрено в работу Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (акт внедрения от 2008 г.);

• предложения по совершенствованию правовой охраны объектов изобретения в области ЛС отечественного производства; использованы в работе Комитета по труду и социальной политике Государственной Думы Федерального собрания РФ при подготовке Главы 4 Гражданского кодекса РФ (акт внедрения от 07.12.09 г.).

Апробация работы. Основные результаты доложены и обсуждены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (апрель 2011 г.), 5-й медицинской специализированной выставке и конференции «Гомеопатия - 2006» (Москва, 2006); XVII и XX научно-практической гомеопатической конференции (С.-Петербург, 2007; 2010), III и IV Российском гомеопатическом съезде (Москва, 2007; 2009), XVIII Московской международной гомеопатической конференции (Москва, 2008).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в Государственном научном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» РАСХН в рамках Программы фундаментальных исследований по научному обеспечению развития агропромышленного комплекса РФ 2006-2010 гг., задание 04-13 «Разработать технологию производства высокоэффективных лечебно-профилактических препаратов из растительного сырья».

Публикации. По теме диссертации опубликовано 14 работ, в том числе 3 - в журналах, рекомендуемых ВАК, 1 методическое пособие.

Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся следующие результаты исследования и их теоретическое обоснование:

• результаты маркетинговых исследований по выявлению товарных й потребительских особенностей ГомЛС; структуре рынка ГомЛС, зарегистрированных в РФ, и патентов на гомеопатические препараты; торговой номенклатуры данной группы ЛС;

• результаты 8ТЕР/8\УОТ-анализа деятельности регионального ГЦ;

• методический подход и результаты анализа гомеопатической и лекарственной помощи, оказываемой ГЦ на региональном уровне;

• методический подход к проектированию патентной и инновационной стратегии при производстве гомеопатической продукции и результаты его реализации в условиях регионального ГЦ;

• организационно-методический подход к управлению процессами создания и продвижения инновационных ГомЛС.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав теоретических и экспериментальных исследований, выводов, изложенных на 146 страницах машинописного текста; содержит 27 рисунков, 21 таблицу и 4 приложения. Библиография включает 182 литературных источника, в том числе 37 на иностранных языках.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Глава 1. Анализ состояния организационно-управленческих проблем в области производства и изготовления гомеопатической продукции

Проведенное нами изучение литературы по организационно-управленческим проблемам фармацевтического, методологического и правового характера в области производства и изготовления гомеопатической продукции показало, что и гомеопатическая фармация как научно-практическая дисциплина, и институт интеллектуальной собственности с патентным законодательством и законодательством об охране товарных знаков стали развиваться в России практически одновременно - с начала 1990-х гг.

Установлено, что за период 1990-2008 гт. в области гомеопатической фармации наибольшее развитие получили фармакохимическое (контроль и стандартизация качества ГомЛС) и организационно-экономическое направления. Большой вклад в становление и развитие гомеопатической фармации внесли такие ученые, как Алюшин М.Т., Акашкина Л.В., Костенникова З.П., Мошкова Л.В., Киселева Т.Л. и др., способствовавшие началу систематических научных исследований в данной области.

В результате исследований организационно-экономического и управленческого характера были разработаны концептуальные основы гомеопатической фармации, а также основы организации обеспечения населения гомеопатическими моно- и комплексными препаратами на региональном уровне, ассортиментная политика гомеопатических аптек и организация их работы, принципы формирования справочно-информационных фондов по гомеопатической фармации и др. (Абдуллаев Д.Н., 1992; Должникова О.Н., 1992; Корвякова O.A., 1997-2002). Активно проводятся исследования по мониторингу рынка ГомЛС, зарегистрированных в России (Патудин A.B., 2001 и др.).

В условиях рыночной экономики важным фактором успешного развития предприятия-производителя ЛС является владение современной методологией создания инновационных ЛС. Исследования по разработке методологии создания новых J1C проводились рядом отечественных ученых, в частности, Лопатиным П.В. с соавт., сформировавшим общие принципы создания и исследования оригинальных отечественных ЛС и дженериков. В данной методологии подчеркивалась необходимость проверки возможности правовой охраны на каждом из этапов работы. Для гомеопатических препаратов методологическую модель разработал Патудин A.B. (2001), однако вопросы охраны возникающей при разработке нового ЛС интеллектуальной собственности этим автором не рассматривались.

В анализируемый период времени исследователи уделяли недостаточное внимание проблемам интеллектуальной собственности. За исключением работ Громаковой А.И. (разработка патентно-инновационной стратегии предприятия, производящего ЛС растительного происхождения; 2003), Михеевой Н.В., Леонидова Н.Б. (принципы и результаты патентования ЛС на основе полиморфных модификаций, 1990-е гг.), Орлова Д. (статистика патентования новых ЛС в России; начало 2000-х гг.), выявить другие фармацевтические публикации по вопросам правовой охраны новых ЛС не удалось.

Таким образом, проведенный ретроспективный анализ литературы свидетельствует о наличии нерешенных вопросов, связанных с правовой охраной и ее поддержанием в отношении ГомЛС, которые разрабатываются и производятся

гомеопатической организацией, что подтверждает актуальность и необходимость настоящего исследования.

Глава 2. Обоснование и разработка методологии исследования

Для обоснования программы исследования наряду с полученными ранее результатами качественного анализа литературных данных был проведен наукометрический (статистический) анализ публикаций, в результате которого выявлено неудовлетворительное состояние исследований в области инновационной деятельности организаций - производителей ГомЛС, в частности, по созданию новых препаратов и связанной с ними защиты интеллектуальной собственности.

На основе проведенных предварительных исследований и в соответствии с целью работы была сформирована программа исследования, включающая три этапа, промежуточные цели и планируемые результаты (рис. 1).

При изучении состояния основных объектов исследования на момент начала работы использовали следующий методический подход:

• получение характеристики предметной области исследования, которая одновременно рассматривается нами как внешняя среда организационно-управленческого проектирования;

• получение исходных характеристик основных объектов исследования, в отношении которых планировалась разработка управленческой инновационной стратегии.

В результате реализации данного методического подхода установлено, что основными научно-практическими областями, в рамках которых выполняется наше исследование, являются: 1) фармация как область науки и практики, включающая гомеопатическую фармацию; 2) право как область, определяющая характер ряда решаемых задач исследования; 3) менеджмент (управление) как область внедрения результатов исследования; 4) экономит как область, на которую воздействуют результаты исследования; 5) медицина как область конечного применения результатов исследования.

Внутренняя структура предметной области исследования возникает при интеграции этих областей и формировании ряда фармацевтических направлений -фармацевтическое право, фармацевтическая экономика (экономика фармацевтических организаций), организация и управление фармацией, фармакоэкономика, лекарственный менеджмент и др. По литературным источникам был сформирован понятийный аппарат, адекватный цели, задачам и предметной области исследований.

На основании предпроектного изучения ГомЛС был сделан вывод, что данная группа ЛС представляет собой перспективный объект для инновационной деятельности организации - производителя ЛС благодаря наличию особых потребительских достоинств ГомЛС, а также важного функционального свойства -возможности применения в качестве средства основной терапии в гомеопатической медицине и средства дополнительной терапии - в классической медицине.

MM»»

Базовые исследования

Изучение состояния проблемы

Предпроектное обследование объектов инновационной деятельности

Анализ рынка гомеопатических J1C

Организационно-управленческое проектирование инновационной деятельности производителя

Проектирование организационной структуры

Проектирование направлений деятельности

Проектирование информационного обеспечения

н

Щ£

Проектирование и разработка инновационной стратегии в отношении продукта

Стратегия патентования новых гомеопатических J1C

Стратегия регистрации товарных знаков на новые продукты

Разработка методических подходов к организанионно-управленческому проектированию получения гомеопатической продукции

Рис.1. Программа исследования

Предпроектное обследование второго объекта - гомеопатического медико-социального центра - показало, что к началу настоящего исследования он обладал достаточным опытом работы на рынке ГомЛС, в том числе, связанной с производством и изготовлением однокомпонентных и комплексных препаратов. Однако для дальнейшего развития этой организации, укрепления ее позиций в регионе и стране существующая стратегия деятельности не вполне подходит, так как за истекший с момента основания ГЦ период изменилась его внешняя среда, следовательно, изменились и факторы, обусловившее в свое время выбор действующей стратегии.

В силу этих причин стали необходимы разработка и внедрение новых организационно-управленческих решений, учитывающих требования времени и накопленный материальный, кадровый, производственный потенциал гомеопатического медико-социального центра.

С этой целью были изучены инновационные стратегии конкурирующих с ГЦ организаций на существующем и потенциальном рынке ГомЛС.

Глава 3. Анализ отечественного рынка гомеопатических лекарственных средств

Существующий российский рынок комплексных ГомЛС изучали по данным официального источника информации - Государственного реестра ЛС, зарегистрированных в России (на 1 апреля 2008 г.). Основными параметрами анализа служили: производство, продолжительность пребывания на российском фармацевтическом рынке, структура ассортимента лекарственных форм комплексных ГомЛС.

В результате маркетингового анализа установлено, что на 01.04.08 г. в России было зарегистрировано 486 комплексных ГомЛС, в том числе 361 (74,28%) -отечественного и 125 (25,72%) - зарубежного производства.

Общее количество организаций, зарегистрировавших комплексные гомеопатические препараты, составило 34, в том числе 19 российских и 15 иностранных компаний. Среди российских организаций больше всего зарегистрировано ГомЛС производства Холдинг Эдас (21,1% позиций отечественных ГомЛС), «Доктор Н» (18,08%) и «Гомеопатическая фармация» (13,42%). Среди иностранных компаний по количеству зарегистрированных в РФ комплексных ГомЛС лидировали Biologische Heilmittel Heel GmbH (Германия; 47,2% препаратов, зарегистрированных зарубежными компаниями), Richard Bittner AG (Австрия; 16,8%), Walsh Pharma Inc (США; 7,2%) и др. Подавляющее большинство (67,2%) зарубежных ГомЛС произведено 9 компаниями из Германии, остальные - продукция 4 гомеопатических компаний из США и единичных компаний из Австрии и Франции. В объединенный рейтингЮ ведущих компаний - производителей комплексных ГомЛС вошли только две зарубежные - из Германии и Австрии, остальные - российские производители (табл. 1).

Анализ динамики регистрации комплексных ГомЛС отечественного и зарубежного производства (рис. 2) показал, что в 2008 г. на фармацевтическом рынке РФ присутствовали ГомЛС, зарегистрированные еще в 1995 г. - это главным образом российские препараты. Для отечественных препаратов (п=361 ЛС) максимальная частота регистрации наблюдалась в 2005 г. (25,48% зарегистрированных отечественных ГомЛС) и в 2006 г. (24,66%). Для зарубежных ГомЛС (п=125 ЛС) максимальная частота регистрации отмечалась в 2006 г. (30,4% зарегистрированных зарубежных ГомЛС) и в 2004 г. (23,2%).

Таблица 1

Организации - лидеры среди производителен комплексных ГомЛС, зарегистрированных в России (на 01.04.08 г.)

Количество

№ Организация - производитель ГомЛС зарегистрированных ГомЛС

п/п абс. %

1 ООО Холдинг «Эдас» 77 15,84

2 ООО «Доктор Н» 66 13,58

3 Biologische Heilmittel Heel GmbH (Германия) 59 12,14

4 ООО «Гомеопатическая фармация» 49 10,08

5 ООО «Алкои» 26 5,35

6 Richard Bittner AG (Австрия) 21 4,32

7 СП ООО «Велела» 20 4,12

8 ОАО «Московская фармацевтическая фабрика» 19 3,91

9 ООО «Талион-А» 18 3,70

10 НПФ ООО Холдинг «Материа Медика» 17 3,50

Выявленный нами для периода 2003-2006 гг. существенный рост показателя частоты регистрации ГомЛС, по-видимому, объясняется происходившей в начале 2000-х гг. интенсивной перерегистрацией комплексных ГомЛС, заявленных на российский рынок в 1990-е гг. Особенно заметно этот процесс сказался на регистрации зарубежных препаратов: в 1994-2000 гг. в России их было зарегистрировано 114, однако на 2008 г. в Госреестре Л С присутствовали только ГомЛС, зарегистрированные, начиная с 2001 г.

Рис. 2. Динамика регистрации отечественных и зарубежных комплексных ГомЛС

Индекс обновления ассортимента ИОасс (отношение числа ГомЛС, зарегистрированных в последние 3 года к числу всех зарегистрированных ГомЛС) был равен 0,65, что указывает на высокую степень обновления ассортимента.

В зависимости от типа лекарственной формы ассортимент ГомЛС распределился следующим образом: наибольшую часть составили твердые формы - 43,83%, затем по убыванию следуют жидкие (38,89%), мягкие (16,46%) и газообразные (0,82%) лекарственные формы. Ассортимент лекарственных форм зарубежных ГомЛС заметно отличался от отечественного, в нем преобладали ЛС в форме таблеток -36,8% и растворов гомеопатических - 21,6%; в ассортименте отечественных препаратов наиболее распространенные лекарственные формы - это гранулы (37,95%) и капли гомеопатические (32,41%). Общее количество основных классов лекарственных форм зарубежных гомеопатических препаратов меньше, чем в случае отечественных ГомЛС - всего 8 против 11 у российских средств.

В ассортименте лекарственных форм, в которых были зарегистрированы отечественные и зарубежные комплексные ГомЛС, преобладали капли гомеопатические - 31,89%. На 2-м и 3-м месте находились гранулы и таблетки гомеопатические - 28,4% и 15,02% соответственно.

Таким образом, маркетинговый анализ ассортимента комплексных гомеопатических препаратов, зарегистрированных в РФ, показал, что данный сегмент отечественного фармацевтического рынка активно развивается; в его формировании принимают участие как отечественные, так и зарубежные производители ГомЛС. Развитие ассортимента гомеопатических препаратов происходит вследствие появления новых участников рынка - организаций-производителей, а также за счет совершенствования лекарственных форм и сближения их с номенклатурой форм аллопатических ЛС.

На 2-й стадии маркетингового исследования изучали рынок патентов РФ в области ГомЛС (по базе данных Роспатента; выявлено 132 патента за период 19962008 гг.) Изучали структуру массива патентов по странам-патентообладателям; правовому статусу патентообладателя; динамике выдачи патентов на ГомЛС; по сущности и области применения изобретения.

Установлено, что за 13-летний период подавляющее большинство патентов (91,66%) было выдано российским разработчикам. Доля патентов РФ, выданных зарубежным изобретателям, в частности, из Украины и Австрии, составила около 6%. В трех случаях патентообладателями были сразу две страны - Россия с Украиной и Россия с Австрией.

С учетом правового статуса чаще всего патентовали результаты разработок физические лица - 64,4% патентов. Доля юридических лиц (гомеопатические лаборатории и центры, научно-исследовательские и образовательные учреждения) составила 35,6%. В числе юридических лиц - патентообладателей по инновационной активности лидировала гомеопатическая организации ООО Доктор Н (Нечаева Н.П.), получившая 23 патента. В целом на разработки гомеопатических лабораторий и центров выдан 31 патент (23,48%). Заметную изобретательскую активность проявляли НИИ и высшие учебные заведения медицинского профиля, получившие соответственно 9,09% и 1,52% патентов.

Максимальное количество патентов (18,94%) получено изобретателями в 2000 г. В последующие годы и до настоящего времени отмечен некоторый спад в патентовании изобретений, касающихся ГомЛС. Так, в 2005 г. было выдано всего 9 патентов (6,82%), 2006 г. - 3 (2,27%), 2007 г. - снова 9 (6,82%) и в 2008 г. - 6 (4,55%).

При сравнении динамики выдачи патентов и регистрации отечественных ГомЛС установлено, что временной лаг между разработкой нового продукта и его выведением на фармацевтический рынок (т.е. - практическим использованием патентов) для отечественных разработчиков ГомЛС составляет примерно 5 лет. По сущности изобретения более половины патентов (58,33%) было выдано на новые композиции (составы) гомеопатических Л С, в основном - в форме гомеопатических гранул (33,33%) (табл. 2). На 2-м месте по частоте патентования - изобретения, относящиеся к способам лечения уже известными и новыми ГомЛС (18,94%).

Таблица 2

Распределение патентов РФ по сущности изобретения

Сущность изобретения Количество патентов

абс. %

1. Новые способы изготовления гомеопатических ЛС 11 8,33

2. Композиции (составы) новых гомеопатических ЛС, в том числе в лекарственной форме: 77 58,33

- гранулы 44 33,33

- таблетки, капли, карамель и другие формы 21 15,91

- гомеопатические средства без обозначения лекарственной формы 12 9,09

3. Выбор (подбор) гомеопатических средств 8 6,06

4. Способы лечения уже известными и новыми гомеопатическими ЛС 25 18,94

5. Способы лечения антигомотоксическими ЛС 11 8,33

Всего 132 100

На основании маркетингового исследования рынка ГомЛС можно заключить, что с учетом литературных данных о рынке ГомЛС в 1990-е гг., ассортимент комплексных ГомЛС расширяется, прежде всего, за счет российских производителей, и эта тенденция, весьма вероятно, продолжится в ближайшей и средней перспективе. Инновационная активность российских изобретателей также дает основания прогнозировать расширение данного сегмента лекарственного рынка. В связи с этим, разработка стратегии организации - производителя ГомЛС, направленной на создание и выведение на рынок новых комплексных ГомЛС представляется обоснованным и перспективным управленческим решением.

Глава 4. Разработка методических подходов к управлению процессами получения гомеопатической продукции

В соответствии с программой исследований на данном этапе было необходимо на примере Новосибирского гомеопатического медико-социального центра обосновать и разработать организационно-управленческие решения по совершенствованию инновационной деятельности.

Методически исследование включало две основные стадии: • стратегический анализ деятельности ГЦ (изучение и характеристика направлений деятельности Центра, исследование социальных аспектов деятельности, оценка эффективности деятельности ГЦ потребителями гомеопатических товаров и услуг - социологический опрос);

• модернизация стратегии деятельности ГЦ по гомеопатическому лекарственному обеспечению населения (оценка стратегического положения ГЦ с применением 8ТЕР/8\ТОТ-анализа, разработка организационно-управленческих подходов к инновационной деятельности ГЦ).

В результате выполнения первой стадии исследования установлено, что на современном этапе гомеопатическую, в том числе лекарственную помощь в исследуемом регионе оказывают ГЦ, гомеопатические аптеки, гомеопатические отделы аллопатических аптек, врачи-гомеопаты в ЛПУ, частнопрактикующие врачи-гомеопаты. Новосибирский гомеопатический медико-социальный центр является головным учреждением территориальной гомеопатической службы и в своей работе взаимодействует с органами управления здравоохранением и лекарственным обеспечением, ЛПУ, аптеками и населением.

В структуру ГЦ входят лечебно-профилактическое отделение; производственное отделение с отделом производства и реализации, аптека с производственным отделом; организационно-правовое отделение с организационно-методическим отделом и юридическим отделом, при этом юридический отдел до 2002 г. в основном решал вопросы, относящиеся к сфере трудового законодательства.

В рамках областных целевых программ с участием ГЦ была разработана и принята целевая программа «Гомеопатия», согласно которой управлением здравоохранением администрации Новосибирской области перед гомеопатическим медико-социальным центром был поставлен ряд задач, в том числе совершенствование лекарственного обеспечения путем внедрения инъекционных (ампулированных) и капсулированных форм комплексных ГомЛС.

Установлено, что пациентами центра являются 59,2% жителей из 29 районов области и 40,8% жителей г. Новосибирска (31,3% - мужчины, 68,7% - женщины). Крупнейшие группы потребителей товаров и услуг ГЦ - это население в возрасте до 15 лет (26,1% всех обслуживаемых в Центре пациентов), 65 лет и старше (44,2%). Разработанная с участием специалистов ГЦ программа «Гомеопатия» включает две целевые подпрограммы - «Гомеопатия в педиатрии» и «Гомеопатия в гериатрии». Реализация программы позволила обеспечить бесплатное лечение с помощью ГомЛС для 38,3% пациентов ГЦ, из них 4,2% - дети. Профилактические мероприятия с использованием ГомЛС были проведены у 22541 жителя области. В рамках подпрограммы «Гомеопатия в педиатрии» находились под наблюдением 2463 детей из детских домов и домов ребенка. Таким образом, можно заключить, что ведущим направлением деятельности ГЦ является социальное направление по высококвалифицированной помощи детям и пожилым людям.

Для оценки эффективности деятельности гомеопатического медико-социального центра в регионе нами в 2005-2006 гг. был проведен социологический опрос пациентов, обращавшихся в Центр (случайная выборка; метод интервью). Исследование показало, что значительная часть населения (62,0%) имеет некоторые представления о гомеопатических препаратах; хорошо осведомлены о них 18,3%, а 10,8% респондентов не имеет знаний о ГомЛС. Следовательно, более 80% респондентов в той или иной форме осведомлены о гомеопатических препаратах. Кроме того, 70,8% респондентов считают, что ГомЛС имеют значительные преимущества перед аллопатическими. Среди преимуществ ГомЛС респонденты отметили их низкую стоимость (68,0%), мягкий характер действия на организм (46,3%), отсутствие побочных эффектов (42,5%) и удобство применения (23,0% интервьюируемых). Таким образом, результаты социологического опроса

свидетельствует об эффективности деятельности гомеопатического медико-социального центра и гомеопатической службы региона в целом и высокой оценке гомеопатических товаров и услуг потребителями.

Полученные результаты были положены в основу оценки стратегического положения гомеопатического медико-социального центра с использованием метода 8\УОТ-анализа сильных и слабых сторон ГЦ, его возможностей и внешних угроз (табл. 3).

Таблица 3

Матрица 8\¥ОТ-анализа внешней и внутренней среды гомеопатического медико-социальною центра

Си ♦ В Си -.> Сл • 8 Сд • > Возможности (Opportunities) 1. Способность обслужить новые группы клиентов. 2. Выход на новые сегменты рынка или новые рынки. 3. Наличие территориальных программ по гомеопатии. Угрозы (Threats) 1. Изменение социально-экономической ситуации в стране. 2. Слабая государственная поддержка науки и инновационной деятельности. 3. Неблагоприятные демографические изменения.

Сильные стороны (Strength) 1. Высокая квалификация специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием. 2. Хорошая репутация у покупателей. 3. Наличие инновационных способностей и возможностей их реализации. Наличие инновационных способностей и возможностей их реализации. Способность обслужить новые группы клиентов. Наличие инновационных способностей и возможностей их реализации. Изменение социально-экономической ситуации в стране;

Слабые стороны (Weakness) 1. Внутренние производственные проблемы. 2. Узкая производственная линия. 3. Недостаток финансовых средств на необходимые изменения в стратегии. Внутренние производственные проблемы. Наличие территориальных программ по гомеопатии. Недостаток финансовых средств на необходимые изменения в стратегии. Слабая государственная поддержка науки и инновационной деятельности.

Проведенный нами анализ внешней и внутренней среды ГЦ нашел отражение в матрице 8\\ЮТ-анализа и показал, что в отношении поля СиВ Центру следует разрабатывать стратегию, ориентированную на использование имеющихся инновационных возможностей по выпуску патентованных ГомЛС и поставке их на другие региональные рынки. В отношении поля СлВ стратегия Центра должна быть направлена на более широкое внедрение новых ГомЛС, разрабатываемых в Центре, в территориальные программы. Применительно к полю СиУ Центр должен свою инновационную стратегию изменить, учитывая социально-экономическую ситуацию

в стране и обратить внимание на внедрение разработанных и произведенных Центром гомеопатических препаратов в территориальные программы различных направлений, стандарты лечения и формулярную систему региона.

По результатам стратегического анализа деятельности Новосибирского гомеопатического медико-социального центра стратегическое положение ГЦ на рынке гомеопатических товаров и услуг было идентифицировано нами как благоприятное для модернизации и интенсификации инновационной деятельности.

Таким образом, систематически анализируя ситуацию, сложившуюся в регионе и стране, гомеопатический центр должен разрабатывать свою инновационную стратегию так, чтобы она позволила ему занимать лидирующие позиции на региональном рынке и выходить со своими ГомЛС на другие фармацевтические рынки, а также шире внедрять разработанные в ГЦ препараты в систему лекарственного обеспечения региона. Реализация этих направлений потребует от регионального ГЦ значительных усилий, направленных, прежде всего, на разработку новых конкурентоспособных инновационных препаратов.

С учетом вышеизложенного нами была разработана структурная модель стратегического управления гомеопатическим медико-социальным центром (рис. 3).

Рис. 3. Структура стратегического управления гомеопатическим медико-социальным

центром

В основе структуры стратегического управления ГЦ лежит проведенный нами ранее стратегический анализ (анализ среды и внутренних возможностей Центра), позволяющий сформулировать на перспективу цели, миссию и стратегию развития данной организации. Далее предусматривается реализация выбранной стратегии в условиях постоянной оценки и контроля реализации. В качестве главной цели гомеопатического центра рассматривается развитие организации и укрепление как рыночных, так и социальных ее позиций в регионе и стране. Миссия ГЦ

сформулирована нами как расширение объема и повышение качества обеспечения населения гомеопатическими препаратами. Ключевой стратегией выбрана инновационная деятельность в отношении ассортимента комплексных ГомЛС и самого ГЦ.

Одним из важных условий успешной реализации инновационной стратегии является преобразование организационной структуры гомеопатического медико-социального центра с учетом поставленных задач и характера выбранных инноваций. В связи с этим в качестве приоритетных организационно-управленческих задач нами были изучены возможности оптимизации управления получением гомеопатической продукции, во-первых, путем модернизации организационно-правового отделения ГЦ, его юридического отдела и, во-вторых, - путем совершенствования информационного обеспечения при создании инновационных комплексных ГомЛС.

В результате проведенных исследований разработано Положение об организационно-правовом отделении и юридическом отделе ГЦ, согласно которому круг задач, решаемых юридическим отделом, существенно расширился. Кроме того, в ГЦ разработаны положения по обеспечению сохранности коммерческой тайны в данной организации, о работе с конфиденциальной информацией, а также памятка о сохранении коммерческой тайны.

В рамках второго организационно-управленческого решения нами проведена работа по формированию информационного обеспечения для базы данных ГЦ - по патентам, выданным в РФ на ГомЛС (библиографические данные патентов и описания изобретений; 132 документа за период 1995-2008 гг.), и по основным проблемам гомеопатической фармации (более 240 публикаций за 1990-2008 гг.).

Таким образом, анализируя концепцию стратегического управления ГЦ, можно отметить, что она направлена на решение ключевых составляющих деятельности современной организации: это стратегия развития и поведения самой организации во внешней среде, а также стратегия в отношении создаваемого организацией ГомЛС.

Глава 5. Проектирование патентно-инновационной стратегии при создании новых гомеопатических препаратов

На данном этапе исследования особое внимание уделялось правовым вопросам, сопровождающим создание и выведение на фармацевтический рынок новых ГомЛС. В первую очередь, учитывались аспекты процесса формирования и фиксации права промышленной собственности, возникающие при разработке и производстве комплексных ГомЛС, во взаимосвязи со стадиями создания инновационных препаратов. В качестве основных объектов промышленной собственности, создаваемых организацией - производителем ГомЛС, рассматривали изобретения и торговые наименования инновационных ГомЛС как потенциальные товарные знаки.

При разработке и реализации патентно-инновационной стратегии ГЦ, направленной на обновление лекарственного ассортимента и тесно связанной с товарной стратегией Центра, прежде всего было необходимо выявить характеристики комплексных ГомЛС как товара. С этой целью был проведен трехуровневый анализ товара (ТАТ-анализ) согласно модели по Ф. Котлеру. В результате анализа установили, что сущность комплексного ГомЛС как товара заключается в предоставляемой им возможности удовлетворения потребности больных в восстановлении, укреплении и поддержании здоровья.

Таким образом, ГомЛС обладают привлекательными для потребителей свойствами, в связи с этим расширение и обновление их рыночного ассортимента

является важной социально-экономической задачей производителя гомеопатической продукции, в частности, Новосибирского гомеопатического медико-социального центра. При этом инновационная стратегия ГЦ должна быть направлена на формирование товарных свойств нового комплексного ГомЛС на всех трех уровнях. С точки зрения разработки патентной стратегии необходимо предусмотреть своевременное оформление прав промышленной собственности на новый комплексный препарат, его торговое наименование, а также обратить внимание на узнаваемость и характерный дизайн упаковки, позволяющие потребителю отождествлять приобретаемое ГомЛС с конкретным производителем.

На основании комплекса проведенных исследований нами были сформулированы основные принципы патентно-инновационной стратегии Гомеопатического медико-социального центра в отношении продукта, в том числе: учет тенденций, сложившихся в патентовании комплексных ГомЛС в России; учет политики патентования, используемой организациями-конкурентами; учет специфики ассортимента гомеопатических монопрепаратов, используемых врачами-гомеопатами, работающими в Гомеопатическом медико-социальном центре; наличие достаточного сырьевого ресурса для промышленного производства разработанных ГомЛС; наличие необходимой производственной базы для промышленного выпуска инновационных ГомЛС; наличие в регионе клинической базы для испытаний инновационных гомеопатических продуктов Центра; принципиальная новизна и патентная чистота разрабатываемого продукта.

В предложенной нами патентно-инновационной стратегии ГЦ (рис. 4) отражен принцип поэтапного патентного сопровождения разработки ГомЛС, что является условием успешной реализации предложенной стратегии.

На 1-м этапе реализации патентно-инновационной стратегии гомеопатического медико-социального центра, с целью создания фирменного имиджа, был разработан логотип ООО «Гомеопатический медико-социальный центр», представляющий собой графическое изображение гомеопатических гранул в виде листа растения, с отходящими от него ветвями. Для изображения были использованы зеленый, черный и белый цвета.

Основная задача следующего этапа реализации стратегии заключалась в патентовании оригинальных комплексных ГомЛС.

При составлении прописи комплексного ГомЛС принимались во внимание следующие аргументы: 1) количественный состав; по данным литературы, чем меньше компонентов в конечном комплексе, тем шире показания для его использования и меньше возможностей вызвать непредвиденные осложнения; 2) качественный состав; комплексное ГомЛС содержит монокомпонентные ГомЛС, оказывающие симптоматическое, органотропное, патогенетическое воздействие; 3) выбор разведений; по данным литературы, рационально использовать потенции от ЗСН до 12СН, именно эти разведения исходных веществ имеют больше показаний и меньше ограничений к применению.

С учетом этих условий формула изобретения составлялась нами таким образом, чтобы была возможна реализация патентных прав в дальнейшей работе, т.е. чтобы формула изобретения охватывала максимально широкий, но обоснованный объем прав, а факт ее нарушения легко можно было установить.

На основании проведенного нами патентного поиска, а также сведений о патогенезах однокомпонентных ГомЛС как составных частей лекарственного комплекса, положительных результатов клинических исследований новых ЛС была

подготовлена патентная и нормативная документация на 8 инновационных ГомЛС, разработанных в ГЦ. Это позволило успешно пройти экспертизу заявок на патенты в Федеральном институте промышленной собственности и получить патенты, а также зарегистрировать новые ГомЛС в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Рис. 4. Взаимосвязь инновационной и патентной стратегии при создании нового ГомЛС

Таким образом, в результате реализации предложенной нами патентно-инновационной стратегии были запатентованы и зарегистрированы 8 инновационных оригинальных ГомЛС, созданных в ГЦ.

Методический подход к разработке стратегии ГЦ в отношении торговых наименований его новых продуктов включал изучение состава и структуры торговых наименований комплексных ГомЛС, зарегистрированных в РФ; анализ существующей процедуры регистрации торговых наименований ЛС в качестве товарных знаков.

На основании проведенных исследований были определены принципы формирования соответствующей стратегии ГЦ, в том числе: обеспечение правовой охраны торговых названий ГомЛС производства Центра путем их регистрации как товарных знаков; научная обоснованность создаваемых торговых наименований за счет их образования по единой структурной модели, характерной именно для Гомеопатического медико-социального центра; мониторинг состояния правовой защиты товарных знаков на препараты ГЦ.

Исходя из результатов анализа торговых наименований ГомЛС, зарегистрированных в России, а также существующих требований к наименованиям ЛС и товарным знакам, нами сформирована словообразовательная модель торговых наименований комплексных ГомЛС, разработанных в ГЦ. Словообразовательная модель проектировалась с учетом двух аспектов: 1) структура - однословное торговое наименование как лучше запоминающееся потребителем; 2) состав наименования - сложное слово, образованное двумя элементами: а) меняющийся начальный элемент, отражающий фармакотерапевтическую характеристику (предназначение - для лечения определенной болезни или для лечения заболеваний определенного органа); б) постоянный конечный элемент «-сан» как рыночная характеристика препарата, относящаяся к продукции определенного производителя -в данном случае это Гомеопатический медико-социальный центр (рис. 5).

(ортит нзнмсноианис комплексной» 1 омЛ<

Структура

Одно слово

-<

Состав

Меняющийся начальный элемент с базовой терапевтической информацией

Постоянный конечный элемент «-сан»

Рис. 5. Словообразовательная модель для торг овых наименований комплексных ГомЛС, разрабатываемых в Гомеопатическом медико-социальном центре

Например, название кардиопротектора «Корвисан» пишется, согласно требованиям, на русском языке и включает два элемента, заимствованные из латинской медицинской терминологии: «cor» - сердце и «san», от «sanitas» - здоровье.

В соответствии с данной моделью были сконструированы проекты торговых наименований инновационных продуктов, созданных в ГЦ, которые затем были проанализированы на охраноспособность такого обозначения с позиции законодательства о товарных знаках.

В соответствии с действующим законодательством, были оформлены и поданы в Патентное ведомство России заявки на регистрацию словесных обозначений (названий новых препаратов) в качестве товарных знаков. После прохождения экспертизы заявленных обозначений в Федеральном институте промышленной собственности были получены свидетельства на монопольное право пользования такими торговыми наименованиями, как Корвисан, Описторхосан, Люмбосан, Простатосан, Склеросан, Лямблиосан, т.е. разработанные в ГЦ новые ГомЛС получили правовую охрану своих торговых наименований.

Эффективность предложенной патентно-инновационной стратегии, реализованной в Новосибирском гомеопатическом медико-социальном центре, была оценена нами по ряду экономических показателей, в частности, по объему товарооборота ГЦ к началу настоящего исследования и по состоянию на 2008 г. Установлено, что благодаря внедрению упомянутой стратегии товарооборот ГЦ по комплексным ГомЛС в натуральном выражении за период 2005-2008 гт. увеличился с 71312 до 107268 упаковок в год, т.е. в 1,5 раза.

Таким образом, разработанная нами стратегия положительно отразилась на хозяйственно-экономической деятельности организации и укрепила ее позиции на региональном фармацевтическом рынке.

С учетом результатов проведенных исследований были обобщены методические подходы к формированию и реализации стратегии управления интеллектуальной собственностью на рынке ГомЛС, состоящие, соответственно, из двух ступеней:

• ступень 1 - аналитическая, направленная на формирование патентно-инновационной стратегии организации, производящей ГомЛС;

• ступень 2 - синтез и использование полученных знаний с целью реализации патентно-инновационной стратегии.

Процесс формирования и реализации патентно-инновационной стратегии характеризуется многоплановостью и многостадийностыо, требует систематической квалифицированной работы персонала, занятого на данном направлении деятельности. В число решаемых задач входят: проведение исследований нормативно-правового поля; маркетинговый анализ и мониторинг конъюнктуры рынка ГомЛС; анализ рынка фармацевтической интеллектуальной собственности (поиск, оценка и отбор новых и существующих идей и решений); патентные исследования; оценка инвестиционного и технологического потенциала; разработка состава и способа получения нового комплексного гомеопатического продукта; патентование и аудит портфеля интеллектуальной собственности; разработка и оформление прав на товарный знак и промышленный образец, относящихся к выпускаемой продукции; получение разрешения на использование в медицинской практике (регистрация) и серийный выпуск нового препарата; мониторинг действия выданных предприятию патентов, развитие их защиты и др.

Разработанные методические подходы используются при создании и производстве новых ГомЛС в Новосибирском гомеопатическом медико-социальном центре.

Выводы

1. В результате анализа и обобщения литературы по организационно-экономическим, управленческим и правовым вопросам гомеопатической фармации констатировано наличие нерешенных научно-практических проблем, связанных с правовой охраной гомеопатической продукции, разрабатываемой организациями -производителями ГомЛС, а также с методологией инновационной деятельности гомеопатической организации.

2. С использованием комплекса аналитических методов проведено предпроектное изучение ГомЛС и ГЦ как основных объектов исследования. Установлено, что комплексные ГомЛС благодаря наличию особых потребительских достоинств представляют собой перспективный объект для инновационной деятельности производителя ГомЛС, которая требует от ГЦ разработки и внедрения современных организационно-управленческих решений и определения стратегии инновационного развития.

3. Проведен комплексный маркетинговый анализ рынка ГомЛС с прогнозированием тенденций в качестве базы для разработки инновационной стратегии регионального ГЦ. Выявлено доминирование российских производителей и изобретателей в сегменте существующего и потенциального рынка комплексных ГомЛС (91,66% по патентам и 74,28% по зарегистрированным препаратам), что означает развитую конкурентную среду ГЦ. Установлено, что для сферы создания инновационных ГомЛС характерен высокий уровень практического использования патентов с 5-летним интервалом времени между патентованием изобретения и регистрацией нового препарата.

4. На основе стратегического анализа деятельности ГЦ по обеспечению населения региона гомеопатической продукцией выявлен выраженный социальный характер деятельности и определено стратегическое положение Центра на региональном лекарственном рынке. С применением ЗТЕР/БМЮТ-анализа обоснована инновационная стратегия организации и предложены методические подходы к управлению процессами получения ГомЛС, в том числе на основе модернизации организационной структуры с усилением и расширением функций юридического отдела.

5. Обоснована и разработана патентно-инновационная стратегия ГЦ в отношении создания комплексных ГомЛС, учитывающая необходимость поэтапного патентного сопровождения разработки нового препарата. Обоснована и сформирована словообразовательная модель торговых наименований ГомЛС, создаваемых в ГЦ. В результате реализации патентно-инновационной стратегии получены патенты на 8 новых комплексных ГомЛС, свидетельства о регистрации 8 торговых наименований как товарных знаков и логотипа Новосибирского гомеопатического медико-социального центра.

6. Проведенная оценка экономического эффекта, полученного от внедрения разработанной инновационной стратегии в отношении ГЦ и его продукции, показала, что за период 2005-2008 гг. товарооборот Центра по комплексным ГомЛС в натуральном выражении увеличился в 1,5 раза, чем подтверждается правильность выбранной стратегии.

7. На основании выполненных комплексных исследований сформированы методические подходы к формированию и реализации стратегии управления интеллектуальной собственностью в организации - производителе ГомЛС, состоящие из двух соответствующих ступеней - аналитической, при формировании патентно-инновационной стратегии, и прикладной, направленной на реализацию стратегии.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Титиева, Н.М. Возможности лечения лямблиоза гомеопатическим препаратом «ЛЯМБЛИОСАН» /Н.М. Титиева, Н.Л. Макарова, К.О. Макаренко //Гомеопатия-2006: Тез. докл. 5-й юбил. мед. специализированной выставки и конференции. - М., 2006. -С.39-41.

2. Громакова, А.И. Научно-методические аспекты формирования патентно-инновационной стратегии разработчиков и производителей лекарственных препаратов растительного происхождения /А.И. Громакова, Т.А. Сокольская, К.О. Макаренко //Человек и лекарство: Мат-лы Рос. нац. конгр. - М., 2006. - С.751.

3. Макаренко, К.О. Практическая реализация патентно-инновационной стратегии Гомеопатического медико-социального центра в области создания изобретений /К.О. Макаренко, Н.М. Титиева, А.И. Громакова и др. //Традиционная медицина. -2007. -Ns3.~ С.28-31.

4. Макаренко К.О. Название гомеопатического лекарственного средства -объект интеллектуальной собственности /К.О. Макаренко, А.И. Громакова //Тез. докл. XVII науч.-практ. конф. - СПб., 2007. - С.39-40.

5. Макаренко, К.О. Комплексный подход к созданию и использованию объектов интеллектуальной собственности комплексных гомеопатических препаратов /К.О. Макаренко, А.И. Громакова, Н.М. Титиева //Сб. науч. тр. III Рос. гомеопат, съезда. -М„ 2007. - С.300-301.

6. Титиева, Н.М. Интеграция гомеопатии в общественное здравоохранение как возможность оказания более качественной медицинской помощи населению / Н.М. Титиева, Н.Л. Макарова, К.О. Макаренко //Сб. науч. тр. III Рос. гомеопат, съезда. -М„ 2007. - С.ЗО.

7. Сокольская, Т.А. Принципы составления рецептурных комплексных препаратов кардиопротекторного действия /Т.А. Сокольская, Н.М. Титиева, К.О. Макаренко //Сб. науч. тр. Ill Рос. гомеопат, съезда. - М., 2007. - С.137-139.

8. Титиева, Н.М. Эффективность и безопасность применения гомеопатического препарата «СКЛЕРОСАН» при лечении дисциркулярной энцефалопатии на фоне дислипидемии /Н.М. Титиева, Г.Н. Верещагина, К.О. Макаренко, Н.Л. Макарова //Сб. науч. тр. III Рос. гомеопат, съезда. - М., 2007. - С.139-140.

9. Макаренко, К.О. Стратегия Гомеопатического медико-социального центра в создании и использовании объектов интеллектуальной собственности /К.О. Макаренко, Н.М. Титиева, А.И. Громакова //Тез. докл. XVIII Московской междунар. гомеопат, конф. - М., 2008. - С.6-7.

Ю.Титиева, Н.М. Фармакоэкономическая оценка гомеопатической лекарственной терапии /Н.М. Титиева, Н.Л. Макарова, К.О. Макаренко //Сб. науч. тр. IV Рос. гомеопат, съезда (24 октября 2009 г., Москва). - М., 2009. - С.21-22.

11. Макаренко, К.О. Инновационная деятельность в области гомеопатических лекарственных средств: Метод, пособие /К.О. Макаренко, А.И. Громакова. - М., 2009.-93с.

12. Макаренко, КО. Российские патенты на гомеопатические лекарственные препараты /К.О. Макаренко, Н.М. Титиева, А.И. Громакова //Акт. вопр. гомеопатии. Место и возможности гомеопат, метода в практич. здравоохр.: Мат-лы 20-й науч,-практ. конф. (25-26 июня 2010 г., Санкт-Петербург). - СПб., 2010. - С.40-41.

13.Макаренко, К.О. Моделирование торговых наименований комплексных гомеопатических препаратов //К. О. Макаренко, А.И. Громакова //Фармация. - 2011. -№ 1.-С.49-52.

14.Макаренко, К.О. Патентно-инновационная стратегия при разработке отечественных гомеопатических лекарственных препаратов // Жизнь без опасностей. Здоровье. Профилактика. Долголетие. Вып. Фармацевтическая безопасность. -2011,- № /. - С.96-99.

Макаренко Константин Олегович (Россия)

Разработка методических подходов к организационно-управленческому проектированию получения гомеопатической продукции

Обоснованы и разработаны методические подходы к организационно-управленческому проектированию получения инновационных гомеопатических лекарственных препаратов. Эти подходы включают: определение приоритетных направлений инновационной деятельности производителя гомеопатических препаратов: изучение конкурентной среды в области разработки и производства инновационных гомеопатических препаратов; формирование патентно-инновационной стратегии организации - производителя гомеопатической продукции. Проведено маркетинговое исследование существующего и потенциального (патенты) рынка гомеопатических комплексных препаратов. Разработана модель торгового наименования гомеопатических препаратов конкретного отечественного производителя.

Makarenko Konstantin Olegovich (Russia)

Methodic approaches to organizational and managerial design of homeopathic products obtaining

Methodic approaches to organizational and managerial design of innovative homeopathic drugs productiion were developed. These approaches are included: priority directions of homeopathic drugs manufacturer innovative activity, competitive environment in innovative homeopathic drugs development and production study, making of patents and innovative strategy for the company -manufacturer of homeopathic products. The marketing research of the current and potential (for patents) market for complex homeopathic drugs was conducted. Trade name model for homeopathic drugs of specific local manufacturer was developed.

Подписано в печать 18 мая 2011 г.

Формат 60x90/16

Объём 1,50 п.л.

Тираж 100 экз.

Заказ№¡180511360

Оттиражировано на ризографе в ООО «УниверПринт»

ИНН/КПП 7728572912У772801001

Адрес: г. Москва, улица Ивана Бабушкина, д. 19/1.

Тел. 740-76-47,989-15-83.

http://www.univerprint.ru

Актуальность работы. Современная государственная^ политика России» ориентируется- на-инновационное развитие национальной, экономики: В число приоритетных включен ряд направлений инновационной экономики, прямо или косвенно относящихся к, разработке и производству новых лекарственных средств (ЛС), к использованию ресурсосберегающих технологий при производстве новых продуктов.

В условиях фармацевтического рынка большое значение для существования и развития организации, производящей ЛС, имеет своевременный и адекватный выбор стратегии/инновационной* деятельности. Развитие инновационной деятельности особенно актуально для, такой организации, как региональный гомеопатический центра (ГЦ), который одновременно предоставляет населению и услуги* (медицинские, фармацевтические, образовательные), и товары (гомеопатические ЛС — ч

ГомЛС - индивидуального изготовления и серийного производства).

Управление инновационной деятельностью' ГЦ предусматривает в числе приоритетных направлений систематическую модернизацию продуктового портфеля, формирование собственной базы интеллектуальной собственности и мониторинг соблюдения прав другими субъектами' фармацевтического рынка на интеллектуальную' собственность данного регионального ГЦ. Это означает, что проектирование инновационной деятельности является системной» проблемой, находящейся в нескольких взаимосвязанных областях - гомеопатической фармации, патентного права, экономики и менеджмента.

Анализ литературы показал, что, начиная со второй половины 1980-х гг., в России интенсивно развивались организационно-экономические, технологические и химические исследования по гомеопатической фармации, чему в большой степени способствовали труды таких ученых, как Акашкина

Л.В., Алюшин М.Т., Башрова BJL, Лякина М.Н., Киселева Т.Л., Корвякова O.A., Костенникова З.П., Мошкова Л.В., Патудин A.B., Сокольская Т.А*, и др. Организационные проблемы создания и производства новых ЛС нашли отражение в работах Лопатина П.В. и его учеников, вопросы патентно-инновационной стратегии производителя ЛС - в работах Громаковой А.И., Михеевой Н.В., Леонидова Н.Б. и др. Однако применительно к ГомЛС и к деятельности регионального ГЦ проблема патентно-инновационного проектирования не изучалась.

Вышеизложенное предопределило выбор темы, цель и задачи исследования.

Цель работы: разработка методических подходов к организационно-управленческому проектированию получения гомеопатической продукции как стратегическому направлению инновационной деятельности регионального ГЦ (на примере Новосибирского гомеопатического медико-социального центра).

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

• изучить и выявить состояние организационно-экономических, управленческих и правовых проблем в области гомеопатической фармации в России и за рубежом;

• провести предпроектный анализ объектов, исследования - ГомЛС и регионального ГЦ;

• изучить изобретательскую и регистрационную активность отечественных разработчиков гомеопатических препаратов на реальном и потенциальном рынке гомеопатических ЛС в России;

• провести стратегический анализ деятельности гомеопатического предприятия по обеспечению населения гомеопатической продукцией на региональном уровне;

• обосновать и разработать патентно-инновационную стратегию ГЦ по обновлению ассортимента комплексных ГомЛС;

• разработать методические подходы к совершенствованию управления процессами получения гомеопатической продукции на примере регионального ГЦ.

Методологическая< основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили диалектический метод, системный подход, патентное законодательство, современные теории стратегического управления и управления инновационной деятельностью организации, труды отечественных и зарубежных ученых в области фармации, экономики, права.

Объекты исследования: российский рынок комплексных ГомЛС (486 препаратов); массив патентов на гомеопатические ЛС (132 документа); массив торговых наименований комплексных отечественных и зарубежных гомеопатических ЛС (194 наименования); организационно-распорядительные и финансовые документы Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (за период 2005-2008 гг.); материалы социологического опроса (1116 пациентов-посетителей ГЦ); материалы клинических испытаний комплексных гомеопатических ЛС, разработанных ГЦ (по 8 препаратам).

В процессе исследования использованы современные методы: исторический; системно-структурного, стратегического, логического, наукометрического, лингвистического, маркетингового, контент- и 8ТЕР/8\¥ОТ-анализа; моделирования, математической статистики и др. Статистическая информация обработана на персональном компьютере с использованием стандартного программного обеспечения.

Научная новизна. В результате исследования научно обоснованы и разработаны методические подходы к проектированию получения инновационных ГомЛС, учитывающие специфику данного вида фармацевтической продукции и включающие: 1) обоснование приоритетных направлений инновационной деятельности отечественного производителя ГомЛС; 2) изучение конкурентной среды в области разработки и производства инновационных ГомЛС; 3) обоснование и разработку патентно-инновационной стратегии отечественного производителя ГомЛС.

В процессе контент-анализа научных и нормативных литературных источников охарактеризована система защиты интеллектуальной собственности в России и за рубежом, определены ключевые тенденции и проблемы в сфере защиты интеллектуальной собственности при производстве ЛС в России.

С применением наукометрического и контент-анализа получена качественно-количественная характеристика состояния и тенденций развития организационно-экономических и управленческих проблем гомеопатической фармации. Сформирована логическая модель, которая отражает место и связи научной проблемы интеллектуальной собственности с фармацевтическими дисциплинами и является одной из составляющих внешней среды организационно-управленческого проектирования при получении ГомЛС.

На основе маркетингового исследования получена аналитическая характеристика конкурентной среды в области разработки и производства ГомЛС по параметрам активности производителей ГомЛС и развития рынка комплексных ГомЛС. Выявлены характеристики ассортимента комплексных ГомЛС, зарегистрированных в России (структура и состав* ассортимента по разным признакам; индекс обновления), а также массива патентов на ГомЛС (структура, основные направления, разработки) как потенциального сегмента фармацевтического рынка. Впервые установлен факт оперативного (в течение 5 лет) внедрения в производство отечественных запатентованных разработок ГомЛС.

В результате медико-социологического исследования выявлены социально-демографические характеристики потребителей ГомЛС в регионе, характеристика их медицинской и лекарственной культуры; сформирована структурная модель потребительских предпочтений при выборе ГомЛС.

Обоснована и разработана структурная модель стратегического управления организацией — производителем ГомЛС, ориентированная на инновационную деятельность в отношении комплексных ГомЛС, а также самой организации. Разработаны предложения по оптимизации организационной структуры ГЦ, обеспечивающие правовую охрану и защиту интеллектуальной собственности центра, позволяющие добиться высокого технического уровня и мировой новизны разработок ГомЛС.

Обоснована и разработана патентно-инновационная стратегия, направленная на обновление товарного ассортимента организации -производителя ГомЛС. Основной принцип предложенной стратегии — поэтапное патентное сопровождение в процессе разработки, производства, реализации инновационного комплексного ГомЛС.

Предложен методический подход к разработке стратегии организации в отношении торговых наименований новых продуктов, включающий изучение существующих подходов к наименованию комплексных ГомЛС, зарегистрированных в РФ, и анализ процедуры регистрации торговых I наименований ЛС в качестве товарных знаков. Сформирована стратегия, базирующаяся на принципах: 1)правовая охрана торговых названий ГомЛС производства ГЦ путем их регистрации как товарных знаков;

2)обоснованность торговых наименований за счет их образования по единой структурной модели, характерной именно для данного производителя;

3)мониторинг состояния правовой защиты товарных знаков на препараты ГЦ. Разработана словообразовательная модель торгового наименования как базисная модель товарных знаков для инновационных продуктов ГЦ.

Разработаны методические подходы к формированию и реализации стратегии управления интеллектуальной собственностью на рынке ГомЛС, состоящие из двух ступеней: 1 — аналитическая, направленная на формирование патентно-инновационной стратегии организации, производящей ГомЛС; 2 — синтез и использование полученных знаний с целью реализации патентно-инновационной стратегии.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

Результаты диссертационного исследования позволяют усилить рыночные позиции территориального ГЦ среди производителей гомеопатической продукции, повысить конкурентоспособность создаваемых в ГЦ инновационных препаратов, улучшить финансово-экономические показатели деятельности ГЦ. В аспекте теории полученные результаты развивают и дополняют научно-практическое знание в области фармацевтического права, касающееся защиты промышленной собственности на ЛС.

На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:

• методическое пособие «Инновационная деятельность в области гомеопатических лекарственных средств»; внедрено в учебный процесс Курского ГМУ, Новосибирского ГМУ, Рязанского ГМУ, Санкт-Петербургской медицинской академии им. И.И. Мечникова (акты внедрения от 2009 г. и 2010 г.);

• информационное обеспечение библиографической базы данных по научным исследованиям в области гомеопатической фармации; внедрено в работу Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (акт внедрения от 2008 г.);

• информационное обеспечение базы данных по патентам в области гомеопатических препаратов; внедрено в работу Новосибирского гомеопатического медико-социального центра (акт внедрения от 2008 г.); предложения по совершенствованию правовой охраны объектов изобретения в области ЛС отечественного производства; использованы в работе Комитета по труду и социальной политике Государственной-Думы Федерального собрания РФ при подготовке Главы 4 Гражданского кодекса РФ (акт внедрения от 07.12.09 г.).

Апробация работы. Основные результаты доложены и обсуждены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (апрель 2011 г.), 5-й медицинской специализированной выставке и конференции «Гомеопатия — 2006» (Москва, 2006); ХУП и XX научно-практической гомеопатической конференции (С.Петербург, 2007; 2010), III и IV Российском гомеопатическом съезде (Москва, 2007; 2009), XVIII Московской международной гомеопатической конференции (Москва, 2008).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в Государственном научном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» РАСХН в рамках Программы фундаментальных исследований по научному обеспечению развития агропромышленного комплекса РФ 2006-2010 гг., задание 04-13 «Разработать технологию производства высокоэффективных лечебно-профилактических препаратов из растительного сырья». I

Публикации. По теме диссертации опубликовано 14 работ, в том числе 3 — в журналах, рекомендуемых ВАК, 1 методическое пособие.

Положения, выдвигаемые на защиту. На защиту выносятся I следующие результаты исследования и их теоретическое обоснование:

• результаты маркетинговых исследований по выявлению товарных и потребительских особенностей ГомЛС; структуре рынка ГомЛС, зарегистрированных в РФ, и патентов на гомеопатические препараты; торговой номенклатуры данной группы ЛС;

• результаты 8ТЕР/8,\¥ОТ-анализа деятельности регионального ГЦ;

• методический подход и результаты анализа гомеопатической и лекарственной помощи, оказываемой ГЦ на региональном уровне;

• методический подход к проектированию патентной и инновационной стратегии при производстве гомеопатической продукции и результаты его реализации в условиях регионального ГЦ;

• организационно-методический подход к управлению процессами создания и продвижения инновационных ГомЛС.

ВЫВОДЫ

1. Вфезультате анализа-и обобщения литературы по организационно-экономическим, управленческим5 и правовым вопросам гомеопатической^ фармации констатировано наличие нерешенных научно-практических проблем, связанных с правовой охраной гомеопатической продукции, разрабатываемой организациями - производителями ГомЛС, а также с методологией инновационной деятельности гомеопатической организации.

2. С использованием* комплекса аналитических методов проведено предпроектное изучение ГомЛС и ГЦ как основных объектов исследования. Установлено,, что комплексные ГомЛС благодаря наличию особых потребительских достоинств представляют" собой перспективный объект для инновационной деятельности производителя ГомЛС, которая требует от~ ГЦ разработки и внедрения современных организационно-управленческих решений и определения стратегии инновационного развития.

3. Проведен комплексный маркетинговый анализ рынка ГомЛС с прогнозированием тенденций в качестве базы для разработки инновационной стратегии* регионального ГЦ. Выявлено доминирование российских производителей и изобретателей в сегменте существующего и потенциального рынка комплексных ГомЛС (91,66% по патентам и 74,28% по зарегистрированным препаратам), что означает развитую конкурентную среду ГЦ. Установлено, что для сферы создания инновационных ГомЛС характерен высокий уровень практического использования патентов с 5-летним интервалом времени между патентованием изобретением и регистрацией нового препарата.

4. На основе стратегического анализа деятельности ГЦ по обеспечению населения региона гомеопатической продукцией выявлен-выраженный социальный характер деятельности и определено' стратегическое положение Центра на региональном лекарственном рынке: С применением 8ТЕР/8\\ЮТ-анализа обоснована инновационная стратегия организации и предложены методические подходы к управлению процессами получения ГомЛС, в том числе на основе модернизации' организационной структуры с усилением и расширением функций юридического отдела.

5. Обоснована и разработана патентно-инновационная стратегия ГЦ в отношении создания! комплексных ГомЛС, учитывающая необходимость поэтапного патентного сопровождения разработки нового препарата. Обоснована и сформирована словообразовательная модель торговых наименований ГомЛС, создаваемых в ГЦ. В результате реализации патентно-инновационной стратегии получены патенты на 8 новых комплексных ГомЛС, свидетельства о регистрации 8 торговых наименований как товарных знаков и логотипа Новосибирского Гомеопатического медико-социального центра.

6. Проведенная оценка экономического эффекта, полученного от внедрения разработанной инновационной стратегии в отношении ГЦ и его продукции, показала, что за период 2005-2008 гг. товарооборот Центра по комплексным ГомЛС в натуральном выражении увеличился в 1,5 раза, чем подтверждается правильность выбранной стратегии.

7. На основании выполненных комплексных исследований сформированы методические подходы к формированию и реализации стратегии управления интеллектуальной собственностью в организации — производителе ГомЛС, состоящие из двух соответствующих ступеней -аналитической, при формировании патентноч-инновационной стратегии, и прикладной, направленной на реализацию стратегии.